JPWO2016136709A1

JPWO2016136709A1 - 穿刺具

Info

Publication number: JPWO2016136709A1
Application number: JP2017502370A
Authority: JP
Inventors: 史雄山本; 中島　大輔; 大輔中島; 聡朗篠原
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-02-25
Filing date: 2016-02-23
Publication date: 2017-11-30
Anticipated expiration: 2036-02-23
Also published as: WO2016136709A1; JP6720135B2

Abstract

穿刺具は、先端に鋭利な針先を有し、血管を穿刺する穿刺針と、穿刺針に接続して設けられ、血管の位置を規制する規制状態を取り得る規制部材とを備えている。そして、この穿刺具は、穿刺針によって血管を穿刺する際に、規制状態のまま血管に向かって穿刺針を規制部材に対して前進可能にするための前進可動機構をさらに備えている。また、規制部材は、互いに離間して並設され、先端部に規制状態で生体表面に当接する当接面を有する２本の長尺体を備えている。

Description

本発明は、穿刺具に関する。

例えばＴＲＩ(Transradial Coronary Intervention：経橈骨動脈冠動脈インターベンション)では、橈骨動脈に予め挿入されたガイドワイヤに沿って、カテーテルを目的部位まで挿入することが行なわれる。ガイドワイヤを挿入するには、医療従事者は、まず、穿刺補助具（例えば特許文献１参照）を一方の手の中指に装着して、その装着状態の穿刺補助具で皮膚の上から橈骨動脈の固定を行なう。次いで、他方の手で導入針を把持して、前記固定された橈骨動脈への穿刺を行なう。そして、橈骨動脈を穿刺した導入針を介して、ガイドワイヤを橈骨動脈に所定の長さ挿入する。その後、導入針を抜去すれば、ガイドワイヤを橈骨動脈に挿入することができる。

しかしながら、このようなガイドワイヤの挿入方法では、一方の手に装着された穿刺補助具で折角橈骨動脈を固定したとしても、当該一方の手の振動等により橈骨動脈がぶれてしまい、結果、導入針を橈骨動脈に正確に穿刺するのが困難となるおそれがあった。また、穿刺補助具を一方の手に装着し、他方の手で導入針を把持している、すなわち、片方の手で穿刺補助具と導入針とを一括して操作することができないため、操作が煩雑となり、迅速な穿刺を行なうことができ難い状態にあった。

実用新案登録第３１８２４６５号公報

本発明の目的は、穿刺目標となった血管を迅速かつ正確に穿刺することができる穿刺具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１）先端に鋭利な針先を有し、血管を穿刺する穿刺針と、
前記穿刺針に接続して設けられ、前記血管の位置を規制する規制状態を取り得る規制部材とを備え、
前記穿刺針によって前記血管を穿刺する際に、前記規制状態のまま前記血管に向かって前記穿刺針を前記規制部材に対して前進可能にするための前進可動機構を有することを特徴とする穿刺具。

（２）前記規制部材は、互いに離間して並設され、先端部に前記規制状態で生体表面に当接する当接面を有する２本の長尺体を備える上記（１）に記載の穿刺具。

（３）前記当接面は、前記長尺体の長手方向に対して傾斜している上記（２）に記載の穿刺具。

（４）前記前進可動機構において、前記穿刺針は、前記長尺体に向けて延びて形成された突出部と係合部とを有し、前記長尺体は前記突出部および係合部を受容する溝部および歯部を有することにより、前記穿刺針を段階的に前進可能にする上記（２）または（３）に記載の穿刺具。

（５）前記前進可動機構は、前記穿刺針を連続的に前進可能にするように、
前記各長尺体の同軸上に少なくとも２つ以上の分割体を備え、該各分割体は互いが摺動自在に設けられることにより、前記長尺体の全長を伸縮自在にする上記（２）または（３）に記載の穿刺具。

（６）前記規制部材は、前記２本の長尺体同士を連結する連結部を有する上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺具。

（７）前記穿刺針は、前記血管を穿刺した状態で該血管にガイドワイヤを導入する導入針である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の穿刺具。

本発明によれば、穿刺目標となった血管を穿刺針によって穿刺する際に、その穿刺に先立って規制状態とすることができる。そして、この規制状態のまま血管に向かって穿刺針を前進させることができる。これにより、血管は、穿刺されるまでの間固定され、よって、迅速かつ正確に穿刺されることとなる。

図１は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図である。図２は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図である。図３は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図である。図４は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図である。図５は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。図６は、本発明の穿刺具（第２実施形態）の使用方法を順に示す部分断面正面図である。

以下、本発明の穿刺具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１〜図４は、本発明の穿刺具（第１実施形態）の使用方法を順に示す図（（ａ）が部分断面正面図、（ｂ）が部分断面側面図）である。図５は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４中（図６についても同様）の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。

図１〜図３に示す穿刺具１は、穿刺針２と、規制部材３とを備えている。本実施形態では、一例として、穿刺具１がＴＲＩ(Transradial Coronary Intervention：経橈骨動脈冠動脈インターベンション)で用いられる場合について説明する。

穿刺針２は、ＴＲＩで穿刺目標となった血管ＢＶを穿刺する部材である。ＴＲＩの場合、穿刺目標となる血管ＢＶは、橈骨動脈である。そして、穿刺針２は、血管ＢＶを穿刺した状態で当該血管ＢＶにガイドワイヤ２０を導入する導入針として機能する（図３参照）。

図１〜図３に示すように、穿刺針２は、中空針２１と、ハブ２２とを有している。
中空針２１は、先端に鋭利な針先２１１を有している。この針先２１１により、皮下にある血管ＢＶを、皮膚（生体表面）Ｓに続いて容易に穿刺することができる。

また、中空針２１は、針先２１１から基端方向に向かって形成された刃面２１２を有している。刃面２１２は、中空針２１の長手方向に対して傾斜して形成されている。これにより、中空針２１の血管ＢＶへの穿刺抵抗を低減させることができる。

なお、中空針２１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。

中空針２１の基端部には、ハブ２２が固定されている。なお、この固定方法としては、特に限定されず、例えば、嵌合による方法、接着（接着剤や溶剤による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。

ハブ２２は、筒状をなす中空体で構成され、その中空部２２１が中空針２１の中空部２１３と連通している。これにより、ガイドワイヤ２０をハブ２２から中空針２１まで挿通させることができ、さらには当該中空針２１から先端方向に向かって突出させることができる（図３参照）。

なお、ハブ２２の内径は、先端方向に向かって漸減しているのが好ましい。すなわち、ハブ２２の内周部は、テーパ状をなすのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ２０をハブ２２の基端開口部２２２から挿入する挿入操作を容易に行なうことができる。

ハブ２２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種硬質樹脂材料が挙げられる。

穿刺針２には、規制部材３が接続して設けられている。規制部材３は、穿刺針２による穿刺を補助する補助部材であり、穿刺針２の穿刺方向に対する血管ＢＶの位置を規制する状態（以下この状態を「規制状態（図１（ａ）、図２（ａ）、図３（ａ）参照）」と言う）を取ることができる。

図１〜図３に示すように、規制部材３は、互いに離間して並設された長尺体４Ａおよび長尺体４Ｂと、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとを連結する連結部５とを有している。

長尺体４Ａと長尺体４Ｂとは、同じ構成であるため、以下、長尺体４Ａについて代表的に説明する。

長尺体４Ａは、長尺な板状をなす部材である。この長尺体４Ａの全長Ｌは、例えば、１０ｍｍ以上、２００ｍｍ以下であるのが好ましく、２０ｍｍ以上、１５０ｍｍ以下であるのがより好ましい。また、長尺体４Ａの幅ｗ（最大幅）は、例えば、１ｍｍ以上、２０ｍｍ以下であるのが好ましく、２ｍｍ以上、１０ｍｍ以下であるのがより好ましい。また、長尺体４Ａの厚さｔは、長尺体４Ａの長手方向に沿って一定であり、例えば、０．５ｍｍ以上、５ｍｍ以下であるのが好ましく、１ｍｍ以上、２ｍｍ以下であるのがより好ましい。

また、長尺体４Ａは、その長手方向の途中の２箇所で互いに反対方向に屈曲した第１の屈曲部４１と第２の屈曲部４２とを有している。そして、第１の屈曲部４１よりも先端側では、長尺体４Ｂとの間隙距離Ｄが最小となっている。また、第２の屈曲部４２よりも基端側では、長尺体４Ｂとの間隙距離Ｄが最大となっている。第１の屈曲部４１と第２の屈曲部４２の間の部分では、長尺体４Ｂとの間隙距離Ｄが先端方向に向かって漸減している。従って、規制部材３では、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとの間の間隙距離Ｄの大小に基づいて、基端側から順に間隙距離最大部３１、間隙距離漸減部３２と、間隙距離最小部３３とに分けることができる。
後述するように、間隙距離最大部３１では、穿刺針２が移動可能に支持されている。

図１（ａ）（図２（ａ）、図３（ａ）についても同様）に示すように、間隙距離最小部３３では、血管ＢＶを皮膚Ｓ側から挟み込むようにして規制状態を取ることができる。なお、間隙距離最小部３３での間隙距離Ｄ（最小間隙距離）は、血管ＢＶが橈骨動脈の場合、平均的な橈骨動脈の太さの０．５倍以上、３倍以下であるのが好ましく、１倍以上、２倍以下であるのがより好ましい。

図１（ａ）に示すように、長尺体４Ａの先端面は、規制状態で皮膚Ｓに押し付けられて当接する当接面４３となっている。この当接面４３は、長尺体４Ａの長手方向に対して傾斜角度θで傾斜している。これにより、皮膚Ｓに対する穿刺針２の穿刺姿勢を傾斜角度θで維持することができる（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）。なお、傾斜角度θは、例えば、５°以上、９０°以下であるのが好ましく、１０°以上、６０°以下であるのがより好ましい。

なお、当接面４３は、皮膚Ｓとの摩擦を増大させるよう構成されているのが好ましい。この構成としては、特に限定されず、例えば、当接面４３をウレタンゴム等の弾性材料で構成する方法、当接面４３に微小な凹凸を形成する粗面加工を施す方法等が挙げられる。このような当接面４３により、当該当接面４３を皮膚Ｓに押し付けた際に、規制部材３が皮膚Ｓ上を滑ってしまい、規制状態が解除されてしまうのを確実に防止することができる。

連結部５は、本実施形態では、長尺体４Ａの基端部と長尺体４Ｂの基端部との間に架設され、短冊状をなす２本のブリッジ部５１で構成されている。なお、ブリッジ部５１の本数は、本実施形態では２本であるが、これに限定されず、１本または３本以上であってもよい。また、これら２本のブリッジ部５１は、長尺体４Ａの幅方向に離間している。このように配置された２本のブリッジ部５１により、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとの位置関係、すなわち、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとの間の間隙距離Ｄを維持することができる。

なお、連結部５は、長尺体４Ａや長尺体４Ｂと一体的に形成されたものであってもよいし、長尺体４Ａや長尺体４Ｂと別体で構成されたものであってもよい。

図１〜図３に示すように、長尺体４Ａと長尺体４Ｂとの間には、穿刺針２が配置されている。また、長尺体４Ａおよび長尺体４Ｂと穿刺針２との間には、当該各長尺体と穿刺針２とを接続する接続部７００が形成されている。そして接続部７００には、前記穿刺針２を前進可能に移動させる前進可動機構が設けられている。その結果、穿刺針２は、長尺体４Ａ、長尺体４Ｂの長手方向に沿って移動可能に支持されている。

穿刺針２と規制部材３との接続部７００における前進可動機構について以下に説明する。図５に示すように、長尺体４Ａの間隙距離最大部３１を構成する部分には、長尺体４Ａの長手方向に沿って溝４４が形成されている。また、溝４４の内側には、当該溝４４の形成方向に沿って多数の歯４５が配列されている。なお、長尺体４Ｂの間隙距離最大部３１を構成する部分にも、同様の歯４５が配列された溝４４が形成されている。

一方、穿刺針２のハブ２２には、長尺体４Ａの溝４４、長尺体４Ｂの溝４４にそれぞれ挿入される突出部２３が形成されている（例えば図１（ａ）参照）。図５に示すように、突出部２３には、隣り合う歯４５同士の間に係合する係合部２３１が突出して形成されている。この係合部２３１は、丸みを帯びている。なお、係合部２３１と歯４５とは、少なくとも一方が弾性を有するのが好ましい。

そして、穿刺針２は、係合部２３１が歯４５を１つ乗り越えるごとに、その分だけ、移動することができる。これにより、穿刺針２の先端方向への移動、すなわち、前進は、穿刺が完了するまで段階的に行なわれることとなる。このような前進は、前進停止後の前進量微調整の行い易さに寄与する。つまり、穿刺針２を血管ＢＶに穿刺する際に、生体表面Ｓに対し適当な距離まで穿刺針２を前進させた後、適切な深さまで穿刺針２を挿入するための微調整を容易にすることができる。

このように穿刺針２は、長尺体４Ａ側と長尺体４Ｂ側との両側で支持されているため、安定して移動することができる。

なお、穿刺針２の移動可能距離としては、特に限定されず、例えば、１ｍｍ以上、３０ｍｍ以下であるのが好ましく、２ｍｍ以上、１５ｍｍ以下であるのがより好ましい。このような構成にすることで、例えば患者や手技に応じて、穿刺針２の移動開始位置（初期位置）と、移動完了位置とを適宜変更することができる。

規制部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、中空針２１の構成材料と同じものや、ハブ２２の構成材料と同じものを用いることができる。

次に、穿刺具１の使用方法について、図１〜図４を参照しつつ説明する。
［１］まず、未使用状態の穿刺具１を用意する。この穿刺具１は、穿刺針２が基端側に最も退避した状態となっている。そして、例えば利き手の中指、薬指、小指を一括して穿刺具１の長尺体４Ａの側面に添えて、親指を長尺体４Ｂの側面に添えて、これらの指で穿刺具１を挟んで把持する。また、人差し指を穿刺針２のハブ２２に添えておく。

その後、図１に示すように、穿刺具１の穿刺針２が血管ＢＶの直上に位置するように、規制部材３の長尺体４Ａの当接面４３と長尺体４Ｂの当接面４３とを皮膚Ｓに宛がう。そして、このまま穿刺具１全体を皮膚Ｓに押し付ける。これにより、規制状態となり、すなわち、血管ＢＶが固定され、よって、穿刺中に血管ＢＶが図１（ａ）中の左右方向に逃げるのが確実に防止される。
また、このとき、穿刺針２の針先２１１は、皮膚Ｓから離間している。

［２］次に、規制状態のまま、穿刺針２のハブ２２に添えておいた人差し指を先端側に向かって動かす。これにより、図２に示すように、穿刺針２は、血管ＢＶに向かって確実に前進することができ、皮膚Ｓ、血管ＢＶを順に穿刺していく。血管ＢＶは、前述したように固定されているため、穿刺針２によって正確に穿刺されることとなる。そして、血液のフラッシュバックを視認することにより、穿刺針２による血管ＢＶの確保を確認することができる。

［３］次に、図３に示すように、血管ＢＶを確保した穿刺針２を介して、ガイドワイヤ２０を血管ＢＶに所定の長さ挿入していく。

［４］次に、図４に示すように、穿刺具１をガイドワイヤ２０に沿わせつつ血管ＢＶから抜去して、皮膚Ｓから取り除く。その後、次の手技に移ることができる。

このように、穿刺具１では、穿刺針２によって血管ＢＶを穿刺する際に、その穿刺に先立って規制状態とし、規制状態のまま血管ＢＶに向かって穿刺針２を前進させることができる。これにより、血管ＢＶは、穿刺されるまでの間固定され、よって、迅速かつ正確に穿刺されることとなる。

また、穿刺具１は、規制状態とする操作と、穿刺操作とを片手で行なうことができる。このような操作は、規制状態とする操作と穿刺操作とをそれぞれ別の手で行なう場合に比べて、操作が煩雑となることを防止することができ、よって、手技の迅速化に寄与する。

＜第２実施形態＞
図６は、本発明の穿刺具（第２実施形態）の使用方法を順に示す部分断面正面図である。

以下、この図を参照して本発明の穿刺具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、規制部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。なお、本実施形態では、第１実施形態の接続部７００に代わって、規制部材３に前進可動機構が設けられている。

図６に示すように、規制部材３は、互いに離間して並設された長尺体６Ａおよび長尺体６Ｂを有している。

長尺体６Ａと長尺体６Ｂとは、同じ構成であるため、以下、長尺体６Ａについて代表的に説明する。

長尺体６Ａは、大きさが互いに異なる扁平な４つの筒体（分割体）で構成されている。これらの４つの筒体を基端側から順に「第１の筒体６１」、「第２の筒体６２」、「第３の筒体６３」、「第４の筒体６４」と言う。

第１の筒体６１は、第２の筒体６２を摺動可能に収納することができる。この第１の筒体６１の外周部には、穿刺針２が突出部２３を介して固定されている。

第２の筒体６２は、第３の筒体６３を摺動可能に収納することができる。
第３の筒体６３は、第４の筒体６４を摺動可能に収納することができる。

第４の筒体６４は、長手方向の途中の２箇所で互いに反対方向に屈曲した第１の屈曲部６４１と第２の屈曲部６４２とを有している。これにより、長尺体６Ａと長尺体６Ｂとの間の間隙距離が変化する。従って、本実施形態でも、規制部材３は、間隙距離の大小に基づいて、基端側から順に間隙距離最大部３１、間隙距離漸減部３２と、間隙距離最小部３３とに分けることができる。また、第４の筒体６４の先端面は、規制状態で皮膚Ｓに押し付けられて当接する当接面６４３となっている。

このような第１の筒体６１〜第４の筒体６４を有することにより、長尺体６Ａおよび長尺体６Ｂは、それぞれ、全長が伸縮自在となる。これにより、図６に示すように、長尺体６Ａおよび長尺体６Ｂは、それぞれ、穿刺針２の前進に伴って収縮することができる。また、穿刺針２の前進は、連続的に行なわれることになる。これにより、血管ＢＶをより迅速に穿刺することができる。

以上、本発明の穿刺具を図示した実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の穿刺具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、規制部材は、穿刺針の前進に伴って、段階的または連続的に折れ曲がったり、湾曲したりするよう構成されていてもよい。

また、穿刺具には、穿刺針の移動量や穿刺深さを把握するための目盛りが付されていてもよい。

また、穿刺針は内針と外套管の組合せ構造の針でも良い。
また、穿刺目標の血管としては、前記各実施形態では橈骨動脈であったが、橈骨動脈に限定されないのは言うまでもない。

本発明の穿刺具は、先端に鋭利な針先を有し、血管を穿刺する穿刺針と、前記穿刺針に接続して設けられ、前記血管の位置を規制する規制状態を取り得る規制部材とを備え、前記穿刺針によって前記血管を穿刺する際に、前記規制状態のまま前記血管に向かって前記穿刺針を前記規制部材に対して前進可能にするための前進可動機構を有する。そのため、穿刺目標となった血管を迅速かつ正確に穿刺することができる。従って、本発明の穿刺具は、産業場利用可能性を有する。

１穿刺具
２穿刺針
２１中空針
２１１針先
２１２刃面
２１３中空部
２２ハブ
２２１中空部
２２２基端開口部
２３突出部
２３１係合部
３規制部材
３１間隙距離最大部
３２間隙距離漸減部
３３間隙距離最小部
４Ａ、４Ｂ長尺体
４１第１の屈曲部
４２第２の屈曲部
４３当接面
４４溝
４５歯
５連結部
５１ブリッジ部
６Ａ、６Ｂ長尺体
６１第１の筒体
６２第２の筒体
６３第３の筒体
６４第４の筒体
６４１第１の屈曲部
６４２第２の屈曲部
６４３当接面
２０ガイドワイヤ
７００接続部
ＢＶ血管
Ｄ間隙距離
Ｌ全長
Ｓ皮膚（生体表面）
ｔ厚さ
ｗ幅
θ 傾斜角度

Claims

先端に鋭利な針先を有し、血管を穿刺する穿刺針と、
前記穿刺針に接続して設けられ、前記血管の位置を規制する規制状態を取り得る規制部材とを備え、
前記穿刺針によって前記血管を穿刺する際に、前記規制状態のまま前記血管に向かって前記穿刺針を前記規制部材に対して前進可能にするための前進可動機構を有することを特徴とする穿刺具。
前記規制部材は、互いに離間して並設され、先端部に前記規制状態で生体表面に当接する当接面を有する２本の長尺体を備える請求項１に記載の穿刺具。
前記当接面は、前記長尺体の長手方向に対して傾斜している請求項２に記載の穿刺具。
前記前進可動機構において、前記穿刺針は、前記長尺体に向けて延びて形成された突出部と係合部とを有し、前記長尺体は前記突出部および係合部を受容する溝部および歯部を有することにより、前記穿刺針を段階的に前進可能にする請求項２または３に記載の穿刺具。
前記前進可動機構は、前記穿刺針を連続的に前進可能にするように、
前記各長尺体の同軸上に少なくとも２つ以上の分割体を備え、該各分割体は互いが摺動自在に設けられることにより、前記長尺体の全長を伸縮自在にする請求項２または３に記載の穿刺具。
前記規制部材は、前記２本の長尺体同士を連結する連結部を有する請求項２ないし５のいずれか１項に記載の穿刺具。
前記穿刺針は、前記血管を穿刺した状態で該血管にガイドワイヤを導入する導入針である請求項１ないし６のいずれか１項に記載の穿刺具。