WO2014048514A1 - System für die wundtherapie - Google Patents

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WO2014048514A1
WO2014048514A1 PCT/EP2013/001417 EP2013001417W WO2014048514A1 WO 2014048514 A1 WO2014048514 A1 WO 2014048514A1 EP 2013001417 W EP2013001417 W EP 2013001417W WO 2014048514 A1 WO2014048514 A1 WO 2014048514A1
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wound
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therapeutic treatment
wound dressing
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    • A61M1/91—Suction aspects of the dressing
    • A61M1/916—Suction aspects of the dressing specially adapted for deep wounds

Definitions

  • the invention relates generally to wound therapy, and more particularly to devices or systems for wound therapy.
  • Negative wound therapy also known as topical negative pressure (TNP), negative pressure wound therapy (NPWT) or vacuum assisted closure (VAC), has long been recognized, but has been particularly prevalent since the mid-term / Late 1990s increasingly used.
  • TNP topical negative pressure
  • NPWT negative pressure wound therapy
  • VAC vacuum assisted closure
  • a wound filling material is usually inserted into the wound, the wound area is covered with a foil and a negative pressure is generated in the wound space by means of a drainage tube and a vacuum pump.
  • the negative pressure causes effective wound cleansing by removing wound exudate.
  • Further advantages include promotion of granulation tissue formation and reduction of wound edema formation.
  • vacuum assisted closure treatment already suggests, negative pressure therapy is usually performed until the wound is closed. Wound closure is generally considered to be achieved when there is a layer of epidermis over the former wound site. Wound closure can be achieved through healing processes or through surgical procedures.
  • Low pressure therapy is particularly useful in acute or chronic wounds such as ulcers (e.g., pressure ulcers, diabetic, neuropathic or venous ulcers), traumatic wounds, refractory wounds, infected wounds, postoperative wounds, probed fistulas, and skin flaps and skin grafts.
  • Chronic wounds are characterized by slow or absent wound healing.
  • WO 1993/009727 A1 describes a device for promoting wound healing by the application of negative pressure on the area of the skin having the wound and surrounding the wound.
  • the device according to WO 1993/009727 AI comprises a vacuum device for generating the negative pressure, an airtight covering of the wound, which is in a functional connection with the vacuum device, and a wound dressing for positioning on the wound inside the airtight cover.
  • the wound dressing is preferably an open-cell polymer foam, for example polyester foam.
  • open cell polymer foam for example polyester foam.
  • Wound wound therapy devices are also commercially available, ranging from small, portable devices that allow patients some mobility, to stationary devices, such as in long-term care facilities.
  • the object of the present invention is to provide a wound therapy which positively influences the physiological condition of the wound. Furthermore, a wound therapy should be provided, which affects the patient as little as possible. In addition, it was an object to improve the cost of wound therapy, but without compromising the clinical efficiency of wound therapy, or even increasing clinical efficiency, or providing systems that allow for such improved wound therapy.
  • the impairment of the patient compared to the conventional negative pressure therapy could be improved, especially with regard to the pain sensation and the mobility of the patient.
  • the invention according to a first aspect comprises a negative pressure therapy device for use in a wound therapy, which comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of the negative pressure therapy device, and a subsequent second therapy section, in which uses the wound therapy a wound dressing is carried out without generating a negative pressure, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the invention relates to a product for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, the product comprising a negative pressure therapy device, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section in which the negative pressure therapy by means of the negative pressure therapy device is performed, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment is performed using a wound dressing without generating a negative pressure, wherein the wound dressing comprises an absorbent body which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the product or the negative pressure therapy device is therefore claimed explicitly in connection with its specific medical application or indication, namely the therapeutic treatment of wounds, which is based on the special new therapeutic application or the special new treatment plan, which / two successive Therapy sections includes.
  • the product may consist solely of the negative pressure therapy device.
  • wound therapy and therapeutic treatment of wounds are hereby used interchangeably. It can wounds on the human or animal body are treated, preferably the treatment takes place on the human body.
  • a negative pressure therapy device is a device for negative pressure therapy of wounds.
  • the present invention further includes the use of a negative pressure therapy device in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which the negative pressure therapy is performed by means of the device, and that the therapeutic treatment a subsequent second treatment section, which is performed using a wound dressing without generating a negative pressure, wherein in the second therapy section, a wound dressing is used, which contains a absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the invention provides a wound dressing for use in a wound therapy, comprising a first therapy section, in which wound therapy is performed under negative pressure, and a subsequent second therapy section, in which wound therapy using the wound dressing without producing a wound therapy Underpressure, preferably in moist or moist wet environment, is performed.
  • the wound dressing is preferably intended specifically for use in wound therapy in a moist or wet-moist environment.
  • the invention relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section in which a wound therapy is performed by means of negative pressure, and a subsequent second treatment section, in which the therapeutic treatment is performed using the wound dressing without generating a negative pressure.
  • the wound dressing herein is expressly claimed in the context of its specific medical application or indication, namely, the therapeutic treatment of wounds based on the particular new therapeutic mode of administration or the particular new therapy regimen, which are two consecutive includes the following therapy sections.
  • the second aspect of the invention relates to a product for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, the product comprising a wound dressing, and wherein the wound dressing comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent Polymer, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of a device for negative pressure therapy of wounds, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment using the wound dressing without generating a negative pressure is carried out.
  • the product may consist solely of the wound dressing.
  • the present invention further encompasses the use of a wound dressing in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of a device for negative pressure therapy of wounds, and in that the therapeutic treatment comprises a subsequent second treatment section, which is performed using the wound dressing without generating a negative pressure.
  • the wound dressing comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of a device for negative pressure therapy of wounds, and in that the therapeutic treatment comprises a subsequent second treatment section, which is performed using the wound dressing without generating a negative pressure.
  • the invention provides a combination of apparatus for performing wound therapy by means of negative pressure and wound dressing for application in a wound therapy comprising a first therapy section, in which wound therapy is performed using the device under negative pressure, and a subsequent one Second therapy section comprises, in which wound therapy using the wound dressing without generating a negative pressure, preferably in a moist or wet-wet environment, is performed, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the third aspect of the invention relates to a product for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, the product comprising a device for negative pressure therapy of wounds and a wound dressing, and wherein the wound dressing comprises an absorbent body which a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first treatment section, in which negative pressure therapy is performed by means of a device for negative pressure therapy of wounds, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment Use of the wound dressing is carried out without generating a negative pressure.
  • the combination or the product is expressly claimed in connection with their specific medical application or indication, namely the therapeutic treatment of wounds, which comprises two successive therapy sections.
  • the present invention further comprises the use of a combination of a device for negative pressure therapy of wounds and a wound dressing in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of the device for negative pressure therapy of wounds, and one thereon following second therapy section, in which the therapeutic treatment is performed using the wound dressing without generating a negative pressure.
  • a further subject of the invention is a method for the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, comprising i) a first therapy section, in which negative pressure therapy is carried out by means of a device for negative pressure therapy of wounds,
  • a subsequent second treatment section in which the therapeutic treatment (preferably in a moist or wet-moist environment) is carried out using a second wound dressing without generating a negative pressure
  • the second wound dressing comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the first wound dressing is preferably a wound dressing which comprises an open-cell foam, for example an open-celled polyurethane foam.
  • an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the invention also relates, in particular, to a method for the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body i) a first therapy section, in which negative pressure therapy is carried out by means of a device for negative pressure therapy of wounds for combating inflammation and / or edema mobilization in the wound area, wherein the device for performing wound therapy by means of negative pressure
  • the second wound dressing comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the subject matter of the invention is a combination of a device for negative pressure therapy of wounds and a wound dressing (the combination being provided) for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, the wound dressing comprising an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of the device, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment is performed using the wound dressing without creating a negative pressure becomes.
  • the invention according to the first aspect therefore provides:
  • An open-cell foam for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of a negative pressure therapy device comprising the open-cell foam, and comprises a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment is carried out using a wound dressing without generating a negative pressure, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the invention according to the first aspect provides
  • a swellable polymer for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of a negative pressure therapy device comprising the swellable polymer, and comprises a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment is carried out using a wound dressing without generating a negative pressure, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the invention relates in this first aspect:
  • an open-cell foam for the preparation of a vacuum device for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which the negative pressure therapy is performed by means of the open-cell foam negative pressure therapy device, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment is carried out using a wound dressing without generating a negative pressure, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the open-cell foam is used in particular for producing a wound dressing of the vacuum device.
  • the invention according to the alternative embodiment relates to: The use of a swellable polymer for the production of a vacuum device for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first treatment section, in which negative pressure therapy is performed by means of the swelling polymer comprising the vacuum device, and a following second treatment section, in which the therapeutic treatment is performed using a wound dressing without generating a negative pressure, wherein the wound dressing comprises an absorbent body, which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the swellable polymer is used in particular for producing a wound dressing of the vacuum device.
  • the invention according to the second aspect therefore provides:
  • a swellable polymer for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body wherein the swellable polymer is preferably contained in an absorbent and this preferably in a wound dressing, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy a device for negative pressure therapy of wounds is performed, and a subsequent second treatment section comprises, in which the therapeutic treatment using the swellable polymer or preferably using the swellable polymer containing the absorbent body or preferably using the swellable polymer containing in The absorbent pad contained in the wound dressing is carried out without generating a negative pressure. Accordingly also provided:
  • An absorbent body for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body wherein the absorbent body comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, and is preferably contained in a wound dressing, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which a wound therapy is performed by means of negative pressure, and a subsequent second treatment section, in which the therapeutic treatment is carried out using the absorbent body without generating a negative pressure.
  • the invention under this second aspect also relates to:
  • a swellable polymer for the production of an absorbent body for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the absorbent body is preferably contained in a wound dressing, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section in which negative pressure therapy by means of a A device for negative pressure therapy of wounds is performed, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment using the swellable polymer-containing absorbent body is carried out without generating a negative pressure.
  • the subject matter of the invention is also a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer in that the wound dressing is used when the inflammatory phase subsides after a previous negative-pressure therapy.
  • the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer in that the wound dressing is used when the inflammatory phase subsides after a previous negative-pressure therapy.
  • the invention also relates to a swellable polymer, preferably contained in a wound dressing, for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the swellable polymer is preferably contained in a absorbent body in the wound dressing, characterized in that the swellable Polymer or the wound dressing is used on decay of the inflammatory phase after a previous negative pressure therapy or the corresponding use of a swellable polymer in the preparation of this wound dressing.
  • the subject of the invention is also a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, the wound dressing comprising a absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing in a second
  • the first phase of therapy comprises a negative pressure therapy by means of a device for negative pressure therapy of wounds and wherein the second therapy phase is carried out using the wound dressing without generating a negative pressure.
  • the terms "therapy section” and “therapy phase” are used synonymously here.
  • the invention also relates to a swellable polymer, preferably in a wound dressing, for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the swellable polymer is preferably contained in a absorbent body in the wound dressing, characterized in that the swellable polymer or the wound dressing is used in a second therapy phase after a first therapy phase aimed at combating inflammation and / or edema, wherein the first therapy phase comprises a negative pressure therapy by means of a device for negative pressure therapy of wounds and wherein the second therapy phase using the swellable polymer or the Wound dressing is performed without generating a negative pressure. or the corresponding use of a swellable polymer in the manufacture of this wound dressing.
  • the invention furthermore relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing is used for increased stimulation of the formation of Granulation tissue is used in the wound area after a previous negative pressure therapy.
  • the invention also relates to the use of such a wound dressing for increased stimulation of the formation of granulation tissue in the wound area after a previous negative pressure therapy in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body.
  • the invention thus also provides a swellable polymer for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the swellable polymer is preferably contained in a absorbent in a wound dressing, characterized in that the swellable polymer or the wound dressing to reinforced Stimulation of the formation of granulation tissue in the wound area after a previous negative pressure therapy is used or the corresponding use.
  • the invention furthermore relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing is used for increased stimulation of the Neovascularization in the wound area after a previous negative pressure therapy is used.
  • the invention also relates to the use of such a wound dressing for increased stimulation of vessel formation in the wound area after a previous negative pressure therapy in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body.
  • the invention thus also provides a swellable polymer for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the swellable polymer is preferably contained in a absorbent in a wound dressing, characterized in that the swellable polymer or the wound dressing to reinforced Stimulation of neovascularization in the wound area is used after a previous negative pressure therapy; or the corresponding use of the swellable polymer.
  • the invention furthermore relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing increases the fibroblast density in the superficial granulation tissue of a wound after a previous negative pressure therapy is used.
  • the wound dressing also relates to the use of such a wound dressing for increasing the fibroblast density in the superficial granulation tissue of a wound after a previous negative pressure therapy in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body.
  • the invention thus also provides a swellable polymer for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the swellable polymer is preferably contained in a absorbent in a wound dressing, characterized in that the swellable polymer or the wound dressing to increase the fibroblast density is used in the superficial granulation tissue of a wound after a previous negative pressure therapy; or the corresponding use.
  • the literature describes three major healing phases of a wound, especially in wounds with tissue loss.
  • phase 1 inflammatory or exudative phase for haemostasis and wound cleansing
  • phase 2 proliferative phase for the formation of granulation tissue
  • phase 3 epithelization phase
  • the inflammatory phase usually occurs immediately after wound formation. It is characterized by vascular constriction, activation of the coagulation cascade and complex immunological processes. The release of chemically attractive substances (e.g., chemokines) can cause a local inflammatory response. There are four main signs of inflammation: edema, exudation, redness and pain. The surrounding vessels can expand and inflammatory cells migrate into the site of inflammation. These can eliminate microorganisms and tissue necroses. This can be done a cleaning of the wound.
  • chemically attractive substances e.g., chemokines
  • the first treatment section preferably comprises only the inflammatory phase or part of the inflammatory phase.
  • the first therapy section preferably extends to the decay or completion of the inflammatory phase.
  • the decay of the inflammatory phase is recognizable to the physician as the disappearance of one or more of the inflammatory symptoms: edema, exudation, redness and pain.
  • the first treatment section is terminated before a visible granulation is recognizable.
  • the duration of the first part of the therapy depends on the individual circumstances. However, successes have already been achieved when the first treatment section extends over a period of only 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 or 8 days, e.g. between 3 and 7 or 4 and 6 days, especially 4 days. This period of time is shorter than the typical duration of a negative pressure therapy. In particular, the negative pressure therapy no longer needs to be performed until the wound closure.
  • the second therapy section is also to be adapted to individual circumstances, but may, for example, advantageously over a period of 1 to 1000 days, preferably from two to one hundred days, e.g. three to twenty days, especially four to ten days.
  • the second therapy section directly follows the first therapy section.
  • the device to be used according to the invention for carrying out wound therapy by means of negative pressure may be a device known from the prior art.
  • the device for carrying out the negative pressure therapy (a) an air-impermeable cover material for airtight sealing of wound and wound environment, whereby a wound space is formed,
  • a wound dressing which preferably comprises an open-celled foam.
  • the vacuum therapy device which can be used according to the invention comprises a covering material (a) for the airtight sealing of the wound.
  • a covering material for the airtight sealing of the wound.
  • Airtight sealing is not to be understood here as meaning that no gas exchange takes place between the wound space and its surroundings. Rather, by “airtight sealing” in this context is meant that the vacuum necessary for the negative pressure therapy can be maintained. It can therefore also be used covering materials which have a slight gas permeability, as long as necessary for the negative pressure vacuum can be maintained.
  • the airtight cover material may be in the form of, for example, a shell made of a solid material or in the form of a flexible film. Also conceivable are combinations of these.
  • the covering material for airtight sealing of the wound comprises a water-insoluble polymer or a metal foil.
  • the cover material preferably has a thickness of 10 ⁇ m to 10,000 ⁇ m, in particular of 25 ⁇ m to 100 ⁇ m.
  • the covering material (a) is a water-insoluble polymer.
  • the water-insoluble polymer preferably has a solubility of 10 mg / l or less, more preferably of 1 mg / ml or less, in particular of 0.0001 to 1 mg / ml (determined in accordance with the column elution method according to EU guideline RL67-548-EWG, Annex V, Chapter A6).
  • Examples are polyurethane, polyester, polypropylene, polyethylene, polyamide or polyvinyl chloride, polyorganosiloxane (silicone), or a mixture thereof.
  • the polymers mentioned are preferably present in non-cellular form.
  • the cover material has a water vapor permeability of 100 to 2500 g / mx 24, more preferably from 500 to 2000 g / m 2 x 24h, even more preferably from 800 to 1,600 g / m 2 x 24 h, in particular 1050 to 1450 g / m 2 x 24 h, determined according to DIN EN 13726-2 at 23 ° C and 85% relative humidity, on.
  • cover material and finished products can be used which have the aforementioned properties.
  • the polyurethane film of the brand Hydrofilm® (Paul Hartmann AG, Germany) or Visulin® (Paul Hartmann AG, Germany) has proven to be a suitable covering material for the vacuum therapy device to be used according to the invention.
  • the cover material is usually attached in the wound environment or at the wound edge so that an airtight wound closure is ensured. It may be expedient if the cover material is fully self-adhesive or has a self-adhesive edge. Alternatively, attachment and sealing can be done, for example, with an adhesive film, with a liquid adhesive or with a sealing compound. However, it is also possible that the covering material is held only by the negative pressure generated during the vacuum treatment at the wound.
  • the device for negative pressure therapy to be used according to the invention comprises a means (b) for providing fluid communication between the wound space and a negative pressure source located outside the covering material, so that a negative pressure can be produced in the wound space and liquid can be sucked out of the wound space.
  • negative pressure in the wound space in the context of the invention means a reduced air pressure within the wound dressing compared to the ambient air pressure (atmospheric air pressure).
  • within the wound dressing is meant the space formed by the covering material and the wound.
  • Negative pressure is often referred to as “negative pressure”.
  • the fluid communication can be made for example with a connection line and / or with a vacuum fitting. Vacuum fittings are known in the art as "port”.
  • the means for the functional connection of the wound space with a vacuum source located outside the covering material is at least one connecting line.
  • the at least one connecting line can be passed through the covering material.
  • the at least one connecting line can be carried out under the edge of the covering material.
  • the passage point must be hermetically sealed, so that the desired negative pressure in the dressing can be maintained.
  • a sealant for example, an adhesive film, an adhesive, or an adhesive strip is suitable.
  • the connection line can be, for example, a hose, a pipe or another body with a cavity.
  • a suitable tube is, for example, a silicone drainage tube.
  • the means for operatively connecting the wound space to a source of negative pressure external to the cover material is a vacuum connector (port) which can be secured to one of the inner or outer sides of the cover material, the cover material having suitable openings having.
  • a vacuum connector port
  • the seal can be made for example with an adhesive film, with an adhesive, or with an adhesive strip.
  • the port itself has corresponding fastening devices, such as adhesive surfaces, grouted.
  • the cover material (a) and the means for providing fluid communication between the wound space and a vacuum source (b) located outside the cover material are already provided ready for use interconnected.
  • the inventive device for negative pressure therapy nor component (c), the wound dressing, the open-cell foam comprises or consists of this.
  • open-celled means that in the foam (c) at least 60% open cells, preferably at least 90% open cells, more preferably at least 98% open cells, in particular substantially 100% open cells, based on the total number of cells , available.
  • the wound dressing (c) of the vacuum device for example, also allows a substantially even distribution of the negative pressure in the wound space.
  • the open-cell foam to be used according to the invention is a polyurethane foam obtainable by reacting a mixture comprising the components (i) polyisocyanate, (ii) polyol, preferably polyester polyol, (iii) blowing agent, and (iv) catalyst.
  • polyisocyanates As polyisocyanates (i-PUR) it is possible to use generally known aliphatic, cycloaliphatic and / or especially aromatic polyisocyanates become.
  • diphenylmethane diisocyanate (MDI), in particular 4,4'-diphenylmethane diisocyanate (4,4'-MDI), mixtures of monomeric diphenylmethane diisocyanates and higher-nuclear homologues of diphenylmethane diisocyanate (PMDI), tetramethylene diisocyanate (TMDI), are suitable for the preparation of the polyurethanes.
  • PMDI diphenylmethane diisocyanate
  • TMDI tetramethylene diisocyanate
  • HDI Hexamethylene diisocyanate
  • TDI tolylene diisocyanate
  • polyesterols As isocyanate-reactive compounds (ii-PUR), polyols such as polyetherols and / or polyesterols are usually used. Polyester polyols are preferably used in the component (ii-PUR).
  • the polyesterols (II-PUR) used are generally prepared by condensation of polyfunctional alcohols, preferably diols, having 2 to 12 carbon atoms, preferably 2 to 6 carbon atoms, with polyfunctional carboxylic acids having 2 to 12 carbon atoms, preferably 4 to 8 carbon atoms. Examples of suitable acids are succinic acid, glutaric acid, adipic acid, phthalic acid, isophthalic acid, and / or terephthalic acid and mixtures thereof. Adipic acid is particularly preferred.
  • dihydric and polyhydric alcohols examples include ethanediol, diethylene glycol, 1, 4-butanediol, 1, 5-pentanediol, and / or 1, 6-hexanediol and mixtures thereof. 1,4-butanediol is particularly preferred.
  • the compounds (ii-PUR) may be used in admixture with chain extenders and / or crosslinkers.
  • catalysts (iv-PUR) it is possible to use compounds which accelerate the reaction of component (i-PUR) with component (ii-PUR).
  • tertiary amines and / or organic metal compounds in particular tin compounds.
  • the following compounds can be used as catalysts: triethylenediamine, aminoalkyl and / or aminophenylimidazoles and / or tin (II) salts of organic carboxylic acids.
  • Catalysts are generally used in an amount of 0.1 to 5 wt .-% based on the weight of the component (ii-PUR).
  • blowing agent iii-PUR
  • blowing agent iii-PUR
  • a physically acting propellant water may preferably be used, which forms by reaction with the isocyanate groups carbon dioxide.
  • physical blowing agents are (cyclo) aliphatic hydrocarbons, preferably those having 4 to 8, more preferably 4 to 6 and especially 5 carbon atoms, partially halogenated hydrocarbons or ethers, ketones or acetates. The amount of blowing agent used depends on the desired density of Foams. The different blowing agents can be used individually or in any mixtures with each other.
  • blowing agent generally in an amount of 0.1 to 5 wt .-%, in particular from 2.5 to 4 wt .-%, based on the weight of component (ii-PUR).
  • Physical blowing agents are preferably used in an amount of ⁇ 0.5% by weight, based on the weight of component (II-PUR).
  • the reaction is optionally carried out in the presence of (v-PUR) auxiliaries and / or additives, such as.
  • auxiliaries such as.
  • the open-celled polyurethane foam is obtainable by reacting a mixture comprising or consisting of the following components:
  • polyester polyol wherein the polyester polyol is preferably obtainable by reacting a dicarboxylic acid having 4 to 8 carbon atoms with a dialcohol having 2 to 6 carbon atoms and / or preferably one weight average molecular weight of 500 to 4000 g / mol, (iii) blowing agent, and (iv) catalyst.
  • the open-cell foam, in particular polyurethane foam, after three days of storage in bovine serum has a tensile strength between 80 kPa and 300 kPa, measured according to DIN 53571.
  • the open-cell foam in particular polyurethane foam, an air permeability of 1000 to 8000 l / (m 2 sec), measured according to DIN EN ISO 9237.
  • the wound dressing (c) of the vacuum device silver in the form of silver ions or in the form of atomic silver contain.
  • silver is applied in the form of a silver coating on the wound dressing.
  • the silver may be distributed within the wound dressing.
  • the foam (c) contains 0.000001 to 0.1% by weight, more preferably 0.0001 to 0.01% by weight of silver, based on the total weight of the foam (c).
  • the wound dressing (c), in particular the open-cell foam has a thickness of 1 to 50 mm, in particular 15 mm to 30 mm.
  • the device for negative pressure therapy of wounds comprises at least one wound contact layer for introduction between wound dressing (c) and wound surface.
  • the additional wound contact layer may be adhesively or non-adhesively bonded to the wound dressing (c).
  • any wound contact layer known from the prior art may be considered wound contact layer as long as, on the one hand, passage of wound exudate is ensured and, on the other hand, the material has no tendency to coalesce or adhere to the wound tissue.
  • Especially suitable wound contact layers are ointment of Hydrotul ® brand Atrauman ® and Atrauman Ag ® (Paul Hartmann AG, Germany).
  • devices for negative pressure therapy of wounds can be used which (as wound dressing (c)) contains an open-celled foam based on a crosslinked polyorganosiloxane.
  • wound dressing (c) contains an open-celled foam based on a crosslinked polyorganosiloxane.
  • An advantage of the open-celled foam based on a crosslinked polyorganosiloxane is that it provides a soft wound dressing for the negative pressure therapy of wounds and ensures a uniform pressure distribution on the wound base. By providing a soft wound dressing and even pressure distribution, the vacuum treatment can be carried out gently and effectively.
  • the device for negative pressure therapy of wounds comprises at least one additional pressure distribution layer between the wound dressing (c) and the covering material (a).
  • the advantage of an additional pressure distribution layer may be that the pressure exerted by the dressing on the wound base is more evenly distributed by the use of the pressure distribution layer.
  • the pressure distribution layer can store and / or forward additional wound exudate.
  • the additional pressure distribution layer may be an open cell or semi-open cell foam, a spacer fabric, a textile layer, a structured gel, or a permeable nonwoven layer.
  • Suitable textile layers include ES compresses or lattice garb.
  • the additional pressure distribution layer may be configured such that fluid, such as wound exudate, is passed therethrough. This can be the Pressure distribution layer containing suitable channels or openings, or consist of a liquid-permeable material.
  • first wound dressing is basically not to be confused with the wound dressing for wound therapy according to the invention, which is used in the second therapy section and is described in more detail below (“second wound dressing”). It is noted, however, that the wound dressings described below are in principle also suitable as wound dressings (c) and are correspondingly included in the present invention.
  • the second treatment section is generally performed "without negative pressure". It is not to be understood that a wound treatment with vacuum device, however, is carried out without applied negative pressure. Rather, it is to be understood that the use of a vacuum device is completely dispensed with in the second therapy section.
  • the wound dressing (“second wound dressing”) is generally a wound dressing which allows wound treatment in a moist or moist environment, moist or moist wet means that the wound under the wound dressing has a moist or moist surface, ie the wound does not dry (at least not completely) below the surface
  • the wound dressing (“second wound dressing”) comprises an absorbent body which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the wound dressing comprises an absorbent which comprises an at least partially liquid-permeable cover and, arranged therein, a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • a swellable polymer in particular a superabsorbent polymer.
  • the swellable polymer is surrounded by the shell.
  • the at least partially liquid-permeable casing allows the passage of liquids over its entire surface or at least in certain areas of the shell.
  • the shell may consist of a single material or include several materials.
  • the sheath may advantageously be or comprise a textile (surface) material, such as a knitted fabric, a knitted fabric or a woven fabric, in particular of polyolefin, in particular of polypropylene.
  • the sheath can advantageously at least partially consist of a textile surface which is non-elastically extensible in the longitudinal, transverse and diagonal directions, as disclosed in EP 0 594 034.
  • the swellable polymer to be used in the invention is or preferably comprises a superabsorbent polymer.
  • a superabsorbent polymer (SAP) is generally understood to mean a water-insoluble, swellable polymer which can take up many times its own weight of liquid, for example water. The fluid intake leads to the formation of a hydrogel.
  • the term superabsorbent polymer is understood in particular to mean a polymer which according to the standard test method WSP 240.2 (05) has a free swell capacity of at least 10 g / g, preferably at least 20 g / g having.
  • WSP 240.2 (05) for determining the w value is described in "Standard Test Methods for the Nonwoven and Related Industries", Edition 2008 (edited by "EDANA, International Association Serving the Nonwoven and Related Industries", Cary, NC, USA and “INDA, Association of the Nonwovens Fabrics Industry", Brussels, Belgium).
  • WSP 240.2 (05) according to EDANA is a standard test method for determining the w value ("free swell capacity") of superabsorbent polyacrylate powder. According to WSP 240.2 (05), the free uptake capacity for a 0.9 weight percent saline solution is determined.
  • the determination of the w value of superabsorbent material which is not polyacrylate powder is carried out in a corresponding manner.
  • the sup ⁇ erabsorb Schlierende polymer may be in the form of fibers or particles preferably.
  • the term "swellable polymer” preferably refers to polymers which are in principle capable of swelling, regardless of whether the polymer is in an unswollen or swollen state, that is, if a swellable polymer has come into contact with water is present as an already swollen polymer, it is still considered as a "swellable polymer" within the meaning of the invention.
  • the superabsorbent polymer is or comprises polyacrylate.
  • the monomer content is in particular more than 70, for example more than 80 or 95 percent by weight of acrylic acid and / or a salt thereof (based on the total weight of the polyacrylate).
  • the polyacrylate may be present as a homopolymer, copolymer or block polymer.
  • the polyacrylate is preferably present as a partially neutralized polymer, in particular the degree of neutralization should be between 20% and 90%, more preferably between 45% and 80%.
  • the absorbent body comprises a mixture of polyacrylate particles, wherein the particle mixture contains polyacrylate particles of different sizes, characterized in that the particle mixture a) contains 5 to 100% by weight, preferably 5 to 98 wt .-%, particles having a particle size x with x ⁇ 300 ⁇ , and b) 0 to 95 wt .-%, preferably 2 to 95 wt .-%, particles having a particle size x with x> 300 ⁇ , contains.
  • the particle size is determined in the context of the present invention analogously to ED ANA 420.2-02, wherein the sieves (diameter 200 mm) have the appropriate hole sizes.
  • sieves with other hole sizes such as 125 ⁇ , 160 ⁇ , 630 ⁇ , 900 ⁇ , and 1500 ⁇ ⁇ can be used.
  • dry polyacrylate particles having a moisture content of less than 10% by weight of water, based on the total weight of the particles, are used, the moisture content being determined according to EDANA 450.2-02.
  • the absorbent body may further comprise a nonwoven fabric.
  • the nonwoven can serve as a carrier material for the swellable polymer.
  • the swellable polymer according to the invention may preferably be applied or incorporated on a nonwoven as carrier material.
  • These Arrangement is preferably part of the absorbent body or forms the absorbent body.
  • the absorbent is preferably part of the wound dressing.
  • the nonwoven is preferably a hydrophilic fiber material.
  • the fibers of the hydrophilic fiber material may be, for example, water-insoluble fibers of cellulose, e.g. largely delignified engineering pulp fibers, e.g. Wood pulp fibers, preferably with a fiber length of ⁇ 5 mm or include.
  • the nonwoven may also contain or consist of hydrophilic fiber material of regenerated cellulose, carboxymethylcellulose, carboxyethylcellulose, hydroxymethylcellulose or hydroxyethylcellulose.
  • It may also be based on or consist of a mixture of fibers of cellulose, regenerated cellulose, carboxymethylcellulose, carboxyethylcellulose, hydroxymethylcellulose or hydroxyethylcellulose and thermoplastic fibers, for example of polyethylene, polypropylene or polyester.
  • the swellable or superabsorbent polymer is preferably distributed in the form of particles in the web.
  • the absorbent body comprises at least one superabsorbent polyacrylate and a nonwoven which comprises a mixture of cellulose fibers and polypropylene fibers or is based on such a mixture.
  • the fleece can serve as a carrier material.
  • the fibers can be processed into a layer together with particles or fibers of the superabsorbent polymer in a so-called airlaid process.
  • the absorbent body is a wrapped airlaid comprising a superabsorbent polyacrylate, cellulosic and polypropylene fibers.
  • the absorbent body is subjected to a solution.
  • the application is preferably carried out to saturation and preferably with an aqueous solution which swells the swellable or superabsorbent material and turns it into a gelatinous state.
  • the aqueous solution is preferably saline.
  • the absorbent body can be acted upon, for example, with at least 600 weight percent, at least 800 weight percent, or at least 1000 weight percent of an aqueous solution, based on the weight of the dry absorbent body.
  • the absorbent body is preferably applied with less than 5000 percent by weight, for example less than 3500 percent by weight, for example less than 2500 percent by weight, of an aqueous solution.
  • the absorbent body contains that amount of an aqueous activation solution which corresponds to its maximum absorption capacity for Ringer's solution.
  • the maximum uptake capacity for Ringer's solution can be determined according to the aforementioned test method WSP 240.2 (05), but a) instead of the saline solution used in WSP 240.2 (05) Ringer solution is used and b) instead of the sealed in a shell test substance ("Bag" according to Section 6.1 of WSP 240.2 (05)) of the absorbent body according to the invention is used.
  • the maximum absorption capacity corresponds to the gravimetrically determined weight difference between the dry absorbent body and the activated absorbent body, whereby a deviation of the weight difference by 15% is included upwards or downwards.
  • the aqueous solution is a synthetic solution and does not contain body fluids or body-separated fluids.
  • the aqueous solution contains more than 50, eg more than 70, more than 80, more than 90 or 100 volume percent water. It can contain at least 5 mmol / l of sodium ions, at least 0.1 mmol / l of potassium ions, at least 0.1 mmol / l of calcium ions and / or at least 5 mmol / l of chloride ions.
  • the aqueous solution contains further inorganic cations and / or anions, optionally organic anions, and optionally additions of bioorganic compounds.
  • the pH is preferably 4 to 9. The viscosity at 20 ° C.
  • the aqueous solution is a Ringer's solution.
  • a Ringer's solution is meant an approximately to the blood iso-osmotic synthetic solution comprising sodium chloride, potassium chloride and calcium chloride dissolved in distilled water.
  • the Ringer solution preferably contains 147 mmol / l sodium ions, 4.0 mmol / l potassium ions, 3.0 mmol / l calcium ions and 157 mmol / l chloride ions, whereby a deviation of the respective ion concentration from the stated value by 5% is possible ,
  • an advantage of the applied absorbent solution is that immediately after the start of therapy, the wound is kept in a moist environment and does not dry out, which promotes the healing of wounds.
  • the absorbent body for example as an alternative or in addition to the aqueous solution described above, an antimicrobial Include substance.
  • the antimicrobial substance is or comprises a substance with antimicrobial activity, which is present in cationic form at pH values of from 4 to 7.5, for example substances having amino or imino groups.
  • the cationic antimicrobial substance can be antimicrobially active metal cations, in particular silver cations, for example a complex of l-vinyl-2-pyrrolidone with silver cations.
  • Particularly suitable cationic substances with antimicrobial action are biguanide derivatives such as chlorhexidine or polybiguanides, such as polyethylene biguanide (PEB), polytetramethylene biguanide (PTMB) or polyethylene hexamethylene biguanides (PEHMB).
  • biguanide derivatives such as chlorhexidine or polybiguanides, such as polyethylene biguanide (PEB), polytetramethylene biguanide (PTMB) or polyethylene hexamethylene biguanides (PEHMB).
  • PEB polyethylene biguanide
  • PTMB polytetramethylene biguanide
  • PEHMB polyethylene hexamethylene biguanides
  • a particularly preferred polybiguanide is polyhexamethylene biguanide (PHMB or polyhexanide).
  • polyguanidines such as polyhexamethyleneguanidines (PHMG), N-octyl-l - [10- (4-octyliminopyridin-1-yl) decyl] pyridin-4-imine (octenedin), quaternary ammonium compounds such as, for example, benzalkonium chloride or cetylpyridinium chloride, triazines such as, for example, 1- (3-chloroallyl) -3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane chloride or the ammonium compound taurolidine.
  • PHMG polyhexamethyleneguanidines
  • quaternary ammonium compounds such as, for example, benzalkonium chloride or cetylpyridinium chloride
  • the wound dressing according to the invention can also contain a wound contact layer and an evaporation-inhibiting backing layer.
  • the wound dressing comprises
  • the wound contact layer (i) is preferably a partially and / or structured applied, atraumatic coating.
  • the coating can be applied directly to the absorbent body. Preferably, it is applied to a suction body, which is surrounded by the textile cover described above.
  • the coating is preferably a silicone coating, wherein the coating may be, for example, porous and formed by a plurality of relatively thin strips or lines or island-shaped areas which may be separated from each other by uncoated areas. In these uncoated areas, the wound-facing side of the absorbent body may be exposed to the wound.
  • the atraumatically acting coating can thus form a supernatant, whereby on the one hand a gluing of the absorbent body with wound tissue can be prevented and on the other hand a certain small distance between the wound-facing side of the absorbent body and the Wound tissue can be retained.
  • the porous shell layer material can remain open three-dimensionally and provide or maintain less resistance to fluid passage in both directions over the useful life of the wound dressing.
  • the wound-facing side of the absorbent body can be covered by a film, preferably a plastic film.
  • the film is preferably substantially germ and waterproof and thus provides improved protection against evaporation.
  • Wound dressing can be applied to a wound or used to stamp out deep wounds.
  • the present invention is particularly advantageous when the wounds are burn wounds, wounds resulting from mechanical trauma, a wound resulting from the action of chemicals, a wound caused by a metabolic disorder, a wound caused by a circulatory disturbance, or a wound caused by a pressure ulcer wound acts.
  • treatment 1 included 8 days of negative pressure therapy
  • treatment 2 included a first treatment session with 4 days of negative pressure therapy, followed immediately by a second treatment session with 4 days of therapy in wet or damp Milieu.
  • treatment 3 included a first therapy session with 6 days of negative pressure therapy, followed immediately by a second therapy session with 2 days of therapy in a damp or moist wet environment.
  • the TenderWet ® Plus product (Paul Hartmann AG) was used as wound dressing for the second therapy section, for the negative pressure therapy were polyurethane film (Hydrofilm, Paul Hartmann AG) as covering material (a) and open-cell foam as wound dressing (c) (Vivanomed ® , Paul Hartmann AG) together with commercial adapter, hose (fluid communication means b) and vacuum device used.
  • FIG. 1 shows that in the treatments B2 according to the invention (4 days underpressure + 4 days moist medium) and B3 (6 days underpressure + 2 days moist medium) the formation of granulation tissue is considerable compared to a negative pressure Bl of the same duration (8 days) has improved.
  • FIG. 2 shows that in the treatments B2 according to the invention (4 days underpressure + 4 days moist medium) and B3 (6 days underpressure + 2 days moist medium), the neo-vascularization improves compared to a negative-pressure therapy B1 of the same duration (8 days) Has. A significant improvement in the stimulation of neovascularization could be achieved.
  • FIG. 3 shows that in the treatments B2 according to the invention (4 days underpressure + 4 days moist medium) and B3 (6 days underpressure + 2 days moist medium) the formation of fibroblasts improves compared to a negative pressure Bl of the same duration (8 days) Has. A significant increase in fibroblast density could be achieved.
  • wound exudate was obtained from chronic wounds (Eming et al., 2008). The amount corresponding to 50 micrograms of total protein was mixed with 100 mg FAVOR ® PAC 300 superabsorbent incubated (pre-swollen to saturation with Ringer's solution) for 2 hours.
  • the present invention relates inter alia to the following aspects or embodiments:
  • a product for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body comprising a device for the negative pressure therapy of wounds, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of the device, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment is carried out using a wound dressing without generating a negative pressure, wherein the wound dressing comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • a product for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body comprising a wound dressing, and wherein the wound dressing comprises an absorbent body, the swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first treatment section, in which negative pressure therapy is performed by means of a device for negative pressure therapy of wounds, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment using the wound dressing is performed without generating a negative pressure.
  • a product for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body comprising a device for negative pressure therapy of wounds and a wound dressing
  • the wound dressing comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer , characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section, in which negative pressure therapy is performed by means of the device, and a subsequent second therapy section, in which the therapeutic treatment is performed using the wound dressing without generating a negative pressure.
  • the first treatment section ends, for example, with decay or completion of the inflammatory phase.
  • the first part of the therapy for example, covers a period of 1 to 8 days.
  • the second therapy section begins, for example, during or immediately after the inflammatory phase.
  • the second therapy section extends, for example, over a period of 1 to 8 days.
  • the absorbent body comprises, for example, a liquid-permeable, textile shell and arranged therein a superabsorbent polymer.
  • the wound dressing comprises, for example: i) atraumatic wound contact layer, ii) absorbent body, and iii) preferably evaporation-inhibiting film layer on the side facing away from the wound.
  • the absorbent body includes, for example, a non-woven, which contains, for example, cellulose fibers.
  • the absorbent body can be applied with a solution, preferably Ringer's solution.
  • the absorbent body may comprise an antimicrobial substance.
  • the apparatus for performing negative pressure wound therapy includes, for example, (a) an air-impermeable cover material for hermetically sealing the wound and wound environment, forming a wound space, (b) means for providing fluid communication between the wound space and an outside of the cover material Vacuum source, so that a negative pressure in the wound space can be produced, and liquids are sucked from the wound space, (c) a wound dressing, which allows a substantially uniform distribution of negative pressure in the wound space, preferably a wound dressing containing open-cell foam, in particular open-cell polyurethane foam ,
  • a wound dressing in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent body which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the therapeutic treatment comprises a first therapy section in which Underpressure therapy is performed by means of a device for negative pressure therapy of wounds, and that the therapeutic treatment comprises a subsequent second treatment section, which is performed using the wound dressing without generating a negative pressure.

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Abstract

Die Erfindung betrifft allgemein die Wundtherapie und insbesondere Vorrichtungen bzw. Systeme für die Wundtherapie, bei der in einem ersten Therapieabschnitt eine Unterdrucktherapie durchgeführt wird und in einem zweiten Therapieabschnitt die Behandlung ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei eine Wundauflage vorgesehen ist, die ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.

Description

System für die Wundtherapie Beschreibung
Die Erfindung betrifft allgemein die Wundtherapie und insbesondere Vorrichtungen bzw. Systeme für die Wundtherapie.
Unterdrucktherapie von Wunden, im Fachbereich auch bezeichnet als topische negative Druckbehandlung (TNP = topical negative pressure), NPWT (negative pressure wound therapy) oder Vakuum-assistierte Verschlussbehandlung (VAC = vacuum assisted closure), ist seit langem bekannt, findet aber insbesondere seit Mitte/Ende der 1990er Jahre in zunehmendem Maße Anwendung. Dabei wird üblicherweise ein Wundfüllmaterial in die Wunde eingelegt, das Wundgebiet mit einer Folie abgedeckt und mittels eines Drainageschlauchs und einer Vakuumpumpe ein Unterdruck im Wundraum erzeugt. Durch die Verwendung des Wundfüllmaterials wird der Druck gleichmäßig über die Wunde verteilt. Der Unterdruck bewirkt eine effektive Wundreinigung durch Abtransport von Wundexsudat. Als weitere Vorteile werden Förderung der Bildung von Granulationsgewebe und Verminderung der Wundödembildung genannt. Wie der Name Vakuum-assistierte Verschlussbehandlung bereits suggeriert, wird die Unterdrucktherapie üblicherweise bis zum Wundverschluß durchgeführt. Der Wundverschluß gilt im Allgemeinen als erreicht, wenn über der vormaligen Wundstelle eine Schicht Epidermis vorhanden ist. Ein Wundverschluß kann durch Heilungsprozesse oder durch chirurgische Eingriffe erreicht werden.
Unterdrucktherapie wird insbesondere eingesetzt bei akuten oder chronischen Wunden, beispielsweise bei Geschwüren (z.B. Druckgeschwüren, diabetischen, neuropathischen oder venös bedingten Geschwüren), traumatischen Wunden, therapieresistenten Wunden, infizierten Wunden, postoperativen Wunden, sondierten Fisteln sowie Hautlappen und Hauttransplantaten. Chronische Wunden sind durch eine verlangsamte oder fehlende Wundheilung gekennzeichnet.
Vorrichtungen zur Unterdrucktherapie von Wunden sind entsprechend im Stand der Technik bekannt. So beschreibt beispielsweise die WO 1993/009727 AI eine Vorrichtung zur Förderung der Wundheilung durch die Applikation von Unterdruck auf dem die Wunde aufweisenden und die Wunde umgebenden Hautbereich. Die Vorrichtung gemäß WO 1993/009727 AI umfasst eine Vakuumeinrichtung zur Erzeugung des Unterdrucks, eine luftdichte Abdeckung der Wunde, welche mit der Vakuumeinrichtung in einer funktionellen Verbindung steht, sowie eine Wundauflage zur Positionierung an der Wunde innerhalb der luftdichten Abdeckung. Bei der Wundauflage handelt es sich vorzugsweise um einen offenzelligen Polymer-Schaumstoff, beispielsweise um Polyester-Schaum. Neben der Verwendung von offenzelligem Polymer-Schaumstoff wurden andere Materialien zur Herstellung von Wundauflagen für die Unterdrucktherapie von Wunden beschrieben. Geräte zur Unterdrucktherapie von Wunden sind auch kommerziell erhältlich und umfassen von kleinen, tragbaren Geräte, die den Patienten eine gewisse Mobilität ermöglichen, bis zu stationär zu verwendenden Geräten, etwa in Langzeitpflegeeinrichtungen.
Als Nachteil der Unterdrucktherapie von Wunden werden in erster Linie der erhöhte apparative Aufwand und die damit verbundenen erhöhten Kosten ins Feld geführt, sowie eine Beeinträchtigung des Patienten, insbesondere eine Beeinträchtigung der Mobilität des Patienten. Ferner wird die Unterdrucktherapie von Patienten häufig als schmerzhaft empfunden.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Wundtherapie bereit zu stellen, welche den physiologischen Zustand der Wunde positiv beeinflusst. Ferner soll eine Wundtherapie bereitgestellt werden, welche den Patienten möglichst wenig beeinträchtigt. Zudem war es eine Aufgabe, die Wundtherapie hinsichtlich ihrer Kosten zu verbessern, ohne jedoch die klinische Effizienz der Wundtherapie zu beeinträchtigen oder aber dabei die klinische Effizienz sogar zu erhöhen, bzw. Systeme bereitzustellen, welche eine derart verbesserte Wundtherapie ermöglichen.
Es wurde überraschend gefunden, dass eine Kombination aus Unterdrucktherapie und darauf folgender Therapie in bevorzugt feuchtem bzw. feuchtnassem Medium ohne Einsatz von Unterdruck nicht nur die Kosten senkt, sondern auch die therapeutischen Ergebnisse verbessert. Insbesondere wurde unerwartet entdeckt, dass nach gleicher Gesamtbehandlungszeit im Vergleich zu Unterdrucktherapie alleine die Bildung von Granulationsgewebe verbessert ist.
Auch konnte die Beeinträchtigung des Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Unterdrucktherapie verbessert werden, insbesondere im Hinblick auf das Schmerzempfinden und die Mobilität des Patienten.
Entsprechend umfasst die Erfindung gemäß einem ersten Aspekt eine Unterdrucktherapievorrichtung zur Anwendung in einer Wundtherapie, die einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der Unterdrucktherapievorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die Wundtherapie unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. Anders ausgedrückt, gemäß diesem ersten Aspekt betrifft die Erfindung ein Erzeugnis zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das Erzeugnis eine Unterdrucktherapievorrichtung umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die Unterdrucktherapie mittels der Unterdrucktherapievorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. Das Erzeugnis bzw. die Unterdrucktherapievorrichtung wird hierbei also ausdrücklich im Zusammenhang mit seiner speziellen medizinischen Anwendung bzw. Indikation beansprucht, nämlich der therapeutischen Behandlung von Wunden, die auf der speziellen neuen therapeutischen Anwendungsweise bzw. dem speziellen neuen Therapieplan beruht, welche/r zwei aufeinander folgende Therapieabschnitte umfasst. Das Erzeugnis kann allein aus der Unterdrucktherapievorrichtung bestehen.
Die Begriffe Wundtherapie und therapeutische Behandlung von Wunden werden hierein synonym verwendet. Es können Wunden am menschlichen oder tierischen Körper behandelt werden, bevorzugt erfolgt die Behandlung am menschlichen Körper. Eine Unterdrucktherapievorrichtung ist, wie der Name schon sagt, eine Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden.
Die vorliegende Erfindung umfasst ferner die Verwendung einer Unterdrucktherapievorrichtung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapie ab schnitt umfasst, in welchem die Unterdrucktherapie mittels der Vorrichtung durchgeführt wird, und dass die therapeutische Behandlung einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, welcher unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei im zweiten Therapieabschnitt eine Wundauflage eingesetzt wird, welche einen Saugkörper enthält, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. Die Erfindung stellt gemäß einem zweiten Aspekt eine Wundauflage zur Anwendung in einer Wundtherapie bereit, die einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Wundtherapie unter Erzeugung von Unterdruck durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Wundtherapie unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks, bevorzugt in feuchtem oder feuchtnassem Milieu, durchgeführt wird. Entsprechend ist die Wundauflage bevorzugt speziell für die Anwendung in einer Wundtherapie in feuchtem oder feuchtnassem Milieu vorgesehen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem eine Wundtherapie mittels Unterdruck durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. Auch hier wird angemerkt, dass die Wundauflage hierin ausdrücklich im Zusammenhang mit ihrer speziellen medizinischen Anwendung bzw. Indikation beansprucht wird, nämlich der therapeutischen Behandlung von Wunden, die auf der speziellen neuen therapeutischen Anwendungsweise bzw. dem speziellen neuen Therapieplan beruht, welche/r zwei aufeinander folgende Therapieabschnitte umfasst.
Anders ausgedrückt, gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung betrifft diese ein Erzeugnis zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das Erzeugnis eine Wundauflage umfasst, und wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. Das Erzeugnis kann allein aus der Wundauflage bestehen.
Die vorliegende Erfindung umfasst ferner die Verwendung einer Wundauflage in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und dass die therapeutische Behandlung einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, welcher unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
Gemäß einem dritten Aspekt stellt die Erfindung eine Kombination aus Vorrichtung zur Durchführung von Wundtherapie mittels Unterdruck und Wundauflage zur Anwendung in einer Wundtherapie bereit, die einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Wundtherapie unter Einsatz der Vorrichtung unter Erzeugung von Unterdruck durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Wundtherapie unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks, bevorzugt in feuchtem oder feuchtnassem Milieu, durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. Anders ausgedrückt, gemäß dem dritten Aspekt der Erfindung betrifft diese ein Erzeugnis zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das Erzeugnis eine Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden und eine Wundauflage umfasst, und wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. Auch hier wird die Kombination bzw. das Erzeugnis ausdrücklich im Zusammenhang mit ihrer speziellen medizinischen Anwendung bzw. Indikation beansprucht, nämlich der therapeutischen Behandlung von Wunden, welche zwei aufeinander folgende Therapieabschnitte umfasst.
Die vorliegende Erfindung umfasst ferner die Verwendung einer Kombination aus einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden und einer Wundauflage in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, umfassend i) einen ersten Therapieabschnitt, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird,
wobei die Vorrichtung zur Durchführung von Wundtherapie mittels Unterdruck
(a) ein luftundurchlässiges Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen von Wunde und Wundumgebung, wobei ein Wundraum gebildet wird,
(b) ein Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist und
Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind,
(c) einer ersten Wundauflage, welche eine im Wesentlichen gleichmäßige Verteilung des Unterdrucks im Wundraum ermöglicht
umfasst,
ii) einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt, in welchem die therapeutische Behandlung (bevorzugt in feuchtem oder feuchtnassem Milieu) unter Einsatz einer zweiten Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird,
wobei die zweite Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
Bei der ersten Wundauflage handelt es sich bevorzugt um eine Wundauflage, welche einen offenzelligen Schaumstoff, beispielsweise einen offenzelligen Polyurethanschaumstoff, umfasst. Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann jedoch auch für den ersten Therapieabschnitt als erste Wundauflage ein Saugkörper verwendet werden, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
Gegenstand der Erfindung ist insbesondere auch ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, umfassend i) einen ersten Therapieabschnitt, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden zur Entzündungsbekämpfung und/oder Ödemmobilisierung im Wundbereich durchgeführt wird, wobei die Vorrichtung zur Durchführung von Wundtherapie mittels Unterdruck
(a) ein luftundurchlässiges Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen von Wunde und Wundumgebung, wobei ein Wundraum gebildet wird,
(b) ein Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist und Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind,
(c) einer ersten Wundauflage, welche eine im Wesentlichen gleichmäßige Verteilung des Unterdrucks im Wundraum ermöglicht
umfasst,
ii) einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt, in welchem unter Einsatz einer zweiten Wundauflage eine verstärkte Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich
oder
eine verstärkte Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich
oder
eine Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde,
jeweils ohne Erzeugung eines Unterdrucks, durchgeführt wird,
wobei die zweite Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
Schließlich ist Gegenstand der Erfindung eine Kombination aus Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden und einer Wundauflage, (wobei die Kombination bereitgestellt ist) zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der Vorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. Bezogen auf die in der therapeutischen Behandlung von Wunden eingesetzten Stoffe stellt die Erfindung gemäß dem ersten Aspekt folglich bereit:
Einen offenzelligen Schaumstoff zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer den offenzelligen Schaumstoff umfassenden Unterdrucktherapievorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
Gemäß der oben bereits erwähnten alternativen Ausführungsform stellt die Erfindung gemäß dem ersten Aspekt bereit
Ein quellfähiges Polymer zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer das quellfähige Polymer umfassenden Unterdrucktherapievorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
Entsprechend betrifft die Erfindung unter diesem ersten Aspekt:
Die Verwendung eines offenzelligen Schaumstoffs zur Herstellung einer Unterdruckvorrichtung zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die Unterdrucktherapie mittels der den offenzelligen Schaumstoff umfassenden Unterdrucktherapievorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. Der offenzellige Schaumstoff dient insbesondere der Herstellung einer Wundauflage der Unterdruckvorrichtung. Entsprechend betrifft die Erfindung gemäß der alternativen Ausführungsform: Die Verwendung eines quellfähigen Polymers zur Herstellung einer Unterdruckvorrichtung zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der das quellfähige Polymer umfassenden Unterdruckvorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. Das quellfähige Polymer dient dabei insbesondere der Herstellung einer Wundauflage der Unterdruckvorrichtung.
Bezogen auf die in der therapeutischen Behandlung von Wunden eingesetzten Stoffe bzw. Stoffzusammensetzungen stellt die Erfindung gemäß dem zweiten Aspekt folglich bereit:
Ein quellfähiges Polymer zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das quellfähige Polymer bevorzugt in einem Saugkörper und dieser bevorzugt in einer Wundauflage enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz des quellfähigen Polymers bzw. bevorzugt unter Einsatz des das quellfähige Polymer enthaltenden Saugkörpers bzw. bevorzugt unter Einsatz des das quellfähige Polymer enthaltenden, in der Wundauflage enthaltenen Saugkörpers, ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. Entsprechend wird auch bereitgestellt:
Ein Saugkörper zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei der Saugkörper ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, und bevorzugt in einer Wundauflage enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem eine Wundtherapie mittels Unterdruck durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz des Saugkörpers ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. Anders ausgedrückt betrifft die Erfindung unter diesem zweiten Aspekt auch:
Die Verwendung eines quellfähigen Polymers zur Herstellung eines Saugkörpers zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei der Saugkörper bevorzugt in einer Wundauflage enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz des das quellfähige Polymer enthaltenden Saugkörpers ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
Wieder versteht es sich, dass im Rahmen der Erfindung die Beanspruchung von Unterdruckvorrichtung und Wundauflage bzw. der in ihnen enthaltenen Stoffe und Stoffzusammensetzungen ausdrücklich im Zusammenhang mit ihrer speziellen medizinischen Anwendung bzw. Indikation erfolgt, nämlich der speziellen neuen therapeutischen Anwendungsweise bzw. dem speziellen neuen Therapieplan, welche/r zwei aufeinander folgende Therapieabschnitte umfasst.
Es wurde überraschend gefunden, dass die Dauer der Unterdrucktherapie signifikant abgekürzt werden und durch Wundtherapie unter Verwendung der erfmdungsgemäßen Wundauflage, d.h. bevorzugt in feuchtem oder feuchtnassem Milieu, ohne Anwendung von Unterdruck ersetzt werden kann, und dabei wider Erwarten die Bildung von Granulationsgewebe nicht leidet, sondern sogar verbessert wird. Neben der Kostenersparnis und verbesserten Patienten- Compliance wurden sogar verbesserte klinische Ergebnisse erzielt.
Insbesondere wurde unerwarteter Weise gefunden, dass durch das erfindungsgemäße Therapieschema
- verstärkte Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich, über das bei der Unterdrucktherapie normalerweise erreichbare Maß hinaus erreicht wird;
- eine verstärkte Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich erreicht wird; und/oder
eine deutliche Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde erreicht wird.
Folglich ist Gegenstand der Erfindung auch eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage beim Abklingen der inflammatorischen Phase nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird. Entsprechend ist auch Gegenstand der Erfindung ein quellfähiges Polymer, bevorzugt enthalten in einer Wundauflage, zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das quellfähige Polymer bevorzugt in einem Saugkörper in der Wundauflage enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer bzw. die Wundauflage beim Abklingen der inflammatorischen Phase nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird bzw. die entsprechende Verwendung eines quellfähigen Polymers bei der Herstellung dieser Wundauflage.
Weiterhin ist Gegenstand der Erfindung auch eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage in einer zweiten Therapiephase nach einer auf Entzündungsbekämpfung und/oder Ödemmobilisierung zielenden ersten Therapiephase, eingesetzt wird, wobei die erste Therapiephase eine Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden umfasst und wobei die zweite Therapiephase unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. Die Ausdrücke "Therapieabschnitt" und "Therapiephase" werden hier synonym verwendet. Entsprechend ist auch Gegenstand der Erfindung ein quellfähiges Polymer, bevorzugt in einer Wundauflage, zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das quellfähige Polymer bevorzugt in einem Saugkörper in der Wundauflage enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer bzw. die Wundauflage in einer zweiten Therapiephase nach einer auf Entzündungsbekämpfung und/oder Ödemmobilisierung zielenden ersten Therapiephase, eingesetzt wird, wobei die erste Therapiephase eine Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden umfasst und wobei die zweite Therapiephase unter Einsatz des quellfähigen Polymers bzw. der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. bzw. die entsprechende Verwendung eines quellfähigen Polymers bei der Herstellung dieser Wundauflage.
Weiterhin ist Gegenstand der Erfindung eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage zur verstärkten Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird. Entsprechend ist ebenfalls Gegenstand der Erfindung die Verwendung einer solchen Wundauflage zur verstärkten Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper. Auch Gegenstand der Erfindung ist damit ein quellfähiges Polymer zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das quellfähige Polymer bevorzugt in einem Saugkörper in einer Wundauflage enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer bzw. die Wundauflage zur verstärkten Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird bzw. die entsprechende Verwendung. Weiterhin ist Gegenstand der Erfindung eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage zur verstärkten Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird. Zur vorteilhaften Stimulation der Gefaßneubildung wird auch auf nachstehend erläuterte Figur 2 verwiesen. Entsprechend ist ebenfalls Gegenstand der Erfindung die Verwendung einer solchen Wundauflage zur verstärkten Stimulation der Gefaßneubildung im Wundbereich nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper. Auch Gegenstand der Erfindung ist damit ein quellfähiges Polymer zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das quellfähige Polymer bevorzugt in einem Saugkörper in einer Wundauflage enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer bzw. die Wundauflage zur verstärkten Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird; bzw. die entsprechende Verwendung des quellfähigen Polymers. Weiterhin ist Gegenstand der Erfindung eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage zur Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird. Zur Erhöhung der Fibroblastenbildung wird auch auf nachstehend erläuterte Figur 3 verwiesen. Entsprechend ist ebenfalls Gegenstand der Erfindung die Verwendung einer solchen Wundauflage zur Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper. Auch Gegenstand der Erfindung ist damit ein quellfähiges Polymer zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das quellfähige Polymer bevorzugt in einem Saugkörper in einer Wundauflage enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer bzw. die Wundauflage zur Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird; bzw. die entsprechende Verwendung. In der Literatur werden drei wesentliche Heilungsphasen einer Wunde, insbesondere bei Wunden mit Gewebeverlust, beschrieben. Hierzu gehört die Entzündungs- (inflammatorische) oder exsudative Phase zur Blutstillung und Wundreinigung (Phase 1 , Reinigungsphase), die proliferative Phase zum Aufbau von Granulationsgewebe (Phase 2, Granulationsphase) und die Differenzierungsphase zur Epithelisierung und Narbenbildung (Phase 3, Epithelisierungsphase).
Die inflammatorische Phase tritt üblicherweise direkt nach der Wundbildung auf. Sie ist gekennzeichnet durch Gefäßkonstriktion, Aktivierung der Gerinnungskaskade und komplexe immunologische Abläufe. Durch die Freisetzung chemo attraktiver Substanzen (z.B. Chemokine) kann eine lokale Entzündungsreaktion hervorgerufen werden. Es gibt vier wesentliche Entzündungszeichen: Ödem, Exsudation, Rötung und Schmerz. Die umliegenden Gefäße können sich erweitern, und Entzündungszellen wandern in den Entzündungsort ein. Diese können Mikroorganismen und Gewebsnekrosen beseitigen. Dadurch kann eine Reinigung der Wunde erfolgen.
Bei der darauf folgenden Proliferations- oder Granulationsphase erfolgt der Aufbau von neuem Gewebe mit Gefaßeinsprossung und Defektauffüllung durch Granulationsgewebe. Dies ist die Grundvoraussetzung für die spätere Epithelisierung. Fibroblasten aus dem umliegenden Gewebe können in das Fibrinnetz migrieren und es als provisorische Matrix nutzen. Es beginnt der Aufbau von Kollagenfasern. Das provisorische Fibringerüst wird durch das Granulationsgewebe ersetzt. Die gleichzeitig stattfindende Angiogenese versorgt das Granulationsgewebe mit einsprossenden Kapillaren und Gefäßen. Mit der Differenzierungs- oder Umbauphase beginnt üblicherweise die Ausreifung der kollagenen Fasern. Die Wunde kontrahiert sich durch die Umwandlung von Fibroblasten in Fibrozyten sowie Myofibroblasten. Dadurch schrumpft das Narbengewebe und es führt zu einer Verkleinerung der Wunde. Die Epithelisierung vom Wundrand her bringt die Wundheilung zum Abschluss.
Der erste Therapieabschnitt umfasst bevorzugt lediglich die inflammatorische Phase bzw. einen Teil der inflammatorischen Phase. Anders ausgedrückt erstreckt sich der erste Therapieabschnitt bevorzugt bis zum Abklingen oder Abschluss der inflammatorischen Phase. Das Abklingen der inflammatorischen Phase ist für den Arzt erkennbar am Abklingen eines oder mehrerer der Entzündungssymptome: Ödem, Exsudation, Rötung und Schmerz. Bevorzugt wird der erste Therapieabschnitt beendet, bevor eine sichtbare Granulation erkennbar ist.
Die Dauer des ersten Therapieabschnitts hängt von den individuellen Gegebenheiten ab. Erfolge wurden jedoch bereits erzielt, wenn der erste Therapieabschnitt sich beispielsweise über einen Zeitraum von nur 1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tagen erstreckt, z.B. zwischen 3 und 7 oder 4 und 6 Tagen, insbesondere 4 Tage. Diese Zeitspanne ist kürzer als die typische Dauer einer Unterdrucktherapie. Die Unterdrucktherapie braucht insbesondere nicht mehr bis zum Wundverschluß durchgeführt zu werden. Der zweite Therapieabschnitt ist ebenfalls den individuellen Gegebenheiten anzupassen, kann sich aber beispielsweise vorteilhaft über einen Zeitraum von 1 bis 1000 Tage, bevorzugt von zwei bis einhundert Tage, z.B. drei bis zwanzig Tage, insbesondere vier bis zehn Tage erstrecken.
Experimentell hat sich als vorteilhaft herausgestellt eine Kombination von einem ersten Therapieabschnitt von vier Tagen und einem zweiten Therapieabschnitt von ebenfalls vier Tagen. Wie später anhand von Figuren gezeigt wird, bringt diese Alternative zu einer herkömmlichen 8-tägigen Unterdrucktherapie bessere Wundtherapieergebnisse.
Bevorzugt folgt der zweite Therapieabschnitt unmittelbar auf den ersten Therapieabschnitt.
Die erfindungsgemäß zu verwendende Vorrichtung zur Durchführung von Wundtherapie mittels Unterdruck kann eine aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtung sein. Vorteilhaft umfasst die Vorrichtung zur Durchführung der Unterdrucktherapie (a) ein luftundurchlässiges Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen von Wunde und Wundumgebung, wobei ein Wundraum gebildet wird,
(b) ein Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist und
Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind,
(c) eine Wundauflage, die bevorzugt einen offenzelligen Schaumstoff umfasst.
Die erfindungsgemäß einsetzbare Unterdrucktherapievorrichtung umfasst ein Abdeckmaterial (a) zum luftdichten Verschließen der Wunde. Unter "luftdichtem Verschließen" soll hier nicht verstanden werden, dass keinerlei Gasaustausch zwischen dem Wundraum und seiner Umgebung stattfindet. Vielmehr ist mit "luftdichtem Verschließen" in diesem Zusammenhang gemeint, dass der für die Unterdrucktherapie nötige Unterdruck aufrechterhalten werden kann. Es können deshalb auch Abdeckmaterialien eingesetzt werden, welche eine geringfügige Gas- Permeabilität aufweisen, so lange der für die Unterdrucktherapie notwendige Unterdruck aufrechterhalten werden kann.
Das luftdichte Abdeckmaterial kann beispielsweise in Form einer aus einem festen Material bestehenden Schale oder in Form einer flexiblen Folie vorliegen. Vorstellbar sind auch Kombinationen dieser. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst das Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen der Wunde ein wasserunlösliches Polymer, oder eine Metallfolie. Das Abdeckmaterial weist bevorzugt eine Dicke von 10 μπι bis 10.000 μηι, insbesondere von 25 μηι bis 100 μηι auf.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung handelt es sich bei dem Abdeckmaterial (a) um ein wasserunlösliches Polymer. Bevorzugt weist das wasserunlösliche Polymer eine Löslichkeit von 10 mg/1 oder weniger, mehr bevorzugt von 1 mg/ml oder weniger, insbesondere von 0,0001 bis 1 mg/ml auf (bestimmt gemäß Säulenelutionsmethode nach EU-Richtlinie RL67-548-EWG, Anhang V Kap. A6). Beispiele sind Polyurethan, Polyester, Polypropylen, Polyethylen, Polyamid oder Polyvinylchlorid, Polyorganosiloxan (Silikon), oder eine Mischung daraus. Die genannten Polymere liegen hierbei bevorzugt in nicht zellulärer Form vor. In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Abdeckungsmaterial einen Wasserdampfdurchlässigkeit von 100 bis 2500 g/m x 24h, mehr bevorzugt von 500 bis 2000 g/m2 x 24h, noch mehr bevorzugt von 800 bis 1600 g/m2 x 24h, insbesondere von 1050 bis 1450 g/m2 x 24h, bestimmt gemäß DIN EN 13726-2 bei 23 °C und 85 % relativer Luftfeuchte, auf. Als Abdeckmaterial können auch Fertigprodukte eingesetzt werden, welche die vorstehend genannten Eigenschaften aufweisen. Als geeignetes Abdeckmaterial für die erfindungsgemäß zu verwendende Unterdrucktherapievorrichtung hat sich der Polyurethanfilm der Marke Hydrofilm® (Paul Hartmann AG, Deutschland) oder Visulin® (Paul Hartmann AG, Deutschland) erwiesen.
Das Abdeckmaterial wird üblicherweise in der Wundumgebung oder am Wundrand so befestigt, dass ein luftdichter Wundverschluss gewährleistet ist. Dabei kann es zweckmäßig sein, wenn das Abdeckmaterial vollflächig selbstklebend ausgestattet ist oder einen selbstklebenden Rand aufweist. Alternativ können Befestigung und Abdichtung beispielsweise mit einer Klebefolie, mit einem flüssigen Kleber oder mit einer Abdichtmasse erfolgen. Möglich ist jedoch auch, dass das Abdeckmaterial lediglich durch den während der Unterdruckbehandlung erzeugten Unterdruck an der Wunde gehalten wird.
Die erfindungsgemäß zu verwendende Vorrichtung zur Unterdrucktherapie umfasst ein Mittel (b) zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist und Flüssigkeit aus dem Wundraum absaugbar ist.
Der Ausdruck "Unterdruck im Wundraum" bezeichnet im Zusammenhang mit der Erfindung einen innerhalb des Wundverbandes gegenüber dem Umgebungsluftdruck (atmosphärischer Luftdruck) erniedrigten Luftdruck. Unter "innerhalb des Wundverbandes" wird der durch das Abdeckmaterial und die Wunde gebildete Zwischenraum verstanden. "Unterdruck" wird häufig auch als "negativer Druck" bezeichnet. Die Fluidkommunikation kann beispielsweise mit einer Verbindungsleitung und/oder mit einem Unterdruck-Anschlussstück hergestellt werden. Unterdruck- Anschlussstücke sind dem Fachmann auch unter der Bezeichnung "Port" bekannt.
Bei einer Ausführungsform handelt es sich bei dem Mittel zur funktionellen Verbindung des Wundraums mit einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle um mindestens eine Verbindungsleitung. Die mindestens eine Verbindungsleitung kann durch das Abdeckmaterial hindurchgeführt werden. Alternativ kann die mindestens eine Verbindungsleitung unter dem Rand des Abdeckmaterials durchgeführt werden. In beiden Fällen ist die Durchtrittsstelle luftdicht abzudichten, so dass der gewünschte Unterdruck im Verband aufrecht erhalten werden kann. Als Abdichtmittel eignet sich beispielsweise eine Klebefolie, eine Klebemasse, oder ein Klebestreifen. Bei der Verbindungsleitung kann es sich beispielsweise um einen Schlauch, um ein Rohr oder um einen anderen Körper mit einem Hohlraum handeln. Ein geeigneter Schlauch ist beispielsweise ein Silicon-Drainageschlauch.
In einer weiteren Ausführungsform handelt es sich bei dem Mittel zur funktionellen Verbindung des Wundraums mit einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle um ein Unterdruck- Anschlussstück (Port), welches auf einer der Innen- oder Außenseiten des Abdeckmaterials befestigt werden kann, wobei das Abdeckmaterial geeignete Offnungen aufweist. Auch bei dieser Ausführungsform ist auf eine luftdichte Abdichtung entweder der Durchtrittsöffnung (Port innen) oder der Auflagefläche (Port außen) zu achten. Die Abdichtung kann beispielsweise mit einer Klebefolie, mit einer Klebemasse, oder mit einem Klebestreifen hergestellt werden. Es ist auch denkbar, dass der Port selbst über entsprechende Befestigungseinrichtungen, wie beispielsweise Klebeflächen, verfugt. In einer bevorzugten Ausführungsform werden das Abdeckmaterial (a) und das Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle (b) bereits gebrauchsfertig miteinander verbunden zur Verfügung gestellt.
Neben den vorstehend beschriebenen Bestandteilen (a) und (b) umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Unterdrucktherapie noch Bestandteil (c), die Wundauflage, die offenzelligen Schaumstoff umfasst oder aus diesem besteht.
Im Rahmen dieser Anmeldung bedeutet der Begriff offenzellig, dass im Schaumstoff (c) mindestens 60 % offene Zellen, bevorzugt mindestens 90 % offene Zellen, mehr bevorzugt mindestens 98 % offene Zellen, insbesondere im Wesentlichen 100 % offene Zellen, bezogen auf die Gesamtzahl an Zellen, vorhanden sind.
Die Wundauflage (c) der Unterdruckvorrichtung ermöglicht beispielsweise auch eine im Wesentlichen gleichmäßige Verteilung des Unterdrucks im Wundraum.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der erfindungsgemäß zu verwendende offenzellige Schaumstoff ein Polyurethanschaumstoff, der erhältlich ist durch Umsetzung einer Mischung, umfassend die Komponenten (i) Polyisocyanat, (ii) Polyol, bevorzugt Polyesterpolyol, (iii) Treibmittel, und (iv) Katalysator.
Als Polyisocyanate (i-PUR) können allgemein bekannte aliphatische, cycloaliphatische und/oder insbesondere aromatische Polyisocyanate eingesetzt werden. Zur Herstellung der Polyurethane eignen sich beispielsweise Diphenylmethandiisocyanat (MDI), hier insbesondere 4,4'- Diphenylmethan- diisocyanat (4,4'-MDI), Mischungen aus monomeren Diphenylmethan- diisocyanaten und höherkernigen Homologen des Diphenylmethandiisocyanats (PMDI), Tetramethylendiisocyanat (TMDI), Hexamethylendiisocyanat (HDI), Toluylendiisocyanat (TDI) oder Mischungen daraus.
Als gegenüber Isocyanaten reaktive Verbindungen (ii-PUR) werden üblicherweise Polyole wie Polyetherole und/oder Polyesterole verwendet. Bevorzugt werden Polyesterpolyole in der Komponente (ii-PUR) verwendet. Die verwendeten Polyesterole (ii-PUR) werden im allgemeinen durch Kondensation von mehrfunktionellen Alkoholen, vorzugsweise Diolen, mit 2 bis 12 Kohlenstoffatomen, vorzugsweise 2 bis 6 Kohlenstoffatomen, mit mehrfunktionellen Carbonsäuren mit 2 bis 12 Kohlenstoffatomen, bevorzugt 4 bis 8 Kohlenstoffatomen hergestellt. Beispiele für geeignete Säuren sind Bernsteinsäure, Glutarsäure, Adipinsäure, Phthalsäure, Isophthalsäure, und/oder Terephthalsäure und Gemische hiervon. Adipinsäure ist besonders bevorzugt. Beispiele für geeignete zwei- und mehrwertige Alkohole sind Ethandiol, Diethylenglykol, 1 ,4-Butandiol, 1 ,5-Pentandiol, und/oder 1 ,6-Hexandiol und Gemische hiervon. 1 ,4-Butandiol ist besonders bevorzugt. Die Verbindungen (ii- PUR) können in Mischung mit Kettenverlängerungs- und/oder Vernetzungsmitteln verwendet werden.
Als Katalysatoren (iv-PUR) können Verbindungen eingesetzt werden, welche die Reaktion der Komponente (i-PUR) mit der Komponente (ii-PUR) beschleunigen. In Frage kommen beispielsweise tertiäre Amine und/oder organische Metallverbindungen, insbesondere Zinnverbindungen. Beispielsweise können als Katalysatoren folgende Verbindungen eingesetzt werden: Triethylendiamin, Aminoalkyl- und/oder Aminophenylimidazole und/oder Zinn-(II)salze von organischen Carbonsäuren. Katalysatoren werden im Allgemeinen in einer Menge von 0,1 bis 5 Gew.-% bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii-PUR) eingesetzt.
Als Treibmittel (iii-PUR) können allgemein bekannte chemisch oder physikalisch wirkende Verbindungen eingesetzt werden. Als physikalisch wirkendes Treibmittel kann bevorzugt Wasser eingesetzt werden, welches durch Reaktion mit den Isocyanatgruppen Kohlendioxid bildet. Beispiele für physikalische Treibmittel sind (cyclo)aliphatische Kohlenwasserstoffe, vorzugsweise solche mit 4 bis 8, besonders bevorzugt 4 bis 6 und insbesondere 5 Kohlenstoffatomen, teilhalogenierte Kohlenwasserstoffe oder Ether, Ketone oder Acetate. Die Menge der eingesetzten Treibmittel richtet sich nach der angestrebten Dichte der Schaumstoffe. Die unterschiedlichen Treibmittel können einzeln oder in beliebigen Mischungen untereinander zum Einsatz kommen. Besonders bevorzugt wird nur Wasser als Treibmittel eingesetzt, im allgemeinen in einer Menge von 0,1 bis 5 Gew.-%, insbesondere von 2,5 bis 4 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii-PUR). Physikalische Treibmittel werden bevorzugt in einer Menge von < 0,5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii-PUR), eingesetzt.
Die Umsetzung erfolgt gegebenenfalls in Anwesenheit von (v-PUR) Hilfsund/oder Zusatzstoffen, wie z. B. Füllstoffen, Zellreglern, Zellöffnern, oberflächenaktiven Verbindungen und/oder Stabilisatoren gegen oxidativen, thermischen oder mikrobiellen Abbau oder Alterung.
Bevorzugt ist der offenzellige Polyurethanschaumstoff erhältlich durch Umsetzung einer Mischung, die die folgenden Komponenten umfasst oder aus diesen besteht:
(i) Polyisocyanat, ausgewählt aus MDI, PMDI, TDI und/oder HDI, (ii) Polyesterpolyol, wobei das Polyesterpolyol bevorzugt erhältlich ist durch Umsetzung einer Dicarbonsäure mit 4 bis 8 Kohlenstoffatomen mit einen Dialkohol mit 2 bis 6 Kohlenstoffatomen und/oder bevorzugt ein gewichtsmittleres Molekulargewicht von 500 bis 4000 g/mol aufweist, (iii) Treibmittel, und (iv) Katalysator.
Bevorzugt weist der offenzellige Schaumstoff, insbesondere Polyurethanschaumstoff, nach dreitägiger Lagerung in Rinderserum eine Zugfestigkeit zwischen 80 kPa und 300 kPa auf, gemessen gemäß DIN 53571.
Bevorzugt weist der offenzellige Schaumstoff, insbesondere Polyurethanschaumstoff, eine Luftdurchlässigkeit von 1000 bis 8000 l/(m2sec) auf, gemessen gemäß DIN EN ISO 9237. Die Wundauflage (c) der Unterdruckvorrichtung kann Silber in Form von Silberionen oder in Form von atomarem Silber enthalten. Bevorzugt ist Silber in Form einer Silberbeschichtung auf der Wundauflage aufgebracht. Alternativ kann das Silber innerhalb der Wundauflage verteilt sein. Beispielsweise kann bei offenzelligen Schaumstoffen Silber bereits in die härtbare Zusammensetzung mit eingebracht werden. Bevorzugt enthält der Schaumstoff (c) 0,000001 bis 0, 1 Gew.- %, mehr bevorzugt 0,0001 bis 0,01 Gew.-% Silber, bezogen auf das Gesamtgewicht des Schaumstoffs (c). In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Wundauflage (c), insbesondere der offenzellige Schaumstoff, eine Dicke von 1 bis 50 mm, insbesondere von 15 mm bis 30 mm auf.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst die Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden mindestens eine Wundkontaktschicht zum Einbringen zwischen Wundauflage (c) und Wundoberfläche. Die zusätzliche Wundkontaktschicht kann mit der Wundauflage (c) haftend oder nicht haftend verbunden sein. Als Wundkontaktschicht kommt grundsätzlich jede aus dem Stand der Technik bekannte Wundkontaktschicht in Frage, solange einerseits ein Durchtritt von Wundexsudat gewährleistet ist und das Material anderseits keine Neigung zum Verwachsen oder Verkleben mit dem Wundgewebe aufweist. Besonders geeignete Wundkontaktschichten sind Salbenkompressen der Marke Hydrotüll®, Atrauman® und Atrauman Ag® (Paul Hartmann AG, Deutschland).
In einer weiteren Ausführungsform können auch Vorrichtungen zur Unterdrucktherapie von Wunden eingesetzt werden, die (als Wundauflage (c)) einen offenzelligen Schaumstoff auf Basis eines quervernetzten Polyorganosiloxans enthält. Ein Vorteil des offenzelligen Schaumstoffs auf Basis eines quervernetzten Polyorganosiloxans besteht darin, dass er eine weiche Wundauflage für die Unterdrucktherapie von Wunden bereitstellt und eine gleichmäßige Druckverteilung auf den Wundgrund gewährleistet. Durch die Bereitstellung einer weichen Wundauflage und durch die gleichmäßige Druckverteilung kann die Unterdruckbehandlung schonend und wirksam durchgeführt werden.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst die Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden mindestens eine zusätzliche Druckverteilungsschicht zwischen der Wundauflage (c) und dem Abdeckmaterial (a). Der Vorteil einer zusätzlichen Druckverteilungsschicht kann darin bestehen, dass der durch den Verband auf den Wundgrund ausgeübte Druck durch die Verwendung der Druckverteilungsschicht noch gleichmäßiger verteilbar ist. Weiterhin kann die Druckverteilungsschicht zusätzliches Wundexsudat speichern und/oder weiterleiten.
Die zusätzliche Druckverteilungsschicht kann aus einem offenzelligen oder halboffenzelligen Schaumstoff, einem Abstandsgewirke, aus einer Textilschicht, aus einem strukturiertem Gel, oder aus einer durchlässigen Nonwoven-Schicht bestehen. Geeignete Textilschichten sind unter anderem ES-Kompressen oder Gittertülls. Die zusätzliche Druckverteilungsschicht kann so ausgebildet sein, dass Flüssigkeit, wie Wundexsudat, durch sie hindurchgeleitet wird. Dazu kann die Druckverteilungsschicht geeignete Kanäle oder Öffnungen enthalten, oder aus einem für Flüssigkeiten durchlässigen Material bestehen.
Die vorstehenden Erläuterungen zu bevorzugten Ausführungsformen der Punkte (a) bis (c) der Vorrichtung zur Unterdrucktherapie beziehen sich auf alle Aspekte der vorliegenden Erfindung, d.h. auf das erfindungsgemäße Erzeugnis, auf die erfindungsgemäße Vorrichtung, auf die erfindungsgemäße Verwendung und das erfindungsgemäße Verfahren sowie den erfindungsgemäß zu verwendenden Stoff (Schaumstoff) an sich.
Die Wundauflage (c) der erfindungsgemäßen Unterdruckvorrichtung („erste Wundauflage") ist grundsätzlich nicht zu verwechseln mit der erfindungsgemäßen Wundauflage zur Wundtherapie, die im zweiten Therapieabschnitt zum Einsatz kommt und im Folgenden näher beschrieben wird („zweite Wundauflage"). Es wird allerdings angemerkt, dass die im Folgenden beschriebenen Wundauflagen grundsätzlich auch als Wundauflagen (c) geeignet und entsprechend in der vorliegenden Erfindung umfasst sind.
Der zweite Therapieabschnitt wird im Allgemeinen "ohne Unterdruck" durchgeführt. Hierbei ist nicht zu verstehen, dass eine Wundbehandlung mit Unterdruckvorrichtung jedoch ohne angelegten Unterdruck durchgeführt wird. Vielmehr ist darunter zu verstehen, dass im zweiten Therapieabschnitt auf den Einsatz einer Unterdruckvorrichtung vollständig verzichtet wird.
Die Wundauflage („zweite Wundauflage") ist im Allgemeinen eine Wundauflage, die eine Wundbehandlung im feuchten oder feuchtnassen Milieu erlaubt. Unter feucht oder feuchtnass wird hierbei verstanden, dass die Wunde unter der Wundauflage eine feuchte oder feuchtnasse Oberfläche aufweist, d.h. die Wunde trocknet nicht (zumindest nicht vollständig) unter der Oberfläche. Bevorzugt umfasst die Wundauflage („zweite Wundauflage") einen Saugkörper, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Wundauflage einen Saugkörper, der eine mindestens bereichsweise flüssigkeitsdurchlässige Hülle und darin angeordnet ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. Anders ausgedrückt ist das quellfähige Polymer von der Hülle umgeben.
Die mindestens bereichsweise flüssigkeitsdurchlässige Hülle erlaubt über ihre gesamte Fläche oder zumindest in bestimmten Bereichen der Hülle den Durchtritt von Flüssigkeiten. Die Hülle kann aus einem einzigen Material bestehen oder mehrere Materialien umfassen. Zumindest auf einer im Gebrauch wundzugewandten Seite der Wundauflage kann die Hülle in vorteilhafter Weise ein textiles (Flächen-)Material, wie z.B. ein Gestrick, ein Gewirke oder Gewebe, insbesondere aus Polyolefin, insbesondere aus Polypropylen, sein bzw. umfassen. Die Hülle kann vorteilhaft mindestens teilweise aus einer textilen Fläche besteht, welche in Längs-, Quer-, und Diagonalrichtung nicht-elastisch dehnbar ist, wie in EP 0 594 034 offenbart.
Das im Rahmen der Erfindung einzusetzende quellfähige Polymer ist oder umfasst bevorzugt ein superabsorbierendes Polymer. Unter einem superabsorbierenden Polymer (SAP) wird allgemein ein wasserunlösliches, quellbares Polymer verstanden, welches ein Vielfaches seines Eigengewichtes an Flüssigkeit, zum Beispiel Wasser, aufnehmen kann. Die Flüssigkeitsaufnahme führt zur Ausbildung eines Hydrogels. Im Rahmen dieser Erfindung wird unter dem Ausdruck superabsorbierendes Polymer insbesondere ein Polymer verstanden, welches gemäß der Standard-Testmethode WSP 240.2 (05) einen w-Wert ("free swell capacity") von mindestens 10 g/g, vorzugsweise mindestens 20 g/g aufweist. Die Testmethode WSP 240.2 (05) zur Bestimmung des w- Wertes ist in "Standard Test Methods for the Nonwovens and Related Industries", Ausgabe 2008 beschrieben (herausgegeben von "EDANA, International Association Serving the Nonwovens and Related Industries", Cary, NC, USA und "INDA, Association of the Nonwovens Fabrics Industry", Brüssel, Belgien). WSP 240.2 (05) nach EDANA ist eine Standard-Testmethode zur Ermittlung des w-Wertes ("free swell capacity") von superabsorbierendem Polyacrylat-Pulver. Nach WSP 240.2 (05) wird die freie Aufnahmekapazität für eine 0,9 Gewichtsprozent Kochsalzlösung bestimmt. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird die Bestimmung des w- Wertes von superabsorbierendem Material, bei dem es sich nicht um Polyacrylat- Pulver handelt, auf entsprechende Weise durchgeführt.
Das sup^erabsorbierende Polymer kann in Form von Fasern oder bevorzugt Partikeln vorliegen. Es sei darauf hingewiesen, dass der Ausdruck„quellfähiges Polymer" sich bevorzugt auf Polymere bezieht, die grundsätzlich quellfähig sind. Hierbei ist es unerheblich, ob das Polymer in ungequollenem oder gequollenem Zustand vorliegt. Das heißt, sofern ein quellfähiges Polymer in Kontakt mit Wasser gekommen ist und als bereits gequollenes Polymer vorliegt, wird es dennoch als„quellfähiges Polymer" im Sinne der Erfindung betrachtet. Bevorzugt ist oder umfasst das superabsorbierende Polymer Polyacrylat. Unter Polyacrylat wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein synthetisches Polymer verstanden, das als Monomer Acrylsäure (2-Propensäure, CH2=CH- C02H) und/ oder ein Salz hiervon enthält. Der Monomeranteil beträgt insbesondere mehr als 70, z.B. mehr als 80 oder 95 Gewichtsprozent Acrylsäure und/ oder eines Salzes hiervon (bezogen auf das Gesamtgewicht des Polyacrylats). Das Polyacrylat kann als Homopolymer, Copolymer oder Blockpolymer vorliegen.
Um in der Wundauflage einen für die Wundbehandlung vorteilhaften pH-Wert im Bereich von etwa pH 4,0 bis pH 8,5, insbesondere zwischen pH 5,0 und 6,0, zu erreichen liegt das Polyacrylat vorzugsweise als partiell neutralisiertes Polymer vor, insbesondere sollte der Neutralisierungsgrad zwischen 20 % und 90 %, besonders bevorzugt zwischen 45 % und 80% , liegen.
Weiterhin hat es sich gezeigt, dass für die Wundheilung besonders vorteilhafte Effekte auftreten können, wenn der Saugkörper ein Gemisch von Polyacrylatpartikeln umfasst, wobei das Partikelgemisch Polyacrylatpartikel unterschiedlicher Größe enthält, dadurch gekennzeichnet, dass das Partikelgemisch a) 5 bis 100 Gew.-%, vorzugsweise 5 bis 98 Gew.-%, Partikel mit einer Partikelgröße x mit x < 300 μιη, und b) 0 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise 2 bis 95 Gew.-%, Partikel mit einer Partikelgröße x mit x > 300 μτη, enthält.
Hinsichtlich weiterer für die vorliegende Erfindung in besonders vorteilhafter Weise verwendbarer Gemische von Polyacrylatpartikeln wird auf die in der WO2009/068249 offenbarten Partikelgemische verwiesen.
Die Partikelgröße wird im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung analog ED ANA 420.2-02 bestimmt, wobei die Siebe (Durchmesser 200 mm) den Angaben entsprechende Lochgrößen aufweisen. Darüber hinaus können auch Siebe mit anderen Lochgrößen wie z.B. 125 μπι, 160 μιη, 630 μπι, 900 μιη, und 1500 μιη verwendet werden. Hierbei werden trockene Polyacrylatpartikel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von weniger als 10 Gew.-% Wasser bezogen auf das Gesamtgewicht der Partikel zugrunde gelegt, wobei der Feuchtigkeitsgehalt gemäß EDANA 450.2-02 bestimmt wird.
Der Saugkörper kann ferner ein Vlies umfassen. Das Vlies kann als Trägermaterial für das quellfähige Polymer dienen.
Anders ausgedrückt kann bevorzugt das erfindungsgemäße quellfähige Polymer auf einem Vlies als Trägermaterial aufgebracht oder eingebracht sein. Diese Anordnung ist bevorzugt Teil des Saugkörpers bzw. bildet den Saugkörper. Der Saugkörper ist bevorzugt Teil der Wundauflage.
Bei dem Vlies handelt es sich bevorzugt um ein hydrophiles Fasermaterial. Hierbei können die Fasern des hydrophilen Fasermaterials beispielsweise wasserunlösliche Fasern aus Cellulose, z.B. weitgehend delignifizierte technische Zellstofffasern, z.B. Holzzellstofffasern, bevorzugt mit einer Faserlänge von < 5 mm sein bzw. umfassen. Das Vlies kann auch hydrophiles Fasermaterial aus regenerierter Cellulose, Carboxymethylcellulose, Carboxyethylcellulose, Hydroxymethyl- cellulose oder Hydroxyethylcellulose enthalten bzw. aus diesem bestehen. Es kann auch auf einem Gemisch von Fasern aus Cellulose, regenerierter Cellulose, Carboxymethylcellulose, Carboxyethylcellulose, Hydroxymethylcellulose oder Hydroxyethylcellulose und thermoplastischen Fasern, beispielsweise aus Polyethylen, Polypropylen oder Polyester, basieren bzw. aus diesem bestehen.
Das quellfähige bzw. superabsorbierende Polymer ist bevorzugt in Form von Partikeln in dem Vlies verteilt.
In einer besonders bevorzugten Ausfuhrungsform umfasst der Saugkörper mindestens ein superabsorbierendes Polyacrylat sowie einen Vlies, der ein Gemisch aus Cellulosefasern und Polypropylenfasern umfasst beziehungsweise auf einer solchen Mischung basiert. Das Vlies kann als Trägermaterial dienen. Die Fasern können in einem so genannten Airlaid- Verfahren zusammen mit Partikeln oder Fasern des superabsorbierenden Polymers zu einer Schicht verarbeitet sein.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Saugkörper um ein umhülltes Airlaid, welches ein superabsorbierendes Polyacrylat, Cellulose- und Polypropylenfasern umfasst. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Saugkörper mit einer Lösung beaufschlagt. Die Beaufschlagung erfolgt vorzugsweise bis zur Sättigung und bevorzugt mit einer wässrigen Lösung, welche das quellfähige bzw. superabsorbierende Material quellen und in einen gelartigen Zustand übergehen lässt. Die wässrige Lösung ist vorzugsweise salzhaltig. Der Saugkörper kann beispielsweise mit mindestens 600 Gewichtsprozent, mindestens 800 Gewichtsprozent oder mindestens 1000 Gewichtsprozent einer wässrigen Lösung beaufschlagt sein, bezogen auf das Gewicht des trockenen Saugkörpers. Weiterhin ist der Saugkörper vorzugsweise mit weniger als 5000 Gewichtsprozent, z.B. weniger als 3500 Gewichtsprozent, z.B. weniger als 2500 Gewichtsprozent einer wässrigen Lösung beaufschlagt. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform enthält der Saugkörper diejenige Menge einer wässrigen Aktivierungslösung, die seiner maximalen Aufnahmekapazität für Ringerlösung entspricht. Die maximale Aufnahmekapazität für Ringerlösung kann entsprechend der vorgenannten Testmethode WSP 240.2 (05) bestimmt werden, wobei jedoch a) anstelle der in WSP 240.2 (05) verwendeten Kochsalzlösung Ringerlösung eingesetzt wird und b) anstelle der in einer Hülle versiegelten Testsubstanz ("Bag" gemäß Absatz 6.1 von WSP 240.2 (05)) der erfindungsgemäße Saugkörper eingesetzt wird. Die maximale Aufnahmekapazität entspricht der nach diesem Verfahren gravimetrisch ermittelten Gewichtsdifferenz zwischen trockenem Saugkörper und aktiviertem Saugkörper, wobei eine Abweichung der Gewichtsdifferenz um 15 % nach oben oder unten umfasst ist.
Die wässrige Lösung ist eine synthetische Lösung und umfasst keine Körperflüssigkeiten bzw. vom Körper abgesonderte Flüssigkeiten. Bevorzugt enthält die wässrige Lösung mehr als 50, z.B. mehr als 70, mehr als 80, mehr als 90 oder 100 Volumenprozent Wasser. Sie kann mindestens 5 mmol/1 Natrium- Ionen, mindestens 0, 1 mmol/1 Kalium-Ionen, mindestens 0,1 mmol/1 Calcium-Ionen und/oder mindestens 5 mmol/1 Chlorid-Ionen enthalten. Optional enthält die wässrige Lösung weitere anorganische Kationen und/oder Anionen, gegebenenfalls organische Anionen, sowie gegebenenfalls Zusätze bioorganischer Verbindungen. Der pH-Wert beträgt vorzugsweise 4 bis 9. Die Viskosität bei 20°C beträgt vorzugsweise zwischen 0,8 mPa- s und 150 mPa- s. Die Viskosität der Lösung wird mit einem Brookfield Viskosimeter bestimmt (Einheit: 1 Pa- s= 1 Ns/m2). Bevorzugt handelt es sich bei der wässrigen Lösung um eine Ringerlösung. Unter einer Ringerlösung wird eine annähernd zum Blut iso-osmotische synthetische Lösung verstanden, welche Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Calciumchlorid in destilliertem Wasser gelöst umfasst. Vorzugsweise enthält die Ringerlösung 147 mmol/1 Natrium Ionen, 4,0 mmol/1 Kalium Ionen, 3,0 mmol/1 Calcium Ionen und 157 mmol/1 Chlorid Ionen, wobei eine Abweichung der jeweiligen Ionenkonzentration vom angebenden Wert um 5 % möglich ist.
Ein Vorteil des mit Lösung beaufschlagten Saugkörpers besteht darin, dass unmittelbar nach Beginn der Therapie die Wunde in einem feuchten Milieu gehalten wird und nicht austrocknet, was die Wundheilung unterstützt. In einer weiteren Ausführungsform kann der Saugkörper, beispielsweise alternativ oder zusätzlich zur oben beschriebenen wässrigen Lösung, eine antimikrobielle Substanz umfassen. Bevorzugt ist oder umfasst die antimikrobielle Substanz eine bei pH-Werten von 4 - 7,5 in kationischer Form vorliegende Substanz mit antimikrobieller Wirkung, beispielsweise Substanzen mit Amino- oder Iminogruppen. Bei der kationischen antimikrobiellen Substanz kann es sich um antimikrobiell wirksame Metallkationen handeln, insbesondere um Silberkationen, beispielsweise um einen Komplex von l-Vinyl-2-Pyrrolidon mit Silber-Kationen. Besonders geeignete kationische Substanzen mit antimikrobieller Wirkung sind Biguanid-Derivate wie Chlorhexidin oder Polybiguanide, wie Polyethylene Biguanid (PEB), Polytetramethylenbiguanid (PTMB) oder Polyethylen- hexamethylenbiguanide (PEHMB). Eine besonders bevorzugtes Polybiguanid ist Polyhexamethylenbiguanid (PHMB, bzw. Polyhexanid). Weitere geeignete kationischen Substanzen mit antimikrobieller Wirkung sind Polyguanidine wie zum Beispiel Polyhexamethylenguanidine (PHMG), N-Octyl-l -[10-(4- Octyliminopyridin- l-yl)decyl]pyridin-4-imin (Octenedin), quartäre Ammonium - Verbindungen, wie zum Beispiel Benzalkoniumchlorid oder Cetylpyridinium- chlorid, Triazine wie zum Beispiel l-(3-Chloroallyl)-3,5,7-Triaza-l- Azoniaadamantan-Chlorid oder die Ammoniumverbindung Taurolidin.
Neben dem vorstehend beschriebenen Saugkörper kann die erfindungsgemäße Wundauflage zudem eine Wundkontaktschicht und eine verdunstungshemmende Rückschicht enthalten. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Wundauflage daher
i) atraumatisch wirkende Wundkontaktschicht,
ii) Saugkörper, und
iii) bevorzugt verdunstungshemmende Folienschicht auf der wundabge- wandten Seite.
Bei der Wundkontaktschicht (i) handelt es sich bevorzugt um eine partiell und/oder strukturiert aufgebrachte, atraumatisch wirkende Beschichtung. Die Beschichtung kann direkt auf den Saugkörper aufgebracht werden. Bevorzugt wird sie auf einen Saugkörper aufgebracht, der mit vorstehend beschriebener textiler Hülle umgeben ist. Die Beschichtung ist vorzugsweise eine Silikonbeschichtung, wobei die Beschichtung z.B. porös und von einer Mehrzahl von verhältnismässig dünnen Streifen oder Linien oder inselförmigen Bereichen gebildet sein kann, die durch nicht beschichtete Bereiche voneinander separiert sein können. In diesen nicht beschichteten Bereichen kann die wundzugewandte Seite des Saugkörpers zur Wunde exponiert sein. Die atraumatisch wirkende Beschichtung kann somit einen Überstand bilden, wodurch einerseits ein Verkleben des Saugkörpers mit Wundgewebe verhindert werden kann und andererseits ein gewisser geringer Abstand zwischen der wundzugewandten Seite des Saugkörpers und dem Wundgewebe beibehalten werden kann. Somit kann das poröse Hüllschichtmaterial dreidimensional offen bleiben und einen geringeren Widerstand für den Flüssigkeitsdurchtritt in beiden Richtungen über die Gebrauchsdauer der Wundauflage bereitstellen oder behalten.
Die wundabgewandte Seite des Saugkörpers kann von einer Folie, bevorzugt einer Kunststofffolie, bedeckt sein. Die Folie ist bevorzugt im Wesentlichen keim- und wasserdicht und bietet somit einen verbesserten Verdunstungsschutz.
Wundauflage kann auf eine Wunde aufgebracht oder auch zum Austamponieren tiefer Wunden verwendet werden.
Die vorstehenden Erläuterungen zu bevorzugten Ausführungsformen der Wundauflage beziehen sich auf alle Aspekte der vorliegenden Erfindung, d.h. auf das erfindungsgemäße Erzeugnis, auf die erfindungsgemäße Wundauflage, auf die erfindungsgemäße Verwendung und das erfindungsgemäße Verfahren.
Die vorliegende Erfindung ist insbesondere vorteilhaft, wenn es sich bei den Wunden um Brandwunden, um durch mechanische Traumatisierung entstandene Wunden, um eine durch Einwirkung von Chemikalien entstandene Wunde, um eine durch eine Stoffwechselstörung verursachte Wunde, um durch eine Durchblutungsstörung verursachte Wunde, oder um eine durch ein Druckgeschwür verursachte Wunde handelt.
Die folgenden Beispiele illustrieren zusammen mit den Figuren 1 bis 4 die Vorteile der vorliegenden Erfindung. BEISPIELE
Beispiel 1: Verbesserung der Wundheilung
Schweinen wurden im Bereich des dorsalen Adiposegewebes 8 dermoepidermale Wunden pro Versuch mit einem Durchmesser von etwa 3,5 cm zugefügt. Eine erste Versuchsreihe, die im Folgenden als Behandlung 1 bezeichnet wird, umfasste 8 Tage reine Unterdrucktherapie, eine zweite Versuchsreihe, Behandlung 2, umfasste einen ersten Therapieabschnitt mit 4 Tagen Unterdrucktherapie, unmittelbar gefolgt von einem zweiten Therapieabschnitt mit 4 Tagen Therapie in feuchtem bzw. feuchtnassem Milieu. Eine dritte Versuchsreihe, Behandlung 3, umfasste einen ersten Therapieabschnitt mit 6 Tagen Unterdrucktherapie, unmittelbar gefolgt von einem zweiten Therapieabschnitt mit 2 Tagen Therapie in feuchtem bzw. feuchtnassem Milieu. Für den zweiten Therapieabschnitt wurde als Wundauflage das Produkt TenderWet® Plus (Paul Hartmann AG) verwendet, für die Unterdrucktherapie wurden Polyurethanfolie (Hydrofilm , Paul Hartmann AG) als Abdeckmaterial (a) und offenzelliger Schaumstoff als Wundauflage (c) (Vivanomed®, Paul Hartmann AG) zusammen mit handelsüblichem Adapter, Schlauch (Mittel für die Fluidkommunikation b) und Vakuumgerät eingesetzt. Figur 1 zeigt, dass sich bei den erfindungsgemäßen Behandlungen B2 (4 Tage Unterdruck + 4 Tage feuchtes Milieu) und B3 (6 Tage Unterdruck + 2 Tage feuchtes Milieu) im Vergleich zu einer Unterdrucktherapie Bl gleicher Dauer (8 Tage) die Bildung von Granulationsgewebe erheblich verbessert hat.
Figur 2 zeigt, dass sich bei den erfindungsgemäßen Behandlungen B2 (4 Tage Unterdruck + 4 Tage feuchtes Milieu) und B3 (6 Tage Unterdruck + 2 Tage feuchtes Milieu) im Vergleich zu einer Unterdrucktherapie Bl gleicher Dauer (8 Tage) die Neo-Vascularization verbessert hat. Es konnte eine erhebliche Verbesserung der Stimulation der Gefäßneubildung erreicht werden. Figur 3 zeigt, dass sich bei den erfindungsgemäßen Behandlungen B2 (4 Tage Unterdruck + 4 Tage feuchtes Milieu) und B3 (6 Tage Unterdruck + 2 Tage feuchtes Milieu) im Vergleich zu einer Unterdrucktherapie Bl gleicher Dauer (8 Tage) die Bildung von Fibroblasten verbessert hat. Es konnte eine erhebliche Erhöhung der Fibroblastendichte erreicht werden.
Die in den Figuren 1 bis 3 gezeigten positiven Effekte des erfindungsgemäßen Therapieschemas waren für den Fachmann nicht zu erwarten.
Beispiel 2: Scavenging von Entzündungsmediatoren durch
Polyacrylat-haltige Wundauflagen
In Wunden mit Heilungsstörungen oder problematischer Heilung sind eine Reihe von Proteinen beschrieben worden, die die Heilung direkt oder indirekt behindern. Dazu zählen DAMPs und PAMPs aber auch Matrix-Metalloproteinasen und andere Proteine. Folglich sollen diese Mediatoren bevorzugt der Wunde - besonders bei hyperinflammatorischen Zuständen - entzogen werden. Im erfindungsgemäßen Behandlungsschema kann dieser Entzug vorteilhaft stattfinden, wie nachfolgender Versuch zeigt: Wundexsudat wurde von chronischen Wunden gewonnen (Eming et al., 2008). Die Menge, die 50 Microgramm Gesamtprotein entspricht, wurde mit 100 mg FAVOR® PAC 300 Superabsorber (mit Ringerlösung zur Sättigung vorgequollen) für 2 Stunden inkubiert. Danach wurde die Flüssigkeit von dem Superabsorber getrennt, dieser 2-fach mit einem Überschuss an Ringerlösung gewaschen und die gebundenen Proteine mit SDS-Probenpuffer (10 mg SDS gelöst in 0,25 mL 0,5 M Tris/HCl, pH 6,8, 0,1 15 mL Glyzerin (87 %), 0,5 mL H20 und 1 -2 Tropfen Bromphenolblau (1 % in Wasser)) gelöst. Es erfolgte die Auftrennung der Proteine nach ihrem Molekulargewicht in einem 10 % Polyacrylamidgel (Eckert und Kartenbeck: Proteine: Standardmethoden der Molekular- und Zellbiologie: Präparation, Gelelektrophorese, Membrantransfer und Immundetektion. Springer, Berlin, 1997, ISBN-10: 3540612785). Nach Transfer auf eine PVDF Membran und immunologischer Detektion mit spezifischen, affinitätsgereinigten Antikörpern (Calgranulin A Antibody (C-10), sc-48352; Calgranulin B Antibody (C-19), sc- 81 14; Santa Cruz Biotechnology, Inc., Bergheimer Str. 89-2, 691 15 Heidelberg, Deutschland) entsprechend der Vorschriften des Herstellers ergab sich folgendes Bild, siehe Figur 4: · in der linken Spur ist die Wundflüssigkeit vor der Inkubation aufgetragen;
• in der mittleren Spur ist Wundflüssigkeit nach Inkubation aufgetragen;
• in der rechten Spur ist das an dem FAVOR® PAC 300 Superabsorber gebundene Protein aufgetragen. Nach Immundetektion sind die entsprechenden Banden S 100A8 und S 100A9 klar zu erkennen und die Menge an gebundenem S100A8 und S 100A9 Protein zeigt eine klare Bindung an das Polyacrylat-Polymer an. Der Entzug der Mediatoren ist somit ein unerwarteter Effekt, der zum klinischen Erfolg des erfindungsgemäßen Behandlungsschemas beitragen kann.
Demgemäß betrifft die vorliegende Erfindung unter anderem die folgenden Aspekte bzw. Ausführungsformen:
1. Erzeugnis zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das Erzeugnis eine Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der Vorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
2. Erzeugnis zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das Erzeugnis eine Wundauflage umfasst, und wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
3. Erzeugnis zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei das Erzeugnis eine Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden und eine Wundauflage umfasst, und wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der Vorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
4. Der erste Therapieabschnitt endet beispielsweise mit Abklingen oder Abschluss der inflammatorischen Phase.
5. Der erste Therapieabschnitt erstreckt sich beispielsweise über einen Zeitraum von 1 bis 8 Tagen.
6. Der zweite Therapieabschnitt beginnt beispielsweise während oder unmittelbar nach der inflammatorischen Phase.
7. Der zweite Therapieabschnitt erstreckt sich beispielsweise über einen Zeitraum von 1 bis 8 Tagen.
8. Der Saugkörper umfasst beispielsweise eine flüssigkeitsdurchlässige, textile Hülle und darin angeordnet ein superabsorbierendes Polymer.
9. Die Wundauflage umfasst beispielsweise: i) atraumatisch wirkende Wundkontaktschicht, ii) Saugkörper, und iii) bevorzugt verdunstungshemmende Folienschicht auf der wundabgewandten Seite.
10. Der Saugkörper umfasst beispielsweise ein Vlies, welches beispielsweise Cellulosefasern enthält.
1 1. Der Saugkörper kann mit einer Lösung, bevorzugt Ringerlösung, beaufschlagt sein.
12. Der Saugkörper kann eine antimikrobielle Substanz umfassen.
13. Die Vorrichtung zur Durchführung von Wundtherapie mittels Unterdruck umfasst beispielsweise (a) ein luftundurchlässiges Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen von Wunde und Wundumgebung, wobei ein Wundraum gebildet wird, (b) ein Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist, und Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind, (c) eine Wundauflage, welche eine im Wesentlichen gleichmäßige Verteilung des Unterdrucks im Wundraum ermöglicht, bevorzugt eine Wundauflage, die offenzelligen Schaumstoff, insbesondere offenzelligen Polyurethanschaumstoff, enthält.
14. Kombination aus Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden und einer Wundauflage, zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der Vorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
15. Verwendung einer Wundauflage in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und dass die therapeutische Behandlung einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, welcher unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.

Claims

Patentansprüche
1. Unterdrucktherapievorrichtung zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der Unterdrucktherapievorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, welcher ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
2. Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Unterdrucktherapievorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauilage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
3. Quellfähiges Polymer zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz des quellfähigen Polymers ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei bevorzugt das quellfähige Polymer in einem Saugkörper einer Wundauflage enthalten ist und die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauilage in dem zweiten Therapieabschnitt ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, und wobei besonders bevorzugt das quellfähige Polymer ein superabsorbierendes Polymer ist.
4. Verwendung eines quellfähigen Polymers zur Herstellung eines Saugkörpers zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz des das quellfähige Polymer enthaltenden Saugkörpers ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei bevorzugt der Saugkörper in einer Wundauflage enthalten ist und die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage in dem zweiten Therapieabschnitt ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, und wobei besonders bevorzugt das quellfähige Polymer ein superabsorbierendes Polymer ist.
5. Kombination aus Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden und einer Wundauflage, zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels der Vorrichtung durchgeführt wird, und einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, in welchem die therapeutische Behandlung unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
6. Verwendung einer Wundauflage in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und dass die thera eutische Behandlung einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, welcher unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
7. Therapeutische Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Behandlung einen ersten Therapieabschnitt umfasst, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird, und dass die therapeutische Behandlung einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt umfasst, welcher unter Einsatz einer Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks bevorzugt in feuchtem oder feuchtnassem Milieu durchgeführt wird, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
8. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der erste Therapieabschnitt mit Abklingen oder Abschluss der inflammatorischen Phase endet.
9. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der erste Therapieabschnitt sich über einen Zeitraum von 1 bis 8 Tagen erstreckt.
10. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der zweite Therapieabschnitt während oder unmittelbar nach der inflammatorischen Phase beginnt.
1 1. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der zweite Therapieabschnitt sich über einen Zeitraum von 1 bis 8 Tagen erstreckt.
12. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Saugkörper eine flüssigkeitsdurchlässige, textile Hülle und darin angeordnet ein superabsorbierendes Polymer umfasst.
13. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Wundauflage umfasst:
i) atraumatisch wirkende Wundkontaktschicht,
ii) den Saugkörper, und
iii) bevorzugt verdunstungshemmende Folienschicht auf der wundabgewandten Seite.
14. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Saugkörper ein Vlies umfasst, welches bevorzugt Cellulosefasern enthält.
15. Erzeugnis gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Saugkörper mit einer Lösung, bevorzugt Ringerlösung, beaufschlagt ist.
16. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Saugkörper eine antimikrobielle Substanz umfasst.
17. Unterdrucktherapievorrichtung oder Wundauflage oder quellfähiges Polymer oder Verwendung oder Kombination oder therapeutische Behandlung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Unterdrucktherapievorrichtung umfasst
(a) ein luftundurchlässiges Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen von Wunde und Wundumgebung, wobei ein Wundraum gebildet wird,
(b) ein Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist, und Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind,
(c) eine Wundauflage, welche eine im Wesentlichen gleichmäßige Verteilung des Unterdrucks im Wundraum ermöglicht, bevorzugt eine Wundauflage, die offenzelligen Schaumstoff, insbesondere offenzelligen Polyurethanschaumstoff, enthält.
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