WO1998044967A1 - Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen körper einzuführendes hautdurchleitungselement - Google Patents

Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen körper einzuführendes hautdurchleitungselement Download PDF

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WO1998044967A1
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skin passage
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PCT/DE1998/000999
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Christian Grosse-Siestrup
Original Assignee
Mediport Biotechnik Gmbh
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    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B2017/348—Means for supporting the trocar against the body or retaining the trocar inside the body
    • A61B2017/3492—Means for supporting the trocar against the body or retaining the trocar inside the body against the outside of the body
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    • A61B90/40—Apparatus fixed or close to patients specially adapted for providing an aseptic surgical environment

Definitions

  • the invention relates to a sealing device for a skin lead-through element to be inserted into a human or animal body according to the preamble of claim 1.
  • Typical skin passages are metal pins, wires, catheters and tubes that are implanted for medical treatment and are chronic, i.e. longer than two weeks, must be led out of the body.
  • the success of medical treatment using skin passages is closely linked to the question of infection prophylaxis, since it must be prevented that infections occur in the area of the skin passage points.
  • An important area of application of skin passages is modern bone fracture treatment (osteosynthesis), which is closely linked to the external fixator method.
  • An external fixator external tensioner
  • Metal pins also known as pins, are percutaneously passed through the soft tissue industry in the Body inserted and screw-anchored in the respective bone fragments. This method is routinely used in large numbers in accident surgery and orthopedics. Often, six or more pins are needed for a fracture.
  • peritoneal dialysis treatment in which a catheter is chronically implanted in the abdominal cavity, chronic intravenous nutrition and the use of circulatory support systems using percutaneous cables and tubes.
  • Many applications are also known in animal research, in which chronic skin passages are required to achieve the test objective.
  • DE 37 29 253 A1 discloses a device for preventing infections in an external fixator in bone surgery, in which a sleeve is attached to the metal pins on the metal pins in order to avoid the risk of infection, which sleeve sits in the respective body exit point and which consists of a material that is able to deliver a meditinically active substance such as antibiotics.
  • This known device diminishes Although the risk of infection does not solve the underlying problem that germs can penetrate the tissue in the skin passage area. The consequences are combated, but not the causes.
  • a medical device for infection prophylaxis is known from DE 41 15 390 AI, in which a permanently germ-free or low-germ area on the skin in the area of skin passages is generated by the permanent release of metal ions.
  • metallic silver in particular in the form of a silver sleeve or a sheath, is slidably mounted on a catheter.
  • a device is known from US Pat. No. 4,459,055 by means of which a tube can be securely fixed in a body opening.
  • the device has a base from which an initially conical and then cylindrical projection extends in the direction of the interior of the body, at the distal end of which an opening for receiving the tube is provided.
  • This known device prevents body fluids, especially gastric fluid, from escaping from the inside of the body during gastrostomy.
  • infection prophylaxis is not achieved; rather, due to the relatively high thickness of the cylindrical projection protruding into the body, additional irritation of the tunnel and skin passage area occurs.
  • the present invention has for its object to provide a sealing device for a skin passage element to be inserted into a human or animal body, which protects the skin passage area and the tissue tunnel caused by the skin passage element against mechanical stimuli and infections in such a way that infection is avoided with a high degree of certainty or at least is made more difficult.
  • the sealing device By designing the sealing device as a part that can be pushed over the skin lead-through element and to which a covering is attached, the distal end of which protrudes from the inside of the body, it is possible to create a secure seal of the inside of the body against the germ-containing outside and to minimize the risk of infection.
  • the distal end of the covering, which protrudes from the inside of the body can be put over the skin from the outside and attached to it or is in the form of a collar resting on the skin.
  • the solution according to the invention prevents cut skin and skin passage element from coming together at the critical line, at the germ-containing air, also three-phase called line, germs can penetrate the tissue.
  • the three-phase line is abolished by the invention, since the severed skin only lies against the casing in a germ-tight manner.
  • the covering lining the tunnel area ensures that irritation and infection of the tissue is also prevented in the tunnel area.
  • the part which can be pushed over the skin passage element is a tube to which a tubular membrane surrounding the tube is attached as a covering.
  • the tubular membrane is preferably attached to the proximal end of the tube.
  • the distal end of the tube is advantageously spatially fixed with respect to the skin passage element so that it cannot be displaced on the skin passage element and thus causes irritation of the tissue.
  • a sliding layer is provided between the skin passage element and the tube, which hardens after the tube has been positioned in the desired position.
  • the tube is advantageously designed to be flexible, so that it can be used in conjunction with flexible or curved skin passage elements such as special catheters.
  • the part that can be slid over the skin passage element is not designed as a tube, but as a part of low height and is arranged completely inside the body. It preferably has the shape of a sleeve or a ring and is made of a flexible material that lies sealingly against the skin passage element.
  • the sheath advantageously adjoins the distal end of the part that can be pushed over the skin passage element, so that both elements together form an elongated, cylindrical part that surrounds the skin passage element.
  • the distal end of the sheath preferably forms a collar resting on the body surface.
  • the part that can be slid over the skin passage element and the casing preferably consist of the same material and are formed in one piece. This creates an easy to manufacture and easy to handle sealing device.
  • the covering advantageously forms a pocket surrounding the skin passage element, into which an elastic or plastic biomaterial and, if appropriate, medical active substances are preferably introduced.
  • a soft tissue defect in the tunnel area can be compensated for by introducing a biomaterial into the formed pocket.
  • the covering used preferably consists of a polymer, in particular silicone.
  • Silicone is characterized by excellent biocompatibility and good elastic properties. It is inert in the biological environment and does not cause inflammatory tissue reactions. Alternatively, however, other materials that are suitable as wrapping can also be used.
  • the casing is preferably designed as a membrane, i.e. it forms a thin, fine skin that has a separating function.
  • the surface of the membrane in any case in the subcutaneous tan area has a micro or macro structuring. If microstructuring is provided, the surface of the membrane is preferably treated in a manner known per se by means of a glow discharge in a gas plasma such as argon, oxygen or nitrogen.
  • a gas plasma such as argon, oxygen or nitrogen.
  • the microstructuring enables subcutaneous adhesion of the tissue to the membrane by increasing the wettability of the membrane surface. In this way, an important contribution is made to avoid the penetration of germs.
  • the roughened membrane surface ensures that the individual epidermal columns arranged in the epidermis can accumulate vertically on the membrane or the skin passage element and thereby effect a germ-tight seal.
  • the fibroplasts and keratinocytes in the tunnel area also find good delivery options, so that there is a natural connection between the tissue and the membrane and the penetration of germs along the skin passage element is prevented.
  • the membrane has a perforation in the subcutaneously located area.
  • a medical agent in particular an antibiotic ointment preparation, to be introduced instead of or in addition to the plastic biomaterial mass in the subcutaneously located area between the skin passage element and the perforated membrane. In this way, even and sustained release of active ingredient is possible even in the deep range.
  • a germicidal or germicidal material such as metallic silver, in particular in the form of a, is applied to the membrane, in particular in the region of the 3-phase line Silver ring, a silver sleeve or a ring-shaped silver foil, so that the risk of infection is also reduced.
  • Fig.l - a percutaneously inserted through the soft tissue into a body steel pin of an external fixator according to the prior art
  • Fig. 4 - a second embodiment of a sealing device according to the invention.
  • FIG. 1 shows a steel pin 2 of an external fixator screwed into a bone fragment 6, which, in a manner known per se, spatially stabilizes and fixes individual bone fragments from broken bones or bone separations.
  • the steel pin 2 is screw-anchored through the skin 3 and through the underlying subcutis 4 and muscles 5 in the bone fragment 6.
  • the steel pin 2 has a screw thread 2a at its lower end.
  • a line 7 is formed at which germ-containing air, the perforated skin surface 3 and the surface of the skin passage element 2 meet.
  • This line 7 is referred to as a 3-phase line.
  • the discontinuity of the skin on the 3-phase line prevents a reliable and permanent germ-tight closure of the skin passage point and represents the critical area for the penetration of germs.
  • the muscle 5 and skin 3, 4 and the movement of the steel pin 2 itself cause an irritation of the tissue in the area in which the skin 3, subcutis 4 and underlying tissue 5 come into contact with the steel pin 2.
  • FIG. 2 shows a sealing device 1 according to the invention, which is shown separately in FIG. 2a, in connection with a steel pin 2 of an external fixator.
  • a sealing device 1 consisting of a thin-walled tube 11 and a tubular membrane 12 attached to the proximal end 11a of the tube is pushed over the steel pin 2.
  • the distal end 12a of the membrane 12 protrudes from the inside of the body as a collar and is placed over the skin 3 on the outside and glued to the skin 3 with a circular plaster (not shown).
  • the tubular membrane 12 is connected to the tube 11 at the poximal end 11a in a germ-tight manner, so that no germs can penetrate into the tissue via the connection of the membrane 12 and the tube 11.
  • the membrane 12 surrounding the tube 11 forms a kind of artificial tooth pocket 8 around the steel pin 2, which is filled with a plastic biomaterial, not shown. This compensates for a soft tissue defect in the tunnel area, which can easily arise when the steel pin 2 is inserted into the tissue or the bone 6, towards the steel pin 2.
  • the membrane 12 has a microstructuring in the subcutaneous area, which is produced, for example, with the aid of the known method of glow discharge.
  • fibroblasts and keratinocytes in particular in the tunnel area find good possibilities for attachment to the membrane, with subcutaneous adhesion of the adjacent tissue to the membrane resulting in the ingress of germs.
  • the epidermal columns can attach perpendicular to the membrane, so that the wound edge is sealed in a germ-tight manner.
  • the tube 11 is spatially fixed to the steel pin 2 at its distal end.
  • a rubber ring 9 is provided.
  • any other suitable fastening means can also be used.
  • the spatial fixation of the tube 11 on the steel pin 2 ensures that the tube 11 cannot be moved back and forth vertically after insertion and may thereby injure the adjacent tissue.
  • the tube 11 is sealed at its distal end in a germ-tight manner, in order to avoid that germs can get into the tissue via the tube.
  • the lower peripheral edge of the proximal end 11a of the tube 11 is designed as a sharpened edge so that the tube can be easily inserted into the tissue.
  • the method for inserting the tube into the tissue is such that the steel pin 2 is first screwed into the bone 6 and then the tube 11 is placed over the steel pin 2.
  • a sliding layer (not shown) is applied in the tube, which hardens after a certain time. The game is then completely eliminated in the hardened state.
  • the sliding layer is additionally designed to kill germs, so that the migration of germs is prevented by the sliding layer.
  • a practically important point is the attachment of the collar 12a of the membrane 12 to the skin 3. Any type of attachment is conceivable. It is particularly advisable to fix the collar 12a by means of an appropriately designed round plaster.
  • the round plaster should have germicidal properties in order to prevent migration of germs through the plaster and the lateral edge of the collar 12a into the skin passage area.
  • the tube 11 consists of a flexible plastic and has, for example, a length of 5 to 6 cm.
  • the membrane 12 attached to the proximal end of the tube 11 preferably has a thickness of approximately 0.2 mm. It is glued to the proximal end of the tube 11 or otherwise fixed to the tube 11.
  • the cylindrical fastening area of the membrane 12 which bears against the tube 11 extends over up to 5 mm.
  • the radius of the collar 12a of the membrane 12 projecting from the inside of the body is preferably at least 15 mm.
  • the membrane 12 is in particular in the region of the three-phase line never applied 7 germicidal or germ-inhibiting metal, in particular in the form of a silver ring or a silver sleeve, as is known from DE-Al 41 15 390, or in the form of an annular silver foil. This further reduces the risk of infection.
  • FIG. 3 shows a modified embodiment of the sealing device of FIG. 2.
  • the membrane 12 has an area 12b running parallel to the tube 11, in which the membrane or film is perforated.
  • the pocket 8 formed between the membrane 12 and the tube 11 serves as a medication reserve. Through the perforation, an active substance introduced into the medication reserve 8 can be released uniformly and continuously along the entire tunnel area.
  • the tube 11 is designed to be flexible and adapted to the skin passage element used in each case.
  • Figures 4 and 5 show an alternative embodiment of a sealing device according to the invention.
  • the part which can be slid over the skin passage element is not designed as a tube, but rather as a sleeve 101 which is arranged entirely inside the body.
  • a cylinder 102 connects to the distal end of the sleeve 101 in the form of a cylinder, the distal end of which forms a collar 102 lying on the body surface, which can be securely fastened to the skin surface by means of a plaster, for example.
  • the thickness of the sleeve 101 is greater than the thickness of the membrane 102, so that between the skin passage element 2 and Membrane 102, similar to that in FIG. 2, consists of a type of tooth pocket which can be filled with plastic biomaterial and / or medical active substances, not shown.
  • the sleeve 101 and the adjoining membrane 102 are both made of a flexible material and are formed in one piece, so that together they form an elongated, cylindrical part which surrounds the skin passage element.
  • the one-piece design of sleeve 101 and membrane 102 provides an easily produced and easy-to-use sealing device.
  • the flexible sleeve 101 lies closely and sealingly against the skin passage element, so that no germs can penetrate into the area between the membrane 102 and skin passage element 2 via the sleeve.
  • the membrane 102 is semi-permeable or is provided with perforations, so that medical agents introduced into the area between the membrane 102 and the skin passage element 2 can penetrate into the surrounding tissue.
  • the sleeve 101 is applied, for example, by first placing it on the pin 2 and then pushing it onto the pin 2 to the desired depth by means of a tube which is attached to the upper edge of the sleeve 101.
  • the sleeve 101 has a height of 6 mm and, with an inner diameter of 4.5 mm and an outer diameter of 7.5 mm, a thickness of 1.5 mm.
  • the membrane adjoining the sleeve 101 has a height of 14 mm. With the same outside diameter of 7.5 mm, the inside diameter is 6.9 mm, so the membrane has a thickness of 0.3 mm.
  • the collar 102a of the membrane 102 protruding at a right angle has a diameter of 20 mm in the exemplary embodiment.
  • the sleeve is reduced to a ring which is put over the skin passage element 2 and to which the membrane 102 is attached.
  • the sealing device for the skin lead-through element does not have a separate covering, but instead consists only of the part which can be pushed over the skin lead-through element, the distal end of which protrudes from the inside of the body and preferably forms a collar resting on the body surface .
  • the sleeve 101 of FIGS. 4 and 5 is pulled up to the body exit and the collar adjoins the sleeve directly.
  • the invention is used with particular advantage in the case of peritoneal dialysis catheters in the event of an inflammation of the skin passage area, also called a tunnel or exit infection.
  • the sealing device according to the invention enables a targeted treatment of the tunnel infection in connection with a peritoneal dialysis catheter.
  • the embodiment of the invention is not limited to the exemplary embodiments specified above. Rather, a number of variants are conceivable which make use of the solution according to the invention even in the case of fundamentally different types.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen Körper einzuführendes Hautdurchleitungselement, insbesondere einen Metallstift, Draht, Katheter oder Schlauch. Erfindungsgemäß ist ein über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbares Teil (11) vorgesehen, an dem eine Umhüllung (12) befestigt ist, deren distales Ende (12a) aus dem Körperinneren herausragt. Die Erfindung stellt eine Abdichtvorrichtung zur Verfügung, die den Hautdurchtrittsbereich sowie den durch das Hautdurchleitungselement verursachten Gewebetunnel derart gegen mechanische Reize und Infektionen schützt, daß eine Infektion mit hoher Sicherheit vermieden oder doch zumindest erschwert wird.

Description

Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen Körper einzuführendes Hautdurchleitungselement
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen Körper einzuführendes Hautdurchleitungselement nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
In der Human- und Tiermedizin ergibt sich häufig die Notwendigkeit, über einen längeren Zeitraum Hautdurchleitungen durch die äußere Haut in den menschlichen oder tierischen Körper zu leiten. Typische Hautdurchleitungen sind Metall- stifte, Drähte, Katheter und Schläuche, die für eine medizinische Behandlung implantiert und chronisch, d.h. länger als zwei Wochen, aus dem Körper herausgeleitet werden müssen. Der Erfolg einer medizinischen Behandlung unter Verwendung von Hautdurchleitungen ist eng mit der Frage einer Infektionsprophylaxe verbunden, da verhindert werden muß, daß im Bereich der Hautdurchtrittstellen Infektionen auftreten.
Einen wichtigen Anwendungsbereich von Hautdurchleitungen stellt die moderne Knochenfrakturbehandlung (Osteosynthese) dar, die eng verbunden mit der Methode des Fixateur externe ist. Ein Fixateur externe (äußerer Spanner) wird zur dreidimensionalen äußeren Stabilisierung komplizierter Knochenbrüche verwendet. Dabei werden Metallstifte, auch als Pins bezeichnet, perkutan durch das Weichteilgewerbe in den Körper eingebracht und in den jeweiligen Knochenf agmenten schraubig verankert. Diese Methode wird routinemäßig in großer Anzahl in der Unfallchirurgie und in der Orthopädie angewandt. Häufig werden für eine Fraktur sechs oder mehr Pins benötigt.
Bei einem Fixateur externe tritt das Problem auf, daß an den Hautdurchtrittsstellen der Pins leicht Keime in den Körper eindringen können und dadurch Entzündungen entstehen. Dieses Infektionsrisiko ist oft nicht beherrschbar, auch nicht durch systematische Anwendung von hochdosierten Antibiotika. Auch regelmäßige Waschungen und die Anwendung von lokalen Desinfektionsmitteln, deren Wirkung regelmäßig nur von kurzer Dauer ist, können Infektionen nicht verhindern. Beim Eindringen des Pins kann das zwischen Haut und Knochen liegende Weichteilgewebe zusätzlich traumatisiert werden, so daß es besonders infektanfällig ist.
Weitere wichtige medizinische Anwendungen unter Verwendung von Hautdurchleitungen sind die Peritonealdialyse-Behand- lung (CAPD) , bei der ein Katheder chronisch in die Bauchhöhle implantiert wird, die chronische intravenöse Ernährung und der Einsatz von Kreislaufunterstützungssystemen unter Verwendung perkutaner Kabel und Schläuche. Auch in der tierexperimentellen Forschung sind viele Anwendungen bekannt, bei denen zur Erreichung des Versuchszieles chronische Hautdurchleitungen erforderlich sind.
Aus der DE 37 29 253 AI ist eine Vorrichtung zur Verhinderung von Infektionen bei einem Fixateur externe in der Knochenchirurgie bekannt, bei der zur Vermeidung des Infektionsrisikos an den Körperaustrittsstellen auf den Metall - stiften eine Hülse angebracht ist, die in der jeweiligen Körperaustrittsstelle sitzt und die aus einem Werkstoff besteht, der einen meditinischen Wirkstoff wie Antibiotika abzugeben vermag . Diese bekannte Vorrichtung vermindert zwar die Gefahr von Infektionen, löst jedoch nicht das zugrunde liegede Problem, daß im Hautdurchtrittsbereich Keime in das Gewebe eindringen können. Es werden die Folgen, nicht jedoch die Ursachen bekämpft.
Aus der DE 31 05 187 AI ist ein Pflaster zum Fixieren von Kathetern, Hohlsonden oder dergleichen bekannt, das einen als Lasche ausgebildeten, hochklappbaren Abschnitt aufweist, an dem der Katheter oder die Sonde festgeklebt wird. Der übrige Teil des Pflasters wird auf der Körperoberfläche befestigt. Dieses bekannte Pflaster erlaubt eine sichere und beliebig schwenkbare Fixierung des Katheters bzw. der Sonde. Es sind jedoch keine Mittel offenbart, die im Bereich der Hautdurchtrittsstelle sowie im durch den Katheter verursachten Tunnel ein Infektionsrisiko vermindern.
Aus der DE 41 15 390 AI ist eine medizinische Vorrichtung zur Infektionsprophylaxe bekannt, bei der durch permanente Abgabe von Metallionen ein dauerhaft keimfreier oder keimarmer Bezirk auf der Haut im Bereich von Hautdurchleitungen erzeugt wird. Hierzu wird insbesondere metallisches Silber in Form einer Silberhülse oder einer Ummantelung auf einem Katheter verschiebb3ar angebracht. Zwar ermöglicht diese bekannte Vorrichtung grundsätzlich mit hoher Sicherheit eine Infektionsprophylaxe, jedoch wird eine Infektion lediglich im Hautdurchtrittsbereich verhindert, während im Bereich des durch das Hautdurchleitungselement verursachten Tunnels im Gewebe eine Reizminderung, Therapie und Prophylaxe nicht möglich sind.
Aus der US-Al-4 , 459 , 055 ist eine Vorrichtung bekannt, durch die ein Schlauch sicher in einer Körperöffnung fixierbar ist. Die Vorrichtung weist eine Basis auf, von der sich in Richtung des Körperinneren ein zunächst konisch und dann zylindrisch verlaufender Vorsprung erstreckt, an dessen distalem Ende eine Öffnung zur Aufnahme des Schlauches vorgesehen ist. Diese bekannte Vorrichtung verhindert, daß Körperflüssigkeiten, insbesondere Magenflüssigkeit bei der Gastrostomie aus dem Körperinneren heraustreten können. Eine Infektionsprophylaxe wird jedoch nicht erreicht, vielmehr erfolgt aufgrund einer relativ hohen Dicke des in das Körperinnere ragenden zylindrischen Vorsprunges eine zusätzliche Reizung des Tunnel- und Hautdurchtrittsbereiches .
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen Körper einzuführendes Hautdurchleitungselement zur Verfügung zu stellen, die den Hautdurchtrittsbereich sowie den durch das Hautdurchleitungselement verursachten Gewebetunnel derart gegen mechanische Reize und Infektionen schützt, daß eine Infektion mit hoher Sicherheit vermieden oder doch zumindest erschwert wird.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Abdichtvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst . Bevorzugte und vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Durch Ausbildung der Abdichtvorrichtung als über das Hautdurchleitungselement schiebbares Teil, an dem eine Umhüllung befestigt ist, deren distales Ende aus dem Körperinneren herausragt, ist es möglich, eine sichere Abdichtung des Körperinneren gegen das keimhaltige Äußere zu erzeugen und ein Infektionsrisiko zu minimieren. Das distale, aus dem Körperinneren herausragende Ende der Umhüllung kann dabei von außen über die Haut gestülpt und an dieser befestigt werden bzw. liegt in Form eines auf der Haut aufliegenden Kragens vor.
Die erfindungsgemäße Lösung verhindert, daß an der kritischen Linie, an der keimhaltige Luft, durchtrennte Haut und Hautdurchleitungselement zusammentreffen, auch Drei-Phasen- linie genannt, Keime in das Gewebe eindringen können. Die Drei-Phasenlinie wird durch die Erfindung abgeschafft, da die durchtrennte Haut nur noch keimdicht an der Umhüllung anliegt. Gleichzeitig wird durch die den Tunnelbereich auskleidende Umhüllung sichergestellt, daß auch im Tunnelbereich eine Reizung und Infektion des Gewebes verhindert wird.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das über das Hautdurchleitungselement schiebbare Teil ein Röhrchen, an dem als Umhüllung eine schlauchförmige, das Röhrchen umgebende Membran befestigt ist. Die schlauchförmige Membran ist dabei bevorzugt am proximalem Ende des Röhrchens befestigt.
Mit Vorteil ist das distale Ende des Röhrchens gegenüber dem Hautdurchleitungselement räumlich fixiert, damit es nicht auf dem Hautdurchleitungselement verschiebbar ist und dadurch eine Reizung des Gewebes hervorruft . Hierzu kann beispielweise vorgesehen sein, daß zwischen Hautdurchleitungselement und Röhrchen eine Gleitschicht vorgesehen ist, die nach Positionieren des Röhrchens in der gewünschten Position aushärtet '.
Mit Vorteil ist das Röhrchen flexibel ausgebildet, so daß es in Verbindung mit flexiblen bzw. gebogenen Hautdurchlei- tungselementen wie speziellen Kathetern verwendbar ist .
In einer anderen bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das über das Hautdurchleitungselement schiebbare Teil nicht als Röhrchen, sondern als ein Teil geringer Höhe ausgebildet und vollständig im Körperinneren angeordnet ist. Es weist bevorzugt die Form einer Hülse oder eines Rings auf und besteht aus einem flexiblen Material, das abdichtend am Hautdurchleitungselement anliegt. Die Umhüllung schließt sich bei dieser Erfindungsvariante mit Vorteil zylinderförmig an das distale Ende des über das Hautdurchleitungselement schiebbaren Teils an, so daß beide Elemente zusammen ein längliches, zylinderförmiges Teil bilden, das das Hautdurchleitungselement umgibt. Das distale Ende der Umhüllung bildet dabei bevorzugt einen auf der Körperoberfläche aufliegenden Kragen aus.
Das über das Hautdurchleitungselement schiebbare Teil und die Umhüllung bestehen dabei bevorzugt aus dem gleichen Material und sind einstückig ausgebildet. Hierdurch entsteht eine leicht herstellbare und einfach handhabbare Abdichtvorrichtung .
Die Umhüllung bildet mit Vorteil eine das Hautdurchleitungselement umgebende Tasche aus, in die bevorzugt ein elastisches oder plastisches Biomaterial sowie ggf. medizinische Wirkstoffe eingebracht werden. Durch Einbringung eines Biomaterials in die ausgebildete Tasche kann ein im Tunnel- bereich bestehender Weichteildefekt zum Hautdurchleitungsle- ment hin ausgeglichen werden.
Die verwendete Umhüllung besteht bevorzugt aus einem Polymer, insbesondere Silikon. Silikon zeichnet sich durch hervorragende Biokompatibilität und gute elastische Eigenschaften aus. Es ist im biologischen Milieu inert und ruft keine entzündlichen Gewebsreationen hervor. Alternativ können jedoch auch andere, als Umhüllung geeignete Materialien verwendet werden.
Die Umhüllung ist bevorzugt als Membran ausgebildet, d.h. sie bildet ein dünnes, feines Häutchen, das eine trennende Funktion besitzt.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, daß die Oberfläche der Membran jedenfalls im subku- tan gelegenen Bereich eine Mikro- oder Makrostrukturierung aufweist. Sofern eine Mikrostrukturierung vorgesehen ist, so wird zu deren Herstellung bevorzugt die Oberfläche der Membran mittels einer Glimmentladung in einem Gasplasma wie Argon, Sauerstsoff oder Stickstoff in an sich bekannter Weise behandelt.
Die Mikrostrukturierung ermöglicht durch eine Erhöhung der Benetzbarkeit der Membranoberfläche eine subkutane Adhäsion des Gewebes an der Membran. Auf diese Weise wird ein wichtiger Beitrag zur Vermeidung eines Eindringens von Keimen geleistet. Insbesondere wird durch die aufgerauhte Membranoberfläche erreicht, daß sich die einzelnen, in der Epider- mis angeordneten epidermalen Säulen senkrecht an die Membran bzw. das Hautdurchleitungselement anlagern können und dadurch eine keimdichte Versiegelung bewirken. Auch finden die Fibroplasten und Keratinozyten im Tunnelbereich gute Anlieftungsmόglichkeiten, so daß es zu einer natürlichen Verbindung zwischen Gewebe und Membran kommt und das Vordringen von Keimen entlang dem Hautdurchleitungselement verhindert wird.
In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung weist die Membran im subkutan gelegenen Bereich eine Perforation auf. Dies ermöglicht, daß statt oder zusätzlich zu der plastischen Biomaterialmasse im subkutan gelegenen Bereich zwischen Hautdurchleitungselement und perforierter Membran ein medizinischer Wirkstoff, insbesondere eine antibioti- sche Salbenzubereitung eingebracht werden kann. Auf diese Weise ist eine gleichmäßige und andauernde Wirkstofffreiset- zung auch im Tiefenbereich möglich.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist auf die Membran insbesondere im Bereich der 3 -Phasenlinie ein keimtötendes oder keimhemmdendes Material wie metallisches Silber aufgebracht, insbesondere in Form eines Silberrings, einer Silberhülse oder einer ringförmigen Silberfolie, so daß zusätzlich die Gefahr einer Infektion verringert wird.
Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnungen an mehreren Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigen:
Fig.l - einen perkutan durch das Weichteilgewebe in einen Körper eingebrachten Stahlpin eines Fixateur externe gemäß dem Stand der Technik,
Fig. 2 - eine erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung in Verbindung mit einem Stahlstift eines Fixateur externe,
Fig. 2a - eine Darstellung der Abdichtvorrichtung der Fig. 2,
Fig. 3 - eine Variante der ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung,
Fig. 4 - eine zweite Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung und
Fig. 5 - eine Darstellung der Abdichtvorrichtung der Fig. 4.
Figur 1 zeigt einen in ein Knochenfragment 6 eingeschraubten Stahlpin 2 eines Fixateur externe, der in an sich bekannter Weise einzelne Knochenfragmente von Knochenbrüchen oder Knochendurchtrennungen räumlich stabilisiert und fixiert. Hierzu ist der Stahlpin 2 durch die Haut 3 und durch die darunter liegende Unterhaut 4 und Muskulatur 5 in dem Knochenfragment 6 schraubig verankert . Zum Verschrauben im Knochenfragment 6 weist der Stahlpin 2 an seinem unteren Ende ein Schraubengewinde 2a auf.
Bei einem Einsetzen des Stahlpins 2 in das Knochenfragment 6 (ohne Verwendung der nachfolgend beschriebenen erfindungsgemäßen AbdichtVorrichtung) entsteht eine Linie 7, an der keimhaltige Luft, die perforierte Hautoberfläche 3 und die Oberfläche des Hautdurchleitungselementes 2 zusammentreffen. Diese Linie 7 wird als 3 -Phasen-Linie bezeichnet. Die Diskontinuität der Haut an der 3 -Phasen-Linie verhindert einen zuverlässigen und dauerhaften keimdichten Verschluß der Hautdurchtrittsstelle und stellt den kritischen Bereich für ein Eindringen von Keimen dar.
Zusätzlich kommt es durch Bewegung von Muskel 5 und Haut 3, 4 und durch Bewegung des Stahlpins 2 selbst zu einer Reizung des Gewebes in dem Bereich, in dem Haut 3, Unterhaut 4 und darunterliegendes Gewebe 5 mit dem Stahlpin 2 in Berührung gelangen.
Figur 2 zeigt eine erfindungsgemäße Abdichtvorrichtung 1, die in Figur 2a gesondert dargestellt ist, in Verbindung mit einem Stahlpin 2 eines Fixateur externe. Über den Stahlpin 2 ist eine Abdichtvorrichtung 1 bestehend aus einem dünnwandigen Röhrchen 11 und einer am proximalen Ende 11a des Röhrchens befestigten schlauchförmigen Membran 12 geschoben. Das distale Ende 12a der Membran 12 ragt als Kragen aus dem Körperinneren heraus und ist außen über die Haut 3 gestülpt und mit einem zirkulären Pflaster (nicht dargestellt) auf der Haut 3 verklebt.
Die schlauchförmige Membran 12 ist dabei am poximalen Ende 11a des Röhrens 11 keimdicht mit diesem verbunden, so daß keine Keime über die Verbindung von Membran 12 und Röhrchen 11 in das Gewebe eindringen können. Die das Röhrchen 11 umgebende Membran 12 bildet um den Stahlpin 2 eine Art künstliche Zahntasche 8 aus, die mit einem nicht dargestellten plastischen Biomaterial gefüllt ist. Hierdurch wird ein Weichteildefekt im Tunnelbereich, der bei Einsetzen des Stahlpins 2 in das Gewebe bzw. den Knochen 6 leicht entstehen kann, zum Stahlpin 2 hin ausgeglichen.
In der dargestellten Ausführungsform weist die Membran 12 in subkutanen Bereich eine Mikrostrukturierung auf, die beispielsweise mit Hilfe der an sich bekannten Methode der Glimmentladung hergestellt ist. Hierdurch finden insbesondere Fibroblasten und Keratinozyten im Tunnelbereich gute Anheftungsmöglichkeiten an die Membran, wobei sich eine subkutane Adhäsion des angrenzenden Gewebes an die Membran ergibt und ein Eindringen von Keimen verhindert wird. Auch im Bereich der Epidermis können sich die epidermalen Säulen senkrecht an die Membran anlagern, so daß eine keimdichte Versiegelung des Wundrandes erfolgt.
Das Röhrchen 11 ist an seinem distalen Ende am Stahlpin 2 räumlich fixiert. Hierzu ist ein Gummiring 9 vorgesehen. Es können jedoch auch beliebige andere geeignete Befestigungs- mittel verwendet werden. Durch die räumliche Fixierung des Röhrchens 11 am Stahlpin 2 wird gewährleistet, daß das Röhrchen 11 nach Einsetzen nicht vertikal hin- und herbewegbar ist und dadurch möglicherweise das angrenzende Gewebe verletzt .
Zusätzlich ist das Röhrchen 11 an seinem distalen Ende keimdicht abgedichtet, damit vermieden wird, daß über das Röhrchen Keime in das Gewebe gelangen können.
Der untere umlaufende Rand des proximalen Endes 11a des Röhrchens 11 ist als geschärfte Kante ausgebildet, damit das Röhrchen leicht in das Gewebe einsetzbar ist. Das Verfahren zum Einbringen des Röhrchens in das Gewebe verläuft dabei derart, daß zunächst der Stahlpin 2 in den Knochen 6 eingeschraubt und anschließend das Röhrchen 11 über den Stahlpin 2 gestülpt wird. Beim Schieben des Röhrchens über den Stahlpin ist naturgemäß ein gewisses Spiel vorhanden. Um dieses später zu vermeiden, ist im Röhrchen eine Gleitschicht (nicht dargestellt) angebracht, die nach einer gewissen Zeit aushärtet. Im ausgehärteten Zustand ist das Spiel dann vollständig beseitigt. Die Gleitschicht ist zusätzlich keimtötend ausgebildet, so daß durch die Gleitschicht die Migration von Keimen verhindert wird.
Ein praktisch wichtiger Punkt ist die Befestigung des Kragens 12a der Membran 12 auf der Haut 3. Es sind dabei beliebige Befestigungsarten denkbar. Besonders bietet es sich an, eine Fixierung des Kragens 12a mittels eines entsprechend ausgebildeten Rundpflasters vorzunehmen. Das Rundpflaster sollte dabei keimtötende Eigenschaften besitzen, um eine Migration von Keimen durch das Pflaster und den seitlichen Rand des Kragens 12a in den Hautdurchtrittsbereich zu verhindern.
Das Röhrchen 11 besteht aus einem flexiblen Kunststoff und weist beispielsweise eine Länge von 5 bis 6 cm auf. Die am proximalen Ende des Röhrchens 11 befestigte Membran 12 besitzt vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,2 mm. Sie ist an das proximale Ende des Röhrchens 11 angeklebt oder auf andere Weise am Röhrchen 11 fixiert. Der zylinderförmige, am Röhrchen 11 anliegende Befestigungsbereich der Membran 12 verläuft über bis zu 5 mm. Der Radius des aus dem Körperinneren herausragenden Kragens 12a der Membran 12 beträgt bevorzugt mindestens 15 mm.
In einer weiteren Ausführungsform (nicht dargestellt) ist auf die Membran 12 insbesondere im Bereich der Dreiphasenli- nie 7 keimtötendes oder keimhemmendes Metall aufgebracht, insbesondere in Form eines Silberrings oder einer Silberhülse, wie sie aus der DE-Al 41 15 390 bekannt ist, oder in Form einer ringförmigen Silberfolie. Hierdurch wird die Infektionsgefahr weiter verringert.
In Figur 3 ist eine abgewandelte Ausführungsform der Abdichtvorrichtung der Fig. 2 dargestellt. Bei prinzipiell gleichem Aufbau wie in bezug auf Figuren 2, 2a beschrieben, weist hier die Membran 12 einen parallel zum Röhrchen 11 verlaufenden Bereich 12b auf, in dem die Membran bzw. Folie perforiert ist. Die zwischen Membran 12 und Röhrchen 11 ausgebildete Tasche 8 dient dabei als Medikamentenreservat. Über die Perforation kann dabei gleichmäßig und andauernd ein im Medikamentenreservat 8 eingebrachter Wirkstoff entlang des gesamten Tunnelbereiches freigesetzt werden.
In alternativen Ausführungsformen der Erfindung (nicht dargestellt) werden als Hautdurchleitungselemente Katheter, Schläuche, Kabel oder Drähte benutzt. Entsprechend ist das Röhrchen 11 flexibel ausgebildet und an das jeweils verwendete Hautdurchleitungselement angepaßt .
Figuren 4 und 5 zeigen eine alternative Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung. Bei dieser Ausführungsform ist das über das Hautdurchleitungselement schiebbare Teil nicht als Röhrchen, sondern als Hülse 101 ausgebildet, die vollständig im Körperinneren angeordnet ist. An das distale Ende der Hülse 101 schließt sich zylin- derförmig eine Membran 102 an, deren distales Ende einen auf der Körperoberfläche aufliegenden Kragen 102 ausbildet, der etwa mittels eines Pflasters sicher auf der Hautoberfläche befestigbar ist.
Die Dicke der Hülse 101 ist dabei größer als die Dicke der Membran 102, so daß zwischen Hautdurchleitungselement 2 und Membran 102 ähnlich wie in Figur 2 eine Art Zahntasche besteht, die mit nicht dargestelltem plastischen Biomaterial und/oder medizinischen Wirkstoffen gefüllt werden kann.
Die Hülse 101 und die sich daran anschließende Membran 102 bestehen beide aus einem flexiblen Material und sind einstückig ausgebildet, so daß sie zusammen ein längliches, zylinderförmiges Teil bilden, das das Hautdurchleitungselement umgibt. Durch die einstückige Ausbildung von Hülse 101 und Membran 102 wird eine leicht herstellbare und einfach handhabbare Abdichtvorrichtung zur Verfügung gestellt .
Die flexible Hülse 101 liegt eng und abdichtend am Hautdurchleitungselement an, so daß über die Hülse keine Keime in den Bereich zwischen Membran 102 und Hautdurchleitungselement 2 dringen können.
Es liegt im Rahmen der Erfindung, daß die Membran 102 semipermeabel ausgebildet oder mit Perforationen versehen ist, so daß im Bereich zwischen der Membran 102 und dem Hautdurchleitungselement 2 eingebrachte medizinische Wirkstoffe in das umgebende Gewebe eindringen können.
Die Hülse 101 wird beispielsweise dadurch appliziert, daß sie zunächst auf den Pin 2 aufgesetzt und dann mittels eines Rohres, das am oberen Rand der Hülse 101 angesetzt wird, auf den Pin 2 bis zur gewünschten Tiefe aufgeschoben wird.
In einem Ausführungsbeispiel weist die Hülse 101 eine Höhe von 6 mm und bei einem Innendurchmesser von 4 , 5 mm und einem Außendurchmesser von 7,5 mm eine Dicke von 1,5 mm auf. Die sich an die Hülse 101 anschließende Membran weist eine Höhe von 14 mm auf. Bei gleichem Außendurchmesser von 7,5 mm beträgt der Innendurchmesser 6,9mm, die Membran weist also eine Dicke von 0,3 mm auf. Sie besitzt jedoch noch ausreichend Stabilität, um eine formstabile zylinder- förmige Umhüllung des Hautdurchleitungselements 2 zu bilden. Der rechtwinklig abstehende Kragen 102a der Membran 102 weist in dem Ausführungsbeispiel einen Durchmesser von 20 mm auf.
In einer alternativen Ausführungsform (nicht dargestellt) ist die Hülse auf einen Ring reduziert, der über das Hautdurchleitungselement 2 gestülpt wird und an dem die Membran 102 befestigt ist.
In einer weiteren alternativen Ausbildung der Erfindung (nicht dargestellt) weist die Abdichtvorrichtung für das Hautdurchleitungselement keine gesonderte Umhüllung auf, sondern besteht lediglich aus dem über das Hautdurchleitungselement schiebbaren Teil, dessen distales Ende dabei aus dem Körperinneren herausragt und bevorzugt einen auf der Körperoberfläche aufliegenden Kragen ausbildet. Beispielsweise ist die Hülse 101 der Fig. 4 und 5 bis zum Körperausgang hochgezogen und schließt sich der Kragen direkt an die Hülse an.
Mit besonderem Vorteil erfolgt eine Anwendung der Erfindung bei Peritonealdialysekathetern bei einer auftretenden Entzündung des Hautdurchtrittsbereiches, auch Tunnel- bzw. Exit- Infektion genannt. Die erfindungsgemäße Abdichtvorrichtung ermöglicht dabei in Verbindung mit einem Peritonialdia- lysekatheter eine gezielte Behandlung des Tunnelinfektes.
Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf die vorstehend angegebenen Ausführungsbeispiele. Vielmehr sind eine Anzahl von Varianten denkbar, welche von der erfindungsgemäßen Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch machen.

Claims

Ansprüche
1. Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen Körper einzuführendes Hautdurchleitungselement, insbesondere einen Metallstift, Draht, Katheter oder Schlauch,
gekennzeichnet durch
ein über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbares Teil (11, 101), an dem eine Umhüllung (12, 102) befestigt ist, deren distales Ende (12a, 102a) aus dem Körperinneren herausragt .
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Teil- (11) ein über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbares Röhrchen (11) ist, an dem als Umhüllung eine schlauchförmige, das Röhrchen umgebende Membran (12) befestigt ist, deren distales Ende (12a) aus dem Körperinneren herausragt .
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die schlauchförmige, das Röhrchen (11) umgebende Membran (12) am proximalem Ende (11a) des Röhrchens (11) befestigt ist.
4. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende des Röhrchens (11) gegenüber dem Hautdurchleitungselement (2) keimreduziert abgedichtet wird.
5. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende des Röhrchens (11) gegenüber dem Hautdurchleitungselement (2) räumlich fixiert wird.
6. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen Hautdurchleitungselement (2) und Röhrchen (11) eine Gleit- Schicht vorgesehen ist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Gleitschicht nach Schieben des Röhrchen (11) über die Hautdurchleitungselement (2) aushärtet.
8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Gleitschicht keimtötend ist.
Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Röhrchen (11) flexibel ausgebildet ist, so daß es in Verbindung mit flexiblen Hautdurchleitungselementen einsetzbar ist.
10. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der umlaufende Rand des proximalen Endes (11a) des Röhrchens (11) als geschärfte Kante ausgebildet ist.
11. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Röhrchen (11) im wesentlichen bündig auf dem Hautdurchleitungselement (2) aufliegt.
12. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Röhrchen (11) dünnwandig ausgebildet ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbare Teil (101) eine geringe Höhe aufweist und vollständig im Körperinneren angeordnet ist.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbare Teil zylinderförmig, insbesondere in Form einer Hülse (101) ausgebildet ist.
15. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbare Teil ringförmig ausgebildet ist.
16. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß das über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbare Teil (11, 101) aus einem flexiblen Material, insbesondere einem flexiblen Kunststoff besteht.
17. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (102) am distalen Ende des über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbaren Teils (101) ansetzt.
18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (102) sich zylinderförmig an das über das Hautdurchleitungselement (2) schiebbare Teil (101) anschließt und an seinem distalen Ende einen auf der Körperoberfläche aufliegenden Kragen (102a) ausbildet.
19. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis
18, dadurch gekennzeichnet, daß das über das
Hautdurchleitungselement (2) schiebbare Teil (101) und die Umhüllung (102) einstückig ausgebildet sind.
20. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (12, 102) eine das Hautdurchleitungselement (2) umgebende Tasche (8) bildet, in die ein elastisches oder plastisches Biomaterial und/oder medizinische Wirkstoffe einbringbar sind.
21. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (12, 102) aus einem flexiblen Kunststoff, insbesondere einem Polymer, insbesondere aus Silikon besteht.
22. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (12, 102) als Membran ausgebildet ist.
23. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche der Membran (12, 102) jedenfalls im subkutan gelegenen Bereich eine Mikro- oder Makrostruk- turierung aufweist .
24. Vorrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche der Membran (12, 102) mittels einer Glimmentladung in einem Gasplasma eine Mikrostrukturierung erhält .
25. Vorrichtung nach Anspruch 23 oder 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (12) im subkutan gelegenen Bereich (12b) eine Perforation aufweist.
26. Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich (8) zwischen Hautdurchleitungselement (2) und perforierter Membran ein medizinischer Wirkstoff, etwa eine antibiotische Salbenzubereitung eingebracht ist.
27. Vorrichtung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß auf das Hautdurchleitungselement bzw. die Umhüllung (12, 102) im Bereich der Dreiphasenlinie (7) keimtötendes oder keimhemmendes Metall aufgebracht ist .
28. Vorrichtung nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß als Metall metallisches Silber, insbesondere in Form eines Silberrings, einer Silberhülse oder einer ringförmigen Silberfolie, verwendet wird.
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