WO1997020587A1 - Verschlusssystem für eine sterile spritze - Google Patents

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WO1997020587A1
WO1997020587A1 PCT/EP1996/005394 EP9605394W WO9720587A1 WO 1997020587 A1 WO1997020587 A1 WO 1997020587A1 EP 9605394 W EP9605394 W EP 9605394W WO 9720587 A1 WO9720587 A1 WO 9720587A1
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locking
syringe
locking part
sealing
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PCT/EP1996/005394
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Inventor
Joachim Schulz
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Schering Aktiengesellschaft
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    • A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw

Definitions

  • the present invention relates to a closure system for a sterile syringe with a glass syringe cylinder, a locking part which is arranged on the glass nozzle part via force and / or form closure and which is arranged at a distance from the bottom of the syringe cylinder and a closure cap closing the nozzle part an elastic, sterilizable material.
  • the closure system is used, for example, for glass syringes which are prefilled with liquid medicinal products.
  • Such containers are composed of individual parts that must be handled under sterile conditions as early as possible during assembly to avoid any contamination. After assembly and filling, the finished containers are usually still sterilized in an autoclave.
  • the components made of rubber or rubber-like materials can already be coated with a lubricant during the washing process before sterilization.
  • the lubricant is added to the washing solution.
  • the rubber parts are coated on all sides with a thin lubricant film. This film enables simple handling of, for example, sterile sealing plugs during the automatic, also sterile assembly.
  • closure caps treated in this way do not always adhere permanently to the nozzle parts of the glass syringes.
  • DE 44 34 644 AI discloses a glass syringe, the glass nozzle part of which can be closed with a closure cap. About the
  • the closure cap is fitted with a safety cap, the rear section of which forms the cap part, while its front section consists of a locking part.
  • a predetermined breaking point is located between the cap part and the locking part.
  • the inside diameter of the locking part must be larger than the outside diameter of the closure cap.
  • the seat of the locking part in the nozzle area of this glass syringe must have a larger diameter than in the case of the standardized glass syringes.
  • the predetermined breaking point is destroyed to remove the safety cap, there is also the danger that the nozzle part will break off the glass cylinder of the syringe.
  • the stiff securing cap fixed rigidly to the nozzle part via the locking part does not offer adequate protection against mechanical damage to the front syringe area, since any mechanical stress in the safety cap area is transmitted almost undamped to the glass syringe.
  • the present invention is therefore based on the problem of creating a closure system for sterile, prefilled glass syringes, the components and components of which can be sterilized individually and in the assembled state.
  • the closure system should remain tightly closed even when using lubricant-coated components until the syringe contents are administered.
  • the closure system is intended to protect the nozzle part from mechanical damage. Furthermore, the disadvantages known from the prior art are to be avoided.
  • the sealing cap treated with a lubricant is fixed by a securing cap in the nozzle area.
  • the securing cap for axially fixing surrounds the closure cap, which is seated on the outer cone of the nozzle part, and the locking part, at least in regions. At its front end, it has an elastic wrap-around section, in which latching elements are arranged, which engage behind the rear end of the locking part without destruction and at least in sections.
  • the locking system consists of an aggregation of four coordinated components. These are the glass syringe with a locking part mounted on it, a closure cap coated with lubricant and a securing cap.
  • the latter surrounds the closure cap and the locking part in such a way that the closure cap is fixed firmly but releasably on the nozzle part of the glass syringe with the aid of the locking part.
  • the securing cap has, for example, the shape of an approximately cylindrical container which is pushed with its open end over the closure cap and the locking part.
  • the pushed-on securing cap has one or more latching elements in the area of the open end, the elastic wrap-around section, which latch on or behind the locking part.
  • the securing cap can be a thin-walled, elastic sleeve which has three or more individual latching elements projecting inwards in the wrap-around section.
  • the locking elements are arranged in a plane parallel to the bottom of the sleeve-shaped cap. The distance between the floor and the locking element plane is selected so that the elastic closure cap is held on the nozzle part or the locking part at least without axial play after the locking elements have engaged.
  • the thin-walled sleeve deforms elastically. In the locking element plane, the sleeve warps shortly before reaching the locking position to a polygonal cross section. After it has been completely pushed open, that is to say when the latching elements have reached their latching or engagement position, the sleeve returns to its approximately cylindrical starting shape.
  • the front part of the sleeve can have a plurality of cantilever arms with locking elements formed thereon instead of a continuous sleeve wall.
  • the securing cap can have recesses outside its wrap-around section. Such recesses prevent closed cavities in the area of the nozzle part. The undesired cavities can cause insufficient heating for sterilization due to their thermal insulation effect during autoclaving. Furthermore, recesses accelerate the drying process in the area of the nozzle part.
  • the securing cap consists of one piece.
  • Polycarbonate is used as the material. This material retains its geometric shape and its elasticity within narrow limits even after sterilization.
  • polypropylene or a comparable material can also be used.
  • Figure 1 longitudinal section of the assembled locking system
  • Figure 2 Longitudinal section and bottom view of the safety cap.
  • FIGS. 1 and 2 show the closure system or closure system parts for a prefilled glass syringe in a magnification of approximately four times.
  • the assembled system can be seen in longitudinal section. It consists of one
  • the front part of the glass syringe (10) shown on the right in FIG. 1 shows the end of the syringe cylinder (11) with the nozzle part (12).
  • the latter is a connecting part with a Luer outer cone according to or comparable to DIN EN 20594-1 in a rigid or glass version.
  • the locking part (20) is a sleeve with an internal thread (21), in which, among other things, a connecting part, a so-called Luer lock inner cone - with a wing or thread - can be coupled according to DIN 13 090, part 2.
  • the locking part (20) is made, for example, from a crystal-clear, so-called semi-rigid plastic.
  • the frustoconical outer contour of the locking part (20) tapers slightly in the direction of the syringe barrel (11). In the exemplary embodiment, it has a spline toothing with eight wedges.
  • the elastic closure cap (30) sits on the nozzle part (12) of the syringe (10). It consists of a rubber-like material and comprises a largely cylindrical cap part (31) and an approximately frustoconical handle part (34) with eight outer ribs (35).
  • the outer ribs (35) lie in four longitudinal sectional planes. Two adjacent longitudinal section planes each enclose a 45 ° angle.
  • the outer ribs (35) each have a semicircular cross-section.
  • the rib width in the front area of the handle part (34) roughly corresponds to the gap width between two adjacent outer ribs (35).
  • the back of the cap has a surface whose outline corresponds to a circumference over the outer ribs (35).
  • the cap part (31) that is to say the region of the closure cap (30) which encloses the nozzle tip, has approximately the shape of a tube. Its central blind hole is conical so that it adapts optimally to the outer cone of the nozzle part (12).
  • a truncated cone-shaped knob (32) is arranged centrally at the bottom of the bore, which also extends sealingly into the bore (14) of the nozzle part (12).
  • the knob (32) tapers in the direction of the syringe cylinder (11). Its free end is approximately hemispherical.
  • the outer contour of the cap part (31) has a cylindrical shape. In the assembled state, its diameter is smaller than the core diameter of the internal thread (21) of the locking part (20).
  • the length of the cap part (31) is designed so that it is not present at the base of the locking part (20).
  • the safety cap (40) sits above the sealing cap (30) and the locking part (20). It consists of a cap (41) and wrap-around section (44), cf. FIG. 2.
  • the cap section (41) has the shape of a pot widening towards the edge. Its surface lines, which together form a straight truncated cone, are inclined towards the center line from the floor, for example, by approximately 1 ° to the outside.
  • the bottom of the cap section (41) or the securing cap (40) is flat and closed.
  • the inside diameter of the cap section (41) is slightly larger in the bottom area than the outside diameter of the closure cap (30) lying there according to FIG. 1.
  • the wrap-around section (44) connects directly to the cap section (41).
  • the latter here comprises three cantilever arms (45), which in some areas represent an extension of the lateral surface of the cap section (41).
  • the single cantilever (45) has Approximately the shape of a circular ring piece with an average central angle between 30 ° and 45 ° over most of its length.
  • Each cantilever arm (45) tapers towards its free end with respect to its width, the central angle being reduced by a few degrees.
  • Each locking element (46) has a trapezoidal cross section and extends over the entire width of each cantilever arm (45). It thus has the shape of a circular ring piece in a sectional plane perpendicular to the center line of the cap.
  • the cross-section of the latching element (46) can also have the contour of a semicircular surface or a surface delimited with differently curved arches.
  • the latching elements (46) can also be designed to be wider in the circumferential direction than the respective cantilever arm (45), so that they protrude over one or both lateral cantilever edges. Possibly.
  • the locking elements (46) can be designed as a closed ring which is connected to the cap section (41) via the cantilever arms (46).
  • one or more locking elements in the form of locking lugs or cams can also be arranged on a cantilever arm (46).
  • the individual latching elements (46) engage behind the rear end of the locking part in the space between the bottom or the shoulder of the syringe barrel (11) and the locking part (20).
  • the flank of the latching element (46) resting on the locking part (20) is aligned by 30 ° against a transverse plane inclined perpendicular to the center line.
  • the flank lying opposite the 30 ° flank in the direction of the center line which among other things makes it easier to put on the securing cap (40), encloses a 45 ° angle with the transverse plane. Both sides slope towards each other.
  • the rest- elements (46) rise approx. 0.5 mm above the inner contour of the respective cantilever arms (45).
  • the length of the cantilever arms (45) is between one third and half of the total length of the securing cap (40).
  • the cantilever arms (45) in the transition region to the cap section (41) can be designed to widen continuously with constant wall thickness, so that in this region when the cantilever arms (45) are subjected to bending only slight notch stresses occur.
  • the cantilever arms (45) can be stiffened with ribs on their outer contour.
  • the cantilever arms (45) can also have the shape of a circular ring section instead of the circular ring shape.
  • the side surfaces of the cantilever arms (45) form planes which are offset by approximately half the cantilever arm width and parallel to the center line of the securing cap (40).
  • the cap section (41) has a flat bottom here. This can also be completely or partially curved inwards, so that the closure cap (30) only rests against part of the bottom surface.
  • the partial contact has the advantage that the closure system dries faster after autoclaving. This effect also arises if, instead of the cap section bottom, the back of the sealing plug (30) is curved or structured.
  • the securing cap (40) is slipped over the latter and the locking part (20) by being pushed on axially, manually or mechanically.
  • the locking elements (46) slide along the outer contour of the locking partly (20) elastically bent radially outwards.
  • the locking elements (46) have passed the rear end of the locking part (20), they spring back behind the locking part (20), cf.
  • Figure 1 Since, for example, the rubber-elastic material of the sealing cap (30) is slightly compressed, the securing cap (40) is seated under a slight axial pretension. However, the pretension is only so great that the attached safety cap (40) can still be rotated about its longitudinal axis. Of course, the securing cap (40) adheres to the locking part (20) even without axial pretensioning.
  • a loosening of the safety cap (40) by pulling it off axially is possible by hand without tools. Unintentional release, for example by shaking during transport, is not possible.
  • the safety cap (40) does not snap off even when it is opened from the side, since the safety cap (40), on the one hand, with its relatively rigid cap section (41) on the elastic cap part (31) of the closure cap (30) abuts and, on the other hand, with its elastic wrap-around section (44), that is to say the resilient cantilever arms (45), on which the relatively rigid connecting part (20) is at least at points.
  • elastic areas meet rigid and vice versa, so that each impact is elastically cushioned.
  • the safety cap (40) thus protects the glass syringe (10) and its sensitive nozzle part (12) from mechanical damage and its contents from contamination.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verschlußsystem für eine sterile Spritze mit einem gläsernen Spritzenzylinder, einem auf dem gläsernen Düsenteil über Kraft- und/oder Formschluß haftendes, mit Abstand zum Boden des Spritzenzylinders angeordnetes Verriegelungsteil und einer das Düsenteil verschließenden Verschlußkappe aus einem elastischen, sterilisierbaren Werkstoff. Die mit einem Gleitmittel behandelte Verschlußkappe wird durch eine Sicherungskappe im Düsenbereich fixiert. Dabei umgibt die Sicherungskappe zum axialen Fixieren die auf dem Außenkegel des Düsenteils sitzende Verschlußkappe und das Verriegelungsteil zumindest bereichsweise. Dazu hat sie an ihrem vorderen Ende einen elastischen Umgriffsabschnitt, in dem Rastelemente angeordnet sind, die das hintere Ende des Verriegelungsteils ohne Zerstörung lösbar und zumindest abschnittsweise hintergreifen. Mit der Erfindung wird ein Verschlußsystem für sterile, vorbefüllte Glasspritzen geschaffen, dessen Bau- und Bestandteile einzeln und in montiertem Zustand sterilisierbar sind. Dabei bleibt das Verschlußsystem auch bei der Verwendung gleitmittelbeschichteter Bauteile dauerhaft bis zum Verabreichen des Spritzeninhalts dicht verschlossen.

Description

Verschlußsystem für eine sterile Spritze
BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verschlußsystem für eine sterile Spritze mit einem gläsernen Spritzenzylinder, ei¬ nem auf dem gläsernen Düsenteil über Kraft- und/oder Form¬ schluß haftendes, mit Abstand zum Boden des Spritzenzylinders angeordnetes Verriegelungsteil und einer das Düsenteil ver- schließenden Verschlußkappe aus einem elastischen, sterili¬ sierbaren Werkstoff.
Das Verschlußsystem wird beispielsweise für Glasspritzen ver¬ wendet, die mit flüssigen Arzneimitteln vorbefüllt werden. Derartige Gebinde werden aus Einzelteilen zusammengesetzt, die schon bei der Montage zur Vermeidung jeglicher Kontamination unter möglichst sterilen Bedingungen gehandhabt werden müssen. Nach dem Zusammenbau und dem Befüllen werden die fertigen Ge¬ binde meistens noch in einem Autoklaven sterilisiert.
Ein hohes Maß an Sterilität wird nur bei einer automatischen Montage erzielt. Folglich müssen für den Zusammenbau der Ge¬ binde alle Teile maschinell handhabbar sein. Probleme bereiten hier u.a. elastische Teile, wie zum Beispiel Verschlußstopfen oder -kappen aus Gummi oder gummiähnlichen Werkstoffen. Sie sind aufgrund ihrer guten Hafteigenschaften in Vibrationsför¬ derern und anderen Transportvorrichtungen schwierig zu hand¬ haben. Zur Verringerung der Hafteigenschaft werden die Trans¬ porteinrichtungen teilweise mit Gleitmitteln eingestrichen oder benetzt. Das hat aber den Nachteil, daß die Gleitmittel einen sterilen Betrieb dieser Anlagen kaum zulassen. Die ste¬ ril in die Anlagen gegebenen Bauteile werden kontaminiert.
Alternativ hierzu können die Bauteile aus Gummi oder gummiähn¬ lichen Werkstoffen schon bei dem Waschvorgang vor dem Sterili¬ sieren mit einem Gleitmittel beschichtet werden. Beispiels¬ weise wird das Gleitmittel der Waschlösung beigegeben. In ei¬ ner derartigen Emulsion, z.B. aus Silikonöl und Waschlösung, werden die Gummiteile allseitig mit einem dünnen Gleitmittel¬ film überzogen. Dieser Film ermöglicht eine einfache Hand¬ habung beispielsweise von sterilen Verschlußstopfen während der automatischen, ebenfalls sterilen Montage. Allerdings haf¬ ten so behandelte Verschlußkappen nicht immer dauerhaft auf den Düsenteilen der Glasspritzen.
In diesem Zusammenhang ist aus der nachverδffentlichten
DE 44 34 644 AI eine Glasspritze bekannt, deren gläsernes Dü- senteil mit einer Verschlußkappe verschließbar ist. Ober die
Verschlußkappe ist eine Sicherungskappe gestülpt, deren hinte¬ rer Abschnitt das Kappenteil bildet, während ihr vorderer Ab¬ schnitt aus einem Verriegelungsteil besteht. Zwischen dem Kap¬ penteil und dem Verriegelungsteil befindet sich eine Soll- bruchstelle. Bei dieser Konstruktion muß der Innendurchmesser des Verriegelungsteils größer sein als der Außendurchmesser der Verschlußkappe. Dadurch muß der Sitz des Verriegelungs¬ teils im Düsenbereich dieser Glasspritze einen größeren Durch¬ messer aufweisen als bei den genormten Glasspritzen. Auch be- steht bei dem Zerstören der Sollbruchstelle zum Entfernen der Sicherungskappe die Gefahr, daß das Düsenteil vom Glaszylinder der Spritze abbricht. Außerdem bietet die steife, über das Verriegelungsteil starr am Düsenteil fixierte Sicherungskappe keinen ausreichenden Schutz vor mechanischer Beschädigung des vorderen Spritzenbereichs, da jede mechanische Beanspruchung im Sicherungskappenbereich nahezu ungedämpft auf die Glas¬ spritze übertragen wird.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher das Problem zugrunde, ein Verschlußsystem für sterile, vorbefüllte Glasspritzen zu schaffen, dessen Bau- und Bestandteile einzeln und in montier- tem Zustand sterilisierbar sind. Das Verschlußsystem soll auch bei der Verwendung gleitmittelbeschichteter Bauteile dauerhaft bis zum Verabreichen des Spritzeninhalts dicht verschlossen bleiben. Ferner soll das Verschlußsystem das Düsenteil vor me¬ chanischen Beschädigungen schützen. Des weiteren sollen die aus dem Bereich des Standes der Technik bekannten Nachteile vermieden werden.
Das Problem wird u.a. dadurch gelöst, daß die mit einem Gleit¬ mittel behandelte Verschlußkappe durch eine Sicherungskappe im Düsenbereich fixiert wird. Dabei umgibt die Sicherungskappe zum axialen Fixieren die auf dem Außenkegel des Düsenteils sitzende Verschlußkappe und das Verriegelungsteil zumindest bereichsweise. Sie hat an ihrem vorderen Ende einen elasti¬ schen Umgriffsabschnitt, in dem Rastelemente angeordnet sind, die das hintere Ende des Verriegelungsteils ohne Zerstörung lösbar und zumindest abschnittsweise hintergreifen.
Das Verschlußsystem besteht aus einer Aggregation von vier aufeinander abgestimmten Bauteilen. Diese sind die Glasspritze mit einem aufmontierten Verriegelungsteil, eine mit Gleitmit¬ tel beschichtete Verschlußkappe und eine Sicherungskappe. Letztere umgibt die Verschlußkappe und das Verriegelungsteil derart, daß die Verschlußkappe auf dem Düsenteil der Glas¬ spritze mit Hilfe des Verriegelungsteils fest, aber lösbar fi¬ xiert wird. Dazu hat die Sicherungskappe beispielsweise die Form eines annähernd zylindrischen Behälters, der mit seinem offenen Ende über die Verschlußkappe und das Verriegelungsteil geschoben wird. Die aufgeschobene Sicherungskappe weist im Be¬ reich des offenen Endes, dem elastischen Umgriffsabschnitt, ein oder mehrere Rastelemente auf, die am oder hinter dem Ver¬ riegelungsteil einrasten.
Beispielsweise kann die Sicherungskappe eine dünnwandige, ela¬ stische Hülse sein, die im Umgriffsabschnitt drei oder mehr nach innen vorstehende, einzelne Rastelemente aufweist. Die Rastelemente sind in einer zum Boden der hülsenförmigen Kappe parallelen Ebene angeordnet. Der Abstand zwischen dem Boden und der Rastelementebene ist so gewählt, daß die elastische Verschlußkappe nach dem Einrasten der Rastelemente zumindest ohne Axialspiel auf dem Düsenteil bzw. dem Verriegelungsteil festgehalten wird.
Bei einem Aufschieben der Sicherungskappe verformt sich die dünnwandige Hülse elastisch. In der Rastelementebene verzieht sich die Hülse kurz vor dem Erreichen der Rastposition zu ei¬ nem polygonförmigen Querschnitt. Nach dem vollständigen Auf- schieben, also wenn die Rastelemente ihre Rast- oder Hinter¬ griffsposition erreicht haben, nimmt die Hülse wieder ihre an¬ nähernd zylindrische Ausgangsform an.
Anstelle einer Hülse mit angeformten Rastelementen kann der vordere Teil der Hülse, also der Umgriffsabschnitt, statt ei¬ ner durchgehenden Hülsenwandung mehrere Kragarme mit daran an¬ geformten Rastelementen haben. Außerdem kann die Sicherungskappe außerhalb ihres Umgriffs- abschnitts Ausnehmungen aufweisen. Solche Ausnehmungen verhin¬ dern geschlossene Hohlräume im Bereich des Düsenteils. Die un¬ erwünschten Hohlräume können beim Autoklavieren aufgrund ihrer thermischen Isolierwirkung partiell eine für die Sterilisation ungenügende Erwärmung bewirken. Ferner beschleunigen Ausneh¬ mungen den Trocknungsvorgang im Bereich des Düsenteils.
Beispielsweise besteht die Sicherungskappe aus einem Stück. Als Werkstoff wird Polycarbonat verwendet. Dieser Werkstoff behält auch nach dem Sterilisieren seine geometrische Form und seine Elastizität in engen Grenzen bei. Alternativ kann auch Polypropylen oder ein vergleichbarer Werkstoff eingesetzt wer- den.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus dem nach- folgend beschriebenen und schematisch dargestellten Ausfüh¬ rungsbeispiel.
Figur 1: Längsschnitt des montierten Verschlußsystems;
Figur 2: Längsschnitt und Unteransicht der Sicherungskappe.
Die Figuren 1 und 2 zeigen das Verschlußsystem bzw. Verschlu߬ systemteile für eine vorbefüllte Glasspritze in einer ca. vierfachen Vergrößerung. In Figur 1 ist im Längsschnitt das zusammengebaute System zu sehen. Es besteht aus einer
Spritze (10) , einem Verriegelungsteil (20) , einer Verschlu߬ kappe (30) und einer Sicherungskappe (40) . Das rechts in Figur 1 dargestellte vordere Teil der Glas¬ spritze (10) zeigt das Ende des Spritzenzylinders (11) mit dem Düsenteil (12) . Letzteres ist ein Verbindungsteil mit einem Luer-Außenkegel nach oder vergleichbar mit DIN EN 20594-1 in starrer bzw. gläserner Ausführung. Zwischen dem Luer-Außen¬ kegel und dem Boden des Spritzenzylinders (11) liegt ein zy¬ lindrischer Düsenabschnitt, auf dem ein Verriegelungsteil (20) nach DIN 13 090, Teil 2 mittels eines Querpreßsitzes befestigt ist. Das Verriegelungsteil (20) ist eine Hülse mit einem In- nengewinde (21), in welchem u.a. ein Verbindungsteil, ein sog. Luer-Lock-Innenkegel - mit Flügel oder Gewinde - nach DIN 13 090, Teil 2 angekuppelt werden kann. Das Verriegelungs¬ teil (20) ist beispielsweise aus einem glasklaren, sog. halbstarren Kunststoff hergestellt. Die kegelstumpfförmige Außenkontur des Verriegelungsteils (20) verjüngt sich gering¬ fügig in Richtung auf den Spritzenzylinder (11) . Sie trägt im Ausführungsbeispiel eine keilwellenfδrmige Verzahnung mit acht Keilen.
Auf dem Düsenteil (12) der Spritze (10) sitzt die elastische Verschlußkappe (30) . Sie besteht aus einem gummiartigen Werk¬ stoff und umfaßt ein weitgehend zylindrisches Kappenteil (31) und ein annähernd kegelstumpfförmiges Griffteil (34) mit acht Außenrippen (35) . Die Außenrippen (35) liegen in vier Längs¬ schnittebenen. Zwei benachbarte Längsschnittebenen schließen jeweils einen 45°-Winkel ein. Die Außenrippen (35) haben je¬ weils einem halbkreisflächenförmigen Querschnitt. Die Rippen¬ breite im vorderen Bereich des Griffteils (34) entspricht un- gefähr der Lückenweite zwischen zwei benachbarten Außenrip¬ pen (35). Die Verschlußkappenrückseite hat eine Fläche, deren Umrandung einem Umkreis über die Außenrippen (35) entspricht. Das Kappenteil (31) , also der Bereich der Verschlußkappe (30) , der die Düsenspitze verschließend umfaßt, hat ungefähr die Form eines Rohres. Seine zentrale Sacklochbohrung ist konisch ausgeführt, so daß sie sich optimal dichtend an den Außenkegel des Düsenteils (12) anpaßt. Am Grund der Bohrung ist zentral ein kegelstumpffδrmiger Noppen (32) angeordnet, der zusätzlich abdichtend in die Bohrung (14) des Düsenteils (12) hineinragt. Der Noppen (32) verjüngt sich in Richtung auf den Spritzenzy¬ linder (11) . Sein freies Ende ist annähernd halbkugelförmig ausgebildet. Die Außenkontur des Kappenteils (31) hat eine zy¬ lindrische Form. Ihr Durchmesser ist im montierten Zustand kleiner als der Kerndurchmesser des Innengewindes (21) des Verriegelungsteils (20) . Die Länge des Kappenteils (31) ist so ausgelegt, daß es am Grund des Verriegelungsteils (20) nicht ansteht.
Ober der Verschlußkappe (30) und dem Verriegelungsteil (20) sitzt die Sicherungskappe (40) . Sie besteht aus einem Kap- pen- (41) und Umgriffsabschnitt (44) , vgl. Figur 2. Der Kap¬ penabschnitt (41) hat die Form eines sich zum Rand hin erwei¬ ternden Topfes. Seine Mantellinien, die in ihrer Summe einen geraden Kegelstumpf bilden, sind gegen seine Mittellinie vom Boden ausgehend beispielsweise um ca. 1° nach außen geneigt. Der Boden des Kappenabschnitts (41) bzw. der Sicherungs¬ kappe (40) ist eben und geschlossen. Der Innendurchmesser des Kappenabschnitts (41) ist im Bodenbereich geringfügig größer als der Außendurchmesser der nach Figur 1 dort anliegenden Verschlußkappe (30) .
Direkt an den Kappenabschnitt (41) schließt sich der Umgriffs- abschnitt (44) an. Letzterer umfaßt hier drei Kragarme (45) , die eine bereichsweise Verlängerung der Mantelfläche des Kap¬ penabschnitts (41) darstellen. Der einzelne Kragarm (45) hat über den größten Teil seiner Länge annähernd die Form eines Kreisringstücks mit einem mittleren Zentriwinkel zwischen 30° und 45°. Jeder Kragarm (45) verjüngt sich zu seinem freien Ende hin bezüglich seiner Breite, wobei sich der Zentriwinkel um einige Winkelgrade verringert. Am freien Ende eines jeden Kragarms (45) ist ein nach innen weisendes Rastelement (46) angeordnet. Jedes Rastelement (46) hat einen trapezförmigen Querschnitt und erstreckt sich über die gesamte Breite eines jeden Kragarmes (45) . Es hat somit in einer zur Verschlußkap- penmittellinie senkrechten Schnittebene die Form eines Kreis¬ ringstücks.
Alternativ kann der Querschnitt des Rastelements (46) auch die Kontur einer Halbkreisfläche oder einer mit verschieden ge- krümmten Bögen begrenzten Fläche haben. Auch können die Rast¬ elemente (46) in Umfangsrichtung breiter als der jeweilige Kragarm (45) ausgebildet sein, so daß sie über einen oder beide seitlichen Kragarmränder überstehen. Ggf. können die Rastelemente (46) als geschlossener Ring gestaltet sein, der über die Kragarme (46) mit dem Kappenabschnitt (41) verbunden ist. Selbstverständlich können an einem Kragarm (46) auch ein oder mehrere Rastelemente in Form von Rastnasen oder -nocken angeordnet sein.
Die einzelnen Rastelemente (46) hintergreifen nach Figur 1 im Zwischenraum zwischen dem Boden bzw. der Schulter des Spritzenzylinders (11) und dem Verriegelungsteil (20) das hin¬ tere Ende des Verriegelungsteils. Hierbei ist die am Verriege¬ lungsteil (20) anliegende Flanke des Rastelements (46) um 30° gegen eine senkrecht zur Mittellinie geneigte Querebene ausge¬ richtet. Die der 30°-Flanke in Richtung der Mittellinie gegen¬ über liegende Flanke, die u.a. das Aufstecken der Sicherungs¬ kappe (40) erleichtert, schließt mit der Querebene einen 45°- Winkel ein. Beide Flanken neigen sich einander zu. Die Rast- elemente (46) erheben sich um ca. 0, 5 mm über die Innenkontur der jeweiligen Kragarme (45) .
Die Länge der Kragarme (45) liegt zwischen einem Drittel und der Hälfte der Gesamtlänge der Sicherungskappe (40) . Im Gegen¬ satz zu der Darstellung in den Figuren 1 und 2 können die Kragarme (45) im Übergangsbereich zum Kappenabschnitt (41) bei konstanter Wandstärke sich stetig verbreiternd ausgebildet sein, so daß in diesem Bereich bei einer Beanspruchung der Kragarme (45) auf Biegung nur geringe Kerbspannungen auftre¬ ten. Zusätzlich können die Kragarme (45) an ihrer Außenkontur mit Rippen versteift sein.
Die Kragarme (45) können im einzelnen Querschnitt anstatt der Kreisringstückform auch die Form eines Kreisringabschnitts ha¬ ben. Hierbei bilden die Seitenflächen der Kragarme (45) Ebe¬ nen, die um die halbe Kragarmbreite annähernd parallel ver¬ setzt zur Mittellinie der Sicherungskappe (40) verlaufen.
Der Kappenabschnitt (41) hat hier einen planen Boden. Dieser kann auch ganz oder teilweise nach innen gewölbt sein, so daß die Verschlußkappe (30) nur an einem Teil der Bodenfläche an¬ liegt. Der Teilkontakt hat den Vorteil, daß das Verschlu߬ system nach dem Autoklavieren schneller trocknet. Dieser Effekt stellt sich auch ein, wenn anstelle des Kappenab¬ schnittsboden die Rückseite des Verschlußstopfens (30) gewölbt oder strukturiert ist.
Die Sicherungskappe (40) wird nach dem Aufsetzen der Ver¬ schlußkappe (30) über letztere und das Verriegelungsteil (20) durch- axiales , manuelles oder maschinelles Aufschieben ge¬ stülpt. Dabei werden die Kragarme (45) bei dem Entlanggleiten der Rastelemente (46) an der Außenkontur des Verriegelungs- teils (20) elastisch radial nach außen gebogen. Sobald die Rastelemente (46) das hintere Ende des Verriegelungsteils (20) passiert haben, hintergreifen sie zurückfedernd das Verriege¬ lungsteil (20) , vgl. Figur 1. Da beispielsweise hierbei der gummielastische Werkstoff der Verschlußkappe (30) geringfügig komprimiert wird, sitzt die Sicherungskappe (40) unter einer geringfügigen, axialen Vorspannung. Die Vorspannung ist jedoch nur so groß, daß sich die aufgesteckte Sicherungskappe (40) noch um ihre Längsachse drehen läßt. Selbstverständlich haftet die Sicherungskappe (40) auch ohne axiale Vorspannung auf dem Verriegelungsteil (20) .
Ein Lösen der Sicherungskappe (40) durch axiales Abziehen ist mit Handkraft ohne Werkzeug möglich. Ein unbeabsichtigtes Lδ- sen, beispielsweise durch Rüttelbewegung während des Trans¬ ports ist nicht möglich. Auch beim Herunterfallen der Spritze (10) springt die Sicherungskappe (40) selbst bei einem seitlichen Aufschlagen nicht ab, da die Sicherungskappe (40) zum einem mit ihrem relativ starren Kappenabschnitt (41) an dem elastischen Kappenteil (31) der Verschlußkappe (30) an¬ liegt und zum anderen mit ihrem elastischen Umgriffsab- schnitt (44) , also den federnden Kragarmen (45) , an dem rela¬ tiv starren Verbindungsteil (20) zumindest punktuell ansteht. Bei dieser Materialkombination und Formgestaltung treffen je- weils elastische Bereiche auf starre und umgekehrt, so daß je¬ der Stoß elastisch abgefedert wird. Die Sicherungskappe (40) bewahrt somit die Glasspritze (10) und ihr empfindliches Dü¬ senteil (12) vor mechanischer Beschädigung und ihren Inhalt vor Kontamination. BEZUGSZEICHENLISTE
10 Spritze, Glasspritze
11 Spritzenzylinder
12 Düsenteil
13 Verbindungsteil, kegelig; Außenkegel
14 Bohrung
20 Verriegelungsteil
21 Innengewinde
30 Verschlußkappe
31 Kappenteil
32 Noppen
34 Griffteil
35 Außenrippen
40 Sicherungskappe
41 Kappenabschnitt
44 Umgriffsabschnitt
45 Kragarme
46 Rastelemente

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Verschlußsystem für eine sterile Spritze mit einem gläser¬ nen Spritzenzylinder, einem auf dem gläsernen Düsenteil über Kraft- und/oder Formschluß haftendes, mit Abstand zum Boden des Spritzenzylinders angeordnetes Verriegelungsteil und einer das Düsenteil verschließenden Verschlußkappe aus einem elasti¬ schen, sterilisierbaren Werkstoff, dadurch gekennzeichnet, daß die mit einem Gleitmittel behandelte Verschlußkappe (30) durch eine Sicherungskappe (40) im Düsenbereich fixierbar ist, wobei die Sicherungskappe (40) die auf dem Außenkegel sitzende Verschlußkappe (30) und das Verriegelungsteil (20) zum axialen Fixieren zumindest bereichsweise umgibt und an ihrem vorderen Ende einen elastischen Umgriffsabschnitt (44) aufweist, in dem Rastelemente (45) angeordnet sind, die das hintere Ende des Verriegelungsteils (20) ohne Zerstörung lösbar und zumindest abschnittsweise hintergreifen.
2. Verschlußsystem gemäß dem Anspruch 1, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Sicherungskappe (40) eine im wesentlichen zylin¬ drische Außenkontur aufweist und im Umgriffsabschnitt (44) drei die Rastelemente (46) tragenden Kragarme (45) hat.
3. Verschlußsystem gemäß dem Anspruch 1, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Sicherungskappe (40) außerhalb ihres Umgriffsab- schnitts (44) Ausnehmungen aufweist.
4. Verschlußsystem gemäß dem Anspruch 1, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Sicherungskappe (40) aus einem Stück besteht.
5. Verschlußsystem gemäß dem Anspruch 1, dadurch gekennzeich¬ net, daß der Werkstoff der Sicherungskappe (40) Polycarbonat ist.
6. Verschlußsystem gemäß dem Anspruch 1, dadurch gekennzeich¬ net, daß das Gleitmittel ein Silikonδl ist.
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