WO2009119787A1 - 注射器 - Google Patents

Abstract

　注射器（１０）は、一方の端面を皮膚に当接させる支持筒（１２）と、支持筒（１２）内で皮膚の方向に進行可能な可動筒（１４）と、可動筒（１４）に連通するように設けられた注射針（１６）と、可動筒（１４）内で皮膚の方向に進行可能で、該可動筒（１４）に充填される薬液（１５）を注射針（１６）に導出するプランジャ（２０）と、支持筒（１２）の先端に設けられ、注射針（１６）が貫通可能な封止材（２２）と、支持筒（１２）の先端に備えられたフランジ（２４）と、フランジ（２４）の皮膚と当接する下面に設けられた粘着剤（２６）と、該粘着剤（２６）の下側の粘着面に貼られる保護フィルム（２８）とを有する。初期状態では、注射針（１６）の先端は封止材（２２）によって封止されている。

Description

注射器

　本発明は、薬液を注射する注射器に関し、特に、注射針の穿刺深さを規定することのできる注射器に関する。

　人間の皮膚は、表面側から表皮、真皮からなり、皮膚の下に脂肪層等の皮下組織及び筋肉組織があり、皮内注射は表皮又は真皮に注射をし、皮下注射は皮下組織に注射をする。皮内注射及び皮下注射は、薬液の種類や注射の目的に応じて選択される。

　表皮及び真皮は比較的薄いことから、所望の皮下又は皮内に注射することは非熟練者にとっては必ずしも簡便ではない。

　このような背景から、注射針の皮膚方向への進行を所定のストッパによって制限して、穿刺深さを規定することのできる注射器が提案されている（例えば、特許第２６４８３１４号公報又は特表２００７－５２８２７４号公報参照）。
　このような注射器では、注射針の穿刺深さについては規定できて好適であるが、注射をしている最中の注射器は不安定であり、穿刺深さが一定に保たれない懸念がある。

　また、注射の前に薬液を器具内に充填する必要があり、いわゆるプレフィルド注射器には不向きであり、構造も複雑である。

　このような注射器は、プレフィルド式でないことから、適量の薬液を器具内に正確に充填するための手間と注意力が必要であり、しかも注射器とは別の薬液を適切に管理する必要がある。したがって、例えば視力が弱く、又は手先が器用でない患者が自分で薬液を注射することは困難である。

　本発明は、構造及び操作が簡便で、プレフィルド式に好適で、しかも注射針の穿刺深さを正確に規定することのできる注射器を提供することを目的とする。

　本発明に係る注射器は、一方の端面を皮膚に当接させる支持筒と、前記支持筒内で皮膚の方向に進行可能な可動筒と、前記可動筒に連通するように設けられた後端開口と薬液が吐出する先端開口とを有するルーメンを備える注射針と、前記可動筒内で皮膚の方向に進行可能で、該可動筒に充填された薬液を前記注射針に導出するプランジャと、前記支持筒の先端に設けられ、前記注射針が貫通可能な封止材と、前記可動筒の進行を所定位置で制限するストッパとを有し、初期状態で、前記注射針の先端開口は前記封止材によって封止されていることを特徴とする。

　このような注射器は、簡便構造でありながら、支持筒に対して可動筒を押し込む簡便操作により、注射針の穿刺深さが適正長となったところでストッパにより動作制限することができる。また、初期状態では、注射針の先端開口は封止材によって封止することができ、プレフィルド式に好適である。

　前記支持筒と前記可動筒は、軸方向に延在するガイドによって相対動作が案内されてもよい。このようなガイドにより、安定した操作が可能になる。

　前記支持筒の先端には、前記注射針が挿通する孔を備えるフランジが設けられ、前記封止材は前記フランジに接していてもよい。このようなフランジにより、注射器を安定して皮膚に当接させることができる。

　前記フランジには皮膚と当接する面に粘着剤が設けられていてもよい。このような粘着剤によれば、注射器を皮膚に密着させることができ、一層安定した操作が可能で、しかも注射器の穿刺深さが一層正確になる。また、粘着剤により、薬液の漏れが防止でき、正確な量の薬液を注射することができる。

　前記フランジは、前記孔の周囲が前記皮膚の方向に向かって膨出していてもよい。フランジにおける孔の周囲が皮膚の方向に向かって膨出していることにより、注射器と皮膚との密着性が向上する。

　初期状態で前記可動筒を前記支持筒に固定する第１固手段を有してもよい。第１固定手段により、可動筒が不用意に動作することがなく、注射針の先端が封止材から抜けることを防止できる。

　初期状態で前記プランジャを前記可動筒に固定する第２固定手段を有してもよい。第２固定手段により、プランジャが不用意に動作することがなく、内部の薬液が漏れ出すことがない。

　前記支持筒は皮膚に対して斜めに当接するように、先端面が軸心方向に対して非直角に形成されていてもよい。これにより、手技の種類や目的に応じて斜めに注射することができる。

本実施の形態に係る注射器の断面側面図である。 本実施の形態に係る注射器の側面図である。 本実施の形態に係る注射器の分解斜視図である。 生体に穿刺した状態の注射器の断面側面図である。 薬液を生体に注入した状態の注射器の断面側面図である。 第１変形例に係る注射器の断面側面図である。 第２変形例に係る注射器の断面側面図である。

　以下、本発明に係る注射器について実施の形態を挙げ、添付の図１～図７を参照しながら説明する。以下の説明では、上方及び下方の向きについて図１～図６に示す状態を基準とするが、実際の使用に際しては注射器１０の向きは限定されない。

　図１、図２及び図３に示すように、本実施の形態に係る注射器１０は、一方の端面を皮膚に当接させる支持筒１２と、支持筒１２内で皮膚の方向に進行可能な可動筒１４と、可動筒１４に連通するように設けられた注射針１６と、可動筒１４内で皮膚の方向に進行可能で、該可動筒１４に充填される薬液１５を注射針１６に導出するプランジャ２０と、支持筒１２の先端に設けられ、注射針１６が貫通可能な封止材２２と、支持筒１２の先端に備えられたフランジ２４と、フランジ２４の皮膚と当接する下面に設けられた粘着剤２６と、該粘着剤２６の下側の粘着面に貼られる保護フィルム２８とを有する。注射針１６は、後端開口３１ａと薬液が吐出する先端開口３１ｂとを有するルーメン３１ｃを備える。

　初期状態（図１参照）では、注射針１６の先端開口３１ｂは封止材２２によって封止されている。薬液１５とはワクチン、ホルモン、鎮静剤等の医薬品や栄養剤を含む広義である。

　注射器１０は、さらに、初期状態で可動筒１４を支持筒１２に固定する第１固定具（第１固定手段）３０と、初期状態でプランジャ２０を可動筒１４に固定する第２固定具（第２固定手段）３２とを有する。

　プランジャ２０は、下端に設けられたガスケット１８と、上端に設けられた押圧操作用の小フランジ２１とを有する。プランジャ２０は、一般の注射器で用いられているものである。

　可動筒１４は、通常の注射器におけるシリンジ本体に相当する部材であり、上端の指掛板１９と、周面に等間隔で設けられた軸方向に延在する４本のリブ（ガイド）２５と、下端の小フランジ２７と、下方に突出する接続部２９とを有する。リブ２５のうち１本には、第１固定具３０が係合する切欠３４が設けられている。可動筒１４は透明であり、側面に目盛りが設けられている。接続部２９には、注射針１６のハブ３５が接着・溶着・嵌合等によって固定されている。注射針１６は、中空のテーパ針であり、インスリン注射器で用いられているものである。

　支持筒１２は透明で、内腔部で可動筒１４をスライド可能に支持する構成であり、リブ２５が係合する軸方向に延在する４本のガイド溝３６と、側面に設けられ第１固定具３０が挿入される固定孔３８とを有する。ガイド溝３６は、内腔部における上端から途中部分まで延在しており、リブ２５とともに支持筒１２と可動筒１４とを軸方向に安定して相対動作するように作用する。ガイド溝３６の下端の段差部（ストッパ）４０は、可動筒１４の進行を所定位置で制限するストッパとして作用する。段差部４０は、リブ２５が当接したときに注射針１６の粘着剤２６からの突出量が、規定長さとなるように設定されている。この規定長さは、皮下注射用、皮内注射用等の手技の種類や、薬液１５の量や種別や、その他の要件に応じて設定されている。

　支持筒１２の内腔部下端には円柱形の封止材２２が固定されて、初期状態で注射針１６の先端が略中央部まで穿刺されており、該注射針１６を封止している。封止材２２は、例えばゴム体（シリコーンゴムやブチルゴム等）である。

　支持筒１２のさらに先端には、フランジ２４が一体的に固定されている。フランジ２４は支持筒１２よりも大径（例えば略２倍の径）であり、中央部に設けられた注射針１６が挿通する小さい孔４２と、該孔４２の周囲が皮膚の方向に向かってわずかに膨出した膨出部４４とを有する。孔４２の周囲の膨出部４４が皮膚の方向に向かって膨出していることにより、注射器１０と皮膚との密着性が向上する。フランジ２４と封止材２２は隙間なく接している。このようなフランジ２４により、注射器１０を安定して皮膚に当接させることができる。

　膨出部の曲率半径は特に限定されないが、例えば６ｍｍ～２００ｍｍ、好ましくは１０ｍｍ～１００ｍｍ、より好ましくは２０ｍｍ～６０ｍｍにするとよい。

　粘着剤２６は、注射針１６が貫通可能な薄く柔らかい材質で、フランジ２４よりも大径（例えば略２倍の径）であり、該フランジ２４に固定されている。粘着剤２６としては、ゴム系、アクリル系、シリコーン系などの粘着剤が使用される。感圧性ホットメルトタイプ、架橋タイプなどがある。形状についは、円、楕円、星形など穿刺部位が理解しやすい形状にするよい。粘着剤２６の下面は、粘着面となっており、初期状態では保護フィルム２８が貼られていて、粘着性が保持されている。保護フィルム２８は、粘着剤２６から剥がしやすいように、小さいピールタブ４６が膨出している。

　第１固定具３０はピン形状であり、初期状態で固定孔３８を介して可動筒１４の切欠３９に係合する。これにより、可動筒１４が不用意に動作することがなく、注射針１６の先端が封止材２２から抜けることを防止できる。第１固定具３０は独立した部品である必要はなく、例えば支持筒１２と可動筒１４とを一部で固定した固定部として、使用時に切り離し可能な構成にしてもよい。第２固定具３２についても同様である。

　第２固定具３２は、軸方向のロッド５０と、該ロッド５０の上端部で小フランジ２１を上面及び下面で挟持する挟持板５２ａ及び５２ｂと、ロッド５０の下端で指掛板１９を上面及び下面で挟持する挟持板５４ａ及び５４ｂとを有する。挟持板５２ｂ、５４ａ及び５４ｂは、プランジャ２０及び可動筒１４の本体部との干渉避けるための切欠きが設けられており、略Ｕ字形状となっている。このような第２固定具３２は、初期状態でプランジャ２０を可動筒１４に固定しておくことができ、プランジャ２０が不用意に動作することがなく、内部の薬液１５が漏れ出すことがない。

　注射器１０は、注射を実施する際の初期状態で図１に示すように組み立てられており、可動筒１４の内部には規定量の薬液１５が予め充填された、いわゆるプレフィルド式である。薬液１５は、封止材２２とガスケット１８によって封止されている。初期状態では、第１固定具３０及び第２固定具３２が所定位置に装着されており、支持筒１２と可動筒１４との相対動作、及び可動筒１４とプランジャ２０との相対動作を防止している。

　図１～図３から明らかなように、注射器１０は簡便構造である。注射器１０は予め滅菌され、あるいは実質的に無菌状態で作製されて、該滅菌状態あるいは無菌状態が維持されるように包装されており、使用後には所定の方法で廃棄される、いわゆるディスポーザブル品である。

　次に、このように構成される注射器１０の作用について説明する。

　先ず、ピールタブ４６を持って保護フィルム２８を粘着剤２６から剥がし、皮膚の所定箇所に貼り付ける。注射器１０は、粘着剤２６の粘着作用と、広い面積のフランジ２４によって安定し、皮膚に密着して固定される。また、フランジ２４の膨出部４４の作用により、穿刺箇所を適度に圧迫して密着性が向上する。これにより、注射針１６が皮膚に当たったときに、皮膚が逃げることがなく、針先が皮膚内に速やかに進入する。

　次いで、図４に示すように、第１固定具３０を取り除いた後、リブ２５が段差部４０に当接するまで可動筒１４を押し下げる。これにより、注射針１６は、封止材２２を貫通し、孔４２を通り、粘着剤２６を貫通して皮膚に穿刺される。例えば、皮内注射をする場合には、注射針１６の先端は、さらに皮膚の表皮６０を通って、真皮６２に達するが、皮下組織６４までは達することがなく、穿刺深さが適正長となったところで停止する。注射針１６は、封止材２２によって適度に圧迫されており、摩擦力を受けて安定している。

　皮下注射をする場合には、注射針１６の先端は表皮６０及び真皮６２を通って脂肪層６４に達するが、筋肉組織６６までは達することがなく、穿刺深さが適正長となったところで停止する。

　また、この時点では第２固定具３２は装着されたままであることから、プランジャ２０は可動筒１４に対して相対的に動作をすることがなく、内部の薬液１５が表皮６０、真皮６２等に漏出することがない。

　さらに、図５に示すように、第２固定具３２を取り除いた後、ガスケット１８が可動筒１４の下面に当接するまでプランジャ２０を押し下げる。これにより、薬液１５は、注射針１６に導出されて、生体内に注入される。ここで、注射器１０はフランジ２４及び粘着剤２６の作用により安定し、注射針１６の穿刺深さは適正に保持されていることから、所望の深さに規定量の薬液１５を注入することができる。また、粘着剤２６が漏れ止めとなり、薬液１５を正確に注入できる。

　特に、皮内注射の場合には、注射針１６の先端は表皮６０又は真皮６２の深さまでしか達しないので皮膚の表面までの距離が短いが、粘着剤２６が皮膚に密着して覆っているので漏れ止めの作用を奏し、薬液１５が皮膚表面に漏れ出ることがなく、規定量の薬液１５を正確に注射することができる。

　注射をする際には、可動筒１４の目盛りを見ながら速度を調整するとよい。注射器１０では、基本的には内部の薬液１５を全て生体に注入するが、条件によっては目盛りを見ながら適量だけ注入するようにしてもよい。

　この後、注射器１０を皮膚から取り外して一連の注射の手技を終了する。

　上述したように、本実施の形態に係る注射器１０は、簡便な構造でありながら、支持筒１２に対して可動筒１４を押し込む簡便操作により、注射針１６の穿刺深さが適正長となったところで段差部４０により動作制限することができる。また、初期状態では、注射針１６の先端開口３１ｂは封止材２２によって封止することができ、プレフィルド式に好適である。注射器１０は、プレフィルド式であり、簡便な操作で適量の薬液を器具内に正確に注入することができ、例えば視力が弱く、又は手先が器用でない患者が自分で薬液を注射することもできる。

　可動筒１４の進行を制限するストッパは段差部４０に限らず、例えば図６に示すように小フランジ２７が封止材２２の上面に当接するようにしてもよいし、指掛板１９の一部が支持筒１２の上面に当接するようにしてもよい。可動筒１４の進行を制限するストッパは、固定的なものに限らず、穿刺深さを調整できるようにしてもよい。また、ガイド溝３６とリブ２５の外周方向に凸形状部を設けることにより、可動筒１４を所定位置に係止することができる。

　図７に示すように、支持筒１２は皮膚に対して斜めに当接するように、先端面のフランジ２４が軸心Ｊ方向に対して非直角に形成されていてもよい。このような変形例に係る注射器１０では手技の種類や目的に応じて斜めに注射することができる。斜めに穿刺をすることにより、穿刺深さの調整が容易になる。

　本発明に係る注射器は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (8)

1. 　一方の端面を皮膚に当接させる支持筒（１２）と、
   　前記支持筒（１２）内で皮膚の方向に進行可能な可動筒（１４）と、
   　前記可動筒（１４）に連通するように設けられた後端開口と薬液（１５）が吐出する先端開口（３１ｂ）とを有するルーメン（３１ｃ）を備える注射針（１６）と、
   　前記可動筒（１４）内で皮膚の方向に進行可能で、該可動筒（１４）に充填された薬液（１５）を前記注射針（１６）に導出するプランジャ（２０）と、
   　前記支持筒（１２）の先端に設けられ、前記注射針（１６）が貫通可能な封止材（２２）と、
   　前記可動筒（１４）の進行を所定位置で制限するストッパ（４０）と、
   　を有し、
   　初期状態で、前記注射針（１６）の先端開口は前記封止材（２２）によって封止されていることを特徴とする注射器。
2. 　請求項１記載の注射器において、
   　前記支持筒（１２）と前記可動筒（１４）は、軸方向に延在するガイド（２５）によって相対動作が案内されることを特徴とする注射器。
3. 　請求項１又は２記載の注射器において、
   　前記支持筒（１２）の先端には、前記注射針（１６）が挿通する孔を備えるフランジ（２４）が設けられ、前記封止材（２２）は前記フランジ（２４）に接していることを特徴とする注射器。
4. 　請求項３記載の注射器において、
   　前記フランジ（２４）には皮膚と当接する面に粘着剤が設けられていることを特徴とする注射器。
5. 　請求項３又は４記載の注射器において、
   　前記フランジ（２４）は、前記孔の周囲が前記皮膚の方向に向かって膨出していることを特徴とする注射器。
6. 　請求項１～５のいずれか１項に記載の注射器において、
   　初期状態で前記可動筒（１４）を前記支持筒（１２）に固定する第１固手段（３０）を有することを特徴とする注射器。
7. 　請求項１～６のいずれか１項に記載の注射器において、
   　初期状態で前記プランジャ（２０）を前記可動筒（１４）に固定する第２固定手段（３２）を有することを特徴とする注射器。
8. 　請求項１～７のいずれか１項に記載の注射器において、
   　前記支持筒（１２）は皮膚に対して斜めに当接するように、先端面が軸心方向に対して非直角に形成されていることを特徴とする注射器。

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