WO2013154450A1 - Дренажное устройство и способ его получения - Google Patents

Дренажное устройство и способ его получения Download PDF

Info

Publication number
WO2013154450A1
WO2013154450A1 PCT/RU2012/000278 RU2012000278W WO2013154450A1 WO 2013154450 A1 WO2013154450 A1 WO 2013154450A1 RU 2012000278 W RU2012000278 W RU 2012000278W WO 2013154450 A1 WO2013154450 A1 WO 2013154450A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
drainage device
drainage
preform
poly
section
Prior art date
Application number
PCT/RU2012/000278
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Александр Робертович КОРИГОДСКИЙ
Игорь Борисович АЛЕКСЕЕВ
Сергей Сергеевич ДОЛГИЙ
Алексей Юрьевич СЛОНИМСКИЙ
Original Assignee
ЗАХАРОВ, Иван Дмитриевич
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by ЗАХАРОВ, Иван Дмитриевич filed Critical ЗАХАРОВ, Иван Дмитриевич
Priority to IN2264MUN2014 priority Critical patent/IN2014MN02264A/en
Priority to US14/394,010 priority patent/US10130509B2/en
Priority to PCT/RU2012/000278 priority patent/WO2013154450A1/ru
Priority to EP12873890.3A priority patent/EP2837366B1/en
Priority to CN201280073913.5A priority patent/CN104602652B/zh
Publication of WO2013154450A1 publication Critical patent/WO2013154450A1/ru
Priority to IL235178A priority patent/IL235178B/en

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting-in contact lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/007—Methods or devices for eye surgery
    • A61F9/00781—Apparatus for modifying intraocular pressure, e.g. for glaucoma treatment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
    • A61F2230/0067—Three-dimensional shapes conical
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2240/001—Designing or manufacturing processes

Definitions

  • the invention relates to medical equipment, namely to devices used in ophthalmic surgery.
  • Glaucoma is a large group of eye diseases with characteristic visual impairment. In many cases, the abandonment of the operation or its untimely execution leads to a progressive decline in visual functions and blindness. Fistulizing operations allow you to create new ways of outflow of aqueous humor from the eye.
  • the traditional operation of choice in the surgical treatment of glaucoma is valvular sinusotrabulectomy with basal iridectomy, described, for example, in A.P. NESTEROV. Glaucoma, 2nd edition, re., M., 2008.
  • an arcuate incision of the conjunctiva and tenon capsule is made 7-8 mm from the limbus.
  • the tenon capsule is separated from the sclera to the limbus, the superficial scleral flap is cut out with the base to the limbus.
  • the size of the flap varies from 3 to 5 mm (along the lateral and upper faces), the thickness varies from 1/3 to 1/2 of the sclera thickness.
  • the scleral flap is separated from the deep scleral plate until a transparent corneal tissue appears and, depending on its shape, 1 or 2 sutures are applied to the edges of the flap.
  • a section of the deep corneoscleral plate is excised, the incision runs parallel to the limb across the entire width of the scleral pocket.
  • the second same incision is made 1.0-1.5 mm anterior to the first in the corneal part of the subscleral pocket.
  • a section of deep corneoscleral tissue is excised between the two described incisions. Through the resulting defect, a peripheral iridectomy is performed. Nodal sutures are applied to the scleral flap. The operation ends with a thorough suturing of the wound of the conjunctiva.
  • a strip of sclera with trabecular tissue is cut out. Perform a basal iridectomy. Reposition the scleral flap with the imposition of two nodal sutures and the conjunctival flap with the continuous suture.
  • a surgical treatment option for glaucoma based on non-penetrating deep sclerectomy a method for the surgical treatment of secondary open-angle glaucoma (patent RU jY-> 2360657, July 10, 2009, Takhchidi H.P., Cheglakov V.Yu., Tsitov G.A., Valuev L. .I., Method for the surgical treatment of secondary open-angle glaucoma).
  • the method is as follows, the conjunctival and superficial scleral flaps are cut, the middle scleral layers are removed in the form of a rectangle to expose the inner layers of the corneoscleral part of the trabecula and the limbal edge of the descemetic membrane, and the scleral space is drained using hydrophilic drainage containing covalently bound immobilized recombinant and then recombinant fixation of the superficial scleral flap in the corners.
  • the operation is completed by applying a continuous suture to the conjunctiva.
  • superficial scleral flap square in shape with a side equal to 5 mm, 1/3 of the thickness, which is then separated to transparent layers of the cornea. Then, three sides of a deep scleral flap of rectangular shape 4 * 3 mm are outlined, namely, the sides of a rectangle of 3 mm long, perpendicular to the limbus, and the long side connecting them, 4 mm long, which is located 2 mm behind the scleral spur.
  • a deep scleral flap is separated over the entire thickness of the sclera. Thus, the venous sinus of the sclera is opened. A deep scleral flap is removed with Vannas scissors.
  • the endothelium and juxtacanalicular tissue are removed from its surface. Then, under the superficial scleral flap, a thin collagen drainage 6 * 2 mm in size is laid, the ends of which extend beyond the surface scleral flap.
  • the superficial scleral flap is fixed to the sclera with two interrupted sutures. Impose a continuous seam on the conjunctiva.
  • the drainage device used in the known method of treatment is selected as the closest analogue.
  • the disadvantages of the known treatment method and drainage device include the fact that in the early postoperative period, contact remains between the scleral flap and the conjunctiva, which usually leads to the formation of sclero-conjunctival adhesions, as well as sclero-scleral adhesions along the rib of the scleral flap, which reduces the effectiveness ongoing treatment.
  • the natural collagen from which the drainage is made is characterized by extremely slow resorption, which can lead to the occurrence of inflammatory or other undesirable reactions of the body.
  • a drainage device used in the surgical treatment of glaucoma made of bioresorbable material in the form of a hollow profile with a closed contour in cross section, with the possibility of through threading the scleral flap through the device cavity during surgical treatment, is aimed at solving the tasks.
  • the drainage device can be made in the form of a thin-walled tube, the outer surface of which is made in the form of part of a substantially cylindrical or conical surface.
  • the specified thin-walled tube can be folded flat, so that it has a substantially rectangular shape in plan with a width of 4.0-6.0 mm and a height of 1.5-3.5 mm, or an essentially trapezoidal shape with a large base 4 , 0-6.0 mm, a smaller base 2.5-5.5 mm, a height of 1.5-3.5 mm, while the thickness of the device is 10-500 microns.
  • the device is preferably made of a film - continuous, porous, at least partially perforated.
  • the wall of the device can also be made of a grid of bioresorbable material.
  • bioresorbable material synthetic polymers or microbiologically synthesized materials can be used.
  • the synthetic polymer may be selected from the group consisting of: polyglycolic acid (polyglycolide), L- or 0, L-polylactic acid (polylactide), poly-e-caprolactone, poly-p-dioxinone, copolymers of these materials, mixtures of these materials and / or copolymers.
  • the synthetic polymer may also be a hydrogel based on polyvinyl alcohol or a grafted copolymer containing polyvinyl alcohol and polyethylene glycol.
  • microbiologically synthesized material one of the following materials can be used: poly-3-hydroxybutyrate, poly-3-hydroxyvalerate or poly-4-hydroxybutyrate or their copolymers.
  • Microbiologically synthesized material can also be used recombinant web proteins: speedroin-1 and speedroin-2.
  • a preform is made from a polymeric material on a rod in the form of a hollow profile of a closed cross section, at least one section is subsequently cut from the preform to obtain at least one drainage device.
  • the preform is preferably cast from a solution of polymeric material.
  • the wall of the preform or device is at least partially perforated.
  • the preform is cast from a solution of a polymeric material containing a water-soluble filler, after which, before cutting at least one segment, the preform is dried and the filler is washed to obtain a preform from a porous film.
  • the preform can also be made by winding a thread on a rod with its subsequent sintering to obtain a tube with a mesh wall.
  • a blank in a method for producing a drainage device, is woven from threads in the form of a hollow profile of a closed cross section, at least one section is subsequently cut from the blank to obtain at least one drainage device.
  • blanks are obtained in the form of strips, the drainage device being obtained by connecting the ends of at least one blank.
  • the pre-preparation can be cast in the form of a sheet from a solution of a polymer material.
  • the pre-cast is cast in the form of a sheet from a solution of a polymer material containing a water-soluble filler, after which the pre-preparation is dried and the filler is washed out to obtain a sheet pre-preparation from a porous film.
  • the implementation of the drainage device in the form of a hollow profile with a closed contour in the cross section allows using it to prevent the formation of adhesions under the scleral bed, along the rib of the scleral flap, and also between the scleral flap and the conjunctiva due to the lack of contact of the scleral flap with the underlying sclera and conjunctiva through the drainage and the space between the drainage during the period of active tissue proliferation.
  • a stable normalization of intraocular pressure is achieved with preservation of the effect for a long period, the likelihood of repeated surgical interventions is reduced.
  • the drainage device of the described form is much more convenient to install and operate in comparison with other drains. Its design allows you to simplify the installation procedure, provides simplicity and reliability of its fixation after putting on the scleral flap without the need for additional fixation with a thread.
  • the described design of the drainage makes it essentially universal and allows its use both in penetrating variants of anti-glaucomatous operations and in non-penetrating deep sclerectomy and its modifications.
  • bioresorbable polymeric materials ensures the absence of swelling and pressure on the surrounding tissues, dimensional stability, drainage strength, and also provides the necessary biocompatibility (bioinertness) with an almost complete absence of an immune or inflammatory reaction.
  • Complete resorption of drainage in an optimal time (3-6 months) allows (physiologically correct) the formation of ways of outflow of aqueous humor and avoid long-term adverse reactions of the body, possible when using non-resorbable material.
  • porous materials increases the degree of filtration of moisture in the postoperative period, prevents the development of postoperative hypotension.
  • figure 1 drainage device with a cylindrical side wall of a continuous film
  • - Fig.Z drainage device with a cylindrical side wall of a bioresorbable mesh
  • FIG. - figure 5 is a drainage device with a cylindrical side wall woven from a bioresorbable mesh
  • FIG. 6 is a drainage device made of a workpiece strip by connecting its ends;
  • FIG. 9 is a drainage device made of two blanks-strips with the connection of their ends to each other;
  • figure 10 is the same as in figure 9, with a conical side surface
  • FIG. 11 is a drainage device worn on a scleral flap.
  • the drainage device according to the invention in the General case is a hollow profile with a closed a cross-section, the side wall of which is preferably (but not necessarily) made essentially cylindrical (with equal bases — see, for example, FIG. 1) or conical (with different upper and lower bases — see, for example, FIG. 10).
  • Such a preferred embodiment of the device is aimed at ensuring the convenience of putting it on the scleral flap (formed in the shape of a triangle or trapezoid), as well as for its best functioning in the body as anti-glaucomatous drainage.
  • the device can be flattened (folded flat) so that it has a rectangular or trapezoidal shape in plan.
  • the optimal shape and dimensions of the device according to the invention can be selected taking into account the shape and dimensions of the scleral flap usually cut out during surgery (trapezoidal, lower base 4-5 mm, upper base 2-3 mm, trapezoid height 4-5 mm), onto which it put on. For this reason, the most preferred dimensions of the device are selected from the following ranges:
  • - thickness 10-500 microns, preferably 50-100 microns
  • the total thickness of the claimed device is two thicknesses of each of its walls (the original film or mesh). At the same time, the optimal thickness for the various drainage options presented may have a different value.
  • Width flat folded the drainage device (c) in this case correlates with the diameter of the source tube in accordance with the formula
  • the bioresorbable material (absorbable) from which the device of the invention is made can be continuous and non-continuous.
  • the use of non-continuous material is more preferable, since the holes and cavities in it provide more efficient penetration of intraocular fluid and a greater filtering effect in general.
  • options for non-continuous material such as a porous film, a perforated film, a mesh are considered, although these options should not be construed as limiting.
  • the drainage device according to the invention is obtained in two main ways.
  • a preform is first obtained, which is a thin-walled tube or funnel made of bioresorbable material, after which it is cut flatly (perpendicularly to the longitudinal axis of the original tube) into segments (rings).
  • the funnel-shaped blank is less preferable, since in accordance with it, in fact, only one product of the required size can be obtained. All of these blanks can be obtained by casting from a solution, can be assembled or woven from threads.
  • pre-prepared preforms are used: flat sheets of a continuous, porous or perforated film or mesh. Tapes (for example, rectangular) having a width corresponding to the height of the resulting drainage are cut from these sheets. After that, each tape is cut into short blanks in the form of rectangles or trapezoids, as will be shown below. Further, these obtained blanks are connected to the drain by connecting their ends by fusion, gluing or bonding bioresorbable thread. Combined with the receipt of the final product — a drainage device — can be either the ends of one workpiece, or the ends of two or more workpieces together.
  • a porous film is obtained in a known manner by introducing a filler subsequently washed into the polymer material during processing, so called porophore.
  • This inert additive organic or inorganic, being soluble in water, after receiving the product is easily and almost completely removed from it after being kept in water at a given temperature.
  • the particle size of the additive used and its content determines, respectively, both the size of the formed pores and the total porosity of the resulting material.
  • Such an initial porous film in accordance with the present invention can be made both in a flat form (with its subsequent cutting and welding into a product), and immediately in the form of a thin-walled tube.
  • the device is made from a material with a non-toxic porophore or plasticizer introduced and its washing out already (in the body) after implantation of this product.
  • the total porosity of the porous material is defined as the ratio of the pore volume in the material to the total volume of the material. It can be calculated by the formula:
  • D 0 is the density of the starting polymer, kg / m3.
  • this value should be 70-85%.
  • the total porosity of the material is more than 90%, the deformation-strength characteristics of the drains (both tensile strength and elongation at break) noticeably deteriorate, which can lead to destruction of the product during implantation or operation.
  • a total porosity of less than 25% the effectiveness of the drainage is significantly reduced due to a decrease in its filtering ability (closed pores are formed to a greater extent), and its rigidity also increases significantly, which can lead to injury to eye tissues.
  • porous drains obtained by leaching the filler; in the case of using a perforated film and, especially, a mesh (concept), “porosity” is the relative nature and its actual value can be more than 90%, while the mechanical characteristics of the drains can remain at a high level.
  • Perforation of materials obtained from continuous polymer films in accordance with the present invention can be carried out using a special perforator, for example, a dermatome, designed for applying through cuts on temporary wound coverings or using a laser designed for laser microprocessing of film materials.
  • the resulting holes may have a diameter of from 20 to 2000 microns.
  • both pre-prepared blanks continuous sheets of film or thin-walled tubes
  • already prepared drains can be perforated. The first option is preferred because of the greater convenience of fixing the workpiece.
  • the device can be made of (finished, pre-obtained) mesh woven in the form of a sleeve (with its subsequent cutting) with a diameter defined by the above formula, or made in a flat form (with its subsequent soldering). Its thickness can be 10-500 microns (which is about 4 times the diameter of the threads used due to thickenings in the nodes), preferably 50-100 microns, and the average hole diameter is 50-1000 microns.
  • the device can be made directly from bioresorbable filaments by pre-winding them on a special form (rod) with their subsequent sintering.
  • the diameter of the thread used may be 4-250 microns, preferably 20-40 microns.
  • connection of the material strips can be carried out by thermal welding, gluing or braiding.
  • Numerous devices for welding polymer films are suitable for thermal welding.
  • Cyanoacrylate adhesives are most suitable for bonding: topical skin adhesive, cured in air, and adhesive for medical equipment, quickly cured by UV radiation.
  • Numerous surgical resorbable sutures with high strength and guaranteed biodegradation time can be used for plexus (manual).
  • the option of two bands and, accordingly, with two seams (figure 10) is less preferable due to possible injury to the tissues of the eye.
  • bioresorbable material preference is given to synthetic and microbiologically synthesized polymers, which are already widely used for the manufacture of surgical sutures, implants, matics for cell engineering and, naturally, approved for medical use by the FDA (US Food and Drug Administration) - Agency for US Food and Drug Administration.
  • the bioresorbable materials used can be of several types: - synthetic polymers - polyesters based on hydroxyalkanecarboxylic (hydroxycarboxylic) acids, as well as their copolymers or their copolymers or mixtures thereof.
  • they include polyglycolic acid (polyglycolide), L- or 0, L-polylactic acid (polylactide), poly-B-caprolactone, poly-p-dioxinone.
  • copolymers the molar ratio of both components is indicated.
  • these include poly-3-hydroxybutyrate, poly-3-hydroxyvalerate or poly-4-hydroxybutyrate.
  • Microbiologically synthesized materials - recombinant web proteins in particular, speedroin-1 and speedroin-2.
  • -natural fibers in particular silk, produced by caterpillars of transgenic silkworm.
  • polyesters regardless of the method of preparation, are hydrophobic materials, sorbing no more than 2-4 wt.% Water. Their use is preferable, since drainages based on them practically do not change their initial sizes after implantation.
  • hydrophilic materials can be used in principle if their equilibrium swelling in water is small, in particular, hydrogels based on polyvinyl alcohol and a recombinant web protein.
  • the drainage resorption time can be 1-12 months, preferably 3-6 months. It is determined by their thickness and porosity, as well as the nature of the material used. This refers to the time of complete resorption of the material; the time during which the implant loses its strength characteristics is much less.
  • Sterilization of the manufactured drains is carried out by the radiation or gas method (ethylene oxide) method under standard conditions.
  • gas method ethylene oxide
  • Example 1 A device with a wall of a continuous film.
  • a solution of the resorbable polymer in an organic solvent was obtained.
  • 0.70 g of polyglycolic acid (polyglycolide) (reduced viscosity 1.4 dl / g, PURAC biomaterials) was dissolved in 9.3 g of freshly distilled hexafluoroisopropanol (7.0 wt.% Solution).
  • a polished brass rod with a diameter of 3.0 mm and a height of 12.0 cm was immersed in the resulting solution for a short time, after which it was dried (coated) in an upright position at 40 ° C for 60 minutes.
  • the obtained coating was removed from the rod in the form of a thin tube (sleeve) with a thickness walls of 40 ⁇ m and a length of 7.0 cm.
  • the removed polymer tube was dried in a vacuum oven at 35 ° C for 2 hours to completely remove residual solvent.
  • the polymer tube was squeezed to a flat state on a glass surface by briefly applying a metal plate weighing 80 g and, further, a sharp metal cutter was cut into pieces of a rectangular shape in a plan with a length of 2.5 mm.
  • drainages were obtained in the form of a flatly folded segment of a thin-walled tube (sleeve) having a length of 2.5 mm, a width of 5.3 mm, and a total thickness of 80 ⁇ m. After that, the drains were placed in a polypropylene blister and sterilized by the radiation method (2.5 MPa).
  • Example 2 A device with a wall of porous film
  • the coated core was placed in a beaker with distilled water and heated in a drying cabinet at a temperature of 10 ° C for 10 hours until the filler was completely washed out. .
  • the coating on the rod was dried at 80 ° C for 2 hours, then it was removed from the rod in the form of a thin elastic tube (sleeve) with a wall thickness of 80 ⁇ m and a length of 7.0 cm, after which it was cut, as in example 1.
  • a thin elastic tube stripeve
  • Example 4 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of D, h-polylactic acid (poly-0.1- ⁇ lactide) (reduced viscosity 0.70 dl / g, DURECT Corp.) in acetone.
  • D h-polylactic acid
  • poly-0.1- ⁇ lactide poly-0.1- ⁇ lactide
  • Example 5 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of a copolymer of poly ⁇ lactide-co-glycolide) 50:50 mol% (reduced viscosity 0.70 dl / g, DURECT Corp.) in ethyl acetate.
  • a copolymer of poly ⁇ lactide-co-glycolide 50:50 mol% (reduced viscosity 0.70 dl / g, DURECT Corp.) in ethyl acetate.
  • Example 2 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of a poly (L-lactide-co-glycolide) copolymer of 85:15 mol% (reduced viscosity 2.30 dl / g, PURAC biomaterials) in tetrahydrofuran.
  • Example 2 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of a poly (0, L-lactide-co £ -caprolactone) copolymer 25:75 mol% (reduced viscosity 0.80 dl / g, PURAC biomaterials) in dioxane.
  • Example 2 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of a poly (0, L-lactide-co-e-caprolactone) copolymer of 80:20 mol% (reduced viscosity 0.70 dl / g, PURAC biomaterials) in dioxane.
  • Example 9 Under the conditions of Example 2, a porous coating was prepared from a solution of poly- ⁇ -caprolactone (reduced viscosity 0.70 dl / g, PURAC biomaterials) in chloroform.
  • poly- ⁇ -caprolactone reduced viscosity 0.70 dl / g, PURAC biomaterials
  • Example 2 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of poly-p-dioxinone (reduced viscosity 0.85 dl / g) in hexafluoroisopropanol.
  • a mixture of 5.0 g of a 4.0% solution of poly ⁇ lactide-co-glycolide) was prepared 85:15 mol% (reduced viscosity 2.30 dl / g, PURAC biomaterials) in freshly distilled chloroform and 5.0 g of a 4.0% solution of poly - £ -caprolactone (reduced viscosity 0.70 dl / g, PURAC biomaterials) in freshly distilled chloroform, 2.8 g of finely divided sodium chloride (particle size 40-65 ⁇ m) was added to it and this mixture thoroughly mixed. Next, obtaining a porous coating and, then, drainage was carried out under the conditions of example 2.
  • Example 2 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of poly-3-hydroxybutyrate (reduced viscosity 0.46 dl / g) in chloroform.
  • Example 2 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of poly-3-hydroxyvalerate (reduced viscosity 0.53 dl / g) in chloroform.
  • Example 2 Under the conditions of Example 2, a porous coating was obtained from a solution of poly-4-hydroxybutyrate (reduced viscosity 0.49 dl / g) in chloroform.
  • Example 2 Under the conditions of Example " 2, a porous coating was obtained from a solution of poly (3- '1 ⁇ hydroxybutyrate-co-4-hydroxybutyrate) (reduced viscosity 0.73 dl / g) in chloroform.
  • the coated core was placed in a beaker with distilled water and heated in an oven at 50 ° C for 16 hours until the filler was completely washed out. .
  • the coating on the rod was dried at 80 ° C for 2 hours, then it was removed from the rod in the form of a thin elastic tubes (sleeves) with a wall thickness of 70 ⁇ m and a length of 7.0 cm, after which it was cut, as in example 1.
  • drainage devices having a length of 2.0 mm, a width of 5.2 mm and a total thickness of 140 ⁇ m were obtained.
  • a device with a wall of speedroin-based material was prepared as follows. A portion of 0.3 g of recombinant spidroin-1 was dissolved in 4.0 ml of a 10% solution of lithium chloride in 90% formic acid. 0.9 g of sodium chloride with a particle size of 40-65 ⁇ m was added to this solution. Next, the resulting suspension was applied to a brass rod with a diameter of 3.4 mm and dried on it at a temperature of 40 ° C for 3 hours. Further, the coating on the rod was kept in 96% ethanol for 2 hours, in distilled water for another 2 hours, after which it was dried in vacuum at 40 ° C for 3 hours. Next, the obtained porous tube was removed, dried and cut as described in example 2.
  • example 16 received a coating based on recombinant spidroin-2.
  • Example 18 A drainage device with a wall of a continuous film with a plasticizer.
  • Example 2 Under the conditions of Example 2, the resulting suspension was applied to a polished brass rod in the form of a truncated cone with a diameter of the upper base of 3.4 mm, a diameter of the lower base of 6.6 mm, and a height of 10 mm. After cutting out the middle part of the removed and flatly folded coating, drainage was obtained in the form of an isosceles trapezoid in plan having a height of 3.5 mm, a smaller base 4.5 mm, a larger base 5.5 mm and a total thickness of 155 ⁇ m.
  • This rod was placed in an oven, kept at 190 ° C for 3 minutes, cooled and placed in distilled water. After that, the obtained tube in the form of a mesh was removed from the rod, dried at 80 ° C and cut in the direction perpendicular to the axis.
  • the resulting mesh drainage devices had a height (length of segment) of 2.5 mm, a width of 5.2 mm and a thickness of 155 ⁇ m.
  • a continuous polymer tube was obtained, squeezed to a flat state on a glass surface by briefly applying a metal plate. Further, its perforation was carried out using an Excimer, ATL laser (5W, 5ns, 300Hz): holes with a diameter of 200 ⁇ m were made in staggered in increments of 400 microns. After that, drainage devices were cut with the dimensions given in example 1.
  • the perforation was carried out with a dermatome D42, Nshpes. Through cuts with 1.0 * 1.0 mm holes were staggered. After that, drainage was cut with the dimensions given in example 1.
  • This sleeve is cut into separate drains, and to fix their ends from weaving, they were treated with 2-octyl cyanoacrylate glue Dermabond, Johnson and Johnson.
  • the resulting drainage devices had a height of 3.0 mm, a width of 5.2 mm and a thickness of 130 ⁇ m.
  • the working mixture obtained under the conditions of example 2 was poured onto a glass substrate mounted horizontally. After evaporation of the solvent at room temperature, the film on the substrate was dried at 40 ° C for 60 minutes. After that, to remove residual solvent, the film was dried in a vacuum oven at 35 ° C for 2 hours. Then it was removed from the substrate, placed in a beaker with distilled water and heated in an oven at a temperature of 10 ° C for 10 hours until the filler was completely washed out . After that, the film was dried at 80 ° C for 2 hours.
  • This porous pre-preparation film with a thickness of 90 ⁇ m was cut into narrow strips 2.5 mm wide (in the drainage device), and, respectively, they were cut into 11.2 mm lengths that were used as blanks. These blanks based on a porous film were folded in half and both ends were thermally welded (temperature about 180 ° C) using a device for welding polymer films ST-320, ST Brand. At this width of the weld was 0.6 mm As a result, the resulting drains had a height of 2.5 mm, a (total) width of 5.6 mm, and a thickness of 180 ⁇ m.
  • the obtained strips of the workpiece were welded at an angle to obtain a one-sided trapezoid in plan (side).
  • the width of the resulting seam was 0.6 mm.
  • the trapezoidal drainages had a height of 2.5 mm, a larger base of 5.6 mm, a smaller base of 4.0 mm and a thickness of 180 ⁇ m.
  • Example 25 Under the conditions of Example 25, the resulting preform strips were folded in half and both ends glued with Dermabond, Johnson and Johnson 2-octyl cyanoacrylate adhesive. The width of the glued seam was 0.6 mm. As a result, the resulting drains had a height of 2.5 mm, a (total) width of 5.6 mm, and a thickness of 180 ⁇ m.
  • Example 29 Under the conditions of Example 25, the obtained preform strips were folded in half and both ends were glued with Permabond 4UV80HV, Ellsworth Adhesives cyanoacrylate adhesive under the influence of a 4mW / cm2 UV lamp. Glue fixing time 10 s. The width of the glued seam was 0.6 mm. As a result, the resulting drains had a height of 2.5 mm, a (total) width of 5.6 mm, and a thickness of 180 ⁇ m.
  • Example 29 Example 29
  • a solution of 10.0 g of a 4.0% solution of 0, L-polylactic acid (poly-B, 1.-lactide) (reduced viscosity 0.70 dl / g, DURECT Corp.) in freshly distilled tetrahydrofuran was prepared. This solution was poured onto a glass substrate mounted horizontally. After evaporation of the solvent at room temperature, the film on the substrate was dried at 40 ° C for 60 minutes. After that, to remove residual solvent, the film was dried in a vacuum oven at 35 ° C for 2 hours, then removed from the substrate, placed in a beaker with distilled water and heated in an oven at a temperature of 10 ° C for 10 hours until the filler was completely washed out.
  • poly-B, 1.-lactide reduced viscosity 0.70 dl / g, DURECT Corp.
  • the pre-preparation film was dried at 80 ° C for 2 hours.
  • This continuous film is thick 80 microns were perforated using a laser under the conditions of Example 22, after which they were cut into narrow strips 2.5 mm wide (in the drains - height), and, accordingly, they were cut into 11.2 mm lengths that were used as blanks.
  • These blanks based on a perforated film were folded in half and both ends were thermally welded (temperature about 140 ° C) using a device for welding polymer films ST-320, ST Brand.
  • the width of the weld was 0.4 mm.
  • the resulting drains had a length of 2.5 mm, a (total) width of 5.6 mm, and a thickness of 160 ⁇ m.
  • Example 29 In the conditions of Example 29, a continuous film was obtained, it was perforated using a dermatome under the conditions of Example 23, and then cut into narrow strips 3.0 mm wide (in drainage devices), and, accordingly, they were cut into 11.4 lengths mm, which were used as blanks. These blanks based on a perforated film were folded in half and both ends were thermally welded (temperature about 140 ° C) using a device for welding polymer films ST-320, ST Brand. The width of the weld was 0.3 mm. As a result, the resulting drains had a height of 3.0 mm, a (total) width of 5.7 mm, and a thickness of 160 ⁇ m.
  • Example 31 Under the conditions of Example 31, the blank strips were folded in half and both ends overlapped by a plexus thread of poly (glycolide-co-L-lactide) 90:10 mol.%, 35 ⁇ m thick Vicryl, Johnson and Johnson, skipped along the axis drainage and connecting one section of the grid. As a result, the resulting drains had a height of 2.5 mm, (total, with a woven part) 5.5 mm wide and 360 ⁇ m thick.
  • Example 31 Under the conditions of Example 31, the preform strips were folded in half and both ends overlapped by a plexus thread of poly (glycolide-co-L-lactide) 90:10 mol%, 35 ⁇ m thick Vicryl, Johnson and Johnson bonding to each other only end threads of the mesh.
  • the connection of the strips without protruding elements was obtained (as in the method using the rod), which is preferable due to the lack of drainage parts that can cause mechanical irritation of the tissues.
  • the resulting drains had a height of 2.5 mm, (total, with a woven part) 5.5 mm wide and 360 ⁇ m thick.
  • a porous pre-preparation film of a thickness of 90 ⁇ m was obtained, it was cut into narrow strips 2.5 mm wide (in the drains - height), and, accordingly, they were cut into 5.5 mm lengths that were used as blanks.
  • These blanks based on a porous film were laid on top of each other and their ends were thermally welded (temperature about 180 ° C) using a device for welding polymer films ST-320, ST Brand. The width of the weld was 0.4 mm.
  • the resulting drains had a height of 2.5 mm, (common, with the welded part) 5.5 mm wide and 180 microns thick.
  • a porous pre-preparation film with a thickness of 90 ⁇ m was obtained, it was cut into narrow strips 2.5 mm wide (in the drains - height), and, accordingly, they were cut into 5.5 mm lengths that were used as blanks.
  • These blanks based on a porous film were laid on top of each other and their ends were thermally welded (temperature about 180 ° C) at an angle to obtain a double-sided trapezoid using a device for welding polymer films ST-320, ST Brand.
  • the width of the weld was 0.4 mm.
  • the trapezoid-shaped drainage devices had a height of 2.5 mm, a larger base of 5.4 mm, a smaller base of 3.8 mm and a thickness of 180 ⁇ m.
  • the drainage devices thus obtained were further tested under clinical conditions in the treatment of glaucoma.
  • a superficial scleral flap was formed in the form of a trapezoid with a large base in the limb region at the Ug of its thickness 5 mm long and a length smaller than the base of the trapezoid Zmm at 13 hours, taking into account gross cicatricial changes from a previous operation. Place the drainage device around the scleral flap, having previously modeled the necessary dimensions of the drainage. A deep strip of sclera with trabecular tissue is cut and dissected in the limbal zone. Performed basal iridectomy.
  • the scleral flap was repositioned with a nodal suture at the apex and two at the base of the scleral flap.
  • the antiglaucomatous operation was completed by repositioning the conjunctival flap with a continuous suture.
  • the filter pad When discharged from the hospital, palpation pressure is normal, the filter pad is moderate, it functions well.
  • the intraocular pressure of 19 mmHg When re-examined 1.5 months after the operation, the intraocular pressure of 19 mmHg, the filter pad functions well, according to ultrasound biomicroscopy preservation of the implanted material is observed.
  • intraocular pressure - Po - 12 mm Hg When viewed after 3 months, a flat filter pad, intraocular pressure - Po - 12 mm Hg. According to ultrasound biomicroscopy, the preservation of the implanted material is observed.
  • Patient A 80 years old I / B Lg 2481.11, was admitted to the hospital with a diagnosis of OS — open-angle III ⁇ glaucoma, immature cataract, OD — open-angle ShA glaucoma, initial cataract, high grade Oiomyopia. From the history of myopia since childhood, the diagnosis of glaucoma was made about 3 years ago.
  • the tonometric pressure on the left eye is 26 mm Hg. at maximum antiglaucomatous mode. Given this clinical picture, it was decided to perform surgical treatment of glaucoma (non-penetrating antiglaucomatous surgery). Performed separation of the conjunctival flap with the base of the limb.
  • a superficial scleral flap in the form of a trapezoid
  • a base in the limb region on g A of its thickness 4 mm in size at the base and 2 mm at the top of the trapezoid.
  • the scleral flap was repositioned with a nodal suture in the apex region.
  • Antiglaucomatous surgery was completed by repositioning the conjunctival flap with a continuous suture.
  • the filter pad When discharged from the hospital, palpation pressure is normal, the filter pad is moderate, it functions well.
  • the intraocular pressure Po When re-examined 1.5 months after the operation, the intraocular pressure Po is 12 mm Hg, the filter pad functions well, according to ultrasound biomicroscopy, the implant material is preserved.
  • a flat filter pad Po - 14 mm Hg.
  • intraocular pressure - Po - 13 mm Hg According to ultrasound biomicroscopy, the complete resorption of the implanted material is confirmed.
  • the operation technique must be performed according to the following algorithm: separation of the conjunctival flap with the base to the limb or from the limb.
  • separation of the conjunctival flap with the base to the limb or from the limb The formation of a superficial scleral flap (in the form of a trapezoid) with a base in the limb region at the Ug of its thickness measuring 4 mm at the base and 2 mm at the top of the trapezoid. Place the drainage device around the scleral flap, having previously modeled the necessary dimensions of the drainage.
  • Implantation of the mini-shunt Ex-PRESS Reposition of the scleral flap with a nodal suture in the apex. Completion of antiglaucomatous surgery by repositioning of the conjunctival flap with continuous suture. This operation allows you to save the outflow of intraocular fluid and prevent the path of the outflow from the mini-shunt to be blocked.
  • the invention can be used in medicine in the surgical treatment of various types of glaucoma (primary, refractory, with repeated surgical interventions, in complex cases with secondary glaucoma).

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Ophthalmology & Optometry (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для использования в офтальмологии при хирургическом лечении различных видов глауком. Согласно первому аспекту изобретения дренажное устройство для использования при хирургическом лечении глаукомы выполнено из биорезорбируемого материала в виде полого профиля с замкнутым контуром в поперечном сечении с обеспечением возможности сквозного продевания склерального лоскута через полость устройства в процессе хирургического лечения. В результате предотвращается формирование сращений под склеральным ложем, по ребру склерального лоскута, а также между склеральным лоскутом и конъюнктивой, повышается удобство и надежность фиксации устройства на склеральном лоскуте, снижаются побочные иммунные и воспалительные реакции. Согласно второму аспекту получают описанное дренажное устройство путем изготовления из полимерного материала на стержне заготовки в виде полого профиля замкнутого поперечного сечения, от заготовки впоследствии отрезают по крайней мере один отрезок для получения по крайней мере одного дренажного устройства. Согласно третьему аспекту изобретения для получения дренажного устройства ткут из нитей заготовку в виде полого профиля замкнутого поперечного сечения, от заготовки впоследствии отрезают по крайней мере один отрезок для получения по крайней мере одного дренажного устройства. Согласно четвертому аспекту изобретения из плоской предзаготовки из полимерного материала получают заготовки в виде полосок, причем дренажное устройство получают соединением концов по крайней мере одной заготовки.

Description

ДРЕНАЖНОЕ УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, применяемым в офтальмохирургии.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Глаукома - большая группа заболеваний глаз с характерными нарушениями зрительных функций. Во многих случаях отказ от операции или несвоевременное ее выполнение приводит к прогрессирующему падению зрительных функций и слепоте. Фистулизирующие операции позволяют создать новые пути оттока водянистой влаги из глаза.
Традиционной операцией выбора при хирургическом лечении глаукомы является клапанная синустрабекулэктомия с базальной иридэктомией, описанная, например, в А.П. НЕСТЕРОВ. Глаукома, издание 2-ое, перер., М., 2008 г. В ходе операции производят дугообразный разрез конъюнктивы и теноновой капсулы в 7-8 мм от лимба. Тенонову капсулу отсепаровывают от склеры, до лимба, выкраивают поверхностный склеральный лоскут основанием к лимбу. Размеры лоскута варь- ируют от 3 до 5 мм (по боковой и верхней грани), толщина— от 1/3 до 1/2 толщины склеры. Склеральный лоскут отсепаровывают от глубокой пластинки склеры до появления прозрачной роговичной ткани и в зависимости от его формы на края лоскута накладывают 1 или 2 шва. Участок глубокой корнеосклеральной пластинки иссекают, разрез идет параллельно лимбу через всю ширину склерального кармана. Второй такой же разрез производят на 1,0- 1,5мм кпереди от первого в роговичной части субсклерального кармана. Затем иссекают участок глубокой корнеосклеральной ткани между двумя описанными разрезами. Через образовавшийся дефект производят периферическую иридэктомию. Производят наложение узловых швов на склеральный лоскут. Операция завершается тщательным зашиванием раны конъюнктивы.
Известна также модификация трабекулэктомии, способ хирургического лечения глаукомы (патент RU N°2181273, 20.04.2002 Еричев В.П., Бессмертный A.M., Лобыкина Л.Б., Червяков А.Ю.). Данная операция осуществляется следующим образом - в верхнем квадранте глазного яблока отсепаровывают конъюнктивальный лоскут основанием к лимбу. Формируют поверхностный лоскут склеры на Vi ее толщины размером 4*4 мм (квадрат) основанием к лимбу. Зигзагообразно прошивают боковые края склерального ложа. В лимбальной зоне выкраивают полоску склеры с трабекулярной тканью. Осуществляют базальную иридэктомию. Производят репозицию склерального лоскута с наложением двух узловых швов и конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва.
Также предложен вариант хирургического лечения глаукомы на основе непроникающей глубокой склерэктомии, способ хирургического лечения вторичной открытоугольной глаукомы (патент RU jY->2360657, 10.07.2009, Тахчиди Х.П., Чеглаков В.Ю., Цитов Г.А., Валуев Л.И., Способ хирургического лечения вторичной открытоугольной глаукомы). Способ осуществляется следующим образом, производят выкраивание конъюнктивального и поверхностного склерального лоскутов, удаление средних слоев склеры в форме прямоугольника до обнажения внутренних слоев корнесклеральной части трабекулы и лимбального края десцеметовой оболочки и дренирование склерального пространства с помощью гидрофильного дренажа, содержащего ковалентно связанную иммобилизованную рекомбинантную проурокиназу, а затем производят фиксацию поверхностного склерального лоскута по углам. Операцию заканчивают наложением непрерывного шва на конъюнктиву.
Однако у части оперированных больных в различные сроки после операции возникает рубцовая блокада в зоне склерального лоскута и фильтрационной подушечки со снижением гипотензивного эффекта. Для уменьшения вероятности подобного осложнения была предложена модификация операции хирургического лечения глаукомы с использованием дренажного устройства (Патент RU 2348386, 10.09.2008, Батманов Ю.Е., Швец П.Н. Способ непроникающего хирургического лечения первичной открытоугольной глаукомы). Данная операция осуществлялась следующим образом - формируют конъюнктивальный лоскут длиной 10 мм в 7 мм от лимба основанием к нему. После щадящей коагуляции эписклеральных сосудов намечают поверхностный склеральный лоскут квадратной формы со стороной равной 5 мм, на 1/3 толщины, который затем отсепаровывают до прозрачных слоев роговицы. Затем намечают три стороны глубокого склерального лоскута прямоугольной формы 4*3 мм, а именно, боковые стороны прямоугольника длиной 3 мм, перпендикулярные лимбу, и длинная сторона их соединяющая, длиной 4 мм, которая расположена в 2 мм позади склеральной шпоры. Глубокий склеральный лоскут отсепаровывают на всю толщину склеры. Таким образом, вскрывают венозный синус склеры. Глубокий склеральный лоскут удаляют ножницами Vannas. Если отсутствует фильтрация через трабекулу, выполняют удаление эндотелия и юкстаканаликулярной ткани с ее поверхности. Затем под поверхностный склеральный лоскут укладывают тонкий коллагеновый дренаж размерами 6*2 мм, концы которого выступают за пределы поверхностного склерального лоскута. Поверхностный склеральный лоскут фиксируют к склере двумя узловыми швами. Накладывают непрерывный шов на конъюнктиву. Дренажное устройство, используемое в известном способе лечения выбрано в качестве наиболее близкого аналога.
К недостаткам известного метода лечения и дренажного устройства относится то, что в раннем послеоперационном периоде сохраняется контакт между склеральным лоскутом и конъюнктивой, что, обычно, приводит к формированию склеро-конъюнктивальных сращений, а также склеро-склеральных сращений по ребру склерального лоскута, что снижает эффективность проводимого лечения. Кроме того, природный коллаген, из которого изготовлен дренаж, отличается исключительно медленной резорбцией, что может привести к возникновению воспалительной или иных нежелательных реакций организма.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
С учетом сказанного возникает задача создания дренажного устройства, применяемого при хирургическом лечении глаукомы, которое позволяло бы предотвращать формирование склеро-склеральных и конъюнктиво-склеральных сращений. Дополнительной задачей является создание дренажного устройства, которое характеризовалось бы минимальной иммунной реакцией организма, большей биологической совместимостью, нежели известные аналоги на предшествующем уровне техники. Еще одной задачей является создание сравнительно универсального дренажного устройства, которое могло бы применяться при различных типах глаукоматозных операций.
На решение поставленных задач направлено дренажное устройство, применяемое при хирургическом лечении глаукомы, выполненное из биорезорбируемого материала в виде полого профиля с замкнутым контуром в поперечном сечении с обеспечением возможности сквозного продевания склерального лоскута через полость устройства в процессе хирургического лечения.
В частном случае, дренажное устройство может быть выполнено в виде тонкостенной трубки, наружная поверхность которой выполнена в виде части по существу цилиндрической или конической поверхности. Указанная тонкостенная трубка может быть плоско сложена, причем так, что оно имеет в плане по существу прямоугольную форму с шириной 4,0-6,0 мм и высотой 1,5-3,5 мм, или по существу трапециевидную форму с большим основанием 4,0-6,0 мм, меньшим основанием 2,5-5,5 мм, высотой 1,5-3,5 мм, при этом толщина устройства составляет 10-500 мкм.
Устройство предпочтительно выполнено из пленки - сплошной, пористой, по крайней мере частично перфорированной. Стенка устройства может быть также выполнена из сетки из биорезорбируемого материала.
В качестве биорезорбируемого материала могут быть использованы синтетические полимеры или микробиологически синтезированные материалы.
Синтетический полимер может быть выбран из группы, включающей: полигликолевую кислоту (полигликолид), L- или 0,Ь-полимолочную кислоту (полилактид), поли-е-капролактон, поли-п-диоксинон, сополимеры указанных материалов, смеси указанных материалов и/или сополимеров.
Синтетический полимер может также представлять собой гидрогель на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль.
В качестве микробиологически синтезированного материала может быть использован один из нижеприведенных материалов: поли-3-гидроксибутират, поли- 3-гидроксивалериат или поли-4-гидроксибутират или их сополимеры. В качестве микробиологически синтезированного материала могут быть также использованы рекомбинантные белки паутины: спидроин-1 и спидроин-2.
Согласно последующим аспектам изобретения предложены способы получения вышеописанного дренажного устройства.
Согласно первому варианту из полимерного материала на стержне изготавливают заготовку в виде полого профиля замкнутого поперечного сечения, от заготовки впоследствии отрезают по крайней мере один отрезок для получения по крайней мере одного дренажного устройства.
Заготовку предпочтительно отливают из раствора полимерного материала. В одном из предпочтительных случаев стенку заготовки или устройства по крайней мере частично перфорируют.
Еще в одном частном случае заготовку отливают из раствора полимерного материала, содержащего водорастворимый наполнитель, после чего перед отрезанием по крайней мере одного отрезка заготовку сушат и вымывают наполнитель с получением заготовки из пористой пленки.
Заготовку также можно изготавливать путем наматывания на стержень нити с ее последующим спеканием с получением трубки с сетчатой стенкой.
Согласно еще одному варианту в способе получения дренажного устройства ткут из нитей заготовку в виде полого профиля замкнутого поперечного сечения, от заготовки впоследствии отрезают по крайней мере один отрезок для получения по крайней мере одного дренажного устройства.
Согласно последующему варианту осуществления в способе получения дренажного устройства из плоской предзаготовки из полимерного материала получают заготовки в виде полосок, причем дренажное устройство получают соединением концов по крайней мере одной заготовки.
В частном случае предзаготовку могут отливать в виде листа из раствора полимерного материала.
В другом частном случае предзаготовку отливают в виде листа из раствора полимерного материала содержащего водорастворимый наполнитель, после чего предзаготовку сушат и вымывают наполнитель с получением листовой предзаготовки из пористой пленки.
В качестве предзаготовки можно также использовать сетку из биорезорбируемых нитей.
Кроме того при получении дренажного устройства путем соединения концов одной или нескольких заготовок такое соединение выполняют путём термического сваривания или склеивания или сплетения.
Выполнение дренажного устройства в виде полого профиля с замкнутым контуром в поперечном сечении позволяет при его использовании предотвратить формирование сращений под склеральным ложем, по ребру склерального лоскута, а также между склеральным лоскутом и конъюнктивой за счёт отсутствия контакта склерального лоскута с подлежащей склерой и конъюнктивой через дренаж и пространство между дренажом в период активной пролиферации тканей. В результате достигается стойкая нормализация внутриглазного давления с сохранением эффекта на продолжительный срок, снижается вероятность повторных оперативных вмешательств.
Дренажное устройство описанной формы значительно более удобно в установке и эксплуатации по сравнению с другими дренажами. Его конструкция позволяет упростить процедуру его установки, обеспечивает простоту и надежность его фиксации после надевания на склеральный лоскут без необходимости дополнительной фиксации нитью. Описанная конструкция дренажа делает его по существу универсальным и позволяет использовать его как при проникающих вариантах антиглаукоматозных операций, так и при непроникающей глубокой склерэктомии и ее модификациях.
Использование биорезорбируемых полимерных материалов обеспечивает отсутствие набухания и давления на окружающие ткани, стабильность размеров, прочность дренажа, а также обеспечивает необходимую биосовместимость (биоинертность) с практически полным отсутствием иммунной или воспалительной реакции. Полная резорбция дренажа за оптимальное время (3-6 месяцев) позволяет (физиологически правильно) сформироваться путям оттока водянистой влаги и избежать долгосрочных нежелательных реакций организма, возможных при использовании нерезорбируемого материала. Использование пористых материалов повышает степень фильтрации влаги в послеоперационный период, предотвращает развитие послеоперационной гипотонии.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Изобретение поясняется далее более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых изображены:
- на фиг.1 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой из сплошной пленки;
- на фиг.2 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой из пористой пленки;
- на фиг.З - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой из биорезорбируемой сетки;
- на фиг.4 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой из перфорированной пленки;
- на фиг.5 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой, сотканной из биорезорбируемой сетки;
- на фиг.6 - дренажное устройство, выполненное из заготовки-полоски соединением ее концов;
- на фиг.7 - то же, что на фиг.6 с боковой стенкой из сетки;
- на фиг.8 - то же, что на фиг.7, со сплетенными концами заготовки-полоски;
- на фиг.9 - дренажное устройство, выполненное из двух заготовок-полосок с соединением их концов между собой;
- на фиг.10 - то же, что на фиг.9, с конической боковой поверхностью;
- на фиг.11 - дренажное устройство, надетое на склеральный лоскут.
ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Как показано на прилагаемых чертежах, дренажное устройство по изобретению в общем случае представляет собой полый профиль с замкнутым поперечным сечением, боковая стенка которого предпочтительно (но не обязательно) выполняется по существу цилиндрической (с равными основаниями - см. например фиг.1) или конической (с разными верхним и нижним основаниями - см. например фиг.10). Такая предпочтительная форма выполнения устройства направлена на обеспечение удобства его надевания на склеральный лоскут (сформированный в форме треугольника или трапеции), а также для наилучшего его функционирования в организме в качестве антиглаукоматозного дренажа. Для удобства упаковывания и хранения устройство может быть сплюснуто (плоско сложено) так, что будет иметь в плане прямоугольную или трапециевидную форму.
Оптимальная форма и размеры устройства по изобретению могут быть подобраны с учетом формы и размеров обычно вырезаемого при хирургическом вмешательстве склерального лоскута (трапециевидный, нижнее основание 4-5 мм, верхнее основание 2-3 мм, высота трапеции 4-5 мм), на который оно надевается. По этой причине наиболее предпочтительные размеры устройства выбираются из следующих диапазонов:
- для прямоугольника в плане: ширина: 4,0-6,0 мм, предпочтительно, 4,5-5,5 мм
- для трапеции: большее основание: 4,0-6,0 мм, предпочтительно, 4,5-5,5 мм; меньшее основание: 2,5-5,5 мм, предпочтительно, 3,5-4,5 мм
- высота (длина отрезка): 1,5 - 3,5 мм, предпочтительно, 2,0-2,5 мм
- толщина: 10-500 мкм, предпочтительно, 50-100 мкм
Общая толщина заявляемого устройства составляет две толщины каждой из его стенок (исходной плёнки или сетки). При этом оптимальная толщина для различных представленных вариантов дренажей может иметь различную величину.
Надо заметить, что несмотря на вышеуказанные (в большинстве случаев - оптимальные) размеры, конструкция устройства и способ его получения обеспечивают возможность получения устройств с индивидуальными размерами, причем даже самим хирургом при проведении операции в зависимости от величины и формы создаваемого им склерального лоскута (для окончательного моделирования высоты дренажного устройства). Ширина плоско сложенного дренажного устройства (в) при этом соотносится с диаметром исходной трубки в соответствии с формулой
Figure imgf000011_0001
Биорезорбируемый материал (рассасывающийся), из которого изготовлено устройство по изобретению, может быть сплошной и несплошной. Использование несплошного материала более предпочтительно, поскольку отверстия и полости в нём обеспечивают более эффективное проникновение внутриглазной жидкости и больший фильтрующий эффект в целом. В рамках заявленного изобретения рассматриваются такие варианты несплошного материала, как пористая плёнка, перфорированная плёнка, сетка, хотя указанные варианты не следует рассматривать в качестве ограничительных.
В общем случае дренажное устройство по изобретению получают двумя основными способами. В соответствии с первым способом вначале получают заготовку, представляющую собой тонкостенную трубку или воронку из биорезорбируемого материала, после чего её в плоско сложенном виде нарезают (перпендикулярно продольной оси исходной трубки) на отрезки (кольца). Вариант с заготовкой в виде воронки менее предпочтителен, поскольку в соответствии с ним фактически можно получить только одно изделие требуемых размеров. Все указанные заготовки могут быть получены отливкой из раствора, могут быть собраны или сотканы из нитей.
В соответствии со вторым способом используют предварительно полученные предзаготовки: плоские листы из сплошной, пористой или перфорированной плёнки или сетки. Из этих листов вырезают ленты (например, прямоугольные), имеющие ширину, соответствующую высоте получаемого дренажа. После этого каждую ленту нарезают на короткие заготовки в форме прямоугольников или трапеций, как будет показано ниже. Далее эти полученные заготовки соединяют в дренаж путем соединения их концов сплавлением, склеиванием или связыванием биорезорбируемой нитью. Соединяться с получением конечного изделия - дренажного устройства— могут как концы одной заготовки, так и концы двух и более заготовок между собой.
Пористую плёнку получают известным способом, вводя в полимерный материал в процессе его переработки вымываемый впоследствии наполнитель, так называемый порофор. Эта инертная добавка, органическая или неорганическая, будучи растворима в воде, после получения изделия легко и практически полностью удаляется из него после выдерживания в воде при заданной температуре. Размер частиц используемой добавки и её содержание (по отношению к полимерной составляющей) определяет, соответственно, как размер образующихся пор, так и общую пористость получаемого материала. Такая исходная пористая плёнка в соответствии с настоящим изобретением может быть изготовлена как в плоском виде (с последующей её нарезкой и сваркой в изделие), так и сразу в виде тонкостенной трубки.
Кроме того, возможен вариант, когда устройство производится из материала с введённым нетоксичным порофором или пластификатором, а вымывание его осуществляется уже (в организме) после имплантирования данного изделия.
Общая пористость пористого материала определяется как отношение объема пор в материале к общему объему материала. Она может быть рассчитана по формуле:
P = (l - D /Do)*100%,
где D - кажущаяся плотность пористого материала, кг/мЗ,
D0— плотность исходного полимера, кг/мЗ.
Предпочтительно, это значение должно составлять 70-85%. При общей пористости материала более 90% заметно ухудшаются деформационно- прочностные характеристики дренажей (как прочность при разрыве, так и относительное удлинение при разрыве), что может привести к разрушению изделия в процессе его имплантации или эксплуатации. При общей пористости менее 25% существенно снижается эффективность действия дренажа из-за снижения его фильтрующей способности (в большей степени образуются закрытые поры), а также значительно увеличивается его жёсткость, что может привести к травмированию тканей глаза. Вышесказанное относится в первую очередь к пористым дренажам, полученным при вымывании наполнителя; в случае использования перфорированной плёнки и, особенно, сетки (понятие) «пористость» носит относительный характер и её фактическая величина может быть больше 90%, при этом механические характеристики дренажей могут оставаться на высоком уровне.
Перфорация материалов, полученных из сплошных полимерных плёнок, в соответствии с настоящим изобретением может осуществляться с помощью специального перфоратора, например, дерматомом, предназначенным для нанесения сквозных разрезов на временные раневые покрытия или с помощью лазера, предназначенного для лазерной микрообработки плёночных материалов. Получаемые отверстия могут иметь диаметр от 20 до 2000 мкм. При этом перфорации может подвергаться как предварительно полученные заготовки (сплошные листы плёнки или тонкостенные трубки), так и уже готовые дренажи. Первый вариант предпочтителен из-за большего удобства фиксации заготовки.
Устройство может быть изготовлено из (готовой, предварительно полученной) сетки, сотканной в виде рукава (с последующей его нарезкой) с диаметром, определяемым вышеприведенной формулой, или выполненной в плоском виде (с последующей её спайкой). Его толщина может составлять 10-500 мкм (что примерно в 4 раза больше диаметра используемых нитей из-за утолщений в узлах), предпочтительно, 50-100 мкм, а усреднённый диаметр отверстий 50-1000 мкм.
И, наконец, устройство может выполняться непосредственно из биорезорбируемых нитей путём их предварительного наматывания на специальную форму (стержень) с последующим их спеканием. При этом диаметр используемой нити может составлять 4-250 мкм, предпочтительно, 20-40 мкм.
Соединение полосок материала может быть осуществлено термической сваркой, склеиванием или сплетением. Для термической сварки подходят многочисленные устройства для сварки полимерных плёнок. Для склеивания в наибольшей степени подходят цианакрилатные клеи: кожный клей для местного использования, отверждающийся на воздухе, и клей для медицинского оборудования, быстро отверждающийся при УФ- облучении. Для сплетения (ручного) могут использоваться многочисленные хирургические резорбируемые нити, имеющие высокую прочность и гарантируемый срок биодеструкции. При получение дренажей из полосок наилучший результат даёт вариант с использованием одной полоски, поскольку при этом на изделии возникает только один шов (фиг.6). Вариант из двух полос и, соответственно, с двумя швами (фиг.10) менее предпочтителен из-за возможного травмирования тканей глаза. По той же причине в случае использования сеток нарезать их целесообразно вдоль какой-либо нити, не оставляя торчащих отрезков нити, идущей в поперечном направлении (по основание). Возможно также оплавление торчащих концов нити.
Используя вариант с предварительно полученными полосками, можно получать дренажи не только прямоугольной формы, но и в форме одно- и двусторонней трапеции, удобными для последующего надевания на трапециевидный лоскут склеры.
При выборе биорезорбируемого материала в настоящем патенте предпочтение отдаётся синтетическим и микробиологически синтезированным полимерам, уже широко использующимся для изготовления хирургических нитей, имплантатов, мат иксов для клеточной инженерии и, естественно, имеющих разрешение для медицинского использования FDA (U.S. Food and Drug Administration) - Агентства по контролю за лекарствами и продуктами питания США.
Используемые биорезорбируемые материалы могут быть нескольких видов: -синтетические полимеры - полиэфиры на основе гидроксиалканкарбоновых (гидроксикарбоновых) кислот, а также их сополимеры или их сополимеры или их смеси. В частности, к ним относятся полигликолевая кислота (полигликолид), L- или 0,Ь-полимолочная кислота (полилактид), поли-Б-капролактон, поли-п- диоксинон. При использовании сополимеров указывается мольное соотношение обоих компонентов.
-синтетические полимеры - гидрогели на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль.
-микробиологически синтезированные полимеры - полиэфиры на основе Ь- гидроксиалканкарбоновых (гидроксикарбоновых) кислот, или полигидроксиалканоаты, а также их сополимеры. В частности, к ним относятся поли-3-гидроксибутират, поли-3-гидроксивалериат или поли-4-гидроксибутират.
-микробиологически синтезированные материалы - рекомбинантные белки паутины, в частности, спидроин-1 и спидроин-2. -натуральные волокна, в частности шелк, производимый гусеницами трансгенного шелкопряда.
Из числа вышеперечисленных материалов все полиэфиры, независимо от способа получения - гидрофобные материалы, сорбирующие не более 2-4 вес.% воды. Их использование предпочтительно, поскольку дренажи на их основе практически не изменяют своих исходных размеров после имплантации. В то же время принципиально могут быть использованы и гидрофильные материалы, если их равновесное набухание в воде невелико, в частности, гидрогели на основе поливинилового спирта и рекомбинантный белок паутины.
Время резорбции дренажей (рассасывание, биодеградация) может составлять 1-12 мес, предпочтительно, 3-6 мес. Оно определяется их толщиной и пористостью, а также природой используемого материала. Здесь имеется в виду время полной резорбции материала; время, за которое имплантат теряет свои прочностные характеристики - значительно меньше.
Стерилизация изготовленных дренажей проводится радиационным или газовым способом (окисью этилена) способом в стандартных условиях.
Получение дренажных устройств с помощью отливки на стержень
Пример 1. Устройство со стенкой из сплошной пленки.
Получали раствор резорбируемого полимера в органическом растворителе. Для этого растворили 0,70 г полигликолевой кислоты (полигликолида) (приведенная вязкость 1,4 дл/г, PURAC biomaterials) в 9,3г свежеперегнанного гексафторизопропанола (7,0 вес.% раствор). В полученный раствор на непродолжительное время погружали отполированный латунный стержень диаметром 3,0 мм и высотой 12,0 см, после чего его сушили (с нанесённым покрытием) в вертикальном положении при 40оС в течение 60 мин. После этого со стержня снимали полученное покрытие в виде тонкой трубки (рукава) с толщиной стенки 40 мкм и длиной 7,0 см. Снятую полимерную трубку для полного удаления остаточного растворителя сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35оС в течение 2 ч. Далее полимерную трубку сжимали до плоского состояния на стеклянной поверхности кратковременным наложением металлической пластины весом 80 г и, далее, острым металлическим резаком нарезали на отрезки прямоугольной формы в плане длиной 2,5 мм. В результате получали дренажи в виде плоско сложенного отрезка тонкостенной трубки (рукава), имеющего длину 2,5 мм, ширину 5,3 мм и общую толщину 80 мкм. После этого дренажи укладывали в полипропиленовый блистер и стерилизовали радиационным способом (2,5 МРа).
Пример 2. Устройство со стенкой из пористой пленки
В 10,0г 4,0% приготовленного раствора L-полимол очной кислоты (поли-L- лактида) (приведенная вязкость 1,80 дл/г, PURAC biomaterials) в свежеперегнанном хлороформе добавляли 2,8г тонкоизмельченного хлористого натрия (размер частиц 40-65 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. В полученную суспензию на непродолжительное время погружали отполированный латунный стержень диаметром 3,3 мм и высотой 12,0 см, после чего его сушили (с нанесённым покрытием) в вертикальном положении при 40оС в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя стержень с покрытием сушили в вакуум- сушильном шкафу при 35оС в течение 2 ч. Далее стержень с покрытием помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре бОоС в течение 10 час до полного вымывания наполнителя. После этого покрытие на стержне сушили при 80оС в течение 2 час, потом его снимали со стержня в виде тонкой эластичной трубки (рукава) с толщиной стенки 80 мкм и длиной 7,0 см, после чего её нарезали, как в примере 1. В результате получали дренажи в форме прямоугольного отрезка, имеющего длину 2,5 мм, ширину 5,5 мм и общую толщину 160 мкм.
Пример 3.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора D,h- полимолочной кислоты (поли-0,1-^лактида) (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в ацетоне. Пример 4.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора сополимера поли ^лактид-со-гликолида) 50:50 мол.% (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в этил ацетате. Пример 5.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора сополимера поли(Ь-лактид-со-гликолида) 85:15 мол.% (приведенная вязкость 2,30 дл/г, PURAC biomaterials) в тетрагидрофуране.
Пример 6.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора сополимера поли(0,Ь-лактид-со-£-капролактона) 25:75 мол.% (приведенная вязкость 0,80 дл/г, PURAC biomaterials) в диоксане.
Пример 7.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора сополимера поли(0,Ь-лактид-со-е-капролактона) 80:20 мол.% (приведенная вязкость 0,70 дл/г, PURAC biomaterials) в диоксане.
Пример 8.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-ε- капролактона (приведенная вязкость 0,70 дл/г, PURAC biomaterials) в хлороформе. Пример 9.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-п- диоксинона (приведенная вязкость 0,85 дл/г) в гексафторизопропаноле.
Пример 10.
Приготовляли смесь 5,0г 4,0% раствора поли^лактид-со-гликолида) 85:15 мол.% (приведенная вязкость 2,30 дл/г, PURAC biomaterials) в свежеперегнанном хлороформе и 5,0г 4,0% раствора поли-£-капролактона (приведенная вязкость 0,70 дл/г, PURAC biomaterials) в свежеперегнанном хлороформе, добавляли в неё 2,8г тонкоизмельченного хлористого натрия (размер частиц 40-65 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. Далее получение пористого покрытия и, затем, дренажа проводили в условиях примера 2.
Пример 11.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-3- гидроксибутирата (приведенная вязкость 0,46 дл/г) в хлороформе.
Пример 12.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-3- гидроксивалериата (приведенная вязкость 0,53 дл/г) в хлороформе.
Пример 13.
В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-4- гидроксибутирата (приведенная вязкость 0,49 дл/г) в хлороформе.
Пример 14.
В условиях примера "2 получали пористое покрытие из раствора поли(3- ' 1^ оксибутират-со-4-гадроксибутирата) (приведенная вязкость 0,73 дл/г) в хлороформе.
Пример 15.
В 15,0г приготовленного 5,0% раствора поли(3-гидроксибутират-со-3- гидроксивалериат) (приведенная вязкость 0,58 дл/г) в свежеперегнанном хлороформе добавляли в качестве порофора 4,5г тонкоизмельченного полиэтиленгликоля (Мп 10000, размер частиц 70-90 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. В полученную суспензию на непродолжительное время погружали отполированный латунный стержень диаметром 3,0 мм и высотой 12,0 см, после чего его сушили (с нанесённым покрытием) в вертикальном положении при 40оС в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя стержень с покрытием сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35оС в течение 2 ч. Далее стержень с покрытием помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре 50оС в течение 16 час до полного вымывания наполнителя. После этого покрытие на стержне сушили при 80оС в течение 2 час, потом его снимали со стержня в виде тонкой эластичной трубки (рукава) с толщиной стенки 70 мкм и длиной 7,0 см, после чего её нарезали, как в примере 1. В результате получали дренажные устройства, имеющие длину 2,0 мм, ширину 5,2 мм и общую толщину 140 мкм.
Пример 16.
Устройство со стенкой из материала на основе спидроина получали следующим образом. Навеску 0,3г рекомбинантного спидроина-1 растворяли в 4,0 мл 10%-ного раствора хлорида лития в 90% муравьиной кислоты. В этот раствор добавляли 0,9 г хлорида натрия с размером частиц 40-65 мкм. Далее полученную суспензию наносили на латунный стержень диаметром 3,4 мм и сушили на нём при температуре 40оС 3 час. Далее покрытие на стержне выдерживали в 96%-ном этаноле в течение 2 час, в дистиллированной водой ещё 2 час, после чего сушили в вакууме при 40оС 3 час. Далее полученную пористую трубку снимали, сушили его и нарезали, как описано в примере 2.
Пример 17
В условиях примера 16 получали покрытие на основе рекомбинантного спидроина-2.
Пример 18. Дренажное устройство со стенкой из сплошной пленки с пластификатором.
К 30,0г приготовленного 4,0% водного раствора поливинилового спирта (Mw 85 ООО, 96% гидролизованных групп, Aldrich) добавляют 0,29г 25% водного раствора глутарового диальдегида и 0,36г глицерина. Полученный раствор наносят на стержень, как описано в примере 1, помещают в сушильный шкаф и отверждают его при бОоС в течение 2 час, а затем при 90оС в течение 1 час. Далее полученное покрытие снимают и нарезают, как описано в примере 1.
Пример 19
К 35,0г приготовленного 5,0% водного раствора привитого сополимера на основе поливинилового спирта и полиэтиленгликоля (ЛВС 75%, ПЭГ 25%, Mw 45000, Kollicoat IR, BASF) добавляют 0,52г 25% водного раствора глутарового диальдегида и 0,52г глицерина. Полученный раствор наносят на стержень, как описано в примере 1, помещают в сушильный шкаф и отверждают его при бОоС в течение 2 час, а затем при 90оС в течение 1 час. Далее полученное покрытие снимают и нарезают, как описано в примере 1.
Получение дренажных устройств путем отливки на конус
Пример 20
В условиях примера 2 наносили полученную суспензию на отполированный латунный стержень формы усечённого конуса диаметром верхнего основания 3,4 мм, диаметром нижнего основания 6,6 мм и высотой 10 мм. После вырезания средней части снятого и плоско сложенного покрытия получали дренаж в форме равнобедренной трапеции в плане, имеющей высоту 3,5 мм, меньшее основание 4,5 мм, большее основание 5,5мм и общую толщину 155 мкм.
Получение дренажных устройств со стенкой из сетки с использованием стержня
Пример 21
Нить из поли(гликолид-со-Ь-лактид) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 35 мкм наматывали на латунный стержень диаметром 3,2 мм под углом 30ο к оси стержня с интервалом 0,5 мм, после произвели наматывание в обратном направлении. Этот стержень поместили в сушильный шкаф, выдержали при 190оС в течение 3 мин, охладили и поместили в дистиллированную воду. После этого полученную трубку в виде сетки сняли со стержня, сушили при 80оС и нарезали в направлении, перпендикулярном оси. Полученные сетчатые дренажные устройства имели высоту (длину отрезка) 2,5 мм, ширину 5,2 мм и толщину 155 мкм.
Получение дренажных устройств с перфорированной стенкой
Пример 22
В условиях примера 1 получали сплошную полимерную трубку, сжимали до плоского состояния на стеклянной поверхности кратковременным наложением металлической пластины. Далее её перфорация осуществлялась с помощью лазера Excimer, ATL (5W, 5ns, 300Hz): отверстия диаметром 200 мкм были сделаны в шахматном порядке с шагом в 400 мкм. После этого нарезались дренажные устройства с размерами, приведенными в примере 1.
Пример 23
В условиях примера 22 перфорацию осуществляли дерматомом D42, Ншпеса. Сквозные разрезы с отверстиями 1,0*1,0 мм наносились в шахматном порядке. После этого нарезались дренажи с размерами, приведенными в примере 1.
Получение дренажного устройства сотканного из нити
Пример 24
Из нити на основе поли(гликолид-со-Ь-лактид) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 30 мкм соткан рукав длиной 30 см с внутренним диаметром 5,5 мм. Этот рукав нарезается на отдельные дренажи, а для фиксации их торцов от расплетения нитей производилась их обработка 2-октилцианакрилатным клеем «Dermabond», Johnson and Johnson. Полученные дренажные устройства имели высоту 3,0 мм, ширину 5,2 мм и толщину 130 мкм.
Получение дренажного устройства из заготовок в виде полосок
Пример 25
Рабочую смесь, полученную в условиях примера 2, выливали на стеклянную подложку, установленную горизонтально. После испарения растворителя при комнатной температуре плёнку на подложке сушили при 40оС в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя плёнку сушили в вакуум- сушильном шкафу при 35оС в течение 2 ч. Далее снимали с подложки, помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу, при температуре бОоС в течение 10 час до полного вымывания наполнителя. После этого плёнку сушили при 80оС в течение 2 час. Эту пористую плёнку-предзаготовку толщиной 90 мкм нарезали на узкие полоски шириной (в дренажном устройстве - высота) 2,5 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 11,2 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе пористой плёнки складывали пополам и оба их конца термически сваривали (температура около 180оС) с помощью устройства для сваривания полимерных плёнок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,6 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую) ширину 5,6 мм и толщину 180 мкм.
Пример 26
В условиях примера 25 полученные полоски-заготовки сваривали под углом с получением односторонней трапеции в плане (сбоку). При этом ширина получаемого шва составляла 0,6 мм. После среза отделённого уголка дренажи в форме трапеции имели высоту 2,5 мм, большее основание 5,6 мм, меньшее основание 4,0 мм и толщину 180 мкм.
Пример 27
В условиях примера 25 полученные полоски-заготовки складывали пополам и оба их конца склеивали 2-октилцианакрилатным клеем «Dermabond», Johnson and Johnson. При этом ширина склеенного шва составляла 0,6 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую) ширину 5,6 мм и толщину 180 мкм.
Пример 28
В условиях примера 25 полученные полоски-заготовки складывали пополам и оба их конца склеивали цианакрилатным клеем Permabond 4UV80HV, Ellsworth Adhesives под действием УФ-лампа мощностью 4мВт/см2 . Время фиксации клея 10 с. При этом ширина склеенного шва составляла 0,6 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую) ширину 5,6 мм и толщину 180 мкм. Пример 29
Готовили раствор 10,0г 4,0% раствора 0,Ь-полимолочной кислоты (поли- В,1.-лактида) (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в свежеперегнанном тетрагидрофуране. Этот раствор выливали на стеклянную подложку, установленную горизонтально. После испарения растворителя при комнатной температуре плёнку на подложке сушили при 40оС в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя плёнку сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35оС в течение 2 ч. Далее снимали с подложки, помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре бОоС в течение 10 час до полного вымывания наполнителя. После этого плёнку- предзаготовку сушили при 80оС в течение 2 час. Эту сплошную плёнку толщиной 80 мкм перфорировали с помощью лазера в условиях примера 22, после чего нарезали на узкие полоски шириной (в дренажах - высота) 2,5 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 11,2 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе перфорированной плёнки складывали пополам и оба их конца термически сваривали (температура около 140оС) с помощью устройства для сваривания полимерных плёнок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,4 мм. В итоге полученные дренажи имели длину 2,5 мм, (общую) ширину 5,6 мм и толщину 160 мкм.
Пример 30
В условиях примера 29 получали сплошную плёнку, подвергали её перфорации с помощью дерматома в условиях примера 23, после чего нарезали на узкие полоски шириной (в дренажных устройствах - длина) 3,0 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 11,4 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе перфорированной плёнки складывали пополам и оба их конца термически сваривали (температура около 140оС) с помощью устройства для сваривания полимерных плёнок СТ-320, СТ Brand . При этом ширина сваренного шва составляла 0,3 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 3,0 мм, (общую) ширину 5,7 мм и толщину 160 мкм.
Пример 31
Использовали рассасывающуюся сетку Vicryl, Johnson and Johnson на основе поли(гликолид-со^лактида) 90:10 мол.%, имеющую толщину 180 мкм и близкие к квадратным поры 500*500 мкм, которые образуют спаянные между собой нити. Из этой сетки вдоль образующих её нитей нарезали полоски шириной (в дренажах - высота) 2,5 мм и длиной 11,0 мм так, чтобы они были оконтурены нитями, составляющими эту сетку (чтобы с торцов не торчали острые обрезанные нити). Эти полоски-заготовки складывали пополам и оба их конца термически сваривали (температура около 190оС) с помощью устройства для сваривания полимерных плёнок СТ-320, СТ Brand . При этом ширина сваренного шва составляла 0,5 мм. В итоге полученные дренажи прямоугольной формы имели высоту 2,5 мм, (общую, со сваренной частью) ширину 5,5 мм и толщину 360 мкм. Пример 32
В условиях примера 31 полоски-заготовки складывали пополам и оба их наложенных друг на друга конца соединяли сплетением нитью из поли(гликолид- co-L-лактида) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 35 мкм, пропущенной вдоль оси дренажа и связывающей одну секцию сетки. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую, со сплетенной частью) ширину 5,5 мм и толщину 360 мкм.
Пример 33
В условиях примера 31 полоски-заготовки складывали пополам и оба их наложенных друг на друга конца соединяли сплетением нитью из поли(гликолид- co-L-лактида) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 35 мкм, связывающую между собой только торцевые нити сетки. В этом случае получали соединение полос без торчащих элементов (как при способе с использованием стержня), что предпочтительно из-за отсутствия частей дренажа, могущих вызвать механическое раздражение тканей. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую, со сплетенной частью) ширину 5,5 мм и толщину 360 мкм.
Пример 34
В условиях примера 25 получали пористую плёнку-предзаготовку толщиной 90 мкм, ее нарезали на узкие полоски шириной (в дренажах - высота) 2,5 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 5,5 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе пористой плёнки накладывали друг на друга и их концы термически сваривали (температура около 180оС) с помощью устройства для сваривания полимерных плёнок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,4 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую, со сваренной частью) ширину 5,5 мм и толщину 180 мкм.
Пример 35
В условиях примера 25 получали пористую плёнку-предзаготовку толщиной 90 мкм, её нарезали на узкие полоски шириной (в дренажах - высота) 2,5 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 5,5 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе пористой плёнки накладывали друг на друга и их концы термически сваривали (температура около 180оС) под углом с получением двусторонней трапеции с помощью устройства для сваривания полимерных плёнок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,4 мм. После среза отделённых уголков дренажные устройства в форме трапеции имели высоту 2,5 мм, большее основание 5,4 мм, меньшее основание 3,8 мм и толщину 180 мкм.
Полученные таким образом дренажные устройства далее испытывались в клинических условиях при лечении глаукомы.
Больной С, 74 лет И/Б JVs 844.11, поступил в стационар с диагнозом OS— дважды оперированная П-Ш С глаукома, начальная катаракта, OD — открытоугольная II А глаукома, начальная катаракта. Из анамнеза в 2001 году произведена антиглаукоматозная операция на OS, затем повторно произведена антиглаукоматозная операция в 2005 году. При поступлении в стационар тонометрическое давление на левом глазу 32 мм.рт.ст. на максимальном антиглаукоматозном режиме, в зоне фильтрационной подушечки наблюдаются грубые рубцовые изменения. Учитывая данную клиническую картину, было решено выполнить хирургическое лечение глаукомы (проникающая антиглаукоматозная операция). Выполнена отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием к лимбу. Сформирован поверхностный склеральный лоскут в виде трапеции с большим основанием в области лимба на Уг ее толщины длиной 5мм и длиной меньшего основания трапеции Змм, на 13 часах, учитывая грубые рубцовые изменения от ранее проведенной операции. Помещение дренажного устройства вокруг склерального лоскута, предварительно смоделировав необходимые размеры дренажа. В лимбальной зоне выкроена и иссечена глубокая полоска склеры с трабекулярной тканью. Выполнена базальная иридэктомия. Произведена репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины и двух у основания склерального лоскута. Завершена антиглаукоматозная операция репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. При выписке из стационара давление пальпаторно - норма, фильтрационная подушечка выражена умеренно, функционирует хорошо. При повторном осмотре через 1,5 месяца после операции внутриглазное давление 19 мм.рт.ст., фильтрационная подушечка функционирует хорошо, по данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 3 месяца плоская фильтрационная подушечка, внутриглазное давление - Ро - 12 мм.рт.ст.. По данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. Через 6 месяцев внутриглазное давление - Ро - 12 мм.рт.ст, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 9 месяцев сохраняется стабильное ВГД на уровне Ро - 13 мм.рт.ст без нарушения зрительных функций, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждено полное рассасывание имплантируемого материала.
Больной А., 80 лет И/Б Лг 2481.11, поступил в стационар с диагнозом OS— открытоугольная III В глаукома, незрелая катаракта, OD - открытоугольная Ш А глаукома, начальная катаракта,Ои- миопия высокой степени. Из анамнеза близорукость с детства, диагноз глаукомы поставлен около 3 лет назад. При поступлении в стационар тонометрическое давление на левом глазу 26 мм.рт.ст. на максимальном антиглаукоматозном режиме. Учитывая данную клиническую картину, было решено выполнить хирургическое лечение глаукомы (непроникающая антиглаукоматозная операция). Выполнена отсепаровка конъюнктив ального лоскута основанием от лимба. Формирование поверхностного склерального лоскута (в виде трапеции) с основанием в области лимба на гА ее толщины размером 4 мм в основании и 2 мм у вершины трапеции. Помещение дренажного устройства вокруг склерального лоскута, предварительно смоделировав необходимые размеры дренажа. Удаление средних слоев склеры в форме прямоугольника до обнажения внутренних слоев корнеосклеральной части трабекулы и лимбального края десцеметовой оболочки. Произведена репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины. Завершена антиглаукоматозная операции репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. При выписке из стационара давление пальпаторно - норма, фильтрационная подушечка выражена умеренно, функционирует хорошо. При повторном осмотре через 1,5 месяца после операции внутриглазное давление Ро - 12 мм.рт.ст, фильтрационная подушечка функционирует хорошо, по данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 3 месяца плоская фильтрационная подушечка, Ро - 14 мм.рт.ст.. По данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. Через 6 месяцев внутриглазное давление - Ро - 13 мм.рт.ст, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждается полное рассасывание имплантируемого материала.
Возможно применение заявляемого дренажа совместно с мини-шунтом Ех-
PRESS. Технику операции необходимо выполнять по следующему алгоритму: отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием к лимбу или от лимба. Формирование поверхностного склерального лоскута (в виде трапеции) с основанием в области лимба на Уг ее толщины размером 4 мм в основании и 2 мм у вершины трапеции. Помещение дренажного устройства вокруг склерального лоскута, предварительно смоделировав необходимые размеры дренажа. Имплантация мини-шунта Ex-PRESS. Репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины. Завершение антиглаукоматозной операции репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. Данная операция позволяет сохранить отток внутриглазной жидкости и предотвратить заращение пути оттока от мини-шунта.
Указанный способ проведения операции и заявляемые дренажные устройства апробированы в Офтальмологической Клинической больнице на 112 пациентах, которым были проведены антиглаукоматозные операции с установкой дренажных устройств по изобретению. Средние сроки наблюдения составляли 12 месяцев. Во всех случаях внутриглазное давление в пределах нормы, отсутствие рубцовых изменений в области фильтрационной подушечки и склерального лоскута, фильтрационная подушечка плоская, полностью выполняющая свою функцию.
В заключение следует отметить, что вышеописанные примеры осуществления изобретения не следует толковать, как единственно возможные и ограничивающие объем испрашиваемой правовой охраны, которая полностью определена исключительно прилагаемой формулой изобретения. ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
Изобретение может применяться в медицине при хирургическом лечении различных видов глауком (первичной, рефрактерной, при повторных оперативных вмешательствах, в сложных случаях при вторичной глаукоме).

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Дренажное устройство для использования при хирургическом лечении глаукомы, выполненное из биорезорбируемого материала в виде полого профиля с замкнутым контуром в поперечном сечении с обеспечением возможности сквозного продевания склерального лоскута через полость устройства в процессе хирургического лечения.
2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно вьшолнено в виде тонкостенной трубки, наружная поверхность которой выполнена в виде части по существу цилиндрической или конической поверхности.
3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что указанная тонкостенная трубка плоско сложена.
4. Устройство по п.З, отличающееся тем, что оно имеет в плане по существу прямоугольную форму с шириной 4,0-6,0 мм и высотой 1,5-3,5 мм, при этом толщина устройства составляет 10-500 мкм.
5. Устройство по п.З, отличающееся тем, что оно имеет в плане по существу трапециевидную форму с большим основанием 4,0-6,0 мм, меньшим основанием 2,5-5,5 мм, высотой 1,5-3,5 мм, при этом толщина устройства составляет 10-500 мкм.
6. Устройство по любому из пл.1-5, отличающееся тем, что оно выполнено из пленки.
7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что оно вьшолнено из пористой пленки.
8. Устройство по п.6 отличающееся тем, что оно вьшолнено из по крайней мере частично перфорированной пленки.
9. Устройство по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что его стенка выполнена из сетки.
10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что биорезорбируемый материал выбран из группы, включающей: синтетические полимеры, микробиологически синтезированные материалы.
11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что синтетический полимер выбран из группы, включающей: полигликолевую кислоту (полигликолид), L- или 0,Ь-полимолочную кислоту (полилактид), поли-е-капролактон, поли-п- диоксинон, сополимеры указанных материалов, смеси указанных материалов и/или сополимеров.
12. Устройство по п.10, отличающееся тем, что в качестве синтетического полимера выбран гидрогель на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль.
13. Устройство по п.10, отличающееся тем, что в качестве микробиологически синтезированного материала использован один из нижеприведенных материалов: поли-3-гидроксибутират, поли-3-гидроксивалериат или поли-4- гидроксибутират или их сополимеры.
14. Устройство по п.10, отличающееся тем, что в качестве микробиологически синтезированного материала использованы рекомбинантные белки паутины: спидроин-1 и спидроин-2.
15. Способ получения дренажного устройства по п.1, характеризующийся тем, что из полимерного материала на стержне изготавливают заготовку в виде полого профиля замкнутого поперечного сечения, от заготовки впоследствии отрезают по крайней мере один отрезок для получения по крайней мере одного дренажного устройства.
16. Способ по п.15, отличающийся тем, что заготовку отливают из раствора полимерного материала.
17. Способ по п.16, отличающийся, что стенку заготовки или устройства по крайней мере частично перфорируют.
18. Способ по п.15, отличающийся тем, что заготовку отливают из раствора полимерного материала, содержащего водорастворимый наполнитель, после чего перед отрезанием по крайней мере одного отрезка заготовку сушат и вымывают наполнитель с получением заготовки из пористой пленки.
19. Способ по п.15, отличающийся тем, что заготовку изготавливают путем наматывания на стержень нити с ее последующим спеканием с получением трубки с сетчатой стенкой.
20. Способ получения дренажного устройства по п.1, характеризующийся тем, что ткут из нитей заготовку в виде полого профиля замкнутого поперечного сечения, от заготовки впоследствии отрезают по крайней мере один отрезок для получения по крайней мере одного дренажного устройства.
21. Способ получения дренажного устройства по п.1, характеризующийся тем, что из плоской предзаготовки из полимерного материала получают заготовки в виде полосок, причем дренажное устройство получают соединением концов по крайней мере одной заготовки.
22. Способ по п.21, отличающийся тем, что предзаготовку отливают в виде листа из раствора полимерного материала.
23. Способ по п.21, отличающийся тем, что предзаготовку отливают в виде листа из раствора полимерного материала содержащего водорастворимый наполнитель, после чего предзаготовку сушат и вымывают наполнитель с получением листовой предзаготовки из пористой пленки.
24. Способ по п.21, отличающийся тем, что в качестве предзаготовки используют сетку из биорезорбируемых нитей.
25. Способ по любому из пп.21-24, отличающийся тем, что при получении дренажного устройства путем соединения концов одной или нескольких заготовок такое соединение выполняют путём термического сваривания или склеивания или сплетения.
PCT/RU2012/000278 2012-04-12 2012-04-12 Дренажное устройство и способ его получения WO2013154450A1 (ru)

Priority Applications (6)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IN2264MUN2014 IN2014MN02264A (ru) 2012-04-12 2012-04-12
US14/394,010 US10130509B2 (en) 2012-04-12 2012-04-12 Drainage device and method of producing same
PCT/RU2012/000278 WO2013154450A1 (ru) 2012-04-12 2012-04-12 Дренажное устройство и способ его получения
EP12873890.3A EP2837366B1 (en) 2012-04-12 2012-04-12 Drainage device and method for producing same
CN201280073913.5A CN104602652B (zh) 2012-04-12 2012-04-12 引流装置及其制造方法
IL235178A IL235178B (en) 2012-04-12 2014-10-19 Drainage device and method for its manufacture

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
PCT/RU2012/000278 WO2013154450A1 (ru) 2012-04-12 2012-04-12 Дренажное устройство и способ его получения

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2013154450A1 true WO2013154450A1 (ru) 2013-10-17

Family

ID=49327917

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/RU2012/000278 WO2013154450A1 (ru) 2012-04-12 2012-04-12 Дренажное устройство и способ его получения

Country Status (6)

Country Link
US (1) US10130509B2 (ru)
EP (1) EP2837366B1 (ru)
CN (1) CN104602652B (ru)
IL (1) IL235178B (ru)
IN (1) IN2014MN02264A (ru)
WO (1) WO2013154450A1 (ru)

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105997341B (zh) * 2016-04-21 2019-03-08 温州医科大学附属眼视光医院 一种青光眼内引流替代仿生支架的制备及其使用方法
FR3063774B1 (fr) * 2017-03-13 2021-06-11 Arkema France Pale d’eolienne en composite polymere thermoplastique, piece de ladite pale et methode de fabrication
CN107811752A (zh) * 2017-09-21 2018-03-20 温州医科大学 一种生物相容性青光眼房水引流管及其制备方法
CN107837139B (zh) * 2017-12-04 2024-07-09 广州聚明生物科技有限公司 房水引流装置及其制作方法
CN111759582A (zh) * 2019-04-02 2020-10-13 巨晰光纤股份有限公司 眼球排水的分流支架
EP3928805A1 (en) * 2020-06-26 2021-12-29 Royal College of Surgeons in Ireland A device for use in the delivery of an active agent
DE102021124775A1 (de) * 2021-09-24 2023-03-30 pluriSelect Life Science UG (haftungsbeschränkt) & Co. KG Poröse Schicht mit mikrostrukturierter Funktionsoberfläche

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2054283C1 (ru) * 1995-04-06 1996-02-20 Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" Способ получения биоматериала для использования в офтальмологии
RU2181273C2 (ru) 2000-02-22 2002-04-20 Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца Способ хирургического лечения глаукомы
RU31505U1 (ru) * 2003-03-18 2003-08-20 Государственное учреждение Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н.Федорова Дренаж для лечения глаукомы
US20040092856A1 (en) * 2000-09-01 2004-05-13 Elie Dahan Glaucoma drain
RU2348386C2 (ru) 2007-02-28 2009-03-10 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Российский государственный медицинский университет Росздрава Российской Федерации" Способ непроникающего хирургического лечения первичной открытоугольной глаукомы
RU2360657C1 (ru) 2008-04-23 2009-07-10 Федеральное государственное учреждение "Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" имени академика С.Н. Федорова Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" Способ хирургического лечения вторичной открытоугольной глаукомы
KG1180C1 (en) * 2008-11-21 2009-09-30 S S Imanbaeva Drainage for antiglaucomatous operations

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN2169402Y (zh) * 1993-10-28 1994-06-22 五河县人民医院 抗青光眼引流装置
US6375642B1 (en) * 2000-02-15 2002-04-23 Grieshaber & Co. Ag Schaffhausen Method of and device for improving a drainage of aqueous humor within the eye
DE102005054943A1 (de) * 2005-11-17 2007-05-24 Gelita Ag Verfahren zur Herstellung eines Hohlprofils auf Basis eines vernetzten, Gelatine enthaltenden Materials sowie Implantate in Form von Hohlprofilen

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2054283C1 (ru) * 1995-04-06 1996-02-20 Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" Способ получения биоматериала для использования в офтальмологии
RU2181273C2 (ru) 2000-02-22 2002-04-20 Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца Способ хирургического лечения глаукомы
US20040092856A1 (en) * 2000-09-01 2004-05-13 Elie Dahan Glaucoma drain
RU31505U1 (ru) * 2003-03-18 2003-08-20 Государственное учреждение Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н.Федорова Дренаж для лечения глаукомы
RU2348386C2 (ru) 2007-02-28 2009-03-10 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Российский государственный медицинский университет Росздрава Российской Федерации" Способ непроникающего хирургического лечения первичной открытоугольной глаукомы
RU2360657C1 (ru) 2008-04-23 2009-07-10 Федеральное государственное учреждение "Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" имени академика С.Н. Федорова Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" Способ хирургического лечения вторичной открытоугольной глаукомы
KG1180C1 (en) * 2008-11-21 2009-09-30 S S Imanbaeva Drainage for antiglaucomatous operations

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
A.P.NESTEROV, GLAUCOMA, 2008
See also references of EP2837366A4

Also Published As

Publication number Publication date
EP2837366A4 (en) 2016-03-09
IN2014MN02264A (ru) 2015-07-24
EP2837366A1 (en) 2015-02-18
CN104602652A (zh) 2015-05-06
CN104602652B (zh) 2017-08-11
IL235178A0 (en) 2014-12-31
US10130509B2 (en) 2018-11-20
US20150157504A1 (en) 2015-06-11
EP2837366B1 (en) 2018-03-07
IL235178B (en) 2020-03-31

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU134787U1 (ru) Дренаж для хирургического лечения глаукомы
WO2013154450A1 (ru) Дренажное устройство и способ его получения
US4787885A (en) Hydrogel seton
RU126931U1 (ru) Дренажное устройство
JP5255214B2 (ja) 緑内障治療用のインプラント及びアプリケータ
RU2160574C1 (ru) Способ лечения глаукомы и устройство для его реализации (варианты)
JP2002537912A (ja) 角膜の彎曲矯正用の寸法自在の移植半加工品、およびそれによる角膜の彎曲矯正方法
JP2002537895A (ja) 内部間質での角膜矯正
WO1992016172A1 (en) Method and device for treating myopia
WO2019190352A1 (ru) Дренаж для хирургического лечения глаукомы и способ его получения
JP2008136770A (ja) 緑内障治療材
RU2771784C2 (ru) Дренаж для хирургического лечения глаукомы и способ его получения
RU188112U1 (ru) Дренаж для хирургического лечения глаукомы
RU2533987C2 (ru) Способ хирургического лечения глаукомы с малоинвазивным спонч-дренированием передней камеры
EP3777788A1 (en) Drainage device for the surgical treatment of glaucoma
RU2429809C1 (ru) Хирургический способ комбинированного лечения глаукомы и катаракты
RU2313317C1 (ru) Способ лечения глаукомы у пациентов детского и молодого возраста
RU2828739C1 (ru) Способ проведения непроникающей глубокой склерэктомии
RU2183948C2 (ru) Способ хирургического лечения открытоугольной глаукомы
RU2440075C1 (ru) Способ хирургического лечения глаукомы
US9642864B2 (en) Method for adjusting drug release level from the intrachoroidal implant and method for the treatment using the intrachoroidal implant
RU2150257C1 (ru) Способ лечения птеригиума
RU2086218C1 (ru) Способ лечения глаукомы
RU2192230C1 (ru) Способ лечения глаукомы
RU2790760C1 (ru) Способ лечения врожденной глаукомы

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 12873890

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2012873890

Country of ref document: EP

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 14394010

Country of ref document: US