WO2013137383A1 - 用時混合型プレフィルドシリンジ - Google Patents

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WO2013137383A1
WO2013137383A1 PCT/JP2013/057165 JP2013057165W WO2013137383A1 WO 2013137383 A1 WO2013137383 A1 WO 2013137383A1 JP 2013057165 W JP2013057165 W JP 2013057165W WO 2013137383 A1 WO2013137383 A1 WO 2013137383A1
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gasket
rear end
outer cylinder
end side
liquid
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PCT/JP2013/057165
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English (en)
French (fr)
Inventor
小川　幸弘
鈴木　一郎
Original Assignee
大成化工株式会社
株式会社スズケン
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Publication date
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    • A61M5/3243—Means for protection against accidental injuries by used needles being axially-extensible, e.g. protective sleeves coaxially slidable on the syringe barrel
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    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31596—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing

Definitions

  • the present invention relates to an on-use mixed prefilled syringe.
  • Patent Documents 1 to 4 Conventionally, in-use dissolving prefilled syringes disclosed in the following Patent Documents 1 to 4 are known.
  • a bypass path including a recess is formed on the inner surface of the outer cylinder, and a central gasket is plugged into the outer cylinder on the rear end side of the bypass path.
  • the first liquid is sealed in the space on the rear end side
  • the freeze-dried preparation and the second liquid are sealed in the space on the front end side of the central gasket.
  • the mainstream of current pre-filled pre-filled syringes has such a bypass.
  • it is not easy to form a recess on the inner surface of a cylindrical syringe and a special mechanism is required for the molding die, and a preparatory operation before the molding of the special mechanism and separation after molding are performed. Since extra time is required for the mold / cleaning process, the mass productivity is poor and the manufacturing cost increases.
  • the outer cylinder of the syringe described in this document has a general structure in which no bypass path is formed on the inner surface thereof.
  • a first gasket, a second gasket, and a third gasket are plugged apart in the axial direction.
  • the powdered medicine is accommodated in the first accommodating portion formed in the outer cylinder on the distal end side of the first gasket located on the most distal end side.
  • a cavity is formed between the first gasket and the center second gasket.
  • a liquid for dissolving the drug is stored in a second storage portion formed in the outer cylinder between the second gasket and the third gasket at the rear end.
  • the first gasket is provided with a hollow needle that passes through the second gasket by the movement of the second and third gaskets toward the tip side and communicates the first housing portion with the second housing portion. Yes.
  • the present invention compensates that the second storage portion serving as a liquid transfer destination has a volume greater than or equal to a predetermined volume in a use-dissolving prefilled syringe that does not require the formation of a bypass passage formed of a recess on the inner surface of the outer cylinder.
  • the purpose of this is to increase the pressure difference between the first storage part and the second storage part even during the pushing operation of the gasket for transferring the liquid, thereby shortening the preparation time for administration.
  • the present invention has taken the following technical means to achieve the above object.
  • the pre-filled syringe for use of the present invention includes an outer cylinder, a hollow needle provided in the outer cylinder along the axial direction and having a cutting edge at the distal end, and the inner side of the outer cylinder at the distal end side of the hollow needle. And a second gasket provided in the outer cylinder at the tip end side of the first gasket, and the first casing is accommodated in the outer cylinder behind the first gasket.
  • a space is formed, liquid is stored in the first storage space, and a rear end side of the hollow needle communicates with the first storage space, and a front end of the first gasket and a rear end of the second gasket And non-rotating body-shaped first and second fitting portions that complement each other are provided, and the front end surface of the first fitting portion and the rear end surface of the second fitting portion are abutted against each other.
  • the first gasket and the second gas A second storage space is formed in the outer cylinder between the second needle and the medicine for mixing with the liquid.
  • the hollow needle is attached to the first gasket.
  • the first and second fitting portions Moving in the axial direction relative to the first gasket, penetrating the first gasket and communicating the first accommodation space and the second accommodation space via the hollow needle, the first and second fitting portions are The first gasket and the second gasket are relatively rotated so as to be close to each other in the axial direction, and are fitted so as to reduce the volume of the second accommodation space.
  • the front end surface of the first fitting portion and the rear end surface of the second fitting portion are brought into contact with each other, so that even if an external force is applied to the first and second gaskets, The volume of the second storage space formed between the two gaskets does not decrease. Therefore, the axial direction of the first housing portion is set so as to reduce the volume of the first housing portion in a state where the hollow needle penetrates the first gasket and communicates the first housing space and the second housing space.
  • the gasket is pushed in from either one or both, a large internal pressure is generated in the first storage portion, but a large internal pressure is not generated in the second storage portion, so the first storage portion to the second storage portion.
  • the liquid is smoothly transferred in a short time.
  • the first gasket and the second gasket are relatively rotated so as to be close to each other in the axial direction so that the first and second fitting portions are fitted to each other.
  • the volume of the second storage space can be reduced, and the liquid mixture in the second storage space can be discharged through the first gasket or the needle pierced into the second gasket.
  • the first gasket may be pushed toward the rear end side by pushing the second gasket toward the rear end side, thereby reducing the volume of the first accommodation space.
  • the plunger is fixedly provided at the tip of the second gasket, and the second gasket is rotatably attached to the outer cylinder.
  • the second gasket is fixedly provided in the outer cylinder
  • the third gasket is provided in the outer cylinder so as to be separated from the rear end side of the first gasket
  • the first gasket and the third gasket You may comprise so that the said 1st accommodation space may be formed in between and the volume of the 1st accommodation space may be reduced by pushing in a 3rd gasket toward the front end side.
  • the plunger is fixedly provided at the rear end portion of the third gasket, the first and third gaskets are rotatably mounted on the outer cylinder, and the volume of the first accommodation space becomes almost zero.
  • the first and third gaskets can be coupled so as to rotate together.
  • the present invention forms a drug containing space between the first and second gaskets that are fitted to each other by relative rotation, and forms a liquid containing space on the other end side of the first gasket.
  • prefilled syringes having various specific configurations, and preferred configurations include the following.
  • the preferred pre-use syringe of the present invention includes an outer cylinder, a hollow needle provided in the outer cylinder along the axial direction and having a cutting edge at the tip, and the outer cylinder on the tip side of the hollow needle.
  • a first gasket that is axially movable in the inner cylinder, a second gasket that is axially movable and rotatable in the outer cylinder on the tip side of the first gasket, and the second gasket A plunger for pushing the gasket toward the rear end side, and a first storage space is formed in the outer cylinder behind the first gasket, in which the liquid is stored and the hollow
  • the rear end side of the needle communicates with the first housing space, and the first and second fittings of the non-rotating body shape complementing each other at the front end of the first gasket and the rear end of the second gasket.
  • a joint portion is provided, and the front end surface of the first fitting portion A second housing is accommodated in the outer cylinder between the first gasket and the second gasket by not fitting the first and second fitting portions by butting the rear end surface of the second fitting portion.
  • a space is formed, and a medicine for mixing with the liquid is accommodated in the second accommodation space, and the hollow needle pushes the second gasket toward the rear end side and pushes the first gasket toward the rear end side.
  • the first storage space and the second storage space are communicated with each other through the hollow needle through the first gasket, and the second gasket is pushed further toward the rear end side.
  • the hollow needle When the volume of the first storage space is reduced by moving the gasket to the rear end side, the hollow needle functions as a flow path for transferring the liquid in the first storage space into the second storage space.
  • 2 fitting part is the second gasket first By rotated in close axially relative gasket, and is characterized in that fitted to reduce the volume of the second housing space.
  • the first and second gaskets are rear end.
  • the hollow needle penetrates the first gasket, and the first and second accommodating portions communicate with each other.
  • the plunger is further pushed in, the volume of the first housing portion contracts, and the liquid in the first housing portion passes through the hollow needle and is transferred to the second housing portion.
  • a large internal pressure does not act in the second housing portion, and the liquid is transferred for a short time. Is done smoothly.
  • the liquid and the medicine are sufficiently mixed in the second storage portion to obtain a mixed liquid agent.
  • the second gasket is rotated to a position where the first and second fitting portions can be fitted to each other.
  • the second hollow needle is inserted into the second gasket, or the front end side of the first housing portion is opened, and then the plunger is pushed in, so that the second gasket moves to the rear end side.
  • the volume of the second storage portion is reduced, and the liquid mixture in the second storage portion can flow out through the hollow needle passing through the first or second gasket.
  • the configuration can be simplified and the number of parts can be reduced.
  • the second gasket may be vacuum-plugged into the outer cylinder, whereby the second accommodating space is in a vacuum state.
  • the liquid in the first storage space is drawn by the negative pressure in the second storage space. It is possible to draw the liquid into the liquid, and further smooth the liquid transfer.
  • the first and second fitting portions are abutted with each other, the first and second gaskets do not come close to each other even when the second storage space is in a vacuum state.
  • the volume of the second storage space when the first and second fitting portions are abutted is the volume of the liquid in the first storage space and the volume of the air in the first storage space. And the sum of the volume of the medicine in the second storage space.
  • a gas for allowing the first gasket and the hollow needle to move relatively close together until the hollow needle penetrates the first gasket is housed together with the liquid.
  • the gas in addition to air, other gases that are scientifically stable against liquids and drugs, such as nitrogen, may be used.
  • a double-ended needle (second hollow needle) provided on the tip side of the second gasket can be further provided.
  • the double-ended needle moves rearward in the axial direction toward the second gasket, thereby penetrating the second gasket and functioning as an outflow path for the liquid mixture of the liquid and the medicine in the second accommodation space.
  • the double-ended needle is held away from the second gasket in the axial direction during storage. Then, after the liquid is transferred into the second storage space and mixed with the medicine, the double-ended needle is pierced into the second gasket, and the outer cylinder is further pushed into the second gasket side in the axial direction, whereby the double-ended needle The liquid mixture can be discharged to the outside through the.
  • a rear end wall portion is provided at the rear end portion of the outer cylinder, and a substrate portion attached to the inner surface of the rear end wall portion is integrally provided at the rear end portion of the hollow needle. It is preferable that the hollow needle is supported in the outer cylinder in a posture along the axial direction by the substrate portion.
  • the rear end of the outer cylinder is provided with a mounting port for mounting the injection needle attachment, and further includes a cap that is detachably mounted on the mounting port so as to seal the mounting port.
  • the rear end side of the hollow needle may be configured to communicate with the mounting opening. According to this, while transferring a liquid in a 2nd accommodation space and mixing with a chemical
  • mixing includes dissolution, suspension, and dispersion, and further includes chemical reaction between the liquid and the drug after mixing.
  • the liquid may be a liquid that does not have a medicinal effect, or may be a chemical liquid that contains an active ingredient.
  • the present invention there is no need to use an outer cylinder formed with a bypass passage formed of a recess on the inner surface, which is excellent in mass productivity and cost reduction, and the first and second fittings with complementary fitting structures. Since the parts are abutted without being fitted during storage and the space between them is defined as the second storage space, the second storage space serving as the liquid transfer destination is compensated for having a volume greater than a predetermined volume, and the liquid is transferred.
  • the pressure difference between the first storage part and the second storage part can be increased even during the pushing operation of the gasket for causing the liquid to be transferred smoothly and quickly, and the preparation time for administration can be shortened. Can do.
  • FIG. 19 is a cross-sectional perspective view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 19 is a cross-sectional perspective view taken along line BB in FIG. It is operation
  • FIG. 22 is a cross-sectional perspective view taken along line DD of FIG. 21. It is a perspective view which shows the internal structure of the prefilled syringe shown in FIG. It is operation
  • FIG. 1 shows a state of a pre-filled syringe 1 for use according to the first embodiment of the present invention during storage, and the prefilled syringe 1 is a bottomed cylindrical transparent or translucent resin outer cylinder. 2 is provided.
  • the bottom side of the outer cylinder 2 is referred to as the rear end side
  • the top side of the outer cylinder 2 is referred to as the front end side, but these terms are merely for convenience of explanation, and are on the function of the product. It does not mean the front end side or the rear end side.
  • the outer cylinder 2 is transparent to show the internal structure.
  • the prefilled syringe 1 includes a hollow needle 3 provided in the outer cylinder 2 along the axial direction and having a cutting edge at the tip, and a stopper that is axially movable into the outer cylinder 2 at the tip of the hollow needle 3.
  • the hollow needle 3 is integrally provided on a disc-shaped substrate portion 9 attached to the inner surface of the bottom wall (rear end wall portion) of the outer cylinder, and the hollow needle 3 is brought into the outer cylinder 2 by the substrate portion 9. It is held concentrically.
  • the substrate portion 9 is formed with a flow hole 10 that penetrates in the diametrical direction and is connected to the inner hole of the hollow needle 3 at the center, and is notched in the substrate portion 9 at both ends of the flow passage 10. 11 is formed so that the rear end side of the hollow needle 3 communicates with the upper space (first housing space) of the substrate portion 9.
  • the first gasket 4 is spaced a predetermined distance from the bottom wall of the outer cylinder 2 and the substrate portion 9 toward the front end side, and is surrounded by the first gasket 4, the bottom wall and substrate portion 9, and the outer cylinder 2.
  • a first accommodation space is formed by the space formed.
  • a solution (not shown) for dissolving a drug to be described later and the rear end side of the first gasket 4 until the tip of the hollow needle 3 is pierced into the first gasket 4 And air for allowing movement to the.
  • a hollow portion 4 a extending from the front end surface to the vicinity of the rear end surface is formed at the shaft central portion of the first gasket 4, In the central portion of the shaft, the first gasket 4 is formed in a thin shape.
  • the inner diameter of the hollow portion 4a is substantially equal to the outer diameter of the hollow needle 3.
  • Non-rotating body-shaped first and second fitting portions 12 that can be fitted without gaps at the front end of the first gasket 4 and the rear end of the second gasket 5 so as to complement each other, 13 are provided.
  • the first and second fitting portions 12 and 13 have substantially the same structure, and each fitting portion 12 and 13 has a pair of projecting portions opposed to each other in the diametrical direction and the other. And a fitting recess into which the protruding portion is fitted.
  • the gaskets 4 and 5 can be formed of butyl rubber or other elastic material, and the fitting portions 12 and 13 may be integrally formed of the same material. ) May be formed of a material different from the gaskets 4 and 5.
  • the fitting portions 12 and 13 and the gaskets 4 and 5 may be integrally formed in the same mold, or may be separately molded and then fixed by bonding, fitting, screwing or other appropriate fixing methods. Also good. Further, the fitting parts 12 and 13 themselves are formed of a harder material (for example, polypropylene or polytetrafluoroethylene) than the gaskets 4 and 5, or the fitting parts 12 and 13 are integrally formed. It is also possible to reinforce the fitting portions 12 and 13 by coating a hard material on at least the surface of the gaskets 4 and 5 that faces the second accommodation space. It is possible to prevent the fitting parts 12 and 13 from being loosened when kept in a vacuum state, and to maintain the in-use mixing function for a long period of time.
  • a harder material for example, polypropylene or polytetrafluoroethylene
  • the second gasket 5 is plugged in a posture in which the first and second fitting portions 12 and 13 are relatively rotated so as not to fit each other.
  • the first gasket 4 and the second fitting portion 12 are not fitted together by butting the front end surface of the first fitting portion 12 and the rear end surface of the second fitting portion 13.
  • a second accommodating space is formed in the outer cylinder 2 between the second gasket 5 and a powdery medicine (not shown) for dissolving in the dissolving solution is accommodated in the second accommodating space. ing.
  • the filling process of the medicine and the plugging process of the second gasket 5 are performed in a vacuum atmosphere so that the second gasket 5 is vacuum-plugged and the inside of the second accommodation space is kept in a vacuum state. it can.
  • the drug may be a freeze-dried preparation freeze-dried in the second storage space.
  • the volume of the second storage space at the time of storage is substantially equal to the sum of the volume of the drug, the volume of the solution, and the volume of air in the first storage space.
  • the plunger 6 is fixedly attached to the second gasket 5 so that it cannot rotate relative to the second gasket 5.
  • this attachment structure is not limited to a specific structure, in this embodiment, as shown in FIG. 6, an engagement protrusion 6a protruding in the diametrical direction is provided at the tip of the plunger 6, and this engagement Relative rotation is prevented by engaging the convex portion 6 a with an engaging concave portion 5 a provided on the inner peripheral surface of the second gasket 5.
  • a protruding portion 6 b for performing a pushing operation of the plunger 6 is integrally formed at the distal end portion of the plunger 6. Moreover, the plunger 6 is comprised by the hollow shape penetrated to an axial direction, and the injection needle 7 is internally fitted by this plunger 6 so that an axial direction movement is possible.
  • the injection needle 7 includes a long main body portion 14 that fits in the internal space of the plunger 6, and needle portions 15 and 16 provided at both axial ends of the main body portion 14. A blade edge is provided at the tip of the blade.
  • the cap 8 covers the tip needle portion 15 of the injection needle 7 during storage, and also functions as an operation portion that pushes the injection needle 7 into the plunger 6 during use.
  • the medicine is accommodated in the second accommodation space surrounded by the first and second gaskets 4 and 5, the medicine has high sealing properties, and the medicinal effect of the medicine can be maintained even during long-term storage.
  • the plunger 6 is pushed to the rear end side
  • the second gasket 5 and the first gasket 4 are pushed to the rear end side without reducing the volume of the second accommodation space.
  • the tip of the hollow needle 3 breaks through the central thin portion of the first gasket 4
  • the first accommodation space and the second accommodation space communicate with each other through the inner hole of the hollow needle 3 and the flow hole 10 of the substrate portion 9. .
  • the plunger 6 is rotated about 90 degrees with respect to the outer cylinder, and the second gasket 5 is also the first gasket 4.
  • the first and second fitting portions 12 and 13 are positioned so as to be fitted to each other (see FIG. 3).
  • the rear end needle portion 16 penetrates through the center portion of the second gasket 5, and the solution in the second storage space is injected into the injection needle. 7 can flow out to the outside.
  • the administration preparation work is completed.
  • the cap 8 is removed from the injection needle 7, the distal needle portion 15 is inserted into the patient, and the plunger 6 is pushed toward the distal end.
  • the volume of the second storage portion is reduced by pushing into the distal end side and the internal pressure is increased, whereby the solution in the second storage space is administered to the patient via the injection needle 7, and as shown in FIG.
  • FIGS. 7 and 8 show modifications of the first and second gaskets 4 and 5.
  • the first fitting portion 12 of the first gasket 4 has a convex portion 17 ( Projecting portion) and concave portions 18 (fitting concave portions) on both sides of the convex portion 17, and the second fitting portion 13 of the second gasket 5 is a concave groove 19 (fitting) into which the convex portion 17 is fitted.
  • the front end surface of the convex portion 17 of the first fitting portion 12 and the rear end surface of the convex wall 20 of the second fitting portion 13 are brought into contact with each other, thereby forming the concave portion 18 and the concave groove 19.
  • the second storage space is formed by the space defined by the above.
  • the first and second fitting portions are fitted to each other until the volume of the second accommodation space becomes substantially zero.
  • FIGS. 9 to 26 show a pre-filled prefilled syringe 1 according to the second embodiment of the present invention.
  • the functions of the first and second gaskets 4 and 5 and the hollow needle 3 are the same as those of the first embodiment. Therefore, the same reference numerals are assigned and detailed description is omitted, and different configurations and operational effects will be described in detail.
  • a safe operation mechanism 21 for the plunger 6 and the injection needle 7 is provided so that an inadvertent or inadvertent operation can be reliably prevented.
  • the initial state at the time of storage is shown in FIG. 9 and FIG. 10, and the prefilled syringe 1 of this embodiment includes an operation mechanism 21 connected to the distal end portion of the plunger 6, and a predetermined operation of the operation mechanism 21 The plunger 6 can be pushed and rotated, the injection needle 7 can be pushed, and the components can be locked.
  • the operation mechanism 21 includes a cylindrical operation tube 22 that is externally fitted to the outer tube 2 so as to be axially movable and rotatable, a pair of first connecting rods 23 provided integrally with the operation tube 22, and a plunger. 6 is provided with a pair of second connecting rods 24 provided integrally with each other, and a key cylinder 25 fitted over the first and second connecting rods 23 and 24.
  • the first connection rod 23 is formed integrally with a safety cap 26 that is externally fixed to the distal end portion of the operation tube 22. ing.
  • a cap 27 is provided with a spring 27 and a holding rib 28 that holds the spring 27 in a compressed state in the axial direction.
  • the holding rib 28 attaches the operating cylinder 22 to the outer cylinder 2.
  • the cap 26 and the operation tube 22 are released by the spring 27 being released from the cap 26 by coming into contact with the tip of the outer tube 2 and the spring 27 being released.
  • the tip needle portion 15 of the injection needle 7 is forcibly inserted into the cap 26 by forcibly moving the tip from the tip to the tip side (upward in the axial direction).
  • the first and second connecting rods 23, 24 have a circular cross-sectional shape and a pair of axially long members facing the diameter direction.
  • the rear end surface of the first connecting rod 23 and the front end surface of the second connecting rod 24 are abutted against each other, thereby pushing the operating cylinder 22 against the plunger 6. Cannot be operated.
  • the first connecting rod 23 is positioned so that the first connecting rod 23 can be pushed in the axial direction with respect to the second connecting rod 24.
  • the main body portion 14 of the injection needle 7 is fitted with a first shaft portion 27 on the distal end side to which the first connecting rod 23 is externally fitted during storage, and a second connecting rod 24 being externally fitted.
  • a second shaft portion 28 on the rear end side and a small-diameter shaft portion 29 provided between the first shaft portion 27 and the second shaft portion 28 are provided.
  • the first connecting rod 23 On the outer peripheral surface of the first shaft portion 27, the first connecting rod 23 is allowed to rotate relative to the first shaft portion 27 within a range of about 90 degrees, but the relative rotation exceeding about 90 degrees is prevented.
  • a pair of restriction ribs 30 that contact the circumferential edge of the first connecting rod 23 and a groove portion 31 that extends over the entire length of the first shaft portion 27 in the axial direction are provided at each diameter position.
  • a regulating rib that abuts the circumferential edge of the second connecting rod 24 on the outer peripheral surface of the second shaft portion 28 so as to prevent the second connecting rod 24 from rotating relative to the second shaft portion.
  • a key 35 made of a convex portion is provided on the inner surface of the rear end portion of the first connecting rod 23, and the inner surface of the distal end portion of the second connecting rod 24 is shown in FIGS. 11 and 12.
  • a key 36 consisting of convex portions is provided.
  • the keys 35 and 36 are engaged with the small diameter cylindrical portion 29, and the key 35 of the first connecting rod 23 is axially disposed on the step portion between the small diameter cylindrical portion 29 and the first shaft portion 27.
  • the key 36 of the second connecting rod 24 is axially engaged with the step portion between the small-diameter cylindrical portion 29 and the second shaft portion 28, whereby the first and second connecting rods 23, The axial movement of the injection needle 7 with respect to 24 is prevented.
  • the key 36 of the second connecting rod 24 is formed at a position facing the groove portion 31 of the first shaft portion 27 in the axial direction from the time of storage.
  • the key 35 of the first connecting rod 23 is provided at a relative position of about 90 degrees with respect to the groove 34 of the second shaft portion 28 at the time of storage, and the first connecting rod 23 with respect to the injection needle 7 is provided.
  • the key 35 is relatively rotated by about 90 degrees, the key 35 is positioned opposite the groove 34 in the axial direction, and the first connecting rod 23 can move relative to the injection needle 7 toward the distal end. At this time, the key 35 Moves in the groove 34 in the axial direction.
  • the operation tube 22 is rotated 90 degrees with respect to the outer tube 2 from the initial state and pushed in, the first connecting rod 23 is pushed in the axial direction with respect to the injection needle 7, and as a result, as shown in FIG.
  • the distal end needle portion 15 of the injection needle 7 protrudes from the needle accommodation hole 37 of the safety cap 26, and at this time, the distal end portion of the regulation rib 30 of the first shaft portion 27 is pivoted to the safety cap 26 around the needle accommodation hole 37.
  • the injection needle 7 can be forcibly pushed to the rear end side by the safety cap 26 in contact with the direction.
  • an engagement groove 38 extending in the axial direction is formed on the outer peripheral surface of the first connecting rod 23, and an engagement protrusion is formed at the rear end portion (lower end portion) of the engagement groove 38.
  • the front end of the engaging protrusion 39 is formed in a substantially horizontal stepped portion, and the outer surface of the engaging protrusion 39 is gradually reduced in diameter as it reaches the rear end in the axial direction. It is formed on a tapered surface.
  • an engagement groove 40 extending in the axial direction is also formed on the outer peripheral surface of the second connecting rod 24, and an engagement protrusion 41 is provided at the tip (upper end) of the engagement groove 40.
  • the rear end portion of the engaging protrusion 41 is formed in a substantially horizontal step portion, and the outer surface of the engaging protrusion 41 is a taper that gradually decreases in diameter as it reaches the front end in the axial direction. Formed on the surface. Locking pieces 42 and 43 of the key cylinder 25 are engaged with the engaging grooves 38 and 40.
  • the key cylinder 25 has a substantially cylindrical shape as shown in FIG. 13, and four locking pieces 42 are provided in the circumferential direction in the upper half (tip side) half area, and the lower side ( The four locking pieces 43 are also provided in the circumferential direction in the half area on the rear end side.
  • the upper locking piece 42 extends from the center in the axial direction of the key cylinder 25 toward the distal end, and can be elastically deformed so that the distal end of the locking piece 42 expands and contracts in the radial direction.
  • the lower locking piece 43 extends from the axial center of the key cylinder 25 to the rear end side, and can be elastically deformed so that the rear end portion of the locking piece 43 expands and contracts in the radial direction.
  • the inner surface of the upper locking piece 42 is engaged with the engaging groove 38 of the first connecting rod 23 so as to be axially movable and relatively non-rotatable, and to engage with the engaging protrusion 39 from the tip side.
  • the engaging projection 44 has a tapered surface that gradually increases in diameter as it reaches the tip in the axial direction.
  • the inner surface of the lower locking piece 43 is engaged with the engaging groove 40 of the second connecting rod 24 so as to be axially movable and relatively non-rotatable, and is engaged with the engaging protrusion 41 from the tip side.
  • An engaging projection 45 having a stepped portion is provided, and the inner surface of the engaging projection 45 is formed into a tapered surface that gradually increases in diameter as it reaches the rear end in the axial direction.
  • the rear end portion of the first connecting rod 23 can pass over the locking piece 43 on the lower side of the key cylinder 25 and pass in the axial direction, and the front end portion of the second connecting rod 24 is It can pass over the upper locking piece 42 in the axial direction.
  • the rear end portion of the first connecting rod 23 is engaged with the upper locking piece 42 in the axial direction by the above stepped portions, and the front end portion of the second connecting rod 24 is engaged with the lower locking piece 43. Engage in the axial direction.
  • the first connecting rod 23 can be rotated 90 degrees counterclockwise with respect to the key cylinder 25 from the initial position, but is configured to be locked in the rotation direction at the position rotated 90 degrees. . That is, of the four locking pieces 42 on the upper side of the key cylinder 25, the inner peripheral surfaces of the two locking pieces 42A engaged with the engaging grooves 38 of the first connecting rod 23 in the initial state are shown in FIGS. As shown in FIG. 20, the circumferentially tapered surface gradually increases in diameter in the clockwise direction, whereby the first connecting rod 23 is rotated counterclockwise with respect to the key cylinder 25 so that the locking piece 42A is It can be detached from the engagement groove 38 in the circumferential direction.
  • a tapered surface is formed at the edge of the outer peripheral surface of the first connecting rod 23 in the rotational direction (counterclockwise direction), so that when the first connecting rod 23 is rotated, the remaining two engagements
  • the piece 42B can be pushed up by the edge tapered surface, and the locking piece 42B can enter the engaging groove 38.
  • No circumferential taper surface is formed on the inner peripheral surface of the remaining two locking pieces 42B, and after the locking pieces 42B are engaged with the groove portions 38, they cannot be detached from the engaging grooves 38 in the circumferential direction. It is.
  • the key cylinder 25 is connected to the second connecting rod 24 so as to be rotatable in one direction (clockwise). That is, the inner peripheral surfaces of the four locking pieces 43 on the lower side of the key cylinder 25 are all tapered surfaces that gradually increase in diameter clockwise as shown in FIGS. 15 and 19. By rotating clockwise with respect to the second connecting rod 24, the locking piece 43 can be detached from the engaging groove 40 in the circumferential direction, and the next locking piece 43 can enter the engaging groove 40. Is possible.
  • the operation tube 22 is rotated counterclockwise (arrow C in FIG. 18) with respect to the outer tube 2.
  • the second connecting rod 24 integral with the plunger 6 is restricted in rotational operation by the fitting force of the second gasket 5 to the outer cylinder 2, and is fitted into the second connecting rod 24 as shown in FIG.
  • the rotational movement of the injection needle 7 is also restricted by the restriction rib 33, and the lower locking piece 43 of the key cylinder 25 is engaged and locked counterclockwise in the engagement groove 40 of the second connecting rod 24.
  • the first connecting rod 23 can rotate 90 degrees counterclockwise with respect to the injection needle 7 and can rotate 90 degrees counterclockwise with respect to the key cylinder 25. Therefore, the first connecting rod 23 rotates 90 degrees with respect to the second connecting rod 24, the injection needle 7 and the key cylinder 25.
  • the operation cylinder 22 is rotated to the second operation position shown in FIG. 21, and the first connecting rod 23 and the key cylinder 25 are locked in the rotation direction as shown in FIG.
  • the first connecting rod 23 and the second connecting rod 24 can be fitted to each other, and the first connecting rod 23 moves toward the rear end side with respect to the injection needle 7.
  • the injection needle 7 can be pushed into the second connecting rod 24.
  • the operation tube 22 is pushed toward the rear end side with respect to the outer tube 2 to the third operation position shown in FIG.
  • the rear end portion of the first connecting rod 23 passes through the lower locking piece 43 of the key cylinder 25 in the axial direction, and the front end portion of the second connecting rod 24 pivots on the upper locking piece 42 of the key cylinder 25.
  • the key cylinder 25 is in a state of being externally fitted to the axially intermediate portions of the first and second connecting rods 23 and 24 fitted so as to overlap in the axial direction.
  • the injection needle 7 is also forcibly pushed to the rear end side in accordance with the pushing operation of the operation tube 22, and the rear end needle portion 16 penetrates the second gasket 5 and the mixed solution flows out through the injection needle 7. It becomes possible.
  • the operation cylinder 22 is rotated 90 degrees counterclockwise (in the direction of arrow E).
  • the second connecting rod 24, the injection needle 7 and the key cylinder 25 are locked in the rotation direction with respect to the first connecting rod 23, the second gasket 5 resists the resistance to fitting against the outer cylinder 2.
  • the second gasket 5 is rotated by 90 degrees to be in the fourth operation position shown in FIG.
  • the second gasket 5 is positioned so as to be fitted to the first gasket 4, thereby completing the preparation for administration.
  • the distal end needle portion 15 of the injection needle 7 is inserted into the patient, and the operation tube 22 is pushed into the outer tube 7 so that the mixed liquid in the second storage space is administered to the patient via the injection needle 7. .
  • the operating cylinder 22 and the safety cap 26 are urged toward the distal end side with respect to the outer cylinder 2 by the released spring 27, and the distal end needle portion 15 of the injection needle 7 is immersed in the cap 26. It is also possible to completely lock the operation cylinder 22 by lifting the operation cylinder 22 toward the distal end with respect to the second connecting rod 24 and rotating it 90 degrees clockwise.
  • FIGS. 27 to 29 show a pre-filled syringe 1 for use according to the third embodiment of the present invention.
  • the same components as those in the first embodiment are denoted by the same reference numerals and detailed description thereof is omitted. Different configurations and effects will be described.
  • the injection needle is not provided on the plunger 6 side, and a cylindrical attachment port portion 51 for attaching the injection needle attachment 50 is formed at the rear end portion of the outer cylinder 2.
  • a cap 52 is detachably attached to the rear end of the mounting opening 51 so as to seal 51.
  • a cylindrical discharge port 53 that communicates with the inner hole of the hollow needle 3 is formed on the back surface (rear end surface) of the substrate portion 9, and the discharge port 53 is fitted in the attachment port portion 51.
  • the mounting port 51 is closed by the cap 52 as shown in FIG.
  • the liquid is prevented from flowing out, and the liquid is smoothly transferred to the second storage space.
  • the cap 52 can be removed and the plunger 6 can be rotated to fit the first and second gaskets 4 and 5 together as shown in FIG.
  • the injection needle attachment 50 is attached to the attachment port 51 as shown in FIG.
  • the plunger 6 is pushed into the rear end side, the liquid mixture in the second storage space flows back through the hollow needle 3 and flows out from the injection needle attachment 50.
  • FIG. 30 shows only the operating mechanism of the pre-filled syringe 1 in use according to the fourth embodiment of the present invention, in that the first connecting rod 23 is integrally formed with the operating cylinder 22 and no spring is provided. Since the configuration is the same as that of the second embodiment except for the above, the same reference numerals are given and detailed description is omitted.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and the design can be changed as appropriate.
  • the second gasket may not be vacuum-plugged, and air may be sealed in the second storage space.
  • the second gasket may float with respect to the first gasket after mixing. This can be dealt with by bleeding air during administration.
  • the hollow needle can be integrally formed with the outer cylinder without providing the substrate portion.
  • a communication opening communicating with the inner hole is formed in the side of the hollow needle near the rear end of the hollow needle. The rear end of the hollow needle can be opened to the first accommodation space by the communication opening.

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Abstract

　外筒内面に凹部からなるバイパス部が不要の用時混合型プレフィルドシリンジにおいて、ガスケットにより分離された２室間の液体の移送時間を短縮するため、外筒（２）に打栓された第１のガスケット（４）の先端と第２のガスケット（５）の後端に、相互に補完し合う非回転体形状の嵌合部（１２），（１３）をそれぞれ設け、保管時には両嵌合部（１２），（１３）を突き合わせて嵌合させないことによって両ガスケット（４），（５）の間に薬剤の収容空間を形成し、第１のガスケット（４）の後端側に形成した液体収容空間から薬剤収容空間へ液体を移送させる際に、薬剤収容空間の内圧が過度に大きくなることを防止する。

Description

用時混合型プレフィルドシリンジ
　本発明は、用時混合型プレフィルドシリンジに関する。
　従来より、下記の特許文献１～４に開示された用時溶解型プレフィルドシリンジが知られている。
特開２００１－１０４４８２号公報 特開平８－１１２３３３号公報 特開２００３－１９０２８４号公報 特開２０１１－６７２６５号公報
　上記特許文献２～４記載のプレフィルドシリンジでは、外筒の内面に凹部からなるバイパス路を形成するとともに、バイパス路よりも後端側で外筒内に中央ガスケットを打栓し、この中央ガスケットの後端側の空間に第１液を封入する一方、中央ガスケットの先端側の空間に凍結乾燥製剤や第２液を封入している。使用時に中央ガスケットを先端側に押し込むと、バイパス路が開いて中央ガスケットの先端側と後端側の空間が相互に連通し、後端側の空間内の第１液が先端側の空間内に流入して、第１液と、凍結乾燥製剤若しくは第２液とが溶解乃至混合されるようになっている。
　現在の用時溶解型プレフィルドシリンジの主流は、このようなバイパス路を有するものである。しかし、円筒状のシリンジ内面に凹部を形成することは成形加工上容易ではなく、成形金型に特殊な機構が必要であるとともに、この特殊な機構の成形前における準備動作や、成形後の離型・洗浄工程などに余分な時間を要するために量産性も悪く、製造コストが増大するという問題がある。
　このような問題を回避できる用時混合型プレフィルドシリンジとして、上記の特許文献１に記載のものが知られている。この文献に記載のシリンジの外筒は、その内面にバイパス路が形成されていない一般的な構造である。この外筒内には、第１のガスケット、第２のガスケット及び第３のガスケットが軸方向に離間して打栓されている。最も先端側に位置する第１のガスケットの先端側で外筒内に形成された第１の収容部には粉末状薬剤が収納されている。第１のガスケットと中央の第２のガスケットとの間には空洞部が形成されている。第２のガスケットと後端の第３のガスケットとの間で外筒内に形成された第２の収容部には薬剤溶解用の液体が収納されている。第１のガスケットには、第２及び第３のガスケットの先端側への移動により第２のガスケットを貫通して第１の収容部と第２の収容部とを連通させる中空針が設けられている。
　したがって、特許文献１の段落番号００１６に記載されているように、第３のガスケットを先端側へ徐々に押し込むと、第１及び第２のガスケットの間の空洞部内の空気が第１の収容部へ移動するとともに、第１のガスケットに固定された中空針が第２のガスケットを貫通し、第１の収容部と第２の収容部とが連通する。さらに第３のガスケットを押し込むと、第２の収容部内の液体が、徐々に、第１の収容部へ移動し、やがて、第３のガスケットが第２のガスケットに当接してすべての液体が第１の収容部内に流入する。このようにして第１の収容部内に流入された液体に薬剤を溶解させ、注射針のキャップを外して、第１の収容部内の空気を排出することで、患者への溶解液剤の投与準備が完了する。
　上記特許文献１記載のシリンジによれば、各構成部品の構造が単純であるため製造容易であり、量産性も良好なものであるが、患者への投与準備に長い時間を要するという問題がある。すなわち、第１の収容部と第２の収容部とを連通させた後に第３ガスケットを押し込む際、第１のガスケットにも押し込み力が作用するため、第１の収容部の内圧も第２の収容部の内圧と同程度まで上昇してしまい、僅かな圧力差に依存して第２の収容部内の液体が第１の収容部に時間をかけて徐々に移送されることとなる。
　そこで、本発明は、凹部からなるバイパス路を外筒内面に形成する必要のない用時溶解型プレフィルドシリンジにおいて、液体の移送先となる第２の収容部が所定以上の容積であることを補償することで、液体を移送させるためのガスケットの押し込み操作時にも第１の収容部と第２の収容部との圧力差を従来よりも大きくさせ、これにより投与準備時間の短縮を図ることを目的とする。
　本発明は、上記目的を達成するために、次の技術的手段を講じた。
　すなわち、本発明の用時混合型プレフィルドシリンジは、外筒と、該外筒内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針と、該中空針の先端側で前記外筒内に設けられた第１のガスケットと、該第１のガスケットの先端側で前記外筒内に設けられた第２のガスケットとを備え、第１のガスケットの後方で前記外筒内に第１収容空間が形成され、該第１収容空間には液体が収容され、前記中空針の後端側は第１収容空間に連通しており、第１のガスケットの先端と第２のガスケットの後端とに、相互に補完し合う非回転体形状の第１及び第２の嵌合部がそれぞれ設けられており、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部を嵌合させないことによって、第１のガスケットと第２のガスケットとの間で前記外筒内に第２収容空間が形成され、該第２収容空間には前記液体に混合させるための薬剤が収容されており、前記中空針は、第１のガスケットに向けて相対的に軸方向へ移動することにより第１のガスケットを貫通し、該中空針を介して第１収容空間と第２収容空間とを連通させ、第１及び第２の嵌合部は、第１のガスケットと第２のガスケットとを相対回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させるように嵌合することを特徴とするものである。
　かかる本発明によれば、第１の嵌合部の先端面と第２嵌合部の後端面とが突き合わされることによって、第１及び第２ガスケットに外力が作用しても第１及び第２ガスケットの間に形成される第２収容空間の容積が減少しない。したがって、中空針が第１のガスケットを貫通して第１収容空間と第２収容空間とを連通させた状態で、第１の収容部の容積を減少させるように第１の収容部の軸方向いずれか一方乃至両方からガスケットを押し込み操作した場合、第１の収容部に大きな内圧が生じる一方、第２の収容部には大きな内圧が生じないため、第１の収容部から第２の収容部への液体の移送が短時間で円滑に行われる。そして、液体を第２の収容部に移送後、第１及び第２の嵌合部が相互に嵌合するように第１のガスケットと第２のガスケットとを相対回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させ、第２収容空間内の混合液剤を第１ガスケット若しくは第２ガスケットに突き刺した針を介して流出させることができる。
　なお、上記本発明において、第２のガスケットを後端側へ向けて押し込むことにより第１のガスケットを後端側へ押し込み、これにより第１収容空間の容積を減少させるように構成してもよく、この場合、第２のガスケットの先端部にプランジャを固定的に設けるとともに、第２のガスケットを外筒に回転可能に装着しておくことが好ましい。
　また、第２のガスケットを外筒内に固定的に設け、第１のガスケットの後端側に離間して外筒内に第３のガスケットを設け、第１のガスケットと第３のガスケットとの間に上記第１収容空間を形成し、第３のガスケットを先端側へ向けて押し込むことにより第１収容空間の容積を減少させるように構成してもよい。この場合、第３のガスケットの後端部にプランジャを固定的に設けるとともに、第１及び第３のガスケットを外筒に回転可能に装着し、さらに、第１収容空間の容積がほぼ０になったときに第１及び第３のガスケットが連動回転するように連結するように構成できる。
　このように本発明は相対回転することにより相互に嵌合する第１及び第２のガスケットとの間に薬剤収容空間を形成し、第１のガスケットの他端側に液体収容空間を形成することを発明の要旨とするものであり、種々の具体的構成のプレフィルドシリンジに適用可能なものであるが、好ましい構成としては、下記のものが挙げられる。
　すなわち、本発明の好ましい用時混合型プレフィルドシリンジは、外筒と、該外筒内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針と、該中空針の先端側で前記外筒内に軸方向移動可能に設けられた第１のガスケットと、該第１のガスケットの先端側で前記外筒内に軸方向移動可能かつ回転可能に設けられた第２のガスケットと、該第２ガスケットを後端側へ押し込み操作するためのプランジャとを備え、第１のガスケットの後方で前記外筒内に第１収容空間が形成され、該第１収容空間には液体が収容され、前記中空針の後端側は第１収容空間に連通しており、第１のガスケットの先端と第２のガスケットの後端とに、相互に補完し合う非回転体形状の第１及び第２の嵌合部がそれぞれ設けられており、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部を嵌合させないことによって、第１のガスケットと第２のガスケットとの間で前記外筒内に第２収容空間が形成され、該第２収容空間には前記液体に混合させるための薬剤が収容されており、前記中空針は、第２のガスケットを後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させることにより、第１のガスケットを貫通して該中空針を介して第１収容空間と第２収容空間とを連通させるとともに、さらに第２のガスケットを後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させることにより第１収容空間の容積が減少すると、前記中空針は第１収容空間内の液体を第２収容空間内に移送させる流通路として機能し、第１及び第２の嵌合部は、第２のガスケットを第１のガスケットに対して回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させるように嵌合することを特徴とするものである。
　かかる構成によれば、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせた状態でプランジャを後端側へ押し込むと、第１及び第２のガスケットが後端側へ移動して、中空針が第１のガスケットを貫通し、第１及び第２の収容部が連通する。その後さらにプランジャを押し込むと、第１収容部の容積が収縮して第１収容部内の液体が中空針内を通って第２収容部へ移送される。このとき、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とが突き合わされているので、第２収容部内には大きな内圧は作用せず、上記液体の移送が短時間で円滑に行われる。液体の移送完了後、液体と薬剤とを第２収容部内で十分に混合させて混合液剤とする。そして、プランジャを回転操作することにより第１及び第２嵌合部が相互に嵌合可能となる位置まで第２のガスケットを回転させる。そして、第２のガスケットに第２の中空針を突き刺すか、或いは、第１の収容部の先端側を開口させ、その後、プランジャを押し込み操作することにより、第２のガスケットが後端側へ移動して第２収容部の容積が減少し、第２収容部内の混合液剤が第１又は第２のガスケットを貫通する中空針内を通って外部に流出可能となる。この構成では、第３のガスケットが必要ではないため、構成の簡素化、部品点数の削減を図ることができる。なお、第１収容空間内には、上記液体とともに、若干量の空気を収容させておくことが好ましく、この空気の存在により、中空針が第１のガスケットを貫通するまで第１ガスケットの先端側への移動を許容することができる。
　上記本発明において、第２のガスケットは前記外筒に真空打栓され、これにより第２収容空間内は真空状態となされているものとすることができる。これによれば、中空針を第１のガスケットに突き刺して第１及び第２の収容部を連通させたとき、第２収容空間内の負圧によって第１収容空間内の液体を第２収容空間へ引き込むことができ、より一層の液体の移送の円滑化を図ることができる。さらに、第１及び第２の嵌合部が突き合わされているため、第２収容空間内が真空状態であっても、保管時に第１及び第２のガスケットが近接することがない。なお、より好ましくは、第１及び第２の嵌合部が突き合わされているときの第２収容空間の容積は、第１収容空間内の液体の体積と、第１収容空間内の空気の体積と、第２収容空間内の薬剤の体積との和にほぼ等しい。
　また、前記第１収容空間内には、前記中空針が第１ガスケットを貫通するまで第１ガスケットと中空針が相対的に近接移動することを許容するための気体が前記液体とともに収容されているものとすることができる。気体としては、空気の他、液体や薬剤に対して科学的に安定なその他の気体、例えば窒素などを用いてもよい。
　また、第２のガスケットの先端側に設けられた両頭針（第２の中空針）をさらに備えることができる。該両頭針は第２のガスケットに向けて軸方向後方へ移動することにより第２のガスケットを貫通して第２収容空間内の前記液体と前記薬剤との混合液剤の流出路として機能する。かかる構成によれば、保管時には両頭針を第２のガスケットから軸方向に離間させて保持しておく。そして、第２収容空間内に液体を移送させて薬剤と混合させた後に、両頭針を第２のガスケットに突き刺し、さらに外筒を軸方向の第２のガスケット側に押し込むことで、該両頭針を介して混合液剤を外部に流出可能となる。なお、この構成とする場合、外筒の後端部には後端壁部が設けられ、前記中空針の後端部には、前記後端壁部の内面に取付けられる基板部が一体に設けられており、該基板部により前記中空針が前記外筒内に軸方向に沿う姿勢で支持されているものとすることが好ましい。
　また、外筒の後端部には、注射針アタッチメントを取り付けるための取付口部が設けられ、該取付口部を密封するように該取付口部に着脱自在に装着されるキャップをさらに備え、前記中空針の後端側は前記取付口部に連通している構成とすることもできる。これによれば、第２収容空間内に液体を移送させて薬剤と混合させるとともに、上記キャップを取付口部から取り外して注射針アタッチメントに交換する。そして、第２収容空間に圧縮力を作用させることによって、第２収容空間内の混合液剤を中空針を介して注射針アタッチメントから流出させることが可能である。
　なお、本発明において、「混合」とは、溶解、懸濁、分散を包含し、さらに、混合後に液体と薬剤とが化学反応するものをも包含するものとする。また、上記液体は、それ自体は薬効を有さない液体であってもよく、また、有効成分を含有する薬液であってもよい。
　本発明によれば、凹部からなるバイパス路を内面に形成した外筒を用いる必要がなく、量産性に優れ低コスト化が可能であるとともに、相補嵌合構造の第１及び第２の嵌合部を保管時には嵌合させずに突き合わせ、これらの間の空間を第２収容空間としたので、液体の移送先となる第２収容空間が所定以上の容積であることを補償し、液体を移送させるためのガスケットの押し込み操作時にも第１の収容部と第２の収容部との圧力差を大きくして液体の移送を円滑かつ迅速に行わせることができ、投与準備時間の短縮を図ることができる。
本発明の第１実施形態に係るプレフィルドシリンジの縦断面斜視図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 同プレフィルドシリンジの第２のガスケットとプランジャとの嵌合構造を示す横断面図である。 第１及び第２のガスケットの変形例を示す拡大斜視図である。 同変形例の作用説明図である。 本発明の第２実施形態に係るプレフィルドシリンジの縦断面（Ｘ－Ｚ断面）斜視図である。 同プレフィルドシリンジの縦断面（Ｙ－Ｚ断面）斜視図である。 同プレフィルドシリンジのプランジャの縦断面（Ｘ－Ｚ断面）斜視図である。 同プレフィルドシリンジのプランジャの縦断面（Ｙ－Ｚ断面）斜視図である。 同プレフィルドシリンジのキーシリンダーの斜視図である。 同キーシリンダーの平面図である。 同キーシリンダーの底面図である。 同プレフィルドシリンジのセーフティカバーの斜視図である。 同プレフィルドシリンジの注射針の斜視図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 図１８のＡ－Ａ線断面斜視図である。 図１８のＢ－Ｂ線断面斜視図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 図２１のＤ－Ｄ線断面斜視図である。 図２１に示すプレフィルドシリンジの内部構造を示す斜視図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 本発明の第３実施形態に係るプレフィルドシリンジの縦断面斜視図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 同プレフィルドシリンジの作用説明図である。 本発明の第４実施形態に係るプレフィルドシリンジの操作機構のの縦断面斜視図である。
　以下、本発明の好適な実施の形態を図面に基づいて説明する。
　図１は、本発明の第１実施形態に係る用時溶解型プレフィルドシリンジ１の保管時の状態を示しており、該プレフィルドシリンジ１は、有底円筒状の透明乃至半透明樹脂製の外筒２を備えている。なお、本明細書において、外筒２の底部側を後端側といい、外筒２の頂部側を先端側というが、これらの用語は説明の便宜上のものにすぎず、製品の機能上の先端側や後端側を意味するものではない。また、図面において、外筒２は透過して内部構造を示している。
　また、プレフィルドシリンジ１は、外筒２内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針３と、該中空針３の先端側で外筒２内に軸方向移動可能に打栓された第１のガスケット４と、該第１のガスケット４の先端側で外筒２内に軸方向移動可能かつ回転可能に打栓された第２のガスケット５と、該第２ガスケット５を後端側へ押し込み操作するためのプランジャ６と、該プランジャ６に軸方向移動可能に設けられた両頭針からなる注射針７と、該注射針７の先端部に着脱自在に取り付けられる安全キャップ８とを備え、これらすべての構成部品は同一軸心上に配設されている。
　中空針３は、外筒の底壁（後端壁部）の内面に取り付けられる円盤状の基板部９に一体的に設けられており、該基板部９により中空針３が外筒２内に同心状に保持されている。また、基板部９には、直径方向に貫通するとともに中央部で中空針３の内孔に接続する流通孔１０が形成されているとともに、この流通路１０の両端部において基板部９に切り欠き１１が形成されており、これにより中空針３の後端側が基板部９の上方空間（第１収容空間）に連通している。
　第１のガスケット４は外筒２の底壁及び基板部９から先端側に所定距離離間されており、この第１のガスケット４と、上記底壁及び基板部９と、外筒２とにより囲まれた空間によって第１収容空間が形成されている。この第１収容空間には、後述する薬剤を溶解するための溶解液（図示せず）と、第１のガスケット４に中空針３の先端部が突き刺されるまで第１のガスケット４の後端側への移動を許容するための空気とが収容されている。また、第１のガスケット４を中空針３が容易に貫通するようにするために、第１のガスケット４の軸中央部には先端面から後端面近くに至る空洞部４ａが形成されており、軸中央部では第１のガスケット４は薄肉状に形成されている。なお、空洞部４ａの内径は、中空針３の外径にほぼ等しい。
　第１のガスケット４の先端、及び、第２のガスケット５の後端には、相互に補完し合うように隙間無く嵌合可能な非回転体形状の第１及び第２の嵌合部１２，１３がそれぞれ設けられている。図１に示す実施例では、第１及び第２の嵌合部１２，１３はほぼ同じ構造であって、各嵌合部１２，１３は、直径方向に対向する一対の突出部と、他方の突出部が嵌合する嵌合凹部とを備えている。なお、各ガスケット４，５はブチルゴムその他の弾性材料によって成形することができ、各嵌合部１２，１３も同じ材料によって一体成形してもよいが、嵌合部１２，１３（特に上記突出部）をガスケット４，５とは異なる材料によって成形してもよい。この場合、嵌合部１２，１３とガスケット４，５とを同じ成形型内で一体成形してもよいし、別途成形した後に接着、嵌合、螺着その他の適宜の固定方法によって固定してもよい。また、嵌合部１２，１３自体をガスケット４，５に比して硬質の材料（例えば、ポリプロピレンやポリテトラフルオトエチレンなど）によって成形するか、或いは、嵌合部１２，１３を一体成形したガスケット４，５の少なくとも第２収容空間に対向する表面に硬質の材料を被覆するなどによって、嵌合部１２，１３を補強しておくことも可能であり、これにより特に第２収容空間内を真空状態に保持する場合の嵌合部１２，１３のヘタリを防止して、長期にわたって用時混合機能を維持できる。
　図１に示す保管時においては、第１及び第２の嵌合部１２，１３が相互に嵌合しないように約９０度相対回転させた姿勢で第２ガスケット５を打栓しており、第１の嵌合部１２の先端面と第２の嵌合部１３の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部１２，１３を嵌合させないことによって、第１のガスケット４と第２のガスケット５との間で外筒２内に第２収容空間が形成されており、該第２収容空間には前記溶解液に溶解させるための粉末状の薬剤（図示せず）が収容されている。
　好ましくは、薬剤の充填工程及び第２のガスケット５の打栓工程を真空雰囲気下で行うことにより、第２のガスケット５を真空打栓して、第２収容空間内を真空状態としておくことができる。また、薬剤は、第２収容空間内で凍結乾燥された凍結乾燥製剤であってもよい。また、保管時における第２収容空間の容積は、薬剤の体積と、溶解液の体積と、第１収容空間内の空気の体積の和にほぼ等しい。なお、第１及び第２ガスケット４，５の
　プランジャ６は、第２のガスケット５に相対回転できないように取付固定されている。この取付構造は特定の構造に限定されるものではないが、本実施形態では、図６に示すように、プランジャ６の先端部に直径方向に突出する係合凸部６ａを設け、この係合凸部６ａを第２ガスケット５の内周面に設けた係合凹部５ａに係合させることにより、相対回転を阻止している。
　プランジャ６の先端部には、プランジャ６の押し込み操作を行うための張り出し部６ｂが一体形成されている。また、プランジャ６は、軸方向に貫通する中空状に構成されており、このプランジャ６に注射針７が軸方向移動可能に内嵌されている。
　注射針７は、プランジャ６の内部空間に嵌合する長尺の本体部１４と、該本体部１４の軸方向両端にそれぞれ設けられた針部１５，１６とを備え、各針部１５，１６の先端には刃先が設けられている。
　キャップ８は、保管時に注射針７の先端針部１５を覆うとともに、使用時には注射針７をプランジャ６に対して押し込み操作する操作部として機能する。
　次に、上記実施形態の作用について説明する。
　保管時には、薬剤は第１及び第２のガスケット４，５によって囲まれた第２収容空間内に収容されているため、薬剤の密封性が高く、長期保存時にも薬剤の薬効を維持できる。使用時には、プランジャ６を後端側へ押し込むと、これに伴い第２のガスケット５及び第１のガスケット４が第２収容空間の容積を減少させることなく後端側へ押し込まれる。中空針３の先端が第１のガスケット４の中央薄肉部を突き破ると、この中空針３の内孔及び基板部９の流通孔１０を介して第１収容空間と第２収容空間とが連通する。この状態でさらにプランジャ６を後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させると、第１収容空間の容積が減少して内圧が高くなり、中空針３の内孔（流通路）を通って第１収容空間内の溶解液が第２収容空間内に移送される（図２参照）。
　次に、第２収容空間内の溶解液と薬剤とを十分に混合・溶解させた後、プランジャ６を外筒に対して約９０度回転させると、第２のガスケット５も第１のガスケット４に対して約９０度回転して、第１及び第２の嵌合部１２，１３が相互に嵌合可能に位置付けられる（図３参照）。
　そして、キャップ８を押し込むことにより注射針７を後端側へ押し込むと、後端針部１６が第２のガスケット５の中央部を突き破って貫通し、第２収容空間内の溶解液剤が注射針７を介して外部に流出可能となる。
　以上の操作により投与準備作業が終わり、図４に示すようにキャップ８を注射針７から外して患者に先端針部１５を刺し、プランジャ６を先端側へ押し込むことにより、第２のガスケット５が先端側へ押し込まれて第２収容部の容積が減少して内圧が高まり、これにより第２収容空間内の溶解液剤が注射針７を介して患者に投与され、図５に示すように第２収容空間の容積がほぼ０になるまでプランジャ６の押し込み操作をすることで、所定量の液剤を確実に投与可能である。
　図７及び図８は第１及び第２ガスケット４，５の変形例を示しており、本実施例では、第１のガスケット４の第１嵌合部１２は、直径方向に延びる凸部１７（突出部）と、該凸部１７の両側の凹部１８（嵌合凹部）とからなり、第２のガスケット５の第２嵌合部１３は、凸部１７が嵌合する凹溝１９（嵌合凹部）と、該凹溝１９の両側の凸壁２０（突出部）とからなる。保管時には、図７に示すように、第１嵌合部１２の凸部１７の先端面と第２嵌合部１３の凸壁２０の後端面とを突き合わせることにより、凹部１８及び凹溝１９によって画成された空間により第２収容空間が形成されている。一方、投与完了後は、図８に示すように、第２収容空間の容積がほぼ０になるまで第１及び第２嵌合部が相互に嵌合する。
　図９～図２６は本発明の第２実施形態に係る用時溶解型プレフィルドシリンジ１を示しており、第１及び第２ガスケット４，５及び中空針３の作用は上記第１実施形態と同様であるので同符号を付して詳細説明を省略し、異なる構成、作用効果について詳細に説明する。
　本実施形態では、プランジャ６及び注射針７の安全操作機構２１が設けられており、不慮乃至不注意な操作を確実に防止できるようになっている。保管時の初期状態は図９及び図１０に示されており、本実施形態のプレフィルドシリンジ１は、プランジャ６の先端部に連結された操作機構２１を備え、該操作機構２１の所定の操作によって、プランジャ６の押し込み操作及び回転操作、注射針７の押し込み操作、並びに、各構成部品のロックが行えるようになっている。
　操作機構２１は、外筒２に軸方向移動可能かつ回転可能に外嵌される円筒状の操作筒２２と、該操作筒２２に一体的に設けられた一対の第１連結ロッド２３と、プランジャ６に一体的に設けられた一対の第２連結ロッド２４と、第１及び第２連結ロッド２３，２４に亘って外嵌されるキーシリンダー２５とを備えている。
　操作筒２２と第１連結ロッド２３とは一体成形されていてもよいが、本実施形態では、操作筒２２の先端部に外嵌固定された安全キャップ２６に第１連結ロッド２３を一体成形している。なお、キャップ２６内部には、スプリング２７と、該スプリング２７を軸方向に圧縮した状態で保持する保持リブ２８とが設けられており、該保持リブ２８は、操作筒２２を外筒２に対して最後まで押し込み操作したときに外筒２の先端部に当接することでキャップ２６から離脱し、これによりスプリング２７を解放して、該スプリング２７によりキャップ２６及び操作筒２２を図２６に示す状態から先端側（軸方向上方）に強制的に移動させ、注射針７の先端針部１５がキャップ２６内に没入されるようになっている。
　第１及び第２連結ロッド２３，２４は、図１１，１２及び１６に示すように、円弧状の横断面形状を有し且つ軸方向に長尺の部材を直径方向に対向して一対配設することにより構成されており、図９に示す状態では第１連結ロッド２３の後端面と第２連結ロッド２４の先端面とは突き合わせられており、これによりプランジャ６に対して操作筒２２を押し込み操作できないようになっている。一方、第１連結ロッド２３を第２連結ロッド２４に対して反時計回りに約９０度回転させることで、図２３に示すように軸方向から見て第２連結ロッド２４が存在しない空間部に第１連結ロッド２３が位置付けられ、これにより第１連結ロッド２３を第２連結ロッド２４に対して軸方向に押し込み可能となる。
　また、注射針７の本体部１４は、図１７に示すように、保管時に第１連結ロッド２３が外嵌される先端側の第１軸部２７と、第２連結ロッド２４が外嵌される後端側の第２軸部２８と、これら第１軸部２７と第２軸部２８の間に設けられた小径軸部２９とを備えている。
　第１軸部２７の外周面には、第１連結ロッド２３が第１軸部２７に対して約９０度の範囲で相対回転することを許容するが約９０度を超える相対回転を阻止するように第１連結ロッド２３の周方向縁部に当接する規制リブ３０と、第１軸部２７の軸方向全長に亘る溝部３１とが、それぞれ直径位置に一対設けられている。また、第２軸部２８の外周面には、第２連結ロッド２４が第２軸部に対して相対回転することを阻止するように第２連結ロッド２４の周方向縁部に当接する規制リブ３３が周方向４カ所に設けられているとともに、第２軸部２８の軸方向全長に亘る溝部３４が、直径位置に一対設けられている。第１連結ロッド２３の後端部の内面には、図１６に示すように凸部からなるキー３５が設けられており、第２連結ロッド２４の先端部の内面には、図１１及び１２に示すように凸部からなるキー３６が設けられている。
　保管時の初期状態では、各キー３５，３６は小径筒部２９に係合され、第１連結ロッド２３のキー３５は小径筒部２９と第１軸部２７との間の段部に軸方向に係合し、第２連結ロッド２４のキー３６は小径筒部２９と第２軸部２８との間の段部に軸方向に係合して、これにより第１及び第２連結ロッド２３，２４に対する注射針７の軸方向移動を阻止している。第２連結ロッド２４のキー３６は保管時から第１軸部２７の溝部３１に軸方向に対向した位置に形成されており、第１連結ロッド２３を約９０度回転させることによって、第２連結ロッド２４に対して注射針７が先端側へ移動可能となり、このときキー３６は溝部３１内を軸方向移動する。一方、第１連結ロッド２３のキー３５は、保管時においては第２軸部２８の溝部３４に対して約９０度の相対位置に設けられており、第１連結ロッド２３を注射針７に対して約９０度相対回転することによって、キー３５が溝部３４に軸方向に対向した位置となり、第１連結ロッド２３が注射針７に対して先端側へ相対的に移動可能となり、このときキー３５は溝部３４内を軸方向に移動する。
　また、初期状態から操作筒２２を外筒２に対して９０度回転して押し込んでいくと、注射針７に対して第１連結ロッド２３が軸方向に押し込まれる結果、図２４に示すように注射針７の先端針部１５が安全キャップ２６の針収納孔３７から突出されるが、このとき第１軸部２７の規制リブ３０の先端部が針収納孔３７の周囲で安全キャップ２６に軸方向に当接して、該安全キャップ２６により注射針７が強制的に後端側へ押し込み可能となっている。
　また、図１６に示すように、第１連結ロッド２３の外周面には軸方向に延びる係合溝３８が形成され、該係合溝３８の後端部（下端部）には係合突部３９が設けられており、該係合突部３９の先端部はほぼ水平な段部に形成されているとともに、係合突部３９の外面は軸方向後端に至るにしたがって徐々に縮径するテーパー面に形成されている。第２連結ロッド２４の外周面にも、図１１及び１２に示すように軸方向に延びる係合溝４０が形成され、該係合溝４０の先端部（上端部）には係合突部４１が設けられており、該係合突部４１の後端部はほぼ水平な段部に形成されているとともに、係合突部４１の外面は軸方向先端に至るにしたがって徐々に縮径するテーパー面に形成されている。これら係合溝３８，４０にはキーシリンダー２５の係止片４２，４３が係合されている。
　上記キーシリンダー２５は、図１３に示すように略円筒状であって、その上側（先端側）半分の領域には周方向に４つの係止片４２が設けられているとともに、その下側（後端側）半分の領域にも周方向に４つの係止片４３が設けられている。上側の係止片４２は、キーシリンダー２５の軸方向中央部から先端側へ延び、係止片４２の先端部が径方向に拡縮するように弾性変形可能である。また、下側の係止片４３は、キーシリンダー２５の軸方向中央部から後端側へ延び、係止片４３の後端部が径方向に拡縮するように弾性変形可能である。
　上側の係止片４２の内面には、第１連結ロッド２３の係合溝３８に軸方向移動可能かつ相対回転不能に係合するとともに、係合突部３９に先端側から係合する段部を有する係合突部４４が設けられており、該係合突部４４の内面は軸方向先端に至るにしたがって徐々に拡径するテーパー面に形成されている。また、下側の係止片４３の内面には、第２連結ロッド２４の係合溝４０に軸方向移動可能かつ相対回転不能に係合するとともに、係合突部４１に先端側から係合する段部を有する係合突部４５が設けられており、該係合突部４５の内面は軸方向後端に至るにしたがって徐々に拡径するテーパー面に形成されている。
　上記の各テーパー面により、第１連結ロッド２３の後端部はキーシリンダー２５の下側の係止片４３を乗り越えて軸方向に通過可能とされ、また、第２連結ロッド２４の先端部は上側の係止片４２を乗り越えて軸方向に通過可能とされている。一方、上記の各段部により、第１連結ロッド２３の後端部は上側の係止片４２に軸方向に係合し、第２連結ロッド２４の先端部は下側の係止片４３に軸方向に係合する。
　また、第１連結ロッド２３は、初期状態の位置からキーシリンダー２５に対して反時計回りに９０度回転可能であるが、９０度回転した位置で回転方向にロックされるように構成されている。すなわち、キーシリンダー２５の上側の４つの係止片４２のうち、初期状態で第１連結ロッド２３の係合溝３８に係合する２つの係止片４２Ａの内周面は、図１４及び図２０にも示すように、時計回りに漸次拡径する周方向テーパー面となされており、これにより第１連結ロッド２３をキーシリンダー２５に対して反時計回りに回転させることにより係止片４２Ａが係合溝３８から周方向に離脱可能である。また、第１連結ロッド２３の外周面の回転方向（反時計方向）の縁部にテーパー面が形成されていて、これにより、第１連結ロッド２３を回転させていくと残りの２つの係止片４２Ｂを縁部テーパー面により押し上げ、係止片４２Ｂが係合溝３８に入り込むことが可能である。この残りの２つの係止片４２Ｂ内周面には周方向テーパー面は形成されておらず、該係止片４２Ｂが溝部３８に係合した後は係合溝３８から周方向に離脱不可能である。
　一方、キーシリンダー２５は、第２連結ロッド２４に一方向（時計回り）に回転可能に連結されている。すなわち、キーシリンダー２５の下側の４つの係止片４３の内周面は、図１５及び図１９にも示すように、すべて時計回りに漸次拡径するテーパー面となされており、キーシリンダー２５を第２連結ロッド２４に対して時計回りに回転させることにより係止片４３が係合溝４０から周方向に離脱可能であるとともに、次の係止片４３が係合溝４０に入り込むことが可能である。
　次に、第３実施形態に係るプレフィルドシリンジ１の動作を説明する。
　図９及び図１０に示す初期位置から、図１８に示す第１操作位置まで操作筒２２を外筒２に対して後端側へ押し込むと、第１連結ロッド２３と第２連結ロッド２４とが突き合わされているためプランジャ６も後端側へ押し込まれ、第２ガスケット５及び第１ガスケット４が後端側へ押し込まれる。これにより、中空針３が第１ガスケット４を貫通して、第１収容部内の液体が第２収容部内へ移送される。
　次に、操作筒２２を、外筒２に対して反時計回り（図１８の矢印Ｃ）に回転操作する。このとき、プランジャ６に一体の第２連結ロッド２４は第２ガスケット５の外筒２に対する嵌着力により回転動作が制限され、図１９に示すように、この第２連結ロッド２４に内嵌された注射針７も規制リブ３３により回転動作が規制されており、また、キーシリンダー２５は下側係止片４３が第２連結ロッド２４の係合溝４０に反時計回りに係合ロックされている。一方、第１連結ロッド２３は、図２０に示すように、注射針７に対して９０度反時計回りに回転可能であるとともに、キーシリンダー２５に対して９０度反時計回りに回転可能であるから、第１連結ロッド２３が、第２連結ロッド２４、注射針７及びキーシリンダー２５に対して９０度回転する。
　この操作により、図２１に示す第２操作位置まで操作筒２２が回転し、図２２に示すように第１連結ロッド２３とキーシリンダー２５とが回転方向にロックされる。第２操作位置のとき、図２３に示すように第１連結ロッド２３と第２連結ロッド２４は相互に嵌合可能となり、また、第１連結ロッド２３は注射針７に対して後端側へ押し込み可能となり、注射針７は第２連結ロッド２４に対して押し込み可能となる。
　次に、図２４に示す第３操作位置まで操作筒２２を外筒２に対して後端側へ押し込む。このとき、第１連結ロッド２３の後端部はキーシリンダー２５の下側係止片４３を軸方向に通過し、第２連結ロッド２４の先端部はキーシリンダー２５の上側係止片４２を軸方向に通過して、キーシリンダー２５は、軸方向に重複するように嵌合した第１及び第２連結ロッド２３，２４の軸方向中途部に外嵌された状態となる。また、注射針７も操作筒２２の押し込み操作に伴って強制的に後端側へ押し込まれ、後端針部１６が第２ガスケット５を貫通して、混合液剤を注射針７を介して流出可能となる。
　次に、反時計回り（矢印Ｅの方向）に操作筒２２を９０度回転操作する。このとき、第１連結ロッド２３に対して、第２連結ロッド２４、注射針７及びキーシリンダー２５が回転方向にロックされているため、第２ガスケット５の外筒２に対する嵌着抵抗力に抗して第２ガスケット５が９０度回転され、図２５に示す第４操作位置となる。このとき、第２ガスケット５が第１ガスケット４に対して嵌合可能に位置付けられ、これにより投与準備が完了する。
　そして、患者に注射針７の先端針部１５を刺し、操作筒２２を外筒７に対して押し込み操作することで第２収容空間内の混合液剤が注射針７を介して患者に投与される。
　投与完了後、解放されたスプリング２７によって操作筒２２及び安全キャップ２６を外筒２に対して先端側に付勢され、注射針７の先端針部１５がキャップ２６内に没入する。なお、操作筒２２を第２連結ロッド２４に対して先端側に引き上げ、時計回りに９０度回転操作することによって、操作筒２２を完全にロックすることも可能である。
　図２７～図２９は本発明の第３実施形態に係る用時溶解型プレフィルドシリンジ１を示しており、上記第１実施形態と同様の構成については同符号を付して詳細説明を省略し、異なる構成、作用効果について説明する。
　本実施形態では、プランジャ６側に注射針が設けられておらず、外筒２の後端部に注射針アタッチメント５０を取り付けるための円筒状の取付口部５１が開口形成され、該取付口部５１を密封するように該取付口部５１の後端部にキャップ５２が着脱自在に装着されている。また、基板部９の背面（後端面）には、中空針３の内孔に連通する円筒状の吐出口５３が形成され、該吐出口５３が取付口部５１に内嵌されている。
　本実施形態によれば、第１収容空間内の液体を第２収容空間へ移送させるときは、図２７に示すようにキャップ５２により取付口部５１を閉塞することによって、該取付口部５１からの液体の流出を阻止し、液体が第２収容空間へ円滑に移送される。第２収容空間内の混合液剤を患者に投与する際は、図２８に示すようにキャップ５２を取り外すとともにプランジャ６を回転操作して第１及び第２のガスケット４，５を相互に嵌合可能な状態とし、図２９に示すように取付口部５１に注射針アタッチメント５０を取付ける。そしてプランジャ６を後端側へ押し込み操作すると、第２収容空間内の混合液剤が、中空針３を逆流して注射針アタッチメント５０から流出される。
　図３０は本発明の第４実施形態に係る用時溶解型プレフィルドシリンジ１の操作機構のみを示しており、第１連結ロッド２３が操作筒２２に一体成形され、スプリングが設けられていない点を除き第２実施形態と同様の構成であるので、同符号を付して詳細説明を省略する。
　本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、適宜設計変更することができる。たとえば、第２ガスケットは真空打栓されておらず、第２収容空間内に空気が封入されていてもよく、この場合、混合後に第２ガスケットが第１ガスケットに対して浮き上がることがあるが、投与時にエア抜きすることにより対応可能である。また、基板部を設けずに、中空針を外筒に一体成形することもでき、この場合は中空針の後端部近傍で中空針の側部に内孔に連通する連通開口を形成して、該連通開口によって中空針の後端部を第１収容空間に開口させることができる。
　　１　　プレフィルドシリンジ
　　２　　外筒
　　３　　中空針
　　４　　第１のガスケット
　　５　　第２のガスケット
　　６　　プランジャ
　　７　　注射針（両頭針）
　１２　　第１の嵌合部
　１３　　第２の嵌合部
　５０　　注射針アタッチメント
　５１　　取付口部
　５２　　キャップ

Claims (6)

  1. 　外筒と、該外筒内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針と、該中空針の先端側で前記外筒内に設けられた第１のガスケットと、該第１のガスケットの先端側で前記外筒内に設けられた第２のガスケットとを備え、
    　第１のガスケットの後方で前記外筒内に第１収容空間が形成され、該第１収容空間には液体が収容され、前記中空針の後端側は第１収容空間に連通しており、
    　第１のガスケットの先端と第２のガスケットの後端とに、相互に補完し合う非回転体形状の第１及び第２の嵌合部がそれぞれ設けられており、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部を嵌合させないことによって、第１のガスケットと第２のガスケットとの間で前記外筒内に第２収容空間が形成され、該第２収容空間には前記液体に混合させるための薬剤が収容されており、
    　前記中空針は、第１のガスケットに向けて相対的に軸方向へ移動することにより第１のガスケットを貫通し、該中空針を介して第１収容空間と第２収容空間とを連通させ、
    　第１及び第２の嵌合部は、第１のガスケットと第２のガスケットとを相対回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させるように嵌合する
    　ことを特徴とする用時混合型プレフィルドシリンジ。
  2. 　前記第２ガスケットを後端側へ押し込み操作するためのプランジャをさらに備え、
    　前記第１のガスケットは、前記外筒内に軸方向移動可能に設けられ、
    　前記第２のガスケットは、前記外筒内に軸方向移動可能かつ回転可能に設けられ、
    　前記中空針は、第２のガスケットを後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させることにより、第１のガスケットを貫通して該中空針を介して第１収容空間と第２収容空間とを連通させるとともに、さらに第２のガスケットを後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させることにより第１収容空間の容積が減少すると、前記中空針は第１収容空間内の液体を第２収容空間内に移送させる流通路として機能し、
    　第１及び第２の嵌合部は、第２のガスケットを第１のガスケットに対して回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させるように嵌合する
    　ことを特徴とする請求項１に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
  3. 　第２のガスケットは前記外筒に真空打栓され、これにより第２収容空間内は真空状態となされていることを特徴とする請求項１に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
  4. 　前記第１収容空間内には、前記中空針が第１ガスケットを貫通するまで第１ガスケットと中空針が相対的に近接移動することを許容するための気体が前記液体とともに収容されていることを特徴とする請求項１に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
  5. 　第２のガスケットの先端側に設けられた両頭針をさらに備え、該両頭針は第２のガスケットに向けて軸方向後方へ移動することにより第２のガスケットを貫通して第２収容空間内の前記液体と前記薬剤との混合液剤の流出路として機能することを特徴とする請求項１に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
  6. 　外筒の後端部には、注射針アタッチメントを取り付けるための取付口部が設けられ、該取付口部を密封するように該取付口部に着脱自在に装着されるキャップをさらに備え、前記中空針の後端側は前記取付口部に連通していることを特徴とする請求項１に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
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