WO2006059430A1 - 痛覚神経刺激用電極 - Google Patents

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WO2006059430A1
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stimulation
needle
skin
pain
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Inventor
Koji Inui
Yasuyuki Takeshima
Original Assignee
Inter-University Research Institute Corporation National Institutes Of Natural Sciences
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    • A61N1/02—Details
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    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/0502—Skin piercing electrodes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4824—Touch or pain perception evaluation
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    • A61B5/4824—Touch or pain perception evaluation
    • A61B5/4827—Touch or pain perception evaluation assessing touch sensitivity, e.g. for evaluation of pain threshold

Definitions

  • the present invention relates to an electrode that is attached to the surface of the skin of a mammal, particularly a human, and stimulates only pain nerves.
  • Non-patent Document 2 Patent Document 1
  • this method is extremely simple, since it is a stimulation of the skin surface force, it has a drawback that the mechanical receptor excitement related to the sense of touch cannot be avoided at the stimulation intensity that induces pain.
  • Non-patent Documents 3 and 4 Non-patent Documents 3 and 4
  • nociceptors can be stimulated very easily without using special equipment.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Publication 3-64127
  • Non-Patent Document 1 Pain 107 (2004) 91-98
  • Non-Patent Document 2 Clinical Neurophysiology 111 (2000) 413-416
  • Non-Patent Document 3 Clinical EEG vol.44, No.5, 2002/5
  • Non-Patent Document 4 Pain 96 (2002) 247-252
  • Non-Patent Documents 3 and 4 skin Ad Elta fibers can be selectively stimulated, but when this electrode is attached to the measurement site (skin), the distance between the cathode and the anode can be very long, or the distance between the cathode and anode can be different for each measurement.
  • multiple electrodes are used to increase the signal strength, if the distance between the negative electrode and the anode is extremely different, the target pain sensation will not be selectively stimulated, and the non-target region will be stimulated. When the possibility of occurrence of a stimulus (such as tactile sensation) increased, a problem occurred.
  • an object of the present invention is to provide a multipolar needle electrode having a stimulation target electrode (needle) and a terminal electrode force for selectively stimulating only the pain sensation of the skin.
  • a stimulation target electrode needle
  • a terminal electrode force for selectively stimulating only the pain sensation of the skin.
  • the present inventors can provide a stimulation target electrode (cathode) at any depth up to the nipple with only a plurality of terminal electrodes (anode) or, if necessary, a support added thereto.
  • the end electrode is placed in contact with the skin, and the distance from the stimulation target electrode (needle) to the end electrode (anode) on the skin surface is within 20 mm.
  • the present inventors have found that the above problems can be solved by a multipolar needle electrode configured to be within 1.5 times the shortest distance, and have completed the present invention.
  • the present invention is a multipolar needle electrode comprising a stimulation target electrode and a terminal electrode, the stimulation target electrode having a needle shape for piercing a mammalian skin, and the terminal electrode is a skin surface. At least two electrodes in contact with each other or an electrode having an area larger than the area of the stimulation target electrode, and the stimulation target electrode is formed from a plane formed by the terminal electrode and an insulating support used as necessary.
  • the height from the flat surface to the tip of the stimulation target electrode is not more than the depth to the target mammal's skin surface force papilla, and the distance from the stimulation target electrode to the terminal electrode on the plane is It is a multipolar needle electrode for pain sensory nerve stimulation within 20mm and the longest distance of parentheses is within 1.5 times the shortest distance.
  • the present invention also provides a pain sensory nerve comprising a multipolar needle electrode for pain sensory nerve stimulation, and a power source capable of applying a pulsed current of 0.5 mA or less between the stimulation target electrode and the terminal electrode. It is a device for stimulation.
  • the present invention provides a multipolar needle electrode for pain sensory nerve stimulation in contact with mammalian skin. It is a pain sensory nerve stimulation method comprising piercing the stimulation target electrode into the skin and applying a pulsed current of 0.5 mA or less between the stimulation target electrode and the terminal electrode.
  • the mechanoreceptors of fibers involved in tactile sensation are in the deeper dermis.
  • This dermis is composed of the nipple layer and the reticular layer force.
  • the distance from the epidermis surface (hereinafter referred to as “skin surface”) to the epidermis closest to the epidermis (hereinafter referred to as “papillae”) is approximately 0.3 mm in humans, but varies depending on the animal.
  • the stimulation target electrode has a structure capable of being stabbed into the skin surface so as to reach the skin surface force at the maximum depth to the nipple.
  • a structure may be of any kind, but a support that forms a flat surface is provided, and the height of the needle electrode from the flat surface formed by this support is less than the depth to the nipple.
  • the lower limit of this height should be deep enough to pierce the epidermis, but in humans it is 0. Olmm, preferably 0.1 mm, but it depends on the target animal.
  • the stimulation target electrode is preferably stabbed into the skin as much as possible within the above range, this height is higher within this range (for example, the skin surface force is more than half of the depth to the nipple (human In this case, about 0.15 mm or more) is preferable.
  • the stimulation target electrode of the present invention has a needle shape for piercing the skin, and the tip thereof may be sharp, spherical, or cut with a thin line.
  • a needle-like one having a pointed tip is used, and in this specification, the stimulation target electrode may be simply expressed as a needle for convenience, but there may be a plurality of stimulation target electrodes.
  • the material for the stimulation purpose electrode is not particularly limited. For example, stainless steel, gold, iron, platinum iridium, tungsten, and the like are mentioned. Stainless steel is preferred for reasons of impact strength, reactivity, and cost.
  • the terminal electrode of the present invention has at least two electrodes or an area larger than the area of the stimulation target electrode (contact area) in order to reduce the loop current other than the direct current to the stimulation target site. It consists of an electrode having an area (cross-sectional area).
  • the target site in the skin communicates with the non-target site in all directions, and it is considered that current flows through all routes in normal bipolar stimulation.
  • the number of terminal electrodes is two (tripolar)
  • a certain degree of loop circuit mitigation is not enough to suppress all the loop circuits.
  • a larger number of terminal electrodes are preferred, and therefore a myriad of concentric electrodes are most preferred.
  • anodal excitation may occur at the terminal electrode when the current is cut off, and a short rectangular wave of 0.5 to 1.0 ms is applied to the stimulation pulse. Considering the normal use, there is a great disadvantage.
  • the terminal electrode preferably has an area equal to or larger than that of the stimulation target electrode.
  • the terminal electrode does not pierce the skin but is brought into contact with the skin surface. This is to minimize current propagation to layers deeper than the epidermis, which is the target site for stimulation.
  • the tip thereof is usually a flat surface but may be a sphere having a large radius.
  • the material of the terminal electrode is not particularly limited as long as it has conductivity.
  • the electrode force for stimulation on the skin surface is within 20 mm, preferably 0.3 to L0 mm, more preferably 1.0 to LOmm.
  • the distance between any needle electrode and the anode must be within this range.
  • the stimulation target electrode (cathode) is formed into a needle shape, and one terminal electrode (anode) is brought into contact with the skin separated to some extent from this stimulation target electrode. Used (see Comparative Example 1 below).
  • the current finally flows in a concentrated manner at the tip of the needle (cathode), but there are numerous routes to that point, such as those that pass through a shallow place, deep places, and detours. Therefore, when increasing the current or stimulating multiple electrodes simultaneously, it is desirable.
  • the current density at the missing part also increases (for example, lmm deep at the tip of the needle), which increases the possibility of exciting non-pain receptors.
  • the distance from the stimulation target electrode to the terminal electrode is preferably such that the longest distance is 1.5 times or less, particularly 1.2 times or less of the shortest distance.
  • the terminal electrodes will not be equipotential, so the current distribution centered on the stimulation target electrode (needle) will be distorted, Other than the straight line connecting these terminal electrodes, a detour current is generated, and the probability of occurrence of an undesired portion of the stimulus increases.
  • the stimulation target electrode is equidistant with respect to all parts of the terminal electrode. From this point of view, it can be said that it is most preferable that the electrode has a substantially concentric circular shape centering on the stimulation target electrode (needle) on the skin plane.
  • the concentric electrodes are theoretically a collection of a myriad of tripolar electrodes, and are expected to have very little current spread outside the target site (negative electrode). That is, it is considered that a very limited current concentration occurs at the tip of the needle placed in the epidermis where nociceptive receptors are present.
  • a plane is formed only by the terminal electrode, or a plane is formed by adding an insulating support (insulator) to the terminal electrode as necessary, and the stimulation target electrode protrudes from the plane to a predetermined height. Structure.
  • the terminal electrode and the insulating support used as needed form at least three points to form a plane (for example, Fig. 2 (2)). Because there is a certain amount, even two points do not work (for example, Fig. 2 (1) (3)).
  • the needle depth can be easily fixed by inserting it from the human skin surface. it can.
  • a structure surrounding the needle with an insulator may be used (for example, Fig. 2 (6) (9)).
  • this electrode it is preferable to use and throw away this electrode to prevent infection, and to use the power by thoroughly disinfecting the skin and electrode with alcohol. Since there are no blood vessels in the epidermis, there is no bleeding due to electrode insertion.
  • the electrode is configured using, for example, fluorine resin, epoxy resin, vinyl chloride, polyethylene, ceramics, or the like can be used as the insulator.
  • a plurality of such multipolar needle electrodes may be used in a bundle.
  • the terminal electrode may be further shared.
  • a structure in which two or more holes are formed in a plate may be used as a terminal electrode, and a stimulation target electrode may be provided in each hole.
  • the stimulation target electrode is a cathode and the terminal electrode is an anode.
  • the current stimulated by passing a rectangular or triangular wave current of 0.5 to 1.0 milliseconds is usually 0.5 mA or less, preferably 0.1 to 0.3 mA.
  • High currents can excite tactile receptors.
  • the terminal electrode positive electrode
  • no current flows outside the line force connecting the negative electrode and the positive electrode.
  • the tissue is not uniform, and the degree of contact between the electrode and the skin cannot be completely uniform, so that a certain current distribution width occurs.
  • the electrode of the present invention is used, it is substantially reduced. It can stimulate the pain sensation quite effectively.
  • the multipolar needle electrode of the present invention is used for the study of pain sensory nerves that need to stimulate only pain sensation, as a clinical examination of peripheral nerves, for the treatment of living bodies by pain sensation, and for pain and stiff shoulders. It can be used to relieve itching and can be easily used for various pain-related applications.
  • a stainless steel tube with an outer diameter of 1.2 mm and an inner diameter of 0.9 mm (made of Terumone earth, the needle tube of an 18G syringe needle) is used as the outer cylinder, and the tip is very sharp (made by Terumo Corporation, 27G syringe needle Concentric electrodes with a needle tube as the inner core were manufactured.
  • the needle tip protrudes 0.2mm from the outer cylinder, and the outer cylinder and inner core are insulated by a vinyl insulator.
  • Figure 3 shows the photograph.
  • the tip of the inner core is placed in the skin.
  • the outer cylinder is in close contact with the skin surface.
  • the outer cylinder was used as a positive electrode (positive electrode) and the inner core was used as a negative electrode (negative electrode).
  • Non-patent Document 4 Using this electrode, stimulation was performed under the following conditions and the cerebral evoked potential was measured by the same recording technique as previously reported (Non-patent Document 4).
  • Stimulation condition Constant current stimulation with a square wave of 0.5 ms stimulation width. Stimulation interval 10 seconds.
  • Stimulation site left hand and shoulder.
  • peripheral conduction velocity during tactile stimulation measured in this subject in a similar manner was 51 mZs (shoulder 230 ms, hand back 241 ms).
  • the central circular electrode is expected to have improved current concentration at the tip of the needle compared to the conventional unipolar stimulation method needle electrode (Non-patent Document 4).
  • Non-patent Document 4 the conventional unipolar stimulation method needle electrode
  • Example 2 Insert the same concentric circle electrode as in Example 1 near the metacarpal bone of the left dorsal dorsal finger, and select the two items: weakest feeling pain, strength (pain threshold) and weakest feeling tactile sensation, strength (tactile threshold). I studied. Ten stimulations were performed and a significant difference test was performed.
  • the pain threshold was 0.17 mA and the tactile threshold was 0.83 mA.
  • Example 5 As the cathode, the one obtained by removing the outer cylinder from the electrode force used in Example 1 (FIG. 5) was used. Further, as a positive electrode, a dish electrode having a diameter of 1 cm was arranged so that the center of the dish electrode was 4 cm away from the needle electrode (cathode), and the same measurement as in Example 2 was performed.
  • the tactile threshold was 0.31 mA, and Example 2 (0.83 mA) was significantly higher than this (t-test, p ⁇ 0.0001).
  • the tactile threshold can be a pain-selective stimulus that is higher than the pain threshold, but the current width that allows the pain-selective stimulus is clearly widened by the electrode of Example 2 into the epidermis. It shows that the current limiter is better.
  • a needle electrode was inserted in the center of the left back of the left hand, and an outer cylinder with a diameter of 1.0 mm, 3.5 mm, 10 mm, 20 mm, 30 mm, or 40 mm was placed around the needle electrode as a positive electrode.
  • an outer cylinder with a diameter of 1.0 mm, 3.5 mm, 10 mm, 20 mm, 30 mm, or 40 mm was placed around the needle electrode as a positive electrode.
  • a needle electrode and a monopolar positive electrode with a diameter of 10 mm were placed so that the center of the monopolar positive electrode was 50 mm from the needle electrode. Arranged.
  • the thresholds when the diameter force is 0, 30, 20, 10, 3.5, and 1 mm are 0.49, 0.52, 0.53, 0.59, 0.88, and 1.62, respectively, as shown in FIG. there were.
  • the current concentration at the target site is considered to be excellent.
  • a silver ball with a diameter of 0.4 mm is located at the center where the needle electrode (cathode) is located and the distance from the needle electrode is 2.5, 2.0, 1.8, 1.5, 1.5, 1.2, 1.0, 0.5 mm.
  • An electrode (positive electrode) was placed.
  • Four electrode pairs of 2.5 mm and 0.5 mm, 2.0 mm and 1.0 mm, 1.8 mm and 1.2 mm, 1.5 mm and 1.5 mm are on a straight line passing through the needle electrode, and the distance between the terminal electrodes is 3.0 mm. ing.
  • the longer end electrodes are 5, 2, 1.5, and 1 times the distance from the needle, respectively.
  • Tripolar stimulation threshold is the percentage of threshold for bipolar stimulation. Expressed in Data from a total of 18 trials were collected from two subjects and tested for significance using analysis of variance. Stimulation was performed in the center of the left hand. The electrode insertion site was moved slightly for each trial. The higher the ratio (tripolar Z bipolar), the higher the selectivity of painful stimulation.
  • the effect of the 1.5 / 1.5mm triode electrode (15% increase in tactile threshold) is inferior to that of the concentric electrode of 3.5mm diameter in Example 3 (approximately 80% increase). It shows that the concentric circle is more effective than the two cases.
  • the terminal electrode surrounding the stimulation target electrode is more preferably concentric with the stimulation target electrode, which is preferably equidistant from the stimulation target electrode because of the potential distribution.
  • FIG. 1 shows the structure of mammalian skin and a view in which the electrode of the present invention is attached to the skin.
  • the epidermis is about 0.3 mm, the dermis is deeper, and the thickness is about 1-2 mm.
  • the most dermal part of the dermis is the nipple. Deeper than that is the subcutaneous tissue. What is shown by the line is the pain sensory nerve.
  • the dark lines show mechano-receptive mechano-receptors and the fibers that connect to them.
  • the epidermis has only nociceptive nerves.
  • the stimulation target electrode (needle shape) of the present invention is pierced into the epidermis. With the terminal electrode in contact with the epidermis, the stimulation target electrode is the cathode and the terminal electrode is the positive electrode, and a pulsed current is applied to stimulate pain.
  • FIG. 2 is a view showing an example of a multipolar needle electrode of the present invention.
  • (1) shows a structure with two terminal electrodes equidistant from one stimulation target electrode.
  • (2) shows a structure with three terminal electrodes.
  • (3) shows a structure in which the two end electrodes have different distances from the stimulation target electrode.
  • (4) shows a structure with a cylindrical terminal electrode centered on one stimulation target electrode
  • (5) shows the structure in (4) where the stimulation target electrode is offset from the center.
  • (6) shows the structure in (4) in which the space between the stimulation target electrode and the terminal electrode is filled with an insulator.
  • (7) shows a structure in which part of the cylindrical end electrode of (4) is missing.
  • (8) shows a structure in which a part of the cylindrical end electrode of (4) is an insulator.
  • (9) shows a structure in which the stimulation target electrode is surrounded by a cylindrical insulator and has a plurality of terminal electrodes around it.
  • Example IV is a graph showing the evoked brain potential measured in Example 1.
  • ⁇ 5 A view showing a needle electrode used in Comparative Example 1.
  • FIG. 6 is a diagram showing the relationship between the diameter of the outer cylinder of the concentric electrode and the tactile threshold.
  • FIG. 7 is a diagram showing a stimulation target electrode used in Example 4 and a terminal electrode surrounding it.
  • the black spot at the center indicates the stimulation target electrode (needle electrode), and the surrounding white dot indicates the terminal electrode (silver ball electrode).
  • the diameter of the terminal electrode is 0.4 mm, and the numerical value next to the white dot indicates the distance (mm) from the center of the needle electrode to the center of the terminal electrode. (1) shows the actual photo, and (2) shows the layout.

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Abstract

　　【課題】　　哺乳類，特にヒトの皮膚の表面に取りつけて痛覚神経のみを刺激するための電極を提供する。 　【解決手段】　　複数の末端電極（陽極）のみで又は必要に応じてこれに支持体（絶縁体）を加えることにより、刺激目的電極（陰極）を皮膚表面から乳頭までのいずれかの深さまで到達するように構成し、末端電極を皮膚に接触するよう配置し、皮膚表面上の刺激目的電極（針）から末端電極（陽極）への距離が２０ｍｍ以内とし、かつこの最長距離が最短距離の１．５倍以内であるように構成した痛覚神経刺激用多極針電極である。ヒトの場合、皮膚平面から刺激目的電極の先端までの距離は約０．０１～０．３ｍｍである。これに矩形波あるいは三角波の0.5mA以下の電流を流すと、有効に痛覚のみを刺激することができる。 　

Description

明 細 書
痛覚神経刺激用電極
技術分野
[0001] この発明は、哺乳類，特にヒトの皮膚の表面に取りつけて痛覚神経のみを刺激する ための電極に関する。
背景技術
[0002] ヒトの痛覚を刺激するために、通常レーザー光線刺激が用いられる力 この方法は 痛みに関わる皮膚侵害受容器を選択的に刺激することができ、かつ刺激の立ち上が りが急峻であるため刺激開始力 実際の興奮までの時間が一定に近いという特徴が ある（非特許文献 1)。しかし、レーザー刺激装置は高価であり、広く用いられるもので はない。
一方、特別な機器を必要としない痛み誘発方法として、強い電流を皮膚表面に与 え痛みを惹起する電気刺激法がある（非特許文献 2、特許文献 1)。この方法は、極 めて簡便であるが、皮膚表面力 の刺激であるため、痛みを誘発する刺激強度では 、触覚に関わる機械的受容体の興奮が避けられな 、と 、う欠点を有して 、る。
本発明者らは、最近独自に作成した針電極を用いて表皮内を電気刺激すること〖こ より、皮膚 A-delta線維を選択的に刺激することに成功した (非特許文献 3, 4)。この 方法を用いれば特殊な機器を使わずに非常に簡便に侵害受容器を刺激することが できる。
[0003] 特許文献 1：特公平 3-64127
非特許文献 1 : Pain 107 (2004) 91-98
非特許文献 2 : Clinical Neurophysiology 111 (2000) 413-416
非特許文献 3 :臨床脳波 vol.44, No.5, 2002/5
非特許文献 4 : Pain 96 (2002) 247-252
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0004] 本発明者らが既に開発した針電極 (非特許文献 3, 4)を用いることにより、皮膚 A-d elta線維を選択的に刺激することができるが、この電極を被測定個所 (皮膚）に取り つける際に、陰極と陽極間の距離を極めて長く取ったり、測定毎に異なる陰極陽極 間距離を取ったり、更に、信号強度を稼ぐために複数電極を用いた場合にこれら陰 極と陽極間の距離が極端に異なる構成をとると、刺激目的の痛覚を選択的に刺激せ ず、目的外の部位 (触覚等)の刺激発生が生じる可能性が高くなると 、う問題が生じ た。
従って、本発明は、皮膚の痛覚のみを選択的に刺激するための、刺激目的電極（ 針)と末端電極力 成る多極針電極を提供することを目的とする。この電極を用いるこ とにより、痛覚のみを刺激して、明瞭な応答電位 (誘発脳電位)を得ることができる。 課題を解決するための手段
[0005] 本発明者らは、複数の末端電極（陽極)のみで又は必要に応じてこれに支持体を 加えることにより、刺激目的電極 (陰極)を皮膚表面力 乳頭までのいずれかの深さま で刺すことができるように構成し、末端電極を皮膚に接触するよう配置し、皮膚表面 上の刺激目的電極 (針)から末端電極（陽極)への距離が 20mm以内とし、かっこの 最長距離が最短距離の 1. 5倍以内であるように構成した多極針電極によって、上記 課題を解決することができることを見出し、本発明を完成させた。
[0006] 即ち、本発明は、刺激目的電極と末端電極カゝら成る多極針電極であって、該刺激 目的電極が哺乳類の皮膚に突き刺すために針状であり、該末端電極が皮膚表面に 接触させる少なくとも 2つの電極又は該刺激目的電極の面積よりも大きい面積を有す る電極から成り、該末端電極及び必要に応じて用いる絶縁性支持体により形成され る平面から該刺激目的電極が突出し、該平面から該刺激目的電極の先端までの高 さが対象となる哺乳類の皮膚表面力 乳頭までの深さ以下であり、該平面上におけ る該刺激目的電極から末端電極までの距離が 20mm以内であって、かっこの最長 距離が最短距離の 1. 5倍以内である痛覚神経刺激用多極針電極である。
また本発明は、この痛覚神経刺激用多極針電極、及び前記刺激目的電極と前記 末端電極との間に 0. 5mA以下のパルス状電流を印加することのできる電源力ゝら成 る痛覚神経刺激用装置である。
更に、本発明は、この痛覚神経刺激用多極針電極を哺乳類の皮膚に接触させて 前記刺激目的電極を該皮膚に突き刺し、前記刺激目的電極と前記末端電極との間 に 0. 5mA以下のパルス状電流を印加することから成る痛覚神経刺激方法である。 発明を実施するための最良の形態
[0007] 哺乳類の痛みにかかわる線維の自由神経終末は、図 1に示すように表皮 (epidermis )内に終わる。これに対し触覚にかかわる線維の機械的受容器はそれより深い真皮（d ermis)にある。この真皮は乳頭層と網状層力 成り、この真皮の表皮に近いところに 乳頭層がある。表皮表面 (以下「皮膚表面」という。）から乳頭層の最も表皮に近いと ころ（以下「乳頭」という。）の距離は、ヒトでは約 0. 3mmであるが、動物によって異な る。
本発明の電極においては、刺激目的電極を最大で皮膚表面力 乳頭までの深さま で到達するように皮膚表面に刺すことのできる構造にする。このような構造は 、かなる ものであってもよいが、平面を形成する支持体を設け、この支持体の形成する平面か らの針電極の高さを皮膚表面力も乳頭までの深さ以下とする。この高さの下限は、表 皮に刺さるだけの深さがあればよいが、ヒトの場合、 0. Olmm、好ましくは 0. 1mmで あるが、対象となる動物によって異なる。刺激目的電極 (針）は上記範囲内で出来る だけ皮膚内に深く刺さるほうが好ましいため、この高さはこの範囲内で高いほう（例え ば、皮膚表面力も乳頭までの深さの半分以上 (ヒトの場合約 0. 15mm以上)）が好ま しい。
[0008] 本発明の刺激目的電極は、皮膚に刺すため針状であり、その先端は尖っていても 球状でも細線を切断したままのものでもよ 、。通常先が尖った針状のものが使われる ので、本明細書においてはこの刺激目的電極を便宜上単に針と表現する場合もある この刺激目的電極は、複数であってもよいが、複数の場合には電流分布が一点に 集中しなくなるため、 1つが好ましい。なお、複数の場合にはあまり距離が離れない（ 例えば、 5mm以下）ことが好ましい。
この刺激目的電極の材質としては特に限定はなぐ例えば、ステンレス、金、鉄、白 金イリジウム、タングステンなどが挙げられる力 衝撃強度、反応性、コストの理由から ステンレスが好ましい。 [0009] 本発明の末端電極は、刺激目的部位へ直接向カゝぅ電流以外のループ電流を軽減 するために、少なくとも 2つの電極、又は刺激目的電極 (接触面積)の面積よりも大き V、面積（断面積)を有する電極から成る。
皮膚内の刺激目的部位はあらゆる方向に非目的部位と連絡しており、通常の双極 刺激ではあらゆるルートを介して電流が流れると考えられる。末端電極を 2点とした場 合 (tripolar)、ある程度のループ回路の軽減効果は期待できる力 全てのループ回 路を抑制するには不十分である。あらゆる方向を介するループ電流軽減のためには 末端電極は多い方が好ましぐ従って無数に連ねた同心円電極が最も好ましい。 また、末端電極の面積が刺激目的電極の面積よりも小さい場合、電流が切れた際 に末端電極の部位で anodal excitationが発生する可能性があり、 0.5〜1.0msという短 い矩形波を刺激パルスとして通常用いることを考えると、大きな不都合が生じる。従つ て末端電極は刺激目的電極と同等またはそれ以上の面積を有するのが好ましい。 末端電極は皮膚へは刺さず、皮膚表面に接触させる。これは刺激目的部位である 表皮よりも深い層への電流伝播を最小に抑えるためである。
従って、その先端は、通常平面であるが、半径の大きい球状でもよい。 この末端電極の材質としては導電性があれば特に限定はなぐ例えば、ステンレス 、金、鉄、白金イリジウム、タングステン、導電性粘着ゲル (例えば、日本光電製デイス ポ電極 F-150S, F-150M等）などが挙げられる力 衝撃強度、反応性、コストの理由か らステンレスが好ましい。
[0010] 皮膚表面上において刺激目的電極力 末端電極までの距離は 20mm以内、好ま しくは 0. 3〜： L0mm、より好ましくは 1. 0〜： LOmmである。末端電極が複数ある場合 、大面積の場合、円形の場合等には、全てこの範囲に入ることを要する。また針電極 が複数の場合にも、いずれの針電極と陽極の距離カこの範囲にあることを要する。
[0011] 従来の方法 (非特許文献 3, 4)では、刺激目的電極 (陰極)を針状とし、 1つの末端 電極（陽極)をこの刺激目的電極カゝらある程度離した皮膚に接触させて用いた (後述 の比較例 1参照)。この場合、最終的に電流は針先端 (陰極）に集中して流れ込むが 、そこまでの経路は、浅いところや深いところを通るもの、迂回するもの等無数にある 。従って、電流を強くしたり、または複数の電極を同時に刺激したりする場合には、望 まない部位の電流密度も高くなり（例えば、針先端の lmm深部）、痛覚以外の受容器 を興奮させてしまう可能性が高くなる。
[0012] また、刺激目的電極から末端電極への距離は、最長の距離が最短の距離の 1. 5 倍以内、特に 1. 2倍以内であることが好ましい。
刺激目的電極力 末端電極の各部分への距離がある程度異なる場合には、これら 末端電極が等電位とならな ヽため、刺激目的電極 (針)を中心とした電流分布に歪み が生じ、針とこれらの末端電極間を結ぶ直線以外に迂回電流が発生し、望まない部 位の刺激発生の確率が高くなる。
従って、刺激目的電極は、末端電極の全ての部分に対して等距離であることが更 に好ましい。この観点から、この電極の構造として、皮膚平面上で、末端電極が刺激 目的電極 (針)を中心とした略同心円状にあることが最も好ましいといえる。同心円電 極は理論的には tripolar電極を無数集めたものであり、標的部位（陰性極)以外への current spreadが極めて少ないと期待される。即ち、侵害性受容器の存在する表皮内 に留置された針先端に非常に限局した電流集中が生じると考えられる。
[0013] この末端電極のみで平面を構成し、又は必要に応じて末端電極に絶縁性支持体（ 絶縁体)を加えることにより平面を構成し、刺激目的電極がこの平面から所定の高さ 突き出る構造とする。このためには、末端電極及び必要に応じて用いる絶縁性支持 体は平面を形成するため少なくとも 3点あることが好ましいが (例えば、図 2 (2)等）、 実際には各電極の接触面積がある程度あるため、 2点でも力まわない（例えば、図 2 ( 1) (3) )。
例えば、電極を図 2に示すいずれかの構造として、針の部分を約 0.2mmの押しピン 型電極とすれば、ヒトの皮膚表面よりこれを刺しこむことで針の深さを容易に一定にで きる。刺激目的電極 (針)の侵入深度を安定化させるため針の周辺の平面を絶縁体 で囲う構造としてもよい (例えば、図 2 (6) (9) )。
感染予防のためこの電極は使 、捨てとし、皮膚および電極を十分にアルコール消 毒して力も用いることが好ましい。表皮には血管がないため、電極刺入による出血は ない。
刺激目的電極と末端電極との間は絶縁されていればよぐ図 2に示すような絶縁体 を用いて電極を構成する場合には、絶縁体として、例えば、フッ素榭脂、エポキシ榭 脂、塩化ビニール、ポリエチレン、セラミックス等を用いることができる。
[0014] このような多極針電極を複数束ねて用いてもょ ヽ。この場合、更に末端電極を共通 としてもよい。例えば、板に 2以上の孔をあけたものを末端電極とし、各孔に刺激目的 電極を備える構造でもよい。
[0015] このように構成される多極針電極を用いて、表皮内を弱い電流で刺激して自由神 経終末付近の線維を選択的に刺激することができる。
通常は、刺激目的電極が陰極であって、末端電極が陽極である。
これに、通常、 0.5〜1.0ミリ秒幅の矩形波あるいは三角波の電流を流して刺激する 電流は 0.5mA以下、好ましくは 0.1〜0.3mAである。この電流が高いと触覚の受容器 が興奮する可能性がある。本発明の電極では、末端電極（陽性極）がほぼ等電位に なっているため、理論的には陰性極と陽性極を結ぶ線力 外へは電流が流れること はない。しかし、実際には組織は均一ではないし、電極と皮膚の接触の具合も、完全 に均一にはできないから、ある程度の電流分布の幅は生じてしまうが、本発明の電極 を用いれば、実質的にかなり有効に痛覚のみを刺激することができる。
[0016] 本発明の多極針電極は、痛覚のみを刺激することを要する痛覚神経の研究に用い たり、末梢神経の臨床検査として用いたり、痛覚刺激による生体の治療に用いたり、 疼痛や肩こりやかゆみ等を緩和するために用いたり、痛覚関連の様々な用途に簡便 に用いることができる。
以下、実施例にて本発明を例証するが本発明を限定することを意図するものでは ない。
実施例 1
[0017] 外径 1.2mm、内径 0.9mmのステンレス管（テルモネ土製、 18G注射針の針管を力卩ェ）を 外筒とし、先端が非常に鋭利なステンレス針 (テルモ社製、 27G注射針の針管を加工 )を内芯とする同心円電極を製作した。この針先端部は外筒より 0.2mm突出しており、 外筒と内芯はビニール製の絶縁体で絶縁されている。その写真を図 3に示す。
[0018] この同心円電極を皮膚面に対して垂直にあて軽く圧迫すると、内芯先端は皮膚内 に挿入され、外筒は皮膚表面に密着する。この状態で外筒を陽性極 (プラス極)、内 芯を陰性極 (マイナス極)として使用した。
この電極を用いて、既報 (非特許文献 4)と同様の記録手技により、刺激を以下の条 件で実施し、大脳誘発電位を測定した。
被験者: 35歳健康成人男性
刺激条件:刺激幅 0.5ミリ秒の矩形波で定電流刺激。刺激間隔 10秒。
刺激部位：左手背および肩。
記録:大脳誘発電位を頭頂部（Cz)より記録。不関電極は両耳朶連結。加算 20回。 パルス電源：電気刺激装置（日本光電社製 SSN7203)及びアイソレーター（同 SS104J) を使用した。定電圧出力 1-100V、定電流出力 0-30mA;パルス幅 0.5ms ;出力波形、 矩形波、立ち上がり、立ち下がり共 3 s以下、出力インピーダンス 100 Ω以下 測定装置:誘発電位増幅装置（日本光電社製 MEB-2200を使用）を使用した。；入力 抵抗 200Μ Ω - E- 200Μ Ω ± 10% (差動モード）；雑音 0.6 /z Vrms以下（1- 10kHz)；弁別 比 106dB以上（平衡モード）；フィルタ一は 0.1-50HZに設定;解析時間、刺激前 100ms から刺激後 900ms
[0019] 刺激電流を 0.04mAより徐々に増加してゆくと、 0.1mAで針で刺されたような痛み感 覚を生じた。この強度で表皮内自由神経終末が興奮閾値に達したことを意味する。さ らに強度を 0.3mAまで増加させたところ、痛み感覚はより強くなつたが触覚に属する 感覚は何ら誘発されな力つた。このことは、この刺激強度では自由神経終末のみが 興奮し、それよりも深 、層にある機械受容器には電流が伝播して 、な 、ことを示す。
0.2mAの強度で行った誘発脳電位では、図 4に示すように、刺激後約 300ミリ秒付近 に明瞭な陽性波が記録された。痛覚特異成分の P波に相当する反応であり、この刺 激が痛覚脳反応を惹起するのに十分な強度の痛覚刺激であることを示す。さらに、 触覚特異成分である 240ミリ秒付近の陽性波は全く記録されておらず、この刺激が痛 覚選択的であることを示す。
[0020] 被測定部位が、肩の場合 274msに誘発信号 (P1)が観察され、手背の場合 320msに 誘発信号 (P2)が観察された。これらの距離は 56cm離れているため、末梢伝導速度 は 12m/sと算出され、誘発信号が痛覚線維である A-delta線維を上行することが確認 された。
同様の方法でこの被験者において計測した触覚刺激の際の末梢伝導速度は 51m Zsであった（肩 230ms、手背 241ms)。
以上の結果より、選択的に表皮内痛覚線維（自由神経終末)を興奮させることが確 f*i¾ れ 。
実施例 2
[0021] 中心円電極は従来の単極刺激法による針電極 (非特許文献 4)と比べて針先端へ の電流集中が向上していると期待される。この点を明らかにするために、実施例 1と 同じ被験者において同心円電極の効果を検討した。
左手背第一指中手骨付近に実施例 1と同じ同心円電極を挿入し、痛みを感じる最 も弱 、強度 (痛み閾値)と触覚感覚を感じる最も弱 、強度 (触覚閾値)の 2項目を調 ベた。 10箇所の刺激を行い、有意差検定を行った。
その結果、痛み閾値は 0.17mA、触覚閾値は 0.83mAであった。
[0022] 比較例 1
陰極として、実施例 1で用いた電極力ゝら外筒を除いたもの（図 5)を用いた。また、陽 性極として、直径 lcmの皿電極を、皿電極の中心が針電極（陰極）から 4cm離れるよう に配置して、実施例 2と同様の測定を行った。
その結果、痛み閾値は 0.15mAであり、実施例 2 (0.17mA)と有意差はなかった (t-te st, p=0.47)。触覚閾値は 0.31mAであり、実施例 2 (0.83mA)はこれに比べ有意に高か つた（t— test, p〈0.0001)。
いずれの方法でも触覚閾値は痛覚閾値よりも高ぐ痛覚選択的刺激が可能である ことを示すが、痛覚選択的刺激が可能な電流幅はあきらかに実施例 2の電極で広ぐ 表皮内への電流限局がより優れて 、ることを示して 、る。
実施例 3
[0023] 異なるサイズの同心円電極を用いて同心円電極の直径の効果を検討した。
左手背中央部に針電極を挿入し、陽性極として針電極を中心に直径が 1.0mm、 3.5 mm、 10mm, 20mm, 30mm, 40mmの外筒を配置して実施した。対照として、針電極と 直径 10mmの単極陽性電極を、単極陽性電極の中心が針電極から 50mmとなるように 配置した。
3名の被験者よりのべ 18試行の刺激を行い、同心円の直径と触覚が初めて誘発さ れる閾値 (触覚閾値)の関係を検討した。電極の挿入部位は試行毎に若干移動させ た。
[0024] 同心円電極を用いた場合、直径力 0、 30、 20、 10、 3.5、 1mmの時の閾値は、図 6に 示すように、それぞれ、 0.49、 0.52、 0.53、 0.59、 0.88、 1.62であった。
対照の単極の陽性電極を用いた場合の触覚閾値は 0.49mAであった。 この結果は、分散分析による検定は同心円電極の直径が有意に触覚閾値に影響 を及ぼすことを示唆し（F=17.4, p〈0.0001)、 Fisherの PLSDを用いた pos-hoc testでは 、直径が 20mm以下の場合、特に l〜10mmの場合に、対照と比べて有意に（pく 0.05) 触覚閾値が高 、ことを示して 、る。
即ち、刺激目的針電極と末端電極との距離が、 20mm以下、好ましくは l〜10mmの 場合に、目的部位への電流集中が優れていると考えられる。
実施例 4
[0025] 刺激目的電極力もそれを取り巻く末端電極までの距離の歪みが、どの程度許容さ れるかを確認するため、三極電極 (刺激目的針電極と、それを中心とした二つの末端 電極)を作成し、末端電極の中心からの距離のずれの効果を検討した。
図 7に示すように中央に針電極（陰極）、その周囲に針電極からの距離がそれぞれ 2.5、 2.0、 1.8、 1.5、 1.5、 1.2、 1.0、 0.5mmとなる位置に直径 0.4mmの銀ボール電極（陽 極）を酉己置した。 2.5mmと 0.5mm、 2.0mmと 1.0mm、 1.8mmと 1.2mm、 1.5mmと 1.5mmの 4 つの電極対が針電極を通る直線上にあり、それぞれ末端電極間の距離が 3.0mm〖こ なっている。針電極カゝら近い電極と比較して、長いほうの末端電極はそれぞれ針から の距離が 5、 2、 1.5、 1倍となっている。
それぞれの対の、一方のみを使用して双極で刺激した場合 (例えば、 2.5mmの電極 と針電極）と、対を連結して三極で刺激した場合（例えば、 2.5mmの電極と 0.5mmの電 極を連結したものと針電極)の触覚閾値を比較した。双極の場合の末端電極の選び 方が二通りあるため（例えば 2.5mmの電極と針電極、 0.5mmの電極と針電極）、平均 値を双極の場合の閾値とした。三極刺激の閾値は、双極刺激の際の閾値の百分率 で表した。 2名の被験者よりのべ 18試行のデータを収集し、分散分析を用いて有意 差検定を行った。刺激は左手背中央部で行った。電極の挿入部位は試行毎に若干 移動させた。比（三極 Z双極)が高 、ほど痛覚の刺激の選択性が高 、と 、える。
[0026] その結果を下表に示す。
[表 1]
Figure imgf000012_0001
[0027] 双極刺激の際の触覚閾値は 4群間で差がな力つた (0.43-0.47 mA,分散分析、 p=0.
46)。
三極で刺激した場合、触覚閾値はそれぞれ双極刺激の場合の 100.7、 106.2、 115.3 、 115.3%であり、 4群間に有意な差が認められた (分散分析、 p=0.0021) o Fisherの P LSDを用いた post- hoc testでは、 1.5mm/1.5mm (l倍）及び 1.8mm/1.2mm (1.5倍）の 三極刺激が、他の 2種類 (2.5mm/0.5mm (5倍）及び 2.0mm/1.0mm (2倍） )よりも有意 に (Pく 0.05)触覚閾値を上昇させることが示された。
この結果は 2倍より大き 、距離の歪みがあると、末端電極を複数にした場合の効果 が無 、か又は小さ 、ことを示す。
更に、 1.5/1.5mmの三極電極の効果 (触覚閾値 15%上昇）が、実施例 3の直径 3.5m mの同心円電極の場合 (約 80%上昇)よりも劣っていることは、末端電極が二つの場 合よりも、同心円である場合がより効果的であることを示す。
即ち、刺激目的電極を取り巻く末端電極は、電位分布の関係から刺激目的電極か ら等距離にあることが好ましぐ刺激目的電極に対して同心円状にある場合がより好 ましいといえる。
図面の簡単な説明
[0028] [図 1]哺乳類の皮膚の構造と、皮膚に本発明の電極を取り付けた図を示す。ヒトの場 合、表皮 (epidermis)は約 0. 3mmであり、それより深いところに真皮（dermis)があり、 この厚さは約 l〜2mmである。この真皮の最も表皮よりのところが乳頭である。それよ り深いところは皮下組織 (subcutis)である。線で示したものは痛覚神経であり、黒丸の っ ヽた線は触覚に関わる機械受容器 (mechano rec印 tor)とそれに連絡する線維を示 す。表皮 (epidermis)には痛覚神経しかない。本発明の刺激目的電極 (針状）はこの 表皮内に刺さる。末端電極を表皮に接触させ、刺激目的電極を陰極、末端電極を陽 極として，パルス状電流を流して痛覚を刺激する。
[図 2]本発明の多極針電極の例を示す図である。 (1)は 1つの刺激目的電極を中心と して等距離の 2つの末端電極を有する構造を示す。 (2)は 3つの末端電極を有する 構造を示す。 (3)は 2つの末端電極が刺激目的電極から異なる距離を有する構造を 示す。（4)は 1つの刺激目的電極を中心として円筒状末端電極を有する構造を示す
。 （5)は (4)にお 、て刺激目的電極が中心からずれた構造を示す。 (6)は (4)にお 、 て刺激目的電極と末端電極との間を絶縁体で埋めた構造を示す。 (7)は (4)の円筒 状の末端電極の一部が欠けて ヽる構造を示す。 (8)は (4)の円筒状の末端電極の 一部を絶縁体とした構造を示す。 (9)は刺激目的電極を円筒状絶縁体で囲みその 周囲に複数の末端電極を有する構造を示す。
圆 3]実施例 1で用いた針電極の写真を示す図である。
圆 4]実施例 1で測定した誘発脳電位を示す図である。
圆 5]比較例 1で用いた針電極を示す図である。
圆 6]同心円電極の外筒の直径と触覚閾値との関係を示す図である。
圆 7]実施例 4で用いた刺激目的電極とそれを取り巻く末端電極を示す図である。中 心の黒点は刺激目的電極 (針電極)を示し、その周りの白点は末端電極 (銀ボール 電極）を示す。末端電極の径は 0.4mmであり、白点の横の数値は、針電極の中心か ら末端電極の中心までの距離 (mm)を示す。（1)は実際の写真、（2)はその配置図を示 す。

Claims

請求の範囲
[1] 刺激目的電極と末端電極カゝら成る多極針電極であって、該刺激目的電極が哺乳類 の皮膚に突き刺すために針状であり、該末端電極が皮膚表面に接触させる少なくと も 2つの電極又は該刺激目的電極の面積よりも大きい面積を有する電極力 成り、該 末端電極及び必要に応じて用いる絶縁性支持体により形成される平面から該刺激 目的電極が突出し、該平面から該刺激目的電極の先端までの高さが対象となる哺乳 類の皮膚表面から乳頭までの深さ以下であり、該平面上における該刺激目的電極か ら末端電極までの距離が 20mm以内であって、かっこの最長距離が最短距離の 1. 5倍以内である痛覚神経刺激用多極針電極。
[2] 前記刺激目的電極が陰極であって、前記末端電極が陽極である請求項 1に記載の 痛覚神経刺激用電極。
[3] 前記哺乳類がヒトであり、前記平面から前記刺激目的電極の先端までの距離が 0. 0 1〜0. 3mmである請求項 1又は 2に記載の痛覚神経刺激用多極針電極。
[4] 前記皮膚平面上で、前記末端電極が前記刺激目的電極を中心とした略同心円状に ある請求項 1〜3のいずれか一項に記載の痛覚神経刺激用電極。
[5] 請求項 1〜4の ヽずれか一項に記載に記載の電極、及び前記刺激目的電極と前記 末端電極との間に 0. 5mA以下のパルス状電流を印加することのできる電源力ゝら成 る痛覚神経刺激用装置。
[6] 請求項 1〜4のいずれか一項に記載に記載の電極を哺乳類の皮膚に接触させて前 記刺激目的電極を該皮膚に突き刺し、前記刺激目的電極と前記末端電極との間に 0. 5mA以下のパルス状電流を印加することから成る痛覚神経刺激方法。
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