WO2008007655A1

WO2008007655A1 - Aiguille de suture triangulaire

Info

Publication number: WO2008007655A1
Application number: PCT/JP2007/063705
Authority: WO
Inventors: Yoshimasa Tochimura; Kanji Matsutani; Masaki Mashiko
Original assignee: Mani, Inc.
Priority date: 2006-07-12
Filing date: 2007-07-10
Publication date: 2008-01-17
Also published as: JP4965174B2; EP2039300A1; JP2008017996A; EP2039300A4; US20090292312A1; US8105354B2

Description

明細書

三角縫合針及びそのプレス成形型

技術分野

[0001] 本発明は医療用の縫合針に係るものであって、特にその刃が三角断面を有する三角縫合針と、その三角縫合針を製造するのに適したプレス成形型に関するものであ背景技術

[0002] 医療用縫合針は、一般に線引き加工によって所定の線径に形成した円形断面のステンレス線材を素材として、所定の外形とするプレス加工、所定の長さとする切断カロェ、鋭利な刃付部を形成する研磨加工、糸取付部の形成加工、全体を半円弧状とする曲げ加工、及び仕上げ処理等の工程を経て製作される。

[0003] 医療用縫合針には、主として表皮の縫合に用いられる多角形断面の角形針と、主として血管や臓器の縫合に用いられる略円形断面の丸形針とがある。

[0004] 角形縫合針、たとえば、三角形の断面を有する三角縫合針は、つぎのようにして形成される。まず、丸棒の素材を針元部を残してプレス成形型で三角柱状に成形する。この成形に使用されるプレス成形型は、上型と下型とに分かれ、下型には V溝を形成し、三角柱の 2面を形成する。そして、上型は平面とし、この平面で三角柱状部の残りの 1面を形成することになる。プレス加工された素材は、針元端側の糸取付部が丸棒のままで、他端側が三角柱状部になる。三角縫合針では、この後、三角柱状部の 3面を研削して先端を尖らせ、縫合針を生体組織に刺し易くするとともに、刺す際の刺通抵抗が小さくなるようにする。

[0005] 図 9は、従来の三角縫合針の例を示す斜視図である。同図に示す三角縫合針 10 は、一方の糸取付部 11の基端面 11aにレーザー加工法などによって穴 12が形成されている。この穴 12には縫合糸 20が揷入され、かしめて固定される。

[0006] 三角縫合針 10の糸取付部 11から先端側は、三角柱状にプレス形成されていた部分で、ここを研削して先端に鋭利な針先 14を形成し、この針先 14と連続して三角形の各角に対応して 3本の切刃 15を形成して!/、る。 [0007] 従来の三角縫合針 10では、三角柱状部の切刃 15を形成した刃付部において径が増加し、それ以降は一定の太さの三角柱状部（平行部）になっている。

[0008] 従来の三角縫合針では、円形の棒材をプレスで成形して三角柱を形成し、先端部分を研削して切刃を形成しているので、針元側の三角柱状部において、円形と三角形の面積はほぼ同一となる。したがって、三角柱状部の最も太い部分の外径、すなわち、三角柱の横断面を構成する三角形の各辺の幅は、針元の円形部より若干大きくなり、丸まった三角柱状部として構成されている。また、径が増加する切刃部分（刃付部）は、平行部の三角柱状部より径が小さくなる。すなわち、上記各辺の幅が狭くなる。

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0009] 傷口を縫合する場合、刃付部の中途位置、即ち径増加率 (テーパー角度）がある値以上の位置までが生体組織に刺入するまで刺通抵抗が上がり続け、前記刃付部の中途位置が刺通した瞬間をピークに、徐々に下がっていく。従来の縫合針では、刃付部の先端角度 (先端におけるテーパー角度）が比較的大きいことや、前記中途位置において、バラツキにより切刃が 3本形成されていないこともあり、刺通抵抗が高くなつていた。

[0010] 刃付部の先端角度を小さくすれば、縫合針の先端を生体組織に刺入する際の刺通抵抗は下がるのだ力そのためには刃付部を長くしなければならない。し力、し研削作業は手作業で行うため、三面を正確に研削することは難しい。刃付部の針元側において 1面のみ研削が深く他の面は浅い研削になってしまうことで、鋭い切刃が針元側に形成されず、先端側のみになってしまうこともある。刃付部を長くすると、特にその傾向は強まる。そのため従来の縫合針においては、刃付部は短ぐ先端角度は比較的大きく形成されていた。

[0011] 本発明は、このような事情から考えられたもので、簡単な加工で刺通抵抗を低減させた三角縫合針を提供することを目的としている。

課題を解決するための手段

[0012] 上記の目的を達成するための本発明の三角縫合針は、針先側の角張った三角柱状部と、該三角柱状部の針元側に連接する丸まった三角柱状部と、針元端部の糸取付部とを有し、前記角張った三角柱状部を研削して先端が尖った先細状の刃付部を形成したことを特徴としている。刃付部は、針先側の角張った三角柱状部の全体に形成することカできる。刃付部の最も太い部位の幅を、前記丸まった三角柱状部の幅の大きさより大きくしても良い。また、刃付部の切刃を構成する刃面の最先端部を研削削除してもよい。

発明の効果

[0013] 本発明の三角縫合針を生体組織に刺通する際、先細状の刃付部の尖った先端から生体組織に刺入し、続いて、残りの刃付部が侵入するとき、生体組織を切り開きながら進む。刃付部の径増加率 (テーパー角）は、針の先端から基端側に移動するに連れて変化する。すなわち、先端では径増加率は大きく（テーパー角は大きく）、基端に向力、うに連れて径増加率は小さくなり、平行部では 0となる。刃付部の径増加率（テーパー角）がある値以上までの部位が通過するまでは、刺通抵抗が上がり続け、刃付部が全て進入する前に抵抗は下がり始める。そして、先細状の刃付部が進入し終わると、その次に、丸まった三角柱状部が、生体組織に進入する。針先側の角張つた三角柱状部全体を刃付部とすることで、平行部まで切刃を形成できる。したがつて、刺通抵抗のピークになる部分に確実に切刃が付いていることになるため、刺通抵杭が小さぐ術者の使い勝手が良くなる。また、角張った部分を研削すれば良いため、作業者が研削する箇所が分力、りやすぐまた、刃付部の針元側の切刃が浅い研削で完成するためバラツキが生じにくい。三面を正確に研削できることから刃付部を長く形成することができ、刺通抵抗を低減させることが可能である。

[0014] さらに、硬く厚い生体組織を縫合する場合には、角張った三角柱状部に形成した刃付部の最も太い部位の幅が、丸まった三角柱状部の幅の大きさより大きいことが効果的であること力 S推測できる。丸まった三角柱状部は、角張った三角柱状部の最も太い部位よりも径が小さいので、この部分は刃付部が開けた孔を拡げることなく通過でき、刺通抵抗が小さくなる。このように三角柱状部を角張った三角柱状部と丸まった三角柱状部とに分け、角張った三角柱状部に切刃を形成することで、細長ぐ先端角度の小さい刃付部をバラツキ無く形成することができ、よって刺通抵抗を低減させ、患者の負担を軽減できると!/、う優れた効果を奏する。

発明を実施するための最良の形態

[0015] 以下、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して説明する。

[0016] 図 1は、本発明の縫合針を製造するためのプレス成形型の第 1実施例を示す図で、

(a)は縦断面図、（b)は（a)の A— Aから見た下型の要部を示す図である。図 2は図 1 の B— B断面図である。

[0017] 上型 30は、図 1の左右両端に逃げとなる曲面がある力 S、全体としてほぼ直方体形状である。下型 40に対向する面は、針先側の第 1面 31と、針元側の第 2面 32とに別れている。そして、第 1面 31と第 2面 32との間には、段差 dが形成され、針元側の第 2 面 32が、針先側の第 1面 31より下型 40から離隔した方向に引っ込んでいる。

[0018] 下型 40には、丸棒素材 100"に三角柱状部を形成するための V？冓 41が形成されている。また、下型 40の上面は、上型 30の第 1面 31に対応した上面 42が形成されている。

[0019] なお、上面 42を、第 1上面と第 2上面とに分け、これらの間にも上型 30と同じ段差 d を形成することも考えられる。この方法であっても、本発明の三角縫合針を製作できる力型を製作するコストが高くなつてしまうため、下型 40の上面は全体を平面にした方が有利である。段差 dとしては、丸棒素材 100"の径の 2%〜9%が好ましい。下限 2%の理由としては、第 2面 32に対応した部分が丸まった三角柱状部とならず、第 1 面 31と第 2面 32に対応する三角柱状部の形状に有意な差がなくなってしまい、後ェ程で切刃を形成するため第 1面 31に対応する部分を研削したときに、刃付部の最大幅が、第 2面 32に対応する丸まった三角柱状部の幅よりも大きくならず、同等になつてしまう力、らである。上限 9%の理由としては、三角柱状部の角が丸くなり形状的に丸棒に近くなるため、把持性や曲げ強さの点で所望の性能を発揮できな!/、からである。

[0020] 一方、 V？冓 41は、三角柱状部の 2面を形成する面 41aと面 41bとを有し、これらの境界として稜線 41cが形成されている力面 41aと面 41bには、第 1上面 31と第 2上面 3 2の境界に対応した段差は無ぐ 1つの平面となっている。また、稜線 41cも直線であ

[0021] V？冓 41の 2つの面 41a, 41bと、上型の第 1面 31とで形成される三角形は、正三角形で、丸棒素材 100"の断面積とほぼ同じ面積となるようにされている。一方、 V溝 41 の 2つの面 41a, 41bと、上型の第 2面 32とで形成される三角形は、同じく三角形である力 S、その面積は、丸棒素材 100"の断面積より若干大きくなつている。

[0022] 三角縫合針 100となる丸棒素材 100"は、上型 30と下型 40の間に送り込まれ、プレス加工を受ける。

[0023] 図 3は、図 1、図 2の上型 30と下型 40とでプレス加工した後の丸棒素材 100'の図で、 ωは平面図、 (b)は ωの c— c断面図、 (c)は（a)の D— D断面図、 (d)は ω の Ε— Ε断面図である。プレス加工された丸棒素材 100'は、針先側の三角柱状部 1 00aと、針元側の三角柱状部 100bと、プレス加工を全く受けなかった丸い断面の糸取付部 100cとからなる。針先側の三角柱状部 100aと、針元側の三角柱状部 100b とを合わせた長さは、従来の三角縫合針の三角柱状部の長さと同じであり、針先側の三角柱状部 100aの長さと針元側の三角柱状部 100bの長さとはほぼ同じである。

[0024] 針先側の三角柱状部 100aは、 V溝 41の 2つの面 41a, 41bと、上型の第 1面 31とで形成される正三角形が、丸棒素材 100"の断面積とほぼ同じ面積となるようにされているので、三角形の角まで素材が入り込み、角張った三角柱状部 100aとなる。この針先側の三角柱状部 100aは、若干はみ出しやバリができる程度の方力角が鋭利になるので望ましいといえる。針元側の三角柱状部 100bは、 V？冓 41の 2つの面 41 a, 41bと、上型の第 2面 32とで形成される正三角形力丸棒素材 100"の断面積より大きいので、三角形の角には素材が入り込みにくぐ丸まった三角柱状部 100bとな

[0025] 三角柱状部 100aの幅 wlと、三角柱状部 100bの幅 w2と、糸取付部 100cの径 w3 を比較すると、 wl〉w2〉w3の関係が成り立つ。

[0026] この後、針先側の三角柱状部 100aの 3面を砥石で研削し、先端を、図 4 (a)、 (b) に示すように鋭利に尖らせ、先細状の刃付部 100dとし、針先 100eを鋭利にする。刃付部 100dは、針先側の三角柱状部 100aの全長に形成される。その後、湾曲を付与すると、図 5に示すような三角縫合針 100となる。なお、このときプレスで切刃が鋭利に形成できる場合には、三角柱状部 100aの 3面全てを研削せずに、湾曲後内側になる面、又は外側になる面のみを砥石で研削して刃付部 100dを形成し、湾曲してもよい。

[0027] 従来の三角縫合針は、三角柱状部をプレス成形したとき、断面形状が図 3の丸まつた三角柱状部 100bと同様に角が丸まっていた。そのため、角が鋭利な切刃を形成するまでの針元側での研削量が多くなり、製品にバラツキが出やすかつた。これに対して、本発明の場合、針先側の三角柱状部 100aは角張っているので、少ない研削で切刃が完成し、ノラツキが少なくなることで、切刃を形成する刃付部 lOOdの長さを長くすることカできる。また、本発明の三角縫合針を製造するための成形型は簡単な加工で製造できるため、製造コストを低く抑えることが可能である。

[0028] 尚、本発明の三角縫合針は、従来のプレス成形型を使用し、プレス部分全体に丸まった三角柱状部を形成した後、針先側のみ再度プレスし、研削することでも形成できる力 2回プレスでは製造コストが高くなつてしまう。これに対し、本実施例のプレス成形型を使用すると、 1回のプレスで、角張った三角柱状部とその針元側に連接した丸まった三角柱状部を形成することができ、製造コストを低く抑えることができる。

[0029] 図 5は、本発明の三角縫合針 100の斜視図である。同図に示す三角縫合針 100は、針元の基端面 100gにレーザー加工法などによって穴 100hが形成されたアイレス針として例示されているが、本発明は、アイレス針に限定されず、弾機孔を有する縫合針にも適用可能である。アイレス針の場合、穴 100hには従来例で説明したのと同様に、縫合糸 20が揷入され、かしめて固定される。

[0030] 三角縫合針 100の先端には鋭利な針先 100eが形成されており、この針先 100eと連続して、 3本の切刃 100fが形成されている。この切刃 100fの付いた刃付部 100d は先細状（或いはテーパー状）となっており、ほぼ丸まった三角柱状部 100bとの境まで徐々に太くなつて、丸まった三角柱状部 100bで径に段差が形成されている。切刃は、角張った三角柱状部 100aの全体に形成される力 S、三角柱状部 100aの針元側では、 3本の切刃はほぼ平行となり、テーパー角は、ほぼ 0となる。ここで、刃付部 10 0dの切刃を構成する刃面の最先端部を研削削除し、刃付部 100dの最先端の先端角度を、従来の三角縫合針の刃付部の先端角度と同等程度に形成してもよい。このように構成することにより、先端部の曲げに対する抵抗を維持しつつ、刺通抵抗を低減させること力 Sでさる。 [0031] 外科手術において、この三角縫合針 100を使用する場合、針先 100eから生体組織に刺入し、切刃 100fで生体組織を切り開きながら進んでいく。刃付部 100dの径増加率（テーパー角度）がある値以上までの部位が通過するまでは、刺通抵抗が上力り続け、刃付部 100dが全て進入する前に抵抗は下がり始める。そして、刃付部 10 Odが進入し終わると、その次に、丸まった三角柱状部 100bが生体組織に進入する。このように、刺通抵抗のピークになる部分に確実に切刃が付いているため、刺通抵抗力小さぐ術者の使い勝手が良くなる。

[0032] さらに、硬く厚い生体組織を縫合する場合には、角張った三角柱状部 100aに形成した刃付部 100dの最も太い部位の幅が、丸まった三角柱状部 100bの幅の大きさより大きいこと力好ましい。丸まった三角柱状部 100bは、径が小さいので、刃付部 100 dが切り開いた生体組織の孔を、新たに切り開くことなく通過することができる。そのため、丸まった三角柱状部 100bが生体組織を通過するときの刺通抵抗は殆どなくなる

〇

[0033] 図 6、図 7は、プレス成形型の第 2実施例を示すものである。この成形型では、上型 130の下面 131は平面となっている。一方、下型 140は、 V？冓 141を構成する 2つの面 141aと面 141bの中間の稜線 141cで、下型 140aと下型 140bの 2つに分割された構成である。そして、図 7に示すように、針先側では、角張った三角柱状部 100aを形成するために、下型 140aと下型 140bは密着し、針元側では、丸まった三角柱状部 100bを形成するために、下型 140aと下型 140bは離れて隙間 141dが形成されるようになつている。下型 140の上面 142は、下型 140aと下型 140bとも同一面内にある。一方、上型は、第 1実施例とは異なり、角張った三角柱状部と丸まった三角柱状部 100bとも同じ平面でプレスされる構成となっている。

[0034] 第 2実施例のプレス成形型で形成された縫合針は、角張った三角柱状部 100aは断面正三角形だが、丸まった三角柱状部 100bは隙間 141dにはみ出したやや細長い形状になるとともに、 V溝 141の面 141aと面 141bで形成される面は、やや内側に凹んだ形状となっている。このような、やや凹んだ面を有する三角柱状部についても、本発明の丸まった三角柱状部 100bに含まれるものとする。

[0035] 尚、第 2実施例のプレス成形型で形成した縫合針で、従来の三角縫合針と比較した曲げ強度試験 (プレス型の溝に対応する角の方向に 90度曲げて計測）を行ったところ、従来の三角縫合針に対して約 5%高い曲げ強度を得ることができた。

[0036] 図 8は、従来の三角縫合針と本発明の三角縫合針の切れ味を医師に評価してもらうためブラインド実験をした結果を示す図表である。上記実施例 1の成形型により形成した縫合針を実施例 1、上記実施例 2の成形型により形成した縫合針を実施例 2とし、従来の三角縫合針 φ 0.5と比較をしたものである。 A (良い）、 B (普通）、 C (悪い）で切れ味の評価をしてもらうが、 10人中 9人の医師は、本発明の縫合針を切れ味が良い (A)と判定した。これに対し、従来品は 10人中 8人が普通と評価し、 1人が良い、 1人が悪いという評価であった。このように本発明の三角縫合針の評価が良かったのは、上記で説明したように、刃付部 lOOdが細長く先端角度が小さいことと、刺通抵抗がピークになる位置に確実に切刃が形成されていることが理由として考えられる。

[0037] なお、切刃 100fの部分にシリコーンなどをコーティングすることで、刺通抵抗をさらに低下させること力 Sできる。また、本実施例では、針元側の丸まった三角柱状部 100 bを糸取付部 100cに連接させて!/、るが、丸まった三角柱状部 100bと糸取付部 100c とは、連接している必要はなぐ離れていてもよい。離れている場合の丸まった三角柱状部 100bと糸取付部 100cとの間の部分の形状は任意である。

図面の簡単な説明

[0038] [図 1]本発明の実施例 1のプレス成形型を示す図で、（a)は縦断面図、（b)は（a)の A

Aから見た下型の要部を示す図である。

[図 2]図 1の B— B断面図である。

[図 3]図 1、図 2の上型と下型とでプレス加工した後の丸棒素材の図で、（a)は平面図、（b)は（a)の C C断面図、（c)は（a)の D— D断面図、（d)は（a)の E— E断面図である。

[図 4]針先側の三角柱状部の 3面を砥石で研削した状態を示す図で、（a)は平面図、 (b)は側面図である。

[図 5]本発明の三角縫合針の斜視図である。

[図 6]本発明の実施例 2におけるプレス成形型を示す図で、（a)は正面図、（b)は下型の上面図である。 [図 7] (a)は図 6の F— F断面図、（b)図 6のの G— G断面図である。

[図 8]従来の三角縫合針と本発明の三角縫合針の切れ味を医師に評価してもらうためブラインド実験をした結果を示す図表である。

[図 9]従来の三角縫合針の例を示す斜視図である。

符号の説明

30, 130 上型

31 第 1面

32 第 2面

40, 140 下型

41 , 141 V溝

100 三角縫合針

100" 丸棒素材

100a 先端側の角張った三角柱状部

100b 針元側の丸まった三角柱状部

d 段差

wl 先端側の三角柱状部の幅

w2 針元側の三角柱状部の幅

Claims

請求の範囲

[1] 針先側の角張った三角柱状部と、該三角柱状部の針元側に連接する丸まった三角柱状部と、針元端部の糸取付部とを有し、前記角張った三角柱状部を研削して先端が尖った先細状の刃付部を形成したことを特徴とする三角縫合針。

[2] 前記刃付部が、前記針先側の角張った三角柱状部の全体に形成されていることを特徴とする請求項 1記載の三角縫合針。

[3] 前記刃付部の径増加率が、先端では大きぐ基端に向かうに連れて小さくなり、針元側では径増加率がほぼ 0となることを特徴とする請求項 2記載の三角縫合針。

[4] 前記刃付部の最も太い部位の幅を、前記丸まった三角柱状部の幅の大きさより大きくしたことを特徴とする請求項 1記載の三角縫合針。

[5] 前記刃付部の切刃を構成する刃面の最先端部を研削削除したことを特徴とする請求項 1記載の三角縫合針。