WO2016143841A1 - 血液浄化装置 - Google Patents

Abstract

　未接続工程時、血液ポンプを駆動させる際に動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことを自動的に判定させることができる血液浄化装置を提供する。　患者の血液を体外循環させ得る血液回路１と、血液回路１を流れる血液を浄化し得るダイアライザ２と、動脈側血液回路１ａに配設され、駆動によって送液可能な血液ポンプ３と、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で血液ポンプ３を駆動させる接続工程、及び当該動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺しない状態で血液ポンプ３を駆動させる未接続工程を行わせる制御手段１０とを具備した血液浄化装置であって、制御手段１０は、未接続工程において動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことを判定する判定工程を行わせ得るものである。

Description

血液浄化装置

　本発明は、ダイアライザを使用した透析治療など、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液浄化装置に関するものである。

　一般に、透析治療時においては、採取した患者の血液を体外循環させて再び体内に戻すための血液回路が用いられており、かかる血液回路は、例えば中空糸膜を具備したダイアライザ（血液浄化手段）と接続し得る動脈側血液回路及び静脈側血液回路から主に構成されている。これら動脈側血液回路及び静脈側血液回路の各先端には、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が取り付けられ、それぞれが患者に穿刺されて血液回路における血液の体外循環が行われることとなる。

　このうち、動脈側血液回路には、しごき型の血液ポンプが配設されており、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者に穿刺した状態において当該血液ポンプを駆動させることにより、患者の体内から採取された血液を体外循環させつつダイアライザに送液し得るようになっている。そして、通常、血液浄化治療が行われる前には、血液回路等をプライミング液で充填させるプライミング工程等が行われるとともに、血液浄化治療が行われた後には、血液回路内の血液を患者に戻す返血工程が行われるようになっている。

　また、ダイアライザには、当該ダイアライザに対して透析液を導入するための透析液導入ライン及び排液を排出するための透析液排出ラインが接続されており、返血工程が行われた後、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者から抜き取り、血液ポンプ等を駆動させることによって、血液回路内の液体を当該透析液排出ラインに排出する排液工程を行わせることが提案されている（例えば、特許文献１参照）。かかる排液工程を行わせることにより、返血後に血液回路に残った液体の処分を容易に行わせることができる。

特表２００３－５１９５３９号公報

　上記従来の血液浄化装置においては、返血工程が終了して排液工程に移行する際、例えば静脈側穿刺針が患者に穿刺した状態のまま血液ポンプを駆動させてしまう虞があった。特に、排液工程においては、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことを前提として血液ポンプ等の駆動が行われる工程（未接続工程）であるため、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が患者に穿刺されて血液ポンプが駆動される工程（接続工程）よりも監視が緩く、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺した状態で血液ポンプを駆動させたとしても報知等がなされない虞があるという問題があった。

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、未接続工程時、血液ポンプを駆動させる際に動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことを自動的に判定させることができる血液浄化装置を提供することにある。

　請求項１記載の発明は、動脈側穿刺針が先端に接続可能な動脈側血液回路及び静脈側穿刺針が先端に接続可能な静脈側血液回路から成るとともに、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化し得る血液浄化手段と、前記動脈側血液回路に配設され、駆動によって送液可能な血液ポンプと、前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者に穿刺した状態で前記血液ポンプを駆動させる接続工程、及び当該動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者に穿刺しない状態で前記血液ポンプを駆動させる未接続工程を行わせる制御手段とを具備した血液浄化装置であって、前記制御手段は、前記未接続工程において前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことを判定する判定工程を行わせ得ることを特徴とする。

　請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記制御手段は、前記未接続工程において、前記動脈側血液回路の先端又は静脈側血液回路の先端から前記血液浄化手段に向かって送液させて前記判定工程の判定を行わせることを特徴とする。

　請求項３記載の発明は、請求項２記載の血液浄化装置において、前記動脈側血液回路又は静脈側血液回路の少なくとも一方の血液回路を流れる血液を判別し得る血液判別器が接続されるとともに、前記判定工程は、当該血液判別器による血液の判別結果に基づいて判定が行われることを特徴とする。

　請求項４記載の発明は、請求項３記載の血液浄化装置において、前記血液判別器における血液の判別のための閾値が前記血液浄化治療時の工程と前記判定工程とで変更されることを特徴とする。

　請求項５記載の発明は、請求項２記載の血液浄化装置において、前記動脈側血液回路又は静脈側血液回路の少なくとも一方の血液回路を流れる血液の濃度を検出し得る血液濃度検出手段が接続されるとともに、前記判定工程は、当該血液濃度検出手段の検出値に基づいて判定が行われることを特徴とする。

　請求項６記載の発明は、請求項５記載の血液浄化装置において、前記血液濃度検出手段による検出値の経時的変化に基づいて前記判定工程の判定が行われることを特徴とする。

　請求項７記載の発明は、請求項２記載の血液浄化装置において、前記静脈側血液回路に静脈側エアトラップチャンバが接続され、当該静脈側エアトラップチャンバ内の液圧に基づいて静脈圧を検出可能とされるとともに、前記判定工程は、当該静脈圧に基づいて判定が行われることを特徴とする。

　請求項８記載の発明は、請求項１～７の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記制御手段は、前記接続工程から前記未接続工程に移行した後の前記血液ポンプの駆動開始時に限り前記判定工程を行わせることを特徴とする。

　請求項９記載の発明は、請求項１～８の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記血液浄化手段に透析液を導入する透析液導入ラインと、当該血液浄化手段から排液を排出する透析液排出ラインとを具備するとともに、前記未接続工程は、前記血液浄化手段による血液浄化治療又は返血工程の後、前記血液回路内の液体を前記透析液排出ラインに排出する排液工程であることを特徴とする。

　請求項１の発明によれば、制御手段は、未接続工程において動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことを判定する判定工程を行わせ得るので、未接続工程時、血液ポンプを駆動させる際に動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことを自動的に判定させることができる。

　請求項２の発明によれば、制御手段は、未接続工程において、動脈側血液回路の先端又は静脈側血液回路の先端から血液浄化手段に向かって送液させて判定工程の判定を行わせるので、未接続工程時、血液ポンプを駆動させる際に動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことをより確実に判定させることができる。

　請求項３の発明によれば、動脈側血液回路又は静脈側血液回路の少なくとも一方の血液回路を流れる血液を判別し得る血液判別器が接続されるとともに、判定工程は、当該血液判別器による血液の判別結果に基づいて判定が行われるので、血液浄化治療時に血液を判別し得る血液判別器を流用して判定工程を行わせることができる。

　請求項４の発明によれば、血液判別器における血液の判別のための閾値が血液浄化治療時の工程と判定工程とで変更されるので、血液判別器を用いた判定工程の判定をより精度よく行わせることができる。

　請求項５の発明によれば、動脈側血液回路又は静脈側血液回路の少なくとも一方の血液回路を流れる血液の濃度を検出し得る血液濃度検出手段が接続されるとともに、判定工程は、当該血液濃度検出手段の検出値に基づいて判定が行われるので、血液浄化治療時に血液の濃度を検出し得る血液濃度検出手段を流用して判定工程を行わせることができる。

　請求項６の発明によれば、血液濃度検出手段による検出値の経時的変化に基づいて判定工程の判定が行われるので、血液濃度検出手段を用いた判定工程の判定をより精度よく行わせることができる。

　請求項７の発明によれば、静脈側血液回路に静脈側エアトラップチャンバが接続され、当該静脈側エアトラップチャンバ内の液圧に基づいて静脈圧を検出可能とされるとともに、判定工程は、当該静脈圧に基づいて判定が行われるので、血液浄化治療時に検出される静脈圧を流用して判定工程を行わせることができる。

　請求項８の発明によれば、制御手段は、接続工程から未接続工程に移行した後の血液ポンプの駆動開始時に限り判定工程を行わせるので、複数ある未接続工程のうち、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺された状態となっている可能性が高い未接続工程のみ判定工程を行わせることができる。

　請求項９の発明によれば、血液浄化手段に透析液を導入する透析液導入ラインと、当該血液浄化手段から排液を排出する透析液排出ラインとを具備するとともに、未接続工程は、血液浄化手段による血液浄化治療又は返血工程の後、血液回路内の液体を透析液排出ラインに排出する排液工程であるので、排液工程において血液ポンプを駆動させる際、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺された状態であることをより確実に把握させることができる。

本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図 同血液浄化装置における制御手段による未接続工程の制御内容（血液判別器に基づく制御）を示すフローチャート 同血液浄化装置における制御手段による未接続工程の他の制御内容（静脈圧に基づく制御）を示すフローチャート 同血液浄化装置における制御手段による未接続工程の他の制御内容（血液濃度検出手段に基づく制御）を示すフローチャート 同血液浄化装置における気泡検出器及び血液判別器が配設されたユニットを示す平面図 図５中ＶＩ－ＶＩ線断面図 同ユニットに配設された気泡検出器を示す断面図 同ユニットに配設された血液判別器を示す断面図 同血液浄化装置における血液濃度検出手段を示す平面図及び正面図 図９中Ｘ－Ｘ線断面図

　以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
　本実施形態に係る血液浄化装置は、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから成る血液回路１と、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの間に介装されて血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１ｂに配設されて駆動によって送液可能な血液ポンプ３と、動脈側血液回路１ａに接続された動脈側エアトラップチャンバ４と、静脈側血液回路１ｂに接続された静脈側エアトラップチャンバ５と、ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ２から排液を排出する透析液排出ラインＬ２と、制御手段１０とを有して構成されている。

　動脈側血液回路１ａは、その先端にコネクタｃが接続されており、当該コネクタｃを介して動脈側穿刺針ａが接続可能とされるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３及び動脈側エアトラップチャンバ４が配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂは、その先端にコネクタｄが接続されており、当該コネクタｄを介して静脈側穿刺針ｂが接続可能とされるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ５が接続されている。

　そして、動脈側血液回路１ａの先端に接続された動脈側穿刺針ａ及び静脈側血液回路１ｂの先端に接続された静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、動脈側エアトラップチャンバ４で除泡（気泡の除去）がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、静脈側エアトラップチャンバ５で除泡（気泡の除去）がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻るようになっている。これにより、患者の血液を血液回路１の動脈側血液回路１ａの先端から静脈側血液回路１ｂの先端まで体外循環させつつダイアライザ２にて浄化し得るのである。

　静脈側エアトラップチャンバ５には、当該静脈側血液回路１ｂ内の液圧に基づいて静脈圧を検出可能な静脈圧センサＰが接続されており、かかる静脈圧センサＰは制御手段１０と電気的に接続されて検出値を出力し得るよう構成されている。これにより、血液回路１にて体外循環する血液の静脈圧を監視し、治療中における患者の容態変化を把握し得るようになっている。

　ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入口２ａ（血液導入ポート）、血液導出口２ｂ（血液導出ポート）、透析液導入口２ｃ（透析液流路入口：透析液導入ポート）及び透析液導出口２ｄ（透析液流路出口：透析液導出ポート）が形成されており、このうち血液導入口２ａには動脈側血液回路１ａが、血液導出口２ｂには静脈側血液回路１ｂがそれぞれ接続されている。また、透析液導入口２ｃ及び透析液導出口２ｄは、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

　ダイアライザ２内には、複数の中空糸膜（不図示）が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。かかるダイアライザ２内には、血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路（血液導入口２ａと血液導出口２ｂとの間の流路）及び透析液が流れる透析液流路（透析液導入口２ｃと透析液導出口２ｄとの間の流路）が形成されている。そして、血液浄化膜を構成する中空糸膜には、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

　さらに、本実施形態に係る動脈側血液回路１ａの先端部（コネクタｃ近傍）及び静脈側血液回路１ｂの先端部（コネクタｄ近傍）には、血液浄化治療中、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを流れる血液中の気体（気泡）を検出し得る気泡検出器（Ｂ１、Ｂ２）が接続されている。かかる気泡検出器（Ｂ１、Ｂ２）は、図５～８に示すように、血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）及びクランプ手段（Ｖａ、Ｖｂ）（例えば、電磁弁）を具備したユニット（Ｙ１、Ｙ２）にそれぞれ形成されている。なお、図中符号Ｒは、クランプ手段（Ｖａ、Ｖｂ）への通電により可撓性チューブを閉塞又は開放するためのプッシュロッドを示している。

　このユニット（Ｙ１、Ｙ２）は、蓋部Ｈ１及び本体部Ｈ２から成る筐体部と、本体部Ｈ２に形成された溝Ｈ２ａと、本体部Ｈ２に配設された気泡検出器（Ｂ１、Ｂ２）、血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）及びクランプ手段（Ｖａ、Ｖｂ）とを有して構成されている。溝Ｈ２ａは、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブの一部を嵌合し得るもので、スリットを介して気泡検出器（Ｂ１、Ｂ２）を構成する超音波受信素子α１及び超音波振動素子α２を収容するための収容空間、並びに血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）を構成する発光素子β１及び受光素子β２を収容するための収容空間とそれぞれ連通されている。

　気泡検出器（Ｂ１、Ｂ２）は、溝Ｈ２ａで嵌合された可撓性チューブを流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、図７に示すように、例えば圧電素子から成る超音波振動素子α２と、圧電素子から成る超音波受信素子α１とを具備している。そして、嵌合溝Ｈ２ａで嵌合された動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子α２から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子α１にて受け得るようになっている。この超音波受信素子α１は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。すなわち、血液や置換液に比べ気泡の方が超音波の減衰率が高いので、超音波受信素子α１により検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、気泡（気体）が流動したことが検出されるのである。

　血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）は、溝Ｈ２ａで嵌合された可撓性チューブを流れる血液の有無を判別可能な判別センサから成り、図８に示すように、例えばＬＥＤから成る発光素子β１と、受光素子β２とを具備している。これら発光素子β１と受光素子β２は、嵌合溝Ｈ２ａを挟んで左右にそれぞれ配設されており、当該嵌合溝Ｈ２ａで嵌合された動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブに向けて発光素子β１から光を照射させ得るとともに、その光を受光素子β２にて受け得るようになっている。

　この受光素子β２は、その受光量に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧により動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れる血液の有無を判別し得るよう構成されている。すなわち、血液と置換液（本実施形態においては透析液）とでは、発光素子β１から照射される光の透過率が異なる（血液より生理食塩液等の置換液の方が光の透過率が高い）ので、受光素子β２により検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、流動する液体が置換液から血液に置換されたことが検出されるのである。なお、かかる血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）は、閾値を変更することにより、後述する判定工程にて未接続工程において動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことを判定し得るようになっている。

　本実施形態に係るユニットＹ１、Ｙ２は、嵌合溝Ｈ２ａに動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブが嵌合した状態にて蓋部Ｈ１が閉じたことを検知し得る検知スイッチＤ１、Ｄ２（図１参照）が配設されている。かかる検知スイッチＤ１、Ｄ２は、制御手段１０に電気的に接続されており、気泡検出器（Ｂ１、Ｂ２）及び血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に対する血液回路１の装着の有無を検知可能とされている。なお、同様の検知スイッチは、後述する血液濃度検出センサＥにも配設されている。

　また、本実施形態に係る静脈側血液回路１ｂ及び動脈側血液回路１ａには、液浄化治療中、血液回路１を流れる血液の濃度を検出し得る血液濃度検出手段Ｅが接続されている。この血液濃度検出手段Ｅは、ヘマトクリットセンサと称されるもので、静脈側血液回路１ｂを流れる血液に対して反射した光を受光して得られる受光電圧に基づき血液濃度を測定し得るよう構成されている。

　より具体的には、血液濃度検出手段Ｅは、図９、１０に示すように、蓋部Ｈ３及び本体部Ｈ４から成る筐体部と、本体部Ｈ４に形成された溝Ｈ４ａと、本体部Ｈ４に配設された一対の発光素子γ１、γ２及び受光素子γ３とを有して構成されている。溝Ｈ４ａは、静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブの一部を嵌合し得るもので、スリットを介して発光素子γ１、γ２及び受光素子γ３を収容するための収容空間と連通されている。

　発光素子γ１、γ２は、例えば近赤外線を照射し得るＬＥＤ（近赤外線ＬＥＤ）から成り、受光素子γ３は、フォトダイオードから成るものとされている。そして、可撓性チューブを溝Ｈ４ａに嵌合した状態で蓋部Ｈ３にて本体部Ｈ４を覆った状態とし、発光素子γ１、γ２から光を照射すると、その光がスリットを介して溝Ｈ４ａに嵌合された可撓性チューブに至り、その内部を流れる血液に反射して受光素子γ３で受光されるよう構成（所謂反射型センサの構成）されている。

　そして、受光素子γ３で生じた受光電圧に基づき、血液の濃度を示すヘマトクリット値を求める。すなわち、血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、それぞれ固有の吸光特性を持っており、この性質を利用してヘマトクリット値を測定するのに必要な赤血球を電子光学的に定量化することにより当該ヘマトクリット値を求めることができるのである。なお、本実施形態においては、血液濃度検出手段Ｅが上記の如き所謂反射型センサにて構成されているが、発光素子にて光を照射するとともに、血液に対して透過した光を受光素子にて受光して得られる受光電圧に基づきヘマトクリット値（血液濃度）を測定し得るものとしてもよい。

　一方、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２には、所定濃度に調製された透析液をダイアライザ２に送液しつつ、当該ダイアライザ２から透析液と共に老廃物等（排液）を排出させる複式ポンプ６が接続されている。すなわち、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプ６が配設されており、かかる複式ポンプ６を駆動させることにより、ダイアライザ２に対して透析液導入ラインＬ１にて透析液を導入及び透析液排出ラインＬ２にて透析液を排出させ得るよう構成されているのである。

　また、透析液導入ラインＬ１には、電磁弁Ｖ１、Ｖ３及び濾過フィルタＦ１、Ｆ２が接続されており、ダイアライザ２に導入する透析液を濾過フィルタＦ１、Ｆ２にて濾過し得るとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ３にて任意タイミングで流路を遮断又は開放可能とされている。なお、透析液導入ラインＬ１は、バイパスラインＬ４、Ｌ５にて透析液排出ラインＬ２と接続されており、これらバイパスラインＬ４、Ｌ５には、電磁弁Ｖ４、Ｖ５がそれぞれ接続されている。

　さらに、透析液排出ラインＬ２には、複式ポンプ６を迂回する迂回ラインＬ３、Ｌ６が接続されており、迂回ラインＬ６には電磁弁Ｖ６が接続されるとともに、迂回ラインＬ３には除水ポンプ７が接続されている。これにより、血液回路１にて患者の血液を体外循環させる過程で除水ポンプ７を駆動させることにより、ダイアライザ２を流れる血液から水分を取り除いて除水し得るようになっている。

　また、透析液排出ラインＬ２における複式ポンプ６より上流側（図１中右側）には、当該複式ポンプ６における透析液排出ラインＬ２の液圧調整を行う加圧ポンプ８が接続されており、当該加圧ポンプ８と複式ポンプ６との間からは、脱ガスチャンバ９を介して迂回ラインＬ７が延設されている。透析液排出ラインＬ２及びそこから分岐する迂回ラインＬ７には、電磁弁Ｖ２、Ｖ７がそれぞれ接続されており、任意タイミングで透析液の流路を遮断又は開放可能とされている。

　制御手段１０は、血液浄化装置が具備する種々アクチュエータやセンサ等と電気的に接続されたマイコンから成るもので、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で血液ポンプ３を駆動させる接続工程（例えば、治療工程及び返血工程等）、及び当該動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺しない状態で血液ポンプ３を駆動させる未接続工程（例えば、プライミング工程及び排液工程等）を行わせるものである。

　より具体的には、制御手段１０は、予め設定された工程に基づいて種々アクチュエータ及びセンサ等を制御し得るよう構成されており、例えば血液回路１内をプライミング液で充填させるプライミング工程（未接続工程）、血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ２にて浄化する血液浄化治療工程（接続工程）、血液回路１内の血液を患者に戻す返血工程（接続工程）、及び血液回路１内の液体（返血時の置換液に僅かな血液が混在した液体）を透析液排出ラインＬ２に排出する排液工程（未接続工程）の順に工程が行われるよう制御可能とされている。すなわち、未接続工程とは、患者に動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが穿刺されないことを前提とした工程、接続工程とは、患者に動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが穿刺されていることを前提とした工程である。

　ここで、本実施形態に係る制御手段１０は、未接続工程において動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことを判定する判定工程を行わせ得るよう構成されている。具体的には、未接続工程において、動脈側血液回路１ａの先端又は静脈側血液回路１ｂの先端からダイアライザ２に向かって送液させて判定工程の判定（動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことの判定）を行わせるものとされている。

　しかして、返血工程が終了し、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者から抜き取った後、動脈側血液回路１ａの先端又は静脈側血液回路１ｂの先端からダイアライザ２に向かって送液させることにより、血液回路１内に残った置換液と血液とが混じった液体が動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの各先端から吸い込まれた空気と置換され、ダイアライザ２の浄化膜を介して透析液排出ラインＬ２から排出させて排液工程を行わせることができるとともに、排液工程の過程で判定工程の判定を行わせることができる。

　動脈側血液回路１ａの先端又は静脈側血液回路１ｂの先端からダイアライザ２に向かって送液させる方法は、何れであってもよいが、例えば以下の方法が挙げられる。第一の方法は、電磁弁Ｖ２、Ｖ６を開状態として流路を解放させつつ電磁弁Ｖ７を閉状態として流路を閉止させるとともに、加圧ポンプ８を駆動させつつ複式ポンプ６及び除水ポンプ７は停止させる方法である。この場合、他の電磁弁は開状態であっても閉状態であってもよく、複式ポンプ６及び除水ポンプ７以外のポンプは動作していてもよい。

　第二の方法は、電磁弁Ｖ２、Ｖ７を開状態として流路を解放させつつ電磁弁Ｖ６を閉状態として流路を閉止させるとともに、加圧ポンプ８を駆動させつつ複式ポンプ６及び除水ポンプ７は停止させる方法である。この場合、複式ポンプ６及び除水ポンプ７を動作させてもよく、他の電磁弁は、複式ポンプ６及び除水ポンプ７の動作次第で適宜開閉するのが好ましい。第三の方法は、電磁弁Ｖ２を開状態として流路を解放させつつ電磁弁Ｖ６、Ｖ７を閉状態として流路を閉止させるとともに、加圧ポンプ８及び除水ポンプ７を駆動、複式ポンプ６を停止させる。この場合、複式ポンプ６を動作させてもよく、電磁弁Ｖ２、Ｖ６、Ｖ７以外の電磁弁は、複式ポンプ６の動作次第で適宜開閉するのが好ましい。

　以下、制御手段１０による未接続工程の制御（血液判別器に基づく制御）について、図２のフローチャートに基づいて説明する。
　先ず、ユニットＹ１、Ｙ２の検知スイッチＤ１、Ｄ２からの信号に基づいて血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されているか否か判断され（Ｓ１）、装着されていないと判断された場合、Ｓ８にて血液ポンプ３の駆動を不許可とした後、例えばモニタ等による表示、警告音の出力又は警告灯の点滅等により血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されていない旨を報知する（Ｓ９）。

　また、Ｓ１にて血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されていると判断された場合、除水ポンプ７を駆動させるとともに、血液ポンプ３を低速で駆動又は停止状態を維持させる（Ｓ２）。このとき、血液ポンプ３を低速で駆動させる場合は、血液ポンプ３による流量が除水ポンプ７の流量より低くなるよう設定されている。これにより、未接続工程において、動脈側血液回路１ａの先端又は静脈側血液回路１ｂの先端からダイアライザ２に向かって送液させることができる。

　その後、Ｓ３の判定工程に進み、血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）が血液を判別したか否かが判断され、血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）の何れも血液を判別しなければ、未接続工程において動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないと判定することができる。すなわち、血液判別器Ｋ１が血液を判別した場合、動脈側穿刺針ａが患者に穿刺されていると判定できるとともに、血液判別器Ｋ２が血液を判別した場合、静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていると判定できるのである。

　また、Ｓ３にて血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）の何れか一方が血液を判別した場合、Ｓ４にて血液ポンプ３の駆動を不許可とした後、例えばモニタ等による表示、警告音の出力又は警告灯の点滅等により動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されている旨を報知する（Ｓ５）。かかる制御により、血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）による血液の判別結果に基づいて判定（動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことの判定）が行われることとなる。一方、血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）が何れも血液を判別しない場合、Ｓ６にて血液ポンプ３の低速による駆動から所定時間経過したか否か、又は除水ポンプ７による駆動により送液された液体の量が所定量に達したか否かが判断され、所定時間経過又は所定量に達したと判断されると、設定流量となるよう血液ポンプ３が駆動する（Ｓ７）。

　次に、制御手段１０による未接続工程の制御（静脈圧に基づく制御）について、図３のフローチャートに基づいて説明する。
　先ず、ユニットＹ１、Ｙ２の検知スイッチＤ１、Ｄ２からの信号に基づいて血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されているか否か判断され（Ｓ１）、装着されていないと判断された場合、Ｓ５にて血液ポンプ３の駆動を不許可とした後、例えばモニタ等による表示、警告音の出力又は警告灯の点滅等により血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されていない旨を報知する（Ｓ６）。

　また、Ｓ１にて血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されていると判断された場合、Ｓ２にて血液ポンプを低速で駆動（例えば、４０ｍＬ／ｍｉｎ以下の流量が得られる極低速で駆動）した後、Ｓ３の判定工程に進み、静脈圧（静脈側エアトラップチャンバ５に接続された静脈圧センサＰの検出値）が所定値より上昇したか否かが判断される。そして、静脈圧が所定値より上昇しなければ、未接続工程において静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないと判定することができる。なお、静脈圧が所定値より上昇した場合、静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されて流量抵抗が生じていると判断できることから、少なくとも静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていると判定できる。

　そして、静脈圧が所定値より上昇しない場合、設定流量となるよう血液ポンプ３が駆動する（Ｓ４）とともに、静脈圧が所定値より上昇した場合、Ｓ７にて血液ポンプ３の駆動を不許可とした後、例えばモニタ等による表示、警告音の出力又は警告灯の点滅等により動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されている旨を報知する（Ｓ８）。かかる制御により、静脈側エアトラップチャンバ５に接続された静脈圧センサＰによる検出値に基づいて判定（静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことの判定）が行われることとなる。

　次に、制御手段１０による未接続工程の制御（血液濃度検出手段Ｅに基づく制御）について、図４のフローチャートに基づいて説明する。
　先ず、ユニットＹ１、Ｙ２の検知スイッチＤ１、Ｄ２からの信号に基づいて血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されているか否か判断され（Ｓ１）、装着されていないと判断された場合、Ｓ９にて血液ポンプ３の駆動を不許可とした後、例えばモニタ等による表示、警告音の出力又は警告灯の点滅等により血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されていない旨を報知する（Ｓ１０）。

　また、Ｓ１にて血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）に血液回路１が装着されていると判断された場合、Ｓ２にて血液濃度検出手段Ｅにより検出された血液濃度を記憶した後、除水ポンプ７を駆動させるとともに、血液ポンプ３を低速で駆動又は停止状態を維持させる（Ｓ３）。このとき、血液ポンプ３を低速で駆動させる場合は、血液ポンプ３による流量が除水ポンプ７の流量より低くなるよう設定されている。これにより、未接続工程において、動脈側血液回路１ａの先端又は静脈側血液回路１ｂの先端からダイアライザ２に向かって送液させることができる。

　その後、Ｓ４の判定工程に進み、血液濃度検出手段Ｅにて検出された血液濃度がＳ２で記憶された血液濃度より上昇したか否か判断される。そして、血液濃度が上昇しなければ、未接続工程において動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないと判定することができる。なお、血液濃度が上昇した場合、少なくとも静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていると判定できる。

　また、血液濃度が上昇した場合、Ｓ５にて血液ポンプ３の駆動を不許可とした後、例えばモニタ等による表示、警告音の出力又は警告灯の点滅等により動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されている旨を報知する（Ｓ６）。かかる制御により、血液濃度検出手段Ｅによる検出値の経時的変化に基づいて判定（動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことの判定）が行われることとなる。一方、血液濃度が上昇しなければ、Ｓ７にて血液ポンプ３の低速による駆動から所定時間経過したか否か、又は除水ポンプ７による駆動により送液された液体の量が所定量に達したか否かが判断され、所定時間経過又は所定量に達したと判断されると、設定流量となるよう血液ポンプ３が駆動する（Ｓ８）。

　以上、本実施形態に係る血液浄化装置によれば、制御手段１０は、未接続工程において動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことを判定する判定工程を行わせ得るので、未接続工程時、血液ポンプ３を駆動させる際に動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことを自動的に判定させることができる。特に、本実施形態に係る制御手段１０は、未接続工程において、動脈側血液回路１ａの先端又は静脈側血液回路１ｂの先端からダイアライザ２に向かって送液させて判定工程の判定を行わせるので、未接続工程時、血液ポンプ３を駆動させる際に動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺されていないことをより確実に判定させることができる。

　また、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂの少なくとも一方の血液回路１を流れる血液を判別し得る血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）が接続されるとともに、判定工程は、当該血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）による血液の判別結果に基づいて判定を行わせることにより、血液浄化治療時に血液を判別し得る血液判別器を流用して判定工程を行わせることができる。この場合、血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）における血液の判別のための閾値を血液浄化治療時の工程と判定工程とで変更するのが好ましく、当該閾値の変更により、血液判別器（Ｋ１、Ｋ２）を用いた判定工程の判定をより精度よく行わせることができる。

　さらに、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂの少なくとも一方の血液回路１を流れる血液の濃度を検出し得る血液濃度検出手段Ｅが接続されるとともに、判定工程は、当該血液濃度検出手段Ｅの検出値に基づいて判定を行わせることにより、血液浄化治療時に血液の濃度を検出し得る血液濃度検出手段Ｅを流用して判定工程を行わせることができる。この場合、血液濃度検出手段Ｅによる検出値の経時的変化に基づいて判定工程の判定を行わせるのが好ましく、当該経時的変化に基づく判定工程の判定により、血液濃度検出手段Ｅを用いた判定工程の判定をより精度よく行わせることができる。

　またさらに、静脈側血液回路１ｂに接続された静脈側エアトラップチャンバ５内の液圧に基づいて静脈圧を検出可能とされるとともに、判定工程は、当該静脈圧に基づいて判定を行わせることにより、血液浄化治療時に検出される静脈圧を流用して判定工程を行わせることができる。なお、動脈側血液回路１ａに接続された動脈側エアトラップチャンバ４内の液圧を検出可能とされるとともに、判定工程は、当該液圧に基づいて判定を行わせるようにしてもよい。

　また、本実施形態に係る制御手段１０は、接続工程から未接続工程に移行した後の血液ポンプ３の駆動開始時に限り判定工程を行わせるので、複数ある未接続工程のうち、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺された状態となっている可能性が高い（すなわち、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂを血液回路１の各先端から抜き取るのを忘れる可能性がある）未接続工程のみ判定工程を行わせることができる。

　さらに、ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、当該ダイアライザ２から排液を排出する透析液排出ラインＬ２とを具備するとともに、未接続工程は、ダイアライザ２による血液浄化治療又は返血工程の後、血液回路１内の液体を透析液排出ラインＬ２に排出する排液工程であるので、排液工程において血液ポンプ３を駆動させる際、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者に穿刺された状態であることをより確実に把握させることができる。

　以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば図２中のＳ２、図３中のＳ２、図４中のＳ３において、血液ポンプ３を設定流量となるように駆動させるようにしてもよい。また、本実施形態においては、判定工程が行われる未接続工程が排液工程とされているが、他の未接続工程において判定工程を行わせるようにしてもよい。なお、本実施形態においては、血液透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。

　制御手段は、未接続工程において動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことを判定する判定工程を行わせ得る血液浄化装置であれば、他の機能を有するもの等にも適用することができる。

　１　　血液回路
　２　　ダイアライザ（血液浄化手段）
　３　　血液ポンプ
　４　　動脈側エアトラップチャンバ
　５　　静脈側エアトラップチャンバ
　６　　複式ポンプ
　７　　除水ポンプ
　８　　加圧ポンプ
　９　　脱ガスチャンバ
　１０　制御手段
　Ｐ　静脈圧センサ
　Ｋ１、Ｋ２　血液判別器
　Ｂ１、Ｂ２　気泡検出器
　Ｅ　血液濃度検出手段
　Ｌ１　透析液導入ライン
　Ｌ２　透析液排出ライン

Claims (9)

1. 　動脈側穿刺針が先端に接続可能な動脈側血液回路及び静脈側穿刺針が先端に接続可能な静脈側血液回路から成るとともに、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
   　該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化し得る血液浄化手段と、
   　前記動脈側血液回路に配設され、駆動によって送液可能な血液ポンプと、
   　前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者に穿刺した状態で前記血液ポンプを駆動させる接続工程、及び当該動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者に穿刺しない状態で前記血液ポンプを駆動させる未接続工程を行わせる制御手段と、
   を具備した血液浄化装置であって、
   　前記制御手段は、前記未接続工程において前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者に穿刺されていないことを判定する判定工程を行わせ得ることを特徴とする血液浄化装置。
2. 　前記制御手段は、前記未接続工程において、前記動脈側血液回路の先端又は静脈側血液回路の先端から前記血液浄化手段に向かって送液させて前記判定工程の判定を行わせることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
3. 　前記動脈側血液回路又は静脈側血液回路の少なくとも一方の血液回路を流れる血液を判別し得る血液判別器が接続されるとともに、前記判定工程は、当該血液判別器による血液の判別結果に基づいて判定が行われることを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。
4. 　前記血液判別器における血液の判別のための閾値が前記血液浄化治療時の工程と前記判定工程とで変更されることを特徴とする請求項３記載の血液浄化装置。
5. 　前記動脈側血液回路又は静脈側血液回路の少なくとも一方の血液回路を流れる血液の濃度を検出し得る血液濃度検出手段が接続されるとともに、前記判定工程は、当該血液濃度検出手段の検出値に基づいて判定が行われることを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。
6. 　前記血液濃度検出手段による検出値の経時的変化に基づいて前記判定工程の判定が行われることを特徴とする請求項５記載の血液浄化装置。
7. 　前記静脈側血液回路に静脈側エアトラップチャンバが接続され、当該静脈側エアトラップチャンバ内の液圧に基づいて静脈圧を検出可能とされるとともに、前記判定工程は、当該静脈圧に基づいて判定が行われることを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。
8. 　前記制御手段は、前記接続工程から前記未接続工程に移行した後の前記血液ポンプの駆動開始時に限り前記判定工程を行わせることを特徴とする請求項１～７の何れか１つに記載の血液浄化装置。
9. 　前記血液浄化手段に透析液を導入する透析液導入ラインと、当該血液浄化手段から排液を排出する透析液排出ラインとを具備するとともに、前記未接続工程は、前記血液浄化手段による血液浄化治療又は返血工程の後、前記血液回路内の液体を前記透析液排出ラインに排出する排液工程であることを特徴とする請求項１～８の何れか１つに記載の血液浄化装置。

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