WO2003018035A1 - Pharmaceutical preparation for treating wounds - Google Patents

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    • A61K38/1858—Platelet-derived growth factor [PDGF]

Definitions

  • the invention relates to a pharmaceutical preparation or to a pharmaceutical preparation for the treatment of wounds.
  • a preparation which contains as an active ingredient a growth factor produced on the basis of platelets, which is also known to experts under the name PDGF (platelet derived grwoth factor) (US Pat. No. 5,457,093).
  • PDGF platelet derived grwoth factor
  • Regranex namely as a gel with 0.01% (weight percent) active ingredient.
  • the object of the present invention is to show a pharmaceutical preparation which enables a substantially improved care of wounds, including acute or chronic wounds.
  • a pharmaceutical preparation is designed according to claim 1.
  • the “growth factor PDGF” is generally a growth factor produced on the basis of platelets.
  • the preparation according to the invention consists, for example, of a mixture of at least a first component which contains the growth factor PDGF and a second component in the form of an aqueous solution which, in addition to distilled water, contains at least zinc, iron and a proportion of acid, preferably sulfuric acid.
  • the proportion of acid in the second component is chosen such that the latter has a pH between 2.5 and 3.5, preferably a pH of 2.8.
  • the proportion or mixture ratio between the first component and the second component is selected such that the combination of the two components results in a pH value which is in any case in the acidic range, ie less than 7.
  • the second component is produced in such a way that this component in aqueous solution contains 10-100 mg Zn and 6.5-65 mg Fe per liter of distilled water, the proportion of sulfuric acid (H 2 S0 4 95-97% - ig) is selected so that the pH value is between 2.5 and 3.5, preferably the pH value of 2.8.
  • ZnCI 2 and FeS0 4 are particularly suitable as raw or starting materials, namely about 20-209 mg ZnCI and 32-325 mg FeS0 4 per liter of solution.
  • a possible composition for the second component then contains per liter
  • the pharmaceutical composition according to the invention has a significantly improved healing effect, both in comparison to the 0.01% gel "Regranex" containing the growth factor and in particular also in comparison to wound healing without using the Gel and the composition according to the invention
  • Treatment with the preparation according to the invention resulted in 100% healing in almost all experimental animals
  • Experiments were carried out on superficial wounds, ie on wounds with a depth of up to 0.3 mm and with five wounds per experimental animal. The results of the tests are shown in the tables below in:
  • Table 3 wound healing when treating the wounds with the preparation according to the invention in the aforementioned special composition of the second component, which contains 30 mg Zn and 20 mg Fe per liter of solution.
  • the numbers in the tables indicate the number of wounds healed in relation to the total number of five wounds on an animal.
  • the percentages relate to the degree of wound healing, with complete healing being indicated in 100%.
  • the results of Tables 1-3 are shown again in the graphs of FIGS. 1-3, namely the duration of wound healing in days and the degree of healing in%, up to a 100% healing of the wounds, in FIG. 1 for treatment of wounds treated neither with the product “Regranex” nor with the preparation according to the invention,
  • the increased effect of the composition according to the invention is obviously due to the fact that the acid in connection with the iron of the second component has bacterostatic properties, i.e. this creates a milieu that prevents the growth of germs and bacteria and has a repulsive effect on them, so that inflammation caused by germs entering the wound and developing there is effectively prevented.
  • the acidic environment based on the second component optimizes the wound environment as a whole and stimulates the metabolism in the surrounding tissue, so that the effects of the growth factor PDGF can develop fully.

Abstract

The invention relates to a novel pharmaceutical preparation for treating wounds, which comprises a proportion of platelet-derived growth factor (PDGF).

Description

Pharmazeutisches Präparat zur Behandlung von Wunden Pharmaceutical preparation for the treatment of wounds
Die Erfindung bezieht sich auf eine pharmazeutische Zubereitung bzw. auf ein pharmazeutisches Präparat zur Behandung von Wunden gemäß Oberbegriff Patentanspruch 1.The invention relates to a pharmaceutical preparation or to a pharmaceutical preparation for the treatment of wounds.
Zur Versorgung von Wunden, d.h. zur Förderung der Wundheilung ist ein Präparat bekannt, welches als Wirkstoff einen auf Basis von Blutplättchen hergestellten Wachstumsfaktor enthält, der Fachleuten auch unter der Bezeichnung PDGF (platelet derived grwoth factor) bekannt ist (US 54 57 093). Dieses Präparat ist unter der Bezeichnung „Regranex" auf dem Markt erhältlich, und zwar als Gel mit 0,01 % (Gewichtsprozent) Wirkstoff.To treat wounds, i.e. To promote wound healing, a preparation is known which contains as an active ingredient a growth factor produced on the basis of platelets, which is also known to experts under the name PDGF (platelet derived grwoth factor) (US Pat. No. 5,457,093). This preparation is available on the market under the name "Regranex", namely as a gel with 0.01% (weight percent) active ingredient.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein pharmazeutisches Präparat aufzuzeigen, das eine wesentlich verbesserte Versorgung von Wunden, auch von akuten oder chronischen Wunden ermöglicht. Zur Lösung dieser Aufgabe ist ein pharmazeutisches Präparat entsprechend dem Patentanspruch 1 ausgebildet.The object of the present invention is to show a pharmaceutical preparation which enables a substantially improved care of wounds, including acute or chronic wounds. To achieve this object, a pharmaceutical preparation is designed according to claim 1.
Der „Wachstumsfaktor PDGF" ist im Sinne der Erfindung generell ein auf Basis von Blutplättchen hergestellter Wachstumsfaktor.For the purposes of the invention, the “growth factor PDGF” is generally a growth factor produced on the basis of platelets.
Das erfindungsgemäße Präparat besteht beispielsweise in Mischung aus wenigstens einer ersten Komponente, die den Wachstumsfaktor PDGF enthält, sowie aus einer zweiten Komponente in Form einer wässrigen Lösung, die neben destilliertem Wasser wenigstens Zink, Eisen und einen Anteil an Säure, vorzugsweise Schwefelsäure enthält. Der Anteil an Säure ist bei der zweiten Komponente so gewählt, dass letztere einen PH-Wert zwischen 2,5 bis 3,5, vorzugsweise einen PH-Wert von 2,8 aufweist. Das Anteils- oder Mischungsverhältnis zwischen der ersten Komponente und der zweiten Komponente ist so gewählt, dass die Kombination beider Komponenten einen PH-Wert ergibt, der auf jeden Fall im sauren Bereich liegt, d.h. kleiner ist als 7.The preparation according to the invention consists, for example, of a mixture of at least a first component which contains the growth factor PDGF and a second component in the form of an aqueous solution which, in addition to distilled water, contains at least zinc, iron and a proportion of acid, preferably sulfuric acid. The proportion of acid in the second component is chosen such that the latter has a pH between 2.5 and 3.5, preferably a pH of 2.8. The proportion or mixture ratio between the first component and the second component is selected such that the combination of the two components results in a pH value which is in any case in the acidic range, ie less than 7.
Die Herstellung der zweiten Komponente erfolgt in der Weise, dass diese Komponente in wässriger Lösung je Liter destilliertes Wasser 10 - 100 mg Zn und 6,5 - 65 mg Fe enthält, wobei der Anteil an Schwefelsäure (H2S04 95-97%-ig) so gewählt ist, dass sich der PH-Wert zwischen 2,5 und 3,5, vorzugsweise der PH-Wert von 2,8 ergibt.The second component is produced in such a way that this component in aqueous solution contains 10-100 mg Zn and 6.5-65 mg Fe per liter of distilled water, the proportion of sulfuric acid (H 2 S0 4 95-97% - ig) is selected so that the pH value is between 2.5 and 3.5, preferably the pH value of 2.8.
Als Roh- oder Ausgangsmaterialien eignen sich insbesondere ZnCI2 und FeS04, und zwar dann je Liter Lösung etwa 20 - 209 mg ZnCI und 32 - 325 mg FeS04.ZnCI 2 and FeS0 4 are particularly suitable as raw or starting materials, namely about 20-209 mg ZnCI and 32-325 mg FeS0 4 per liter of solution.
Eine mögliche Zusammensetzung für die zweite Komponente enthält dann pro LiterA possible composition for the second component then contains per liter
Lösung:Solution:
980 g aqua bidestillata DAB 10980 g aqua bidestillata DAB 10
0,097 g FeS04 0.097 g FeS0 4
0,063 g ZnCl2 0.063 g ZnCl 2
Rest Schwefelsäure (H2S04 95 - 97%ig) in einem Anteil bis ein PH-Wert von 2,8 erreicht ist.Remaining sulfuric acid (H 2 S0 4 95 - 97%) in a proportion until a pH value of 2.8 is reached.
Wie in Tierversuchen bei Schweinen nachgewiesen werden konnte, weist die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung eine wesentlich verbesserte Heilwirkung auf, und zwar sowohl im Vergleich zu dem den Wachstumsfaktor enthaltenden 0,01 %gen Gel „Regranex" sowie insbesondere auch im Vergleich zu einer Wundheilung ohne Anwendung des Gel und der erfindungsgemäßen Zusammensetzung. Bereits nach dem vierten Tag ergab sich bei Behandlung mit den erfindungsgemäßen Präparat eine 100% Heilung bei nahezu allen Versuchstieren. Die Versuche wurden an oberflächlichen Wunden, d.h. an Wunden mit einer Tiefe bis zu 0,3 mm und mit jeweils fünf Wunden je Versuchstier durchgeführt. Die bei den Versuchen ermittelten Ergebnisse sind in den nachstehenden Tabellen wiedergegeben und zwar in:As could be demonstrated in animal experiments in pigs, the pharmaceutical composition according to the invention has a significantly improved healing effect, both in comparison to the 0.01% gel "Regranex" containing the growth factor and in particular also in comparison to wound healing without using the Gel and the composition according to the invention Already after the fourth day, treatment with the preparation according to the invention resulted in 100% healing in almost all experimental animals Experiments were carried out on superficial wounds, ie on wounds with a depth of up to 0.3 mm and with five wounds per experimental animal. The results of the tests are shown in the tables below in:
Tabelle 1 Wundheilung bei weder mit dem Wachstumsfaktor noch mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung behandelten Wunden,Table 1 wound healing in wounds treated neither with the growth factor nor with the composition according to the invention,
Tabelle 2 Wundheilung bei Behandlung der Wunden mit dem Produkt „Regranex" (Gel mit Wachstumsfaktor PDGF 0,01 %) ,Table 2 wound healing when treating the wounds with the product "Regranex" (gel with growth factor PDGF 0.01%),
Tabelle 3 Wundheilung bei Behandlung der Wunden mit dem erfindungsgemäßen Präparat in der vorgenannten speziellen Zusammensetzung der zweiten Komponente, die je Liter Lösung 30 mg Zn und 20 mg Fe enthält.Table 3 wound healing when treating the wounds with the preparation according to the invention in the aforementioned special composition of the second component, which contains 30 mg Zn and 20 mg Fe per liter of solution.
Tabelle 1:Table 1:
Figure imgf000005_0001
Tabelle 2:
Figure imgf000005_0001
Table 2:
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Die Zahlen in den Tabellen bezeichnen jeweils die Anzahl der geheilten Wunden bezogen auf die Gesamtzahl Fünf der Wunden an einem Tier. Die Prozentangaben beziehen sich auf den Grad der Wundheilung, wobei die vollständige Heilung in 100% angegeben ist. Die Ergebnisse der Tabellen 1 - 3 sind nochmals in den Graphiken der Figuren 1 - 3 dargestellt, und zwar die Dauer der Wundheilung in Tagen und der Heilungsgrad in %, und zwar bis zu einem 100%igen Ausheilen der Wunden, - in der Fig. 1 für eine Behandlung weder mit dem Produkt „Regranex", noch mit dem erfindungsgemäßen Präparat behandelten Wunden,The numbers in the tables indicate the number of wounds healed in relation to the total number of five wounds on an animal. The percentages relate to the degree of wound healing, with complete healing being indicated in 100%. The results of Tables 1-3 are shown again in the graphs of FIGS. 1-3, namely the duration of wound healing in days and the degree of healing in%, up to a 100% healing of the wounds, in FIG. 1 for treatment of wounds treated neither with the product “Regranex” nor with the preparation according to the invention,
- in der Fig. 2 für die Behandlung der Wunden nur mit dem Produkt „Regranex" und- In Fig. 2 for the treatment of wounds only with the product "Regranex" and
- in der Fig. 3 für die Behandlung mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung.- In Fig. 3 for treatment with the composition according to the invention.
Versuche haben auch gezeigt, dass der Behandlungserfolg noch gesteigert werden kann, wenn die Wunden nach dem Aufbringen der erfindungsgemäßen Zusammensetzung unter Verwendung eines geeigneten Verbandmaterials und der zweiten Komponente der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in einem feuchten, sauren Milieu gehalten werden.Experiments have also shown that the success of treatment can be increased if the wounds are kept in a moist, acidic environment after application of the composition according to the invention using a suitable dressing material and the second component of the composition according to the invention.
Die gesteigerte Wirkung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung ist offensichtlich darauf zurückzuführen, dass die Säure in Verbindung mit dem Eisen der zweiten Komponente bakterostatische Eigenschaften hat, d.h. hierdurch ein Milieu geschaffen wird, welches das Wachstum von Keimen und Bakterien unterbindet und auf diese abstossend wirkt, so dass Entzündungen durch in die Wunde eintretende und sich dort entwickelnde Keime wirksam verhindert sind. Ganz entscheidend ist aber, dass durch das auf der zweiten Komponente basierende saure Milieu das Wundmilieu insgesamt optimiert und der Stoffwechsel im umgebenden Gewebe angeregt wird, so dass sich die Wirkungen des Wachstumsfaktors PDGF voll entfalten können.The increased effect of the composition according to the invention is obviously due to the fact that the acid in connection with the iron of the second component has bacterostatic properties, i.e. this creates a milieu that prevents the growth of germs and bacteria and has a repulsive effect on them, so that inflammation caused by germs entering the wound and developing there is effectively prevented. However, it is very important that the acidic environment based on the second component optimizes the wound environment as a whole and stimulates the metabolism in the surrounding tissue, so that the effects of the growth factor PDGF can develop fully.
Die Erfindung wurde voranstehend an Ausführungsbeispielen beschrieben. Es versteht sich, dass Änderungen und Abwandlungen möglich sind, ohne dass dadurch der der Erfindung zugrundeliegende Erfindungsgedanken verlassen wird. The invention has been described above using exemplary embodiments. It goes without saying that changes and modifications are possible without thereby departing from the inventive idea on which the invention is based.

Claims

Patentansprüche claims
1. Pharmazeutisches Präparat für die Versorgung von Wunden, mit einem Anteil an dem Wachstumsfaktor PDGF, gekennzeichnet durch wenigstens zwei Komponenten, von denen eine erste Komponente den Wachstumsfaktor PDGF enthält und eine zweite Komponente eine wässrige Lösung ist, die zusätzlich zu Wasser 10 - 100 mg Zn, 6,5 - 65 mg Fe sowie Säure in einem solchen Anteil enthält, dass der PH-Wert der die zweite Komponente bildenden Lösung im Bereich zwischen etwa 2,5 - 3,5 liegt, vorzugsweise etwa 2,8 ist.1. Pharmaceutical preparation for the care of wounds, with a share in the growth factor PDGF, characterized by at least two components, of which a first component contains the growth factor PDGF and a second component is an aqueous solution which in addition to water 10-100 mg Zn, 6.5 - 65 mg Fe and acid in such a proportion that the pH of the solution forming the second component is in the range between about 2.5 - 3.5, preferably about 2.8.
2. Präparat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Komponente je Liter Lösung etwa 15 - 45 mg Zn und etwa 10 - 30 mg Fe enthält.2. Preparation according to claim 1, characterized in that the second component contains about 15-45 mg Zn and about 10-30 mg Fe per liter of solution.
3. Präparat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Säure Schwefelsäure, vorzugsweise 95 - 97%ige Schwefelsäure ist.3. Preparation according to claim 1 or 2, characterized in that the acid is sulfuric acid, preferably 95-97% sulfuric acid.
4. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Bestandteil an Zink von ZnCl2 gebildet ist und zwar vorzugsweise in einer Menge von 10 - 100 mg je Liter Lösung, beispielweise 46 - 80 mg je Liter Lösung.4. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the zinc component of ZnCl 2 is formed, preferably in an amount of 10-100 mg per liter of solution, for example 46-80 mg per liter of solution.
5. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Eisenanteil der zweiten Komponente von FeS04 gebildet ist, und zwar vorzugsweise in einer Menge von 32 - 325 mg je Liter Lösung, beispielsweise 80 - 1 14 mg je Liter Lösung.5. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the iron content of the second component of FeS0 4 is formed, preferably in an amount of 32-325 mg per liter of solution, for example 80-114 mg per liter of solution.
6. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Komponente je Liter Lösung 63 mg ZnCI2 und etwa 97 mg FeS04 enthält.6. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the second component per liter of solution 63 mg ZnCI 2 and about 97 mg FeS0 4 contains.
7. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die wässrige Lösung der zweiten Komponente zusätzlich zu Zink und Eisen lediglich destilliertes Wasser und Säure enthält.7. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the aqueous solution of the second component contains only distilled water and acid in addition to zinc and iron.
8. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Komponente den Wachstumsfaktor PDGF in einer Konzentration von 0,005 Gewichtsprozent bis 0,04 Gewichtsprozent, vorzugsweise in einer Konzentration von 0,01 Gewichtsprozent enthält.8. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the first component contains the growth factor PDGF in a concentration of 0.005 percent by weight to 0.04 percent by weight, preferably in a concentration of 0.01 percent by weight.
9. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Komponente den Wachstumsfaktor PDGF in Mischung mit einer Grundlage, beispielsweise in Form eines Gels enthält.9. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the first component contains the growth factor PDGF in a mixture with a base, for example in the form of a gel.
10. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und die zweite Komponente in einem solchen Verhältnis verwendet sind, dass die Kombination aus der ersten und zweiten Komponente einen PH- Wert unter 7 aufweist.10. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the first and second components are used in such a ratio that the combination of the first and second components has a pH below 7.
1 1. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Mischung aus der ersten und zweiten Komponente. 1 1. Preparation according to one of the preceding claims, characterized by a mixture of the first and second components.
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