WO2014202685A1 - Keramische bauteile zum ersatz von gelenksflächen - Google Patents

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Alfons Kelnberger
Christoph Krause
Heinrich Wecker
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Definitions

  • the invention relates to ceramic components for replacement of joint surfaces and methods for their preparation.
  • the invention relates to ceramic joint surface implants that completely or partially replace natural cartilage.
  • Components for the partial renewal of joint surfaces are known and are implanted in particular when irreparable cartilage damage, e.g. by osteoarthritis of various joints in the human body and to
  • partial endoprosthetic implants are understood as a treatment concept for the reduction of pain in patients for whom the total arthroplasty is too massive a procedure or because of their active lifestyle is out of the question. The potential of a revision for a total endoprosthesis remains intact. Elderly patients may also benefit from a partial endoprosthesis, e.g. due to a higher morbidity reject a total joint replacement or the intervention seems too dangerous.
  • Hip, knee, shoulder and small joint prosthetic components known in the art are based on metallic materials such as titanium or cobalt-chromium, the function of these implants being divided into two.
  • Bone tissue grows and ensures a secure anchorage.
  • osteochondral implants are known on
  • Articular surface implant and a method for its production are provided that fulfills the following tasks individually or in combination:
  • the ceramic component should after implantation safely with the
  • the ceramic component After implantation, the ceramic component, together with the rest of the joint surface, should represent a unit which is tribologically compact and safe and durable with the articulation partner in
  • the ceramic component should not cause any health-damaging consequences during its residence in the human body.
  • a ceramic joint surface implant which comprises a component having at least a first and a second unit, wherein the first unit comprises a dense ceramic and the second unit comprises a ceramic which is at least partially porous.
  • the ceramic component or joint surface implant serves for the partial renewal of joint surfaces in the human body.
  • the joint surfaces may, for example, be areas of the shoulder, hip, knee and the entire foot area.
  • the implant according to the invention consists of two functional units based on ceramic materials, wherein the first unit consists of a dense, optimized for the load bearing ceramic, which also has a tribological surface, which is suitable for articulation.
  • the second unit is at least partially porous and preferably
  • the porosity of the second unit may either extend over its entire volume or even partially, e.g. at her
  • the porosity can be graded.
  • the surface of the second unit it is possible for the surface of the second unit to be highly porous
  • the porosity then slowly or continuously decrease gradually.
  • the ceramic material is preferably an oxide ceramic from the class of aluminum oxides and / or zirconium oxides, for example, highest purity aluminum oxides or yttrium-stabilized zirconium oxides or mixed ceramics such as zirconium oxide-reinforced aluminas, aluminum-reinforced zirconium oxides. These materials have extremely good tribological properties due to their chemical composition, hardness and strength
  • Implantation are highly damage tolerant and more than meet biomechanical requirements.
  • Zirconia-based dispersoid ceramics with proportions of aluminates with proportions of aluminates.
  • non-oxide ceramics such as e.g. Si3N-based materials.
  • the two functional units are identical to each other.
  • a tribologically stressed first unit which may comprise a dense ceramic
  • an osseo-integrative second unit consisting of a ceramic with porous parts.
  • the tribologically stressed first unit need not necessarily be made of a ceramic material, but may also be a polymerized plastic. Particularly suitable are plastics based on polyvinyl alcohols (PVA), which are present in a viscous, liquid state at a first time and in a second state in a state based on crosslinking reactions
  • PVA polyvinyl alcohols
  • the second osseointegrative unit can be completely or partially infiltrated with the liquid polymer, so that after crosslinking there is a tribologically well-suited first unit which is connected to a second unit which is well suited for osseointegration.
  • a method for producing a ceramic joint surface implant comprising at least a first and a second unit, wherein the first unit comprises a dense ceramic and the second unit comprises a ceramic which is at least partially porous, provides that the first unit with the second unit cohesively, positively or positively connected.
  • a cohesive connection of the two units is particularly preferred.
  • a cohesive connection can be achieved by jointly sintering the two components.
  • the components can be manufactured in a joint step or can be manufactured separately.
  • the first and second units are then brought into contact with each other as green bodies, preferably physically, and sintered together.
  • the tribological surface of the first unit preferably has a curvature which is complementary to the curvature of the surface of the articulation partner
  • the curvature is spherical.
  • not only the tribological surface of the first unit is curved, but also a surface of the second unit opposite the tribological surface.
  • This curvature may also be preferably spherical.
  • Articulation partner slips into the optimal position.
  • the preferably spherical curvature of the osseointegrative part thus allows a centering in the bone.
  • the first unit of the ceramic joint surface implant is hat-shaped and comprises the tribological surface.
  • the second unit comprises the stem of the fungus, which serves to fix it in the bone.
  • a thread can be provided which can be screwed into the bone.
  • the thread is ceramic and in particular directly from the implant worked out, ie made integral.
  • the thread shape is based strongly on the current designs of modern bone screws based on
  • ceramikfe modifications are necessary to avoid, for example, tensile or point loads.
  • Coatings be provided. Particularly preferred is a coating of titanium, which can be applied by sputtering. On the one hand, this coating has a particularly high biocompatibility. In addition, the sputtered titanium coating forms a particularly strong and cohesive connection, in particular with oxide ceramics.
  • the implant may have a biofunctional surface.
  • bioglass coatings coatings based on hydroxyapatite or based on tricalcium phosphate.
  • coatings based on hydroxyapatite or based on tricalcium phosphate are particularly preferred.
  • Bone growth stimulating coatings which are known in the art, possible.
  • a bioglass composition that has proven particularly useful includes the
  • the described ceramic joint surface implants are preferably used as cartilage implants, which can completely or partially replace natural cartilage in a joint.
  • the first and / or the second unit can, for example, in common
  • a production based on a ceramic film is possible, which is adapted to the topography of the second unit.
  • anatomically suitable radii for the tribologically stressed surface can be represented particularly well.
  • the first unit is the shaping via slip casting with a corresponding casting mold and subsequent green processing.
  • connection of the two units can also take place via an intermediate layer, for example with a ceramic slurry based on similar material, which connects the two units together in the green state (Garnieren).
  • a ceramic slurry is understood, which consists of the same ceramic raw materials as the first and / or the second unit, wherein preferably also the same quantitative composition is present.
  • a single (base) slurry is prepared which is used to prepare both units.
  • base for the second unit, depending on the manufacturing process, for example, pore-forming
  • the slip can also be rheologically adapted to a foaming process.
  • the base of the material is preferably the same as the material for the first unit.
  • the fixed connection of the first and the second unit can then be produced particularly preferably via a common sintering process (co-sintering).
  • Green compact to be overmolded in a ceramic injection process, for example, with common processes of the CIM process in the high pressure area or with conventional low-pressure injection molding process (LIM). Even so, the first unit on the built second unit and after sintering mechanically, eg by grinding and polishing, be finished.
  • LIM low-pressure injection molding process
  • the first prefabricated unit in particular as a green compact, in a foaming process, for example by means of direct frozen foams based on a suitable slip, and thus to create a porous second unit.
  • Direct impression method is the
  • a polyurethane foam is immersed as a substrate carrier in a slurry and then burned out the polyurethane foam.
  • the primary porosity is due to the porous structure of the foam.
  • the secondary porosity arises in the form of hollow webs in the areas from which the foam was burned out.
  • foams can be used as polyurethane. Important in this context is that they burn out.
  • foaming agents are incorporated into appropriately stabilized slip, e.g. also by stirring in air bubbles.
  • a further, particularly preferred method for producing such an implant provides for applying a second unit to a green compact of the first unit as a slip, which contains pore formers.
  • the pore formers may be mixed with the slip or applied separately on the surface,
  • Pore formers are therefore applied at least on the surface of the slurry. They are then burned out, for example during sintering or another thermal process step.
  • Generative production methods are also suitable both for the production of the first unit, but of course also for the porous second unit.
  • the second unit can then be defined in terms of their structure and targeted.
  • the green compact is produced in particular for the second unit by means of a generative production method, ie without the intermediate step of producing a substrate carrier.
  • a generative production method ie without the intermediate step of producing a substrate carrier.
  • Particularly suitable are the methods of ceramic inkjet direct printing or the methods of 3D powder bed printing.
  • the implant according to the invention consists of a first unit produced on the basis of a dry-pressing method, which is connected to a trabecular second unit produced on the basis of a direct molding method, in particular co-sintered.
  • FIG. 1 shows such a trabecular structure produced by direct molding as a second unit.
  • a polyurethane foam was soaked with a ceramic slip, the polyurethane substrate carrier burned out and the structure sintered.
  • FIG. 2 shows the production of the porous second unit.
  • a ceramic slurry was applied to a green compact of the first unit and a pore-forming agent was applied to the surface of the slurry, in this case inflated.
  • Pore formers were burned out during subsequent sintering.
  • Suitable pore formers are a variety of organic substances, but also inorganic substances. They must be easy to chop and maximum at Sintering temperature of the ceramic, preferably substantially residue-free, burn out.
  • polymer based beads based on polyvinyl acetate or polyvinyl butyral may be used.
  • This embodiment of the invention is only superficially porous, the pores are not interconnecting. However, they provide a large and highly fissured surface for the ingrowth of bone tissue. If the primary stability of an implant with such a surface is ensured, the amount of necessary bone cement can advantageously be reduced or even bone cement entirely dispensed with.
  • FIG. 3 shows an exemplary embodiment of an implant according to the invention for cartilage replacement in a knee joint.
  • the joint surface implant consists of a ZTA (zirconia toughened alumina) ceramic.
  • the first unit 1 has a
  • the osseointegrative surface of the second unit was generated as described for FIG.
  • the tribological surface of the first unit 1 has a spherical curvature and is adapted to the anatomy of the joint surface, so that in particular discontinuous transitions between the implant and cartilage material of the joint surface are avoided.
  • FIG. 4 Another, functionally very similar variant is shown in Fig. 4.
  • the second unit was produced, as described for FIG. 2, by a sintered ceramic slurry with burned out pore formers.
  • the dimensions differ from FIG. 3.
  • the tribological surface of the first unit 1 is greatly enlarged compared to the second unit 2, which serves to anchor the joint surface implant.
  • the implant has a mushroom shape, the hat corresponding to the first unit 1 with the tribological surface and the stem of the second unit 2 having the osseointegrative properties. This may be advantageous in certain indications, for example, in highly osteoporotic bone.
  • helical structures are possible, with a kind of screw head, which was ground and polished according to the tribological requirements after sintering, and with a
  • the osseointegrative coating was sprayed with a sprayable slurry and a pore-forming agent was blown onto the surface.
  • Another method of promoting osseointegration is to apply a high strength titanium sputtering layer a few micrometers thick to the surface of the second unit.
  • Such processes usually form a chemical intermediate layer formed at the microscopic level with the atomic constituents of the ceramic, with a ZTA ceramic, for example, zirconium and aluminum, as well as titanium.
  • This layer ensures extremely good adhesion of the actual titanium layer, which in turn forms an excellently suitable surface for the growth of bone cells.
  • Such layers are known for their osseointegrative properties.
  • the component or the second porous unit can be biofunctionalized by suitable methods and methods. This can be done, for example, by applying Bioglasbe Anlagen, u.a. via dipping method, sol-gel method or electrophoretic
  • Bioglasses are typically mixtures of different oxides which are applied in an amorphous structure to the ceramic components to be coated. Particular preference bioglasses of S1O2, CaO, Na2O and P2O fifth
  • Bone growth is a bioglass that is composed as follows:
  • TCP Tricalcium phosphate
  • FIG. 5 shows a particularly preferred embodiment of the invention.
  • the illustrated implant is a self-centering implant.
  • the tribological surface of the first unit but also the osseointegrative surface of the second unit opposite this surface is spherically shaped.
  • This embodiment has the advantage that the curvature of the first tribological unit at the implantation into the bone tissue of

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein keramisches Bauteil zum Ersatz von Gelenksflächen und Verfahren zu ihrer Herstellung. Die keramischen Gelenksflächen-Implantate umfassen eine erste Einheit, die zur Artikulation geeignet ist und eine poröse zweite Einheit.

Description

Keramische Bauteile zum Ersatz von Gelenksflächen
Die Erfindung betrifft keramische Bauteile zum Ersatz von Gelenksflächen und Verfahren zu ihrer Herstellung. Insbesondere betrifft die Erfindung keramische Gelenksflächen-Implantate, die natürlichen Knorpel ganz oder teilweise ersetzten.
Bauteile zur teilweisen Erneuerung von Gelenksflächen sind bekannt und werden insbesondere dann implantiert, wenn irreparable Knorpelschäden z.B. durch Arthrose an verschiedensten Gelenken im menschlichen Körper vorliegen und zu
Beeinträchtigungen führen.
Im Gegensatz zu Totalendoprothesen wird dabei nur ein Teil der Artikulationsfläche erneuert, und die Eingriffe können in der Regel minimalinvasiv erfolgen.
Diese teilendoprothetischen Implantate verstehen sich als Behandlungskonzept zur Schmerzreduktion bei Patienten, für die die Totalendoprothetik ein zu massiver Eingriff wäre oder aufgrund ihres aktiven Lebensstils nicht in Frage kommt. Das Potential einer Revision für eine Totalendoprothese bleibt erhalten. Ältere Patienten können ebenfalls von einer Teilendoprothese profitieren, wenn sie z.B. auf Grund einer höheren Morbidität einen totalen Gelenkersatz ablehnen bzw. der Eingriff zu gefährlich erscheint.
Prothetische Bauteile für Hüfte, Knie, Schulter und kleine Gelenke, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, basieren auf metallischen Werkstoffen wie Titan oder Kobalt-Chrom, wobei die Funktion dieser Implantate zweigeteilt ist.
Sie weisen in der Regel einen tribologisch beanspruchten Teil auf, der als
Artikulationsfläche dient, und einen osseointegrierenden Teil, der in das
Knochengewebe einwächst und für eine sichere Verankerung sorgt.
Die Nachteile der metallischen Lösungen sind bekannt:
Metallischer Abrieb und daraus resultierende negative Auswirkungen auf den menschlichen Organismus
Artefakte in der radiologischen Bildgebung bei der medizinischen Diagnostik Alterungseffekte und Langzeitverhalten (Ermüdung, Korrosion, Freisetzung von metallischen Ionen, die toxisch wirken können)
Als zusätzliches Problem wurde ein erhöhtes Infektionsrisiko während der Operation erkannt. Dies gilt insbesondere für metallische Implantate. Durch den Einsatz der Keramik, beispielsweise einer Aluminiumoxid und Zirkonoxid umfassenden Keramik, lässt sich dieses Risiko signifikant reduzieren.
Außerdem sind sogenannte osteochondrale Implantate bekannt, die auf
menschlichem Knorpel- und Knochengewebe basieren. Diese Implantate können minimalinvasiv in die geschädigten Bereiche implantiert werden.
Osteochondrale Implantate weisen folgende Nachteile auf:
Hoher Verschleiß, geringe Festigkeiten, weil das Implantat auf Knochen- und Knorpelgewebe basiert
Alterungseffekte und unzureichendes Langzeitverhalten
Hohes Risiko einer Infektion, da menschliches Gewebe (Allograft) als Grundlage für die Trabekelstruktur dient
Aus diesen Nachteilen ergeben sich die Aufgaben der Erfindung: Es soll ein
Gelenksflächen-Implantat sowie ein Verfahren zur seiner Herstellung bereitgestellt werden, dass folgende Aufgaben einzeln oder in Kombination erfüllt:
Das keramische Bauteil sollte nach der Implantation sicher mit dem
Knochengewebe des Gelenks verwachsen und eine ausreichend hohe
Verankerung und Stabilität gewährleisten.
Das keramische Bauteil sollte nach der Implantation zusammen mit der restlichen Gelenksfläche eine aus tribologischer Sicht kompakte Einheit darstellen und sicher und dauerhaft mit dem Artikulationspartner in
Wirkverbindung stehen.
Das keramische Bauteil sollte während seiner Verweildauer im menschlichen Körper keine gesundheitsschädlichen Konsequenzen nach sich ziehen.
Insbesondere sollte es:
■ keine gesundheitsschädlichen Abriebpartikel produzieren; ■ in Wechselwirkung mit dem Artikulationspartner diesen nicht nachhaltig schädigen;
■ durch die biomechanischen Gegebenheiten nicht geschädigt oder zerstört werden;
■ keine für infektionsverursachende Bakterien günstigen Bedingungen bieten.
Die Aufgabe wird durch ein keramisches Gelenksflächen-Implantat gelöst, das ein Bauteil mit zumindest einer ersten und einer zweiten Einheit umfasst, wobei die erste Einheit eine dichte Keramik und die zweite Einheit eine Keramik umfasst, die zumindest bereichsweise porös ist. Das keramische Bauteil oder Gelenksflächen- Implantat dient zur teilweisen Erneuerung von Gelenksflächen im menschlichen Körper. Bei den Gelenksflächen kann es sich beispielsweise um Flächen aus dem Schulter-, Hüft-, Knie- und dem gesamten Fußbereich handeln.
Das erfindungsgemäße Implantat besteht aus zwei funktionellen Einheiten auf Basis von keramischen Materialien, wobei die erste Einheit aus einer dichten, für die Lastaufnahme optimierten Keramik besteht, die darüber hinaus eine tribologische Oberfläche aufweist, die zur Artikulation geeignet ist.
Die zweite Einheit ist zumindest bereichsweise porös und vorzugsweise
osseointegrativ, d.h. dahingehend optimiert, dass sie das Einwachsen des Implantats in den Knochen ermöglicht. Die Porosität der zweiten Einheit kann sich entweder über ihr gesamtes Volumen erstrecken oder auch nur teilweise, z.B. an ihrer
Oberfläche vorhanden sein. Darüber hinaus kann die Porosität gradiert sein. So ist es beispielsweise möglich, die Oberfläche der zweiten Einheit hochporös
auszuführen, damit eine große Fläche zum Einwachsen des Knochens bereitsteht. Zum Inneren des Bauteils hin kann die Porosität dann langsam kontinuierlich oder schrittweise abnehmen.
Das keramische Material ist vorzugsweise eine Oxidkeramik aus der Klasse der Aluminiumoxide und/oder Zirkonoxide, beispielsweise Aluminiumoxide mit höchsten Reinheitsgraden oder Yttrium-stabilisierte Zirkonoxide oder Mischkeramiken wie Zirkonoxid-verstärkte Aluminiumoxide, Aluminium-verstärkte Zirkonoxide. Diese Materialien weisen aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung, Härte und Festigkeit extrem gute tribologische Eigenschaften auf, sind während der
Implantation in hohem Maße schadenstolerant und werden den biomechanischen Anforderungen mehr als gerecht.
Vorteilhaft sind auch alle Weiterentwicklungen dieser Materialien, beispielsweise extrem schädigungstolerante Werkstoffe wie z.B. Seltene Erden stabilisierte
Dispersoidkeramiken aus Zirkonoxid mit Anteilen von Aluminaten.
Denkbar sind natürlich auch nichtoxidische Keramiken, wie z.B. Si3N -basierte Werkstoffe.
Die beiden funktionellen Einheiten sind
eine tribologisch beanspruchte erste Einheit, die eine dichten Keramik umfassen kann
eine osseointegrative zweite Einheit, die aus einer Keramik mit porösen Anteilen besteht.
Die tribologisch beanspruchte erste Einheit muss nicht notwendigerweise aus einem keramischen Material bestehen, sondern kann auch ein polymerisierter Kunststoff sein. Besonders geeignet sind Kunststoffe auf Basis von Polyvinylalkoholen (PVA), die zu einem ersten Zeitpunkt in einem viskosen, flüssigen Zustand vorliegen und basierend auf Vernetzungsreaktionen in einem zweiten Zustand in einem
hochviskosen, festen Zustand vorliegen.
Im ersten Zustand kann die zweite osseointegrative Einheit mit dem flüssigen Polymer ganz oder teilweise infiltriert werden, so dass nach der Vernetzung eine tribologisch gut geeignete erste Einheit vorliegt, die mit einer osseointegrativ gut geeigneten zweiten Einheit verbunden ist.
Diese beiden Einheiten bilden ein kompaktes Bauteil und können fest, insbesondere stoffschlüssig miteinander verbunden sein. Auch ein Verschrauben oder sonstiges form- oder kraftschlüssiges Verbinden der beiden Einheiten ist denkbar. Demgennäß sieht ein Verfahren zur Herstellung eines keramischen Gelenksflächen- Implantats, umfassend zumindest eine erste und eine zweite Einheit, wobei die erste Einheit eine dichte Keramik und die zweite Einheit eine Keramik umfasst, die zumindest bereichsweise porös ist, vor, dass die erste Einheit mit der zweiten Einheit stoffschlüssig, kraftschlüssig oder formschlüssig verbunden wird.
Besonders bevorzugt ist eine stoffschlüssige Verbindung der beiden Einheiten. Eine stoffschlüssige Verbindung kann durch gemeinsames Sintern der beiden Bauteile erreicht werden. Die Bauteile können in einem gemeinsamen Arbeitsschritt hergestellt sein oder separat gefertigt werden. Die erste und die zweite Einheit werden dann als Grünlinge, vorzugsweise physisch, in Kontakt miteinander gebracht und gemeinsam gesintert.
Bevorzugt weist die tribologische Oberfläche der ersten Einheit eine Krümmung auf, die komplementär zur Krümmung der Oberfläche des Artikulationspartners
ausgeformt ist. Bevorzugt ist die Krümmung sphärisch.
Gemäß einer ganz besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist nicht nur die tribologische Oberfläche der ersten Einheit gekrümmt, sondern auch eine der tribologischen Oberfläche gegenüberliegende Oberfläche der zweiten Einheit. Auch diese Krümmung kann vorzugsweise sphärisch sein. Diese Ausführungsform der Erfindung hat den Vorteil, dass das Implantat beim Implantieren leicht zu zentrieren ist. Es hat sogar eine selbstzentrierende Wirkung, wenn es in Kontakt mit dem
Artikulationspartner in die optimale Position rutscht. Die vorzugsweise sphärische Krümmung des osseointegrativen Teils erlaubt somit eine Zentrierung im Knochen.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist im Wesentlichen pilzförmig. Die erste Einheit des keramischen Gelenksflächen-Implantats ist hutförmig und umfasst die tribologische Oberfläche. Die zweite Einheit umfasst den Stiel des Pilzes, der der Befestigung im Knochen dient.
Zur Befestigung des keramischen Gelenksflächen-Implantats im Knochen kann ein Gewinde vorgesehen sein, das in den Knochen einschraubbar ist. Vorzugsweise ist das Gewinde keramisch und insbesondere direkt aus dem Implantat herausgearbeitet, d.h. integral gefertigt. Die Gewindeform orientiert sich dabei stark an den gängigen Designs moderner Knochenschrauben basierend auf
nichtkeramischen Werkstoffen, allerdings sind keramikgerechte Modifikationen notwendig, um beispielsweise Zug- oder Punktbelastungen zu vermeiden.
Zur Verbesserung der osseointegrativen Wirkung können verschiedene
Beschichtungen vorgesehen sein. Besonders bevorzugt wird eine Beschichtung aus Titan, das durch Sputtern aufgebracht werden kann. Diese Beschichtung weist einerseits eine besonders hohe Biokompatibilität auf. Darüber hinaus bildet die gesputterte Titan-Beschichtung eine besonders feste und stoffschlüssige Verbindung insbesondere mit Oxidkeramiken.
Das Implantat kann eine biofunktionelle Oberfläche aufweisen. Besonders bevorzugt werden Bioglasbeschichtungen, Beschichtungen auf Basis von Hydroxylapatit oder auf Basis von Tricalciumphosphat. Natürlich sind auch andere, das
Knochenwachstum anregende Beschichtungen, die dem Fachmann bekannt sind, möglich.
Ein Bioglas-Zusammensetzung, die sich besonders bewährt hat umfasst die
Verbindungen S1O2, CaO, Na2O und P2O5, insbesondere in einer Zusammensetzung aus 46,1 mol% SiO2, 26,9 mol% CaO, 24,4 mol% Na2O und 2,5 mol% P2O5.
Die beschriebenen keramischen Gelenksflächen-Implantate werden bevorzugt als Knorpel-Implantate verwendet, die natürlichen Knorpel in einem Gelenk ganz oder teilweise ersetzen können.
Die erste und/oder die zweite Einheit kann beispielsweise in gängigen
Trockenpressverfahren, ggf. mit sich anschließendem Fräsverfahren oder im keramischen Spritzguss (Ceramic Injection Molding (CIM), Low Pressure Injection Molding (LIM) geformt werden.
Für die erste Einheit ist auch eine Herstellung auf Basis einer keramischen Folie möglich, die an die Topographie der zweiten Einheit angepasst wird. Mit dieser Ausführungsform lassen sich anatomisch geeignete Radien für die tribologisch beanspruchte Oberfläche besonders gut darstellen.
Weiterhin denkbar für die erste Einheit ist die Formgebung über Schlickerguss mit einer entsprechenden Gießform und anschließender Grünbearbeitung.
Die Verbindung der beiden Einheiten kann auch über eine Zwischenschicht erfolgen, beispielsweise mit einem keramischen Schlicker auf Basis artgleichen Materials, der die beiden Einheiten im grünen Zustand miteinander verbindet (Garnieren). Unter artgleichem Material wird ein keramischer Schlicker verstanden, der aus den gleichen keramischen Rohstoffen wie die erste und/oder die zweite Einheit besteht, wobei vorzugsweise auch die gleiche mengenmäßige Zusammensetzung vorliegt.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird zur Herstellung der ersten und der zweiten Einheit ein einziger (Basis-)Schlicker hergestellt, der für die Herstellung beider Einheiten verwendet wird. Für die zweite Einheit können, je nach Herstellungsverfahren, beispielsweise porenbildende
Substanzen zum Schlicker hinzugefügt werden. Der Schlicker kann auch rheologisch an einen Aufschäum-Prozess angepasst werden. Die Basis des Materials ist jedoch vorzugsweise die gleiche wie das Material für die erste Einheit.
Die feste Verbindung der ersten und der zweiten Einheit kann dann besonders bevorzugt über einen gemeinsamen Sinterungsprozess (Kosinterung) hergestellt werden.
Denkbar ist auch, die separat gefertigte zweite Einheit in einen keramischen
Schlicker zu tauchen oder sie damit zu beaufschlagen, so dass nach dem Kosintern eine dichte Schicht entsteht, die die erste Einheit bildet.
Weiterhin denkbar ist, die separat gefertigte zweite Einheit, insbesondere als
Grünling, in einem keramischen Spritzprozess zu umspritzen, beispielsweise mit gängigen Verfahren des CIM-Prozesses im Hochdruckbereich oder mit gängigen Niederdruckspritzguss-Verfahren (LIM). Auch damit kann die erste Einheit auf der zweiten Einheit aufgebaut und nach dem Sintern mechanisch, z.B. durch Schleifen und Polieren, endbearbeitet werden.
Möglich ist auch die erste vorgefertigte Einheit, insbesondere als Grünling, in einem Schäumverfahren, beispielsweise mittels Gefrierdirektschäumen auf Basis eines geeigneten Schlickers zu umschäumen und so eine poröse zweite Einheit zu schaffen.
Im ersten Fall eignen sich Methoden zur Herstellung, die auf
Direktabformungsverfahren basieren. Hier eignet sich beispielsweise die
Direktabformung von polymerbasierten Substratträgern, insbesondere Polyurethan- Schäumen. Dabei wird ein Polyurethan-Schaum als Substratträger in einen Schlicker getaucht und der Polyurethan-Schaum anschließend ausgebrannt. Es bleiben eine primäre und eine sekundäre Porosität zurück. Die primäre Porosität beruht auf der porösen Struktur des Schaums. Die sekundäre Porosität entsteht in Form von Hohlstegen in den Bereichen, aus denen der Schaum ausgebrannt wurde.
Natürlich können auch andere Schäume als Polyurethan verwendet werden. Wichtig ist in diesem Zusammenhang nur, dass sie sich ausbrennen lassen.
Denkbar sind auch Verfahren, bei denen die Porositäten durch andere
schaumbildende Mittel in entsprechend stabilisierte Schlicker eingebracht werden, z.B. auch durch Einrühren von Luftblasen.
Ein weiteres, besonders bevorzugtes Verfahren zur Herstellung eines solchen Implantats sieht vor, eine zweite Einheit auf einen Grünling der ersten Einheit als Schlicker aufzubringen, der Porenbildner enthält. Die Porenbildner können mit dem Schlicker vermischt sein oder oberflächlich separat aufgebracht werden,
beispielsweise durch Aufblasen. Porenbildner sind demzufolge zumindest auf der Oberfläche des Schlickers aufgebracht. Sie werden anschließend ausgebrannt, beispielsweise beim Sintern oder einem anderen thermischen Verfahrensschritt.
Auch generative Fertigungsverfahren sind sowohl für die Herstellung der ersten Einheit, aber speziell natürlich auch für die poröse zweite Einheit geeignet. Die zweite Einheit kann dann bezüglich ihrer Struktur definiert und gezielt aufgebaut werden.
Als generative Fertigungsverfahren werden Verfahren des Rapid Prototypings bevorzugt, insbesondere Verfahren der Stereolithographie oder des Fused
Deposition Modelings. Mittels dieser Verfahren kann ein Substratträger für ein späteres keramisches Beschichtungsverfahren definiert und in genau der
gewünschten oder optimalen Struktur hergestellt werden.
Es sind aber auch Verfahren möglich, bei denen der Grünling insbesondere für die zweite Einheit mittels eines generativen Fertigungsverfahrens hergestellt wird, also ohne den Zwischenschritt der Herstellung eines Substratträgers. Hierbei eignen sich besonders die Verfahren des Keramischen Inkjet Direktdrucks oder die Verfahren des 3D-Pulverbett-Drucks.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Einzelbeispielen näher erläutert.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht das erfindungsgemäße Implantat aus einer auf Basis eines Trockenpress-Verfahrens hergestellten ersten Einheit, die mit einer trabekulären, auf Basis eines Direktabformverfahrens hergestellten zweiten Einheit verbunden, insbesondere kogesintert ist.
Figur 1 zeigt eine solche durch Direktabformung hergestellte trabekuläre Struktur als zweite Einheit. Ein Polyurethan-Schaum wurde mit einem keramischen Schlicker getränkt, der Polyurethan-Substratträger ausgebrannt und die Struktur gesintert.
Das Ergebnis eines weiteren erfindungsgemäß bevorzugten Verfahrens zur
Herstellung der porösen zweiten Einheit zeigt Figur 2. Hier wurde auf einen Grünling der ersten Einheit ein keramischer Schlicker aufgebracht und auf die Oberfläche des Schlickers ein Porenbildner aufgebracht, in diesem Fall aufgeblasen. Die
Porenbildner wurden beim anschließenden Sintern ausgebrannt.
Als Porenbildner eignen sich eine Vielzahl organischer Substanzen, aber auch anorganischer Substanzen. Sie müssen gut zerkleinerbar und maximal bei Sintertemperatur der Keramik, vorzugsweise im Wesentlichen rückstandsfrei, ausbrennen. Es können beispielsweise Polymer-basierte Kügelchen auf Basis von Polyvinylacetat oder Polyvinylbutryal verwendet werden.
Diese Ausführungsform der Erfindung ist nur oberflächlich porös, die Poren sind nicht interkonnektierend. Sie bieten jedoch für das Einwachsen von Knochengewebe eine große und stark zerklüftete Oberfläche. Ist die Primärstabilität eines Implantats mit einer solchen Oberfläche gewährleistet, kann mit Vorteil die Menge des notwendigen Knochenzements reduziert oder sogar ganz auf Knochenzement verzichtet werden.
Figur 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Implantats für den Knorpelersatz in einem Kniegelenk. Das Gelenksflächen-Implantat besteht aus einer ZTA-(zirconia toughened alumina) Keramik. Die erste Einheit 1 weist eine
tribologische Oberfläche und die zweite Einheit 2 eine osseointegrativen Oberfläche auf. Die osseointegrative Oberfläche der zweiten Einheit wurde wie für Figur 2 beschrieben erzeugt.
Die tribologische Oberfläche der ersten Einheit 1 weist eine sphärische Krümmung auf und ist der Anatomie der Gelenksfläche angepasst, so dass insbesondere unstetige Übergänge zwischen Implantat und Knorpelmaterial der Gelenkfläche vermieden werden.
Eine weitere, funktionell sehr ähnliche Variante ist in Fig. 4 dargestellt. Die zweite Einheit wurde, wie für Figur 2 beschrieben, durch einen gesinterten keramischen Schlicker mit ausgebrannten Porenbildnern erzeugt.
Die Dimensionen unterscheiden sich von Figur 3. Die tribologische Oberfläche der ersten Einheit 1 ist im Vergleich zur zweiten Einheit 2, die der Verankerung des Gelenksflächen-Implantats dient, stark vergrößert. Das Implantat weist eine Pilzform auf, wobei der Hut der ersten Einheit 1 mit der tribologischen Oberfläche und der Stiel der zweiten Einheit 2 mit den osseointegrative Eigenschaften entspricht. Dies kann bei bestimmten Indikationen vorteilhaft sein, beispielsweise bei hochgradig osteoporotischer Knochensubstanz. In einer weiteren Ausführungsform sind schraubenartige Strukturen möglich, mit einer Art Schrauben köpf, der gemäß der tribologischen Anforderungen nach dem Sintern entsprechend geschliffen und poliert wurde, und mit einem
keramikverträglichen und knochengewebeangepasstem Gewindedesign ausgestattet ist, ähnlich einem Dentalimplantat.
Die osseointegrative Beschichtung wurde mit einem spritzfähigen Schlicker aufgespritzt und ein Porenbildner auf die Oberfläche aufgeblasen.
Eine weitere Methode der Förderung der Osseointegration ist das Aufbringen einer hochfesten Titan-Sputterschicht mit einer Dicke im Bereich von einigen Mikrometern auf die Oberfläche der zweiten Einheit. Bei derartigen Verfahren bildet sich in der Regel eine auf mikroskopischer Ebene ausgebildete, chemische Zwischenschicht mit den atomaren Bestandteilen der Keramik, bei einer ZTA-Keramik beispielsweise Zirkon und Aluminium, sowie des Titans. Diese Schicht sorgt für eine extrem gute Haftung der eigentlichen Titanschicht, die wiederum eine hervorragend geeignete Oberfläche für das Anwachsen von Knochenzellen bildet. Derartige Schichten sind für ihre osseointegrativen Eigenschaften bekannt.
Zur Erhöhung des Osseointegrationsvermögens kann das Bauteil bzw. die zweite poröse Einheit durch geeignete Verfahren und Methoden biofunktionalisiert werden. Dies kann beispielsweise durch Aufbringen von Bioglasbeschichtungen erfolgen, u.a. über Tauchverfahren, Sol-Gelverfahren oder elektrophoretische
Abscheidungsverfahren.
Biogläser sind typischerweise Mischungen aus verschiedenen Oxiden, die in amorpher Struktur auf die zu beschichtenden keramischen Bauteile aufgebracht werden. Besonders bevorzugt werden Biogläser aus S1O2, CaO, Na2O und P2O5.
Eine ganz typische und sehr effiziente Variante mit Blick auf Aktivierung von
Knochenwachstum ist ein Bioglas, das wie folgt zusammensetzt ist:
• 46.1 mol% SiO2 (Siliziumdioxid)
• 26.9 mol% CaO (Calciumoxid) 24.4 mol% Na2O (Natriumhyperoxid)
2.5 mol% P2O5 (Phosphorpentoxid)
Natürlich sind auch andere Bioglaszusammensetzungen denkbar oder auch gängige osseointegrative Beschichtungen auf Basis von Hydroxylapatit oder
Tricalciumphosphat (TCP).
Figur 5 zeigt ein besonders bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung. Das dargestellte Implantat ist ein selbstzentrierendes Implantat. Hierbei ist nicht nur die tribologische Oberfläche der ersten Einheit, sondern auch die dieser Oberfläche gegenüberliegende, osseointegrative Oberfläche der zweiten Einheit sphärisch geformt. Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass sich die Krümmung der ersten tribologischen Einheit bei der Implantation in das Knochengewebe des zu
reparierenden Gelenks sehr leicht zentrieren lässt und sich sogar beim Kontakt mit der Gegenartikulationsfläche selbst zentriert.
Die anschließende Einheilung in das Knochengewebe fixiert diese optimale Lage und sorgt für eine langlebige Teilendoprothese.

Claims

Patentansprüche
1 . Keramisches Gelenksflächen-Implantat, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat ein Bauteil mit zumindest einer ersten und einer zweiten Einheit umfasst, wobei die erste Einheit eine tribologische Oberfläche, die zur Artikulation geeignet ist, aufweist, und die zweite Einheit eine Keramik, die zumindest bereichsweise porös ist, umfasst.
2. Keramisches Gelenksflächen-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch
gekennzeichnet, dass die erste Einheit eine dichte Keramik umfasst und/oder die zweite Einheit eine Oberfläche aufweist, die osseointegrativ ist.
3. Keramisches Gelenksflächen-Implantat nach Anspruch 2, dadurch
gekennzeichnet, dass die tribologische Oberfläche eine Krümmung aufweist, die bevorzugt eine sphärische Krümmung ist.
4. Keramisches Gelenksflächen-Implantat nach Anspruch 3, dadurch
gekennzeichnet, dass eine der tribologischen Oberfläche der ersten Einheit gegenüberliegende Oberfläche der zweiten Einheit ebenfalls gekrümmt, insbesondere sphärisch gekrümmt, ist.
5. Keramisches Gelenksflächen-Implantat nach einem der vorstehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Pilzform aufweist, wobei der Hut des Pilzes die tribologische Oberfläche umfasst und der Stiel des Pilzes der Befestigung im Knochen dient.
6. Keramisches Gelenksflächen-Implantat nach einem der vorstehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat ein, vorzugsweise keramisches, Gewinde aufweist, so dass das Implantat in den Knochen eingeschraubt werden kann.
7. Keramisches Gelenksflächen-Implantat nach einem der vorstehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine osseointegrative Beschichtung, insbesondere aus vorzugsweise gesputtertem Titan und/oder eine biofunktionelle Oberfläche aufweist, insbesondere eine Bioglasbeschichtung, eine Beschichtung auf Basis von Hydroxylapatit oder auf Basis von Tricalciumphosphat.
8. Verfahren zur Herstellung eines keramischen Gelenksflächen-Implantats, umfassend zumindest eine erste und eine zweite Einheit, wobei die erste Einheit eine tribologische Oberfläche, die zur Artikulation geeignet ist, aufweist und die zweite Einheit eine Keramik umfasst, die zumindest bereichsweise porös ist, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Einheit mit der zweiten Einheit stoffschlüssig, kraftschlüssig oder formschlüssig verbunden wird.
9. Verfahren nach vorstehendem Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Einheit eine dichte Keramik umfasst, und die erst und die zweite Einheit als Grünlinge physischen in Kontakt miteinander gebracht und gemeinsam gesintert werden.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und die zweite Einheit als Grünlinge mittels eines keramischen Schlickers miteinander verbunden werden, wobei der keramische Schlicker bevorzugt aus den gleichen keramischen Rohstoffen, insbesondere bevorzugt in der gleichen Zusammensetzung, hergestellt ist wie die erste und/oder die zweite Einheit.
1 1 . Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder die zweite Einheit durch Schlickergießen in einer Gießform geformt und anschließend grün-bearbeitet werden oder, dass die erste und/oder die zweite Einheit durch ein Trockenpress-Verfahren, ggf. mit einem
anschließenden Fräß-Verfahren geformt werden.
12. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder die zweite Einheit durch ein keramisches Spritzguss-Verfahren, insbesondere durch Ceramic Injection Molding oder Low Pressure Injection Molding, geformt werden.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass für die erste Einheit eine keramische Folie hergestellt wird, die an eine
Topographie der zweiten Einheit angepasst wird, wobei anatomisch
angepassten Radien für eine tribologisch beanspruchte Oberfläche der ersten Einheit hergestellt werden.
14. Verfahren nach Anspruch 8 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass ein
Grünling für die zweite Einheit mittels eines generativen Fertigungsverfahrens hergestellt wird, insbesondere durch Keramischen Inkjet Direktdruck oder durch 3D-Pulverbett-Druck.
15. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass der Grünling der zweiten Einheit aus einem geschäumten Schlicker hergestellt wird, wobei der geschäumte Schlicker insbesondere mittels Gefrierdirektschäumens, insbesondere durch Umschäumen des Grünlings der ersten Einheit, oder durch Einbringen von Luftblasen in einen stabilisierten, zähflüssigen Schlicker, beispielsweise durch Einrühren oder durch schaumbildende Mittel erzeugt wird.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Einheit auf einen Grünling der ersten Einheit als Schlicker aufgebracht und Porenbildner zumindest auf die Oberfläche des Schlickers aufgebracht werden, wobei die Porenbildner beim anschließenden Sintern ausgebrannt werden.
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