WO2009000424A2 - System zur kontrolle einer medikamenteneinnahme - Google Patents

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WO2009000424A2
WO2009000424A2 PCT/EP2008/004709 EP2008004709W WO2009000424A2 WO 2009000424 A2 WO2009000424 A2 WO 2009000424A2 EP 2008004709 W EP2008004709 W EP 2008004709W WO 2009000424 A2 WO2009000424 A2 WO 2009000424A2
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Martin Werner
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    • A61J7/0472—Arrangements for time indication or reminder for taking medicine, e.g. programmed dispensers with timers of the count-down type, i.e. counting down a predetermined interval after each reset

Definitions

  • the invention relates to a system for reminding a patient of a medication intake and checking the withdrawal of medication by the patient from a blister pack.
  • Known push-through or blister packs consist of a blister base part and a cover foil which is sealed against the blister bottom part and closes the pack.
  • a blister pack known for metered packaging of pharmaceutical products, such as tablets usually has a multiplicity of individual small containers in the form of cup-shaped depressions formed in the bottom blister in the blister bottom part for receiving the tablets. To remove a single tablet from a blister pack, the corresponding recess is pressed in the bottom part and in this case the tablet pushed through the lid material.
  • the cover sheet is an aluminum foil or a composite foil of an aluminum foil with further layers of plastic or paper.
  • the aluminum foil is a preferred lid material for blister packs, since at the selected thicknesses of the lid materials relatively low breaking forces are necessary, the required penetration energy is thus low and the aluminum has a low elongation.
  • the bottom part of the blister pack made of plastic, such as PVC, polyamide, polyolefin, polyethylene terephthalate and from at least one of these materials constructed, optionally also containing an aluminum foil composite films.
  • plastic blister films have already been proposed, wherein the blistering property of the plastic film is achieved by embedding fillers in the matrix.
  • the fillers are selected with regard to their composition and proportion in such a way that a weakening of the surrounding plastics
  • BESTATIGUNGSKOPIE occurs matrix, whereby the puncture resistance of the film is lowered so that the packaged goods can push through tearing or breaking the film through them. Due to the requirement that the selection of the fillers and in particular their proportions in the plastic matrix should ensure the puncture property of the film, opaque push-through films always resulted.
  • EP-A-0 613 832 discloses a metal foil-free cover sheet comprising at least one polyolefin or polyester-based thermoplastic film having a filler content of 5 to 50% by weight.
  • Preferred plastic is polyethylene
  • fillers are, for example, chalk and talc.
  • a transparent push-through foil with a polyolefin-containing polymer phase is known.
  • the polymer phase contains a hydrocarbon resin component in dissolved form with pendant cyclic groups on the polymer chain.
  • Preferred polyolefins are polyethylene, polypropylene or a co- or terpolymer of ethylene and / or propylene.
  • filler such as chalk or talc, may be embedded in the polymer composition.
  • a control, memory and motivation of patients can significantly increase the success of a therapy and thus lead to a reduction in costs.
  • All previous systems available on the market detect an opening of the packaging, which is also considered as taking the medication. If then the drug is really taken, can not be determined with most conventional systems. As a rule, however, a patient only bothers to open a package if he really wants to take the medication.
  • Some packages help the patient to take the medication by visibly displaying the time (e.g., days of the week) on the package from the outside.
  • Printed conductors arranged directly on the blister pack are disclosed, for example, in US Pat. No. 4,616,316, US Pat. No. 4,617,557, EP 0 972 507 A1, EP 0 129 785 A1 and US2007 / 0084746 A1.
  • the blister pack with the tracks are connected to dataloggers, which record every change of the contacts and record the time of the change. The data is usually read out at the end, thus controlling the time of taking it. Even systems without data output are known; they will issue warnings and instructions when not taking proper medication via a display.
  • EP-A 972 507 A1 discloses a two-pole resistor network of printed conductors arranged on the cover foil of a blister pack.
  • a major disadvantage of the known systems are also the required electronic components and batteries, which are usually for reasons of cost and lack of environmental compatibility no disposable items.
  • the invention has for its object to propose a system of the type mentioned with a two-pole resistor network of tracks, which also allows easy and reliable control of drug intake without costly adjustment of the blister packs to the system and no electronic components and batteries on the blister requires.
  • a system which comprises:
  • an RFID tag arranged on the blister pack with an RFID chip with an evaluation electronics and with an analog / digital converter for electrically contacting the two-pole resistor network for detecting destroyed printed conductors, the resistor network being used as part of nes voltage divider is bipolar connected to the RFID chip,
  • a communication means associated with the patient having input and output means for receiving information and transmitting information.
  • a communication means assigned to the patient is preferably a mobile telephone equipped with NFC (Near Field Communication).
  • the software associated with the evaluation unit with storage unit for reading and storing data with the instructions for a patient for taking medication is stored on the communication means.
  • the software is configured to display reminder messages through the medications communicator, each tablet being collected being recorded as the time of ingestion and the next reminder message being displayed according to a given timely intake schedule.
  • the RFID tag arranged on the blister pack is used with the mobile phone equipped with NFC for installing or activating software and / or for identifying and verifying the authenticity of the blister pack.
  • LF low frequency, 125kHz
  • HF 13.56 MHz
  • UHF RFID antennas are usually very small dipoles and also very well suited.
  • RFID tags are mostly passive systems, that is, they are only active if there is enough electromagnetic radiation above the RFID antenna to build up a sufficiently high operating voltage. Passive RFID tags therefore do not require a battery and are available on demand. Upon activation, the RFID tags return information in the form of a number as an individual identification identifier to the RFID reader.
  • the RFID antennas can not be directly applied to a metal surface as this would attenuate the electromagnetic radiation too much.
  • conventional aluminum foil as a cover film spacers would have to be provided, which, however, would significantly limit the compactness and function of the entire system.
  • a metal foil-free cover film as is known for example from DE 196 13 960 A1
  • the problem can be solved.
  • the known metal foil-free cover films have the disadvantage that they contain additives, such as e.g. Talcum, exhibit. Without these additives, however, the brittleness of these films is too low for use as printable cover films.
  • the invention is therefore based on the further object of providing a metal foil-free cover film which is suitable for sealing against all common floor materials, which is transparent and at the same time has a brittleness which has comparable through-pressure properties with a conventional push-through film containing aluminum foil.
  • the cover film contains at least one layer of cycloolefin copolymer (COC).
  • Cycloolefin copolymer (COC) is a highly transparent material with excellent barrier to water vapor transmission, can be coextruded with other materials such as polyethylene or polypropylene, and is also very brittle. These properties provide ideal conditions for the use of cycloolefin copolymer (COC) for the production of push-through films. It is possible with this material fürdschreibfolien achieve with fürdrückfolien similar to the fürdschreibfolien produced in large quantities mainly from aluminum foil of a thickness of 20 microns.
  • the cover film is preferably provided in layers on the side facing against the blister side with a hot-sealing lacquer layer or a coextruded heat seal, the seal to blister base made of PVC, ACLAR ®, PP, PE, PS, Formpack ® or PA.
  • the cover sheet with a thermally stable at sealing temperature paint layer or with a coextruded, at sealing temperature thermally stable plastic layer preferably from COC, PP, PA or PET, be provided.
  • the cover film has a preferred thickness of 5 to 60 .mu.m, in particular 10 to 30 .mu.m.
  • the blister bottom part consists of a material whose chemical structure is compatible with that of the plastic film sealed against the blister bottom part.
  • Examples of materials used to make blister sheet parts are films of PVC, PVDC, PP, PET, PE, PS; PA and composite films such as PVC / ACLAR® (PCTFE), PVC / PVDC and COC or FORMPACK® (AI-AI BIister). It should be mentioned here that both the cover foil and the bottom foil can be printed.
  • software supports the control of the intake of medication by the patient, in that the withdrawn tablets are recorded in time as the time of administration and, in accordance with the instructions of the pharmaceutical manufacturer, are reminded of further administration. If necessary, the software may initiate further actions if, for example, the medication is not taken in, too late or too early, and if necessary indicate indications and measures for the patient.
  • the software may be implemented by known methods, e.g. via an SMS link, download to a personal computer, input of an Internet address, etc. transferred to the mobile phone.
  • a mobile phone equipped with NFC reads the individual identification code stored in the RFID chip as well as further stored information, texts with instructions for the patient, links, telephone numbers, etc., when approaching the blister pack.
  • the one-to-one ID number and, if necessary Further information is automatically synchronized by the mobile phone with NFC technology with a central database, leading to feedback from the pharmaceutical manufacturer to the mobile phone.
  • the software may include enhanced functionality by detecting additional RFID tag blister packs that are specifically tailored to the combination of drugs for a patient.
  • the interconnects are executed via the tablet positions in the form of resistors connected in parallel, and the two terminals of the resulting resistor network are connected to a single RFID chip.
  • the resistors and the electrical connection therebetween may be printed from graphite silver or electrically conductive polymer or a combination thereof. When removing a tablet, a resistance is interrupted in each case. The resistance change can be measured by the resulting total resistance of the resistor network and thus clearly a removal can be registered.
  • NFC / RFID antennas only work printed on non-metallic foils, preferably a non-metallic cover foil is used.
  • a non-metallic cover foil is used for UHF RFIDs.
  • UHF RFIDs is also a so-called slot antenna, so also a metallic cover sheet of e.g. an aluminum foil, possible.
  • an RFID chip is applied to the blister pack, which is equipped with an analog / digital converter of sufficient resolution.
  • the resistor network as part of a voltage divider two-pole connected to the RFID chip, this can, if it is in function, e.g. is within range of an NFC (Near Field Communication) mobile phone and thus receives the energy needed to work, recognize the number of tablets still present in the blister pack at this time and continue to report via NFC protocol to the mobile phone.
  • NFC Near Field Communication
  • the RFID technology with the demand-dependent energy supply by the RFI D reader is thus usefully also used for the detection of a drug withdrawal at this time. An otherwise necessary energy supply of a transmitter on the blister pack is eliminated.
  • the tablet removal is clearly recognized, it is provided with a time stamp and stored in the mobile phone using the RFID identification of the blister pack and the mobile phone ID. This is an unambiguous assignment of the removal of a tablet by a special patient who is also the owner of the phone, at a unique time possible.
  • the patient is prompted by the software in the phone to register each withdrawal from the mobile phone, otherwise the software of the mobile phone may ask for confirmation of a withdrawal at the expiration of fixed deadlines. If this confirmation is not given, further measures, such as calling a call center or providing assistance, may be initiated.
  • FIG. 1 is a plan view of the Blisterteilteil a blister pack.
  • FIG. 2 shows a cross section through the blister pack of FIG. 1 along the line II;
  • - Fig. 3 is a plan view of the cover sheet of the blister pack of
  • FIG. 4 shows a cross section through a first cover sheet
  • FIG. 5 shows a cross section through a second cover film
  • FIG. 6 shows a system for controlling a medication intake.
  • a blister pack 10 shown in Figs. 1 to 3 consists of a Blister foundedteil 12 formed out of a bottom foil, cup-shaped containers 14. In the containers 14 are tablets 16. As a closure for the containers 14 is a the openings of the containers 14 spanning cover sheet 18 sealed against the blister base 12.
  • An RFID tag 70 a with an RFID chip 72 a and an RFID antenna 74 a is arranged on the cover film.
  • a resistor network with electrical resistors 80 is printed as high-resistance tracks, the resistors 80 are guided over each container 14. The resistors 80 are connected in parallel and two low-voltage conductor tracks 82 to the RFID chip 72 a out (Fig. 3).
  • a first cover sheet 18 shown by way of example in FIG. 4 consists of a core film 20 of mLLDPE (metallocene-based linear low-density polyethylene) of a thickness of 10 microns with co-extruded COC films 22, 24 each having a thickness of 5 microns.
  • mLLDPE metalocene-based linear low-density polyethylene
  • COC films 22, 24 co-extruded COC films 22, 24 each having a thickness of 5 microns.
  • the later to be sealed against a Blister foundedteil 12 side of the cover sheet 18 is coated with a Heissgueellack für 26 has a thickness of 2 microns, optionally provided with a printed outside with a transparent protective lacquer layer 28 of a thickness of 2 microns.
  • a second embodiment of a cover film 18, shown by way of example in FIG. 5, consists of a core film 30 made of COC with a thickness of 10 .mu.m and films of 5 .mu.m thickness coextruded on both sides.
  • the film of the cover film 18 to be later sealed against a blister bottom part 12 made of PVC is a heat-sealable layer 32, the film on the outside of the other cover film 18 is a thermal protection layer 34.
  • a system, shown by way of example in FIG. 6, for controlling a medication intake or a removal of a tablet 16 from a blister pack 10 comprises a mobile telephone 42 for receiving and transmitting information, eg in the form of SMS (Short Message Service) short messages, via a mobile radio network 44, for example a GSM (Global System for Mobile Communications) or a UMTS (Universal Mobile Telecommunications System) mobile radio network or another mobile radio network, for example a satellite-based mobile radio network or a WLAN (Wireless Local Area Network).
  • SMS Short Message Service
  • a mobile radio network 44 for example a GSM (Global System for Mobile Communications) or a UMTS (Universal Mobile Telecommunications System) mobile radio network or another mobile radio network, for example a satellite-based mobile radio network or a WLAN (Wireless Local Area Network).
  • GSM Global System for Mobile Communications
  • UMTS Universal Mobile Telecommunications System
  • WLAN Wireless Local Area Network
  • the system further comprises a computer system 46 having a transceiver unit 48 for transmitting and receiving information over the cellular network 44, a computer unit 50, and a database 52 associated with the computer unit 50 with the stored data including instructions for a patient to take the medication Identification 40 of the blister packs 10th LIST OF REFERENCE NUMBERS

Abstract

Ein System zur Erinnerung eines Patienten an eine Medikamenteneinnahme und Überprüfung der Medikamentenentnahme durch den Patienten aus einer Durchdrückpackung umfasst : - eine Durchdrückpackung mit einem Blisterbodenteil und einer gegen das Blisterbodenteil gesiegelten, durchdrückbaren Deckfolie, ein auf der Deckfolie angeordnetes, zweipoliges Widerstandsnetzwerk von Leiterbahnen, wobei die Leiterbahnen in Form von über jedes Behältnis geführten, parallel geschalteten elektrischen Widerständen angeordnet sind, wobei beim Öffnen jedes Behältnisses die über das Behältnis geführte Leiterbahn zerstört wird und dadurch der Gesamtwiderstand des verbleibenden Leiterbahnnetzes ansteigt; - ein an der Durchdrückpackung angeordneter RFID-Tag mit einem RFID-Chip mit einer Auswerteelektronik, wobei das Widerstandsnetzwerk als Teil eines Spannungsteilers zweipolig mit dem RFID-Chip verbunden ist; - eine der Auswerteelektronik zugeordnete Software mit Speichereinheit zum Lesen und Speichern von Daten mit den Anweisungen für einen Patienten; und optional - ein dem Patienten zugeordnetes Kommunikationsmittel mit Eingabe- und Ausgabemitteln zum Empfang von Informationen und zur Übermittlung.

Description

System zur Kontrolle einer Medikamenteneinnahme
Die Erfindung betrifft ein System zur Erinnerung eines Patienten an eine Medikamenteneinnahme und Überprüfung der Medikamentenentnahme durch den Patienten aus einer Durchdrückpackung.
Bekannte Durchdrück- oder Blisterpackungen bestehen aus einem Blisterbo- denteil und einer gegen das Blisterbodenteil gesiegelten, die Packung ver- schliessenden Deckfolie. Eine zur dosierten Verpackung pharmazeutischer Produkte, wie Tabletten, bekannte Durchdrückpackung weist üblicherweise eine Vielzahl von einzelnen kleinen Behältnissen in Form von aus einer Bodenfolie herausgeformten, napfförmigen Vertiefungen im Blisterbodenteil zur Aufnahme der Tabletten auf. Zur Entnahme einer einzelnen Tablette aus einer Durchdrückpackung wird die entsprechende Vertiefung im Bodenteil eingedrückt und hierbei die Tablette durch das Deckelmaterial hindurchgedrückt. Üblicherweise ist die Deckfolie eine Aluminiumfolie oder eine Verbundfolie aus einer Aluminiumfolie mit weiteren Schichten aus Kunststoff oder Papier. Die Aluminiumfolie ist ein bevorzugtes Deckel material für Blisterverpackungen, da bei den gewählten Dicken der Deckelmaterialien relativ geringe Bruchkräfte notwendig sind, die benötigte Durchstossenergie somit gering ist und das Aluminium eine geringe Dehnung aufweist. In der Regel besteht das Bodenteil der Durchdrückpackung aus Kunststoff, wie beispielsweise PVC, Polyamid, Polyolefin, PoIy- ethylenterephthalat und aus wenigstens einem dieser Werkstoffe aufgebauten, gegebenenfalls auch eine Aluminiumfolie enthaltenden Verbundfolien.
Im Rahmen der Entwicklung sortenreiner Blisterpackungen sind schon Durchdrückfolien aus Kunststoff vorgeschlagen worden, wobei die Durchdrückeigen- schaft der Kunststofffolie durch Einbetten von Füllstoffen in die Matrix erreicht wird. Die Füllstoffe werden hinsichtlich ihrer Zusammensetzung und ihres Anteils so ausgewählt, dass eine Schwächung der sie umgebenden Kunststoff-
BESTATIGUNGSKOPIE matrix auftritt, wodurch die Durchstossfestigkeit der Folie so weit herabgesetzt wird, dass sich die verpackten Waren unter Zerreissen oder Aufbrechen der Folie durch diese hindurchdrücken lassen. Aufgrund der Forderung, dass durch die Auswahl der Füllstoffe und insbesondere auch deren Anteile in der Kunst- stoffmatrix die Durchdrückeigenschaft der Folie sichergestellt werden sollte, resultierten stets opake Durchdrückfolien.
EP-A-O 613 832 offenbart eine metallfolienfreie Deckfolie mit wenigstens einer Folie aus thermoplastischem Kunststoff auf Polyolefin- oder Polyesterbasis mit einem Füllstoffgehalt von 5 bis 50 Gew.-%. Bevorzugter Kunststoff ist PoIy- ethylen, Füllstoffe sind beispielsweise Kreide und Talkum.
Aus DE-A-196 13 960 ist eine transparente Durchdrückfolie mit einer Polyolefin enthaltenden Polymerphase bekannt. Die Polymerphase enthält eine Kohlen- wasserstoffharz-Komponente in gelöster Form mit zyklischen Seitengruppen an der Polymerkette. Als Polyolefin bevorzugt sind Polyethylen, Polypropylen oder ein Co- oder Terpolymer von Ethylen und/oder Propylen. Zum Einstellen einer gewünschten Durchdrückkraft kann bis 35 Gew.-% Füllstoff, wie Kreide oder Talkum, in die Polymermasse eingebettet sein.
Die regelmässige Kontrolle der Einnahme von Medikamenten ist entscheidend für den Erfolg der meisten Therapien. Verschiedene Studien belegen, dass insbesondere bei Langzeittherapien die Unregelmässigkeit der Medikamenteneinnahme mit der Zeit zunimmt und schliesslich in vielen Fällen gar keine Medi- kamente mehr eingenommen werden. Bei negativem Therapieerfolg werden dann oft neue Therapien angewendet, die bei regelmässiger Medikamenteneinnahme unnötig wären. Wenn eine unregelmässige Medikamenteneinnahme erkannt wird, kann durch Motivation des Patienten die Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme entscheidend verbessert werden.
Eine Kontrolle, Erinnerung und Motivation der Patienten kann den Erfolg einer Therapie massgeblich erhöhen und damit auch zu einer Kostensenkung führen. Alle bisherigen auf dem Markt erhältlichen Systeme detektieren ein Öffnen der Verpackung, das gleichzeitig als Einnahme der Medikamente gewertet wird. Ob dann das Medikament auch wirklich eingenommen wird, lässt sich mit den meisten herkömmlichen Systemen nicht feststellen. In aller Regel macht sich jedoch ein Patient nur dann die Mühe, eine Verpackung zu öffnen, wenn er das Medikament auch wirklich einnehmen möchte.
Einige Verpackungen helfen dem Patienten bei der Einnahme der Medikamente, indem die Einnahmezeiten (z.B. Wochentage) auf der Packung von aussen sichtbar aufgedruckt sind.
Andere Systeme stellen aktiv fest, zu welchem Zeitpunkt die Medikamentenverpackungen geöffnet wurden und speichern die Öffnungszeiten, die dann zu einem späteren Zeitpunkt ausgelesen werden. Die Detektion erfolgt meist elek- trisch, im Fall von Flaschen als Medikamentenbehälter mittels eines kleinen Schalters oder bei Durchdrück- oder Blisterpackungen durch Zerstörung von Leiterbahnen entweder direkt auf der Blisterpackung oder in der Umverpa- ckung.
Direkt auf der Blisterpackung angeordnete Leiterbahnen sind beispielsweise in US 4 616 316, US 4 617 557, EP 0 972 507 A1, EP 0 129 785 A1 und US2007/0084746 A1 offenbart. Die Blisterpackung mit den Leiterbahnen werden an Datenlogger angeschlossen, die jede Änderung der Kontakte erfassen und den Zeitpunkt der Änderung protokollieren. Die Daten werden meistens am Ende ausgelesen und auf diese Weise die Einnahmezeiten kontrolliert. Auch Systeme ohne Datenausgabe sind bekannt; diese geben bei nicht ordnungs- gemässer Medikamenteneinnahme über ein Display Warnungen und Anweisungen aus.
Aus EP-O 972 507 A1 ist ein auf der Deckfolie einer Blisterpackung angeordnetes, zweipoliges Widerstandsnetzwerk aus Leiterbahnen bekannt. Ein wesentlicher Nachteil der bekannten Systeme sind zudem die benötigten elektronischen Bauteile und Batterien, die in der Regel aus Kostengründen und wegen mangelnder Umweltverträglichkeit keine Wegwerfartikel sind.
Die Verwendung von Mobiltelefonen zur Erinnerung an eine Medikamenteneinnahme ist in DE 100 46 762 A1 offenbart.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein System der eingangs genannten Art mit einem zweipoligen Widerstandsnetzwerk aus Leiterbahnen vorzuschla- gen, welches zudem eine einfache und zuverlässige Kontrolle der Medikamenteneinnahme ohne kostspielige Anpassung der Durchdrückpackungen an das System ermöglicht und keine elektronischen Bauteile und Batterien an der Durchdrückpackung erfordert.
Zur erfindungsgemässen Lösung der Aufgabe führt ein System, das folgendes umfasst:
eine Durchdrückpackung mit einem Blisterbodenteil mit wenigstens einem aus einer Bodenfolie herausgeformten, eine Tablette oder dergleichen Me- dikamentenportion enthaltenden Behältnis und einer gegen das Blisterbodenteil gesiegelten, durchdrückbaren Deckfolie, ein auf der Deckfolie angeordnetes, zweipoliges Widerstandsnetzwerk von Leiterbahnen, wobei die Leiterbahnen in Form von über jedes Behältnis geführten, parallel geschalteten elektrischen Widerständen angeordnet sind, wobei beim Öffnen jedes Behältnisses die über das Behältnis geführte Leiterbahn zerstört wird und dadurch der Gesamtwiderstand des verbleibenden Leiterbahnnetzes ansteigt,
ein an der Durchdrückpackung angeordneter RFID-Tag mit einem RFID- Chip mit einer Auswerteelektronik und mit einem Analog/Digital-Wandler zur elektrischen Kontaktierung des zweipoliges Widerstandsnetzwerk zum Erkennen zerstörter Leiterbahnen, wobei das Widerstandsnetzwerk als Teil ei- nes Spannungsteilers zweipolig mit dem RFID-Chip verbunden ist,
- eine der Auswerteelektronik zugeordnete Software mit Speichereinheit zum Lesen und Speichern von Daten mit den Anweisungen für einen Patienten zur Medikamenteneinnahme, und optional
ein dem Patienten zugeordnetes Kommunikationsmittel mit Eingabe- und Ausgabemitteln zum Empfang von Informationen und zur Übermittlung von Informationen.
Ein dem Patienten zugeordnetes Kommunikationsmittel ist bevorzugt ein mit NFC (Near Field Communication) ausgestattetes Mobiltelefon.
Bevorzugt ist die der Auswerteelektronik zugeordnete Software mit Spei- chereinheit zum Lesen und Speichern von Daten mit den Anweisungen für einen Patienten zur Medikamenteneinnahme auf dem Kommunikationsmittel gespeichert.
Die Software ist zur Anzeige von Erinnerungsmeldungen durch das Kommuni- kationsmittel zur Medikamenteneinnahme konfiguriert, wobei jede entnommene Tablette als Einnahmezeitpunkt erfasst und die nächste Erinnerungsmeldung entsprechend einer vorgegebenen zeitlichen Einnahmevorschrift angezeigt wird.
Bevorzugt wird der an der Durchdrückpackung angeordnete RFID-Tag mit dem mit NFC ausgestatteten Mobiltelefon zur Installation oder Aktivierung von Software und/oder zur Identifizierung und Verifizierung der Echtheit der Durchdrückpackung eingesetzt.
Je nach Frequenz der RFID sind verschiedene Antennentypen zu realisieren. LF (low frequency, 125kHz) RFID-Antennen eigenen sich kaum für diese Anwendung, da sie meist aus einer gewickelten Spule mit Ferritkern bestehen. HF (13.56 MHz) RFID- Antennen sind gut geeignet, wenn die Antenne sehr kompakt aufgebracht wird. UHF RFID-Antennen sind meist sehr kleine Dipole und ebenfalls sehr gut geeignet.
RFID-Tags sind meist passive Systeme, d.h., sie sind nur aktiv, wenn über der RFID-Antenne genügend elektromagnetische Strahlung vorhanden ist, um eine hinreichend grosse Betriebsspannung aufzubauen. Passive RFID-Tags benötigen daher keine Batterie und sind auf Abruf verfügbar. Die RFID-Tags senden bei Aktivierung eine Information in Form einer Nummer als individuelle Identifi- kationskennung an den RFID-Leser zurück.
Bei Verwendung der NFC (Near Field Communication)-Technologie, die im HF- Bereich arbeitet, können die RFID-Antennen nicht direkt auf eine Metallfläche aufgebracht werden, da diese die elektromagnetische Strahlung zu stark dämpfen würde. Bei Verwendung üblicher Aluminiumfolie als Deckfolie müssten Abstandshalter vorgesehen werden, welche allerdings die Kompaktheit und Funktion des gesamten Systems erheblich einschränken würden. Mit einer metallfolienfreien Deckfolie, wie sie beispielsweise aus DE 196 13 960 A1 bekannt ist, kann das Problem gelöst werden. Allerdings haben die bekannten, metallfolienfreien Deckfolien den Nachteil, dass sie Zuschlagstoffe, wie z.B. Talkum, aufweisen. Ohne diese Zuschlagstoffe ist die Sprödigkeit dieser Folien jedoch für eine Verwendung als durchdrückbare Deckfolien zu gering.
Der Erfindung liegt somit noch die weitere Aufgabe zugrunde, eine zur Siege- lung gegen alle gängigen Bodenmaterialien geeignete, metallfolienfreie Deckfolie zu schaffen, die transparent ist und gleichzeitig eine Sprödigkeit aufweist, die mit einer herkömmlichen, eine Aluminiumfolie enthaltenden Durchdrückfolie vergleichbare Durchdrückeigenschaften aufweist.
Zur erfindungsgemässen Lösung dieser weiteren Aufgabe führt, dass die Deckfolie wenigstens eine Schicht aus Cycloolefin-Copolymer (COC) enthält. Cycloolefin-Copolymer (COC) ist ein hochtransparentes Material mit ausgezeichneter Barrierewirkung gegen Wasserdampfdurchtritt, kann mit anderen Materialien, wie Polyethylen oder Polypropylen, coextrudiert werden und ist zudem sehr spröde. Diese Eigenschaften bieten ideale Voraussetzungen für den Einsatz von Cycloolefin-Copolymer (COC) zur Herstellung von Durchdrückfolien. Es lassen sich mit diesem Material Durchdrückfolien mit Durchdrückeigenschaften ähnlich den in grossen Mengen vornehmlich aus Aluminiumfolie einer Dicke von 20 μm hergestellten Durchdrückfolien erzielen.
Bevorzugt ist die Deckfolie auf der gegen das Blisterbodenteil weisenden Seite mit einer Heisssiegellackschicht oder mit einer coextrudierten Heisssiegel- schicht versehen, die gegen Blisterbodenteile aus PVC, ACLAR®, PP, PE, PS, Formpack® oder PA siegelbar sind.
Auf der vom Blisterbodenteil weg weisenden Seite kann die Deckfolie mit einer bei Siegeltemperatur thermisch stabilen Lackschicht oder mit einer coextrudierten, bei Siegeltemperatur thermisch stabilen Kunststoffschicht, vorzugsweise aus COC, PP, PA oder PET, versehen sein.
Die Deckfolie weist eine bevorzugte Dicke von 5 bis 60 μm, insbesondere 10 bis 30 μm, auf.
Bei einer Blisterverpackung mit einem Blisterbodenteil und einer gegen das Blisterbodenteil gesiegelten erfindungsgemässen Deckfolie besteht das Blisterbo- denteil wenigstens auf der gegen die Deckfolie gesiegelten Seite aus einem Material, dessen chemische Struktur mit derjenigen der gegen das Blisterbodenteil gesiegelten Kunststofffolie kompatibel ist.
Beispiele von zur Herstellung von Blisterbodenteilen verwendeten Materialien sind Folien aus PVC, PVDC, PP, PET, PE, PS; PA und Verbundfolien wie PVC/ACLAR® (PCTFE), PVC/PVDC und COC oder FORMPACK® (AI-AI BIi- ster). Es sei hier noch erwähnt, dass sowohl die Deckfolie als auch die Bodenfolie bedruckt sein können.
Beim erfindungsgemässen System unterstützt eine Software die Kontrolle der Medikamenteneinnahme durch den Patienten, indem die entnommenen Tabletten zeitlich als Einnahmezeitpunkt erfasst werden und entsprechend der Einnahmevorschrift des Pharmaherstellers an die weitere Einnahme erinnert wird. Die Software kann gegebenenfalls weitere Aktionen auslösen, wenn bei- spielsweise die Medikamenteneinnahme nicht, zu spät oder zu früh erfolgt, und gegebenenfalls Hinweise und Massnahmen für den Patienten anzeigen.
Die Software kann mittels bekannter Verfahren, wie z.B. über einen SMS-Link, Download auf einen Personalcomputer, Eingabe einer Internetadresse etc. auf das Mobiltelefon übertragen werden.
Ein mit NFC (Near Field Communication) ausgestattetes Mobiltelefon liest bei Annäherung an die Blisterpackung die im RFID-Chip gespeicherte, individuelle Identifikationskennung sowie weitere gespeicherte Informationen, Texte mit Anweisungen für den Patienten, Links, Telefonnummern etc.. Die eineindeutige ID-Nummer und gegebenenfalls weitere Informationen werden vom Mobiltelefon mit NFC-Technologie automatisch mit einer zentralen Datenbank abgeglichen und führen dadurch zu einer Rückmeldung des Pharmaherstellers an das Mobiltelefon. Damit kann zuerst einmal die Echtheit der Blisterpackung vom Hersteller rückbestätigt werden. Gleichzeitig können entsprechende Programme oder Programmmodule auf das Mobiltelefon geladen werden. Die Software kann gegebenenfalls auch durch Erkennen weiterer Blisterpackungen mit RFID-Tag erweiterte Funktionen beinhalten, die speziell auf die Kombination von Medikamenten für einen Patienten abgestimmt sind. Weitere Funktionen können unter Einbeziehung von mit anderen Geräten erfassten und per NFC oder Bluetooth übertragener Daten wie Blutdruck, Puls, Temperatur u.a. ausgelöst werden. Bei der vorliegenden Erfindung werden die Leiterbahnen über die Tablettenpositionen in Form von parallel geschalteten Widerständen ausgeführt und die zwei Anschlüsse des so entstandenen Widerstandsnetzwerks mit einem einzel- nen RFID-Chip verbunden. Die Widerstände und die elektrische Verbindung dazwischen können aus Graphit- Silber- oder elektrisch leitendem Polymer oder einer Kombination daraus gedruckt werden. Bei Entnahme einer Tablette wird jeweils ein Widerstand unterbrochen. Die Widerstandsänderung kann durch den resultierenden Gesamtwiderstand des Widerstandsnetzwerks gemessen und damit eindeutig eine Entnahme registriert werden.
Da NFC / RFID-Antennen nur auf nichtmetallischen Folien gedruckt funktionieren, kommt vorzugsweise eine nichtmetallische Deckfolie zum Einsatz. Für UHF RFIDs ist auch eine so genannte Schlitzantenne, also auch eine metallische Deckfolie aus z.B. einer Aluminiumfolie, möglich.
Vorzugsweise wird auf der Blisterpackung ein RFID-Chip aufgebracht, der mit einem Analog/Digital-Wandler ausreichender Auflösung ausgestattet ist. Wird nun das Widerstandsnetzwerk als Teil eines Spannungsteilers zweipolig mit dem RFID-Chip verbunden, kann dieser, wenn er in Funktion ist, z.B. sich in Reichweite eines NFC ( Near Field Communication ) Mobiltelefons befindet und damit die notwendige Energie erhält, um zu arbeiten, die Anzahl der zu diesem Zeitpunkt noch in der Blisterpackung enthaltenen Tabletten erkennen und per NFC-Protokoll an das Mobiltelefon weitermelden. Die RFID-Technologie mit der bedarfsabhängigen Energiezufuhr durch das RFI D-Lesegerät wird damit sinnvollerweise auch für die Erkennung einer Medikamentenentnahme zu diesem Zeitpunkt genutzt. Eine sonst notwendige Energieversorgung einer Auswerteelektronik auf der Blisterpackung entfällt.
Wird die Tablettenentnahme eindeutig erkannt, wird diese mit einem Zeitstempel versehen abgespeichert und im Mobiltelefon unter Verwendung der RFID- Identifikation der Blisterpackung und der Mobiltelefon-ID gespeichert. Damit ist eine eineindeutige Zuordnung der Entnahme einer Tablette durch einen speziellen Patienten, der gleichzeitig Besitzer des Telefons ist, zu einem eindeutigen Zeitpunkt möglich.
Bei einer Übertragung der Entnahmedaten an eine Datenbank kann somit jede weltweit erfolgte Medikamentenentnahme immer eindeutig zugeordnet werden.
Der Patient wird durch die Software im Telefon aufgefordert, jede Entnahme vom Mobiltelefon registrieren zu lassen, ansonsten fragt die Software des Mo- biltelefons nach Ablauf festgelegter Fristen gegebenenfalls nach einer Bestätigung einer Entnahme. Erfolgt diese Bestätigung nicht, können gegebenenfalls weitere Massnahmen wie Anruf eines Callcenters oder Hilfsmassnahmen eingeleitet werden.
Durch den Einsatz eines RFID-Chips auf der Blisterpackung mit einer einmaligen Identifikationskennung und durch den Zeitstempel des Mobiltelefons zu einer erkannten Entnahme kann ein Datentransfer zu einer zentralen Datenbank erfolgen, der eineindeutig die Entnahmehistorie eines Patienten dokumentiert. Damit sind vielfältige Servicedienstleistungen möglich - von Unter- stützungsmassnahmen für den Patienten bei fehlender Entnahme wie Erinnerung, Rückruf eines spezialisierten Callcenters beim Patienten oder gar Not- massnahmen bei fehlender Rückmeldung bis zu Marketingaktionen für Phar- mahersteller , Versicherung oder Apotheker, wie Rückvergütung an den Patienten für nachgewiesene gute Einnahmekontrolle bei vorzugsweise teuren Me- dikamenten, deren Langzeiteinnahme von besonderer Wichtigkeit für den Erfolg der u.U. teuren Therapie ist.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie an- hand der Zeichnung; diese zeigt schematisch in
- Fig. 1 eine Draufsicht auf das Blisterbodenteil einer Durchdrückpackung; - Fig. 2 einen Querschnitt durch die Durchdrückpackung von Fig.1 nach der Linie l-l;
- Fig. 3 eine Draufsicht auf die Deckfolie der Durchdrückpackung von
Fig.1 ; - Fig. 4 einen Querschnitt durch eine erste Deckfolie;
- Fig. 5 einen Querschnitt durch eine zweite Deckfolie;
- Fig. 6 ein System zur Kontrolle einer Medikamenteneinnahme.
Eine in den Fig. 1 bis 3 dargestellte Durchdrückpackung 10 besteht aus einem Blisterbodenteil 12 mit aus einer Bodenfolie herausgeformten, napfförmigen Behältnissen 14. In den Behältnissen 14 befinden sich Tabletten 16. Als Verschluss für die Behältnisse 14 ist eine die Öffnungen der Behältnisse 14 überspannende Deckfolie 18 gegen das Blisterbodenteil 12 gesiegelt. Auf der Deckfolie ist ein RFID-Tag 70 a mit einem RFID-Chip 72 a und einer RFID-An- tenne 74 a angeordnet. Auf der Deckfolie ist auch ein Widerstandsnetzwerk mit elektrischen Widerständen 80 als hochohmige Leiterbahnen aufgedruckt, wobei die Widerstände 80 über jedes Behältnis 14 geführt sind. Die Widerstände 80 sind parallel geschaltet und über niedrigohmige Leiterbahnen 82 zweipolig zum RFID-Chip 72 a geführt (Fig. 3).
Zur Entnahme der einzelnen Tabletten 16 aus der Durchdrückpackung 10 wird von der Seite des Blisterbodenteils 12 her mit dem Daumen oder einem Finger Druck auf das entsprechende Behältnis 14 ausgeübt und die Tablette 16 aus dem Behältnis 14 durch die Deckfolie 18 hindurch gestossen. Dabei wird die Dicke der Deckfolie so eingestellt, dass die Deckfolie 18 beim Ausstossen der Tablette 16 aus dem Behälter 14 ohne übermässigen Kraftaufwand reisst.
Beim Öffnen jedes Behältnisses 14 wird die über das Behältnis 14 geführte hochohmige Leiterbahn 80 zerstört und der Gesamtwiderstand des verbleiben- den Widerstandsnetzwerks steigt an.
Eine in Fig. 4 beispielhaft gezeigte erste Deckfolie 18 besteht aus einem Kern- film 20 aus mLLDPE (metallocenbasiertes lineares Polyethylen niedriger Dichte) einer Dicke von 10 μm mit beidseitig coextrudierten COC-Filmen 22, 24 einer Dicke von je 5 μm. Die später gegen ein Blisterbodenteil 12 zu siegelnde Seite der Deckfolie 18 ist mit einer Heisssiegellackschicht 26 einer Dicke von 2 μm, die gegebenenfalls mit einer Bedruckung versehene Aussenseite mit einem transparenten Schutzlackschicht 28 einer Dicke von 2 μm beschichtet.
Eine in Fig. 5 beispielhaft gezeigte zweite Ausführungsform einer Deckfolie 18 besteht aus einem Kernfilm 30 aus COC einer Dicke von 10 μm mit beidseitig coextrudierten Filmen einer Dicke von je 5 μm. Der später gegen ein Blisterbodenteil 12 aus PVC zu siegelnde Film der Deckfolie 18 ist eine Heisssiegel- schicht 32, der Film auf der Aussenseite der andere Deckfolie 18 ist eine Ther- moschutzschicht 34.
Ein in Fig. 6 beispielhaft gezeigtes System zur Kontrolle einer Medikamenteneinnahme bzw. einer erfolgten Entnahme einer Tablette 16 aus einer Durchdrückpackung 10 umfasst ein Mobiltelefon 42 zum Empfangen und Senden von Informationen, z.B. in Form von SMS (Short Message Service)-Kurznachrich- ten, über ein Mobilfunknetz 44, beispielsweise ein GSM (Global System for Mo- bile Communications)- oder ein UMTS (Universal Mobile Telecommunications System)-Mobilfunknetz oder ein anderes Mobilfunknetz, beispielsweise ein satellitenbasiertes Mobilfunknetz oder ein WLAN (Wireless Local Area Network). Das System umfasst weiter ein Computersystem 46 mit einer Sender/Empfänger-Einheit 48 zum Senden und Empfangen von Informationen über das Mobilfunknetz 44, eine Rechnereinheit 50 und eine der Rechnereinheit 50 zugeordnete Datenbank 52 mit den gespeicherten Daten mit den Anweisungen für einen Patienten zur Medikamenteneinnahme und den Identifikationskennun- gen 40 der Durchdrückpackungen 10. Bezugszeichenliste
10 Durchdrückpackung
12 Blisterbodenteil
14 Behältnis
16 Tablette
18 Deckfolie
20 mLLDPE-Kemfilm
22, 24 coextrudierte COC-Filme
26 Heisssiegellackschicht
28 Thermoschutzlackschicht
30 COC-Kemfilm
32 Polymere Heisssiegelschicht
34 Polymere Thermoschutzschicht
40 ldentifikationskennung
42 Mobiltelefon
44 Mobilfunknetz
46 Computersystem
48 Sender/Empfänger-Einheit
50 Rechnereinheit
52 Datenspeicher
70 a RFI D-Tag
72 a RFID-Chip
74 a RFI D-Antenne
80 hochohmige Leiterbahn (Widerstand)
82 niedrigohmige Leiterbahn

Claims

Patentansprüche
1. System zur Erinnerung eines Patienten an eine Medikamenteneinnahme und Überprüfung der Medikamentenentnahme durch den Patienten aus einer Durchdrückpackung (10), welches System folgendes umfasst:
eine Durchdrückpackung (10) mit einem Blisterbodenteil (12) mit wenigstens einem aus einer Bodenfolie herausgeformten, eine Tablette (16) oder dergleichen Medikamentenportion enthaltenden Behältnis (14) und einer gegen das Blisterbodenteil (12) gesiegelten, durchdrückbaren Deckfolie (18), ein auf der Deckfolie (12) angeordnetes, zweipoliges Widerstandsnetzwerk von Leiterbahnen (80), wobei die Leiterbahnen (80) in Form von über jedes Behältnis (14) geführten, parallel geschalteten elektrischen Widerständen angeordnet sind, wobei beim Öffnen jedes Behältnisses (14) die über das Behältnis (14) geführte Leiterbahn (80) zerstört wird und dadurch der Gesamtwiderstand des verbleibenden Leiterbahnnetzes ansteigt,
- ein an der Durchdrückpackung (10) angeordneter RFID-Tag (70 a) mit einem RFID-Chip (72 a) mit einer Auswerteelektronik und mit einem Analog/Digital-Wandler zur elektrischen Kontaktierung des zweipoliges Widerstandsnetzwerk zum Erkennen zerstörter Leiterbahnen (80), wobei das Widerstandsnetzwerk als Teil eines Spannungsteilers zweipolig mit dem RFID-Chip (72 a) verbunden ist,
eine der Auswerteelektronik zugeordnete Software mit Speichereinheit zum Lesen und Speichern von Daten mit den Anweisungen für einen Patienten zur Medikamenteneinnahme, und optional
- ein dem Patienten zugeordnetes Kommunikationsmittel (42) mit Eingabe- und Ausgabemitteln zum Empfang von Informationen und zur Übermittlung von Informationen.
2. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass ein dem Patienten zugeordnetes Kommunikationsmittel (42) ein mit NFC (Near Field Commu- nication)-Technologie ausgestattetes Mobiltelefon ist,.
3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die der Auswerteelektronik zugeordnete Software mit Speichereinheit zum Lesen und Speichern von Daten mit den Anweisungen für einen Patienten zur Medikamenteneinnahme auf dem Kommunikationsmittel (42) gespeichert ist.
4. System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Software zur Anzeige von Erinnerungsmeldungen durch das Kommunikationsmittel (42) zur Medikamenteneinnahme konfiguriert ist, wobei jede entnommene Tablette (16) als Einnahmezeitpunkt erfasst und die nächste Erinnerungsmeldung entsprechend einer vorgegebenen zeitlichen Einnahmevorschrift angezeigt wird.
5. System nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der an der Durchdrückpackung (10) angeordnete RFID-Tag (70 a) mit dem mit NFC ausgestatteten Mobiltelefon (42) zur Installation oder Aktivierung von Software und/oder zur Identifizierung und Verifizierung der Echtheit der Durchdrückpackung (10) eingesetzt wird.
6. Deckfolie für eine Durchdrückpackung (10) in einem System nach einem der vorangehenden Ansprüche, mit wenigstens einem an der Durchdrückpackung (10) angeordneten RFID-Tag (70 a), dadurch gekennzeichnet, dass auf der Deckfolie (18) wenigstens eine RFID-Antenne (74 a) aufgedruckt ist.
7. Deckfolie nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine RFID-Antenne (74 a) in der Form eines Leiterbahnaufdrucks auf der Deckfolie (18) aufgedruckt ist.
8. Deckfolie nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Leiterbahnaufdruck aus einem wenigstens ein elektrisch leitendes Material enthaltenden Lack hergestellt ist.
9. Deckfolie nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das elektrisch leitende Material ein Pulver aus Metall und/oder Grafit oder ein intrinsisch leitfähiges Polymer ist.
10. Deckfolie nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (18) wenigstens eine Schicht aus Cycloolefin-Copolymer (COC) enthält.
11. Deckfolie nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (18) auf der gegen das Blisterbodenteil (12) weisenden Seite mit einer Heisssiegellackschicht (26) versehen ist.
12. Deckfolie Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (18) auf der gegen das Blisterbodenteil (12) weisenden Seite mit einer coextrudierten Heisssiegelschicht (32) versehen ist.
13. Deckfolie nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Heisssiegellackschicht (26) bzw. die coextrudierte Heisssiegelschicht (32) gegen Blisterbodenteile (12) aus PVC, ACLAR®, PP, PE, PS, Formpack® oder PA siegelbar ist.
14. Deckfolie nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (18) auf der vom Blisterbodenteil (12) weg weisenden Seite mit einer bei Siegeltemperatur thermisch stabilen Lackschicht (28) versehen ist.
15. Deckfolie nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (18) auf der vom Blisterbodenteil (12) weg weisenden Seite mit einer coextrudierten, bei Siegeltemperatur thermisch stabilen Kunststoffschicht (34) versehen ist.
16. Deckfolie nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die coextru- dierte, bei Siegeltemperatur thermisch stabile Kunststoffschicht (34) aus COC, PP, PA oder PET besteht.
17. Deckfolie nach einem der Ansprüche 10 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (18) eine Dicke von 5 bis 60 μm, vorzugsweise 10 bis 30 μm, aufweist.
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