WO2012020376A1 - Peg pour le traitement des douleurs abdominales fonctionnelles - Google Patents

Peg pour le traitement des douleurs abdominales fonctionnelles Download PDF

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    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/06—Anti-spasmodics, e.g. drugs for colics, esophagic dyskinesia

Definitions

  • the present invention relates to compounds for use in the prevention or treatment of functional abdominal pain.
  • functional abdominal pain include (i) the functional abdominal pain syndrome (category D ), as well as the functional abdominal pains of the child (category H2d) and in particular the syndrome of abdominal pains of the child (category H2dl).
  • the functional abdominal pain syndrome is defined according to all the following diagnostic criteria, which must be fulfilled during the three months preceding the diagnosis, with a symptom onset at least six months before the diagnosis is made. :
  • functional abdominal pain is distinguished from functional bowel disorders, such as irritable bowel syndrome or functional constipation, in that the symptoms are largely detached from food intake and defecation.
  • PEG Polyethylene Glycol
  • ICD International Common Denomination
  • the present invention stems from the unexpected demonstration by the inventors that Polyethylene Glycol (PEG), in particular PEG 4000, makes it possible to treat functional abdominal pains, that is to say abdominal pains which are not usually not associated with constipation.
  • PEG Polyethylene Glycol
  • the present invention relates to Polyethylene Glycol (PEG) for use in the prevention or treatment of functional abdominal pain in an individual.
  • PEG Polyethylene Glycol
  • the present invention also relates to the use of PEG for the preparation of a medicament for the prevention or treatment of functional abdominal pain in an individual.
  • the present invention also relates to a method for preventing or treating functional abdominal pain in an individual, wherein the individual is administered a prophylactically or therapeutically effective amount of PEG.
  • the PEG for its use as defined above, the drug as defined above, or the method as defined above, the PEG is associated with at least one other compound intended for the prevention or treatment of functional abdominal pain in an individual.
  • the invention also relates to a pharmaceutical composition comprising as PEG active substances and at least one other compound intended for the prevention or treatment of functional abdominal pain in an individual, possibly in combination with at least one vehicle. pharmaceutically acceptable.
  • the invention furthermore relates to products containing:
  • abdominal pain refers to abdominal pain (s) that is (are) essentially unrelated, or occasional, with food intake or defecation.
  • functional abdominal pain according to the invention is not modified, in particular decreased, by defecation.
  • the individual according to the invention does not have constipation, especially functional.
  • the term “constipation” refers to (i) rare defecations, in particular defined by less than 3 defecations per week and / or an average stool weight of less than 35 g per day, and / or (ii) ) hard stools, in particular defined as having a dry weight greater than 25% of the total weight of stools.
  • the criteria are insufficient to diagnose an irritable bowel syndrome as defined by the Rome III classification (category C l).
  • the expression "functional constipation" according to the invention is defined in particular by the criteria of category H3a of the Rome III classification, which must be fulfilled at least once a week for at least one week. at least 2 months before diagnosis, namely:
  • the individual according to the invention is an adult suffering from functional abdominal pain syndrome.
  • the expression "functional abdominal pain syndrome” according to the invention is defined in particular by the criteria of category D of the Rome III classification, which must be fulfilled during the three months preceding the diagnosis, with a triggering of the symptoms. at least six months before the diagnosis is made, namely all of the following criteria:
  • Non-simulated pain Insufficient symptoms to fulfill the diagnostic criteria of another functional gastrointestinal disorder that could explain the pain.
  • functional abdominal pain according to the invention is a functional abdominal pain of the child or a functional abdominal pain syndrome of the child.
  • the expression "functional abdominal pain syndrome of the child” according to the invention is defined in particular by the criteria of category H2d1 of the Rome III classification, which must be filled at least once a week for at least 2 months before the establishment of the diagnosis, namely the set of diagnostic criteria for a functional abdominal pain of the child as defined above and at least one of the following criteria at least 25% of the time:
  • PEG Polyethylene glycol
  • DIC common international name
  • PEG X PEG having a molecular weight of about X gmol -1 .
  • the expression “polyethylene glycol”, “PEG” or “Macrogol” is associated with the mention of a particular molecular weight (for example 4 000 or 3,350 gmol -1 ), this expression covers both a mixture of PEG of different molecular weight and PEG which is essentially homogeneous in terms of molecular weight.
  • the PEG according to the invention has a molecular weight of 1000 gmol -1 to 10,000 gmol -1 .
  • the PEG according to the invention is PEG 4000 or PEG 3350.
  • PEG 4000 and PEG 3350 are marketed under the trademarks Forlax® and Transipeg®, respectively.
  • the PEG according to the invention is preferably in the form of a powder, in particular presented in the galenical form of a sachet, a bottle, a tablet, a capsule or, in a general manner, in any form susceptible to be taken separately or mixed with the meal.
  • the PEG according to the invention may also be in the form of a suspension or an oral solution, in particular in a bottle.
  • the unit dose PEG in its dosage form is from about 1 g to 200 g, especially from about 2 g to about 20 g.
  • the PEG according to the invention is intended to be administered or is administered orally.
  • the dosing regimen, or the dosage, to be followed for the administration of the PEG according to the invention can be easily defined by those skilled in the art, in particular as a function of the molecular weight of the PEG.
  • the PEG according to the invention is intended to be administered or administered at a dosing regimen, or at a dosage, of about 0.1 g / day / kg to 2 g / day / kg, preferably from about 0.2 g / day / kg to 0.6 g / day / kg.
  • the PEG 3350 can be administered according to the invention at a dosing regimen of about 0.2 to 0.3 g / day / kg and the PEG 4000 can be administered according to the invention to a dosing regimen of about 0.5 g / day / kg.
  • the other compound intended for the prevention or treatment of functional abdominal pain in an individual as defined above is selected from the group consisting of an anti-spasmodic, a laxative, and an antacid.
  • a 7-year-old child consults because, for the second time, the school principal called the parents late in the morning because of severe abdominal pain of the child, justifying consultation in pediatric emergencies at the nearest hospital .
  • a 13-year-old child has had chronic abdominal pain for about 6 months. His known antecedents do not reveal anything particular, except an episode of gastroenteritis that occurred before the onset of pain. Transit is said to be regular by the child himself. Several medical consultations took place, as well as several complementary examinations, an abdominal ultrasound and a blood test which reveals the absence of inflammatory syndrome. The parents have been divorcing for almost a year and the abdominal pain was reported at this event by the various professionals consulted. The general condition is preserved and palpation the abdomen does not reveal any particular symptom.

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Abstract

La présente invention concerne le polyéthylène glycol (PEG) pour son utilisation dans la prévention ou le traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu.

Description

PEG POUR LE TRAITEMENT DES DOULEURS ABDOMINALES FONCTIONNELLES
Domaine de invention
La présente invention concerne des composés pour leur utilisation dans la prévention ou le traitement des douleurs abdominales fonctionnelles.
Arrière-plan de l'invention
Selon la classification dite Rome III (Drossman et al. (2000) Rome III: The Functionnal Gastrointestinal Disorders, 3eme édition, McLean VA: Degnon Associates), les douleurs abdominales fonctionnelles regroupent (i) le syndrome de douleur abdominale fonctionnelle (catégorie D), ainsi que les douleurs abdominales fonctionnelles de l'enfant (catégorie H2d) et notamment le syndrome de douleurs abdominales de l'enfant (catégorie H2dl). Dans ce cadre, le syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles est défini selon la totalité des critères diagnostiques suivants, qui doivent être remplis durant les trois mois précédant l'établissement du diagnostic, avec un déclenchement des symptômes au moins six mois avant l'établissement du diagnostic :
1. Douleur abdominale continue ou presque ;
2. Lien inexistant ou seulement occasionnel de la douleur avec des événements physiologiques (tels que la prise alimentaire, la défécation, ou les menstruations) ;
3. Quelques pertes du fonctionnement quotidien ;
4. Douleur non simulée ;
5. Symptômes insuffisants pour remplir les critères de diagnostic d'un autre trouble gastro-intestinal fonctionnel qui pourrait expliquer les douleurs.
Ainsi, les douleurs abdominales fonctionnelles se distinguent notamment des troubles fonctionnels de l'intestin, tels que le syndrome de l'intestin irritable ou la constipation fonctionnelle, en ce que les symptômes sont largement détachés de la prise alimentaire et de la défécation.
En l'absence d'étiologie claire, aucun véritable traitement des douleurs abdominales fonctionnelles n'est disponible à l'heure actuelle. Loutefois, dans leur compréhension actuelle, les douleurs abdominales fonctionnelles sont considérées comme étant plus particulièrement liées à une amplification, par le système nerveux central, des signaux régulateurs viscéraux normaux plutôt qu'à des problèmes fonctionnels du tractus gastro- intestinal (Drossman (2006) Chinese Journal of Digestive Diseases 7:181-185). De fait, la prise en charge pharmacologique du syndrome de douleur abdominale fonctionnelle fait principalement appel à des composés agissant de manière centrale, tels que les antidépresseurs et les anticonvulsivants (Clouse et al. (2006) Gastroenterology 130: 1492-1497).
Le Polyéthylène Glycol (PEG), également nommé Macrogol selon la dénomination internationale commune (DIC), est un médicament couramment utilisé comme laxatif, notamment chez l'enfant. Ainsi, Dupont et al. (2005) J Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 41:625- 633 ont montré que le PEG 4 000 (Forlax®) était aussi efficace que le lactulose pour traiter la constipation d'enfants âgés de 6 mois à 3 ans. Par ailleurs, Dupont et al. (2006) J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 42: 178-185 ont plus particulièrement montré qu'une dose d'environ 0,5 g/jour/kg de PEG 4 000 était efficace dans plus de 90% des cas chez l'enfant constipé âgé de 6 mois à 15 ans. De manière semblable, Voskuijl et al. (2004) Gut 53: 1590-1594 ont montré que le PEG 3 350 (Transipeg®) présentait un meilleur taux de succès que le lactulose dans le traitement de la constipation chez l'enfant, avec moins d'effets secondaires.
Résumé de l'invention
La présente invention découle de la mise en évidence inattendue, par les inventeurs, que le Polyéthylène Glycol (PEG), notamment le PEG 4 000, permet de traiter les douleurs abdominales fonctionnelles, c'est-à-dire des douleurs abdominales qui ne sont généralement pas associées à une constipation.
Ainsi, la présente invention concerne du Polyéthylène Glycol (PEG) pour son utilisation dans la prévention ou le traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu.
La présente invention concerne également l'utilisation du PEG pour la préparation d'un médicament destiné à la prévention ou au traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu.
La présente invention concerne également une méthode de prévention ou de traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu, dans laquelle on administre à l'individu une quantité prophylactiquement ou thérapeutiquement efficace de PEG.
Dans un mode de réalisation préféré du PEG pour son utilisation telle que définie ci- dessus, du médicament tel que défini ci-dessus, ou de la méthode telle que définie ci-dessus, le PEG est associé à au moins un autre composé destiné à la prévention ou au traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu. De fait, l'invention concerne également une composition pharmaceutique comprenant à titre de substances actives du PEG et au moins un autre composé destiné à la prévention ou au traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu, éventuellement en association avec au moins un véhicule pharmaceutiquement acceptable.
L'invention concerne, en outre, des produits contenant :
- du PEG, et
- au moins un autre composé destiné à la prévention ou au traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu,
comme produit de combinaison pour une utilisation simultanée, séparée ou étalée dans le temps pour la prévention ou le traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu.
Description détaillée de l'invention
Comme on l'entend ici l'expression « douleur(s) abdominale(s) fonctionnelle(s) » se réfère à une (des) douleur(s) abdominale(s) qui est (sont) essentiellement sans relation, ou de manière occasionnelle, avec la prise alimentaire ou la défécation.
Ainsi, de manière préférentielle, la douleur abdominale fonctionnelle selon l'invention n'est pas modifiée, notamment diminuée, par la défécation. De manière préférentielle également, l'individu selon l'invention ne présente pas de constipation, notamment fonctionnelle.
Comme on l'entend ici, l'expression « constipation » désigne (i) des défécations rares, notamment définies par moins de 3 défécations par semaine et/ou un poids moyen de selles inférieur à 35 g par jour, et/ou (ii) des selles dures, notamment définies comme ayant un poids sec supérieur à 25% du poids total des selles.
L'expression « constipation fonctionnelle » selon l'invention est notamment définie par les critères de la catégorie C3 de la classification Rome III, qui doivent être remplis durant les trois mois précédent l'établissement du diagnostic, avec un déclenchement des symptômes au moins six mois avant l'établissement du diagnostic, à savoir :
1. Au moins deux des critères suivants :
a. Effort durant au moins 25% des défécations
b. Selles dures ou en morceau dans au moins 25% des défécations
c. Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations d. Sensation d'obstruction ou de blocage anorectal pour au moins 25% des défécations
e. Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25% des défécations
(par exemple évacuation digitale, soutien de la paroi pelvienne) f. Moins de 3 défécations par semaine
2. Les selles molles sont rarement présentes en l'absence de laxatifs
3. Les critères sont insuffisants pour diagnostiquer un syndrome de l'intestin irritable au sens de la classification Rome III (catégorie C l ).
Par ailleurs, lorsque l'individu est un enfant, l'expression « constipation fonctionnelle » selon l'invention est notamment définie par les critères de la catégorie H3a de la classification Rome III, qui doivent être remplis au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant l'établissement du diagnostic, à savoir :
Au moins 2 des critères suivants chez un enfant ayant un âge de développement d'au moins 4 ans et chez lequel les critères sont insuffisants pour diagnostiquer un syndrome de l'intestin irritable au sens de la classification Rome III (catégorie H2b) :
1. Deux défécations ou moins dans les toilettes par semaine
2. Au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine
3. Historique de posture de rétention ou de rétention volontaire des selles excessive
4. Historique de mouvements intestinaux douloureux ou durs
5. Présence d'une large masse fécale dans le rectum
6. Historique de selles de grand diamètre pouvant obstruer les toilettes.
De préférence, l'individu selon l'invention est un adulte souffrant du syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles.
L'expression « syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles » selon l'invention est notamment définie par les critères de la catégorie D de la classification Rome III, qui doivent être remplis durant les trois mois précédent l'établissement du diagnostic, avec un déclenchement des symptômes au moins six mois avant l'établissement du diagnostic, à savoir l'ensemble des critères suivants :
1. Douleur abdominale continue ou presque
2. Lien inexistant ou seulement occasionnel de la douleur avec des événements physiologiques (tels que la prise alimentaire, la défécation, ou les menstruations)
3. Quelques pertes du fonctionnement quotidien
4. Douleur non simulée 5. Symptômes insuffisants pour remplir les critères de diagnostic d'un autre trouble gastro-intestinal fonctionnel qui pourrait expliquer les douleurs.
De préférence également, la douleur abdominale fonctionnelle selon l'invention est une douleur abdominale fonctionnelle de l'enfant ou un syndrome de douleur abdominale fonctionnelle de l'enfant.
L'expression « douleurs abdominales fonctionnelles de l'enfant » selon l'invention est notamment définie par les critères de la catégorie H2d de la classification Rome III, qui doivent être remplis au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant l'établissement du diagnostic, à savoir l'ensemble des critères suivants :
1. Douleur abdominale continue ou épisodique
2. Critères insuffisants pour diagnostiquer d'autres troubles gastrointestinaux fonctionnels
3. Aucun indice d'un processus inflammatoire, anatomique, métabolique ou néoplasique expliquant les symptômes de l'individu.
L'expression « syndrome de douleur abdominale fonctionnelle de l'enfant » selon l'invention est notamment définie par les critères de la catégorie H2dl de la classification Rome III, qui doivent être remplis au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant l'établissement du diagnostic, à savoir l'ensemble des critères de diagnostic d'une douleur abdominale fonctionnelle de l'enfant telle que définie ci-dessus et au moins un des critères suivants au moins 25% du temps :
1. Quelques pertes du fonctionnement quotidien
2. Symptômes somatiques additionnels, tels qu'un mal de tête, une douleur des extrémités ou une difficulté de sommeil.
Le Polyéthylène Glycol (PEG), notamment le Macrogol selon la dénomination internationale commune (DIC), est bien connu de l'homme du métier. Il s'agit de polymères polyéthers, notamment linéaires, obtenus en particulier à partir de monomères d'éthylène glycol. Le PEG présente une grande variété de poids moléculaire et il est souvent désigné en rapport avec son poids moléculaire, ainsi l'expression « PEG X » désigne du PEG ayant un poids moléculaire d'environ X g.mol"1.
Par ailleurs, comme cela apparaîtra clairement à l'homme du métier, à moins que l'expression « Polyéthylène glycol », « PEG » ou « Macrogol » ne soit associée à la mention d'un poids moléculaire particulier (par exemple 4 000 ou 3 350 g.mol"1), cette expression recouvre aussi bien un mélange de PEG de différents poids moléculaire que du PEG essentiellement homogène en terme de poids moléculaire. De préférence, le PEG selon l'invention présente un poids moléculaire de 1 000 g.mol"1 à 10 000 g.mol"1. De manière particulièrement préférée, le PEG selon l'invention est du PEG 4 000 ou du PEG 3 350. Le PEG 4 000 et le PEG 3 350 sont notamment respectivement commercialisé sous les marques Forlax® et Transipeg®.
Le PEG selon l'invention est de préférence sous forme d'une poudre, notamment présentée sous forme galénique d'un sachet, d'un flacon, d'un comprimé, d'une gélule ou d'une manière générale sous toute forme susceptible d'être prise séparément ou mélangée au repas. Toutefois, le PEG selon l'invention peut également être sous forme d'une suspension ou d'une solution buvable, notamment en flacon.
De préférence, la dose unitaire PEG dans sa forme galénique est d'environ 1 g à 200 g, notamment d'environ 2 g à environ 20 g.
De préférence également, le PEG selon l'invention est destiné à être administré ou est administré par voie orale.
Le régime de dosage, ou la posologie, à suivre pour l'administration du PEG selon l'invention pourra être défini de manière aisée par l'homme du métier, notamment en fonction du poids moléculaire du PEG. Toutefois, on préfère ici que le PEG selon l'invention soit destiné à être administré ou soit administré à un régime de dosage, ou selon une posologie, d'environ 0,1 g/jour/kg à 2 g/jour/kg, de préférence d'environ 0,2 g/jour/kg à 0,6 g/jour/kg. De manière particulièrement préférée, le PEG 3 350 peut être administré selon l'invention à un régime de dosage d'environ 0,2 à 0,3 g/jour/kg et le PEG 4 000 peut être administré selon l'invention à un régime de dosage d'environ 0,5 g/jour/kg.
De préférence, l'autre composé destiné à la prévention ou au traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu tel que défini ci-dessus est sélectionné dans le groupe constitué d'un anti-spasmodique, d'un laxatif, et d'un anti-acide.
Exemples
Exemple 1
Un enfant de 7 ans consulte car, pour la deuxième fois, la directrice d'école a appelé les parents en fin de matinée en raison de douleurs abdominales intenses de l'enfant, justifiant la consultation aux urgences pédiatriques de l'hôpital le plus proche.
Lors de cette consultation, aucun élément pathologique n'est observé et la crise douloureuse s'est résolue spontanément. Un antispasmodique est prescrit. Les parents décrivent l'existence de crises douloureuses abdominales récurrentes, depuis l'école maternelle, aux cours desquelles les parents ont été appelés plusieurs fois par la directrice de la maternelle.
La question d'une constipation est posée aux parents : l'enfant ne souffre pas de constipation et va à la selle tous les jours. La mise en route d'un traitement par du PEG 4000 (Forlax) 4 g matin et soir permet de faire disparaître ces douleurs abdominales.
Exemple 2
Un enfant de 13 ans souffre de douleurs abdominales chroniques depuis environ 6 mois. Ses antécédents connus ne révèlent rien de particulier, si ce n'est un épisode de gastroentérite survenu avant l'installation des douleurs. Le transit est dit régulier par l'enfant lui-même. Plusieurs consultations médicales ont eu lieu, de même que plusieurs examens complémentaires, une échographe abdominale et un prélèvement sanguin qui révèle l'absence de syndrome inflammatoire. Les parents sont en instance de divorce depuis presque un an et les douleurs abdominales ont été rapportées à cet événement par les divers professionnels consultés. L'état général est conservé et la palpation l'abdomen ne révèle pas de symptôme particulier.
La mise en route du traitement par Forlax 10 g par jour fait disparaître les douleurs abdominales. L'enfant lors de la consultation 2 mois plus tard ne constate pas de véritable augmentation de son transit, hormis le fait qu'il ne passe plus une seule journée sans aller à la selle.

Claims

Revendications
1. Polyéthylène glycol (PEG) pour son utilisation dans la prévention ou le traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu.
2. PEG pour son utilisation selon la revendication 1, dans la prévention ou le traitement du syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles chez un individu adulte.
3. PEG pour son utilisation selon la revendication 1, dans la prévention ou le traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle de l'enfant ou du syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles de l'enfant.
4. PEG pour son utilisation selon l'une des revendications 1 à 3, dans lequel la douleur n'est pas modifiée par la défécation.
5. PEG pour son utilisation selon l'une des revendications 1 à 4, dans lequel l'individu ne présente pas de constipation.
6. PEG pour son utilisation selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel le PEG est administré par voie orale.
7. PEG pour son utilisation selon l'une des revendications 1 à 6, dans lequel le poids moléculaire du PEG est de 1 000 g.moF1 à 10 000 g.mol"1.
8. PEG pour son utilisation selon l'une des revendications 1 à 7, dans lequel le PEG est du PEG 4 000.
9. PEG pour son utilisation selon l'une des revendications 1 à 8, en association avec au moins un autre composé destiné à la prévention ou au traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu.
10. Composition pharmaceutique comprenant, à titre de substances actives, du PEG et au moins un autre composé destiné à la prévention ou au traitement d'une douleur abdominale fonctionnelle chez un individu, éventuellement en association avec au moins un véhicule pharmaceutiquement acceptable.
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