WO2007081004A1

WO2007081004A1 - 洗浄・消毒確認用インジケータ及び洗浄・消毒確認方法

Info

Publication number: WO2007081004A1
Application number: PCT/JP2007/050417
Authority: WO
Inventors: Norihiro Yamaguchi
Original assignee: Sakura Color Products Corporation
Priority date: 2006-01-16
Filing date: 2007-01-15
Publication date: 2007-07-19
Also published as: JP2007212434A

Abstract

本発明の主な目的は、洗浄効果と消毒効果とを確認することができるインジケータを提供することにある。上記目的達成手段としては、１）疑似汚染物により形成された第１層及び２）熱変色性組成物により形成された第２層が基材上に形成されていることを特徴とする洗浄・消毒確認用インジケータに係るものであり、具体的には、疑似汚染物がタンパク質を含むものである。本発明の洗浄・消毒確認用インジケータによれば、洗浄効果のみならず、消毒効果も確認することができる。特に、基材上に両効果を確認できる層を形成したシート状のインジケータであることから、簡便性、経済性等にも優れている。

Description

明細書

洗浄 ·消毒確認用インジケータ及び洗浄 ·消毒確認方法

技術分野

[0001] 本発明は、新規な洗浄 ·消毒確認用インジケータ及び洗浄 ·消毒確認方法に関する。

背景技術

[0002] 内視鏡、手術器具、麻酔用具等の医療器具においては、その使用済み器具の高度な洗浄レベルが要求される。この場合、洗浄機器等により所望の洗浄効果が得られていることを確認するための手段が必要となる。このため、従来より、洗浄機器等による洗浄効果を確認するためのテストソィル (人工汚染物）が使用されている。テストソィルとしては、例えばヒッジ血液、卵黄、ゥシ血清アルブミン、ゥシヘモグロビン等のタンパク質が主に用いられてヽる。これらのテストソィルを被処理体又はその容器類に付し、これを洗浄工程下に置いた後、洗浄後のテストソィルの残存度合いを定性的又は定量的に測定することにより、洗浄効果を確認することができる。

特許文献 1 :特許第 3295941号

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0003] し力しながら、前記のようなテストソィルでは洗浄効果を確認できるものの、消毒効果を確認することは不可能である。被処理体は洗浄後にさらに加熱消毒する必要があるが、その消毒効果も確認できればより高い安全性を確保することが可能になる。

[0004] 従って、本発明の主な目的は、洗浄効果と消毒効果とを確認することができるインジケータを提供することにある。

課題を解決するための手段

[0005] 本発明者は、従来技術の問題点に鑑みて鋭意研究を重ねた結果、特定の層構成を有するインジケータが上記目的を達成できることを見出し、本発明を完成するに至つた o

[0006] すなわち、本発明は、下記の洗浄 ·消毒確認用インジケータ及び洗浄 ·消毒確認方法に係る。

1. 1)疑似汚染物により形成された第 1層及び 2)熱変色性組成物により形成された第 2層が基材上に形成されていることを特徴とする洗浄'消毒確認用インジケータ。

2. 疑似汚染物がタンパク質を含む、前記項 1に記載の洗浄'消毒確認用インジケータ。

3. タンパク質がアルブミンである、前記項 2に記載の洗浄'消毒確認用インジケータ。

4. タンパク質がダルテン及びカゼインの少なくとも 1種である、前記項 2に記載の洗浄'消毒確認用インジケータ。

5. 熱変色性組成物が電子供与性化合物及び電子受容性化合物を含む、前記項 1に記載の洗浄'消毒確認用インジケータ。

6. 熱変色性組成物がさらに体質顔料及び増感剤の少なくとも 1種を含む、前記項 1に記載の洗浄'消毒確認用インジケータ。

7. 第 2層が透明性保護層により被覆されている、前記項 1に記載の洗浄，消毒確認用インジケータ。

8. 被処理体を洗浄'消毒するに際し、洗浄'消毒を確認する方法であって、

(1)被処理体を洗浄'消毒するに先立ち、請求項 1のヽずれかに記載の洗浄'消毒確認用インジケータを 1)洗浄液による洗浄工程及び 2)熱水による消毒工程が実施される雰囲気下に配置する第 1工程、

(2)両工程を経た後の第 1層の疑似汚染物残存量及び第 2層の変色度合を調べる工程

を含むことを特徴とする洗浄'消毒確認方法。

9. 被処理体が医療器具である、前記項 8に記載の洗浄 ·消毒確認方法。

発明の効果

[0007] 本発明の洗浄 ·消毒確認用インジケータによれば、洗浄効果のみならず、消毒効果も確認することができる。特に、基材上に両効果を確認できる層を形成したシート状のインジケータであることから、簡便性、経済性等にも優れている。

[0008] また、第 1層として水不溶性タンパク質カゝらなる層を形成すれば、洗浄液が洗浄剤と含む場合とそうでなヽ場合における残存率に差異が生じるので、洗浄剤を入れ忘れた場合又は誤って添加した場合を見分けることも可能となる。

発明を実施するための最良の形態

[0009] 1.インジケータ

本発明の洗浄 ·消毒確認用インジケータは、 1)疑似汚染物により形成された第 1層及び 2)熱変色性組成物により形成された第 2層が基材上に形成されていることを特徴とする。

[0010] 某材

基材の材質は限定的でなぐ例えばポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート等の榭脂類；アルミニウム、ステンレス鋼等の金属又は合金；アルミナ、ジルコユア等のセラミックスのほか、ガラス、紙等のいずれも使用することができる。

[0011] 基材の形状は限定されないが、一般的にはシート状、板状又はフィルム状の形態で使用すれば良い。この場合も厚みも制限されず、一般的には 0. 01〜： Lmm程度の範囲内で適宜設定すれば良い。

[0012] 第 1層

第 1層は、疑似汚染物により形成されてなる層である。疑似汚染物は、公知の物質力適宜選択することができる。例えば、哺乳動物（ヒトを含む）の血液又はその構成成分、卵黄、バター、小麦粉、粉ミルク、砂糖、とうもろこし粉等が挙げられる。これらは 1種又は 2種以上で用いることができる。また、これらは天然物又は合成品のいずれであっても良い。

[0013] 具体的な成分としては、タンパク質、脂質、糖質等に例示することができる。タンパク質としては、例えばアルブミン、グロブリン、ヘモグロビン、カゼイン、グルテン、フィブリン、ロイコシン、リジン、レグメリン、レグミン、ムチン等の少なくとも 1種を用いることができる。脂質としては、例えば脂肪酸とグリセリンのエステル、高級脂肪酸エステル、コレステロールエステル、ビタミン A等の単純脂質;リン脂質、糖脂質糖の複合脂質；高級脂肪酸、アルコール類、炭化水素類、ビタミン D、ビタミン E、ビタミン C等の誘導脂質が挙げられる。糖質としては、例えばグルコース、マンノース、ガラクトース等の単糖類;セルロース類、デンプン、グリコーゲン、デキストラン、マンナン等の多糖類；ラタトース、マルトース、ショ糖、トレハロース等のオリゴ糖等が挙げられる。その他にも、無機塩類、酵素類、食用染料 (合成染料又は天然染料)、防腐剤、防カビ剤、湿潤剤、消泡剤、結晶セルロース、体質顔料 (炭酸カルシウム)等が含まれていても良い。

[0014] 本発明では、この中でも、特にタンパク質が好まし、。すなわち、アルブミン、グロブリン、ヘモグロビン、カゼイン、グノレテン、フイブリン、ロイコシン、リジン、レグメリン、レグミン、ムチン等の少なくとも 1種が好ましい。これらのタンパク質は、水溶性タンパク質又は水不溶性タンパク質のいずれでも使用でき、用途等に応じて適宜選択することができる。例えば、洗浄剤を含まない洗浄液 (温水など）による洗浄では、水溶性タンパク質を使用すれば良い。水溶性タンパク質としては、特にアルブミンが好ましい。水不溶性タンパク質は、洗浄剤を含む洗浄液で洗浄する場合に好適である。すなわち、水不溶性タンパク質では、洗浄液が洗浄剤を含む場合とそうでない場合との残存率が異なるので、洗浄剤の入れ忘れ等のミスがあった場合にこれを検知することができる。水不溶性タンパク質としては、特にダルテン及びカゼインの少なくとも 1種が好ましい。

[0015] また、本発明の第 1層として、水溶性タンパク質及び水不溶性タンパク質を含む層を形成することもできる。この場合は、両者の割合を調整することにより、用いる洗浄剤に応じた残存率に設定することが可能である。

[0016] さらに、水溶性タンパク質及び Z又は水不溶性タンパク質を含む層を予め加熱して熱変性させることによって、用いる洗浄剤に応じた残存率に設定することも可能である。

[0017] 疑似汚染物には、これらの成分のほか、必要に応じて無機塩類、酵素類、食用染料 (合成染料又は天然染料)、防腐剤、防カビ剤、湿潤剤、消泡剤、結晶セルロース、体質顔料 (炭酸カルシウム)等の公知の添加剤が含まれていても良い。これらを添加する場合は、第 1層中 10重量％以下の範囲内となるようにすれば良い。

[0018] 第 1層は、これらをそのまま用いて形成しても良いし、これらを適当な溶媒に溶解又は分散させて得られた溶液又は分散液を塗布することにより形成しても良い。また、タンパク質として水不溶性タンパク質を用いる場合は、アルカリ（例えば水酸ィ匕ナトリウム、水酸ィ匕カリウム、アンモニア、アミン類等）の溶液を用いる。溶媒を用いる場合、例えば水のほか、脂肪族炭化水素類、芳香族炭化水素類、ハロゲン化炭化水素類、了ルコール類、ケトン類、エステル類、エーテル類、アルコールエステル類、ケトンアルコール類、エーテルアルコール類、ケトンエーテル類、ケトンエステル類、エステルエ一テル類等を用いることができる。これらの溶剤は 1種又は 2種以上で使用できる。

[0019] 溶媒を用いる場合の疑似汚染物の濃度は限定的ではないが、通常は 1〜50重量 %、好ましくは 1〜40重量％、より好ましくは 5〜20重量％の範囲内になるように適宜設定すれば良い。また、塗布方法は制限されず、例えば刷毛塗り、ロール法、スプレ一法等のほか、公知の印刷方法 (スクリーン印刷等)等を採用することができる。

[0020] 第 1層の厚みは、被処理体の種類 *大きさ、疑似汚染物の種類、洗浄処理条件等により異なる力一般的には 1〜200 /ζ πι程度とすれば良い。

[0021] 第 2層

第 2層は、熱変色性組成物により形成されてなる層である。本発明では、第 2層は、 1)熱により無色から有色に発色する場合、 2)熱により有色から無色に消色 (退色)する場合及び 3)熱により有色から別の有色に変色する場合のヽずれも包含する。これらは、熱変色性組成物の組成 (特に、後記の電子供与性化合物及び電子受容性ィ匕合物の種類)を変更することによって実施することができる。特に、上記 3)の場合は、第 2層に熱変色性組成物に非変色色素を含有させることにより実施することができる

[0022] 本発明では、上記の熱変色性組成物としては、特に電子供与性化合物及び電子受容性ィ匕合物を含む組成物を好適に用いることができる。

[0023] 電子供与性ィ匕合物としては、特に限定されない。例えば、トリフエ-ルフタリド系、フルオラン系、フエ-ルチアジン系、インドリルフタリド系、ロイコオーラミン系、ローダミンラタタム系、トリフエ-ノレメタン系、トリァゼン系、スピロピラン系等を用いることができる。これらは 1種又は 2種以上で使用できる。

[0024] 本発明では、特にフルオラン系化合物を好適に用いることができる。具体的には、 3 ーシクロへキシルアミノー 6—クロ口フルオラン、 3—ジメチルアミノー 5, 7—ジメチルフルオラン、 3—ジェチルアミノー 7—クロ口フルオラン、 3—ジェチルアミノー 7—メチルフルオラン、 3—ジェチルアミノー 6—メチルー 7—クロ口フルオラン、 2—(Ν—フエ -ルー N—メチルァミノ） - 6 - (N— P—トリル N ェチルァミノ）フルオラン、 3— ( N— p トリル— N ェチルァミノ）—6—メチル—7—ァ-リノフルオラン、 3—ピロリジノー 6—メチルー 7—ァニリノフルオラン、 3—ジェチルアミノー 7, 8—べンズフルオラン、 2— {N— (3—トリフルォロメチルフエ-ル）アミノ}—ジェチルァミノフルオラン、 3 —ジェチルァミノ一 7— (o クロロア-リノ）フルオラン、 3—ジブチルァミノ一 7— (o —クロロア-リノ）フルオラン、 3— (N—メチル—N—アミルァミノ）—6—メチル—7— ァ-リノフルオラン、 3— (N—メチル N シクロへキシルァミノ） 6—メチル 7— ァ-リノフルオラン、 3—ジェチルアミノー 6—メチルー 7—ァ-リノフルオラン、 3—(N , N—ジェチルァミノ）— 5—メチル—7— (N, N ジベンジルァミノ）フルオラン、 3— ジェチルァミノ一 5—クロ口一 7— (N トリフルォロメチルァ-リノ）フルオラン、 3—ジェチル—5—クロ口— 7— ( α フエ-ルェチルァミノ）フルオラン、 3— (Ν ェチルー ρ -トルイジノ） 7— ( α フエ-ルェチルァミノ）フルオラン、 3 -ジェチルァミノ— 7— (ο—メトキシカルボ-ルフエ-ルァミノ）フルオラン、 3—ジェチルァミノ 5—メチル 7- { α—フエ-ルェチルァミノ）フルオラン、 3—ジェチルァミノ— 7—ピペリジノフルオラン、 2 クロロー 3 （Ν—メチルトルイジノ） - 7- (ρ—η—ブチルァ-リノ）フルォラン、 3— (Ν—メチル Ν—イソプロピルァミノ） 6—メチル 7—ァ-リノフルオラン、 3—ジブチルァミノ一 6—メチル 7—ァ-リノフルオラン、 3— {Ν ェチル Ν— ( 2 エトキシプロピル）アミノ}— 6—メチル 7 ァ-リノフルオラン、 3— (Ν ベンジルー Ν シクロへキシルァミノ） 5, 6—ベンゾ一 7— a—ナフチルァミノ一 4'—ブロモフルオラン、 3—ジェチルアミノー 6—クロロー 7—ァニリノフルオラン、 3—ジェチルアミノー 6—メチルーメシチジノー 4' , 5'—べンゾフルオラン、 3—N—メチルー N—ィソブチル 6—メチル 7—ァニリノフルオラン、 3— N メチル N イソアミル 6 —メチルー 7 ァ-リノフルオラン、 3 ジェチルァミノ一 6—メチル 7— (2' , 5' - ジメチルァ-リノ）フルオラン等が例示できる。

[0025] 電子供与性ィ匕合物の含有量は限定的ではないが、一般的には熱変色性組成物中 0. 5〜50重量％、特に 10〜40重量％程度とすることが好ましい。

[0026] 電子受容性ィ匕合物としては、例えばサリチル酸誘導体、芳香族カルボン酸金属塩、フエノール誘導体、フエノール榭脂、ノボラック榭脂、活性白土、ベントナイト等が挙げられる。

[0027] この中でも、フエノール誘導体を好まし、用いることができる。フエノール誘導体としては、例えばフエノール性水酸基を 1又は 2以上有する化合物を使用できる。すなわち、モノフノール類、ジフヱノール類、トリフノール類等が挙げられる。これらは 1種又は 2種以上組み合わせて使用できる。

[0028] モノフエノール類としては、例えばモノヒドロキシフエ-ル系化合物（例えば、 4ーヒドロキシベンゾフエノン、 p ヒドロキシジフエニル、 4—ヒドロキシジフエニルァミン、 p— タミルフエノール、 p フエノールスルホンアミド、 4—ヒドロキシベンゼンスルホン酸メチル、 4ーヒドロキシフエ-ルメチルケトン等）、フエ-ルカルボン酸系化合物（例えば、 p ヒドロキシ安息香酸ベンジル等のォキシ安息香酸エステル、 2—ヒドロキシフタル酸ジメチルエステル、 2—ヒドロキシフタル酸ジフエ-ルエステル等のォキシフタル酸エステル、 4'ーヒドロキシサリチル酸ァ-リド、 5—べンジルサリチル酸ァ -リド等）、モノヒドロキシナフタレン系化合物（例えば、 α ナフトール、 β ナフトール、 2—メチルー 1 ナフトール、 8 アミノー 2 ナフトール等のォキシナフタレン、 1 ォキシ 2 ナフトェ酸、 2 ォキシー3 ナフトェ酸等のォキシナフトェ酸、 2 ァセトナフトン、ヒドロキシナフタレンスルホン酸等）等が挙げられる。

[0029] ジフエノール類としては、例えばビスフエノール系化合物、ジヒドロキシナフタレン系化合物（例えば、 1, 3 ジォキシナフタレン、 1, 4ージォキシナフタレン等のジォキシナフタレン、 1, 4ージヒドロキシナフタレンモノプロピルエーテル等のジォキシナフタレンアルキルエーテル、 1, 4ージヒドロキシナフタレンモノべンジルエーテル等のジォキシナフタレンァリールエーテル等）等が挙げられる。

[0030] ビスフノール系化合物には、例えば、式（la)〜（： Lf)で表される化合物等が含まれる。

[0031] [化 1]

(式中、

R²は同一又は異なって、アルキル基を示す。 R³はアルキレン基、シクロアルキレン基、ァリーレン基であり、 R⁴はアルキレン基である。 nは 1〜10の整数である）

式（la)〜（： Lf)において、アルキル基としては、例えばメチル基、ェチル基、プロピル基、イソプロピル基、ブチル基等の炭素数 1〜10程度の直鎖状又は分岐鎖状のァルキル基 (好ましくは炭素数 1〜6のアルキル基）が挙げられる。アルキレン基としては、例えばメチレン基、エチレン基、プロピレン基等の炭素数 1〜10程度のアルキレン基が挙げられる。シクロアルキレン基としては、例えばシクロへキシレン基等が挙げられる。ァリーレン基としては、例えばフエ-レン基等が挙げられる。また、 nは、 1〜10 の整数である。 [0033] より具体的には、ビスフエノール系化合物としては、例えばメチレンビスフエノール、 4, 4'ーェチリデンビスフエノール、 4, 4'一（2 ェチルへキシリデン）ビスフエノール等が挙げられる。

[0034] トリフエノール類としては、例えば 3, 4, 5 トリヒドロキシ安息香酸 C アルキル

1 - 18 エステル化合物等を使用できる。

[0035] 本発明にお、て、電子受容性ィ匕合物としては、ジフエノール類、特にビスフエノール系化合物が好適に使用される。

[0036] 電子受容性化合物の含有量は、一般的には熱変色性組成物中 1〜90重量％、特に 40〜80重量％程度とすることが好まし、。

[0037] 熱変色性組成物には、必要に応じて非変色色素、増感剤、体質顔料、バインダー等が含まれていても良い。特に、増感剤及び体質顔料の少なくとも 1種が含まれることが望ましい。

[0038] 増感剤としては、例えば高級アルコール、高級脂肪酸エステル、脂肪酸アミド、芳香族エステル、芳香族アミド等の少なくとも 1種を用いることができる。増感剤の含有量は、一般的には熱変色性組成物中 1〜30重量％程度とすることが望ましい。

[0039] 体質顔料としては、例えば炭酸カルシウム、硫酸バリウム、カオリン等の少なくとも 1 種が挙げられる。体質顔料の含有量は、一般的には熱変色性組成物中 5〜50重量 %程度とすることが望ましい。

[0040] バインダーとしては、例えばポリビュルアルコール、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、デンプン、ゼラチン、アラビアゴム、カゼイン等の少なくとも 1種が挙げられる。ノ^ンダ一の含有量は、一般的には熱変色性組成物中 1〜20重量％程度とすることが望ましい。

[0041] 非変色色素は、前記 3)のように、第 2層が有色力他の有色に変色させる場合に用いることができる。例えば、第 2層が熱により有色力無色に消色するような熱変色性組成物において、さらに赤色の非変色色素を含有させれば、熱により赤色に変色するように設計することができる。非変色色素は、熱により変色しないものであれば良ぐ例えば公知の普通色インキを用いることができる。

[0042] 第 2層は、消毒温度に応じて組成を適宜設定すれば良い。特に、所定の消毒温度以上の温度で変色するように設定することが望ましい。例えば、消毒温度が 80°Cである場合は、 80°C付近で変色するように制御すれば良い。変色温度は、顕色剤（電子供与性化合物）、増感剤等の種類又は添加量により適宜制御することができる。

[0043] 第 2層の形成方法は特に制限されず、例えば刷毛塗り、ロール法、スプレー法等のほか、公知の印刷方法 (スクリーン印刷等)等を採用することができる。

[0044] 第 2層の厚みは、被処理体の種類'大きさ、疑似汚染物の種類、洗浄処理条件等により異なる力一般的には 1〜： LOO m程度とすれば良い。

[0045] 诱明件保讒層

本発明では、第 2層が透明性保護層により被覆されていることが望ましい。これにより、洗浄中に第 2層が剥離又は変質することを効果的に防止することができる。

[0046] 透明性保護層は、第 2層の変色が確認できるような透明性が保たれている限り、その材質は特に制限されない。例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート等の榭脂類を好適に用いることができる。この場合は、これらの榭脂フィルムを用い、第 2層上に積層すれば良い。その他にも、榭脂類の溶融物、溶液又は分散液を第 2層上に塗布又は印刷することにより透明性保護層を形成することもできる。

[0047] 透明性保護層の厚みは、その透明性が確保される限り限定されないが、一般的には 10〜： LOO m程度とすれば良い。

[0048] 透明性保護層は、第 2層のみの上に形成しても良いし、図 1に示すように基材のー部に第 2層が形成されて、る場合は基材全体も覆うように形成しても良、。

[0049] 層構成

本発明インジケータでは、第 1層及び第 2層によりそれぞれ洗浄効果及び消毒効果が確認できる限り、それらの層をどのように配置しても良、。

[0050] 各層は、 1つ又は 2つ以上設けることができる。例えば、図 1に示すように、スポット状で 2つ以上の第 1層又は第 2層を形成しても良い。また、第 1層を 2つ以上設ける場合、水溶性タンパク質力もなる層と水不溶性タンパク質力もなる層を別々に設けることもできる。水溶性タンパク質力もなる層と水不溶性タンパク質力もなる層を別々に設けた場合には、洗浄剤を含む洗浄液で洗浄したときにその残存率が前者が 0%となるのに対し、後者はわずかに残るので、洗浄液が洗浄剤を含むものであることがより明確に把握することができる。

[0051] 第 1層は、洗浄雰囲気に晒されるように形成される限り、基材上に直接形成されても良いし、あるいは第 2層上に形成 (すなわち、基材に直接接触せずに形成)されても良い。

[0052] 第 2層は、温度を検知できる限り、基材上に直接形成しても良いし、あるいは第 1層の一部の上に形成しても良い。

[0053] さらに、第 1層及び Z又は第 2層は、基材の一方のみに形成しても良いし、両面に形成しても良い。

2.洗浄，消毒確認方法

本発明は、前記インジケータを用いる洗浄 ·消毒確認方法も包含する。すなわち、被処理体を洗浄'消毒するに際し、洗浄'消毒を確認する方法であって、

(1)被処理体を洗浄'消毒するに先立ち、前記の洗浄 ·消毒確認用インジケータを 1) 洗浄液による洗浄工程及び 2)消毒液による消毒工程が実施される雰囲気下に配置する第 1工程、

を含むことを特徴とする洗浄'消毒確認方法を包含する。

[0054] 第 1工程

第 1工程では、被処理体を洗浄'消毒するに先立ち、前記の洗浄'消毒確認用インジケータを 1)洗浄液による洗浄工程及び 2)消毒液による消毒工程が実施される雰囲気下に配置する。

[0055] 前記の洗浄工程及び消毒工程は、公知又は市販の装置で実施される工程の範囲内であればいずれも適用することが可能である。

[0056] 洗浄工程としては、例えば予備洗浄、洗浄及びすすぎカゝらなる工程が挙げられる。

洗浄液としては、公知の洗浄液が使用できる。例えば、アルカリ性洗剤、酵素を配合した中性洗浄剤等が使用される。これらは、通常 40〜60°C程度で用いれば良い。

[0057] 消毒工程としては、例えば 80〜93°C程度の熱水による処理工程が挙げられる。

[0058] 配置方法は限定的でなぐ洗浄 '消毒するための装置の洗浄 ·消毒室の内壁又は底部に配置することができる。また、被処理体又はその容器 (トレイ、ラック等）に設置しても良い。この場合、インジケータは固定しておくことが望ましい。固定方法は限定的でなぐ必要に応じて粘着剤、粘着テープ等により固定しても良い。

[0059] 第 2工程

第 2工程では、両工程を経た後の第 1層の疑似汚染物残存量及び第 2層の変色度合を調べる。

[0060] 疑似汚染物残存量は、公知の方法で定性的又は定量的に測定することができる。

例えば、ニンヒドリン反応法、オルトフタルアルデヒド法、ビウレット法等が挙げられる。また、目視による確認であっても良い。

[0061] 変色度合いは、市販の色差計を用いて色差保持率を求めることにより測定できる。

試験前後の変色を、 JIS Z 8729に準じて、 L * a * b *表色系にて、下記式（1)を用いた色差保持率により評価する。完全に変消色したときの L * a * b *における明度 L *を L1,赤方向の色度 a *を al,黄方向の色度 b *を blとし、テスト前の塗膜の L * a * b *の L *を Ls, a *を as, b *を bsとし、テスト後の塗膜の L * a * b *の L *を Lt , a *を at, b *を btとして、テスト前後の変色色差保持率を下記式（1)により求める。なお、色差保持率は高いほど、変色が少ない。

式 1

[0062]

色持率 (Q/0) ( 1> (式

V (Ls-Ll)³+(as- al)²+ <bs- bU ² 実施例

[0063] 以下に実施例を示し、本発明の特徴をより具体的に説明する。ただし、本発明の範囲は、実施例に限定されない。

[0064] 実施例 1

(1)疑似汚染物の調製

まず、疑似汚染物を調製した。タンパク質としてアルブミンを用いる場合は、純水 10

Ogにアルブミン 20gを攪拌溶解させた。タンパク質としてダルテン又はカゼインを用いる場合は、アルカリ水溶液 100gに各タンパク質を攪拌溶解させた。その後、食用染料赤色 102号 (0. 05g)及びプロピレングリコール（5g)を添加し、さらに攪拌することにより疑似汚染物を得た。

(2)熱変色性インキの調製

熱変色性組成物 (インキ）を製造した。クリスタルバイオレツトラクトン、 P-ヒドロキシ安息香酸ベンジル又はォレイン酸アミドをそれぞれ 20gとり、これらを 5%ポリビュルアルコール水溶液 lOOgにそれぞれ加え、一昼夜かけてボールミルで分散させ、 3つの分散液をそれぞれ得た。一方、炭酸カルシウム 50gを 0. 5%へキサメタリン酸ソーダ水溶液 100gとともにホモジナイザーで分散し、顔料分散液を得た。

[0065] 以上のようにして得られた各分散液 (クリスタルバイオレツトラクトン分散液 15g、 p— ヒドロキシ安息香酸ベンジル分散液 30g、ォレイン酸アミド分散液 30g)と顔料分散液 (炭酸カルシウム分散液 25g)とを混合してインキを調製した。

(3)試験サンプルの作製

図 2に示すようなインジケータを作製した。基材として厚さ 188 mのポリエチレンテレフタレート（PET)製シートを用い、そのシートの一部に前記インキをワイヤーバーで塗布し、常温で乾燥することにより、円形状の第 2層（消毒スポット）を形成した。次いで、第 2層を含めるように上記シート全体を厚さ 16 mの PETフィルムでラミネートすることにより、第 3層として保護層を形成した。その後、前記の疑似汚染物を保護層上に塗布し、常温で乾燥することにより、正方形状の第 1層（洗浄スポット)を形成し、サンプルを得た。

(4)試験

前記サンプルを洗浄 ·消毒雰囲気下に配置し、その洗浄 ·消毒状態を調べた。

[0066] 洗浄性の評価

市販の洗浄'消毒装置「ウォッシャーデイスインフエクタ一」（ミーレネ土製、製品番号 G 7882) (WD)の装置内に前記サンプルを固定し、洗浄工程のみで運転を実施した。アルカリ洗浄剤を使用しない場合と使用した場合の両方の条件で実施し、それぞれの試験前後の第 1層の残存率を調べた。その結果を表 1に示す。

[0067] 温度の検知

93°Cで 10分間の熱水消毒を実施した。その結果、いずれのサンプルの第 2層も無色力青色に変化しており、設定した消毒温度に達したことが確認できた。なお、比較として、消毒温度を 60°Cに設定した場合、第 2層は無色のままであった。

[0068] 実施例 2〜8

表 1に示す成分を用い、実施例 1 (1)と同様にして疑似汚染物を調製した。試験サンプルとして、図 2に示すようなインジケータを作製した。基材として厚さ 168 mのポリエチレンテレフタレート (PET)製シートを用い、そのシートの一部に実施例 1 (2)のインキをワイヤーバーで塗布し、常温で乾燥することにより、円形状の第 2層（消毒スポット）を形成した。次いで、第 2層を含めるように上記シート全体を厚さ 16 mの PE Tフィルムでラミネートすることにより、第 3層として保護層を形成した。その後、上記疑似汚染物を保護層上に塗布し、常温で乾燥することにより、正方形状の第 1層（洗浄スポット）を形成し、試験サンプルを得た。

[0069] 得られた各試験サンプルにつ、て、実施例 1 (4)の洗浄性の評価と同様して塗膜残存率を調べた。その結果を表 1に併せて示す。

[0070] [表 1]

* rアビセル R C— N 3 0 j 旭化成ケミカルズ（株）製表 1の結果力もも明らかなように、洗浄剤含有の有無が塗膜の除去程度 (残存率）により確認することができる。これにより、洗浄剤の投入ミス等に起因する洗浄不良を検出することが可能となる。

図面の簡単な説明

[図 1]本発明の実施の形態の一例を示す図 (インジケータを上からみた図）である [図 2]実施例 1で作製したインジケータの概略図である。

Claims

請求の範囲

[1] 1)疑似汚染物により形成された第 1層及び 2)熱変色性組成物により形成された第 2 層が基材上に形成されていることを特徴とする洗浄'消毒確認用インジケータ。

[2] 疑似汚染物がタンパク質を含む、請求項 1に記載の洗浄 ·消毒確認用インジケータ。

[3] タンパク質がアルブミンである、請求項 2に記載の洗浄'消毒確認用インジケータ。

[4] タンパク質がダルテン及びカゼインの少なくとも 1種である、請求項 2に記載の洗浄- 消毒確認用インジケータ。

[5] 熱変色性組成物が電子供与性化合物及び電子受容性化合物を含む、請求項 1に記載の洗浄'消毒確認用インジケータ。

[6] 熱変色性組成物がさらに体質顔料及び増感剤の少なくとも 1種を含む、請求項 1〖こ記載の洗浄'消毒確認用インジケータ。

[7] 第 2層が透明性保護層により被覆されて、る、請求項 1に記載の洗浄 ·消毒確認用ィンジケータ。

[8] 被処理体を洗浄'消毒するに際し、洗浄'消毒を確認する方法であって、

(1)被処理体を洗浄'消毒するに先立ち、請求項 1〜7のヽずれかに記載の洗浄'消毒確認用インジケータを 1)洗浄液による洗浄工程及び 2)熱水による消毒工程が実施される雰囲気下に配置する第 1工程、

を含むことを特徴とする洗浄'消毒確認方法。

[9] 被処理体が医療器具である、請求項 8に記載の洗浄 ·消毒確認方法。