WO2014023500A1 - Verfahren zum herstellen einer anschlussvorrichtung zur verwendung bei der unterdrucktherapie von wunden - Google Patents

Verfahren zum herstellen einer anschlussvorrichtung zur verwendung bei der unterdrucktherapie von wunden Download PDF

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WO2014023500A1
WO2014023500A1 PCT/EP2013/064525 EP2013064525W WO2014023500A1 WO 2014023500 A1 WO2014023500 A1 WO 2014023500A1 EP 2013064525 W EP2013064525 W EP 2013064525W WO 2014023500 A1 WO2014023500 A1 WO 2014023500A1
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WO
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coupling body
conduit means
end cap
lumens
region
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PCT/EP2013/064525
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Axel Eckstein
Pierre CROZIAT
Ali SAGAS
Oded Stein
Original Assignee
Paul Hartmann Ag
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Publication date
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/90—Negative pressure wound therapy devices, i.e. devices for applying suction to a wound to promote healing, e.g. including a vacuum dressing
    • A61M1/91—Suction aspects of the dressing
    • A61M1/915—Constructional details of the pressure distribution manifold
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C45/00—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor
    • B29C45/14—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor incorporating preformed parts or layers, e.g. injection moulding around inserts or for coating articles
    • B29C45/14598—Coating tubular articles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B29C65/48—Joining or sealing of preformed parts, e.g. welding of plastics materials; Apparatus therefor using adhesives, i.e. using supplementary joining material; solvent bonding
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    • A61M1/92—Negative pressure wound therapy devices, i.e. devices for applying suction to a wound to promote healing, e.g. including a vacuum dressing with liquid supply means

Definitions

  • the invention relates to a method for producing a connection device for use in the negative pressure therapy of wounds, with a pressurizable with negative pressure and / or fluid media conduit means having at least two lumens and with a coupling means connected to the conduit means, wherein the coupling body on a wound and the wound wherein the conduit means communicates with the wound space through at least one opening, typically in a wall of the coupling body facing the vacuum bandage and through at least one opening in the vacuum bandage, sealingly closing off the atmosphere.
  • negative pressure treatment means that an exposed to the surrounding atmosphere body or wound area by pressure means to be described later or pressure-tight against the environment, ie the atmosphere in which we live and breathe, is completed, wherein within the closed wound area on also still to be explained manner, a reduced pressure relative to the atmospheric pressure, thus applied so that negative pressure relative to the atmosphere and can be maintained permanently.
  • negative pressure is mentioned in the field under discussion, this is understood to mean a pressure range which is typically between 0 and 250 mmHg (mm of mercury) below the ambient atmospheric pressure. It has been shown that this is beneficial to wound healing.
  • a vacuum bandage which may comprise, for example, a pressure or vacuum-tight foil layer, which is typically bonded to an intact body area surrounding the wound, so that a tight seal can be achieved in this way.
  • a vacuum pump in the broadest sense and maintain it, can be used in here at issue systems for negative pressure wound therapy with negative pressure line means by means of a connection device with the vacuum dressing cooperate to bring negative pressure to or in the wound space.
  • connection device of the type mentioned is known.
  • the conduit is applied to the side facing away from the wound of a coupling body and fixed there.
  • openings are provided which extend through the wall of the conduit means and the coupling body.
  • a similar connection device is previously known from DE 10 2010 006 272 A1, in which the conduit means itself forms a coupling body by a wound-side longitudinal end portion of the conduit means integrally merges into side wing sections on both sides.
  • the one-piece design ie the production of conduit and coupling body in a single manufacturing process, however, proves to be extremely complicated and therefore disadvantageous.
  • connection devices are previously known from DE 10 2010 006 273 A1.
  • the conduit means is sandwiched between various layers forming a coupling body towards the wound dressing, and sealingly fixed, which is also expensive.
  • the present invention has for its object to provide a method for producing a connection device, which is process reliable and economically feasible and is suitable for the production of relatively flat-fitting flexible connection devices.
  • a method of the type mentioned which is characterized in that a preferably formed by extrusion flexible conduit means is provided that introduced to form the coupling body, an end portion of the conduit means in an injection mold and to the end portion of the conduit means an elastomeric Material is injected, in that, to further form the coupling body, an end cap is provided and that the end cap is added and fixed after the injection step, whereby the coupling body is sealed off to the outside.
  • the preferably flat-built conduit means is first prepared separately, which brings the fundamental advantage of the possibility of endless production, preferably by extrusion, with subsequent sections of a respective desired line length can be provided by cutting.
  • the coupling body is then formed on an end portion of the conduit means by injection molding and completed by attaching and attaching the end cap. It proves to be particularly advantageous that in this type of production of the coupling body at the same time a sealing transition to the conduit means can be formed process reliable, or in other words that in the course of the formation of the coupling body at the same time the associated and provided conduit means sealingly attached to the coupling body becomes.
  • the at least one opening in the wall of the coupling body facing the vacuum bandage can either be produced during the injection molding process by suitable design of the injection molding tool or can be formed in a subsequent operation, for example by a stamping process. However, preference is given to the production in the course of the injection molding process. Preferably, a plurality of openings are provided, which are preferably designed slot-shaped.
  • the method according to the invention is also particularly suitable for forming a connection device of very low construction by bringing the conduit approximately parallel to the plane of the planar extension of the coupling body to be produced.
  • an inclination to this extension plane, which also forms the contact surface on the vacuum dressing, of up to 15 ° is understood as "essentially parallel”.
  • the elastomeric material is injected onto the end portion of the conduit means such that at least two lumens open out freely after encapsulation, and in that by securing the end cap, the freely opening lumens are sealed to the outside and connected to each other by the end cap having a at least two lumens interconnecting recess.
  • the one lumen is to act as a flushing lumen, since in such cases a complete flushing of the lumens with fluid media, in particular air, can be ensured without deposits being able to form dead spaces that are difficult or impossible to flow through.
  • the formation of this communication at the distal ends of the lumens by attaching and sealing the end cap represents a very economical way of producing the coupling body or the connecting device. It should be noted at this point that the end cap itself can be produced in an injection molding as an injection molded part ,
  • conduit means and / or the coupling body and / or the end cap of a flexible elastomeric material in particular silicone or silicone-based, having a Shore A - hardness of at most 65, in particular of at most 60, in particular of at most 50, in particular of at most 40, and formed of at least 10, in particular of at least 15.
  • the end cap For applying the end cap, it proves to be advantageous if it is materially connected to the injection-molded material of the coupling body, that is in particular and preferably glued.
  • a preferably thin edge region is formed in which the end cap is inserted and which then surrounds the end cap in a collar-like manner in a circumferential direction.
  • Such an edge region which has an exemplary wall thickness of 0.2 to 1.5 mm, can be produced very simply by injection molding, especially since it is only a few millimeters, for example 1 to 10 mm, in particular 1 to 8 mm, in particular 1 to 5 mm protrudes to form a collar-like receptacle for the end cap.
  • the coupling body with a first region which at least partially surrounds an end portion of the conduit means, an optionally adjoining intermediate part and the end cap, and with a contrast formed with a smaller thickness and two-dimensionally extended second area is trained.
  • the mentioned intermediate part of the coupling body results when the end portion of the conduit means does not extend over substantially the entire longitudinal extension of the first region, but forms only a relatively short approach for injection molding of the coupling body.
  • the lumens of the conduit means in the interior of the coupling body are continued by channel-forming recesses formed in the course of the injection molding, in other words lumens.
  • a design of the coupling body with a relatively short the end portion of the conduit means enclosing part and an adjoining intermediate part, in which the lumens of the conduit means are continued, is given preference.
  • the end section of the conduit means ie the area of the conduit means overmoulded with material of the coupling body, is approximately 2 to 20 mm, in particular 2 to 15 mm and more particularly 3 to 12 mm and more particularly 5 to 10 mm the injection mold extends into it.
  • the above-mentioned areally extended second region of the coupling body has a thickness of 0.1 to 2 mm, in particular 0.1 to 1.5 mm, in particular 0.1 to 1.0 mm, in particular 0, 1 - 0.8 mm, in particular from 0.1 to 0.5 mm is formed.
  • the second region is designed to be so bulging that a contact surface of the second region on the upper side of the vacuum dressing facing away from the sore is at least 1.5 times as large, in particular at least 1.8 times, as large as the contact surface of the first region.
  • the contact surface is considered or calculated in the vertical projection on the plane of extent of the coupling body.
  • the first region is formed with a maximum thickness which is at most 3 mm, in particular at most 2 mm greater than the thickness of the conduit means, and when the first region is formed with a maximum width which is at most 5 mm, in particular at most 3 mm, in particular at most 2 mm greater than the width of the conduit means.
  • the thickness extension of the conduit means at most 7 mm, in particular at most 6 mm, in particular at least 3 mm and more particularly 4 - 6 mm, wherein its width transverse to the longitudinal extent of at least 12 mm, in particular at least 15 mm, in particular between 15 mm and 30 mm, in particular between 15 mm and 25 mm, in particular between 15 mm and 22 mm.
  • the one lumen is formed substantially larger than the other lumen.
  • the lumen formed with a larger line cross-section is suitable in such cases as suction lumen which can be acted upon with negative pressure for the removal of wound secretions with particulate constituents which are often contained therein.
  • two lumens or partial cross sections of a lumen that are not underpressure-tightly separated from one another within the provided line means are pressure-tightly sealed against one another in the extension step within the coupling body formed in this case and transversely to their longitudinal extension.
  • separate lumens are formed within the coupling body, which, however, may nevertheless be fluidly connected to one another at their distal ends, if this is considered appropriate.
  • the coupling body is formed with three juxtaposed lumens, which are fluidly connected at their ends, wherein a lumen is formed as a flushing lumen and the other two lumens are formed as Sauglumen. Furthermore, it can prove to be particularly advantageous if the lumen formed as a flushing lumen is closed in the direction of the wound, that is to say without openings, and then preferably only communicates via its distal end with the further lumen within the coupling body. This can be realized in a development of the invention - as mentioned - advantageously by a flow communication on the end cap.
  • connection device For attaching the connection device to the vacuum dressing, it proves to be advantageous for a side of the coupling body facing the vacuum dressing to be formed with an adhesive layer or an adhesive coating in order to produce an adhesive and, for the intended use, an essentially vacuum-tight connection to the vacuum dressing ,
  • an at least three-layer bonding layer is formed having a central support layer, a held on the support layer and the coupling body facing first adhesive layer and held on the support layer and facing away from the coupling body second Adhesive layer comprises.
  • the adhesion promoting layer is formed so as not to block the at least one opening in the coupling body, and the first adhesive layer and the second adhesive layer are formed of different adhesive materials having different adhesive properties.
  • the first adhesive layer comprises a silicone adhesive.
  • the second adhesive layer comprises an acrylate adhesive which is then generally suitable for forming a substantially vacuum-tight connection with typical wound dressing materials.
  • the first and second adhesive layers preferably have a thickness of 20 to 400 ⁇ m.
  • the middle support layer is a nonwoven material, a flat material with a textile bond, such.
  • a knitted fabric, knitted or woven fabric, or a plastic film a metal foil or a composite material thereof.
  • the wound-facing side of the second adhesive layer is overlapped by a removable protective layer, which is preferably provided in two parts and more preferably with a grip tab and / or a region protruding and gripping over the second adhesive layer.
  • a connecting piece preferably made of a flexible polymeric material, is attached to the wound-facing end of the conduit means, ie to that of a vacuum generating device end of the conduit means, vacuum-tight and preferably cohesively, in particular by an adhesive bond.
  • This connector can either serve for connection to a further conduit section or it serves as a link to another coupling element, in particular quick coupling element or connector.
  • the above-mentioned connector is preferably formed of a flexible polymeric material, and it is proposed that an integral thereto and thus captively held closure central part is formed.
  • This closure middle part can have one or more closure plug sections and can close openings of the connection piece or of a quick-coupling element that can be arranged thereon in a clamping and releasable manner.
  • Figure 1 is a plan view of a connecting device according to the invention for use in the negative pressure therapy of wounds for further connection with a vacuum generating device, not shown;
  • FIG. 2 shows a cross section through a conduit means of the connection device according to FIG. 1;
  • FIG. 3 shows an enlarged perspective partial view of the connecting device according to FIG. 1 with a view of the side of the connecting device facing away from the wound;
  • Figure 4 is a perspective view corresponding to Figure 3, but without an end cap;
  • FIG. 5 shows a perspective view of the connecting device in the direction of the wound-facing side of the connecting device, but without conduit means and without end cap;
  • Figure 6 is a perspective view of the end cap.
  • connection device 2 can be connected in a manner which will be described in more detail below to a vacuum-generating device (not shown) which typically interacts with a fluid receptacle for separating and collecting wound secretions and flushing media extracted from the wound space.
  • the connecting device is used for vacuum-tight coupling to a wound in turn substantially vacuum-tight against the environment final vacuum dressing, with a vacuum communication is made to the wound room.
  • the connecting device 2 comprises a conduit means designated overall by the reference numeral 4 and a coupling body 6.
  • the coupling body 6 is injection-molded in a manner to be described in more detail according to the invention to a wound end portion 8 of the conduit means in a plastic injection molding process.
  • a connecting piece 12 and a quick-coupling element 14 are provided by way of example for further connection in the direction of the vacuum-generating device (not shown).
  • the coupling body 6 comprises a block 16 in the example shown first region 16, which continues the longitudinal extent of the conduit means 4, and a contrast formed with a substantially smaller thickness and areally extending second region 18, which preferably starting from the first region 16 on both sides and further preferably planar extends on at least three sides of the first region 16, so that a large contact surface of the coupling body 6 can be realized to a vacuum assembly, not shown.
  • the first region 16 of the coupling body 6 comprises a part 20 at least partially surrounding the end section 8 of the conduit means 4, an intermediate part 24 adjoining it in a longitudinal direction 22 and an end cap 26.
  • the part 20 surrounding the end section, the intermediate part 24 and the planar second Region 18 of the coupling body 6 are integrally made of a flexible elastomeric material, preferably made of silicone or silicone-based.
  • the conduit means 4 and the wound end portion 8 of the conduit means 4 is introduced into an injection mold, not shown, and the coupling body 6 forming elastomeric material is injected onto the end portion 8 of the conduit means 4.
  • the injection mold is designed or equipped such that the flow channels forming lumen 28, 30 of the conduit means 4 find a continuation within the coupling body 6.
  • conduit 4 or its end portion 8 extends to the end cap 26.
  • the part 20 at least partially surrounding the end section 8 of the conduit means 4 would be longer in the longitudinal direction 22 and the intermediate part 24 would be dispensable or much shorter.
  • the conduit means 4 protrudes into the coupling body 6 only with a relatively short end portion 8, since then the freedom of design of the coupling body 6 within the intermediate part 24 is greater and already during the injection molding openings 32 in a wall facing the vacuum dressing 34 of the coupling body 6 can be formed.
  • the intermediate part 24 is thus in its interior with in
  • Lumen 36, 38, 40 separated from one another transversely to the longitudinal direction 22 are formed, which, as can be seen from the figures, adjoin the lumens 28, 30 of the conduit means 4.
  • the exemplary particularity is given that the lumen 30 of the conduit means 4 is formed with a much larger cross-section than the lumen 28; it comprises, so to speak, two partial cross-sections, designated by the reference numerals 30a and 30b, but not separated from each other in terms of flow. They are limited by longitudinal ribs 41 in the interior of the conduit means 4, which prevent collapse of the lumen 30.
  • Figure 4 shows the conduit means 4 with the molded-in so one-piece coupling body 6 after the injection process, so even without end cap 26.
  • Figure 5 shows the coupling body 6 turn without end cap and without conduit 4, ie in a non-existent state only for clarity of the end portion 8 of the conduit means 4 surrounding part 20 of the coupling body.
  • the lumens 36, 38, 40 of the coupling body open out freely at an end face 44 of the intermediate part 24 facing the end cap 26. They are closed by attaching and vacuum-tight fastening the end cap 26 to the environment in a vacuum-tight manner.
  • the end cap 26, which is clamped or preferably cohesively insoluble, in particular by means of adhesive, completes the coupling body 6 of the connecting device 2.
  • Figure 4 can be seen in the molding of the coupling body 6 forming elastomeric material against a Aufsteckcardi 46 of the end cap 26 extended edge region 48 formed, which is preferably relatively thin, for example, only 0.5 to 1.5 mm thick and a receiving opening 50 for the end cap 26 limited.
  • the edge region 48 extends over three sides, so that the receiving opening 50 on the fourth side is delimited by the areally extended second region 18 of the coupling body 6.
  • the end cap 26 which is preferably formed from the same material as the coupling body 6, is shown in a perspective view in FIG. It can be seen an engaging portion 52, with which the end cap 26 engages in the receiving opening 50, and an externally visible portion 54 which completes the coupling body 6 visible to the outside.
  • the end cap 26 is preferably, but not necessarily, formed such that the visible portion 54 protrudes from the engagement portion 52 just by the thickness of the projecting edge portion 48 of the intermediate portion 24. In this way, the end cap 26 abuts against an end face 56 of the edge region 48. As a result, a further labyrinth-like seal is effected, and also a substantially joint-free and stepless transition from the intermediate part 24 to the end cap 26 can be realized.
  • the end cap 26 is further formed with a generally designated by the reference numeral 58 recess, by means of which a flow communication between at least two, in the exemplary case between all three lumens 36, 38, 40 is achieved, starting from their distal opening openings in the area the front side 44.
  • the recess 58 could be realized in multiple ways, in the simplest case, for example in the form of a slot-shaped depression, which then adjoins the end face 44 of the intermediate part 24.
  • the end cap is formed with a tubular projection 60, which engages sealingly in the intermediate part 24 when the end cap 26 is plugged into the lumen 36 formed complementary thereto. This tubular approach opens inside the end cap 26 in the transverse recess 58, which opens to the end face 44 of the intermediate part 24 slot-shaped. In this way, flow communication exists between all lumens 36, 38, 40.
  • the lumen 28 of the conduit means 4 and the adjoining lumen 36 are formed within the coupling body 6 as a flushing lumen for supplying a fluid medium in the direction of the wound. Rinsing liquid or other fluids, in particular air, are brought in this way to the distal mouth openings of the lumens 38, 40 in the end face 44 of the intermediate part 24.
  • the end cap 26 thus has a double function, namely, on the one hand, it completes the coupling body 6 and closes the openings of the lumens 36, 38, 40, which open out after the injection molding process, and, on the other hand, through the end cap 26 a flow communication between the lumens 36, 38, 40 realized.
  • the already mentioned openings 32 are formed in the wall 34 of the coupling body 6 facing the vacuum wound dressing. It can be seen from the figures that the lumen 36 of the coupling body functioning as a flushing lumen does not have such an opening, which is preferred, but not mandatory.
  • the openings 32 provided in the region of the longitudinal extent of the lumens 38, 40 are preferably slot-shaped and have an exemplary preferred length of 8 to 12 mm. In the case illustrated by way of example, two such slot-shaped openings are formed along the extension of each lumen 38, 40.
  • the lumens 38, 40 of the coupling body communicate with the wound space via these openings 32 and through at least one opening in the vacuum dressing.
  • the lumens 38, 40 of the coupling body 6 are pressurized via the lumen 30 in the conduit 4 with negative pressure;
  • the lumens 38, 40 thus typically function as suction lumens for applying negative pressure and for removing wound secretions, rinsing liquid or other fluid media supplied.
  • This shape or form can be described in the top view most likely as a butterfly-shaped, since this second region 18 viewed in the longitudinal direction 22 on both sides has a constriction 62.
  • the areal extending thin second region 18 extends to three sides on the also rather flat, but to be designated as a block-shaped first region 16 of the coupling body 6 addition. In this way, a very good connection to a vacuum wound dressing, not shown, can be achieved because the forces occurring are uniformly distributed over a large area and therefore initiated without local force peaks in those surrounding the wound areas of the wound dressing and the body surface of the patient.
  • This adhesive layer is preferably designed as an at least three-layer adhesion-promoting layer, which comprises a middle support layer, a first adhesive layer held on the support layer and facing the coupling body, and a second adhesive layer held on the support layer and remote from the coupling body.
  • the adhesive layers are each optimized with respect to the formation of an adhesive bond with the material of the coupling body or with the material of the vacuum dressing. With respect to further features of this at least three-layer bonding layer reference is made to the unpublished DE 10 2011 108 726.9, the contents of which is included in the present application in this respect.
  • FIG. 1 shows, at the end 10 of the conduit means facing away from the wound, the connecting piece 12, which is preferably formed from a flexible polymeric material and is attached to the sore distal end 10 of the conduit means 4 in a vacuum-tight manner and preferably in a materially bonded manner.
  • the connecting piece 12 comprises a preferably integrally adjoining and thus captively held closure central part 68, which is able to close openings of the connecting piece 12 or a quick-coupling element 14 which can be arranged thereon in a clamp-locking and releasable manner.
  • the connecting piece 12 is preferably an injection-molded part produced in one piece together with the closure center part 68.
  • To the quick coupling element 14, another to the vacuum generating device, not shown, together with liquid collecting container leading further line center section via a complementary formed quick coupling element can be connected vacuum-tight.

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer Anschlussvorrichtung (2) zur Verwendung bei der Unterdrucktherapie von Wunden, mit einem mit Unterdruck und/oder fluiden Medien beaufschlagbaren Leitungsmittel (4) mit wenigstens zwei Lumen (28, 30) und mit einem mit dem Leitungsmittel (4) verbundenen Kopplungskörper (6), wobei der Kopplungskörper (6) auf einen die Wunde überfangenden und gegen die Atmosphäre dichtend abschließenden Unterdruckverband aufbringbar ist, wobei das Leitungsmittel (4) durch wenigstens eine Öffnung (32) in einer dem Unterdruckverband zugewandten Wandung (34) des Kopplungskörpers (6) und durch wenigstens eine Öffnung in dem Unterdruckverband hindurch mit dem Wundraum kommuniziert; das Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass ein vorzugsweise durch Extrusion gebildetes biegsames Leitungsmittel (4) bereitgestellt wird, dass zur Bildung des Kopplungskörpers (6) ein Endabschnitt (8) des Leitungsmittels (4) in eine Spritzgießform eingebracht und an den Endabschnitt (8) des Leitungsmittels (4) ein elastomeres Material angespritzt wird, dass zur weiteren Ausbildung des Kopplungskörpers (6) eine Abschlusskappe (26) bereitgestellt wird und dass die Abschlusskappe (26) nach dem Verfahrensschritt des Anspritzens angefügt und befestigt wird, wodurch der Kopplungskörper (6) nach außen dicht abgeschlossen wird.

Description

Verfahren zum Herstellen einer Anschlussvorrichtung zur Verwendung bei der Unterdrucktherapie von Wunden
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer Anschlussvorrichtung zur Verwendung bei der Unterdrucktherapie von Wunden, mit einem mit Unterdruck und/oder fluiden Medien beaufschlagbaren Leitungsmittel mit wenigstens zwei Lumen und mit einem mit dem Leitungsmittel verbundenen Kopplungskörper, wobei der Kopplungskörper auf einen die Wunde überfangenden und gegen die Atmosphäre dichtend abschließenden Unterdruckverband aufbringbar ist, wobei das Leitungsmittel durch wenigstens eine Öffnung typischerweise in einer dem Unterdruckverband zugewandten Wandung des Kopplungskörpers und durch wenigstens eine Öffnung in dem Unterdruckverband hindurch mit dem Wundraum kommuniziert.
In der jüngeren Vergangenheit hat die Unterdruckbehandlung von Wunden, insbesondere von problematisch heilenden Wunden, eine zunehmende Bedeutung erlangt. Dabei bedeutet Unterdruckbehandlung, dass ein an sich der umgebenden Atmosphäre ausgesetzter Körper- oder Wundbereich durch noch näher zu beschreibende Mittel druckdicht bzw. unterdruckdicht gegen die Umgebung, also die Atmosphäre in der wir leben und atmen, abgeschlossen wird, wobei innerhalb des abgeschlossenen Wundbereichs auf ebenfalls noch zu erläuternde Weise ein gegenüber dem Atmosphärendruck verringerter Druck, mithin also Unterdruck relativ zur Atmosphäre angelegt und dauerhaft aufrechterhalten werden kann. Wenn auf dem hier in Rede stehenden Gebiet von Unterdruck die Rede ist, so wird hiermit ein Druckbereich verstanden, der typischerweise zwischen 0 und 250 mmHg (mm Quecksilbersäule) unterhalb des umgebenden Atmosphärendrucks liegt. Es hat sich gezeigt, dass dies der Wundheilung förderlich ist. Für den unterdruckdichten Abschluss wird ein Unterdruckverband vorgesehen, der beispielsweise eine druck- bzw. unterdruckdichte Folienschicht umfassen kann, die typischerweise mit einem die Wunde umgebenden unversehrten Körperbereich verklebt ist, so dass auf diese Weise ein dichter Abschluss erreicht werden kann. Um ausgehend von einer Unterdruck erzeugenden Einrichtung, also einer Unterdruckpumpe im weitesten Sinn, einen Unterdruck an den Wundraum heranzuführen und dort aufrechtzuerhalten, können bei hier in Rede stehenden Systemen zur Unterdrucktherapie von Wunden mit Unterdruck beaufschlagbare Leitungsmittel verwendet werden, die mittels einer Anschlussvorrichtung mit dem Unterdruckverband zusammenwirken, um Unterdruck an bzw. in den Wundraum zu bringen.
Aus DE 10 2009 060 596 A1 ist eine Anschlussvorrichtung der eingangs erwähnten Art bekannt. Das Leitungsmittel ist dabei auf die wundabgewandte Seite eines Kopplungskörpers aufgebracht und dort fixiert. Zur Unterdruckkommunikation mit dem Wundraum werden Öffnungen vorgesehen, die sich durch die Wandung des Leitungsmittels und des Kopplungskörpers hindurch erstrecken. Eine ähnliche Anschlussvorrichtung ist aus DE 10 2010 006 272 A1 vorbekannt, bei der das Leitungsmittel selbst einen Kopplungskörper bildet, indem ein wundseitiger Längsendabschnitt des Leitungsmittels beidseits einstückig in seitliche Flügelabschnitte übergeht. Die einstückige Ausbildung, also die Herstellung von Leitungsmittel und Kopplungskörper in einem einzigen Herstellungsvorgang erweist sich jedoch als extremst kompliziert und daher nachteilig.
Weitere Anschlussvorrichtungen sind vorbekannt aus DE 10 2010 006 273 A1. Bei dieser Ausführungsform wird das Leitungsmittel sandwichartig zwischen verschiedene Schichten, die einen Kopplungskörper zum Wundverband hin bilden, angeordnet und dichtend fixiert, was ebenfalls als aufwändig anzusehen ist.
Mit WO 2009/124548 A1 wird vorgeschlagen, einen eher tassen- oder tellerförmigen Kopplungskörper mit radial erstreckten Anlagebereichen und mit einem Aufnahmeabschnitt zum Einstecken eines Leitungsmittels einstückig im Spritzgießverfahren herzustellen.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Herstellen einer Anschlussvorrichtung anzugeben, welches prozesssicher und auf wirtschaftliche Weise ausführbar ist und zur Herstellung von verhältnismäßig flach bauenden biegsamen Anschlussvorrichtungen geeignet ist.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Verfahren der eingangs genannten Art gelöst, das dadurch gekennzeichnet ist, dass ein vorzugsweise durch Extrusion gebildetes biegsames Leitungsmittel bereitgestellt wird, dass zur Bildung des Kopplungskörpers ein Endabschnitt des Leitungsmittels in eine Spritzgießform eingebracht und an den Endabschnitt des Leitungsmittels ein elastomeres Material angespritzt wird,
dass zur weiteren Ausbildung des Kopplungskörpers eine Abschlusskappe bereitgestellt wird und dass die Abschlusskappe nach dem Verfahrensschritt des Anspritzens angefügt und befestigt wird, wodurch der Kopplungskörper nach außen dicht abgeschlossen wird.
Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren wird also das vorzugsweise flach bauende Leitungsmittel zunächst separat hergestellt, was den grundsätzlichen Vorteil der Möglichkeit einer endlosen Fertigung, vorzugsweise durch Extrusion, mit sich bringt, wobei im Anschluss daran Abschnitte einer jeweils gewünschten Leitungslänge durch Ablängung bereitgestellt werden können. Der Kopplungskörper wird dann an einen Endabschnitt des Leitungsmittels durch Anspritzen gebildet und durch Anfügen und Befestigen der Abschlusskappe komplettiert. Es erweist sich als besonders vorteilhaft, dass bei dieser Art der Herstellung des Kopplungskörpers zugleich ein dichtender Übergang zu dem Leitungsmittel hin prozesssicher ausgebildet werden kann, oder anders ausgedrückt, dass im Zuge der Bildung des Kopplungskörpers zugleich das zugehörige und bereitgestellte Leitungsmittel dichtend an den Kopplungskörper angefügt wird.
Es sei auch erwähnt, dass die wenigstens eine Öffnung in der dem Unterdruckverband zugewandten Wandung des Kopplungskörpers entweder im Zuge des Spritzgießvorgangs durch geeignete Ausbildung des Spritzgießwerkzeugs hergestellt werden kann oder in einem nachfolgenden Arbeitsgang, beispielsweise durch einen Stanzvorgang, ausgebildet werden kann. Der Herstellung im Zuge des Spritzgießvorgangs wird indessen der Vorzug gegeben. Vorzugsweise werden mehrere Öffnungen vorgesehen, die vorzugsweise langlochförmig ausgebildet werden.
Das erfindungsgemäße Verfahren eignet sich auch in besonderem Maße dafür, eine sehr flach bauende Anschlussvorrichtung auszubilden, indem das Leitungsmittel ungefähr parallel zu der Ebene der flächenhaften Erstreckung des herzustellenden Kopplungskörpers herangeführt wird. In diesem Zusammenhang wird unter "im Wesentlichen parallel" eine Neigung zu dieser Erstreckungsebene, die auch die Anlagefläche an den Unterdruckverband bildet, von bis zu 15° verstanden.
Es erweist sich eine Verfahrensführung als vorteilhaft, bei der das elastomere Material derart an den Endabschnitt des Leitungsmittels angespritzt wird, dass wenigstens ein Lumen nach dem Umspritzen frei ausmündet, und dass durch Befestigen der Abschlusskappe das frei ausmündende Lumen nach außen dicht abgeschlossen wird. Es erweist sich bei dieser Variante als vorteilhaft, dass im Zuge des Anspritzens des den Kopplungskörper bildenden elastomeren Materials an den Endabschnitt des Leitungsmittels Fluidleitungsabschnitte, die nachfolgend mit "Lumen" bezeichnet werden, innerhalb des Kopplungskörpers gebildet werden. Dies wird prozesstechnisch dadurch realisiert, dass innerhalb des Spritzgießwerkzeugs beispielsweise stangenförmige Elemente vorgesehen sind, die dann diese Lumen bilden und insbesondere verhindern, dass beim Spritzgießvorgang Material in die Lumen des Leitungsmittels gelangt. Es wäre aber auch denkbar, dass sich das Leitungsmittel bzw. der Endabschnitt des Leitungsmittels bis zu der Innenseite der Abschlusskappe erstreckt und dessen Lumen dann durch die Abschlusskappe dichtend verschlossen werden.
Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird das elastomere Material derart an den Endabschnitt des Leitungsmittels angespritzt wird, dass wenigstens zwei Lumen nach dem Umspritzen frei ausmünden, und dass durch Befestigen der Abschlusskappe die frei ausmündenden Lumen nach außen dicht abgeschlossen und miteinander durchströmbar verbunden werden, indem die Abschlusskappe eine die wenigstens zwei Lumen miteinander verbindende Ausnehmung aufweist. Dies bringt den Vorteil mit sich, dass die Lumen des Leitungsmittels bzw. des Kopplungskörpers an ihren distalen Enden und damit gewissermaßen totraumfrei miteinander verbunden werden können. Dies erweist sich als besonders vorteilhaft, wenn das eine Lumen als Spüllumen fungieren soll, da solchenfalls eine vollständige Spülung der Lumen mit fluiden Medien, insbesondere Luft, sichergestellt werden kann, ohne dass sich Ablagerungen an nicht oder schwer durchströmbaren Totraumstellen bilden können. Die Ausbildung dieser Kommunikation an den distalen Enden der Lumen durch Befestigen und Eindichten der Abschlusskappe stellt eine sehr wirtschaftliche Möglichkeit der Herstellung des Kopplungskörpers bzw. der Anschlussvorrichtung dar. Es sei an dieser Stelle erwähnt, dass die Abschlusskappe selbst in einem Spritzgießverfahren als Spritzgussteil hergestellt werden kann.
Vorteilhafterweise werden das Leitungsmittel und/oder der Kopplungskörper und/oder die Abschlusskappe aus einem biegsamen elastomeren Material, insbesondere aus Silikon oder auf Silikonbasis, mit einer Shore A – Härte von höchstens 65, insbesondere von höchstens 60, insbesondere von höchstens 50, insbesondere von höchstens 40, und von wenigstens 10, insbesondere von wenigstens 15 gebildet.
Zum Aufbringen der Abschlusskappe erweist es sich als vorteilhaft, wenn diese mit dem spritzgegossenen Material des Kopplungskörpers stoffschlüssig verbunden wird, also insbesondere und vorzugsweise verklebt wird.
Zur Perfektionierung des Anfügens der Anschlusskappe wird in weiterer Ausbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgeschlagen, dass beim Verfahrensschritt des Anspritzens ein vorzugsweise dünner Randbereich gebildet wird, in welchen die Abschlusskappe eingesetzt wird und der dann die Abschlusskappe in einer Umfangsrichtung kragenartig umgibt. Ein solcher Randbereich, der eine beispielhafte Wanddicke von 0,2 bis 1,5 mm aufweist, lässt sich im Spritzgießverfahren sehr einfach herstellen, zumal er nur einige wenige Millimeter, beispielsweise 1 bis 10 mm, insbesondere 1 bis 8 mm, insbesondere 1 bis 5 mm hervorzustehen braucht, um eine kragenartige Aufnahme für die Abschlusskappe zu bilden.
Es erweist sich weiter als vorteilhaft, wenn der Kopplungskörper mit einem ersten Bereich, welcher einen den Endabschnitt des Leitungsmittels zumindest teilweise umgebenden Teil, einen daran gegebenenfalls anschließenden Zwischenteil und die Abschlusskappe umfasst, und mit einem demgegenüber mit einer geringeren Dicke ausgebildeten und flächenhaft erstreckten zweiten Bereich ausgebildet wird. Der erwähnte Zwischenteil des Kopplungskörpers ergibt sich dann, wenn der Endabschnitt des Leitungsmittels sich nicht über im Wesentlichen die gesamte Längserstreckung des ersten Bereichs erstreckt, sondern nur einen verhältnismäßig kurzen Ansatz zum Anspritzen des Kopplungskörpers bildet. Solchenfalls werden die Lumen des Leitungsmittels im Inneren des Kopplungskörpers fortgesetzt durch im Zuge des Spritzgießens gebildete kanalbildende Ausnehmungen, mithin Lumen. Eine Ausbildung des Kopplungskörpers mit einem verhältnismäßig kurzen den Endabschnitt des Leitungsmittels umschließenden Teil und einem sich hieran anschließenden Zwischenteil, in dem die Lumen des Leitungsmittels fortgesetzt werden, wird der Vorzug gegeben. Solchenfalls erweist es sich als vorteilhaft, wenn der Endabschnitt des Leitungsmittels, also der mit Material des Kopplungskörpers umspritzte Bereich des Leitungsmittels, etwa 2 bis 20 mm, insbesondere 2 bis 15 mm und weiter insbesondere 3 bis 12 mm und weiter insbesondere 5 bis 10 mm in die Spritzgießform hinein erstreckt ist.
Es erweist sich als zweckmäßig, wenn der vorerwähnte flächenhaft erstreckte zweite Bereich des Kopplungskörpers mit einer Dicke von 0,1 bis 2 mm, insbesondere 0,1 bis 1,5 mm, insbesondere 0,1 – 1,0 mm, insbesondere von 0,1 – 0,8 mm, insbesondere von 0,1 – 0,5 mm ausgebildet wird.
Zweckmäßigerweise wird der zweite Bereich derart flächenhaft ausladend ausgebildet, dass eine Anlagefläche des zweiten Bereichs an die wundabgewandte Oberseite des Unterdruckverbands wenigstens 1,5 mal so groß, insbesondere wenigstens 1,8 mal so groß ist wie die Anlagefläche des ersten Bereichs. Die Anlagefläche wird dabei in der senkrechten Projektion auf die Erstreckungsebene des Kopplungskörpers betrachtet bzw. berechnet.
Weiter erweist es sich als vorteilhaft, wenn der erste Bereich mit einer maximalen Dicke ausgebildet wird, die höchstens 3 mm, insbesondere höchstens 2 mm größer ist als die Dicke des Leitungsmittels, und wenn der erste Bereich mit einer maximalen Breite ausgebildet wird, die höchstens 5 mm, insbesondere höchstens 3 mm, insbesondere höchstens 2 mm größer ist als die Breite des Leitungsmittels.
Weiter erweist es sich als besonders vorteilhaft, wenn die Dickenerstreckung des Leitungsmittels höchstens 7 mm, insbesondere höchstens 6 mm, insbesondere wenigstens 3 mm und weiter insbesondere 4 – 6 mm beträgt, wobei seine Breite quer zur Längserstreckung wenigstens 12 mm, insbesondere wenigstens 15 mm, insbesondere zwischen 15 mm und 30 mm, insbesondere zwischen 15 mm und 25 mm, insbesondere zwischen 15 mm und 22 mm, beträgt.
Es kann sich als vorteilhaft erweisen, wenn bei einer mehrlumigen Ausbildung des Leitungsmittels das eine Lumen wesentlich größer als das andere Lumen ausgebildet wird. Das mit einem größeren Leitungsquerschnitt ausgebildete Lumen eignet sich solchenfalls als mit Unterdruck beaufschlagbares Sauglumen zum Abführen von Wundsekreten mit darin oftmals enthaltenen partikelförmigen Bestandteilen. Um ein Kollabieren eines insbesondere flach bauenden Leitungsmittels zu verhindern, kann es sich als vorteilhaft erweisen, im Inneren eines Lumens stützende Mittel zum Verhindern des Kollabierens vorzusehen, die sich insbesondere einstückig von Innenwänden des Leitungsmittels in das Innere erstrecken und so Teilquerschnitte eines Lumens definieren oder begrenzen können. Solchenfalls kann es sich gleichwohl als vorteilhaft erweisen, dass zwei innerhalb des bereitgestellten Leitungsmittels gegeneinander nicht unterdruckdicht abgetrennte Lumen oder Teilquerschnitte eines Lumens beim Verfahrensschritt des Anspritzens in ihrer Verlängerung innerhalb des hierbei gebildeten Kopplungskörpers und quer zu ihrer Längserstreckung druckdicht gegeneinander abgeschlossen werden. Es werden also nach diesem weiteren Erfindungsgedanken innerhalb des Kopplungskörpers voneinander separate Lumen gebildet, die aber gleichwohl an ihren distalen Enden miteinander strömungsmäßig verbunden sein können, sofern dies als zweckmäßig angesehen wird.
Es erweist sich als besonders vorteilhaft, wenn der Kopplungskörper mit drei nebeneinander erstreckten Lumen ausgebildet wird, die an ihren Enden strömungsmäßig miteinander verbunden sind, wobei ein Lumen als Spüllumen ausgebildet wird und die zwei anderen Lumen als Sauglumen ausgebildet werden. Weiter kann es sich als besonders vorteilhaft erweisen, wenn das als Spüllumen ausgebildete Lumen in Richtung auf die Wunde abgeschlossen, also ohne Öffnungen ausgebildet wird, und dann vorzugsweise erst über sein distales Ende mit den weiteren Lumen innerhalb des Kopplungskörpers kommuniziert. Dies kann in Weiterbildung der Erfindung - wie eingangs erwähnt - vorteilhafterweise durch eine Strömungskommunikation über die Abschlusskappe realisiert werden.
Zum Anfügen der Anschlussvorrichtung an den Unterdruckverband erweist es sich als vorteilhaft, dass eine dem Unterdruckverband zugewandte Seite des Kopplungskörpers mit einer klebenden Schicht oder einer klebenden Beschichtung ausgebildet wird, um zum bestimmungsgemäßen Gebrauch eine klebende und gegen die Umgebung im wesentlichen unterdruckdichte Verbindung zu dem Unterdruckverband herzustellen.
Weiter erweist es sich als vorteilhaft, dass zur Herstellung der klebenden Schicht oder Beschichtung eine wenigstens dreilagige Haftvermittlungsschicht gebildet wird, die eine mittlere Traglage, eine an der Traglage gehaltene und dem Kopplungskörper zugewandte erste Kleberschicht und eine an der Traglage gehaltene und von dem Kopplungskörper abgewandte zweite Kleberschicht umfasst. Die Haftvermittlungsschicht wird so ausgebildet, dass sie die wenigstens eine Öffnung in dem Kopplungskörper nicht blockiert und dass die erste Kleberschicht und die zweite Kleberschicht von unterschiedlichen Klebematerialien mit unterschiedlichen Klebeeigenschaften gebildet sind. Hierbei erweist es sich als vorteilhaft, dass bei einer Ausbildung des Kopplungskörpers aus Silikon die erste Kleberschicht einen Silikonkleber umfasst. Weiter erweist es sich zumeist als vorteilhaft, wenn die zweite Kleberschicht einen Acrylatkleber umfasst, der dann in aller Regel geeignet ist, mit typischen Wundverbandmaterialien eine im Wesentlichen unterdruckdichte Verbindung einzugehen. Die erste und die zweite Kleberschicht haben vorzugsweise eine Dicke von 20 bis 400 µm. Bei der mittleren Traglage wird ein Vliesmaterial, ein Flachmaterial mit einer textilen Bindung, wie z. B. ein Gestrick, Gewirk oder Gewebe, oder eine Kunststofffolie, eine Metallfolie oder ein Verbundwerkstoff hieraus bevorzugt. Weiter erweist es sich als vorteilhaft, wenn die wundzugewandte Seite der zweiten Kleberschicht von einer ablösbaren Schutzschicht überfangen wird, die vorzugsweise zweiteilig und weiter vorzugsweise mit einer Anfasslasche und/oder einem über die zweite Kleberschicht überstehenden und ergreifbaren Bereich ausgestattet wird.
Nach einem an sich unabhängigen Erfindungsgedanken wird am wundabgewandten Ende des Leitungsmittels, also an demjenigen einer unterdruckerzeugenden Einrichtung zugewandten Ende des Leitungsmittels, ein Verbindungsstück, vorzugsweise aus einem biegsamen polymeren Material, unterdruckdicht und vorzugsweise stoffschlüssig, insbesondere durch eine Klebeverbindung befestigt. Dieses Verbindungsstück kann entweder zum Verbinden mit einem weiteren Leitungsmittelabschnitt dienen oder es dient als Bindeglied zu einem weiteren Kupplungselement, insbesondere Schnellkupplungselement oder Steckverbinder.
Das vorerwähnte Verbindungsstück wird vorzugsweise aus einem biegsamen polymeren Material gebildet, und es wird vorgeschlagen, dass dabei ein einstückig daran anschließendes und somit verliersicher gehaltenes Verschlussmittelteil gebildet wird. Dieses Verschlussmittelteil kann einen oder mehrere Verschlussstopfenabschnitte aufweisen und Öffnungen des Verbindungsstücks oder eines daran anordenbaren Schnellkupplungselements klemmschlüssig und lösbar verschließen.
Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den beigefügten Patentansprüchen und aus der zeichnerischen Darstellung und nachfolgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. In der Zeichnung zeigt:
Figur 1 eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Anschlussvorrichtung zur Verwendung bei der Unterdrucktherapie von Wunden zur weiteren Verbindung mit einer nicht dargestellten unterdruckerzeugenden Einrichtung;
Figur 2 einen Querschnitt durch ein Leitungsmittel der Anschlussvorrichtung nach Figur 1;
Figur 3 eine vergrößerte perspektivische Teilansicht der Anschlussvorrichtung nach Figur 1 mit Blick auf die wundabgewandte Seite der Anschlussvorrichtung;
Figur 4 eine perspektivische Ansicht entsprechend Figur 3, jedoch ohne eine Abschlusskappe;
Figur 5 eine perspektivische Ansicht der Anschlussvorrichtung in Richtung auf die wundzugewandte Seite der Anschlussvorrichtung, jedoch ohne Leitungsmittel und ohne Abschlusskappe; und
Figur 6 eine perspektivische Ansicht der Abschlusskappe.
Die Figuren zeigen eine insgesamt mit dem Bezugszeichen 2 bezeichnete erfindungsgemäße Anschlussvorrichtung zur Verwendung bei der Unterdrucktherapie von Wunden. Hierfür ist die Anschlussvorrichtung 2 auf noch näher zu beschreibende Weise mit einer nicht dargestellten unterdruckerzeugenden Einrichtung verbindbar, die typischerweise mit einem Flüssigkeitsaufnahmebehälter zum Abscheiden und Sammeln von aus dem Wundraum abgesaugten Wundsekreten und Spülmedien zusammenwirkt. Die Anschlussvorrichtung dient zum unterdruckdichten Ankoppeln an einen die Wunde wiederum im Wesentlichen unterdruckdicht gegen die Umgebung abschließenden Unterdruckverband, wobei eine Unterdruckkommunikation zum Wundraum hergestellt wird.
Die erfindungsgemäße Anschlussvorrichtung 2 umfasst ein insgesamt mit dem Bezugszeichen 4 bezeichnetes Leitungsmittel und einen Kopplungskörper 6. Der Kopplungskörper 6 ist auf noch näher zu beschreibende erfindungsgemäße Weise an einen wundseitigen Endabschnitt 8 des Leitungsmittels in einem Kunststoff-Spritzgießverfahren angespritzt.
An einem wundabgewandten Ende 10 des Leitungsmittels 4 ist beispielhaft ein Verbindungsstück 12 und ein Schnellkupplungselement 14 zum weiteren Anschluss in Richtung auf die nicht dargestellte unterdruckerzeugende Einrichtung vorgesehen.
Der Kopplungskörper 6 umfasst einen im beispielhaft dargestellten Fall blockförmig anmutenden ersten Bereich 16, der die Längserstreckung des Leitungsmittels 4 fortsetzt, und einen demgegenüber mit einer wesentlich geringeren Dicke ausgebildeten und flächenhaft erstreckten zweiten Bereich 18, welcher sich ausgehend von dem ersten Bereich 16 vorzugsweise beidseitig und weiter vorzugsweise auf wenigstens drei Seiten des ersten Bereichs 16 flächenhaft wegerstreckt, damit eine große Anlagefläche des Kopplungskörpers 6 an einen nicht dargestellten Unterdruckverband realisiert werden kann.
Der erste Bereich 16 des Kopplungskörpers 6 umfasst einen den Endabschnitt 8 des Leitungsmittels 4 zumindest teilweise umgebenden Teil 20, einen daran in einer Längsrichtung 22 anschließenden Zwischenteil 24 und eine Abschlusskappe 26. Der den Endabschnitt umgebende Teil 20, der Zwischenteil 24 und der flächenhaft erstreckte zweite Bereich 18 des Kopplungskörpers 6 sind einstückig aus einem biegsamen elastomeren Material, vorzugsweise aus Silikon oder auf Silikonbasis, hergestellt. Hierfür wird das Leitungsmittel 4 bzw. der wundseitige Endabschnitt 8 des Leitungsmittels 4 in eine nicht dargestellte Spritzgießform eingebracht, und das den Kopplungskörper 6 bildende elastomere Material wird an den Endabschnitt 8 des Leitungsmittels 4 angespritzt. Hierbei ist die Spritzgießform derart ausgebildet bzw. ausgestattet, dass das Strömungskanäle bildende Lumen 28, 30 des Leitungsmittels 4 eine Fortsetzung innerhalb des Kopplungskörpers 6 finden. Es müssen im Spritzgießwerkzeug also entsprechende hohlraum- oder kanalbildende Mittel, insbesondere in Form von Stangen oder dergleichen, vorgesehen werden. Obschon nicht dargestellt, wäre es auch denkbar, dass sich das Leitungsmittel 4 bzw. dessen Endabschnitt 8 bis zu der Abschlusskappe 26 erstreckt. Solchenfalls wäre der den Endabschnitt 8 des Leitungsmittels 4 zumindest teilweise umgebende Teil 20 in Längsrichtung 22 länger ausgebildet und der Zwischenteil 24 wäre entbehrlich oder sehr viel kürzer ausgebildet. Es hat sich indessen als vorteilhaft erwiesen, wenn das Leitungsmittel 4 nur mit einem verhältnismäßig kurzen Endabschnitt 8 in den Kopplungskörper 6 einragt, da solchenfalls die Gestaltungsfreiheit des Kopplungskörpers 6 innerhalb des Zwischenteils 24 größer ist und bereits beim Spritzgießvorgang Öffnungen 32 in einer dem Unterdruckverband zugewandten Wandung 34 des Kopplungskörpers 6 ausgebildet werden können.
Der Zwischenteil 24 wird also in seinem Inneren mit in
quer zur Längsrichtung 22 voneinander abgetrennten Lumen 36, 38, 40 ausgebildet, die sich wie aus den Figuren ersichtlich an die Lumen 28, 30 des Leitungsmittels 4 anschließen. Dabei ist die beispielhafte Besonderheit gegeben, dass das Lumen 30 des Leitungsmittels 4 mit einem sehr viel größeren Querschnitt als das Lumen 28 ausgebildet ist; es umfasst gewissermaßen zwei Teilquerschnitte, die mit den Bezugszeichen 30a und 30b bezeichnet sind, jedoch nicht strömungsmäßig voneinander getrennt sind. Sie werden durch Längsrippen 41 im Inneren des Leitungsmittels 4 begrenzt, die ein Kollabieren des Lumens 30 verhindern. Die sich an das Lumen 30 bzw. die Teilquerschnitte 30a, 30b des Leitungsmittels 4 anschließenden Lumen 38 und 40 innerhalb des Zwischenteils 24 des Kopplungskörpers 6 sind jedoch durch eine vom Material des Zwischenteils 24 gebildete Wandung 42 voneinander getrennt (was am besten aus Figuren 4 und 5 zu ersehen ist). Diese getrennte Ausbildung ist zwar bevorzugt, jedoch nicht zwingend. Sie bringt den Vorteil mit sich, dass hierdurch die Stabilität des Kopplungskörpers 6 gegen Kollabieren seiner Lumen 36, 38, 40 erhöht wird und dass seine Spülbarkeit mit Spülmedien verbessert wird.
Figur 4 zeigt das Leitungsmittel 4 mit dem angespritzten in sich also einstückigen Kopplungskörper 6 nach dem Spritzvorgang, also noch ohne Abschlusskappe 26. Figur 5 zeigt den Kopplungskörper 6 wiederum ohne Abschlusskappe und ohne Leitungsmittel 4, also in einem an sich nicht existenten Zustand nur zur Verdeutlichung des den Endabschnitt 8 des Leitungsmittels 4 umgebenden Teils 20 des Kopplungskörpers.
Man erkennt weiter am besten aus Figur 4, dass die Lumen 36, 38, 40 des Kopplungskörpers an einer der Abschlusskappe 26 zugewandten Stirnseite 44 des Zwischenteils 24 frei ausmünden. Sie werden durch Anfügen und unterdruckdichtes Befestigen der Abschlusskappe 26 zur Umgebung hin unterdruckdicht abgeschlossen. Die Abschlusskappe 26, die klemmschlüssig oder vorzugsweise stoffschlüssig unlösbar, insbesondere mittels Kleber, befestigt wird, komplettiert den Kopplungskörper 6 der erfindungsgemäßen Anschlussvorrichtung 2. Wie weiter am besten aus Figur 4 ersichtlich ist, wird beim Anspritzen des den Kopplungskörper 6 bildenden elastomeren Materials ein entgegen einer Aufsteckrichtung 46 der Abschlusskappe 26 erstreckter Randbereich 48 gebildet, der vorzugsweise verhältnismäßig dünn, beispielhaft nur 0,5 bis 1,5 mm dick ausgebildet ist und eine Aufnahmeöffnung 50 für die Abschlusskappe 26 begrenzt. Im beispielhaft dargestellten Fall erstreckt sich der Randbereich 48 über drei Seiten, so dass die Aufnahmeöffnung 50 auf der vierten Seite von dem flächenhaft erstreckten zweiten Bereich 18 des Kopplungskörpers 6 begrenzt wird.
Die vorzugsweise aus demselben Material wie der Kopplungskörper 6 gebildete Abschlusskappe 26 ist in perspektivischer Ansicht in Figur 6 dargestellt. Man erkennt einen Eingriffsabschnitt 52, mit dem die Abschlusskappe 26 in die Aufnahmeöffnung 50 eingreift, und einen von außen sichtbaren Abschnitt 54, der den Kopplungskörper 6 nach außen sichtbar komplettiert. Die Abschlusskappe 26 ist vorzugsweise, jedoch nicht zwingend, derart ausgebildet, dass der sichtbare Abschnitt 54 gegenüber dem Eingriffsabschnitt 52 gerade um die Dicke des vorstehenden Randbereichs 48 des Zwischenteils 24 vorsteht. Auf diese Weise liegt die Abschlusskappe 26 auf Stoß gegen eine Stirnseite 56 des Randbereichs 48 an. Hierdurch wird eine weitere labyrinthartige Abdichtung bewirkt, und außerdem ist ein im Wesentlichen fugenfreier und stufenfreier Übergang von dem Zwischenteil 24 zur Abschlusskappe 26 realisierbar.
Die Abschlusskappe 26 ist weiterhin mit einer insgesamt mit dem Bezugszeichen 58 bezeichneten Ausnehmung ausgebildet, mittels derer eine Strömungskommunikation zwischen wenigstens zwei, im beispielhaft dargestellten Fall zwischen allen drei Lumen 36, 38, 40 erreicht wird, und zwar ausgehend von deren distal mündenden Öffnungen im Bereich der Stirnseite 44. Die Ausnehmung 58 könnte in mehrfacher Weise, im einfachsten Fall beispielsweise in Form einer langlochförmigen Vertiefung realisiert sein, die sich dann an die Stirnseite 44 des Zwischenteils 24 anschließt. Im beispielhaft konkret dargestellten Fall ist die Abschlusskappe mit einem tubusförmigen Ansatz 60 ausgebildet, der beim Aufstecken der Abschlusskappe 26 in das komplementär hierzu ausgebildete Lumen 36 in dem Zwischenteil 24 dichtend eingreift. Dieser tubusförmige Ansatz mündet im Inneren der Abschlusskappe 26 in die quer verlaufende Ausnehmung 58, die sich zur Stirnseite 44 des Zwischenteils 24 langlochförmig öffnet. Auf diese Weise besteht eine Strömungskommunikation zwischen allen Lumen 36, 38, 40.
Es erweist sich im beispielhaft dargestellten Fall als vorteilhaft, dass das Lumen 28 des Leitungsmittels 4 und das daran anschließende Lumen 36 innerhalb des Kopplungskörpers 6 als Spüllumen zur Zuführung eines fluiden Mediums in Richtung auf die Wunde ausgebildet sind. Spülflüssigkeit oder sonstige Fluide, insbesondere Luft, werden auf diese Weise an die distalen Mündungsöffnungen der Lumen 38, 40 in der Stirnseite 44 des Zwischenteils 24 herangeführt. Hierdurch wird eine totraumfreie Spülung der Lumen möglich; es gibt also keinen Leitungsabschnitt, der nicht unmittelbar entlang des Strömungswegs von der Strömung erfasst würde, was im Hinblick auf eine bestimmungsgemäße Funktion der Anschlussvorrichtung und der mit ihr durchgeführten Unterdruckwundtherapie und im Hinblick auf eine Reduzierung von bakteriellem Wachstum und von Infektionen als besonders wertvoll angesehen wird. Der Abschlusskappe 26 kommt also eine Doppelfunktion zu, nämlich zum einen komplettiert sie den Kopplungskörper 6 und verschließt die nach dem Spritzgießverfahren ausmündenden Öffnungen der Lumen 36, 38, 40, und zum anderen wird durch die Abschlusskappe 26 eine Strömungskommunikation zwischen den Lumen 36, 38, 40 realisiert.
Zur Unterdruckkommunikation mit dem Wundraum sind die schon erwähnten Öffnungen 32 in der dem Unterdruckwundverband zugewandten Wandung 34 des Kopplungskörpers 6 ausgebildet. Man erkennt aus den Figuren, dass das als Spüllumen fungierende Lumen 36 des Kopplungskörpers nicht über eine solche Öffnung verfügt, was bevorzugt, jedoch nicht zwingend ist. Die im Bereich der Längserstreckung der Lumen 38, 40 vorgesehenen Öffnungen 32 sind in bevorzugter Weise langlochförmig ausgebildet und haben eine beispielhaft bevorzugte Länge von 8 bis 12 mm. Im beispielhaft dargestellten Fall sind entlang der Erstreckung jedes Lumens 38, 40 zwei solcher langlochförmiger Öffnungen ausgebildet. Im Betrieb kommunizieren die Lumen 38, 40 des Kopplungskörpers über diese Öffnungen 32 und über wenigstens eine Öffnung in dem Unterdruckverband hindurch mit dem Wundraum. Typischerweise werden die Lumen 38, 40 des Kopplungskörpers 6 über das Lumen 30 in dem Leitungsmittel 4 mit Unterdruck beaufschlagt; die Lumen 38, 40 fungieren also typischerweise als Sauglumen zum Anlegen von Unterdruck und zum Abführen von Wundsekreten, Spülflüssigkeit oder sonstigen zugeführten fluiden Medien.
Es wird nun die in den Figuren beispielhaft dargestellte Gestalt des flächenhaft erstreckten zweiten Bereichs 18 des Kopplungskörpers 6 beschrieben. Diese Gestalt oder Form lässt sich in der Draufsicht am ehesten als schmetterlingsförmig bezeichnen, da dieser zweite Bereich 18 in Längsrichtung 22 betrachtet beidseits eine Einschnürung 62 aufweist. Auf diese Weise sind die Abmessungen des Kopplungskörpers 6 bzw. seines zweiten Bereichs 18 entlang von angedeuteten Diagonalen 64, die einen Winkel von etwa 45° zur Längsrichtung 22 bilden, größer als in der Längsrichtung 22 und senkrecht hierzu. Im beispielhaft und bevorzugt dargestellten Fall erstreckt sich der flächenhaft erstreckte dünne zweite Bereich 18 nach drei Seiten über den ebenfalls eher flach bauenden, jedoch als blockförmig zu bezeichnenden ersten Bereich 16 des Kopplungskörpers 6 hinaus. Auf diese Weise ist eine sehr gute Anbindung an einen nicht dargestellten Unterdruckwundverband erreichbar, da die auftretenden Kräfte über eine große Fläche gleichmäßig verteilt und daher ohne lokale Kraftspitzen in diejenigen die Wunde umgebenden Bereiche des Wundverbands und der Körperoberfläche des Patienten eingeleitet werden.
Zur Anbindung an den Unterdruckverband umfasst der Kopplungskörper auf seiner dem Unterdruckverband zugewandten Seite 66 eine nicht dargestellte klebende Schicht. Diese klebende Schicht ist bevorzugtermaßen als eine wenigstens dreilagige Haftvermittlungsschicht ausgebildet, die eine mittlere Traglage, eine an der Traglage gehaltene und dem Kopplungskörper zugewandte erste Kleberschicht und eine an der Traglage gehaltene und von dem Kopplungskörper abgewandte zweite Kleberschicht umfasst. Die Kleberschichten sind jeweils im Hinblick auf die Ausbildung einer Haftverbindung mit dem Material des Kopplungskörpers bzw. mit dem Material des Unterdruckverbands optimiert ausgebildet. Hinsichtlich weiterer Merkmale dieser wenigstens dreilagigen Haftvermittlungsschicht wird Bezug genommen auf die nicht vorveröffentlichte DE 10 2011 108 726.9, deren Inhalt insoweit in die vorliegende Anmeldung einbezogen wird.
Schließlich zeigt Figur 1 am wundabgewandten Ende 10 des Leitungsmittels das Verbindungsstück 12, das vorzugsweise aus einem biegsamen polymeren Material ausgebildet und unterdruckdicht und vorzugsweise stoffschlüssig an das wundabgewandte Ende 10 des Leitungsmittels 4 angefügt ist. Das Verbindungsstück 12 umfasst ein vorzugsweise einstückig daran anschließendes und somit verliersicher gehaltenes Verschlussmittelteil 68, welches Öffnungen des Verbindungsstücks 12 oder eines daran anordenbares Schnellkupplungselements 14 klemmschlüssig und lösbar zu verschließen vermag. Bei dem Verbindungsstück 12 handelt es sich vorzugsweise um ein einstückig samt Verschlussmittelteil 68 hergestelltes Spritzgussteil. An das Schnellkupplungselement 14 lässt sich ein weiterer zu der nicht dargestellten unterdruckerzeugenden Einrichtung nebst Flüssigkeitssammelbehälter führender weiterer Leitungsmittelabschnitt über ein komplementär ausgebildetes Schnellkupplungselement unterdruckdicht anschließen.

Claims (18)

  1. Verfahren zum Herstellen einer Anschlussvorrichtung (2) zur Verwendung bei der Unterdrucktherapie von Wunden, mit einem mit Unterdruck und/oder fluiden Medien beaufschlagbaren Leitungsmittel (4) mit wenigstens zwei Lumen (28, 30) und mit einem mit dem Leitungsmittel (4) verbundenen Kopplungskörper (6), wobei der Kopplungskörper (6) auf einen die Wunde überfangenden und gegen die Atmosphäre dichtend abschließenden Unterdruckverband aufbringbar ist, wobei das Leitungsmittel (4) durch wenigstens eine Öffnung (32) hindurch mit dem Wundraum kommuniziert, dadurch gekennzeichnet, dass ein vorzugsweise durch Extrusion gebildetes biegsames Leitungsmittel (4) bereitgestellt wird,
    dass zur Bildung des Kopplungskörpers (6) ein Endabschnitt (8) des Leitungsmittels (4) in eine Spritzgießform eingebracht und
    an den Endabschnitt (8) des Leitungsmittels (4) ein elastomeres Material angespritzt wird,
    dass zur weiteren Ausbildung des Kopplungskörpers (6) eine Abschlusskappe (26) bereitgestellt wird und
    dass die Abschlusskappe (26) nach dem Verfahrensschritt des Anspritzens angefügt und befestigt wird, wodurch der Kopplungskörper (6) nach außen dicht abgeschlossen wird.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitungsmittel (4) im wesentlichen parallel zu der flächenhaften Erstreckung des herzustellenden Kopplungskörpers (6) in der Spritzgießform herangeführt wird.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das elastomere Material derart an den Endabschnitt (8) des Leitungsmittels (4) angespritzt wird, dass wenigstens ein Lumen (36, 38, 40) nach dem Umspritzen frei ausmündet, und dass durch Befestigen der Abschlusskappe (26) das frei ausmündende Lumen (36, 38, 40) nach außen dicht abgeschlossen wird.
  4. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das elastomere Material derart an den Endabschnitt (8) des Leitungsmittels (4) angespritzt wird, dass wenigstens zwei Lumen (36, 38, 40) nach dem Umspritzen frei ausmünden, und dass durch Befestigen der Abschlusskappe (26) die frei ausmündenden Lumen (36, 38, 40) nach außen dicht abgeschlossen und miteinander durchströmbar verbunden werden, indem die Abschlusskappe (26) eine die wenigstens zwei Lumen (36, 38, 40) miteinander verbindende Ausnehmung (58) aufweist.
  5. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitungsmittel (4) und/oder der Kopplungskörper (6) und/oder die Abschlusskappe (26) aus einem biegsamen elastomeren Material, insbesondere aus Silikon oder auf Silikonbasis, mit einer Shore A – Härte von höchstens 65, insbesondere von höchstens 60, insbesondere von höchstens 50, insbesondere von höchstens 40, und von wenigstens 10, insbesondere von wenigstens 15 gebildet werden.
  6. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschlusskappe (26) mit dem spritzgegossenen Material des Kopplungskörpers (6) stoffschlüssig verbunden wird, insbesondere verklebt wird.
  7. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass beim Verfahrensschritt des Anspritzens ein vorzugsweise dünner Randbereich (48) gebildet wird, in welchen die Abschlusskappe (26) eingesetzt wird und der dann die Abschlusskappe (26) in einer Umfangsrichtung kragenartig umgibt.
  8. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kopplungskörper (6) mit einem ersten Bereich (16), welcher einen den Endabschnitt (8) des Leitungsmittels (4) zumindest teilweise umgebenden Teil (20), einen daran gegebenenfalls anschließenden Zwischenteil (24) und die Abschlusskappe (26) umfasst, und mit einem demgegenüber mit einer geringeren Dicke ausgebildeten und flächenhaft erstreckten zweiten Bereich (18) ausgebildet wird.
  9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Bereich (18) mit einer Dicke von 0,1 – 1,0 mm, insbesondere von 0,1 – 0,8 mm, insbesondere von 0,1 – 0,5 mm ausgebildet wird.
  10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Bereich (18) derart flächenhaft ausladend ausgebildet wird, dass eine Anlagefläche des zweiten Bereichs (18) an die wundabgewandte Oberseite des Unterdruckverbands wenigstens 1,5 mal so groß, insbesondere wenigstens 1,8 mal so groß ist wie die Anlagefläche des ersten Bereichs.
  11. Verfahren nach Anspruch 8, 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Bereich (16) mit einer maximalen Dicke ausgebildet wird, die höchstens 3 mm, insbesondere höchstens 2 mm größer ist als die Dicke des Leitungsmittels (4), und dass der erste Bereich (16) mit einer maximalen Breite ausgebildet wird, die höchstens 5 mm, insbesondere höchstens 3 mm, insbesondere höchstens 2 mm größer ist als die Breite des Leitungsmittels (4).
  12. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dickenerstreckung des Leitungsmittels (4) höchstens 7 mm, insbesondere höchstens 6 mm, insbesondere wenigstens 3 mm und weiter insbesondere 4 – 6 mm beträgt, wobei seine Breite quer zur Längserstreckung wenigstens 12 mm, insbesondere wenigstens 15 mm, insbesondere zwischen 15 mm und 30 mm, insbesondere zwischen 15 mm und 25 mm, insbesondere zwischen 15 mm und 22 mm, beträgt.
  13. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwei innerhalb des bereitgestellten Leitungsmittels (4) gegeneinander nicht unterdruckdicht abgetrennte Lumen oder Teilquerschnitte (30a, 30b) eines Lumens (30) beim Verfahrensschritt des Anspritzens in Verlängerung innerhalb des hierbei gebildeten Kopplungskörpers (6) und quer zu ihrer Längserstreckung druckdicht gegeneinander abgeschlossen werden.
  14. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kopplungskörper (6) mit drei nebeneinander erstreckten Lumen (36, 38, 40) ausgebildet wird, die an ihren Enden strömungsmäßig miteinander verbunden sind, wobei ein Lumen (36) als Spüllumen ausgebildet wird und die zwei anderen Lumen (38, 40) als Sauglumen ausgebildet werden.
  15. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine dem Unterdruckverband zugewandte Seite des Kopplungskörpers (6) mit einer klebenden Schicht oder einer klebenden Beschichtung ausgebildet wird, um zum bestimmungsgemäßen Gebrauch eine klebende und gegen die Umgebung im wesentlichen unterdruckdichte Verbindung zu dem Unterdruckverband herzustellen.
  16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass zur Herstellung der klebenden Schicht oder Beschichtung eine wenigstens dreilagige Haftvermittlungsschicht gebildet wird, die eine mittlere Traglage, eine an der Traglage gehaltene und dem Kopplungskörper zugewandte erste Kleberschicht und eine an der Traglage gehaltene und von dem Kopplungskörper abgewandte zweite Kleberschicht umfasst, und dass die Haftvermittlungsschicht so ausgebildet wird, dass sie die wenigstens eine Öffnung in dem Kopplungskörper nicht blockiert und dass die erste Kleberschicht und die zweite Kleberschicht von unterschiedlichen Klebematerialien mit unterschiedlichen Klebeeigenschaften gebildet sind.
  17. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am wundabgewandten Ende (10) des Leitungsmittels (4) ein Verbindungsstück (12), vorzugsweise aus einem biegsamen polymeren Material, unterdruckdicht und vorzugsweise stoffschlüssig, insbesondere durch eine Klebeverbindung, befestigt wird.
  18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsstück (12) zuvor aus einem biegsamen polymeren Material gebildet wird und dass dabei ein einstückig daran anschließendes und somit verliersicher gehaltenes Verschlussmittelteil (68) gebildet wird, welches Öffnungen des Verbindungsstücks (12) oder eines daran anordenbaren Schnellkupplungselements (14) klemmschlüssig und lösbar zu verschließen vermag.
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