WO2014191827A1 - Aparelho para transplante capilar diferenciado automatizado - Google Patents

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WO2014191827A1
WO2014191827A1 PCT/IB2014/000910 IB2014000910W WO2014191827A1 WO 2014191827 A1 WO2014191827 A1 WO 2014191827A1 IB 2014000910 W IB2014000910 W IB 2014000910W WO 2014191827 A1 WO2014191827 A1 WO 2014191827A1
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follicles
hair
extraction
implantation
follicle
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PCT/IB2014/000910
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Paulo SILVA RAMOS
Fatima CRUZ FUNY GARCES
José ALMEIDA GRACIO
Abilio RIBEIRO BORGES
Carlos MADAIL DE SA MARTINS
Carlos Daniel DA SILVA OLIVEIRA
Renato BASTOS FERREIRA
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Cosmikbalance Lda
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Publication date
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Priority to BR112015030034-0A priority patent/BR112015030034B1/pt
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61B2017/00752—Hair removal or transplantation
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00969—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets used for transplantation

Definitions

  • the present invention relates to an automated apparatus for hair transplantation by Follicular Unit Extraction (FUE) technique comprising: 1) Pre-analysis phase for simulation of the final result through a computerized interface for online use eg via skype and morphological analysis of hair follicles in real time through artificial vision; 2) local, global, simultaneous or phased anesthesia system; 3) differentiated excision, screening and implantation of multiple follicles, preferably between 1 and 100 follicles.
  • FUE Follicular Unit Extraction
  • the present invention relates to an automated apparatus for hair transplantation by follicular unit extraction or FUE technique, comprising at a pre-analysis stage, mapping of extraction and implantation points, simulation of the final result, and screening of the real time follicles with 1) computerized interface for online use and morphological analysis of hair follicles through artificial vision; 2) local, global, simultaneous or phased anesthesia system; 3) sequential excision, screening and implantation of multiple follicles, preferably between 1 and 100 follicles, wherein said follicles are differentiated upon excision and implanted or eliminated according to their morphology and type (containing 1, 2 or 3 hairs). ).
  • the present invention is useful for significantly reducing the time and economic expense associated with intervention, both in terms of the materials required and the number of people involved, allowing a differentiated prior assessment of the viability of the follicles to be used in the intervention and enabling their screening during the intervention, greatly improving its outcome and minimizing discomfort, pain and other inconvenience to the patient, such as the need for this type of multi-stage intervention with very long distribution and time intervals, which is now considerably reduced by the present invention.
  • the present invention has application in the area of diagnosis, treatment and hair transplantation: specifically in improving the final result of hair transplantation through the technique of follicular unit extraction (FUE).
  • FUE follicular unit extraction
  • US5908417 discloses a method for hair transplantation using laser technology, the methodology of which differs from that of This invention is based on the Follicular Unit Extraction (FUE), which results in a safe treatment from the point of view of its effects on the patient's health and is at least as long in duration. reduced in the duration of laser treatment and the cost to patients is considerably reduced compared to all other techniques currently used in the area of hair transplantation.
  • FUE Follicular Unit Extraction
  • WO0064379 and US2002103500A1 disclose a technique for transplanting at least one hair follicle using also a stereostatic robot which includes an arm having a follicle introducer which may be a multi-needle system which may allow the Multiple insertion of follicles into the scalp. It also provides for the possibility of using rotating heads on the robot arm to introduce follicles with the correct orientation, and the coordinates are calculated through a video system associated with the equipment.
  • this disclosure does not provide for morphological differentiation of follicles in excision and implantation. This functionality is within the scope of the present invention.
  • US2007 / 106306A1, US2007 / 106307A1 and WO2007041267A2 disclose an automated system containing a triple functionality needle and method for incision, harvesting and implantation, wherein each of its 3 elements moves independently of the other 2. It also contains two or more video cameras associated with the robot arm with a processor configured to receive and process the images captured by said cameras and based on the information collected by these images to construct a treatment plan considering donor zone follicle transplantation to the receiving zone, however still with a degree of randomness that does not allow to predict in advance the amount of follicles transplant to the recipient zone or calculate the amount of viable follicles available in the patient's donor zone, as can be achieved by the invention described herein.
  • BR 0616648 A2 and JP 2010279714 disclose an image guided robotic system employed to accurately perform controlled harvesting and implantation of follicular hair units.
  • the system includes a movable arm, a movable arm mounted instrument, one or more chambers.
  • the robotic extraction system and vision system will act in an integrated manner, allowing to extract simultaneously a large number of follicles (preferably between 1 and 100) and proceed to their differentiated morphological separation according to the follicle 1 , 2 or 3 hairs or, failing to meet the minimum requirements regarding morphology and viability, established for hair transplantation, are rejected and subsequently eliminated.
  • the simplified process of automatically routing these follicles to the implantation needles which is also differentiated by follicle type (for example, in the case of the embodiment of the invention comprising two mechanical arms).
  • the implantation system has incorporated information regarding the number of follicles containing 1, 2 or 3 hairs to be implanted and what are the respective implant regions.
  • US2007078473A1 discloses a follicular extraction mechanism consisting of an inner follicle collecting cannula and an outer skin piercing cannula; may have double function extraction and implantation; during extraction the cannulas are preferably aligned axially with each other.
  • the multi-part device may be mounted on a robotic arm.
  • an incision is made for 1 to 100 needles simultaneously, wherein the follicle excision is made with a 0.75, 0.80 or 1.0 mm diameter hollow cylindrical tube, per annum. suction / aspiration through multiple channels and the follicles are directed directly and differentially to the implantation channels and can be implanted up to 100 follicles at a time.
  • US2008167674A1 discloses methods identical to those described above in the state of the art with regard to follicular unit extraction (FUE) technique, automated or not, but for purposes other than the present invention, the main purpose disclosed herein being the distribution of chemical substances. and / or drugs in the patient. It also describes the use of follicle growth promoting and developmental substances. In the latter regard, by comparison, the pre-transplantation system used in the present invention, disclosed herein, provides for two distinct approaches.
  • FUE follicular unit extraction
  • the first aims to determine the number of differentiated follicles needed to repair the baldness zone where to intervene;
  • the second, biological in nature encompasses the study of morphological differentiation in order to select for extraction only growing follicles, which are ideally about 0.6 mm in diameter.
  • US2010179580 discloses a mechanism for implanting hair follicles and ensures that during implantation, previously implanted follicular units do not "bounce"; This mechanism is based on the association of a socket whose diameter covers the area immediately surrounding the implant zone and acts mechanically, exerting direct pressure on this zone.
  • the present invention ensures this functionality through the pressure control associated with the extraction and implantation tool, which has advantages by two distinct factors: 1) the perforation of the skin by the needle or the tube to make the implant is performed gently with the aid of a peristaltic valve and 2) the reduction of tissue swelling resulting from the application of anesthesia simultaneously in multiple and smaller locations will optimize the outcome of the intervention by facilitating the penetration of the follicle extraction tool into the scalp skin, preventing the outflow of follicles already implanted.
  • AU 2011250755 A1 discloses an automated system for harvesting or implanting follicular units, including an articulated arm; articulated arm mounted extraction and / or implant tool; one or more chambers mounted to the articulated arm; processor configured to receive and process images acquired through one or more cameras; controller operably associated with the processor and configured to position the pivot arm based at least in part on the acquired processed images, wherein the pivot arm is such that the tool can be positioned in the desired orientation relative to a body surface .
  • the extraction of at least one follicle it does not disclose the possibility of simultaneously extracting up to 100 follicles nor the ability of this extraction to be differentiated and to be combined with a follicle implantation system, also differentiated by type of follicles. follicle (1, 2, 3 or more hair) according to the present invention.
  • Document AU2012203687 discloses a system and method for excising, storing and implanting follicular units in which, upon excision, an analysis and typing of the follicle is made and forwarded to the corresponding receptacle. individual storage and keeping track of some information regarding these follicles, namely, count, size, type and character of the follicular unit.
  • the document further states that the path taken by the follicular unit comprises an open channel through the excision tool and that the system includes means for creating a pressure differential in this channel to promote follicle transfer therethrough.
  • it refers to the possibility that, after excision and typing, immediately implant the follicular units instead of storing them.
  • document AU2012203687 provides for the possibility of applying this system manually and automatically, it does not explicitly mention the possibility of multiple implantation of up to 100 follicles, nor does it contemplate the use of two independent mechanical arms, one for extraction and one for implantation of the follicles. follicular units, without the need for their temporary storage, as is the case of the present invention, considerably reducing the time of surgical intervention.
  • the present invention further contemplates the use of three artificial real-time display systems which together guarantee the evaluation and recording of all information gathered by the equipment disclosed in AU2012203687 and in addition to this provide the possibility to do so - also in time.
  • the two mechanical arms of one embodiment of the present invention apply multiple micro- and / or nano-doses of anesthesia throughout the surgical procedure to cover only the head areas. and reduce the swelling and pain associated with this type of anesthesia.
  • Follicular Unit Extraction is the technique of obtaining hair by extracting hair follicles from scalp donor areas and then implanting them into the recipient area (bald area). Follicles are normally extracted one by one and those that meet a specific set of morphological requirements and are considered viable are placed in petri dishes containing 0.9% NaCl solution at temperatures of 4-5 ° C and subsequently implanted. in the receiving area without being damaged.
  • FUE Follicular unit extraction
  • This technique of hair transplantation allows us to obtain single, double, triple or quadruple follicles, according to the specific needs of each patient, without causing trauma, since no sutures are made or scars result from this process.
  • a small incision with a maximum diameter of 1 mm is made when each follicular unit is extracted. Wound healing usually takes 3 to 4 days and resorption of the facial edema is usually complete within 7 days after surgery. The patient returns home the same day.
  • This technique is useful for patients with a "good” donor area (with more than 15 follicles per cm 2 ); “reasonable” (with 10 to 15 follicles per cm 2 ) and “bad” (less than 10 follicles per cm 2 ) cm 2 ).
  • Each intervention usually takes about 6 hours, and it is possible to interrupt for brief periods and resume the process or perform the treatment at different stages, encompassing more than one intervention. It is advisable to transplant the extracted follicles within a maximum of 9 hours from the time of extraction of the first follicle in order to preserve their integrity.
  • the Health Viable® clinic has transplanted by intervention an average of 1,250 follicles, and in some patients transplanted more than 1,500 follicles - one by one - anything like 3,000 hairs, as each of these follicles can contain between 1 and 4 hairs. and rarely 5.
  • the transplanted hair is very short and usually falls out in the first three months after the intervention to renew the apical part or stem. The root produces new hair that will grow to its normal texture and thickness. Once transplanted, the follicles will continue to produce hair as they did in the area where they were before being transplanted.
  • transplanted hairs are not subsequently influenced by the metabolism of DHT - dihydrotestosterone and are therefore less likely to fall back due to this hormone.
  • anesthesia may also be applied progressively throughout the intervention.
  • An intermediate procedure can even be adopted, combining simultaneous anesthesia at multiple sites and strengthening of some regions of the head during the surgical intervention.
  • the swelling observed after anesthesia application is useful during manual extraction of the follicles as it confers stiffness to the surface of the skin, facilitating the cutoff that isolates the follicle.
  • the absence of adequate swelling in the extraction area during manual extraction requires a greater puller pressure to isolate the follicle.
  • the applied anesthesia covers the entire intervention region, with multiple simultaneous and / or progressive applications, with the advantage of causing one. minor swelling or swelling, as automated extraction does not require these conditions to ensure effective follicle extraction. At the same time, the postoperative pain experienced by the patient is also considerably reduced.
  • the "pop-up" phenomenon is the unwanted complete exit of newly implanted follicles and can be caused by 2 or more factors acting together, namely in the presence of: a) Difficult area of haemostasis - Sometimes happens in young patients healthy without changes in coagulation or signs of liver function;
  • Hair transplantation effectively consists of extracting and harvesting hair follicles from the donor area to implant in the recipient area.
  • the donor areas are located in the region of the "nape" and lateral faces above the ears, as these areas are not affected by baldness. Hair characteristics in different donor areas are important in determining the number of hairs of a given structure to be extracted for a given recipient area.
  • the thicker follicles are located at the "nape" and most usually contain 2, 3, or 4 hairs and rarely 5. These follicles, having a larger structure, are implanted in the "crown" and at the top of the head. Follicles containing only one hair are implanted in the capillary front line ( Figure 9).
  • STRIP is the classic and widely used follicular removal technique in which a single, double or triple scalpel is used to remove a strip of skin containing hair in the donor area. Later the follicles are dissected from the skin strip, ready to be implanted. Follicular units can be individualized or grouped. The incisions made for removal of the strip are closed with sutures or staples.
  • Elliptical STRIP is a variant of the above, in which the strip incision has an elongated oval shape.
  • Graft extraction is a virtually disused technique where large clusters of follicles are removed in round pieces with a 3-5 mm punch and implanted without separation of follicular units.
  • the hair should be assessed at the level of its biochemical structure, which defines the phase of the cycle. They are elected as suitable for transplantation hair whose structures are in the anagenic or growth phase.
  • the terminal hairs are thick (up to 0.6 mm).
  • the matrix cells stop dividing and growth is arrested. They enter the catagen phase for 2-3. weeks and the matrix cells are fully keratinized.
  • the hair follicle germ cells cluster in the basal layer of the protrusion of the outer root sheath. It is from these cells that the matrix cells are formed. Matrix cell growth and differentiation are under the influence of substances produced by dermal papilla cells. On the other hand, the secretory activity of the dermal papilla is controlled either by substances produced in the cells of the spinous layer of the outer root sheath or by hormones.
  • the spinous layer cells produce peptides of 3000 daltons or more, which increase the number of papillary cell mitoses by two to five times. It has recently been found that basic fibroblast growth factor (bFCF) and platelet-derived growth factor (PDGF) enhance dermal papilla cell growth.
  • bFCF basic fibroblast growth factor
  • PDGF platelet-derived growth factor
  • stromelysin an enzyme, matrix metalloproteinase
  • TGF- ⁇ growth transforming factor beta
  • dermal papilla cells produce numerous cytokines that influence the proliferation of hair matrix cells. Some of these act by stimulating this proliferation, others by inhibiting it.
  • Interleukin 1 (IL-1) inhibits hair and follicle growth, but only after 2 - 4 days of latency. Increasing the concentration of IL-let in extracellular fluid during inflammation could be one of the reasons why alopecia follows certain infectious diseases.
  • FCF fibroblast growth factor
  • FCE epidermal growth factor
  • FCF5 Fibroblast growth factor type 5
  • FCQ keratinocyte growth factor
  • Insulin-like growth factor I accelerates concentration-dependent hair growth and hair follicles. FCI-I actions are modulated by proteins produced in FCI-binding dermal papilla cells (insulin-like growth factor I binding proteins: PLFCI); The exact mechanism of modulation has not yet been clarified. However, it has been shown that PLFCI-3 (which are the most abundant types of PLFCI in dermal papilla cells) form a complex with free IGF-1 to reduce the concentration of IGF-1 available to stimulate capillary stretching and maintenance. of the anagen phase. Retinoids and glucocorticoids stimulate the production of PLFCI-3 in dermal papilla cells.
  • PLFCI-3 which are the most abundant types of PLFCI in dermal papilla cells
  • Insulin itself has the same effect as IGF-1; It has been observed that body hair in patients with hyperinsulinism has a male distributional pattern. Substances regulating calcium and phosphorus homeostasis may also be involved in controlling hair growth. Parathyroid hormone (HPT) and the corresponding HPT peptide inhibit hair growth and epidermal cell proliferation. 1,25-dihydroxyvitamin D3 (1,25 / OH / D3) at low concentration (1-10 nM) stimulates, and at higher concentration (100 nM) and after longer contact inhibits hair and hair. hair follicle growth. These HPT and 1,25 / OH / D3 actions require direct contact with the hair follicles.
  • HPT Parathyroid hormone
  • HPT 1,25-dihydroxyvitamin D3
  • 1,25 / OH / D3 actions require direct contact with the hair follicles.
  • dermal papilla cells are most affected by 5-sx-dihydrotestosterone (5a-DHT). It is synthesized in these cells from testosterone under the catalytic action of the type II 5-ocreductase enzyme.
  • 5a-DHT 5-sx-dihydrotestosterone
  • the follicular extraction, screening and implantation apparatus of the present invention allows the individual adjustment of the positioning and orientation of the patient's head, allowing a presetting according to the area and density of the follicles to be implanted. Deployment angles and density are automatically set by the computer platform associated with the device and adjusted according to the parameters evaluated by the attending physician or technician. A 3D simulation is made with visualization on a monitor, to validate the assumptions defined during the pre-assessment performed before the intervention.
  • one or more of the following supports is used with the apparatus of the present invention:
  • the predicted hairstyle and final result are simulated in 3D, according to the patient's expectation, with mapping of the extraction and implantation points and indication of the number of follicles needed for the transplantation and their origin zone.
  • This simulation is performed as part of a face-to-face consultation and / or online (eg via skype http://www.skype.com/en/).
  • the result of the simulation is very close to the predicted reality as it is presented in 3D. Internet integration / synchronization is performed and the information presented is recorded.
  • the pre-intervention assessment system included in the present invention provides for two distinct steps: The first - at the diagnostic stage - aims to determine the number of differentiated hair follicles needed to repair the baldness zone where intervention is desired, and to identify the causes of hair loss, serving as the basis for the second step, which includes the study of cell growth and differentiation in order to make the patient more accurately predicting the time of hair "regeneration".
  • the visualization system used herein can also - if so desired - anticipate morphological viability prior to incision, so as to select and intervene only in eligible areas.
  • the selection criteria for these eligible zones correspond to hair shaft morphological characteristics such as thickness, length, follicle type, among others.
  • the present invention includes a robotic apparatus for extracting, sorting and implanting follicles (2) and an integrated real-time artificial vision system.
  • the outdoor artificial vision system at the top of the robot ( Figure 1), equipped with: Scanning Laser,
  • Time-of-Flight Camera and Conventional Chamber aims to construct a 3D map containing the extraction and implant points, the contours and dimensions of the head and location of the follicles, allowing the identification of the follicles existing in the scalp and extracting them. ;
  • the 3D map also allows to define the ideal trajectories to be made by the robot to position it relative to the preferred follicles for extraction.
  • One embodiment of the robotic system of the present invention allows a large number of follicles (preferably up to 100) to be extracted and morphologically screened (3) into follicles with 1, 2, 3 or more discarded hair or follicles and automatically routed to a density selector system ( Figure 2) (4), equipped with an artificial vision system (5) which allows the identification and classification of the follicles and their routing to them, preferably
  • implantation tubes (6) - positioned adjacent to skin piercing needles at implantation points defined by the 3D map - or to the deposition of rejected follicles (7), without the need for intermediate storage.
  • This follicle routing and displacement is performed through pressurized channels with a vacuum system.
  • Each extraction tool has a hose (9) which connects it to a capsule from which the follicle is directed to the desired tool located on the implantation arm (15), preferably using it. a mechanical system allowing the capsule nozzle to be changed (8) according to the procedure to be performed according to the representation of Figure 3.
  • Disposable, transparent cylindrical capsules are used, preferably 0.75, 0, 80 or 1.0 mm in diameter (to allow analysis of the follicle at the midpoint of the pathway after excision and prior to implantation, avoiding follicle contamination due to residues from previous interventions.
  • Figure 3 shows a tube, which comes from one of the extraction tools, attached to the capsule, with three outlets for each of the three implantation tools (6) and one last outlet for discarding unwanted follicles (7).
  • the main advantage in this embodiment is that the tools on each arm operate simultaneously and less effort is exerted on the follicles.
  • the apparatus has, in this embodiment, preferably three extraction tools and three implantation tools, which act in concert.
  • the implantation system has incorporated information on the number of follicles with 1, 2, 3 or more hairs to be implanted and on the respective implant regions.
  • the morphological organization of follicles in the implantation system simultaneously with the ability of the respective mechanical arm to implant up to 100 follicles, allows an extraordinary reduction of the intervention time. Additionally, with the system of the present invention, the anesthesia time is reduced to about 4 minutes.
  • the mechanical arms of the robotic apparatus are preferably positioned at an angle of 180 ° to each other.
  • the present invention comprises a hair follicle extraction, screening and implantation apparatus wherein each tool tube has its hose connected to a motionless ring (10) (whether an extraction, implantation tool, or to capture unwanted follicles).
  • a motionless ring 10 (whether an extraction, implantation tool, or to capture unwanted follicles).
  • Another movable ring (11), where several capsules are coupled according to the first described embodiment, will complete this system, as shown in Figure 4, wherein the second ring moves as needed, to collect and distribute the follicles through the desired tubes, allowing for efficient distribution and using fewer moving parts.
  • the movable ring has more capsules than in the first embodiment so as to be able to collect more follicles while distributing already collected follicles, provided that the configuration is made properly.
  • the main advantage in this embodiment is that only a single motor is required to perform follicle collection and distribution, which leads to lower volume and less energy required.
  • the ring collects and distributes individually but still at a rate that considerably reduces the time and advantageously. of the intervention.
  • a tube is associated with the intermediate system shown in Figures 3 and 4.
  • This intermediate system is located in the central support box of the apparatus of the present invention, avoiding the use of extra external elements, which allows to maintain a compact volume.
  • the automated hair transplant apparatus comprises at least at least one mechanical arm associated with at least one hair follicle extraction, screening and implantation tool (Figure 10) comprising at least one inner cylindrical tube for follicle collection and at least one concentric outer cylindrical tube for perforation of the skin, wherein the This tool has a double function of extraction and implantation of 1 to 100 hair follicles simultaneously.
  • the system has three or more excision and / or implantation tools, with their movement operating semi-independently, with rotation of the mechanical arms in the order of 360 °, allowing the tools to cover a larger area of intervention (being able to work only in the area of hair follicles, or covering more than one area, thanks to the freedom of movement of the tools and the central distribution system).
  • the tools to be used on at least one articulated mechanical arms may be identical or different.
  • the possibility of associating acupuncture anesthesia is applicable to any one of the forms' embodiment of the present invention, since it minimizes the discomfort resulting from infiltration of anesthetic in the body and reduces edema formation.
  • the pressure exerted on follicle introduction is controlled and monitored by exertion. performed by the robot, and when the pressure exerted exceeds a predefined limit, an alarm or warning is issued to ensure the safety and comfort of the patient, as well as to prevent the expulsion of previously implanted follicles.
  • the system of the present invention is controlled by a highly reliable industrial central computer with a simple graphical interface and high usability. This system sounds audible alarms if changes occur that are relevant to the patient's health and well-being and / or may compromise the success of the intervention and the corresponding results, for example in the event of a change in vital signs or equipment failure.
  • the present invention further provides a remote access and control system where remote monitoring and control is warranted.
  • both analyzes can be performed in real time, before and during extraction, using the sensors present in the extraction and implantation tools. However, if during testing and recording it is found that analysis of the follicles before and during the extraction itself is unsatisfactory and / or insufficient, it may optionally occur during the transition from the extraction tool follicle to the implantation tool.
  • One of the advantages and priorities of the present invention has been to allow proper sanitation or disposal of all elements that come into contact with the follicles in order to avoid contamination in the next intervention (tubing, caps, needles, etc.).
  • the pre-transplantation system comprises an automatic calculation unit of the balding area and the number of follicles needed to cover this area.
  • This unit contains an optimization algorithm that redefines the number of follicles. different to the same area and serve, input to the extraction system.
  • the simulation of both differential implant scheme and expected end result can be viewed in 3D mode on a standard monitor.
  • the outer tubes of the extraction tools are incised and then the extraction takes place by suction / aspiration through multiple channels, with the aid of an associated vacuum system, and the direction of the follicles.
  • Follicles are made directly into the implantation channels and can implant up to 100 follicles at a time.
  • These multiple channels through which the follicles pass through allow, in the passage from extraction to implantation, to position themselves with the bulb at the proximal end of the implanter, ie in front (taking into account the direction of implantation).
  • the advantage of this procedure is the correct implantation of the follicles in the scalp through the bulb (root), that is, positioned to favor the hair growth.
  • the extraction tool in these embodiments comprises at least one inner cylindrical tube for follicle collection and at least one concentric outer cylindrical tube for skin piercing and the implantation tool comprises at least one needle and at least one adjacent cylindrical tube containing the follicle to be implanted.
  • Screening of follicles containing 1, 2, 3 or more hair and morphological analysis can be done in real time during transplantation to assess which follicles can be implanted in the front, mid and posterior areas as well. successively ( Figure 9).
  • Platform 1 integrates a computer simulation system based on data entry and analysis of cell growth, differentiation and proliferation, using advanced techniques and enzymatic analysis.
  • This evaluation performed during transplantation is extremely advantageous for the patient in that it provides simultaneous diagnosis and curative treatment, opening up the possibility to preventive treatment appropriate to their cause (s) of absence of hair.
  • a visualization system is included to perform hair density analysis, counting the number of follicles required for subsequent implantation as a function of density and desired area. After extraction, the visualization system performs a second morphological analysis on the following follicle characteristics: dysmorphic and fragile, dull, disrupted bulb.
  • the platform 2 allows anesthesia to be carried out in several areas of the head and at the same time using several needles (12) ( Figure 6) with a pressure-controlled centralized supply pump (via a peristaltic valve (13)). with rotation, pressure and flow control, allowing anesthesia to be performed in approximately 4 to 5 minutes.
  • the anesthetic time is about 30 minutes over an area of approximately 180 cm 2 , and is the preferred use of 0.4 x 13 mm 27G subcutaneous needles with 3.0 mL syringes.
  • One injection is given at a time.
  • it is performed at 2 different times: 1 °) Anesthesia of the donor area, followed by extraction of the follicles; 2 °) Anesthesia of the receiving area, followed by their implantation.
  • the follicle extraction and implantation platform 3 consists of a robotic system with multiple articulated mechanical arms (preferably with delta mechanical heads due to its dynamic characteristics that allow high speed and positioning accuracy), significantly reducing the positioning time for extraction. and follicle implantation and a rotary positioning system that allows the orientation of the heads according to the direction of the follicle to be extracted.
  • the robotic apparatus has a mechanism for controlling and detecting the effort and pressure exerted by the arm of the robotic apparatus to ensure patient safety and well-being.
  • the apparatus of the present invention has three or more extraction and / or implantation tools, whose movement is semi-independent, with the possibility of turning the mechanical heads of the robotic arms up to 360 °, allowing the said Tools cover a larger area of operation (being able to work only in the follicle zone with one hair, or cover more than one zone, thanks to the freedom of movement of the tools and the central distribution system).
  • the positioning and orientation of the robot is guaranteed by artificial vision (FlowVision), defining the ideal trajectory to be performed according to the anterior follicle, optimizing and reducing the overall time of the extraction and implantation process.
  • the vision system allows the follicles to be recognized, performing in the first phase a morphological analysis of their general characteristics, identifying and selecting the feasibility of extraction for later implantation.
  • the vision system will also be responsible for managing the positioning and orientation of the robot heads.
  • the follicle extraction system comprises, in a preferred embodiment, 4 extraction tools.
  • One of the tools has a fixed position (master reference tool) with the possibility of making a small orientation depending on the follicle to be extracted and independent of the position and orientation of the robot arm head. The positioning and orientation of the center head of the robot will always be performed depending on the master tool.
  • the remaining 3 tools must be able to adjust their positioning relative to the master tool and according to the position of the follicles. It then adjusts the orientation as a function of the orientation of the remaining 3 follicles to be extracted to ensure spacing and orientation between the tools and the follicles to be extracted.
  • Secondary extraction tools will also have the possibility to perform a retraction movement, whenever it is not necessary or impossible to perform the lateral positioning movement as a function of the set of follicles to be extracted.
  • Follicle extraction is performed by aspiration reducing physical contact with the follicles preventing their degradation.
  • Implantation is preferably performed at 4 mm follicle intervals and as the process proceeds the implantation tools retract 2 mm in the same alignment so that the implanted follicles have a distance at the end of the intervention preferred minimum relative ratio of 2 mm.
  • the needle or tube corresponding to the implant at said location retracts and does not perform this implant.
  • the system of the present invention has integrated a blood cleaning system and loose hair stems into the intervention zone and makes automatic and accurate asepsis between each transplant.
  • the sterilization test of critical areas of the equipment can be issued at any time, dating back to the date and time of the intervention and / or through patient data.
  • Differentiated Capillary 1) multiposition chair; 2) Outdoor artificial vision system equipped with Scanning Laser, Time-of-Flight Camera and Conventional Camera.
  • Figure 2 Possible embodiment with follicle morphological separation system (3) including a capillary density selector system (4) equipped with an artificial vision system (5) and implantation needles / tubes (6) 1, 2 or 3 and a deposit for the rejected follicles (7).
  • Figure 3 Mechanical system for changing the mouthpiece of the capsule (8) connected to the extraction tubes / needles and follicular implant through a hose (9).
  • FIG. 4 Each tube / needle has its hose connected to an immovable ring (10).
  • Figure 6 Possible embodiment with 4 needles used for anesthesia (12), with pressure controlled centralized supply pump via a peristaltic valve (13), with rotation, pressure and flow control.
  • Figure 7 Positioning system of follicle extraction and implantation tools.
  • Figure 8 Relative location of the extraction (14) and implantation (15) mechanical arms.
  • Figure 9 Images obtained through the pre-transplantation system identifying the areas of the patient's head for differential implantation of 1-hair follicles (16), 2,980 hair follicles (17) and 3-hair follicles (18). top (9a) and front / side (9b).
  • Figure 10 - Embodiment of the tool with double extraction and implantation function for a hair follicle a) cut; b) 985 exterior.
  • the patient makes the appointment and the appointment, preferably through the website http://www.saudeviavel.pt. In the tab "consultation by video conference" is filled in
  • 1005 clinical form with the patient's personal and clinical data, information regarding the payment or not of the appointment and the date of the appointment.
  • the clinic enters the name of the consultant technician responsible 1010 for conducting the videoconferencing consultation.
  • the patient's medical history is collected and entered into the robotic system.
  • the pre-transplantation system includes an automatic calculation unit of the baldness area and the number of follicles needed to cover this area.
  • This unit contains an optimization algorithm that redefines the number of differentiated follicles for the same area and will serve as
  • the simulation can be viewed in 3D mode on a monitor.
  • the 3D map also allows you to define the optimal trajectories to be performed by the robotic system during transplantation in order to position yourself correctly in relation to the
  • Anesthesia is applied simultaneously, preferably by 4 needles, at doses previously validated 1060 in the programming of the robotic system.
  • the implantation system incorporates information on the number of follicles from 1 (16), 2 (17) or 3 (18) 1065 hairs to be implanted and their implantation regions defined in the pre-evaluation.
  • the robot has integrated a communication system between patient and technician, which can be in the same room as the patient, or at 1070 distance.
  • the names of the lead technician and clinical assistants, as well as the date, time and timer are entered on the device.
  • the viewing circuit and system integrates camcorders and cameras.
  • the patient's hair should be cut with the aid of a 1080 machine, comb 0 and the head disinfected with povidone iodine foam or other suitable substance.
  • a chair with a Trendelenburg® position is used.
  • Anesthesia is localized and with Lidocaine Hydrochloride (Xilonibsa® 2% with Epinephrine). The 60 cm 3 dilution of 0.9% NaCl Solution is used for each anesthesia dosage unit (10 anesthetics). The maximum recommended daily dose is 1090 7 mg per kg. Each anesthetic contains 1.8 mL corresponding to 31.14 mg, ie each anesthetic dosage unit contains 311.4 mg.
  • Anesthesia needles are the thinnest, for example, "subcutaneous" 27G size.
  • the needles are 1095 simultaneously inserted into the scalp at an angle of less than 90 ° for greater anesthetic distribution. Aspirate before injecting to avoid any risk of intravascular administration.
  • Implantation follows the orientation of the remaining hair while respecting the direction, angle and depth of implantation.
  • the positioning and orientation of the robot is guaranteed by artificial vision (FlowVision®), defining the ideal trajectory to be performed according to the anterior follicle, optimizing and reducing
  • the artificial vision system makes the recognition of the. follicles, performing in a first phase a morphological analysis to their general characteristics, identifying and selecting the
  • This vision system is responsible for managing the positioning and orientation of the robot's head when performing follicle extraction. This vision system, after extraction, also performs a second morphological analysis and recording of the following
  • 1115 follicle characteristics dysmorphic and fragile, dull, disrupted bulb. Implantation is performed at intervals between 4 mm follicles and as. In the process, the needles or tubes of the 1120 implantation tools retract 2 mm in the same alignment so that the implanted follicles have a preferred minimum relative distance of 2 mm at the end of the intervention.
  • the apparatus of the present invention has integrated a blood cleaning system and loose hair stems into the intervention zone and performs automatic and accurate asepsis between each transplant.
  • the sterilization test of critical areas of the equipment may be issued at any time, dating back to the date and time of the transplant intervention and / or through patient data.

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Abstract

A presente invenção refere-se a um aparelho automatizado para transplante capilar através da técnica de extração de unidades capilares ou FUE, compreendendo a análise morfológica dos folículos capilares em tempo real através de visão artificial, mapeamento dos pontos de extração e implante, simulação do resultado final, um sistema de anestesia local, global, simultânea ou faseada sequencial, pelo menos um braço mecânico articulado associado a uma ferramenta para extração e implante diferenciados dos folículos capilares. A presente invenção é útil para reduzir o tempo e custo associados à intervenção, melhorar a qualidade da intervenção e do resultado final, em termos de densidade capilar, contemplando ainda o estudo da diferenciação celular dos folículos com previsão do tempo necessário para o crescimento. Minimiza o desconforto posicionai, a dor associada à aplicação da anestesia e outros inconvenientes para o paciente. A presente invenção tem aplicação no diagnóstico, tratamento e transplante capilar.

Description

DESCRIÇÃO
"APARELHO AUTOMATIZADO E MÉTODO PARA TRANSPLANTE CAPILAR
DIFERENCIADO"
Domínio técnico da invenção
A presente invenção refere-se a um aparelho automatizado para transplante capilar através da técnica de extração de unidades foliculares ou FUE (Follicular Unit Extraction) , compreendendo: 1) Fase de pré-análise para simulação do resultado final, através de uma interface computorizada para utilização online p.ex. via skype e análise morfológica dos folículos capilares em tempo real, através de visão artificial; 2) sistema de anestesia local, global, simultânea ou faseada; 3) excisão, triagem e implantação diferenciadas de múltiplos folículos, preferencialmente entre 1 e 100 folículos.
Sumário da invenção
A presente invenção refere-se a um aparelho automatizado para transplante capilar através da técnica de extração de unidades foliculares ou FUE, compreendendo numa fase de pré-análise, o mapeamento dos pontos de extração e implante, a simulação do resultado final, e triagem dos folículos em tempo real com 1) interface computorizada para utilização online e análise morfológica dos folículos capilares, através de visão artificial; 2) sistema de anestesia local, global, simultânea ou faseada; 3) excisão, triagem e implantação sequenciais de múltiplos folículos, preferencialmente entre 1 e 100 folículos, em que os referidos folículos são diferenciados aquando da excisão e implantados ou eliminados, de acordo com a sua morfologia e tipo (contendo 1, 2 ou 3 cabelos) .
Desta forma, a presente invenção é útil para reduzir significativamente o tempo e o dispêndio económico associados à intervenção, tanto em termos dos materiais necessários, como do número de pessoas envolvidas, permitindo uma avaliação prévia diferenciada da viabilidade dos folículos a utilizar na intervenção e possibilitando a triagem dos mesmos durante a intervenção, melhorando consideravelmente o resultado desta e minimizando o desconforto, dor e outros inconvenientes para o paciente, tais como por exemplo a necessidade de realizar este tipo de intervenção em várias fases, com uma distribuição e intervalos temporais muito prolongados, necessidade esta que passa a ser, por via da presente invenção, consideravelmente minimizada .
Na aplicação da anestesia, habitualmente dolorosa e morosa - atualmente numa área com cerca de 180 cm2, são utilizados cerca de 78 mL de anestesia diluída, numa seringa de 3 mL para cerca de 20 aplicações sequenciais e isoladas, dolorosas e lentas. O tempo que leva a administrar a anestesia e para que a mesma comece a fazer efeito pode aproximar-se dos 30 minutos. Com a presente invenção, este tempo pode ser reduzido em cerca de 10 a 40%.
O risco de não sobrevivência dos folículos associado ao tempo de anoxia pela ausência de vascularização, reduz-se assim drasticamente durante o tempo de espera para a implantação. Tal é conseguido através da utilização simultânea de, entre 1 e 100 agulhas de excisão localizadas na ferramenta associada a, pelo menos, um braço mecânico.
A presente invenção tem aplic ação na área do diagnóstico, tratamento e transplante capila :, concretamente na melhoria do resultado final do transplante capilar através da técnica de extração de unidades foliculares (FUE) .
Anteceden-tes da Invenção
O documento US5908417 divulga um método para transplante capilar utilizando a tecnologia laser, cuja metodologia difere da utilizada na presente invenção, baseando-se esta última na extração de unidades foliculares (FUE) [Follicular Unit Extraction) , a qual resulta num tratamento seguro do ponto de vista dos seus efeitos na saúde do paciente e cuja duração é, pelo menos, tão reduzida quanto a duração do tratamento com laser e o custo implicado para os pacientes é consideravelmente reduzido relativamente a todas as outras técnicas atualmente utilizadas na área do transplante capilar.
Os documentos WO0064379 e US2002103500A1 divulgam uma técnica para transplante de, pelo menos, um foliculo de cabelo usando também um robot estereostático, o qual inclui um braço tendo associado um introdutor de folículos que pode ser um sistema multi-agulha, o qual poderá permitir a inserção múltipla de folículos no couro cabeludo. Prevê também a possibilidade da utilização de cabeças rotativas no braço robotizado para proceder à introdução dos folículos com a orientação correta, sendo as coordenadas calculadas através de um sistema de vídeo associado ao equipamento. Esta divulgação não prevê, contudo a diferenciação morfológica dos folículos na excisão e implantação. Esta funcionalidade está compreendida no âmbito da presente invenção.
Os documentos US2007/106306A1, US2007 /106307A1 e WO2007041267A2, por sua vez, divulgam um sistema automatizado contendo uma agulha com tripla funcionalidade e método para a incisão, colheita e implantação, em que cada um dos seus 3 elementos se move independentemente dos outros 2. Contém ainda duas ou mais câmaras de vídeo associadas ao braço robotizado com um processador configurado para receber e processar as imagens captadas pelas referidas câmaras e com base na informação recolhida por estas imagens construir um plano de tratamento considerando o transplante de folículos da zona dadora para a zona recetora, contudo ainda com um grau de aleatoriedade que não permite prever antecipadamente a quantidade de folículos necessários transplantar para a zona recetora nem calcular a quantidade de folículos viáveis disponíveis na zona dadora do paciente, à semelhança do que é possível conseguir através da invenção aqui descrita.
Os documentos BR 0616648 A2 e JP 2010279714 divulgam um sistema robótico guiado por imagem empregue para executar de modo preciso a colheita e implantação controladas de unidades foliculares de cabelo. Em algumas modalidades o sistema inclui um braço móvel, um instrumento montado no braço móvel, uma ou mais câmaras. Na presente invenção é importante salientar que o sistema de extração robotizado e o sistema de visão irão atuar de forma integrada, permitindo extrair simultaneamente um número elevado de folículos (preferencialmente entre 1 e 100) e proceder à sua separação morfológica diferenciada consoante o folículo contenha 1, 2 ou 3 cabelos ou, não cumprindo os requisitos mínimos, relativamente a morfologia e viabilidade, estabelecidos para o transplante capilar, são rejeitados e posteriormente eliminados. Há também a considerar o processo simplificado de encaminhamento automático destes folículos para as agulhas de implantação, também este diferenciado por tipo de folículo (por exemplo, no caso da forma de realização da invenção compreendendo dois braços mecânicos) . Do mesmo modo, o sistema de implantação tem incorporada a informação relativa ao número de folículos, contendo 1, 2 ou 3 cabelos, a implantar e quais são as respetivas regiões de implante. Assim, a organização morfológica diferenciada dos folículos no sistema de visualização e implantação em conjunto com a capacidade da cabeça robótica para implantar até 100 folículos simultaneamente, irá permitir uma redução significativa da duração da intervenção.
0 documento US2007078473A1 divulga um mecanismo de extração folicular que consiste numa cânula interna de recolha do folículo e numa cânula externa para perfuração da pele; pode ter dupla função de extração e implante; durante a extração as cânulas encontram-se alinhadas preferencialmente com orientação axial entre si. 0 dispositivo multi-parte pode ser montado num braço robotizado. Numa forma de realização da presente invenção, é feita uma incisão por 1 a 100 agulhas em simultâneo, em que a excisão do foliculo é feita com um tubo cilíndrico oco com 0,75, 0,80 ou 1,0 mm de diâmetro, por sucção/aspiração através de múltiplos canais e o direcionamento dos folículos é feito direta e diferencialmente para os canais de implantação podendo ser implantados até 100 folículos de cada vez.
O documento US2008167674A1 divulga métodos idênticos aos descritos anteriormente no estado da técnica relativamente à técnica de extração de unidades foliculares (FUE), automatizada ou não, mas com propósitos diferentes do da presente invenção, sendo o objetivo principal divulgado neste documento a distribuição de substâncias químicas e/ou fármacos no paciente. Descreve também o uso de substâncias promotoras do crescimento e desenvolvimento dos folículos. Neste último âmbito, comparativamente, o sistema de pré-transplante utilizado na presente invenção, aqui divulgada, prevê duas abordagens distintas. A primeira, de caráter técnico, visa determinar o número de folículos diferenciados necessários para reparar a zona de calvície onde intervir; a segunda, de caráter biológico, engloba o estudo de diferenciação morfológica, com o intuito de selecionar para extração apenas folículos em fase de crescimento, os quais têm - idealmente - cerca de 0,6 mm de diâmetro .
O documento US2010179580 divulga um mecanismo para implantação de folículos capilares e garante que durante a implantação, as unidades foliculares previamente implantadas não "saltam"; este mecanismo baseia-se na associação de um encaixe cujo diâmetro abrange a zona imediatamente circundante à zona do implante e atua mecanicamente, exercendo pressão de um modo direto sobre esta zona. A presente invenção assegura esta funcionalidade através do controlo de pressão associado à ferramenta de extração e implantação, a qual apresenta vantagens por dois fatores distintos: 1) a perfuração da pele pela agulha ou pelo tubo para fazer o implante é realizada gentilmente com o auxilio de uma válvula peristáltica e 2) a redução da tumefação dos tecidos, resultante da aplicação da anestesia simultaneamente em múltiplas localizações distintas e em menor quantidade, vai otimizar o resultado da intervenção, facilitando a penetração da ferramenta de extração de folículos na pele do couro cabeludo, prevenindo o saída dos folículos já implantados.
O documento AU 2011250755 Al divulga um sistema automatizado para colher ou implantar unidades foliculares, incluindo um braço articulado; ferramenta de extração e/ou implante montada no braço articulado; uma ou mais câmaras montadas no braço articulado; processador configurado para receber e processar imagens adquiridas através de uma ou mais câmaras; controlador associado operativamente ao processador e configurado para posicionar o braço articulado com base, pelo menos em parte, nas imagens processadas adquiridas, em que o braço articulado é de tal modo manipulável que a ferramenta pode ser posicionada com a orientação desejada relativamente a uma superfície corporal. Embora seja feita referência à extração de pelo menos um folículo, não divulga a possibilidade de serem extraídos simultaneamente até 100 folículos nem tão pouco a capacidade desta extração ser diferenciada e se encontrar aliada a um sistema de implantação dos folículos, também este diferenciado por tipo de folículo (1, 2, 3 ou mais cabelos), de acordo com a presente invenção.
O documento AU2012203687 divulga um sistema e método para excisão, armazenamento e implante de unidades foliculares, em que, aquando da excisão, é feita uma análise e tipificação do folículo, encaminhando-o para o correspondente recetáculo individual de armazenamento e mantendo o registo de algumas informações relativas a estes folículos, nomeadamente, contagem, tamanho, tipo e caráter da unidade folicular. O documento refere ainda que o percurso percorrido pela unidade folicular compreende um canal aberto através da ferramenta de excisão e que o sistema inclui meios para criar um diferencial de pressão neste canal para promover a transferência do folículo através dele. Além disto, refere ainda a possibilidade de, após a excisão e tipificação, implantar de imediato as unidades foliculares ao invés de as armazenar. Embora o documento AU2012203687 preveja a possibilidade de aplicar este sistema de modo manual e automatizado, não refere explicitamente a possibilidade do implante múltiplo de até 100 folículos, além de não contemplar o uso de dois braços mecânicos independentes, um para extração e outro para implantação das unidades foliculares, sem necessidade de recurso ao armazenamento provisório das mesmas, como é o caso da presente invenção, reduzindo consideravelmente o tempo da intervenção cirúrgica. A presente invenção contempla adicionalmente o recurso a três sistemas de visualização artificial em tempo real que, no seu conjunto, garantem a avaliação e registo de todas as informações recolhidas pelo equipamento divulgado em AU2012203687 e além destas, fornecem a possibilidade de fazer - também em tempo real - a triagem dos folículos excisados para as correspondentes ferramentas de implantação, consoante o seu tipo e dimensão, além de permitir ainda a eliminação direta dos folículos considerados não viáveis para o transplante e a previsão do tempo necessário ao crescimento do cabelo e do período que decorre até se atingir o resultado previsto e/ou pretendido. Adicionalmente e, para um maior conforto do paciente, os dois braços mecânicos de uma das formas de realização da presente invenção aplicam múltiplas micro- e/ou nano-doses de anestesia, ao longo da intervenção cirúrgica de modo a abranger apenas as zonas da cabeça intervencionadas e a reduzir o inchaço e dor associados a este tipo de anestesia. DESCRIÇÃO GERAL DA INVENÇÃO
A técnica de extração de unidades foliculares ou FUE (Follicular Unit Extraction) consiste na obtenção de cabelo através da extração de folículos capilares de áreas doadoras do couro cabeludo, implantando-os depois na zona recetora (área calva) . Os folículos são normalmente extraídos um a um e os que satisfazem um conjunto de requisitos morfológicos específicos e sejam considerados viáveis, são colocados em caixas de Petri contendo solução de NaCl a 0,9%, a temperaturas de 4-5 °C e posteriormente implantados na zona recetora, sem serem danificados. Já existem, contudo, tecnologias de extração de unidades foliculares (FUE) que prevêm a automatização deste procedimento, contemplando a extração e implante sequenciais dos folículos de um modo total ou parcialmente automatizado, detalhado nos documentos citados no âmbito do estado da técnica.
Esta técnica de transplante capilar permite-nos obter folículos individuais, duplos, triplos ou quádruplos, de acordo com as necessidades específicas de cada paciente, sem causar traumatismos, pois não são feitas suturas nem resultam cicatrizes deste processo. É feita uma pequena incisão com diâmetro máximo de 1 mm aquando da extração de cada unidade folicular. A cicatrização de feridas demora habitualmente 3 a 4 dias e a reabsorção do edema da face fica completa geralmente até 7 dias após a intervenção cirúrgica. O paciente regressa a casa no mesmo dia.
Este é um processo indolor, sendo realizado com recurso a anestesia local e permitindo transplantar igualmente pêlos do corpo para pequenas áreas de fraca densidade capilar ou sem cabelo. Esta técnica é útil para pacientes com área doadora considerada "boa" (com mais de 15 folículos por cm2) ; "razoável" (com 10 a 15 folículos por cm2) e "má" (menos de 10 folículos por cm2) . Cada intervenção demora normalmente cerca de 6 horas, sendo possível interromper durante períodos de tempo breves e retomar o processo ou realizar o tratamento em fases diferentes, englobando mais do que uma intervenção. É aconselhável transplantar os folículos extraídos num período máximo de 9 horas a partir do momento da extração do primeiro folículo, de forma preservar a integridade dos mesmos.
Através desta técnica pode ser transplantado um número elevado de folículos, tendo por limite máximo a quantidade possível de transplantar num período de 9 horas. A clínica Saúde Viável® tem transplantado por intervenção, em média, 1.250 folículos, tendo em alguns pacientes transplantado mais de 1.500 folículos - um a um - qualquer coisa como 3.000 cabelos, uma vez que cada um destes folículos pode conter entre 1 a 4 cabelos e raramente 5. Os cabelos transplantados são muito curtos e normalmente caem nos primeiros três meses após a intervenção para renovação da parte apical ou haste. A raiz produz um novo cabelo que vai crescer com a textura e espessura normais. Uma vez transplantados, os folículos vão continuar a produzir cabelo tal como produziam na zona onde estavam antes de serem transplantados .
Estes cabelos transplantados não são posteriormente influenciados pelo metabolismo da DHT - di-hidrotestosterona e, por isso, têm menor probabilidade de voltar a cair por ação desta hormona.
Sendo um procedimento realizado com o cabelo do próprio paciente, o risco de rejeição é assim minimizado ou mesmo eliminado e o resultado final tem um aspeto natural, muito diferente da imagem obtida através da utilização de uma peruca.
Existem outras técnicas amplamente utilizadas no transplante capilar, nomeadamente Laser e Strip, as quais possuem vantagens e desvantagens relativamente à técnica de extração de unidades foliculares (FUE) utilizada atualmente (Tabela 1) .
Tabela 1 - Comparação das três técnicas de transplante capilar mais utilizadas
DESCRIÇÃO STRIP FUE LASER
Remoção da
tira de
Extração das
Remoção das tecido Não utilizado
Unidades
unidades contendo as na área
Foliculares,
foliculares unidades doadora
uma a uma
foliculares
necessárias
Igual a FUE e Igual a STRIP Igual a STRIP
Anestesia
LASER e LASER e FUE
Dor após Inexistente Inexistente
Existente
intervenção ou Suportável ou Suportável
Cobertura
Muito Bom Muito bom Muito Bom zonas grandes
Cobertura
zonas Muito Bom Excelente Excelente pequenas
Não utilizado
Cicatriz área Cicatriz Inexistência
na área doadora linear de cicatriz
doadora
Tempo de
Médio Grande Pequeno tratamento
Perda de
Não utilizado folículos
Pequena Média na área durante a
doadora extração
Aspeto da Invisível com Invisível com Invisível com área doadora cabelo cabelo cabelo no final do crescido crescido crescido DESCRIÇÃO STRIP FUE LASER
tratamento
Incisões na
zona recetora
Aparelho de Implantador
para implante Luz Laser
punção FUE
das unidades
foliculares
Apesar das vantagens da técnica laser em termos do tempo de intervenção e do tempo de recuperação, além da densidade capilar obtida poder ser superior à obtida através das outras duas técnicas citadas, não foram ainda obtidas conclusões no que diz respeito à garantia da segurança na utilização do laser para transplante capilar e ainda relativamente aos efeitos que o mesmo poderá ter na saúde do paciente. Assim, surge a necessidade de uma tecnologia que permita a realização do transplante capilar através de um modo totalmente automatizado e seguro o paciente, rápida, com um custo reduzido para as clinicas e para os pacientes, envolvendo não só uma fase de pré-análise anterior à intervenção, na qual o planeamento da referida intervenção é realizado, contemplando um grau de detalhe até agora não conseguido através das tecnologias disponíveis e também uma anestesia simultânea em pelo menos dois locais distintos, com um mecanismo de controlo da pressão de forma a prevenir a pressão desnecessária que ocorre habitualmente após a aplicação da anestesia. Em alternativa, a anestesia pode também ser aplicada de um modo progressivo, ao longo da intervenção. Pode inclusivamente ser adotado um procedimento intermédio, conjugando anestesia simultânea em múltiplos locais e reforço de algumas regiões da cabeça, no decorrer da intervenção cirúrgica. tumefação observada após aplicação da anestesia é útil durante extração manual dos folículos, uma vez que confere rigidez à superfície da pele, facilitando o corte que isola o folículo. A ausência de uma tumefação adequada na área de extração, aquando da extração manual, obriga a uma maior pressão do extrator para isolar o folículo.
Com o aparelho da presente invenção, a anestesia aplicada abrange a totalidade da região intervencionada, com aplicações múltiplas, simultâneas e/ou progressivas, com a vantagem de provocar um . inchaço ou tumefação menor, pois a extração automatizada não necessita destas condições para garantir uma extração eficaz dos folículos. Paralelamente, a dor experimentada no pós-operatório pelo paciente também é consideravelmente reduzida.
O fenómeno designado por "pop-up" consiste na saída completa indesejada dos folículos recém-implantados e pode ser causado por 2 ou mais fatores atuando em conjunto, nomeadamente na presença de: a) Área de difícil hemostase - Por vezes acontece em pacientes jovens, saudáveis, sem alteração da coagulação ou dos sinais da função hepática;
b) Pele com pouca elasticidade - é muitas vezes constitucional e em alguns casos; tecido cicatricial após "strip" anterior ou outros traumatismos;
c) Volume elevado de anestesia local.
Este fenómeno, quando originado por um ou mais destes fatores, pode ser evitado através de:
1-Menor quantidade de anestesia local;
2-Hemorragia controlada;
3-Implantação após início da coagulação, com evidência de coágulos, quando as incisões feitas se encontram menos laxas, por conterem várias ligações estreitando os orifícios. Todas estas condições são asseguradas através da utilização do aparelho da presente invenção.
O transplante capilar consiste efetivamente na extração e colheita de folículos capilares da área dadora para implantar na área recetora. Geralmente, as áreas dadoras localizam-se na região da "nuca" e faces laterais por cima das orelhas, pois estas áreas não são afetadas pela calvície. As características do cabelo em diferentes áreas dadoras são importantes para determinar o número de cabelos de determinada estrutura a extrair para uma determinada área recetora. Por exemplo, os folículos mais espessos localizam-se na "nuca" e geralmente a maioria contém 2, 3, ou 4 cabelos e raramente 5. Estes folículos, tendo uma estrutura maior, são implantados na "coroa" e no topo da cabeça. Os folículos que contêm apenas um fio de cabelo são implantados na linha frontal capilar (Figura 9) .
Outra consideração importante a ter no planeamento da extração é que a queda definitiva de cabelo continuará subsequentemente e de forma progressiva durante alguns anos após a intervenção. Portanto devem-se reservar cabelos da área dadora para futuros transplantes. Ou seja, os folículos eleitos para extração devem ser removidos de forma alternada ou descontinuada. Uma vez colocados na área recetora, continuarão a crescer, dando cobertura às zonas que perderam cabelo. Outras Técnicas de Extração Folicular
A "STRIP" é a técnica clássica de remoção folicular e muito utilizada, na qual é utilizado um bisturi simples, duplo ou triplo para remover uma tira de pele contendo cabelos, na área dadora. Posteriormente os folículos são dissecados da tira de pele, prontos a serem implantados. As unidades foliculares podem ser individualizadas ou agrupadas. As incisões feitas para remoção da tira são encerradas com suturas ou agrafos. A STRIP por extração elíptica é uma variante da anterior, na qual a incisão para colheita da tira tem uma forma oval alongada.
A extração de enxerto é uma técnica praticamente em desuso, em que são removidos grandes grupos de folículos agrupados, em peças redondas, com um punch de 3-5 mm e implantados sem separação das unidades foliculares.
Ciclo de Vida do Folxculo
Durante o seu tempo de vida, todos os folículos passam entre 10 a 20 vezes pelo ciclo Anagénese-Catagénese-Telogénese . Em qualquer altura cerca de 1% dos folículos encontram-se na fase catagénica (degradação) , cerca de 15% em fase telogénica (repouso) e 84% em fase anagénica (crescimento). Numa fase anterior à extração, os cabelos devem ser avaliados ao nível da sua estrutura bioquímica, que define a fase do ciclo. São eleitos como aptos para transplante os cabelos cujas estruturas se encontrem na fase anagénica ou de crescimento.
Os cabelos terminais são espessos (até 0,6 mm) . Quando terminam a sua fase anagénica as células da matriz páram de se dividir e o crescimento é interrompido. Entram na fase catagénica durante 2-3 . semanas e as células da matriz são totalmente queratinizadas . Segue-se a fase telogénica de repouso e eventual queda. Os androgénios ligam-se a recetores no citoplasma e núcleo das células da papila dérmica e algumas células das bainhas do folxculo, mas apenas se o cabelo se encontra em anagénese ou telogénese.
As células germinativas do folículo piloso agrupam-se na camada basal da saliência da bainha externa da raiz. É a partir destas células que as células da matriz são formadas. O crescimento e a diferenciação das células matriciais estão sob a influência de substâncias produzidas pelas células da papila dérmica. Por outro lado, a atividade secretória da papila dérmica é controlada tanto por substâncias produzidas nas células da camada espinhosa da bainha externa da raiz ou por hormonas. As células da camada espinhosa produzem peptídeos de 3000 daltons ou mais, que aumentam o número de mitoses das células papilares em duas a cinco vezes. Foi recentemente descoberto que o fator básico de crescimento do fibroblasto (bFCF) e o fator de crescimento derivado de plaquetas (FCDP) potenciam o crescimento das células da papila dérmica. Foi proposto que estas proteínas aumentam a síntese de estromelisina (uma enzima, metaloproteinase da matriz) , que atua nas células papilares e acelera o seu crescimento. Outra citocina, fator beta de transformação do crescimento (FTC-β) , inibe a proliferação de células da papila dérmica induzida por mitogénios. Por outro lado, as células da papila dérmica produzem inúmeras citocinas que influenciam a proliferação das células da matriz do cabelo. Algumas destas atuam estimulando esta proliferação, outras inibindo. A interleucina 1 (IL-1) inibe o crescimento do cabelo e folículo, mas apenas após 2 - 4 dias de latência. O aumento da concentração da IL-let no líquido extracelular durante a inflamação poderia ser uma das razões que explicariam a alopecia que se segue a certas doenças infecciosas. Além da participação da IL-1, tanto o fator de crescimento do fibroblasto (FCF) como o fator de crescimento epidérmico (FCE) inibem o crescimento do cabelo e do folículo piloso. O fator de crescimento do fibroblasto tipo 5 (FCF5) é um inibidor especialmente potente. Os recetores para estes "ligandos" foram encontrados através de métodos imuno-histoquímicos nas células papilares, células da matriz e células germinativas na região da saliência do folículo piloso. Outra citocina produzida pelas células da papila dérmica, o fator de crescimento dos queratinócitos (FCQ), induz um importante crescimento capilar em modelos murínicos de alopecia. Foram encontrados recetores para estes FCQ nos queratinócitos na epiderme basal e ao longo de folículos pilosos em desenvolvimento de embriões de ratos e neonatos. O fator de crescimento I insulina-similar (FCI-I) acelera, de forma dependente da concentração, o crescimento do cabelo e dos folículos pilosos. As ações do FCI-I são moduladas por proteínas produzidas nas células da papila dérmica que se ligam aos FCI (proteínas de ligação do fator de crescimento I insulina- similar: PLFCI); o mecanismo exato da modulação ainda não foi esclarecido. Contudo, tem sido demonstrado que as PLFCI-3 (que são os tipos mais abundantes de PLFCI nas células da papila dérmica) formam um complexo com IGF-1 livres para reduzir a concentração de IGF- 1 disponível para o estímulo do alongamento capilar e manutenção da fase anagénica. Os retinóides e os glucocorticóides estimulam a produção das PLFCI-3 nas células da papila dérmica. A própria insulina tem o mesmo efeito como o IGF-1; tem sido observado que os cabelos corporais em pacientes com hiperinsulinismo têm um padrão distributório masculino. As substâncias regulando a homeostasia do cálcio e do fósforo também podem estar envolvidas no controlo do crescimento do cabelo. A hormona paratiróideia (HPT) e o péptido HPT correspondente inibem o crescimento do cabelo e a proliferação de células epidérmicas. A 1, 25-di-hidroxivitamina D3 (l,25/OH/D3) quando em baixa concentração (1-10 nM) estimula, e quando em maior concentração (100 nM) e após um contato mais prolongado inibe o cabelo e o crescimento do folículo piloso. Estas ações da HPT e da l,25/OH/D3 requerem contato direto com os folículos pilosos. No universo de todos os androgénios, as células da papila dérmica são mais afetadas pela 5-sx-di- hidrotestosterona (5a-DHT) . Esta é sintetizada nestas células a partir da testosterona sob a ação catalítica da enzima 5-oc- redutase tipo II.
Transplan-be Capilar Diferenciado
O aparelho de extração, triagem e implantação folicular da presente invenção permite a regulação individual do posicionamento e orientação da cabeça do paciente, permitindo um pré-ajuste em função da área e densidade dos folículos que se pretende implantar. Os ângulos e densidade de implantação são definidos automaticamente pela plataforma informática associada ao aparelho e ajustados em função dos parâmetros avaliados pelo médico ou técnico responsável. É feita uma simulação 3D com visualização num monitor, para validação dos pressupostos definidos aquando da pré-avaliação realizada antes da intervenção .
Numa forma de realização preferida, é utilizado um ou mais dos seguintes suportes com o aparelho da presente invenção:
1) Marquesa ou cadeira com múltiplas posições (1) e design adequados à atividade e ao aparelho, nomeadamente permitindo a colocação do paciente na posição Trendelenburg, de forma a facilitar a extração e implantação dos folículos. A posição poderá ainda variar de forma a aumentar a comodidade do paciente e reduzir a fadiga. 2) Simulador/consulta online e presencial
São simulados em 3D o penteado e resultado final previstos, de acordo com a expetativa do paciente, com mapeamento dos pontos de extração e implante e indicação do n° de folículos necessários para o transplante e da zona de origem dos mesmos. Esta simulação é realizada no âmbito de uma consulta presencial e/ou online (por exemplo, via skype http://www.skype.com/pt/). 0 resultado da simulação é bastante aproximado da realidade prevista, uma vez que é apresentado em 3D. É feita integração/sincronização na internet e gravada a informação apresentada.
3) Sistema de apoio na consulta de avaliação inicial
- Introdução e gravação dos dados clínicos do paciente;
- Fotografias da cabeça do paciente (zonas dadoras e recetoras) e de outras zonas potencialmente dadoras;
- Relógio/Cronometro para monitorização do tempo da intervenção;
- Gravação e Registo dos Dados e resultados pretendidos . O sistema de avaliação pré-intervenção incluído na presente invenção prevê duas etapas distintas: A primeira - na fase de diagnóstico - visa determinar o número de folículos capilares diferenciados necessários para reparar a zona de calvície onde se pretende intervir, além de identificar as causas da perda de cabelo, servindo de base para a segunda etapa, que engloba o estudo de crescimento e diferenciação celular com o intuito de dar a conhecer ao paciente uma previsão mais exata do tempo de "regeneração" capilar.
Até agora só era possível fazer este tipo de avaliação no momento da extração; no entanto se o paciente tiver o cabelo rapado no momento da avaliação pré-operatória é possível prever no momento quantos folículos de 1, 2, 3 ou mais cabelos o paciente tem na área dadora e avaliar se são suficientes, prevendo com maior precisão e eficácia o resultado final obtido após o transplante.
0 sistema de visualização aqui utilizado pode também - se assim se pretender - antecipar a viabilidade morfológica antes da incisão, de modo a selecionar e intervir apenas nas zonas elegíveis. Os critérios de seleção destas zonas elegíveis correspondem a características morfológicas da haste de cabelo tais como a espessura, comprimento, tipo de folículo, entre outras . No decorrer do desenvolvimento da presente invenção prevê-se a possibilidade de conceção e utilização de uma aplicação móvel compatível com o sistema da invenção, para uso em dispositivos de comunicação móveis, tais como smartphones, tablets, entre outros, para realização da consulta de pré-avaliação . Aparelho automatizado para transplante capilar
A presente invenção inclui um aparelho robotizado para extração, triagem e implantação de folículos (2) e um sistema de visão artificial em tempo real que atuam de forma integrada.
0 sistema de visão artificial exterior existente na parte superior do robot (Figura 1), equipado com: Laser de Varrimento,
Camâra Time-of-Flight e Câmara Convencional, tem como objetivo a construção de um mapa 3D contendo os pontos de extração e implante, dos contornos e dimensões da cabeça e localização dos folículos, permitindo identificar os folículos existentes no couro cabeludo e extraí-los; o mapa 3D, permite ainda definir as trajetórias ideais a realizar pelo robot para o posicionar relativamente ao(s) folículos preferenciais para extração.
Formas de Realização Preferidas
Uma das formas de realização do sistema robotizado da presente invenção permite extrair um número elevado de folículos (preferencialmente até 100) e proceder à sua triagem morfológica (3) em folículos com 1, 2, 3 ou mais cabelos ou folículos rejeitados e encaminhamento automático para um sistema (Figura 2) seletor de densidade (4), equipado com um sistema de visão artificial (5) que permite a identificação e classificação dos folículos e respetivo encaminhamento para os, preferencialmente
1 a 100, tubos de implantação (6) - posicionados adjacentemente a agulhas para perfuração da pele nos pontos de implantação definidos pelo mapa 3D - ou então para o depósito de folículos rejeitados (7), sem necessidade de recorrer a um armazenamento intermédio. Este encaminhamento e deslocamento dos folículos é realizado através de canais pressurizados, com um sistema de vácuo. Cada ferramenta de extração tem uma mangueira (9) que a , liga a uma cápsula, a partir da qual o folículo é direcionado para a ferramenta pretendida, localizada no braço de implantação (15), recorrendo para tal a, de um modo preferido, um sistema mecânico que permite mudar o bocal da cápsula (8), de acordo com o procedimento a efetuar, de acordo com a representação da Figura 3.
São utilizadas cápsulas cilíndricas transparentes e descartáveis, preferencialmente com 0,75, 0, 80 ou 1,0 mm de diâmetro (de forma a permitir efetuar a análise ao folículo no ponto intermédio do percurso, após ser excisado e antes de ser implantado, evitando contaminações dos folículos devida a resíduos provenientes de intervenções anteriores.
Na Figura 3 é visível um tubo, o qual é proveniente de uma das ferramentas de extração, ligado à cápsula, com três saídas para cada uma das três ferramentas de implantação (6) e uma última saída para descartar os folículos não desejados (7) . A principal vantagem nesta forma de realização é o facto das ferramentas em cada braço funcionarem em simultâneo e de ser exercido um menor esforço sobre os folículos.
O aparelho tem, nesta forma de realização, preferencialmente três ferramentas de extração e três ferramentas de implantação, que atuam concertadamente. 0 sistema de implantação tem incorporada a informação do número de folículos com 1, 2, 3 ou mais cabelos a implantar e sobre as respetivas regiões de implante. Assim a organização morfológica de folículos no sistema de implantação simultaneamente com a capacidade do respectivo braço mecânico para implantar até 100 folículos, permite uma redução extraordinária do tempo de intervenção. Adicionalmente, com o sistema da presente invenção, o tempo de anestesia é reduzido para cerca de 4 minutos. Os braços mecânicos do aparelho robotizado são preferencialmente posicionados com um ângulo de 180° entre si. Um dos braços compreende os instrumentos de extração dos folículos (14) - e o outro braço compreende instrumentos de implantação (15) dos folículos, permitindo que a operação (extração e implante) sejam realizadas de forma sequencial ou em alternativa por conjunto de folículos . Numa segunda forma de realização, a presente invenção compreende um aparelho de extração, triagem e implantação de folículos capilares em que cada tubo da ferramenta tem a respetiva mangueira ligada a um anel imóvel ( 10 ) (quer seja uma ferramenta de extração, de implantação, ou para captação de folículos não desejados). Um outro anel móvel ( 11 ) , onde se encontram acopladas diversas cápsulas de acordo com a primeira forma de realização descrita, completará este sistema, tal como se pode visualizar na Figura 4, em que o segundo anel se move de acordo com o necessário, de forma a recolher e distribuir os folículos através dos tubos desejados, permitindo uma distribuição eficaz e recorrendo a menos partes móveis. 0 anel móvel possui mais cápsulas do que na primeira forma de realização, de modo a poder recolher mais folículos, enquanto distribui folículos já recolhidos, desde que a configuração seja feita de modo adequado. A principal vantagem nesta forma de realização é que é necessário apenas um único motor para efetuar a recolha e distribuição de folículos, o que leva a um menor volume e menos energia necessária. No entanto, caso se encontrem folículos não viáveis, ou se os folículos recolhidos não forem todos do mesmo tipo, o anel faz a recolha e distribuição de forma individual mas ainda assim, com uma velocidade que permite reduzir consideravelmente e de um modo vantajoso o tempo da intervenção. No braço da ferramenta de extração um tubo encontra-se associado ao sistema intermédio representado nas Figuras 3 e 4. Por sua vez estes estão ligados através de outros tubos aos tubos da ferramenta de implantação (e, caso o folículo esteja danificado, ao coletor de desperdícios) permitindo um rápido transporte e implantação dos folículos extraídos. Este sistema intermédio está localizado na caixa de suporte central do aparelho da presente invenção, evitando recorrer a elementos externos extra, o que permite manter um volume compacto.
Numa terceira forma de realização da presente invenção, o aparelho automatizado para transplante capilar compreende pelo menos um braço mecânico associado a pelo menos uma ferramenta (Figura 10) para extração, triagem e implantação de folículos capilares compreendendo pelo menos um tubo cilíndrico interno para recolha dos folículos e pelo menos um tubo cilíndrico externo concêntrico para perfuração da pele, em que a referida ferramenta tem dupla função de extração e implantação de 1 a 100 folículos capilares em simultâneo.
Numa forma de realização preferencial, o sistema possui três ou mais ferramentas de excisão e/ou implantação, com a movimentação das mesmas funcionando de forma semi-independente, sendo possível a rotação dos braços mecânicos na ordem dos 360°, permitindo às ferramentas cobrir uma maior área de intervenção (podendo trabalhar apenas na zona de folículos com um cabelo, ou cobrir mais do que uma zona, graças à liberdade de movimentos das ferramentas e do sistema de distribuição central) . As ferramentas a utilizar nos, pelo menos um, braços mecânicos articulados podem ser idênticas ou diferentes.
A possibilidade de associar a acupuntura à anestesia é aplicável a qualquer uma das formas' de realização da presente invenção, uma vez que minimiza o desconforto resultante da infiltração da solução anestésica no organismo e reduz a formação de edemas.
Em qualquer uma das formas de realização, a pressão exercida na introdução dos folículos é controlada e monitorizada pelo esforço . realizado pelo robot, sendo que quando a pressão exercida ultrapassa um limite predefinido, é emitido um alarme ou aviso, de modo a garantir a segurança e conforto do paciente, assim como para evitar a expulsão dos folículos previamente implantados. O sistema da presente invenção é controlado por um computador central industrial de alta fiabilidade, com uma interface gráfica simples e com usabilidade elevada. Este sistema emite alarmes sonoros em caso de ocorrerem alterações relevantes para a saúde e bem-estar do paciente e/ou que possam comprometer o sucesso da intervenção e os correspondentes resultados, como por exemplo, no caso de uma alteração dos sinais vitais ou uma avaria do equipamento. A presente invenção dispõe ainda de um sistema de acesso e controlo remoto, sempre que seja justificável a monitorização e controlo à distância.
No que diz respeito ao sistema de análise ao escalpe e dos folículos capilares a intervencionar, ambas as análises podem ser realizadas em tempo real, antes e durante a extração, recorrendo aos sensores presentes nas ferramentas de extração e de implantação. No entanto, caso durante os testes realizados e registados se observe que a análise aos folículos antes e durante a extração propriamente dita é insatisfatória e/ou insuficiente, poderá opcionalmente ocorrer durante a transição do folículo da ferramenta de extração para a ferramenta de implantação. Uma das vantagens e prioridades na presente invenção foi permitir a higienização adequada ou o descarte de todos os elementos que entram em contacto com os folículos, de forma a evitar contaminação na intervenção seguinte (tubagens, cápsulas, agulhas, etc) .
Numa forma de realização adicional, contempla-se a utilização conjunta, com pelo menos um dos sistemas aqui divulgados, de uma cadeira com movimento rotativo e direcional (Figura 5) . A cadeira da Figura 5 contempla um sistema de rotação de vários eixos, adequando-se perfeitamente às etapas de extração e implante . a) Avaliação Pré-Transplante
0 sistema pré-transplante contempla uma unidade de cálculo automático da área de calvície e do número de folículos necessários para cobrir essa área. Esta unidade contém um algoritmo de otimização que redefine o número de folículos diferenciados para a mesma área e que servirá, de entrada para o sistema de extração. A simulação de ambos, esquema de implante diferencial e resultado final previsto, pode ser visualizada em modo 3D num monitor comum.
Na fase pré-operatória é realizada uma avaliação prévia do n° de folículos necessários de cada tipo (1, 2, 3 ou mais cabelos) para obter um resultado satisfatório, de acordo com o esquema de implantação diferencial visualizado pelos utilizadores de acordo com a Figura 9; esta avaliação pré-operatória pode ser feita remotamente, através do referido sistema. b) Extração e Implantação dos Folículos Capilares
Quando separadas as ferramentas de extração e implantação de folículos, é feita uma incisão pelos tubos externos das ferramentas de extração e de seguida a extração ocorre por sucção/aspiração através de múltiplos canais, com auxílio de um sistema de vácuo associado, e o direcionamento dos folículos é feito directamente para os canais de implantação, podendo implantar até 100 folículos de cada vez. Estes múltiplos canais através dos quais transitam os folículos permitem que, na passagem da extração para a implantação, se posicionem com o bulbo na extremidade proximal do implantador, ou seja, na frente (tendo em conta o sentido de implantação) . A vantagem deste procedimento é a implantação correta dos folículos no couro cabeludo através do bulbo (raiz) , isto é, posicionado de forma a favorecer o crescimento do cabelo.
A ferramenta para extração, nestas formas de realização, compreende pelo menos um tubo cilíndrico interno para recolha dos folículos e pelo menos um tubo cilíndrico externo concêntrico para perfuração da pele e a ferramenta para implantação compreende pelo menos uma agulha e pelo menos um tubo cilíndrico adjacente contendo o folículo a implantar. A triagem dos folículos que contêm 1, 2, 3 ou mais cabelos e a análise morfológica podem ser feitas em tempo real, durante o transplante, para avaliar quais os folículos que podem ser implantados na linha da frente, nas áreas intermédias e posteriores, assim sucessivamente (Figura 9) .
A plataforma 1 integra um sistema computacional de simulação baseado na entrada de dados e análise de crescimento, diferenciação e proliferação celular, com recurso a técnicas avançadas e análise enzimática.
Existem substâncias estimuladoras de crescimento e outras inibidoras. Para obter o diagnóstico das causas da falta de cabelo, por exemplo, calvície, queda de cabelo, miniaturização dos fios, atraso e paragem de crescimento do cabelo, entre outras, é necessário proceder-se à análise histoquímica/enzimática dos folículos provenientes de diferentes áreas do couro cabeludo (p.ex., 50 a 100 em cada área), sendo identificadas as substâncias envolvidas e correspondentes recetores que, nesse momento, influenciam o ciclo de crescimento do cabelo.
Esta avaliação realizada durante o transplante, é extremamente vantajosa para o paciente, na medida em que lhe fornece um diagnóstico e tratamento curativo em simultâneo, abrindo a possibilidade ao tratamento preventivo adequado à(s) sua (s) causa (s) de ausência de cabelo.
É incluído um sistema de visualização para realizar a análise da densidade do cabelo, contagem do número de folículos necessários à posterior implantação em função da densidade e área desejada. O sistema de visualização realiza após a extração uma segunda análise morfológica às seguintes características do folículo: bulbo dismórfico e frágil, sem brilho, em disrupção.
A plataforma 2 permite efetuar a anestesia em várias zonas da cabeça e em simultâneo através da utilização de várias agulhas (12) (Figura 6) , com bomba de abastecimento centralizado com controlo da pressão (através de uma válvula peristáltica (13) , com controlo de rotação, pressão e caudal, permitindo realizar a anestesia em aproximadamente 4 a 5 minutos. Atualmente o tempo de anestesia é de cerca de 30 minutos numa área de aproximadamente 180 cm2, e consiste na utilização preferida de agulhas 27G sub-cutâneas de 0,4 x 13 mm com seringas de 3,0 mL. É aplicada uma injeção de cada vez. Por outro lado é feita em 2 momentos distintos: 1°) Anestesia da área dadora, seguindo-se a extração dos folículos; 2°) Anestesia da área recetora, seguindo-se a implantação dos mesmos.
A plataforma 3 de extração e implante de folículos é constituída por um sistema robotizado com múltiplos braços mecânicos articulados (preferencialmente com cabeças mecânicas delta, devido às suas características dinâmicas que permitem elevada velocidade e precisão de posicionamento) , diminuindo significativamente o tempo de posicionamento para extração e implantação de folículos e um sistema de posicionamento rotativo que permite a orientação das cabeças em função da direção do folículo a extrair. O aparelho robotizado tem um mecanismo para controlo e deteção do esforço e pressão exercidos pelo braço do aparelho robotizado, como garantia de segurança e bem-estar do paciente .
Até agora, o tempo de posicionamento inalterado · durante o transplante era excessivo causando enorme desconforto ao paciente. Durante a extração, o paciente era colocado em decúbito ventral com a face colocada num orifício da marquesa não ajustável, extremamente desconfortável para muitas pessoas. O paciente era obrigado a manter-se nessa posição durante cerca de 2,5 a 3 horas. Na fase de implantação a posição adotada é frequentemente o decúbito dorsal, igualmente desconfortável após os primeiros 20 minutos, sendo o paciente obrigado a manter-se nessa posição durante cerca de 2,5 a 3 horas. Esta limitação obrigava à administração de benzodiazepina como relaxante muscular .
Como se pode ver na Figura 6, o aparelho da presente invenção possui três ou mais ferramentas de extração e/ou implantação, cujo movimento é semi-independente, havendo a possibilidade de rodar as cabeças mecânicas dos braços robotizados até 360°, permitindo às referidas ferramentas cobrir uma maior área de operação (podendo trabalhar apenas na zona de folículos com um cabelo, ou cobrir mais do que uma zona, graças à liberdade de movimentos das ferramentas e do sistema de distribuição central) .
É importante referir que as ferramentas a utilizar em ambas as cabeças de ambos os braços mecânicos, numa das formas possíveis de realização, serão diferentes e noutras formas de realização a mesma cabeça mecânica acumula as funções de extração e implantação .
O posicionamento e orientação do robot são garantidos por visão artificial ( FlowVision) , definindo a trajetória ideal a realizar em função do folículo anterior, otimizando e reduzindo o tempo global do processo de extração e implantação. O sistema de visão permite o reconhecimento dos folículos, realizando na primeira fase uma análise morfológica às suas características gerais, identificando e selecionando a viabilidade de extração para posterior implante. O sistema de visão será também responsável pela gestão do posicionamento e orientação das cabeças do robot.
O sistema de extração dos folículos compreende, numa forma de realização preferida, 4 ferramentas de extração. Uma das ferramentas tem posição fixa (ferramenta mestre de referência) com possibilidade de realizar uma pequena orientação em função do folículo a extrair e independente da posição e orientação da cabeça do braço do robot. O posicionamento e orientação da cabeça central do robot serão realizados sempre em função da ferramenta mestre. As restantes 3 ferramentas devem possibilitar um ajuste do seu posicionamento relativamente à ferramenta mestre e em função da posição dos folículos. De seguida efetua o ajuste da orientação em função da orientação dos restantes 3 folículos a extrair de forma a garantir o espaçamento e orientação entre as ferramentas e os folículos a extrair. As ferramentas secundárias de extração terão ainda a possibilidade de realizar um movimento de recuo, sempre que não seja necessário ou seja impossível realizar o movimento lateral de posicionamento em função do conjunto de folículos a extrair. A extração dos folículos é realizada por aspiração reduzindo o contacto físico com os folículos evitando a sua degradação.
A implantação é efetuada, preferencialmente, com intervalos entre os folículos de 4 mm e à medida que o processo decorre, as ferramentas de implantação retraem 2 mm no mesmo alinhamento, de modo a que os folículos implantados tenham, no final da intervenção, uma distância relativa mínima preferida de 2 mm.
Caso sejam detetados, através do sistema de visualização ótica, cabelos numa localização prevista para implante, a agulha ou tubo correspondente ao implante na referida localização retrai e não executa este implante.
O sistema da presente invenção tem integrado um sistema de limpeza de sangue e hastes soltas de cabelo, na zona de intervenção e faz assépsia automática e rigorosa entre cada transplante .
A prova de esterilização de áreas críticas do equipamento pode ser emitida em qualquer momento, remontando à data e hora da intervenção e/ou através dos dados do paciente.
Estão integrados os mais avançados sistemas de segurança que protegem todos os intervenientes no procedimento. BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
Figura 1 - Visão Geral do Aparelho Robotizado de Transplante
Capilar Diferenciado: 1) cadeira multiposição; 2) sistema de visão artificial exterior, equipado com Laser de Varrimento, Camâra Time-of-Flight e Câmara Convencional.
Figura 2 - Forma de realização possível com o sistema de separação morfológica dos folículos (3) incluindo um sistema seletor de densidade capilar (4), equipado com um sistema de visão artificial (5) e agulhas/tubos de implantação (6) 1, 2 ou 3 e um depósito para os folículos rejeitados (7).
Figura 3 - Sistema mecânico para mudança do bucal da cápsula (8) ligada aos tubos/agulhas de extração e implante folicular, através de uma mangueira (9).
Figura 4 - Cada tubo/agulha tem a respetiva mangueira ligada a um anel imóvel (10). Um segundo anel móvel (11), onde se encontram acopladas diversas cápsulas, move-se de acordo com o necessário, de forma a recolher e distribuir os folículos através dos tubos desejados.
Figura 5 - Cadeira com posicionamento dinâmico.
Figura 6 - Forma de realização possível com 4 agulhas utilizadas para anestesia (12), com bomba de abastecimento centralizado com controlo da pressão através de uma válvula peristáltica (13), com controlo de rotação, pressão e caudal.
Figura 7 - sistema de posicionamento das ferramentas de extração e implantação dos folículos.
Figura 8 - Localização relativa dos braços mecânicos de extração (14) e implantação (15) . Figura 9 - Imagens obtidas através do sistema pré-transplante identificando as zonas da cabeça do paciente para implante diferencial de folículos de 1 cabelo (16), folículos de 2 980 cabelos (17) e folículos de 3 cabelos (18), em perspectivas de topo (9a) e frontal/lateral (9b).
Figura 10 - Forma de realização da ferramenta com dupla função de extração e implantação para um folículo capilar: a) corte; b) 985 exterior.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
990 1. Programação do Aparelho Robotizado
1.1-Introdução da informação relativa às diversas patologias possíveis do couro cabeludo e aos respetivos tratamentos;
1.2-Introdução do histórico clínico completo dos pacientes;
1.3- Introdução dos intervalos de aceitação para os parâmetros 995 morfológicos avaliados;
1. -Validação da massa corporal do paciente e das doses de medicamentos e anestesia a administrar;
1.5-Validação dos intervalos de aceitação para os níveis dos parâmetros de avaliação dos sinais vitais do paciente.
1000
2. Consulta por Videoconferência
2.1. O paciente efetua a marcação e realização da consulta, preferencialmente através do website http://www.saudeviavel.pt. No separador "consulta por videoconferência" é preenchido o
1005 formulário clínico com os dados pessoais e clínicos do paciente, informação relativa ao pagamento ou não da consulta e agendamento da data da referida consulta.
2.2. A clínica introduz o nome do técnico consultor responsável 1010 pela realização da consulta por videoconferência. É recolhido o histórico clinico do paciente e introduzido no sistema robotizado.
2.3. Durante a consulta é feita a observação detalhada da área 1015 capilar, tendo como objetivo a avaliação da condição e estado de evolução da calvície do paciente e, em conjunto com este, averiguar a solução mais adequada para o seu caso.
Nesta fase pré-operatória é realizada uma avaliação prévia do n° 1020. de folículos necessários de cada tipo (1, 2 ou mais cabelos) para obter um resultado satisfatório (consoante o esquema de implante diferencial) ; esta avaliação pré-operatória pode ser feita remotamente (base esteroescópica- não nova/macroscópica) ou presencialmente.
1025
Por exemplo, caso o paciente tenha tricotomia total no momento da avaliação pré-operatória é possível fazer a previsão do número de folículos vs . cabelos na área. dadora, avaliar se são suficientes para cobrir a área de implantação e prever com maior
1030 precisão o resultado final; O sistema de pré-transplante contempla uma unidade de cálculo automático da área de calvície e do número de folículos necessários para cobrir essa área. Esta unidade contém um algoritmo de otimização que redefine o número de folículos diferenciados para a mesma área e que servirá de
1035 entrada para o sistema de extração. A simulação pode ser visualizada em modo 3D num monitor.
Resultados da Consulta Pré-Transplante
No final da consulta o resultado é traduzido em:
1040 a. "Com indicação" para o transplante ou
b. "Contra-indicação" para transplante capilar por extração de unidades foliculares (FUE) e/ou tratamento tópico.
Sequencialmente ocorre a sugestão do(s) tratamento ( s ) de eleição ou plano de tratamentos, elaborados pelo técnico responsável.
1045 Registo e Gravação dos Dados
A informação recolhida e registada na sequência da consulta é utilizada na construção de um mapa 3D, evidenciando os contornos
1050 e dimensões da cabeça do paciente e a localização exata dos folículos, permitindo identificar os folículos existentes no couro cabeludo a extrair; o mapa 3D permite ainda definir as trajetórias ideais a realizar pelo sistema robotizado, durante o transplante, para se posicionar corretamente relativamente ao(s)
1055 folículos preferenciais e à extração dos mesmos.
Anestesia
A aplicação da anestesia é feita em simultâneo, preferencialmente por 4 agulhas, nas doses validadas previamente 1060 na programação do sistema robotizado.
Transplante
O sistema de implantação tem incorporada a informação relativa ao número de folículos de 1 (16) , 2 (17) ou 3 (18) cabelos a 1065 implantar e respetivas regiões de implantação definidas na pré- avaliação.
O robot tem integrado um sistema de comunicação entre o paciente e o técnico, que pode estar na mesma sala que o paciente, ou à 1070 distância.
São introduzidos no aparelho os nomes do técnico principal responsável e dos assistentes clínicos, assim como a data, hora e cronometro.
1075
O sistema e circuito de visualização integra câmaras de vídeo e fotográficas .
O cabelo do paciente deverá ser cortado com o auxílio de uma 1080 máquina, com pente 0 e a cabeça desinfetada com espuma de iodopovidona ou outra substância adequada. É utilizada, preferencialmente, em conjunto com o equipamento da presente invenção uma cadeira com posição Trendelenburg®.
1085
A anestesia é localizada e com Cloridrato de Lidocaina (Xilonibsa® 2% com Epinefrina) . Utiliza-se a diluição de 60 cm3 de Solução de NaCl a 0,9% para cada unidade de dosagem da anestesia (10 anestubos) . A dose máxima diária recomendada é de 1090 7 mg por Kg. Cada anestubo contém 1,8 mL que corresponde a 31,14 mg, ou seja, cada unidade de dosagem de anestesia contém 311,4 mg .
As agulhas para administração da anestesia são as mais finas,, por exemplo, de tamanho 27G "subcutâneas". As agulhas são 1095 introduzidas em simultâneo no couro cabeludo num ângulo inferior a 90° para maior distribuição do anestésico. Aspirar antes de injetar com a finalidade de evitar qualquer risco de administração intra-vascular .
1100 A implantação obedece à orientação dos cabelos remanescentes ao respeitar a direção, o ângulo e a profundidade de implantação. O posicionamento e orientação do robot é garantido por visão artificial ( FlowVision®) , definindo-se a trajetória ideal a realizar em função do foliculo anterior, otimizando e reduzindo
1105 o tempo global do processo de extração e implantação.
O sistema de visão artificial faz o reconhecimento dos . folículos, realizando numa primeira fase uma análise morfológica às suas características gerais, identificando e selecionando a
1110 viabilidade de extração para a implantação. O referido sistema de visão é responsável pela gestão do posicionamento e orientação da cabeça do robot, ao realizar a extração dos folículos. O referido sistema de visão, após a extração, realiza ainda uma segunda análise morfológica e registo das seguintes
1115 características do foliculo: bulbo dismórfico e frágil, sem brilho, em disrupção. A implantação é efetuada com intervalos entre folículos de 4 mm e à medida que. o processo decorre, as agulhas ou tubos das 1120 ferramentas de implantação retraem 2 mm no mesmo alinhamento, de modo a que os folículos implantados tenham, no final da intervenção, uma distância relativa mínima preferida de 2 mm.
O aparelho da presente invenção tem integrado um sistema de 1 125 limpeza de sangue e hastes soltas de cabelo, na zona de intervenção e faz assépsia automática e rigorosa entre cada transplante.
A prova de esterilização de áreas críticas do equipamento pode 1130 ser emitida em qualquer momento, remontando à data e hora da intervenção para o transplante e/ou através dos dados do paciente.
1 135 Data: 30 de Maio de 2014
1140
1 145

Claims

REIVINDICAÇÕES
1. Aparelho automatizado para transplante capilar de pelo menos um foliculo capilar, compreendendo um robot com pelo menos um braço mecânico articulado e adaptado para se posicionar perpendicularmente e ad acentemente em relação à cabeça do sujeito caracterizado por compreender associadas ao referido braço mecânico (i) uma ferramenta para extração, triagem e implante diferenciados de pelo menos um foliculo capilar com aplicação de anestesia local e faseada e (ii) uma interface computorizada para análise dos folículos capilares, através de visão artificial (5) .
2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender um braço mecânico associado a uma ferramenta para extração, triagem e implante compreendendo pelo menos um tubo cilíndrico interno para recolha dos folículos e pelo menos um tubo cilíndrico externo concêntrico para perfuração da pele, em que a referida ferramenta tem dupla função de extração e implantação de 1 a 100 folículos capilares em simultâneo.
3. Aparelho de acordo com as reivindicações anteriores caracterizado por compreender um primeiro braço mecânico associado a uma ferramenta para extração (14) e um segundo braço mecânico associado a uma ferramenta para implantação (15) diferenciada dos folículos capilares, em que os referidos braços mecânicos se encontram preferencialmente posicionados com um ângulo de 180° entre si.
4. Aparelho de acordo com a reivindicação 3 caracterizado por a ferramenta para extração compreender pelo menos um tubo cilíndrico interno para recolha dos folículos e pelo menos um tubo cilíndrico externo concêntrico para perfuração da pele e a ferramenta para implantação compreender pelo menos uma agulha e pelo menos um tubo cilíndrico adjacente contendo o folículo a implantar .
5. Aparelho de acordo com as reivindicações 3 e 4 caracterizado por compreender um sistema de canais com sucção e vácuo para condução seletiva dos folículos desde a ferramenta de extração até à ferramenta de implantação.
6. Aparelho de acordo com as reivindicações anteriores caracterizado por as. ferramentas de extração e implante funcionarem em simultâneo e integrarem um mecanismo de segurança com um sensor para controlo da distância à pele do paciente e um sensor para controlo da pressão exercida aquando da excisão dos folículos, associado a uma válvula peristáltica com sistema de vácuo (13) .
7. Aparelho de acordo com as reivindicações anteriores caracterizado por a separação e triagem dos folículos capilares pré-implantação serem feitas com base na análise em tempo real das características morfológicas, tais como a espessura, comprimento, tipologia do folículo e viabilidade aferida dos referidos folículos.
8. Aparelho de acordo com as reivindicações anteriores, caracterizado por ser emitido um alarme sonoro e luminoso quando o valor limite programado para a pressão exercida é ultrapassado, quando ocorre uma alteração dos sinais vitais do paciente e em caso de avaria do referido aparelho.
9. Aparelho de rdo com as reivindicações anteriores, caracterizado por eferido sistema ser operado manualmente e remotamente .
10. Método para transplante de cabelo caracterizado por compreender uma pré-análise com avaliação, triagem, mapeamento dos pontos de extracção e implantação e simulação do crescimento celular dos folículos capilares com (i) interface computorizada para utilização online e análise morfológica dos folículos capilares em tempo real, através de visão artificial (5) (ii) sistema de anestesia local, global, simultânea e faseada, sequencial e (iii) excisão e implantação sequenciais de múltiplos folículos, preferencialmente até 100 folículos, em que os referidos folículos são selecionados e separados aquando da excisão e diferencialmente implantados ou eliminados.
11. Método de acordo com a reivindicação 10 caracterizado por utilizar um aparelho de acordo com as reivindicações 1 a 9.
12. Método de acordo com as reivindicações 10 e 11, caracterizado por na fase de transplante a implantação dos folículos capilares ser realizada de um modo sequencial ou simultâneo com a extração dos referidos folículos e de um modo diferenciado, por tipo de folículo, contendo 1 (16) , 2 (17) , 3 (18) ou mais cabelos, e de acordo com os parâmetros morfológicos de aceitação programados na interface computorizada do aparelho de acordo com as reivindicações 1 a 9.
13. Método de acordo com as reivindicações 10 a 12, caracterizado por a incisão ser feita por 3 tubos ou agulhas em simultâneo, sendo a excisão do folículo realizada através de cápsulas cilíndricas (8) transparentes e descartáveis com 0,75, 0,80 ou 1,0 mm de diâmetro, por aspiração através de múltiplos canais (9) e o direcionamento dos folículos ser feito de um modo direto, automatizado e diferencial, para os canais e tubos ou agulhas de implantação, podendo ser implantados até 100 folículos de cada vez.
14. Método de acordo com as reivindicações 10 a 13, caracterizado por a anestesia ser aplicada em doses reduzidas e adequadas ao peso do paciente, num intervalo de tempo inferior ou igual a 4 minutos, através de pelo menos 4 agulhas (12) utilizadas simultaneamente.
15. Método de acordo com as reivindicações 10 a 14, caracterizado por a implantação ser efetuada com intervalos de distância de 4 mm entre cada dois folículos e os tubos ou agulhas retraírem 2 mm no mesmo alinhamento, de modo a que os folículos implantados tenham, no final da intervenção, uma distância relativa mínima preferida de 2 mm.
16. Método de acordo com as reivindicações 7 a 10, caracterizado por ser associada acupunctura à anestesia administrada .
Lisboa, 30 de Maio de 2014.
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