WO2007033583A1 - Appareil de dilatation osseuse - Google Patents

Description

骨扩张器

技术领域

本发明涉及到一种医学骨外科微创手术器械， 特别是一种骨扩张器， 主 要用于治疗骨质疏松性椎体压縮骨折,也可用于治疗其他部位松质骨的骨折、 部分外伤性或某些病理性椎体压缩骨折等。 背景技术

骨质疏松是烕胁老年人健康的常见疾病。 2002年，我国骨质疏松患者有 8890万人，位居我国疾病排名第六位。 脊柱压缩性骨折是骨质疏松重要并发 症之一。 2002年美国有 4400万骨质疏松患者， 每年因此发生骨折的 150万 例中有 70万为脊柱骨折，其中一半需要入院手术治疗。严重脊柱骨折会导致 脊髓受压和截瘫。一个胸椎发生压缩骨折肺活量降低 9%。椎体压缩骨折 5年 内病死率达 23%〜34%。目前治疗骨质疏松性椎体骨折的微创手术方法主要有 两种：

1. 1984年法国 Deramond首先应用经皮椎体内注射骨水泥，称为经皮椎体 成形术 （percutaneous vertebroplasty ) ，简称 PV。 PV应用于骨质疏松椎 体压缩骨折可增加椎体强度、 稳定椎体和止痛作用，但不能增加压缩椎体高 度， 也就不能纠正脊柱的后凸畸形， 并且有较高的骨水泥渗漏率。

2. 1994年美国 Reiley等在球囊扩张血管的基础上设计了通过球囊扩张 来纠正椎体后凸畸形的技术， 称为球囊扩张椎体后凸成形术 (balloon- kyphoplasty)，简称 BK。其操作是经皮椎弓根或椎弓根外侧向椎体 内置入可膨胀球囊， 球囊膨胀后复位椎体， 椎体内形成空腔， 取出球囊后再 向椎体空腔内注入骨水泥。 1996年获美国专利， 专利号 US5827289, 1998年 得到 FDA批准应用于临床。 BK设计的目的是： ①恢复压缩椎体高度， 矫正后 凸畸形。②注入骨水泥时压力低，减少骨水泥的渗漏。但在一项采用 BK治疗 30例患者 70个椎体的临床研究结果显示丢失高度平均恢复 2. 9mm,即恢复了 33. 1%的丢失高度。其中，把治疗的椎体分成两组，一组椎体没有恢复高度占 30%， 另一组椎体高度有恢复的占 70%, 后一组椎体的平均高度增加 4. 1腿， 即恢复 46. 8%的高度。而且全组病椎中 8. 6%出现骨水泥渗漏，与 PV治疗骨质 疏松椎体骨折的骨水泥渗漏率相似。 多数文献也报道了相同的椎体高度恢复 率和骨水泥渗漏率。 因此， BK存在明显不足：

(1)临床应用 BK平均仅恢复椎体丢失高度的 1/3， 与其设计目的有较大 差距。这样，经 BK治疗的患者仍存在明显的后凸畸形。其实这样的临床治疗 结果是由于球囊的结构设计所决定的。球囊的设计指出，根据流体力学原理， 加压的球囊会向阻力最小的方向扩展。 在骨折处尤其是粉碎性骨折处， 球囊 扩展明显， 而真正需要增加椎体高度的终板处却因阻力大而得不到扩展。

(2)由于椎体增加的高度有限， 注入的骨水泥渗漏率仍然较高。

(3)虽然 BK是微创手术， 但每只球囊价格昂贵。 这对患骨质疏松椎体骨 折的老年患者是一个沉重的经济负担。 由于放置球囊或球囊膨胀时容易被尖 利的骨碎片刺破， 必须更换球囊， 更增加患者的经济负担。

因此， 寻找一个适用于既能确实恢复病椎的丢失高度纠正后凸畸形， 又 能降低骨水泥渗漏率， 且价格低廉的微创手术方法的装置， 是目前治疗骨质 疏松性椎体骨折十分紧迫的问题。 发明内容

本发明的目的是针对目前广泛应用的治疗骨质疏松椎体骨折的两种微创 手术 PV和 BK存在的不足之处提供一种骨扩张器， 以进行经皮骨扩张器椎 体后凸成形术， 适用于老年患者的微创手术， 达到恢复椎体丢失的高度， 纠 正后凸畸形， 减少骨水泥渗漏， 降低成本。 也可用于治疗其他部位松质骨的 骨折、 部分外伤性或某些病理性椎体压缩骨折。

为此， 本发明的骨扩张器是采取以下方案实现的： 一种骨扩张器， 其具 有头部、 颈部、 连管、 把手和旋柄； 所述的头部、 颈部之间通过铰接成为一 个整体， 所述的头部、 颈部、 连管、 把手均为中空体， 一拉杆贯穿所述中空 体， 所述的旋柄连接一拉紧螺栓， 所述的拉紧螺栓与所述拉杆的一端相连， 所述拉杆的另一端两侧有撑杆， 所述的撑杆两端分别与所述的拉杆和所述的 头部通过销活动连接， 所述的连管远端与所述的颈部的近端活动连接， 所述 连管的近端与所述的把手远端固定连接， 一柄托的远端设置在所述的把手近 端侧， 所述的旋柄与所述柄托的近端侧活动连接。

本发明的骨扩张器与现有技术相比较具备的优点和特点是-

1、本发明的骨扩张器设计合理， 结构紧凑，可以很方便地从后路经皮从 椎弓根或椎弓根外侧进入椎体， 扩张后可以使病椎的上下终板达到接近平行 或相互平行。 基本恢复或完全恢复椎体丢失的高度， 而 BK球囊仅可恢复椎 体丢失高度的 1/3， 采用本发明的骨扩张器可基本矫正脊柱的后凸畸形。 经 测定， 骨扩张器扩张力达到 400磅 /平方英寸， 超过 BK膨胀球囊最大压力的 300磅 /平方英寸， 且扩张力均衡， 可以向阻力最大方向扩张， 而球囊则是向 阻力最小的方向扩展。 经临床应用 12例 18个椎体经皮骨扩张器椎体后凸成 形术， 平均椎体恢复丢失高度 8.5mm， 恢复 91%的高度， 基本纠正了后凸畸 形。 每个病例的疼痛都得到显著缓解。

2、 釆用本发明的骨扩张器， 由于手术中骨水泥推入管直径为 4.5mm内 径为 3.9mm，较之 PV和 BK的骨水泥推入管直径 3.4mm内径为 2.8mm明显 增粗。因而骨水泥注入时间大大推后，可以在骨水泥团状期推入，而不像 PV 和 BK必须提前在骨水泥拉丝期推入。 这样就可以显著减少骨水泥向椎体外 渗漏， 因而在实际应用中， 18个椎体没有一个椎体发生骨水妮渗漏。

3、 本发明的骨扩张器成本低廉， 还可用于治疗其他部位松质骨的骨折、 部分外伤性或某些病理性椎体压缩骨折等。 附图说明 图 1是本发明骨扩张器的结构主视示意图；

图 2是本发明骨扩张器的结构俯视示意图；

图 3是图 2中 I处的局部放大示意图；

' 图 4是本发明骨扩张器的前部扩张时剖视示意图。 具体实施方式

为便于理解， 将图 1、 2中的右侧称为远端或前， 左侧称为近端或后。 现参照附图 1~4， 详细说明本发明的骨扩张器具体实施方式， 本发明的 骨扩张器结构具有头部 1、 颈部 2、 连管 4'、 把手 5和旋柄 6组成。 头部 1、 颈部 2、 连管 4'、 把手 5均设置为中空体， 拉杆 7贯穿所述中空体。头部 1、 颈部 2之间通过铰接成为一个整体， 旋柄 6的中心设置有拉紧螺栓 8， 拉紧 螺栓 8与拉杆 ,7的近端相连。

为便于加工， 所述连管 4' 也可由连管本体 4和一腰部 3构成， 其作用、 工作原理及动作过程均相同。 以下以此结构对本发明的具体结构、 工作原理 进行详细的说明。

头部 1由两个外形相同或不相同的部分组成， 其外形可根据使用在不同 部位而采用不同的形状， 如球拍形、 椭圆形、 圆形、 半圆形等， 即所述头部 1的外形与使用部位的形状相对应。 颈部 2呈两个半圆管形。 腰部 3·则为圆 管形。

所述头部 1与颈部 2、 颈部 2与腰部 3之间分别通过 链连接， 如图 2、

4所示，通过连接销 10相连接。所述拉杆 Ί的远端两侧设置至少两对撑杆 9， 如图 4所示， 在本实施例中， 在拉杆 7的远端两侧设有两对撑杆 9, 该两对 撑杆 9的第一端分别通过连接销 10与拉杆 Ί活动相连， 第二端通过连接销 10与头部 1的内侧活动连接， 为减少连接件， 作为一可行实施例， 如图 4所 示，连接销 10贯穿所述近端侧的一对撑杆 9的第二端、颈部 2的远端、头部 1的近端， 将三者活动连接。 头部 1和颈部 2内侧设有凹槽， 当头部 1与颈 部 2完全合拢时， 拉杆 7的远端和撑杆 9全部嵌合于头部 1和颈部 2内侧的 凹槽中。 连管本体 4为一中空的长细圆管， 其外径与腰部 3、 完全合拢的颈 部 2的外径均相等， 或小于腰部 3、 完全合拢的颈部 2的外径。 连管本体 4 远端通过螺紋与腰部 3的近端相连接，其近端通过销 12与把手 5的远端相固 定。

一柄托 14的远端容置在所述把手 5的近端侧内， 通过紧定螺钉 13将柄 托 14的远端侧与把手 5的近端侧相固定。在本实施例中，所述把手 5的近端 侧内具有一台阶状容置槽，所述柄托 14的远端侧容置在该容置槽内。在柄托 14近端侧的外周上设有一环槽 142，所述旋柄 6的远端具有一内凹的嵌槽 61， 通过该嵌槽 61所述旋柄 6的远端扣合于所述柄托 14的近端侧， 所述旋柄 6 的侧壁上设有至少一个固定件 15， 所述固定件 15的头部嵌合在所述柄托 14 外周上的所述环槽 142中， 使旋柄 6只能原位旋转而不能向近端或远端方向 移动。 所述旋柄 6与拉紧螺栓 8通过螺纹相连接。 当旋柄 6顺时针或逆时针 旋转时， 拉紧螺栓 8就在轴向向近端侧或远端侧移动， 从而在拉杆 Ί上产生 拉力或推力。

在所述把手 5的近端侧和所述柄托 14的远端侧分别设置有一相对应的纵 向开槽 51、 141 , 一指针 16穿过所述把手 5和柄托 14的纵向开槽 51、 141 与所述拉紧螺栓 8或拉杆 7相固定， 在本实施例中， 如图 2、 3所示， 所述指 针 16与拉紧螺栓 8相固定。当所述的旋柄 6顺时针或逆时针旋转时，所述指 针 16可向近端侧或远端侧移动。 所述的指针 16突出所述纵向开槽 51、 141 的外部， 在所述的开槽边设置有刻度表 17， 请配合参见图 1， 从而通过指针 16就能够读出扩张或合拢时上下头部 1相距的毫米数。

本发明的骨扩张器工作原理如下：

骨扩张器由产生扩张力的前部和产生拉力或推力的后部组成。

1.骨扩张器的前部包括头部 1、颈部 2和腰部 3， 这三个部分之间是通过 铰链连接成为一个整体。 头部 1由两个外形相同或不相同的部分组成。 根据 使用部位的不同，其外形采用不同形状，如椎体骨折经后路手术使用球拍形， 椎体骨折经前路手术釆用椭圆形， 胫骨平台骨折使用半圆形等。 颈部 2由两 个半圆管形组成， 腰部 3则为圆管形。 在骨扩张器的前部的中心有拉杆 7通 过。 拉杆 7前端两侧有撑杆 9， 撑杆 9以连接销 10与拉杆 7和头部 1相连。 撑杆 9有两对， 近端侧一对起撑开或收拢作用， 远端侧一对除具有撑开或收 拢作用外， 还可以让上下头部始终保持互相平行或保持一定的角度。 当拉力 将拉杆 7向近端侧拉动时， 撑杆 9如同伞骨撑开雨伞一般将骨扩张器头部 1 撑开。 拉杆后拉距离越远， 骨扩张器头部扩张得就越大。 相反， 当拉杆向远 端侧推动时， 撑杆 9如同伞骨收回雨伞一样将骨扩张器头部 1收拢。 拉杆前 推距离越远， 骨扩张器头部 1收拢得就越小， 直至头部完全合拢时， 拉杆 7 和两侧的撑杆 9全部收藏到头部 1和颈部 2内侧的凹槽中。

2.骨扩张器的后部由连管本体 4、把手 5和旋柄 6组成 连管本体 4为中 空的细圆管，其分别通过螺纹与腰部 3相连和通过销 12与把手 5相连。连管 本体 4中心穿过拉杆 7。旋柄 6中心有拉紧螺栓 8，拉紧螺栓 8连接着拉杆 7。 当旋柄 6顺时针旋转时， 拉杆 7向近端侧移动； 当旋柄 6逆时针旋转时， 拉 杆 7向远端侧移动。 在旋柄 6与把手 5之间设有一柄托 14， 通过固定件 15 和紧定螺钉 13将三者相连。把手 5后部有一刻度表 17,中间的指针 16与拉杆 7或拉紧螺栓 8相连， 从指针 16在刻度表上的位置可以读出骨扩张器头部 1 撑开的毫米数。

骨扩张器手术适应症：

骨扩张器主要适用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折， 也可用于治疗其他 部位松质骨的骨折， 如胫骨平台骨折、 肱骨外科颈骨折、 桡骨远端骨折或跟 骨骨折等， 以及部分外伤性或某些病理性椎体压缩骨折等。

手术方法：

以骨质疏松椎体压縮骨折后路手术为例。 此时， 将用于椎体复位的骨扩 张器称为椎体骨扩张器。 椎体骨扩张器头部的特点是： 椎体骨扩张器头部 1 由上下两个形状相同的部分组成， 头部 1前 1/2左右径较宽约为其后部直径 的一倍， 而上下径较窄与其后部直径相同， 呈球拍形。 头部特殊形状是根据 国外人和中国人测量的 T10至 L5椎弓根高度和宽度比平均约为 2比 1进行设 定的。 椎体骨扩张器球拍形头部纵向放入椎弓根， 到达椎体后 1/2， 椎体骨 扩张器旋转 90° ， 再将椎体骨扩张器头部横向完全放入椎体撑开， 以增大扩 张时与上下终板的接触面积， 减小压强， 避免对椎体骨质产生切割作用。

手术途径有两种：

1、 经椎弓根途径

此途径适用于 T10至 L5椎体骨折。 在 C臂机透视下， 患者俯卧于手术 台， 先予透视定位， 并调整 C臂机至显示病椎无 "双边影"， 即该椎体终板 与 X线完全平行而使其终板成像为一线影； 同时两侧椎弓根的形状必须对称 并与棘突的间距相同，此时椎弓根在正位显示最清晰。常规消毒铺单，局麻， 也可全身麻醉。 穿刺针针尖置于椎弓根影的外缘左侧为 9点钟定位， 右侧为 3点钟定位。 将 C臂机调至侧位， 钻入带芯穿刺针， 当针尖至椎弓根的 1/2 时， 透视正位， 此时针尖应位于 "眼睛状" 椎弓根影的中线处。如针尖超过 中线位于椎弓根的内侧缘， 则继续进针有进入椎管的危险； 相反针尖太偏外 侧有穿出椎体恻方的可能。 故太内太外均应予调整。 当侧位显示针尖到达椎 体后壁时， 正位应显示针尖位于椎弓根影的内侧缘。 抽出穿刺针的内芯， 置 入导针。 拔出穿刺针套管， 按序沿导针置入扩张套管和工作套管， 使工作套 管的前端位于椎体后缘皮质前方 2mm处。 将精细钻经工作套管用手指的力 量缓缓钻入。 当侧位显示钻头尖到达椎体 1/2处时， 正位应显示钻头尖位于 椎弓根影与棘突连线 1/2处； 当侧位显示钻头尖到椎体前缘时， 正位应显示 钻头尖靠近棘突边缘。 采用与钻入时相同的旋转方向边旋边取出精细钻， 以 使骨屑一并带出。 更换截面为椭圆形的扩张套管和工作套管， 将与椎体骨扩 张器大小和形状相同的实心模具伸入椎体内制成通道， 取出实心模具。 将椎 体骨扩张器沿椭圆形的工作管套纵向放入椎弓根内至椎体后 1/2，旋转 90° ， 此时椎体骨扩张器头部较宽部对向上下终板。 沿上终板下缘将其头部完全放 入椎体。 理想位置是在侧位显示前端位于病椎的前 3/4处。 此时椎体骨扩张 器头部 1和颈部 2均在椎体内。 顺时针旋转椎体骨扩张器旋柄 6， 逐渐扩大 椎体骨扩张器， 椎体骨扩张器扩张高度可以从指针 16在刻度表 17上所处位 置读出。 同时 C臂机监视椎体骨扩张器扩张情况。 当病椎上下终板接近平行 或相互平行时即应停止旋转椎体骨扩张器。此时调制骨水泥 ΡΜΜΑ, 也可用 可注射的人工骨至团状期时，将其灌入骨水泥推入管， 待用。逆时针旋转椎体 骨扩张器旋柄 .6， 逐渐完全收拢椎体骨扩张器， 这时指针 16位于刻度表 17 上起点处， 脑 90。 取出椎体骨扩张器。此时椎体内已被其制成一空间， 将 已准备好的 ΡΜΜΑ经骨水泥推入管注入到椎体空腔内。 本手术骨水泥推入 管直径为 4.5mm，内径为 3.9mm，较之 PV和 BK的骨水泥推入管直径 3.4mm， 内径为 2.8mm明显增粗。 因而骨水泥注入时间大大推后， 可以在骨水泥团状 期推入， 而不像 PV和 BK必须提前在骨水泥拉丝期推入。 这样就可以显著 减少骨水泥向椎体外渗漏。 在置入过程中如出现骨水泥向椎体后缘方向流动 时即停止。 对侧经椎弓根手术同时同样操作。 术后平卧至少一小时， 以利骨 水泥固化。

2、 经椎弓根外途径

此途径适用于 T5至 T12椎体骨折。 因胸椎椎弓根向内的倾斜度很小， 如采用经椎弓根途径穿刺， 则可能因置入的椎体骨扩张器太偏外侧而使椎体 侧方皮质破裂， 而且上胸椎椎弓根太细， 术中易被撑裂。 采用经椎弓根外途 径穿刺针经椎弓根与肋骨之间进入椎体,可使穿剌针有足够的向内侧倾斜度， 从而使椎体骨扩张器置入较理想的位置。 其椎体骨扩张器扩张和置入骨水泥 等方法与经椎弓根途径相同。

Claims

权利要求书

1、 一种骨扩张器， 其特征在于： 具有头部、 颈部、 连管、 把手和旋柄； 所述的头部、 颈部之间通过铰接成为一个整体， 所述的头部、 颈部、 连管、 把手均为中空体， 一拉杆贯穿所述中空体， 所述的旋柄连接一拉紧螺栓， 所 述的拉紧螺栓与所述拉杆的一端相连， 所述拉杆的另一端两侧有撑杆， 所述 的撑杆两端分别与所述的拉杆和所述的头部通过销活动连接， 所述的连管远 端与所述的颈部近端活动连接，所述连管的近端与所述的把手远端固定连接， 一柄托的远端设置在所述的把手近端侧， 所述的旋柄与所述柄托的近端侧活 动连接。

2、根据权利要求 1所述的骨扩张器，其特征在于：所述的头部由相对设 置的两部分组成， 所述的颈部呈两个半圆管形。

3、根据权利要求 2所述的骨扩张器，其特征在于：所述的头部根据使用 部位的不同， 可分别釆用球拍形、 椭圆形、 圆形或半圆形形状等。

4、根据权利要求 1或 2或 3所述的骨扩张器， 其特征在于：所述的头部 和所述的颈部内侧构成一凹槽， 当所述的头部与所述的颈部完全合拢时， 所. 述的拉杆远端和所述的撑杆全部嵌合于所述的头部和所述的颈部内侧的所述 的凹槽中。

5、根据权利要求 1所述的骨扩张器，其特征在于：所述的撑杆至少设置 两对， 该两对撑杆的第一端分别通过连接销与所述拉杆活动相连， 第二端通 过连接销分别与所述头部的内侧活动连接。

6、根据权利要求 1所述的骨扩张器，其特征在于：所述的连管为中空的 细圆管， 其远端通过铰链与所述颈部活动连接， 其近端设有销， 通过销与所' 述的把手远端固定。

7、根据权利要求 1所述的骨扩张器，其特征在于：所述连管由连管本体 和一腰部构成， 其中连管本体的近端与所述把手的远端固定连接， 所述连管 本体的远端与所述腰部的近端固定连接， 所述腰部的远端与所述颈部的近端 铰接连接。

8、根据权利要求 7所述的骨扩张器，其特征在于： 所述连管本体和所述 腰部均为中空的细圆管， 且该连管本体的远端设有螺紋， 通过螺紋与所述腰 部相连。

9、根据权利要求 8所述的骨扩张器，其特征在于： 所述连管本体的外径 小于或等于所述腰部、 完全合拢的颈部的外径。

10、 根据权利要求 1所述的骨扩张器， 其特征在于： 在所述的把手近端 侧和所述柄托的远端侧分别设置有一相对应的纵向开槽， 一指针穿过所述把 手和柄托的纵向开槽与所述拉紧螺栓或拉杆相固定， 当所述的旋柄顺时针或 逆时针旋转时， 所述指针可向近端侧或远端侧移动， 所述的指针突出所述纵 向幵槽外， 在所述的开槽边设置有刻度表。

11、 根据权利要求 1所述的骨扩张器， 其特征在于： 在所述的柄托上设 有一环槽， 所述旋柄的远端扣合于所述柄托的近端侧， 所述旋柄的侧壁上设 有至少一个固定件，所述固定件的头部嵌合在所述柄托外周上的所述环槽中， 使所述的旋柄原位旋转。