CN109526942A - 一种自体颅骨体外深低温保存方法 - Google Patents

一种自体颅骨体外深低温保存方法 Download PDF

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Abstract

本发明实施例公开了一种自体颅骨体外深低温保存方法，包括密封保存、去除骨膜、超声波清洗、辐照灭菌和低温保存。本发明实施例公开的自体颅骨体外深低温保存方法，该方法中全程低温保持骨块骨引导物的活性，同时超声清洗可以去除各种杂质污染物。本申请采用钴60辐照灭菌虽然细胞有破坏，但蛋白活性未被灭，骨引导物活性存在，与高压高温消毒比较有明显优点。此外，本发明的保存方法可以产业化，可以成立或委托相关企业依据本方法流程进行规模化生产，使专家共识推荐的植入材料能真正实现，减少人工植入材料如颅骨钛板、PEEK材料等的使用。

Description

一种自体颅骨体外深低温保存方法
技术领域
本发明实施例涉及医学和生物工程技术领域，具体涉及一种自体颅骨体外深低温保存方法。
背景技术
中国创伤性颅骨缺损成形术专家共识(2016)里对颅骨保存做如下描述：自体颅骨保存可在生理状态下保存颅骨(如患者的腹部皮下脂肪层内)，但可能增加患者的痛苦，保存过程中颅骨可能出现吸收变薄、骨性能下降，导致术后出现骨板松动、塌陷等并发症。而深低温体外保存的颅骨瓣可保持骨细胞活性，冷冻骨瓣基质中的骨引导物未被灭活，修复后骨瓣可存活并与周围骨质融合。但此方法要求超低温保存所需得特殊设备，普通医院不易做到。同时，长时间深低温保存也存在颅骨瓣骨性能下降、增加手术感染率等风险。专家推荐颅骨成形术的修补材料为钛网，钛网是目前临床最常用的人工颅骨修补材料，提倡自体颅骨保存再植入。
目前，临床使用上自体颅骨使用量少，主要原因为现在体外温低温保存未有一个明确的方法方案，同时未做到灭菌状态或者无法证实为灭菌状态，无法指导医生实际操作，从而使临床需要和实际脱节。
发明内容
为此，本发明实施例提供一种自体颅骨体外深低温保存方法，可有效解决目前体外温低温保存未有一个明确的方法方案，同时未做到灭菌状态或者无法证实为灭菌状态，无法指导医生实际操作的问题。
为了实现上述目的，本发明的实施方式提供如下技术方案：
在本发明的实施方式的第一方面中，提供了一种自体颅骨体外深低温保存方法，包括以下步骤：
步骤一、取出颅骨瓣并包装密封，之后置于温度低于10℃的环境下保存，备用；
步骤二、将步骤一密封保存的颅骨瓣放入无菌环境中，之后去除颅骨瓣表面的骨膜，并清洗颅骨瓣表面的血迹；
步骤三、用清洗液对步骤二处理后的颅骨瓣进行超声波清洗，之后擦干并进行真空包装，备用；
步骤四、用放射性元素对真空包装的颅骨瓣进行辐照灭菌，之后放入温度为-40—-80℃的环境下保存即可。
在本发明的一个实施例中，所述的步骤一包括先将取出的颅骨瓣放入无菌标本袋中包装密封，之后置于温度低于10℃的冷链箱中保存。
在本发明的一个实施例中，所述的步骤二包括用温度为0—4℃的冰盐水冲洗去除骨膜后的颅骨瓣表面以去除血迹。
在本发明的一个实施例中，步骤三中所述的清洗液为温度0—4℃的生理盐水。
在本发明的一个实施例中，所述的步骤三包括将步骤二处理后的颅骨瓣放入超声波清洗机内，用温度为0—4℃的生理盐水对颅骨瓣超声波清洗10—20min。
在本发明的一个实施例中，所述的步骤三还包括在无菌包装袋上做二维码标识标签。
在本发明的一个实施例中，所述的步骤三包括用无菌纱布擦干超声波清洗后的颅骨瓣，用无菌PE包装袋做真空包装，在无菌PE包装袋上做二维码标识标签。
在本发明的一个实施例中，步骤四中所述的放射性元素包括钴60。
在本发明的一个实施例中，步骤四中钴60的辐照剂量为20kGy—25kGy。
根据本发明的实施方式，具有如下优点：本发明实施例公开一种自体颅骨体外深低温保存方法，本发明的保存方法全程低温保持骨块骨引导物的活性，同时超声清洗可以去除各种杂质污染物。本申请采用钴60辐照灭菌虽然细胞有破坏，但蛋白活性未被灭，骨引导物活性存在，与高压高温消毒比较有明显优点。此外，本发明的保存方法可以产业化，可以成立或委托相关企业依据本方法流程进行规模化生产，使专家共识推荐的植入材料能真正实现，减少人工植入材料如颅骨钛板、PEEK材料的使用。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例公开一种自体颅骨体外深低温保存方法，包括以下步骤：
步骤一、医生于手术中取出颅骨瓣后用无菌标本袋包装密封，置于温度在10℃以内的冷链箱内，并在24小时内运送至加工操作间。
步骤二、在十万尘级无菌操作间并于无菌操作台上取出骨瓣，人工用手术刀剔出骨瓣表面骨膜，并用温度为0℃的冰盐水冲洗残留血迹。
步骤三、人工处理后的骨瓣置入超声清洗机内，用温度为0℃的生理盐水进行超声清洗10min。
步骤四、取出后用无菌纱布擦干，用无菌PE包装袋做真空包装。包装枝术要求按照医疗器械植入材料生产包装标准，并按医疗器械植入材料要求标准给予二维码标识标签。
步骤五、用钴60辐照灭菌，辐照剂量为20kGy。
步骤六、深低温保存，温度要求为-40℃。
实施例2
本发明实施例公开一种自体颅骨体外深低温保存方法，包括以下步骤：
步骤一、医生于手术中取出颅骨瓣后用无菌标本袋包装密封，置于温度在10℃以内的冷链箱内，并在24小时内运送至加工操作间。
步骤二、在十万尘级无菌操作间并于无菌操作台上取出骨瓣，人工用手术刀剔出骨瓣表面骨膜，并用温度为4℃的冰盐水冲洗残留血迹。
步骤三、人工处理后的骨瓣置入超声清洗机内，用温度为4℃的生理盐水进行超声清洗20min。
步骤四、取出后用无菌纱布擦干，用无菌PE包装袋做真空包装。包装枝术要求按照医疗器械植入材料生产包装标准，并按医疗器械植入材料要求标准给予二维码标识标签。
步骤五、用钴60辐照灭菌，辐照剂量为25kGy。
步骤六、深低温保存，温度要求为-80℃。
实施例3
本发明实施例公开一种自体颅骨体外深低温保存方法，包括以下步骤：
步骤一、医生于手术中取出颅骨瓣后用无菌标本袋包装密封，置于温度在10℃以内的冷链箱内，并在24小时内运送至加工操作间。
步骤二、在十万尘级无菌操作间并于无菌操作台上取出骨瓣，人工用手术刀剔出骨瓣表面骨膜，并用温度为2℃的冰盐水冲洗残留血迹。
步骤三、人工处理后的骨瓣置入超声清洗机内，用温度为2℃的生理盐水进行超声清洗15min。
步骤四、取出后用无菌纱布擦干，用无菌PE包装袋做真空包装。包装枝术要求按照医疗器械植入材料生产包装标准，并按医疗器械植入材料要求标准给予二维码标识标签。
步骤五、用钴60辐照灭菌，辐照剂量为22.5kGy。
步骤六、深低温保存，温度要求为-60℃。
本实施例公开的保存方法全程低温，保持骨块骨引导物的活性，同时超声清洗可以去除各种杂质污染物。本申请采用钴60辐照灭菌虽然细胞有破坏，但蛋白活性未被灭，骨引导物活性存在，与高压高温消毒比较有明显优点。此外，本发明的保存方法可以产业化，可以成立或委托相关企业依据本方法流程进行规模化生产，使专家共识推荐的植入材料能真正实现，减少人工植入材料如颅骨钛板、PEEK材料的使用。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (9)

1.一种自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一、取出颅骨瓣并包装密封，之后置于温度低于10℃的环境下保存，备用；
步骤二、将步骤一密封保存的颅骨瓣放入无菌环境中，之后去除颅骨瓣表面的骨膜，并清洗颅骨瓣表面的血迹；
步骤三、用清洗液对步骤二处理后的颅骨瓣进行超声波清洗，之后擦干并进行真空包装，备用；
步骤四、用放射性元素对真空包装的颅骨瓣进行辐照灭菌，之后放入温度为-40—-80℃的环境下保存即可。
2.根据权利要求1所述自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于：所述的步骤一包括先将取出的颅骨瓣放入无菌标本袋中包装密封，之后置于温度低于10℃的冷链箱中保存。
3.根据权利要求1所述自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于：所述的步骤二包括用温度为0—4℃的冰盐水冲洗去除骨膜后的颅骨瓣表面以去除血迹。
4.根据权利要求1所述自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于：步骤三中所述的清洗液为温度0—4℃的生理盐水。
5.根据权利要求1所述自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于：所述的步骤三包括将步骤二处理后的颅骨瓣放入超声波清洗机内，用温度为0—4℃的生理盐水对颅骨瓣超声波清洗10—20min。
6.根据权利要求1所述自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于：所述的步骤三还包括在无菌包装袋上做二维码标识标签。
7.根据权利要求1所述自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于：所述的步骤三包括用无菌纱布擦干超声波清洗后的颅骨瓣，用无菌PE包装袋做真空包装，在无菌PE包装袋上做二维码标识标签。
8.根据权利要求1所述自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于：步骤四中所述的放射性元素包括钴60。
9.根据权利要求8所述自体颅骨体外深低温保存方法，其特征在于：步骤四中钴60的辐照剂量为20kGy—25kGy。
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