WO2003057289A1

WO2003057289A1 - Injektionsspritzkopf mit originalitätsverschluss

Info

Publication number: WO2003057289A1
Application number: PCT/AT2003/000004
Authority: WO
Inventors: Brigitte Pickhard
Original assignee: Brigitte Pickhard
Priority date: 2002-01-09
Filing date: 2003-01-08
Publication date: 2003-07-17
Also published as: AU2003205400A1; DK1463552T3; ATE460197T1; EP1463552A1; DE50312500D1; AT410897B; ATA262002A; ES2342373T3; EP1463552B1

Abstract

Injektionsspritzenkopf mit Originalitätsverschluss für eine Spritzenzylinder-Kolbeneinhei, mit einer Injektionskanüle (4), die in einem Kanülenhalter montiert ist, einer Kanülenhalterführungshülse (6) und einer Schutzkappe (1), die am Innenumfang in Axialrichtung verlaufende Rippen (1') aufweist, welche in entsprechende Nuten der Kanülenhalterführungshülse (6) für einen Drehantrieb derselben eingreifen, wobei zwischen Kanülenhalterführungshülse (6) und Spritzenzylinder eine vom distalen Ende der Injektionskanüle durchstossbare Dichtungsscheibe (7) aufgenommen ist, die an ihrer distalen Unterseite mit einer ringförmigen Dichtlippe (7') versehen ist, wobei die Kanülenhalterführungshülse (6) aus Hartkunststoff einen ebenfalls aus Hartkunststoff bestehenden Antriebsteil (8) aufnimmt, der mit der Schutzkappe (1) in Eingriff steht und mit einer im wesentlichen wendelförmigen Führungsnut (8') versehen ist, die mit einem Führungselement (6') der Kanülenhalterführungshülse (6) in Eingriff steht und an ihrem unteren Ende in eine axial verlaufende, am unteren Ende des Antriebsteiles ausmündende Einlaufnut (8') übergeht, die eine Anschlagkante (A) gegen Drehung in der falschen Richtung bildet, und wobei der Kanülenhalter (5) in der Kanülenhalterführungshülse (6) gleitverschieblich gelagert ist, derart, dass die Drehbewegung der Schutzkappe (1) in eine axiale Schiebebewegung des Kanülenhalters umgewandelt wird.

Description

Injektionsspritzkopf mit Originalitätsverschluß

Die Erfindung betrifft einen Injektionsspritzenkopf mit Originalitätsverschluß für eine Spritzenzylinder-Kolbeneinheit, die einen Zylinderhals aufweist, der mit einem axialen Flüssigkeitsaustrittskanal und einem Umfangswulst zur Verankerung des Injektionsspritzenkopfes versehen ist, mit einer Injektionska- nüle, die in einem Kanülenhalter montiert ist, einer Kanulenhalterführungshulse, welche den Kanülenhalter aufnimmt, und einer Schutzkappe, an die über eine Sollbruchstelle ein die Kanulenhalterführungshulse aufnehmender, mit dem Umfangswulst des Zylinderhalses zusammenwirkender Verankerungsteil anschließt, wobei die Schutzkappe am Innenumfang in Axialrichtung verlaufende Rippen aufweist, welche in entsprechende Nuten der Kanulenhalterführungshulse für einen Drehantrieb derselben eingreifen, und wobei im Verankerungsteil zwischen Kanulenhalterführungshulse und Zylinderhals eine vom distalen Ende der Injekti- onskanüle durchstoßbare Dichtungsscheibe aufgenommen ist.

In der vorliegenden Beschreibung werden die Richtungen "proximal" und "distal" von der Seite des Patienten her betrachtet definiert.

Ein derartiger Injektionsspritzenkopf ist zur Herstellung sogenannter Fertigspritzen bestimmt, d.h. von Spritzen, die mit einem flüssigen Arzneimittel gefüllt und einer Injektionskanüle versehen steril abgepackt und gebrauchsfertig angeboten werden. Es ist wesentlich, daß diese Fertigspritzen mit einem Originalitätsverschluß versehen sind, der es gestattet zu erkennen, ob die Spritze noch mit der Originalfüllung gefüllt und steril ist. Der Injektionsspritzenkopf sollte die Kanüle ausreichend schützen, so daß es bei der Endmontage des Spritzenkopfes an der Spritzenzylinder-Kolbeneinheit zu keiner Beschädigung oder Verunreinigung der Kanüle kommen kann. Ferner ist für die Mas- senfertigung ein einfacher Aufbau der Injektionsspritze erforderlich. Bei Injektionsspritzenköpfen ergibt sich in der Praxis ferner das Problem, daß bei einem unbeabsichtigten Verdrehen der Schutzkappe gegenüber dem Verankerungsteil in einem falschen Drehsinn zwar die Sollbruchstelle durchbrochen wird, die Kanüle jedoch nicht durch die Dichtungsscheibe hindurch und in Verbindung mit dem Spritzenzylinder getrieben wird. Ein Öffnen in der falschen Richtung macht daher die Injektionsspritzenköpfe der bekannten Art wertlos. Es weist deshalb bei einem Injektionsspritzenkopf der einleitend angegebenen Art (AT-400 926) die Schutzkappe am Innenumfang im Bereich der Kanulenhalterführungshulse .eine Anschlagrippe auf, die in der Vorgebrauchstellung der Schutzkappe an einer Seite eines am. Außenumfang .der Kanulenhalterführungshulse vorspringenden- Anschlages anliegt. Die Aktivierung der Spritze erfolgt durch Verdrehen der Schutz- kappe, wodurch die Sollbruchstelle reißt und der Kanülenhalter in die Kanulenhalterführungshulse eingeschraubt wird. Dabei durchstößt das distale Ende der Injektionskanüle drehend die,-^' Dichtungsscheibe. Die Schutzkappe wird dann in axialer Richtung '., abgezogen und die¹ Spritze ist zur Injektion bereit. Der Anschlag am Außenumfang der Kanulenhalterführungshulse -' in Verbindung mit der Anschlagrippe- in der Schutzkappe soll gewährleisten, daß die Schutzkappe aus ihrer Vorgebrauchstellung, d.h. bei noch geschlossener Sollbruchstelle, nur in jener Rieh- _' tung gedreht werden kann, welche ein Einschrauben des Kanülen- - halters in die Kanulenhalterführungshulse bewirkt. Es sollte also eine versehentliche Verdrehung der Schutzkappe in der anderen Richtung, wobei die Sollbruchstelle aufgetrennt würde, ohne die Injektionskanüle in Wirkstellung zu - bringen, ausgeschlossen sein. In der Praxis zeigt sich jedoch, daß der aus konstruktiven Gründen relativ kleine Anschlag insbesondere bei aus weichem- Material bestehenden Schutzkappen nicht wirksam ist, so daß es zu einer Zerstörung der Originalitätssicherung kommen- kann und der Kan lenhalter aus der Kanulenhalterführungshulse herausbewegt wird. Die Spritze ist dann aber un- brauchbar. Außerdem hat sich in der Praxis gezeigt, daß bei dem bekannten Spritzenkopf beim Aktivieren und Durchstechen der GummidichtungsScheibe durch die Drehbewegung der Kanülenspritze Scheibenpartikel mitgerissen werden, welche das Produkt für eine pharmazeutische Anwendung unbrauchbar machen.

.Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, diese Nachteile zu vermeiden und erreicht dies dadurch, daß die Kanulenhalterführungshulse einen Antriebsteil aufnimmt, der über < Antriebs- rippen mit den Rippen der Schutzkappe in Eingriff steht und mit einer im wesentlichen wendeiförmigen Führungsnut versehen ist, -. die mit einem Führungselement der Kanulenhalterführungshulse in-^' Eingriff steht und an ihrem unteren Ende in eine axial verläu- • fende, am unteren Ende des Antriebsteiles ausmündende: Einlauf- nut übergeht, die eine Anschlagkante gegen Drehung in der falschen Richtung bildet, daß die Kanulenhalterführungshulse und der Antriebsteil aus Hartkunststoff, vorzugsweise aus Polyace- tal bestehen, daß der Kanülenhalter in der Kanülenhalterfüh-- rungshülse gleitverschieblich geführt ist, derart, daß die.', Drehbewegung der Schutzkappe in eine axiale Schiebebewegung des,- Kanülenhalters ungewandelt wird und daß die Dichtungsscheibe an- ■ - ihrer distalen Unterseite mit einer ringförmigen Dichtlippe versehen ist.

Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ' zeichnet^1'' sich dadurch aus, daß die Kanulenhalterführungshulse in ihrem.' oberen Innenabschnitt mit dem mit der Führungsnut des Antriebs- ■ teiles in Eingriff stehenden Führungselement und in ihrem, unte-¹ - ren Innenabschnitt mit axial verlaufenden Ausnehmungen zur Aufnahme von Führungsnasen des Kanülenhalters versehen is .

Bedingt durch- das Führungselement der Führungshülse, das mit .der Führungsnut des Antriebsteiles leicht b'ewegbar im Ein- - griff steht, wobei beide Teile aus Hartkunststoff hergestellt ■ sind, wird einerseits eine ideale Kulisse für die Drehbewegung des Antriebsteiles in der Führungshülse geschaffen, anderseits wird durch die untere Einlaufnut mit der Anschlagkante, a -welcher das Führungselement in der Vorgebrauchstellung ansteht, ein sicherer Anschlag geschaffen, so daß auch bei falscher Handhabung (d.h. einer Drehung gegen den Uhrzeigersinn) das ^■ Kanülensystem nicht aktiviert wird. Mit anderen Worten -akti- viert eine versehentliche falsche Drehung der Schutzkappe gegen die Pfeilrichtung die Spritze nicht, sondern es wird lediglich die Originalitätssicherung (Sollbruchstelle) zerstört, während dann bei einer neuerlichen Drehung der aufgedrehten Schutzkappe in der richtigen Drehrichtung (im Uhrzeigersinn) das Kanülensystem problemlos aktiviert wird und das Medikament ausgespritzt werden kann.

Durch eine steile Ausbildung der Führungsnut (Kulisse) im Antriebsteil kann erreicht werden, daß ein Durchdringen der zentralen Membrane der Dichtungsscheibe bereits nach einer 1/4 Umdrehung gewährleistet ist. Der wesentliche und entscheidende Vorteil des Kanülensystems gegenüber den anderen bekannten Systemen mit geschlossener Dichtungsscheibe (die zur sicheren Trennung zwischen Medikament und Kanülensystem unbedingt erfor- derlich ist) besteht im Vermeiden einer Drehbewegung der Kanüle zum Durchstechen der geschlossenen Gummimembrane und die Anwendung einer reinen Schiebebewegung. Durch den Einsatz einer geschlossenen Dichtungsscheibe aus Pharmagummi, die zusätzlich an ihrer distalen Seite mit einer ringförmigen, dünnen und elasti- sehen Dichtlippe versehen ist, wird sichergestellt, daß während der möglicherweise bis zu 5 Jahren dauernden Lagerzeit der Spritze das Medikament nicht in den aufgesetzten Spritzenkopf gelangen kann, wodurch ein Auskristallisieren des Medikamentes in diesem Bereich bzw. sogar ein mögliches Wachstum von Keimen im Injektionsspritzenkopf verhindert wird.

Die Erfindung ermöglicht zugleich eine einfache Montage und Positionierung des Antriebsteiles in der Kanulenhalterführungshulse, weil der Antriebsteil über die Einlaufnut einfach eingeschoben und positioniert werden kann. Dann wird die Kanü- lenhalterführungshülse mit den vier Rippen in die entsprechenden Ausnehmungen der Schutzkappe gesteckt und gleichzeitig positioniert, wobei die vier Rippen außerdem ein Verdrehen der Führungshülse in der Schutzkappe verhindern.

Die Erfindung wird nachstehend an Hand eines in den Zeich- nungen dargestellten Ausführungsbeispieles näher erläutert. Es zeigen: Fig. 1 einen erfindungsgemäßen Injektionsspritz'enkopf in gesprengter Darstellung in Verbindung mit einer nur teilweise dargestellten Spritzenzylinder-Kolbeneinheit, . , ' die- Fig. 2a und 2b den Injektionsspritzenkopf nach Fig-. 1 in, zusammengebautem Zustand im Axialschnitt; - : -ι die Fig. 3 bis 5 Querschnitte nach den Linien III-III bzw. IV-IV bzw. V-V in Fig. 2 ;

Fig. 6 einen Axialschnitt durch die Kanulenhalterführungshulse mit Antriebsteil; ^■ • , ■' . Fig. 7 eine Perspektivansicht des Antriebsteiles;

Fig. 8 eine Perspektivansicht der Führungshülse; und

Fig. 9 eine Untersicht der- Führungshülse..

Der Injektionsspritzenkopf setzt sich gemäß Fig. 1 ^• im wesentlichen aus fünf Montageteilen zusammen, u.. zw. einer Schütz-¹ kappe 1, die über eine Sollbruchstelle 2 einstückig mit einem' am Spritzenzylinder S befestigbaren Verankerungsteil 3 verbunden ist, einer Injektionskanüle 4, die in einem Kanülenhalter 5 fest verankert ist, z.B. durch Hochfrequenzverschweißen oder Verkleben, einer Kanulenhalterführungshulse 6 und einer Dich- tungsscheibe 7. Gemäß Fig. 1 ist ferner ein Antriebsteil 8' orgesehen, der in die Kanulenhalterführungshulse 6 geschoben wird, worauf diese nach dem Einbau des Kanülenhalters- 5- in- die, Schutzkappe 1 gesteckt wird. Der Antriebsteil 8 hat eine stei-- le, . z.B. unter 45° verlaufende wendelfδrmige Führungsnut 8' mit einer axialen unteren Einläufnut 8". An seinem oberen Ende- bildet der Antriebsteil 8 durch einen im wesentlichen kreuzförmigen Querschnitt vier Rippen 8"', die gemäß Fig. 3 in Ausnehmungen 1' der Schutzkappe 1 ragen, die Zwischenräume' zwischen keilförmigen Rippen 1" der Kappe 1 bilden. ^■ .'.■ ■ Beim Zusammenbau des - Injektionsspritzenkopfes ^'wird-- '-der Kanülenhalter 5 über Nasen 5' in axiale Ausnehmungen 6" der Kanulenhalterführungshulse 6 auf Anschlag eingesteckt- (Fig. 6)-, so daß das distale Ende 9 der Kanüle 4 unmittelbar vor der > zentralen Membrane der Dichtungsscheibe 7 steht (Fig.- 2a, b)-. Die Kanulenhalterführungshulse 6 (Fig. 8, 9) wird anschließend in den Verankerungsteil 3 der Schutzkappe 1 von deren distälem Ende her eingepreßt (Fig. 1) , wobei durch eine konische Ausbildung des Außenumfanges der Kanulenhalterführungshulse 6 und eine korrespondierende konische Ausbildung der Innenwand des Verankerungsteiles 3 ein einwandfreier Sitz erzielt wird. Zur Sicherung gegen Verdrehen sind an der Kanulenhalterführungshulse 6 Vorsprünge 6"' vorgesehen, die in entsprechende Ausnehmungen 3' des Verankerungsteiles 3 passen. Zum Abschluß wird die Dichtungsscheibe 7 in eine Hinterschneidung des Verankerungsteiles 3 eingesetzt. Die in den Fig. 1 und 2a, b darge- stellte Dichtungsscheibe 7 bildet in ihrem zentralen Bereich eine Membrane 7". Die Dichtungsscheibe 7 hat ferner an ihrer distalen Unterseite eine umlaufende Dichtlippe 7', die zum Ausgleich von Höhentoleranzen und zur besseren Abdichtung zwischen dem Spritzenzylinder und dem Spritzenkopf dient. Der auf diese Weise fertiggestellte Injektionsspritzenkopf ist in den Fig. 2a, b gezeigt und kann transportiert, sterilisiert und zwischengelagert werden, ohne daß die Gefahr einer Verunreinigung oder Beschädigung der Injektionskanüle 4 besteht . Beim Aktivieren des Kanülensystems durch Abdrehen der Schutzkappe 1 in Pfeilrichtung P, bei gleichzeitiger Zerstörung der Originalitätssicherung, d.h. der Sollbruchstelle 2, wird die Drehbewegung der Schutzkappe 1, in welche die Kanulenhalterführungshulse 6 gesichert sitzt, über die vier Antriebsrippen 1" und 8"' und über die Führungsnut 8' (Kulisse) des Antriebsteiles 8 auf den Kanülenhalter 5 übertragen, der mit seinen beiden Führungsnasen 5' in Ausnehmungen 6" der Führungshülse 6 gegen Verdrehung gesichert sitzt und im Antriebsteil 8 sicher gehalten ist und nunmehr zwangsläufig axial ohne Drehbewegung mit der Kanülenspitze in Richtung der Dichtungsscheibe 7 und durch deren zentrale Membrane 7" geschoben wird. Die axiale Kante der Einlaufnut 8" bildet einen Anschlag A gegen Drehung in der falschen Richtung.

Durch das Umwandeln der Drehbewegung der Schutzkappe 1 in eine Schiebebewegung des Kanülenhalters 5 kann es beim Durchstechen der Membrane der Dichtungsscheibe durch die Kanülen- spitze zu keiner (Gummi-) Partikelbildung mehr kommen, weil eine partikelverursachende (schneidende bzw. schabende) Drehbewegung eliminiert ist.

Die Erfindung kann im Rahmen des allgemeinen Erfindungsgedankens verschiedentlich abgewandelt werden.

Claims

Patentansprüche :

1. Injektionsspritzenkopf mit Originalitätsverschluß für eine Spritzenzylinder-Kolbeneinheit, die einen Zylinderh ls aufweist, der mit einem axialen Flüssigkeitsaustrittskanal und einem Umfangswulst zur Verankerung des Injektionsspritzenkopfes versehen ist, mit einer Injektionskanüle, die in einem Kanülenhalter montiert ist, einer Kanulenhalterführungshulse, welche den Kanülenhalter aufnimmt, und einer Schutzkappe, an , die über eine Sollbruchstelle ein die Kanulenhalterführungshulse aufnehmender, mit dem Umfangswulst des Zylinderhalses zusammenwirkender Verankerungsteil anschließt, wobei die Schutzkappe am Innenumfang in Axialrichtung verlaufende Rippen aufweist, welche in entsprechende Nuten der Kanulenhalterführungshulse 'für einen Drehantrieb derselben eingreifen, und wobei im Verankerungsteil zwischen Kanulenhalterführungshulse und Zylinderhals eine -vom distalen Ende der Injektionskanüle durchstoßbare Dichtungs- scheibe aufgenommen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanulenhalterführungshulse (6) einen Antriebsteil (8). aufnimmt, der über Antriebsrippen (8"') mit den Rippen (1") der Schutzkappe (1) in Eingriff steht und mit einer im wesentlichen wendeiförmigen Führungsnut (8') versehen ist, die mit einem .Führungselement (6') der Kanulenhalterführungshulse (6) in Eingriff steht und an ihrem unteren Ende in eine axial verlaufende, am unteren Ende des Antriebsteiles ausmündende Einlaufnut (8") übergeht, die eine Anschlagkante (A) gegen Drehung in der falschen Richtung bildet, daß die Kanulenhalterführungshulse (6) und der Antriebsteil (8) aus Hartkunststoff, vorzugsweise aus Polyacetal bestehen, daß der Kanülenhalter (5) in der Kanülenhaiterfüh- rungshülse (6) gleitverschieblich gelagert ist, derart, daß die

Drehbewegung der Schutzkappe (1) in eine axiale Schiebebewegung des Kanülenhalters (5) umgewandelt wird und daß die Dichtungs- scheibe (7) an ihrer distalen Unterseite mit einer ringförmigen Dichtlippe (7') versehen ist.

2. Injektionsspritzenkopf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanulenhalterführungshulse (6) in ihrem oberen Innenabschnitt mit dem mit der Führungsnut (8 ' ) des Antriebsteiles (8) in Eingriff stehenden Führungselement (6') und in ihrem unteren Innenabschnitt mit axial verlaufenden Ausnehmungen (6") zur Aufnahme von Führungsnasen (5') des Kanülenha - ters (5) versehen ist.