WO2010066761A1 - Dispositif implantable avec une enveloppe multicouche et procede de fabrication correspondant - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne un dispositif (1) médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif (1) comprenant une enveloppe (3) constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche (4) est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche (5) est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ladite enveloppe (3) étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage. Ledit dispositif (1) comprend au moins une troisième couche (6) destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5) sur sensiblement toute leur surface.
Description
DISPOSITIF IMPLANTABLE AVEC UNE ENVELOPPE MULTICOUCHE ET PROCEDE DE FABRICATION CORRESPONDANT
La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs médicaux ou chirurgicaux destinés à être implantés dans un corps humain ou animal, en particulier aux dispositifs implantables destinés à recevoir un fluide de gonflage.
L'invention concerne en particulier des dispositifs médicaux ou chirurgicaux implantables destinés à être en contact avec des tissus, des organes biologiques et/ou des fluides corporels qui les entourent lors de leur implantation.
L'invention concerne plus précisément un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif comprenant une enveloppe constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ladite enveloppe étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage.
L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'une enveloppe constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ladite étape de fabrication de l'enveloppe comprenant une première sous-étape de fabrication d'au moins une première couche majoritairement composée d'un premier polymère souple et une deuxième sous-étape de fabrication d'au moins une deuxième couche majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples.
En cas d'obésité morbide de l'homme, lorsque les régimes alimentaires classiques se révèlent inefficaces, il est souvent nécessaire d'avoir recours à des traitements médicaux faisant intervenir des dispositifs implantables, par exemple un ballon intra-gastrique, destinés à réduire le volume gastrique et/ou à limiter le flux alimentaire. Le ballon intra-gastrique est généralement introduit par le praticien dans l'estomac, sans intervention chirurgicale, sous simple anesthésie,
classiquement par endoscopie. En effet, le plus souvent, le ballon est inséré, sous forme dégonflée pliée, par les voies naturelles buccale puis oesophagienne jusqu'à l'intérieur de l'estomac du patient.
Une fois positionné dans l'estomac, le ballon intra-gastrique reçoit un fluide de gonflage, par exemple de l'air ou du sérum physiologique, par un cathéter reliant le ballon à l'extérieur du corps du patient, de manière à ce que le ballon prenne une forme fonctionnelle sensiblement sphérique dans laquelle il présente une efficacité thérapeutique. Ainsi gonflé, le ballon occupe un espace dans l'estomac qui ne peut plus être occupé par les aliments, ce qui limite efficacement la capacité d'ingestion du patient. En outre, la présence du ballon dans l'estomac du patient ralentit nettement le débit des aliments, ce qui contribue également à réduire la quantité d'aliments ingérés. Dès lors, l'utilisation d'un ballon intra-gastrique, en permettant à la fois de réduire l'espace disponible pour les aliments dans l'estomac et en contribuant à limiter la vitesse de passage des aliments, favorise l'atteinte rapide d'une sensation de satiété pour le patient qui ingère des aliments et contribue donc à une perte de poids de ce dernier.
Les ballons intra-gastriques connus comprennent, le plus souvent, une poche souple fabriquée dans un matériau élastomère présentant des propriétés de souplesse et de biocompatibilité, de manière à favoriser une introduction facilitée du ballon dans l'estomac et une bonne tolérance de ce dernier pour le patient. Ces ballons présentent notamment une souplesse suffisante pour pouvoir être gonflés en position fonctionnelle puis dégonflés préalablement à leur extraction en fin de traitement, sans risque d'éclatement ou de dégonflage violent du ballon.
Toutefois, s'ils permettent un amaigrissement du patient, ces ballons intra-gastriques connus n'en présentent pas moins un certain nombre d'inconvénients.
En effet, de tels ballons intra-gastriques présentent une certaine porosité au fluide de gonflage et ont tendance, en général, à se dégonfler progressivement, après un certain temps d'utilisation, ce qui est d'autant plus gênant que le traitement de l'obésité doit en général durer plusieurs mois. Un tel dégonflage progressif non souhaité s'avère particulièrement problématique car il réduit le volume du ballon, ce qui limite l'efficacité du traitement et peut parfois contraindre le praticien à procéder à un nouveau gonflage du ballon. Une nouvelle intervention présente certains risques et notamment celui de surgonfler le ballon car le praticien ne connaît pas précisément le volume de fluide de gonflage qui a été réellement évacué hors du ballon. Ce problème de dégonflage
intempestif est par ailleurs accentué dans le cas où ces ballons intra-gastriques sont gonflés avec un gaz. En effet, le gaz passe, en général, plus facilement qu'un liquide à travers la paroi du ballon. Pourtant le recours à un gaz et notamment à de l'air, en tant que fluide de gonflage, permet d'obtenir un ballon plus confortable pour le patient car le ballon présente un poids nettement inférieur, dans l'estomac du patient, à celui d'un ballon gonflé avec un liquide. La conception d'un ballon qui soit d'une part léger et confortable pour le patient, et d'autre part à travers lequel la fuite de fluide de gonflage reste limitée et sans conséquence sur l'efficacité du traitement, constitue donc un véritable défi technique.
De surcroît, les ballons antérieurs connus peuvent s'avérer poreux au fluide gastrique qui les entoure, de sorte qu'une quantité plus ou moins importante de fluide gastrique peut alors migrer, au cours du traitement, dans le ballon. Cette présence de liquide gastrique au sein du ballon peut provoquer un certain nombre de problèmes, et en particulier celui de dégrader le polymère constitutif du ballon en raison notamment de la forte acidité du liquide gastrique. Une telle dégradation de l'intérieur du ballon peut réduire la tenue du ballon dans l'estomac, et contraindre de ce fait le praticien à retirer le ballon du patient.
La présence de liquide gastrique au sein du ballon peut également entraîner des problèmes au moment du retrait du ballon. En effet, en fin de traitement, le praticien dégonfle le ballon, en général à l'aide d'une aiguille, de manière à extraire tout le fluide de gonflage du ballon pour que ce dernier retrouve sa forme initiale dégonflée compatible avec un retrait atraumatique et simple du corps du patient. Dans le cas où une certaine quantité de fluide gastrique est présente dans le ballon, le contenu de ce dernier devient difficile à vidanger intégralement, ce qui allonge et complique l'opération d'extraction du ballon, et peut, dans certains cas, provoquer un retrait du ballon complexe, voire traumatique.
En vue de remédier au problème d'étanchéité au fluide de gonflage, il est connu de recourir à un ballon constitué de deux poches souples en polymère, savoir une poche interne disposée à l'intérieur d'une poche externe. Les deux poches sont reliées entre elles au niveau d'une valve qui permet le gonflage de la poche intérieure à l'aide d'un fluide de gonflage. La poche interne joue ainsi en quelque sorte le rôle de « chambre à air » et l'augmentation de son volume, grâce à un apport de fluide de gonflage, entraîne l'augmentation concomitante du volume de la deuxième poche externe, de manière à obtenir un ballon gonflé de forme sensiblement sphérique.
Un tel ballon comprenant deux poches souples en polymère présente l'avantage de réduire considérablement la porosité du ballon, notamment en raison de la nécessité pour le fluide de traverser deux épaisseurs de matériaux pour pouvoir entrer ou sortir du ballon. D'ailleurs, les deux poches peuvent être fabriquées dans des matériaux élastomères de nature différente, de manière à améliorer l'étanchéité du ballon tout en maintenant son atraumatisme. Plus précisément, la poche interne est réalisée en polyuréthane, tandis que la poche externe est réalisée en silicone. Le polyuréthane présente, en effet, une excellente étanchéité aux gaz, mais une certaine fragilité ainsi qu'un aspect de surface qui peut se révéler agressif pour les tissus biologiques. Ces relatifs fragilité et caractère potentiellement traumatique sont compensés par la poche externe qui est, quant à elle, réalisée en silicone, matériau résistant et atraumatique.
Ce ballon à deux poches permet de résoudre l'ensemble des problèmes soulevés avec un ballon comprenant une poche souple unique, mais pourrait cependant être optimisé. En effet, la présence de polymères de nature différente pour chacune des poches, dictée par les fonctions spécifiques dévolue à chacune des poches, peut conduire à certains problèmes au moment du dégonflage et du retrait du ballon. En effet, la poche interne peut avoir tendance à ne pas suivre la déformation de la poche externe et à présenter un comportement différent voire indépendant de la poche externe. Dans ce cas, cela peut se traduire par un froissement ou un chiffonnage de la poche interne alors que la poche externe se positionne correctement dans l'axe de l'œsophage lors de l'extraction du ballon. Ce froissement de la poche interne a tendance à modifier le volume occupé par le ballon dégonflé, en rendant notamment ce dernier plus traumatique pour les tissus et entraînant, dans certains cas, une extraction plus compliquée et plus traumatisante du ballon.
En outre, il est possible, dans certaines conditions, qu'une quantité de fluide gastrique réussisse à migrer à l'intérieur du ballon et reste bloquée entre les deux poches. La présence de liquide gastrique entre les deux poches peut, dans certains cas, entraîner quelques difficultés au moment du dégonflage. En effet, la vidange complète du ballon devient plus longue et plus difficile lorsque du fluide gastrique est présent dans le ballon. Cette présence de liquide gastrique entre les deux poches peut parfois empêcher un dégonflage intégral du ballon et rendre ainsi le retrait du ballon du corps du patient plus traumatique.
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à remédier aux inconvénients précédemment évoqués et à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable
atraumatique et étanche aux fluides, facile et pratique à mettre en place, et donc l'utilisation est particulièrement simple et atraumatique pour le patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable réalisé à partir de matériaux bon marché, bien connus et particulièrement bien tolérés par l'organisme.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable de conception simple favorisant son atraumatisme dans l'organisme.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une excellente étanchéité au fluide qu'il contient et aux fluides corporels qui l'entourent, de manière efficace et fiable pendant toute la durée du traitement.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable pouvant être facilement extrait du corps du patient, en limitant notamment tout traumatisme sur les tissus.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable dont les dimensions confèrent audit dispositif des propriétés d'étanchéité tout en conservant son atraumatisme et sa souplesse.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable pouvant être utilisé dans le domaine médical, chirurgical ou esthétique, notamment dans le cadre d'un traitement contre l'obésité ou en tant que dispositif médical de prélèvement et/ou d'apport de fluide.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant des étapes faciles à mettre en œuvre et permettant d'obtenir un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable atraumatique et étanche aux fluides, facile et pratique à mettre en place, et dont l'utilisation est particulièrement simple et atraumatique pour le patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une étape garantissant une étanchéité fiable et durable dans le temps dudit dispositif aux fluides.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une opération permettant d'assurer une étanchéité uniforme dudit dispositif au fluide corporel.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant des étapes faciles et simples à mettre en œuvre permettant d'obtenir un dispositif atraumatique, facile à introduire et à retirer du corps du patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical utilisable dans le traitement de l'obésité morbide.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif comprenant une enveloppe constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ladite enveloppe étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend au moins une troisième couche destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches sur sensiblement toute leur surface.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'une enveloppe constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ladite étape de fabrication de l'enveloppe comprenant une première sous-étape de fabrication d'au moins une première couche majoritairement composée d'un premier polymère souple et une deuxième sous- étape de fabrication d'au moins une deuxième couche majoritairement composée d'un deuxième
polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ledit procédé étant caractérisé en ce que l'étape de fabrication comprend une troisième sous-étape de fabrication d'au moins une troisième couche destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches sur sensiblement toute leur surface.
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels : la figure 1 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un premier mode de réalisation de l'invention.
La figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un détail A du ballon intra-gastrique de la figure 1. - La figure 3 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un second mode de réalisation de l'invention.
La figure 4 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un détail B du ballon intra-gastrique de la figure 3.
La présente invention concerne un dispositif médical ou chirurgical implantable 1 dans un corps humain ou animal, c'est-à-dire à un dispositif 1 pouvant être introduit, implanté ou inséré dans l'organisme, notamment de telle manière qu'une fois implanté ledit dispositif 1 ne soit plus accessible directement de l'extérieur du corps. Le dispositif 1 est, en particulier, conçu pour entrer en contact avec des fluides corporels au cours de son introduction dans l'organisme et une fois implanté. Au sens de « fluide corporel », on entend un liquide ou un gaz présent dans le corps et avec lequel le dispositif 1 peut être en contact, par exemple du sang, du mucus, du liquide gastrique, de l'urine ou tout autre type de fluide présent dans l'organisme. Ledit dispositif 1 est mis en place au cours d'une opération chirurgicale, impliquant une anesthésie locale ou générale, ou au cours d'une endoscopie ou de toute autre opération classique chirurgicale et/ou médicale. De préférence, le dispositif 1 de la présente invention est introduit dans le corps humain par les voies naturelles, notamment buccale et œsophagienne, au cours d'une simple opération médicale ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
II est tout à fait envisageable d'utiliser ce dispositif 1 pour différentes applications, notamment médicales ou chirurgicales ou esthétiques. De manière avantageuse, le dispositif 1 de la présente invention constitue l'un des dispositifs suivants : un ballon intra-gastrique, un implant de chirurgie plastique, un anneau gastrique ou un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient.
Dans le cas où le dispositif 1 constitue un anneau gastrique, il est destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, c'est-à-dire qu'il est conçu pour enserrer l'estomac, par exemple au niveau du stoma, de telle manière que le flux d'aliments et la quantité d'aliments pouvant être ingérée sont considérablement réduits, afin de permettre un amaigrissement du patient.
Dans un autre mode de réalisation dans lequel le dispositif 1 de l'invention constitue un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide, il prend par exemple la forme d'un « site implantable » ou d'un « port d'injection » pour l'injection répétitive de médicaments. Dans le domaine de l'esthétique, le dispositif 1 constitue un implant de chirurgie plastique, par exemple un implant mammaire rempli de gel de silicone ou de solution saline. Il est également envisageable, selon d'autres modes de réalisation de la présente invention, que le dispositif 1 constitue un implant orthopédique ou articulaire pour le remplacement d'une articulation défectueuse par exemple, ou un sphincter urinaire utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire.
Dans la suite de la description, on s'attachera à décrire uniquement, pour des raisons de concision, un mode de réalisation préférentiel du dispositif 1 de l'invention dans lequel ledit dispositif 1 est un ballon intra-gastrique 2 destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide, c'est-à-dire un ballon intra-gastrique 2 conçu pour être positionné dans l'estomac d'un patient obèse de manière à participer au traitement de l'obésité.
Le ballon intra-gastrique 2 de l'invention est conçu pour être introduit le plus naturellement possible dans l'estomac, de manière à réduire le volume de l'estomac dans le but d'un amaigrissement du patient. Classiquement, le praticien introduit le ballon 2 dans une conformation pliée et dégonflée par la bouche puis l'œsophage jusqu'à atteindre l'estomac où il positionne ledit ballon 2 à l'endroit souhaité, le ballon 2 étant relié en permanence à l'extérieur du patient à l'aide d'un tube souple en matériau bio compatible, par exemple un cathéter. Une fois en place dans l'estomac, le praticien remplit, à l'aide du cathéter, le ballon 2 avec un fluide de
gonflage, afin que le ballon 2 se présente sous une forme sensiblement sphérique dans laquelle il a une efficacité thérapeutique.
Le ballon 2 comprend une enveloppe 3 constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe 3 étant destinée à jouer le rôle de paroi unique dudit ballon 2. Au sens de « paroi unique », on entend que le ballon 2 présente une seule poche séparant l'intérieur du ballon 2 du milieu gastrique. En d'autres termes, avec sa paroi unique formant enveloppe 3, le ballon 2 a un comportement similaire à celui d'un ballon comprenant une seule poche, c'est-à-dire qu'il a notamment un comportement d'ensemble, unitaire et monobloc lors de son dégonflement. Cette enveloppe 3 comprend une face interne 3A et une face externe 3B, la face interne 3A définissant une chambre 2 A sensiblement fermée. L'enveloppe 3 présente des propriétés lui permettant d'une part de former un ballon 2 de forme sensiblement sphérique, et d'autre part d'assurer le maintien en position, la résistance et l'efficacité thérapeutique du ballon 2 dans l'estomac du patient.
Le complexe multicouche de l'invention comprend une association de plusieurs couches formant un ensemble joint dont au moins une première couche 4, comprenant une face interne 4A et une face externe 4B, est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche 5, comprenant une face interne 5 A et une face externe 5B, est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple. Toutes les couches de l'enveloppe 3 sont solidarisées les unes aux autres sur sensiblement toute leur surface. Tel que cela est illustré aux figures, l'enveloppe 3 du ballon 2 est donc conçue sous forme de strates, dont au moins deux sont de nature différente et non compatibles chimiquement, lesdites strates formant des couches empilées les unes sur les autres, associées, jointes ou collées les unes aux autres sur sensiblement toute leur surface et encerclant la chambre 2A, de manière à former une paroi unitaire au ballon 2. En d'autres termes, les couches sont superposées et assemblées entre elles sur sensiblement toute leur surface de façon continue sans espace entre chacune d'elles, de manière à former une enveloppe 3 d'un seul tenant conférant au ballon 2 un comportement monobloc sensiblement identique à celui d'un ballon à poche unique. La présence de cette enveloppe unique 3 multicouche présente l'intérêt d'éviter la pénétration intempestive de fluide gastrique entre les deux couches 4, 5. En effet, dans le ballon 2 de l'invention, il n'existe aucun espace disponible entre tes différentes couches constitutives de l'enveloppe 3, ce qui évite les risques de stagnation de fluide gastrique entre lesdites couches et facilite donc le dégonflage et l'extraction du ballon 2.
De préférence, l'enveloppe 3 est destinée à être remplie avec un fluide de gonflage qui est contenu dans la chambre 2 A délimitée par ladite enveloppe 3. En d'autres termes, le ballon 2 est gonflé, jusqu'à atteindre un volume fonctionnel, efficace dans le cadre d'un traitement thérapeutique, sensiblement égal à 600 ml. Un apport de fluide de gonflage dans l'enveloppe 3, en particulier au sein de la chambre 2A délimitée par l'enveloppe 3 permet ainsi de faire passer l'enveloppe 3, et plus généralement ledit ballon 2, d'une configuration à volume réduit à une configuration expansée dans laquelle ledit ballon 2 présente sa forme fonctionnelle. Avantageusement, le ballon 2 de l'invention est gonflé avec un gaz, par exemple de l'air, de manière à obtenir un ballon léger et confortable pour le patient. Comme le ballon 2 est conçu pour passer d'une configuration pliée à faible volume, lors de son introduction dans l'estomac, à une configuration gonflée, il est avantageusement réalisé en polymère souple permettant une introduction, un déploiement, un gonflage, un dégonflage et un retrait facile du ballon 2. De manière avantageuse, le premier polymère de l'enveloppe 3 est un élastomère, de préférence du polyuréthane, et le deuxième polymère de l'enveloppe 3 est également un élastomère, de préférence du silicone. Ladite enveloppe 3 est ainsi préférentiellement majoritairement composée d'au moins deux couches 4, 5 de polymères élastiques biocompatibles et bien tolérés par l'organisme. Il est bien évidemment possible que l'enveloppe 3 comprenne plus de deux couches en élastomère et/ou que la nature des couches soit modifiée, c'est-à-dire que la plus externe soit en polyuréthane et que la couche la plus interne soit en silicone.
Préférentiellement, la première couche 4 de l'enveloppe 3 est la couche la plus interne du ballon 2 et est destinée à être en contact avec le fluide de gonflage, la deuxième couche 5 de l'enveloppe 3 étant, quant à elle la couche la plus externe et étant destinée à être en contact avec un fluide corporel, ici le liquide gastrique. Lors de l'apport de fluide de gonflage dans la chambre 2A du ballon 2, la première couche 4 se déforme, grâce à ses propriétés élastiques, et entraîne dans sa déformation la deuxième couche 5 qui lui est attachée. La première couche 4 est donc capable de s'étendre, lors d'un apport de fluide, pour prendre une forme sensiblement sphérique correspondant à la forme de la deuxième couche 5 lors d'un apport de fluide de gonflage, ladite deuxième couche 5 présentant avantageusement une mémoire de forme sensiblement sphérique. En outre, la première couche 4 présente une certaine étanchéité aux fluides susceptibles d'entrer et/ou de sortir du ballon 2. En effet, le polyuréthane est un élastomère moins poreux aux fluides que le silicone. La première couche 4 a donc avantageusement, en plus de sa fonction de mise en forme sphérique précitée, une fonction de barrière naturelle limitant l'entrée et/ou la sortie de fluide dudit ballon 2.
La deuxième couche 5, de préférence principalement composée de silicone, a, quant à elle, une fonction de résistance mécanique, d'atraumatisme et de souplesse favorisant une bonne tolérance du ballon 2 dans le corps. En effet, le silicone est un matériau parfaitement bien toléré par l'organisme, limitant les risques d'infection, résistant à l'acidité du milieu stomacal et largement utilisé dans de nombreuses applications médicales ou chirurgicales, à l'intérieur du corps. Il protège en outre le polyuréthane des attaques acides du liquide gastrique. L'association de ces deux couches 4, 5 en élastomère dans l'enveloppe 3 présente donc l'intérêt de limiter les flux de fluides à travers ladite enveloppe 3, ce qui améliore considérablement l'efficacité du ballon 2, en évitant notamment un dégonflage intempestif et prématuré du ballon, et en limitant la dégradation interne du ballon 2 par le liquide gastrique, particulièrement acide, qui pourrait s'infiltrer jusqu'à la chambre 2A. Cette association permet également d'obtenir un ballon 2 souple et atraumatique.
Dès lors, le ballon 2 de l'invention comprend d'une part au moins une première couche 4 interne dont la principale fonction est de limiter les transferts de fluides entre le ballon 2 et le milieu gastrique, dans les deux sens, et d'autre part au moins une deuxième couche 5 plus externe ayant pour fonction de rendre le ballon 2 à la fois atraumatique et souple. Ainsi, les polymères constitutifs desdites couches 4, 5 sont choisis pour leurs propriétés en relation avec ces fonctions que doivent remplir lesdites couches 4, 5. Les propriétés d'étanchéité sont, en général, avantageusement remplies par des polymères de type polyuréthanes alors que les propriétés de souplesse et d'atraumatisme sont préférentiellement satisfaites par des polymères de type silicones.
En revanche, ces polymères ne sont pas compatibles chimiquement entre eux. En effet, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples, c'est-à-dire de préférence du polyuréthane et du silicone, composant majoritairement lesdites première et deuxième couches 4, 5 respectivement, ne permet pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples. En d'autres termes, il n'est pas possible de faire adhérer naturellement, en particulier de manière spontanée ou avec l'emploi de colles classiques, les premier et deuxième polymères précédemment définis, savoir notamment le silicone et le polyuréthane, en raison de leur incompatibilité chimique. Pour remédier à ce problème, le ballon 2 comprend également au moins une troisième couche 6, comprenant une face interne 6A et une face externe 6B, destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5 sur sensiblement toute leur surface. De préférence, la troisième couche 6 est une couche intermédiaire qui est positionnée entre la première couche 4
et la deuxième couche 5 de l'enveloppe 3. Cette troisième couche 6 est capable, en raison de sa nature chimique notamment, d'établir des liaisons chimiques avec chacune des première et deuxième couches, sur toute leur surface. Les liaisons chimiques sont avantageusement des liaisons fortes, de préférence des liaisons covalentes, de manière à permettre une fixation solide des première et deuxième couches 4, 5 entre elles.
De manière particulièrement avantageuse et tel qu'illustré à la figure 2, la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 comprend une seule première sous-couche 7 majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium, de préférence d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié. La première sous-couche 7 contribue à améliorer l'étanchéité de la première couche 4, et plus généralement de l'enveloppe 3, au liquide gastrique, ce qui contribue à garantir la stabilité du ballon 2 pendant toute la durée du traitement, notamment en atténuant le caractère poreux de l'enveloppe 3 et en constituant une barrière efficace pour cette dernière. En outre, ces composés à base de silicium sont résistants mécaniquement et présentent une souplesse suffisante pour suivre sans risque de fissure la déformation de l'enveloppe 3 lors du gonflage et du dégonflage du ballon 2. A titre d'exemple, la première sous-couche 7 peut comprendre un composé de formule SiCH et/ou un oxyde de silicium de formule SiO2 et/ou un siloxane avec un groupement méthyl de formule SiO(CHs)3.
II est également envisageable que la première sous-couche 7 de la troisième couche 6 comprenne plusieurs des composés précédemment cités, lesdits composés pouvant également être agencés sous forme de plusieurs strates empilées les une sur les autres, de manière à améliorer l'étanchéité de l'enveloppe 3 et notamment de la première couche 4. Dans un premier mode de réalisation de l'invention, la première sous-couche 7 de la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 est destinée à établir des liaisons chimiques avec la première couche 4 de l'enveloppe 3 d'une part et avec la deuxième couche 5 de l'enveloppe 3 d'autre part. Ainsi, la première sous-couche 7 de la troisième couche 6 établit des liaisons chimiques, de préférence des liaisons covalentes, avec le polyuréthane et le silicone afin de solidariser efficacement les première et deuxième couches 4, 5 entre elles. De manière préférée, l'épaisseur de la première sous-couche 7 de la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 est sensiblement comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence sensiblement comprise entre 50 nm et 300 nm. Une telle épaisseur étant suffisante pour assurer l'étanchéité de l'enveloppe 3 tout en maintenant souplesse et atraumatisme de ladite enveloppe 3.
Par ailleurs, la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 comprend avantageusement une deuxième sous-couche 8 majoritairement composée d'au moins un métal biocompatible et/ou d'au moins une céramique biocompatible, de préférence choisi dans le groupe suivant: or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. La composition de la deuxième sous- couche 8 contribue elle aussi à assurer l'étanchéité de l'enveloppe 3, en faisant notamment barrière au fluide de gonflage susceptible de s'échapper du ballon 2. Dans un mode de réalisation avantageux, on préférera l'utilisation de l'or qui a des propriétés d'étanchéité, de souplesse et de malléabilité particulièrement intéressantes dans le cadre de la présente invention. Il est également envisageable que la troisième poche 6 ne comprenne qu'une deuxième sous-couche 8, sans sous-couche à base de silicium, comprenant une ou plusieurs strate(s) de métal et/ou de céramique. De préférence, l'épaisseur de la deuxième sous-couche 8 de la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 est sensiblement comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence sensiblement comprise entre 50 nm et 200 nm, de préférence sensiblement égale à 100 nm. De préférence, la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 est majoritairement composée d'au moins une première sous-couche 7 et/ou une deuxième sous-couche 8, de manière à augmenter l'étanchéité de l'enveloppe 3, plus généralement du ballon 2, à la fois au fluide qu'elle contient et au fluide corporel. La troisième couche 6 favorise également l'assemblage des première et deuxième couches 4, 5. De manière avantageuse, la première sous-couche 7 est déposée sur la première couche 4 et joue le rôle d'accroché pour la deuxième sous-couche 8 sur ladite première couche 4. En effet, le composé à base de silicium favorise la tenue du métal et/ou de la céramique constitutif ve) de la deuxième sous-couche 8 sur la première couche 4. En outre, dans le cas où la troisième couche 6 comprend un dépôt métallique au niveau de sa sous-couche la plus externe, on emploie des primaires d'adhésion que l'on enduit sur la sous-couche métallique de manière à favoriser la formation de liaisons chimiques entre le métal et la deuxième couche 5 en silicone.
Dans un autre mode de réalisation avantageux de la présente invention représenté à la figure 4, la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 comprend au moins une première sous-couche 7, au moins une deuxième sous-couche 8 et au moins une troisième sous-couche 9, lesdites première et troisième sous-couches 7, 9 étant de composition sensiblement identique, la deuxième sous- couche 8 étant intercalée entre lesdites première et troisième sous-couches 7, 9, de manière à ce que chacune desdites première et troisième sous-couches 7, 9 soient destinées à établir des liaisons chimiques avec la première et la deuxième couches 4, 5 de l'enveloppe 3 respectivement. Une telle composition de la troisième couche 6 permet à la fois d'étanchéifîer parfaitement le ballon 2 et d'assurer une solidarisation sur sensiblement toute leur surface
desdites premières et deuxième couches 4, 5 de l'enveloppe 3 du ballon 2. La troisième couche 6 joue donc avantageusement un rôle de traitement de surface de la première couche 4 pour permettre la solidarisation de cette dernière avec la deuxième couche 5, de préférence en silicone. Avantageusement, on enduit la deuxième couche 5 d'une colle à base de silicone, ladite colle permettant l'établissement de liaisons chimiques, de préférence des liaisons covalentes, entre la troisième couche 6 et la deuxième couche 5. Alternativement, il est possible de faire adhérer ladite troisième couche 6 avec la deuxième couche 5 par trempage de la troisième couche 6 dans un élastomère liquide, de préférence du silicone, destiné à former la deuxième couche 5 lors de son refroidissement, les liaisons chimiques s'étab lissant alors naturellement entre lesdites deuxième et troisième couches 4, 5.
De préférence, l'ensemble des différentes couches précédemment décrites permet d'obtenir une enveloppe 3 d'épaisseur sensiblement comprise entre 0,1 et 0,9 mm, de manière avantageuse sensiblement égale à 0,5 mm, de préférence sensiblement inférieure à 0,4 mm. L'enveloppe 3 présente donc l'intérêt d'une part de faire barrière au fluide de gonflage, notamment au gaz, et au fluide corporel, par exemple au liquide gastrique, et d'autre part d'être suffisamment fine pour préserver son élasticité et se replier convenablement lors du dégonflage pour favoriser l'extraction du ballon 2 par l'œsophage.
Dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, tel qu'illustré à la figure 4, l'enveloppe 3 comprend les couches suivantes, de l'intérieur vers l'extérieur du ballon 2 :
Une première couche 4 réalisée en élastomère, de préférence en polyuréthane, délimitant la chambre 2A du ballon 2 et dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 150 μm,
Une première sous-couche 7 d'une troisième couche 6 comprenant au moins un composé biocompatible à base de silicium, formant une sous-couche homogène et amorphe sur la première couche 4 et dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 0,3 μm,
Une deuxième sous-couche 8 d'une troisième couche 6 comprenant un dépôt métallique à base d'au moins un métal biocompatible et/ou au moins une céramique biocompatible, de préférence en or. De préférence, la deuxième sous-couche 8 forme une sous-couche homogène, compacte et intégralement solidarisée à la première sous-couche
7 et dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 0,2 μm,
Une troisième sous-couche 9 d'une troisième couche 6 comprenant au moins un composé biocompatible à base de silicium, formant une sous-couche homogène et
amorphe sur la deuxième sous-couche 8 et dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 0,3 μm,
Une deuxième couche 5 réalisée en élastomère, de préférence en silicone, la plus externe et en contact avec le liquide gastrique, dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 300 μm.
Cette configuration en superposition de couches favorise avantageusement la bonne tenue des première et deuxième couches 4, 5, tout en conférant au ballon 2 une excellente étanchéité à la fois au fluide de gonflage, notamment à l'air, et au liquide gastrique. Par conséquent, un tel complexe multicouche formant l'enveloppe 3 du ballon 2 présente l'intérêt de garantir une étanchéité bidirectionnelle du ballon 2, non seulement au fluide corporel susceptible d'entrer dans le ballon 2 mais également au fluide de gonflage capable de sortir dudit ballon 2. Il est également envisageable d'avoir recours à un nombre supérieur de couches ou de sous-couches, sans sortir du cadre de la présente invention. Il est notamment possible que la face interne 4A de la première couche 4 et/ou la face externe 5 B de la deuxième couche 5 soit recouverte d'une ou plusieurs sous-couches comprenant au moins un composé biocompatible à base de silicium et/ou au moins un métal biocompatible et/ou au moins une céramique biocompatible, tels que précédemment décrits.
La présente invention concerne également, en tant qu'invention à part entière, un dispositif 1 médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif 1 comprenant une enveloppe 3 destinée d'une part à être remplie avec un fluide de gonflage et d'autre part à être en contact avec des fluides corporels ladite enveloppe 3 étant constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche 4 est majoritairement composée d'un premier polymère présentant des propriétés d'étanchéité aux fluides de gonflage et/ou aux fluides corporels et au moins une deuxième couche 5 est majoritairement composée d'un deuxième polymère présentant des propriétés de souplesse et d'atraumatisme, ledit dispositif 1 étant caractérisé en ce qu'il comprend au moins une troisième couche 6 destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5 sur sensiblement toute leur surface. Les premier et deuxième polymères sont de préférence des élastomères tels que précédemment décrits, notamment du polyuréthane et du silicone respectivement, non compatibles chimiquement de manière spontanée ou avec l'utilisation de colles classiques.
Le ballon 2 de l'invention présente donc l'avantage d'être d'une part étanche à l'entrée et à la sortie de fluide, en raison notamment de la présence de la première couche en polyuréthane et de la troisième couche 6 intermédiaire, et d'autre part atraumatique et bien toléré grâce notamment à sa deuxième couche 5 externe en silicone. La conformation multicouche de l'enveloppe 3, avec, en particulier, la présence d'une troisième couche 6 conçue pour assembler sur sensiblement toute leur surface lesdites première et deuxième couches 4, 5, non naturellement compatibles chimiquement, permet de conférer au ballon 2 un comportement d'un ballon à poche unique. En effet, la présence de l'enveloppe 3 formant paroi unique, d'un seul tenant et dont toutes les couches sont parfaitement assemblées en continu sur sensiblement toute leur surface, permet un retrait simple et atraumatique du ballon 2 par l'oesophage sans froncement de l'enveloppe 3. En outre, la présence d'une enveloppe 3 unique évite tout risque d'entrée et de stagnation de liquide gastrique entre les couches du ballon 2.
La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal. La description suivante s'attachera à exposer de préférence un procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac. Il est bien entendu envisageable, sans sortir du cadre de la présente invention, que le procédé puisse être utilisé pour la fabrication d'autres types d'implants et puisse ainsi constituer, par exemple, un procédé de fabrication d'un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, d'un sphincter urinaire pour le traitement de l'incontinence urinaire, d'un implant de chirurgie plastique ou d'un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient.
Ledit procédé comprend une étape de fabrication d'une enveloppe 3 constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe 3 étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage. L'étape de fabrication de l'enveloppe 3 comprend une première sous-étape de fabrication d'au moins une première couche 4 majoritairement composée d'un premier polymère souple, de préférence un élastomère tel que par exemple du polyuréthane.
Avantageusement, la première couche 4 est fabriquée par assemblage de deux feuilles de polyuréthane par soudure haute fréquence et est destinée à contenir le fluide de gonflage, de préférence un gaz.
Ce procédé comprend également une deuxième sous-étape de fabrication d'au moins une deuxième couche 5 majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, de préférence un
élastomère tel que par exemple du silicone. Cette deuxième sous-étape comprend avantageusement une opération de moulage de la deuxième couche 5 afin d'obtenir une deuxième couche 5 de forme sensiblement sphérique à mémoire de forme, c'est-à-dire qu'après moulage la deuxième poche 5 conserve une mémoire d'une forme sensiblement sphérique. La composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permet pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, notamment entre le polyuréthane et le silicone, le silicone étant réputé incollable. Avant l'assemblage desdites première et deuxième couches 4, 5, l'étape de fabrication du procédé de l'invention comprend une troisième sous-étape de fabrication d'au moins une troisième couche 6 destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5 sur sensiblement toute leur surface. De manière avantageuse, la troisième sous-étape de fabrication est réalisée après la première sous-étape de fabrication de la première couche 4, préalablement à la deuxième sous-étape de fabrication de la deuxième couche 5. La troisième sous-étape de fabrication comprend, de préférence, une première opération de dépôt d'une première sous-couche 7 majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium, de préférence un oxyde de silicium et/ou un silane et/ou un siloxane et/ou un composé carbosilicié. De préférence, la première opération de dépôt correspond à une étape d'étanchéifîcation et est réalisée par dépôt par plasma froid correspondant notamment à un dépôt chimique en phase vapeur « plasma assisted chemical vapor déposition » (PACVD) à froid. Cette technique consiste à envoyer un ou plusieurs gaz, par exemple de l'hexaméthydisilane (HMDS) et/ou du tétraméthylsilane (TMS) et/ou de l'hexaméthyldisiloxane (HMDSO), et à ioniser ledit ou lesdits gaz. De préférence, l'opération de dépôt en phase vapeur comprend un greffage du composé à base de silicium sur la première couche 4, ledit greffage permettant de réaliser des liaisons covalentes entre les molécules dudit compose à base de silicium entre elles d'une part, et entre les molécules dudit composé à base de silicium et les molécules de ladite première couche 4 dudit ballon 2 d'autre part. Préférentiellement, la troisième sous-étape de fabrication comprend également une deuxième opération de dépôt d'une deuxième sous-couche 8 majoritairement composée d'au moins un métal biocompatible et/ou au moins une céramique biocompatible choisi(e) avantageusement dans le groupe suivant: or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. De préférence, la deuxième sous-couche 8, préférentiellement majoritairement composée d'or, est également déposée par dépôt par plasma froid, la première sous-couche 7 préalablement
déposée sur la première couche 4 formant avantageusement une sous-couche pour une tenue efficace de la deuxième sous-couche 8 sur la première couche 4. En d'autres termes, ladite première sous-couche 7 constitue donc une interface d'adhésion efficace et durable entre le métal et le polyuréthane constitutif de première couche 4. II est également envisageable, sans sortir du cadre de la présente invention, que la troisième sous-étape de fabrication comprenne également une troisième opération de dépôt d'une troisième sous-couche 9 majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium tel que précédemment défini pour la première sous-couche 7. L'opération de dépôt de la troisième sous-couche 9 se fait de préférence par une technologie du dépôt par plasma froid sensiblement identique à celle précitée.
Le dépôt par plasma froid permet d'une part d'obtenir des sous-couches 7, 8, 9 homogènes et d'épaisseur constante, et d'autre part d'établir des liaisons solides entre les molécules de composés à base de silicium déposées et, entre les molécules de composés à base de silicium et lesdites première et/ou deuxième couches 4, 5. Cette technique permet notamment l'obtention d'une réticulation entre les molécules de la première et/ou de la troisième sous-couche 7, 9 entre elles et entre les molécules première et/ou de la troisième sous-couche 7, 9 et les molécules de première couche 4 et/ou de la deuxième couche 5. En effet, les molécules sont liées les unes aux autres monomère par monomère, ce qui favorise le recouvrement des pores du polymère constitutif de la première couche 4 et/ou de la deuxième couche 5 et améliore ainsi l'étanchéité du ballon 2.
De manière alternative, toute autre méthode permettant d'obtenir le dépôt des sous-couches 7, 8, 9 de l'enveloppe 3 pourra être envisagée, par exemple le dépôt par la technique de dépôt chimique en phase vapeur « chemical vapor déposition » (CVD) pour le dépôt sur des matériaux non thermosensibles. La fabrication de la troisième couche 6, par le procédé PACVD, permet avantageusement de déposer en continu plusieurs strates alternatives de composés à base de silicium et/ou de métal et/ou de céramique, à la suite les unes des autres, sans changement ou arrêt de la machine. Cette technique permet également d'éviter tes structures colonnaires de métal qui peuvent éventuellement se former. De préférence, le dépôt par plasma froid se fait lorsque la première couche 4 est dans une configuration expansée, présentant un volume au moins égal à celui qu'occupera le ballon 2 dans l'estomac du patient, ce afin d'éviter d'éventuels risques ultérieurs de fissure de la troisième couche 6 lors du gonflage du ballon 2. Par ailleurs, une mise en rotation du ballon 2 est préférentiellement mise en œuvre au cours du dépôt par plasma froid de la troisième couche 6, de manière à favoriser un dépôt uniforme et d'épaisseur constante.
De préférence, l'étape de fabrication comprend, en outre, une opération de collage de la première couche 4, préalablement recouverte de la troisième couche 6, avec la deuxième couche 5, le collage comprenant une opération d'enduction de ladite deuxième couche 5 et/ ou de la troisième couche 6 avec une colle de polymère qui établit des liaisons chimiques entre la troisième couche 6 et la deuxième couche 5, afin de solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5. Dans ce mode de réalisation, l'opération de collage intervient après les sous-étapes de fabrication de la première et de la troisième couches 4, 6 de l'enveloppe 3. Au cours de l'opération de collage, on dépose de la colle de silicone, de préférence sur la face interne 5A de la deuxième couche 5 en silicone, qui est ensuite assemblée avec la première couche 4 en polyuréthane, la colle de silicone permettant l'établissement de liaisons chimiques, notamment de liaisons covalentes de type Si-SiO, entre la troisième couche 6 et la deuxième couche 5 afin de solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5. Il est également envisageable que la colle de polymère soit déposée indifféremment sur l'une des sous-couches 7, 8 ou 9 de la troisième couche 6 lorsque ladite sous-couche est en contact avec ladite deuxième couche 5. Alternativement, il est également possible que l'étape de fabrication comprenne une opération de trempage de la première couche 4, préalablement recouverte de la troisième couche 6, dans un polymère liquide qui établit des liaisons chimiques, en particulier des liaisons covalentes de type Si-SiO, avec la troisième couche 6, afin de solidariser lesdites première et deuxième couches 4,5. Dans ce mode de réalisation avantageux de l'enveloppe 3 du ballon 2, on fabrique une première couche 4 que l'on recouvre selon le procédé précédemment décrit d'une troisième couche 6. Puis, on trempe l'enveloppe 3 dans un polymère liquide, de préférence dans du silicone liquide, la troisième couche 6 formant alors des liaisons covalentes avec les atomes de silicium du silicone liquide, de manière à favoriser la formation et la tenue de la deuxième couche 5 réalisée en silicone sur la première couche 4. Cette opération de trempage permet d'obtenir une deuxième couche 5 d'épaisseur sensiblement inférieure à 150 μm, favorisant ainsi l'obtention d'un ballon intra-gastrique 2 comprenant une enveloppe 3 d'épaisseur sensiblement inférieure à l'épaisseur des deux poches des ballons antérieurs.
La mise en œuvre du procédé de la présente invention permet d'obtenir un ballon intra-gastrique 2 comprenant une enveloppe 3 formant une paroi unique dont toutes les couches sont parfaitement solidarisées sur sensiblement toute leur surface. Dès lors, ce procédé favorise l'obtention d'un ballon 2 étanche aux fluides, à paroi unique, facile d'utilisation et atraumatique. En particulier, un tel procédé garantit la fabrication d'un ballon 2 ne risquant pas de se froisser lors de son extraction de l'estomac et présentant un comportement général d'utilisation sensiblement identique à celui d'un ballon 2 comprenant une poche unique.
Claims
REVENDICATIONS
1 - Dispositif (1) médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif (1) comprenant une enveloppe (3) constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche (4) est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche (5) est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ladite enveloppe (3) étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ledit dispositif (1) étant caractérisé en ce qu'il comprend au moins une troisième couche (6) destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5) sur sensiblement toute leur surface.
2 - Dispositif (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que le premier polymère de l'enveloppe (3) est un élastomère, de préférence du polyuréthane. 3 - Dispositif (1) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le deuxième polymère de l'enveloppe (3) est un élastomère, de préférence du silicone.
4 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première couche (4) de l'enveloppe (3) est destinée à être en contact avec le fluide de gonflage, la deuxième couche (5) de enveloppe (3) étant destinée à être en contact avec un fluide corporel.
5 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la troisième couche (6) est positionnée entre la première couche (4) et la deuxième couche (5) de l'enveloppe (3).
6 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) comprend une première sous-couche (7) majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium. 7- Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) comprend une deuxième sous-couche (8) majoritairement composée d'au moins un métal biocompatible et/ou d'au moins une céramique biocompatible.
8 - Dispositif (1) selon les revendications 6 et 7 caractérisé en ce que la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) est majoritairement composée d'au moins une première sous-couche (7) et/ou une deuxième sous-couche (8), de manière é augmenter l'étanchéité de l'enveloppe à la fois au fluide qu'elle contient et au fluide corporel.
9 - Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8 caractérisé en ce que la première sous- couche (7) de la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) est destinée à établir des liaisons chimiques avec la première couche (4) de l'enveloppe (3) d'une part et avec la deuxième couche (5) de l'enveloppe (3) d'autre part.
10 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 6 à 9 caractérisé en ce que la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) comprend au moins une première sous-couche (7), au moins une deuxième sous-couche (8) et au moins une troisième sous-couche (9), lesdites première et troisième sous-couches (7, 9) étant de composition sensiblement identique, la deuxième sous-couche (8) étant intercalée entre lesdites première et troisième sous-couches (7, 9), de manière à ce que chacune desdites première et troisième sous-couches (7, 9) soit destinée à établir des liaisons chimiques avec la première et la deuxième couches (4, 5) de l'enveloppe (3) respectivement.
11 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les liaisons chimiques sont des liaisons fortes, de préférence des liaisons covalentes, de manière à permettre une fixation solide des première et deuxième couches (4, 5) entre elles.
12 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 6 et 8 à 10 caractérisé en ce que l'épaisseur de la première sous-couche (7) de la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) est sensiblement comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence sensiblement comprise entre 50 nm et 300 nm.
13 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 7 à 10 caractérisé en ce que l'épaisseur de la deuxième sous-couche (8) de la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) est sensiblement comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence sensiblement comprise entre 50 nm et 200 nm.
14 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'il constitue un des dispositifs suivants: un ballon intra-gastrique (2) destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide, un implant de chirurgie plastique, un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient.
15 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 14 caractérisé en ce qu'un apport de fluide de gonflage dans l'enveloppe (3) permet de faire passer le dispositif (1) d'une configuration à volume réduit à une configuration expansée dans laquelle ledit dispositif (1) présente sa forme fonctionnelle.
16 -Procédé de fabrication d'un dispositif (1) médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'une enveloppe (3) constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe (3) étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ladite étape de fabrication de l'enveloppe (3) comprenant une première sous-étape de fabrication d'au moins une première couche (4) majoritairement composée d'un premier polymère souple et une deuxième sous-étape de fabrication d'au moins une deuxième couche (5) majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ledit procédé étant caractérisé en ce que l'étape de fabrication comprend une troisième sous- étape de fabrication d'au moins une troisième couche (6) destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière â solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5) sur sensiblement toute leur surface.
17 - Procédé selon la revendication 16 caractérisé en ce que la troisième sous-étape de fabrication est réalisée après la première sous-étape de fabrication de la première couche (4), préalablement à la deuxième sous-étape de fabrication de la deuxième couche (5).
18 -Procédé selon la revendication 16 ou 17 caractérisé en ce que la troisième sous-étape de fabrication comprend une première opération de dépôt d'une première sous-couche (7) majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium.
19 -Procédé selon l'une des revendications 16 à 18 caractérisé en ce que la troisième sous- étape de fabrication comprend une deuxième opération de dépôt d'une deuxième sous- couche (8) majoritairement composée d'au moins un métal biocompatible et/ou au moins une céramique biocompatible.
20 - Procédé selon l'une des revendications 16 à 19 caractérisé en ce que l'étape de fabrication comprend une opération de collage de la première couche (4), préalablement
recouverte de la troisième couche (6), avec la deuxième couche (5), le collage comprenant une opération d'enduction de ladite deuxième couche (5) et/ou de la troisième couche (6) avec une colle de polymère qui établit des liaisons chimiques entre la troisième couche (6) et la deuxième couche (5), afin de solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5). 21 - Procédé selon l'une des revendications 16 à 19 caractérisé en ce que l'étape de fabrication comprend une opération de trempage de la première couche (4), préalablement recouverte de la troisième couche (6), dans un polymère liquide qui établit des liaisons chimiques avec la troisième couche (6), afin de solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5). 22 - Procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique (2) pour le traitement de l'obésité, ledit ballon (2) étant destiné â être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il est conforme au procédé selon l'une des revendications 16 à 21.
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