WO2016063679A1 - 内視鏡用クリップ装置および体内留置用クリップの取り付け方法 - Google Patents

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WO2016063679A1
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WO
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clip
indwelling
clip device
inner cylinder
base material
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PCT/JP2015/077211
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昌人 杖田
雄起 向井
尚武 前久保
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株式会社カネカ
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    • A61B17/08—Wound clamps or clips, i.e. not or only partly penetrating the tissue ; Devices for bringing together the edges of a wound
    • A61B17/083—Clips, e.g. resilient
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
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    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/128—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord for applying or removing clamps or clips
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    • A61B2017/00831—Material properties
    • A61B2017/00862—Material properties elastic or resilient

Definitions

  • the present invention relates to an endoscope clip device for holding and placing an indwelling clip.
  • the present invention also relates to a method of attaching an indwelling clip into the body using an endoscopic clip device.
  • ESD endoscopic submucosal dissection
  • EMR endoscopic mucosal resection
  • Patent Document 1 is provided with a connecting member intrusion restricting means for restricting a connecting member extending behind the clip and connected to the pulling member from entering a predetermined range in the distal end portion of the sheath.
  • a clip device is disclosed.
  • Patent Document 2 discloses an outer tube that can be inserted into a living body cavity, an operation member that is inserted into the outer tube so as to be able to advance and retract, an operation wire that is inserted so as to be able to advance and retract within the operation member, and a distal end of the operation wire.
  • Self-expanding having a self-expanding gripping member that opens and closes by the advancement and retraction of an operation member attached to the head, and a clamping part that is detachably attached to the distal end of the gripping member by opening and closing the gripping member
  • a tissue clip device comprising a sex clip is described.
  • an object of this invention is to provide the clip apparatus for endoscopes which can remove the clip for indwelling easily. It is another object of the present invention to provide a method for attaching an indwelling clip that allows an indwelling clip to be easily detached from an endoscopic clip device.
  • the endoscopic clip device of the present invention that has achieved the above object includes an outer cylinder, an inner cylinder disposed in the outer cylinder, a linear object housed in the inner cylinder, a wire
  • An endoscopic clip device connected to the distal side of the object and holding a clip for indwelling in the body, the holding unit having two holding bases
  • the distal end of the sandwich base material is provided with a blade part formed inward with respect to the sandwich base material, and has a gist in that the Young's modulus of the blade part is smaller than that of the sandwich base material. is there.
  • the blade portion of the clip device for an endoscope of the present invention has a small Young's modulus and is easily elastically deformed, if a tensile load is applied in a direction in which the indwelling clip held by the sandwiching portion is separated from the sandwiching portion, The indwelling clip can be easily removed from the endoscopic clip device.
  • the endoscope clip device includes an outer cylinder, an inner cylinder disposed in the outer cylinder, a linear object stored in the inner cylinder, and a distal end of the linear object.
  • An endoscopic clip device connected to the side and holding a clip for indwelling in the body, wherein the clamping unit has two clamping substrates, The distal end is provided with a blade portion formed inward with respect to the sandwich base material, and the blade portion is also characterized by having a smaller width than the sandwich base material. Since the clip device for endoscopes of the present invention has a small width of the blade portion, it is possible to reduce the tensile load applied to the blade portion when removing the indwelling clip from the clip device for endoscope.
  • the blades provided at the tip of one clamping base and the blades provided at the tip of the other clamping member are alternately arranged.
  • the holding portion is easy to fix the clip, so that the holding state is easy to maintain, and the indwelling clip is difficult to drop off from the endoscope clip device.
  • the blade part in order for the holding part to securely hold the clip for indwelling in the body, may have an angle of more than 90 degrees and less than 180 degrees with respect to the holding substrate. preferable.
  • the sandwich base material and the blade portion are integrally formed. By forming them integrally, it is not necessary to join the sandwich base material and the blade portion using mechanical fixing with screws, caulking, etc., welding, adhesion, etc., so the manufacturing process of the sandwiching portion can be simplified. .
  • the material of the blade portion is a Ni—Ti alloy or stainless steel.
  • the Ni—Ti alloy is not only excellent in strength, biocompatibility, and corrosion resistance, but is a superelastic alloy and has high shape recovery characteristics. For this reason, the clip device for endoscope is easily restored to the original shape even when the clip holding and releasing operations are repeatedly performed.
  • Stainless steel is excellent in terms of biocompatibility and corrosion resistance.
  • the indwelling clip used in the above-described endoscope clip device is provided with a fastener having an outer diameter larger than the inner diameter of the inner cylinder and movable in the axial direction. This is because even when the holding portion is pulled to the proximal side of the inner cylinder during the procedure, the fastener is caught by the distal end of the inner cylinder, so that the indwelling clip can be prevented from being stored in the inner cylinder.
  • a first handle connected to the proximal side of the inner cylinder and movable in the axial direction with respect to the outer cylinder, and connected to the proximal side of the linear object
  • An endoscopic clip device provided with a second handle that is movable in the axial direction is also included. If the handle is provided in this way, it becomes easy to move the inner cylinder or the linear object.
  • the length of the blade portion is not more than half of the inner diameter of the inner cylinder.
  • the blade portion is thinner than the sandwich base material. Since the blade portion is more easily deformed as the thickness of the blade portion is smaller, the indwelling clip can be easily removed from the endoscope clip device.
  • a curved portion that protrudes inward of the clamping portion is formed in at least a partial section of the clamping base material. In this way, if the sandwiching base material is provided with a curved portion, not only the sandwiching base material is easily bent, but also the distal side of the sandwiching portion is easily spread outward, so that the indwelling clip can be easily held by the sandwiching portion. .
  • the present invention provides an outer cylindrical body, an inner cylindrical body disposed in the outer cylindrical body, a linear object housed in the inner cylindrical body, and a distal side of the linear object for indwelling in the body.
  • a holding portion for holding the clip, and the holding portion has two holding substrates, and is formed inward with respect to the holding substrate at a distal end of the holding substrate.
  • a method of attaching the indwelling clip is also provided.
  • the method of attaching the indwelling clip of the present invention is the operation of pushing the clamping part to the distal end side with respect to the inner cylinder at the stage of indwelling the indwelling object such as a lesion with the indwelling clip. Therefore, the indwelling clip can be easily removed from the holding portion.
  • the blade portion of the clip device for an endoscope of the present invention has a small Young's modulus and is easily elastically deformed, if a tensile load is applied in a direction in which the indwelling clip held by the holding portion and the holding portion are separated, The indwelling clip can be easily removed from the endoscopic clip device.
  • the clip device for endoscopes of this invention has the small width
  • the holding portion is pushed out to the distal end side with respect to the inner cylinder at the stage of indwelling in the body. Since no operation is required, the indwelling clip can be easily removed from the holding portion.
  • FIG. 1 is a plan view (partial cross-sectional view) of a distal side of an endoscope clip device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 shows a side view (partially sectional view) of the distal side of the endoscope clip device according to the embodiment.
  • FIG. 3A shows a perspective view of the sandwiching portion when the bending base is not provided in the sandwich base material according to the embodiment, and
  • FIG. 3B is curved in a partial section of the sandwich base material according to the embodiment.
  • the perspective view of the clamping part at the time of providing a part is represented.
  • FIG. 4 shows a plan view of the distal side of the endoscope clip device according to the embodiment as viewed from the axial direction, and FIG.
  • FIG. 4A shows that the two blade portions are substantially the same width as the sandwich base material
  • FIG. 4B shows a plan view in the case where the length of the blade portion is less than half of the inner diameter of the inner cylinder
  • FIG. 4B shows that the width of the two blade portions is smaller than the width of the sandwich base material
  • FIG. 4 (c) shows a plan view in the case of half or less of the inner diameter of the inner cylinder
  • FIG. 4 (c) shows that the width of the two blade portions is smaller than the width of the sandwich base material and the length of the blade portions is the inner diameter of the inner cylinder
  • FIG. 4D shows a plan view in the case where a notch is provided in the blade portion.
  • FIG. 5 represents the top view of the proximal side of the clip apparatus for endoscopes which concerns on the same embodiment.
  • FIG. 6 shows a perspective view of the indwelling clip.
  • FIG. 7 is a plan view (partially sectional view) showing the operation of the endoscope clip device according to the embodiment.
  • FIG. 8 shows a plan view (partially sectional view) showing the operation of the endoscope clip device according to the embodiment.
  • FIG. 9 is a plan view (partial cross-sectional view) showing the operation of the endoscope clip device according to the embodiment.
  • FIG. 10 is a plan view (partially sectional view) showing the operation of the endoscope clip device according to the embodiment.
  • FIG. 11 is a plan view (partially sectional view) showing the operation of the endoscope clip device according to the embodiment.
  • An endoscope clip device includes an outer cylinder, an inner cylinder disposed in the outer cylinder, a linear object housed in the inner cylinder, and a linear object.
  • An endoscopic clip device that is connected to the distal side of the clip and for holding the indwelling clip, wherein the sandwiching portion is adjacent to each other on the proximal side. It has a base material, and a blade part formed inward with respect to the sandwiching base material is provided at the distal end of the sandwiching base material, and the Young's modulus of the blade part is smaller than that of the sandwiching base material .
  • the blade portion of the clip device for an endoscope of the present invention has a small Young's modulus and is easily elastically deformed, if a tensile load is applied in a direction in which the indwelling clip held by the sandwiching portion is separated from the sandwiching portion, The indwelling clip can be easily removed from the endoscopic clip device.
  • the clip for indwelling is a device for removing tissue in the body for hemostasis, suturing, marking, etc. during the endoscopic treatment of early cancer, and is simply described as “clip” in this specification. There is also. Depending on the type of procedure, for example, about 10 or more clips may be used for each procedure. To reduce the burden on the patient due to an increase in treatment time, the clip can be used to hold indwelling objects such as lesions. It is desirable that the operation and the operation of removing the clip from the endoscope clip device described later be performed efficiently.
  • the endoscopic clip device is used for controlling the above-described opening and closing of the clip to hold an indwelling object such as a lesion, or to remove a clip that has been held from the endoscopic clip device.
  • the clip device for an endoscope may be simply referred to as “clip device”.
  • the axial direction refers to the long axis direction of the inner cylinder
  • the proximal side refers to the direction of the operator's hand side in the axial direction
  • the distal side refers to the opposite direction of the proximal side.
  • the radial direction refers to the radial direction of the inner cylinder
  • the inner direction refers to the direction toward the center of the inner cylinder
  • the outer direction refers to the radial direction of the inner cylinder.
  • FIG. 1 is a plan view (partially sectional view) of a distal side of an endoscope clip device 10 according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a diagram of the endoscope clip device 10 according to the embodiment.
  • the side view (partial sectional view) of the distal side is shown.
  • the endoscope clip device 10 includes an outer cylinder 70, an inner cylinder 80 disposed in the outer cylinder 70, a linear object 50 accommodated in the inner cylinder 80, and a linear object 50. And a pinching portion 20 for holding the indwelling clip 100.
  • the outer cylinder 70 accommodates the inner cylinder 80 and the indwelling clip 100 in the inner cavity, and the inner cylinder 80 is connected to the linear object 50 and the linear object 50 in the inner cavity. It is to contain. Both the outer cylinder 70 and the inner cylinder 80 pass from the forceps opening of the endoscope through the forceps channel to the time when the indwelling clip 100 is transported to the indwelling target tissue of the patient. Prevents damage to the forceps opening, forceps channel, non-placed tissue, etc. in the endoscope.
  • the inner cylinder 80 has both the flexibility of bending along the shape of the body cavity and the rigidity of reaching the indwelling target tissue in a well-balanced manner.
  • the inner cylinder 80 for example, a cylinder formed of a metal material in a coil shape, a cylinder in which a plurality of short cylinder-shaped joint pieces are connected in the axial direction to be rotatable, polytetrafluoroethylene (PTFE), or the like.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the outer cylinder 70 is made of a synthetic resin such as PTFE or polypropylene in order to improve the followability to movement such as bending of the tube portion of the endoscope.
  • the linear object 50 is connected to the proximal end 31 of the sandwiching portion 20 on the distal side so that the sandwiching portion 20 can advance and retract in the axial direction.
  • the connecting method of the linear object 50 and the clamping part 20 includes not only mechanical fixing by a connecting member 55 such as a screw or caulking, but also welding and adhesion. Can be used. Since it is preferable that the linear object 50 is also flexible like the outer cylinder 70 and the inner cylinder 80, for example, a metal wire such as stainless steel or carbon steel, a synthetic material such as polyamide, polyester, or polyethylene. Resin fibers can be used.
  • FIG. 3A shows a perspective view of the clamping portion 20 when the bending base 35 is not provided on the clamping base materials 30a and 30b according to this embodiment
  • FIG. 3B is a part of the clamping base materials 30a and 30b.
  • the perspective view of the clamping part 20 at the time of providing the curved part 35 in the area is represented.
  • the clamping part 20 holds the indwelling clip 100.
  • the clamping part 20 has two clamping base materials 30a that are close to each other on the proximal side. 30b.
  • the distal ends 32a and 32b of the sandwiching base materials 30a and 30b are respectively provided with blade portions 40a and 40b formed inward (X direction in FIG. 3) with respect to the sandwiching base materials 30a and 30b.
  • the linear object 50 is connected to the proximal end 31 of the sandwich base materials 30a and 30b via the connection member 55.
  • the opening of the holding part 20 decreases along the shape of the inner cylinder 80 lumen. That is, a pressing force is applied to the sandwiching base materials 30a and 30b from the inner cylinder 80 in the X direction so that the blade portions 40a and 40b approach each other, so that the clip 100 is held by the sandwiching portion 20.
  • the holding part 20 is released from the restraint by the inner cylinder 80 and expands outward. That is, as the pressing force applied in the X direction to the sandwiching base materials 30a and 30b is weakened, the blade portions 40a and 40b are separated from each other, and the clip 100 held by the sandwiching portion 20 is removed from the clip device 10.
  • the two sandwiching substrates 30a and 30b are close to each other on the proximal side, but are formed by bending the sandwiching substrate 30 formed integrally as shown in FIGS. 3 (a) and 3 (b). May be.
  • the sandwiched substrates 30a and 30b may be manufactured individually, and then the sandwiched substrates may be joined together by a method such as mechanical fixation with screws, caulking, welding, adhesion, or the like.
  • the two sandwiching base materials 30a and 30b can be formed symmetrically in the axial direction. Thereby, since the timing at which the two clamping base materials 30a and 30b expand and contract in the radial direction can be matched, the holding operation of the clip 100 by the clamping unit 20 is facilitated.
  • the curved part 35 which protrudes inward (X direction) of a clamping part can also be formed in the at least one part area of clamping base material 30a, 30b. If the bending portions 35 are provided on the sandwiching base materials 30a and 30b in this way, not only the sandwiching base materials 30a and 30b are easily bent, but also the distal side of the sandwiching portion 20 is easily spread outward. It becomes easy to hold 100.
  • the section of the clamping base materials 30a and 30b refers to a path from the distal ends 32a and 32b to the proximal end 31 of the clamping base materials 30a and 30b.
  • the blade part 40 is easily elastically deformed so that the clip 100 can be easily removed from the clamping part 20.
  • a highly elastic metal material such as stainless steel or Ni—Ti alloy.
  • the blade portions 40a and 40b are formed inward (X direction in FIG. 3) with respect to the sandwich base materials 30a and 30b, and the Young portions of the blade portions 40a and 40b are smaller than those of the sandwich base materials 30a and 30b. It is.
  • the blade portion 40 is a member that directly holds the clip 100, and since it has a small Young's modulus, it is easily elastically deformed when a tensile load is applied. For this reason, the clip 100 held by the clamping unit 20 can be easily detached from the clip device 10.
  • the sandwiching base materials 30a and 30b have a Young's modulus larger than that of the blade portions 40a and 40b, they are hardly elastically deformed even when a tensile load is applied. Therefore, since the clamping base materials 30a and 30b of the clamping unit 20 in the axial direction are not easily deformed, the holding position of the clamping unit 20 in the axial direction is maintained even when the clip device 10 repeatedly holds and releases the clip 100. It can prevent shifting.
  • the Young's modulus is calculated using an unloading curve obtained by a nanoindentation method based on ISO14577.
  • the nanoindentation method is a kind of indentation hardness test method. Specifically, the depth h (m) at which the indenter penetrates into the test piece when the diamond indenter is pressed against the test piece with the load P (N). This is a method of measuring with a vertical displacement meter.
  • the composite Young's modulus Er of the sample and the indenter is expressed by Equation 1 using the slope at the maximum load Pmax of the unloading curve (Ph curve) obtained by continuously measuring the indentation depth from the start of loading to unloading. It is calculated as follows.
  • the composite Young's modulus Er is expressed as Equation 2 using the Young's modulus Es of the sample, the Young's modulus Ei of the indenter, the Poisson's ratio ⁇ s of the sample, and the Poisson's ratio ⁇ i of the indenter. Calculated from 1 and Equation 2.
  • the blade portion 40 of the clip device 10 of the present invention is also smaller in width than the sandwich base material 30.
  • the width of the blade portion 40 is not more than half of the width of the sandwich base material 30.
  • the blade portion 40 is formed inward with respect to the sandwich base material 30.
  • the angle ⁇ is the sandwich base.
  • An obtuse angle with respect to the material 30 is preferable. That is, it is preferable that the angle ⁇ formed by the blade portion 40 and the sandwiching base material 30 is greater than 90 degrees and smaller than 180 degrees. Thereby, holding
  • the upper limit of the angle ⁇ formed by the blade portion 40 and the sandwiching base material 30 is more preferably 150 degrees or less, and further preferably 130 degrees or less. Further, the lower limit of the angle ⁇ formed by the blade portion 40 and the sandwiching base material 30 is more preferably 100 degrees or more, and further preferably 110 degrees or more.
  • the sandwich base material 30 and the blade part 40 are preferably formed integrally.
  • “To form integrally” means, for example, that one member is bent at a desired position and a blade is disposed on the distal side of the sandwiching base materials 30a and 30b in the same manner as the joining of the two sandwiching base materials 30a and 30b described above.
  • This is a method of forming the portions 40a and 40b.
  • Such a method can simplify the manufacturing process of the clamping part 20, since it is not necessary to join the clamping base materials 30a and 30b using mechanical fixing by screws, caulking or the like, welding, adhesion, or the like.
  • joining by mechanical fixing, welding, and adhesion is possible, but stress is likely to concentrate at the boundary between different members, and therefore it is desirable to form them integrally when it is desired to ensure the number of times they can be used repeatedly.
  • FIG. 4 (a) to 4 (d) are plan views of the clip device 10 viewed from the axial direction, and show an example of the shape of the blade portion 40.
  • FIG. 4A the two blade portions 40a and 40b are approximately the same width as the sandwiching base materials 30a and 30b, respectively, and the length of the two blade portions 40a and 40b is half of the inner diameter of the inner cylindrical body 80.
  • the following is preferable. Since the sandwich base material 30 and the blade portion 40 have substantially the same width, manufacturing is easy, and since the length of the blade portion 40 is less than half of the inner diameter of the inner cylinder 80, the tensile load on the blade portion 40 is reduced. be able to.
  • the width of the two blade portions 40a and 40b is smaller than the width of the sandwich base materials 30a and 30b, and the length of the two blade portions 40a and 40b is half the inner diameter of the inner cylinder 80. It is also preferable that: Since the width of the two blade portions 40a and 40b is smaller than the width of the sandwich base materials 30a and 30b and the length of the blade portion 40 is less than or equal to half the inner diameter of the inner cylinder 80, the tensile load on the blade portion 40 is reduced. Can be reduced.
  • the width of the two blade portions 40a and 40b is smaller than the width of the sandwiching base materials 30a and 30b, and the length of the two blade portions 40a and 40b is half the inner diameter of the inner cylindrical body 80.
  • the above is also preferable. Since the width of the two blade portions 40a, 40b is smaller than the width of the sandwich base material 30a, 30b, the tensile load on the blade portion 40 can be reduced, and since the blade portion 40 is long, the holding position of the sandwich portion 20 is confirmed. It becomes easy.
  • tip of the other clamping base material 30b are alternately arrange
  • “alternately arranged” means that the blade portions 40a and 40b provided at the tips of the two sandwich base materials 30a and 30b are alternately positioned in the width direction of the blade portions 40a and 40b. Means. Since the blade portions 40a and 40b are alternately arranged, the holding portion 20 is easy to fix the clip 100, so that the holding state is easily maintained, and the clip 100 is not easily dropped from the clip device 10.
  • notches 43a and 43b can be formed in the blade portions 40a and 40b, respectively, so that the holding portion 20 can easily hold the clip 100.
  • the thickness of the blade portion 40 is smaller than the sandwiching base material 30. Since the smaller the wall thickness of the blade portion 40 is, the more easily elastic deformation occurs, the tensile load on the blade portion 40 can be reduced.
  • the blade portion 40 is preferably made of a highly elastic material, and more preferably made of a Ni—Ti alloy. This is because the Ni—Ti alloy is not only excellent in strength, biocompatibility, and corrosion resistance, but is a superelastic alloy and has high shape recovery characteristics. For this reason, even if the holding and releasing operations of the clip 100 are repeatedly performed, the original shape is easily restored.
  • the blade portion 40 is preferably formed from stainless steel. This is because stainless steel is superior in terms of biocompatibility and corrosion resistance.
  • the blade portion 40 having a lower Young's modulus and being easily elastically deformed is obtained. be able to.
  • FIG. 5 shows a plan view of the proximal side of the endoscope clip device 10 according to the embodiment of the present invention.
  • the first handle 90 is disposed on the most proximal side, and then the second handle 91 is disposed. Further, when the first handle 90 is moved proximally with respect to the outer cylindrical body 70, the inner cylindrical body 80 moves proximally accordingly.
  • the first handle 90 and the second handle 91 are preferably connected via an elastic member 93.
  • the coil spring that is the elastic member 93 is compressed to the proximal side and elastic energy is accumulated. Therefore, when returning the second handle 91 to the distal side, This is because resilience can be used.
  • a holding member 95 may be provided on the outer side of the outer cylinder 70 on the proximal side, as shown in FIG.
  • An opening 97 for injecting liquid into the inner cylinder 80 may be provided on the outer surface of the holding member 95.
  • FIG. 6 is a perspective view of the indwelling clip 100 having two arm portions 120a and 120b and tip portions 123a and 123b formed inward (Y direction in FIG. 6) with respect to the arm portions 120a and 120b.
  • the clip 100 is for picking indwelling objects such as lesions at the tip portions 123a and 123b by controlling the degree of opening and closing of the arm portions 120a and 120b.
  • holes 125 a and 125 b are formed on the distal sides of the arms 120 a and 120 b, respectively.
  • the clip 100 is easily deformed during the procedure, the object to be placed can be easily picked. Can do.
  • tip parts 123a and 123b of the clip 100 are formed substantially the same width as the distal ends 122a and 122b of the arm parts 120a and 120b, from the distal ends 122a and 122b of the arm parts 120a and 120b.
  • a clip in which the widths of the front end portions 123a and 123b and a clip in which the front end portions 123a and 123b are notched can also be suitably used.
  • the clip 100 is provided with a fastener 110 having an outer diameter larger than the inner diameter of the inner cylindrical body 80 and movable in the axial direction.
  • the fastener 110 is provided outside the clip 100 and controls the open / closed state of the clip 100.
  • As a shape of the fastener 110 it can be set as a cylindrical body, a rectangular tube body, etc., for example.
  • the proximal side of the clip 100 is held by the clamping unit 20 of the clip device 10. If the outer diameter of the fastener 110 is larger than the inner diameter of the inner cylinder 80 that houses the clamping unit 20, the clamping unit 20 is proximal.
  • the clip 100 is not pulled into the inner cylinder 80 because the proximal end of the fastener 110 and the distal end of the inner cylinder 80 abut on each other. If the clip 100 is pulled into the inner cylinder 80, the clip 100 cannot be placed in the body, and it is difficult to perform a smooth procedure.
  • the clip device 10 used in this description includes an outer cylindrical body 70, an inner cylindrical body 80, a linear object 50, and a sandwiching portion 20.
  • the sandwiching portion 20 includes two pieces that are close to each other on the proximal side. It has clamping base materials 30a and 30b, and blade portions 40a and 40b are provided at the distal ends of the clamping base materials 30a and 30b.
  • the blade portions 40a and 40b have a width equal to or less than half of the width of the sandwich base materials 30a and 30b, and have a Young's modulus smaller than that of the sandwich base materials 30a and 30b.
  • the clip 100 has arm portions 120a and 120b and tip portions 123a and 123b formed inward with respect to the arm portions 120a and 120b, and a fastener 110 is provided outside the clip 100. It has been.
  • Step 1 Positioning of clip device and clip First, the positioning of the clip device 10 and the clip 100 is performed.
  • the second handle 91 is pushed out to the distal side, and the distal end of the holding portion 20 of the clip device 10 is exposed to the outside of the inner cylinder 80 as shown in FIG. Specifically, when the linear object 50 and the clamping part 20 are moved to the distal side, the blade part 40a, to which the pressing force is applied inward (X direction in FIG. 3) by the inner cavity of the inner cylindrical body 80, 40b and the clamping base materials 30a and 30b are separated from each other outward, and the opening degree of the clamping part 20 gradually increases.
  • the blade portions 40a and 40b in the axial direction are obtained. Align with the proximal end 126 of the indwelling clip 100. At this time, the fastener 110 of the clip 100 is disposed on the proximal side.
  • Step 2 Holding of Clip by Clip Device
  • the second handle 91 is pulled in the proximal side in order to store the clamping part 20 in the inner cylinder 80.
  • the edge part of the proximal side of clamping base material 30a, 30b is contact
  • the distal edge comes into contact with the inner cylindrical body 80. Since the opening degree of the blade portions 40a and 40b decreases as the portion of the sandwiching portion 20 exposed from the inner cylinder 80 decreases, the indwelling clip 100 is held by the blade portions 40a and 40b.
  • the holding portion 20 is retracted into the inner cylinder 80 only to the distal side of the clip 100 for indwelling.
  • the clip device 10 and the clip 100 are inserted into the forceps channel of the endoscope, but the inner cylinder 80 and the clip 100 are accommodated in the outer cylinder 70 so as not to damage the forceps channel and the like.
  • the first handle 90 and the second handle 91 are moved together little by little to the distal side with respect to the outer cylinder 70, and moved from the outer cylinder 70 to a position where the clip 100 is not exposed as shown in FIG.
  • the opening degree of the arm portions 120a and 120b and the distal end portions 123a and 123b of the clip 100 is lowered similarly to the holding portion 20.
  • Step 3 Holding Indwelling Object
  • the clip device 10 in which the clip 100 and the inner cylinder 80 are housed in the outer cylinder 70 is inserted from the forceps opening of the endoscope, and the distal end of the outer cylinder 70 is attached to the patient.
  • the operator rotates the first handle 90 and the second handle 91 in the axial direction while observing the position of the lesion, the status of the lesion, and the like in the image acquired from the endoscope, and the tip of the clip 100 with respect to the lesion.
  • the holding direction of the parts 123a and 123b is adjusted.
  • the clip portion 100 of the clip 100 is held in the state in which the holding portion 20 is accommodated in the inner cylinder 80 as shown in FIG. 9. A part is exposed from the outer cylinder 70. That is, as the arm portions 120a and 120b of the clip 100 that are constrained by the lumen shape of the outer cylindrical body 70 are exposed from the outer cylindrical body 70, the opening degree of the clip 100 gradually increases.
  • the second handle 91 is moved to the proximal side with respect to the first handle 90, and the linear object 50 is drawn to the proximal side. If it does so, the opening degree of the clip 100 will become small gradually, and the clip 100 will be accommodated in the inner cylinder 80 in an order from the proximal end. Since the outer diameter of the fastener 110 provided in the clip 100 is larger than the inner diameter of the inner cylinder 80, the fastener 110 is not drawn into the inner cylinder 80. Further, since the fastener 110 is hooked to the outermost diameter portion where the distance between the arm portions 120a and 120b of the clip 100 is the largest, the clip 100 is fixed by the fastener 110 in a state in which the lesion is held.
  • Step 4 Removal of Clip for Indwelling from Clipping Unit
  • the clip 100 is removed from the clip device 10 and the clip 100 is placed in the body.
  • the second handle 91 is moved to the proximal side with respect to the outer cylindrical body 70 in order to pull the holding part 20 of the clip device 10 to the proximal side.
  • the angle ⁇ formed by the sandwiching base materials 30a and 30b and the blade portions 40a and 40b increases, and the blade portions 40a and 40b open outward. Therefore, as shown in FIG. 11, the clip 100 held by the clamping unit 20 of the clip device 10 gets over the blade portions 40 a and 40 b and is detached from the clip device 10.
  • the method of attaching the indwelling clip 100 according to the present invention is such that after the object to be placed such as a lesion is held by the clip 100, the distal end of the clip 100 is placed in the body with respect to the inner cylindrical body 80 of the clamping unit 20. No need to push out to the side. That is, after holding the indwelling object with the clip 100, only the operation of pulling the holding portion 20 toward the proximal end needs to be performed, so that the clip 100 can be easily detached from the clip device 10.
  • wing part 40 of the clip apparatus 10 of this invention is smaller than the clamping base material 30, and its Young's modulus is smaller than the clamping base material 30, it is also a thing which is easy to elastically deform.

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Abstract

　本発明の内視鏡用クリップ装置は、外筒体７０と、外筒体７０内に配置されている内筒体８０と、内筒体８０内に収められた線状物５０と、線状物５０の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部２０と、を含み、挟持部２０は、２つの挟持基材３０ａ，３０ｂを有しており、挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位端には、挟持基材３０ａ，３０ｂに対して内方に形成されている羽根部４０ａ，４０ｂが設けられて、挟持基材３０ａ，３０ｂよりも羽根部４０ａ，４０ｂのヤング率が小さいものである。

Description

内視鏡用クリップ装置および体内留置用クリップの取り付け方法
　本発明は、体内留置用クリップの保持および留置操作を行うための内視鏡用クリップ装置に関するものである。
　また本発明は、内視鏡用クリップ装置を用いて、体内留置用クリップを体内に取り付ける方法に関するものである。
　近年、内視鏡を用いた早期がんの処置において、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）や内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）が用いられている。ＥＳＤやＥＭＲでは比較的大きな病変を切除することができるため、処置後の病気の再発率は低下の傾向にあるが、その一方で切開に伴う出血や穿孔が発生する場合がある。そこで、早期がんの処置では組織挫滅の可能性を低下させるために体内留置用クリップで体内組織を保持することにより止血等が行われる。このため、体内留置用クリップの保持および留置操作を行うためのクリップ装置が種々開発されている。
　例えば、特許文献１にはクリップ後方に延出配置されて牽引部材に連結された連結部材がシースの先端部分内の一定範囲より奥に入り込むのを規制するための連結部材侵入規制手段が設けられたクリップ装置が開示されている。
　特許文献２には、生体腔内に挿入可能な外筒管と、外筒管内に進退自在に挿通された操作部材と、操作部材内に進退自在に挿通された操作ワイヤと、操作ワイヤの先端に付設される操作部材の進退により開閉する自己拡開性を有する把持部材と、把持部材の先端に該把持部材の開閉により着脱自在に装着され生体組織を挟持する挟持部を有した自己拡開性のクリップを備える生体組織のクリップ装置が記載されている。
特開２００３－３３９７１８号公報 国際公開第２００４／０８２４８８号
　しかしながら、特許文献１，２に記載されたクリップ装置は、クリップを体内に留置する際に牽引部材や操作ワイヤを一旦前方に押し込み、牽引部材や把持部材とクリップとの固定を解除した後、後方に引きこむ必要があり、クリップ装置とクリップとの固定を解除する方法が煩雑であった。
　そこで本発明は、体内留置用クリップを容易に取り外すことのできる内視鏡用クリップ装置を提供することを目的とする。
　また本発明は、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことのできる、体内留置用クリップの取り付け方法を提供することも目的としている。
　上記目的を達成し得た本発明の内視鏡用クリップ装置とは、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に収められた線状物と、線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、挟持部は、２つの挟持基材を有しており、挟持基材の遠位端には、挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、挟持基材よりも羽根部のヤング率が小さい点に要旨を有するものである。本発明の内視鏡用クリップ装置の羽根部はヤング率が小さく弾性変形し易いため、挟持部によって保持された体内留置用クリップと挟持部とが離間する方向に引張荷重を負荷すれば、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
　また、本発明の内視鏡用クリップ装置とは、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に収められた線状物と、線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、挟持部は、２つの挟持基材を有しており、挟持基材の遠位端には、挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、羽根部は、挟持基材よりも幅が小さいことを特徴とするものでもある。本発明の内視鏡用クリップ装置は羽根部の幅が小さいため、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを取り外す際に、羽根部に負荷される引張荷重を低減することができる。
　上記内視鏡用クリップ装置において、一方の挟持基材の先端に設けられる羽根部と、他方の挟持部材の先端に設けられる羽根部が互い違いに配置されていることが好ましい。羽根部が互い違いに配置されることで、挟持部はクリップを固定し易いため保持状態を維持しやすく、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップが脱落し難くなる。
　上記内視鏡用クリップ装置において、挟持部は体内留置用クリップを確実に保持するために、羽根部は挟持基材に対して９０度よりも大きく１８０度よりも小さい角度をなしていることが好ましい。
　上記内視鏡用クリップ装置において、挟持基材と羽根部が一体的に形成されていることが好ましい。一体的に形成することで、ねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等を用いて挟持基材と羽根部を接合しなくてよいため、挟持部の製造工程を簡略化することができる。
　上記内視鏡用クリップ装置において、羽根部の材料がＮｉ－Ｔｉ合金又はステンレス鋼であることが好ましい。Ｎｉ－Ｔｉ合金は強度、生体適合性、耐食性の点で優れているだけでなく、超弾性合金で高い形状回復特性を有している。このため、内視鏡用クリップ装置は、クリップの保持および解除動作を繰り返し行っても、元の形状に復元されやすい。また、ステンレス鋼は生体適合性、耐食性の点で優れている。
　上記内視鏡用クリップ装置に用いられる体内留置用クリップには、内筒体の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具が設けられていることが好ましい。手技中に挟持部を内筒体の近位側に引き込んでも締結具が内筒体の遠位端に引っ掛かるため、内筒体内に体内留置用クリップが収納されるのを防止できるからである。
　本発明には、内筒体の近位側に接続されて、外筒体に対して軸方向に移動可能な第１ハンドルと、線状物の近位側に接続されて、外筒体に対して軸方向に移動可能な第２ハンドルと、が設けられる内視鏡用クリップ装置も含まれる。このようにハンドルが設けられれば、内筒体や線状物の移動操作がし易くなる。
　上記内視鏡用クリップ装置において、羽根部の長さが内筒体の内径の半分以下であることが好ましい。内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを取り外す際に羽根部に負荷される引張荷重を低減できる。
　上記内視鏡用クリップ装置において、羽根部は挟持基材よりも肉厚が小さいことが好ましい。羽根部の肉厚が小さいほど羽根部は変形し易いため、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
　上記内視鏡用クリップ装置において、挟持基材の少なくとも一部区間に、挟持部の内方に凸となる湾曲部が形成されていることが好ましい。このように挟持基材に湾曲部が設けられれば挟持基材が撓みやすくなるだけでなく、挟持部の遠位側が外方に拡がりやすくなるため、挟持部で体内留置用クリップを保持しやすくなる。
　さらに本発明は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に収められた線状物と、線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含み、挟持部は、２つの挟持基材を有しており、挟持基材の遠位端には、挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられている内視鏡用クリップ装置の体内留置用クリップの取り付け方法において、体内留置用クリップで留置対象物を保持するステップと、その後、線状物を、内筒体に対して遠位端側に押し出すことなく、近位端側に引き込むことにより、体内留置用クリップが羽根部を乗り越えて、体内留置用クリップが挟持部から取り外されるステップと、を有することを特徴とする体内留置用クリップの取り付け方法も提供する。本発明の体内留置用クリップの取り付け方法は、体内留置用クリップで病変等の留置対象物を保持した後、体内に留置する段階で挟持部を内筒体に対して遠位端側に押し出す動作が不要であるため、挟持部から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
　本発明の内視鏡用クリップ装置の羽根部はヤング率が小さく弾性変形し易いため、挟持部によって保持された体内留置用クリップと挟持部とが離間する方向に引張荷重を負荷すれば、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
　また、本発明の内視鏡用クリップ装置は羽根部の幅が小さいため、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを取り外す際に、羽根部に負荷される引張荷重を低減することができる。
　さらに本発明の体内留置用クリップの取り付け方法は、体内留置用クリップで病変等の留置対象物を保持した後、体内に留置する段階で挟持部を内筒体に対して遠位端側に押し出す動作が不要であるため、挟持部から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
図１は、本発明の実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の遠位側の平面図（一部断面図）を表す。 図２は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の遠位側の側面図（一部断面図）を表す。 図３（ａ）は同実施形態に係る挟持基材に湾曲部を設けない場合の挟持部の斜視図を表し、図３（ｂ）は同実施形態に係る挟持基材の一部区間に湾曲部を設けた場合の挟持部の斜視図を表す。 図４は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の遠位側を軸方向から見た平面図を表し、図４（ａ）は２つの羽根部が挟持基材と略同幅で、羽根部の長さが内筒体の内径の半分以下の場合の平面図を表し、図４（ｂ）は２つの羽根部の幅が挟持基材の幅よりも小さく、羽根部の長さが内筒体の内径の半分以下の場合の平面図を表し、図４（ｃ）は２つの羽根部の幅が挟持基材の幅よりも小さく、羽根部の長さが内筒体の内径の半分以上の場合の平面図を表し、図４（ｄ）は羽根部に切り欠きが設けられた場合の平面図を表す。 図５は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の近位側の平面図を表す。 図６は、体内留置用クリップの斜視図を表す。 図７は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。 図８は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。 図９は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。 図１０は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。 図１１は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。
１．内視鏡用クリップ装置
　本発明の内視鏡用クリップ装置は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に収められた線状物と、線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、挟持部は、近位側において互いに近接している２つの挟持基材を有しており、挟持基材の遠位端には、挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、挟持基材よりも羽根部のヤング率が小さい。本発明の内視鏡用クリップ装置の羽根部はヤング率が小さく弾性変形し易いため、挟持部によって保持された体内留置用クリップと挟持部とが離間する方向に引張荷重を負荷すれば、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
　体内留置用クリップは、早期がんの内視鏡下での処置の際、止血、縫合、マーキング等のために体内組織を摘まむための器具であり、本明細書では単に「クリップ」と記載することもある。手技の種類に依るが、例えば一手技あたり十数個程のクリップが用いられることもあるため、処置時間の増加に伴う患者の負担を軽減するために、クリップによる病変等の留置対象物の保持操作や、後述する内視鏡用クリップ装置からクリップを取り外す操作は効率良く行われることが望ましい。
　内視鏡用クリップ装置は、上述したクリップの開閉を制御して病変等の留置対象物を保持したり、保持が完了したクリップを内視鏡用クリップ装置から取り外すために用いられる。なお、本明細書では内視鏡用クリップ装置を単に「クリップ装置」と記載することもある。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　本発明において軸方向とは内筒体の長軸方向を指し、軸方向において近位側とは術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向を指す。また、本発明において径方向とは内筒体の径方向を指し、径方向において内方とは内筒体の中心側に向かう方向を指し、外方とは内筒体の放射方向を指す。
　図１は、本発明の実施形態に係る内視鏡用クリップ装置１０の遠位側の平面図（一部断面図）を表し、図２は同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置１０の遠位側の側面図（一部断面図）を表す。内視鏡用クリップ装置１０は、外筒体７０と、外筒体７０内に配置されている内筒体８０と、内筒体８０内に収められた線状物５０と、線状物５０の遠位側に接続されて、体内留置用クリップ１００を保持するための挟持部２０と、を含むものである。
　外筒体７０は、内腔に内筒体８０と体内留置用クリップ１００を収めるものであり、内筒体８０は、内腔に線状物５０と線状物５０に接続される挟持部２０を収めるものである。外筒体７０および内筒体８０はいずれも内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネル内を通って体内留置用クリップ１００を患者の留置対象組織に搬送するまでの間に、クリップ１００や挟持部２０が内視鏡内の鉗子口、鉗子チャンネル内、非留置対象組織等を傷付けることを防止する。
　内筒体８０は体腔内の形状に沿って屈曲する可撓性と、留置対象組織まで確実に到達する剛性の両方をバランス良く兼ね備えていることが望ましい。内筒体８０としては、例えば金属材料をコイル状に形成した筒体や、短筒状の関節駒を軸方向に複数連結して回動可能にした筒体、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の合成樹脂から形成された筒体を用いることができるが、中でも高い強度を有する金属コイルや合成樹脂から形成された筒体が用いられるのが好ましい。
　内視鏡の管部の湾曲等の動きに対する追従性を向上させるために、外筒体７０はＰＴＦＥ、ポリプロピレン等の合成樹脂から形成されることがより好ましい。
　線状物５０は、遠位側に挟持部２０の近位端３１が接続されて、挟持部２０を軸方向に進退可能にするものである。線状物５０からの挟持部２０の脱落を防止するために、線状物５０と挟持部２０の接続方法は、ねじ、カシメ等の接続部材５５による機械的な固定の他、溶接や接着も用いることができる。線状物５０も外筒体７０や内筒体８０と同様に可撓性を有していることが好ましいため、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼等の金属線材、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等の合成樹脂繊維を用いることができる。
　図３（ａ）は本実施形態に係る挟持基材３０ａ，３０ｂに湾曲部３５を設けない場合の挟持部２０の斜視図を表し、図３（ｂ）は挟持基材３０ａ，３０ｂの一部区間に湾曲部３５を設けた場合の挟持部２０の斜視図を表す。
　挟持部２０は体内留置用クリップ１００を保持するものであり、図３（ａ）および図３（ｂ）のように挟持部２０は近位側において互いに近接している２つの挟持基材３０ａ，３０ｂを有している。挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位端３２ａ，３２ｂには、挟持基材３０ａ，３０ｂに対して内方（図３ではＸ方向）に形成されている羽根部４０ａ，４０ｂがそれぞれ設けられており、挟持基材３０ａ，３０ｂの近位端３１には接続部材５５を介して線状物５０が接続される。
　線状物５０を近位側に引き込むと挟持部２０は内筒体８０の内腔形状に沿って開度が小さくなる。すなわち挟持基材３０ａ，３０ｂに内筒体８０からＸ方向に押力が負荷されて羽根部４０ａと４０ｂが接近するため、クリップ１００は挟持部２０によって保持される。他方、線状物５０を遠位側に押し込むと挟持部２０は内筒体８０による拘束から解放されて外方に拡がる。すなわち挟持基材３０ａ，３０ｂに対してＸ方向に負荷される押力が弱まるにつれて羽根部４０ａと４０ｂは離間し、挟持部２０に保持されていたクリップ１００がクリップ装置１０から取り外される。
　２つの挟持基材３０ａ，３０ｂは近位側において互いに近接しているが、図３（ａ）および図３（ｂ）のように一体的に形成された挟持基材３０を屈曲させることにより形成してもよい。また、図示はしていないが、個別に挟持基材３０ａ，３０ｂを製造した後、ねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等の方法で挟持基材同士を接合してもよい。
　図３（ａ）に示すように２つの挟持基材３０ａ，３０ｂは軸方向に対称な形状にすることもできる。これにより、２つの挟持基材３０ａ，３０ｂが径方向に拡縮するタイミングを合わせることができるため、挟持部２０によるクリップ１００の保持操作を行いやすくなる。
　また、図３（ｂ）に示すように、挟持基材３０ａ，３０ｂの少なくとも一部区間には、挟持部の内方（Ｘ方向）に凸となる湾曲部３５を形成することもできる。このように挟持基材３０ａ，３０ｂに湾曲部３５が設けられれば挟持基材３０ａ，３０ｂが撓みやすくなるだけでなく、挟持部２０の遠位側が外方に拡がりやすくなるため、体内留置用クリップ１００を保持しやすくなる。
　ここで、挟持基材３０ａ，３０ｂの区間とは、挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位端３２ａ，３２ｂから近位端３１までの道のりを指す。
　患者への身体的負担を軽減するためには、一手技当たりに要する時間は短い方がよいことから、手技は効率良くなされることが望まれている。従って、挟持部２０からクリップ１００が容易に取り外されるように羽根部４０が弾性変形しやすいことが好ましい。挟持基材３０としては、例えばステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の高弾性の金属材料が使用されることが好ましい。
　羽根部４０ａ，４０ｂは、挟持基材３０ａ，３０ｂに対して内方（図３のＸ方向）に形成されており、挟持基材３０ａ，３０ｂよりも羽根部４０ａ，４０ｂのヤング率が小さいものである。羽根部４０はクリップ１００を直接保持する部材であり、ヤング率が小さいことから引張荷重が付与されると弾性変形しやすい。このため、挟持部２０によって保持されたクリップ１００をクリップ装置１０から容易に取り外すことができる。
　一方、挟持基材３０ａ，３０ｂは羽根部４０ａ，４０ｂよりもヤング率が大きいため、引張荷重が付与されても弾性変形しにくい。従って、軸方向における挟持部２０の挟持基材３０ａ，３０ｂは変形しにくいものであるから、クリップ装置１０によってクリップ１００の保持および解除操作を繰り返しても、軸方向における挟持部２０の保持位置がずれることを防止できる。
　ヤング率は、ＩＳＯ１４５７７に準拠したナノインデーション法により得られた除荷曲線を用いて算出する。ナノインデーション法は、押し込み硬さ試験方法の一種であり、具体的には試験片に荷重Ｐ（Ｎ）でダイヤモンド圧子を押し付けたときに圧子が試験片に侵入する深さｈ（ｍ）を垂直変位計により測定する方法である。試料と圧子の複合ヤング率Ｅｒは、荷重開始から除荷までの押し込み深さを連続的に測定することで得られる除荷曲線（Ｐ－ｈ曲線）の最大荷重Ｐｍａｘにおける傾きを用いて数式１のとおり算出される。なお、数式１においてＡは荷重負荷時の圧子と試験片との接触面積であり、βは圧子の形状により決まる定数で一般にナノインデンターで用いられるバーコビッチ等の三角錐圧子ではβ＝１．０３４である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000001
　また複合ヤング率Ｅｒは、試料のヤング率Ｅｓ、圧子のヤング率Ｅｉ、試料のポアソン比νｓ、圧子のポアソン比νｉを用いて数式２のとおり表されることから、試料のヤング率Ｅｓは数式１および数式２から算出される。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000002
　クリップ装置１０からクリップ１００を容易に取り外すためには、引張荷重を低減しても弾性変形しやすい形状に羽根部４０を構成することも重要である。従って、本発明のクリップ装置１０の羽根部４０は挟持基材３０よりも幅が小さいものでもある。なお、図１のクリップ装置１０では、羽根部４０の幅は挟持基材３０の幅の半分以下としている。
　クリップ１００を保持するために羽根部４０は挟持基材３０に対して内方に形成されているが、このときに羽根部４０と挟持基材３０のなす角度θとすると、角度θは挟持基材３０に対して鈍角であることが好ましい。つまり羽根部４０と挟持基材３０のなす角度θは９０度よりも大きく１８０度よりも小さいことが好ましい。これにより、クリップ１００の保持をより確実にすることができる。羽根部４０と挟持基材３０のなす角度θの上限は、１５０度以下であることがより好ましく、１３０度以下であることがさらに好ましい。また、羽根部４０と挟持基材３０のなす角度θの下限は１００度以上であることがより好ましく、１１０度以上であることがさらに好ましい。
　挟持基材３０と羽根部４０は一体的に形成されていることが好ましい。「一体的に形成する」とは、例えば、上述した２つの挟持基材３０ａ，３０ｂの接合と同様に、一部材を所望の位置で屈曲させて挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位側に羽根部４０ａ，４０ｂを形成する方法である。このような方法は、挟持基材３０ａ，３０ｂをねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等を用いて接合しなくてよいため、挟持部２０の製造工程を簡略化することができる。機械的固定、溶接、接着による接合も勿論可能であるが、異部材の境界では応力が集中し易いため、繰り返し使用可能な回数を確保したい場合には一体的に形成する方が望ましい。
　図４（ａ）～図４（ｄ）はクリップ装置１０を軸方向から見た平面図を表し、羽根部４０の形状の一例を示したものである。図４（ａ）のように、２つの羽根部４０ａ，４０ｂがそれぞれ挟持基材３０ａ，３０ｂと略同幅であり、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの長さが内筒体８０の内径の半分以下であることが好ましい。挟持基材３０と羽根部４０が略同幅であるため製造が容易であり、羽根部４０の長さが内筒体８０の内径の半分以下であるため、羽根部４０に対する引張荷重を低減することができる。
　図４（ｂ）のように、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの幅が挟持基材３０ａ，３０ｂの幅よりも小さく、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの長さが内筒体８０の内径の半分以下であることも好ましい。２つの羽根部４０ａ，４０ｂの幅が挟持基材３０ａ，３０ｂの幅よりも小さく、また羽根部４０の長さが内筒体８０の内径の半分以下であるため、羽根部４０に対する引張荷重を低減することができる。
　図４（ｃ）のように、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの幅が挟持基材３０ａ，３０ｂの幅よりも小さく、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの長さを内筒体８０の内径の半分以上とすることも好ましい。２つの羽根部４０ａ，４０ｂの幅が挟持基材３０ａ，３０ｂの幅よりも小さいため、羽根部４０に対する引張荷重を低減でき、また羽根部４０が長いため、挟持部２０の保持位置を確認しやすくなる。
　また、図４（ｄ）に示すように、一方の挟持基材３０ａの先端に設けられる羽根部４０ａと、他方の挟持基材３０ｂの先端に設けられる羽根部４０ｂが互い違いに配置されていることも好ましい。ここで「互い違いに配置されている」とは、２つの挟持基材３０ａ，３０ｂの先端にそれぞれ設けられる羽根部４０ａ，４０ｂが、羽根部４０ａ，４０ｂの幅方向に交互に位置していることを意味する。羽根部４０ａ，４０ｂが互い違いに配置されることで、挟持部２０はクリップ１００を固定し易いため保持状態を維持しやすく、クリップ装置１０からクリップ１００が脱落し難い。
　図４（ｄ）に示すように、羽根部４０ａ，４０ｂにそれぞれ切り欠き４３ａ，４３ｂを形成して、さらに挟持部２０がクリップ１００を保持しやすくすることもできる。
　挟持基材３０よりも羽根部４０の肉厚を小さくすることが好ましい。羽根部４０の肉厚が小さいほど弾性変形し易いため、羽根部４０に対する引張荷重を低減することができる。
　羽根部４０は高弾性材料から形成されていることが好ましく、中でもＮｉ－Ｔｉ合金により形成されることがより好ましい。Ｎｉ－Ｔｉ合金は強度、生体適合性、耐食性の点で優れているだけでなく、超弾性合金で高い形状回復特性を有しているからである。このため、クリップ１００の保持および解除動作を繰り返し行っても、元の形状に復元されやすい。また、羽根部４０はステンレス鋼から形成されることも好ましい。ステンレス鋼は生体適合性、耐食性の点で優れているからである。なお、Ｃｏ、Ｖ、Ｃｒのいずれか一種以上を１％～５％含むＮｉ－Ｔｉ合金又はステンレス鋼を羽根部４０の材料として用いれば、さらにヤング率が低く弾性変形しやすい羽根部４０を得ることができる。
　本発明には、内筒体８０の近位側に接続されて、外筒体７０に対して軸方向に移動可能な第１ハンドル９０と、線状物５０の近位側に接続されて、外筒体７０に対して軸方向に移動可能な第２ハンドル９１と、が設けられる内視鏡用クリップ装置１０も含まれる。
　図５は、本発明の実施形態に係る内視鏡用クリップ装置１０の近位側の平面図を表す。図５において、第１ハンドル９０は最も近位側に配置されており、次いで第２ハンドル９１が配置されている。また、第１ハンドル９０を外筒体７０に対して近位側に移動させると、これに伴い内筒体８０が近位側に移動する。また、第２ハンドル９１を外筒体７０に対して近位側に移動させると、これに伴い線状物５０および挟持部２０が近位側に移動する。このように第１ハンドル９０および第２ハンドル９１が設けられれば、内筒体８０や線状物５０の移動操作がし易くなる。
　図５に示すように、第１ハンドル９０と第２ハンドル９１は弾性部材９３を介して接続されていることが好ましい。第２ハンドル９１を近位側に移動させると弾性部材９３であるコイルスプリングは近位側に圧縮されて弾性エネルギーが蓄積されるため、第２ハンドル９１を遠位側に戻す場合にコイルスプリングの復元力を利用することができるからである。
　外筒体７０内に内筒体８０を挿入しやすくするために、図５に示すように、外筒体７０の近位側の外側には保持部材９５が設けられてもよい。この保持部材９５の外側面には内筒体８０内に液体を注入するための開口部９７が設けられてもよい。
　図６は２つの腕部１２０ａ，１２０ｂと、腕部１２０ａ，１２０ｂに対して内方（図６のＹ方向）に形成されている先端部１２３ａ，１２３ｂを有する体内留置用クリップ１００の斜視図を表す。クリップ１００は腕部１２０ａ，１２０ｂの開閉度を制御することにより、先端部１２３ａ，１２３ｂで病変等の留置対象物を摘まむものである。なお、図６では腕部１２０ａ，１２０ｂの遠位側に孔１２５ａ，１２５ｂがそれぞれ形成されているが、これにより手技中にクリップ１００が変形しやすくなるため、留置対象物を容易に摘まむことができる。
　また、図６ではクリップ１００の先端部１２３ａ，１２３ｂは腕部１２０ａ，１２０ｂの遠位端１２２ａ，１２２ｂと略同幅に形成されているが、腕部１２０ａ，１２０ｂの遠位端１２２ａ，１２２ｂより先端部１２３ａ，１２３ｂの幅が狭いクリップや、先端部１２３ａ，１２３ｂに切り欠きが設けられたクリップも勿論好適に用いることができる。
　クリップ１００には、内筒体８０の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具１１０が設けられている。この締結具１１０は、クリップ１００の外側に設けられて、クリップ１００の開閉状態をコントロールするものである。締結具１１０の形状としては、例えば円筒体、角筒体等にすることができる。クリップ１００の近位側がクリップ装置１０の挟持部２０により保持されるが、締結具１１０の外径が挟持部２０を収納する内筒体８０の内径よりも大きければ、挟持部２０が近位側に引き込まれても、締結具１１０の近位端と内筒体８０の遠位端が当接するため、クリップ１００が内筒体８０内に引き込まれることがない。仮にクリップ１００が内筒体８０内に引き込まれると体内にクリップ１００を留置できなくなるため、円滑な手技の遂行が困難になる。
２．体内留置用クリップの取り付け方法
　クリップ装置１０を用いたクリップ１００の取り付け方法について、図７～１１を用いて詳細に説明する。本説明に使用するクリップ装置１０は、外筒体７０、内筒体８０、線状物５０、挟持部２０を含むものであり、挟持部２０は、近位側において互いに近接している２つの挟持基材３０ａ，３０ｂを有しており、挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位端には羽根部４０ａ，４０ｂが設けられている。羽根部４０ａ，４０ｂは挟持基材３０ａ，３０ｂの幅の半分以下の幅を有し、挟持基材３０ａ，３０ｂよりもヤング率が小さい。また、クリップ１００は、腕部１２０ａ，１２０ｂと、腕部１２０ａ，１２０ｂに対して内方に形成されている先端部１２３ａ，１２３ｂを有しており、クリップ１００の外側には締結具１１０が設けられている。
（ステップ１）クリップ装置とクリップの位置合わせ
　まず、クリップ装置１０とクリップ１００との位置合わせを行う。第２ハンドル９１を遠位側に押し出し、図７に示すようにクリップ装置１０の挟持部２０の遠位端を内筒体８０の外に露出させる。具体的には線状物５０および挟持部２０を遠位側に移動させると、内筒体８０の内腔によって内方（図３のＸ方向）に押力が付与されていた羽根部４０ａ，４０ｂおよび挟持基材３０ａ，３０ｂは外方に互いに離間していき、挟持部２０の開度は徐々に増していく。
　２つの羽根部４０ａ，４０ｂの遠位端４１ａ，４１ｂ間の距離がクリップ１００の近位側の幅よりも大きくなり挟持部２０の開度が得られたら、軸方向における羽根部４０ａ，４０ｂの位置を体内留置用クリップ１００の近位端１２６に合わせる。このときクリップ１００の締結具１１０は近位側に配置されている。
（ステップ２）クリップ装置によるクリップの保持
　次に、挟持部２０を内筒体８０内に収納するために、第２ハンドル９１を近位側に引き込む。開状態の挟持部２０は、挟持基材３０ａ，３０ｂの近位側の縁部が内筒体８０の内側面に当接している。線状物５０とともに挟持部２０が近位側に引き込まれると、遠位側の縁部が内筒体８０に当接する。内筒体８０から露出している挟持部２０の部分が少なくなるにつれて羽根部４０ａ，４０ｂの開度は低下するため、羽根部４０ａ，４０ｂによって体内留置用クリップ１００は保持される。なお、体内に留置する前段階においてクリップ１００が閉状態になることを防ぐため、挟持部２０の内筒体８０内への引き込みは体内留置用クリップ１００の遠位側までにとどめておく。
　内視鏡の鉗子チャンネル内にクリップ装置１０およびクリップ１００を挿入するが、鉗子チャンネル等を傷つけないように、外筒体７０内に内筒体８０およびクリップ１００を収納する。第１ハンドル９０および第２ハンドル９１を一緒に外筒体７０に対して遠位側に少しずつ動かし、図８に示すように外筒体７０からクリップ１００が露出しない位置まで移動させる。このとき、クリップ１００は外筒体７０内に徐々に収納されていくため、挟持部２０と同様にクリップ１００の腕部１２０ａ，１２０ｂおよび先端部１２３ａ，１２３ｂの開度は低下する。
（ステップ３）留置対象物の保持
　外筒体７０内にクリップ１００および内筒体８０が収納されたクリップ装置１０を内視鏡の鉗子口から挿入し、外筒体７０の遠位端を患者の病変付近まで到達させる。このとき、術者は内視鏡から取得した映像で病変の位置や病変の状況等を観察しながら、第１ハンドル９０および第２ハンドル９１を軸方向に回転させて、病変に対するクリップ１００の先端部１２３ａ，１２３ｂの保持方向を調整する。外筒体７０に対して、第１ハンドル９０および第２ハンドル９１を遠位側に一緒に押し出すと、図９に示すように挟持部２０は内筒体８０に収納された状態でクリップ１００の一部が外筒体７０から露出する。つまり、外筒体７０の内腔形状によって拘束されていたクリップ１００の腕部１２０ａ，１２０ｂが外筒体７０から露出されるのに伴い、クリップ１００の開度は次第に大きくなる。
　図１０に示すように、病変をクリップ１００で保持するために、第２ハンドル９１を第１ハンドル９０に対して近位側に移動させ、線状物５０を近位側に引き込む。そうすると、クリップ１００の開度は徐々に小さくなっていき、クリップ１００は近位端から順に内筒体８０内に収納されていく。クリップ１００に設けられた締結具１１０の外径は内筒体８０の内径よりも大きいため、締結具１１０は内筒体８０内に引き込まれない。また、クリップ１００の腕部１２０ａ，１２０ｂ間の距離が最も大きい最外径部に締結具１１０が引っ掛かるため、クリップ１００は病変を保持した状態で締結具１１０によって固定される。
（ステップ４）挟持部からの体内留置用クリップの取り外し
　最後に、クリップ装置１０からクリップ１００を取り外して、体内にクリップ１００を留置する。クリップ装置１０の挟持部２０を近位側に引き込むために外筒体７０に対して第２ハンドル９１を近位側に移動させる。そうすると、羽根部４０ａ，４０ｂに対して引張荷重が負荷されるため、挟持基材３０ａ，３０ｂと羽根部４０ａ，４０ｂのなす角度θは大きくなり、羽根部４０ａ，４０ｂが外方に開く。このため、図１１に示すようにクリップ装置１０の挟持部２０で保持していたクリップ１００が羽根部４０ａ，４０ｂを乗り越えてクリップ装置１０から取り外される。本発明の体内留置用クリップ１００の取り付け方法は、クリップ１００によって病変等の留置対象物を保持した後、クリップ１００を体内に留置する段階で挟持部２０の内筒体８０に対して遠位端側に押し出す動作が不要である。すなわち、クリップ１００で留置対象物を保持した後は挟持部２０を近位端側に引き込む操作のみを実施すればよいため、クリップ装置１０からクリップ１００を容易に取り外すことができる。なお、本発明のクリップ装置１０の羽根部４０は、挟持基材３０よりも幅が小さく、また挟持基材３０よりもヤング率が小さいため、弾性変形しやすいものでもある。
　本願は、２０１４年１０月２４日に出願された日本国特許出願第２０１４－２１７２５５号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１４年１０月２４日に出願された日本国特許出願第２０１４－２１７２５５号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１０：内視鏡用クリップ装置
２０：挟持部
３０，３０ａ，３０ｂ：挟持基材
４０，４０ａ，４０ｂ：羽根部
５０：線状物
７０：外筒体
８０：内筒体
９０：第１ハンドル
９１：第２ハンドル
１００：体内留置用クリップ
１１０：締結具

Claims (12)

  1. 　外筒体と、該外筒体内に配置されている内筒体と、該内筒体内に収められた線状物と、前記線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、
    　前記挟持部は、２つの挟持基材を有しており、
    　前記挟持基材の遠位端には、前記挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、前記挟持基材よりも前記羽根部のヤング率が小さいことを特徴とする内視鏡用クリップ装置。
  2. 　外筒体と、該外筒体内に配置されている内筒体と、該内筒体内に収められた線状物と、前記線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、
    　前記挟持部は、２つの挟持基材を有しており、
    　前記挟持基材の遠位端には、前記挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、該羽根部は、前記挟持基材よりも幅が小さいことを特徴とする内視鏡用クリップ装置。
  3. 　一方の前記挟持基材の先端に設けられる前記羽根部と、他方の前記挟持基材の先端に設けられる前記羽根部が互い違いに配置されている請求項１又は２に記載の内視鏡用クリップ装置。
  4. 　前記羽根部は、前記挟持基材に対して９０度よりも大きく１８０度よりも小さい角度をなしている請求項１～３のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
  5. 　前記挟持基材と前記羽根部は、一体的に形成されている請求項１～４のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
  6. 　前記羽根部の材料がＮｉ－Ｔｉ合金又はステンレス鋼である請求項１～５のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
  7. 　前記体内留置用クリップには、前記内筒体の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具が設けられている請求項１～６のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
  8. 　前記内筒体の近位側に接続されて、前記外筒体に対して軸方向に移動可能な第１ハンドルと、
    　前記線状物の近位側に接続されて、前記外筒体に対して軸方向に移動可能な第２ハンドルと、が設けられる請求項１～７のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
  9. 　前記羽根部の長さが前記内筒体の内径の半分以下である請求項１～８のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
  10. 　前記羽根部は前記挟持基材よりも肉厚が小さい請求項１～９のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
  11. 　前記挟持基材の少なくとも一部区間には、前記挟持部の内方に凸となる湾曲部が形成されている請求項１～１０のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
  12. 　外筒体と、該外筒体内に配置されている内筒体と、該内筒体内に収められた線状物と、前記線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含み、前記挟持部は、２つの挟持基材を有しており、前記挟持基材の遠位端には、前記挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられている内視鏡用クリップ装置の体内留置用クリップの取り付け方法において、
    　前記体内留置用クリップで留置対象物を保持するステップと、
    　その後、前記線状物を、前記内筒体に対して遠位端側に押し出すことなく、近位端側に引き込むことにより、前記体内留置用クリップが前記羽根部を乗り越えて、前記体内留置用クリップが前記挟持部から取り外されるステップと、を有する体内留置用クリップの取り付け方法。
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