WO2008095475A2

WO2008095475A2 - Katheter für die herzklappenvalvuloplastie, -resektion und konsekutive implantation eines herzklappenstents

Info

Publication number: WO2008095475A2
Application number: PCT/DE2008/000216
Authority: WO
Inventors: Georg Lutter; René Hubert QUADEN
Original assignee: Georg Lutter; Quaden Rene Hubert
Priority date: 2007-02-07
Filing date: 2008-02-06
Publication date: 2008-08-14
Also published as: DE102007005992A1; WO2008095475A3

Abstract

Katheter zur Herzklappenvalvuloplastie, Herzklappenresektion und/oder Herzklappenimplantation mit einem proximal angeordneten, eine Einlassöffnung (10) aufweisenden Abschnitt (9), einem distal angeordneten, eine Auslassöffnung (8) aufweisenden Abschnitt und einen medial angeordneten, die Einlassöffnung (10) mit der Auslassöffnung (8) verbindenden, einen Hohlraum bildenden Abschnitt (7), dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung des medialen Abschnitts (7) elastisch ausgebildet und zur Aufnahme eines im Katheter expandierbaren Stents (16) eingerichtet ist.

Description

Katheter für die Herzklappenvalvuloplastie, -resektion und konsekutive Implantation eines Herzklappenstents

Die Erfindung betrifft einen Katheter für die Herzklappenvalvuloplastie, sich daran anschließender Klappenresektion und konsekutiver Implantation eines neuen faltbaren Herzklappenstents. Die Erfindung betrifft des weiteren ein Kathetersystem, das es erlaubt, das Verfahren am schlagenden Patientenherz durchzuführen.

Der chirurgische Herzklappenersatz wird zurzeit am kardioplegischen (herzschlafenden) Herzen durchgeführt (Goldener Standard). Die erkrankte Herzklappe wird üblicherweise herausgeschnitten und die zu implantierende Herzklappenprothese eingenäht.

Diese aufwändige Methode geschieht obligatorisch unter zur Hilfenahme von Herz-Lungen- Maschinen und kommt für Hochrisikopatienten zum Teil nicht in Frage, sodass nach mini- mal-invasiven oder perkutanen Methoden zum Ersatz einer Herzklappe gesucht worden ist.

So ist aus der DE 195 46 692 C2 oder in EP 1 469 797 Bl eine selbstexpandierbare Herzklap- penprothese zur Implantation im menschlichen Körper über ein Kathetersystem mit einer Herzklappe und mit einem mit der Herzklappe verbundenen zusammenfaltbaren und expandierbaren Stent bekannt.

Eine solche selbstexpandierbare Herzklappenprothese kann mit Hilfe eines Kathetersystems durch eine Leistenarterie bis hin zum Implantationsort am Herzen geführt werden. Nach Erreichen des Implantationsortes kann dann ein solcher Stent, der in seiner Längsrichtung aus mehreren relativ zueinander abwinkelbaren selbstexpandierenden Segmenten zusammengesetzt ist, sukzessiv entfaltet werden. Nach der Entfaltung kann die Herzklappenprothese auch mit Unterstützung von Verankerungshaken zumindest im herznahen Bereich im jeweiligen Blutgefäss verankert werden. Die eigentliche Herzklappenprothese befindet sich dabei im proximalen Anteil des Stents.

Eine weitere Vorrichtung zur Befestigung und Verankerung von Herklappenprothesen ist in der DE 100 10 074 Al beschrieben, die im wesentlichen aus drahtförmigen miteinander ver- bundenen Elementen gebildet wird. Verschiedene Bügel werden hierbei eingesetzt, um eine sichere Befestigung und Abstützung einer Herzklappe zu erreichen. Bei diesen bekannten Lösungen besteht jedoch die Gefahr einer Fehlimplantation von Herklappen bei der exakten Positionierung und der angularen Ausrichtung der zu implantierenden Herzklappenprothesen.

Eine verbesserte Positionierung und angulare Ausrichtung zur Aortenklappe kann durch den Stent der EP 1 469 797 B 1 erreicht werden, bei dem sogenannte Stützbügel ausgebildet sind, die in die Aortentaschen einfuhrbar sind und so eine definierte Entfernung zur Aortenklappe herstellen.

Angestrebt ist der individuelle 3D-Klappenstent, welcher mit Hilfe von interventionell gewonnenen Daten aus einem bildgebenden Verfahren vor der Implantation passgenau hergestellt wird (vgl. US 6,790,230 B2). Dieser Klappenstent legt sich der Form des Aortenbulbus, der Aorta ascendens und des Annulus mit Aussparung der Koronarostien an.

Ein weitaus größeres Problem für die optimale Platzierung der neuen Herzklappe im Stent (bzw. Klappenstent) besteht jedoch darin, dass die alte native Klappe in den meisten Fällen der zuvor beschriebenen Implantationstechnik nicht entfernt werden soll.

Durch das Belassen der nativen Aortenklappe können bei starken Verkalkungen oder einer ungünstigen Anatomie der Klappentaschen zu den Koronarostien im Wesentlichen fünf Probleme auftreten:

Die häufig der Implantation vorausgehende, ungeschützte Valvuloplastie kann potenziell Em- bolien durch sich lösende Kalkpartikel verursachen. Die konsekutive Implantation eines Herzklappenstents führt zu einer Verdrängung der nativen Klappe in Richtung Annulus, woraus zum einen die Verlegung der Koronarostien resultieren kann, zum anderen kann es zu paravalvulären Leckagen kommen, wenn sich zwischen Annulus und Klappenstent große Kalkinseln der nativen Klappe befinden. Darüber hinaus kann es durch die Verschiebung des Aortenannulus mitsamt der Verkalkungen bei der Implantation zur Ausbildung einer Mitralklappeninsuffizienz kommen. Zuletzt führt überschüssiges, ggf. verkalktes Gewebe im Annulus zu einer Verringerung der effektiven Aortenklappenöffnungsfläche, was bedeutet, dass die implantierte Klappe zu klein ist und es dadurch langfristig emeut zu einer stenosie- renden Problematik kommen kann. Für den Vorgang der Herzklappenresektion hingegen ist aus der WO 93/01768 ein Kathetersystem zur minimalinvasiven intravasalen Aortenklappenextraktion am schlagenden Herzen bekannt, welches am distalen Ende eine Arbeitskapsel aufweist, die wiederum ein ausfaltbares, siebartiges Schirmelement beschreibt. Dieses befindet sich stromabwärts im Blutstrom, und soll die bei der mit einem rotierenden Messer durchgeführten Extraktion anfallenden Aortenklappenbruchteile auffangen.

Eine ähnliche Katheterordnung beschreibt US 5,855,601. Hier wird ein lokaler Herzklappenabtrag mittels Hohlkathetersystem aufgezeigt. Eine am distalen Ende gelegene dilatierbare Aufhahmeeinheit, die sich proximalwärts an der Aorta anheftet. Die Extraktion erfolgt mit einem Schneidwerkzeug, welches seinerseits noch einen inflatierbaren Schutzballon am distalen Ende aufweist.

In US 2005/0717472 Al und DE 102 17 559 B4 2004.02.19 ist ein Kathetersystem beschrie- ben, welches im Gegensatz zu den vorherigen Erfindungen die Extraktion der Herzklappe nicht unter Röntgenkontrolle, sondern unter direkter Sicht vorsieht. Dafür wird ein Operationsraum um die Aortenklappe mittels supravalvulärer und subvalvulärer Dilatationseinheit errichtet, welcher über einen Perfusionsraum verfügt, der den Blutstrom separat durch den Operationsraum führt. Auch hier soll die Extraktion am schlagenden Herzen erfolgen.

Die Durchführung der Operation mit den bekannten Kathetersystemen ist allerdings sehr ar- beits- und zeitaufwändig und es müssen regelmäßig verschiedene Katheter zur Durchführung der Valvuloplastie und der sich daran anschließenden Resektion verwendet werden.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen Katheter zur Valvuloplastie und für ein Kathetersystem zu schaffen mit dessen Hilfe die erkrankte Herzklappe über einen perkutanen Zugang unter geschützten Maßnahmen aufgedehnt und anschließend entfernt werden soll. Der Klap- penannulus soll also chirurgisch soweit vorbereitet werden, dass ein neuer Herzklappenstent implantiert werden kann.

Die Aufgabe wird gelöst durch einen Katheter mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und durch ein Kathetersystem mit den Merkmalen des Anspruchs 6 bzw. des Anspruchs 15. Die abhängigen Ansprüche geben jeweils vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Vorrichtungen an. Die Erfindung liegt der Gedanke zu Grunde, ein expandierbares Hohlkathetersystem zur kombinierten Abschirmung und Valvuloplastie der Aortenklappe vom gesamten Herz- Kreislaufsystem zu schaffen.

Diese wird dadurch erreicht, dass sich im proximalen Drittel der konisch geformten Spitze des Hohlkathetersystems spezielle Öffnungen befinden. Bei der Passage der Aortenklappe (zur Installation der subvalvulären Abschirmung) wird dort eine Saugung angelegt, damit entstehender Debris abgesaugt wird, da zu diesem Zeitpunkt noch keine vollständige Isolation der Aortenklappe besteht. Währenddessen befindet sich der zu implantierende Klappenstent in einer „Parkposition" im Resektionskathetersystem. Nach erfolgter Resektion wird das Resektionsinlay gegen das Implantationsinlay ausgetauscht, ohne dass ein kompletter Systemwechsel erforderlich wäre.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand von besonders bevorzugten Ausführungsbeispielen in ihrer Verwendung bei der Operation am Patientenherz näher erläutert. Es zeigen:

Fig. Ia eine geschnittene schematische Seitenansicht eines besonders bevorzugten Ausführungsbeispiels des Kathetersystems nach der Erfindung in der Ausgangslage vor Durchführung der Valvuloplastie in situ;

Fig. Ib eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit dem erfindungsgemäßen aus teilweise ausgefahrenen Katheter;

Fig. 2a eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems in einer fortge- schrittenen Phase des chirurgischen Eingriffs mit supravalvulärer Abdichtung;

Fig. 2b eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems beim Durchtritt durch den Bereich der Aortenklappe;

Fig. 2c eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems in einer fortgeschrittenen Phase des Eingriffs;

Fig. 2d eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems nach erfolgter subvalvulärer Abdichtung; Fig. 3 a eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit inflatierter Dilatationseinheit mit expandiertem Klappenstent und elastisch expandiertem medialen Katheterabschnitt;

Fig. 3b eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit deflatierter

Dilatationseinheit und ausgefahrenem Resektionsinstrument;

Fig. 3c eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit zurückgezogenem proximalem Abschnitt;

Fig. 3d eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit dem in die

Aortenklappe eingebrachten medialen Abschnitt des erfindungsgemäßen Katheters mit Klappenstent unter Beibehaltung des Blutfluss;

Fig. 4a eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit einseitig teilweise reseziertem Klappensegel;

Fig. 4b eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit beidseitig teilweise reseziertem Segel;

Fig. 4c eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit in der Aorta angeordneter, teilweise inflatierter Dichtungseinrichtung;

Fig. 5 a eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit in der Aorta angeordneter, vollständig inflatierter Dichtungseinrichtung;

Fig. 5b eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit nahezu deflatierter Dichtungseinrichtung und eingezogenem Katheter;

Fig. 5c eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit beginnender

Ausbringung des Herzklappenstents;

Fig. 5d eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems in einem fortgeschrittenem Stadium der Operation; Fig. 6a eine schematische Seitenansicht des Kathetersystems mit implantiertem

Herzklappenstent und geschlossener Klappe;

Fig. 6b eine schematische Seitenansicht des implantierten Herzklappenstents und offener Klappe;

Fig. 7 eine schematische Seitenansicht eines besonders bevorzugten Ausfuhrungsbeispiels des Kathetersystems;

Fig. 8a eine schematische Seitenansicht eines weiteren besonders bevorzugten

Ausfuhrungsbeispiels des Kathetersystems;

Fig. 8b eine semitransparente Seitenansicht der Darstellung aus Fig. 8a;

Fig. 8c eine schematische Draufsicht auf das System aus Fig. 8a;

Fig. 9a eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode in einer ersten Position;

Fig. 9b eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit teilweise ausgefahrener subvalvulärer Dichtungseinrichtung;

Fig. 9c eine schematische Seitenansicht des erfϊndungsgemäßen Kathetersys- tems bei transapikaler Operationsmethode bei durch die Aortenklappe geführtem Katheter;

Fig. 9d eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit ausgefahrener supraval- vulärer Dichtungseinrichtung;

Fig. 9e eine schematische Seitenansicht des erfmdungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit durch supravalvulärer und subvalvulärer Dichtungseinrichtung fluiddicht gebildeter Aorten- klappenisolationskammer; Fig. 10a eine schematische semitransparente Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit dilatier- tem medialen Abschnitt;

Fig. 10b eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmetliode mit eingezogenem proximalen Abschnitt;

Fig. 11 eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersys- tems bei transapikaler Operationsmethode bei Einführung des Resektionswerkzeugs;

Fig. 12a eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit in die Aorta vorgescho- benem deflatiertem Ballon;

Fig. 12b eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit in die Aorta vorgeschobenem inflatiertem Ballon;

Fig. 13a eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit in die Aorta vorgeschobenem, teilweise deflatiertem Ballon und abgebauter Aortenklappenisolationskammer;

Fig. 13b eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode während der Diastole mit inflatiertem Ballon;

Fig. 14a eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit beginnender Herzklap- penstent-Implantation;

Fig. 14b eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersys- tems bei transapikaler Operationsmethode in einer fortgeschrittenen

Phase; Fig. 14c eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit implantiertem Herzklap- penstent;

Fig. 14d eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems bei transapikaler Operationsmethode mit implantiertem Herzklap- penstent und rückgezogenem Ballon;

Die Fig. 1 - 6 zeigen beispielhaft ein besonders bevorzugt ausgestaltetes Kathetersystem in jeweils mehreren schematischen Seitenansichten in situ. Die Aorta, die linke Koronararterie 3 und die rechte Koronararterie 4, Aortenklappe 2, sowie Myokard M und Mitralklappe MK sind lediglich zur Verdeutlichung der Lage des Katheters im Patientenherz angedeutet. Zusätzlich ist in jeder Abbildung am unteren Bildrand ein zur jeweils dargestellten Eingriffspha- se zugehöriges EKG dargestellt.

In Fig. Ia ist das Kathetersystem bereits mittels des Führungsdrahts 5 in die Aorta ascendens eingeführt, wobei der Führungsdraht 5 bereits durch die Aortenklappe 2 im linken Ventrikel platziert ist und ein normaler Sinusrhythmus 6 besteht.

Fig. Ib zeigt den ebenfalls mit den beiliegenden Ansprüchen beanspruchten Katheter, der im Kathetersystem proximad, also in Richtung des Herzens, aus einem Arbeitskanal des ersten Katheters 1 vorgeschoben ist. Dieser im Kathetersystem als zweiter Katheter bezeichnete Katheter besteht aus einem proximal angeordneten, eine oder mehrere Einlassöffnungen 10 auf- weisenden Abschnitt 9, der im gezeigten Beispiel kegelförmig ausgebildet ist. Die kegelförmige Struktur dient zum erleichterten Durchtritt durch die Aortenklappe 2. Des weiteren weist der zweite Katheter eine distal angeordnete Aulassöffnung (8) und einen die Einlassöffnung 10 mit der Auslassöffhung 8 verbindenden medialen Abschnitt 7 auf. Der mediale Abschnitt 7 ist besonders ausgeführt, derart, dass der mediale Abschnitt 7 einen die Kommunikation zwi- sehen Einlassöffnung 10 und Auslassöffnung 8 herstellenden Hohlraum bildet, wobei die Wandung des medialen Abschnitts elastisch ausgebildet und zur Aufnahme eines expandierbaren Klappenstents eingerichtet ist. Auf die Funktion des medialen Abschnitts wird im Folgenden detailliert eingegangen werden.

Die Fig. 2a - 2d zeigen schrittweise die Installation der Aortenklappenisolationskammer in einer Seitenansicht ähnlich der in Fig. Ib gezeigten Ansicht. Die am ersten Katheter proximal angeordnete Dichtungseinrichtung 11 (supravalvuläre Dichtungseinrichtung) wird nach Induktion eines Kammerflimmerns 12 unterhalb der Koronarostien 3, 4 angeordnet. Supravalvulär im Inneren der Aortenklappenisolationskammer wird ein Sog an die Absaugöffiiungen des proximalen Abschnitts zweiten Katheters gelegt. Durch den medialen Abschnitt soll wäh- rend der Resektion der Blutstrom verlaufen. Die Dilatationseinheit wird innerhalb des medialen Abschnitts positioniert (siehe Fig. 2a). Unter erhöhter Absaugleistung wird der mediale Abschnitt dann mit Hilfe der kegelförmigen Struktur des proximalen Abschnitts durch die Aortenklappe geführt. Entstehende Kalkpartikel werden über die Einlassöffhung abgesaugt.

Während das Kammerflimmern andauert (Fig. 2b) wird der zweite Katheter weiter vorgeschoben bis die zweite Dichtungseinrichtung 14 (subvalvuläre Dichtungseinrichtung) die Aortenklappe 2 komplett passiert hat. Darauf folgend wird der Sog durch die Einlassöffhung 10 wieder reduziert (Fig. 2c).

Im nächsten Schritt wird die zweite Dichtungseinrichtung 14 entfaltet und der zweite Dichtungskatheter so weit wieder zurückgezogen, bis die zweite Dichtungseinrichtung subvalvulär abdichtet (Fig. 2d).

Fig. 3a - 3d zeigen die geschützte Valvuloplastie in der Aortenklappenisolationskammer unter Aufdehnung der Dilatationseinheit 13. Die Insufflation der Dilatationseinheit 13drängt das verkalkte Gewebe an den Rand und entstehende Kalkpartikel sammeln sich im Inneren der subvalvulären Dichtungseinrichtung 14 (Fig. 3a). Nach der Valvuloplastie wird die Dilatationseinheit 13 entfernt und das Resektionswerkzeugs 15 vorgeführt (Fig. 3b).

Folgend wird der proximale Abschnitt 9 des zweiten Katheters in den ersten Katheter 1 zu- rückzegogen und die im medialen Abschnitt 7 angeordnete, mittels der Dilatationseinheit 13 expandierte Interim-Klappe 16 und die Austrittsöffhung 8 freigegeben (Fig. 3c). Darauf wird der proximale Abschnitt 9, der mit dem medialen Abschnitt 7 bevorzugt lösbar verbunden ist, mit dem Führungsdraht 5 entfernt und das Blut kann ungehindert durch den medialen Ab- schnitt und zur Auslassöffhung 8 nach Herzsynchronisierung in einen normalen Sinusrhythmus strömen (siehe Fig. 3d).

Fig. 4a - 4c zeigen den Resektionsvorgang der Aortenklappe 2. Das Resektionswerkzeug 15 reseziert zunächst das linkskoronare Segel in der von den Dichtungseinrichtungen 11, 14 ge- bildeten Aortenklappenisolationskammer (Fig. 4a). Schrittweise werden das akoronare und das rechtskoronare Klappensegel reseziert. Nach Beendigung der Resektion das Resektions- Werkzeug zurückgezogen und die weitere Dichtungseinrichtung 18, die am ersten Katheter 1 distal angeordnet ist, beginnt mit der sich nach Diastole / Systole richtenden rhythmischen Inflation / Deflation (Fig. 4c).

Fig. 5a - 5d zeigen die Deinstallation der Aortenklappenresektionskammer durch Zusammenfalten der supravulvulären Dichtungseinrichtung 11 und der subvalvulären Dichtungseinrichtung 14 und die zunehmende Inflation der weiteren Dichtungseinrichtung 18 (Fig. 5a). Die Dichtungseinrichtung 18 wird in der Systole deflatiert und in der Diastole insuffliert. Der im Arbeitskanal des ersten Katheters 1 angeordnete zweite Katheter wird zurückgezogen, nach- dem der mediale Abschnitt 7 mit seiner elastischen Wandung wieder in den Ausgangszustand und damit auch der Interim-Klappenstent 16 aus seinem expandierten Zustand in den zusammengefalteten Zustand verbracht wurde. In Fig. 5b ist der zweite Katheter in den Arbeitskanal des ersten Katheters 1 ganz zurückgezogen und die weitere Dichtungseinrichtung 18 in defla- tiertem Zustand zu erkennen. Die folgende Abbildung Fig. 5c zeigt die beginnende Implanta- tion des Aortenklappenstents 19. Dabei ist die weitere Dichtungseinrichtung 18 insuffliert. Der Herzklappenstent 19 wird weiter aus dem ersten Katheter 1 geführt und entfaltet, wobei in Fig. 5d bereits die Klappe 20 zu sehen ist. Die weitere Dichtungseinrichtung ist dabei deflatiert.

Fig. 6a - 6b zeigen die mittels des erfindungsgemäßen Kathetersystems erfolgte Implantation eines speziell der Anatomie des Aortenbulbus angepassten Aortenklappenstents 19 mit Herzklappe 20. In Fig. 6a ist die Herzklappe geschlossen. Das erfindungsgemäße System wird nun entfernt. Die darauffolgende Fig. 6b zeigt die geöffnete Herzklappe.

Das erfindungsgemäße Kathetersystem ist bevorzugt derart ausgebildet, dass die Dichtungseinrichtungen 11, 14 zur Errichtung einer Aortenklappenisolationskammer schirmartig ausgebildet sind. Dabei können bei diesen Einrichtungen an deren freien Enden Saugkanäle vorgesehen sein, damit die Dichtungseinrichtungen 11, 14 an das Herzgewebe angesaugt werden können, damit sichergestellt ist, dass Aortenklappenisolationskammer vom Blutstrom unbe- einflusst ist.

Weiterhin ist bevorzugt vorgesehen, dass der dauerhaft zu implantierende Herzklappenstent 19 in einem ringförmigen Kanal im ersten Katheter 1 eingebracht ist. Dadurch ist es möglich die Valvuloplastie, Resektion und Implantation einer neuen Herzklappe mit nur einem Kathe- ter durchzufuhren. Fig. 7 zeigt Seitenansicht eines weiteren Ausführunsbeispiels, das eine alternierende Anorn- dung von Blutauslassöffhungen 8 und Arbeitskanälen für mehrere Resektionsinstrumente 15 aufweist. Um eine zirkuläre Resektion zu erreichen, müssen die Resektionsinstrumente jeweils in den benachbarten Arbeitskanal vorgeführt werden (Revolverprinzip). Weiterhin wer- den bevorzugt die supra- und subvalvuläre Abdichtungseinrichtung 11, 14 mit einer zusätzlichen Membran 21 versehen, die eine verbesserte Abdichtung zwischen den Abdichtvorrichtungen 11 und 14 und dem Klappennannulus erreichen soll.

Fig. 8a - 8c zeigen eine Seitenansicht eines weiteren Ausfuhrungsbeispiels. Hierbei ist eine zentrale Führung 22 vorgesehen, die das System mit der Aortenklappenisolationskammer verbindet. An der Führung 22 ist der mediale Abschnitt 7 befestigt. Der Bluttfluss 17 passiert auch hier ungehindert die Aortenklappenisolationskammer. Die Resektionsinstrumente 15 werden über eine Dichtungsrinne 23 eingeführt, und können so zirkulär die Klappe 2 resezieren (Fig. 8a). Die Abbildung Fig. 8b zeigt eine semitransparente Darstellung des Ausfüh- rungsbeispiels aus Fig. 8a. Die Resektionsinstrumente 15 können jeweils um nahezu 180° um die Führung 22 gedreht werden. In der Draufsicht ist zu erkennen, dass die Dichtunsrinne 23 an zwei Stellen jeweils durch einen Steg 24 unterbrochen ist, der zur Stabilisierung der Abdichtungsvorrichtung dient (Fig. 8c). Ein Vorteil gegenüber den anderen Abwandlungen ist der verbesserte Blutfluss während der Resektion.

Das erfindungsgemäße System kann aber auch zur transapikalen Resektion, also durch Zugang über die Herzspitze, verwendet werden. Diese Verwendung ist in den Fig. 9a - 9d gezeigt, wobei die weitere Dilatationseinheit zur Abdichtung der Aorta als weiteres Werkzeug durch den ersten Katheter 1 geführt ist. Größtenteils kann auf die vorstehende Beschreibung verwiesen werden, mit dem Unterschied, dass die erste Dichtungseinrichtung 11 des ersten Katheters 1 nun die subvalvuläre Dichtungseinrichtung und die zweite Dichtungseinrichtung 14 des zweiten Katheters die supravalvuläre Dichtungseinrichtung darstellt. Ein weiterer Unterschied ist, dass die Auslassöffhung 8 nun funktional als Einlass und die Einlassöffhung 10 nun funktional als Auslass verwendet wird.

Fig. 9a zeigt das erfindungsgemäße Kathetersystem zum Zeitpunkt des beginnenden Durchtritts des proximalen Abschnitts 9 durch die Aortenklappe 2 (Fig. 9a). Vor komplettem Passieren der Aortenklappe wird die subvalvuläre Abdichteinheit 14 entfaltet und die Blutaus- lassöffhung 8 geöffnet (Fig. 9b). Es folgen: Vorschieben des medialen Abschnitts 7des zwei- ten Katheters und des proximalen Abschnitts 9 (Fig. 9c), Auffalten der subvalvulären Dichtungseinrichtung 11 und Abdichten der Aortenklappe durch die subvalvuläre und die supra- valvuläre Dichtungseinrichtung 11, 14 (Fig. 9d). Zusätzlich ist die Installation einer separaten supravalvulären Abdichtungseinheit über einen peripheren Zugang (z. B. A. femoris commu- nis) sinnvoll, um Embolien während der Passage durch die Aortenklappe vorzubeugen.

Fig. 10a - 10b zeigen die Expansion des medialen Abschnitts (Fig. 10a). Es folgt das Rückziehen des proximalen Abschnitts 9 des zweiten Katheters und die Freigabe des Blutstromes. Es zeigt sich die abgedichtete Resektionskammer (Fig. 10b).

Fig. 11 zeigt die Einfuhrung des Resektionsinstruments 15.

Fig. 12a - 12b zeigen die Installation des als Ballon ausgebildeten zusätzlichen Werkzeugs 18 in der Aorta ascendens im deflatierten (Fig. 12a) und inflatiertem Zustand (Fig. 12b), der wie oben für die weitere Dichtungseinrichtung beschrieben gesteuert wird.

Fig. 13a - 13b zeigen den Rückzug der Aortenklappenisolationskammer.

Schließlich zeigen Fig. 14a - 14d die beginnende Implantation (Fig. 14a) des Aortenklap- penstents 19 bis zur kompletten Implantation (Fig. 14b, 14c) und Rückzug des Ballons 18 und des Kathersystems (Fig. 14d).

Bezugszeichenliste

1 erster Katheter

2 Aortenklappe

3 linke Koronararterie

4 rechte Koronararterie

5 Führungsdraht

6 Sinusrhythmus-EKG

7 medialer Abschnitt des zweiten Katheters

8 Auslassöffiiung

9 proximaler Abschnitt des zweiten Katheters

10 Einlassöffiiung

11 erste Dichtungseinrichtung (am ersten Katheter)

12 Kammerflimmern-EKG

13 Dilatationseinheit

14 zweite Dichtungseinrichtung (am zweiten Katheter)

15 Resektionswerkzeug

16 Klappenstent

17 Blutfluss

18 weitere Dichtungseinrichtung (am ersten Katheter)

19 Aortenklappenstent

20 Klappensegel

21 spezielle Abdichtungen

22 zentrale Führung

23 Dichtungsrillen

24 supravalvulärer Abdichtungsvorrichtungs-Steg

MK Mitralkappe

M Myokard

Claims

ANSPRÜCHE

1. Katheter zur Herzklappenvalvuloplastie, Herzklappenresektion und / oder

Herzklappenimplantation mit einem proximal angeordneten, eine Einlassöffhung (10) aufweisenden Abschnitt (9), einem distal angeordneten, eine Auslassöffiiung (8) aufweisenden Abschnitt und einen medial angeordneten, die Einlassöffiiung (10) mit der Auslassöffiiung (8) verbindenden, einen Hohlraum bildenden Abschnitt (7),

dadurch gekennzeichnet, dass

die Wandung des medialen Abschnitts (7) elastisch ausgebildet und zur Aufnahme eines im Katheter expandierbaren Stents (16) eingerichtet ist.

2. Katheter nach Anspruch I₅ dadurch gekennzeichnet, dass der mediale Abschnitt (7) eine im Wesentlichen zentral angeordnete, inflatierbare Dilatationseinheit (13) zur Expansion des Stents (16) aufweist.

3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der mediale Abschnitt (7) eine im Wesentlichen zentral angeordnete, inflatierbare Dilatationseinheit (13) aufweist, die während der Systole des Patientenherzens zur Einnahme eines im Wesentlichen deflatierten Zustande und während der Diastole des Patientenherzens zur Einnahme eines im Wesentlichen inflatierten Zustands eingerichtet ist.

4. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mediale Abschnitt (7) mit dem proximalen Abschnitt lösbar verbunden ist.

5. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mediale Abschnitt (7) an seinem proximalen Ende eine schirmartige sich nach distal erstreckende Dichtungseinrichtung (14) aufweist.

6. Kathetersystem zur Herzklappenvalvuloplastie und/oder Herzklappenresektion mit einem ersten Katheter (1) mit

- einer proximal angeordneten ersten Dichtungseinrichtung (11), und einem Arbeitskanal;

und

einem im Arbeitskanal des ersten Katheters (1) gerührten zweiten Katheter (7) mit einer proximal angeordneten zweiten Dichtungseinrichtung (14), die mit der ersten Dichtungseinrichtung zur Ausbildung einer Aortenklappenisolationskammer eingerichtet ist, einer proximal der zweiten Dichtungsemrichtung angeordneten Einlassöfthung (lO), einer distal der ersten Dichtungsemrichtung (11) angeordneten Auslassöfmung (8), einem medialen die Einlassöffhung (10) mit der Auslassöfmung (8) verbindenden, einen Hohlraum bildenden Abschnitt (7) zur Durchleitung von in die Einlassöfrnung (10) einströmenden Bluts und Ausleiten des im mittleren Abschnitt (7) geführten Bluts in die Aorta distal der ersten Dichtungseinrichtung (11), wobei die Wandung des medialen Abschnitts (7) elastisch ausgebildet und zur Aufnahme eines im zweiten Katheter (7) expandierbaren Stents (16) eingerichtet ist.

7. Kathetersystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Katheter (1) eine weitere, distal angeordnete Dichtungseinrichtung (18) aufweist.

8. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 6 und 7, dadurch gekennzeichnet, dass die weitere Dichtungseinrichtung (18) ein Ballon (18) ist.

9. Kathetersystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Kathetersystem derart eingerichtet ist, dass der Ballon (18) während der Systole des Patientenherzens einen im Wesentlichen deflatierten Zustand und während der Diastole des Patientenherzens einen im Wesentlichen inflatierten Zustand einnimmt.

10. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und / oder die zweite Dichtungseinrichtung (11, 14) schirmartig und zur Bildung eines gemeinsamen Hohlraums zusammenwirkend ausgebildet sind.

11. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und / oder die zweite Dichtungseinrichtung (11, 14) an ihrem freien Ende zum Ansaugen an Gewebe eingerichtet ist.

12. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 6 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Katheter (1) mindestens einen weiteren Arbeitskanal zur Aufnahme eines Herzklappenresektionswerkzeugs (15) aufweist.

13. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 6 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Katheter (1) zur Aufnahme eines dauerhaft zu implantierenden Herzklappenstents (19) eingerichtet ist.

14. Kathetersystem nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Katheter (1) einen ringförmig verlaufenden Kanal zur Aufnahme des Herzklappenstents (19) aufweist.

15. Kathetersystem zur perkutanen oder transapikalen Herzklappenresektion am schlagenden Herzen bestehend aus einem ersten Katheter (1), der einen zweiten Katheter (7) aufnimmt,

gekennzeichnet durch

unter Verwendung des zweiten Katheters (7) eine Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens bei gleichzeitiger Isolierung der Klappe mittels subcoronarer und subvalvulärer Dichtungseinheiten (11, 14) möglich ist,

eine Resektionseinheit (15), in der sich mindestens ein Resektionswerkzeug zur Herzklappenresektion befindet, und eine Implantationseinhiet (19), die nach erfolgter Resektion der Herzklappe die neue Herzklappe im vorbereiteten Annulus appliziert.

16. Kathetersystem nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Katheter

(7) eine subvalvuläre Einlassöffhung (10) aufweisenden Abschnitt (9), einem innerhalb von 7 cm distal angeordneten, eine supravalvuläre Auslassöflnung (8) aufweisenden Abschnitt und einen medial angeordneten, die Einlassöfrhung (10) mit der Auslassöffnung (8) verbindenden, einen expandierbaren und verkleinerbaren Hohlraum bildenden Abschnitt aufweist.

17. Kathetersystem nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Katheter (7) im Wesentlichen eine zentral angeordnete und inflatierbare Dilatationseinheit (13) zur Expansion der Interimklappe ( 16) aufweist.

18. Kathetersystem nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Katheter (7) eine Dilatationseinheit (13) enthält, die im Wesentlichen aus einem Ballon und einem proximalen Abschnitt (9) mit subvalvulärer Einlassöffiiung (10) besteht, und die nach erfolgter Dilatation des medialen Abschnitts vom zweiten Katheter (7) bis hinter die distale Auslassöffiiung (8) des zweiten Katheters (7) zurückgezogen wird, worauf das proximale Ende vom zweiten Katheter (7) definitionsgemäß die subvalvuläre Einlassöffiiung (10) wird.