WO2010075929A1 - Injektor mit zylinder-kolben-einheit und dauerhaft sterilem aktiven kolbenhemd - Google Patents

Injektor mit zylinder-kolben-einheit und dauerhaft sterilem aktiven kolbenhemd Download PDF

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WO2010075929A1
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WO
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piston
cylinder
sealing
injector
disposable injector
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PCT/EP2009/008611
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Rudolf Matusch
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Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
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    • A61M5/2033—Spring-loaded one-shot injectors with or without automatic needle insertion

Definitions

  • the invention relates to a disposable injector having at least one cylinder-piston unit whose piston is movable relative to the cylinder between two Hubendlagen, wherein the cylinder-piston unit comprises at least one compensating clearance against the environment sealing sealing system.
  • Such a disposable injector is known. When pumping, germs originating from the air could enter the cylinder interior.
  • the present invention is therefore based on the problem to develop a disposable injector, in which the above-mentioned disadvantage can not occur.
  • the sealing system for sterile sealing comprises a first and a second fixing area.
  • the cylinder or the piston carries both to each other at least about the piston stroke spaced fixing regions or the cylinder carries the first fixing region and the piston carries the second, relative to the first displaceable at least by the piston stroke Fixing and the piston has a waisted area.
  • FIG. 1 disposable injector with two-chamber system
  • FIG. 7 Detail of the cylinder-piston unit with empty cylinder
  • FIG. 8 disposable injector with a sealing bellows with the piston extended
  • FIG. 10 disposable injector with rolling bellows
  • FIG. 11 disposable injector with on the inside of the
  • FIG. 12 disposable injector with on the outside of the
  • FIGS. 1-5 show a disposable injector (4) and a two-chamber system (99) adapted to it.
  • FIG. 1 shows, for example, the delivery state to the user in which the disposable injector (4) is preloaded, the first chamber (105) is partially filled with solvent (1) and the second chamber (255) is partially filled with lyophilisate (2), for example both chambers (105, 255) are separated from each other.
  • the two chambers (105, 255) are connected together and prepared the injection solution.
  • FIG. 3 shows the disposable injector (4) and the two-chamber system (99) after production and pumping of the injection solution, and
  • FIG. 4 shows this injector (4) with the injector-side chamber (105) before triggering.
  • the needleless disposable injector (4) is triggered and the injection solution (3) is sprayed out.
  • the disposable injector (4) shown in FIGS. 1-5 comprises a housing (10), a piston-actuating punch (60) and a helical compression spring (50) as a spring-energy accumulator.
  • a trip unit (80) with a trigger element (82) and a Sich ceremoniesselernent (90) are arranged on the housing (10).
  • the housing (10) is a one-piece, cup-shaped, open-bottom hollow body with overhead floor (39). It is e.g. made of a glass fiber reinforced polyamide by injection molding.
  • the housing (10) has a substantially tubular shape and is divided into two functional areas, which are on the one hand, the upper cladding region (31) and on the other hand, the lower fixing region (41).
  • the housing (10) has, for example, two window-like openings (33) lying opposite one another.
  • a pressure rod (21) is formed as an elastic bending beam.
  • the molding Place for the printing bars (21) is just above the fixing area (41).
  • To form the respective pressure rod (21) is in the lower region of the jacket portion (31) has a narrow, at least approximately U-shaped gap surrounding the individual pressure rod (21) laterally and above.
  • the pressure rod (21) has, for example, 80% of its length, the wall thickness and the curvature of the wall of the housing (10). Among other things, this area also has the function of a spring-elastic bending beam (28). He has a crescent-shaped cross-section.
  • this bending beam (28) may also be provided with a rectangular cross section in order to reduce bending stresses occurring in use in the bending beam edge area.
  • the upper free end of the individual pressure rod (21) is formed by the radially outwardly projecting cam (22).
  • the latter has at least one support surface (23) oriented in the direction of the center line (5) and a contact surface (24) facing away from the center line (5).
  • the lower half of the housing (10) is surrounded by the sleeve-like trigger element (82).
  • This is, for example, substantially cylindrical and made, for example, of acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS).
  • the trigger element (82) is mounted longitudinally displaceably on the radial outer surface (13) of the housing (10). It ends at the rear with a sharp edge (85), which is part of a front-side return edge (84) of the trigger element (82). Below the edge (85), according to FIG. 1, the cams (22) formed on the pressure rods (21) touch with their outer contact surfaces. Chen (24) securing the inner wall (59) of the trigger element (82).
  • a trigger cap (81) is fixed, which completely surrounds the rear end of the housing (10).
  • the trigger cap (81) comprises a circumferential widening (83), in which the cams (22) are received when the injector is triggered, cf. FIG. 5.
  • this widening (83) partial widenings or uncovered openings may also be present per push rod (21) in the case of a non-rotationally symmetrical triggering element (82).
  • the trigger cap (81) slidably abuts the outer wall (13) of the housing (10).
  • the in the housing (10) arranged piston actuating ram (60) is divided into two areas.
  • the lower area is the spool (76). Its diameter is slightly smaller than the inner diameter of the rear portion of the cylinder (101) of a cylinder-piston unit (100).
  • the lower end face (77) of the piston slide (76) acts directly on the piston (111) of this cylinder-piston unit (100).
  • the end face (77) and the piston back facing it are e.g. formed complementary and have at least approximately the same Kegeiwmkel.
  • the spool (76) and the piston (111) for example, a distance of 2 - 4 millimeters.
  • the upper region of the piston actuating punch (60), the stamping plate (73), is a flat, at least partially cylindrical disc whose outer diameter is a few tenths of a millimeter smaller than the inner diameter of the housing (10) in the jacket region (31).
  • the lower end face has a collar surface arranged around the piston slide (76). (75). It has the shape of a truncated cone whose tip angle is about 100 to 140 degrees. In the illustrated embodiment, the collar surface (75) has a point angle of 140 degrees.
  • the imaginary tip of the truncated cone sleeve lies on the center line (5) in the area of the piston slide (76).
  • the collar surface (75) may also be spherically curved.
  • piston slide (76) can also be designed as a separate component, separate from the stamping plate (73). For this purpose, it is then guided on the inner wall of the housing (10).
  • the helical compression spring (50) is prestressed.
  • the helical compression spring (50) is supported on the bottom (39) of the housing (10) via a spacer sleeve (19).
  • the spring force of the helical compression spring (50) is transmitted via the stamp plate (73) on the pressure rods (21). Due to the inclination of the collar surface (75), the pressure rods (21) are urged radially outward in the manner of a wedge gear.
  • the release sleeve (82) supports this radial force permanently.
  • the piston actuating ram (60) has a guide pin (62) above the stamping plate (73). The latter leads the
  • the fixing region (41) for receiving the installable cylinder-piston unit (100), which comprises the first chamber (105).
  • the fixing region (41) comprises, for example, eight spring hooks (42) aligned parallel to the center line (5).
  • the spring hooks (42) each have an at least two-sided rear handle (43) for play-free recording of the cylinder-piston unit (100).
  • the opposite flanks of the rear handle (43) include an angle of eg 90 degrees.
  • the length and the spring rate of the spring hooks (42) are dimensioned so that the cylinder-piston unit (100) without plastic deformation of the spring hook (42) can be installed.
  • the cylinder-piston unit (100) comprises a transparent cylinder (101) which can be filled with water for injection purposes (1) or an injection solution (3).
  • the water for injections (1) may already contain active substances.
  • the cylinder (101) is e.g. a clear, thick-walled pot whose possibly cylindrical outer wall carries a, for example, circumferential locking ring (102) which rests rigid against the edges of the rear grip (43) of the spring hook (42).
  • the cylinder (101) is made, for example, from the amorphous thermoplastic cycloolefin copolymer (COC). This material is almost impermeable to water vapor, which enables a permanent storage of the injection solution.
  • the rodless piston (111) sits in the cylindrical or conical bore of the cylinder (101), for example. This is produced, for example, from the Teflon® derivative tetrafluoroethylene / hexafluoroethylene copolymer (FEP).
  • FEP Teflon® derivative tetrafluoroethylene / hexafluoroethylene copolymer
  • the cylinder inner wall (109) has in the illustrations of Figures 1-5 two mutually longitudinally offset annular grooves (116, 117) in which a sterile closing sealing system (121) with two fixing regions (122, 123) superimposed.
  • the distance between the two annular grooves (116, 117) to each other in the embodiment is greater than the piston stroke.
  • the two fixation Regions (122, 123) in this embodiment are each part of a sterile closing sealing element (124, 125), for example of sealing rings, which rest against the piston (111).
  • the sealing elements (124, 125) can also be quad-rings, lip seals or other equivalent sealing elements.
  • the sealing elements (124, 125) of this two-part sealing system (121) may be glued to the cylinder.
  • the fixing portions (122, 123) may be held in the piston (111).
  • first fixing region (122) on the cylinder (101) and a second fixing region (123) on the piston (111).
  • the two fixing regions (122, 123) can then be displaced relative to one another by the piston stroke, without the active piston skirt being able to transport germs from the environment (9) into the cylinder interior (110).
  • FIG. 6 shows a detail of the disposable injector (4) shown in FIG.
  • the piston (111) sits the piston (111) in the extended stroke end position. Both sealing elements (124, 125) abut the piston (111) and close the cylinder interior (110) and the sealed section (118) sterile against the environment (9).
  • the cylinder (101) is widened between the two annular grooves (116, 117) so that even an unguided piston (111) can not touch the cylinder (101) in this area.
  • the piston is in the representation of Figure 6 in the sterile sealed portion (118) fitted.
  • the circumferentially waisted area (108) has a length which is approximately 25% of the piston area. velvet length corresponds.
  • the waisted region (108) has a diameter which is 16 to 20% smaller than the maximum inner diameter of the cylinder in the area of the solution-receiving cylinder interior (110).
  • the front transition which lies between the waisted area (108) and the front, ie here below lying, piston area, for example, has a cone angle of 35 to 40 degrees.
  • the other, rear transition has a cone angle between 35 and 90 degrees.
  • the upper end of the piston (111) in this illustration is, for example, conical above the sealing element (125).
  • the piston (111) has at its front, at least approximately conically shaped end face an axial annular groove (112) for receiving a sealing ring (114) or a permanently elastic sealant.
  • This sealing ring (114) separates a displacement chamber (134) from a compensation chamber (135) in the cylinder interior space (110).
  • the piston (111) has a e.g. central, truncated cone-shaped recess (115), in which a pump rod (140) by means of a tapered thread (141) is screwed.
  • the pump rod (140) can be released with little effort from the piston (111). Possibly.
  • a e.g. be embedded cylindrical metal plate in the rear end face of the piston (111).
  • the pump rod (140) has for coupling to the piston (111) at its lower end, for example, a conical pointed thread (141), a trapezoidal thread, etc.
  • the cone angle of the pointed thread (141) is eg six degrees.
  • the thread of the pointed thread (141) presses when screwing the pump rod (140) into the piston recess (115), the required mating thread.
  • the screwing-in process is ended, for example, when the front end of the pumping rod (140) contacts the bottom of the recess (115).
  • the described special threads (141) used for coupling purposes require only a small amount of screwing in and out. forces. Of course, other releasable couplings can be used, such as a key / keyhole system or a simple latching system.
  • the pumping rod (140) has over most of its length, e.g. a consistent cross-section and a smooth surface. Their largest diameter is about two millimeters in the embodiment. It is e.g. made of a glass fiber reinforced polyamide. At its rear end, which protrudes from the bore (87) of the trigger cap (81), it has e.g. two differently divided scales (148) and (149).
  • the scale (148) fits e.g. to a cylinder-piston unit (100), whose cylinder (101) has a mean inner diameter of seven millimeters, while the other scale (149) belongs to a cylinder (101) with six millimeters inner diameter.
  • the differently sized cylinders (101) can optionally be plugged into the injector (4).
  • FIGS. 2 and 7 show the piston (111) in the retracted position.
  • the rear end of the piston (111) has left the upper sealing element (125).
  • the upper widening (119) of the piston (111) now lies in the region of the lower sealing element (124).
  • the sealing system (121) still seals the cylinder interior (110) sterile.
  • the cylinder bottom of the contour of the front piston end face is at least approximately adjusted, there is a short cylindrical, nozzle-like bore (106). Its diameter is about 0.1 to 0.5 millimeters. This bore (106) is one to five times as long as its diameter. It ends in a cylindrical recess (107) of the bottom, outer end face (103) of the cylinder (101). This end face (103) can increase the application security are additionally provided with an adhesive ring (104).
  • the spring energy store (50) is a helical compression spring, which is arranged on the piston-actuating punch (60) with the stamping plate (73). By means of the stamping plate (73), the spring-loaded piston actuation plunger (60) is supported on the pressure rods (21) of the housing (10).
  • the piston actuating punch (60) is e.g. arranged so that it does not touch the piston, but with its lower end, e.g. is guided laterally in the upper region of the cylinder (101).
  • the piston actuating punch (60) has a e.g. central bore (63), which is crossed by the pump rod (140) with great play.
  • the upper half of the through hole (63) is largely cylindrical, while the lower half conically narrows downwards. In the area of the lower end face (77), the bore is only one to two tenths of a millimeter larger than the outer diameter of the pump rod (140).
  • a container adapter (200) in which the container (250) closed with a stopper (257) and partly filled with a lyophilisate (2) is arranged.
  • the container (250) is secured to the container adapter (200) via a cap (230) and a tear-off band (260).
  • a pierced double adapter (240) Between the container (250) and the cylinder (101) sits a pierced double adapter (240).
  • the first cylinder-piston unit (100) in the disposable injector (4) is inserted and locked.
  • the container adapter (200) is also inserted into the disposable injector (4).
  • the second cylinder (250) is inserted into the container area (221) and locked in the latching hook (223) facing away from the intermediate floor (211).
  • the plug (257) is closed. After that, the tamper-evident closures (90, 260) are attached.
  • the liquid (1) is to be pumped into the container (250).
  • the tear-off lug (261) is removed from the cap (230) by severing the perforation (262) and the cap (230) is pulled off the rear part of the container (250).
  • an elastic sealing ring which closes the gap between the container (250) and the inner wall of the container portion (221) sterile.
  • the container (250) is pushed into the container adapter (200).
  • the container (250) on the inner wall of the container adapter (200) slides forward until it rests with the flange edge (258) on the stops (225).
  • the container (250) has pushed the snap-action hooks (223) sideways and the opening (253) of the container (250) has been sealingly pushed over a circumferential land onto the container portion (245) of the dual adapter (240).
  • the container stopper (257) has been pushed inwards out of the opening (253), so that now the cylinder interior (110) and the container interior space (255) communicate via the through-channel (241).
  • the pump rod (140) is held to sensitive usually between the index finger and the thumb of the serving hand.
  • the piston (111) is pushed in, the sealed sterile section (118) of the piston (111) is moved into the cylinder interior (110). If, for example, germs have accumulated on the piston (111) of the cylinder-piston unit (100) during storage, this contamination is present after insertion of the piston (111), cf. FIG. 7, outside the sealing element (124) and thus outside the sealed cylinder interior (110).
  • the lyophilisate (2) dissolves in the liquid (1).
  • the dissolution process can be optically controlled because the container (250) protruding from the container adapter (200) is transparent.
  • the newly formed solution (3) is pumped back into the cylinder interior (110).
  • the injector is held so that the opening (253) of the container (250) points in the direction of gravity.
  • the piston (111) is pulled over the pump rod (140) in a rear position. Bubble-free filling is checked via the windows (206).
  • the tear-off banderole (94) is separated from the main part (92) and the adapter part (93) by means of the tear-off tab (95).
  • the grooves (57) of the trigger element (82) are visible.
  • the container adapter (200) is now pulled down from the cylinder (101), cf. FIG. 4.
  • the injector is placed on the injection site and the sleeve-like trigger element (82) down - pushed - in the direction of the injection site.
  • the pressure rods (21) bend elastically outward into their actual starting position. In this case, the cams (22) slip over the edge (85) outwards into the widening (83).
  • the now no longer deformed pressure rods (21) release the piston actuation plunger (60), so that the piston (111) under the action of the spring element (50) moves abruptly downwards for emptying the cylinder (101), cf. FIG. 5.
  • the piston friction decreases in the meantime since the sealing elements (124, 125) do not rest in a braking manner when passing through the waisted piston region (108).
  • Figures 8 and 9 show a disposable injector (4)
  • the sealing system (121) has two by means of a bellows (126), for example a bellows connected fixing regions (122, 123). Both fixing regions (122, 123) are each part of elastically deformable rings (127, 128).
  • the lower ring (127) located here in an annular groove (116) of the cylinder (101) and in this embodiment is applied to the piston (111).
  • the upper ring (128) is seated in an annular groove (113) of the piston (111).
  • the sealing system (121) covers the movement joint between the cylinder (101) and the piston (111) and thus hermetically seals the cylinder interior (110).
  • FIG. 8 shows the sealing system (121) when the piston (111) is extended and in FIG. 9 when the piston (111) is retracted.
  • the Ausretes syndromem (135) and thus the cylinder interior (110) is sterile against the environment (9) sealed and protected from any contamination.
  • FIGS. 8 and 9 The actuation of the disposable injector (4) shown in FIGS. 8 and 9 takes place as described in connection with the embodiment illustrated in FIGS. 1-7.
  • the bellows (126) can also be designed as a rolling bellows, cf. FIG. 10.
  • the cylinder-side fixing region (122) of the sealing system (121) can be held in an annular groove (139) on the outside of the cylinder (101).
  • the piston-side fixing region (123) of the sealing system (121) can, for example, dip into the cylinder (101). In the exemplary embodiment, this fixing region (123) is not in contact with the cylinder (101).
  • FIG. 11 shows a sealing system (121) with a bellows-type sealing element (129), which surrounds the end face of the piston (111) like a finger cot.
  • the cylinder-side fixing region (122) is part of an elastically deformable ring (127) which is in an annular groove (116) of the cylinder inner wall (109). sitting.
  • the sealing element (129) is not tensioned.
  • the upper piston end here has two circumferential grooves (131, 132) with, for example, identical cross-section.
  • the locking adapter (143) has on its inner surface e.g. on two levels segmented or circumferentially arranged elevations (145, 146).
  • the lower elevations (145) are in this case e.g. shallower than the upper, to facilitate a complete sliding of the locking adapter (143) on the piston (111) during assembly.
  • the piston (111) only one groove (131; 132) and the locking adapter (143) only one level of elevations (145; 146) have.
  • the pumping of the liquids takes place as described above.
  • the e.g. firmly connected to the locking adapter (143) connected pump rod (140) remains after pumping in the housing (10).
  • the pump rod (140) and the locking adapter (143) connected to a coupling the pump rod (140) can be removed after pumping.
  • the piston-actuating ram (60) strikes the ratchet adapter (143) with, for example, the flat end face (77) of the piston slide (76). Slide the piston (111) for pushing out the injection solution (3) forward of its end face (144).
  • the disposable injector (4) shown in FIG. 12 has the same structure as the exemplary embodiment according to FIG. 11.
  • the cylinder-side fixing region (123) of the one-piece sealing system (121) is fastened to the outside of the cylinder (101) in an annular groove (139) ,
  • the sealing system (121) by means of the locking adapter (143) is fixed.
  • the pumping rod (140) is constructed as described in connection with FIG. The pumping and triggering takes place as in the previously described embodiment. After release, the piston (111) strikes into its retracted stroke end position, whereby the piston movement only experiences a very low frictional resistance.
  • the disposable injector (4) can also be designed without a pump rod (140).
  • the second container (250) is designed as a second cylinder-piston unit.
  • the sterility of the cylinder interior (110) is ensured even with a multiple pumping over.

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Einweginjektor mit mindestens einer Zylinder-Kolben-Einheit (160), deren Kolben relativ zum Zylinder zwischen zwei Hubendlagen bewegbar ist, wobei die Zylinder- Kolben-Einheit mindestens ein einen Ausgleichsraum (135) gegen die Umgebung abdichtendes Dichtsystem (121) umfasst. Dazu umfasst das Dichtsystem zur sterilen Abdichtung einen ersten (121) und einen zweiten (122) Fixierbereich. Der Zylinder (101) oder der Kolben (111) trägt beide zueinander mindestens um den Kolbenhub beabstandete Fixierbereiche oder der Zylinder trägt den ersten Fixierbereich und der Kolben trägt den zweiten, gegenüber dem ersten mindestens um den Kolbenhub versetzbaren Fixierbereich.

Description

Injektor mit Zylinder-Kolben-Einheit und dauerhaft sterilem aktiven Kolbenhemd
Beschreibung :
Die Erfindung betrifft einen Einweginjektor mit mindestens einer Zylinder-Kolben-Einheit, deren Kolben relativ zum Zylinder zwischen zwei Hubendlagen bewegbar ist, wobei die Zylinder- Kolben-Einheit mindestens ein einen Ausgleichsräum gegen die Umgebung abdichtendes Dichtsystem umfasst.
Ein derartiger Einweginjektor ist bekannt. Beim Umpumpen könnten aus der Luft stammende Keime in den Zylinderinnenraum gelangen.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde, einen Einweginjektor zu entwickeln, bei dem der oben genannte Nachteil nicht auftreten kann.
Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruches gelöst. Dazu umfasst das Dichtsystem zur sterilen Abdich- tung einen ersten und einen zweiten Fixierbereich. Der Zylinder oder der Kolben trägt beide zueinander mindestens um den Kolbenhub beabstandete Fixierbereiche oder der Zylinder trägt den ersten Fixierbereich und der Kolben trägt den zweiten, gegenüber dem ersten mindestens um den Kolbenhub versetzbaren Fixierbereich und der Kolben weist einen taillierten Bereich auf .
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung schematisch dargestellter Ausführungs formen.
Figur 1 Einweginjektor mit Zwei-Kammer-System,-
Figur 2 Einweginjektor nach dem Einschieben des
Lyophilisatbehälters und Rekonstitution;
Figur 3 Einweginjektor nach dem Umpumpen;
Figur 4 Einweginjektor mit Zylinder-Kolben-Einheit vor dem
Auslösen;
Figur 5 Figur 4 nach der Injektion;
Figur 6 Detail der Zylinder-Kolben-Einheit mit gefülltem Zylinder;
Figur 7 Detail der Zylinder-Kolben-Einheit mit leerem Zylinder;
Figur 8 Einweginjektor mit einem Dichtbalg bei ausgefahrenem Kolben;
Figur 9 Figur 8 mit eingefahrenem Kolben;
Figur 10 Einweginjektor mit Rollbalg;
Figur 11 Einweginjektor mit an der Innenseite des
Zylinders dichtenden Fingerlingdichtung und umgreifender Pumpstange;
Figur 12 Einweginjektor mit an der Außenseite des
Zylindersdichtenden Fingerlingdichtung und umgreifender Kolbenstange. Die Figuren 1 - 5 zeigen einen Einweginjektor (4) und ein an diesen adaptiertes Zwei-Kammer-System (99) . Die Figur 1 zeigt z.B. den Auslieferungszustand an den Anwender, in dem der Einweginjektor (4) vorgespannt, die erste Kammer (105) mit Löse- mittel (1) und die zweite Kammer (255) mit Lyophilisat (2) z.B. partiell befüllt ist und beide Kammern (105, 255) voneinander getrennt sind. In der Darstellung der Figur 2 sind die beiden Kammern (105, 255) miteinander verbunden und die Injektionslösung hergestellt. Die Figur 3 zeigt den Einweginjek- tor (4) und das Zwei-Kammer-System (99) nach der Herstellung und dem Umpumpen der Injektionslösung und die Figur 4 diesen Injektor (4) mit der injektorseitigen Kammer (105) vor dem Auslösen. In der Darstellung der Figur 5 ist der nadellose Einweginjektor (4) ausgelöst und die Injektionslösung (3) herausgespritzt.
Der in den Figuren 1 - 5 dargestellte Einweginjektor (4) um- fasst ein Gehäuse (10) , einen Kolbenbetätigungsstempel (60) und eine Schraubendruckfeder (50) als Federenergiespeicher. Zudem sind am Gehäuse (10) eine Auslöseeinheit (80) mit einem Auslöseelement (82) und ein Sicherungselernent (90) angeordnet.
Das Gehäuse (10) ist ein einteiliger, topfförmiger , unten offener Hohlkörper mit obenliegendem Boden (39) . Es wird z.B. aus einem glasfaserverstärkten Polyamid durch Spritzgießen gefertigt. Das Gehäuse (10) hat eine weitgehend röhrförmige Gestalt und ist in zwei Funktionsbereiche aufgeteilt, das sind zum einen der obere Mantelbereich (31) und zum anderen der untere Fixierbereich (41) .
Im Mantelbereich (31) hat das Gehäuse (10) z.B. zwei einander gegenüberliegende fensterartige Durchbrüche (33) . Am unteren Rand des einzelnen Durchbruchs (33) ist jeweils ein Druckstab (21) als elastischer Biegebalken angeformt. Die Anform- stelle für die Druckstäbe (21) liegt knapp oberhalb des Fixierbereichs (41) . Zur Ausbildung des jeweiligen Druckstabs (21) befindet sich im unteren Bereich des Mantelabschnitts (31) ein schmaler, zumindest annähernd u-förmiger Spalt, der den einzelnen Druckstab (21) seitlich und oben umgibt.
Der Druckstab (21) hat beispielsweise auf 80% seiner Länge die Wandstärke und die Krümmung der Wandung des Gehäuses (10) . Dieser Bereich hat unter anderem auch die Funktion eines federelastischen Biegebalkens (28) . Er hat einen sichelförmigen Querschnitt.
Ggf. kann ein Teil dieses Biegebalkens (28) auch mit einem rechteckigen Querschnitt ausgestattet sein, um bei der Nutzung auftretende Biegespannungen im Biegebalkenrandbereich zu reduzieren.
Das hier obere freie Ende des einzelnen Druckstabs (21) wird durch den radial nach außen abstehenden Nocken (22) gebildet. Letzterer hat zumindest eine in Richtung der Mittellinie (5) orientierte Abstützfläche (23) und eine der Mittellinie (5) abgewandte Anlagefläche (24) .
Die untere Hälfte des Gehäuses (10) ist von dem hülsenartigen Auslöseelement (82) umgeben. Dieses ist z.B. im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet und beispielsweise aus Acrylnitril- Butadien-Styrol-Copolymer (ABS) hergestellt. Das Auslöseelement (82) ist auf der radialen Außenfläche (13) des Gehäu- ses (10) längs verschiebbar gelagert. Es endet rückwärtig mit einer scharfen Kante (85) , die Teil einer stirnseitigen Rücksprungflanke (84) des Auslöseelements (82) ist. Unterhalb der Kante (85) berühren nach Figur 1 die an die Druckstäbe (21) angeformten Nocken (22) mit ihren außen liegenden Anlageflä- chen (24) sichernd die Innenwandung (59) des Auslöseelements (82) .
Beispielsweise in der Nähe der Kante (85) ist am Auslöseele- ment (82) eine Auslösekappe (81) befestigt, die das hintere Ende des Gehäuses (10) vollständig umgibt. Die Auslösekappe (81) umfasst eine umlaufende Aufweitung (83), in der beim Auslösen des Injektors die Nocken (22) aufgenommen werden, vgl. Figur 5. Anstelle dieser Aufweitung (83) können bei einem nichtrotationssymmetrischen Auslöseelement (82) pro Druckstab (21) auch partielle Aufweitungen oder nicht abgedeckte Öffnungen vorhanden sein. Oberhalb der Aufweitung (83) liegt die Auslösekappe (81) gleitfähig an der Außenwandung (13) des Gehäuses (10) an.
Der im Gehäuse (10) angeordnete Kolbenbetätigungsstempel (60) ist in zwei Bereiche aufgeteilt. Der untere Bereich ist der Kolbenschieber (76) . Sein Durchmesser ist etwas kleiner als der Innendurchmesser des hinteren Bereichs des Zylinders (101) einer Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Die untere Stirnfläche (77) des Kolbenschiebers (76) wirkt direkt auf den Kolben (111) dieser Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Die Stirnfläche (77) und die ihr zugewandte Kolbenrückseite sind z.B. komplementär geformt und haben zumindest annähernd den glei- chen Kegeiwmkel . In der in der Figur 1 dargestellten Ausgangslage haben der Kolbenschieber (76) und der Kolben (111) beispielsweise einen Abstand von 2 - 4 Millimetern.
Der obere Bereich des Kolbenbetätigungsstempels (60), der Stempelteller (73), ist eine flache, zumindest bereichsweise zylindrische Scheibe, deren Außendurchmesser einige Zehntel Millimeter kleiner ist als der Innendurchmesser des Gehäuses (10) im Mantelbereich (31) . Die untere Stirnseite weist eine um den Kolbenschieber (76) herum angeordnete Bundflä- che (75) auf. Sie hat die Form eines Kegelstumpfmantels, dessen Spitzenwinkel ca. 100 bis 140 Grad beträgt. Im dargestellten Ausführungsbeispiel hat die Bundfläche (75) einen Spitzenwinkel von 140 Grad. Die gedachte Spitze des Kegelstumpfman- tels liegt auf der Mittellinie (5) im Bereich des Kolbenschiebers (76) . Die Bundfläche (75) kann auch sphärisch gekrümmt sein.
Der Kolbenschieber (76) kann selbstverständlich auch als sepa- rates, vom Stempelteller (73) getrenntes, Bauteil ausgeführt sein. Hierzu ist er dann an der Innenwandung des Gehäuses (10) geführt .
Zwischen dem Stempelteller (73) und dem oben liegenden Bo- den (39) des Gehäuses (10) sitzt vorgespannt die Schraubendruckfeder (50) . Die Schraubendruckfeder (50) stützt sich am Boden (39) des Gehäuses (10) über eine Distanzhülse (19) ab. Die Federkraft der Schraubendruckfeder (50) wird über den Stempelteller (73) auf die Druckstäbe (21) übertragen. Auf- grund der Neigung der Bundfläche (75) werden die Druckstäbe (21) keilgetriebeartig radial nach außen gedrängt. Die Auslösehülse (82) stützt diese Radialkraft dauerhaft ab.
Der Kolbenbetätigungsstempel (60) hat oberhalb des Stempeltel- lers (73) einen Führungs zapfen (62) . Letzterer fuhrt die
Schraubendruckfeder (50) oder wird durch diese geführt. Unterhalb des Stempeltellers (73) befindet sich zentral in der Verlängerung des Führungszapfens (62) der Kolbenschieber (76) .
Unterhalb des Mantelabschnitts (31) befindet sich der Fixierbereich (41) zur Aufnahme der einbaubaren Zylinder-Kolben-Einheit (100), die die erste Kammer (105) umfasst. Der Fixierbereich (41) umfasst z.B. acht parallel zur Mittellinie (5) ausgerichtete Federhaken (42) . Die Federhaken (42) haben jeweils einen mindestens zweiflankigen Hintergriff (43) zur spielfreien Aufnahme der Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Die einander gegenüber liegenden Flanken des Hintergriffs (43) schließen einen Winkel von z.B. 90 Winkelgraden ein. Die Länge und die Federrate der Federhaken (42) sind so dimensioniert, dass die Zylinder-Kolben-Einheit (100) ohne plastische Verformung der Federhaken (42) eingebaut werden kann.
Die Zylinder-Kolben-Einheit (100) umfasst im Ausführungsbei- spiel einen mit Wasser für Inj ektions zwecke (1) oder einer Injektionslösung (3) befüllbaren, transparenten Zylinder (101) . Das Wasser für Injektionszwecke (1) kann bereits Wirkstoffe enthalten.
Der Zylinder (101) ist z.B. ein klarsichtiger, dickwandiger Topf, dessen ggf. zylindrische Außenwandung einen beispielsweise umlaufenden Rastring (102) trägt, der an den Flanken des Hintergriffs (43) der Federhaken (42) formsteif anliegt. Der Zylinder (101) ist beispielsweise aus dem amorphen Thermoplast Cycloolefin-Copolymer (COC) hergestellt. Dieser Werkstoff ist nahezu wasserdampfundurchlässig, was eine dauerhafte Lagerung der Injektionslösung ermöglicht.
In der z.B. zylindrischen oder konischen Bohrung des Zylin- ders (101) sitzt der stangenlose Kolben (111) . Dieser ist z.B. aus dem Teflon®-Derivat Tetrafluorethylen/Hexafluorethylen-Co- polymer (FEP) hergestellt.
Die Zylinderinnenwandung (109) hat in den Darstellungen der Figuren 1 - 5 zwei in Längsrichtung zueinander versetzte Ringnuten (116, 117), in denen ein steril schließendes Dichtsystem (121) mit zwei Fixierbereichen (122, 123) lagert. Der Abstand der beiden Ringnuten (116, 117) zueinander ist im Ausführungsbeispiel größer als der Kolbenhub. Die beiden Fixier- bereiche (122, 123) sind in diesem Ausführungsbeispiel Teil jeweils eines steril schließenden Dichtelements (124, 125) , z.B. von Dichtringen, die am Kolben (111) anliegen. Die Dichtelemente (124, 125) können aber auch Quad-Ringe, Lippendich- tungen oder andere gleichwertige Dichtelemente sein. Gegebenenfalls können die Dichtelemente (124, 125) dieses zweiteiligen Dichtsystems (121) mit dem Zylinder verklebt sein.
Anstatt an der Innenwandung (109) des Zylinders (101) können die Fixierbereiche (122, 123) im Kolben (111) gehalten sein.
Dort sind sie ebenfalls mindestens um den Kolbenhub zueinander beabstandet.
Ebenfalls ist es denkbar, einen ersten Fixierbereich (122) am Zylinder (101) und einen zweiten Fixierbereich (123) am Kolben (111) anzuordnen. Die beiden Fixierbereiche (122, 123) sind dann um den Kolbenhub zueinander versetzbar, ohne dass das aktive Kolbenhemd Keime aus der Umgebung (9) in den Zylinderinnenraum (110) transportieren kann.
Die Figur 6 zeigt ein Detail des in der Figur 1 dargestellten Einweginjektors (4) . In der beispielsweise zylindrischen Bohrung des Zylinders (101) sitzt der Kolben (111) in der ausgefahrenen Hubendlage. Beide Dichtelemente (124, 125) liegen am Kolben (111) an und schließen den Zylinderinnenraum (110) und den abgedichteten Abschnitt (118) steril gegen die Umgebung ( 9 ) ab .
Zwischen den beiden Ringnuten (116, 117) ist der Zylin- der (101) aufgeweitet, so dass selbst ein ungeführter Kolben (111) den Zylinder (101) in diesem Bereich nicht berühren kann. Der Kolben ist in der Darstellung der Figur 6 im steril abgedichteten Abschnitt (118) tailliert. Der umlaufend taillierte Bereich (108) hat eine Länge, die ca. 25% der Kolbenge- samtlänge entspricht. Der taillierte Bereich (108) hat einen Durchmesser, der 16 bis 20% kleiner ist als der maximale Zylinderinnendurchmesser im Bereich des lösungsaufnehmenden Zylinderinnenraumes (110) . Der vordere Übergang, der zwischen dem taillierten Bereich (108) und dem vorderen, also hier untenliegenden, Kolbenbereich liegt, hat z.B. einen Kegelwinkel von 35 bis 40 Winkelgraden. Der andere, hintere Übergang hat einen Kegelwinkel zwischen 35 und 90 Winkelgraden. Das in dieser Darstellung obere Ende des Kolbens (111) ist oberhalb des Dichtelements (125) z.B. kegelförmig ausgebildet.
Der Kolben (111) hat an seiner vorderen, zumindest annähernd kegelig gestalteten Stirnfläche eine axiale Ringnut (112) zur Aufnahme eines Dichtringes (114) oder einer dauerelastischen Dichtmasse. Dieser Dichtring (114) trennt im Zylinderinnen- raum (110) einen Verdrängungsraum (134) von einem Ausgleichsraum (135) . An seiner Rückseite hat der Kolben (111) eine z.B. zentrale, kegelstumpfmantelförmige Ausnehmung (115), in der eine Pumpstange (140) mittels eines Kegelgewindes (141) ein- geschraubt ist. Die Pumpstange (140) kann mit geringem Kraftaufwand vom Kolben (111) gelöst werden. Ggf. kann hierfür in der rückseitigen Stirnfläche des Kolbens (111) eine z.B. zylindrische Metallplatte eingelassen sein.
Die Pumpstange (140) hat zum Ankuppeln am Kolben (111) an ihrem unteren Ende z.B. ein kegeliges Spitzgewinde (141), ein Trapezgewinde, etc. Der Kegelwinkel des Spitzgewindes (141) beträgt z.B. sechs Winkelgrade. Der Gewindegang des Spitzgewindes (141) drückt beim Eindrehen der Pumpstange (140) in die Kolbenausnehmung (115) das erforderliche Gegengewinde ein. Der Eindrehvorgang ist beispielsweise beendet, wenn das vordere Ende der Pumpstange (140) den Grund der Ausnehmung (115) kontaktiert. Die beschriebenen, zu Kupplungs zwecken verwendeten Sondergewinde (141) benötigen nur geringe Ein- und Ausschraub- kräfte. Selbstverständlich können auch andere lösbare Kupplungen verwendet werden, wie z.B. ein Schlüssel/Schlüssellochsystem oder ein einfaches Rastsystem.
Die Pumpstange (140) hat über den größten Teil ihrer Länge z.B. einen gleichbleibenden Querschnitt und eine glatte Oberfläche. Ihr größter Durchmesser beträgt im Ausführungsbeispiel ca. zwei Millimeter. Sie ist z.B. aus einem glasfaserverstärkten Polyamid gefertigt. An ihrem hinteren Ende, das aus der Bohrung (87) der Auslösekappe (81) herausragt, weist sie z.B. zwei verschieden geteilte Skalen (148) und (149) auf. Die Skala (148) passt z.B. zu einer Zylinder-Kolben-Einheit (100), deren Zylinder (101) einen mittleren Innendurchmesser von sieben Millimetern hat, während die andere Skala (149) zu einem Zylinder (101) mit sechs Millimetern Innendurchmesser gehört. Die verschieden großen Zylinder (101) können wahlweise in den Injektor (4) eingesteckt sein.
Die Figuren 2 und 7 zeigen den Kolben (111) in der eingefahre- nen Position. Das rückseitige Ende des Kolbens (111) hat das obere Dichtelement (125) verlassen. Die obere Aufweitung (119) des Kolbens (111) liegt jetzt im Bereich des unteren Dichtelements (124) . Das Dichtsystem (121) dichtet nach wie vor den Zylinderinnenraum (110) steril ab.
Im Zentrum der Bohrung des Zylinders (101), dessen Zylinderboden der Kontur der vorderen Kolbenstirnseite zumindest annähernd angepasst ist, befindet sich eine kurze zylindrische, düsenartige Bohrung (106) . Ihr Durchmesser beträgt ca. 0,1 bis 0,5 Millimeter. Diese Bohrung (106) ist ein- bis fünfmal so lang wie ihr Durchmesser. Sie endet in einer zylindrischen Ausnehmung (107) der bodenseitigen, äußeren Stirnfläche (103) des Zylinders (101) . Diese Stirnfläche (103) kann zur Erhöhung der Applikationssicherheit zusätzlich mit einem Klebering (104) versehen werden.
Zwischen dem Kolben (111) und dem Boden (39) ist der Federenergiespeicher (50) bzw. die Antriebseinheit des Einweginjektors angeordnet.
Der Federenergiespeicher (50) ist eine Schraubendruckfeder, die auf dem Kolbenbetätigungsstempel (60) mit dem Stempeltel- ler (73) angeordnet ist. Mittels des Stempeltellers (73) stützt sich der federkraftbelastete Kolbenbetätigungsstempel (60) an den Druckstäben (21) des Gehäuses (10) ab.
Oberhalb des Kolbens (111) ist im Gehäuse (10) der Kolbenbetä- tigungsStempel (60) z.B. so angeordnet, dass er den Kolben zwar nicht berührt, jedoch mit seinem unteren Ende z.B. im oberen Bereich des Zylinders (101) seitlich geführt wird. Der Kolbenbetätigungsstempel (60) hat eine z.B. zentrale Bohrung (63), die von der Pumpstange (140) mit großem Spiel durchquert wird. Die obere Hälfte der Durchgangsbohrung (63) ist weitgehend zylindrisch, während die untere Hälfte sich nach unten hin konisch verengt. Im Bereich der unteren Stirnfläche (77) ist die Bohrung nur ein bis zwei Zehntel Millimeter größer als der Außendurchmesser der Pumpstange (140) .
Unterhalb des Auslöseelements (82) befindet sich ein Behälter- adapter (200) , in dem der mit einem Stopfen (257) verschlossene und z.B. mit einem Lyophilisat (2) teilbefüllte Behälter (250) angeordnet ist. Der Behälter (250) wird über eine Kappe (230) und eine Abreißbanderole (260) am Behälteradapter (200) gesichert. Zwischen dem Behälter (250) und dem Zylinder (101) sitzt ein durchbohrter Doppeladapter (240) . Zur Konfektionierung des Einweginjektors (4) mit einem Zwei- Kammer-System (99) wird beispielsweise die erste Zylinder-Kolben-Einheit (100) in den Einweginjektor (4) eingesetzt und verrastet. Auch der Behälteradapter (200) wird in den Einweg- injektor (4) eingesetzt. Der zweite Zylinder (250) wird in den Behälterbereich (221) eingesteckt und in den dem Zwischenboden (211) abgewandten Rasthaken (223) verrastet. Der Stopfen (257) ist verschlossen. Hiernach werden die Originalitätsverschlüsse (90, 260) angebracht.
Um den Einweginjektor benutzen zu können, muss der im Behälter (250) gelagerte Wirkstoff (2), z.B. das Lyophilisat, in der im Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) vor- handenen Flüssigkeit (1), z.B. Wasser für Inj ektions zwecke, bzw. Physiologische Kochsalzlösung, gelöst werden. Dazu soll die Flüssigkeit (1) in den Behälter (250) gepumpt werden.
In einem ersten Schritt wird die Abreißfahne (261) von der Kappe (230) unter einem Auftrennen der Perforation (262) entfernt und die Kappe (230) vom hinteren Teil des Behälters (250) abgezogen.
Ggf. befindet sich in einer Ringnut des Behälterbereichs (221) ein elastischer Dichtring, der die Fuge zwischen dem Behälter (250) und der Innenwandung des Behälterbereiches (221) steril verschließt.
In einem zweiten Schritt wird der Behälter (250) in den Behäl- teradapter (200) hineingeschoben. Dabei gleitet der Behälter (250) an der Innenwandung des Behälteradapters (200) nach vorn, bis er mit dem Flanschrand (258) an den Anschlägen (225) anliegt. Gleichzeitig umgreifen die Rasthintergriffe (224) die Rückseite des Flanschrandes (258) und sichern so die vordere Position des Behälters (250) . Bei der Vorwärtsbewegung hat der Behälter (250) die Klapprasthaken (223) zur Seite gedrückt und die Öffnung (253) des Behälters (250) hat sich über einen Umlaufsteg hinweg dichtend auf den Behälterabschnitt (245) des Doppeladapters (240) geschoben. Dabei wurde der Behälterstopfen (257) nach innen aus der Öffnung (253) geschoben, so dass nun der Zylinderinnenraum (110) und der Behälterinnen- raum (255) über den Durchgangskanal (241) kommunizieren.
Der beim Einschieben des Behälters (250) im Behälterbereich (221) entstehende Überdruck entweicht über den hierbei partiell abhebenden Ventilschlauch (265) .
In einem dritten Schritt wird der Kolben (111) mittels der Pumpstange (140) in den Zylinder (101) geschoben und so die
Flüssigkeit (1) in den nun unter leichtem Überdruck stehenden Behälterinnenraum (255) gefördert, vgl. Figur 2. Die Pumpstange (140) wird dazu in der Regel zwischen dem Zeigefinger und dem Daumen der bedienenden Hand feinfühlig gehalten. Beim Hereinschieben des Kolbens (111) wird der abgedichtete, sterile Abschnitt (118) des Kolbens (111) in den Zylinderinnenraum (110) bewegt. Sollte sich beispielsweise während der Lagerung an den Kolben (111) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) Keime angelagert haben, befindet sich diese Kontamination nach dem Einschieben des Kolbens (111), vgl. Figur 7, außerhalb des Dichtelements (124) und damit außerhalb des abgedichteten Zylinderinnenraums (110) .
Das Lyophilisat (2) löst sich in der Flüssigkeit (1) . Der Lösevorgang kann optisch kontrolliert werden, da der aus dem Behälteradapter (200) herausragende Behälter (250) transparent ist. In einem vierten Schritt, vgl. Figur 3, wird die neu entstandene Lösung (3) in den Zylinderinnenraum (110) zurückgepumpt. Dazu wird der Injektor so gehalten, dass die Öffnung (253) des Behälters (250) in Schwerkraftrichtung zeigt. Der Kolben (111) wird über die Pumpstange (140) in eine hintere Position gezogen. Ein blasenfreies Befüllen wird über die Fenster (206) geprüft .
In einem fünften Schritt wird zum Entsichern des Einweg-Injek- tors die Abreißbanderole (94) mit Hilfe der Abreißfahne (95) ringsherum vom Hauptteil (92) und vom Adapterteil (93) getrennt. Die Rillen (57) des Auslöseelements (82) werden sichtbar. Der Behälteradapter (200) wird nun nach unten vom Zylinder (101) abgezogen, vgl. Figur 4.
In einem letzten Schritt wird der Injektor auf die Injektionsstelle gesetzt und das hülsenartige Auslöseelement (82) nach unten - in Richtung der Injektionsstelle - geschoben. Die Druckstäbe (21) biegen sich elastisch nach außen in ihre ei- gentliche Ausgangslage. Hierbei rutschen die Nocken (22) über die Kante (85) nach außen in die Aufweitung (83) . Die nun nicht mehr verformten Druckstäbe (21) geben den Kolbenbetätigungsstempel (60) frei, so dass sich der Kolben (111) unter der Wirkung des Federelements (50) ruckartig zum Entleeren des Zylinders (101) nach unten bewegt, vgl. Figur 5. Bei der Vorwärtsbewegung des Kolbens (111) vermindert sich die Kolbenreibung zwischenzeitlich, da die Dichtelemente (124, 125) beim Passieren des taillierten Kolbenbereiches (108) nicht bremsend anliegen.
Die Figuren 8 und 9 zeigen einen Einweginjektor (4), dessen Dichtsystem (121) zwei mittels eines Balgs (126), z.B. eines Faltenbalgs verbundene Fixierbereiche (122, 123) aufweist. Beide Fixierbereiche (122, 123) sind jeweils Teil von elastisch verformbaren Ringen (127, 128) . Der hier untere Ring (127) sitzt in einer Ringnut (116) des Zylinders (101) und liegt in diesem Ausführungsbeispiel am Kolben (111) an. Der obere Ring (128) sitzt in einer Ringnut (113) des Kolbens (111) . Das Dichtsystem (121) überdeckt die Bewegungsfuge zwischen dem Zylinder (101) und dem Kolben (111) und schließt so den Zylinderinnenraum (110) hermetisch ab. Der Faltenbalg ist in Längsrichtung des Injektors (4) so lang ausgebildet, dass die beiden Fixierbereiche (122, 123) relativ zueinander mindestens um den Kolbenhub versetzbar sind. In der Figur 8 ist das Dichtsystem (121) bei ausgefahrenem Kolben (111) und in der Figur 9 bei eingefahrenem Kolben (111) dargestellt. Der Ausgleichsräum (135) und damit der Zylinderinnenraum (110) ist steril gegen die Umgebung (9) abgedichtet und vor jeglicher Kontamination geschützt.
Die Betätigung des in den Figuren 8 und 9 dargestellten Einweginjektors (4) erfolgt, wie im Zusammenhang mit dem in den Figuren 1 - 7 dargestellten Ausführungsbeispiel beschrieben.
Der Balg (126) kann auch als Rollbalg ausgebildet sein, vgl. Figur 10. Der zylinderseitige Fixierbereich (122) des Dichtsystems (121) kann in einer Ringnut (139) an der Außenseite des Zylinders (101) gehalten sein. Der kolbenseitige Fixierbereich (123) des Dichtsystems (121) kann beispielsweise in den Zylinder (101) eintauchen. Im Ausführungsbeispiel steht dieser Fixierbereich (123) nicht im Kontakt mit dem Zylinder (101) .
Die Figur 11 zeigt ein Dichtsystem (121) mit einem balgartigen Dichtelement (129), das die Stirnseite des Kolbens (111) wie ein Fingerling umgreift. Der zylinderseitige Fixierbereich (122) ist Teil eines elastisch verformbaren Rings (127), der in einer Ringnut (116) der Zylinderinnenwandung (109) sitzt. Bei dem in der Figur 10 dargestellten Ausführungsbeispiel mit einem ausgefahrenen Kolben (111) ist das Dichtelement (129) nicht gespannt.
Das obere Kolbenende hat hier zwei umlaufende Rillen (131, 132) mit beispielsweise identischem Querschnitt. In die Rillen (131, 132) greift die Pumpstange (140) mit einem Rastadapter (143) ein. Der Rastadapter (143) hat an seiner Innenfläche z.B. auf zwei Ebenen segmentförmig oder umlaufend angeordnete Erhebungen (145, 146) . Die unteren Erhebungen (145) sind hierbei z.B. flacher als die oberen, um bei der Montage ein vollständiges Aufschieben des Rastadapters (143) auf den Kolben (111) zu erleichtern.
Gegebenenfalls kann der Kolben (111) nur eine Rille (131; 132) und der Rastadapter (143) nur eine Ebene von Erhebungen (145; 146) aufweisen.
Im montierten Zustand kann die Stirnfläche (144) des Rastadap- ters (143) auf dem Dichtelement (129) aufliegen. Gegebenenfalls kann der Rastadapter (143) gegenüber dem Kolben (111) axiales Spiel in der Längsrichtung des Einweginjektors (4) aufweisen.
Das Umpumpen der Flüssigkeiten erfolgt, wie oben beschrieben. Die z.B. fest mit dem Rastadapter (143) verbundene Pumpstange (140) verbleibt nach dem Umpumpen im Gehäuse (10) . Sind die Pumpstange (140) und der Rastadapter (143) mit einer Kupplung verbunden, kann die Pumpstange (140) nach dem Umpumpen entnommen werden.
Beim Auslösen des Einweginjektors (4) schlägt der Kolbenbetätigungsstempel (60) mit der z.B. ebenen Stirnseite (77) des Kolbenschiebers (76) auf den Rastadapter (143), der z.B. mit- tels seiner Stirnfläche (144) den Kolben (111) zum Ausschieben der Injektionslösung (3) nach vorne schiebt.
Der in der Figur 12 dargestellte Einweginjektor (4) ist ähn- lieh aufgebaut wie das Ausführungsbeispiel nach Figur 11. Der zylinderseitige Fixierbereich (123) des einteiligen Dichtsystems (121) ist an der Außenseite des Zylinders (101) in einer Ringnut (139) befestigt. Am Kolben (111) ist das Dichtsystem (121) mittels des Rastadapters (143) fixiert. Die Pump- Stange (140) ist aufgebaut, wie im Zusammenhang mit der Figur 11 beschrieben. Das Umpumpen und Auslösen erfolgt wie im vorbeschriebenen Ausführungsbeispiel. Nach dem Auslösen schlägt der Kolben (111) in seine eingefahrene Hubendlage, wobei die Kolbenbewegung nur einen sehr geringen Reibungswider- stand erfährt.
Der Einweginjektor (4) kann auch ohne Pumpstange (140) ausgeführt sein. Beispielsweise ist dann der zweite Behälter (250) als zweite Zylinder-Kolben-Einheit ausgeführt.
Beim Einsatz der in den Figuren 8 - 12 dargestellten Ausführungsbeispielen ist auch bei einem mehrfachen Umpumpen die Sterilität des Zylinderinnenraums (110) gewährleistet.
Auch Kombinationen der beschriebenen Ausführungsbeispiele sind denkbar .
Bezugszeichenliste :
1 Wasser für Injektionszwecke Lösemittel
2 Lyophilisat, Wirkstoff, Arzneistoff 3 Injektionslösung
4 Einweginjektor, Einmalinjektor
5 Mittellinie des Injektors, Längsrichtung
6 Auslösebewegungsrichtung von (82), Abwärtsbewegung Richtungspfeil 7 Behältereinschubrichtung
9 Umgebung
10 Gehäuse, einteilig
13 Außenfläche, zylindrisch, Außenwandung 19 Distanzhülse
21 Druckstäbe, Stützstäbe
22 Nocken
23 Abstützfläche 24 Anlagefläche
28 Biegebalken
31 Mantelbereich, Mantelabschnitt
33 Durchbrüche 39 Boden
41 Fixierbereich für die Zylinder-Kolben-Einheit
42 Federhaken
43 Hintergriff
50 Federelement, Schraubendruckfeder,
Federenergiespeicher
57 Rillen von (82)
59 Innenwandung von (82) 60 Kolbenbetätigungs Stempel
62 Führungs zapfen
63 Bohrung
73 Stempelteller
75 Bundflache, konisch
76 Kolbenschi eber
77 Stirnfläche
80 Auslöseeinheit
81 Auslösekappe
82 Auslöseelement, Auslösehülse
83 Aufweitung
84 Rücksprungflanke
85 Kante, scharfkantig
87 Bohrung
90 Originalitätsverschluss, Banderole, Sicherungselement, Klebeetikett
92 Randteil, hinten; Etikettteil
93 Randteil, vorn; Etikettteil
94 Abreißbanderole
95 Abreißfahne
99 Zwei-Kammer-System 00 Zylinder-Kolben-Einheit, erste, injektorseitig01 Zylinder, injektorseitig 02 Rastring 03 Stirnfläche 04 Klebering 05 Kammer 06 Bohrung, Düse 07 Ausnehmung in der Stirnfläche 108 Taillierter Bereich
109 Zylinderinnenwandung
110 Zylinderinnenraum
111 Kolben 112 Ringnut
113 Ringnut
114 Dichtring, Dichtung
115 Ausnehmung in (111)
116 Ringnut in (109) 117 Ringnut in (109)
118 abgedichteter Abschnitt
119 Aufweitung von (111)
121 Dichtsystem 122 Fixierbereich, erster Fixierbereich
123 Fixierbereich, zweiter Fixierbereich
124 Dichtelement
125 Dichtelement
126 Balg 127 elastisch verformbarer Ring
128 elastisch verformbarer Ring
129 balg- oder fingerlingartiges Dichtelement
131 Rillen 132 Rillen
134 Verdrängungsraum
135 Ausgleichsraum
139 Ringnut
140 Pumpstange
141 Kegelgewinde, Spitzgewinde 143 Rastadapter 144 Stirnfläche
145 Erhebungen
146 Erhebungen 148 Skala 149 Skala
200 Behälteradapter
206 Fenster, beidseitig
211 Zwischenboden
221 Behälterbereich, Behälteraufnahme
223 Rastelemente, Klapprasthaken, Anschläge
224 Rastelemente, Rasthintergriffe
225 Anschläge
230 Kappe
240 Doppeladapter
241 Durchgangskanal
245 Behälterabschnitt
250 Behälter
253 Öffnung
255 Kammer, Behälterinnenraum
257 Stopfen, elastisch, Gummistopfen
258 Flanschrand
260 Abreißbanderole
261 Abreißfahne
262 Perforation
265 Ventilschlauch

Claims

Patentansprüche :
1. Einweginjektor (4) mit mindestens einer Zylinder-Kolben- Einheit (100) , deren Kolben (111) relativ zum Zylinder (101) zwischen zwei Hubendlagen bewegbar ist, wobei die Zylinder- Kolben-Einheit (100) mindestens ein einen Ausgleichsräum (135) gegen die Umgebung (9) abdichtendes Dichtsystem (121) umfasst, dadurch gekennzeichnet,
- dass das Dichtsystem (121) zur sterilen Abdichtung einen ersten (122) und einen zweiten Fixierbereich (123) um- fasst,
- dass der Zylinder (101) oder der Kolben (111) beide zueinander mindestens um den Kolbenhub beabstandete Fixierbereiche (122,123) trägt oder
- dass der Zylinder (101) den ersten Fixierbereich (122) und der Kolben (111) den zweiten, gegenüber dem ersten mindestens um den Kolbenhub versetzbaren Fixierbereich (123) trägt und der Kolben (111) einen taillierten Bereich (108) aufweist.
2. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er ein Zwei-Kammer-System (99) umfasst.
3. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (111) in der ausgefahrenen Hubendlage aus dem
Zylinder (101) herausragt.
4. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Fixierbereiche (122, 123) mittels eines Balgs (126) oder mittels eines balg- oder fingerlingartigen Dichtelements (129) verbunden sind.
5. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er eine Pumpstange (140) umfasst.
6. Einweginjektor (4) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpstange (140) den Kolben (111) umgreift.
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