WO2011148027A1 - Método y sistema de control y trazabilidad en la elaboración y administración de preparados médicos - Google Patents
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- WO2011148027A1 WO2011148027A1 PCT/ES2011/070379 ES2011070379W WO2011148027A1 WO 2011148027 A1 WO2011148027 A1 WO 2011148027A1 ES 2011070379 W ES2011070379 W ES 2011070379W WO 2011148027 A1 WO2011148027 A1 WO 2011148027A1
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Definitions
- the present invention concerns a control and traceability method applicable in the preparation and administration of medical preparations, in which computer means and devices are used for its implementation and where both quantitative and qualitative control of the preparations are guaranteed.
- the method is especially suitable for the preparation of cytostatic drugs in hospitals.
- the invention also refers to a computerized system for an implementation of said method. It is a modular system that performs all control and traceability operations in the preparation and administration of medical preparations such as cytostatic preparations.
- cytostatic drugs for the treatment of patients with cancer or other diseases is one of the critical processes of hospital pharmacy services, since it is necessary to ensure high productivity (urgency to have a medicine) with a high level of quality, since an error in any part of the process can cause serious injuries and even the death of the patient.
- Cabins for the preparation of cytostatic medicines comprising a work enclosure having a transparent wall with at least one opening through which a technician can introduce the hands and arms from the outside, and a barrier are known in the hospital technique of protection associated with said opening to insulate the work area from the outside.
- the opening can be relatively wide, in which case the protective barrier includes an air curtain (vertical laminar flow), or it can be formed by two openings connected to corresponding gloves that act as the protective barrier.
- the invention provides a method for effective control and traceability in the preparation and administration of medical preparations, implementable by computer means, the medical preparations being specified by a medical prescription, using computer means for the control of the drugs and / or substances involved. in each preparation, and one or more (depending on the production needs) preparation stations integrating each of them at least one processing booth, in communication with a pharmacy store where such medications and substances are received.
- the method of the present invention comprises the following steps:
- labeling or marking of the preparation its mission towards a hospital or medical unit that a patient attends and sending data of said labeling or marking to the control center.
- the data received is processed and a record of each of the identification and verification / verification incidences made by means is established. of the aforementioned interface during the preparation of a preparation and until its delivery, said incident registration also comprising the date, time and identification of the processing booth in which each manipulation of said substances or medications has been carried out for the preparation of a prepared.
- the method of the invention contemplates a final phase of quality control, which comprises carrying out a unit control of each prepared preparation, before sending it to the said hospital or medical unit, in verification functions, consisting in the realization of a calculation from the prescription data, of the dose of each medication or integrating substance and taking into account a new weighing of the preparation already completed. Only in the case that the values of the said calculation are correct is the medical preparation delivered to a hospital unit for the purpose of applying it to a patient.
- the drugs and / or substances are introduced into the aforementioned drug preparation booth devoid of their boxes, with unique identification for each medication by dose / volume, name and batch, the latter being associated with an identification given by the manufacturer and related to the date of its manufacture. In this way and working directly with vials it is avoided that these must be labeled one by one, and when they are grouped in a batch their traceability is feasible.
- the aforementioned interface between the control center and the aforementioned booth for the preparation of medical preparations with a first realization or a two-way vocal communication channel between said computer means and an operator in charge of the preparation of the medical preparation , acting in the aforementioned cabin, so that the ingredients of each prescription are requested from the operator by route or ral, and this can respond during the preparation of the medical preparation, confirming identifying elements of the products handled.
- an operator in charge of the preparation of the medical preparation that produces the medicament is also shown at all times, in a display means associated with said cabin, such as a computer screen, each of the instructions concerning the substances or medicines to be handled for the preparation of the preparation.
- the aforementioned interface comprises at least one voice communication path from the operator to the computer system that allows the operator to answer instructions received on screen vocally once they have been carried out or to confirm actions.
- said interface comprises at least two-way voice communication between the computer system and the operator, the computer system indicating, in addition to an information on the screen, each of the elements to be manipulated and allowing the operator to respond to the questions asked, as well as inform the system of details of the elaboration process.
- control center is informed of the remaining amounts of substances and medicines in each preparation, which are accumulated and identified, for use, at least in part, in the formation of other medicines or for previous reconstitutions forming solutions, from the same batch.
- the invention also concerns a system of control and traceability in the preparation and administration of medical preparations (specified by a medical prescription), integrating computer means for effective control and monitoring of drugs and substances that they take part in each preparation, and one or more stations of elaboration of a medical preparation that has a production booth, in communication with said warehouse of pharmacy where these medications and substances are received, comprising the following elements:
- control unit for inspection of the processes of preparation of medical preparations in said processing booth of said station, which is at least one;
- the system of this invention allows to work with any data collection system (OCR, RFI D, 2D Data Matrix, 1 D Bar Code, etc.) or with the total lack of them.
- OCR OCR, RFI D, 2D Data Matrix, 1 D Bar Code, etc.
- the system in an example of embodiment allows, with the help of a voice recognition system, to safely drag all the information until the time of preparation without having to re-label or make any investment in its identification.
- the system of the present invention allows medication receptions to be carried out in the following ways:
- the identification of the lot that is recorded on it has been used, being associated lot / medication as an identifying binomial of each medication being called by the system of recognition of Voice for the batch.
- each supply to the booth for the preparation of medical preparations is obliged to be carried out with terminals in a pharmacy warehouse, annex, withdrawal of medication / lot and associating it with the corresponding preparation.
- This operation turns out to be agile and comfortable for the manipulator.
- the method it is essential that all medications and substances (any drug, serum, etc.) that are involved in the preparations have been controlled, either with the pharmacy store management system that the hospital has or failing for additional control in the pharmacy warehouse adjacent to the booth or medical preparation cabins.
- Another of the prerequisites that must be met is the electronic entry of the data of each of the prescriptions, being desirable for the hospital to have electronic prescription systems, the data being exchanged directly with a computer unit associated with the cabin or cabins of elaboration, although in its absence, a tool can be provided for the transcription of the manual prescriptions to the system, without carrying out checks that are considered to have already been made by the optional team.
- the booth for the preparation of medical preparations receives the medication to be used in each of the preparations. These can be supplied for each order of preparation or grouped by the total of the needs of a period of production that includes several orders of preparation.
- the internal system of the drug store adjacent to the cabin, or cabin store recognizes the lots or labels to be used that are drawn from a pharmacy store.
- the lot / medication is automatically associated, becoming unambiguous in the warehouse attached to the cabin. If there were circumstances to coexist two different medications with the same lot, the cabin storage system detects it and prevents both coexist in it, forcing the last one out until the process of its namesake has been carried out.
- Preparation orders are sorted by day administration time, although the cabin operator can alter this order in case of any change in the schedule.
- the operator or manipulator associated with a cabin is verbally identified in the system.
- the operator is recognized with his name and surname in a list that says the voice system, as well as the cabin in which it will operate. Once these elements have been selected, the voice system will request and validate a password that the operator says; in an alternative embodiment, presence sensors will be used, which are activated and deactivated automatically with the presence of the operator in his workplace.
- the operator vocalizes the order number he wants to perform. Depending on the parameterization, you can also select the order by reading its barcode label, if available.
- the system displays the selected order with its components and tells the operator the preparation to be carried out, medication by medication, volume by volume, etc.
- the voice system asks that the bar code of the serum bag be read. Once validated, ask that the serum bag be weighed in case it is used as a support for the mixture (> 90% of the occasions).
- the serum bags have variability in the volume contained and generally range between 20 and 35 ml in excess, which distorts the final volume of the preparation and can alter its administration, so the method requires weighing the bag to give the final real volume . In cases where an exact volume of serum is required, the system, once the bag is weighed, will request that the volume corresponding to the excess found be removed, avoiding distorted preparations.
- the system will indicate the drug to be used as well as the one to be taken, or the remains (of previously left over substances or drugs) that you can use.
- the operator verbally confirms that he has taken a medication by vocalizing the numerical part of the lot, carrying out the reconstitution if necessary, will extract the amount that the system has told him and introduce it into the bag. If the system is parameterized to weigh each drug taken from the vial, it will ask that the syringe be weighed with the drug in order to validate it. Any fungible including syringes, it is not necessary that they are weighed in a vacuum since the tares have been established by the system in maintenance processes, however the parameterization allows to work with previous weighing.
- the preparation is finished, the corresponding bar code label is issued that contains all the administration information (prepared, patient and administration data). If it was configured for validation in Quality Control (traditional process), individual drugs would not be weighed, validation being performed in Quality Control as described below.
- the system through a Quality Control module, verifies the preparation produced.
- an operator or technician takes the preparation and reads the barcode label, puts the preparation on a scale and the system verifies that the weight corresponds to the preparation calculations, depending on the electronic prescription loaded. If it is not correct, it does not issue the corresponding "VERIFIED" label, pending adjustments by the authorized person, leaving a trace of what has been decided.
- the system puts the controlled medical preparation in the warehouse of finished product in a state of readiness for dispatch to the hospital, being informed by a module that reflects on a screen the status of each of the prepared in order to avoid unnecessary calls and trips.
- the system prevents the exit or distribution of medicines whose production does not conform to the protocol explained, "Quantitatively and Qualitatively”.
- the method and system of this invention allows the preparation of any parenteral medicament or nutrition and especially of a cytostatic preparation.
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Abstract
Utiliza medios informáticos para controlar medicamentos o sustancias intervinientes en cada preparado médico correspondiente a una prescripción médica, y una cabina de elaboración, comprendiendo: - identificar sustancias y medicamentos para elaboración de preparados, e introducir datos de identificación en un centro de control; - introducción de datos de cada prescripción médica; - confección de una lista de ingredientes, comprendiendo dosis individualizadas y condiciones de elaboración de los preparados; - suministro de los medicamentos y sustancias hacia la cabina de elaboración; - establecimiento de una interfaz entre dicho centro de control y unos medios de elaboración del preparado: y - etiquetado o marcado del preparado, suministro hacia una unidad hospitalaria o médica que atiende un paciente y envío de datos del etiquetado o marcado al citado centro de control.
Description
Método y sistema de control y trazabilidad en la elaboración y administración de preparados médicos
Campo de la técnica
La presente invención concierne a un método de control y trazabilidad aplicable en la elaboración y administración de preparados médicos, en el que se utilizan medios y dispositivos informáticos para su implementación y en donde se garantiza un control tanto cuantitativo como cualitativo de los preparados. El método resulta especialmente adecuado para la preparación de medicamentos citostáticos en hospitales.
La invención también hace referencia a un sistema informatizado para una implementación del citado método. Se trata de un sistema modular que realiza todas las operaciones de control y trazabilidad en la elaboración y administración d e preparados médicos tales como preparaciones citostáticas.
Antecedentes de la invención
La preparación de dosis individualizadas de medicamentos citostáticos para el tratamiento de pacientes con enfermedades oncológicas o de otro tipo es uno de los procesos críticos de los servicios de farmacia hospitalaria, puesto que es necesario garantizar una alta productividad (urgencia en poder disponer de un medicamento) con un elevado nivel de calidad, ya que un error en cualquier parte de proceso puede ocasionar graves lesiones e incluso la muerte del paciente.
Se conocen en la técnica hospitalaria cabinas para la preparación de medicamentos citostáticos que comprenden un recinto de trabajo que tiene una pared transparente con al menos una abertura a través de la cual un técnico puede introducir las manos y los brazos desde el exterior, y una barrera de protección asociada a dicha abertu ra para aislar el recinto de trabajo del exterior. La abertu ra puede ser relativamente amplia, en cuyo caso la barrera de protección incluye una cortina de aire (flujo laminar vertical), o puede estar formada por dos aberturas conectadas a unos correspondientes guantes que hacen la función de la barrera de protección.
Se conocen asimismo diversos métodos y sistemas con apoyo informático aplicados a la gestión y trazabilidad de productos farmacéuticos a dispensar o distribuir, utilizando en varios casos una prescripción facultativa del medicamento
como un dato de entrada, pudiendo citar los documentos US 5832499, US 6055507, US 6564121 , US 6935560, US 7483766, EP 1469408, WO 03/071943, y WO 2008/015264. N ingu no de estos antecedentes hace referencia al control de la elaboración de un preparado médico ni contemplan en consecuencia la problemática asociada al mismo.
Por su parte los sistemas para distribución de preparados médicos existentes en la mayoría de los servicios de farmacia hospitalaria, llevan el control de los medicamentos exclusivamente hasta que éstos salen del almacén de farmacia, y a partir de ese momento el control y principalmente la trazabilidad se difumina o se pierde. Ni que decir tiene que la gestión de preparados en una cabina o cámara para elaboración de preparados médicos no dispone de sistemas de ayuda y control que permitan asegurar el control de sus procesos.
Exposición de la invención
La invención aporta un procedimiento para un eficaz control y trazabilidad en la elaboración y administración de preparados médicos, implementable por medios informáticos, estando los preparados médicos especificados por una prescripción médica, utilizando medios informáticos para el control de los medicamentos y/o sustancias que intervienen en cada preparado, y una o más (dependiendo de las necesidades de producción) estaciones de preparación integrando cada una de ellas al menos una cabina de elaboración, en comunicación con un almacén de farmacia en donde se reciben dichos medicamentos y sustancias.
El método de la presente invención comprende las siguientes etapas:
- identificar biunívocamente unas sustancias y medicamentos de dicho almacén de farmacia, que son susceptibles de intervenir en la elaboración de un preparado médico, e introducir los datos de identificación de cada u na de dichas sustancias o medicamentos (cualquier fármaco no sólo citostáticos) en un sistema informático el cual dispone de un centro de control;
introducción de los datos de cada prescripción médica (por ejemplo vía digital, al haberse elaborado o almacenado dichos datos informáticamente) determinante de un preparado médico en dicho sistema informático;
confección de una lista de ingredientes para cada preparado médico, comprendiendo dosis individualizadas y condiciones de elaboración de un
preparado médico, a partir de los datos de la citada prescripción, seleccionando cada ingrediente entre dichos medicamentos y sustancias del citado almacén de farmacia identificados biunívocamente;
suministro de los citados medicamentos y sustancias hacia una zona de elaboración del medicamento en la citada cabina;
establecimiento de una interfaz entre dicho centro de control y unos medios de elaboración del preparado de manera que cada ingrediente utilizado para un preparado es identificado al menos dos veces: en el momento de su aportación al preparado, y tras su pesado, formando una dosis individualizada para ser aportado al preparado; y
etiquetado o marcado del preparado, su mi n istro hacia u na u nidad hospitalaria o médica que atiende un paciente y envío de datos de dicho etiquetado o marcado al centro de control.
En el citado centro de control (que puede implementarse por medio de una unidad informática conectada a una red informática) se procesan los datos recibidos y se establece u n registro de cada u na de las i ncidencias de id entificación y comprobación/verificación realizadas por medio de la citada interfaz du rante la elaboración de un preparado y hasta su suministro, comprendiendo además dicho registro de incidencias la fecha, hora e identificación de la cabina de elaboración en que se ha realizado cada manipulación de dichas sustancias o medicamentos para la elaboración de un preparado.
El método de la invención contempla una última fase de control de calidad, la cual comprende realizar un control unitario de cada preparado elaborado, antes de su envío a la citada u n idad hospitalaria o méd ica , en fu nciones de verificación, consistiendo en la realización de un cálculo a partir de los datos de la prescripción, de la dosis de cada medicamento o sustancia integrante y tomando en cuenta un nuevo pesado del preparado ya ultimado. Solamente en el caso de que los valores del citado cálculo sean correctos se entrega el preparado médico a una unidad hospitalaria a efectos de su aplicación a un paciente.
Es también característico de la invención que los medicamentos y/o sustancias se introducen en la citada cabina de preparación de medicamentos desprovistos de sus cajas, con identificación única para cada medicamento mediante dosis/volumen, nombre y lote, estando asociado el último a una identificación dada por el fabricante y relacionada con la fecha de su fabricación. De esta manera y trabajando directamente
con viales se evita que éstos deban ser etiquetados uno a uno, y al quedar agrupados en un lote su trazabilidad es factible.
La referida interfaz entre el centro de control y la citada cabina para elaboración de preparados méd icos com pren de en u na pri mera rea l ización u na vía de comunicación vocal bidireccional entre dichos medios informáticos y un operador encargado de la preparación del preparado médico, actuando en la citada cabina, de manera que los ingredientes de cada prescripción son solicitados al operador por vía o ra l , y éste puede responder durante la elaboración del preparado médico, confirmando elementos identificativos de los productos que manipula.
Además, conforme a esta invención, en todo momento se muestra además a un operador encargado de la preparación del preparado médico que elabora el medicamento, en unos medios de visualización asociados a la citada cabina, tal como una pantalla de ordenador, cada una de las instrucciones relativas a las sustancias o medicamentos a manipular para la elaboración del preparado.
En cualquier caso, la citada interfaz comprende al menos una vía de comunicación por voz desde el operador al sistema informático que permite al operador contestar vocalmente instrucciones recibidas por pantalla una vez realizadas o confirmar actuaciones.
En otro ejemplo de realización, dicha interfaz comprende al menos una comunicación bidireccional por voz entre el sistema informático y operador, indicando el sistema informático, adicionalmente a una información en pantalla, cada uno de los elementos a manipular y que permite al operador responder a las preguntas formuladas, así como informar al sistema de detalles del proceso de elaboración.
Conforme al método propuesto, en cada elaboración se informa al centro de control acerca de las cantidades sobrantes de sustancias y medicamentos, las cuales se acumulan e identifican, para su utilización, al menos en parte, en la formación de otros medicamentos o para reconstituciones previas formando soluciones, de un mismo lote.
La invención, tal como se ha indicado anteriormente, concierne asimismo a un sistema de control y trazabilidad en la elaboración y administración de preparados médicos (especificados por una prescripción médica), integrando medios informáticos para un eficaz control y seguimiento de los medicamentos y sustancias que intervienen en cada preparado, y una o más estaciones de elaboración de un preparado médico que dispone de una cabina de elaboración, en comunicación con dicho almacén de
farmacia donde se reciben dichos medicamentos y sustancias, comprendiendo los siguientes elementos:
una unidad de control, para inspección de los procesos de elaboración de preparados médicos en la citada cabina de elaboración de dicha estación, que es al menos una;
medios para introducción al sistema de los datos de cada prescripción médica determinante de un preparado médico;
medios para recepción de información acerca de los ingredientes de cada preparado médico a elaborar, en dicha cabina;
medios para al menos el pesado de sustancias y medicamentos a utilizar en la elaboración de un preparado médico;
medios de interfaz con dicha unidad de control desde un operador o desde unos medios de elaboración de un preparado médico, a efectos de informar del peso e identificación de cada una de las sustancias y medicamentos utilizados en cada paso de la elaboración del preparado médico. El sistema de esta invención permite trabajar con cualquier sistema de captación de datos (OCR, RFI D, Data Matrix 2D, Código de Barras 1 D, etc.) o con la total carencia de ellos. El sistema en un Ejemplo de realización permite, con ayuda de un sistema de reconocimiento de voz, arrastrar de forma segura toda la información hasta el momento de la preparación sin tener que reetiquetar o hacer inversión alguna en su identificación.
Por desgracia la mayoría de medicamentos se hallan marcados con código de barras sólo en el cartonaje externo; además este código de barras solo contempla los datos del fabricante y no en todos los productos el código nacional de medicamento.
El sistema de la presente invención permite que las recepciones de medicamentos puedan realizarse de las siguientes formas:
Individualmente identificando vial a vial universalmente (uso en ensayos clínicos principalmente).
Por partidas de medicamentos homogéneas en código, lote/caducidad universalmente.
Por lote/caducidad/medicamento, sin etiqueta de re etiquetado.
En la cabina de elaboración de preparados médicos no se permite la entrada de envases con cartonaje; para ello se han de extraer los viales antes de introducirse.
Este hecho priva a los viales desencajados de la identificación con código de barras del laboratorio o del re etiquetado que se halla sobre la caja de este.
Después de analizar el vial como único elemento que viaja hasta el final del proceso, se ha aprovechado la identificación del lote que se halla grabada en éste, quedando asociados lote/medicamento como u n binomio identificativo de cada medicamento siendo llamados por el sistema de reconocimiento de voz por el lote.
Para asegurar este proceso, se obliga a que cada suministro a la cabina de elaboración de preparados médicos se realice con unos terminales de un almacén de farmacia, anexo, d an do de baja medicamento/lote y asociándolo al preparado correspondiente. Esta operación resulta ser ágil y cómoda para el manipulador.
Breve descripción de los dibujos
Las anteriores y otras características y ventajas se comprenderán más plenamente a partir de la siguiente descripción detallada de un ejemplo de realización con referencia a la Fig. 1 , adjunta en la que se ilustra mediante un diagrama de flujo las etapas para implementar el método de la presente invención.
Descripción detallada de un ejemplo de realización
Para u na implementación del método es imprescindible que se hayan controlado todos los medicamentos y sustancias (cualquier fármaco, suero, etc.) que intervienen en los preparados, bien con el sistema de gestión de almacén de farmacia que tenga el hospital o en su defecto por un control adicional en el almacén de farmacia adyacente a la cabina o cabinas de elaboración de preparados médicos. Otro de los prerrequisitos que han de cumplirse es la entrada electrónica de los datos de cada una de las prescripciones, siendo para ello deseable que el hospital disponga de sistemas de prescripción electrónica, intercambiándose los datos directamente con una unidad informática asociada a la cabina o cabinas de elaboración , aunque en su defecto, se puede prever una herramienta para la trascripción de las prescripciones manuales al sistema, sin realizar comprobaciones que se considera ya han debido de ser realizadas por parte del equipo facultativo.
Se describe a continuación a título de Ejemplo no limitativo el método propuesto y sus particularidades mediante el diagrama de flujo de la citada Fig. 1.
De acuerdo con dicho diagrama:
1 . La cabina para elaboración de preparados médicos recibe el medicamento a utilizar en cada uno de los preparados. Éstos se pueden suministrar por cada
orden de preparación o agruparse por el total de las necesidades de un periodo de producción que engloba varias órdenes de preparación.
El sistema interno del almacén de fármacos adyacente a la cabina, o almacén de cabina, reconoce los lotes o etiquetas a utilizar que le llegan trazados desde un almacén de farmacia. En el caso de util izar la base del lote, quedan asociados automáticamente lote/medicamento, haciéndose inequívoco en el almacén anexo a la cabina. Si se diera la circunstancia de coexistir dos medicamentos distintos con el mismo lote, el sistema de almacén de cabina lo detecta e impide que ambos coexistan en este, obligando a dejar el último fuera hasta que se haya realizado el proceso de su homónimo.
Las órdenes de preparación son ordenadas por día hora de administración, aunque el operador de cabina puede alterar este orden ante cualquier cambio en la programación.
El operador o manipulador asociado a una cabina se identifica verbalmente en el sistema. El operario se reconoce con su nombre y apellido en una lista que dice el sistema de voz, así como la cabina en la que operará. Una vez seleccionados estos elementos, el sistema de voz pedirá y validará una palabra de paso que diga el operador; en una realización alternativa, se utilizarán unos captadores de presencia, los cuales se activan y desactivan automáticamente con la presencia del operador en su puesto de trabajo.
Se muestran en una pantalla de ordenador todas las órdenes de preparación existentes, algunas de ellas pueden estar remarcadas en colores que advierten al operador diferentes estados: "Pendiente de Consulta, Pendiente de Análisis, Sobredosis, etc.". En el caso de Sobredosis, el sistema la marca en rojo y no permite que se realice, esta orden ha de ser revisada y autorizada por el farmacéutico.
El operador vocaliza el número de orden que quiere realizar. Dependiendo de la parametrización, también puede seleccionar la orden leyendo su etiqueta de código de barras, en caso de que esta disponga de ello.
El sistema despliega la orden seleccionada con sus componentes y le dice al operador la preparación que ha de realizar, medicamento a medicamento, volumen a volumen, etc.
Como primer proceso de cada preparación, el sistema de voz pide que se lea el código de barras de la bolsa de suero. Una vez validado, pide que se pese la bolsa de suero en el caso de usarse como soporte para la mezcla (>90% de las
ocasiones). Las bolsas de suero presentan variabilidad en el volumen contenido y generalmente oscilan entre 20 y 35 mi en exceso, lo que falsea el volumen final de la preparación y puede alterar su administración, por ello el método requiere pesar la bolsa para dar el volumen real final. En los casos en los que se requiera un volumen exacto de suero, el sistema, una vez pesada la bolsa, pedirá que se extraiga el volumen correspondiente al exceso encontrado, evitando preparaciones desvirtuadas por ello.
9. Una vez pesada la bolsa, el sistema indicará el fármaco que se ha de utilizar as í com o el l ote q u e se ha de coger, o los restos (de sustancias o medicamentos anteriormente sobrantes) que puede utilizar.
10. El operador confirma verbalmente que ha cogido un medicamento vocalizando la parte numérica del lote, realizando la reconstitución si fuera necesaria, extraerá la cantidad que el sistema le haya dicho y lo introducirá en la bolsa. Si el sistema está parametrizado para hacer pesadas por cada fármaco extraído del vial, pedirá que se pese la jeringuilla con el fármaco al objeto de validarla. Todo fungible incluidas las jeringuillas, no es necesario que sean pesadas en vacío ya que las taras han sido establecidas por el sistema en procesos de mantenimiento, no obstante la parametrización permite trabajar con pesada previa.
1 1 . Una vez terminada la preparación, se emite la correspondiente etiqueta con código de barras que contiene toda la información de administración (preparado, paciente y datos de administración). Si estuviera configurado para val idación en Control de Cal idad (proceso tradicional), los fármacos individuales no se pesarían, realizándose la validación en el Control de Calidad como se describe posteriormente.
12. Una vez terminada la orden se validará en Control de Calidad, en donde al mismo tiempo que se embolsan los preparados para su transporte, se verifica que el peso de cada uno de ellos es el que el sistema tiene calculado por sus componentes, emitiendo una etiqueta de aceptación por preparado y otra de precinto por cada bolsa transporte correspondiente al paciente.
13. Si alguno de los controles anteriormente descritos no fueran superados, el sistema no imprimirá etiqueta alguna ni permitirá la salida de ese preparado. Respecto a la referida reconstitución del punto 10, ésta se hace conforme a la jiente secuencia: peso, reconstitución y peso nuevamente; el sistema verifica que
se ha reconstituido al conocer el peso final, con el fin de evitar que se produzca una concentración equivocada.
Una vez terminados los procesos anteriormente descritos, el sistema por medio de un módulo de Control de Calidad, verifica el preparado producido.
A tal efecto un operador o técnico toma el preparado y lee la etiqueta de código de barras, pone el preparado en una báscula y el sistema verifica que el peso corresponde a los cálculos de la preparación, en función de la prescripción electrónica cargada. Si no fuera correcto, no emite la correspondiente etiqueta de "VERIFICADO" quedando pendiente de ajustes por la persona autorizada, dejando traza de lo que se ha decidido.
Cuando los valores son correctos, el sistema pone el preparado médico controlado en el almacén de producto terminado en estado de disposición para su expedición al hospital, siendo informado éste por medio de un módulo de que refleja en una pantalla el estado de cada uno de los preparados al objeto de evitar llamadas y desplazamientos innecesarios.
El sistema impide la salida o distribución de medicamentos cuya producción no se ajuste al protocolo explicado, "Cuantitativa y Cualitativamente".
El procedimiento y sistema de esta invención permite la preparación de cualquier medicamento o nutrición parenteral y en especial de un preparado citostático.
A un experto en la técnica se le ocurrirán modificaciones y variaciones a partir del ejemplo de realización mostrado y descrito sin salirse del alcance de la presente invención según está definido en las reivindicaciones adjuntas.
Claims
1 . - Método de control y trazabilidad en la elaboración y administración de preparados médicos que están especificados por una prescripción médica, en donde se utilizan medios informáticos para el control de los medicamentos y sustancias que intervienen en cada preparado, y a l m e n os u n a estación de preparación que comprende una cabina de elaboración, en comunicación con un almacén de farmacia en donde se reciben dichos medicamentos y sustancias, caracterizado porque comprende:
- identificar biunívocamente una pluralidad de sustancias y/o medicamentos de dicho almacén de farmacia, susceptibles de intervenir en la elaboración de un preparado, e introducir los datos de identificación en un sistema informático con al menos un centro de control;
introducción en dicho sistema informático de los datos de cada prescripción médica determinante de un preparado médico;
co nfecc i ó n d e u na lista de ingredientes, comprendiendo dosis individualizadas y condiciones de elaboración de un preparado médico, a partir de los datos de la citada prescripción, seleccionando cada ingrediente entre dichos medicamentos y sustancias del citado almacén de farmacia identificados biunívocamente;
suministro de los citados medicamentos y/o sustancias hacia una zona de elaboración del preparado en la citada cabina;
establecimiento de una interfaz entre dicho centro de control y unos medios de elaboración del preparado de manera que cada ingrediente utilizado para un preparado es identificado al menos dos veces: en el momento de su aportación al preparado , y tras su pesad o, formando una dosis individualizada para ser aportado al preparado; y
etiquetado o marcado del preparado, sumi nistro hacia una unidad hospitalaria o médica que atiende un paciente y envío de datos de dicho etiquetado o marcado al centro de control.
2. - Método, según la reivindicación 1 , que comprende procesar en dicho centro de control los datos recibidos y establecer un registro de cada una de las incidencias de identificación y comprobación/verificación realizadas por medio de la citada interfaz durante la elaboración de un preparado y hasta su suministro.
3.- Método según la reivindicación 2, en el que dicho registro de incidencias comprende además la fecha, hora e identificación de la cabina de elaboración en que se ha realizado cada manipulación de dichas sustancias y/o medicamentos para la elaboración de un preparado.
4.- Método según la reivindicación 1 , caracterizado porque comprende realizar además un control unitario de cada preparado elaborado, antes de su envío a la citada unidad médica, en funciones de verificación/control de calidad, realizando un cálculo, a partir de los datos de la prescripción, de la dosis de cada medicamento o sustancia y tomando en cuenta un nuevo pesado del preparado ya ultimado, y sólo en caso de que los valores del citado cálculo sean correctos se entrega el preparado médico a una unidad hospitalaria a efectos de su aplicación a un paciente.
5. - Método, según la reivindicación 1 , caracterizado porque los medicamentos y sustancias se introducen en la citada cabina de preparación de medicamentos desprovistos de sus cajas, con identificación única para cada medicamento mediante dosis/volumen, nombre y lote, estando asociado el último a una identificación dada por el fabricante y relacionada con la fecha de su fabricación.
6. - Método, según la reivindicación 1 , caracterizado porque dicha interfaz entre el centro de control y la citada cabina para elaboración de preparados médicos comprende u na vía de comun icación vocal bidireccional entre dichos medios informáticos y un operador encargado de la preparación del preparado médico, actuando en la citada cabina, de manera que los ingredientes de cada prescripción son solicitados al operador por vía oral, y las respuestas de éste durante la elaboración del preparado médico, confirmando elementos identificativos de los productos que manipula son recibidas por los medios informáticos a través de la vía de comunicación oral.
7. - Método según la reivindicación 1 , que comprende visualizar en medios de visualización asociados a la citada cabina, cada una de las instrucciones relativas a las sustancias y/o medicamentos a manipular para la elaboración del preparado médico.
8. - Método según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha interfaz comprende al menos una vía de comunicación por voz desde el operador al sistema informático para permitir al operador contestar vocalmente instrucciones recibidas mediante los medios de visualización una vez realizadas o confirmar actuaciones.
9. - Método según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha interfaz comprende al menos una comunicación bidireccional por voz entre el sistema informático y operador, indicando el primero, adicionalmente a una información en pantalla cada uno de los elementos a manipular y respondiendo el operador a las preguntas formuladas así como informando al sistema de detalles del proceso de elaboración.
10. - Método segú n la reivi nd icación 5, caracterizado porq ue en cada elaboración se informa al centro de control acerca de las cantidades sobrantes de sustancias y medicamentos, las cuales se acumulan e identifican, para su utilización, al menos en parte, en la formación de otros medicamentos o para reconstituciones previas formando soluciones, de un mismo lote.
1 1 . - Método según a reivindicación 1 , caracterizado porque dichos preparados médicos son unas preparaciones citostáticas.
12. - Sistema de control y trazabilidad en la elaboración y administración de preparados médicos, los cuales están especificados por una prescripción médica, incluyendo unos medios informáticos para el control de los medicamentos y sustancias que intervienen en cada preparado, y al menos una estación de elaboración que integra al menos una cabina de elaboración, en comunicación con dicho almacén de farmacia donde se reciben dichos medicamentos y sustancias, caracterizado porque comprende:
medios para introducción al sistema de los datos de cada prescripción médica determinante de un preparado médico;
- una unidad de control, para inspección de los procesos de elaboración de preparados médicos en la citada cabina de elaboración de dicha estación; medios para recepción de información acerca de los ingredientes de cada preparado médico a elaborar, en dicha cabina;
medios para el pesado de sustancias y medicamentos a utilizar en la elaboración de un preparado médico;
medios de interfaz con dicha unidad de control desde un operador o desde unos medios de elaboración de un preparado médico, a efectos de informar del peso e identificación de cada una de las sustancias y medicamentos utilizados en cada paso de la elaboración del preparado médico.
13.- Sistema, según la reivindicación 12, caracterizado porque dicha interfaz comprende medios de visualización, tal como una pantalla de ordenador.
14.- Sistema según una de las reivindicaciones 12-13, caracterizado porque dicha interfaz comprende medios de comunicación oral bidireccional entre un operador y el sistema.
15.- Sistema, según una de las reivindicaciones 12-14, caracterizado porque dicha interfaz comprende medios de comunicación por teclado entre un operador y el sistema.
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|---|---|---|---|---|
| US20030158508A1 (en) * | 2001-12-31 | 2003-08-21 | Arizona Medical Devices, Llc | Pharmaceutical compounding systems and methods with enhanced order entry and information management capabilities for single and/or multiple users and/or a network management capabilities for single and/or multiple users and/or a network |
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Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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