WO2014141471A1 - シリンジ用組立体、シリンジ用組立体包装体およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

シリンジ用組立体、シリンジ用組立体包装体およびプレフィルドシリンジ Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a syringe assembly equipped with a seal cap, a prefilled syringe using a syringe assembly equipped with a seal cap, and a package containing a plurality of syringe assemblies.
  • a syringe with a puncture needle fixed to the distal end portion of an outer cylinder is used as a syringe for administering a small amount of medicine such as an insulin syringe.
  • a syringe for administering a small amount of medicine such as an insulin syringe.
  • seal caps capable of needle tip sealing for example, those disclosed in Patent Document 1 (Special Table 2010-534546) and Patent Document 2 (WO20111114917, US20130128686) have been proposed.
  • the seal cap (shield 10) of Patent Document 1 covers the end of a syringe (a part of which is shown in FIG. 2 of Patent Document 1).
  • the distal end of the syringe 3 includes a hub 2 to which the needle 6 is fixed.
  • the shield 10 has an open proximal end 11, a closed distal end 12, and a wall 13 that extends from the proximal end 11 to the closed distal end 12.
  • the inner surface 14 of the wall 13 defines a cavity 15 that houses a portion of the distal end of the syringe 3.
  • a portion 14a of the inner surface 14 is in contact with the hub 2 at the distal end of the syringe 3. It has become.
  • FIG. 3 of patent document 1 some 14a of the inner surface 14 of the wall 13 is provided with the some groove
  • FIG. The grooves 16 are regularly arranged along the periphery of the portion 14 a and they are parallel to the longitudinal axis A of the shield 10. They allow air to flow during assembly of the shield on the hub 2.
  • the sticky surface of the shield is smaller, thus facilitating assembly and having the respective longitudinal axes A and B (see FIG. 2) of both the shield 10 and the injection device 3 to maintain confounding. It becomes easy. Therefore, the shield 10 of the present invention is completely and accurately fixed to the tip of the injection device 3.
  • the groove formed by the characteristic roughness in the part 14 a of the inner surface 14 of the wall 13 makes it easier to remove the shield 10 from the tip of the injection device 3 when the injection device 3 is in use.
  • the cap is fitted on the tip of the barrel 21 of the prefilled syringe 20, and the tip of the injection needle 22 is inserted into the needle tip receiving portion 12 ⁇ / b> A of the inner layer portion 12 of the syringe needle cap 10. ing.
  • the outer periphery of the head portion 21B at the tip of the prefilled syringe 20 is in close contact with the joint portion 12B of the inner layer portion 12 of the syringe needle cap 10, so that the internal space of the syringe needle cap 10 covering the injection needle 22 is securely sealed. Is done.
  • the syringe needle cap 10 of the syringe needle cap 10 includes the tip part as a whole. Is visible from the outside.
  • attachment to an outer cylinder are easy by having many groove
  • the shield 10 is unintentionally detached from the outer cylinder when the outer cylinder or the prefilled syringe with the shield 10 is manufactured and when the outer cylinder or the prefilled syringe with the shield 10 is transported. There was a risk.
  • the protruding portion (ring-shaped protrusion 12C) on the inner surface of the cap engages only with the annular concave portion (upper edge portion of the head portion 21B) of the cylindrical tip portion. For this reason, when a pressure difference is generated between the inside and outside of the cap due to autoclave sterilization or the like, a force greater than the engagement force between the protruding portion and the annular recess acts, and the cap may be removed.
  • the syringe assembly is cleaned, for example, air around the syringe assembly is sucked in order to remove foreign matter, so that the pressure around the cap decreases and the pressure inside the cap relatively increases. May be.
  • the sterilization gas is introduced into the sterilization apparatus containing the syringe assembly.
  • the inside of the sterilizer needs to be depressurized.
  • the pressure around the cap decreases and the pressure in the cap relatively increases.
  • the pressure in the sterilization apparatus may fluctuate due to gas volume fluctuations due to temperature changes, and the pressure in the cap may be relatively higher than the pressure around the cap.
  • the purpose of the present invention is, even when a pressure difference occurs inside and outside the cap during the manufacturing process of the outer cylinder or prefilled syringe with the seal cap and during the transportation of the outer cylinder or prefilled syringe with the seal cap,
  • the present invention provides a sealed syringe assembly without unintentional detachment of the seal cap from the outer cylinder, a prefilled syringe using the sealed syringe assembly, and a package in which a plurality of syringe assemblies are stored.
  • a cylindrical tube tip portion provided at an outer tube main body portion, a distal end portion of the outer tube main body portion, and having an annular head portion and an annular recess formed at a proximal end of the annular head portion;
  • a syringe assembly comprising an outer cylinder having a needle tip, a puncture needle having a proximal end inserted into and fixed to the cylinder tip, and a seal cap attached to the outer cylinder,
  • the seal cap includes a closed distal end portion, an opening proximal end portion, a tube tip portion storage portion that is located on the distal end side of the opening proximal end portion and stores the tube tip portion, and a distal end of the tube tip portion storage portion.
  • a hollow portion having a puncture needle storage portion for storing a needle, a pierceable portion where the puncture needle tip of the puncture needle stored in the puncture needle storage portion can be inserted, and a tube tip portion storage portion A protrusion formed on the inner surface, the protrusion being a vertex and a tip direction from the vertex.
  • the syringe assembly has a tip-side inclined portion whose protrusion height decreases toward the tip direction, and the syringe assembly has the seal cap attached to the tube tip portion of the outer tube, A needle tip is inserted into the insertable portion of the seal cap, the projecting portion of the seal cap and the annular recess of the tube tip portion are engaged, and the tip side inclined portion is the annular head.
  • the prefilled syringe which solves the said problem is as follows. From the above assembly for a syringe, a gasket housed in the outer cylinder and capable of sliding in a liquid-tight manner in the outer cylinder, and a medicine filled in a space formed by the outer cylinder and the gasket Prefilled syringe.
  • the assembly assembly body for syringes which solves the said problem is as follows.
  • a syringe assembly package housing the syringe assembly, wherein the package is capable of holding a container body having an open top surface and shape retention, and a plurality of the syringe assemblies.
  • the package body is a syringe assembly package body that is provided with a ventilation section that is provided in the container body or the lid member and has a bacteria-impermeable and sterilizing gas flow property and is sterilized under high pressure steam or ethylene oxide gas.
  • FIG. 1 is a front view of a prefilled syringe according to an embodiment of the present invention.
  • 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of the syringe assembly of the present invention used in the prefilled syringe of FIGS. 1 and 2.
  • FIG. 4 is an enlarged front view of the outer cylinder seal cap used in the prefilled syringe of FIGS. 1 and 2 and the syringe assembly of FIG. 3.
  • FIG. 5 is a bottom view of the outer cylinder seal cap shown in FIG. 4.
  • 6 is an enlarged sectional view taken along line BB in FIG. 7 is a front view of an outer cylinder used in the prefilled syringe of FIGS.
  • FIG. 8 is a perspective view of the outer cylinder shown in FIG. 9 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the syringe assembly shown in FIG.
  • FIG. 10 is an explanatory diagram for explaining the operation of the assembly for a syringe of the present invention.
  • FIG. 11 is a perspective view of the assembly package for a syringe of the present invention.
  • FIG. 12 is an explanatory diagram for describing an internal configuration of the assembly assembly package for a syringe illustrated in FIG. 11.
  • FIG. 13 is a front view of the syringe assembly package shown in FIG. 11.
  • FIG. 14 is a plan view of the syringe assembly package shown in FIG. 13.
  • FIG. 15 is an enlarged sectional view taken along the line CC of FIG.
  • the prefilled syringe 1 of the present invention is stored in a syringe assembly (in other words, an outer cylinder with a puncture needle fitted with a cap) 10 and the syringe assembly 10, and the syringe assembly 10 is liquid-tight. And a gasket 4 slidable, and a syringe assembly 10 and a medicine 8 filled in a space formed by the gasket 4.
  • the assembly 10 for syringes of this invention consists of the outer cylinder 2 and the seal cap 3 with which the outer cylinder 2 was mounted
  • the outer cylinder 2 is a cylindrical shape having an outer cylinder main body 21 and an annular head 24 and an annular recess 25 formed at the base end of the annular head 24 at the distal end of the outer cylinder main body 21.
  • the seal cap 3 of the present invention includes a closed tip 31, an opening base end 32, a tube tip storage portion 35 that is positioned on the tip side of the opening base end 32 and stores the tube tip 22, and a tube tip storage portion 35.
  • a hollow portion 30 having a puncture needle storage portion 34 continuous with the tip, a pierceable portion 33 into which a puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 stored in the puncture needle storage portion 34 can be inserted, and a tube tip portion storage And a protruding portion 36 formed on the inner surface of the portion 35.
  • the protrusion part 36 has the vertex part 36a and the front end side inclination part 36b which extends toward the front-end
  • the seal cap 3 is attached to the tube tip portion 22 of the outer tube 2, the puncture needle tip 61 is inserted into the insertable portion 33 of the seal cap 3, and the seal cap 3 protrudes.
  • the portion 36 and the annular concave portion 25 of the tube tip portion 22 are engaged, and the tip side inclined portion 36 b is pressed against and closely adhered to the outer surface of the annular head portion 24.
  • the prefilled syringe 1 includes a syringe assembly 10 including an outer tube 2 and a seal cap 3 attached to the outer tube 2 so as to seal the needle tip of the puncture needle, A gasket 4 housed in the syringe assembly 10 and slidable in a liquid-tight manner in the syringe assembly 10, and a medicine 8 filled in a space formed by the syringe assembly 10 and the gasket 4; And a plunger 5 attached to the gasket 4 or attached at the time of use.
  • the medicine 8 is filled in a space formed by the outer cylinder 2, the gasket 4, and the seal cap 3.
  • the medicine 8 to be filled may be any type, for example, high-concentration sodium chloride injection, minerals, heparin sodium aqueous solution, nitroglycerin, isosorbide nitrate, cyclosporine, benzodiazepines, antibiotics, vitamins ( Multivitamin preparations), various amino acids, antithrombotic agents such as heparin, insulin, antitumor agents, analgesics, cardiotonic agents, intravenous anesthetics, antiparkinson agents, ulcer treatment agents, corticosteroid agents, arrhythmia agents, correction Any electrolyte, antiviral agent, immunostimulant, etc. may be used.
  • the outer cylinder 2 includes an outer cylinder main body 21, a cylindrical (hollow) cylinder tip 22 provided at the distal end of the outer cylinder main body 21, and a flange provided at the proximal end of the outer cylinder main body 21. 23 and a puncture needle 6 having a base end portion inserted into and fixed to the tube tip portion 22.
  • the puncture needle 6 has a puncture needle tip 61 at the tip. The proximal end portion of the puncture needle 6 is inserted and fixed in the hollow portion of the tube tip portion 22, and the inside of the puncture needle 6 communicates with the internal space 20 of the outer tube 2.
  • the puncture needle 6 may be inserted into a hollow portion of the tube tip portion 22 of the outer tube 2 formed in advance and fixed to the tube tip portion 22 with an adhesive, heat welding, or the like.
  • the puncture needle 6 may be fixed directly to the outer cylinder 2 by insert molding.
  • insert molding by molding the outer tube 2, the tube tip portion 22 becomes a tube shape (hollow shape) into which the puncture needle 6 is inserted, and the puncture needle 6 has a base end portion in the hollow portion of the tube tip portion 22. It is inserted into and fixed.
  • the outer cylinder 2 is transparent or translucent.
  • the outer cylinder main body 21 is a substantially cylindrical part that accommodates the gasket 4 in a liquid-tight and slidable manner.
  • the tube tip portion 22 protrudes forward from the distal end portion (shoulder portion) of the outer cylinder main body portion, and has a hollow cylindrical shape having a smaller diameter than the outer cylinder main body portion.
  • the tube tip portion 22 is provided with an annular head portion 24 provided at the distal end and a short taper provided at the proximal end of the annular head portion 24 and reducing in diameter toward the proximal end direction.
  • a connecting portion 27 that connects the base end portion of the tapered reduced diameter portion 25 and the distal end portion of the outer cylinder main body portion 21, and the tapered reduced diameter portion 25 forms an annular recess.
  • the annular head portion 24 is formed with a recess 26 that is recessed from the distal end surface toward the proximal end side, and a hollow conical portion that is located in the recess 26 and has a vertex on the distal end side.
  • a plurality of grooves extending in the axial direction of the outer cylinder 2 are formed on the outer surface of the connecting portion 27.
  • the annular recess is not tapered and may have a shape that is simply reduced in diameter so that a step is formed with the base end of the annular head 24.
  • connecting portion 27 may be omitted, and the proximal end portion of the annular recess (tapered reduced diameter portion 25) and the distal end portion of the outer cylinder main body portion 21 may be directly connected.
  • the annular head portion 24 may have a hollow columnar shape (cylindrical shape) in which the recess 26 and the conical portion are omitted.
  • Examples of the material for forming the outer cylinder 2 include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene terephthalate.
  • Various resins such as polyester such as polyester, cyclic olefin polymer, and cyclic olefin copolymer are mentioned. Among them, resins such as polypropylene, cyclic olefin polymer, and cyclic olefin copolymer are preferable because they are easy to mold and have heat resistance.
  • As the puncture needle 6, a hollow one having a puncture needle tip 61 at the tip is used.
  • a material for forming the puncture needle 6 a metal is generally used. Stainless steel is preferred as the metal.
  • the gasket 4 includes a main body portion extending at substantially the same outer diameter, and a plurality of annular ribs provided in the main body portion (in this embodiment, if two, two or more, As long as the liquid-tightness and slidability can be satisfied, the number may be appropriately set.) These ribs are in liquid-tight contact with the inner surface of the outer cylinder 2. Further, the tip surface of the gasket 4 has a shape corresponding to the shape of the inner surface of the distal end of the outer cylinder 2 so as not to form a gap as much as possible between the two when contacting the inner surface of the distal end of the outer cylinder 2.
  • the material for forming the gasket 4 includes elastic rubber (eg, isoprene rubber, butyl rubber, latex rubber, silicone rubber), synthetic resin (eg, styrene elastomer such as SBS elastomer and SEBS elastomer, ethylene- ⁇ olefin copolymer) It is preferable to use an olefin-based elastomer such as a combined elastomer.
  • elastic rubber eg, isoprene rubber, butyl rubber, latex rubber, silicone rubber
  • synthetic resin eg, styrene elastomer such as SBS elastomer and SEBS elastomer, ethylene- ⁇ olefin copolymer
  • an olefin-based elastomer such as a combined elastomer.
  • the gasket 4 is provided with a recess extending inward from the base end portion, and this recess has a female screw shape and is formed on the outer surface of the protruding portion 52 formed at the distal end portion of the plunger 5. It can be screwed with the male thread.
  • the plunger 5 is not detached from the gasket 4 by screwing them together.
  • the plunger 5 may be removed and attached at the time of use.
  • the plunger 5 includes a protruding portion 52 that protrudes in a cylindrical shape forward from the disk portion at the tip, and an external thread that is screwed into the recessed portion of the gasket 4 is formed on the outer surface of the protruding portion.
  • the plunger 24 includes a main body 51 extending in the axial direction having a cross-shaped cross section, and a pressing disk 53 provided at the base end.
  • the outer cylinder seal cap 3 of the present invention is provided with an outer cylinder main body 21 and an annular recess formed at the distal end of the outer cylinder main body 21 and formed at the proximal end of the annular head 24 and the annular head 24. 25 and a cylindrical tube tip portion 22 having a puncture needle tip 61 at the tip, and a puncture needle 6 having a proximal end portion inserted into and fixed to the tube tip portion 22 for use. It is
  • the seal cap 3 includes a closed distal end portion 31, an opening proximal end portion 32, a hollow portion 30 having a tube tip portion storage portion 35 for storing the tube tip portion 22, and a puncture needle storage portion 34 continuous to the tube tip portion storage portion 35.
  • a puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 stored in the puncture needle storage portion 34 is provided with a pierceable portion 33 into which the puncture needle tip 61 can be inserted, and a protrusion 36 formed on the inner surface of the tube tip portion storage portion 35.
  • the annular recess 25 of the second cylinder tip portion 22 is engaged, and the tip side inclined portion 36 b is pressed against the outer surface of the annular head portion 24 and is in close contact therewith.
  • the seal cap 3 includes a protruding portion 36 provided on the inner surface located on the distal end side by a predetermined length from the opening base end portion 32.
  • the protruding portion 36 has a most protruding vertex portion 36a and an inclined portion (tapered portion) 36b that extends from the vertex portion 36a in the opening direction and whose protruding height gradually decreases in the distal direction.
  • the projecting portion 36 is an annular projecting portion
  • the inclined portion 36b is a tapered portion in which the inner diameter of the tube tip storage portion 35 is reduced in the distal direction.
  • the inner diameter of the tube tip storage portion 35 at the apex portion 36 a is slightly smaller than the outer diameter of the tip of the annular recess 25 of the tube tip 22 of the outer tube 2. Thereby, when the seal cap 3 is attached to the tube tip portion 22 of the outer tube 2, the projecting portion 36 and the annular recess 25 are engaged. Further, the tip side inclined portion 36 b extends to the tip side from the annular recess 24 in a state where the seal cap 3 is attached to the tube tip portion 22 of the outer tube 2.
  • the inner diameter of the tube tip storage portion 35 at least in the vicinity of the base end portion of the tip side inclined portion 36 b is slightly smaller than the outer diameter of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22 of the outer cylinder 2.
  • the inner diameter of the tube tip storage portion 35 at the tip of the tip side inclined portion 36b is slightly smaller than the outer diameter of the annular head 24 of the tube tip 22 of the outer tube 2. .
  • the entire inner surface of the tip side inclined portion 36 b is pressed against the outer surface of the annular head portion 24 and is brought into close contact.
  • the area of the tip side inclined portion 36b that is pressed against and closely contacts the outer surface of the annular head portion 24 is increased, and the unintentional detachment of the seal cap 3 from the outer cylinder 2 is further reduced.
  • the protruding portion 36 is formed in an annular shape along the inner surface of the tube tip storage portion 35. For this reason, compared with the case where the protrusion part 36 is intermittently formed in the inner surface of the tube tip part storage part 35, the area of the tip side inclined part 36b pressed against the outer surface of the annular head part 24 is increased, Involuntary removal of the seal cap 3 from the outer cylinder 2 is further reduced.
  • the protrusion part 36 may be intermittently formed in the inner surface of the cylinder tip part accommodating part 35.
  • the protrusion 36 further extends from the apex 36a toward the opening end (base end), and the protrusion height gradually decreases toward the opening end (base end). It has a base end side inclined portion 36c.
  • the apex portion 36 a of the protruding portion 36 can easily get over the annular head portion 24 of the tube tip portion 22 from the tip side.
  • the projecting portion 36 is an annular projecting portion
  • the proximal-side inclined portion 36c is a proximal-side tapered portion in which the inner diameter of the tube-end portion storage portion 35 increases in the proximal direction. It has become.
  • the base end side inclined portion (base end side tapered portion) 36c is shorter and has a larger taper angle than the front end side inclined portion (tip end side tapered portion) 36b. It has become.
  • the inner surface on the distal end side than the distal end side inclined portion 36 b of the tube tip storage portion 35 is pressed against and closely adhered to the outer surface of the annular head portion 24.
  • the tube tip storage portion 35 is a straight line extending a predetermined length (specifically, to the proximal end portion of the puncture needle storage portion 34) from the distal end portion of the distal end side inclined portion 36b of the protruding portion 36 toward the distal end direction. It has a portion 36d.
  • the inner diameter of the tube tip storage portion 35 in the straight portion 36d is constant and slightly smaller than the outer diameter of the annular head portion 24 of the tube tip 22 of the outer tube 2. For this reason, when the seal cap 3 is attached to the tube tip portion 22 of the outer tube 2, the straight portion 36 d is pressed against the outer surface of the annular head portion 24 and comes into close contact therewith. Thereby, the airtightness in the hollow part 30 of the seal cap 3 can be reliably maintained.
  • the inner diameter of the tube tip storage portion 35 in the straight portion 36 d may be larger than the outer diameter of the annular head 24 of the tube tip 22 of the outer tube 2.
  • the straight portion 36d may be omitted, and the distal side inclined portion 36b may be extended to the proximal end portion of the puncture needle storage portion 34.
  • the separation resistance of the seal cap 3 from the outer cylinder 2 is preferably 1.5N to 20N, and particularly preferably 5 to 8N. Thereby, the seal cap 3 can be easily detached from the outer cylinder 2 when the prefilled syringe 1 is used while preventing the seal cap 3 from being unintentionally detached from the outer cylinder 2.
  • the inclination angle (taper angle) of the tip side inclined portion 36b of the protruding portion 36 of the seal cap 3 is preferably 1 to 10 degrees, and particularly preferably 1 to 6 degrees.
  • the protrusion height of the apex portion of the protrusion 36 is preferably 0.1 to 0.5 mm, and particularly preferably 0.05 to 0.25 mm.
  • the base end portion of the tip side inclined portion 36b of the protruding portion 36 of the seal cap 3 is located around the annular recess 24 of the tube tip portion 22 of the outer cylinder 2, and is at least of the tip side inclined portion 36b.
  • the inner diameter of the tube tip storage portion 35 in the vicinity of the base end portion is slightly smaller than the outer diameter of the annular recess 24. Therefore, the tip side inclined portion 36b of the protruding portion 36 of the seal cap 3 is pressed against the outer surface of the annular recess 25 and is in close contact therewith. Thereby, the unintentional detachment
  • the annular recess 25 is formed at a proximal end of the annular head 24 and is formed of a tapered reduced diameter portion that decreases in diameter toward the proximal direction.
  • the hollow portion 30 is formed from the opening base end portion 32 of the seal cap 3 to the base end of the tube tip storage portion 35 (projecting portion 36), and extends at substantially the same inner diameter.
  • the part introduction part 38 is provided.
  • the tube tip introduction portion 38 has an inner diameter that is slightly wider than the maximum inner diameter of the tube tip storage portion 35, and is slightly larger than the outer diameter of the annular head 24 of the tube tip 22 of the outer tube 2. For this reason, it functions as an introduction part of the tube tip 22 when the seal cap 3 is attached to the tube tip 22 of the outer tube 2.
  • the tube tip portion introducing portion 38 has an annular standing surface 39 that stands up toward the opening base end portion 32 at the boundary with the base end of the tube tip portion storage portion 35 (projecting portion 36). Therefore, when the distal end portion of the outer cylinder 2 is inserted into the tube tip portion introduction portion 38 of the seal cap 3, the tube tip portion 22 of the outer cylinder 2 enters the tube tip portion introduction portion 38 and is then shown in FIG. As described above, the annular front end surface of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22 comes into contact with the annular standing surface 39, and in this state, the puncture needle 6 is substantially parallel to the central axis of the seal cap 3. Thus, the needle enters the small-diameter tip portion 34a of the puncture needle storage portion 34.
  • the tube tip portion introduction portion functions as an introduction portion of the tube tip portion 22 if at least the inner diameter of the base end portion is larger than the outer diameter of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22 of the outer tube 2. For this reason, unlike the embodiment described above, the inner diameter of the tube tip portion introduction portion may be reduced toward the distal direction. Further, the annular standing surface 39 may be omitted from the tube tip introduction portion, and the inner diameter of the tube tip introduction portion may be reduced toward the proximal end of the tube tip storage portion 35 (projecting portion 36).
  • the puncture needle 6 becomes the seal cap. 3 is substantially parallel to the central axis 3 and enters the small diameter tip 34a of the puncture needle storage 34.
  • the proximal end of the puncture needle storage portion 34 is located at the distal end of the straight portion 36d of the tube tip storage portion 35, and the inner diameter is rapidly reduced toward the distal end. .
  • the proximal end portion of the puncture needle storage portion 34 is a curved annular surface that curves inward, thereby preventing the puncture needle 6 from being inserted and ensuring guidance to the distal end.
  • the main body portion (central portion) of the puncture needle storage portion is a tapered portion that decreases in diameter toward the distal end, and has an inner diameter slightly larger than the outer diameter of the puncture needle 6 at the distal end, and has substantially the same inner diameter.
  • a small-diameter tip 34a extending in the direction is formed.
  • the cylinder tip 22 of the outer cylinder 2 is inserted into the seal cap, and the annular tip surface of the annular head 24 of the cylinder tip 22 is introduced into the cylinder cap of the seal cap 3.
  • the puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 enters the small-diameter distal end portion 34a of the puncture needle storage portion 34 in a state where it abuts on the annular standing surface 39 of the portion 38, and the pierceable portion 33 has It is preferable to be configured so as not to reach.
  • the pierceable portion 33 is located in front of the tube tip portion introduction portion 38 (front end side), more precisely, in front of the small diameter tip portion 34a of the puncture needle storage portion 34 and on the extension line.
  • the shape of the puncture needle storage part 34 is not particularly limited as long as the puncture needle 6 can be stored, and may be, for example, a simple cylinder.
  • a gripping flange 37 is formed on the proximal end portion of the seal cap 3 so as to project outward in an annular shape, and the flange 37 is provided with an annular recess 71.
  • the position of the distal end side of the flange 37 is located on the distal end side from the annular standing surface 39 of the hollow portion 30 and is near the apex portion 36a of the protrusion 36 (in the case shown in FIG. 32 side).
  • the insertable portion 33 is formed of an elastic material into which the puncture needle can be inserted.
  • elastic materials that can be inserted into the puncture needle include rubbers such as butyl rubber, isoprene rubber, latex rubber and silicone rubber, styrene elastomers such as SBS elastomer and SEBS elastomer, and ethylene- ⁇ -olefin co-polymers.
  • An elastomer such as an olefin elastomer such as a polymer elastomer is preferred.
  • the tube tip storage portion 35 and the insertable portion 33 are formed of the elastic material that can be inserted into the puncture needle. It has become. For this reason, when the seal cap 3 is attached to the tube tip portion 22 of the outer tube 2, the inner surface of the tube tip storage portion 35 is elastically deformed according to the outer surface of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22. As a result, the inner surface of the tube tip storage portion 35 and the outer surface of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22 are brought into closer contact, and the unintentional detachment of the seal cap 3 from the outer tube 2 is reduced.
  • the seal cap 3 only the insertion possible part 33 or its vicinity may be formed with the elastic material which can insert the puncture needle mentioned above, and the outer side may be formed with a hard or semi-hard material.
  • the material for forming the outer portion of the seal cap examples include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, Various resins such as polyesters such as polyethylene terephthalate and cyclic polyolefins may be mentioned.
  • the seal cap at least the tube tip storage portion and the insertable portion are formed of the elastic material that can be inserted into the puncture needle, and at least a part of the outer side is formed of the hard or semi-hard material described above. You may cover with a cover member.
  • the seal cap 3 is attached to the distal end portion (cylinder tip portion 22) of the outer cylinder 2, and the puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 is provided.
  • the insertable portion 33 of the seal cap 3 is inserted and sealed in a liquid-tight state, and the annular recess 25 of the tube tip portion 22 and the protruding portion 36 formed on the inner surface of the tube tip storage portion 35 are engaged.
  • the tip side inclined portion 36b is pressed against the outer surface of the annular head portion 24 and is in close contact therewith.
  • a sterilizable or sterilized prefilled syringe assembly package 100 containing a plurality of syringe assemblies according to the present invention has a container body 102 having an open top surface and shape retention, and is housed in the container body 102.
  • the outer cylinder holding member 104 capable of holding the plurality of syringe assemblies 10 formed, the plurality of syringe assemblies 10 held by the outer cylinder holding member 104, and the upper surface opening of the container body 102 are hermetically sealed.
  • a peelable sheet-like lid member 103 is
  • the prefilled syringe assembly package 100 of the present invention is a prefilled syringe assembly package that can be sterilized or sterilized.
  • the sterilization method high-pressure steam sterilization, radiation or electron beam sterilization, or ethylene oxide gas sterilization is used.
  • the prefilled syringe assembly package 100 of the present invention includes a container body 102, an outer cylinder holding member 104 capable of holding a plurality of syringe assemblies 10, and an outer package.
  • the assembly includes a plurality of syringe assemblies 10 held by a cylinder holding member 104, and a sheet-like lid member 103 that hermetically seals the upper surface opening of the container body 102 and can be peeled off.
  • the package 100 includes a ventilation portion provided on the container body 102 or the sheet-like lid member 103 and having a bacteria-impermeable and sterilizing gas flow.
  • the container body 102 has a tray-like shape having a predetermined depth having a certain degree of strength and shape retention, and has a main body 121 and an upper portion of the main body 121.
  • the outer cylinder holding member holding part 126 for holding the peripheral part of the outer cylinder holding member 104 formed and holding the plurality of syringe assemblies 10 is provided, and an annular flange 124 provided in the upper surface opening.
  • annular heat seal convex portion 125 for fixing to the sheet-like lid member 103 is provided.
  • An outer cylinder holding member holding portion 126 is formed at a position that is a predetermined long bottom side from the flange 124.
  • the outer cylinder holding member holding part 126 is an annular stepped part, and the peripheral part of the outer cylinder holding member 104 holding a plurality of syringe assemblies 10 is placed thereon. Can be placed.
  • the container body 102 preferably has a certain degree of shape retention and rigidity.
  • a thermoplastic material having heat resistance 120 ° C. or higher.
  • materials having a certain degree of shape retention, a certain degree of rigidity, heat resistance and thermoplasticity include polyolefins such as polypropylene and polyethylene, vinyl chloride resins, polystyrene / polypropylene resins, polyethylene / ionomers (eg, ethylene-based, styrene).
  • Type, fluorine type) / polyethylene polyester resin (for example, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, amorphous-polyethylene terephthalate), PP / EVOH / PP (laminate), and the like.
  • the thickness of the container body 102 is preferably about 0.05 to 4.00 mm, and more preferably 1.00 to 2.00 mm.
  • the container body 102 may be capable of radiation or electron beam sterilization.
  • a radiation resistant material for example, radiation-resistant polyolefins
  • Radiation-resistant materials are those that have been given radiation resistance by adding hindered amines, antioxidants, nucleating agents, etc. to polyolefins (for example, polypropylene, polyethylene).
  • hindered amines include bis (2,2,6,6-tetramethylpiperidyl) sebacate, bis (2,2,6,6-tetramethylpiperidyl) adipate, bis (2,2,6,6-tetramethylpiperidyl) Examples include fumarate.
  • Antioxidants include 1,1,3-tris (2-methyl-hydroxy-5-tert-butylphenyl) butane, tris (3,5-di-T-butyl-4-hydroxybenzyl) isocyanurate, tetrakis Examples include (methylene-3- (3,5-di-t-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate) methane.
  • the nucleating agent include 1,3,2,4-dibenzylidene sorbitol, 1,3,2,4-di (p-methylbenzylidene) sorbitol and the like.
  • the outer cylinder holding member 104 capable of holding a plurality of syringe assemblies 10 includes a substrate portion 141 and a plurality of cylindrical portions 142 projecting upward from the substrate portion 141. ing.
  • An outer cylinder holding opening 143 is formed in the cylindrical portion 142, and a gripping notch 144 is formed on a side portion of the substrate portion 141.
  • the inner diameters of the cylindrical portion 142 and the outer cylinder holding opening 143 are larger than the outer diameter of the maximum diameter portion of the syringe assembly 10 to be held, and the syringe assembly 10 to be held has a larger inner diameter.
  • the passage of the flange portion 23 is impossible.
  • the syringe assembly 10 penetrates the cylindrical portion 142 and the flange 23 of the syringe assembly 10 is suspended by the outer cylinder holding opening 143. ing.
  • the lower end of the syringe assembly 10 held by the outer cylinder holding member 104 (the tip of the seal cap 3) is not in contact with the bottom surface of the container body 102.
  • the bottom surface of the container body 102 and the lower end of the syringe assembly 10 held by the outer cylinder holding member 104 (the tip of the seal cap 3) are separated from each other and do not hinder the flow of water vapor.
  • the material for forming the outer cylinder holding member 104 also has heat resistance (120 ° C. or higher) in order to cope with high-pressure steam sterilization.
  • the sheet-like lid member 103 As the sheet-like lid member 103, fine particles such as bacteria and viruses cannot be permeated for high-pressure steam sterilization or ethylene oxide gas sterilization, and sterilization gas flowability that allows sterilization gas such as water vapor or ethylene oxide gas to permeate. A member is desirable. Further, it is preferable that the container body 102 can be heat sealed.
  • a synthetic resin nonwoven fabric specifically, a nonwoven fabric made of a synthetic resin material such as polyolefin known as Tyvek (registered trademark), a synthetic resin porous membrane, or the like is suitable. Can be used.
  • the sheet-like lid member 103 is heat-sealed so that the peripheral portion thereof can be peeled off by a heat-sealing convex portion 125 provided on the annular flange 124 of the container body 102.
  • the outer edge of the sheet-like lid member 103 is not heat-sealed to the annular flange 124 of the container body 102, and is easy to peel off.
  • angular part of the convex part 125 for heat seal functions as a peeling start part.
  • the sheet-like lid member 103 preferably has a thickness of about 0.05 to 1.00 mm, and more preferably about 0.10 to 0.50 mm.
  • the ventilation portion is provided in the sheet-like lid member 103, but is not limited thereto, and may be provided in the container body 102.
  • the assembly for a syringe of the present invention is as follows. (1) a cylindrical tube tip portion having an outer cylinder main body portion, an annular head portion and an annular recess formed at a proximal end of the annular head portion, provided at a distal end portion of the outer cylinder main body portion; A syringe assembly comprising an outer cylinder having a puncture needle tip at a distal end, a puncture needle having a proximal end portion inserted and fixed to the cylinder tip portion, and a seal cap attached to the outer cylinder.
  • the seal cap is continuous with a closing tip, an opening base end, a tube tip storage portion that is positioned on the tip side of the opening base end and stores the tube tip portion, and a tip of the tube tip storage portion.
  • a hollow portion having a puncture needle storage portion for storing the puncture needle; a pierceable portion into which the puncture needle tip of the puncture needle stored in the puncture needle storage portion can be inserted; and the tube tip portion A protrusion formed on the inner surface of the storage portion, the protrusion being a vertex and a tip direction from the vertex.
  • the syringe assembly has a tip-side inclined portion that extends toward the tip and decreases in a protruding height in the tip direction, and the syringe assembly has the seal cap attached to the tube tip portion of the outer tube, and the puncture The needle tip is inserted into the insertable portion of the seal cap, the projecting portion of the seal cap is engaged with the annular recess of the tube tip portion, and the tip side inclined portion is the annular An assembly for a syringe that is pressed against and closely attached to the outer surface of the head.
  • the prefilled syringe of the present invention is as follows. (10) The syringe assembly according to any one of (1) to (9), a gasket that is housed in the outer cylinder and that can slide in a liquid-tight manner in the outer cylinder, and the outer cylinder; A prefilled syringe comprising a medicine filled in a space formed by the gasket.
  • the assembly package for a syringe of the present invention is as follows. (11) A syringe assembly package containing a plurality of syringe assemblies according to any one of (1) to (10), wherein the package has an open top surface and has shape retention. A container body, an outer cylinder holding member capable of holding a plurality of the syringe assemblies, a plurality of syringe assemblies held by the outer cylinder holding member, and an upper surface opening of the container body. A sheet-like lid member that stops and can be peeled off, and the packaging body further includes a ventilation portion that is provided on the container body or the lid member and has a bacteria-impermeable and sterilizing gas flow property. An assembly package for a syringe that is sterilized or sterilized with ethylene oxide gas.

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Abstract

　本発明のシリンジ用組立体１０は、外筒２と、外筒２に装着されたシールキャップ３とからなる。シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、筒先部２２を収納する筒先部収納部３５と穿刺針収納部３４とを備える中空部３０と、穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３と、筒先部収納部３５の内面に形成された突出部３６とを備える。突出部３６は、頂点部３６ａと、頂点部３６ａより先端方向に向かって延びる先端側傾斜部３６ｂとを有している。シリンジ用組立体１０では、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着され、穿刺用針先６１が刺入可能部３３内に刺入し、シールキャップ３の突出部３６と筒先部２２の環状凹部２５とが係合し、かつ、先端側傾斜部３６ｂが、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となっている。

Description

シリンジ用組立体、シリンジ用組立体包装体およびプレフィルドシリンジ
　シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体が複数収納された包装体に関する。
　インシュリンシリンジなどの少量の薬剤投与用シリンジとして、外筒先端部に穿刺針が固定されているものが使用されている。そして、このようなタイプのシリンジを用いて、予め内部に薬剤を充填されたプレフィルドシリンジを構成する場合、針先をシールする必要がある。このような、針先シール可能なシールキャップとしては、例えば、特許文献１（特表２０１０－５３４５４６）、特許文献２（ＷＯ２０１１１１４９１７、ＵＳ２０１３０１２８８６）のものが提案されている。
特表２０１０－５３４５４６ ＷＯ２０１１１１４９１７（ＵＳ２０１３０１２８８６）
　特許文献１のシールキャップ（シールド１０）は、注射器（特許文献１の図２に一部が示される）の末端を覆うようになっている。注射器３の末端は、針６が固定されるハブ２を備える。シールド１０は、開口した基端１１と、閉塞した末端１２と、基端１１から閉塞した末端１２まで延在する壁１３とを有する。壁１３の内面１４は、注射器３の末端の一部を収容する空洞１５を画定する。例えば、使用前、注射装置を輸送する間、該末端を保護するためにシールド１０が注射器の末端に固定される場合、内面１４の一部１４ａは、注射器３の末端のハブ２と接触するようになっている。
　そして、特許文献１の図３に示すものでは、壁１３の内面１４の一部１４ａが複数の溝１６を備えている。溝１６は、一部１４ａの周縁に沿って規則的に配置され、それらは、シールド１０の縦軸線Ａに対して平行である。それらによって、ハブ２にシールドを組付ける間、空気が流れることが可能になる。シールドの粘着面がより小さくなり、したがって、組付けが容易になり、シールド１０と注射装置３との双方のそれぞれの縦軸線ＡとＢ（図２を参照）を有し交絡を維持することが容易になる。従って、本発明のシールド１０は、注射装置３の先端に完全にかつ正確に固定される。壁１３の内面１４の一部１４ａにおける特有の粗さによって形成された溝により、それから、注射装置３の使用時に、シールド１０を注射装置３の先端から取り外すのがより簡単になる。
　特許文献２のシリンジニードルキャップ１０では、キャップは、プレフィルドシリンジ２０のバレル２１の先端部に被嵌され、注射針２２の先端部がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の針先受部１２Ａに突き刺さっている。そして、プレフィルドシリンジ２０の先端部のヘッド部２１Ｂの外周がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の接合部１２Ｂに密着することで、注射針２２を覆ったシリンジニードルキャップ１０の内部空間が確実にシールされる。ここで、シリンジニードルキャップ１０は、キャップ本体としての外層部１１が透明樹脂からなり、内装材として内層部１２が透明工ラストマーからなるため、プレフィルドシリンジ２０の注射針２２は、先端部を含む全体が外部から視認可能となっている。
　特許文献１のものでは、シールキャップ（シールド１０）の開口部の内面に軸方向に伸びる多数の溝を有することにより、外筒への装着および離脱が容易なものとなっている。しかし、離脱が容易なため、シールド１０を装着した外筒またはプレフィルドシリンジを製造する際、およびシールド１０を装着した外筒またはプレフィルドシリンジを輸送する際に、外筒からシールド１０が不本意に離脱するおそれがあった。
　特許文献２のシリンジニードルキャップ１０は、キャップ内面の突出部（リング状突起１２Ｃ）が筒先部の環状凹部（へッド部２１Ｂの上縁部）とのみ係合するようになっている。このため、オートクレーブ滅菌などによりキャップ内外で圧力差が生じた場合、突出部と環状凹部との係合力以上の力が働き、キャップが外れる恐れがあった。
　そして、シリンジ用組立体を、例えば、洗浄処理する場合、異物除去のためにシリンジ組立体の周囲の空気を吸引するため、キャップの周囲の圧力が低下して相対的にキャップ内の圧力が大きくなることがある。また、シリンジ用組立体をオートクレーブ滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、過酸化水素ガス滅菌等の滅菌ガスを用いる滅菌方法で滅菌処理する場合、シリンジ用組立体を入れた滅菌装置内に滅菌ガスを導入する前に、滅菌装置内を減圧する必要がある。このため、キャップの周囲の圧力が低下して相対的にキャップ内の圧力が大きくなる。さらに、オートクレーブ滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌の場合、温度変化による気体の体積変動で滅菌装置内の圧力が変動し、キャップの周囲の圧力より相対的にキャップ内の圧力が大きくなることも考えられる。このように、キャップの周囲の圧力より相対的にキャップ内の圧力が大きくなる事態が生じると、キャップと外筒の先端部との間には、互いに離反する方向に反発力が作用する。この反発力によって、キャップが外筒の先端部から脱離し易くなる。
　そこで、本発明の目的は、シールキャップを装着した外筒またはプレフィルドシリンジの製造工程中、およびシールキャップを装着した外筒またはプレフィルドシリンジの輸送中に、キャップ内外で圧力差が生じた場合でも、外筒からのシールキャップの不本意な離脱がないシールシリンジ用組立体、シールシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体が複数収納された包装体を提供するものである。
　上記問題点を解決するシリンジ用組立体は以下のものである。
　外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記筒先部を収納する筒先部収納部と前記筒先部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部収納部の内面に形成された突出部とを備え、前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって低下する先端側傾斜部を有し、さらに、前記シリンジ用組立体は、前記外筒の前記筒先部に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、前記シールキャップの前記突出部と前記筒先部の前記環状凹部とが係合し、かつ、前記先端側傾斜部が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着した状態となっているシリンジ用組立体。
　また、上記問題点を解決するプレフィルドシリンジは以下のものである。
　上記のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
　また、上記問題点を解決するシリンジ用組立体包装体は以下のものである。
　上記のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されているシリンジ用組立体包装体。
図１は、本発明の実施形態のプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１のＡ－Ａ線断面図である。 図３は、図１および図２のプレフィルドシリンジに用いられている本発明のシリンジ用組立体の拡大断面図である。 図４は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている外筒用シールキャップの拡大正面図である。 図５は、図４に示した外筒用シールキャップの底面図である。 図６は、図４のＢ－Ｂ線拡大断面図である。 図７は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている外筒の正面図である。 図８は、図７に示した外筒の斜視図である。 図９は、図３に示したシリンジ用組立体の先端部の拡大断面図である。 図１０は、本発明のシリンジ用組立体の作用を説明するための説明図である。 図１１は、本発明のシリンジ用組立体包装体の斜視図である。 図１２は、図１１に示したシリンジ用組立体包装体の内部形態を説明するための説明図である。 図１３は、図１１に示したシリンジ用組立体包装体の正面図である。 図１４は、図１３に示したシリンジ用組立体包装体の平面図である。 図１５は、図１４のＣ－Ｃ線拡大断面図である。
　本発明のシールシリンジ用組立体およびそれを用いたプレフィルドシリンジを図面に示す実施形態を用いて説明する。
　本発明のプレフィルドシリンジ１は、シリンジ用組立体（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒）１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８とからなる。
　そして、本発明のシリンジ用組立体１０は、外筒２と、外筒２に装着されたシールキャップ３とからなる。
　外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ、かつ、環状頭部２４と環状頭部２４の基端に形成された環状凹部２５とを有する筒状（中空状）の筒先部（言い換えれば、穿刺針取付部）２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、筒先部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。
　本発明のシールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、開口基端部３２より先端側に位置し筒先部２２を収納する筒先部収納部３５と筒先部収納部３５の先端に連続する穿刺針収納部３４とを備える中空部３０と、穿刺針収納部３４に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３と、筒先部収納部３５の内面に形成された突出部３６とを備える。さらに、突出部３６は、頂点部３６ａと、頂点部３６ａより先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって低下する先端側傾斜部３６ｂとを有する。
　そして、シリンジ用組立体１０は、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着され、穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３内に刺入し、シールキャップ３の突出部３６と筒先部２２の環状凹部２５とが係合し、かつ、先端側傾斜部３６ｂが、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となっている。
　プレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、外筒２と、穿刺針の針先をシールするように外筒２に装着されたシールキャップ３とからなるシリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８と、ガスケット４に取り付けられたもしくは使用時に取り付けられるプランジャー５とからなる。
　そして、薬剤８は、外筒２とガスケット４とシールキャップ３内により形成される空間内に充填されている。
　充填される薬剤８としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。
　外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられた筒状（中空状）の筒先部２２と、外筒本体部２１の基端部に設けられたフランジ２３と、基端部が筒先部２２内に挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。穿刺針６は、先端に穿刺用針先６１を有する。穿刺針６の基端部は、筒先部２２の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、穿刺針６の内部は、外筒２の内部空間２０と連通している。なお、穿刺針６は、予め成形した外筒２の筒先部２２の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により筒先部２２に固定してもよい。また、外筒２に穿刺針６を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、外筒２を成形することで、筒先部２２は、穿刺針６が挿入された筒状（中空状）となり、穿刺針６は、その基端部が筒先部２２の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。
　外筒２は、透明もしくは半透明である。外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分である。また、筒先部２２は、外筒本体部の先端部（肩部）より、前方に突出するとともに、外筒本体部より小径の中空筒状となっている。また、筒先部２２は、図７および図８に示すように、先端に設けられた環状頭部２４と、環状頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部２５と、テーパー状縮径部２５の基端部と外筒本体部２１の先端部とを連結する連結部２７とを有し、テーパー状縮径部２５により、環状凹部が形成されている。環状頭部２４には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所２６と、凹所２６内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。連結部２７の外面には、外筒２の軸方向に延びる複数の溝が形成されている。なお、環状凹部は、テーパー状でなく、環状頭部２４の基端との間に段差が形成されるように単に縮径した形状であってもよい。また、連結部２７を省略し、環状凹部（テーパー状縮径部２５）の基端部と外筒本体部２１の先端部とが直接連結されていてもよい。また、環状頭部２４は、凹所２６および円錐状部を省略した中空の円柱形状（円筒形状）でもよい。
　外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。
　穿刺針６としては、先端に穿刺用針先６１を有する中空状のものが用いられる。穿刺針６の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。
　ガスケット４は、図１および図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施形態では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。
　ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
　そして、ガスケット４には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部５２の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。また、プランジャー５は、先端の円盤部より前方に筒状に突出する突出部５２を備え、突出部の外面にはガスケット４の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャー２４は、断面十字状の軸方向に延びる本体部５１と、基端部に設けられた押圧用の円盤部５３を備えている。
　本発明の外筒用シールキャップ３は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ、かつ、環状頭部２４と環状頭部２４の基端に形成された環状凹部２５とを有する筒状の筒先部２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、筒先部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える外筒に装着されて用いられるものである。
　シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、筒先部２２を収納する筒先部収納部３５と筒先部収納部３５に連続する穿刺針収納部３４とを有する中空部３０と、穿刺針収納部３４に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３と、筒先部収納部３５の内面に形成された突出部３６とを備える。そして、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入しシールされ、さらに、突出部３６と外筒２の筒先部２２の環状凹部２５とが係合し、かつ、先端側傾斜部３６ｂが、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となっている。
　このような突出部３６を有することにより、シールキャップ３内外で圧力差が生じた場合、具体的には、シールキャップ３内の圧力が外部より高くなった場合において、突出部と環状頭部及び環状凹部との係合力により、外筒２からのシールキャップ３の離脱を防止する。
　具体的には、シールキャップ３は、開口基端部３２より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部３６を備えている。突出部３６は、最も突出した頂点部３６ａと、頂点部３６ａより開口方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部（テーパー部）３６ｂとを有している。特に、この実施例は、突出部３６が、環状突出部となっており、傾斜部３６ｂは、筒先部収納部３５の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。
　頂点部３６ａにおける筒先部収納部３５の内径は、外筒２の筒先部２２の環状凹部２５の先端部の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、突出部３６と環状凹部２５とが係合する。また、先端側傾斜部３６ｂは、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された状態で、環状凹部２４よりも先端側まで延びている。そして、先端側傾斜部３６ｂの少なくとも基端部近傍における筒先部収納部３５の内径は、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、先端側傾斜部３６ｂは、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がより少なくなる。
なお、この実施形態のシールキャップ３では、先端側傾斜部３６ｂの先端部における筒先部収納部３５の内径が、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、先端側傾斜部３６ｂは、その内面全体が環状頭部２４の外面に押し付けられ、密着した状態となる。これにより、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着する先端側傾斜部３６ｂの面積が大きくなり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がさらに少なくなる。
また、この実施形態のシールキャップ３では、突出部３６は、筒先部収納部３５の内面に沿って環状に形成されている。このため、突出部３６が筒先部収納部３５の内面に間欠的に形成されている場合と比べて、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着する先端側傾斜部３６ｂの面積が大きくなり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がさらに少なくなる。なお、突出部３６は、筒先部収納部３５の内面に間欠的に形成されていてもよい。
また、この実施形態のシールキャップ３では、さらに突出部３６は、頂点部３６ａより開口端（基端）方向に向かって延びかつ突出高さが開口端（基端）方向に向かって漸次低下する基端側傾斜部３６ｃを有している。これにより、シールキャップ３を外筒２の筒先部２２に装着する際、突出部３６の頂点部３６ａが筒先部２２の環状頭部２４を先端側から乗り越え易くなる。
特に、この実施形態では、突出部３６が、環状突出部となっており、基端側傾斜部３６ｃは、筒先部収納部３５の内径が基端方向に向かって拡径する基端側テーパー部となっている。なお、この実施形態のシールキャップ３では、基端側傾斜部（基端側テーパー部）３６ｃは、先端側傾斜部（先端側テーパー部）３６ｂに比べて、短く、かつテーパー角が大きいものとなっている。
　また、この実施例のシリンジ１では、図６、９に示すように、筒先部収納部３５の先端側傾斜部３６ｂより先端側の内面が、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着している。具体的には、筒先部収納部３５は、突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの先端部より先端方向に向かって所定長（具体的には穿刺針収納部３４の基端部まで）延びる直線部３６ｄを有している。この直線部３６ｄにおける筒先部収納部３５の内径は一定、かつ、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、直線部３６ｄは、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となる。これにより、シールキャップ３の中空部３０内の気密性を確実に維持することができる。なお、直線部３６ｄにおける筒先部収納部３５の内径は、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より大きくてもよい。また、直線部３６ｄを省略し、先端側傾斜部３６ｂを穿刺針収納部３４の基端部まで延ばしてもよい。
　そして、シールキャップ３の外筒２からの離脱抵抗は、１．５Ｎ～２０Ｎであることが好ましく、特に、５～８Ｎが好ましい。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱を防止しながら、プレフィルドシリンジ１の使用時に、シールキャップ３を外筒２から簡単に離脱させることができる。
　また、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの傾斜角度（テーパー角度）は、１～１０度が好ましく、特に、１～６°が好ましい。また、突出部３６の頂点部の突出高さは、０．１～０．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．０５～０．２５ｍｍが好ましい。
　また、この実施例では、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの基端部は、外筒２の筒先部２２の環状凹部２４の周囲に位置し、先端側傾斜部３６ｂの少なくとも基端部近傍における筒先部収納部３５の内径は、環状凹部２４の外径より若干小さいものとなっている。よって、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂは、環状凹部２５の外面に押し付けられて密着するものとなっている。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱をより少なくすることができる。
　また、この実施例では、環状凹部２５は、環状頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ３を外筒２から離脱させる際、シールキャップ３の突出部３６が、環状凹部２５に沿って外側に押し拡げられ、環状頭部２４を乗り越え易くなる。
　そして、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの環状頭部２４の外面に押し付けられて密着する部分の、環状頭部２４の軸方向における長さは、０．１～２．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．３～１．５ｍｍが好ましい。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱を少なくするとともに、シールキャップ３の外筒２からの離脱抵抗が必要以上に大きくなるのを抑えることがでる。
　さらに、この実施形態のシールキャップ３では、中空部３０は、シールキャップ３の開口基端部３２から筒先部収納部３５（突出部３６）の基端にかけて形成され、ほぼ同一内径にて延びる筒先部導入部３８を備えている。筒先部導入部３８は、筒先部収納部３５の最大内径よりも若干広い内径を有しており、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より若干大きいものとなっている。このため、シールキャップ３を外筒２の筒先部２２に装着する際の筒先部２２の導入部として機能する。また、筒先部導入部３８は、筒先部収納部３５（突出部３６）の基端との境界に、開口基端部３２方向を向いて起立した環状起立面３９を有している。よって、シールキャップ３の筒先部導入部３８内に、外筒２の先端部が挿入されると、外筒２の筒先部２２は、筒先部導入部３８内に進入した後、図１０に示すように、筒先部２２の環状頭部２４の環状先端面が、上記の環状起立面３９に当接するものとなり、この状態にて、穿刺針６は、シールキャップ３の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入する状態となる。
　なお、筒先部導入部は、少なくとも基端部の内径が外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より大きければ筒先部２２の導入部として機能する。このため、上述した実施形態とは異なり、筒先部導入部の内径は先端方向に向かって縮径していてもよい。また、筒先部導入部から環状起立面３９を省略し、筒先部導入部の内径が筒先収納部３５（突出部３６）の基端に向かって縮径するようにしてもよい。これにより、筒先部２２の環状頭部２４の環状先端面が、筒先部収納部３５（突出部３６）の基端と筒先部導入部の境界まで進入した際に、穿刺針６は、シールキャップ３の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入する状態となる。
　この実施形態のシールキャップ３では、穿刺針収納部３４は、基端が筒先部収納部３５の直線部３６ｄの先端に位置し、先端に向かって急激に内径が縮径するものとなっている。さらに、穿刺針収納部３４の基端部は、内側に向かって湾曲する湾曲環状面となっており、穿刺針６の刺入を防止するとともに先端への誘導を確実なものとしている。穿刺針収納部の本体部（中央部）は、先端に向かって縮径するテーパー部となっており、その先端に、穿刺針６の外径より、若干大きい内径を有し、ほぼ同一内径にて延びる小径先端部３４ａが形成されている。
　また、シールキャップは、図１０に示すように、外筒２の筒先部２２が、シールキャップ内に挿入され、筒先部２２の環状頭部２４の環状先端面が、シールキャップ３の筒先部導入部３８の環状起立面３９に当接した状態にて、穿刺針６の穿刺用針先６１は、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入し、かつ、刺入可能部３３には、到達しないように構成されていることが好ましい。刺入可能部３３は、筒先部導入部３８の前方（先端側）、正確には、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａの前方かつ延長線上に位置している。なお、穿刺針収納部３４の形状は、穿刺針６を収納できれば特に限定されず、例えば単なる筒状でもよい。
　また、シールキャップ３の基端部には、外方に環状に突出する把持用のフランジ３７が形成されており、さらに、フランジ３７には、環状凹部７１が設けられている。フランジ３７の先端側位置は、中空部３０の環状起立面３９より先端側に位置し、かつ、突出部３６の頂点部３６ａ付近（図６に示すものでは、頂点部３６ａより若干基端開口部３２側）に位置するものとなっている。
　シールキャップ３の形成材料としては、少なくとも刺入可能部３３が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴム、合成樹脂エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどのエラストマー等が好ましい。
また、この実施形態のシールキャップ３では、少なくとも筒先部収納部３５および刺入可能部３３（この実施形態においては、シールキャップの全体）が上述の穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されたものとなっている。このため、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、筒先部収納部３５の内面が、筒先部２２の環状頭部２４の外面に合わせて弾性変形する。これにより、筒先部収納部３５の内面と筒先部２２の環状頭部２４の外面とが、より密着した状態となり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がより少なくなる。なお、シールキャップ３としては、刺入可能部３３またはその付近のみを上述した穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成し、その外側を硬質もしくは半硬質材料により形成してもよい。
シールキャップの外側部分の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。また、シールキャップとしては、少なくとも筒先部収納部および刺入可能部を上述の穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成し、その外側の少なくとも一部を上述した硬質もしくは半硬質材料により形成したカバー部材で覆ってもよい。
　そして、本発明のシリンジ用組立体１０では、図３に示すように、外筒２の先端部（筒先部２２）にシールキャップ３が装着され、かつ、穿刺針６の穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入し、液密状態にシールされ、かつ、筒先部２２の環状凹部２５と筒先部収納部３５の内面に形成された突出部３６とが係合し、かつ、先端側傾斜部３６ｂが環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となっている。
　次に、本発明のシリンジ用組立体が複数収納された包装体について、図面に示した実施形態を図１１ないし図１５を用いて説明する。
　本発明の複数のシリンジ用組立体を収納した滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体１０２と、容器体１０２内に収納された複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とを備える。
　本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体である。滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌、放射線もしくは電子線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌が用いられる。
　本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、図１１、図１２および図１５に示すように、容器体１０２と、複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とからなる。さらに、包装体１００は、容器体１０２もしくはシート状蓋部材１０３に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備えている。
　容器体１０２は、図１１ないし図１５に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部１２１と、本体部１２１の上部に形成され、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部１２６と、上面開口に設けられた環状フランジ１２４とを備えている。
　さらに、環状フランジ１２４の上面には、シート状蓋部材１０３との固着のための環状のヒートシール用凸部１２５が設けられている。そして、フランジ１２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部１２６が形成されている。この第１の実施形態の容器体１０２では、外筒保持部材保持部１２６は、環状の段差部となっており、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を載置可能となっている。
　容器体１０２は、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス－ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体１０２の厚さとしては、０．０５～４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００～２．００ｍｍがより好適である。
　さらに、容器体１０２を放射線もしくは電子線滅菌を可能としてもよく、この場合には、耐放射線性材料と呼ばれるものを使用することが望ましい。耐放射線性材料（例えば、耐放射線性ポリオレフィン）としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）に、ヒンダードアミンさらには酸化防止剤、核剤などが添加されることにより、対放射線性が付与されたものを用いることができる。ヒンダードアミンとしては、ビス（２，２，６，６－テトラメチルピペリジル）セバケート、ビス（２，２，６，６－テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス（２，２，６，６－テトラメチルピペリジル）フマレートなどが例示される。酸化防止剤としては、１，１，３－トリス（２－メチル－ヒドロキシ－５－ｔ－ブチルフェニル）ブタン、トリス（３，５－ジ－Ｔ－ブチル－４－ヒドロキシベンジル）イソシアヌレート、テトラキス（メチレン－３－（３，５－ジ－ｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネート）メタンなどが例示される。核剤としては、１，３，２，４－ジベンジリデンソルビトール、１，３，２，４－ジ（ｐ－メチルベンジリデン）ソルビトールなどが例示される。
　複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４は、図１２および図１５に示すように、基板部１４１と、この基板部１４１より上方に突出する複数の筒状部１４２を備えている。そして、筒状部１４２内に外筒保持用開口部１４３が形成されており、また、基板部１４１の側部には、把持用の切欠部１４４が形成されている。筒状部１４２および外筒保持用開口部１４３の内径は、保持されるシリンジ用組立体１０の最大径部分の外径より大きいものとなっており、また、保持されるシリンジ用組立体１０のフランジ部２３の通過が不能なものとなっている。
　このため、図１５に示すように、シリンジ用組立体１０は、筒状部１４２を貫通するとともに、外筒保持用開口部１４３によりシリンジ用組立体１０のフランジ２３が吊り下げられた状態となっている。また、図１５に示すように、外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）は、容器体１０２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、容器体１０２の底面と外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。この外筒保持部材１０４の形成材料も高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。
シート状蓋部材１０３としては、高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌のために菌やウイルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気やエチレンオキサイドガスなどの滅菌ガスが透過可能な滅菌ガス流通性を有する部材が望ましい。また、容器体１０２にヒートシール可能であることが好ましい。シート状蓋部材１０３としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。
　そして、シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の環状フランジ１２４に設けられたヒートシール用凸部１２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この第１の実施形態では、シート状蓋部材１０３の外縁は、容器体１０２の環状フランジ１２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部１２５の角部に設けられた突出部１２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材１０３としては、厚さ０．０５～１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０～０．５０ｍｍ程度がより好適である。
　なお、上述した第１の実施形態では、通気部は、シート状蓋部材１０３に設けられているが、これに限定されるものではなく、容器体１０２に設けてもよい。
　本発明のシリンジ用組立体は、以下のものである。
（１）外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記筒先部を収納する筒先部収納部と前記筒先部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部収納部の内面に形成された突出部とを備え、前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって低下する先端側傾斜部を有し、さらに、前記シリンジ用組立体は、前記外筒の前記筒先部に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、前記シールキャップの前記突出部と前記筒先部の前記環状凹部とが係合し、かつ、前記先端側傾斜部が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着した状態となっているシリンジ用組立体。
　このような突出部を有することにより、シールキャップ内外で圧力差が生じた場合、具体的には、シールキャップ内の圧力が外部より高くなった場合において、突出部と環状頭部及び環状凹部との係合力により、外筒からのシールキャップの離脱を防止する。
　そして、上記シリンジ用組立体の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２）　前記筒先部収納部の内面が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着している上記（１）に記載のシリンジ用組立体。
（３）　前記筒先部収納部の内面が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着し、さらに、前記先端側傾斜部が、前記環状凹部の外面に押し付けられて密着している上記（１）に記載のシリンジ用組立体。
（４）　前記環状凹部は、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる筒先上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（５）　前記シールキャップの前記突出部は、環状突出部である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（６）　前記シールキャップの前記外筒からの離脱抵抗が、１．５Ｎ～２０Ｎである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（７）　前記先端側傾斜部が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着する部分の前記環状頭部の軸方向における長さは、０．１～２．０ｍｍである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（８）　前記突出部は、前記頂点部より基端方向に向かって延びかつ突出高さが基端方向に向かって低下する基端側傾斜部を有している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（９）　前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
　本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（１０）　上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
　本発明のシリンジ用組立体包装体は、以下のものである。
（１１）　複数の上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されているシリンジ用組立体包装体。

Claims (10)

  1. 外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
    　前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記筒先部を収納する筒先部収納部と前記筒先部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部収納部の内面に形成された突出部とを備え、
    　前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって低下する先端側傾斜部を有し、
    　さらに、前記シリンジ用組立体は、前記外筒の前記筒先部に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、前記シールキャップの前記突出部と前記筒先部の前記環状凹部とが係合し、かつ、前記先端側傾斜部が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着した状態となっていることを特徴とするシリンジ用組立体。
  2. 前記筒先部収納部の前記先端側傾斜部より先端側の内面が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着している請求項１に記載のシリンジ用組立体。
  3. 前記筒先部収納部の内面が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着し、さらに、前記先端側傾斜部が、前記環状凹部の外面に押し付けられて密着している請求項１に記載のシリンジ用組立体。
  4. 前記環状凹部は、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる請求項１に記載のシリンジ用組立体。
  5. 前記シールキャップの前記突出部は、環状突出部である請求項１に記載のシリンジ用組立体。
  6. 前記シールキャップの前記外筒からの離脱抵抗が、１．５Ｎ～２０Ｎである請求項１に記載のシリンジ用組立体。
  7. 前記突出部は、前記頂点部より基端方向に向かって延びかつ突出高さが基端方向に向かって低下する基端側傾斜部を有している請求項１に記載のシリンジ用組立体。
  8. 前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されている請求項１に記載のシリンジ用組立体。
  9. 前記請求項１に記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
  10. 複数の請求項１に記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
    　前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されていることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。
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