WO2010142819A1 - Apósito de vacío mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria - Google Patents

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Definitions

  • the invention refers to an improved vacuum dressing applicable as a postoperative compression treatment, which contributes to the function to which various advantages and innovative characteristics are intended, which will be consigned in detail more ahead, thanks to which it is configured as an improved alternative to the systems currently known in the market for the same purpose.
  • the object of the invention is focused on vacuum dressing, of the type that incorporates an outer layer of open macropore foam and a semipermeable inner layer, whose structural design makes it suitable to be applied directly on the skin surface as a treatment of postoperative compression, unlike the traditionally used vacuum dressings.
  • vacuum dressing of the type that incorporates an outer layer of open macropore foam and a semipermeable inner layer, whose structural design makes it suitable to be applied directly on the skin surface as a treatment of postoperative compression, unlike the traditionally used vacuum dressings.
  • a drainage device with modified plugs to directly transmit the negative pressures from the surgical plane to the macropore foam component of the dressing.
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) industry dedicated to the manufacture of sanitary medical material, particularly dressings, bandages and similar devices for wounds and / or surgical planes.
  • VAC® vacuum-assisted closure
  • This system consists of placing a dressing of sterile reticulated polyurethane foam, with large open pores (400-600 ⁇ m), covering the wound on its entire surface.
  • a suction tube that is connected to a programmable vacuum pump.
  • the vacuum pump is equipped with a reservoir to store the fluid that is extracted from the wound.
  • the sponge and the outlet of the tube are sealed and isolated from the outside by an adhesive sheet that sticks to the surrounding skin, creating a closed system.
  • the high porosity of the polyurethane foam dressing used by this system due to its regular structure of open macropores, makes the pressure that is distributed over the entire surface of the wound uniform; for this, it is essential to ensure that the system is hermetic and there are no leaks through the plastic insulating pad.
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) According to the manufacturer (KCI), there would be two mechanisms, the macrotensión (at the level of the tissues) and the microtensión (at the level of the cells) that would act together to promote the healing of the wounds. These mechanisms would be caused by the application of negative pressure and direct contact between the open-pored foam and the wound bed.
  • Liposuction in areas of difficult compression with conventional pressotherapy garments / girdles for example, cervico-dorsal lipomatosis, lipomatosis located in morbid obesities, etc.
  • the improved vacuum dressing applicable as a postoperative compression treatment proposed by the present invention is configured as a novelty within its field of application, since, in accordance with its implementation, the above-mentioned objectives as suitable are satisfactorily achieved, the distinguishing details that distinguish it being properly included in the final claims that accompany the present descriptive report.
  • an improved vacuum dressing applicable to surgical planes that require postoperative compression which comprises an outer layer of large open pore foam or macropores, and a semipermeable inner layer, said layer being able to internal to be adherent or not, and on which, conventionally, a suction tube connected to a vacuum pump will be applied, the outlet of said tube and the dressing being sealed by an adhesive sheet that sticks to the surrounding skin .
  • the greater thickness of the macropore foam layer enhances the positive sagittal pressures, providing a greater compression effect and also allowing it to incorporate, additionally, a drainage device constituted by modified plugs which have been multi-perforated in their two extremes, which directly transmit the negative pressures from the surgical plane to the macropore foam layer, promoting tissue adhesion and avoiding the placement of external rounds.
  • the described improved vacuum dressing applicable as a postoperative compression treatment represents, therefore, an innovative structure of structural and constitutive characteristics unknown until now for that purpose, reasons that together with its practical utility, provide it with sufficient grounds to obtain the privilege of exclusivity what is requested.
  • Figure number 1 shows a schematic and disproportionately enlarged representation, to facilitate the understanding, of a sectional view of the improved vacuum dressing applicable for surgical planes that require postoperative compression, object of the invention, in which the main ones are appreciated parts and elements that comprise, as well as the configuration and arrangement of them.
  • Figure number 2 shows a view similar to the previous one, in which the drainage device has been incorporated.
  • a suction tube (4) connected to a vacuum pump (not shown).
  • This improved vacuum dressing is configured, essentially from two layers (2 and 3):
  • the outer layer (2) has the particularity of having a certain thickness that favors a more effective compression, and the possibility of incorporating a drainage device which, as seen in figure 2, is constituted by a few redones or tubes (9) to which a plurality of holes (9a) has been made at their two ends, of which ends, one is inserted in the outer layer (2) of macropore foam, and the opposite is intended for inserted into the surgical plane (8), so that said tubes (9) directly transmit the negative pressures from said plane to the outer layer (2) of macropore foam, promoting tissue adhesion.
  • a drainage device which, as seen in figure 2, is constituted by a few redones or tubes (9) to which a plurality of holes (9a) has been made at their two ends, of which ends, one is inserted in the outer layer (2) of macropore foam, and the opposite is intended for inserted into the surgical plane (8), so that said tubes (9) directly transmit the negative pressures from said plane to the outer layer (2) of macropore foam, promoting tissue adhesion.
  • Figure 1 and figure 2 show the positive pressures or sagittal compression exerted by the external (2) and internal (3) layers of the dressing (1), the negative pressures with arrows.
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) tangential that exerts the external adhesive sheet that sticks to the skin at the periphery of the dressing (6); as well as the central tangential negative pressures (10) developed under the adherent surface of the dressing.

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Abstract

Apósito de vacío sellado mediante una lámina adhesiva (5) sobre la que se acopla un tubo de aspiración (4) conectado a una bomba de vacío, siendo del tipo que comprende una capa externa (2) de espuma de poros abiertos de gran tamaño y una capa interna semipermeable, caracterizado por ser un apósito integrado de grandes dimensiones que permite integrar un dispositivo de drenaje constituido por unos tubos (9) con una pluralidad de orificios (9a) en sus extremos estando uno de ellos insertado en la capa externa (2) y el opuesto en el plano operatorio (8).

Description

APOSITO DE VACIO MEJORADO APLICABLE COMO TRATAMIENTO DE COMPRESIÓN POSTOPERATORIA
D E S C R I P C I Ó N
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La invención, tal como expresa el enunciado de la presente memoria descriptiva, se refiere a un aposito de vacio mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria, que aporta a la función a que se destina varias ventajas e innovadoras características, que se consignarán en detalle más adelante, gracias a las cuales se configura como una mejorada alternativa a los sistemas actualmente conocidos en el mercado para el mismo fin.
Más en particular, el objeto de la invención se centra en aposito de vacio, del tipo que incorpora una capa externa de espuma de macroporos abiertos y una capa interna semipermeable, cuyo diseño estructural lo hace apto para ser aplicado directamente sobre la superficie cutánea como tratamiento de compresión postoperatoria, a diferencia de los apositos de vacio empleados tradicionalmente. Con la posibilidad, además, de incorporar un dispositivo de drenaje con redones modificados para transmitir directamente las presiones negativas desde el plano quirúrgico hasta el componente de espuma macroporo del aposito.
CAMPO DE APLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
El campo de aplicación de la presente invención se enmarca dentro del sector técnico de la
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) industria dedicada a la fabricación de material médico sanitario, particularmente apositos, vendajes y dispositivos similares para heridas y/o planos quirúrgicos .
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La aplicación de presión de vacio sobre el lecho de una herida ha demostrado, tanto experimental como clínicamente, que acelera los procesos de reparación tisular.
En la actualidad, uno de los dispositivos más utilizados para el cierre de heridas asistido por vacio es el sistema "VAC®" (vacuum-assisted closure, fabricado por KCI, San Antonio, Tex. ) .
Este sistema consiste en colocar un aposito de espuma de poliuretano reticulado estéril, de poros abiertos de gran tamaño (400-600 μm) cubriendo la herida en toda su superficie. Sobre esta esponja se aplica un tubo de aspiración que se conecta a una bomba de vacio programable. La bomba de vacio está dotada de un depósito para almacenar el fluido que se extrae de la herida. La esponja y la salida del tubo se sellan y aislan del exterior mediante una lámina adhesiva que se pega a la piel de alrededor, creándose un sistema cerrado. La alta porosidad del aposito de espuma de poliuretano empleado por este sistema, debido a su estructura regular de macroporos abiertos, hace que la presión que se distribuye en toda la superficie de la herida sea uniforme; para ello, es imprescindible asegurar que el sistema sea hermético y no haya fugas a través del aposito plástico aislante.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) Según el fabricante (KCI), existirían dos mecanismos, la macrotensión (a nivel de los tejidos) y la microtensión (a nivel de las células) que actuarían conjuntamente para promover la cicatrización de las heridas. Estos mecanismos estarían causados por la aplicación de presión negativa y el contacto directo entre la espuma de poros abiertos y el lecho de la herida.
Sin embargo, si bien es cierto que la aplicación de la terapia de vacio sobre la superficie corporal genera presiones negativas a nivel de los poros del aposito, no lo es menos que a nivel de los puntos de contacto de los componentes sólidos de la espuma (paredes de los poros) con el lecho de la herida el sistema genera presiones positivas. Ello nos permitirla ampliar las indicaciones de esta terapia de vacio, no sólo para promover la cicatrización en las pérdidas de sustancia, sino también como herramienta en aquellas situaciones que precisen compresión postoperatoria, tales como:
Lipoaspiración en áreas de difícil compresión con las prendas de presoterapia/fajas convencionales (por ejemplo, lipomatosis cérvico- dorsal, lipomatosis localizadas en obesidades mórbidas, etc. ) .
- Intervenciones quirúrgicas en general (por ejemplo, abdominoplastias) para minimizar el riesgo de morbilidad postoperatoria, ya que este dispositivo, frente a las fajas/vendajes convencionales, constituye un sistema de compresión selectiva que, además de aumentar el confort del paciente, permite disminuir la tensión en las lineas de sutura; por lo que facilitarla la movilización inmediata postoperatoria del paciente.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) Sin embargo, este aposito macroporo ha sido diseñado para ser aplicado solo sobre pérdidas de sustancia/úlceras y no debe contactar con la piel sana. De hecho, la complicación más frecuente del sistema es la irritación y maceración de la piel que, accidentalmente, pueda quedar en contacto con esta espuma. Por ello, se hace necesario interponer entre esta esponja de poliuretano macroporo y la superficie cutánea un tipo de aposito atraumático, semipermeable que proteja la piel sana. Existen múltiples apositos en el mercado que satisfacen estas condiciones (Tielle ®, Mepilex®, Biatain®, Epifoam®, skinfoam®, allevyn®, therafoam®) .
Estos apositos, generalmente, están compuestos por tres capas:
-Una capa externa de poliuretano permeable al vapor de agua e impermeable a fluidos.
- Una capa media central hidropolimérica con gran capacidad de absorción (generalmente de espuma de poliuretano) - Y una capa interna microperforada
(adherente o no) de poliuretano o silicona.
Sin embargo, tales apositos al igual que la espuma VAC®, al no haber sido concebidos como tratamiento de compresión postoperatoria, presentan el inconveniente de que sus dimensiones disponibles, especialmente en el caso de áreas operatorias extensas, no les hacen aptos para este propósito y, aunque para su utilización en esta nueva indicación, como parte de un sistema de compresión selectiva mediante vacio, exista la posibilidad de acoplarlos entre si, el
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) procedimiento no es muy efectivo, resulta tedioso y supone alargar el procedimiento quirúrgico. Además, los riesgos de solapamiento o cizallamiento entre ellos y/o con la espuma VAC®, impiden mantenerlos in situ más de 48 horas para evitar posibles efectos adversos.
Sería, por tanto, deseable, y este es el objetivo esencial de la presente invención, la creación de un nuevo aposito de espuma integrado, que evite los inconvenientes anteriormente descritos, es decir, que siendo apto para heridas quirúrgicas que precisan compresión postoperatoria y apto para estar en contacto con la piel sana, presente unas dimensiones aptas para planos quirúrgicos mayores y con un grosor suficiente para optimizar la compresión operatoria y que permita incorporar un dispositivo de drenaje con redones modificados para transmitir directamente las presiones negativas desde el área cruenta subyacente de la herida hasta el componente de espuma macroporo del aposito. Además, el hecho de que se trate de un aposito integrado y de que su capa más interna pueda ser adherente, aumentaría la efectividad del mismo, ya que permitiría desarrollar presiones negativas tangenciales no sólo en la periferia del aposito (por la lámina adhesiva externa que lo pega a la piel de alrededor) , sino también presiones negativas tangenciales centrales bajo la superficie adherente del aposito, proporcionando un mayor efecto de retracción cutánea y de disminución de la tensión en las líneas de sutura.
Sin embargo, por parte del solicitante, se desconoce la existencia de ninguno que presente tales características .
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
Así, el aposito de vacio mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria que la presente invención propone, se configura como una novedad dentro de su campo de aplicación, ya que, a tenor de su implementación, se alcanzan satisfactoriamente los objetivos anteriormente señalados como idóneos, estando los detalles caracterizadores que lo distinguen, adecuadamente recogidos en las reivindicaciones finales que acompañan a la presente memoria descriptiva.
De forma concreta, la invención se centra en un aposito de vacío mejorado aplicable para planos quirúrgicos que precisan compresión postoperatoria, el cual, comprende una capa externa de espuma de poros abiertos de gran tamaño o macroporos, y una capa interna semipermeable, pudiendo dicha capa interna ser adherente o no, y sobre el que, de forma convencional, se aplicará un tubo de aspiración conectado a una bomba de vacío, estando sellados la salida de dicho tubo y el aposito mediante una lámina adhesiva que se pega a la piel de alrededor.
Además, el mayor grosor de la capa de espuma de macroporos potencia las presiones positivas sagitales, proporcionando un mayor efecto de compresión y permitiendo además que pueda incorporar, adicionalmente, un dispositivo de drenaje constituido por redones modificados a los que se ha practicado multiorificios en sus dos extremos , y que transmiten directamente las presiones negativas desde el plano quirúrgico hasta la capa de espuma macroporo, promoviendo la adhesión tisular y evitando la colocación de redones externos.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) Por último, cabe destacar que el hecho de que se trate de un aposito integrado y de que su capa interna pueda ser adherente, permite desarrollar presiones negativas tangenciales no sólo en la periferia del aposito (mediante la lámina adhesiva que lo pega a la piel de alrededor) , sino también presiones negativas tangenciales centrales (transferidas desde el componente de espuma macroporo a la superficie cutánea, a través de dicha capa interna adherente de espuma hidropolimérica, algo que con los sistemas convencionales no resulta posible) .
Se constatan, asi, las ventajas que aporta el aposito preconizado, ya que con él se aunan una mayor rapidez de colocación y una mayor seguridad y confort para el paciente, mejorando la eficiencia y efectividad, ya que, además de poder ser aplicado directamente sobre la superficie cutánea, podrá ser mantenido durante un mayor periodo de dias que con el actual sistema de acople de apositos, al permitir la distribución de una presión uniforme en el área de aplicación (sin riesgos de hiper o hipopresión derivados del solapamiento o cizallamiento entre los apositos yuxta/superpuestos) proporcionando un mayor efecto de retracción cutánea y de disminución de la tensión en las lineas de sutura.
El descrito aposito de vacio mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria representa, pues, una estructura innovadora de características estructurales y constitutivas desconocidas hasta ahora para tal fin, razones que unidas a su utilidad práctica, la dotan de fundamento suficiente para obtener el privilegio de exclusividad que se solicita.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña a la presente memoria descriptiva, como parte integrante de la misma, de un juego de planos, en los que con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado lo siguiente:
La figura número 1.- Muestra una representación esquematizada y desproporcionadamente ampliada, para facilitar la comprensión, de una vista en sección del aposito de vacio mejorado aplicable para planos quirúrgicos que precisan compresión postoperatoria, objeto de la invención, en la que se aprecian las principales partes y elementos que comprende, asi como la configuración y disposición de los mismos.
La figura número 2.- Muestra una vista similar a la anterior, en la que se ha incorporado el dispositivo de drenaje.
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A la vista de las mencionadas figuras, y de acuerdo con la numeración adoptada, se puede observar en ellas un ejemplo de realización preferente de la invención, la cual comprende las partes y elementos que se indican y describen en detalle a continuación.
Asi, tal como se puede apreciar en dichas
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) figuras, el aposito (1) en cuestión está sellado mediante una lámina adhesiva (5) que se pega a la piel
(6) de alrededor de la herida quirúrgica (7) y del área de despegamiento quirúrgico (8), colocándose sobre esta lámina adhesiva, un tubo de aspiración (4) conectado a una bomba de vacio (no representada) .
Este aposito de vacio mejorado, se configura, esencialmente a partir de dos capas (2 y 3) :
- una capa externa (2) de espuma de poros (2a) abiertos de gran tamaño o macroporos
- y una capa interna (3) semipermeable, la cual puede ser adherente o no.
En que la capa externa (2) presenta la particularidad de tener un cierto grosor que favorece una compresión más efectiva, y la posibilidad de incorporación de un dispositivo de drenaje el cual, tal como se observa en la figura 2, está constituido por unos redones o tubos (9) a los que se ha practicado una pluralidad de orificios (9a) en sus dos extremos, de los cuales extremos, uno se halla insertado en la capa externa (2) de espuma de macroporos, y el opuesto está destinado para insertarse en el plano quirúrgico (8), de manera que dichos tubos (9) transmiten directamente las presiones negativas desde dicho plano hasta la capa externa (2) de espuma macroporo, promoviendo la adhesión tisular.
Tanto en la figura 1 como en la figura 2 se han señalado con flechas las presiones positivas o de compresión sagital que ejercen las capas externa (2) e interna (3) del aposito (1), las presiones negativas
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) tangenciales que ejerce la lámina adhesiva externa que se pega a la piel en la periferia del aposito (6); asi como las presiones negativas tangenciales centrales (10) desarrolladas bajo la superficie adherente del aposito.
En la figura 2, además, se han señalado con flechas las presiones negativas que ejercen los orificios (9a) del extremo de los redones (9) insertados en el plano quirúrgico subyacente (8 ).
Descrita suficientemente la naturaleza de la presente invención, asi como la manera de ponerla en práctica, no se considera necesario hacer más extensa su explicación para que cualquier experto en la materia comprenda su alcance y las ventajas que de ella se derivan, haciendo constar que, dentro de su esencialidad, podrá ser llevada a la práctica en otras formas de realización que difieran en detalle de la indicada a titulo de ejemplo, y a las cuales alcanzará igualmente la protección que se recaba siempre que no se altere, cambie o modifique su principio fundamental.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26)

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1. -APOSITO DE VACÍO MEJORADO APLICABLE COMO
TRATAMIENTO DE COMPRESIÓN POSTOPERATORIA, sellado mediante una lámina adhesiva (5) sobre la que se acopla un tubo de aspiración (4) conectado a una bomba de vacio, siendo del tipo que comprende una capa externa (2) de espuma de poros abiertos de gran tamaño o macroporos (2a) y una capa interna (3) , semipermeable, adherente o no, caracterizado por el hecho de ser un aposito integrado apto para la compresión postoperatoria que permite desarrollar presiones negativas tangenciales no sólo en la periferia del aposito (6), sino también bajo la superficie adherente del mismo (10), con unas dimensiones mayores a las convencionales y con un cierto grosor para favorecer la compresión y posibilitar la incorporación de un dispositivo de drenaje; en que dicho dispositivo de drenaje está constituido por unos redones o tubos (9) a los que se ha practicado una pluralidad de orificios (9a) en sus dos extremos, de los cuales extremos, uno se halla insertado en la capa externa (2) de espuma de macroporos del aposito (1), y el opuesto está destinado para insertarse en el plano operatorio (8).
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26)
PCT/ES2010/000221 2009-05-20 2010-05-20 Apósito de vacío mejorado aplicable como tratamiento de compresión postoperatoria WO2010142819A1 (es)

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