WO1998043693A1

WO1998043693A1 - Catheter provided with obstacle sensing mechanism

Info

Publication number: WO1998043693A1
Application number: PCT/JP1998/001248
Authority: WO
Inventors: Fumihito Arai; Kouichi Itoigawa; Hitoshi Iwata
Original assignee: Kabushiki Kaisha Tokai-Rika-Denki-Seisakusho
Priority date: 1997-03-27
Filing date: 1998-03-20
Publication date: 1998-10-08
Also published as: JPH10263089A

Description

明細書

障害物感知機構付きカテーテル技術分野

本発明は、障害物感知機構付きカテーテルに関するものである。技術背景

従来より、体内挿入式の医療器具の一種としてカテーテルが知られている。力テーテルを構成する直径数 mm以下のカテーテルチューブは、人体内にある各種の管、例えば血管等の中に挿入されるようになっている。カテーテルチューブの先端は体内の所望の部位まで誘導され、その部位においては計測行為（例えば血圧の測定等）や治療行為（例えば血管の拡張等）が行われる。このため、カテーテルのオペレータは、カテーテルチューブの先端を外部操作によって所望の部位まで確実に誘導する必要がある。

ところで、体内にある管は必ずしも直線状ではなく、部分的に屈曲していたり分岐している場合が多い。しかも、管の径は必ずしも一定ではなく、管自体が細くなつていたり、内部にある障害物（例えば血栓）によって管が細くなつていることがある。しかしながら、従来のカテーテルでは、カテーテルチューブの進行方向前方の状況を検知する手段がなかったことから、オペレータはカテ一テルチューブの操作を自分の勘のみに頼らざるをえなかった。このため、力テーテルチューブの先端を所望の部位まで誘導するには熟練を要していた。よつて、最近ではカテーテルチューブの先端に障害物を感知するセンサを設け、それによるセンシング結果に基いてカテーテルチューブを操作することが提案されている。

障害物感知機構を備えたカテーテルでは、例えば、以下のような構成を有している。カテーテルチューブの先端部分の内壁面には、圧力障壁が設けられてレ、' る。その圧力障壁は、管内にチップ収容室を区画している。チューブ収容室内には、半導体式圧力センサチップが基板上に実装された状態で収容されている。チップ収容室内には、圧力伝達媒体として例えばシリコーンゲルが充填されている。カテーテルチューブの開口部は、ピストンによって封止されている。従つて、このカテーテルでは、ピストンの外面が先端受圧面としての役割を果たす。障害物の存在によって前記受圧面に圧力が加わると、その圧力はシリコ一ンゲルを介してセンサチップの感圧面へ伝達される。すると、感圧面に形成された図示しない歪みゲージの抵抗値に変化が生じる。その結果、前記センサチップは、圧力の変化に応じた電気信号をセンサ出力信号として外部に出力する。かかるセンサ出力信号は増幅された後に A/D変換され、最終的には C R T画面上にてグラフ等として表示される。そして、このグラフを C R T画面上で監視することにより、オペレータは障害物の有無を視覚を通じて認識する。具体的にいうと、グラフに表されている線分に増大点が現れることで触圧レベルが増加したことが把握され、それにより障害物の存在が認識されることとなる。ところが、カテーテルのォペレ一夕は、実際の手術中において C R Tの画面を常時監視することはできない。つまり、自分の手元の状況をチェックしたり、カテーテルの体内の位置を把握すべく X線透過画像をチヱックしたりする必要があるからである。従って、障害物の有無を判断するための情報がグラフとして視覚化されているとはいえども、オペレータがそのグラフの増大（即ち触圧レベルの増加）を認識することは困難であった。よって、このような触圧レべルの増加を容易に認識できる何らかの改善策が望まれていた。

本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、触圧レベルの増加を確実に認識することができる障害物感知機構付きカテーテルを提供することにある。発明の開示

上記の課題を解決するために、請求項 1に記載の発明では、カテーテルチューブの先端に設けられたセンサ部の触圧を同センサ部の備える感圧センサによつ ' て検知するとともに、その感圧センサからのセンサ出力に基いて進行方向前方における障害物の有無を感知するカテーテルにおいて、前記センサ出力信号の変化を音声に変換して聴覚化する信号聴覚化手段を備えたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテルをその要旨とする。

請求項 2に記載の発明では、カテーテルチューブの先端に設けられたセンサ部の触圧を同センサ部の備える感圧センサによって検知するとともに、その感圧センサからのセンサ出力信号に基いて進行方向前方における障害物の有無を感知するカテーテルにおいて、前記センサ出力信号の変化を視覚化する表示手段と、同センサ出力信号の変化を音声に変換して聴覚化する信号聴覚化手段とを備えたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテルをその要旨とする。

請求項 3に記載の発明では、請求項 1または 2において、前記信号聴覚化手段は、前記センサ出力信号とあらかじめ定められたしきい値と比較することによりその大小を判定する信号比較判定手段と、同センサ出力信号が前記しきい値以下のときと同センサ出力信号が前記しきい値を越えるときとで前記信号聴覚化手段の発する音声のモ一ドを変更する音声モード変更手段とを備えているとした。

請求項 4に記載の発明では、請求項 3において、前記音声モード変更手段は、しきい値の前後で前記音声モードを急激に変更することとした。

請求項 5に記載の発明では、請求項 3または 4において、前記信号聴覚化手段は、音声信号を発生する音声信号発生器と、その音声信号発生器に複数種の音声信号を発生させるための制御プログラムを格納するための記憶手段と、前記複数種の音声信号のうちから特定の組合わせを選択する音声信号選択手段とを備えているとした。

請求項 6に記載の発明では、請求項 3乃至 5のいずれか 1項において前記信号聴覚化手段は、前記センサ出力信号と比較される前記しきい値を変更するためのしきい値変更手段を備えるとした。

以下、本発明の「作用」を説明する。

請求項 1に記載の発明によると、カテーテルチューブの先端に設けられたセン- サ部が先行方向前方にある障害物に接触した場合、センサ部は前記障害物から圧力を受ける。そのときの圧力の増加は感圧センサによって検知されるとともに、センサ出力信号として信号聴覚化手段に出力される。その結果、センサ出力信号の変化は音声に変換されることで聴覚化される。従って、カテ一テルのオペレータは、実際の手術中においても、聴覚を通じてその触圧レベルの増加を容易にかつ確実に認識することができる。ゆえに、手術中に自分の手元等から目が離せないような場合等における便宜を図ることができる。

請求項 2に記載の発明のよると、カテーテルチューブの先端に設けられたセンサ部が進行方向前方にある障害物に接触した場合、センサ部は前記障害物から圧力を受ける。その時の圧力の増加は感圧センサによって検知されるとともに、センサ出力信号として信号聴覚化手段及び表示手段に出力される。その結果、センサ出力信号の変化は、例えばグラフ等として視覚化されるのみならず、音声に変換されることで聴覚化される。従って、カテーテルのオペレータは、実際の手術中においても、視覚及び聴覚という五感のうちの 2つを通じてその触圧レベルの増加をよりいっそう容易にかつ確実に認識することができる。ゆえに、手術中に自分の手元等から目を離せないような場合等において、よりいつそうの便宜を図ることができる。

請求項 3に記載の発明によると、信号比較判定手段によってセンサ出力信号とあらかじめ定められたしきい値とが比較され、それにより両者の大小が判定される。音声モード変更手段は、前記判定結果に基いて、信号聴覚化手段の発する音声のモードをセンサ出力信号がしきい値以下のときと同センサ出力信号が前記しきい値を越えるときとで変更する。従って、このしきい値をあらかじめ触圧レベルの許容限度に設定しておけば、カテーテルのォペレ一夕はかかる値に達したことを音声モードの変化をもつて確実に認識することができる。

請求項 4に記載の発明によると、しきい値の前後で音声のモードが急激に変更することから、カテーテルのォペレ一夕はしきい値に達したことをよりいっそう確実に認識することができる。

請求項 5に記載の発明によると、音声信号選択手段によって複数種の音声信号' のうちから特定の組み合わせが選択されると、記憶手段に格納されている制御プログラムに従い、音声信号発生器がその選択された組み合わせの音声信号を発生する。そのため、周囲の状況に応じて、しきい値の前後で用いる音声モードの組み合わせとして最適なものを選択することができる。

請求項 6に記載の発明によると、しきい値変更手段の操作によってしきい値を変更することができるため、用途に応じてしきい値をあらかじめ触圧レベルの許容限度の値に設定 ·調整することができる。図面の簡単な説明

図 1

( a ) は本発明を具体化した一実施形態の障害物感知機構付きカテーテルにおけるカテーテル本体の先端部分の断面図。

( b ) は（a ) の A— A線断面図。

( c ) は（a ) の B— B断面図。

図 2

同じく制御システムのプロック図。

図 3

同じくその信号処理動作を示すフローチャート。

図 4

別例の制御システムのブロック図

図 5

別例の制御システムのブロック図

実施例

以下、本発明の障害物感知機構付きカテーテルを具体化した一実施例の形態を図 1〜図 3に基づき詳細に説明する。

この障害物感知機構付きカテーテルは血管揷入用であり、カテーテル本体 1とそれを制御するための制御システム 3 1とによって構成されている。カテーテル本体 1は、血管 2 7に挿入されるカテーテルチューブ（本実施形態ではポリ塩化ビニル製、直径 1 . 6 mm) 2と、それを体外において操作するためにチューブ 2の基端部に設けられる操作手段（図示略）とを備える。操作手段は、例えばチューブ 2内に挿入された複数本のワイヤと、それらを操作するワイヤ操作部によって構成される。また、チューブ 2の基端部 2には、チューブ 2の先端側に薬液や造影剤等の液体を圧送するための注射器（図示略）が接続されている。

本実施形態のカテーテル本体 1では、カテーテルチューブとは別体に形成されたセンサ部としてのセンサアセンブリ 3が、同カテーテルチューブ 2の先端側に取付けられている。

センサアセンブリ 3は、アウターチューブ 4とィンナ一チューブ 5とを備える。外側のチューブ部材であるァゥ夕一チューブ 4の先端側は、カテーテルチュ一ブ 2の外径とほぼ等しい外径の大径部 4 aとなっている。一方、ァウタ一チュ —ブ 4の基端側は、大径部 4 aよりも外径の小さい小径部 4 bとなっている。この小径部 4 bは、カテーテルチューブ 2の先端開口に対して嵌着される部位である。従って、その外周面には周方向に沿って延びる複数の抜け止め溝 6が形成されている。アウターチューブ 4の先端側開口部には、受圧体としてのピストン 7がチューブ 2の長手方向に沿って移動可能に嵌合されている。また、ピストン 7とアウターチューブ 4との接合部位は封止材 8によって封止されている。

内側のチューブ部材であるィンナ一チューブ 5は、アウターチューブ 4よりも外径が小さくて長さが短い筒状部材である。前記インナーチューブ 5は、ァゥ夕一チューブ 4内に摺動不能に嵌入されている。大径部 4 aの内側に突出するインナ一チューブ 5の一方側の端部には、切り欠き部 9が形成されている。この切り欠き部 9の内壁面には、台座 1 1が接着剤 A 1により接合されている。台座 1 1には、感圧センサとしての半導体式圧力センサチップ 1 0載置されて' いる。なお、前記接合剤 A 1流動状物質が硬化したものである。

接合剤 A 1は、 a ) 絶縁材料から成ること、 b ) 硬質であること、 c ) 生体適合性の材料からなること、という 3つの要件を全て満たしていることが最も望ましい。このような事情に鑑みて、本実施形態ではエポキシ樹脂等のような熱硬化性樹脂を使用している。エポキシ樹脂は上記 3つの要件を全て充足するからである。

台座 1 1の上面とセンサチップ 1 0の下面との間には、図 1 ( a ) に示されるように背圧室 1 9が形成されてもよい。また、かかる背圧室 1 9は、台座 1 1 に形成される図示しない背圧孔を介して相対圧領域に連通されていてもよい。図 1 ( a ) に示されるように、半導体式圧力センサチップ 1 0は中央に肉薄部分を有している。その肉薄部分の上面には歪みゲージ 1 2が形成されている。センサチップ 1 0の上面には、図示しない複数のボンディングパッドが形成されている。これらのボンディングパッドとフラットケーブル 1 3の中継夕ブ 1 4とは、ボンディングワイヤ 1 5を介して電気的に接続されている。このフラヅトケーブル 1 3は、カテーテルチューブ 2内を通り抜けてチューブ 2の基端部まで到っている。

図 1 ( a ) に示されるように、前記接合材 A 1は、台座 1 1の下面及び側面とィンナ一チューブ 5の切り欠き部 9の内壁面との隙間を封止している。その結果、台座 1 1がインナ一チューブ 5に固定されている。これに加えて、台座 1 1及びセンサチップ 1 0の基端部寄り領域において前記接合材 A 1は上方にも回り込み、インナ一チューブ 5の貫通孔を非貫通状態に封止している。従って、ィンナ一チューブ 5の内部において切り欠き部 9よりもやや基端寄りの位置に、圧力障壁 1 6が形成されている。この圧力障壁 1 6は、センサチヅプ 1 0 から引き出されたボンディングワイヤ 1 5を全体的に封止している。そして、この圧力障壁 1 6によりアウターチューブ 4内に媒体収容空間 1 7が区画されている。媒体収容空間 1 7の中には、圧力伝達媒体としてのシリコーンゲル 1 8が充填されている。なお、前記圧力障壁 1 6はシリコーンゲル 1 8のチューブ 2の基端側への流動を阻止する役割を果たしている。 ' 図 1 ( b ) 、図 1 ( c ) に示されるように、カテーテルチューブ 2の内部には分離壁 2 1が存在している。この分離壁 2 1は、チューブ 2の軸線方向に沿つてその内部を 2つの領域に分割している。この分離壁 2 1により、信号線用ルーメン 2 2と液体流通用ルーメン 2 3とが区画されている。両ルーメン 2 2、 2 3は、ともに断面半円状である。信号線用ルーメン 2 2内には、フラットケ —ブル 1 3が収容されている。液体流通用ル一メン 2 3内には、液体としての薬液や造影剤等が流通可能である。造影剤を供給する理由は、血管の造影によつてセンサァヅセンプリ 3の位置をより詳細に把握するためである。また、薬液としては、例えば血栓溶解剤などが挙げられる。

カテーテルチューブ 2は、その外周面に開口部としての液体吐出口 2 4を備えている。この液体吐出口 2 4は、液体流通用ル一メン 2 3の内外を連通させている。従って、チューブ 2の基端側から供給されてくる液体は、この液体吐出口 2 4を介してチューブ 2の外周面側から吐出されることで、患部に供給される。

図 1 ( a ) に示されるように、このカテーテルチューブ 2は先端封止体 2 5を備えている。先端封止体 2 5は生体適合性材料（例えばエポキシ樹脂等）からなり、 2つあるルーメン 2 2、 2 3のうち液体流通用ル一メン 2 3のみをその先端において封止している。前記先端封止体 2 5は、液体吐出口 2 4が形成された位置の近傍であってそれよりもチューブ 2の先端側に位置している。また、先端封止体 2 5の基端側には、液体案内斜面 2 5 aが設けられている。この液体案内斜面 2 5 aは、ル一メン 2 3の内部かつ液体吐出口 2 4の近傍に位置している。なお、図 1 ( a ) では液体案内斜面 2 5 aが液体吐出口 2 4のほぼ真下に位置している。

このように構成されたカテーテル本体 1では、センサアッセンプリ 3が障害物 (例えば図 2に示されるように血管 2 7分岐部位） 2 8に接触すると、センサアッセンプリ 3の頭部にあるビストン 7がその障害物から圧力を受ける。すると、そのときの圧力の増加は、シリコーンゲル 1 8を介して受圧面であるセンサチップ 1 0に伝達され、そこにある歪むゲージ 1 2の抵抗値に変化を生じさ ' せる。その結果、センサチップ 1 0は、圧力の変化に応じた電気信号（即ちセンサ出力信号 S S 1 ) をワイヤボンディング 1 5、中継タブ 1 4及びフラットケ一ブル 13を介して制御システム 31側に出力するようになっている。

図 2は、このカテーテル本体 1を制御するための制御システム 31のブロック図である。

本実施形態の制御システム 31は、センサ出力信号増幅用のアンプ 32、 A/ D変換器 33、制御コンピュータ 34、 CRT 35、音声信号増幅用のアンプ 36、スピーカ 37及びモード選択スィッチ 38を備えている。また、制御コンピュー夕 34は、 CPU41、メモリ 42、ェ /0イン夕一フェイス 43及び音声信号発生器 44を備えている。

カテ一テル本体 1のセンサアッセンプリ 3から引き出されたフラットケ一ブル 13は、センサ出力信号増幅用アンプ 32及び A/D変換器 33を介して、制御コンビュ一夕 34の I/Oィン夕一一フェイス 43に電気的に接続されている。従って、半導体式圧力センサチップ 10からのアナログのセンサ出力信号 S S 1は、このアンプ 32によって増幅される。増幅された前記センサ出力信号 S S 1は、 A/D変換器 33によってデジタル化された後、制御コンビュ —夕 34内に取り込まれる。

制御コンピュータ 34の I/Oィンターフェイス 43には、 CRT 35が電気的に接続されるとともに、音声信号増幅用のアンプ 36を介してスピーカ 37 が電気的に接続されている。 CRT 35は、制御コンピュータ 34から出力される信号をグラフとして視覚化する。一方、アンプ 36は制御コンピュータ 3 4から出力される音声信号 AS l〜ASnを増幅し、スピーカ 37はその増幅された音声信号 AS l〜ASnを音声に変換することで聴覚化する。つまり、センサ出力信号増幅用のアンプ 32、八/0変換器33、制御コンピュータ 3 4及び CRT35により、表示手段が構成されている。また、センサ出力信号増幅用のアンプ 32、八/0変換器33、制御コンピュータ 34、音声信号増幅用のアンプ 36及びスピーカ 37により、信号聴覚化手段 45が構成されている。

制御コンピュータ 34を構成する CPU 41は、所定のプログラムに基いて、センサ出力信号 S S 1とあらかじめ定められたしきい値 Vt hと比較することによりその大小を判定する。また、同 CPU 41は、 S S 1≤Vt hのときと S S 1 >V t hのときとでスピーカの発する音声モードを変更する。つまり、 CPU41は信号比較判定手段及び音声モード変更手段である。

音声信号発生器 44とは例えば従来公知のシンセサイザや発振回路等であつて、複数種の音声信号を発生する役割を果たす。音声信号発生器 44に複数種の音声信号 AS l〜ASnを発生させるための音声発生プログラムは、前記メモリ 42内にあらかじめ格納されている。

制御コンピュータ 34の I/Oィン夕一フェイス 43には、さらに音声モード選択手段としてのモ一ド選択スィツチ 38が電気的に接続されている。従って、モード選択スィツチ 38の生成するスィヅチ信号は、 I/Oィン夕ーフェイス 43を介して CPU41に取り込まれる。その結果、 CPU 41がそのスイツチ信号に基いて複数種の音声信号 AS 1~AS nのうちから特定の組み合わせ、例えば AS 1と AS 2とを選択する。そして、その選択された 2種の音声信号 AS K AS 2のうち、一方のもの AS 1を S S 1≤V t hのときに使用する音声に割り当て、他方のもの AS 2を S S 1 >V t hのときに使用する音声に割り当てる。そして、 CPU41は、このようにして選択された音声信号 AS

1、 AS 2のうちのいずれかを状況に応じて I/Oィン夕一フェイスを介して外部に出力する。説明の便宜上、 S S 1≤Vt hのときに使用する音声のことを第 1の音声と呼び、 S S 1 >Vt hのときに使用する音声のことを第 2の音声と呼ぶことにする。

第 1の音声と第 2の音声とを比べた場合、第 2の音声の方が相対的にオペレー夕の注意を喚起しうるものであることが望ましい。従って、例えば第 1の音声を「ピー」という連続した発信音とした場合には、第 2の音声を「ビー」という連続した発信音とすること等がよい。澄んだ音色の前者に比べて後者は濁つた音色であるため、一般的に注意を喚起しうると考えられるからである。また、第 1の音色を低音とした場合、第 2の音声を相対的に高音にしてもよい。第 Γ の音声の音量を所定置に設定した場合、第 2の音声をそれよりも相対的に大きく設定してもよい。第 1の音声の音質を柔らかめに設定した場合、第 2の音声の音質をそれよりも硬めに設定してもよい。第 1の音声を「ピー，ピー，ピー」という断続音とした場合、第 2の音声をその断続音の断続間隔よりも短い断続音にしてもよい。第 1のを一定のリズムとした場合、第 2の音声のリズムを一定でない不規則なものとしてもよい。第 1の音声に対して変調をかけず、第 2 の音声に対してのみ変調をかけてもよい。これらのものについても、前者に比ベて後者の方が一般的に注意を喚起しうると考えられるからである。

また、しきい値 Vt hの前後において、前記音声モードは急激（ないしは不連続）に変更されることが好ましい。その理由は、音声のモードが緩慢（ないしは連続的）に変更される場合と比べて、カテーテルのオペレータの注意をより確実に喚起することができるからである。

次に、このカテーテルにおける信号処理動作を図 3のフローチャートを用いて説明する。なお、初期状態で音声信号 AS 1、 AS 2の組み合わせが選択されていないものと仮定して説明する。

ステップ S 1において、 CPU41は、デジタル変換されたセンサ出力信号 S S 1を I/Oイン夕一フェイス 43を介して入力する。この後、 CPU41は次ステップ S 2に移行する。

ステップ S 2において、 CPU 41は、メモリ 42内に記憶されているしきい値 Vt hに関するデ一夕を呼び出し、それと前記センサ出力信号 S S 1とを比較しその大小を判定する。 S S l ^Vt hであると、即ちしきい値を超えていないと判断された場合、 CPU 41は次ステップ S 3に移行する。 S S 1 >V thであると、即ちしきい値を超えていると判定された場合、 CPU41は次ステップ S 3に移行することなくステップ S 8に移行する。

ステップ S 3において、 CPU 41は、音声信号を変更することなく次ステツプ S4に移行する。具体的には、第 1の音声に対応する音声信号 AS 1がそのまま保持される。逆にステップ S 8において、 CPU41は、所定のプログラムをメモリ 42から呼び出し、それに基いて音声信号を変更する。具体的には、' 第 1の音声に対応する音声信号 AS 1が、第 2の音声に対応する音声信号 AS

2に変更される。ステップ S 8の終了後、 CPU 41は、ステップ S 4に移行する。

ステップ S4において、 CPU41は、前記音声発生プログラムに従って、音声信号 AS 1または AS 2のうちのいずれか 1つを音声信号発生器 44に発生させる。この後、 CPU 41は次ステップ S 5に移行する。

ステップ S 5において、 CPU 41は、得られた音声信号 AS 1、 AS 2のうちのいずれか 1つを I/Oインタ一フェイス 43及びアンプ 36を介してスピ —力 37に出力する。その結果、音声信号 AS 1、 AS 2が空気の振動に変換され聴覚化される。この後、 CPU41は次ステップ S 6に移行する。

ステップ S 6において、 CPU 41は、モード選択スィッチからのスィッチ信号の有無をもって、音声モードの選択の組み合わせを変更すべきか否かを判断する。その判断結果が NOの場合、 CPU41は次ステップ S 7に移行する。その判断結果が YE Sの場合、 CPU 41は次ステップ S 7に移行することなくステップ S 9に移行する。

ステップ S 7において、 CPU 41は、現在の音声モードの選択の組み合わせを維持する。

ステップ S 9において、 CPU 41は、モード選択スイッチ 38からのスイツチ信号に基き、音声モードの選択の組み合わせを別のものに変更する。つまり、現時点での AS 1と AS 2という組み合わせが、例えば AS 1と AS 3との組み合わせ、 AS 2と AS 3との組み合わせ、 AS 4と AS 5との組み合わせ等に変更される。

そして、前記ステップ S 7、 S 9が終了した後には、 CPU41はステップ S 1に戻り、上記の処理を再び繰り返すようになつている。

さて、以下に本実施形態において特徴的な作用効果を列挙する。

(ィ）このカテーテルの制御システム 31では、カテーテルチューブ 2の先端に設けられたセンサアッセンプリ 3が障害物 28に接触した場合、そのときの圧力の増加はセンサ出力信号 S S 1として表示手段および信号聴覚化手段 45 ' に出力される。その結果、センサ出力信号 S S 1の変化は、所定の処理がなされたうえで CRT画面上にてグラフとして視覚化される。しかも、そのセンサ出力信号 S S 1の変化は、音声信号に変換された上でスピーカ 3 7にて聴覚化される。従って、カテーテルのオペレータは、実際の手術中においても、視覚及び聴覚という五感のうちの 2つを通じてその触圧レベルの増加をより一層容易にかつ確実に認識することができる。音声は視線の位置に無関係にオペレ一夕に知覚されるからである。ゆえに、手術中に自分の手元等から目を離せないような場合などにおいて、作業する上でよりいつそうの便宜を図ることができる。また、このような制御システム 3 1であれば、万が一表示手段及び信号聴覚化手段 4 5のうちのいずれかに機能不全が生じたとしても、正常な他方の手段により触圧レベルを認識することが可能である。

(口）このカテーテル制御システム 3 1では、信号比較判定手段 4 5である C P U 4 1によってセンサ出力信号 S S 1とあらかじめ定められたしきい値 V t hとが比較され、それにより両者 S S 1、 V t hの大小が判定される。音声モ —ド変更手段でもある C P U 4 1は、さらに前記判定結果に基づいて、音声のモードを S S l≤V t hのときと S S I > V t hのときとで変更する。従って、このしきい値 V t hをあらかじめ触圧レベルの許容限度の値に設定しておけばカテーテルのオペレータはかかる値に達したことを音声モ一ドの変化をもって確実に認識することができる。即ち、この血管用カテーテルの場合では、血管 2 7にダメージを与えうる触圧レベルよりも小さな値となるように、しきい値 V t hをあらかじめ設定しておけばよいことになる。

(ハ）このカテーテルの制御システム 3 1では、しきい値 V t hの前後で音声のモードを急激に変更させている。したがって、音声のモードを仮に緩慢に変更させた場合に比べて、カテーテルのォペレ一夕は触圧レベルがしきい値 V t hに達したことをよりいっそう確実に認識することができる。

(二）このカテーテル制御システム 3 1では、モード選択スイッチ 3 8によつて複数種の音声信号 A S 1〜 A S nのうちから特定の組み合せが選択される。すると、メモリ 4 2に格納されている制御プログラムに従い、音声信号発生器' 4 4がその選択された組み合せの音声信号、例えば A S 1と A S 2とを発生する。そのため、手術室内の周囲の状況に応じて、しきい値 V t hの前後で用いる音声モードの組み合せとして最適なものを選択することができる。

例えば、手術室内にある他の医療機器が音声を発するものである場合には、その機器の発する音とは明らかに識別できる音声モードを選択することができる。ゆえに、その機器の発する音声と誤認 ·混同することを未然に回避することができる。

なお、本発明は上記の実施形態のみに限定されることはなく、例えば次のように変更することが可能である。

◎図 4に示される別例のカテーテル制御システム 5 1では、信号聴覚化手段 5 2の構成が若干異なっている。即ち、この信号聴覚化手段 5 2は、センサ出力信号 S S 1と比較されるしきい値 V t hを変更するためのしきい値変更手段としてのしきい値変更スィッチ 5 3をさらに備えている。したがって、このしきい値変更スィツチ 5 3を操作することによって、しきい値 V t hを所定範囲内において任意の値に増減することができる。このため、用途に応じてしきい値 V t hをあらかじめ触圧レベルの許容限度の値に設定 ·調整することができる。 ◎図 5に示される別例のカテーテルの制御システム 6 1では、信号聴覚化手段 6 2の一部を構成するスピーカ 3 7の代わりにサイレン 6 3が使用されている。また、モ一ド選択スィツチ 3 8やしきい値変更スィツチ 5 3等も省略されている。そして、この制御システム 6 1では、 S S 1≤V t hのときに使用する第 1の音声を無音とし、 S S 1 > V t hのときに使用する第 2の音声をサイレン音としている。かかる別例であると、構成の簡略化を図ることができる。

◎実施形態のようにいつたんセンサ出力信号 S S 1をデジタル化した後に制御コンピュータ 4 1により処理する方法に代えて、アナログ信号のままアナログ回路により信号処理してもよい。

◎センサ部としてのセンサアッセンプリ 3は、必ずしも実施形態において例示したものに限定されることはなく、それとは異なる構造を有するものであってもよい。 ' ◎実施形態において述べた音声信号発生器 4 4は、例えば人間の言葉等の音声をサンプリングしたものであってもよい。 ◎表示手段の一部を構成する C R T 3 5を省略して、聴覚を通じてのみ触圧レベルがしきい値に達したことを感知するようなシステムとすることも許容される。ただし、実施形態や別例のような構成のほうが、聴覚ばかりでなく従来通り視覚を通じても感知することができる点において優れている。

◎本発明のカテーテルのカテーテル本体 1は、体内にある血管 2 7以外の管（例えば、気管支、消化管、リンパ管、尿道等）への挿入に使用されるものであつても勿論よい。

ここで、特許請求の範囲に記載された技術的思想のほかに、前述した実施形態によって把握される技術的思想をその効果とともに以下に列挙する。

( 1 ) 請求項 4において、前記しきい値を超えるときに使用される音声モードは、ォペレ一夕の注意を喚起しうる音声モ一ドであることを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。

( 2 ) 請求項 4において、前記しきい値を超えるときに使用される第 2の音声を連続発信音とし、前記しきい値以下のときに使用される第 1の音声を断続発信音としたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。この構成であると、触圧レベルがしきい値に達した場合に、確実にオペレータの注意を喚起することができる。

( 3 ) 請求項 4において、前記しきい値を超えるときに使用される第 2の音声を断続発信音とし、前記しきい値以下のときに使用される第 1の音声を連続発信音としたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。この構成であると、触圧レベルがしきい値に達した場合に、確実にオペレー夕の注意を喚起することができる。

( 4 ) 請求項 4において、前記しきい値を超えるときに使用される第 2の音声を濁った音色とし、前記しきい値以下のときに使用される第 1の音声を相対的に澄んだ音色としたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。この構成であると、触圧レベルがしきい値に達した場合に、確実にオペレー夕の注意 ' を喚起することができる。

( 5 ) 請求項 4において、前記しきい値を超えるときに使用される第 2の音声を高音とし、前記しきい値以下のときに使用される第 1の音声を相対的に低音としたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。この構成であると、触圧レベルがしきい値に達した場合に、確実にオペレー夕の注意を喚起することができる。

( 6 ) 請求項 4において、前記しきい値を超えるときに使用される第 2の音声の音質を硬めとし、前記しきい値以下のときに使用される第 1の音声を相対的に柔らかめにしたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。この構成であると、触圧レベルがしきい値に達した場合に、確実にオペレータの注意を喚起することができる。

( 7 ) 請求項 4において、前記しきい値を超えるときに使用される第 2の音声を断続間隔の短い断続音とし前記しきい値以下のときに使用される第 1の音声を相対的に長い断続音としたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。この構成であると、触圧レベルがしきい値に達した場合に、確実にオペレータの注意を喚起することができる。

( 8 ) カテーテルチューブの先端に設けられたセンサ部の触圧を同センサ部の備える感圧センサによって検知するとともに、その感圧センサからのセンサ出力信号に基づいて進行方向前方における障害物の有無を感知するカテーテルにおいて、前記センサ出力信号の変化を音声に変換して聴覚化することにより、障害物があることを聴覚を通じてォペレ一夕に告知することを特徴としたカテ一テルにおける障害物告知方法。この方法であると、ォペレ一夕は触圧レベルの増加を確実に認識することができる。

( 9 ) カテーテルチューブの先端に設けられたセンサ部の触圧を同センサ部の備える感圧センサによって検知するとともに、その感圧センサからのセンサ出力信号に基づいて進行方向前方における障害物の有無を感知するカテーテルにおいて、前記センサ出力信号の変化を視覚化することに併せて、同センサ出力信号の変化を音声に変換して聴覚化することにより、障害物があることをオペ' レ一夕に視覚及び聴覚を通じて告知することを特徴としたカテーテルにおける障害物告知方法。この方法であると、オペレータは触圧レベルの増加をよりいつそう確実に認識することができる。

なお、本明細書中において使用した技術用語を次のように定義する。

「生体適合性材料：血液、体液、リンパ液、その他の生体内物質との反応性が低い材料をいい、例えば、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂、ポリ塩化ビニル等の樹脂、ステンレスや金等の金属、アルミナゃジリコニァ等のセラミックスなどがある。」

以上詳述したように、請求項 1、 3〜6に記載の発明によれば、触圧レベルの増加を確実に認識することができる障害物感知機構付きカテーテルを提供することができる。

請求項 2〜 6に記載の発明によれば、触圧レベルの増加をよりいっそう確実に認識することができる障害物感知機構付きカテーテルを提供することができる。請求項 3に記載の発明によれば、上記効果に加え、触圧レベルの許容限度の値に達したことを、音声モードの変化をもって確実に認識することができる。請求項 4に記載の発明によれば、上記効果に加え、触圧レベルがしきい値に達したことをよりいっそう確実に認識することができる。

請求項 5に記載の発明によれば、上記効果に加え、周囲の状況に応じてしきい値の前後で用いる音声モ一ドの組み合せとして最適なものを選択することができる。

請求項 6に記載の発明によれば、上記効果に加え、用途に応じてしきい値をあらかじめ触圧レベルの許容限度の値に設定 ·調整することができる。

Claims

請求の範囲

カテーテルチューブの先端に設けられたセンサ部の触圧を同センサ部の備える感圧センサによって検知するとともに、その感圧センサからの出力信号に基づいて進行方向前方における障害物の有無を感知するカテーテルにおいて、

前記センサ出力信号の変化を音声に変換して聴覚化する信号聴覚化手段を備えたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。カテーテルチューブの先端に設けられたセンサ部の触圧を同センサ部の備える感圧センサによって検知するとともに、その感圧センサからの出力信号に基づいて進行方向前方における障害物の有無を感知するカテーテルにおいて、

前記センサ出力信号の変化を視覚化する表示手段と、同センサ出力信号の変化を音声に変換して聴覚化する信号聴覚化手段とを備えたことを特徴とする障害物感知機構付きカテーテル。前記信号聴覚化手段は、前記センサ出力信号とあらかじめ定められたしきい値とを比較することによりその大小を判定する信号比較判定手段と、同センサ出力信号が前記しきい値以下のときと同センサ出力信号が前記しきい値を超えるときとで前記信号聴覚化手段の発する音声のモードを変更する音声モード変更手段とを備えていることを特徴とする請求項 1または 2 に記載の障害物感知機構付きカテーテル。前記音声モード変更手段は、しきい値の前後で前記音声モードを急激に変更することを特徴とする請求項 3に記載の障害物感知機構付きカテーテル。前記信号聴覚化手段は、音声信号を発生する音声信号発生器と、その音声- 信号発生器に複数種の音声信号を発生させるための制御プログラムを格納する記憶手段と、前記複数種の音声信号のうちから特定の組み合せを選択する音声信号選択手段とを備えていることを特徴とする請求項 3または 4 に記載の障害物感知機構付きカテーテル。前記信号聴覚化手段は、前記センサ出力信号と比較される前記しきい値を変更するためのしきい値変更手段をそなえていることを特徴とする請求項 3乃至 5のいずれか 1項に記載の障害物感知機構付きカテーテル。