WO2011035818A1 - Verfahren und vorrichtung zur durchführung von härtetests an tabletten - Google Patents

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WO2011035818A1
WO2011035818A1 PCT/EP2009/062524 EP2009062524W WO2011035818A1 WO 2011035818 A1 WO2011035818 A1 WO 2011035818A1 EP 2009062524 W EP2009062524 W EP 2009062524W WO 2011035818 A1 WO2011035818 A1 WO 2011035818A1
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line sensor
support
parallel light
solid substance
substance sample
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PCT/EP2009/062524
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Christian G. Müller
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Erweka Gmbh
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    • G01N2203/0076—Hardness, compressibility or resistance to crushing
    • G01N2203/0085—Compressibility

Definitions

  • the present invention relates to a method and apparatus for performing a hardness test on solid substance samples such as tablets. It is in particular the necessary for carrying out the hardness test alignment of the solid substance sample on a support.
  • Devices for testing the physical properties of objects, for example, of shaped substance samples, such as tablets, for quality control and characterization are known in a great variety of designs. In the vast majority of cases an always constant orientation of the object in relation to the test or measuring device is indispensable because of the reproducibility of the test result. In the pharmaceutical industry, such devices are used, for example, in the quality control of solid drug forms. The determination of dimensioning, hardness and other parameters is of great importance for the quality assurance due to the strict quality requirements in the pharmaceutical sector.
  • a load cell which consists essentially of a break jaws and a stop.
  • the tablet is moved onto a test bench between the jaw and the stop, whereby it is important for a reproducible measurement that the force be applied along a defined tablet axis. Therefore, not only the position but also the orientation of the tablet during the fracture test is important.
  • the orientation of the tablet longitudinal axis is aimed at at right angles to the pressure surfaces of the breaking jaws and stop, ie the surfaces which come into contact with the tablet, for the fracture test.
  • the tablet te preferably positioned at the stop, or the stopper is moved up to the tablet before the test. If the tablet is correctly positioned and aligned, the break jaw is moved against the stop, thereby measuring the force required to break.
  • the patent EP 0 983 495 B1 likewise discloses a device for carrying out hardness tests, in which, in a first step, the tablet is transported onto the test table and then the spatial position of the tablet is determined, for example, by means of a camera. Subsequently, the jaws and stop are moved relative to the (unchanged in its position on the test table) specimen that the direction of movement of the jaw with the preferred axis of the tablet matches. Under preferential axis is to be understood that axis along which the hardness test is to be performed. The stop is then placed in the immediate vicinity of the specimen, before finally driven the break jaw against the stop and measured the force used to break.
  • This is in particular a method, preferably an automatic method, for determining the hardness of solid substance samples, wherein
  • a solid substance sample is conveyed onto a support between a breaking jaw and a stop, and
  • the hardness of the solid substance sample is determined by the break jaw moved towards the stop and the necessary force is measured, the method is characterized in that additionally at least sending out parallel light in the direction of the solid substance sample from one or more light emitters,
  • the parallel light and / or the absence of the parallel light is detected by one or more line sensors,
  • the orientation of the solid substance sample is determined on the basis of the parallel light detected by at least one line sensor and / or on the basis of the absence of the parallel light detected by at least one line sensor,
  • the break jaw and the stopper and / or the support are rotated about an axis which passes through the support and is arranged perpendicular to this until the breaking jaw and the stop against the solid substance sample have reached the position intended for measurement, before finally the Hardness of the solid substance sample is determined.
  • the light sensor part of a line sensor i. the line-shaped arrangements of light sensors (hereinafter: "sensor line”) is preferably less than 100 ⁇ m, and in particular less than 10 ⁇ m or less than 5 ⁇ m wide
  • the line sensor measures with its sensor line preferably no gray levels, but performs only a light / dark rating Compared to a camera that provides analog data, this means a huge reduction in the amount of data and thus a substantial acceleration of the measurement process If no focusing takes place, ie, in contrast to the camera, no test images have to be produced and evaluated and no readjustment is necessary, the amount of data is further reduced.
  • both the break jaw and the stopper and the support are rotated about an axis which passes through the support and is arranged perpendicular to this.
  • the rotation of the support has the advantage that it is easier to accomplish apparatus.
  • the solid substance sample can change its position due to the low friction and the inertia during the movement. It may therefore be advantageous to first rotate the overlay to approximate the position of the break jaw and abutment of the position intended for measurement (in relation to the solid substance sample). Subsequently, the break jaw and the stopper can be rotated to bring them to the position intended for measurement. It is preferred if the angle of rotation of the support is greater than the angle of rotation of the break jaw and the stop.
  • the hardness of the solid substance sample is determined by the break jaw moved towards the stop and the necessary force is measured.
  • the term "force” is preferably used to describe the force itself or Guided sizes are understood. However, it may also be preferred if the term “force” is understood to mean other quantities which allow a conclusion to be drawn about the hardness of the solid substance sample; in particular, these quantities are proportional to the force.
  • the orientation of the solid substance sample is determined, as mentioned above, on the basis of the light detected by the line sensor and / or on the basis of the absence of the parallel light detected by the line sensor. It is not an object of the present invention to set out in detail which type of evaluation is used for this purpose.
  • the person skilled in the art knows how to determine the orientation of the substance sample from data produced by a line sensor. For example, he will use a computer to do this.
  • the person skilled in the art is also able to determine correction data from data on the position of the break jaw and the stop and / or the overlay as well as from the data mentioned for the orientation of the solid substance sample.
  • a control of the device can then take place in order to bring the breaking jaw and the stop against the substance sample in the position provided for the measurement.
  • the stop can be fixed. However, it is preferred if the stop - as well as the break jaws - is mobile, so that it can be approached before the endurance test of the solid substance sample.
  • the object (method / device) according to the invention is particularly preferred if it has one or more of the following features / method steps:
  • the dimensions of the solid substance sample are determined on the basis of the light detected by a line sensor.
  • a line sensor Of particular interest is the height and / or length and / or width of the solid substance sample.
  • the inventive method if it is characterized in that at least one line sensor is moved perpendicular to the support and / or that the support is moved vertically, wherein the line sensor is preferably aligned horizontally.
  • the line sensor passes through the horizontal plane in which the highest point of the substance sample lies, and the height of the solid substance sample is determined on the basis of the parallel light detected by the line sensor and / or on the basis of the absence of parallel light detected by the line sensor.
  • the line sensor and / or the support is moved over a distance which corresponds at least to the height of the solid substance sample.
  • At least one line sensor and / or the support is rotated about an axis which passes through the support and is arranged perpendicular to this and that the length and / or width and / or height and or orientation of the solid substance sample is determined on the basis of the parallel light detected by the line sensor and / or on the basis of the absence of parallel light detected by the line sensor. It is advantageous if during the rotation per 0.1 -1 degrees, preferably per 0.3-0.7 degrees, a detection of parallel light or a measurement by the line sensor takes place.
  • the above method is of particular importance when the line sensor is oriented horizontally and, during rotation, is located in a horizontal plane located between the overlay and the highest point of the compound sample, it being preferred that the line sensor be rotated during the scan Rotation is arranged in a horizontal plane, which is located in the middle between the support and the highest point of the substance sample. It can also be advantageous if the line sensor is arranged during the rotation in a horizontal plane, which forms a sectional area of maximum area with the substance sample. Methods as described are preferred when the line sensor is horizontally aligned and there is at least one other line sensor that is vertically aligned.
  • At least the height of the solid substance sample can be determined on the basis of the parallel light detected by the vertically arranged line sensor and / or on the basis of the absence of the parallel light detected by the vertically arranged line sensor.
  • the inventive method when first the height of the solid substance sample is determined and then the line sensor (either by movement of the line sensor itself or by movement of the support) is moved to that height in which the interface between the solid substance sample and a horizontal plane is maximum. For most tablets or comparable pharmaceutical substance samples, this is half the height, i. the position between the point of contact with the overlay and the highest point of the compound sample. Half the height is therefore also preferred in the context of the present invention. Subsequently, the length and width and / or the orientation of the solid substance sample can be determined as described above.
  • the solid substance sample is positioned by means of a positioning unit (eg slide) on the support and / or transported on the support. It may be preferred if the positioning unit strips off the support and / or the break jaw and the stop after the measurement.
  • the positioning unit is preferably movable horizontally and vertically.
  • the positioning unit is designed as a ring. This cleans the two jaws after the measurement by a horizontal movement over the support and thereby removes the remainder of the tablet from the support (see exemplary embodiment). The tablet can also be weighed on the pad. It may therefore be preferred if the support is designed as a balance for this purpose.
  • the invention also includes an apparatus for determining the hardness of solid substance samples, which has at least the following features:
  • breaking jaw and the stop and / or the support are rotatable about an axis which runs through the support and is arranged perpendicular to the latter
  • the article (method / device) according to the invention is particularly preferred if it has one or more of the following features:
  • the light emitters are preferably punctiform light sources such as laser diodes.
  • Said light emitter and / or the line sensor is preferably arranged laterally of the support and preferably aligned horizontally.
  • the light emitter is preferably located opposite the line sensor, and it is preferred that the light emitter and the line sensor be on opposite sides of the overlay.
  • the light emitter and the line sensor are mounted so that the parallel light of the light emitter can pass directly to the line sensor.
  • the light emitted by the light emitter light is deflected by optical elements, before it is detected by the line sensor.
  • each sensor line has at least 50%, in particular at least 80%, of its length a distance from the optional additional sensor lines. This distance is preferably greater than the width of the sensor line or it is at least 0.1 mm or at least 0.2 mm or at least 0.5 mm or at least 1 mm.
  • the device can be characterized in that at least one line sensor is movable perpendicular to the support and / or that the support is vertically movable, wherein the line sensor is preferably aligned horizontally.
  • the line sensor and / or the support is preferably movable vertically over a distance which corresponds at least to the height of the solid substance sample.
  • the device can be characterized in that at least one line sensor and / or at least one light emitter and / or the support is rotatable about an axis which extends through the support and is arranged perpendicular to this.
  • break jaws, stop, light emitter and line sensors are arranged so that they are movable together.
  • At least one light emitter and / or at least one line sensor can be movable.
  • at least one side of the support arranged light emitter and / or line sensor is designed to be vertically movable and if at least one side of the support arranged light emitter and / or line sensor is rotatable about an axis which extends through the support and arranged perpendicular to this is. This makes it possible first to determine the height of the solid substance sample (see method above) before the light emitter or the light sensor is moved to half the height of the substance sample and then the substance sample is orbited to determine the orientation and the length or Width of the same to determine.
  • the present invention may be an above-mentioned device even if the line sensor is oriented horizontally, preferably at least one further line sensor is vertically aligned. It is preferred if the device has a positioning unit for positioning the solid substance sample on the support and / or for transporting the solid substance sample onto the support, wherein the positioning unit is preferably arranged and configured such that it supports the support and / or the break jaw and can strip off the stopper and / or so that it can remove the solid substance sample or parts thereof from the pad.
  • the device may have a balance.
  • the support may be a weighing plate.
  • the device has at least one evaluation electronics (for example a computer or a microcontroller) or at least one interface for connection to an evaluation electronics.
  • evaluation electronics for example a computer or a microcontroller
  • the evaluation electronics can determine correction data. By means of this correction data, it is then possible for the evaluation electronics to control the rotation of the breaking jaw and of the abutment and / or the rotation of the support, so that the breaking jaw and the abutment with respect to the solid substance sample reach the position intended for the measurement.
  • the position of the break jaw and the stop provided for the measurement depends on the axis along which the force is to be applied to the solid substance sample. This in turn depends on the shape of the substance sample. This is usually the longitudinal axis of the substance sample. The jaw and stop must be aligned parallel to the axis of the substance sample before the measurement.
  • the solid substance sample is preferably a compressed substance sample and / or a pharmaceutical substance sample and / or a drug formulation and / or a tablet or a capsule or a suppository or a dragee.
  • the solid substance sample may, for example, also be a detergent tablet or a fertilizer tablet.
  • FIGS. 1 to 7 show a device according to the invention in various stages of carrying out a hardness test on a solid substance sample (here: tablet).
  • the illustrated process of hardness testing also includes the prior determination of the orientation of the tablet and its measurement.
  • Figs. 1, 4, 5, and 7 are shown in plan view, while Figs. 2, 3 and 6 represent the side view of a device according to the invention.
  • 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 show the performance of a hardness test on a solid substance sample (here: tablet) with prior determination of the orientation and measurement of tablet dimensions.
  • the measuring station (see Fig.1, top view) with break jaws (1), stop (2), support (3), light emitter (4) and line sensor (5) is placed in the test device below the pan (not shown), so that After weighing, the tablets can fall into the measuring station.
  • the positioning unit (7) is moved down. The weighing pan is opened and the tablet (6) falls into the positioning unit (7). As shown in Figure 2 (side view), the positioning unit (7) then moves to the upper position.
  • the measuring unit with the line sensor (5) and the light emitter (4) is moved upward to detect the highest point of the tablet (6) and thus also to measure the thickness (ie height) of the tablet (6). Then the measuring unit moves to the middle (half height) of the tablet (6) ( Figure 3, side view). 4 shows how the complete unit with break jaws (1), stop (2), light emitter (4) and line sensor (5) 360 ° around the support (3) is rotated. During this rotation, the width and the length of the tablet (6) are measured and the position / orientation of the tablet (6) on the support (3) is detected. As shown in Fig. 5, the break jaw (1) and the stopper (2) are positioned in the longitudinal direction of the tablet (6).
  • FIGS. 6 and 7 respectively show, in side view and top view, how the broken tablet (6) is removed from the support by means of the positioning unit (7), thus making the device ready for a new measurement. This also means that the positioning unit (7) is shut down. This then pushes the tablet fragments into a waste container (not shown) and simultaneously strips the break jaw (1), the stop (2) and the support (3), or cleans them.

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Abstract

Beschrieben ist ein Verfahren zum Bestimmen der Härte fester Substanzproben und eine Vorrichtung zu dessen Durchführung. Im Verfahren wird eine feste Substanzprobe (6) auf eine Auflage (3) zwischen einen Bruchbacken (1 ) und einen Anschlag (2) befördert. Das Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass von einem Lichtemitter (4) paralleles Licht in Richtung der festen Substanzprobe (6) ausgesandt und von einem Zeilensensor (5) das parallele Licht und/oder die Absenz des parallelen Lichts detektiert wird. Anschließend wird die Orientierung der festen Substanzprobe (6) auf der Grundlage des vom Zeilensensor (5) detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der vom Zeilensensor detektierten Absenz des parallelen Lichts ermittelt. Dann werden der Bruchbacken (1) und der Anschlag (2) und/oder die Auflage (3) um eine Achse gedreht, die durch die Auflage (3) verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist, bis der Bruchbacken (1) und der Anschlag (2) gegenüber der festen Substanzprobe (6) die zur Messung vorgesehene Position erreicht haben. Schließlich wird die Härte der festen Substanzprobe (6) bestimmt, indem der Bruchbacken (1) zum Anschlag (2) hin bewegt und die dazu notwendige Kraft gemessen wird.

Description

Verfahren und Vorrichtung zur Durchführung von Härtetests an Tabletten
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Durchführung eines Härtetests an festen Substanzproben wie Tabletten. Es geht dabei insbesondere um die zur Durchführung des Härtetests notwendige Ausrichtung der festen Substanzprobe auf einer Auflage. Vorrichtungen zur Prüfung der physikalischen Eigenschaften von Objekten beispielsweise von geformten Substanzproben wie Tabletten zwecks Qualitätskontrolle und Charakterisierung sind in den verschiedensten Ausgestaltungen bekannt. In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle ist dabei eine immer gleichbleibende Ausrichtung des Gegenstands in Relation zum Prüf- oder Messgerät wegen der Reproduzierbarkeit des Prüfergebnisses unentbehrlich. In der pharmazeutischen Industrie kommen solche Vorrichtungen beispielsweise in der Qualitätskontrolle von festen Arzneimittelformen zum Einsatz. Die Bestimmung der Dimensionierung, Härte und anderer Parameter ist aufgrund der strengen Qualitätsanforderungen im pharmazeutischen Bereich für die Qualitätssiche- rung von großer Bedeutung.
Bei der Härteprüfung von Tabletten kommt üblicherweise eine Kraftmeßdose zum Einsatz, welche im Wesentlichen aus einem Bruchbacken und einem Anschlag besteht. Für den Bruchtest wird die Tablette auf einen Prüftisch zwi- sehen Bruchbacken und Anschlag bewegt, wobei es für eine reproduzierbare Messung wichtig ist, dass die Krafteinwirkung entlang einer definierten Tablettenachse erfolgt. Deshalb ist nicht nur die Position, sondern auch die Ausrichtung der Tablette während des Bruchtests von Bedeutung . Bei den meisten Tablettenformen wird für den Bruchtest eine Ausrichtung der Tablettenlängs- achse rechtwinklig zu den Druckflächen von Bruchbacken und Anschlag, d.h. den Flächen die in Kontakt mit der Tablette kommen, angestrebt. Um zu vermeiden, dass die Tablette vom Bruchbacken auf den Anschlag zugeschoben werden muss, was zu einer Verdrehung derselben führen kann, wird die Tablet- te vorzugsweise am Anschlag positioniert, oder der Anschlag wird vor dem Test an die Tablette herangefahren. Ist die Tablette korrekt positioniert und ausgerichtet, so wird der Bruchbacken gegen den Anschlag bewegt und dabei die zum Bruch notwendige Kraft gemessen.
Aus dem Stand der Technik sind verschiedenste Mittel zur Positionierung und Ausrichtung von Tabletten bekannt. Dazu zählen beispielsweise Schieber oder Rechen. Zur Ausrichtung von länglichen Tabletten werden auch parallele, gegenläufig rotierende Rollen eingesetzt. Diese Mittel sind jedoch nicht in der La- ge, alle Tablettenformen zuverlässig auszurichten.
Aus der Patentschrift US 5,555,768 ist eine Vorrichtung bekannt, bei der ein Schieber die zu prüfende Tablette auf den Prüftisch befördert, der als Drehscheibe ausgestaltet ist. Vor dem Bruchtest wird mittels einer oberhalb des Prüftischs angeordneten Kamera die Position und Ausrichtung der Tablette bestimmt. Anschließend wird die Drehscheibe gedreht, bis die Tablettenachse entlang derer die Krafteinwirkung während des Bruchtests erfolgen soll, die angestrebte Orientierung erreicht hat. Dann wird der Anschlag an die Tablette herangefahren und schließlich erfolgt der Bruchtest durch Kontakt mit dem Bruchbacken.
Das Patent EP 0 983 495 B1 offenbart ebenfalls eine Vorrichtung zur Durchführung von Härtetests, bei der in einem ersten Schritt die Tablette auf den Prüftisch transportiert und dann z.B. mittels einer Kamera die räumliche Lage der Tablette ermittelt wird. Anschließend werden Bruchbacken und Anschlag so relativ zum (in seiner Lage auf dem Prüftisch unveränderten) Prüfkörper verfahren, dass die Bewegungsrichtung des Bruchbackens mit der Vorzugsachse der Tablette übereinstimmt. Unter Vorzugsachse ist dabei diejenige Achse zu verstehen, entlang derer der Härtetest durchgeführt werden soll. Der Anschlag wird dann in unmittelbare Nähe des Prüfkörpers gebracht, bevor schließlich der Bruchbacken gegen den Anschlag gefahren und die zum Bruch aufgewendete Kraft gemessen wird. Während Mittel, die die Tablette relativ zur Auflage bewegen, meist nicht in der Lage sind, alle Tablettenformen zuverlässig auszurichten, sind die letztgenannten Erfindungen (US 5,555,768, EP 0 983 495 B1 ) unnötig komplex. Die zur Feststellung der Orientierung der Tablette verwendeten Kameras produzieren eine große Menge an Daten, die zuerst von einem Computer verarbeitet werden muss, bevor die Positionierung der Kraftmessdose erfolgen kann . Der Computer muss in einer Fläche von Bildpunkten ein Objekt (Tablette) identifizieren, d.h. er muss das Objekt vom Hintergrund unterscheiden und dessen physische Grenzen bestimmen können. Dies stellt recht hohe Anforderungen an die eingesetzte Software und die zur Durchführung der Berechnung verwendete Hardware. Anschließend ist zu bestimmen, wo die Tablettenachse liegt, entlang derer die Krafteinwirkung beim Bruchtest erfolgen soll. Der mit diesen Verfahrensschritten verbundene hohe Aufwand wirkt sich negativ auf den Durchsatz aus. Insbesondere bei der Härteprüfung von Tabletten ist die Geschwindigkeit in der die Prüfung stattfinden kann, ein entscheidender Faktor, da die Anzahl zu prüfender Substanzproben hoch ist.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist deshalb, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, die es erlauben, Härtetests an festen Sub- stanzproben mit hoher Genauigkeit und Geschwindigkeit durchzuführen. Weitere Aufgaben und Vorteile des erfindungsgemäßen Gegenstands ergeben sich aus der Beschreibung.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Verfahren nach An- spruch 1 und eine Vorrichtung nach Anspruch 6.
Es handelt sich dabei insbesondere um ein Verfahren, bevorzugt ein automatisches Verfahren, zum Bestimmen der Härte fester Substanzproben, wobei
- eine feste Substanzprobe auf eine Auflage zwischen einen Bruchbacken und einen Anschlag befördert wird und
- die Härte der festen Substanzprobe bestimmt wird, indem der Bruchbacken zum Anschlag hin bewegt und die dazu notwendige Kraft gemessen wird, wobei sich das Verfahren dadurch auszeichnet, dass zusätzlich mindestens - von einem oder mehreren Lichtemittern paralleles Licht in Richtung der festen Substanzprobe ausgesandt wird,
- von einem oder mehreren Zeilensensoren das parallele Licht und/oder die Absenz des parallelen Lichts (d.h. vorzugsweise der von der Substanzprobe auf den Zeilensensor geworfene Schatten) detektiert wird,
- die Orientierung der festen Substanzprobe auf der Grundlage des von mindestens einem Zeilensensor detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der von mindestens einem Zeilensensor detektierten Absenz des parallelen Lichts ermittelt wird,
- der Bruchbacken und der Anschlag und/oder die Auflage um eine Achse gedreht werden, die durch die Auflage verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist, bis der Bruchbacken und der Anschlag gegenüber der festen Substanzprobe die zur Messung vorgesehene Position erreicht haben, bevor schließlich die Härte der festen Substanzprobe bestimmt wird.
Im Gegensatz zu Verfahren wie sie aus dem Stand der Technik bekannt sind, und in denen ein Bild der Tablette erstellt werden muss, wird im erfindungsgemäßen Verfahren zur Ermittlung der Orientierung einer Tablette im einfachsten Fall nur ein zellenförmiger Abschnitt (eine Dimension) der Tablette gescannt. Dadurch wird die mögliche Messgeschwindigkeit gegenüber der Verwendung einer Kamera und damit der Verarbeitung einer Fläche (zwei Dimensionen) von Bildpunkten mittels einer Auswerteelektronik substanziell erhöht. Des Weiteren ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung wesentlich preisgünstiger im Betrieb und in der Herstellung. Dazu tragen der Preis des Sensors bei, wie auch der Preis der Auswerteelektronik und die Betriebskosten, d .h . u.A. die Kosten für die Auswertung der Sensordaten.
Darüber hinaus entfällt durch den Einsatz parallelen Lichts die Notwendigkeit zu Fokussieren, was ebenfalls eine substanzielle Zeitersparnis zur Folge hat. Das bedeutet, der Zeilensensor benötigt jeweils nur eine Messung, während eine Kamera - abhängig von der Entfernung der Tablette - zuerst fokussieren und erst danach die Tablette scharf abbilden bzw. diese messen kann. Werden die Randbereiche der Tablette nämlich unscharf abgebildet, leidet die Messgenauigkeit.
Der aus Lichtsensoren bestehende Teil eines Zeilensensors, d.h. die zeilenför- migen Anordnungen von Lichtsensoren (im Folgenden:„Sensorzeile") ist vorzugsweise weniger als 100 μιτι, und insbesondere weniger als 10 μιτι oder weniger als 5 μιτι breit. Mit gängigen Zeilensensoren wird z.B. eine Auflösung im Bereich von 7 μιτι erreicht. Der Zeilensensor misst mit seiner Sensorzeile vorzugsweise keine Graustufen, sondern führt lediglich eine hell/dunkel-Wertung durch. Gegenüber einer Kamera, die analoge Daten liefert, bedeutet dies eine enorme Reduktion der anfallenden Datenmenge und damit eine substanzielle Beschleunigung des Messvorgangs. Da dank des Einsatzes parallelen Lichts keine Fokussierung stattfindet, d.h. im Gegensatz zur Kamera keine Testbilder angefertigt und ausgewertet werden müssen und kein Nachjustieren erforder- lieh ist, wird die Datenmenge weiter reduziert.
Von besonderer Bedeutung ist ein genanntes Verfahren, wenn sowohl der Bruchbacken und der Anschlag als auch die Auflage um eine Achse gedreht werden, die durch die Auflage verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist. Die Drehung der Auflage hat den Vorteil, dass sie apparativ einfacher zu bewerkstelligen ist. Sie hat jedoch den Nachteil, dass die feste Substanzprobe aufgrund der geringen Reibung und der Trägheit während der Bewegung ihre Position ändern kann. Es kann deshalb vorteilhaft sein, wenn zuerst die Auflage gedreht wird, um die Position des Bruchbackens und des Anschlags der zur Messung vorgesehenen Position (in Relation zur festen Substanzprobe) anzunähern. Anschließend können der Bruchbacken und der Anschlag gedreht werden, um sie in die zur Messung vorgesehene Position zu bringen. Es ist bevorzugt, wenn der Drehwinkel der Auflage größer ist als der Drehwinkel des Bruchbackens und des Anschlags.
Wie beschrieben, wird die Härte der festen Substanzprobe bestimmt, indem der Bruchbacken zum Anschlag hin bewegt und die dazu notwendige Kraft gemessen wird. Unter der„Kraft" sollen vorzugsweise die Kraft selbst oder davon ab- geleitete Größen verstanden werden. Es kann jedoch auch bevorzugt sein, wenn unter der„Kraft" andere Größen verstanden werden, die einen Rück- schluss auf die Härte der festen Substanzprobe zulassen, insbesondere sind dies zur Kraft proportionale Größen.
Die Orientierung der festen Substanzprobe wird - wie oben erwähnt - auf der Grundlage des vom Zeilensensor detektierten Lichts und/oder auf der Grundlage der vom Zeilensensor detektierten Absenz des parallelen Lichts ermittelt. Es ist nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung, detailliert darzulegen, welche Art von Auswerteelektronik dazu eingesetzt wird. Dem Fachmann ist bekannt, wie er aus Daten, die von einem Zeilensensor produziert werden, die Orientierung der Substanzprobe ermitteln kann. Er wird sich dazu beispielsweise eines Computers bedienen. Der Fachmann ist auch in der Lage, aus Daten zur Position des Bruchbackens und des Anschlags und/oder der Auflage sowie aus den genannten Daten zur Orientierung der festen Substanzprobe Korrekturdaten zu ermitteln. Mittels dieser Korrekturdaten kann anschließend eine Steuerung der Vorrichtung stattfinden, um den Bruchbacken und den Anschlag gegenüber der Substanzprobe in die zur Messung vorgesehene Position zu bringen. Der Anschlag kann feststehend sein. Es ist jedoch bevorzugt, wenn der Anschlag - wie auch der Bruchbacken - beweglich ist, damit er vor dem Härtetest an die feste Substanzprobe herangefahren werden kann.
Der erfindungsgemäße Gegenstand (Verfahren/Vorrichtung) ist besonders be- vorzugt, wenn er ein oder mehrere der folgenden Merkmale/Verfahrensschritte aufweist:
Es ist bevorzugt, wenn im Verfahren auch die Abmessungen der festen Substanzprobe auf der Grundlage des von einem Zeilensensor detektierten Lichts ermittelt werden. Von Interesse ist insbesondere die Höhe und/oder Länge und/oder Breite der festen Substanzprobe. Von besonderer Bedeutung ist das erfindungsgemäße Verfahren, wenn es sich dadurch auszeichnet, dass mindestens ein Zeilensensor senkrecht zur Auflage bewegt wird und/oder dass die Auflage vertikal bewegt wird, wobei der Zeilensensor vorzugsweise horizontal ausgerichtet ist. Der Zeilensensor passiert da- bei die Horizontalebene, in der der höchste Punkt der Substanzprobe liegt und die Höhe der festen Substanzprobe wird auf der Grundlage des vom Zeilensensor detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der vom Zeilensensor detektierten Absenz parallelen Lichts ermittelt. Es kann auch bevorzugt sein, dass der Zeilensensor und/oder die Auflage über eine Strecke bewegt wird, die mindestens der Höhe der festen Substanzprobe entspricht.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist es vorgesehen, dass mindestens ein Zeilensensor und/oder die Auflage um eine Achse gedreht wird, die durch die Auflage verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist und dass die Länge und/oder Breite und/oder Höhe und/oder Orientierung der festen Substanzprobe auf der Grundlage des vom Zeilensensor detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der vom Zeilensensor detektierten Absenz parallelen Lichts ermittelt wird. Es ist dabei vorteilhaft, wenn während der Drehung pro 0,1 -1 Grad, vorzugsweise pro 0,3-0,7 Grad, eine Detektion parallelen Lichts bzw. eine Messung durch den Zeilensensor erfolgt.
Das oben genannte Verfahren ist von besonderer Bedeutung, wenn der Zeilen- sensor horizontal ausgerichtet ist und während der Drehung in einer Horizontalebene angeordnet ist, die sich zwischen der Auflage und dem höchsten Punkt der Substanzprobe befindet, wobei es bevorzugt ist, dass der Zeilensensor während der Drehung in einer Horizontalebene angeordnet ist, die sich in der Mitte zwischen der Auflage und dem höchsten Punkt der Substanzprobe befin- det. Es kann auch vorteilhaft sein, wenn der Zeilensensor während der Drehung in einer Horizontalebene angeordnet ist, die mit der Substanzprobe eine Schnittfläche maximaler Fläche bildet. Verfahren wie sie beschrieben wurden, sind bevorzugt, wenn der Zeilensensor horizontal ausgerichtet ist und mindestens ein weiterer Zeilensensor vorhanden ist, der vertikal ausgerichtet ist. Nach einer Ausgestaltungform der Erfindung kann zumindest die Höhe der festen Substanzprobe auf der Grundlage des vom vertikal angeordneten Zeilensensor detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der vom vertikal angeordneten Zeilensensor detektierten Absenz des parallelen Lichts ermittelt werden. Dies stellt eine Alternative zur weiter oben beschriebenen Verfahrensvariante dar, nach der die Bestimmung der Höhe der festen Substanzprobe mittels einer vertikalen Bewegung des Zeilen- sensors durchgeführt wird.
Von besonderer Bedeutung ist das erfindungsgemäße Verfahren, wenn zuerst die Höhe der festen Substanzprobe ermittelt wird und anschließend der Zeilensensor (entweder durch Bewegung des Zeilensensors selbst oder durch Bewe- gung der Auflage) auf diejenige Höhe bewegt wird, in der die Schnittfläche zwischen der festen Substanzprobe und einer Horizontalebene maximal ist. Bei den meisten Tabletten oder vergleichbaren pharmazeutischen Substanzproben ist dies die halbe Höhe, d.h. die Position zwischen dem Berührungspunkt mit der Auflage und dem höchsten Punkt der Substanzprobe. Die halbe Höhe ist folglich auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugt. Anschließend können die Länge und Breite und/oder die Orientierung der festen Substanzprobe wie oben beschrieben ermittelt werden.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausgestaltungsform des Verfahrens wird die feste Substanzprobe mittels einer Positionierungseinheit (z.B. Schieber) auf der Auflage positioniert und/oder auf die Auflage befördert. Es kann bevorzugt sein, wenn die Positionierungseinheit nach der Messung die Auflage und/oder den Bruchbacken und den Anschlag abstreift. Dazu ist die Positionierungseinheit vorzugsweise horizontal und vertikal bewegbar. Nach einer Ausgestaltungsform der Erfindung ist die Positionierungseinheit als Ring ausgestaltet. Dieser reinigt nach der Messung durch eine horizontale Bewegung über die Auflage hinweg die beiden Backen und entfernt dabei die Tablettenreste von der Auflage (vgl. Ausführungsbeispiel). Die Tablette kann auch auf der Auflage gewogen werden. Es kann deshalb bevorzugt sein, wenn die Auflage zu diesem Zweck als Waage ausgestaltet ist.
Die Erfindung umfasst auch eine Vorrichtung zum Bestimmen der Härte fester Substanzproben, welche zumindest folgende Merkmale aufweist:
- eine Auflage,
- mindestens einen Bruchbacken,
- mindestens einen Anschlag,
wobei der Bruchbacken und der Anschlag und/oder die Auflage um eine Achse drehbar sind, die durch die Auflage verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist,
- einen oder mehrere Lichtemitter, die paralleles Licht aussenden, und
- einen oder mehrere Zeilensensoren. Der erfindungsgemäße Gegenstand (Verfahren/Vorrichtung) ist dann besonders bevorzugt, wenn er eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
Bei den Lichtemittern handelt es sich vorzugsweise um punktförmige Lichtquellen wie Laserdioden.
Der genannte Lichtemitter und/oder der Zeilensensor ist bevorzugt seitlich der Auflage angeordnet und vorzugsweise horizontal ausgerichtet. Der Lichtemitter ist präferenziell gegenüber dem Zeilensensor angeordnet, wobei es bevorzugt ist, dass der Lichtemitter und der Zeilensensor sich auf gegenüberliegenden Seiten der Auflage befinden. Insbesondere kann es vorteilhaft sein, wenn Lichtemitter und Zeilensensor so angebracht sind, dass das parallele Licht des Lichtemitters direkt zum Zeilensensor gelangen kann. Es ist jedoch auch möglich, dass das vom Lichtemitter ausgesandte Licht durch optische Elemente umgelenkt wird, bevor es vom Zeilensensor detektiert wird.
Die Anzahl der Zeilensensoren beträgt vorzugsweise 1 , 2, 3, 4 oder 5. Wenn in dieser Anmeldung von„Zeilensensor" die Rede ist, dann ist darunter der Zeilensensor oder die ihm zugeordnete Sensorzeile zu verstehen. In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung hat jede Sensorzeile, auf mindestens 50%, insbesondere mindestens 80%, ihrer Länge einen Abstand zu den gegebenenfalls vorhandenen zusätzlichen Sensorzeilen. Dieser Abstand ist bevorzugt größer als die Breite der Sensorzeile oder er beträgt mindestens 0,1 mm oder mindestens 0,2 mm oder mindestens 0,5 mm oder mindestens 1 mm.
Die Vorrichtung kann sich dadurch auszeichnen, dass mindestens ein Zeilensensor senkrecht zur Auflage bewegbar ist und/oder dass die Auflage vertikal bewegbar ist, wobei der Zeilensensor vorzugsweise horizontal ausgerichtet ist. Der Zeilensensor und/oder die Auflage ist dabei vorzugsweise vertikal über eine Strecke bewegbar, die mindestens der Höhe der festen Substanzprobe entspricht. Nach einer weiteren Ausgestaltung kann die Vorrichtung sich dadurch auszeichnen, dass mindestens ein Zeilensensor und/oder mindestens ein Lichtemitter und/oder die Auflage um eine Achse drehbar ist, die durch die Auflage verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist. Vorzugsweise sind Bruchbacken, Anschlag, Lichtemitter und Zeilensensoren so angeordnet, dass sie ge- meinsam bewegbar sind.
Mindestens ein Lichtemitter und/oder mindestens ein Zeilensensor können beweglich sein. Insbesondere ist es bevorzugt, wenn mindestens ein seitlich der Auflage angeordneter Lichtemitter und/oder Zeilensensor vertikal beweglich ausgestaltet ist und wenn mindestens ein seitlich der Auflage angeordneter Lichtemitter und/oder Zeilensensor um eine Achse drehbar ist, die durch die Auflage verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist. Dadurch wird es ermöglicht, erst die Höhe der festen Substanzprobe zu bestimmen (vgl. Verfahren oben), bevor der Lichtemitter oder der Lichtsensor auf die halbe Höhe der Sub- stanzprobe gefahren und anschließend die Substanzprobe umkreist wird, um die Orientierung und die Länge bzw. Breite derselben zu ermitteln. Von Bedeutung für die vorliegende Erfindung kann eine oben genannte Vorrichtung auch dann sein, wenn der Zeilensensor horizontal ausgerichtet ist, wobei vorzugsweise mindestens ein weiterer Zeilensensor vertikal ausgerichtet ist. Es ist bevorzugt, wenn die Vorrichtung eine Positionierungseinheit zur Positionierung der festen Substanzprobe auf der Auflage und/oder zum Transport der festen Substanzprobe auf die Auflage aufweist, wobei die Positionierungseinheit vorzugsweise so angeordnet und ausgestaltet ist, dass sie die Auflage und/oder den Bruchbacken und den Anschlag abstreifen kann und/oder so, dass sie die feste Substanzprobe oder Teile derselben von der Auflage entfernen kann.
Die Vorrichtung kann eine Waage aufweisen. Insbesondere kann es sich bei der Auflage um einen Wägeteller handeln.
Nach einer bevorzugten Ausgestaltung weist die Vorrichtung mindestens eine Auswerteelektronik (bspw. einem Computer oder einen Mikrocontroller) oder mindestens eine Schnittstelle zur Verbindung mit einer Auswerteelektronik auf. Zur Auswertung der Daten, die von den Zeilensensoren produziert werden, sind Berechnungen notwendig, die von dieser Auswerteelektronik ausgeführt werden können. Aus den Daten der Zeilensensoren und Daten zur Position des Bruchbackens und des Anschlags kann die Auswerteelektronik Korrekturdaten ermitteln. Mittels dieser Korrekturdaten ist es der Auswerteelektronik dann möglich, die Drehung des Bruchbackes und des Anschlags und/oder die Drehung der Auflage zu steuern, so dass der Bruchbacken und der Anschlag gegenüber der festen Substanzprobe die zur Messung vorgesehene Position erreicht.
Die zur Messung vorgesehene Position des Bruchbackens und des Anschlags hängt von der Achse ab, entlang derer die Krafteinwirkung auf die feste Sub- stanzprobe erfolgen soll. Diese hängt wiederum von der Form der Substanzprobe ab. Meist handelt es sich dabei um die Längsachse der Substanzprobe. Bruchbacken und Anschlag müssen vor der Messung parallel zur genannten Achse der Substanzprobe ausgerichtet werden. Bei der festen Substanzprobe handelt es sich vorzugsweise um eine verpresste Substanzprobe und/oder um eine pharmazeutische Substanzprobe und/oder um einen Arzneimittelformkörper und/oder um eine Tablette oder eine Kapsel oder ein Suppositorium oder ein Dragee. Es kann sich bei der festen Substanz- probe jedoch bspw. auch um eine Waschmitteltablette oder eine Düngemitteltablette handeln.
Nachfolgend wird der erfindungsgemäße Gegenstand anhand von Zeichnungen und einem Beispiel erläutert, wobei sich die Erfindung natürlich nicht auf die dort gezeigten bzw. beschriebenen Ausführungsformen beschränkt.
Die Fig. 1 bis 7 zeigen eine erfindungsgemäße Vorrichtung in verschiedenen Stadien der Durchführung eines Härtetests an einer festen Substanzprobe (hier: Tablette). Der dargestellte Vorgang der Härteprüfung beinhaltet auch die vorangehende Ermittlung der Orientierung der Tablette und deren Vermessung. Fig. 1, 4, 5, und 7 sind in Draufsicht dargestellt, während die Fig. 2, 3 und 6 die Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung wiedergeben.
Beispiel 1
Die Fig. 1 , 2, 3, 4, 5, 6 und 7 zeigen die Durchführung einer Härteprüfung an einer festen Substanzprobe (hier: Tablette) mit vorangehender Ermittlung der Orientierung und Vermessung der Tablettenausmaße. Die Messstation (vgl. Fig.1 ; Draufsicht) mit Bruchbacken (1), Anschlag (2), Auflage (3), Lichtemitter (4) und Zeilensensor (5) wird im Testgerät unterhalb der Waagschale (nicht dargestellt) angeordnet, so dass nach der Wägung die Tabletten in die Messstation hinein fallen können. Nachdem die Tablette in der Wägestation gewogen worden ist, wird die Positionierungseinheit (7) herunter gefahren. Die Waagschale wird geöffnet und die Tablette (6) fällt in die Positionierungseinheit (7). Wie in Fig.2 (Seitenansicht) dargestellt, fährt die Positionierungseinheit (7) anschließend in die obere Stellung. Die Messeinheit mit dem Zeilensensor (5) und dem Lichtemitter (4) wird nach oben bewegt, um den höchsten Punkt der Tablette (6) zu erfassen und damit auch die Dicke (d.h. Höhe) der Tablette (6) zu messen. Daraufhin fährt die Messeinheit auf die Mitte (halbe Höhe) der Tablette (6) (Fig.3; Seitenansicht). Die Fig.4 stellt dar, wie die komplette Einheit mit Bruchbacken (1), Anschlag (2), Lichtemitter (4) und Zeilensensor (5) 360° um die Auflage (3) gedreht wird. Während dieser Drehung werden die Breite und die Länge der Tablette (6) gemessen und die Lage/Orientierung der Tablette (6) auf der Auflage (3) erfasst. Wie in Fig.5 gezeigt ist, werden der Bruchbacken (1) und der Anschlag (2) in Längsrichtung der Tablette (6) positioniert. Der Anschlag (2) wird zuerst bis an die Tablette (6) herangefahren, bevor der Bruchbacken (1) die Tablette (6) gegen den Anschlag (2) drückt und sie bricht. Die Fig.6 bzw. Fig.7 zeigen schließlich in der Seitenansicht bzw. Draufsicht, wie die zerbrochene Tablette (6) mittels der Positionierungseinheit (7), von der Auflage entfernt und die Vorrichtung so für eine erneute Messung bereit ge- macht wird. Dazu gehört auch, dass die Positionierungseinheit (7) heruntergefahren wird. Anschließend schiebt diese die Tablettenbruchstücke in einen Abfallbehälter (nicht dargestellt) und streift gleichzeitig den Bruchbacken (1), den Anschlag (2) und die Auflage (3) ab, bzw. säubert diese.
Bezugszeichenliste
1 Bruchbacken
2 Anschlag
3 Auflage
4 Lichtemitter
5 Zeilensensor
6 Feste Substanzprobe
7 Positionierungseinheit

Claims

Patentansprüche
1 . Verfahren zum Bestimmen der Härte fester Substanzproben, wobei
- eine feste Substanzprobe (6) auf eine Auflage (3) zwischen einen Bruchba- cken (1) und einen Anschlag (2) befördert wird und
- die Härte der festen Substanzprobe (6) bestimmt wird, indem der Bruchbacken (1) zum Anschlag (2) hin bewegt und die dazu notwendige Kraft gemessen wird,
dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich mindestens
- von einem oder mehreren Lichtemittern (4) paralleles Licht in Richtung der festen Substanzprobe (6) ausgesandt wird,
- von einem oder mehreren Zeilensensoren (5) das parallele Licht und/oder die Absenz des parallelen Lichts detektiert wird,
- die Orientierung der festen Substanzprobe (6) auf der Grundlage des von mindestens einem Zeilensensor (5) detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der von mindestens einem Zeilensensor detektierten Absenz des parallelen Lichts ermittelt wird,
- der Bruchbacken (1) und der Anschlag (2) und/oder die Auflage (3) um eine Achse gedreht werden, die durch die Auflage (3) verläuft und senkrecht zu die- ser angeordnet ist, bis der Bruchbacken (1) und der Anschlag (2) gegenüber der festen Substanzprobe (6) die zur Messung vorgesehene Position erreicht haben.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet,
- dass mindestens ein Zeilensensor senkrecht zur Auflage bewegt wird, wobei der Zeilensensor vorzugsweise horizontal ausgerichtet ist, und
- dass der Zeilensensor dabei die Horizontalebene passiert, in der der höchste Punkt der Substanzprobe liegt und
- dass die Höhe der festen Substanzprobe auf der Grundlage des vom Zeilen- sensor detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der vom Zeilensensor detektierten Absenz des parallelen Lichts ermittelt wird.
3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet,
- dass mindestens ein Zeilensensor und/oder die Auflage um eine Achse gedreht wird, die durch die Auflage verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist und
- dass die Länge und/oder Breite und/oder Höhe und/oder Orientierung der festen Substanzprobe auf der Grundlage des vom Zeilensensor detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der vom Zeilensensor detektierten Absenz des parallelen Lichts ermittelt wird.
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
- dass der Zeilensensor horizontal ausgerichtet ist und
- dass der Zeilensensor während der Drehung in einer Horizontalebene angeordnet ist, die sich zwischen der Auflage und dem höchsten Punkt der Substanzprobe befindet, wobei es bevorzugt ist, dass der Zeilensensor während der Drehung in einer Horizontalebene angeordnet ist, die sich in der Mitte zwischen der Auflage und dem höchsten Punkt der Substanzprobe befindet.
5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
- dass der Zeilensensor horizontal ausgerichtet ist und
- dass mindestens ein weiterer Zeilensensor vertikal ausgerichtet ist und
- dass zumindest die Höhe der festen Substanzprobe auf der Grundlage des vom vertikal angeordneten Zeilensensor detektierten parallelen Lichts und/oder auf der Grundlage der vom vertikal angeordneten Zeilensensor detektierten Absenz des parallelen Lichts ermittelt wird.
6. Vorrichtung zum Bestimmen der Härte fester Substanzproben, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung mindestens folgende Merkmale aufweist:
- eine Auflage (3),
- mindestens einen Bruchbacken (1),
- mindestens einen Anschlag (2),
wobei der Bruchbacken (1) und der Anschlag (2) und/oder die Auflage (3) um eine Achse drehbar sind, die durch die Auflage (3) verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist, - einen oder mehrere Lichtemitter (4), die paralleles Licht aussenden, und
- einen oder mehrere Zeilensensoren (5).
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Zeilensensor senkrecht zur Auflage bewegbar ist, wobei der Zeilensensor vorzugsweise horizontal ausgerichtet ist.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Zeilensensor und/oder die Auflage um eine Achse drehbar ist, die durch die Auflage verläuft und senkrecht zu dieser angeordnet ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Zeilensensor horizontal ausgerichtet ist, wobei vorzugsweise mindestens ein weiterer Zeilensensor vertikal ausgerichtet ist.
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