WO2011111469A1 - 注射針組立体及び薬剤注射装置 - Google Patents

注射針組立体及び薬剤注射装置 Download PDF

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WO2011111469A1
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needle
needle tube
tube
syringe
injection
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陽一郎 岩瀬
横田　崇之
資文 菱川
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テルモ株式会社
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    • A61M5/1409—Infusion of two or more substances in series, e.g. first substance passing through container holding second substance, e.g. reconstitution systems

Definitions

  • the present invention relates to an injection needle assembly and a drug injection device used for puncturing a needle tip from the surface of the skin and injecting a drug into the upper layer of the skin.
  • the upper skin layer refers to the epidermis and dermis of the skin.
  • a method for administering a drug to the upper skin layer a method using a single needle, a multi-needle, a patch, gas, or the like is known.
  • the method using a single needle is the most suitable as the method of administration to the upper skin layer.
  • the Manto method has been known for a long time. In the Manto method, a needle having a short bevel tip with a size of 26 to 27 gauge is generally inserted about 2 to 5 mm from an oblique direction of about 10 to 15 ° with respect to the skin, and about 100 ⁇ L of drug is administered. It is a method to do.
  • the Manto method is difficult to perform and depends on the skill of the doctor performing the injection.
  • it is difficult to administer influenza vaccine by the Manto method because children may move during administration. Therefore, development of a device that can easily administer a vaccine to the upper skin layer is required.
  • Patent Document 1 describes an injection device in which a limiter having a skin contact surface is connected to a needle hub of a syringe.
  • the limiter of the injection device described in Patent Document 1 is formed in a cylindrical shape that covers the periphery of the needle tube, and has a skin contact surface from which the injection needle protrudes.
  • the length of the injection needle protruding from the skin contact surface is regulated to 0.5 to 3.0 mm, and the drug injected from the injection needle is administered into the skin.
  • Patent Document 2 describes a puncture adjusting tool for an injection needle that prevents the injection needle from being punctured deeper than a target depth and an injection needle assembly including the same.
  • the puncture adjustment tools for injection needles disclosed in Patent Document 2 there is a puncture adjustment tool for injection needles that is in close contact with the periphery of the injection needle and has a skin contact surface.
  • a syringe may be used by sucking a drug from a vial.
  • the vial is a drug storage container that can store the drug in a liquid or lyophilized state for a long period of time.
  • the opening of the vial is usually sealed with a rubber stopper having a thickness of about 3 to 5 mm.
  • the vial rubber stopper prevents the drug from leaking even if the needle tube is pierced multiple times. For this reason, most vaccines that are frequently inoculated are aspirated from vials.
  • the limiter described in Patent Document 1 and the puncture adjuster for an injection needle described in Patent Document 2 have a short protruding length of the injection needle so that a drug can be administered to the upper skin layer (for example, 0.5-3. 0 mm). For this reason, it became impossible for the injection needle to penetrate the rubber stopper of the vial, and the medicine could not be used after being sucked from the vial.
  • the needle tip of the injection needle that penetrated the rubber stopper of the vial could be crushed.
  • an injection needle penetrating a rubber plug is used for puncturing the skin, there is a problem that the pain that occurs at the time of puncturing and administration of a drug increases.
  • the needle tip is crushed, it is difficult to position the needle tip in the upper skin layer, and there is a problem that the drug leaks from the upper skin layer.
  • the present invention has been made in view of such circumstances, and provides a syringe assembly capable of easily connecting a syringe to which a needle tube is attached and a drug injection device using the syringe assembly. For the purpose.
  • the injection needle assembly of the present invention is used by being mounted on a syringe filled with a medicine and a syringe having a needle tube, and a puncture needle tube having a needle tip punctured into the skin, a needle holding portion, An engagement portion and a connection portion are provided.
  • the needle holding part holds the puncture needle tube, and the engaging part engages with the syringe barrel.
  • the connecting portion has a lumen portion in which a proximal end opposite to the needle tip of the puncture needle tube and a discharge port in the needle tube of the syringe are arranged, and allows the puncture needle tube and the needle tube to communicate in a fluid-tight manner.
  • the drug injection device of the present invention includes a syringe having a syringe barrel and a needle tube filled with a drug, and a syringe needle assembly attached to the syringe.
  • the injection needle assembly of the drug injection device includes a puncture needle tube having a needle tip that is punctured into the skin, a needle holding portion, an engagement portion, and a connection portion.
  • the needle holding part of the injection needle assembly holds the puncture needle tube, and the engaging part engages with the syringe barrel.
  • the connecting portion has a lumen portion in which a proximal end opposite to the needle tip of the puncture needle tube and a discharge port in the needle tube of the syringe are arranged, and allows the puncture needle tube and the needle tube to communicate in a fluid-tight manner.
  • the engaging portion of the needle assembly is engaged with the syringe barrel of the syringe.
  • the discharge port in the needle tube of the syringe is inserted into the connection portion and disposed in the lumen portion.
  • a proximal end of a puncture needle tube held by the needle holding portion is disposed in the lumen portion. Accordingly, the puncture needle tube and the needle tube of the syringe are in fluid-tight communication with each other by the connecting member, and the medicine filled in the syringe can be discharged from the puncture needle tube.
  • a syringe attached with a needle tube can be easily connected, and the drug filled in the syringe can be discharged from the puncture needle tube.
  • FIG. 5A is an explanatory view of a state immediately before the first embodiment of the injection needle assembly of the present invention is mounted on the syringe
  • FIG. 5B is an explanatory view of a state where the injection needle assembly is mounted on the syringe. It is a side view of 2nd Embodiment of the injection needle assembly of this invention.
  • FIG. 7A is an explanatory view showing a state in which the syringe is moved in a direction crossing the axial direction to approach the needle assembly of the second embodiment
  • FIG. 7B is a diagram showing the needle assembly of the second embodiment
  • FIG. 7C is an explanatory diagram of a state in which the injection needle assembly of the second embodiment is mounted on the syringe.
  • FIG. 1 the same code
  • symbol is attached
  • FIG. 1 is a side view of a first embodiment of a needle assembly.
  • FIG. 2 is an exploded view of the needle assembly.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the injection needle assembly in an exploded state.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of the needle assembly.
  • the injection needle assembly 1 is used by being attached to a syringe 52 (see FIG. 5) when a needle tip is punctured from the surface of the skin and a drug is injected into the upper layer of the skin.
  • the needle assembly 1 can have a cap 3 that is detachably mounted.
  • the injection needle assembly 1 includes a hollow puncture needle tube 5 having a needle hole, a first member 11 that holds the puncture needle tube 5, and a first member 11 that holds the puncture needle tube 5. It consists of a second member 12 connected to one member 11, a taper guide 13, and a connecting portion 14.
  • the puncture needle tube 5 is a 26-33 gauge size (outer diameter 0.2-0.45 mm) based on the ISO medical needle tube standard (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)). Preferably, a 30-33 gauge one is used.
  • a needle tip 5A having a blade surface 5a is provided at one end of the puncture needle tube 5.
  • the other end of the puncture needle tube 5 opposite to the needle tip 5A is referred to as a “base end 5B”.
  • the axial length of the puncture needle tube 5 on the blade surface 5a (hereinafter referred to as “bevel length B”) may be 1.4 mm (adult) or less, which is the thinnest thickness of the upper skin portion described later. In addition, it may be about 0.5 mm or more which is a bevel length when a short bevel is formed on a 33 gauge needle tube. That is, the bevel length B is preferably set in the range of 0.5 to 1.4 mm.
  • the bevel length B is more preferable if the thinnest thickness of the upper skin portion is 0.9 mm (child) or less, that is, the bevel length B is in the range of 0.5 to 0.9 mm.
  • the short bevel refers to a blade surface that is generally used for injection needles and forms an angle of 18 to 25 ° with respect to the longitudinal direction of the needle.
  • Examples of the material of the puncture needle tube 5 include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • As the tapered needle the proximal end portion has a larger diameter than the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure.
  • the cross-sectional shape of the puncture needle tube 5 is not limited to a circle but may be a polygon such as a triangle.
  • the first member 11 includes a needle holding part 21, an adjustment part 22, a stabilization part 23, and a guide part 24.
  • the needle holding portion 21 is formed in a substantially cylindrical shape and has end faces 21a and 21b perpendicular to the axial direction.
  • the adjustment unit 22 is provided at the center of the end surface 21 a of the needle holding unit 21, and includes a columnar convex portion protruding in the axial direction of the needle holding unit 21.
  • the axis of the adjustment unit 22 is coincident with the axis of the needle holding unit 21.
  • a through-hole 26 through which the puncture needle tube 5 passes is provided in the axial center of the needle holding part 21 and the adjustment part 22.
  • the needle holder 21 is provided with an injection hole 27 for injecting an adhesive (not shown) into the through hole 26.
  • the injection hole 27 is opened on the outer peripheral surface of the needle holding portion 21 and communicates with the through hole 26. That is, the puncture needle tube 5 is fixed to the needle holding portion 21 by the adhesive injected from the injection hole 27 to the through hole 26.
  • the end of the needle holding part 21 on the end face 21b side is a fitting part 28 into which the connecting part 14 is fitted.
  • This fitting part 28 shows one specific example of the sealing part which concerns on this invention.
  • the fitting portion 28 is formed by providing a circular recess opening in the end surface 21b, and includes a bottom surface 28a parallel to the end surfaces 21a and 21b and an inner peripheral surface 28b having a circular cross section parallel to the bottom surface 28a. Have.
  • a first abutting surface 14a (described later) of the connecting portion 14 abuts on the bottom surface 28a of the fitting portion 28.
  • the outer peripheral surface of the connecting portion 14 is in close contact with the inner peripheral surface 28 b of the fitting portion 28.
  • the inner peripheral surface 28b liquid-tightly seals a later-described lumen portion 41 of the connection portion 14.
  • a connecting piece 29 is provided on the outer peripheral surface of the needle holding portion 21.
  • the connection piece 29 is formed as a ring-shaped flange protruding in the radial direction of the needle holding portion 21, and has flat surfaces 29 a and 29 b facing the needle holding portion 21 in the axial direction.
  • the second member 12 is connected to the flat surface 29 b of the connection piece 29.
  • the distal end portion of the connection piece 29 is a guide portion 24. The guide portion 24 will be described in detail later.
  • the end surface of the adjusting portion 22 is a needle projecting surface 22a from which the needle tip 5A side of the puncture needle tube 5 projects.
  • the needle projecting surface 22a is formed as a plane orthogonal to the axial direction of the puncture needle tube 5.
  • This needle protrusion surface 22a defines the depth of puncture of the puncture needle tube 5 in contact with the surface of the skin when the puncture needle tube 5 is punctured into the skin upper layer portion. That is, the depth at which the puncture needle tube 5 is punctured into the upper skin portion is determined by the length of the puncture needle tube 5 protruding from the needle protruding surface 22a (hereinafter referred to as “projection length L”) (FIG. 4). reference).
  • the thickness of the upper skin portion corresponds to the depth from the skin surface to the dermis layer, and is generally in the range of 0.5 to 3.0 mm. Therefore, the protruding length L of the puncture needle tube 5 can be set in the range of 0.5 to 3.0 mm.
  • the vaccine is generally administered to the upper arm, but in the case of administration to the upper skin part, the shoulder peripheral part where the skin is thick, particularly the deltoid part is preferable. Therefore, the thickness of the upper layer of the deltoid muscle was measured for 19 children and 31 adults. This measurement was performed by imaging the upper layer of the skin with high ultrasonic reflectivity using an ultrasonic measurement device (NP60R-UBM, high-resolution echo for small animals, Nepagene). In addition, since the measured value was logarithmic normal distribution, the range of MEAN ⁇ 2SD was obtained by geometric mean.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of the child was 0.9 to 1.6 mm.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of adults was 1.4 to 2.6 mm at the distal part, 1.4 to 2.5 mm at the central part, and 1.5 to 2.5 mm at the proximal part. It was. From the above, it was confirmed that the thickness of the upper skin layer in the deltoid muscle was 0.9 mm or more in the case of children and 1.4 mm or more in the case of adults. Therefore, in the injection in the upper layer portion of the deltoid muscle, it is preferable that the protruding length L of the puncture needle tube 5 is set in the range of 0.9 to 1.4 mm.
  • the blade surface 5a of the needle tip 5A can be reliably positioned on the upper skin layer.
  • the needle hole (chemical solution discharge port) that opens in the blade surface 5a can be located in the upper skin layer portion at any position in the blade surface 5a. Even if the drug solution outlet is located in the upper skin layer, if the needle tip 5A is stabbed deeper than the upper skin layer, the drug solution flows subcutaneously between the side surface of the end of the needle tip 5A and the cut skin. Therefore, it is important that the needle tip 5A (blade surface 5a) is surely in the upper skin portion.
  • the needle protruding surface 22a is formed so that the distance S from the peripheral edge to the outer peripheral surface of the puncture needle tube 5 is 1.4 mm or less, and preferably in the range of 0.3 to 1.4 mm.
  • the distance S from the peripheral edge of the needle protruding surface 22a to the peripheral surface of the puncture needle tube 5 is set in consideration of the pressure applied to the blisters formed by administering the drug to the upper skin portion. That is, the needle projecting surface 22a is set to a size that is sufficiently smaller than the blisters formed on the upper layer portion of the skin and does not hinder the formation of blisters. As a result, even if the needle protruding surface 22a presses the skin around the puncture needle tube 5, it is possible to prevent the administered medicine from leaking.
  • the stabilizing part 23 is formed in a cylindrical shape that protrudes from the flat surface 29 a of the connection piece 29 provided in the needle holding part 21.
  • a puncture needle tube 5 and an adjustment unit 22 are disposed in the cylindrical hole of the stabilization unit 23. That is, the stabilizing portion 23 is formed in a cylindrical shape covering the periphery of the adjusting portion 22 through which the puncture needle tube 5 penetrates, and is provided away from the needle tip 5A of the puncture needle tube 5 in the radial direction.
  • the cap 3 is detachably fitted to the stabilizing portion 23.
  • the cap 3 covers the needle tip 5A of the puncture needle tube 5.
  • Examples of the material of the cap 3 include synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene.
  • the needle tip 5A can be prevented from touching the user's fingertip or the like when the needle assembly 1 is attached to the syringe 52 (see FIG. 5). Further, the used syringe needle assembly 1 or a medicine injection device 51 (see FIG. 5) to be described later can always be kept in a safe state, and the user can use the used syringe needle assembly 1 or medicine injection with peace of mind. The disposal processing of the device 51 can be performed.
  • the end surface 23a of the stabilizing portion 23 is located closer to the proximal end 5B side of the puncture needle tube 5 than the needle protruding surface 22a of the adjusting portion 22.
  • the needle projecting surface 22a first contacts the surface of the skin, and then contacts the end surface 23a of the stabilizing portion 23.
  • the drug injection device 51 (see FIG. 5) is stabilized by the end surface 23a of the stabilizing portion 23 coming into contact with the skin, and the puncture needle tube 5 can be maintained in a posture substantially perpendicular to the skin.
  • the end surface 23a of the stabilizing portion 23 may be positioned on the same plane as the needle protruding surface 22a, or may be positioned closer to the needle tip 5A of the puncture needle tube 5 than the needle protruding surface 22a.
  • the needle tube 5 can be maintained in a substantially vertical posture with respect to the skin.
  • the axial distance between the end surface 23a of the stabilizing portion 23 and the needle protruding surface 22a is preferably set to 1.3 mm or less.
  • the inner diameter d of the stabilizing part 23 is set to be equal to or larger than the diameter of the blister formed on the skin.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 23 to the peripheral edge of the needle protruding surface 22a is set to be in the range of 4 mm to 15 mm.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 23 to the periphery of the needle protruding surface 22a is not particularly limited as long as it is 4 mm or more. However, when the distance T is increased, the outer diameter of the stable portion 23 increases, and therefore when the puncture needle tube 5 is punctured into a thin arm like a child, the entire end surface 23a of the stable portion 23 may be brought into contact with the skin. It becomes difficult. For this reason, the distance T is preferably set to 15 mm as a maximum in consideration of the thinness of the child's arm.
  • the adjusting portion 22 does not enter the skin. Therefore, considering the distance T (4 mm or more) from the inner wall surface of the stable portion 23 to the periphery of the needle protruding surface 22a and the diameter (about 0.3 mm) of the needle protruding surface 22a, the inner diameter d of the stable portion 23 is 9 mm or more. Can be set.
  • the shape of the stable part 23 is not limited to a cylindrical shape, and may be formed in a rectangular tube shape such as a quadrangular column or a hexagonal column having a cylindrical hole at the center.
  • the guide portion 24 is a portion on the tip side of the connecting piece 29 with respect to the stabilizing portion 23.
  • the guide portion 24 has a contact surface 24a that comes into contact with the skin.
  • the contact surface 24 a is a part of the flat surface 29 a of the connection piece 29 and is a flat surface that is substantially parallel to the end surface 23 a of the stabilizing portion 23.
  • the distance Y from the contact surface 24a of the guide portion 24 to the end surface 23a of the stable portion 23 (hereinafter referred to as “guide portion height”) is such that the puncture needle tube 5 and the stable portion 23 press the skin with an appropriate pressing force.
  • the length is set so that it can be punctured.
  • the guide portion 24 guides the pressing force to the skin by the puncture needle tube 5 and the stabilizing portion 23, and the needle tip 5A (blade surface 5a) of the puncture needle tube 5 can be reliably positioned on the upper skin portion.
  • An appropriate pressing force of the puncture needle tube 5 and the stabilizing portion 23 is, for example, 3 to 20N.
  • the guide portion height Y is the length from the distal end surface of the guide portion 24 to the outer peripheral surface of the stable portion 23 (hereinafter referred to as “guide portion length”). It is determined appropriately based on X. For example, when the inner diameter d of the stabilizing portion 23 is 12 mm and the guide portion length X is 3.0 mm, the guide portion height Y is set in the range of 2.3 to 6.6 mm.
  • the second member 12 is formed in a substantially cylindrical shape.
  • One end portion of the second member 12 in the axial direction is an insertion portion 31 into which the needle holding portion 21 of the first member 11 is inserted, and the other end portion is a syringe barrel 54 (see FIG. 5) of the syringe 52 described later. ) Is an engaging portion 32 to be engaged.
  • the cylinder hole 31a (see FIG. 3) of the insertion portion 31 is set to a size corresponding to the needle holding portion 21 of the first member 11.
  • a fixing piece 34 connected to the connection piece 29 of the first member 11 is provided on the outer peripheral surface of the insertion portion 31.
  • the fixing piece 34 is formed as a ring-shaped flange that protrudes outward in the radial direction of the insertion portion 31.
  • a flat surface 29 b of the connection piece 29 provided on the first member 11 is brought into contact with and fixed to the fixed piece 34.
  • Examples of the fixing method of the fixing piece 34 and the connection piece 29 include an adhesive, ultrasonic welding, laser welding, and a fixing screw.
  • the engaging part 32 includes a fitting cylinder 35 into which a syringe cylinder 54 (see FIG. 5) of the syringe 52 is fitted, and a guide fixing part 36 in which the taper guide 13 is disposed.
  • the fitting cylinder 35 is formed in a cylindrical shape having a circular cylinder hole 35a.
  • a plurality of protrusions 38 that continuously protrude in the circumferential direction are formed on the inner peripheral surface 35b of the fitting cylinder 35 that forms the cylinder hole 35a.
  • the protruding portion 38 contacts the outer peripheral surface of the syringe barrel 54.
  • the guide fixing part 36 is provided between the insertion cylinder 35 and the insertion part 31.
  • the guide fixing portion 36 is formed in a substantially cylindrical shape, and includes an end surface 36 a continuous with the insertion portion 31, an end surface 36 b continuous with the insertion tube 35, a tube hole 35 a of the insertion tube 35, and a tube hole of the insertion portion 31.
  • a communication hole 36c for communicating with 31a is provided.
  • the end surface 36 a of the guide fixing portion 36 is provided with a protrusion 39 that protrudes into the cylindrical hole 31 a of the insertion portion 31.
  • the protrusion 39 is formed in a ring shape that protrudes substantially perpendicularly from the end surface 36a, and also serves as an opening of the communication hole 36c.
  • the protrusion 39 is provided with a pressing surface 39a that presses a later-described second contact surface 14b of the connecting portion 14.
  • the pressing surface 39a of the protrusion 39 is set to a size substantially equal to the second contact surface 14b of the connecting portion 14, and comes into surface contact with the second contact surface 14b.
  • the communication hole 36c is formed in a substantially conical shape, and the diameter continuously decreases toward the cylindrical hole 31a of the insertion portion 31. As shown in FIG. 4, the taper guide 13 is disposed in the communication hole 36c.
  • plastics such as a polycarbonate, a polypropylene, polyethylene
  • the taper guide 13 is formed in a substantially conical cylindrical shape with a material having a hardness equal to or higher than that of the needle tube 53 such as SUS304, titanium, ceramics or the like.
  • a step portion 18 that abuts on the end surface 36 b of the guide fixing portion 36 is provided.
  • the taper guide 13 is positioned with respect to the guide fixing portion 36 by the step portion 18 coming into contact with the end surface 36 b of the guide fixing portion 36.
  • An adhesive (not shown) is applied between the inner surface of the guide fixing portion 36 that forms the communication hole 36 c and the outer surface 13 a of the taper guide 13.
  • the taper guide 13 is fixed to the guide fixing portion 36 by this adhesive.
  • the inner surface 13b of the taper guide 13 forms a circular cylindrical hole, and the diameter continuously decreases from the end on the insertion tube 35 side toward the end on the insertion portion 31 side.
  • the inner surface 13b of the taper guide 13 guides the movement of the needle tube 53 of the syringe 52 so that the needle tube 53 is directed to a lumen portion 41 described later of the connection portion 14.
  • connection part 14 is demonstrated.
  • the connecting portion 14 is made of various rubber materials such as natural rubber and silicone rubber, various thermoplastic elastomers such as polyurethane and styrene, or elastic materials such as a mixture thereof.
  • the connecting portion 14 is formed in a columnar shape, and has a first contact surface 14a and a second contact surface 14b perpendicular to the axial direction.
  • the axial length of the connecting portion 14 is substantially equal to the axial length of the fitting portion 28 provided in the needle holding portion 21.
  • the first contact surface 14 a of the connecting portion 14 contacts the bottom surface 28 a of the fitting portion 28 provided on the needle holding portion 21, and the second contact surface 14 b is a protrusion 39 provided on the engaging portion 32. It abuts against the pressing surface 39a.
  • the connecting portion 14 is provided with a lumen 41 that opens to the outer peripheral surface.
  • the lumen portion 41 is liquid-tightly sealed by the fitting portion 28 provided in the needle holding portion 21.
  • the connection portion 14 having a lumen portion (space) hermetically sealed with a split mold, the molding cost increases. Therefore, in the present embodiment, the lumen portion 41 is opened on the outer peripheral surface of the connection portion 14, and the opening is closed by the fitting portion 28, thereby facilitating the formation of the connection portion 14.
  • the proximal end 5B of the puncture needle tube 5 is inserted into the connecting portion 14 from the first contact surface 14a and disposed in the lumen portion 41.
  • the discharge port in the needle tube 53 of the syringe 52 is inserted into the connection portion 14 from the second contact surface 14b and disposed in the lumen portion 41. Is done. That is, the connecting portion 14 allows the puncture needle tube 5 of the injection needle assembly 1 and the needle tube 53 of the syringe 52 to communicate in a fluid-tight manner.
  • a deformation assisting recess 42 is provided on the second contact surface 14b of the connecting portion 14.
  • the connecting portion 14 is elastic so as to spread outward (in the inner peripheral surface 28b side of the fitting portion 28). Deform.
  • the outer peripheral surface of the connecting portion 14 and the inner peripheral surface of the fitting portion 28 can be reliably adhered, and the lumen portion 41 can be sealed in a liquid-tight manner.
  • connection part 14 can be reliably pressed and elastically deformed.
  • FIG. 5A is a side view of a state immediately before the drug injection device is assembled.
  • FIG. 5B is a cross-sectional view of the assembled drug injection device.
  • the drug injection device 51 includes a syringe 52 and a needle assembly 1 attached to the syringe 52 (see FIG. 5B).
  • the syringe 52 includes a hollow needle tube 53 and a syringe barrel 54 to which the needle tube 53 is attached.
  • one end of the needle tube 53 is provided with a needle tip 53A having a blade surface 53a.
  • the material of the needle tube 53 include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 53 may be a straight needle or a tapered needle having at least a part that is tapered.
  • the proximal end portion has a larger diameter than the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure.
  • the cross-sectional shape of the needle tube 53 is not limited to a circle but may be a polygon such as a triangle.
  • the injection cylinder 54 includes a cylinder main body 55 and a needle hub 56 continuous with the tip of the cylinder main body 55.
  • the cylinder main body 55 is a circular cylinder.
  • the needle hub 56 is formed of a circular cylindrical body having an outer diameter smaller than that of the cylindrical main body 55. The needle hub 56 is detachably fitted into the engaging portion 32 of the injection needle assembly 1.
  • a needle insertion portion 56a for inserting the proximal end side of the needle tube 53 is provided in the needle hub 56.
  • the needle tube 53 inserted into the needle insertion portion 56 a communicates with the cylinder main body 55.
  • the needle tube 53 is fixed to the needle hub 56 with an adhesive (not shown) injected into the needle insertion portion 56a.
  • the needle hub 56 of the present embodiment is formed so that no space is generated between the needle tube 53 and the cylinder main body 55, so that the medicine hardly remains in the syringe cylinder 54. Therefore, the advantage of reducing the amount of antigen obtained by administering the vaccine to the upper skin layer can be maintained.
  • a gasket 57 is accommodated in the cylinder body 55.
  • the space in the cylinder main body 55 is liquid-tightly partitioned by the gasket 57, and one space communicating with the needle tube 53 forms a liquid chamber 60.
  • a plunger 58 is disposed in the other space in the cylinder body 55.
  • One end (tip end) of the plunger 58 is connected to the gasket 57, and the other end (base end) of the plunger 58 protrudes from an opening (not shown) of the cylinder body 55.
  • a synthetic resin such as polycarbonate, polypropylene, or polyethylene can be used, or glass or the like may be used.
  • the drug injection device 51 is assembled by attaching the injection needle assembly 1 to the syringe 52.
  • the needle tube 53 is inserted from the engagement portion 32 side of the injection needle assembly 1, and the needle hub 56 is inserted into the insertion cylinder 35 of the engagement portion 32.
  • the insertion of the needle hub 56 is stopped when the end surface of the engaging portion 32 abuts on the cylinder body 55.
  • the needle tube 53 inserted from the engagement portion 32 side passes through the engagement portion 32 and advances in the taper guide 13. At this time, if the needle tube 53 does not advance toward the lumen portion 41 of the connection portion 14, the needle tube 53 can be guided by the inner surface 13 b of the taper guide 13 and directed toward the lumen portion 41 of the connection portion 14. . Thereafter, the needle tip 53 ⁇ / b> A of the needle tube 53 is inserted into the connection portion 14 from the second contact surface 14 b and disposed in the lumen portion 41. Therefore, the needle tip 53A can be easily disposed in the lumen portion 41. When the needle tip 53 ⁇ / b> A is disposed in the lumen 41, the needle tube 53 and the puncture needle tube 5 of the injection needle assembly 1 are in fluid communication with each other via the lumen 41.
  • the cap 3 is attached to the stable portion 23 of the injection needle assembly 1. Therefore, when attaching the injection needle assembly 1 to the syringe 52, the needle tip 5A of the puncture needle tube 5 protruding from the needle protruding surface 22a can be prevented from touching the user's fingertip or the like. When the needle tip 5A of the puncture needle tube 5 is punctured into the upper skin layer using the drug injection device 51, the cap 3 is removed from the stabilizing portion 23.
  • the proximal end 5B of the puncture needle tube 5 held by the needle holding portion 21 is disposed in the lumen portion 41 of the connecting portion 14. Therefore, by inserting the needle tube 53 of the syringe 52 into the connection portion 14, the needle tube 53 and the puncture needle tube 5 can be connected in a liquid-tight manner via the lumen portion 41.
  • the insertion position of the needle tube 53 on the second contact surface 14b of the connecting portion 14 is highly accurate. Can be positioned. As a result, the lumen portion 41 can be reduced, and the amount of the drug remaining in the lumen portion 41 can be reduced.
  • the end surface 23a of the stabilizing portion 23 is pressed until the contact surface 24a of the guide portion 24 contacts the skin.
  • the length of the guide portion height Y is set so that the puncture needle tube 5 and the stabilizing portion 23 can puncture the skin with an appropriate pressing force. Therefore, the force that presses the skin by the stabilizing portion 23 becomes a predetermined value.
  • the user can recognize an appropriate pressing force of the stable portion 23, and the needle tip 5A and the blade surface 5a of the puncture needle tube 5 can be surely positioned on the upper layer portion of the skin.
  • the guide part 24 becomes a mark for recognizing an appropriate pressing force of the stable part 23, so that the user can use the medicine injection device 51 with confidence.
  • the end face 23a of the stabilizing portion 23 comes into contact with the skin, the posture of the drug injection device 51 is stabilized, and the puncture needle tube 5 can be punctured straight to the skin.
  • blurring occurring in the puncture needle tube 5 after puncturing can be prevented, and stable administration of the drug can be performed.
  • the needle tip 5A may not pierce the skin even if it contacts the skin.
  • the skin inside the stable portion 23 is pulled and tension is applied to the skin. Therefore, it is difficult for the skin to escape from the needle tip 5A of the puncture needle tube 5. Therefore, by providing the stabilizing portion 23, it is possible to obtain an effect that the needle tip 5A is more easily pierced into the skin.
  • the plunger 58 After puncturing the needle tip 5A of the puncture needle tube 5 into the skin, the plunger 58 is pushed to move the gasket 57 to the needle hub 56 side. Thereby, the medicine filled in the liquid chamber 60 of the cylinder main body 55 is pushed out of the liquid chamber 60 and discharged from the needle tip 53A (discharge port) of the needle tube 53. Then, the medicine discharged from the needle tip 53A enters the puncture needle tube 5 through the lumen portion 41, and is injected from the needle tip 5A into the upper skin layer.
  • FIG. 6 is a side view of the second embodiment of the needle assembly.
  • the injection needle assembly 71 has the same configuration as the injection needle assembly 1 of the first embodiment.
  • This injection needle assembly 71 is different from the injection needle assembly 1 in that a mounting guide portion 74 is provided on the second member 72. Therefore, here, the mounting guide portion 74 will be described, and the same reference numerals are given to portions common to the injection needle assembly 1 and redundant description will be omitted.
  • the second member 72 of the injection needle assembly 71 includes an insertion portion 31 and an engagement portion 73.
  • the engaging portion 73 includes the fitting cylinder 35, the guide fixing portion 36, and the mounting guide portion 74.
  • the mounting guide portion 74 is continuously provided on the end surface of the fitting cylinder 35.
  • the mounting guide portion 74 is formed in an arc shape with a central angle of 180 degrees, that is, a half of a cylinder.
  • the outer peripheral surface of the cylinder body 55 in the syringe 52 is slidably in contact with the inner surface 74a (see FIG. 7) of the mounting guide portion 74.
  • the axial center of the needle tube 53 is directed toward the lumen portion 41 of the connection portion 14.
  • the distance N from the tip of the mounting guide portion 74 to the end face of the fitting cylinder 35 is longer than the distance M (see FIG. 7) from the end face from which the needle hub 56 of the cylinder body 55 projects to the needle tip 53A of the needle tube 53. Is set. Therefore, the syringe 52 can be moved in a direction crossing the axial direction so that the outer peripheral surface of the tube main body 55 can be brought into contact with the inner surface 74 a of the mounting guide portion 74.
  • the mounting guide portion 74 is formed in an arc shape having a central angle of 180 degrees, but the central angle of the mounting guide according to the present invention may be smaller than 180 degrees.
  • the shape of the mounting guide according to the present invention is not limited to an arc shape, and for example, the three side plates that are in line contact with the outer peripheral surface of the cylinder main body 55 are substantially C-shaped in cross section. You may comprise continuously.
  • FIG. 7A is an explanatory diagram of a state in which the syringe 52 is moved in a direction crossing the axial direction to approach the injection needle assembly 71.
  • FIG. 7B is an explanatory view showing a state in which the cylinder main body 55 of the syringe 52 is in contact with the inner surface 74 a of the mounting guide portion 74 in the injection needle assembly 71.
  • FIG. 7C is an explanatory view showing a state where the mounting of the injection needle assembly 71 to the syringe 52 is completed.
  • the drug injection device 81 is assembled by attaching the injection needle assembly 71 to the syringe 52.
  • the syringe 52 is moved in a direction crossing the axial direction of the needle tube 53 to approach the attachment guide portion 74 of the injection needle assembly 71 (FIG. 7A). reference).
  • the outer peripheral surface of the cylinder main body 55 in the syringe 52 is brought into contact with the inner surface 74a of the mounting guide portion 74 (see FIG. 7B).
  • the position of the needle tube 53 in the direction crossing the axial direction can be easily determined.
  • the needle tip 53 ⁇ / b> A of the needle tube 53 faces the fitting cylinder 35 of the engaging portion 73.
  • the mounting guide portion 74 is formed in an arc shape having a central angle of approximately 180 degrees, the syringe 52 can be prevented from shifting in a direction intersecting the axial direction.
  • the syringe 52 is moved in the axial direction, the needle hub 56 of the syringe 52 is fitted into the fitting cylinder 35, and the assembly of the drug injection device 81 is completed (see FIG. 7C).
  • the insertion of the needle hub 56 is stopped when the end surface of the insertion cylinder 35 comes into contact with the cylinder main body 55.
  • the needle hub 56 can be easily fitted into the fitting cylinder 35 by moving the syringe 52 along the inner surface 74 a of the mounting guide portion 74.
  • the needle tube 53 is guided toward the inner surface 13b of the taper guide 13, so that it proceeds toward the lumen portion 41. To do. Therefore, the needle tip 53 ⁇ / b> A of the needle tube 53 can be reliably arranged in the lumen portion 41. Then, the needle tube 53 of the syringe 52 and the puncture needle tube 5 of the injection needle assembly 71 can be communicated with each other through the lumen 41 in a fluid-tight manner.
  • the medicine injection device 81 half of the circumferential direction of the outer peripheral surface of the cylinder main body 55 is exposed, so that the scale provided on the cylinder main body 55 of the syringe 52 can be visually recognized.
  • the cylindrical fitting cylinder 35 is provided in the engaging portion 32 (73), and the needle hub 56 of the syringe 52 is fitted into the fitting cylinder 35.
  • the engaging portion according to the present invention is not limited to the cylindrical shape, and can be appropriately changed according to the shape and configuration of the syringe barrel to be mounted.
  • the engaging portion can be configured to be screwed into the syringe barrel.
  • the tapered guide 13 is formed in a substantially conical cylindrical shape.
  • the taper guide according to the present invention only needs to have an inner surface whose diameter continuously decreases toward the connecting portion, and the outer shape can be appropriately formed according to the shape of the guide fixing portion.
  • the first member 11 is provided with the stabilizing portion 23 and the guide portion 24.
  • the stabilizing portion and the guide portion according to the present invention can be provided in the second member (engaging portion) or the syringe.
  • the first member 11 is provided with the sealing portion (fitting portion 28) for sealing the lumen portion 41 of the connection portion 14.
  • the sealing part which concerns on this invention is not limited to what fits in a connection part, What is necessary is just to seal the opening of a lumen part liquid-tightly.
  • the needle holding portion 21 and the engaging portion 32 (73) are formed separately and connected later.
  • the needle holding portion and the engaging portion according to the present invention can be formed integrally.

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Abstract

【課題】針管が取り付けられた注射器を容易に接続することができる注射針組立体およびその注射針組立体を用いた薬剤注射装置を提供する。 【解決手段】注射針組立体１は、薬剤が充填された注射筒５４及び針管５３を有した注射器５２に装着して用いるものであり、皮膚に穿刺される針先５Ａを有する穿刺用針管５と、針保持部２１と、係合部３２と、接続部１４とを備えている。針保持部２１は、穿刺用針管５を保持し、係合部３２の嵌入筒３５は、注射筒５４の針ハブ６に係合する。接続部１４は、穿刺用針管５の針先５Ａとは反対の基端５Ｂと注射器５２の針管５３における針先（排出口）５３Ａとが配置される内腔部４１を有し、穿刺用針管５と針管５３を液密に連通させる。

Description

注射針組立体及び薬剤注射装置
　本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体及び薬剤注射装置に関する。
　近年、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することにより投与量を減らすことができるので、より多くのヒトにインフルエンザワクチンを接種できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。
　皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が知られている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６～２７ゲージのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０～１５°程度の斜め方向から２～５ｍｍ程度挿入して、１００μＬ程度の薬剤を投与する方法である。
　ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。
　特許文献１には、皮膚接触面を有するリミッタを注射器の針ハブに接続した注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、注射針が突出する皮膚接触面を有している。このリミッタは、皮膚接触面から突出する注射針の長さ（突出長）を０．５～３．０ｍｍに規定し、注射針から注入された薬剤を皮膚内に投与するようにしている。
　また、特許文献２には、注射針が目標とする深さより深く穿刺されることを防ぐ注射針用穿刺調整具とそれを備えた注射針組立体に関するものが記載されている。この特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具の中には、注射針の周囲に密着し、皮膚接触面を有する注射針用穿刺調整具がある。
　ところで、注射器は、バイアルから薬剤を吸引して使用されることがある。バイアルは、薬剤を液状または凍結乾燥した状態で長期保存できる薬剤保存容器である。このバイアルの開口部は、通常３～５ｍｍ程度の厚みを有するゴム栓によって封止されている。バイアルのゴム栓は、針管を複数回刺しても薬剤を漏らさないようになっている。そのため、集団接種が多いワクチンの大半は、バイアルから吸引されている。
　特許文献１に記載されたリミッタ及び特許文献２に記載された注射針用穿刺調整具は、皮膚上層部に薬剤を投与できるように注射針の突出長を短く（例えば、０．５～３．０ｍｍ）している。そのため、注射針がバイアルのゴム栓を貫通することが不可能になり、バイアルから薬剤を吸引して使用することができなかった。
　例えば、特許文献１に開示されたリミッタを注射器の針ハブに装着する前であれば、注射器でバイアルから薬剤を吸引することが可能である。また、特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具を注射器に装着する前であれば、注射器でバイアルから薬剤を吸引することが可能である。
特開２００１－１３７３４３号公報 特開２０００－３７４５６号公報
　しかしながら、バイアルから薬剤を吸引した後に、特許文献１に開示されたリミッタを注射器に装着する場合は、その装着を使用者が行うことになる。このとき、注射器の注射針をリミッタの開口に挿通することが難しく、装着作業が煩雑になってしまう。また、特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具の注射針への装着を使用者が行う場合においても、注射針を注射針用穿刺調整具（２２ａ）の孔（２５ａ）に挿通することが難しく、装着作業が煩雑になってしまう。
　さらに、これらの場合は、装着時に針先がリミッタや注射針用穿刺調整具の壁に触れて曲がってしまうことが考えられる。また、リミッタ等がプラスチックから形成されている場合には、リミッタ等を針先で突き刺してしまうことが考えられる。
　また、バイアルのゴム栓を貫通した注射針は、針先が潰れる可能性があった。そのため、ゴム栓を貫通した注射針を皮膚の穿刺に用いると、穿刺時および薬剤の投与時に生じる痛みが増大するという問題があった。さらに、針先が潰れると、その針先を皮膚上層部に位置させることが難しくなり、薬剤が皮膚上層部から漏れてしまうという問題があった。
　本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、針管が取り付けられた注射器を容易に接続することができる注射針組立体およびその注射針組立体を用いた薬剤注射装置を提供することを目的とする。
　本発明の注射針組立体は、薬剤が充填された注射筒及び針管を有した注射器に装着して用いるものであり、皮膚に穿刺される針先を有する穿刺用針管と、針保持部と、係合部と、接続部とを備えている。針保持部は、穿刺用針管を保持し、係合部は、注射筒に係合する。接続部は、穿刺用針管の針先とは反対の基端と注射器の針管における排出口とが配置される内腔部を有し、穿刺用針管と針管を液密に連通させる。
　本発明の薬剤注射装置は、薬剤が充填された注射筒及び針管を有した注射器と、注射器に装着される注射針組立体とを備える。この薬剤注射装置の注射針組立体は、皮膚に穿刺される針先を有する穿刺用針管と、針保持部と、係合部と、接続部とを有している。注射針組立体の針保持部は、穿刺用針管を保持し、係合部は、注射筒に係合する。接続部は、穿刺用針管の針先とは反対の基端と注射器の針管における排出口とが配置される内腔部を有し、穿刺用針管と針管を液密に連通させる。
　本発明の注射針組立体を注射器に装着する場合には、注射針組立体の係合部を注射器の注射筒に係合させる。これにより、注射器の針管における排出口が接続部に挿入され、内腔部に配置される。この内腔部には、針保持部に保持された穿刺用針管の基端が配置されている。したがって、穿刺用針管と注射器の針管とが接続部材によって液密に連通され、注射筒に充填された薬剤を穿刺用針管から排出することができる。
　本発明の注射針組立体および薬剤注射装置によれば、針管が取り付けられた注射器を容易に接続することができ、注射筒に充填された薬剤を穿刺用針管から排出することができる。
本発明の注射針組立体の第１の実施の形態の側面図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態の分解図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を分解して示す断面図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態の断面図である。 図５Ａは本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を注射器に装着する直前の状態の説明図、図５Ｂは注射針組立体を注射器に装着した状態の説明図である。 本発明の注射針組立体の第２の実施の形態の側面図である。 図７Ａは注射器を軸方向に交差する方向に移動させて、第２の実施の形態の注射針組立体に接近させる状態の説明図、図７Ｂは第２の実施の形態の注射針組立体に係る装着ガイド部に注射器の注射筒を当接した状態の説明図、図７Ｃは第２の実施の形態の注射針組立体を注射器に装着した状態の説明図である。
　以下、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置を実施するための形態について、図１～図７を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
１．第１の実施の形態
［注射針組立体］
　まず、本発明の注射針組立体の第１の実施の形態について、図１～図４を参照して説明する。
　図１は、注射針組立体の第１の実施の形態の側面図である。図２は、注射針組立体の分解図である。図３は、注射針組立体を分解した状態の断面図である。図４は、注射針組立体の断面図である。
　注射針組立体１は、針先を皮膚の表面より穿刺して皮膚上層部に薬剤を注入する場合に、注射器５２（図５参照）に装着して使用する。この注射針組立体１は、着脱可能に装着されるキャップ３を有することができる。
　図２に示すように、注射針組立体１は、針孔を有する中空の穿刺用針管５と、この穿刺用針管５を保持する第１部材１１と、穿刺用針管５を保持した状態の第１部材１１に接続される第２部材１２と、テーパガイド１３と、接続部１４からなっている。
　穿刺用針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６～３３ゲージのサイズ（外径０．２～０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０～３３ゲージのものを使用する。
　穿刺用針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。以下、針先５Ａとは反対側である穿刺用針管５の他端を「基端５Ｂ」という。刃面５ａにおける穿刺用針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、且つ、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５～１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
　さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５～０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８～２５°をなす刃面を指す。
　穿刺用針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、穿刺用針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、穿刺用針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
　次に、第１部材１１について説明する。
　第１部材１１は、針保持部２１と、調整部２２と、安定部２３と、ガイド部２４を備えている。図３に示すように、針保持部２１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面２１ａ，２１ｂを有している。調整部２２は、針保持部２１の端面２１ａの中央部に設けられており、針保持部２１の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部２２の軸心は、針保持部２１の軸心に一致している。
　針保持部２１及び調整部２２の軸心には、穿刺用針管５が貫通する貫通孔２６が設けられている。そして、針保持部２１には、貫通孔２６に接着剤（不図示）を注入するための注入用孔２７が設けられている。この注入用孔２７は、針保持部２１の外周面に開口されており、貫通孔２６に連通している。すなわち、注入用孔２７から貫通孔２６へ注入された接着剤により、穿刺用針管５が針保持部２１に固着される。
　針保持部２１における端面２１ｂ側の端部は、接続部１４が嵌合する嵌合部２８になっている。この嵌合部２８は、本発明に係る封止部の一具体例を示すものである。嵌合部２８は、端面２１ｂに開口する円形の凹部を設けることで形成されており、端面２１ａ，２１ｂと平行な底面２８ａと、その底面２８ａと平行な断面が円形となる内周面２８ｂを有している。嵌合部２８の底面２８ａには、接続部１４の後述する第１の当接面１４ａが当接する。また、嵌合部２８の内周面２８ｂには、接続部１４の外周面が密着する。この内周面２８ｂは、接続部１４の後述する内腔部４１を液密に封止する。
　針保持部２１の外周面には、接続片２９が設けられている。この接続片２９は、針保持部２１の半径方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、針保持部２１の軸方向に対向する平面２９ａ，２９ｂを有している。接続片２９の平面２９ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２９の先端部は、ガイド部２４になっている。このガイド部２４については、後で詳しく説明する。
　調整部２２の端面は、穿刺用針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面２２ａになっている。針突出面２２ａは、穿刺用針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面２２ａは、穿刺用針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して穿刺用針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、穿刺用針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面２２ａから突出する穿刺用針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される（図４参照）。
　皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５～３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、穿刺用針管５の突出長Ｌは、０．５～３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
　ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ－ＵＢＭ　小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
　その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９～１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４～２．６ｍｍ、中央部で１．４～２．５ｍｍ、近位部で１．５～２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、穿刺用針管５の突出長Ｌは、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
　突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、針先５Ａ（刃面５ａ）が確実に皮膚上層部にあることが重要である。
　なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、穿刺用針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９～１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
　針突出面２２ａは、周縁から穿刺用針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３～１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面２２ａの周縁から穿刺用針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面２２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面２２ａが穿刺用針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。
　安定部２３は、針保持部２１に設けた接続片２９の平面２９ａから突出する筒状に形成されている。安定部２３の筒孔には、穿刺用針管５及び調整部２２が配置されている。つまり、安定部２３は、穿刺用針管５が貫通する調整部２２の周囲を覆う筒状に形成されており、穿刺用針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。
　安定部２３には、キャップ３が着脱可能に嵌合される。このキャップ３は、穿刺用針管５の針先５Ａを覆う。このキャップ３の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
　キャップ３を安定部２３に装着することより、注射針組立体１を注射器５２（図５参照）に装着する場合に、針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。また、使用済みの注射針組立体１或いは後述する薬剤注射装置５１（図５参照）を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの注射針組立体１或いは薬剤注射装置５１の廃棄処理等を行うことができる。
　図３に示すように、安定部２３の端面２３ａは、調整部２２の針突出面２２ａよりも穿刺用針管５の基端５Ｂ側に位置している。穿刺用針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面２２ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部２３の端面２３ａに接触する。このとき、安定部２３の端面２３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置５１（図５参照）が安定し、穿刺用針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
　なお、安定部２３の端面２３ａは、針突出面２２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面２２ａよりも穿刺用針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、穿刺用針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。また、安定部２３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部２３の端面２３ａと針突出面２２ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
　安定部２３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部２３の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ～１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部２３の内壁面から水疱に圧力が加わることが無く、水疱形成が阻害されることを防止することができる。
　安定部２３の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部２３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に穿刺用針管５を穿刺する場合に、安定部２３の端面２３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
　針突出面２２ａの周縁から穿刺用針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部２２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部２３の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面２２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部２３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
　なお、安定部２３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
　ガイド部２４は、接続片２９における安定部２３よりも先端側の部分である。このガイド部２４は、皮膚と接触する接触面２４ａを有している。接触面２４ａは、接続片２９における平面２９ａの一部であり、安定部２３の端面２３ａと略平行をなす平面である。ガイド部２４の接触面２４ａが皮膚に接触するまで安定部２３を押し付けることにより、安定部２３及び穿刺用針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、穿刺用針管５の針突出面２２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
　ガイド部２４の接触面２４ａから安定部２３の端面２３ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、穿刺用針管５及び安定部２３が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、穿刺用針管５及び安定部２３による皮膚への押圧力をガイド部２４が案内し、穿刺用針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、穿刺用針管５及び安定部２３の適正な押圧力は、例えば、３～２０Ｎである。
　ガイド部高さＹは、安定部２３の内径ｄの範囲が１１～１４ｍｍの場合、ガイド部２４の先端面から安定部２３の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部２３の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３～６．６ｍｍの範囲に設定される。
　次に、第２部材１２について説明する。
　第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１の針保持部２１を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、注射器５２の後述する注射筒５４（図５参照）が係合する係合部３２になっている。
　挿入部３１の筒孔３１ａ（図３参照）は、第１部材１１の針保持部２１に対応した大きさに設定されている。この挿入部３１の外周面には、第１部材１１の接続片２９に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部３１の半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２９の平面２９ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２９の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。
　係合部３２は、注射器５２の注射筒５４（図５参照）が嵌入する嵌入筒３５と、テーパガイド１３が配置されるガイド固定部３６からなっている。嵌入筒３５は、円形の筒孔３５ａを有する円筒状に形成されている。筒孔３５ａを形成する嵌入筒３５の内周面３５ｂには、周方向に連続して突出する複数の突条部３８が形成されている。この突条部３８は、注射筒５４の外周面に当接する。
　ガイド固定部３６は、嵌入筒３５と挿入部３１との間に設けられている。このガイド固定部３６は、略円柱状に形成されており、挿入部３１に連続する端面３６ａと、嵌入筒３５に連続する端面３６ｂと、嵌入筒３５の筒孔３５ａと挿入部３１の筒孔３１ａとを連通させる連通孔３６ｃを有している。
　ガイド固定部３６の端面３６ａには、挿入部３１の筒孔３１ａ内に突出する突部３９が設けられている。この突部３９は、端面３６ａから略垂直に突出するリング状に形成されており、連通孔３６ｃの開口部を兼ねている。そして、突部３９には、接続部１４の後述する第２の当接面１４ｂを押圧する押圧面３９ａが設けられている。突部３９の押圧面３９ａは、接続部１４の第２の当接面１４ｂと略等しい大きさに設定されており、第２の当接面１４ｂに面接触する。
　連通孔３６ｃは、略円錐形に形成されており、挿入部３１の筒孔３１ａに向かうにつれて径が連続的に小さくなっている。図４に示すように、連通孔３６ｃには、テーパガイド１３が配置される。
　なお、上述した第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を挙げることができる。
　次に、テーパガイド１３について説明する。
　テーパガイド１３は、ＳＵＳ３０４、チタン、セラミックスなどの針管５３と同等又はそれよりも高い硬度を有する材料により、略円錐形の筒状に形成されている。このテーパガイド１３の外面１３ａには、ガイド固定部３６の端面３６ｂに当接する段部１８が設けられている。この段部１８がガイド固定部３６の端面３６ｂに当接することにより、テーパガイド１３は、ガイド固定部３６に対して位置決めされる。
　連通孔３６ｃを形成するガイド固定部３６の内面とテーパガイド１３の外面１３ａとの間には、接着剤（不図示）が塗布されている。この接着剤により、テーパガイド１３がガイド固定部３６に固着されている。
　テーパガイド１３の内面１３ｂは、円形の筒孔を形成しており、嵌入筒３５側の端部から挿入部３１側の端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなっている。このテーパガイド１３の内面１３ｂは、注射器５２の針管５３の移動を案内し、針管５３が接続部１４の後述する内腔部４１に向かうようにする。
　次に、接続部１４について説明する。
　接続部１４は、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料から形成されている。
　接続部１４は、円柱状に形成されており、軸方向に垂直な第１の当接面１４ａ及び第２の当接面１４ｂを有している。この接続部１４の軸方向の長さは、針保持部２１に設けた嵌合部２８の軸方向の長さと略等しくなっている。接続部１４の第１の当接面１４ａは、針保持部２１に設けた嵌合部２８の底面２８ａに当接し、第２の当接面１４ｂは、係合部３２に設けた突部３９の押圧面３９ａに当接する。
　接続部１４には、外周面に開口する内腔部４１が設けられている。接続部１４が針保持部２１の嵌合部に嵌合されると、内腔部４１は、針保持部２１に設けた嵌合部２８によって液密に密閉される。液密に密閉された内腔部（空間）を有する接続部１４を成形することは、割型を用いれば可能であるが、成形コストが増大する。そのため、本実施の形態では、接続部１４の外周面に内腔部４１を開口させ、その開口を嵌合部２８によって閉じることで、接続部１４の成形を容易にしている。
　図４に示すように、穿刺用針管５の基端５Ｂは、第１の当接面１４ａから接続部１４内に挿入され、内腔部４１に配置される。そして、注射針組立体１を注射器５２（図５参照）に装着すると、注射器５２の針管５３における排出口が第２の当接面１４ｂから接続部１４内に挿入され、内腔部４１に配置される。つまり、接続部１４は、注射針組立体１の穿刺用針管５と、注射器５２の針管５３とを液密に連通させる。
　また、接続部１４の第２の当接面１４ｂには、変形補助凹部４２が設けられている。この変形補助凹部４２を設けることにより、係合部３２の押圧面３９ａにより接続部１４を押圧したときに、接続部１４が外側（嵌合部２８の内周面２８ｂ側）に広がるように弾性変形する。その結果、接続部１４の外周面と嵌合部２８の内周面を確実に密着させることができ、内腔部４１を液密に密閉することができる。
　また、注射針組立体１を組み立てた状態において、第２部材１２の突部３９は、第１部材１１の嵌合部２８内に挿入される。これにより、接続部１４を確実に押圧して弾性変形させることができる。
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の薬剤注射装置について、図５を参照して説明する。
　図５Ａは、薬剤注射装置を組み立てる直前の状態の側面図である。図５Ｂは、薬剤注射装置を組み立てた状態の断面図である。
　薬剤注射装置５１は、注射器５２と、この注射器５２に装着される注射針組立体１から構成されている（図５Ｂ参照）。注射器５２は、中空の針管５３と、この針管５３が取り付けられる注射筒５４を備えている。
　図５Ａに示すように、針管５３の一端には、刃面５３ａを有する針先５３Ａが設けられている。この針管５３の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５３は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
　注射筒５４は、筒本体５５と、この筒本体５５の先端に連続する針ハブ５６とを備えている。筒本体５５は、円形の筒体からなっている。針ハブ５６は、筒本体５５よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。この針ハブ５６は、注射針組立体１の係合部３２に着脱可能に嵌入される。
　針ハブ５６内には、針管５３の基端側を挿入する針挿入部５６ａが設けられている。この針挿入部５６ａに挿入された針管５３は、筒本体５５内に連通する。針管５３は、針挿入部５６ａに注入される接着剤（不図示）により、針ハブ５６に固着されている。
　なお、本実施の形態の針ハブ５６は、針管５３と筒本体５５との間に空間が生じないよう形成されており、注射筒５４に薬剤が残存し難いようになっている。そのため、皮膚上層部へワクチンを投与することで得られる抗原量を減らすという利点を損なわないようにすることができる。
　筒本体５５内には、ガスケット５７が収納されている。筒本体５５内の空間は、ガスケット５７により液密に仕切られており、針管５３に連通する一方の空間は、液室６０を形成している。筒本体５５内の他方の空間には、プランジャ５８が配置される。このプランジャ５８の一端（先端）は、ガスケット５７に接続されており、プランジャ５８の他端（基端）は、筒本体５５の開口（不図示）から突出している。このプランジャ５８を操作することにより、ガスケット５７が筒本体５５内で軸方向に移動され、液室６０への薬剤の吸引と、液室６０に充填された薬剤の排出が行われる。
　注射筒５４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いることができ、また、ガラス等を用いてもよい。
［薬剤注射装置の組立方法］
　次に、薬剤注射装置５１の組立方法について説明する。
　薬剤注射装置５１は、注射器５２に注射針組立体１を装着することにより組み立てられる。注射器５２に注射針組立体１を装着するには、針管５３を注射針組立体１の係合部３２側から挿入し、針ハブ５６を係合部３２の嵌入筒３５に嵌入する。これにより、薬剤注射装置５１の組み立てが完了する。針ハブ５６の嵌入は、係合部３２の端面が筒本体５５に当接することにより係止される。
　係合部３２側から挿入された針管５３は、係合部３２を貫通してテーパガイド１３内を進行する。このとき、針管５３が接続部１４の内腔部４１に向かって進行していなければ、テーパガイド１３の内面１３ｂによって針管５３を案内し、接続部１４の内腔部４１に向かわせることができる。その後、針管５３の針先５３Ａが第２の当接面１４ｂから接続部１４内に挿入され、内腔部４１に配置される。したがって、針先５３Ａを内腔部４１に容易に配置させることができる。針先５３Ａが内腔部４１に配置されると、針管５３と注射針組立体１の穿刺用針管５が内腔部４１を介して液密に連通される。
　また、注射針組立体１の安定部２３には、キャップ３が取り付けられている。したがって、注射器５２に注射針組立体１を装着するときに、針突出面２２ａから突出した穿刺用針管５の針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。なお、薬剤注射装置５１を用いて穿刺用針管５の針先５Ａを皮膚上層部に穿刺するときには、安定部２３からキャップ３を取り外す。
　本実施の形態の注射針組立体１では、針保持部２１に保持された穿刺用針管５の基端５Ｂが接続部１４の内腔部４１に配置されている。したがって、接続部１４に注射器５２の針管５３を挿入することにより、内腔部４１を介して針管５３と穿刺用針管５を液密に連通させることができる。
　また、本実施の形態の注射針組立体１によれば、テーパガイド１３によって針管５３の移動を案内するため、接続部１４の第２の当接面１４ｂにおける針管５３の挿入位置を高精度に位置決めすることができる。その結果、内腔部４１を小さくすることができ、内腔部４１に残存する薬剤の量を少なくすることができる。
［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、薬剤注射装置５１の使用方法について説明する。
　穿刺用針管５の針先５Ａを皮膚上層部に穿刺するには、まず、安定部２３の端面２３ａを皮膚に対向させる。これにより、穿刺用針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置５１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部２３の端面２３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面２２ａが皮膚に接触する。そのため、皮膚を平らに変形させることができ、穿刺用針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
　次に、ガイド部２４の接触面２４ａが皮膚に接触するまで安定部２３の端面２３ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹは、穿刺用針管５及び安定部２３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部２３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。
　その結果、安定部２３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、穿刺用針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部２４が安定部２３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置５１を使用することができる。
　また、安定部２３の端面２３ａが皮膚に当接することで、薬剤注射装置５１の姿勢が安定し、穿刺用針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。しかも、穿刺後に穿刺用針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。
　例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長Ｌでは、針先５Ａを皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部２３に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部２３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、穿刺用針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部２３を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
　穿刺用針管５の針先５Ａを皮膚に穿刺した後、プランジャ５８を押して、ガスケット５７を針ハブ５６側に移動させる。これにより、筒本体５５の液室６０に充填された薬剤は、液室６０から押し出され、針管５３の針先５３Ａ（排出口）から排出される。そして、針先５３Ａから排出された薬剤は、内腔部４１を介して穿刺用針管５に進入し、針先５Ａから皮膚上層部に注入される。
２．第２の実施の形態
［注射針組立体］
　次に、本発明の注射針組立体の第２の実施の形態について、図６を参照して説明する。
　図６は、注射針組立体の第２の実施の形態の側面図である。
　図６に示すように、注射針組立体７１は、第１の実施の形態の注射針組立体１と同様な構成を有している。この注射針組立体７１が注射針組立体１と異なるところは、第２部材７２に装着ガイド部７４を設けた点である。そのため、ここでは、装着ガイド部７４について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　注射針組立体７１の第２部材７２は、挿入部３１と、係合部７３を備えている。そして、係合部７３は、嵌入筒３５と、ガイド固定部３６と、装着ガイド部７４から構成されている。装着ガイド部７４は、嵌入筒３５の端面に連続して設けられている。この装着ガイド部７４は、中心角が１８０度の円弧状、すなわち、円筒の半割り状に形成されている。
　装着ガイド部７４の内面７４ａ（図７参照）には、注射器５２における筒本体５５の外周面が摺動可能に当接する。装着ガイド部７４の内面７４ａに筒本体５５の外周面が当接されると、針管５３の軸心が、接続部１４の内腔部４１に向かうようになっている。
　また、装着ガイド部７４の先端から嵌入筒３５の端面までの距離Ｎは、筒本体５５の針ハブ５６が突出する端面から針管５３の針先５３Ａまでの距離Ｍ（図７参照）よりも長く設定されている。そのため、注射器５２を軸方向に交差する方向に移動させて、筒本体５５の外周面を装着ガイド部７４の内面７４ａに当接させることができる。
　本実施の形態では、装着ガイド部７４を中心角が１８０度の円弧状に形成したが、本発明に係る装着ガイドの中心角は、１８０度より小さくてもよい。また、本発明に係る装着ガイドの形状としては、円弧状に限定されるものではなく、例えば、筒本体５５の外周面にそれぞれ線接触する３つの側板を、断面が略Ｃ字状になるように連続させて構成してもよい。
［薬剤注射装置の組立方法］
　次に、薬剤注射装置８１の組立方法について、図７を参照して説明する。
　図７Ａは、注射器５２を軸方向と交差する方向に移動させて、注射針組立体７１に接近させる状態の説明図である。図７Ｂは、注射器５２の筒本体５５を注射針組立体７１における装着ガイド部７４の内面７４ａに当接した状態の説明図である。図７Ｃは、注射器５２に対する注射針組立体７１の装着が完了した状態の説明図である。
　薬剤注射装置８１は、注射器５２に注射針組立体７１を装着することにより組み立てられる。注射器５２に注射針組立体７１を装着するには、まず、注射器５２を、針管５３の軸方向と交差する方向に移動させて、注射針組立体７１の装着ガイド部７４に接近させる（図７Ａ参照）。
　続いて、注射器５２における筒本体５５の外周面を装着ガイド部７４の内面７４ａに当接する（図７Ｂ参照）。これにより、軸方向と交差する方向における針管５３の位置を容易に位置決めすることができる。その結果、針管５３の針先５３Ａは、係合部７３の嵌入筒３５に対向する。また、装着ガイド部７４を中心角が略１８０度の円弧状に形成したため、注射器５２が軸方向と交差する方向へずれないようにすることができる。
　次に、注射器５２を軸方向に移動させて、注射器５２の針ハブ５６を嵌入筒３５に嵌入し、薬剤注射装置８１の組み立てが完了する（図７Ｃ参照）。この針ハブ５６の嵌入は、嵌入筒３５の端面が筒本体５５に当接することにより停止される。このとき、装着ガイド部７４の内面７４ａに沿って注射器５２を移動させることにより、嵌入筒３５に針ハブ５６を簡単に嵌入させることができる。
　また、針管５３をバイアルのゴム栓に貫通させたときに針管５３に撓み変形が生じていても、針管５３は、テーパガイド１３の内面１３ｂに案内されるので、内腔部４１に向かって進行する。したがって、針管５３の針先５３Ａを内腔部４１に確実に配置することができる。そして、注射器５２の針管５３と注射針組立体７１の穿刺用針管５とを内腔部４１を介して液密に連通させることができる。
　また、薬剤注射装置８１では、筒本体５５の外周面のうち周方向の半分が露出されるため、注射器５２の筒本体５５に設けられた目盛りを視認することができる。
　以上、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
　上述の実施の形態では、係合部３２（７３）に筒状の嵌入筒３５を設け、その嵌入筒３５に注射器５２の針ハブ５６を嵌入するようにした。しかしながら、本発明に係る係合部としては、筒状に限定されるものではなく、装着する注射筒の形状及び構成に応じて適宜変更することができる。例えば、係合部が注射筒に螺合する構成にすることもできる。
　また、上述の実施の形態では、テーパガイド１３を略円錐形の筒状に形成した。しかしながら、本発明に係るテーパガイドとしては、接続部に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有していればよく、外形はガイド固定部の形状に応じて適宜形成することができる。
　また、上述した実施の形態では、第１部材１１（針保持部）に安定部２３及びガイド部２４を設けた。しかしながら、本発明に係る安定部及びガイド部としては、第２部材（係合部）や注射器に設けることもできる。
　また、上述した実施の形態では、第１部材１１（針保持部２１）に、接続部１４の内腔部４１を封止する封止部（嵌合部２８）を設けた。しかしながら、本発明に係る封止部は、第２部材１２（係合部）に設けてもよい。また、本発明に係る封止部は、接続部に嵌合するものに限定されず、内腔部の開口を液密に封止するものであればよい。
　また、上述した実施の形態では、針保持部２１と係合部３２（７３）を別体で形成し、後で接続する構成とした。しかしながら、本発明に係る針保持部と係合部は、一体に形成することもできる。
　１，７１…注射針組立体、　３…キャップ、　５…穿刺用針管、　５Ａ…針先、　５ａ…刃面、　５Ｂ…基端、　１１…第１部材、　１２，７２…第２部材、　１３…テーパガイド、　１３ａ…外面、　１３ｂ…内面、　１４…接続部、　１４ａ…第１の当接面、　１４ｂ…第２の当接面、　２１…針保持部、　２２…調整部、　２２ａ…針突出面、　２３…安定部、　２３ａ…端面、　２４…ガイド部、　２４ａ…接触面、　２８…嵌合部（封止部）、　２８ａ…底面、　２８ｂ…内周面、　３１…挿入部、　３２，７３…係合部、　３５…嵌入筒、　３６…ガイド固定部、　３９…突部、　３９ａ…押圧面、　４１…内腔部、　４２…変形補助凹部、　５１，８１…薬剤注射装置、　５２…注射器、　５３…針管、　５３Ａ…針先（排出口）、　５４…注射筒、　５５…筒本体、　５６…針ハブ、　５７…ガスケット、　５８…プランジャ、　６０…液室、　７４…装着ガイド部、　７４ａ…内面

Claims (10)

  1. 　薬剤が充填された注射筒及び針管を有した注射器に装着して用いる注射針組立体であって、
    　皮膚に穿刺される針先を有する穿刺用針管と、
    　前記穿刺用針管を保持する針保持部と、
    　前記注射筒に係合する係合部と、
    　前記穿刺用針管の前記針先とは反対の基端と前記注射器の前記針管における排出口とが配置される内腔部を有し、前記穿刺用針管と前記針管を液密に連通させる接続部と、
    　を備えることを特徴とする注射針組立体。
  2. 　前記接続部は、前記針保持部に当接する第１の当接面と、前記係合部に当接する第２の当接面を有し、
    　前記穿刺用針管の前記基端は、前記第１の当接面から前記内腔部へ挿入され、前記注射器の前記針管における排出口は、前記第２の当接面から前記内腔部へ挿入されることを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
  3. 　前記接続部は、対向する前記第１の当接面及び前記第２の当接面と、前記第１の当接面及び前記第２の当接面に連続し、且つ、前記内腔部が開口する外周面を有し、
    　前記針保持部または前記係合部は、前記接続部の外周面と密着して前記内腔部を液密に封止する封止部を有することを特徴とする請求項２に記載の注射針組立体。
  4. 　前記穿刺用針管の周囲に設けられ、前記穿刺用針管を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面が形成された調整部を備えることを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載の注射針組立体。
  5. 　前記穿刺用針管は、前記針突出面より０．５～３．０ｍｍの範囲で突出していることを特徴とする請求項４に記載の注射針組立体。
  6. 　前記針保持部または前記係合部には、前記穿刺用針管の前記針先から半径方向に離間して配置され、前記穿刺用針管の前記針先を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する安定部が形成されていることを特徴とする請求項１～５の何れかに記載の注射針組立体。
  7. 　前記係合部に連続して設けられ、前記係合部が前記注射筒に係合する前に該注射筒に当接することにより前記針管の排出口が前記接続部の前記内腔部に対向するように、前記注射器を位置決めする装着ガイド部を備えることを特徴とする請求項１～６のいずれかに記載の注射針組立体。
  8. 　前記係合部に配置され、前記接続部に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有するテーパガイドを備えることを特徴とする請求項１～７のいずれかに記載の注射針組立体。
  9. 　前記穿刺用針管は、２６～３３ゲージであることを特徴とする請求項１～８のいずれかに記載の注射針組立体。
  10. 　薬剤が充填された注射筒及び針管を有した注射器と、
    　前記注射器に装着される注射針組立体と、を備え、
    　前記注射針組立体は、
    　皮膚に穿刺される針先を有する穿刺用針管と、
    　前記穿刺用針管を保持する針保持部と、
    　前記注射筒に係合する係合部と、
    　前記穿刺用針管の前記針先とは反対の基端と前記注射器の前記針管における排出口とが配置される内腔部を有し、前記穿刺用針管と前記針管を液密に連通させる接続部と、
    　を有することを特徴とする薬剤注射装置。
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