WO2013054157A1 - Distractor osteogénico multivectorial independiente con acople rígido al esqueleto craneofacial - Google Patents

Distractor osteogénico multivectorial independiente con acople rígido al esqueleto craneofacial Download PDF

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WO2013054157A1
WO2013054157A1 PCT/IB2011/054519 IB2011054519W WO2013054157A1 WO 2013054157 A1 WO2013054157 A1 WO 2013054157A1 IB 2011054519 W IB2011054519 W IB 2011054519W WO 2013054157 A1 WO2013054157 A1 WO 2013054157A1
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distractor
distraction
support
osteogenic
horizontal
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PCT/IB2011/054519
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Inventor
Jorge Mario RODRIGUEZ GONZALEZ
Camilo ZULUAGA FERNANDEZ
Original Assignee
Rodriguez Gonzalez Jorge Mario
Zuluaga Fernandez Camilo
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Publication date
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/60—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like for external osteosynthesis, e.g. distractors, contractors
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    • A61B17/62—Ring frames, i.e. devices extending around the bones to be positioned

Definitions

  • the present invention relates to a three-dimensional osteogenic distractor device for use in the facial skull, where said device is installed in patients with some type of malformation or pathology in the facial bones, where said bones need to be manipulated to stimulate their growth and thus be able to solve the problems related to these malformations.
  • the device of the invention is an apparatus designed to correct severe malformations that affect the middle and upper part of the patient's face due to diseases such as cleft lip and palate, Piferifer and Crouzon syndromes, among others, which are characterized by the low abnormal growth or growth of facial bone structure.
  • the present invention is rigidly coupled to the patient's skull during a surgical intervention where cuts are made in the bones and then apply the osteogenic distraction procedure, which consists in promoting the growth of the bones of the face through the mechanism of the invention in a controlled manner in different independent vectors and simultaneously, as the bone tissue is reconstructed in order to improve the functionality and aesthetics of the patient's face.
  • the distracting device of the invention has a unique way of carrying out the movements in multiple vectors separately, by means of a rigid fixation to the bones to be distracted, being possible to generate new movements, and generate a three-dimensional growth similar to normal growth. of the bones of the face; Similarly, due to the versatility of the device, it is possible to generate bone movements according to the needs of each patient.
  • osteogenic distraction has become a widely applied procedure for the correction of congenital malformations such as: Crouzon, Pfeiffer, lip and cleft palate syndromes, among others, that cause bones to not grow in the correct way giving as a result the characteristic craniofacial malformations of each one.
  • congenital malformations such as: Crouzon, Pfeiffer, lip and cleft palate syndromes, among others, that cause bones to not grow in the correct way giving as a result the characteristic craniofacial malformations of each one.
  • devices that allow the osteogenic distraction procedure to be carried out where they are installed after the moment of making the cuts to the bones (technically called Lefort I, II, III and mono- block), that after the latency period (period in which the bones begin to regenerate), the installed devices move to generate lengthening of the bones in the region of the cut.
  • the distraction technique has been widely used in cosmetic and functional surgery for various parts of the human body, as disclosed in US 701 1642, which refers to an externally mounted fixation device for the treatment of distraction osteogenesis maxillofacial skull, where said device has a helmet to secure the device in a relatively rigid and immobile way to the patient's head. It also supports the structure to receive the distraction components in a flexible or fixed spatial location relative to the patient's head and distraction components to apply traction to the bones of the patient being treated.
  • Such devices are characterized by performing a distraction towards a single vector by means of a tension element such as a cable.
  • the device disclosed in said document is external and is intended for the treatment of osteogenesis for the middle portion of the face or maxillofacial region, which has adjustment screws for different patient head sizes and has a curved anchoring element for the bones of the lateral part of the head of the headband or helmet type.
  • the device mentioned in this United States patent has a disadvantage mainly, which is based on the fact that it does not allow treatment adjustments to be made in three different dimensions, which limits the use of the device and does not allow Perform proper regeneration of maxillofacial bones as desirable.
  • WO2005 / 107620 describes an external distractor for the middle portion of the face for the union of the bones of the skull of a patient and the middle portion of the face to perform an osteogenesis procedure and gradually lengthen a part of the skull skeleton facial.
  • the distractor generally includes an outer ring assembled to couple the patient's skull, a central adjustment assembly, a central rod and at least one horizontal cross piece assembled with at least one distraction screw and at least one bone coupling portion. which is mounted on the facial bone that is objective to be distracted.
  • the distractor from this former may also include several individual adjustment mechanisms that give surgeons greater and more precise control over the distraction vector than is available with the other existing devices.
  • Said device may offer surgeons additional back and side adjustments, whereby the distraction direction of the procedures is controlled with greater precision and accuracy, however, it only continues to operate with a single vector that is fixed at the time of Device installation.
  • the distractor of this international patent application does not allow to carry out the adjustments of the treatment in three different dimensions independently, also limiting it to certain applications and with which the application cannot be carried out. Desired distraction for the bones of the patient's face that suffers from malformations or other diseases as previously indicated.
  • WO2003 / 105712 refers to an osteogenic mandibular device suitable for installation in the mouth, where the device has mainly three members defined as a head member, a thoracic member and an abdominal (tail) member.
  • the head member is rotatably joined with respect to the thoracic member thus allowing the specific and fixed rotational positioning of said head member with respect to the thoracic member.
  • the device described in this document has a radial extender engaged with respect to the thoracic member and the tail member, whereby the distance between the thoracic member and the tail member can be set in a variable manner.
  • the device joins the bony structures in the mouth and is easy to install in the jaw.
  • the device described in this document does not allow osteogenic distraction of the entire facial skull, but is limited to its use in the jaw, where it must be installed inside the mouth and not on the outside of the face, which indicates that this device cannot be used to correct malformations throughout the face.
  • a radial osteogenic distractor device comprising a stationary member and at least one translation member, where the translation member slides into at least one internal lateral channel of the stationary member, where in turn the stationary and translational members have respective fixing holes for the fixation of a bone, wherein the means are supplied at an inner edge of the limb of translation which is opposite a lateral edge of the translation member facing the channel of the stationary member to move the translation member into the channel with respect to the stationary member.
  • the device of this document is based solely on mandibular distraction and cannot be used for the other bones of the face, which does not allow the correction of problems and malformations that occur in children and that after a while they can be irreparable.
  • WO2010 / 061391 refers to an osteogenic distractor for increasing the height and width of an alveolar crest comprising a lifting station for the distraction of a mobile crest segment of said alveolar crest relative to a stationary crest segment of said alveolar crest, an expansion stage for the distraction of a buccal section or a lingual section of the mobile segment, and an element for causing the lifting stage for movement relative to the stationary element.
  • the distractor also has a lingual section which supports the lifting stage of the mobile section by means of a clamping plate.
  • WO201 08/083260 discloses a custom mandibular oral distractor comprising at least two anchoring means attached to a mandibular body at two fixed anchor points, located on each side of the bone callus.
  • Said distractor is characterized in that it includes a) a cylindrical thread rail connecting the two anchoring means; b) a guided mobile guide to slide on the rail and attached to the bone segment where the distraction is going to be performed, said mobile guide has a screw with a thread that complements that of the rail and that is hooked with the latter; c) a pin secured to the screw and which controls its rotation, said pin, which is parallel to the rail, is supported by two bearings arranged in the movable guide, on each side of the screw; d) at least one resistant part through which the pin passes and which engages with a end of the screw and with the inner wall of the bearing facing said end.
  • the distractor defined in this document can be used for the reconstruction of a missing or deficient bone segment through osteogenic distraction, this device focuses solely on the mandibular distraction, leaving aside the distraction in the rest of the bones of the bone. face, which are equally important and must be corrected in case of malformations and diseases in the maxillofacial bones.
  • an osteogenic distraction device that offers the surgeon a true distraction in three dimensions, postero-anterior, lateral and longitudinal of the segments, at the same time that the device is versatile enough to be used in localized deficiencies such as orbital dystopia or complex clefts.
  • the desirable distractor in the state of the art has all its elements and rigid couplings, taking into account that all existing devices have some kind of flexible element that does not allow the distraction to be constant and can lead to create Other type of skull malformations.
  • Figure 1 corresponds to a perspective view of the osteogenic distractor of the present invention, which has two horizontal levels of distraction.
  • Figure 2 corresponds to a perspective view of the distractor of figure 1 installed in a skull and showing the directions of distraction.
  • Figure 3 corresponds to a side view of the installed distractor of Figure 2, where the inclination angle of said installation is shown.
  • Figure 4 corresponds to a detailed view of the distraction assembly of the distractor of Figure 1.
  • Figure 5 corresponds to a perspective view of one embodiment of the distractor of the present invention, which has a single horizontal level of distraction.
  • the present invention is directed to an osteogenic distractor (1), which comprises the following elements or components:
  • a headband (2) fixing to the patient's skull that has a pair of lateral supports (21) located on each side of said support and allowing the fixing of said headband (2) with the skull;
  • a vertical distraction support (3) that joins directly with the headband (2) by means of a rotating support (31) which allows the vertical support (3) to have a certain inclination angle (a), where said vertical support (3) mainly has a central threaded shaft (32) and a vertical guide shaft (33) that give rigidity to the distractor (1) and allow to support the horizontal supports or levels of distraction (4), and a displacer vertical (34) that allows the union with the horizontal support (4);
  • At least one horizontal support or level of distraction (4) comprising a threaded horizontal axis (41), a horizontal guide axis (42) and a skull support system (43), which is installed directly on the skull of the patient to carry out the desired osteogenic distraction.
  • the osteogenic distractor (1) of the present invention allows to carry out the appropriate distraction taking into account that all its elements and couplings are rigid and where the three-dimensional direction movement is front-rear, left-right and / or upper- lower.
  • the headband (2) of the osteogenic distractor (1) can have several sizes, depending on the size and shape of the patient's skull, where said headband (2) is coupled with the lateral supports (21) by means of the support of two serrated surfaces that allow a quick assembly and an adjustment to extend the effective length of the headband (2) according to the size of the patient's head thanks to the fact that said headband (2) has slots (22) that allow The screw (23) fits the length of the grooves and is fixed in the internal holes of the lateral supports (21).
  • the lateral supports (21) have threaded holes (21 1) where the screws (24) enter, which have tips that are embedded in the patient's skull and serve to fix and locate the distractor (1) of the present invention , with the advantage that it is not necessary to use screws in all holes, since its quantity depends on the form of fastening that the doctor defines.
  • the shape of the lateral supports (21) is curved in its lower part so that it can give space to the patient's ears.
  • the headband (2) also has a housing (25) where a crown insert enters which in turn is assembled with another crown insert that is inserted into the pivot support (31) of the vertical support (3), thus allowing Carry out a rotational adjustment when the toothed surfaces of both crowns are supported, where the crown is the same for both housings (25, 31).
  • the assembly of the crowns is consolidated by a screw that enters the holes that are inside the housing (25) and the rotation support (31), and is threaded into said holes to join the headband (2) with the vertical distraction support (3) as shown in figure 1.
  • This crown assembly allows the distraction assembly, composed of the vertical distraction support (3) and at least one horizontal distraction support (4), to be free to fix it at the angle (a) desired by the doctor with respect to the headband (2) as shown in figure 3.
  • the turning support (31) allows the threaded shaft (32) and the guide shaft (33) to be housed inside it by means of a series of holes (not shown) that allow the coupling of said vertical support elements (3) , where said turning support (31) also comprises other holes where screws are inserted that block the vertical axes (32, 33) to prevent them from moving and thus an adequate distraction can be carried out.
  • Figure 4 shows the distraction assembly, composed of the vertical distraction support (3) and at least one horizontal distraction support (4), where the vertical distraction displacer (34) is located, which corresponds to the mechanism that allows the upward-downward movement and that is assembled on the vertical threaded shaft (32) and to the vertical guide shaft (33) by means of a pair of holes, where one of said holes is threaded and the other is flat in its interior, with that of allowing said axes (32, 33) to move vertically.
  • the vertical distraction displacer (34) is the piece that holds and displaces all the horizontal support or level of distraction (4) of the distractor (1) and where the horizontal guide axis (42) and the threaded horizontal axis (41) are additionally assembled ) in tightening holes located inside said displacer (34).
  • the horizontal axes (41, 42) allow the assembly to be carried out with the skull clamping system (43), where the horizontal axes (41, 42) are inserted through holes located in the horizontal displacers ( 431) of the clamping system (43).
  • the horizontal displacers (431) are those that guarantee the movements of the distractor (1) laterally and whose movement is dependent on the vertical displacement of the distracting vertical displacer (34).
  • distracting displacers (34, 431) have different geometry, they work basically the same.
  • These horizontal shifters (431) have a front distraction displacer (432) at the top, which guarantees the frontal and rear distraction movements and is assembled on said distracting horizontal displacers (431) by means of a screw (not shown) It adjusts two crowns that are housed in a series of internal holes, where these crowns allow the front displacer (432) to accommodate according to the angle indicated to achieve a better fixation to the bones.
  • Said front displacer (432) has inside a hole through which a distractor screw (433) is passed, having at its distal end a fastening system to the face (434) composed of a tightening nut (435) that receives the screw (433) which is the one that attaches to the bones of the face easily, since it has a geometry that pierces the bone with the help of a star screwdriver, then this screw (433) is imprisoned with a locknut thanks to which have a thread that is assembled to the tightening nut (435) with an internal thread that in turn is assembled to the distractor screw (433).
  • the coupling between the clamping nut (435) and the distractor screw (433) is carried out by means of a spherical end (not shown) that is located at the proximal end of the face fixing system (434), which allows that said element of the distractor (1) to be fixed to the patient's face has a substantially free movement in order to allow the distraction to be carried out by means of rigid elements and allows at the same time as as the bones of the face are corrected, it is not necessary to uninstall and reinstall the distractor (1), which is an uncomfortable process for the patient.
  • the at least one support or horizontal level (4) can be locked in its vertical displacer (34) by means of a safety pin, so that the movement of movement in the upward direction Below it is made directly by the central threaded shaft (32), which is rotated through a movement made in the lower part thereof and that moves the horizontal supports (4) simultaneously.
  • the doctor plans the surgery with pre-performed examinations of the patient such as CT (computed tomography) and three-dimensional impression of the skull, to determine whether to use an internal, external or combined device , to determine if they will make cuts type Lefort I, Lefort II, Lefort III or monobloc, which defines the number of pieces to be used of the distractor (1), such as supports or horizontal levels of distraction (4).
  • CT computed tomography
  • monobloc which defines the number of pieces to be used of the distractor (1), such as supports or horizontal levels of distraction (4).
  • the surgical procedure is carried out by installing a series of plates that fix the entire distractor (1) to the patient's bones and the previously mentioned cuts are made in the bones of the patient's face.
  • the headband (2) with some mounting pins and it is pre-assembled to the so-called distraction assembly consisting of the vertical distraction support (3) and at least one horizontal distraction support (4) .
  • the shifters are positioned vertical (34) and horizontal (431) distraction at the place where the distraction begins.
  • the doctor proceeds to connect the plates to said horizontal displacer (431) by means of a ball-type joint and / or an arm of malleable material.
  • the doctor or person in charge of the patient starts the distraction period where the directions in which the movement will be performed are selected.
  • a knob of the distracting vertical displacer (34) is rotated to move it through the vertical threaded shaft (32), the horizontal displacer (s) also begins to move ( es) (431) that travels (n) along the threaded shaft (41), causing bone lengthening in the left-right direction.
  • the doctor can generate movement of the bones by means of the distractor block with the help tool (not shown) that moves the nut that makes the threaded screw (433) generate elongation of the bones in the frontal-posterior direction (so generally distracted by a daily mm) until reaching the determined lengths in all three dimensions of front-back, left-right and upper-lower direction as desired.
  • the device After the distraction is over, the device is left on for a certain period of time until the bones of the face solidify (weld).
  • the distractor (1) is removed by removing the screws that are assembled in the bones of the patient's face, the plates are removed by the doctor and finally the screws that are assembled in the patient's skull that support the lateral supports (21) are removed ) and therefore, the headband (2) and in turn the distraction assembly composed of the vertical distraction support (3) and at least one horizontal distraction support (4), as indicated above.

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Abstract

La presente invención se relaciona con un dispositivo distractor osteogénico multivectorial para ser usado en los huesos cráneo faciales, donde dicho dispositivo es instalado en pacientes con algún tipo de malformación o patología en los huesos faciales, donde dichos huesos requieren ser manipulados para incentivar su crecimiento y así poder solucionar los problemas relacionados con dichas malformaciones. El dispositivo de la invención es un aparato concebido con el objetivo de corregir malformaciones severas que afectan la parte media del rostro del paciente por enfermedades como labio leporino y síndromes de Pfeifer y Crouzon. Así, la presente invención se ensambla directamente al cráneo del paciente después de una intervención quirúrgica donde se realizan cortes en los huesos para luego aplicar el procedimiento de distracción osteogénica que consiste en alargar los huesos de la cara mediante el mecanismo de la invención de manera controlada, a medida que el tejido óseo se reconstruye con el fin de mejorar la funcionalidad y estética del rostro del paciente.

Description

DISTRACTOR OSTEOGÉNICO MULTIVECTORIAL INDEPENDIENTE CON ACOPLE RÍGIDO AL ESQUELETO CRANEOFACIAL
La presente invención se relaciona con un dispositivo distractor osteogénico tridimensional para ser usado en el cráneo facial, donde dicho dispositivo es instalado en pacientes con algún tipo de malformación o patología en los huesos faciales, donde dichos huesos requieren ser manipulados para incentivar su crecimiento y así poder solucionar los problemas relacionados con dichas malformaciones.
El dispositivo de la invención es un aparato concebido con el objetivo de corregir malformaciones severas que afectan la parte media y superior del rostro del paciente por enfermedades como labio y paladar hendido, síndromes dePfeifer y Crouzon, entre otros, los cuales se caracterizan por el poco crecimiento o crecimiento anormal de la estructura ósea facial. Así, la presente invención se acopla rígidamente al cráneo del paciente durante una intervención quirúrgica donde se realizan cortes en los huesos para luego aplicar el procedimiento de distracción osteogénica, el cual consiste en promover el crecimiento de los huesos de la cara mediante el mecanismo de la invención de manera controlada en diferentes vectores independientes y de manera simultánea, a medida que el tejido óseo se reconstruye con el fin de mejorar la funcionalidad y estética del rostro del paciente. El dispositivo distractor de la invención cuenta con una forma única de efectuar los movimientos en múltiples vectores por separado, mediante una fijación rígida a los huesos a ser distraídos, siendo posible generar nuevos movimientos, y generar un crecimiento en tres dimensiones a similitud del crecimiento normal de los huesos de la cara; de igual manera por la versatilidad del dispositivo es posible generar movimientos óseos según las necesidades propias de cada paciente. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La distracción mediofacial luego de osteotomías tipo Le Fort I, II o III se ha convertido recientemente en un tratamiento establecido para la mejoría de la apariencia y de la función de los pacientes con craneosinostosis sindromicas y anecdóticamente, como alternativa para algunas hendiduras mayores. Sin embargo, la utilización de diferentes distractores entre internos y externos es variable según las preferencias del centro y las edades para la realización del procedimiento también varían. Además, debido a la gran variabilidad de las deformaciones y sus presentaciones, el tipo de cirugía y las osteotomías que se realizan varían considerablemente, desde osteotomías Le Fort III estándar hasta complejos avances en monobloc con el segmento frontofacial en los casos más severos de craneosinostosis. En este sentido, la distracción osteogénica se ha convertido en un procedimiento de mucha aplicación para la corrección de malformaciones congénitas como: síndromes de Crouzon, Pfeiffer, labio y paladar hendido, entre otros, que hacen que los huesos no crezcan de la manera correcta dando como resultado las malformaciones craneofaciales características de cada uno. Hoy en día en el estado del arte se encuentran una pluralidad de aparatos que permiten llevar a cabo el procedimiento de distracción osteogénica donde se instalan después del momento de haber realizado los cortes a los huesos (llamados técnicamente Lefort I, II, III y mono-bloque), que después del periodo de latencia (periodo en que los huesos se empiezan a regenerar), los aparatos instalados se desplazan para generar alargamiento de los huesos en la región del corte.
La técnica de distracción se ha venido utilizando ampliamente en cirugía estética y funcional para varias partes del cuerpo humano, tal como se divulga en el documento US 701 1642, el cual se refiere a un dispositivo de fijación montado externamente para el tratamiento de osteogénesis con distracción cráneo maxilofacial, donde dicho dispositivo tiene un casco para asegurar el dispositivo en un modo relativamente rígido e inmóvil a la cabeza del paciente. También soporta la estructura para recibir los componentes de la distracción en una localización espacial flexible ó fija relativa a la cabeza del paciente y los componentes de distracción para aplicar la tracción a los huesos del paciente que es tratado. Dichos dispositivos se caracterizan por realizar una distracción hacia un solo vector mediante un elemento de tensión como un cable.
El dispositivo divulgado en dicho documento es externo y está destinado para el tratamiento de osteogénesis para la porción media del rostro o región maxilofacial, que posee tornillos de ajuste para diferentes tamaños de cabeza de pacientes y cuenta con un elemento de anclaje curvado para los huesos de la parte lateral de la cabeza del tipo diadema o casco.
Sin embargo, el dispositivo mencionado en esta patente de los Estados Unidos tiene una desventaja principalmente, la cual se basa en el hecho que no permite realizar los ajustes del tratamiento en tres dimensiones diferentes, lo cual limita el uso del dispositivo y no permite llevar a cabo la regeneración adecuada de los huesos maxilofaciales como es deseable.
De otra parte, el documento WO2005/107620 describe un distractor externo para la porción media del rostro para la unión de los huesos del cráneo de un paciente y la porción media del rostro para realizar un procedimiento de osteogénesis y gradualmente alargar un parte del esqueleto cráneo facial. El distractor generalmente incluye un aro externo ensamblado para acoplar el cráneo del paciente, un ensamblaje de ajuste central, una varilla central y al menos una pieza en cruz horizontal ensamblada con al menos un tornillo de distracción y al menos una porción de acople de hueso la cual es montada sobre el hueso facial que es objetivo para ser distraído. El distractor de esta anterioridad puede también incluir varios mecanismos de ajuste individual que da a los cirujanos mayor y más preciso control sobre el vector de distracción del que está disponible con los demás dispositivos existentes. Dicho dispositivo puede ofrecer a los cirujanos ajustes de la parte posterior y lateral adicionales con lo cual la dirección de distracción de los procedimientos es controlada con mayor precisión y exactitud, sin embargo, solo sigue funcionando con un vector único que se fija en el momento de la instalación del dispositivo. Al igual que el dispositivo distractor del documento mencionado previamente, el distractor de esta solicitud de patente internacional no permite llevar a cabo los ajustes del tratamiento en tres dimensiones diferentes independientemente, limitándolo igualmente a ciertas aplicaciones y con lo cual no se puede llevar a cabo la distracción deseada para los huesos de la cara del paciente que sufre de malformaciones o de otras enfermedades como se indicó previamente.
Ahora bien, el documento WO2003/105712 se refiere a un dispositivo mandibular osteogénico adecuado para su instalación en la boca, donde el dispositivo tiene principalmente tres miembros definidos como un miembro de cabeza, un miembro torácico y un miembro abdominal (de cola). El miembro de cabeza se une de forma giratoria con respecto al miembro torácico permitiendo de esta forma el posicionamiento rotacional específico y de forma fija de dicho miembro de cabeza con respecto al miembro torácico.
El dispositivo descrito en este documento cuenta con un extensor radial enganchado con respecto al miembro torácico y el miembro de cola, con lo cual la distancia ente el miembro torácico y el miembro de cola puede ser establecida de forma variable. El dispositivo se une a las estructuras óseas en la boca y es de fácil instalación en la mandíbula.
Sin embargo, el dispositivo descrito en este documento no permite realizar la distracción osteogénica de todo el cráneo facial, sino que se limita a su uso en la mandíbula, donde el mismo debe ser instalado en el interior de la boca y no en la parte externa del rostro, lo cual indica que este dispositivo no puede ser utilizado para corregir malformaciones en todo el rostro.
Otro documento relacionado con distractores es el WO2004/002341 , el cual menciona un dispositivo distractor osteogénico radial que comprende un miembro estacionario y por lo menos un miembro de traslación, donde el miembro de traslación se desliza dentro de por lo menos un canal lateral interno del miembro estacionario, donde a su vez los miembros estacionario y de traslación cuentan con agujeros de fijación respectivos para la fijación de un hueso, en donde los medios se suministran en un borde interno del miembro de traslación el cual es opuesto a un borde lateral del miembro de traslación que enfrenta el canal del miembro estacionario para desplazar el miembro de traslación dentro del canal con respecto al miembro estacionario. Al igual que el documento anterior, el dispositivo de este documento se basa únicamente en la distracción mandibular y no puede ser utilizado para los otros huesos de la cara, lo cual no permite llevar a cabo la corrección de problemas y malformaciones que se presentan en niños y que después de un tiempo pueden ser irreparables.
El documento WO2010/061391 se refiere a un distractor osteogénico para aumentar una altura y un ancho de una cresta alveolar que comprende una estación de elevación para la distracción de un segmento móvil de cresta de dicha cresta alveolar con relación a un segmento estacionario de cresta de dicha cresta alveolar, una etapa de expansión para la distracción de una sección bucal o una sección lingual del segmento móvil, y un elemento para causar la etapa de elevación para el movimiento con relación al elemento estacionario. El distractor además cuenta con una sección lingual la cual soporta la etapa de elevación de la sección móvil por medio de una placa de sujeción.
Finalmente, el documento WO201 1/083260 divulga un distractor oral mandibular personalizado que comprende por lo menos dos medios de anclaje unidos a un cuerpo mandibular en dos puntos fijos de anclaje, ubicados en cada uno de los lados del callo óseo. Dicho distractor se caracteriza porque incluye a) un riel cilindrico de rosca que conecta los dos medios de anclaje; b) una guía móvil guiada para deslizarse sobre el riel y unida al segmento óseo donde se va a realizar la distracción, dicha guía móvil cuenta con un tornillo con una rosca que complementa la del riel y que se engancha con el último; c) un pasador asegurado al tornillo y que controla la rotación del mismo, dicho pasador, el cual es paralelo al riel, se soporta por dos cojinetes dispuestos en la guía móvil, en cada uno de los lados del tornillo; d) por lo menos una parte resistente a través de la cual pasa el pasador y la cual se engancha con un extremo del tornillo y con la pared interna del cojinete que enfrenta dicho extremo.
Aunque el distractor definido en este documento puede ser utilizado para la reconstrucción de un segmento óseo faltante o deficiente por medio de la distracción osteogénica, dicho dispositivo se enfoca únicamente en la distracción mandibular, dejando de lado la distracción en el resto de los huesos de la cara, los cuales son igual de importantes y se requieren corregir en caso de presentar malformaciones y enfermedades en los huesos maxilofaciales.
De acuerdo con lo anterior, se puede establecer que la principal característica de los distractores osteogénicos existentes en el estado del arte es que dichos dispositivos sólo efectúan el ejercicio de distracción en un solo sentido, en donde en muchos casos es insuficiente ya que se requiere de un control multidireccional para lograr mejores resultados para el paciente.
De este modo, existe una necesidad en el estado del arte, la cual es la de realizar este avance medio facial con múltiples vectores de manera independiente, lo que ha llevado a la creación de dispositivos que logran realizar una distracción no solo en el sentido postero-anterior si no que agregan un vector supero-inferior e incluso la realización de una cirugía de avance tradicional con la posterior colocación de dispositivos intraorales para lograr expansión lateral, para lograr realizar una mejoría tridimensional e incluso la colocación de un distractor externo con otro intraoral realizando así una verdadera distracción en tres dimensiones, pero aún sin encontrar una solución integral a la deficiencia de proyección del tercio medio de la cara de estos pacientes, la cual no solo se limita a la deficiencia en proyección anterior sino, lateral y longitudinal. Es por esta necesidad que se requiere diseñar un dispositivo de distracción osteogénica que ofrezca al cirujano una verdadera distracción en tres dimensiones, postero-anterior, lateral y longitudinal de los segmentos, al mismo tiempo que el dispositivo es lo suficientemente versátil como para ser utilizado en deficiencias localizadas como distopias orbitarias o hendiduras complejas. Además, se hace necesario que el distractor deseable en el estado del arte tenga todos sus elementos y acoples rígidos, teniendo en cuenta que todos los dispositivos existentes cuentan con algún tipo de elemento flexible que no permite que la distracción sea constante y puede llevar a crear otro tipo de malformaciones en el cráneo.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
La Figura 1 corresponde a una vista en perspectiva del distractor osteogénico de la presente invención, el cual presenta dos niveles horizontales de distracción.
La Figura 2 corresponde a una vista en perspectiva del distractor de la figura 1 instalado en un cráneo y donde se muestran las direcciones de distracción.
La Figura 3 corresponde a una vista lateral del distractor instalado de la figura 2, donde se muestra el ángulo de inclinación de dicha instalación.
La Figura 4 corresponde a una vista en detalle del ensamble de distracción del distractor de la figura 1 .
La Figura 5 corresponde a una vista en perspectiva de una modalidad del distractor de la presente invención, la cual presenta un solo nivel horizontal de distracción.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
La presente invención se dirige a un distractor osteogénico (1 ), el cual comprende los siguientes elementos o componentes:
• una diadema (2) de fijación al cráneo del paciente que cuenta con un par de soportes laterales (21 ) ubicados en cada uno de los lados de dicho soporte y que permiten la fijación de dicha diadema (2) con el cráneo; • un soporte vertical de distracción (3) que se une directamente con la diadema (2) por medio de un soporte de giro (31 ) el cual permite que el soporte vertical (3) pueda tener un ángulo de inclinación (a)determinado, donde dicho soporte vertical (3) cuenta principalmente con un eje roscado central (32) y un eje guía vertical (33) que dan rigidez al distractor (1 ) y permiten sostener los soportes o niveles horizontales de distracción (4), y un desplazador vertical (34) que permite hacer la unión con el soporte horizontal (4);
• por lo menos un soporte o nivel horizontal de distracción (4) que comprende un eje horizontal roscado (41 ), un eje guía horizontal (42) y un sistema de sujeción al cráneo (43), el cual se instala directamente en el cráneo del paciente para llevar a cabo la distracción osteogénica deseada.
El distractor osteogénico (1 ) de la presente invención permite llevar a cabo la distracción adecuada teniendo en cuenta que todos sus elementos y acoples son rígidos y donde el movimiento en tres dimensiones de dirección es frente- posterior, izquierda-derecha y/o superior-inferior.
En este sentido, la diadema (2) del distractor osteogénico (1 ) puede tener varios tamaños, dependiendo del tamaño y la forma del cráneo del paciente, donde dicha diadema (2) se acopla con los soportes laterales (21 ) por medio del apoyo de dos superficies dentadas que permiten un rápido ensamble y un ajuste para ampliar la longitud efectiva de la diadema (2) de acuerdo al tamaño de la cabeza del paciente gracias a que dicha diadema (2) cuenta con unas ranuras (22) que permiten que el tornillo (23) se acomode a la longitud de las ranuras y se fijen en los agujeros internos de los soportes laterales (21 ).
Los soportes laterales (21 ) cuentan con unos agujeros roscados (21 1 ) donde entran los tornillos (24), los cuales poseen punta que se incrustan en el cráneo del paciente y sirven para fijar y ubicar el distractor (1 ) de la presente invención, con la ventaja que no es necesario utilizar tornillos en todos los agujeros, pues su cantidad depende de la forma de sujeción que el doctor defina. De este modo, la forma de los soportes laterales (21 ) es curvado en su parte inferior de manera que pueda darle espacio a las orejas del paciente. La diadema (2) cuenta además con un alojamiento (25) donde entra un inserto de corona que a su vez se ensambla con otro inserto de corona que se inserta en el soporte de giro (31 ) del soporte vertical (3), permitiendo así llevar a cabo un ajuste rotacional cuando se apoyan las superficies dentadas de ambas coronas, donde la corona es igual para ambos alojamientos (25, 31 ). Finalmente, el ensamble de las coronas se consolida por un tornillo que entra en los agujeros que se encuentran en el interior del alojamiento (25) y el soporte de giro (31 ), y se rosca en dichos agujeros para unir la diadema (2) con el soporte vertical de distracción (3) como se muestra en la figura 1 . Este ensamble de coronas permite que el ensamble de distracción, compuesto por el soporte vertical de distracción (3) y por lo menos un soporte horizontal de distracción (4), tenga libertad de fijarlo al ángulo (a) deseado por el doctor con respecto a la diadema (2) como se muestra la figura 3.
El soporte de giro (31 ) permite el alojamiento en su interior del eje roscado (32) y el eje guía (33) por medio de una serie de agujeros (no mostrados) que permiten el acople de dichos elementos del soporte vertical (3), donde además dicho soporte de giro (31 ) comprende otros agujeros donde ingresan unos tornillos que bloquean los ejes verticales (32, 33) para evitar que los mismos se desplacen y así se pueda llevar a cabo una distracción adecuada.
Ahora bien, la figura 4 muestra el ensamble de distracción, compuesto por el soporte vertical de distracción (3) y por lo menos un soporte horizontal de distracción (4), donde se encuentra el desplazador vertical de distracción (34), el cual corresponde al mecanismo que permite el movimiento ascendente- descendente y que se ensambla en el eje roscado vertical (32) y al eje guía vertical (33) por medio de un par de agujeros, donde uno de dichos agujeros es roscado y el otro es plano en su interior, con el de permitir que dichos ejes (32, 33) se desplacen de forma vertical. El desplazador vertical de distracción (34) es la pieza que sostiene y desplaza todo el soporte o nivel horizontal de distracción (4) del distractor (1 ) y donde adicionalmente se ensambla el eje guía horizontal (42) y el eje horizontal roscado (41 ) en unos agujeros de apriete ubicados en el interior de dicho desplazador (34). Así mismo, los ejes horizontales (41 , 42) permiten llevar a cabo el ensamble con el sistema de sujeción al cráneo (43), donde los ejes horizontales (41 , 42) se insertan a través de unos agujeros ubicados en los desplazadores horizontales (431 ) del sistema de sujeción (43). De este modo, los desplazadores horizontales (431 ) son los que garantizan los movimientos del distractor (1 ) lateralmente y cuyo movimiento es dependiente del desplazamiento vertical del desplazador vertical de distracción (34). A pesar que los desplazadores de distracción (34, 431 ) poseen diferente geometría, funcionan básicamente igual.
Estos desplazadores horizontales (431 ) cuentan en su parte superior con un desplazador frontal de distracción (432), el cual garantiza los movimientos de distracción frontal y posterior y se ensamblan sobre dichos desplazadores horizontales de distracción (431 ) mediante un tornillo (no mostrado) que ajusta dos coronas que se alojan en una serie de agujeros internos, donde estas coronas permiten que el desplazador frontal (432) se acomode según el ángulo indicado para lograr una mejor fijación a los huesos.
Dicho desplazador frontal (432) tiene en su interior un agujero a través del cual se pasa un tornillo distractor (433) que tiene en su extremo distal un sistema de fijación al rostro (434) compuesto por una tuerca de apriete (435) que recibe el tornillo (433)que es el que se fija a los huesos del rostro fácilmente, ya que cuenta con una geometría que perfora el hueso con la ayuda de un destornillador de estrella, luego se aprisiona este tornillo (433) con una contratuerca gracias a que tienen una rosca que se ensambla a la tuerca de apriete (435) con una rosca interna que a su vez se ensambla al tornillo distractor (433). El acople entre la tuerca de apriete (435) y el tornillo distractor (433) se lleva cabo por medio de un extremo esférico (no mostrado) que se encuentra en el extremo proximal del sistema de fijación al rostro (434), lo cual permite que dicho elemento del distractor (1 ) que se va a fijar al rostro del paciente tenga un movimiento sustancialmente libre con el fin de permitir que la distracción se realice por medio de elementos rígidos y permite al mismo tiempo que a medida que los huesos de la cara se corrigen, no sea necesario desinstalar y reinstalar el distractor (1 ), lo cual es un proceso incómodo para el paciente. En una modalidad preferida de la invención, el por lo menos un soporte o nivel horizontal (4) se puede bloquear en su desplazador vertical (34) por medio de un pasador de seguridad, con el fin que el movimiento de desplazamiento en sentido arriba-abajo sea realizado directamente por el eje roscado central (32), el cual es rotado a través de un movimiento realizado en la parte inferior del mismo y que mueve los soportes horizontales (4) simultáneamente.
Instalación del dispositivo
Para llevar a cabo la instalación del distractor osteogénico (1 ), el médico planea la cirugía con exámenes previamente efectuados al paciente como el TAC (tomografía axial computarizada) e impresión tridimensional del cráneo, para determinar si debe utilizar un aparato interno, externo o combinados, para determinar si realizarán cortes tipo Lefort I, Lefort II, Lefort III o monobloque, lo cual define el número de piezas a utilizar del distractor (1 ), tal como soportes o niveles horizontales de distracción (4).
Luego de la planeación de la cirugía, se procede realizar el procedimiento quirúrgico instalando una serie de platinas que fijan todo el distractor (1 ) a los huesos del paciente y se procede a realizar los cortes previamente mencionados en los huesos de la cara del paciente. Primero, se empieza por instalar la diadema (2) con unos pines de montaje y que se encuentra pre- ensamblada al llamado ensamble de distracción compuesto por el soporte vertical de distracción (3) y por lo menos un soporte horizontal de distracción (4). Según la planeación de la cirugía, se posicionan los desplazadores verticales (34) y horizontales (431 ) de distracción en el lugar donde comienza la distracción. Al momento de tener alineados los desplazadores de distracción (34, 431 ), el médico procede a conectar las platinas a dichos desplazadores horizontales (431 ) mediante una junta tipo bola y/o un brazo de material maleable.
Luego del periodo de latencia (periodo en el que los huesos empiezan a regenerarse) el médico o persona encargada del paciente da inicio al periodo de distracción en donde se seleccionan las direcciones en que se realizará el movimiento. Para realizar movimientos de los huesos en dirección ascendente- descendente, se gira una perilla del desplazador vertical de distracción (34) para desplazarlo a través del eje roscado vertical (32), también empieza a mover el(los) desplazador(es) horizontal(es)(431 ) que se desplaza(n) por el eje roscado (41 ) generando alargamiento de los huesos en dirección izquierda- derecha.
Por último, el médico puede generar movimiento de los huesos mediante el bloque distractor con la herramienta de ayuda (no mostrada) que mueve la tuerca que hace mover el tornillo roscado (433) generando alargamiento de los huesos en dirección frontal-posterior (por lo general se distrae a un mm diario) hasta alcanzar las longitudes determinadas en todas las tres dimensiones de dirección frente-posterior, izquierda-derecha y superior-inferior como se desee.
Desinstalación del dispositivo
Luego de terminada la distracción, se deja el aparato puesto por un periodo determinado de tiempo hasta que los huesos de la cara solidifiquen (suelden). El distractor (1 ) se desmonta retirando los tornillos que se ensamblan en los huesos de la cara del paciente, las platinas la retira el médico y por último se retiran los tornillos que se ensamblan en el cráneo del paciente que sostienen los soportes laterales (21 ) y por ende, la diadema (2) y a su vez el ensamble de distracción compuesto por el soporte vertical de distracción (3) y por lo menos un soporte horizontal de distracción (4), como se indicó anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES
1 . Un distractor osteogénico (1 ) de movimiento en tres dimensiones independientes durante todo el ciclo de corrección, caracterizado porque comprende:
• una diadema (2) de fijación al cráneo del paciente que cuenta con un par de soportes laterales (21 ) ubicados en cada uno de los lados de dicho soporte y que permiten la fijación de dicha diadema (2) con el cráneo;
• un soporte vertical de distracción (3) que se une directamente con la diadema (2) por medio de un soporte de giro (31 ) el cual permite que el soporte vertical (3) pueda tener un ángulo de inclinación (a) determinado, donde dicho soporte vertical (3) cuenta principalmente con un eje roscado central (32) y un eje guía vertical (33) que dan rigidez al distractor (1 ) y permiten sostener los soportes o niveles horizontales de distracción (4), y un desplazador vertical (34) que permite hacer la unión con el soporte horizontal (4);
• por lo menos un soporte o nivel horizontal de distracción (4) que comprende un eje horizontal roscado (41 ), un eje guía horizontal (42) y un sistema de sujeción al cráneo (43), el cual se instala directamente en el cráneo del paciente para llevar a cabo la distracción osteogénica deseada;
en donde todos los elementos y acoples del distractor (1 ) son rígidos y donde el movimiento en tres dimensiones de dirección es frente-posterior, izquierda-derecha y/o superior-inferior de manera independiente.
2. El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 1 , caracterizado porque la diadema (2) es ajustable en tamaño dependiendo del tamaño y la forma del cráneo del paciente, donde dicha diadema (2) cuenta con unas ranuras (22) que permiten que un tornillo (23) se acomode a la longitud de las ranuras y se fijen en los agujeros internos de los soportes laterales (21 ) para ajustaría al tamaño de la cabeza del paciente.
3. El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 1 , caracterizado porque los soportes laterales (21 ) cuentan con unos agujeros roscados (21 1 ) donde entran los tornillos (24), los cuales poseen punta que se incrustan en el cráneo del paciente y sirven para fijar y ubicar el distractor (1 ).
4. El distractor osteogénico (1 ) de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los tornillos (24) de los soportes laterales (21 ) poseen unas tuercas que permiten un correcto apriete para mantener al distractor osteogénico (1 ) en su lugar.
5. El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 1 , caracterizado porque la diadema (2) además comprende un alojamiento (25) donde se lleva a cabo el acople con el soporte de giro (31 ) del soporte vertical (3).
6. El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 5, caracterizado porque el ensamble de las coronas se consolida por un tornillo que entra en los agujeros que se encuentran en el interior del alojamiento (25) y el soporte de giro (31 ) y se rosca en dichos agujeros para unir la diadema (2) con el soporte vertical de distracción (3) para generar el ángulo (a) al que se va a realizar la distracción.
7. El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 1 , caracterizado porque el soporte de giro (31 ) permite el alojamiento en su interior del eje roscado (32) y el eje guía (33) por medio de una serie de agujeros que permiten el acople de dichos elementos del soporte vertical (3), donde además dicho soporte de giro (31 ) comprende otros agujeros donde ingresan unos tornillos que bloquean los ejes verticales (32, 33) para evitar que los mismos se desplacen.
8. El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 1 , caracterizado porque los ejes horizontales (41 , 42) y los ejes verticales (32, 33) se ensamblan mediante un desplazador vertical (34) cuyo accionamiento permite realizar los movimientos ascendente-descendentes.
9. El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 1 , caracterizado porque los ejes horizontales (41 , 42) permiten llevar a cabo el ensamble con el sistema de sujeción al cráneo (43) y se insertan a través de unos agujeros ubicados en los desplazadores horizontales (431 ) del sistema de sujeción (43) cuyo accionamiento permiten los movimientos laterales.
10. El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 8, caracterizado porque los desplazadores horizontales (431 ) cuentan en su parte superior con un desplazador frontal de distracción (432) que garantiza los movimientos de distracción frontal y posterior y se ensambla sobre dichos desplazadores horizontales de distracción (431 ) mediante un tornillo que ajusta dos coronas que se alojan en unos agujeros internos que permiten ajustar el ángulo horizontal de la distracción.
1 1 . El distractor osteogénico (1 ) de la reivindicación 10, caracterizado porque el desplazador frontal (432) tiene en su interior un agujero a través del cual se pasa un tornillo distractor (433) que tiene en su extremo distal un sistema de fijación rígido al rostro (434) compuesto por una tuerca de apriete (435) que recibe el tornillo (433) que se fija a los huesos del rostro.
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