WO2015079515A1 - Prism for bathless-type preparation dissolution tester - Google Patents
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Abstract
Provided is a jig that allows outside observation of inside of a round-bottom vessel in a bathless-type preparation dissolution tester, and a bathless-type preparation dissolution tester provided with said jig. This prism for a bathless-type preparation dissolution tester enables outside observation of the inside of a round-bottom vessel in a bathless-type preparation dissolution tester, and is characterized by comprising a polyhedral body having one concave spherical surface and at least one flat surface opposed to said concave surface. The bathless-type preparation dissolution tester is characterized by being provided with the aforementioned bathless-type preparation dissolution tester prism.
Description
本発明は、バスレス型製剤溶出試験器用プリズムに関し、より詳細には、バスレス型製剤溶出試験器の丸底ベッセル内をその側面から観察可能にする前記プリズムに関する。
The present invention relates to a prism for a bathless type drug dissolution tester, and more particularly to the prism that enables the inside of a round bottom vessel of a bathless type drug dissolution tester to be observed from its side.
薬剤溶出試験とは、内容固形製剤の品質を一定水準に確保し、併せて著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的として、内用固形製剤からの主成分の溶出を試験する方法である。薬剤溶出試験の詳細は、「第十六改正 日本薬局方第一部、一般試験法、６６．溶出試験法」に規定されている。試験法には、パドル法、回転バスケット法、及びフロースルーセル法がある。パドル法の概要は、薬剤溶出試験器の丸底ベッセル内に、水等の試験液を注ぎ、該試験液を恒温状態（３７±０．５℃）に保持した後、パドルで試験液を攪拌しながら製剤の溶出状態を測定する。
The drug dissolution test is a method for testing the dissolution of the main component from internal solid preparations with the aim of ensuring the quality of the solid preparations at a certain level and preventing significant biological inequality. . Details of the drug dissolution test are stipulated in “16th revision, Japanese Pharmacopoeia, Part 1, General Test Method, 66. Dissolution Test Method”. Test methods include a paddle method, a rotating basket method, and a flow-through cell method. The outline of the paddle method is that a test solution such as water is poured into a round bottom vessel of a drug dissolution tester, and the test solution is kept at a constant temperature (37 ± 0.5 ° C.), and then the test solution is stirred with a paddle. While measuring the dissolution state of the preparation.
薬剤溶出試験器は、丸底ベッセル内の温度を調整するために、加熱手段を具備する。その加熱手段に応じて、溶出試験器は、バス型とバスレス型の２種類に分かれる。
The drug dissolution tester is equipped with heating means to adjust the temperature in the round bottom vessel. Depending on the heating means, the dissolution tester is divided into a bath type and a bathless type.
バス型では、投げ込みヒーター等を装着した水槽（バス）が用いられる。恒温状態の水槽内に丸底ベッセルを漬けることにより、丸底ベッセル内の試験液が所定温度に維持され。バス型では、丸底ベッセル内の製剤の溶解状態を水槽の外側から目視可能である。バス型は、水槽の製作や水槽内の水性媒体を加熱のためのコストが大である、水性媒体の加熱時間を長い等の欠点を有する。
In the bath type, a water tank (bath) equipped with a throwing heater or the like is used. By soaking the round bottom vessel in a constant temperature water tank, the test solution in the round bottom vessel is maintained at a predetermined temperature. In the bath type, the dissolved state of the preparation in the round bottom vessel can be visually observed from the outside of the water tank. The bath type has drawbacks such as production of a water tank, heating cost of the aqueous medium in the water tank, and a long heating time of the aqueous medium.
バスレス型は、丸底ベッセル自身が加熱手段を具備することで、水槽を排除する。この加熱手段は、丸底ベッセルの壁面にヒーターを張ることで達成される。
In the bathless type, the round bottom vessel itself is equipped with heating means to eliminate the water tank. This heating means is achieved by stretching a heater on the wall surface of the round bottom vessel.
溶解状態の製剤に光が当たって反射する光線は、製剤の溶解状態に関する視覚情報を有する。この情報をもった光線は、丸底ベッセル内の製剤→試験液→丸底ベッセル→大気の順で進行する。丸底ベッセルは、製剤の置かれた底面が球状であるために、光線が丸底ベッセルから大気へ出射する時に散乱してしまう。その結果、バスレス型では、視覚情報が観察者の目に届かず、丸底ベッセル内の製剤の溶解状態を外部から視認できない。
光線 The light rays that are reflected when reflected on the dissolved preparation have visual information about the dissolved state of the preparation. The light beam having this information travels in the order of the preparation in the round bottom vessel → the test solution → the round bottom vessel → the atmosphere. Since the bottom surface on which the preparation is placed is spherical, the round bottom vessel is scattered when light rays are emitted from the round bottom vessel to the atmosphere. As a result, in the bathless type, visual information does not reach the observer's eyes, and the dissolved state of the preparation in the round bottom vessel cannot be visually recognized from the outside.
溶出試験は、製剤の溶出、崩壊、及び溶解過程を観察することも重要であり、薬局方溶解試験でも、試験及び試験液を入れる容器は、試験中、容器内部の状態が観察できるものを用いると規定する。したがって、バスレス型は、バス型と比較して性能や機能が優るものの、ベッセル内が視認不可能な点で不利である。
In the dissolution test, it is also important to observe the dissolution, disintegration, and dissolution process of the drug product. In the pharmacopoeia dissolution test, the container in which the test and test solution are placed should be able to observe the internal state of the container during the test It prescribes. Therefore, the busless type is superior in performance and function as compared with the bus type, but is disadvantageous in that the inside of the vessel is not visible.
上記欠点を改善するために、特許文献１は、シリンダー状の胴部と半球状の底部を有するベッセルの前記底部に装着されるベッセル底部カバーであって、ベッセルの半球状の底部と嵌合する凹部を上面に有する柱体であり、透明な樹脂又は無機材料からなる前記底部カバーを提案する。この考案によれば、ベッセルの内容物を直接又は拡大して、正面または下方からの目視が可能になるとされる。
In order to improve the above-mentioned drawbacks, Patent Document 1 discloses a vessel bottom cover attached to the bottom of a vessel having a cylindrical body and a hemispherical bottom, and is fitted to the hemispherical bottom of the vessel. A bottom cover made of a transparent resin or an inorganic material, which is a column having a concave portion on the upper surface, is proposed. According to this device, the contents of the vessel can be directly or enlarged to allow visual observation from the front or below.
上記考案の底部カバーは、透明の材質（例アクリル樹脂）をベッセル側面に接着あるいは密着させる必要がある。ベッセルカバーの寸法精度は製品間でバラツキがあるため、個別のベッセルに嵌合する底部カバーを用意することは容易でない。また、ベッセルカバーは、バスレス型溶出試験器の蓄熱を奪うため、バスレス型溶出試験器のメリットを活かすことができない。
The bottom cover of the above device needs to have a transparent material (eg acrylic resin) adhered or adhered to the side of the vessel. Since the dimensional accuracy of the vessel cover varies among products, it is not easy to prepare a bottom cover that can be fitted to individual vessels. Further, since the vessel cover takes away the heat storage of the bathless type dissolution tester, it cannot take advantage of the advantages of the bathless type dissolution tester.
本発明の課題は、バスレス型製剤溶出試験器の丸底ベッセル内をその外側から観察可能にする冶具、及びそれを備えたバスレス型製剤溶出試験器を提供することにある。
An object of the present invention is to provide a jig that makes it possible to observe the inside of a round bottom vessel of a bathless type drug dissolution tester from the outside, and a bathless type drug dissolution tester equipped with the jig.
本発明者らは、上記課題を鋭意検討した結果、下記の発明によれば、上記課題を解決することを見出し、本発明を完成させた。すなわち、本発明は、バスレス型製剤溶出試験器の丸底ベッセル内をその外側から目視可能にするバスレス型製剤溶出試験器用プリズムであって、１の凹球面及び該凹球面に対抗する少なくとも１の平面を有する多面体からなることを特徴とする、前記バスレス型製剤溶出試験器用プリズムを提供する。
As a result of intensive studies on the above problems, the present inventors have found that the above problems can be solved according to the following invention, and have completed the present invention. That is, the present invention is a bathless type drug dissolution tester prism that allows the inside of a round bottom vessel of a bathless type drug dissolution tester to be visible from the outside, and includes one concave spherical surface and at least one opposing to the concave spherical surface. The prism for a bathless type drug dissolution tester is provided, comprising a polyhedron having a flat surface.
本発明のプリズムと従来技術の丸底カバーとは、可視化の原理が異なる。従来技術の丸底カバーは、ベッセル内の内容物（製剤）に当たって反射する光線（視覚情報）を散乱させずに、観察者の網膜に届けることで、ベッセル内を目視可能にする。一方、本発明のプリズムは、丸底ベッセルの球面により一旦、散乱した光線を凹球面により集光するという偏光によって、ベッセル内を目視可能とする。従来技術の丸底カバーは、ベッセル内に水が入っていなくても、丸底ベッセル内を目視できる。本発明のプリズムは、ベッセル内に水等を充填した状態にして初めて、目視可能となる。
The visualization principle is different between the prism of the present invention and the round bottom cover of the prior art. The round-bottom cover of the prior art allows the inside of the vessel to be visually observed by delivering to the retina of the observer without scattering the light ray (visual information) reflected upon the contents (formulation) in the vessel. On the other hand, the prism of the present invention makes the inside of the vessel visible by the polarization of condensing once scattered light by the spherical surface of the round-bottomed vessel. The round bottom cover of the prior art can visually check the inside of the round bottom vessel even when water is not contained in the vessel. The prism of the present invention becomes visible only when the vessel is filled with water or the like.
前記凹球面の曲率半径は、４９～５３ｍｍであることが好ましい。
The radius of curvature of the concave spherical surface is preferably 49 to 53 mm.
前記凹球面に対抗する平面の数は、２又は３であることが好ましい。
The number of planes facing the concave spherical surface is preferably 2 or 3.
前記プリズムは、その保持具を具備してもよい。
The prism may include its holder.
本発明は、また、前記プリズムを備えた、バスレス型製剤溶出試験器を提供する。
The present invention also provides a bathless type drug dissolution tester comprising the prism.
本発明は、また、バスレス型製剤溶出試験器の丸底ベッセル内の水性媒体中に投入された製剤の溶解状態を、該ベッセルの外側から目視可能にする方法であって、以下のステップ：
１の凹球面及び該凹球面に対抗する少なくとも１の平面を有する多面体からなるプリズムを丸底ベッセルの外側近くに、該凹球面又は該凹球面に対抗する１の平面が前記丸底ベッセルの底面と対面するように設置して、該プリズムを介して該ベッセル内の前記製剤を目視する、
を含む、前記方法を提供する。 The present invention is also a method for making the dissolution state of a preparation charged in an aqueous medium in a round bottom vessel of a bathless type preparation dissolution tester visible from the outside of the vessel, the following steps:
A prism made of a polyhedron having one concave spherical surface and at least one flat surface facing the concave spherical surface is located near the outside of the round bottom vessel, and the concave spherical surface or one plane opposed to the concave spherical surface is the bottom surface of the round bottom vessel. And face the formulation in the vessel through the prism,
The method is provided.
１の凹球面及び該凹球面に対抗する少なくとも１の平面を有する多面体からなるプリズムを丸底ベッセルの外側近くに、該凹球面又は該凹球面に対抗する１の平面が前記丸底ベッセルの底面と対面するように設置して、該プリズムを介して該ベッセル内の前記製剤を目視する、
を含む、前記方法を提供する。 The present invention is also a method for making the dissolution state of a preparation charged in an aqueous medium in a round bottom vessel of a bathless type preparation dissolution tester visible from the outside of the vessel, the following steps:
A prism made of a polyhedron having one concave spherical surface and at least one flat surface facing the concave spherical surface is located near the outside of the round bottom vessel, and the concave spherical surface or one plane opposed to the concave spherical surface is the bottom surface of the round bottom vessel. And face the formulation in the vessel through the prism,
The method is provided.
バスレス型試験器の丸底ベッセル内の側面から目視するために、従来技術の丸底カバーをベッセルに密着あるいは接着させる必要があった。一方、本発明のプリズムは、装置と非接触な状態で用いられる。非接触で使用する本発明のプリズムは、ベッセルの加温や恒温に影響を与えない点で、従来技術よりも極めて有利である。
In order to view from the side surface of the round bottom vessel of the bathless type tester, it was necessary to adhere or adhere the conventional round bottom cover to the vessel. On the other hand, the prism of the present invention is used in a non-contact state with the apparatus. The prism of the present invention used in a non-contact manner is extremely advantageous over the prior art in that it does not affect the warming or constant temperature of the vessel.
個々の丸底ベッセルの球面にばらつきがあるため、接触型の丸底カバーを製作するには、ほとんど手作りとなる。一方、本発明のプリズムは、個々の丸底ベッセルに対応する必要がなく、簡便に製作可能である。
】 Because of the variation in the spherical surface of each round bottom vessel, it is almost handmade to produce a contact type round bottom cover. On the other hand, the prism of the present invention does not need to correspond to each round bottom vessel and can be easily manufactured.
手に持って操作できる本発明のプリズムは、設置が簡便である。観察中、位置の変更も容易である。
The prism of the present invention that can be operated by hand is easy to install. The position can be easily changed during observation.
本発明のバスレス型製剤溶出試験器用プリズム（以下、「本発明のプリズム」という）は、バスレス型製剤溶出試験器の丸底ベッセル内をその外側から観察可能にするバスレス型製剤溶出試験器用プリズムであって、１の凹球面及び該凹球面に対抗する少なくとも１の平面を有する多面体からなる。本発明の一実施形態を添付の図面を用いて説明する。
The prism for a bathless type drug dissolution tester according to the present invention (hereinafter referred to as “the prism of the present invention”) is a prism for a bathless type drug dissolution tester that enables observation of the inside of the round bottom vessel of the bathless type drug dissolution tester from the outside. And a polyhedron having one concave spherical surface and at least one flat surface facing the concave spherical surface. An embodiment of the present invention will be described with reference to the accompanying drawings.
前記バスレス型製剤溶出試験器（以下、「バスレス型試験器」という）は、日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方等に収載されているものいずれでもよい。図５にバスレス型製剤溶出試験器２００の概略図、そして図６に丸底ベッセル２１０の拡大断面図を示す。
The bathless type drug dissolution tester (hereinafter referred to as “bathless type tester”) may be any of those listed in the Japanese Pharmacopoeia, US Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia and the like. FIG. 5 is a schematic view of a bathless type drug dissolution tester 200, and FIG. 6 is an enlarged cross-sectional view of a round bottom vessel 210.
図６において、丸底ベッセル２１０は、上端が開放した円筒状の胴体部とその胴体部の下方に連続する半球状底面部で構成される容器である。ベッセルは、ガラス又は光を透過するその他の材質でできている。丸底ベッセルに、水性媒体Ｗと製剤Ｐが投入される。
In FIG. 6, a round bottom vessel 210 is a container composed of a cylindrical body part having an open upper end and a hemispherical bottom part continuous below the body part. The vessel is made of glass or other material that transmits light. The aqueous medium W and the preparation P are charged into the round bottom vessel.
丸底ベッセル２１０は、好ましくは、上記薬局方溶出試験法の規定寸法を有する。すなわち、ベッセル胴部の内径Ｘは、９８～１０６ｍｍであり、ベッセルの天端から半球最深部までの距離Ｙは、１６０～２１０ｍｍである。
The round bottom vessel 210 preferably has the prescribed dimensions of the above pharmacopoeia dissolution test method. That is, the inner diameter X of the vessel body is 98 to 106 mm, and the distance Y from the top end of the vessel to the deepest part of the hemisphere is 160 to 210 mm.
丸底ベッセル２１０の胴体部には、帯状のヒーター２１１が貼付されている。このヒーターを外部の電源（図示せず）から通電することで、ベッセル内の水性媒体が加熱される。水性媒体の温度は、設定温度に基づいてバスレス型試験器２００の操作盤から指令されるヒーター出力により調整される。
A belt-like heater 211 is attached to the body of the round bottom vessel 210. By energizing this heater from an external power source (not shown), the aqueous medium in the vessel is heated. The temperature of the aqueous medium is adjusted by the heater output commanded from the operation panel of the bathless type tester 200 based on the set temperature.
図１に本発明のプリズムの一実施態様を示す。プリズム１００は、１の凹球面１０１及びこの凹面に対抗する少なくとも１の平面１０２を有する多面体からなる立体形状の透明なブロックである。プリズムの材質は、透明であれば、特に制限されない。材質の例には、ガラス、メタクリル樹脂、ポリカーボネート、高密度ポリエチレン、シクロオレフィン樹脂、その他の光学用樹脂（例えば、ゼオネックス（登録商標）、アートン（登録商標）、ＯＫＰ４等）が挙げられる。
FIG. 1 shows an embodiment of the prism of the present invention. The prism 100 is a three-dimensional transparent block made of a polyhedron having one concave spherical surface 101 and at least one flat surface 102 opposed to the concave surface. The material of the prism is not particularly limited as long as it is transparent. Examples of the material include glass, methacrylic resin, polycarbonate, high density polyethylene, cycloolefin resin, and other optical resins (for example, ZEONEX (registered trademark), ARTON (registered trademark), OKP4, etc.).
プリズム１００の凹球面１０１は、丸底ベッセル２１０から放出された光線を集光する。その結果、丸底ベッセル２１０内の製剤Ｐの溶解状態に関する視覚情報が、観察者Ｔの網膜に届くようになる。
The concave spherical surface 101 of the prism 100 condenses the light emitted from the round bottom vessel 210. As a result, the visual information regarding the dissolution state of the preparation P in the round bottom vessel 210 reaches the retina of the observer T.
凹球面１０１の曲率半径は、通常、４０～６０ｍｍであり、好ましくは、丸底ベッセルの半円球と同じく４９～５３ｍｍである。
The radius of curvature of the concave spherical surface 101 is usually 40 to 60 mm, and preferably 49 to 53 mm, similar to the semicircular sphere of the round bottom vessel.
プリズム１００は、凹球面１０１に対抗する少なくとも１の平面１０２を有する。平面１０２は、プリズム１００の設置状態に応じて、丸底ベッセル２１０から出射する光線を受け入れる面、あるいは、丸底ベッセルから出射する光線が凹球面１０１に入射した後、プリズムから出射する面を構成する。平面１０２の存在が、凹球面１０１によって集光された光線を散乱させずに観察者Ｔの網膜に届けることを可能にする。
The prism 100 has at least one flat surface 102 that opposes the concave spherical surface 101. The plane 102 constitutes a surface that receives light emitted from the round bottom vessel 210 or a surface that emits light from the prism after the light emitted from the round bottom vessel 210 is incident on the concave spherical surface 101 according to the installation state of the prism 100. To do. The presence of the plane 102 allows the light collected by the concave spherical surface 101 to reach the viewer T's retina without scattering.
平面１０２の数は、少なくとも１であり、通常、２～５であり、好ましくは２（図１）又は３（図３）である。
The number of the planes 102 is at least 1, usually 2 to 5, and preferably 2 (FIG. 1) or 3 (FIG. 3).
２以上の平面１０２を有するプリズム１００は、その１面をプリズムの接地面とすることができる。
The prism 100 having two or more planes 102 can have one surface as a grounding surface of the prism.
図３に示すような３以上の平面１０２を有するプリズム１００は、プリズムの凹球面１０１を丸底ベッセルの底面に向けて配置したときに、丸底ベッセル２１０から出射した光線が凹球面に入射した後、プリズムから出射する角度を変更する。これは、観察者Ｔが丸底ベッセルを覗き込む角度を変更可能にする。それは、観察者Ｔの観察姿勢を楽にする。
In the prism 100 having three or more planes 102 as shown in FIG. 3, when the concave spherical surface 101 of the prism is arranged toward the bottom surface of the round bottom vessel, the light beam emitted from the round bottom vessel 210 is incident on the concave spherical surface. After that, the angle emitted from the prism is changed. This makes it possible to change the angle at which the observer T looks into the round bottom vessel. This eases the observation posture of the observer T.
プリズム１００の凹球面１０１と隣接する面の形状は問わない。通常、平面である。
The shape of the surface adjacent to the concave spherical surface 101 of the prism 100 is not limited. Usually flat.
本発明のプリズム１００は、プリズムを支持する保持具１１０を有することが好ましい。保持具の一例を図３に示す。この保持具１１０は、プリズム１１０の底面に１のシャフト１１１を連結し、さらに別のシャフト１１１に嵌挿している。シャフト同士は螺子１１２で止められている。これにより、プリズムの高さが調整可能である。
The prism 100 of the present invention preferably has a holder 110 that supports the prism. An example of the holder is shown in FIG. The holder 110 has one shaft 111 connected to the bottom surface of the prism 110 and is fitted into another shaft 111. The shafts are fixed with screws 112. Thereby, the height of the prism can be adjusted.
図４に示す別の実施態様の保持具１１０は、プリズム１００をその両側から挟持する側腕１１３を有する。振り子の原理でプリズムを傾けることによって、プリズムの入射角度が変更可能である。図４の保持具１１０は、プリズムの高さ及び入射角度が変更可能である点で特に好ましい。
4 has a side arm 113 that clamps the prism 100 from both sides thereof. By tilting the prism according to the principle of the pendulum, the incident angle of the prism can be changed. The holder 110 in FIG. 4 is particularly preferable in that the height and incident angle of the prism can be changed.
本発明は、また、本発明のプリズムを具備するバスレス型製剤溶出試験器もまた提供する。図５に概略図を示す。プリズム１００の利用に適した溶出試験器２００は、パドル法又は回転バスケット法試験器である。これらの溶出試験器は、ヒーター付き丸底ベッセル２１０や攪拌機構２１２（昇降装置を含む）の他に、薬剤投入機構、自動サンプリング装置、検出機器（例えば紫外可視分光光度計、ＨＰＬＣ）、コンピュータ（ＣＰＵ、メモリ、外部記憶装置、入力装置等を含む）、プリンター等を備える。図５のように複数の丸底ベッセルを含む溶出試験器は、複数の製剤の同時試験や比較試験が可能である。
The present invention also provides a bathless type drug dissolution tester comprising the prism of the present invention. FIG. 5 shows a schematic diagram. A dissolution tester 200 suitable for use with the prism 100 is a paddle method or a rotating basket method tester. These dissolution testers include a round bottom vessel 210 with a heater and a stirring mechanism 212 (including an elevating device), a drug input mechanism, an automatic sampling device, a detection device (for example, an ultraviolet-visible spectrophotometer, HPLC), a computer ( CPU, memory, external storage device, input device, etc.), printer and the like. As shown in FIG. 5, a dissolution tester including a plurality of round-bottomed vessels can simultaneously test and compare a plurality of preparations.
バスレス型試験器２００は、市販のものを特に制限なく使用可能である。例えば、パドル法のバスレス型溶剤試験器の例には、製品名７０９－ＤＳ溶出試験器（アジレントテクノロジーズ社製）が挙げられる。
The busless type tester 200 can be a commercially available one without particular limitation. For example, a product name 709-DS dissolution tester (manufactured by Agilent Technologies) is an example of a bathless solvent tester of the paddle method.
次に、本発明のプリズムを使用して、バスレス型試験器の丸底ベッセル内の水性媒体中に投入された製剤の溶解状態をベッセルの外側から観察する方法を説明する。
Next, a method for observing, from the outside of the vessel, the dissolution state of the preparation charged in the aqueous medium in the round bottom vessel of the bathless type tester using the prism of the present invention will be described.
１．プリズムの設置
本発明のプリズム１００を丸底ベッセル２１０の近傍に設置する態様には、図７に示す２種類がある。 1. Installation of Prism There are two types of modes shown in FIG. 7 for installing theprism 100 of the present invention in the vicinity of the round bottom vessel 210.
本発明のプリズム１００を丸底ベッセル２１０の近傍に設置する態様には、図７に示す２種類がある。 1. Installation of Prism There are two types of modes shown in FIG. 7 for installing the
（Ａ） 本発明のプリズム１００を、丸底ベッセル２１０の外側近くに、凹球面１０１に対抗する１の平面１０２が丸底ベッセル２１０の底面と対面するように設置する。平面１０２が丸底ベッセルの底面と対面するように設置することを基準化することで、プリズム１００の取り扱いの理解が平易になる。
(A) The prism 100 of the present invention is installed near the outside of the round bottom vessel 210 so that one plane 102 facing the concave spherical surface 101 faces the bottom surface of the round bottom vessel 210. By standardizing the installation so that the flat surface 102 faces the bottom surface of the round-bottomed vessel, understanding of the handling of the prism 100 becomes easy.
図１に示すプリズム１００を、図３に示す保持具１１０で支持することによって、プリズムの高さが調整される。また、上記プリズムを図２のプリズムに変更することによって、プリズムの高さ及び視野角が調整される。
1 is supported by the holder 110 shown in FIG. 3 to adjust the height of the prism. Further, the prism height and the viewing angle are adjusted by changing the prism to the prism shown in FIG.
（Ｂ） 本発明のプリズム１００を、凹球面１０１が丸底ベッセル２０１の底面と対面するように設置する。
(B) The prism 100 of the present invention is installed so that the concave spherical surface 101 faces the bottom surface of the round bottom vessel 201.
図１に示すプリズム１００を、図３に示す保持具１１０で支持することによって、プリズムの高さが調整される。また、上記保持具を図４の保持具に変更することによって、プリズムの高さ及び視野角が調整される。
1 is supported by the holder 110 shown in FIG. 3 to adjust the height of the prism. In addition, the height and the viewing angle of the prism are adjusted by changing the holder to the holder shown in FIG.
なお、上記プリズム１００の設置に際し、丸底ベッセル２１０とプリズム１００との間に、丸底ベッセルへの外部環境から影響を少なくするために設置される透明アクリル製筐体（図示せず）が介在してもよい。
When the prism 100 is installed, a transparent acrylic casing (not shown) is installed between the round bottom vessel 210 and the prism 100 in order to reduce influence from the external environment on the round bottom vessel. May be.
本発明のプリズムの使用方法は、溶剤試験の際にプリズムが設置されていることが必須であるが、その設置時期は限定されない。例えば、プリズムの設置は、後述するバスレス型溶出試験器のセッティング後でもよい。
In the method of using the prism of the present invention, it is essential that the prism is installed during the solvent test, but the installation time is not limited. For example, the prism may be installed after setting a bathless type dissolution tester described later.
２．バスレス型溶出試験器のセッティング
バスレス型試験器２００のセッティングは、その製品マニュアルに基づく。まず、バスレス試験器の丸底ベッセル２１０内に水性媒体Wを張り込む。水性媒体は、通常、薬剤溶出試験法に規定される水又は緩衝液（例えばＨ６．８±０．００５）である。 2. Setting of the bathless type dissolution tester The setting of thebathless type tester 200 is based on its product manual. First, the aqueous medium W is stuck in the round bottom vessel 210 of the bathless tester. The aqueous medium is usually water or a buffer (for example, H6.8 ± 0.005) defined in the drug dissolution test method.
バスレス型試験器２００のセッティングは、その製品マニュアルに基づく。まず、バスレス試験器の丸底ベッセル２１０内に水性媒体Wを張り込む。水性媒体は、通常、薬剤溶出試験法に規定される水又は緩衝液（例えばＨ６．８±０．００５）である。 2. Setting of the bathless type dissolution tester The setting of the
丸底ベッセル２１０内に張られたヒーター２１１に通電することで、ベッセル内の水性媒体を、規定温度（例えば３７±０．５℃）に上昇させる。その後、装置のコンピュータによって、温度が維持されるようにヒーター出力が変更される。
* By energizing the heater 211 stretched in the round bottom vessel 210, the aqueous medium in the vessel is raised to a specified temperature (for example, 37 ± 0.5 ° C). Thereafter, the heater output is changed by the computer of the apparatus so that the temperature is maintained.
３．溶出試験
丸底ベッセル内に溶出試験用の製剤を投入する。製剤の形状は、通常、錠剤、タブレット、顆粒等である。１錠の錠剤又はカプセル、あるいは規定量のその他の製剤を、丸底ベッセル２１０内に投下した後、パドルを所定の回転速度で回転させる。製剤は、時間とともに溶解する。 3. Dissolution test The preparation for dissolution test is placed in a round bottom vessel. The form of the preparation is usually a tablet, tablet, granule or the like. After a tablet or capsule or a prescribed amount of other preparation is dropped into theround bottom vessel 210, the paddle is rotated at a predetermined rotation speed. The formulation dissolves over time.
丸底ベッセル内に溶出試験用の製剤を投入する。製剤の形状は、通常、錠剤、タブレット、顆粒等である。１錠の錠剤又はカプセル、あるいは規定量のその他の製剤を、丸底ベッセル２１０内に投下した後、パドルを所定の回転速度で回転させる。製剤は、時間とともに溶解する。 3. Dissolution test The preparation for dissolution test is placed in a round bottom vessel. The form of the preparation is usually a tablet, tablet, granule or the like. After a tablet or capsule or a prescribed amount of other preparation is dropped into the
通常、丸底ベッセルの外側からベッセルを直接見ても、光の乱反射のせいでベッセル内を観察できない。一方、本発明のプリズム１００を介してベッセル２１０を見ると、製剤が溶けてゆく様が初めて観察可能になる。観察方法は、観察者の目視の他に、ビデオカメラによる録画でもよい。
Normally, even if the vessel is directly viewed from the outside of the round bottom vessel, the inside of the vessel cannot be observed due to diffuse reflection of light. On the other hand, when the vessel 210 is viewed through the prism 100 of the present invention, it can be observed for the first time that the preparation is dissolved. The observation method may be recording by a video camera in addition to the visual observation by the observer.
溶出試験の間、本発明のプリズムを、丸底フラスコの前後左右に移動することもできる。これにより、丸底フラスコ内の製剤の溶解状態がより観察し易くなる。
During the dissolution test, the prism of the present invention can be moved back and forth and left and right of the round bottom flask. Thereby, it becomes easier to observe the dissolved state of the preparation in the round bottom flask.
１００ プリズム
１０１ 凹球面
１０２ 平面
１１０ 保持具
１１１ シャフト
１１２ 螺子
１１３ 側腕
２００ バスレス型製剤溶出試験器
２１０ 丸底ベッセル
２１１ ヒーター
２１２ 攪拌機構
Ｘ 丸底ベッセルの胴体の内径
Ｙ 丸底ベッセルの全高さ
Ｗ 水性媒体
Ｐ 製剤
Ｔ 観察者 DESCRIPTION OFSYMBOLS 100 Prism 101 Concave spherical surface 102 Plane 110 Holder 111 Shaft 112 Screw 113 Side arm 200 Bathless type pharmaceutical elution tester 210 Round bottom vessel 211 Heater 212 Stirring mechanism X Inner diameter Y of round bottom vessel body Total height W of round bottom vessel Aqueous Medium P Formulation T Observer
１０１ 凹球面
１０２ 平面
１１０ 保持具
１１１ シャフト
１１２ 螺子
１１３ 側腕
２００ バスレス型製剤溶出試験器
２１０ 丸底ベッセル
２１１ ヒーター
２１２ 攪拌機構
Ｘ 丸底ベッセルの胴体の内径
Ｙ 丸底ベッセルの全高さ
Ｗ 水性媒体
Ｐ 製剤
Ｔ 観察者 DESCRIPTION OF
Claims (9)
- バスレス型製剤溶出試験器の丸底ベッセル内をその外側から観察可能にするバスレス型製剤溶出試験器用プリズムであって、１の凹球面及び該凹面に対抗する少なくとも１の平面を有する多面体からなることを特徴とする、前記バスレス型製剤溶出試験器用プリズム。 A prism for a bathless type drug dissolution tester that enables observation of the inside of a round bottom vessel of a bathless type drug dissolution tester from the outside thereof, comprising a concave surface and a polyhedron having at least one flat surface facing the concave surface. The above-mentioned prism for bathless type drug dissolution tester.
- 前記凹面の曲率半径が、４９～５３ｍｍであることを特徴とする、請求項１に記載のバスレス型製剤溶出試験器用プリズム。 2. The prism for a bathless type drug dissolution tester according to claim 1, wherein the radius of curvature of the concave surface is 49 to 53 mm.
- 前記凹面に対抗する平面の数が、２又は３である、請求項１に記載のバスレス型製剤溶出試験器用プリズム。 The prism for bathless type drug dissolution tester according to claim 1, wherein the number of planes opposed to the concave surface is 2 or 3.
- 前記プリズムの保持具を具備する、請求項１に記載のバスレス型製剤溶出試験器用プリズム。 The prism for a bathless type drug dissolution tester according to claim 1, comprising a holder for the prism.
- 請求項１に記載のバスレス型製剤溶出試験器用プリズムを備えた、バスレス型製剤溶出試験器。 A bathless type drug dissolution tester comprising the bathless type drug dissolution tester prism according to claim 1.
- バスレス型製剤溶出試験器の丸底ベッセル内の水性媒体中に投入された製剤の溶解状態を、該丸底ベッセルの外側から観察可能にする方法であって、以下のステップ：
１の凹球面及び該凹球面に対抗する少なくとも１の平面を有する多面体からなるプリズムを該丸底ベッセルの外側近くに、該凹球面又は該凹球面に対抗する１の平面が該丸底ベッセルの底面と対面するように設置して、該プリズムを介して該丸底ベッセル内の該製剤を観察する、
を含む、前記方法。 A method for observing the dissolution state of a preparation charged in an aqueous medium in a round bottom vessel of a bathless type preparation dissolution tester from the outside of the round bottom vessel, the following steps:
A prism made of a polyhedron having one concave spherical surface and at least one plane opposing the concave spherical surface is located near the outside of the round bottom vessel, and the concave spherical surface or one plane opposing the concave spherical surface is provided on the round bottom vessel. Installed so as to face the bottom, and observe the formulation in the round-bottomed vessel through the prism,
Said method. - 前記凹球面の曲率半径が、４９～５３ｍｍであることを特徴とする、請求項６に記載の方法。 The method according to claim 6, wherein a radius of curvature of the concave spherical surface is 49 to 53 mm.
- 前記凹球面に対抗する平面の数が、２又は３である、請求項６に記載の方法。 The method according to claim 6, wherein the number of planes facing the concave spherical surface is 2 or 3.
- 前記プリズムが、その保持具を具える、請求項６に記載の方法。 The method of claim 6, wherein the prism comprises its retainer.
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|---|---|---|---|
| PCT/JP2013/081916 WO2015079515A1 (en) | 2013-11-27 | 2013-11-27 | Prism for bathless-type preparation dissolution tester |
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2013
- 2013-11-27 WO PCT/JP2013/081916 patent/WO2015079515A1/en active Application Filing
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