WO2015021806A1 - 一种生物组织处理、灭菌及保存的容器和方法 - Google Patents

一种生物组织处理、灭菌及保存的容器和方法 Download PDF

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WO2015021806A1
WO2015021806A1 PCT/CN2014/078742 CN2014078742W WO2015021806A1 WO 2015021806 A1 WO2015021806 A1 WO 2015021806A1 CN 2014078742 W CN2014078742 W CN 2014078742W WO 2015021806 A1 WO2015021806 A1 WO 2015021806A1
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biological tissue
inlet
solution
processing
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刘志刚
刘新华
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北京瑞健高科生物科技有限公司
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
    • A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
    • A01N1/00—Preservation of bodies of humans or animals, or parts thereof
    • A01N1/02—Preservation of living parts
    • A01N1/0236—Mechanical aspects
    • A01N1/0263—Non-refrigerated containers specially adapted for transporting or storing living parts whilst preserving, e.g. cool boxes, blood bags or "straws" for cryopreservation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
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    • A01N1/02—Preservation of living parts
    • A01N1/0205—Chemical aspects
    • A01N1/021—Preservation or perfusion media, liquids, solids or gases used in the preservation of cells, tissue, organs or bodily fluids
    • A01N1/0215—Disinfecting agents, e.g. antimicrobials for preserving living parts

Definitions

  • the present invention relates to a container that can be used for biological tissue processing, terminal sterilization, storage, and methods of use thereof. Background technique
  • the treatment of biological tissues and organs and the processing of biological materials are often carried out in a sterile, dust-free, relatively isolated environment to avoid the introduction of pollution sources from the treatment environment, contamination of tissue materials, cross-contamination between tissue materials or tissue materials.
  • Reverse pollution environment In practice, it is mainly through special facilities and unique processes to avoid cross-contamination or environmental pollution of tissue materials.
  • allogeneic or xenogeneic tissue and organ materials require a range of biological treatments, including cleaning, disinfection, decellularization, antigen reduction, and viruses, before they are used for repair and repair of human tissue in clinical procedures. Inactivation, sterilization and packaging preservation processes. In addition to avoiding contamination of tissue materials by the treatment environment, cross-contamination between tissue materials, back-contamination of tissue materials and infection of tissue materials by receptors, etc., there are more devices for biological tissue processing and processing. High requirements, such as protecting the structure and function of biological tissue materials.
  • a variety of decellularized human and animal tissue and organ matrices are also widely used in various tissue engineering trials and regenerative medicine research. After removing the cellular components of the original human or animal tissue, a three-dimensional framework composed of structural proteins and functional proteins is left behind. This matrix material has good biomechanical strength, the main components include collagen fiber, glycoprotein, mucin, etc. Other components include aminoglucan (hyaluronic acid, chondroitin sulfate) and other sugars, some lipids and growth factors. . The recellularization and functionalization of this three-dimensional tissue organ matrix with human cells is a viable method for producing tissue and organs for transplantation into the human body.
  • the matrix material itself regulates the behavior of the cells (such as adhesion, migration, proliferation and differentiation) by interacting with the host cells after implantation into the host. As the host cells grow in, the tissue matrix itself gradually degrades and transforms into new ones. Organization. At present, nearly 30 kinds of matrix materials derived from tissues and organs around the world are used in various clinical medical treatments for tissue repair and regeneration.
  • the tissue and organ materials of these products are derived from human and a variety of mammalian tissues, including blood vessels, heart valves, ligaments, nerves, skin, small intestinal mucosa, anterior stomach, pericardium, peritoneum, tendons, and bladder.
  • the process for preparing tissue and organ substrates is very complicated. There are many methods, and the process includes physical, chemical, enzymatic and other processing steps. In order to simplify the operation and improve the efficiency, the present invention provides a multifunctional biological tissue processing container, and correspondingly provides a biological tissue processing method.
  • an aspect of the present invention provides a container for solving the above problems, which is achieved by the following technical solutions:
  • a multifunctional biological tissue processing and storage container characterized by: having a container body, the body comprising an unsealed edge, at least one inlet, at least one outlet and at least one peelable corner, the inlet being provided with sterility a filter, the inlet and the outlet are provided with a valve.
  • the container is a bag.
  • the unsealed edge is sealable by thermoplastic.
  • the container is 5 to 60 cm long and 5 to 40 cm wide.
  • the container is made of plastic or plastic.
  • the material for manufacturing the container specifically includes polyester, polyethylene, polypropylene, polystyrene, ethylene phthalate, polyvinylidene chloride, polyethylene naphthalate, polyvinyl chloride, poly Acamide or a combination thereof.
  • the container inlet is for liquid or gas to enter.
  • a method of biological tissue processing and packaging characterized in that: the biological tissue material is sealed in the multifunctional biological tissue processing and storage container of the present invention, and various types are replaced by the inlet and outlet of the container. Treatment solution and reagents; After tissue treatment and sterilization, the biological tissue preservation solution is added and directly packaged in a multi-purpose container for storage.
  • the tissue treatment solution and reagents comprise an enzyme preparation, a detergent, a biological buffer solution, a physiological saline solution, a virus inactivation and a bactericidal solution.
  • the enzyme preparation comprises a dispase, a deoxyribonuclease and an o-galactosidase.
  • the detergents include polyethylene glycol octyl phenyl ether, sodium deoxycholate, Tween-20, t-octylphenoxy polyethylene ethoxyethanol and 3-[(3-cholesterylaminopropyl) ⁇ The concentration of decylamino] -1-propane sulfonic acid, between 0. 1 ⁇ 5%.
  • the virus inactivating and sterilizing solution comprises 1 to 5% hydrogen peroxide and 0.05 to 1.0% peroxyacetic acid. Solution.
  • the biological tissue preservation solution is 5 to 25% glycerin solution or 0. 02 ⁇ 0. 1% chlorine or a solution of chlorhexidine acetate.
  • the container is a bag.
  • An advantage of the multifunctional biological tissue processing and storage container of the present invention is that the biological tissue material does not need to be replaced or removed from the container until it is used in the terminal product. This allows the entire production process to better control the number of bacteria and sterilization, and can reduce damage to biological tissues in the sterilization process.
  • FIG. 1A is a multifunctional biological tissue processing container (bag) of the present invention
  • Figure 1B is an enlarged view of the peelable angle 3 of Figure 1A;
  • FIG. 2 is an application of the multifunctional biological tissue processing container shown in FIG. 1.
  • Figure 1A is a multi-purpose biological tissue treatment and preservation container of the present invention, preferably a bag. These include the inlet 1 , the outlet 2 , the peelable angle 3 , the unsealed mouth of the thermoplastic seal 4 , the sterile filter 5 , and the valve 6 .
  • Figure 1B is an enlarged view of the peelable angle 3 of Figure 1A.
  • the multi-functional biological tissue processing and storage container of the present invention comprises the following components: the main body of the container itself provides a processing space; one side of the container is not sealed 4, and the biological tissue is placed after being thermoplastically sealed.
  • the mouth can also be sealed by other methods;
  • the other side of the container is an inlet 1 provided with liquid or gas, which can be equipped with a plurality of inlets 1 as required, wherein each inlet is provided with a sterile filter 5;
  • the peeling corner 3 may be plural.
  • the container may be a bag.
  • the multi-purpose container completes the production and processing steps After the event, it can be used as a protective container for the end product.
  • the multifunctional biological tissue processing and preservation container in the invention can be made of various plastics and plastics, such as polyester, polyethylene, polypropylene, polystyrene, ethylene phthalate, polyvinylidene chloride, poly Ethylene naphthalate, polyvinyl chloride and polyamide.
  • the multifunctional biological tissue processing and storage container of the present invention simplifies the operation flow and improves the efficiency.
  • the treatment solution and reagent can be replaced by the inlet (gas) port 1 and the outlet (gas) port 2 of the container.
  • the multi-purpose container is equipped with multiple inlet (gas) port 1 and outlet (gas) port 2; it can be connected to different processing solution storage sources or waste collection system.
  • the inlet and outlet valves 6 can be used to regulate the rate and volume of solution and gas in the vessel.
  • the inlet (gas) port 1 has a sterile filter 5 to ensure sterile entry into the container.
  • the tissue preservation solution can be added through the inlet (gas) port 1 and directly packaged in a container for storage. In use, the biological tissue material is removed through the peelable angle 3 of the container.
  • biological tissue matrix materials are chemically inactivated and sterilized after decellularization; the operation during bagging is removed from the original aseptic procedure, and terminal sterilization is performed after bagging.
  • One advantage of the multifunctional biological tissue processing and storage container is that the biological tissue material does not need to be replaced or removed from the container until it is used in the terminal product. This allows the entire production process to better control the number of bacteria and sterilization, and can reduce the damage to biological tissues in the sterilization process.
  • the inactivated virus and the sterilized solution or gas may be input through the liquid (gas) port, for example, 0. 05 ⁇ 0. 30% peroxyacetic acid
  • the bacteria can be reduced to the order of 1 0 7 .
  • a bactericidal storage solution such as 0.02% chlorhexidine hydrochloride physiological saline solution
  • the thermoplastic package has one side of the inlet and outlet tubes, and the inlet and outlet tubes are cut off. Can be stored at room temperature.
  • Embodiment 1 About 0.8 mm thick hair removal porcine dermis, placed in 0.1% polyethylene glycol octyl phenyl ether solution, ultrasonic cleaning to remove blood and surface dirt for 1 hour. Rinse twice with saline for 60 minutes each time. Cut a rectangle of 14 cm in length and 10 cm in width and place it in a rectangular multi-function processing container 20 cm long and 16 cm wide and sealed. 100 ml of calcium chloride and 100 units of dispase per liter were added from the inlet, and the cells were desorbed on a shaker at 37 ° C for 20 hours.
  • the dispase solution was drained from the liquid outlet, and 100 ml of a 1.0% sodium deoxycholate solution was added from the inlet to the cell for 24 hours on a 37-degree shaker.
  • the sodium deoxycholate solution was discharged from the liquid outlet, and 100 ml of physiological saline was added from the inlet for 60 minutes.
  • the physiological saline rinse was drained from the liquid outlet, and 100 ml of physiological saline was again added from the inlet for 60 minutes.
  • 100 ml of calcium chloride, 2.0 mmol of magnesium chloride and 2000 units of deoxyribonuclease per liter were added from the inlet for 20 hours on a shaker at room temperature.
  • the deoxyribonuclease solution was drained from the liquid outlet, and 100 ml of physiological saline was added from the inlet for 60 minutes.
  • the brine rinsing solution was drained from the liquid outlet, and 100 ml of a 0.1% peroxyacetic acid solution was added from the inlet to treat a '.
  • the used peracetic acid solution was discharged from the liquid outlet, and 100 ml of a fresh 0.10% peroxyacetic acid solution was added from the inlet for two hours. After sterilization with peracetic acid and virus inactivation, it was washed three times with sterile physiological saline.
  • the physiological saline rinse was drained from the liquid outlet, and 100 ml of 3% hydrogen peroxide was again added from the inlet for 4 hours.
  • the hydrogen peroxide was discharged from the liquid outlet, washed with physiological saline for 60 minutes from the inlet, and washed three times.
  • the rinsing liquid was discharged, and 15 ml of a physiological saline solution containing 0.02% of chlorhexidine was added from the inlet.
  • the thermoplastic package has one side of the inlet and outlet tubes and cuts the inlet and outlet tubes. Store at room temperature.

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Abstract

本发明提供了一种多功能生物组织处理和保存的容器。所述容器包括容器主体，其用于提供加工处理空间；所述主体包括一个未封闭边；至少一个进口，每个进口设置有过滤器；至少一个出口，每个进口和出口均设置有阀门；容器的主体本身还设置有至少一个可剥离角。该多功能处理和保存的容器除用于生产加工外，还可用做终端产品的保护容器。多功能容器可简化生物组织基质制备流程并提高了效率。生物组织原料进入容器后，到终端产品使用前，均无需更换无菌操作或脱离容器。本发明还提供了一种多功能生物组织处理和包装的方法。

Description

一种生物组织处理、 灭菌及保存的容器和方法 技术领域
本发明涉及一种可用于生物组织处理、 终端灭菌、保存的容器及其使用 方法。 背景技术
生物组织和器官的处理及生物材料的加工， 往往要在无菌、 无尘， 相对 隔离的环境中进行， 以避免从处理环境引入污染源污染组织材料、 发生组 织材料之间的交叉污染或组织材料反向污染环境。 在实际操作中， 主要通 过专用设施和特有工艺流程来达到避免组织材料交叉污染或污染环境。
在医学领域， 同种异体或异种异体生物组织器官材料， 在临床手术中用 于人体组织修补和修复之前， 需要有一系列的生物处理， 这其中包括清洗、 消毒、 脱细胞、 降低抗原性、 病毒灭活、 灭菌和包装保存等过程。 除了要 避免处理环境对组织材料的污染、 组织材料之间的交叉污染、 组织材料反 向污染环境及组织材料对受体的感染等等之外， 对用于生物组织处理和加 工的设备有更高要求， 如保护生物组织材料的结构和功能。
各种脱细胞的人体和动物组织器官基质，也广泛地应用于各种组织工程 试验和再生医学研究。 在除去原有人体或动物组织的细胞成分后， 留下了 由结构蛋白质和功能蛋白质构成的三维立体框架。 这种基质材料有良好的 生物力学强度， 主要成分包括胶原纤维、 糖蛋白、 黏蛋白等， 其他成分有 氨基葡聚糖（透明质酸、 硫酸软骨素）等糖类、 一些脂质和生长因子。 用 人体细胞使这种三维立体的组织器官基质再次细胞化和功能化， 是生产可 供移植到人体的组织器官的可行方法。 基质材料本身在植入宿主后， 通过 与宿主细胞相互作用来调节细胞的行为 （如粘附、 迁移、 增殖和分化）， 随 着宿主细胞的长入， 组织器官基质本身逐步降解和转化成新的组织。 目前， 全世界有近三十种组织器官衍生而来的基质材料， 被用在组织修复和再生 的各种临床医疗中。 这些产品的组织器官原料来自人类和多种哺乳动物的 组织， 包括血管、 心脏瓣膜、 韧带、 神经、 皮肤、 小肠黏膜、 前胃、 心包、 腹膜、 肌腱和膀胱等。 制备组织器官基质的工艺流程十分复杂。 方法有多种， 工艺流程中包括 物理、 化学、 酶学等处理步骤。 为了简化操作和提高效率， 本发明提供了 一种多功能生物组织处理容器， 同时也相应地提供了一种生物组织处理方 法。
发明内容
为了解决生物组织处理、 灭菌和保存的问题， 本发明一方面提供一种解 决上述问题的容器， 通过如下技术方案来实现：
一种多功能生物组织处理和保存容器， 其特征在于： 具有容器主体， 所 述主体包括一个未封闭边， 至少一个进口、 至少一个出口和至少一个可剥 离角边， 所述进口设有无菌过滤器， 所述进口和出口设有阀门。
特别地， 所述容器为袋。
优选地， 所述未封闭边可通过热塑封口。
进一步地， 所述容器长 5 ~ 60厘米， 宽 5 ~ 40厘米。
再优选地， 所述容器由塑胶或塑料制成。
尤其是， 制造容器的材料具体包括聚脂、 聚乙烯、 聚丙烯、 聚苯乙烯、 苯二曱酸乙二酯、 聚偏氯乙烯、 聚萘二曱酸乙二醇酯、 聚氯乙烯、 聚酰氨 或其组合。
更进一步地， 所述容器进口供液体或气体进入。
本发明的另一方面， 提供一种生物组织处理和包装的方法， 其特征在 于： 将生物组织材料密封在本发明的多功能生物组织处理和保存容器中， 通过容器的进口和出口更换各种处理溶液和试剂； 组织处理和灭菌后， 加 入生物组织保存液， 直接封装在多功能容器中保存。
优选地， 组织处理溶液和试剂包含酶制剂、 洗涤剂、 生物緩冲溶液、 生 理盐水、 病毒灭活和杀菌溶液。
优选地， 酶制剂包括分散酶、 脱氧核酸核糖酶和 o -半乳糖苷酶。
其中的洗涤剂包括聚乙二醇辛基苯基醚、 脱氧胆酸钠、 吐温 -20、 叔辛 基苯氧基聚乙烯乙氧基乙醇和 3- [ (3-胆固醇氨丙基）二曱基氨基] -1-丙磺 酸， 浓度在 0. 1 ~ 5%之间。
特别地，病毒灭活和杀菌溶液包括 1 ~ 5%双氧水和 0. 05 ~ 1. 0%过氧乙酸 溶液。
进一步优选地， 生物组织保存液是 5 ~ 25%的甘油溶液或 0. 02 ~ 0. 1%氯 已定或醋酸氯已定溶液。
进一步地， 所述容器为袋。
本发明的多功能生物组织处理与保存容器的一个优点是，生物组织原料 进入容器后， 到终端产品使用前， 都无需更换无菌操作流程或脱离容器。 这使整个生产过程可以较好地控制细菌数目和灭菌， 可以减少灭菌环节中 对生物组织的破坏损伤。
附图说明 图 1A为本发明的多功能生物组织处理容器（袋）；
图 1B为图 1A中可剥离角 3的放大图；
图 2为图 1所示的多功能生物组织处理容器的应用。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步详细说明。
以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限 制本发明的保护范围。
图 1A为本发明多功能生物组织处理和保存容器， 该容器优选为袋。 其 中包括进口 1 , 出口 2 , 可剥离角 3 , 热塑可封的未封闭口边 4 , 无菌过滤 器 5 , 阀门 6。 图 1B为图 1A中可剥离角 3的放大图。
参考图 1 , 本发明的多功能生物组织处理和保存容器， 包含有如下组成 部分， 容器的主体本身， 提供加工处理的空间； 容器的一边未封口 4 , 将 生物组织放入后可经热塑封口， 也可使用其他方法进行封口； 容器的另一 边为提供有液体或气体进入的进口 1 , 其可根据需要配备多个进口 1 , 其中 每个进口设置有无菌过滤器 5 ; 容器还设置有用于液体或气体排出的出口 2 , 该出口 2也可根据需要设置多个； 其中每个进口 1和出口 2都设有阀门 6 ; 容器的主体本身设置有可剥离角边 3 , 所述可剥离角边 3可以为多个。 作为容器的一个应用实例， 其可为袋。 该多功能容器在完成生产加工各步 骤后， 可用作终端产品的保护容器。 本发明中的多功能生物组织处理和保 存容器， 可由多种塑胶、 塑料制成， 如聚脂、 聚乙烯、 聚丙烯、 聚苯乙烯、 苯二曱酸乙二酯、 聚偏氯乙烯、 聚萘二曱酸乙二醇酯、 聚氯乙烯和聚酰氨 等。
图 2为本发明的多功能生物组织处理容器的应用。 A.多功能生物组织处 理和保存容器； B.生物组织材料密封在容器中等待加工处理； C.加工处理 后的组织材料直接无菌密封在容器中保存。
本发明的多功能生物组织处理与保存容器，简化了操作流程并提高了效 率。 在生物组织材料密封在容器中后， 可通过容器的进液（气） 口 1和出 液（气） 口 2更换处理溶液和试剂。 当多功能容器配有多个进液（气） 口 1和出液（气） 口 2 时； 可分别连接到不同的加工溶液储存源或废液收集 系统。 进出口的阀门 6可用于调节容器中溶液和气体进入速度和体积。 进 液（气） 口 1带有无菌过滤器 5 , 保障无菌进入容器。 组织处理和灭菌后， 可通过进液（气） 口 1加入组织保存液， 直接封装在容器保存。 使用时， 通过容器的可剥离角 3 , 取出生物组织材料。
一般情况下， 生物组织基质材料在脱细胞处理后，要用化学试剂进行病 毒灭活和灭菌； 装袋时的操作脱离原来的无菌操作流程， 装袋后要做终端 灭菌。 该多功能生物组织处理与保存容器的一个优点是， 生物组织原料进 入容器后， 到终端产品使用前， 都无需更换无菌操作流程或脱离容器。 这 使整个生产过程可以较好地控制细菌数目和灭菌， 可以减少灭菌环节中对 生物组织的破坏损伤。
在有些实施例中，生物组织脱细胞后和降低抗原性后，可通过进液（气） 口输入灭活病毒和灭菌的溶液或气体， 例如用 0. 05 ~ 0. 30%过氧乙酸处理 1 - 3 小时， 可降低细菌数量级为 1 07。 洗净后， 加入甘油组织保存液， 密 封后低温保存， 无需另外的终端灭菌处理。
在另一些实施例中， 生物组织脱细胞后和降低抗原性后， 可加入杀菌保 存液， 如 0. 02%的醋酸氯已定的生理盐水溶液。 热塑封装带有进出液管的 一边， 剪除进出液管。 可在室温下保存。
实施例一 约 0. 8毫米厚的去毛猪真皮， 放入 0. 1%的聚乙二醇辛基苯基醚溶液中， 用超声波清洗去除血液和表面污垢 1小时。 用生理盐水冲洗二次， 每次 60 分钟。 切成长 14厘米、 宽 10厘米的长方形， 放入一个长 20厘米、 宽 16 厘米的长方形多功能处理容器中， 密封。 从进液口加入 100毫升每升含有 2. 0毫摩尔的氯化钙和 100单位的分散酶， 放在 37摄氏度的摇床上脱细胞 20小时。从出液口排出分散酶溶液， 从进液口加入 100毫升 1. 0%的脱氧胆 酸钠溶液在 37摄氏度摇床上脱细胞冲洗 24小时。 从出液口排出脱氧胆酸 钠溶液， 从进液口加入 100毫升生理盐水冲洗 60分钟。 从出液口排出生理 盐水冲洗液， 从进液口再次加入 100毫升生理盐水冲洗 60分钟。 冲洗液完 毕后， 从进液口再次加入 100毫升每升含有 2. 0毫摩尔的氯化钙， 2. 0毫 摩尔氯化镁和 2000单位脱氧核糖核酸酶， 在室温摇床上处理 20小时。 从 出液口排出脱氧核糖核酸酶溶液， 从进液口加入 100毫升生理盐水冲洗 60 分钟。 从出液口排出盐水冲洗溶液， 从进液口加入 100毫升 0. 10%过氧乙 酸溶液处理一' 时。从出液口排出用过的过氧乙酸溶液，从进液口加入 100 毫升新鲜的 0. 10%过氧乙酸溶液处理二小时。 用过氧乙酸杀菌和病毒灭活 后， 用无菌生理盐水冲洗三次。 排出冲洗液， 从进液口加入 15毫升 20%的 甘油-生理盐水溶液， 加热封装带有进出液管的一边， 剪除进出液管。 低温 保存在 -20度以下。
实施例二
约 0. 8毫米厚的去毛猪真皮， 放入 1%的氨水中浸洗 16小时。 氨水浸洗 后用纯水冲洗 1小时。 切成长 14厘米、 宽 10厘米的长方形， 放入一个长 20厘米、 宽 16厘米的长方形多功能容器中， 密封。 从进液口加入 100毫 升 1. 0%的脱氧胆酸钠溶液在 37摄氏度摇床上脱细胞冲洗 24小时。 从出液 口排出脱氧胆酸钠溶液， 从进液口加入 100毫升生理盐水冲洗 60分钟， 反 复冲洗三次。 从出液口排出生理盐水冲洗液， 从进液口再次加入 100毫升 3%的双氧水处理 4小时。 从出液口排出双氧水， 从进液口加入生理盐水冲 洗 60分钟， 反复冲洗三次。 最后排出冲洗液， 从进液口加入 15毫升含有 0. 02%氯已定的生理盐水溶液。 热塑封装带有进出液管的一边， 剪除进出液 管。 在室温下保存。
值得注意的是， 以上所述仅为本发明的较佳实施例， 并非因此限定本发 构的改进， 或者是釆用技术等同物进行替换。 故凡运用本发明的说明书及 图示内容所作的等效结构变化， 或直接或间接运用于其他相关技术领域均 同理皆包含于本发明所涵盖的范围内。

Claims

权 利 要 求 书
1、 一种多功能生物组织处理和保存容器， 其特征在于： 具有容器主体， 所述主体包括一个未封闭边， 至少一个进口、 至少一个出口和至少一个可 剥离角边， 所述进口设有无菌过滤器， 所述进口和出口设有阀门。
2、 根据权利要求 1所述的容器， 其特征在于： 所述容器为袋。
3、 根据权利要求 1所述的容器， 其特征在于： 所述未封闭边可通过热 塑封口。
4、根据权利要求 1所述的容器，其特征在于： 所述容器长 5 ~ 60厘米， 宽 5 ~ 40厘米。
5、 根据权利要求 1所述的容器， 其特征在于： 所述容器由塑胶或塑料 制成。
6、 根据权利要求 5所述的容器， 其特征在于： 制造容器的材料具体包 括聚脂、 聚乙烯、 聚丙烯、 聚苯乙烯、 苯二曱酸乙二酯、 聚偏氯乙烯、 聚 萘二曱酸乙二醇酯、 聚氯乙烯、 聚酰氨或其组合。
7、 根据权利要求 1所述的容器， 其特征在于： 所述容器进口供液体或 气体进入。
8、 一种生物组织处理和包装的方法， 其特征在于： 将生物组织材料密 封在权利要求 1至 6任一项所述的多功能生物组织处理和保存容器中， 通 过容器的进口和出口更换各种处理溶液和试剂； 组织处理和灭菌后， 加入 生物组织保存液， 直接封装在多功能容器中保存。
9、 根据权利要求 8所述的方法， 其特征在于： 组织处理溶液和试剂包 含酶制剂、 洗涤剂、 生物緩冲溶液、 生理盐水、 病毒灭活和杀菌溶液。
10、 据权利要求 9所述的方法， 其特征在于： 酶制剂包括分散酶、 脱氧 核酸核糖酶和 -半乳糖苷酶。
11、 根据权利要求 9所述的方法， 其特征在于： 洗涤剂包括聚乙二醇辛 基苯基醚、脱氧胆酸钠、吐温 -20、叔辛基苯氧基聚乙烯乙氧基乙醇和 3- [ (3- 胆固醇氨丙基）二曱基氨基] -1-丙磺酸， 浓度在 0. 1 ~ 5%之间。
12、 根据权利要求 1 3所述的方法， 其特征在于： 病毒灭活和杀菌溶液 包括 1 ~ 5%双氧水和 0. 05 ~ 1. 0%过氧乙酸溶液。
1 3、据权利要求 8所述的方法， 其特征在于： 生物组织保存液是 5 ~ 25% 的甘油溶液或 0. 02 ~ 0. 1%氯已定或醋酸氯已定溶液。
14、 根据权利要求 8-1 3任一项所述的方法， 其特征在于： 所述容器为 袋。
PCT/CN2014/078742 2013-08-14 2014-05-29 一种生物组织处理、灭菌及保存的容器和方法 WO2015021806A1 (zh)

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CN201310352720.X 2013-08-14

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