WO2014175237A1

WO2014175237A1 - 注射器

Info

Publication number: WO2014175237A1
Application number: PCT/JP2014/061221
Authority: WO
Inventors: 小川　幸弘; 友治田中
Original assignee: 大成化工株式会社
Priority date: 2013-04-23
Filing date: 2014-04-22
Publication date: 2014-10-30
Also published as: JP6211790B2; EP2990066B1; EP2990066A1; EP2990066A4; JP2014212832A; US9844633B2; US20160067421A1

Abstract

収納操作の誤操作によって患者が注射針を手などに突き刺してしまうという事故の発生を回避することを目的とする。スリーブ（１０）を、注射針（５）が先端側に突出する投与位置から注射針（５）を収納する収納位置まで軸方向に移動可能に注射筒（２）に外嵌し、スリーブ（１０）と注射筒（２）との間に、スリーブ（１０）を収納位置に向けて付勢するコイルスプリング（１６）を配設し、該コイルスプリング（１６）をスプリングホルダー（１７）に圧縮状態で保持させておく。スプリングホルダー（１７）は、薬液の投与終了後に注射筒２をさらに先端側に押し込むことによりコイルスプリングを解放するように注射筒（２）に連係させておくとともに、コイルスプリング（１６）の付勢力によってスリーブ（１０）が収納位置に移動したとき、該収納位置でロックするようにスリーブ（１０）と注射筒（２）とが軸方向に係合されるようにする。

Description

注射器

　本発明は、注射器に関する。

　下記の特許文献１には、バイオ医薬品の抗がん剤や抗リウマチ薬などを患者が自宅で注射する際に誤って針で傷つける事故の発生を未然防止するために、注射の前後で針を本体に収納できる使い捨て注射器が開示されている。

特開２０１３－５１９号公報

　この従来の注射器では、使用前の保管時はスリーブ（第１ホルダ部材）及びプランジャ（第２ホルダ部材）内に注射針が収納された状態とされている。使用時にスリーブ及びプランジャを軸方向に縮小させることによって注射針の先端が第１ホルダ部材の先端部から外部に突出し、この状態で注射筒（バイアル）をスリーブに対して押し込み操作することによって薬液の投与を行うことが可能である。また、投与終了後は、スリーブ及びプランジャを軸方向に伸長させることでこれら部材内に注射針を収納して、その後スリーブ及びプランジャを相対回転することによってロックして、注射針が再度突出することを阻止し、安全に廃棄することができる。

　しかし、上記従来の注射器では、注射終了後の注射針の収納操作を手作業で行うものであるため、ロックのために注射器を持ち替えた場合などに収納操作の誤操作によって患者が注射針を手などに突き刺してしまう虞がある。したがって、注射操作後に注射針を自動的に収納する機構が望まれる。

　ＷＯ０１／３２２５５号公報（特表２００３－５１２９０４号公報）には、同様の課題を解決するための異なる型式の注射器が開示されている。この注射器は、注射針を隠すための針ガードを有し、この針ガードを患者の皮膚に押し付けることで注射針が出没するようになっている。また、２度目の注射針の突出を防止するために、一度目の針ガードの動作後に針ガードを引き戻し位置でロックする係止部材が設けられている。

　しかし、上記特許文献１記載の注射器では、患者の皮膚に押し付けられることによって進退する針ガードは存在しないため、注射終了後の注射筒の更なる押し込み操作に関連して自動的に注射針を収納してロックさせる機構が必要となる。

　本発明は、上記課題を解決するために、次の技術的手段を講じた。

　すなわち、本発明の注射器は、内部空間に薬液が充填される注射筒と、薬液を密封するように注射筒に嵌着されたガスケットと、該ガスケットに取り付けられたプランジャと、注射筒若しくはプランジャに取り付けられるとともに少なくとも薬液投与時に基端部が内部空間に連通される注射針と、注射針が先端部から突出する投与位置と注射針が内部に収納される収納位置との間で注射針に対して軸方向移動可能に設けられるとともに軸方向中途部に指掛け用フランジが設けられたスリーブと、スリーブと注射筒との間に設けられてスリーブを収納位置に向けて付勢するためのコイルスプリングと、該コイルスプリングを圧縮状態で保持するスプリングホルダーとを備える。なお、注射筒は開口部が先端側に設けられていても基端側に設けられていてもよく、先端側に開口部を向ける場合には注射針をプランジャに保持させるとともに該注射針の基端部をガスケットに貫通させるように構成できる。一方、注射筒の開口部を向ける場合には注射筒の先端部にノズルを設け、該ノズルに注射針を取付けることができる。

　さらに、薬液投与時に注射筒及びプランジャのいずれか一方の部材は投与位置のスリーブに軸方向に係合し、他方の部材はスリーブから基端側に突出しており、該他方の部材をスリーブに対して先端側に押し込むことにより内部空間の容積が減少して注射針を介して薬液が投与される。なお、スリーブへの一方の部材の軸方向係合は、少なくとも一方の部材がスリーブに対して先端側へ移動しないように係合するものであればよく、一方の部材がスリーブに対して基端側へ移動可能であってもよい。

　また、スプリングホルダーは、薬液の投与終了後に他方の部材をさらに先端側に押し込むことによりコイルスプリングを解放するように他方の部材に連係されている。なお、スプリングホルダーの具体的態様は種々のものとすることができ、例えば、一態様において、投与終了後に注射筒をスリーブに対して強く押し込むと、注射筒先端部によって直接押圧力がスプリングホルダーに作用して該スプリングホルダーが破壊され、これによりコイルスプリングを解放するように構成できる。他の態様では、投与終了後に注射筒をスリーブに対して強く押し込むと、ガスケット及びプランジャを介して押圧力がスプリングホルダーに作用するように構成できる。さらに他の態様では、押圧力が作用したときに破壊されるのではなく、コイルスプリングの圧縮を解除するようにロック機構が解除される構成とすることもできる。いずれの場合においても、薬液投与時の注射筒及びプランジャに作用する押し込み力を超える大きな押圧力が作用するか、或いは、薬液投与時の注射筒及びプランジャの動作範囲を超えて押し込み操作がなされた場合（すなわち、ガスケットが注射筒の底部に密着した状態でさらに押し込み操作がなされた場合）にコイルスプリングを解放するように構成することができる。

　さらに、コイルスプリングの付勢力によってスリーブが収納位置に移動したとき、該収納位置でロックするようにスリーブと注射筒とが軸方向に係合するように構成する。なお、スリーブと注射筒との係合の態様も種々のものであってよく、スリーブに設けた弾性係合片が注射筒に直接係合する構成とすることもできるし、また、プランジャやスプリングホルダーなど他の部材を介して間接的にスリーブと注射筒とが係合する構成とすることもできる。また、先端側へスリーブの移動を阻止する係合構造と、基端側へのスリーブの移動を阻止する係合構造とは異なる位置や態様で設けられていてもよい。例えば、基端側へのスリーブの移動阻止は注射筒への係合によって行われ、先端側へのスリーブの移動阻止は注射針やプランジャへの係合によって行われるものとすることができる。

　かかる本発明の注射器によれば、薬液投与に先だってスリーブの先端側から注射針の先端部が突出した状態とすることで、針を目視しつつ正確な部位に針を刺すことができる。薬液投与後に指掛け用フランジと他方の部材とに指を掛けたまま他方の部材を強く押し込むと、スプリングホルダーによるコイルスプリングの圧縮保持が解除され、該コイルスプリングの付勢力によってスリーブが収納位置まで移動してロックされるため、該ロック操作のために注射器を持ち替える必要がなく、安全にロック操作を行うことが可能である。

　上記本発明の注射器において、スリーブは、指掛け用フランジが設けられた円筒状本体部と、該本体部の先端部に装着されたセーフティカバーとを備え、該セーフティカバーは本体部に対して軸方向に離間する圧縮位置と延長位置との間で軸方向移動可能に本体部に係合されており、スプリングホルダーは、注射筒又はプランジャの先端部に対向配置されたリング部と、セーフティカバーに係止される係止部とを備え、該係止部は容易に破断し得る接続部を介してリング部に一体に構成されており、コイルスプリングはセーフティカバーとリング部との間に圧縮状態で保持され、本体部の内面には、軸方向に離間して投与位置に対応する第１係合凹部と収納位置に対応する第２係合凹部とが設けられ、リング部の外周には、セーフティカバーを圧縮位置でロックするようにセーフティカバーの第１の係合凹部に軸方向に係合する弾性係合片が設けられ、該弾性係合片はリング部が本体部に対して基端側へ移動することを許容するように弾性的に径方向内方へ変形可能であり、薬液の投与終了後に他方の部材をスリーブ本体部に対してさらに先端側に押し込むと、該押し込み力によって接続部が破断してコイルスプリングが解放され、該コイルスプリングの付勢力によってリング部が本体部に対して基端側へ移動して弾性係合片が第２係合凹部に軸方向に係合し、これによりスリーブが投与位置へ向けて移動することを阻止するようにリング部を介してスリーブと注射筒とが軸方向に係合するものとすることができる。

　かかる構成によれば、リング部を有するスプリングホルダーによってコイルスプリングの圧縮状態の保持と、投与後の収納位置でのスリーブのロックとを行うことができ、構成部品の削減や機構の簡素化を図ることができる。

　好ましくは、注射筒は先端側が開口され、ガスケットはプランジャの基端部に取り付けられ、プランジャは注射筒の先端開口から先端側に突出され、注射針はプランジャに保持され、薬液投与時にプランジャが投与位置のスリーブに軸方向に係合するとともに注射筒がスリーブから基端側に突出される構成とすることができる。

　さらに好ましくは、上記従来の特許文献１に開示されているように、スリーブは注射筒に回転可能に装着できる。注射針は円柱状の針基の軸方向両端に針部が設けられた両頭針であってよい。スリーブには針基に先端側から外嵌される第１の保持部を設けることができ、プランジャには針基に基端側から外嵌される第２の保持部を設けることができる。第１及び第２の保持部は、それぞれ針基の外周面に接する少なくとも２本以上の柱状部により針基を保持することができる。第１保持部の柱状部の基端部と第２保持部の柱状部の先端部とが軸方向に離間している状態でスリーブとプランジャとは相対回転可能であってよい。第１保持部の柱状部の基端部と第２保持部の柱状部の先端部とが軸方向に対向している状態で、これら第１及び第２の保持部の全長を注射針の全長よりも大きくすることによって投与前の保管時にこれら第１及び第２の保持部内に注射針を収納可能であるとともに、スリーブのプランジャに対する基端側への移動、すなわち注射針がスリーブから先端側に突出する投与位置への移動を規制できる。また、各保持部の柱状部が周方向に互い違いに配置される状態において、一方の保持部の柱状部が設けられていないスペースに他方の保持部の柱状部が挿入されていくことでスリーブのプランジャに対する基端側への移動を許容し、スリーブとプランジャとの全長を縮小できる。そして、スリーブとプランジャとを軸方向に縮小させたとき、注射針の基端側針部がガスケットを貫通するとともに、注射針の先端側針部がスリーブの先端部から先端側に突出するように構成できる。

　また、注射針は両頭針であり、該注射針はプランジャ及びスリーブに軸方向移動可能に保持されるとともに投与前の保管時はガスケットから軸方向先端側に離反されており、プランジャの基端部にはガスケットが気密状に外嵌される取付筒部が設けられ、該取付筒部内にプラグが気密状に内嵌されて、該プラグとガスケットの間に密閉無菌空間が形成されており、保管時の注射針の基端部がプラグを貫通して密閉無菌空間内に位置付けられているものとすることができる。これによれば、投与時にガスケットを貫通して薬液に曝される注射針の基端部が保管時に大気に曝されて汚染されることを防止できる。

　本発明の注射器によれば、薬液投与のための押し込み操作に続く更なる押し込み操作によって自動的に注射針をスリーブ内に収納して該スリーブをロックすることができ、収納操作の誤操作によって患者が注射針を手などに突き刺してしまうという事故の発生を回避できる。

本発明の一実施形態に係る注射器の保管時の状態の縦断面（Ｘ－Ｚ断面）斜視図である。保護キャップを取り外した状態の同注射器の縦断面（Ｘ－Ｚ断面）斜視図である。図２に示す状態の別の縦断面（Ｙ－Ｚ断面）斜視図である。同注射器のスリーブ本体部とスプリングホルダーの分解斜視図である。同注射器のプランジャの斜視図である。同注射器のセーフティカバーの基端側から見た透視図である。同注射器の注射針の斜視図である。同注射器のキーシリンダーの斜視図である。同注射器のキーシリンダーの先端側から見た透視図である。図２のＡ－Ａ線断面斜視図である。図２のＢ－Ｂ線断面斜視図である。図２に示す状態からスリーブを９０°回転操作した状態の同注射器の縦断面斜視図である。図１２のＣ－Ｃ線断面斜視図である。図１２に示す状態のプランジャとスリーブとの関係を示す斜視図である。薬液投与のために注射針を突出させた状態を示す同注射器の縦断面斜視図である。薬液投与完了直後の状態を示す同注射器の縦断面斜視図である。コイルスプリング解放のために注射筒を強く押し込んだ状態を示す同注射器の縦断面斜視図である。コイルスプリングの付勢力によって注射針が収納された状態を示す同注射器の縦断面斜視図である。図１８に示す状態の別の縦断面（弾性係合片と交差する断面）の斜視図である。

　以下、本発明の好適な実施の形態を図面に基づいて説明する。

　図１は、本発明の一実施形態に係る注射器１の保管時の状態を示しており、図２及び図３は薬液投与のために先端部の保護キャップ９を取り外した状態を示している。なお、図１及び図２では、軸心位置よりも若干ずれた位置の縦断面を示しており、図３は軸心位置を通る縦断面を示している。また、本明細書において「先端側」とは、注射針の先端側であり、「基端側」とは注射針の基端側をいうものとする。すなわち、図面において上側が先端側となり、下側が基端側となる。

　本実施形態の注射器１は、透明乃至半透明のガラス製乃至合成樹脂製の有底筒状の注射筒２と、該注射筒２内に軸方向移動可能に先端開口部から打栓されたガスケット３と、該ガスケット３を基端側へ押し込むためのプランジャ４と、該プランジャ４に軸方向移動可能に取り付けられた両頭針からなる注射針５と、プランジャ４に連結された安全操作機構６とを備えており、これら構成部品は同一軸心上に配設されている。

　注射筒２内には無菌室において予め所定量の薬液が充填され、該薬液を密封するようにガスケット３が注射筒２に打栓されている。注射筒２の底壁の中央部には小さな窪み２ａが設けられている。また、注射筒２の基端部には、エンドキャップ２ｂが取り付けられており、このエンドキャップ２ｂによって注射筒２の軸長を実質的に延長して、この注射筒２の押し込み操作を最後まで行ったときに注射筒２の基端部がスリーブ１０内に没入してしまうことを防止している。また、ガスケット３が注射筒２から抜けてしまうことを阻止するために、注射筒２の先端開口部にはリング状のストッパ８が取り付けられている。このストッパ８の内径は、注射筒２の内径よりも小さく、プランジャ４の外径よりも大きい。

　ガスケット３は、プランジャ４の基端部の取付筒部４ａに気密状に外嵌されている。また、ガスケット３の軸中央部は、注射針５の基端側針部５ｃを容易に突き刺せるように薄肉に形成されている。このガスケット３としては、本願出願人が特開２０１２－２２８３３５号公報に開示したものを用いることができる。また、取付筒部４ａ内にはゴム製のプラグ５０が気密状に内嵌され、該プラグ５０とガスケット３の間に密閉無菌空間が形成されている。投与前の保管時は注射針５はガスケット３から軸方向先端側に離反されており、前記保管時の注射針５の基端側針部５ｃの基端部がプラグ５０に突き刺されてプラグ５０を貫通して密閉無菌空間内に位置付けられている。

　プランジャ４は軸方向に貫通する中空状に構成されており、このプランジャ４に上記注射針５が軸方向移動可能に内嵌されている。

　注射針５は、柱状の針基５ａと、該針基５ａを軸方向に貫通する針管とを備えている。該針管は針基５ａの軸方向両端から突出されており、先端側に突出する部分によって先端針部５ｂが構成され、基端側に突出する部分によって基端針部５ｃが構成されている。各針部５ｂ，５ｃの先端には鋭利にカットされた刃先が設けられている。

　安全操作機構６は、不慮乃至不注意な操作を阻止して、注射針５による事故発生を未然防止するために設けられている。本実施形態の安全操作機構６は、注射筒２に軸方向移動可能かつ回転可能に先端側から外嵌されるキャップ状のスリーブ１０と、該スリーブ１０に一体的に設けられ且つ針基５ａに先端側から外嵌される第１保持部１１と、プランジャ４に一体的に設けられ且つ針基５ａに基端側から外嵌される第２保持部１２と、第１及び第２保持部１１，１２に亘って外嵌されるキーシリンダー１３とを備えている。また、スリーブ１０の先端部には保護キャップ９が着脱自在に装着される。

　スリーブ１０は、指掛け用フランジ１０ａが軸方向中途部外周に設けられた円筒状本体部１４と、該本体部１４の先端部に装着されたセーフティカバー１５とを備えている。セーフティカバー１５は本体部１４に対して回転不能かつ軸方向に若干量だけ相対移動可能に係合されており、保管時及び薬液投与時はセーフティカバー１５と本体部１４とが軸方向に縮小された圧縮位置（図１６参照）でセーフティカバー１５が本体部１４に対して係合保持され、投与後にセーフティカバー１５を軸方向に延長させた延長位置（図１７参照）まで移動可能に構成されている。

　セーフティカバー１５の天板の軸中央部には、図２及び図３に示すように、注射針５が出没自在な針収納孔１５ａが設けられている。なお、保護キャップ９には、図１に示すように、針収納孔１５ａに内嵌されるとともにスリーブ１０内に収納された注射針５の先端針部５ｂに気密状に外嵌される円筒状のプラグ部９ａが一体に設けられており、保管時の注射針５の先端針部５ｂを外気から遮蔽して、針５ｂが汚染されることを防止している。

　セーフティカバー１５の内部には、コイルスプリング１６と、該スプリング１６を軸方向に圧縮した状態で保持するためのスプリングホルダー１７とが配設されている。このスプリングホルダー１７は、注射筒２の先端開口部の口上面に軸方向に対向配置されたリング部１７ａと、セーフティカバー１５の天板に軸方向に係止される係止片１７ｂ（係止部）とを備えている。より詳細には、図４に示すように、係止片１７ｂは直径方向に対向して一対設けられている。各係止片１７ｂは容易に破断し得る薄肉で幅狭の接続部を介してリング部１７ａに一体成形されている。コイルスプリング１６はセーフティカバー１５の天板とリング部１７ａとの間に圧縮状態で保持されており、コイルスプリング１６の付勢力や薬液投与時の押圧力では上記接続部が破断しないように接続部の強度設計がなされている。リング部１７ａの外周には周方向所定部位（図示例では係止片１７ｂと同じ位置）に凸部１８が設けられ、本体部１４の内周面には、前記凸部１８が軸方向にスライド可能な案内溝部１９が軸方向に沿って延設されており、これによりリング部１７ａは本体部１４内に軸方向移動可能でかつ相対回転不能に保持されている。

　本体部１４の内面には、さらに、図４に示すように軸方向に沿って延びる複数（図示例では４つ）の係合溝２０が周方向所定位置にそれぞれ設けられており、各係合溝２０内には第１係合凹部２１と第２係合凹部２２とが軸方向に離間して設けられている。本実施形態では各係合凹部２１，２２は貫通孔として形成されている。一方、リング部１７ａの外周には、セーフティカバー１５を圧縮位置でロックするように第１係合凹部２１に軸方向に係合する弾性係合片１７ｃが設けられている。該係合片１７ｃは、各係合溝２０に対応して周方向に複数設けられている。各係合片１７ｃは、その基端部がリング部１７ａの基端部に接続され、先端側が径方向に拡縮可能である。係合片１７ｃの先端部には係合段部が設けられ、係合片１７ｃの外側面は基端側に向かうにしたがって徐々に小径となる傾斜面とされている。係合片１７ｃの係合段部が各係合凹部２１，２２の先端側側縁に係合すると該リング部１７ａに対して本体部１４が基端側へ移動することを阻止する一方、リング部１７ａが本体部１４に対して基端側へ移動すると、上記傾斜面によって案内されて係合片１７ｃが弾性的に径方向内方へ変形し、係合溝２０に案内されながら係合片１７ｃが本体部１４に対して基端側へスライド可能である。但し、係合片１７ｃが第２係合凹部２２に係合された位置からリング部１７ａが本体部１４に対して基端側へ移動することは、注射筒２、ガスケット３、プランジャ４及びセーフティカバー１５を介して阻止される。

　第１及び第２保持部１１，１２は、図５及び図６にも示すように、円弧状の横断面形状を有し且つ軸方向に長尺の柱状部を直径方向に対向して一対配設することによりそれぞれ構成されている。各柱状部は針基５ａの外周面に接し、各保持部１１，１２はそれぞれ一対の柱状部によって針基５ａを内部に保持する。図２及び図３に示す保管時の状態では第１保持部１１の柱状部の基端面と第２保持部１２の柱状部の先端面とが互いに突き合わせられており、これにより第１及び第２の保持部の全長が注射針５の全長よりも大きくされた延長状態で軸方向にロックし、プランジャ４に対してスリーブ１０を基端側へ移動操作できないようにしている。一方、スリーブ１０をプランジャ４に対して約９０度回転させることで、図１２及び図１４に示すように、各保持部の柱状部同士が周方向に互い違いに配置される状態となり、一方の保持部の柱状部が設けられていないスペースに他方の保持部の柱状部が挿入されていくことでスリーブ１０のプランジャ４に対する基端側への移動を許容し、スリーブ１０及びプランジャ４の全長を縮小できる。このようにスリーブ１０とプランジャ４とを軸方向に縮小させると、注射針５の基端側針部５ｃがガスケットを貫通するとともに先端側針部５ｂがスリーブ１０の針収納孔１５ａから先端側に突出するようになっている。

　また、注射針５の針基５ａは、図７にも示すように、保管時に第１保持部１１が外嵌される先端側の第１軸部２３と、第２保持部１２が外嵌される基端側の第２軸部２４と、これら第１軸部２３と第２軸部２４の間に設けられた小径軸部２５とを備えている。

　第１軸部２３の外周面には、第１保持部１１が第１軸部２３に対して約９０度の範囲で相対回転することを許容するが約９０度を超える相対回転を阻止するように第１保持部１１の各柱状部の周方向縁部に当接する規制リブ２６と、第１軸部２３の軸方向全長に亘る溝部２７とが、それぞれ直径位置に一対設けられている。また、第２軸部２４の外周面には、第２保持部１２が第２軸部２４に対して相対回転することを阻止するように第２保持部１２の各柱状部の周方向縁部に当接する規制リブ２８が周方向４カ所に設けられているとともに、第２軸部２４の軸方向全長に亘る溝部２９が、直径位置に一対設けられている。第１保持部１１の各柱状部の基端部の内面には、図６に示すように凸部からなるキー３０が設けられており、第２保持部１２の各柱状部の先端部の内面には、図５に示すように凸部からなるキー３１が設けられている。

　保管時の初期状態では、各キー３０，３１は小径筒部２５の周囲に位置し、第１保持部１１のキー３０は小径筒部２５と第１軸部２３との間の段部に軸方向に係合し、第２保持部１２のキー３１は小径筒部２５と第２軸部２４との間の段部に軸方向に係合して、これにより第１及び第２保持部１１，１２に対する注射針５の軸方向移動を阻止している。第２保持部１２のキー３１は保管時から第１軸部２３の溝部２７に軸方向に対向した位置にあり、第１保持部１１を約９０度回転させることによって、第２保持部１２に対して注射針５が先端側へ移動可能となり、このときキー３１は溝部２７内を軸方向移動する。一方、第１保持部１１のキー３０は、保管時においては第２軸部２４の溝部２９に対して約９０度の相対位置にある。第１保持部１１を注射針５に対して約９０度相対回転すると、キー３０が溝部２９に軸方向に対向した位置となり、第１保持部１１が注射針５に対して先端側へ相対的に移動可能となり、このときキー３０は溝部２９内を軸方向に移動する。

　また、初期状態からスリーブ１０を注射筒２に対して９０度回転して押し込んでいくと、注射針５に対して第１保持部１１が軸方向に押し込まれる結果、図１５に示すように注射針５の先端針部５ｂがスリーブ１０の針収納孔１５ａから突出されるが、このとき第１軸部２３の規制リブ２８の先端部が針収納孔１５ａの周囲でスリーブ１０の天板に軸方向に当接し、これにより注射針５をガスケット３に向けて強制的に基端側へ押し込み可能となっている。

　また、図６に示すように、第１保持部１１の外周面には軸方向に延びる係合溝３２が形成され、該係合溝３２の基端部には係合突部３３が設けられており、該係合突部３３の先端部（図において上端部）はほぼ水平な段部に形成されているとともに、係合突部３３の外面は基端側に至るにしたがって徐々に縮径するテーパー面に形成されている。第２保持部１２の外周面にも、図５に示すように軸方向に延びる係合溝３４が形成され、該係合溝３４の先端部には係合突部３５が設けられており、該係合突部３５の基端部はほぼ水平な段部に形成されているとともに、係合突部３５の外面は先端側に至るにしたがって徐々に縮径するテーパー面に形成されている。これら係合溝３２，３４にはキーシリンダー１３の係止片３６，３７がそれぞれ係合されている。

　キーシリンダー１３は、図８及び図９に示すように略円筒状であって、その先端側の半分の領域には周方向に４つの係止片３６が設けられているとともに、その基端側の半分の領域にも周方向に４つの係止片３７が設けられている。先端側の係止片３６は、キーシリンダー１３の軸方向中央部から先端側へ延び、係止片３６の先端部が径方向に拡縮するように弾性変形可能である。また、基端側の係止片３７は、キーシリンダー１３の軸方向中央部から基端側へ延び、係止片３７の基端部が径方向に拡縮するように弾性変形可能である。

　先端側の係止片３６の内面には、第１保持部１１の係合溝３２に軸方向移動可能かつ相対回転不能に係合する係合突部３８が設けられている。この係合突部３８の基端部には、第１保持部１１の係合突部３３に先端側から係合する段部を有し、係合突部３８の先端部の内面は先端側に至るにしたがって徐々に拡径するテーパー面に形成されている。また、基端側の係止片３７の内面には、第２保持部１２の係合溝３４に軸方向移動可能かつ相対回転不能に係合する係合突部３９が設けられている。係合突部３９の先端部には第２保持部１２の係合突部３５に基端側から係合する段部を有し、係合突部３９の基端部の内面は基端側に至るにしたがって徐々に拡径するテーパー面に形成されている。

　上記の各テーパー面により、第１保持部１１の基端部はキーシリンダー１３の基端側の係止片３７を乗り越えて軸方向に通過可能とされ、また、第２保持部１２の先端部は先端側の係止片３６を乗り越えて軸方向に通過可能とされている。一方、上記の各段部により、第１保持部１１の基端部は先端側の係止片３６に軸方向に係合し、第２保持部１２の先端部は基端側の係止片３７に軸方向に係合する。

　また、第１保持部１１は、初期状態の位置からキーシリンダー１３に対して図示において反時計回りに９０度回転可能であるが、９０度回転した位置で回転方向にロックされるように構成されている。すなわち、キーシリンダー１３の先端側の４つの係止片３６のうち、初期状態で第１保持部１１の係合溝３２に係合する２つの係止片３６Ａの内周面は、図９にも示すように、時計回りに漸次拡径する周方向傾斜面となされており、これにより第１保持部１１をキーシリンダー１３に対して反時計回りに回転させることにより係止片３６Ａが係合溝３２から周方向に離脱可能である。また、第１保持部１１の外周面の回転方向（反時計方向）の縁部には、図６に示すように傾斜面４０が形成されていて、第１保持部１１を回転させていくと他の２つの係止片３６Ｂが傾斜面４０により押し上げられ、係止片３６Ｂが係合溝３２に入り込むことが可能である。この２つの係止片３６Ｂの内周面には周方向傾斜面は形成されておらず、該係止片３６Ｂが係合溝３２に係合した後は係合溝３２から周方向に離脱不可能である。

　一方、キーシリンダー１３は、第２保持部１２に一方向（時計回り）に回転可能に連結されている。すなわち、キーシリンダー１３の基端側の４つの係止片３７の内周面は、図９にも示すように、すべて時計回りに漸次拡径する傾斜面となされており、キーシリンダー１３を第２保持部１２に対して時計回りに回転させることにより係止片３７が係合溝３４から周方向に離脱可能であるとともに、次の係止片３７が係合溝３４に入り込むことが可能である。

　次に、本実施形態に係る注射器１の動作を説明する。

　保管時は、注射針５の先端部５ｂは保護キャップ９のプラグ部９ａによって大気から遮断され、注射針５の基端部５ｃはガスケット３及びプラグ５０によって大気から遮断され、注射筒２内の薬液はガスケット３によって大気から遮断されているため、滅菌した状態で出荷することによって薬液及び注射針の両端部を汚染から保護できる。

　ユーザーが薬液の投与を行うとき、まず保護キャップ９を取り外し、次に図２及び図３に示す初期状態から、図１２に示す状態に向けてスリーブ１０を注射筒２に対して反時計回りに９０°回転操作する。このとき、プランジャ４の回転動作はガスケット３の注射筒２に対する摩擦力により制限される。また、図１０に示すように、プランジャ４の第２保持部１２に内嵌された注射針５は規制リブ２８により第２保持部１２に対する回転動作が規制されている。また、キーシリンダー１３の係止片３７が第２保持部１２の係合溝３４に反時計回りに係合ロックされて、キーシリンダー１３の回転動作も規制されている。一方、第１保持部１１は、図１１に示すように、注射針５に対して９０度反時計回りに回転可能であるとともに、キーシリンダー１３に対して９０度反時計回りに回転可能であるから、第１保持部１１が、第２保持部１２、注射針５及びキーシリンダー１３に対して９０度回転する。

　この操作により、図１２に示す状態までスリーブ１０が回転し、図１３に示すように第１保持部１１とキーシリンダー１３とが回転方向にロックされる。この状態で図１４に示すように第１保持部１１と第２保持部１２とは相互に嵌合可能となり、また、第１保持部１１は注射針５に対して基端側へ押し込み可能となり、注射針５は第２保持部１２に対して基端側へ押し込み可能となる。

　次に、図１５に示す状態まで注射筒２の基端部をスリーブ１０に対して先端側へ押し込む。このとき、第１保持部１１の基端部はキーシリンダー１３の係止片３７を軸方向に通過し、第２保持部１２の先端部はキーシリンダー１３の係止片３６を軸方向に通過して、キーシリンダー１３は、軸方向に重複するように嵌合した第１及び第２保持部１１，１２の軸方向中途部に外嵌された状態となる。また、注射針５も注射筒２の押し込み操作に伴って強制的に注射筒２に対して基端側へ押し込まれ、基端針部５ｃがガスケット３を貫通して注射筒２の内部の薬液収容空間に連通され、薬液を注射針５を介して投与可能となる。このとき、プランジャ４の先端部はセーフティカバー１５の天板部に軸方向に係合され、プランジャ４の注射筒２に対する押し込み動作の安定性を確保している。

　そして、先端側に突出された注射針５の先端針部５ｂを注射部位に刺し、注射筒２をスリーブ１０に対して押し込み操作することで注射筒２の内部空間の容積が減少して薬液が注射針５を介して人体に投与され、図１６に示す投与完了位置まで注射筒２の押し込み操作を行う。

　投与完了後、フランジ１０ａと注射筒２の基端部に指を掛けたまま注射針５を注射部位から抜き、そのまま注射筒２をスリーブ本体部１４に対してさらに強く先端側に押し込むと、該押し込み力はガスケット２、プランジャ４及びセーフティカバー１５を介してスプリングホルダー１７に作用し、セーフティカバー１５が本体部１４に対して先端側に強制的に押し込まれて係止片１７ｂの接続部が破断して、図１７に示すようにコイルスプリング１６が解放される。

　その後、注射筒２の押し込みを止めると、コイルスプリング１６の付勢力によってリング部１７ａが本体部１４に対して基端側へ移動するとともに、このリング部１７ａによって注射筒２がスリーブ１０に対して基端側へ押動され、図１８及び図１９に示すようにスリーブ１０の第１保持部１１とプランジャ４の第２保持部１２とが再び伸長された状態となって、第１保持部１１に引き戻されることにより注射針５がガスケット３から離脱して第１及び第２保持部１１，１２内に注射針５が収納される。この状態で、第１及び第２保持部１１，１２が軸方向に離反することはキーシリンダー１３との係合によって阻止され、また、注射針５がガスケット２から抜き取られることによってガスケット２と注射筒３との間はほぼ気密状体となり、ガスケット３に対して注射筒２を基端側へ引き抜くことが負圧によって阻止されるため、これらによって注射筒２に対してスリーブ１０が先端側へ移動して抜けてしまうことを阻止するように注射筒２とスリーブ１０とが間接的に軸方向に係合することとなる。

　一方、注射筒２に対してスリーブ１０が基端側へ移動して注射針２が再度先端側に突出することを阻止するために、図１９に示すように、コイルスプリング１６によって付勢されて軸方向に移動したリング部１７ａの弾性係合片１７ｃが第２係合凹部２２に軸方向に係合される。

　以上説明したように、本実施形態に係る注射器によれば、投与前後で針を収納して安全性の高い注射器を提供することができ、また、患者の皮膚に押圧されることで進退する針カバーの無い注射器においても、投与時に押し込み操作を行った部材を投与後にさらに押し込み操作するのみで自動的に針を収納することができ、針の収納のための操作時に誤って針で傷付けてしまうという事故の発生のおそれを大きく低減できる。

　本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、例えば、注射筒の先端部に注射針がネジ止めされ、注射筒から後方に延びるプランジャを押し込み操作する型式の注射器にも応用可能である。この場合も、注射筒に上記スリーブを外嵌装着し、注射筒の先端部とスリーブの先端部内面との間にコイルスプリングやスプリングホルダーなどの同様の構成を実装できる。

　また、各構成部品は適宜の材料を用いて成形することができるが、好ましくは、注射筒２はＣＯＰ、エンドキャップ２ｂはエラストマーやＬＤＰＥなど可撓性のある樹脂、ガスケット３はエラストマー若しくはブチルゴム、注射針５及びコイルスプリング１６はＳＵＳ、針基５ａはＰＰ、ストッパ８はＰＰ、プランジャ４、保護キャップ９、スリーブ１０、フランジ１０ａ、キーシリンダ１３はＰＰ若しくはＰＯＭ、セーフティカバー１５はＰＣ、スプリングホルダー１７はＰＰ若しくはＰＯＭ、プラグ５０はエラストマー若しくはブチルゴム製とするのが好ましく、このプラグ５０はフッ素樹脂の積層を行うことも好適である。

　１　注射器
　２　注射筒
　３　ガスケット
　４　プランジャ
　４ａ　取付筒部
　５　注射針
１０　スリーブ
１０ａ　フランジ
１４　本体部
１５　セーフティカバー
１６　コイルスプリング
１７　スプリングホルダー
１７ａ　リング部
１７ｂ　係止片
１７ｃ　弾性係合片
２１　第１係合凹部
２２　第２係合凹部
５０　プラグ

Claims

　内部空間に薬液が充填される注射筒と、
　前記薬液を密封するように前記注射筒に嵌着されたガスケットと、
　該ガスケットに取り付けられたプランジャと、
　前記注射筒若しくは前記プランジャに取り付けられるとともに少なくとも薬液投与時に基端部が前記内部空間に連通される注射針と、
　前記注射針が先端部から突出する投与位置と前記注射針が内部に収納される収納位置との間で前記注射針に対して軸方向移動可能に設けられるとともに、軸方向中途部に指掛け用フランジが設けられたスリーブと、
　前記スリーブと前記注射筒との間に設けられて前記スリーブを前記収納位置に向けて付勢するためのコイルスプリングと、
　該コイルスプリングを圧縮状態で保持するスプリングホルダーとを備え、
　薬液投与時に前記注射筒及び前記プランジャのいずれか一方の部材は投与位置の前記スリーブに軸方向に係合し、他方の部材はスリーブから基端側に突出しており、該他方の部材をスリーブに対して先端側に押し込むことにより前記内部空間の容積が減少して前記注射針を介して薬液が投与され、
　前記スプリングホルダーは、薬液の投与終了後に前記他方の部材をさらに先端側に押し込むことにより前記コイルスプリングを解放するように前記他方の部材に連係され、
　前記コイルスプリングの付勢力によって前記スリーブが前記収納位置に移動したとき、該収納位置でロックするように前記スリーブと前記注射筒とが軸方向に係合することを特徴とする注射器。
　前記スリーブは、前記指掛け用フランジが設けられた円筒状本体部と、該本体部の先端部に装着されたセーフティカバーとを備え、該セーフティカバーは前記本体部に対して軸方向に離間する圧縮位置と延長位置との間で軸方向移動可能に前記本体部に係合されており、前記スプリングホルダーは、前記注射筒又は前記プランジャの先端部に対向配置されたリング部と、前記セーフティカバーに係止される係止部とを備え、該係止部は容易に破断し得る接続部を介して前記リング部に一体に構成されており、前記コイルスプリングは前記セーフティカバーと前記リング部との間に圧縮状態で保持され、前記本体部の内面には、軸方向に離間して前記投与位置に対応する第１係合凹部と前記収納位置に対応する第２係合凹部とが設けられ、前記リング部の外周には、前記セーフティカバーを圧縮位置でロックするように前記セーフティカバーの第１の係合凹部に軸方向に係合する弾性係合片が設けられ、該弾性係合片は前記リング部が前記本体部に対して基端側へ移動することを許容するように弾性的に径方向内方へ変形可能であり、
　薬液の投与終了後に前記他方の部材をスリーブ本体部に対してさらに先端側に押し込むと、該押し込み力によって前記接続部が破断して前記コイルスプリングが解放され、該コイルスプリングの付勢力によって前記リング部が前記本体部に対して基端側へ移動して前記弾性係合片が前記第２係合凹部に軸方向に係合し、これにより前記スリーブが前記投与位置へ向けて移動することを阻止するように前記リング部を介して前記スリーブと前記注射筒とが軸方向に係合することを特徴とする請求項１に記載の注射器。
　前記注射筒は先端側が開口され、前記ガスケットはプランジャの基端部に取り付けられ、プランジャは前記注射筒の先端開口から先端側に突出され、前記注射針はプランジャに保持され、薬液投与時に前記プランジャが投与位置の前記スリーブに軸方向に係合するとともに前記注射筒が前記スリーブから基端側に突出されることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
　前記注射針は両頭針であり、該注射針は前記プランジャ及び前記スリーブに軸方向移動可能に保持されるとともに投与前の保管時は前記ガスケットから軸方向先端側に離反されており、前記プランジャの基端部にはガスケットが気密状に外嵌される取付筒部が設けられ、該取付筒部内にプラグが気密状に内嵌されて、該プラグと前記ガスケットの間に密閉無菌空間が形成されており、前記保管時の注射針の基端部が前記プラグを貫通して密閉無菌空間内に位置付けられていることを特徴とする請求項３に記載の注射器。