WO2016136709A1 - 穿刺具 - Google Patents

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WO2016136709A1
WO2016136709A1 PCT/JP2016/055176 JP2016055176W WO2016136709A1 WO 2016136709 A1 WO2016136709 A1 WO 2016136709A1 JP 2016055176 W JP2016055176 W JP 2016055176W WO 2016136709 A1 WO2016136709 A1 WO 2016136709A1
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WO
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puncture
blood vessel
puncture needle
needle
puncture device
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PCT/JP2016/055176
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English (en)
French (fr)
Inventor
史雄 山本
中島　大輔
聡朗 篠原
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テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/46—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for controlling depth of insertion

Definitions

  • the present invention relates to a puncture device.
  • a catheter is inserted to a target site along a guide wire previously inserted into the radial artery.
  • a medical worker first attaches a puncture assisting device (see, for example, Patent Document 1) to the middle finger of one hand, and the radial artery from above the skin with the puncture assisting device in the worn state. To fix.
  • the introduction needle is grasped with the other hand, and the fixed radial artery is punctured.
  • a guide wire is inserted into the radial artery for a predetermined length via the introduction needle that has pierced the radial artery. Thereafter, the guide wire can be inserted into the radial artery by removing the introduction needle.
  • An object of the present invention is to provide a puncture device that can puncture a blood vessel that is a puncture target quickly and accurately.
  • a puncture needle having a sharp needle tip at the tip and puncturing a blood vessel;
  • a regulation member provided in connection with the puncture needle and capable of taking a regulation state that regulates the position of the blood vessel,
  • a puncture device having a forward movable mechanism for allowing the puncture needle to advance relative to the restriction member toward the blood vessel in the restricted state when puncturing the blood vessel with the puncture needle .
  • the restriction member includes two elongated bodies that are arranged side by side apart from each other and have a contact surface that contacts the living body surface in the restricted state at a distal end portion.
  • the puncture needle has a protruding portion and an engaging portion formed to extend toward the elongated body, and the elongated body includes the protruding portion and the engaging portion.
  • the puncture device according to (2) or (3) above, wherein the puncture needle can be advanced stepwise by having a receiving groove and a tooth.
  • the advance movable mechanism is configured so that the puncture needle can be continuously advanced, (2)
  • the above-mentioned (2) in which at least two or more divided bodies are provided on the same axis of each of the long bodies, and each of the divided bodies is slidable with respect to each other so Or the puncture device as described in (3).
  • puncture needle is an introduction needle that introduces a guide wire into the blood vessel while the blood vessel is punctured.
  • a blood vessel that is a puncture target when punctured with a puncture needle, it can be in a regulated state prior to the puncture. And the puncture needle can be advanced toward the blood vessel in this restricted state. As a result, the blood vessel is fixed until it is punctured, and thus punctured quickly and accurately.
  • FIG. 1 is a diagram sequentially illustrating a method of using the puncture device of the present invention (first embodiment).
  • FIG. 2 is a diagram sequentially illustrating a method of using the puncture device of the present invention (first embodiment).
  • FIG. 3 is a diagram sequentially illustrating a method of using the puncture device of the present invention (first embodiment).
  • FIG. 4 is a diagram sequentially illustrating a method of using the puncture device of the present invention (first embodiment).
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 6 is a partial cross-sectional front view sequentially illustrating how to use the puncture device of the present invention (second embodiment).
  • FIGS. 1 to 4 are diagrams (a) a partial cross-sectional front view and (b) a partial cross-sectional side view sequentially illustrating a method of using the puncture device of the present invention (first embodiment).
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • the upper side in FIGS. 1 to 4 (the same applies to FIG. 6) is referred to as “base end”, and the lower side is referred to as “tip”.
  • the puncture device 1 shown in FIGS. 1 to 3 includes a puncture needle 2 and a regulating member 3.
  • a puncture needle 2 and a regulating member 3.
  • TRI Transradial-Coronary-Intervention
  • the puncture needle 2 is a member that punctures a blood vessel BV that is a puncture target by TRI.
  • the blood vessel BV that is a puncture target is the radial artery.
  • the puncture needle 2 functions as an introduction needle for introducing the guide wire 20 into the blood vessel BV while the blood vessel BV is punctured (see FIG. 3).
  • the puncture needle 2 has a hollow needle 21 and a hub 22.
  • the hollow needle 21 has a sharp needle tip 211 at the tip. With this needle tip 211, the blood vessel BV under the skin can be easily punctured following the skin (biological surface) S.
  • the hollow needle 21 has a blade surface 212 formed from the needle tip 211 toward the proximal end.
  • the blade surface 212 is formed to be inclined with respect to the longitudinal direction of the hollow needle 21. Thereby, the puncture resistance to the blood vessel BV of the hollow needle 21 can be reduced.
  • the constituent material of the hollow needle 21 is not particularly limited, and for example, it is made of a metal material such as stainless steel, aluminum or an aluminum alloy, titanium or a titanium alloy.
  • the hub 22 is fixed to the base end portion of the hollow needle 21.
  • the fixing method is not particularly limited, and for example, a method by fitting, a method by adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent), or a fusion (heat fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, etc.). Methods and the like.
  • the hub 22 is formed of a hollow body having a cylindrical shape, and the hollow portion 221 communicates with the hollow portion 213 of the hollow needle 21.
  • the guide wire 20 can be inserted from the hub 22 to the hollow needle 21 and further protruded from the hollow needle 21 toward the distal end (see FIG. 3).
  • the inner diameter of the hub 22 is gradually reduced toward the tip. That is, the inner peripheral portion of the hub 22 is preferably tapered. Thereby, the insertion operation which inserts the guide wire 20 from the base end opening part 222 of the hub 22 can be performed easily.
  • the constituent material of the hub 22 is not particularly limited.
  • Various hard resin materials such as copolymers, polyesters such as polyethylene terephthalate and polyethylene naphthalate, butadiene-styrene copolymers, and polyamides (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12) are listed. It is done.
  • the puncture needle 2 is provided with a regulating member 3 connected thereto.
  • the restricting member 3 is an auxiliary member that assists the puncture with the puncture needle 2 and restricts the position of the blood vessel BV with respect to the puncture direction of the puncture needle 2 (hereinafter, this state is referred to as “restricted state (FIG. 1A, FIG. 2). (A), see FIG. 3 (a)) ”.
  • the regulating member 3 includes a long body 4A and a long body 4B that are arranged apart from each other, and a connecting portion 5 that connects the long body 4A and the long body 4B. And have.
  • the long body 4A is a member having a long plate shape.
  • the total length L of the long body 4A is preferably, for example, 10 mm or more and 200 mm or less, and more preferably 20 mm or more and 150 mm or less.
  • the width w (maximum width) of the long body 4A is, for example, preferably 1 mm or more and 20 mm or less, and more preferably 2 mm or more and 10 mm or less.
  • the thickness t of the long body 4A is constant along the longitudinal direction of the long body 4A, and is preferably 0.5 mm or more and 5 mm or less, for example, 1 mm or more and 2 mm or less. More preferred.
  • the elongated body 4A has a first bent portion 41 and a second bent portion 42 that are bent in opposite directions to each other at two locations in the longitudinal direction.
  • the gap distance D with the elongated body 4B is the smallest on the tip side of the first bent portion 41.
  • the gap distance D with the long body 4B is the maximum on the proximal end side with respect to the second bent portion. In a portion between the first bent portion 41 and the second bent portion 42, the gap distance D with the elongated body 4B gradually decreases in the distal direction.
  • the gap distance maximum portion 31, the gap distance gradually decreasing portion 32, and the gap distance minimum are sequentially arranged from the base end side based on the size of the gap distance D between the elongated body 4A and the elongated body 4B. It can be divided into part 33. As will be described later, the puncture needle 2 is movably supported at the gap distance maximum portion 31.
  • the blood vessel BV in the minimum gap distance portion 33, the blood vessel BV may be sandwiched from the skin S side to take a restricted state. it can.
  • the gap distance D (minimum gap distance) in the minimum gap distance portion 33 is preferably not less than 0.5 times and not more than 3 times the average radial artery thickness when the blood vessel BV is a radial artery. More preferably, it is 1 time or more and 2 times or less.
  • the distal end surface of the long body 4A is an abutting surface 43 that is pressed against the skin S in a restricted state.
  • the contact surface 43 is inclined at an inclination angle ⁇ with respect to the longitudinal direction of the long body 4A.
  • the puncture posture of the puncture needle 2 with respect to the skin S can be maintained at the inclination angle ⁇ (see FIGS. 1B and 2B).
  • the inclination angle ⁇ is preferably 5 ° or more and 90 ° or less, and more preferably 10 ° or more and 60 ° or less.
  • the contact surface 43 is configured to increase friction with the skin S.
  • This configuration is not particularly limited, and examples thereof include a method in which the contact surface 43 is made of an elastic material such as urethane rubber, and a method in which roughening is performed to form minute irregularities on the contact surface 43.
  • the connecting portion 5 is constructed by two bridge portions 51 that are bridged between the base end portion of the long body 4A and the base end portion of the long body 4B and have a strip shape.
  • the number of bridge portions 51 is two in the present embodiment, but is not limited to this, and may be one or three or more.
  • bridging parts 51 are spaced apart in the width direction of the elongate body 4A. Maintaining the positional relationship between the long body 4A and the long body 4B, that is, the gap distance D between the long body 4A and the long body 4B, by the two bridge portions 51 arranged in this way. Can do.
  • the connecting portion 5 may be formed integrally with the long body 4A or the long body 4B, or may be configured separately from the long body 4A or the long body 4B. May be.
  • a puncture needle 2 is arranged between the long body 4A and the long body 4B. Further, between the long body 4 ⁇ / b> A and the long body 4 ⁇ / b> B and the puncture needle 2, a connection portion 700 that connects each long body and the puncture needle 2 is formed.
  • the connecting portion 700 is provided with a forward movable mechanism that moves the puncture needle 2 so as to be able to advance. As a result, the puncture needle 2 is supported so as to be movable along the longitudinal direction of the long body 4A and the long body 4B.
  • a groove 44 is formed along the longitudinal direction of the long body 4 ⁇ / b> A at a portion constituting the maximum gap distance portion 31 of the long body 4 ⁇ / b> A.
  • a large number of teeth 45 are arranged inside the groove 44 along the direction in which the groove 44 is formed.
  • a groove 44 in which similar teeth 45 are arranged is also formed in a portion constituting the maximum gap distance portion 31 of the long body 4B.
  • the hub 22 of the puncture needle 2 is formed with a protruding portion 23 to be inserted into the groove 44 of the long body 4A and the groove 44 of the long body 4B (see, for example, FIG. 1A).
  • the protruding portion 23 is formed with an engaging portion 231 that is engaged between adjacent teeth 45.
  • the engaging portion 231 is rounded.
  • the puncture needle 2 can move by that amount each time the engaging portion 231 gets over one tooth 45. As a result, the movement of the puncture needle 2 toward the distal end, that is, the advancement is performed in stages until the puncture is completed. Such forward movement contributes to the ease of fine adjustment of the forward movement amount after the forward stop. That is, when the puncture needle 2 is punctured into the blood vessel BV, fine adjustment for inserting the puncture needle 2 to an appropriate depth is facilitated after the puncture needle 2 is advanced to an appropriate distance from the living body surface S. be able to.
  • the puncture needle 2 is supported on both the long body 4A side and the long body 4B side, it can move stably.
  • the movable distance of the puncture needle 2 is not particularly limited, and is preferably 1 mm or more and 30 mm or less, and more preferably 2 mm or more and 15 mm or less.
  • the movement start position (initial position) of the puncture needle 2 and the movement completion position can be appropriately changed according to, for example, a patient or a procedure.
  • the constituent material of the regulating member 3 is not particularly limited, and for example, the same material as that of the hollow needle 21 or the same material as that of the hub 22 can be used.
  • an unused puncture device 1 is prepared.
  • the puncture device 1 is in a state in which the puncture needle 2 is most retracted to the proximal end side.
  • the middle finger, the ring finger, and the little finger of the dominant hand are collectively attached to the side surface of the long body 4A of the puncture device 1, and the thumb is attached to the side surface of the long body 4B, and the puncture device 1 is sandwiched between these fingers. Hold it.
  • An index finger is attached to the hub 22 of the puncture needle 2.
  • the contact surface 43 of the elongated body 4A and the contact surface 43 of the elongated body 4B of the regulating member 3 so that the puncture needle 2 of the puncture device 1 is located immediately above the blood vessel BV.
  • the entire puncture device 1 is pressed against the skin S as it is.
  • the regulation state is established, that is, the blood vessel BV is fixed, so that the blood vessel BV is reliably prevented from escaping in the left-right direction in FIG.
  • the needle tip 211 of the puncture needle 2 is separated from the skin S.
  • the index finger attached to the hub 22 of the puncture needle 2 is moved toward the tip side.
  • the puncture needle 2 can reliably advance toward the blood vessel BV, and sequentially punctures the skin S and the blood vessel BV. Since the blood vessel BV is fixed as described above, the blood vessel BV is accurately punctured by the puncture needle 2. Then, by visually recognizing the flashback of blood, it is possible to confirm the securing of blood vessel BV by puncture needle 2.
  • the guide wire 20 is inserted into the blood vessel BV for a predetermined length through the puncture needle 2 that secures the blood vessel BV.
  • the puncture device 1 is removed from the blood vessel BV along the guide wire 20 and removed from the skin S. Then you can move on to the next procedure.
  • the puncture needle 2 when the blood vessel BV is punctured by the puncture needle 2, the puncture needle 2 can be advanced toward the blood vessel BV in the regulated state before the puncture. Thereby, the blood vessel BV is fixed until it is punctured, and thus punctured quickly and accurately.
  • the puncture device 1 can perform the operation for setting the restricted state and the puncture operation with one hand. Such an operation can prevent the operation from becoming complicated as compared with the case where the operation for setting the restricted state and the puncturing operation are performed with separate hands, and thus contributes to speeding up of the procedure.
  • FIG. 6 is a partial cross-sectional front view sequentially illustrating how to use the puncture device of the present invention (second embodiment).
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the configuration of the regulating member is different.
  • a forward movable mechanism is provided on the regulating member 3.
  • the regulating member 3 has a long body 6 ⁇ / b> A and a long body 6 ⁇ / b> B that are arranged apart from each other.
  • the long body 6A and the long body 6B have the same configuration, the long body 6A will be described below representatively.
  • the long body 6A is composed of four flat cylindrical bodies (divided bodies) having different sizes. These four cylinders are referred to as “first cylinder 61”, “second cylinder 62”, “third cylinder 63”, and “fourth cylinder 64” in this order from the base end side.
  • 1st cylinder 61 can accommodate the 2nd cylinder 62 so that sliding is possible.
  • the puncture needle 2 is fixed to the outer peripheral portion of the first cylindrical body 61 via the protruding portion 23.
  • the 2nd cylinder 62 can accommodate the 3rd cylinder 63 so that sliding is possible.
  • the 3rd cylinder 63 can accommodate the 4th cylinder 64 so that sliding is possible.
  • the fourth cylindrical body 64 has a first bent portion 641 and a second bent portion 642 that are bent in opposite directions to each other at two locations along the longitudinal direction.
  • the restricting member 3 can be divided into the gap distance maximum part 31, the gap distance gradually decreasing part 32, and the gap distance minimum part 33 in order from the base end side based on the size of the gap distance.
  • the distal end surface of the fourth cylindrical body 64 is an abutting surface 643 that is pressed against the skin S in a restricted state and abuts.
  • the long body 6A and the long body 6B can be extended and contracted in their entire lengths.
  • the long body 6 ⁇ / b> A and the long body 6 ⁇ / b> B can contract as the puncture needle 2 advances. Further, the advancement of the puncture needle 2 is performed continuously. Thereby, the blood vessel BV can be punctured more rapidly.
  • the puncture device of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • the regulating member may be configured to bend or curve stepwise or continuously as the puncture needle advances.
  • the puncture device may be provided with a scale for grasping the movement amount and puncture depth of the puncture needle.
  • the puncture needle may be a needle having a combined structure of an inner needle and an outer tube.
  • the puncture target blood vessel is the radial artery in each of the above embodiments, but it is needless to say that the blood vessel is not limited to the radial artery.
  • the puncture device of the present invention has a sharp needle tip at the tip, a puncture needle that punctures a blood vessel, a regulation member that is provided in connection with the puncture needle and that can take a regulation state that regulates the position of the blood vessel, And a forward movable mechanism for allowing the puncture needle to advance relative to the restriction member toward the blood vessel in the restricted state when the blood vessel is punctured by the puncture needle. Therefore, it is possible to puncture a blood vessel that is a puncture target quickly and accurately. Therefore, the puncture device of the present invention has industrial field applicability.

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Abstract

　穿刺具は、先端に鋭利な針先を有し、血管を穿刺する穿刺針と、穿刺針に接続して設けられ、血管の位置を規制する規制状態を取り得る規制部材とを備えている。そして、この穿刺具は、穿刺針によって血管を穿刺する際に、規制状態のまま血管に向かって穿刺針を規制部材に対して前進可能にするための前進可動機構をさらに備えている。また、規制部材は、互いに離間して並設され、先端部に規制状態で生体表面に当接する当接面を有する２本の長尺体を備えている。

Description

穿刺具
　本発明は、穿刺具に関する。
　例えばＴＲＩ(Transradial Coronary Intervention：経橈骨動脈冠動脈インターベンション)では、橈骨動脈に予め挿入されたガイドワイヤに沿って、カテーテルを目的部位まで挿入することが行なわれる。ガイドワイヤを挿入するには、医療従事者は、まず、穿刺補助具（例えば特許文献１参照）を一方の手の中指に装着して、その装着状態の穿刺補助具で皮膚の上から橈骨動脈の固定を行なう。次いで、他方の手で導入針を把持して、前記固定された橈骨動脈への穿刺を行なう。そして、橈骨動脈を穿刺した導入針を介して、ガイドワイヤを橈骨動脈に所定の長さ挿入する。その後、導入針を抜去すれば、ガイドワイヤを橈骨動脈に挿入することができる。
　しかしながら、このようなガイドワイヤの挿入方法では、一方の手に装着された穿刺補助具で折角橈骨動脈を固定したとしても、当該一方の手の振動等により橈骨動脈がぶれてしまい、結果、導入針を橈骨動脈に正確に穿刺するのが困難となるおそれがあった。また、穿刺補助具を一方の手に装着し、他方の手で導入針を把持している、すなわち、片方の手で穿刺補助具と導入針とを一括して操作することができないため、操作が煩雑となり、迅速な穿刺を行なうことができ難い状態にあった。
実用新案登録第３１８２４６５号公報
　本発明の目的は、穿刺目標となった血管を迅速かつ正確に穿刺することができる穿刺具を提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（７）の本発明により達成される。
　（１）　先端に鋭利な針先を有し、血管を穿刺する穿刺針と、
　前記穿刺針に接続して設けられ、前記血管の位置を規制する規制状態を取り得る規制部材とを備え、
　前記穿刺針によって前記血管を穿刺する際に、前記規制状態のまま前記血管に向かって前記穿刺針を前記規制部材に対して前進可能にするための前進可動機構を有することを特徴とする穿刺具。
　（２）　前記規制部材は、互いに離間して並設され、先端部に前記規制状態で生体表面に当接する当接面を有する２本の長尺体を備える上記（１）に記載の穿刺具。
　（３）　前記当接面は、前記長尺体の長手方向に対して傾斜している上記（２）に記載の穿刺具。
　（４）　前記前進可動機構において、前記穿刺針は、前記長尺体に向けて延びて形成された突出部と係合部とを有し、前記長尺体は前記突出部および係合部を受容する溝部および歯部を有することにより、前記穿刺針を段階的に前進可能にする上記（２）または（３）に記載の穿刺具。
　（５）　前記前進可動機構は、前記穿刺針を連続的に前進可能にするように、
　前記各長尺体の同軸上に少なくとも２つ以上の分割体を備え、該各分割体は互いが摺動自在に設けられることにより、前記長尺体の全長を伸縮自在にする上記（２）または（３）に記載の穿刺具。
　（６）　前記規制部材は、前記２本の長尺体同士を連結する連結部を有する上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺具。
　（７）　前記穿刺針は、前記血管を穿刺した状態で該血管にガイドワイヤを導入する導入針である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の穿刺具。
　本発明によれば、穿刺目標となった血管を穿刺針によって穿刺する際に、その穿刺に先立って規制状態とすることができる。そして、この規制状態のまま血管に向かって穿刺針を前進させることができる。これにより、血管は、穿刺されるまでの間固定され、よって、迅速かつ正確に穿刺されることとなる。
図１は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図である。 図２は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図である。 図３は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図である。 図４は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図である。 図５は、図１中のＡ－Ａ線断面図である。 図６は、本発明の穿刺具（第２実施形態）の使用方法を順に示す部分断面正面図である。
　以下、本発明の穿刺具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
  図１～図４は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図（（ａ）が部分断面正面図、（ｂ）が部分断面側面図）である。図５は、図１中のＡ－Ａ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１～図４中（図６についても同様）の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
　図１～図３に示す穿刺具１は、穿刺針２と、規制部材３とを備えている。本実施形態では、一例として、穿刺具１がＴＲＩ(Transradial Coronary Intervention：経橈骨動脈冠動脈インターベンション)で用いられる場合について説明する。
　穿刺針２は、ＴＲＩで穿刺目標となった血管ＢＶを穿刺する部材である。ＴＲＩの場合、穿刺目標となる血管ＢＶは、橈骨動脈である。そして、穿刺針２は、血管ＢＶを穿刺した状態で当該血管ＢＶにガイドワイヤ２０を導入する導入針として機能する（図３参照）。
　図１～図３に示すように、穿刺針２は、中空針２１と、ハブ２２とを有している。
　中空針２１は、先端に鋭利な針先２１１を有している。この針先２１１により、皮下にある血管ＢＶを、皮膚（生体表面）Ｓに続いて容易に穿刺することができる。
　また、中空針２１は、針先２１１から基端方向に向かって形成された刃面２１２を有している。刃面２１２は、中空針２１の長手方向に対して傾斜して形成されている。これにより、中空針２１の血管ＢＶへの穿刺抵抗を低減させることができる。
　なお、中空針２１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。
　中空針２１の基端部には、ハブ２２が固定されている。なお、この固定方法としては、特に限定されず、例えば、嵌合による方法、接着（接着剤や溶剤による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。
　ハブ２２は、筒状をなす中空体で構成され、その中空部２２１が中空針２１の中空部２１３と連通している。これにより、ガイドワイヤ２０をハブ２２から中空針２１まで挿通させることができ、さらには当該中空針２１から先端方向に向かって突出させることができる（図３参照）。
　なお、ハブ２２の内径は、先端方向に向かって漸減しているのが好ましい。すなわち、ハブ２２の内周部は、テーパ状をなすのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ２０をハブ２２の基端開口部２２２から挿入する挿入操作を容易に行なうことができる。
　ハブ２２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種硬質樹脂材料が挙げられる。
　穿刺針２には、規制部材３が接続して設けられている。規制部材３は、穿刺針２による穿刺を補助する補助部材であり、穿刺針２の穿刺方向に対する血管ＢＶの位置を規制する状態（以下この状態を「規制状態（図１（ａ）、図２（ａ）、図３（ａ）参照）」と言う）を取ることができる。
　図１～図３に示すように、規制部材３は、互いに離間して並設された長尺体４Ａおよび長尺体４Ｂと、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとを連結する連結部５とを有している。
　長尺体４Ａと長尺体４Ｂとは、同じ構成であるため、以下、長尺体４Ａについて代表的に説明する。
　長尺体４Ａは、長尺な板状をなす部材である。この長尺体４Ａの全長Ｌは、例えば、１０ｍｍ以上、２００ｍｍ以下であるのが好ましく、２０ｍｍ以上、１５０ｍｍ以下であるのがより好ましい。また、長尺体４Ａの幅ｗ（最大幅）は、例えば、１ｍｍ以上、２０ｍｍ以下であるのが好ましく、２ｍｍ以上、１０ｍｍ以下であるのがより好ましい。また、長尺体４Ａの厚さｔは、長尺体４Ａの長手方向に沿って一定であり、例えば、０．５ｍｍ以上、５ｍｍ以下であるのが好ましく、１ｍｍ以上、２ｍｍ以下であるのがより好ましい。
　また、長尺体４Ａは、その長手方向の途中の２箇所で互いに反対方向に屈曲した第１の屈曲部４１と第２の屈曲部４２とを有している。そして、第１の屈曲部４１よりも先端側では、長尺体４Ｂとの間隙距離Ｄが最小となっている。また、第２の屈曲部４２よりも基端側では、長尺体４Ｂとの間隙距離Ｄが最大となっている。第１の屈曲部４１と第２の屈曲部４２の間の部分では、長尺体４Ｂとの間隙距離Ｄが先端方向に向かって漸減している。従って、規制部材３では、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとの間の間隙距離Ｄの大小に基づいて、基端側から順に間隙距離最大部３１、間隙距離漸減部３２と、間隙距離最小部３３とに分けることができる。
　後述するように、間隙距離最大部３１では、穿刺針２が移動可能に支持されている。
　図１（ａ）（図２（ａ）、図３（ａ）についても同様）に示すように、間隙距離最小部３３では、血管ＢＶを皮膚Ｓ側から挟み込むようにして規制状態を取ることができる。なお、間隙距離最小部３３での間隙距離Ｄ（最小間隙距離）は、血管ＢＶが橈骨動脈の場合、平均的な橈骨動脈の太さの０．５倍以上、３倍以下であるのが好ましく、１倍以上、２倍以下であるのがより好ましい。
　図１（ａ）に示すように、長尺体４Ａの先端面は、規制状態で皮膚Ｓに押し付けられて当接する当接面４３となっている。この当接面４３は、長尺体４Ａの長手方向に対して傾斜角度θで傾斜している。これにより、皮膚Ｓに対する穿刺針２の穿刺姿勢を傾斜角度θで維持することができる（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）。なお、傾斜角度θは、例えば、５°以上、９０°以下であるのが好ましく、１０°以上、６０°以下であるのがより好ましい。
　なお、当接面４３は、皮膚Ｓとの摩擦を増大させるよう構成されているのが好ましい。この構成としては、特に限定されず、例えば、当接面４３をウレタンゴム等の弾性材料で構成する方法、当接面４３に微小な凹凸を形成する粗面加工を施す方法等が挙げられる。このような当接面４３により、当該当接面４３を皮膚Ｓに押し付けた際に、規制部材３が皮膚Ｓ上を滑ってしまい、規制状態が解除されてしまうのを確実に防止することができる。
　連結部５は、本実施形態では、長尺体４Ａの基端部と長尺体４Ｂの基端部との間に架設され、短冊状をなす２本のブリッジ部５１で構成されている。なお、ブリッジ部５１の本数は、本実施形態では２本であるが、これに限定されず、１本または３本以上であってもよい。また、これら２本のブリッジ部５１は、長尺体４Ａの幅方向に離間している。このように配置された２本のブリッジ部５１により、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとの位置関係、すなわち、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとの間の間隙距離Ｄを維持することができる。
　なお、連結部５は、長尺体４Ａや長尺体４Ｂと一体的に形成されたものであってもよいし、長尺体４Ａや長尺体４Ｂと別体で構成されたものであってもよい。
　図１～図３に示すように、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとの間には、穿刺針２が配置されている。また、長尺体４Ａおよび長尺体４Ｂと穿刺針２との間には、当該各長尺体と穿刺針２とを接続する接続部７００が形成されている。そして接続部７００には、前記穿刺針２を前進可能に移動させる前進可動機構が設けられている。その結果、穿刺針２は、長尺体４Ａ、長尺体４Ｂの長手方向に沿って移動可能に支持されている。
　穿刺針２と規制部材３との接続部７００における前進可動機構について以下に説明する。図５に示すように、長尺体４Ａの間隙距離最大部３１を構成する部分には、長尺体４Ａの長手方向に沿って溝４４が形成されている。また、溝４４の内側には、当該溝４４の形成方向に沿って多数の歯４５が配列されている。なお、長尺体４Ｂの間隙距離最大部３１を構成する部分にも、同様の歯４５が配列された溝４４が形成されている。
　一方、穿刺針２のハブ２２には、長尺体４Ａの溝４４、長尺体４Ｂの溝４４にそれぞれ挿入される突出部２３が形成されている（例えば図１（ａ）参照）。図５に示すように、突出部２３には、隣り合う歯４５同士の間に係合する係合部２３１が突出して形成されている。この係合部２３１は、丸みを帯びている。なお、係合部２３１と歯４５とは、少なくとも一方が弾性を有するのが好ましい。
　そして、穿刺針２は、係合部２３１が歯４５を１つ乗り越えるごとに、その分だけ、移動することができる。これにより、穿刺針２の先端方向への移動、すなわち、前進は、穿刺が完了するまで段階的に行なわれることとなる。このような前進は、前進停止後の前進量微調整の行い易さに寄与する。つまり、穿刺針２を血管ＢＶに穿刺する際に、生体表面Ｓに対し適当な距離まで穿刺針２を前進させた後、適切な深さまで穿刺針２を挿入するための微調整を容易にすることができる。
　このように穿刺針２は、長尺体４Ａ側と長尺体４Ｂ側との両側で支持されているため、安定して移動することができる。
　なお、穿刺針２の移動可能距離としては、特に限定されず、例えば、１ｍｍ以上、３０ｍｍ以下であるのが好ましく、２ｍｍ以上、１５ｍｍ以下であるのがより好ましい。このような構成にすることで、例えば患者や手技に応じて、穿刺針２の移動開始位置（初期位置）と、移動完了位置とを適宜変更することができる。
　規制部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、中空針２１の構成材料と同じものや、ハブ２２の構成材料と同じものを用いることができる。
　次に、穿刺具１の使用方法について、図１～図４を参照しつつ説明する。
　［１］　まず、未使用状態の穿刺具１を用意する。この穿刺具１は、穿刺針２が基端側に最も退避した状態となっている。そして、例えば利き手の中指、薬指、小指を一括して穿刺具１の長尺体４Ａの側面に添えて、親指を長尺体４Ｂの側面に添えて、これらの指で穿刺具１を挟んで把持する。また、人差し指を穿刺針２のハブ２２に添えておく。
　その後、図１に示すように、穿刺具１の穿刺針２が血管ＢＶの直上に位置するように、規制部材３の長尺体４Ａの当接面４３と長尺体４Ｂの当接面４３とを皮膚Ｓに宛がう。そして、このまま穿刺具１全体を皮膚Ｓに押し付ける。これにより、規制状態となり、すなわち、血管ＢＶが固定され、よって、穿刺中に血管ＢＶが図１（ａ）中の左右方向に逃げるのが確実に防止される。
　また、このとき、穿刺針２の針先２１１は、皮膚Ｓから離間している。
　［２］　次に、規制状態のまま、穿刺針２のハブ２２に添えておいた人差し指を先端側に向かって動かす。これにより、図２に示すように、穿刺針２は、血管ＢＶに向かって確実に前進することができ、皮膚Ｓ、血管ＢＶを順に穿刺していく。血管ＢＶは、前述したように固定されているため、穿刺針２によって正確に穿刺されることとなる。そして、血液のフラッシュバックを視認することにより、穿刺針２による血管ＢＶの確保を確認することができる。
　［３］　次に、図３に示すように、血管ＢＶを確保した穿刺針２を介して、ガイドワイヤ２０を血管ＢＶに所定の長さ挿入していく。
　［４］　次に、図４に示すように、穿刺具１をガイドワイヤ２０に沿わせつつ血管ＢＶから抜去して、皮膚Ｓから取り除く。その後、次の手技に移ることができる。
　このように、穿刺具１では、穿刺針２によって血管ＢＶを穿刺する際に、その穿刺に先立って規制状態とし、規制状態のまま血管ＢＶに向かって穿刺針２を前進させることができる。これにより、血管ＢＶは、穿刺されるまでの間固定され、よって、迅速かつ正確に穿刺されることとなる。
　また、穿刺具１は、規制状態とする操作と、穿刺操作とを片手で行なうことができる。このような操作は、規制状態とする操作と穿刺操作とをそれぞれ別の手で行なう場合に比べて、操作が煩雑となることを防止することができ、よって、手技の迅速化に寄与する。
　＜第２実施形態＞
  図６は、本発明の穿刺具（第２実施形態）の使用方法を順に示す部分断面正面図である。
　以下、この図を参照して本発明の穿刺具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、規制部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。なお、本実施形態では、第１実施形態の接続部７００に代わって、規制部材３に前進可動機構が設けられている。
　図６に示すように、規制部材３は、互いに離間して並設された長尺体６Ａおよび長尺体６Ｂを有している。
　長尺体６Ａと長尺体６Ｂとは、同じ構成であるため、以下、長尺体６Ａについて代表的に説明する。
　長尺体６Ａは、大きさが互いに異なる扁平な４つの筒体（分割体）で構成されている。これらの４つの筒体を基端側から順に「第１の筒体６１」、「第２の筒体６２」、「第３の筒体６３」、「第４の筒体６４」と言う。
　第１の筒体６１は、第２の筒体６２を摺動可能に収納することができる。この第１の筒体６１の外周部には、穿刺針２が突出部２３を介して固定されている。
　第２の筒体６２は、第３の筒体６３を摺動可能に収納することができる。
　第３の筒体６３は、第４の筒体６４を摺動可能に収納することができる。
　第４の筒体６４は、長手方向の途中の２箇所で互いに反対方向に屈曲した第１の屈曲部６４１と第２の屈曲部６４２とを有している。これにより、長尺体６Ａと長尺体６Ｂとの間の間隙距離が変化する。従って、本実施形態でも、規制部材３は、間隙距離の大小に基づいて、基端側から順に間隙距離最大部３１、間隙距離漸減部３２と、間隙距離最小部３３とに分けることができる。また、第４の筒体６４の先端面は、規制状態で皮膚Ｓに押し付けられて当接する当接面６４３となっている。
　このような第１の筒体６１～第４の筒体６４を有することにより、長尺体６Ａおよび長尺体６Ｂは、それぞれ、全長が伸縮自在となる。これにより、図６に示すように、長尺体６Ａおよび長尺体６Ｂは、それぞれ、穿刺針２の前進に伴って収縮することができる。また、穿刺針２の前進は、連続的に行なわれることになる。これにより、血管ＢＶをより迅速に穿刺することができる。
　以上、本発明の穿刺具を図示した実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明の穿刺具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　また、規制部材は、穿刺針の前進に伴って、段階的または連続的に折れ曲がったり、湾曲したりするよう構成されていてもよい。
　また、穿刺具には、穿刺針の移動量や穿刺深さを把握するための目盛りが付されていてもよい。
　また、穿刺針は内針と外套管の組合せ構造の針でも良い。
　また、穿刺目標の血管としては、前記各実施形態では橈骨動脈であったが、橈骨動脈に限定されないのは言うまでもない。
　本発明の穿刺具は、先端に鋭利な針先を有し、血管を穿刺する穿刺針と、前記穿刺針に接続して設けられ、前記血管の位置を規制する規制状態を取り得る規制部材とを備え、前記穿刺針によって前記血管を穿刺する際に、前記規制状態のまま前記血管に向かって前記穿刺針を前記規制部材に対して前進可能にするための前進可動機構を有する。そのため、穿刺目標となった血管を迅速かつ正確に穿刺することができる。従って、本発明の穿刺具は、産業場利用可能性を有する。
　１　　　　　　穿刺具
　２　　　　　　穿刺針
　２１　　　　　中空針
　２１１　　　　針先
　２１２　　　　刃面
　２１３　　　　中空部
　２２　　　　　ハブ
　２２１　　　　中空部
　２２２　　　　基端開口部
　２３　　　　　突出部
　２３１　　　　係合部
　３　　　　　　規制部材
　３１　　　　　間隙距離最大部
　３２　　　　　間隙距離漸減部
　３３　　　　　間隙距離最小部
　４Ａ、４Ｂ　　長尺体
　４１　　　　　第１の屈曲部
　４２　　　　　第２の屈曲部
　４３　　　　　当接面
　４４　　　　　溝
　４５　　　　　歯
　５　　　　　　連結部
　５１　　　　　ブリッジ部
　６Ａ、６Ｂ　　長尺体
　６１　　　　　第１の筒体
　６２　　　　　第２の筒体
　６３　　　　　第３の筒体
　６４　　　　　第４の筒体
　６４１　　　　第１の屈曲部
　６４２　　　　第２の屈曲部
　６４３　　　　当接面
　２０　　　　　ガイドワイヤ
　７００　　　　接続部
　ＢＶ　　　　　血管
　Ｄ　　　　　　間隙距離
　Ｌ　　　　　　全長
　Ｓ　　　　　　皮膚（生体表面）
　ｔ　　　　　　厚さ
　ｗ　　　　　　幅
　θ　　　　　　傾斜角度

Claims (7)

  1. 　先端に鋭利な針先を有し、血管を穿刺する穿刺針と、
    　前記穿刺針に接続して設けられ、前記血管の位置を規制する規制状態を取り得る規制部材とを備え、
    　前記穿刺針によって前記血管を穿刺する際に、前記規制状態のまま前記血管に向かって前記穿刺針を前記規制部材に対して前進可能にするための前進可動機構を有することを特徴とする穿刺具。
  2. 　前記規制部材は、互いに離間して並設され、先端部に前記規制状態で生体表面に当接する当接面を有する２本の長尺体を備える請求項１に記載の穿刺具。
  3. 　前記当接面は、前記長尺体の長手方向に対して傾斜している請求項２に記載の穿刺具。
  4. 　前記前進可動機構において、前記穿刺針は、前記長尺体に向けて延びて形成された突出部と係合部とを有し、前記長尺体は前記突出部および係合部を受容する溝部および歯部を有することにより、前記穿刺針を段階的に前進可能にする請求項２または３に記載の穿刺具。
  5. 　前記前進可動機構は、前記穿刺針を連続的に前進可能にするように、
    　前記各長尺体の同軸上に少なくとも２つ以上の分割体を備え、該各分割体は互いが摺動自在に設けられることにより、前記長尺体の全長を伸縮自在にする請求項２または３に記載の穿刺具。
  6. 　前記規制部材は、前記２本の長尺体同士を連結する連結部を有する請求項２ないし５のいずれか１項に記載の穿刺具。
  7. 　前記穿刺針は、前記血管を穿刺した状態で該血管にガイドワイヤを導入する導入針である請求項１ないし６のいずれか１項に記載の穿刺具。
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