WO2015132439A1

WO2015132439A1 - Legra para fístulas

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Publication number: WO2015132439A1
Application number: PCT/ES2015/070157
Authority: WO
Inventors: Francisco Javier PÉREZ LARA; Arminda FERRER BERGES; Horacio OLIVA MUÑOZ
Original assignee: Servicio Andaluz De Salud
Priority date: 2014-03-04
Filing date: 2015-03-04
Publication date: 2015-09-11
Also published as: ES2547496A1; ES2547496B1

Abstract

La invención describe una nueva legra para llevar a cabo el legrado de una fístula perianal de un modo más sencillo y efectivo. La nueva legra tiene una forma alargada con una superficie exterior abrasiva, por ejemplo mediante salientes, protuberancias o espículas, y está configurada para ser arrastrada con ayuda de unos hilos a lo largo del interior del conducto de la legra. Los hilos pueden formar parte integral de la legra, o bien pueden atarse o fijarse a la misma con ayuda de unos orificios. La invención también abarca un conjunto de legras de tamaño creciente que se pueden utilizar conjuntamente para el legrado de una fístula perianal.

Description

DESCRIPCIÓN

Legra para fístulas OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención pertenece al campo de la medicina, y más concretamente al tratamiento quirúrgico de las fístulas. El objeto de la presente invención es una nueva legra para llevar a cabo el legrado de una fístula de un modo más sencillo y efectivo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La fístula perianal es una conexión anormal entre la superficie interna del canal anal y la piel que rodea la región perianal, tiene una incidencia del 1 ,1 al 2,2 por 10.000 habitantes y año y constituye una patología que a menudo causa gran incomodidad y puede llegar a hacer la vida del paciente, una miseria, ya que pueden ser irritantes por razón del drenaje de pus, así como la incomodidad de algunas fístulas de pasar material fecal por su luz. Además, los abscesos recurrentes que producen pueden causar morbilidad a corto plazo, como dolor e infección, que puede llegar a hacerse sistémica.

Actualmente, el tratamiento de las fístulas perianales es quirúrgico, existen dos grandes grupos de técnicas quirúrgicas, las técnicas que incluyen la sección esfinteriana y las técnicas preservadoras de esfínter.

Las técnicas del primer grupo presentan tasas de curación más altas que las del segundo grupo pero como contrapartida presentan también tasas más altas de incontinencia fecal, por lo tanto solo se pueden emplear en fístulas simples (que por su situación baja atraviesan poca cantidad de tejido muscular esfinteriano) y consisten en fistulotomía o fistulectomía. Una fistulotomía consiste en la sección de toda la musculatura esfinteriana externa e interna que se encuentre por debajo del trayecto esfinteriano. Una fistulectomía es la resección del trayecto desde el orificio fistuloso externo hasta el orificio fistuloso interno que también implica la sección de toda la musculatura esfinteriana externa e interna que se encuentre por debajo del trayecto esfinteriano.

Las fístulas mas altas precisan tratamientos mas complejos con secciones parciales de esfínteres y un mayor riesgo de incontinencia y tasas de éxito variable (pero claramente menores que las fístulas simples). En estos casos de fístula compleja es muy importante, se emplee la técnica que se emplee, llevar a cabo el legrado y resección de la mayor cantidad de tejido fibroso a lo largo de todo el trayecto, sin embargo el instrumental quirúrgico del que disponemos hoy día para este fin no dispone de ninguna legra capaz de lisar todo el tejido fibrotico del trayecto, ya que las legras no son capaces de amoldarse al trayecto la mayoría de las veces curvilíneo de las fístulas.

Actualmente, para llevar a cabo el legrado se utilizan unos instrumentos denominados legras. Una legra convencional es un instrumento que tiene un mango, una porción alargada para su introducción en el conducto de la fístula, y una porción redondeada pero dotada de bordes agudos ubicada en su extremo distal para raspar la superficie interna del conducto de la fístula. La Fig. 1 muestra un ejemplo de legra convencional. Estos instrumentos presentan el importante inconveniente de que no suelen ser capaces de amoldarse al trayecto de una fístula, que frecuentemente presenta tramos curvilíneos. Como consecuencia, los resultados del legrado efectuado por medio de este tipo de instrumentos no son idóneos. Efectuar un legrado adecuado resulta de suma importancia, ya que parece probable que los resultados del tratamiento de las fístulas complejas sean directamente proporcionales a la cantidad de tejido fibrótico que se pueda resecar a lo largo de todo el trayecto de la fístula.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención resuelve los problemas anteriores gracias a un nuevo diseño de legra completamente diferente de las conocidas hasta ahora. Las legras de la presente invención consisten fundamentalmente en unas piezas alargadas de pequeño tamaño que, con la ayuda de unos hilos para traccionar desde uno u otro extremo del conducto de la fístula, pueden recorrer completamente dicho conducto. Esto permite legrar adecuadamente incluso zonas curvilíneas o revueltas internas de la fístula, a diferencia de las legras convencionales que sólo permiten acceder al interior de la fístula de forma limitada.

En este contexto, una "fístula" se define como una conexión o canal anormal entre órganos, vasos o tubos que puede ser el resultado de estrés, heridas, cirugía, infecciones, inflamaciones, o ser de origen congénito. Algunos tipos de fístulas a las que es aplicable la presente invención son las fístulas auriculares, aerteriovenosas, biliares, cervicales, craneosinusales, enterovaginales, fecales o anales, gástricas, metroperitoneales, arteriovenosas pulmonares, umbilicales, urogenitales, enterocutáneas, etc.

El término "legra" debe interpretarse de modo amplio como cualquier elemento adecuado para raspar, arañar, o en general arrancar materia orgánica de la superficie interior de cualquier conducto corporal del paciente donde se requiera una operación de legrado. Por lo tanto, aunque una aplicación inmediata de la legra de la invención sea específicamente el tratamiento de fístulas perianales, posibles aplicaciones de esta legra abarcan su uso en otros tipos de fístulas o conductos corporales del paciente. Además, el término "paciente" en este contexto debe también interpretarse de manera amplia, de modo que incluye tanto pacientes humanos como animales.

La invención describe una legra para fístulas que tiene una forma alargada, preferentemente esencialmente cilindrica, con una superficie exterior abrasiva y que está configurada para ser arrastrada con ayuda de al menos un hilo a lo largo del interior de la fístula.

En una realización preferida de la invención, dicho al menos un hilo forma parte integral de la propia legra. Esto es, la legra y dicho al menos un hilo se fabrican como un cuerpo monolítico, por ejemplo en material plástico mediante un procedimiento de moldeo por inyección. Más preferentemente, la legra está fabricada como un cuerpo monolítico que incluye dos hilos, cada uno de los cuales sobresale por uno de sus extremos.

En otra realización preferida de la invención, la legra comprende al menos un orificio, preferentemente dos orificios situados en los extremos, adecuado para la fijación de dicho al menos un hilo. En este caso, sería el personal médico correspondiente el encargado de fijar el o los hilos a la legra antes de su uso.

En este contexto, el término "hilo" debe interpretarse de forma amplia, de manera que abarca tanto hilos propiamente dichos como cintas, tiras, cuerdas, alambres, o en general cualquier elemento de gran longitud y pequeño espesor que, o bien forma parte integral de la propia legra, o bien pueda fijarse, atarse, pegarse, o de cualquier modo unirse a la legra, de modo que permita tirar de ésta a través del conducto de la fístula. Según se utiliza en este documento, el término "esencialmente cilindrico" abarca no sólo formas estrictamente cilindricas, sino también formas que se desvían ligeramente de dicha forma cilindrica, fundamentalmente pequeños cambios de diámetro, aunque manteniéndose cerca de una forma esencialmente cilindrica que permita su deslizamiento longitudinal a lo largo del conducto de la fístula.

Según se utiliza en este documento, una superficie "abrasiva" hace referencia a una superficie dotada de salientes, picos, puntas, espículas..., denominados en general protuberancias, que tienen una forma esencialmente radial de tal modo que, cuando la legra de la invención se desplaza en dirección longitudinal a lo largo del conducto de la fístula, "raspan" o "arañan" la superficie interior de dicho conducto.

En una realización preferida de la invención, la legra puede tener una forma cilindrica con unos salientes transversales inclinados formando una espiral longitudinal alrededor del cilindro. En otra realización preferida, la legra tiene forma de espiral longitudinal hueca. Esta espiral puede tener además un diámetro creciente desde sus extremos hacia su zona media.

Con relación al material del que están hechas, las legras de la invención preferentemente están fabricadas de un material hipoelergénico. Este material puede ser, por ejemplo, un material metálico. En otro ejemplo, puede utilizarse un material plástico, como el polietileno, polipropileno, poliestireno y similares.

Además, normalmente la rugosidad de la superficie exterior abrasiva es mayor cuanto mayor es el diámetro de la legra. Es decir, a mayor diámetro o grosor de la legra, mayor será la longitud de las protuberancias que sobresalen radialmente de su superficie. Ello permite fabricar varias legras de diferentes tamaños que se pueden utilizar bien en función del tamaño de la fístula que se va a tratar, o bien de manera sucesiva como se describirá más adelante. Por otra parte, el tamaño de esta nueva legra deberá adecuarse al diámetro de la fístula que se va a legrar. Por ejemplo, en el caso concreto de fístulas perianales, su tamaño deberá ser tal que puede atravesar todo el conducto de la fístula perianal fraccionando mediante los mencionados hilos. Es decir, el tamaño deberá permitir el paso de la legra en dirección longitudinal a lo largo de todo el conducto de la fístula perianal, entrando por un extremo y saliendo por el extremo opuesto. Teniendo en cuenta el diámetro interior habitual de varias fístulas perianales estudiadas, y según las pruebas realizadas por los inventores de la presente solicitud, un tamaño adecuado para ello comprende una longitud de menos de 15 mm y un diámetro de menos de 10 mm. Sin embargo, como se ha comentado anteriormente, esta legra se podría utilizar para el legrado de otras fístulas diferentes y por tanto podría tener otros tamaños.

Los inventores de la presente solicitud han desarrollado ejemplos de legras de la invención en tres tamaños que se han demostrado útiles en diversas pruebas realizadas con fístulas perianales.

Una realización preferida describe una legra que tiene un diámetro de entre 1 ,5 mm y 2,5 mm y una superficie exterior abrasiva con protuberancias de entre 0,1 y 0,4 mm. Esta legra se puede utilizar como primera legra en un tratamiento de legrado sucesivo de una fístula perianal.

Otra realización preferida describe una legra que tiene un diámetro de entre 2,5 mm y 4 mm y una superficie exterior abrasiva con protuberancias de entre 0,5 mm y 0,8 mm. Se puede utilizar como segunda legra en un tratamiento de legrado sucesivo de una fístula perianal.

Otra realización preferida describe una legra que tiene un diámetro de entre 4 mm y 6 mm y una superficie exterior abrasiva con protuberancias de entre 1 ,0 mm y 1 ,4 mm. Se puede utilizar como tercera legra en un tratamiento de legrado sucesivo de una fístula perianal. Por último, la presente invención también está dirigida a un conjunto de legras para el tratamiento de fístulas perianales que comprende:

a) una primera legra con un diámetro de entre 1 ,5 mm y 2,5 mm y una superficie exterior abrasiva con protuberancias de entre 0,1 y 0,4 mm

b) una segunda legra con un diámetro de entre 2,5 mm y 4 mm y una superficie exterior abrasiva con protuberancias de entre 0,5 mm y 0,8 mm

c) una tercera legra con un diámetro de entre 4 mm y 6 mm y una superficie exterior abrasiva con protuberancias de entre 1 ,0 mm y 1 ,4 mm Este conjunto de legras permite llevar a cabo un procedimiento de legrado de la fístula perianal haciendo pasar con ayuda de un hilo a través de la fístula sucesivamente la primera legra, seguida de la segunda legra, y finalmente la tercera legra. Un ejemplo de procedimiento de uso de las legras de la presente invención se describirá con mayor detalle más adelante en este documento.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La Fig. 1 muestra un ejemplo de legra de acuerdo con la técnica anterior. Las Figs. 2a-2c muestran respectivamente tres ejemplos de legras que pueden constituir un conjunto de legras para el legrado sucesivo de una fístula perianal.

La Fig. 3 muestra esquemáticamente el modo de utilización de una legra de acuerdo con la presente invención.

Las Figs. 4a-4c muestran respectivamente dos ejemplos adicionales de legras de acuerdo con la presente invención.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

A continuación se describen algunos ejemplos de legras según la invención con ayuda de las figuras adjuntas. Aunque las figuras de la invención muestran legras especialmente diseñadas para fístulas perianales, la legra de la invención no está restringida a ese uso sino que puede utilizarse para el legrado de cualquier tipo de fístula o conducto corporal de un paciente. La Fig. 1 muestra un ejemplo de legra (100) de acuerdo con la técnica anterior. Como se puede apreciar, comprende un mango proximal del que sobresale un pilar alargado en cuyo extremo distal hay un elemento de cantos vivos para "raspar" la superficie interior del conducto de la fístula. Evidentemente, en fístulas con conductos curvados o con revueltas la capacidad de esta legra para llegar a toda su superficie interior es limitada.

Las Figs. 2a-2c muestran tres ejemplos de legra (1) de acuerdo con la presente invención. Se trata de tres legras (1) fabricadas en un material metálico hipoalergénico que se pueden emplear conjuntamente para realizar el legrado progresivo de una fístula perianal.

La primera legra (1) es la más fina de las tres, con una forma esencialmente cilindrica de un diámetro exterior aproximado de 2 mm y una superficie abrasiva (2) dotada de protuberancias similares a las de una lija. Además, tiene unos orificios (3) situados en sus extremos.

La segunda legra (1) es algo más gruesa que la anterior, con un diámetro exterior aproximado de 3 mm y una superficie abrasiva (2) que tiene protuberancias de aproximadamente 0,6 mm de longitud. También tiene unos orificios (3) en sus extremos.

La tercera legra (1) es la más gruesa de las tres, con un diámetro exterior aproximado de 5 mm y una superficie abrasiva (2) dotada de protuberancias de aproximadamente 1 ,2 mm de longitud. También tiene los orificios (3) en sus extremos.

A continuación, se describe brevemente un ejemplo de operación de legrado este conjunto de tres legras (1) de manera sucesiva y ordenada. Nótese que se trata sólo de un ejemplo, y que en general sería posible utilizar sólo una o dos legras en función de cada caso particular.

En primer lugar, se canaliza una guía a través del trayecto del conducto de la fístula, y a continuación se utiliza esta guía para hacer pasar un hilo de seda a lo largo de todo el conducto. El hilo de seda se anuda a uno de los orificios (3) de la primera legra (1), la más fina, y se tira del extremo opuesto del hilo para hacer pasar la primera legra (1) a través de todo el conducto. Esto se ha representado esquemáticamente en la Fig. 3, donde se aprecia cómo el hilo atraviesa completamente el conducto de la fístula, de modo que cuando la primera legra (1) se ata a dicho hilo basta con tirar sucesivamente de un extremo y de otro, como indican las flechas, para hacer pasar la legra (1) a través del conducto. Este proceso se repite sucesivas veces para que esta primera legra (1) recorra el conducto sucesivamente en uno y otro sentido hasta que se llega a una situación en que pasa con facilidad. Se interpreta entonces que se ha realizado correctamente el legrado de la parte más interna del conducto fibroso.

A continuación, se repite la operación con la segunda legra (1), que tiene un diámetro mayor y mayores protuberancias, hasta que pasa por facilidad por el conducto de la fístula. Por último, se repite de nuevo la operación con la tercera legra (1). Tras hacerla pasar repetidas veces en ambos sentidos, legrando sucesivamente las capas fibrosas del conducto, se llega de nuevo a una situación en la que la tercera legra (1) pasa con facilidad. Esto significa que se ha labrado un túnel de unos 5 mm de diámetro, por lo que se puede concluir que se ha resecado el tejido fibroso del conducto.

Por último, se realiza la técnica concreta que se vaya a emplear (colgajo de avance mucoso, sellado con fibrina, sellado con plaquetas, plug, ... .), con la garantía de que el conducto ha sido completamente legrado. Incluso, se puede simplemente cerrar el orificio interno como tratamiento definitivo sin aplicar ninguna otra técnica complementaria.

Las Figs. 4a- 4c muestran respectivamente tres ejemplos adicionales de legras (1) que se pueden utilizar para llevar a cabo el procedimiento anterior. La Fig. 4a muestra una legra (1) que tiene una forma helicoidal o de espiral longitudinal hueca. Se aprecia cómo el diámetro exterior transversal de esta legra (1) es creciente desde sus extremos, donde están situados los dos orificios (3) para la fijación de los hilos, hacia su centro. Esta forma anatómica facilita su introducción en el conducto del paciente que se va a legrar. La Fig. 4b muestra otro ejemplo de legra (1) que tiene forma esencialmente cilindrica maciza y con unos salientes transversales inclinados que forman una espiral alrededor del cilindro. Es decir, los salientes son similares a la rosca de un tornillo, y al pasar por el conducto en cuestión irán raspando su superficie para conseguir el efecto de legrado.

La Fig. 4c muestra una legra (1) similar a la mostrada en la Fig. 4a, aunque en este caso los hilos están unidos a la legra (1) monolíticamente de manera que constituyen una única pieza. Como se comentó anteriormente, este tipo de legra (1) según la invención puede fabricarse por inyección de plástico, o incluso mediante una impresora 3D.

Evidentemente, cualquiera de las legras (1) representadas en las Figs. 4a y 4b puede también proporcionarse en varios tamaños para un legrado sucesivo del conducto corporal en cuestión del paciente similar al que se ha descrito anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Legra (1) para fístulas, caracterizada por que tiene una forma alargada con una superficie exterior abrasiva (2) y está configurada para ser arrastrada con ayuda de al menos un hilo a lo largo del interior de la fístula.

2. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 1 , donde el al menos un hilo forma parte integral de la propia legra (1).

3. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 1 , que comprende al menos un orificio (3) adecuado para la fijación del hilo.

4. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 3, que comprende dos orificios (3) situados en sus extremos adecuados para la fijación de dos hilos.

5. Legra (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que tiene una forma esencialmente cilindrica.

6. Legra (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que está hecha de un material hipoalergénico.

7. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 6, que está hecha de un material metálico.

8. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 6, que está hecha de un material plástico.

9. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 8, que está hecha de uno de los materiales de la siguiente lista: polietileno, polipropileno, y poliestireno.

10. Legra (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que tiene forma cilindrica con unos salientes transversales inclinados formando una espiral longitudinal alrededor del cilindro.

1 1. Legra (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que tiene forma de espiral longitudinal hueca.

12. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 11 , que tiene un diámetro exterior creciente desde sus extremos hacia su zona media.

13. Legra (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la rugosidad de la superficie exterior abrasiva (2) es mayor cuanto mayor es el diámetro.

14. Legra (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que tiene un tamaño adecuado para atravesar el conducto de una fístula perianal.

15. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 14, que tiene una longitud de menos de 15 mm y un diámetro de menos de 10 mm.

16. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 15, que tiene un diámetro exterior de entre 1 ,5 mm y 2,5 mm y una superficie exterior abrasiva (2) con espículas de entre 0,1 y 0,4 mm.

17. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 15, que tiene un diámetro exterior de entre 2,5 mm y 4 mm y una superficie exterior abrasiva (2) con espículas de entre 0,5 mm y 0,8 mm.

18. Legra (1) de acuerdo con la reivindicación 15, que tiene un diámetro exterior de entre 4 mm y 6 mm y una superficie exterior abrasiva (2) con espículas de entre 1 ,0 mm y 1 ,4 mm.

19. Conjunto de legras (1) para fístulas perianales que comprende:

- una primera legra (1) de acuerdo con la reivindicación 16;

- una segunda legra (1) de acuerdo con la reivindicación 17; y

- una tercera legra (1) de acuerdo con la reivindicación 18;

para llevar a cabo un procedimiento de legrado de una fístula perianal haciendo pasar con ayuda de un hilo a través de la fístula perianal sucesivamente la primera legra (1), seguida de la segunda legra (1), y finalmente la tercera legra (1).