WO1996019945A1 - Dispositif d'osteosynthese - Google Patents

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WO1996019945A1
WO1996019945A1 PCT/FR1995/001733 FR9501733W WO9619945A1 WO 1996019945 A1 WO1996019945 A1 WO 1996019945A1 FR 9501733 W FR9501733 W FR 9501733W WO 9619945 A1 WO9619945 A1 WO 9619945A1
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hollow cylindrical
fins
cylindrical body
external
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PCT/FR1995/001733
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Inventor
Alexandre Worcel
Eric Kovacs
Original Assignee
Alexandre Worcel
Eric Kovacs
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    • FMECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16BDEVICES FOR FASTENING OR SECURING CONSTRUCTIONAL ELEMENTS OR MACHINE PARTS TOGETHER, e.g. NAILS, BOLTS, CIRCLIPS, CLAMPS, CLIPS OR WEDGES; JOINTS OR JOINTING
    • F16B13/00Dowels or other devices fastened in walls or the like by inserting them in holes made therein for that purpose
    • F16B13/04Dowels or other devices fastened in walls or the like by inserting them in holes made therein for that purpose with parts gripping in the hole or behind the reverse side of the wall after inserting from the front
    • F16B13/06Dowels or other devices fastened in walls or the like by inserting them in holes made therein for that purpose with parts gripping in the hole or behind the reverse side of the wall after inserting from the front combined with expanding sleeve
    • F16B13/061Dowels or other devices fastened in walls or the like by inserting them in holes made therein for that purpose with parts gripping in the hole or behind the reverse side of the wall after inserting from the front combined with expanding sleeve of the buckling type
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
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    • A61B17/68Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/70Spinal positioners or stabilisers ; Bone stabilisers comprising fluid filler in an implant
    • A61B17/7055Spinal positioners or stabilisers ; Bone stabilisers comprising fluid filler in an implant connected to sacrum, pelvis or skull
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00004(bio)absorbable, (bio)resorbable, resorptive

Definitions

  • the present invention relates to an osteosynthesis device, useful for fixing elements, in particular spinal osteosynthesis systems, on bones.
  • a first solution consists in carrying out a bicortical screwing with taking in front of the cortical bone of the sacrum; such an assembly, however, presents a risk for the anatomical parts situated in front of the sacrum.
  • Another solution consists in making a double or triple grip by means of a shoe in SI and S2; such a technique is however too invasive, and does not however bring a significant increase in the resistance to tearing.
  • a setting is made at the sacroiliac joint; but it thus blocks the play of the sacroiliac joint, which causes pain and causes the sacroiliac joint to play a particularly harmful role of shock absorber. It is also possible to make a grip in the supracyloid bone by means of a screw or a rod, in the same manner as in the Galveston technique; such systems are invasive and can cause pain.
  • the aim of the present invention is to provide an osteosynthesis device which makes it possible to fix osteosynthesis systems on bones, by guaranteeing a tear resistance greater than 700 N while eliminating various drawbacks of the systems. of the prior art, and in particular the pains and the risks of lesions of anatomical parts in the vicinity of the sacrum.
  • the osteosynthesis device according to the invention can be used for the installation of a spinal osteosynthesis system, and it is particularly useful for fixing such a system on the sacrum.
  • the osteosynthesis device of the present invention consists of an external cylindrical element which comprises a head formed by foldable fins, a hollow cylindrical body, a point and means for folding said fins. It is characterized in that the hollow cylindrical body is provided with deformable fins which are integral with the body at its distal end and which extend to the vicinity of the head of the device, and means for deforming said deformable fins.
  • the folding fins forming the head of the device will be designated by “external proximal fins”.
  • the deformable fins secured to the body of the hollow cylindrical element at its distal end will be designated by “internal proximal fins”.
  • the expression "in the vicinity of the head of the device” means "at a distance d from the base of the external proximal fins which corresponds substantially to the thickness of dense bone".
  • the thickness of dense bone depends on the bone element concerned. It is generally of the order of 3 to 5 mm. The determination of this distance in each particular case is within the reach of the skilled person.
  • the material used to develop an osteosynthesis device according to the present invention must be biocompatible and have a tensile strength of between approximately 400 MPa and approximately 1000 MPa, and an elastic resistance of between approximately 290 MPa and approximately 800 MPa.
  • a tensile strength of between approximately 400 MPa and approximately 1000 MPa
  • an elastic resistance of between approximately 290 MPa and approximately 800 MPa.
  • stainless forging steels defined in French standard S90-401 or in standard ISO-5832/1 (August 1987) cold finished or cold worked, for example low carbon steel. referenced INOX 316L according to the AISI standard or Z2CND17-12 according to the AFNOR standard.
  • the osteosynthesis device of the present invention can also be made of a biocompatible absorbable material chosen in particular from poly ( ⁇ -hydroxy acids) used in orthopedics as described for example in "Teaching books of SOFCOT , vol. 25, Biomaterials in orthopedic surgery, Bioresorbable materials, Michel VERT, p. 83-89 ". Mention may also be made of biocompatible carbon materials such as those described for example in "Teaching books of SOFCOT, vol. 25, Biomaterials in orthopedic surgery, Carbon materials in orthopedic surgery, B. MOYEN, p. 101 -107 ".
  • the internal proximal fins of the operative device of the invention have a shape of routing at their distal end, this shape being oriented in such a way that the middle part of each internal proximal fin is located inside the cylindrical body. .
  • each internal proximal fin prefferably has a substantially flat surface perpendicular to the axis of rotation of the hollow cylindrical body, in order to increase the surface of engagement with the dense bone.
  • the means for folding the internal proximal fins forming the head of the device can comprise a substantially cylindrical element introduced into the hollow cylindrical body and designated below by "internal cylindrical element".
  • the internal cylindrical element is constituted by a rod which has, at one of its ends called the distal end, a file ⁇ tage complementary to an internal thread located at the end distal from the hollow cylindrical body and, at the other end, a plateau surmounted by a means of attachment to a complete spinal osteosynthesis system.
  • the length of the rod is substantially equivalent to the distance separating the end of the internal thread from the hollow cylindrical body and the free end of the external proximal fins when they are folded.
  • This internal element associated with the internal thread of the distal end of the hollow cylindrical body constitutes means making it possible to fold the external proximal fins of the osteosynthesis device of the present invention.
  • the means for deforming the internal proximal fins can be integrated into the internal cylindrical element described above.
  • the rod of the internal cylindrical element comprises, under the plate, an enlarged part in the form of a funnel, the widest part being adjacent to the plate.
  • FIG. 1 is an external perspective view of the external cylindrical element before the internal proximal fins are preformed , the external proximal fins being unfolded.
  • Figure 2 is a sectional view of the outer cylindrical member of Figure 1, along a plane passing through the axis of rotation of said member.
  • Figure 3 is an external perspective view of the external cylindrical element of Figure 1, the external proximal fins of which are partially folded and the internal proximal fins of which are preformed.
  • FIG. 4 shows a sectional view of the external cylindrical element of Figure 3, along a plane passing through the axis of rotation of said element.
  • Figure 5 is a sectional view of a preformed internal proximal fin.
  • FIG. 6 represents a particular form of the free end of an internal proximal fin.
  • FIG. 8 shows the internal cylindrical element.
  • FIG. 8 represents an external perspective view of another form of an external cylindrical element.
  • FIG. 9 represents a sectional view of an osteosynthesis device having the external cylindrical element represented in FIGS. 3 and 4, installed in a bone element.
  • FIG. 10 represents an osteosynthesis device having the external cylindrical element of FIG. 8, installed in a bone element.
  • the external hollow cylindrical element 1 shown in FIGS. 1 to 4 comprises, at one of the ends which constitutes the head 3 of the osteosynthesis device, a ring of eight foldable longitudinal fins ] _ to 43 designated by external proximal fins.
  • the external proximal fins 4 are shown in the unfolded state in FIGS. 1 and 2, in the partially folded state in FIGS. 3 and 4.
  • the other end of the hollow cylindrical element comprises an internal thread 20, a internal imprint 21 intended to receive the head of a screwdriver, and ends with a point 6.
  • the imprint can have any shape adapted to the head of the screwdriver which will be used. A square or hexagonal shape is generally used.
  • the intermediate part of the hollow cylindrical element which constitutes the hollow cylindrical body 7 of the osteosynthesis device is provided with four longitudinal fins 8 _, 82, 83 and 84, constituting the internal proximal fins, which are integral with the hollow cylindrical body at their distal end and which extend to a distance d from the base of the external proximal fins 4 ⁇ to 4 8 which constitute the head 3 of the osteosynthesis device.
  • the internal proximal fins are shown in the non-preformed state in FIGS. 1 and 2, in the preformed state in FIGS. 3 and 4.
  • each preformed internal proxi ⁇ male fin 8 includes an internal routing and the free end of each internal proximal fin has a substantially flat surface 9, 92, 93 and 94, the edges of which are not sharp and at least part of which is oriented outward in order to increase the contact surface between the end of the internal proximal fin 8 and the bone.
  • the routing of the part distal of a proximal fin 8 comprises a zone 14 situated in the plane of the hollow cylindrical body and a zone 15 situated in a plane parallel to the plane of the hollow cylindrical body inside said body, the distance between the two planes being S
  • the zones 14 and 15 are connected by two successive rounds 16 and 17 having the same radius of curvature R and separated by a distance H.
  • the flat part between the rounds 16 and 17 forms an angle ⁇ with the part 15.
  • ⁇ , H, R and S is made according to the size of the external cylindrical element 1, the material used and the constraints to which the osteosynthesis device will be subjected. The choice of these parameters is within the reach of the skilled person.
  • Figure 6 is a view of a particular shape of the free end of an internal proximal fin. It comprises, in addition to the substantially planar surface 9, a stop 18 parallel to the axis of rotation of the external cylindrical body.
  • the set of stops 18 _, I82, ... has the effect of preventing the uncontrolled opening in corolla of the proximal internal fins 8.
  • the stops 18 may be surrounded by a ring whose the diameter corresponds to the maximum opening tolerated for the internal proximal fins 8.
  • the head of the osteo ⁇ synthesis device comprises eight external proximal fins and four internal proximal fins.
  • the head preferably consists of 4 to 10 external proximal fins and the external cylindrical body is preferably provided with 2 to 6 internal proximal fins.
  • the internal cylindrical element 2 shown in FIG. 7 is constituted by a rod 10 which comprises at one of its ends a thread 11 complementary to the internal thread 20 of the external cylindrical body and at the other end a plate 12 on which is fixed a means 13 on which can be installed any complete spinal osteosynthesis system.
  • the length of the rod 10 between the plate 12 and the distal end of the thread 11 is substantially equivalent to the distance separating the distal end of the thread 20 from the body external cylindrical and the free end of the fins proxima ⁇ the external 4 when they are folded up.
  • the rod 10 of the internal element 2 comprises, under the plate, an enlarged part in the form of a funnel 19, the widest part being adjacent to the plate.
  • the internal element 2 and the internal thread 20 of the cylindrical body constitute the means making it possible to fold the external proximal fins and to tension the internal proximal fins.
  • the external hollow cylindrical element 1 shown in FIG. 8 is constituted in the same way as that shown in FIGS. 3 and 4 and the same parts are identified by the same indices. But it further comprises at its distal end a ring 5 carrying a thread. This ring 5 is locked in rotation, but has limited mobility in trans ⁇ lation.
  • An osteosynthesis device is useful in particular for fixing a complete osteosynthesis system on the spine. It is particularly suitable for attachment to the sacrum and the cervical spine which are the areas which must have the greatest resistance to arachment.
  • an osteosynthesis device according to the invention which has no thread at its distal end, as shown in Figures 1 to 4, is installed on a sacrum in the following manner.
  • a screwdriver having an appropriate head is placed in the internal cavity 21 of the external element 1 of the osteosynthesis device.
  • the screwdriver has an enlarged shape analogous to the funnel shape 19 of the internal element 2.
  • the posterior cortical bone of the sacrum is pierced with a square point, then a canal is drilled having the desired diameter, over a length equivalent to that of the cylindrical body of the osteosynthesis device including the tip 6.
  • the external cylindrical element 1 is then introduced into the channel drilled in the bone, until the base of the external proximal fins 4 is in contact with the external surface of the cortical bone. We then remove the screwdriver.
  • the internal proximal fins 8 have a certain elasticity and the external end of the flat surfaces 9 protrudes slightly from the external cylindrical element 1, so that this end anchors in the subcortical bone, which has a thickness of l '' 3-5 mm, and which is less hard than the cortical bone; this avoids the ablation of the external cylindrical element when the screwdriver is removed. Then insert the internal element 2 into the external cylindrical element 1 by exerting a slight pressure to pass the funnel shape 19 of the rod 10 beyond the external proximal fins 4 partially folded, until the thread 11 of the rod 10 reaches the internal thread 20 of the external cylindrical element 1, then it is screwed until the distal end of the rod 10 reaches the distal end of the thread 20.
  • the funnel shape 19 of the rod 10 causes the spacing of the proximal ends of the internal fins 8 and their anchoring in the sub-corti ⁇ cal bone. Then, when the plate 12 of the internal element 2 reaches the free end of the external proximal fins 4, it causes the folding of the said fins. When the external proximal fins 4 have reached the maximum degree of folding, they exert multiple levers on the cortical bone, which causes traction on the external element and consequently, the tensioning of the proximal fins. internal 8. This results in a permanent stress maintenance of the dense bone (stress of 5 to 8 kg).
  • Figure 9 shows, in section, an osteo ⁇ synthesis device installed in a spine 22, by the posterior route.
  • the internal element 2 is completely inserted in the external cylindrical element 1.
  • the external proximal fins 4 are folded and their base is in contact with the cortical bone.
  • the internal proximal fins 8 are deformed under the effect of the funnel shape 19 of the rod 10, so that the external extremity of each flat surface 9 is strongly anchored in the subcortical bone.
  • the subcortical bone is in permanent stress between the external fins 4 and the internal fins 8, which causes bone densification improving anchoring over time.
  • the damping of the stresses is essentially in traction, thanks to the progressive tensioning of the internal fins which are elastic due to the material which constitutes them, this elasticity being improved when the internal fins have the shape of a plunge.
  • the grooved fins allow a mobility in the axis of the cylindrical element of the order of 0.2 mm for a traction of 1000 N.
  • This particular shape of the internal proximal fins makes it possible to make any spinal system semi-rigid rigid currently used in orthopedic surgery. The flexibility thus obtained substantially increases the chances of success of the arthodesis.
  • an osteosynthesis device is the ease with which it can be extracted from the bone tissue.
  • the internal element 2 is unscrewed.
  • a rod having at its end a number of hooks identical to the number n of internal fins, ie 4 in the case, is introduced in its place in the external cylindrical element. shown, said hooks being located in a plane perpendicular to the rod.
  • the hooks hook the curved part towards the inside of the fins 8.
  • a first pull is carried out to drive out the bone which colonized the device, then one continues to pull while turning to unscrew the external cylindrical element 2.
  • An osteosynthesis device comprising an external thread 5 at its distal end, as shown in FIG. 8, is installed in the following manner.
  • a screwdriver is inserted into the external element 1 to form an integral assembly.
  • the posterior cortical bone of the sacrum is pierced with a square-tipped drill, then a canal is drilled having the desired diameter, from the posterior cortical bone to the anterior cortical bone.
  • the external cylindrical element 1 is introduced into the channel for screwing through the square tip bit, until the base of external proximal fins 4 is in contact with the external surface of the cortical bone.
  • the length of the external element is chosen so that the distal thread 5 emerges from the anterior cortical bone.
  • the thread 5 is a cortical thread as defined in particular by standard ISO 5835: 1991 under the reference HA or in standard ASTM F 543-92.
  • the ablation of the dispositi is carried out in the same way as for a device without distal thread 5.
  • the osteosynesis device includes a distal thread which must be anchored in the cancellous bone.
  • the thread is then a spongy thread as defined in particular in standard ISO 5835: 1991 (HB).
  • FIG. 10 represents, in section, an osteosynthesis device comprising a distal threaded ring, installed in a spine 22, by the posterior route.
  • the internal element 2 is completely inserted in the external cylindrical element 1.
  • the external proximal fins 4 are folded and their base are in contact with the cortical bone.
  • the internal proximal fins 8 are deformed under the effect of the funnel shape 19 of the rod 10, so that the external end of each planar surface 9 is strongly anchored in the subcortical bone.
  • the distal file ⁇ 5 allows anchoring in the anterior cortex.
  • the ring 5 limits the translational movement of the external hollow cylindrical body to approximately 0.2 mm. Such a range of motion corresponds to a traction of approximately 1000 N ( ⁇ 100 kg).
  • the internal proximal fins provide sufficient resistance to traction when the value thereof remains less than 1000 N. When the traction is greater than 1000 N, the threaded ring 5, by its gradual displacement, adds additional resistance .

Abstract

L'invention concerne un dispositif d'ostéosynthèse. Le dispositif d'ostéosynthèse est constitué par un élément cylindrique externe comprenant une tête formée par des ailettes repliables, un corps cylindrique creux, une pointe et des moyens pour replier lesdites ailettes. Il est caractérisé en ce que le corps cylindrique creux est muni d'ailettes déformables internes solidaires du corps cylindrique creux à son extrémité distale et s'étendant jusqu'au voisinage de la tête du dispositif, et de moyens pour déformer lesdites ailettes internes. Utilisation notamment pour la fixation sur le rachis ou le sacrum d'un système d'ostéosynthèse complet.

Description

Dispositif d'ostéosynthèse
La présente invention concerne un dispositif d'ostéo¬ synthèse, utile pour fixer des éléments, en particulier des systèmes d'ostéosynthèse rachidiens, sur des os.
Lors du traitement chirurgical de diverses pathologies, telles que par exemple des scolioses, des arthrodèses, certai¬ nes myopathies, etc., il est nécessaire de fixer un système d'ostéosynthèse complet sur le rachis et sur le sacrum en vue d'obtenir une fusion osseuse qui va du rachis dorsal ou du rachis lombaire au sacrum.
La fixation de tels systèmes rachidiens sur le sacrum pose de nombreux problèmes. Le problème principal est celui de la résistance à l'arrachement, le point d'attache au sacrum subissant l'effet levier du reste du montage. Diverses solu¬ tions ont été envisagées pour augmenter la résistance à l'arrachement. Une première solution consiste à effectuer un vissage bicortical avec prise en avant de l'os cortical du sacrum ; un tel montage présente cependant un risque pour les parties anatomiques situées en avant du sacrum. Une autre solution consiste à réaliser une prise double ou triple par l'intermédiaire d'un sabot en SI et en S2 ; une telle techni¬ que est cependant trop invasive, et n'apporte néanmoins pas une augmentation notable de la résistance à l'arrachement. Selon une autre technique, on réalise une prise au niveau de l'articulation sacro-iliaque ; mais on bloque ainsi le jeu de l'articulation sacro-iliaque, ce qui provoque des douleurs et fait jouer à l'articulation sacro-iliaque un rôle d'amortisseur particulièrement néfaste. Il est également possible de réaliser une prise dans l'os sus-cotyloïdien par l'intermédiaire d'une vis ou d'une tige, de la même manière que dans la technique de Galveston ; de tels systèmes sont invasifs et peuvent provoquer des douleurs.
Différentes sortes de vis sont utilisées dans ces techni- ques ; toutes ont un filetage distal, certaines ont en outre une forme conique pour augmenter la résistance à l'arrachement. Il reste néanmoins que dans la majorité des cas, la résistance à l'arrachement des fixations sur le sacrum est inférieure à 700 N.
Le but de la présente invention est de fournir un dispo¬ sitif d'ostéosynthèse qui permet de fixer des systèmes d'os- téosynthèse sur des os, en garantissant une résistance à l'arrachement supérieure à 700 N tout en supprimant divers inconvénients des systèmes de l'art antérieur, et notamment les douleurs et les risques de lésions de parties anatomiques au voisinage du sacrum. Le dispositif d'ostéosynthèse selon l'invention peut être utilisé pour l'installation d'un système d'ostéosynthèse rachidien, et elle est particulièrement utile pour la fixation d'un tel système sur le sacrum.
Le dispositif d'ostéosynthèse de la présente invention est constitué par un élément cylindrique externe qui comprend une tête formée par des ailettes repliables, un corps cylin¬ drique creux, une pointe et des moyens pour replier les dites ailettes. Il est caractérisé en ce que le corps cylindrique creux est muni d'ailettes déformables qui sont solidaires du corps à son extrémité distale et qui s'étendent jusqu'au voisinage de la tête du dispositif, et de moyens pour déformer les dites ailettes déformables.
Dans la suite du texte, les ailettes repliables formant la tête du dispositif seront désignées par "ailettes proxima- les externes". Les ailettes déformables solidaires du corps de l'élément cylindrique creux à son extrémité distale seront dé¬ signées par "ailettes proximales internes".
L'expression "au voisinage de la tête du dispositif" signifie "à une distance d de la base des ailettes proximales externes qui correspond sensiblement à l'épaisseur d'os dense". L'épaisseur d'os dense dépend de l'élément osseux concerné. Il est généralement de l'ordre de 3 à 5 mm. La détermination de cette distance dans chaque cas particulier est à la portée de l'homme de métier.
Le matériau utilisé pour élaborer un dispositif d'ostéo- synthèse selon la présente invention doit être biocompatible et présenter une résistance à la rupture comprise entre envi¬ ron 400 MPa et environ 1000 MPa, et une résistance élastique comprise entre environ 290 MPa et environ 800 MPa. Comme exem- pie de tels matériaux, on peut citer les aciers à forger inoxydables définis dans la norme française S90-401 ou à la norme ISO-5832/1 (août 1987) finis à froid ou écrouis, par exemple l'acier à faible teneur en carbone référencé INOX 316L suivant la norme AISI ou Z2CND17-12 suivant la norme AFNOR. On peut également citer les titanes non alliés définis par la norme ISO-5832-2 (août 1987) correspondant à la nuance 3, 4A ou 4B, ainsi que les alliages à forger à base de titane défi¬ nis par la norme ISO-5832-3 (août 1987) . Le dispositif d'ostéosynthèse de la présente invention peut en outre être réalisé en un matériau résorbable biocompa¬ tible choisi notamment parmi les poly(α-hydroxy-acides) utilisés en orthopédie tels que décrits par exemple dans "Cahiers d'enseignement de la SOFCOT, vol. 25, Biomatériaux en chirurgie orthopédique, Les matériaux biorésorbables, Michel VERT, p. 83-89". On peut également citer les matériaux carbo¬ nés biocompatibles tels que que ceux décrits par exemple dans "Cahiers d'enseignement de la SOFCOT, vol. 25, Biomatériaux en chirurgie orthopédique, Les matériaux carbonés en chirurgie orthopédique, B. MOYEN, p. 101-107".
De préférence, les ailettes proximales internes du dispo¬ sitif de l'invention ont une forme de soyage à leur extrémité distale, cette forme étant orientée de telle manière que la partie médiane de chaque ailette proximale interne soit située à l'intérieur du corps cylindrique.
Il est en outre avantageux que l'extrémité libre de chaque ailette proximale interne présente une surface substan¬ tiellement plate perpendiculaire à l'axe de rotation du corps cylindrique creux, afin d'augmenter la surface de prise avec l'os dense.
Dans un dispositif d'ostéosynthèse de l'invention, les moyens pour replier les ailettes proximales internes formant la tête du dispositif peuvent comprendre un élément substan¬ tiellement cylindrique introduit dans le corps cylindrique creux et désigné ci-après par "élément cylindrique interne". L' élément cylindrique interne est constitué par une tige qui a, à l'une de ses extrémités dite extrémité distale, un file¬ tage complémentaire d'un filetage interne situé à l'extrémité distale du corps cylindrique creux et, à l'autre extrémité, un plateau surmonté d'un moyen de fixation à un système rachidien d'ostéosynthèse complet. La longueur de la tige est substan¬ tiellement équivalente à la distance séparant l'extrémité dis- taie du filetage interne du corps cylindrique creux et l'extrémité libre des ailettes proximales externes lorsqu'elles sont repliées. Cet élément interne associé au filetage interne de l'extrémité distale du corps cylindrique creux constitue des moyens permettant de replier les ailettes proximales externes du dispositif d'ostéosynthèse de la présente invention.
Les moyens pour déformer les ailettes proximales internes peuvent être intégrés à l'élément cylindrique interne décrit ci-dessus. A cet effet, la tige de l'élément cylindrique interne comprend, sous le plateau, une partie élargie en forme d'entonnoir, la partie la plus large étant adjacente au plateau.
Le dispositif d'ostéosynthèse selon la présente invention est décrit plus en détail à l'aide des figures 1 à 10. La figure 1 est une vue externe en perspective de l'élé¬ ment cylindrique externe avant que les ailettes proximales internes ne soient préformées, les ailettes proximales exter¬ nes étant non repliées.
La figure 2 est une vue en coupe de l'élément cylindrique externe de la figure 1, suivant un plan passant par l'axe de rotation dudit élément.
La figure 3 est une vue externe en perspective de l'élé¬ ment cylindrique externe de la figure 1, dont les ailettes proximales externes sont partiellement repliées et dont les ailettes proximales internes sont préformées.
La figure 4 représente une vue en coupe de l'élément cylindrique externe de la figure 3, suivant un plan passant par l'axe de rotation dudit élément.
La figure 5 est une vue en coupe d'une ailette proximale interne préformée.
La figure 6 représente une forme particulière de l'extré¬ mité libre d'une ailette proximale interne.
La figure 7 représente l'élément cylindrique interne. La figure 8 représente une vue externe en perspective d'une autre forme d'un élément cylindrique externe.
La figure 9 représente une vue en coupe d'un dispositif d'ostéosynthèse ayant l'élément cylindrique externe représenté sur les figures 3 et 4, installé dans un élément osseux.
La figure 10 représente un dispositif d'ostéosynthèse ayant l'élément cylindrique externe de la figure 8, installé dans un élément osseux.
L'élément cylindrique creux externe 1 représenté sur les figures 1 à 4 comprend à l'une des extrémités qui constitue la tête 3 du dispositif d'ostéosynthèse, une couronne de huit ailettes longitudinales repliables ]_ à 43 désignées par ailettes proximales externes. Les ailettes proximales externes 4 sont représentées à l'état non replié sur les figures 1 et 2, à l'état partiellement replié sur les figures 3 et 4. L'autre extrémité de l'élément cylindrique creux comprend un filetage interne 20, une empreinte interne 21 destinée à rece¬ voir la tête d'un tournevis, et se termine par une pointe 6. L'empreinte peut avoir toute forme adaptée à la tête du tour- nevis qui sera utilisé. Une forme carrée ou hexagonale est généralement utilisée. La partie intermédiaire de l'élément cylindrique creux qui constitue le corps cylindrique creux 7 du dispositif d'ostéosynthèse, est muni de quatre ailettes longitudinales 8 _, 82, 83 et 84, constituant les ailettes proximales internes, qui sont solidaires du corps cylindrique creux à leur extrémité distale et qui s'étendent jusqu'à une distance d de la base des ailettes proximales externes 4ι à 48 qui constituent la tête 3 du dispositif d'ostéosynthèse. Les ailettes proximales internes sont représentées à l'état non préformé sur les figures 1 et 2, à l'état préformé sur les figures 3 et 4. L'extrémité distale de chaque ailette proxi¬ male interne préformée 8 comprend un soyage interne et l'extrémité libre de chaque ailette proximale interne présente une surface substantiellement plane 9 , 92, 93 et 94 dont les bords sont non coupants et dont au moins une partie est orien¬ tée vers l'extérieur en vue d'augmenter la surface de contact entre l'extrémité de l'ailette proximale interne 8 et l'os. Tel que représenté sur la figure 5, le soyage de la partie distale d'une ailette proximale 8 comprend une zone 14 située dans le plan du corps cylindrique creux et une zone 15 située dans un plan parallèle au plan du corps cylindrique creux à l'intérieur du dit corps, la distance entre les deux plans étant S. Les zones 14 et 15 sont reliées par deux arrondis successifs 16 et 17 ayant le même rayon de courbure R et sépa¬ rés par une distance H. La partie plate entre les arrondis 16 et 17 forme un angle α avec la partie 15. Le choix de α, H, R et S est effectué en fonction de la taille de l'élément cylin- drique externe 1, du matériau utilisé et des contraintes auxquelles le dispositif d'ostéosynthèse sera soumis. Le choix de ces paramètres est à la portée de l'homme de métier.
La figure 6 est une vue d'une forme particulière de l'extrémité libre d'une ailette proximale interne. Elle com- prend, outre la surface substantiellement plane 9, une butée 18 parallèle à l'axe de rotation du corps cylindrique externe. L'ensemble des butées 18 _, I82, ... a pour effet d'empêcher l'ouverture non contrôlée en corolle des ailettes proximales internes 8. Dans un mode de réalisation non représenté, les butées 18 peuvent être entourées par un anneau dont le diamè¬ tre correspond à l'ouverture maximale tolérée pour les ailet¬ tes proximales internes 8.
Dans l'exemple représenté, la tête du dispositif d'ostéo¬ synthèse comprend huit ailettes proximales externes et quatre ailettes proximales internes. Toutefois, le nombre d'ailettes ainsi représenté n'est pas limitatif. La tête est constituée de préférence de 4 à 10 ailettes proximales externes et le corps cylindrique externe est muni de préférence de 2 à 6 ailettes proximales internes. L'élément cylindrique interne 2 représenté sur la figure 7 est constitué par une tige 10 qui comprend à l'une de ses extrémités un filetage 11 complémentaire du filetage interne 20 du corps cylindrique externe et à l'autre extrémité un plateau 12 sur lequel est fixé un moyen 13 sur lequel peut être installé tout système d'ostéosynthèse rachidien complet. La longueur de la tige 10 entre le plateau 12 et l'extrémité distale du filetage 11 est substantiellement équivalente à la distance séparant l'extrémité distale du filetage 20 du corps cylindrique externe et l'extrémité libre des ailettes proxima¬ les externes 4 lorsqu'elles sont repliées au maximum. Telle que représentée sur la figure 7, la tige 10 de l'élément interne 2 comprend, sous le plateau, une partie élargie en forme d'entonnoir 19, la partie la plus large étant adjacente au plateau. L'élément interne 2 et le filetage interne 20 du corps cylindrique constituent les moyens permettant de replier les ailettes proximales externes et de mettre sous tension les ailettes proximales internes. L'élément cylindrique creux externe 1 représenté sur la figure 8 est constitué de la même manière que celui représenté sur les figures 3 et 4 et les mêmes parties sont repérées par les mêmes indices. Mais il comprend en outre à son extrémité distale un anneau 5 portant un filetage. Cet anneau 5 est blo- que en rotation, mais présente une mobilité limitée en trans¬ lation.
Un dispositif d'ostéosynthèse selon la présente invention est utile notamment pour fixer un système complet d'ostéosyn¬ thèse sur le rachis. Il est particulièrement approprié pour une fixation sur le sacrum et le rachis cervical qui sont les zones qui doivent présenter la plus grande résistance à l'ar¬ rachement.
La pose d'un dispositif d'ostéosynthèse selon l'invention est simple. Un dispositif d'ostéosynthèse selon l'invention qui ne possède pas de filetage à son extrémité distale, tel que représenté sur les figures 1 à 4, est installé sur un sacrum de la manière suivante. Un tournevis ayant une tête appropriée est mis en place dans l'empreinte interne 21 de l'élément externe 1 du dispositif d'ostéosynthèse. De préférence, le tournevis présente une forme élargie analogue à la forme en entonnoir 19 de l'élément interne 2. Ainsi, lorsque le tourne¬ vis est introduit, à l'aide d'une légère pression, dans l'élé¬ ment cylindrique externe 1 dont les ailettes proximales exter- nés 4 sont partiellement repliées, le tournevis reste soli¬ daire de l'élément externe 1 et l'ensemble peut être manipulé facilement. Parallèlement, on perfore l'os cortical postérieur du sacrum à l'aide d'une pointe carrée, puis on fore un canal ayant le diamètre souhaité, sur une longueur équivalente à celle du corps cylindrique du dispositif d'ostéosynthèse incluant la pointe 6. On introduit ensuite l'élément cylindri¬ que externe 1 dans le canal foré dans l'os, jusqu'à ce que la base des ailettes proximales externes 4 soit en contact avec la surface extérieure de l'os cortical. On retire alors le tournevis. Les ailettes proximales internes 8 présentent une certaine élasticité et l'extrémité externe des surfaces plates 9 dépasse légèrement de l'élément cylindrique externe 1, de sorte que cette extrémité s'ancre dans l'os sous-cortical, qui a une épaisseur de l'ordre de 3-5 mm, et qui est moins dur que l'os cortical ; ceci évite l'ablation de l'élément cylindrique externe lorsqu'on retire le tournevis. On insère ensuite l'élément interne 2 dans l'élément cylindrique externe 1 en exerçant une légère pression pour faire passer la forme en entonnoir 19 de la tige 10 au-delà des ailettes proximales externes 4 partiellement repliées, jusqu'à ce que le filetage 11 de la tige 10 atteigne le filetage 20 interne de l'élément cylindrique externe 1, puis l'on visse jusqu'à ce que l'extré- mité distale de la tige 10 atteigne l'extrémité distale du filetage 20. Durant cette opération, la forme en entonnoir 19 de la tige 10 provoque 1 ' écartement des extrémités proximales des ailettes internes 8 et leur ancrage dans l'os sous-corti¬ cal. Ensuite, lorsque le plateau 12 de l'élément interne 2 atteint l'extrémité libre des ailettes proximales externes 4, il provoque le repliement des dites ailettes . Lorsque les ailettes proximales externes 4 ont atteint le degré de replie¬ ment maximal, elles exercent de multiples leviers sur l'os cortical, ce qui entraîne une traction de l'élément externe et par voie de conséquence, la mise en tension des ailettes proximales internes 8. Il en résulte un maintien en contrainte permanente de l'os dense (contrainte de 5 à 8 kg) .
La figure 9 représente, en coupe, un dispositif d'ostéo¬ synthèse installé dans un rachis 22, par la voie postérieure. L'élément interne 2 est totalement inséré dans l'élément cylindrique externe 1. Les ailettes proximales externes 4 sont repliées et leur base est au contact de l'os cortical. Les ailettes proximales internes 8 sont déformées sous l'effet de la forme en entonnoir 19 de la tige 10, de sorte que l'extré¬ mité externe de chaque surface plane 9 est fortement ancrée dans l'os sous-cortical.
Dans un tel dispositif d'ostéosynthèse, l'os sous-corti- cal est en contrainte permanente entre les ailettes externes 4 et les ailettes internes 8, ce qui provoque une densification osseuse améliorant l'ancrage au cours du temps. L'amortisse¬ ment des contraintes se fait en traction essentiellement, grâce à la mise en tension progressive des ailettes internes qui sont élastiques du fait du matériau qui les constitue, cette élasticité étant améliorée lorsque les ailettes internes ont la forme d'un soyage. Les ailettes en forme de soyage permettent une mobilité dans l'axe de l'élément cylindrique de l'ordre de 0,2 mm pour une traction de 1000 N. Cette forme particulière des ailettes proximales internes permet de rendre semi-rigide tout système rachidien rigide utilisé actuellement en chirurgie orthopédique. La souplesse ainsi obtenue augmente substantiellement les chances de succès de 1 ' arthodèse. Un autre avantage d'un dispositif d'ostéosynthèse selon l'invention est la facilité avec laquelle il peut être extrait du tissu osseux. En premier lieu, on dévisse l'élément interne 2. Ensuite, on introduit à sa place dans l'élément cylindrique externe, une tige ayant à son extrémité un nombre de crochets identiques au nombre n d'ailettes internes, soit 4 dans la cas représenté, les dits crochets étant situés dans un plan perpendiculaire à la tige. Par une rotation de 1/n tour, les crochets accrochent la partie bombée vers l'intérieur des ailettes 8. On effectue une première traction pour chasser l'os qui a colonisé le dispositif, puis on continue à tirer en tournant pour dévisser l'élément cylindrique externe 2.
Un dispositif d'ostéosynthèse selon l'invention compre¬ nant un filetage externe 5 à son extrémité distale, tel que représenté sur la figure 8, est installé de la manière suivante. Comme indiqué précédemment, on insère un tournevis dans l'élément externe 1 pour former un ensemble solidaire. Parallèlement, on perfore l'os cortical postérieur du sacrum à l'aide d'une mèche à pointe carrée, puis on fore un canal ayant le diamètre souhaité, de l'os cortical postérieu jusqu'à l'os cortical antérieur. On introduit ensuite pa vissage, l'élément cylindrique externe 1 dans le canal for par la mèche à pointe carrée, jusqu'à ce que la base de ailettes proximales externes 4 soit en contact avec la surfac extérieure de l'os cortical. La longueur de l'élément extern est choisie de telle sorte que le filetage distal 5 émerge d l'os cortical antérieur. On opère ensuite comme précédemment Dans ce cas, le filetage 5 est un filetage à corticale tel qu défini notamment par la norme ISO 5835:1991 sous la référenc HA ou dans la norme ASTM F 543-92. L'ablation du dispositi est effectuée de la même manière que pour un dispositif san filetage distal 5.
Dans certains cas particuliers, le dispositif d'ostéosyn thèse comprend un filetage distal qui doit s'ancrer dans l'o spongieux. Le filetage est alors un filetage à spongieuse te que défini notamment dans la norme ISO 5835:1991 (HB) .
La figure 10 représente, en coupe, un dispositif d'ostéo synthèse comprenant un anneau fileté distal, installé dans u rachis 22, par la voie postérieure. L'élément interne 2 es totalement inséré dans l'élément cylindrique externe 1. Le ailettes proximales externes 4 sont repliées et leur base es au contact de l'os cortical. Les ailettes proximales internes 8 sont déformées sous l'effet de la forme en entonnoir 19 d la tige 10, de sorte que l'extrémité externe de chaque surfac plane 9 est fortement ancrée dans l'os sous-cortical. Le file¬ tage distal 5 permet l'ancrage dans la corticale antérieure. L'anneau 5 limite à environ 0,2 mm le mouvement de translation du corps cylindrique creux externe. Une telle ampleur de mouvement correspond à une traction d'environ 1000 N (≈ 100 kg) . Les ailettes proximales internes assurent une résis¬ tance suffisante à la traction lorsque la valeur de celle-ci reste inférieure à 1000 N. Lorsque la traction est supérieure à 1000 N, l'anneau fileté 5, par son déplacement progressif, ajoute une résistance supplémentaire.

Claims

Revendications
1. Dispositif d'ostéosynthèse constitué par un élément cylindrique externe qui comprend une tête formée par des ailettes repliables dites ailettes proximales externes, un corps cylindrique creux, une pointe et des moyens pour replier les dites ailettes, caractérisé en ce que le corps cylindrique creux est muni d'ailettes déformables dites ailettes proxima- les internes, qui sont solidaires du corps cylindrique creux à son extrémité distale et qui s'étendent jusqu'au voisinage de la tête du dispositif, et de moyens pour déformer les dites ailettes proximales internes.
2. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que les ailettes proximales internes ont une forme de soyage à leur extrémité distale, la partie médiane de chaque ailette proximale interne étant située vers l'intérieur du corps cylindrique creux.
3. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'extrémité libre de chaque ailette proximale interne présente une surface substantiellement plate perpendiculaire à l'axe de rotation du corps cylindrique creux.
4. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'extrémité libre de chaque ailette proximale interne comprend, outre la surface substantiellement plate, une butée parallèle à l'axe de rotation du corps cylin¬ drique creux.
5. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps cylindrique externe comprend un filetage interne à son extrémité distale.
6. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 5, caractérisé en ce que les moyens pour replier les ailettes proximales externes comprennent un élément substantiellement cylindrique, dit élément cylindrique interne, introduit dans le corps cylindrique creux et constitué par une tige qui a, à l'une de ses extrémités dite extrémité distale, un filetage complémentaire du filetage interne situé à l'extrémité distale 12
du corps cylindrique creux et, à l'autre extrémité, un platea surmonté d'un moyen de fixation à un système rachidien d'os téosynthèse complet; la longueur de la tige étant substantiel lement équivalente à la distance séparant l'extrémité distal du filetage interne du corps cylindrique creux et l'extrémit libre des ailettes proximales externes lorsqu'elles son repliées .
7. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 6, caractérisé en ce que les moyens pour déformer les ailette proximales internes sont constitués par une partie élargie e forme d'entonnoir située sur la tige de l'élément interne sous le plateau, la partie la plus large de l'entonnoir étant adja¬ cente au plateau.
8. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'extrémité distale du corps cylindri¬ que creux comprend un anneau portant un filetage, ledit anneau étant bloqué en rotation et possédant une mobilité en transla¬ tion limitée à environ 0,2 mm.
9. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est constitué par un matériau biocom¬ patible présentant une résistance à la rupture comprise entre environ 400 MPa et environ 1000 MPa, et une résistance élasti¬ que comprise entre environ 290 MPa et environ 800 MPa.
10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que le matériau biocompatible est choisi parmi les aciers à forger inoxydables finis à froid ou écrouis, les alliages à forger à base de titane et les titanes non alliés.
11. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que le matériau biocompatible est un matériau résorbable choisi parmi les polyglycosides et les carbones.
12. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'extrémité libre de chaque ailette proximale interne comprend, outre la surface substantiellement plate, une butée parallèle à l'axe de rotation du corps cylin- drique creux.
13. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tête de l'élément cylindrique externe comprend de 4 à 10 ailettes proximales externes.
14. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps cylindrique creux comprend de 2 à 6 ailettes proximales internes.
15. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que : il comprend un élément cylindrique creux externe 1 et un élément interne 2 ; l'une des extrémités de l'élément cylindrique creux 1, qui constitue la tête 3 du dispositif, est formée par une couronne d'ailettes longitudinales repliables dites ailettes proximales externes ; l'autre extrémité de l'élément cylindrique creux comprend un filetage interne 20, une empreinte interne 21 destinée à recevoir l'extrémité d'un tournevis, et elle se termine par une pointe 6 ; la partie intermédiaire de l'élément cylindrique creux est muni d'ailettes longitudinales dites ailettes proxi¬ males internes, qui sont solidaires du corps cylindrique creux à son extrémité distale et qui s'étendent jusqu'à une distance d de la base des ailettes proximales externes 42 à 4 qui constituent la tête du dispositif 3, la distance d correspon¬ dant substantiellement à l'épaisseur de l'os dense que la vis doit traverser ; l'extrémité distale de chaque ailette proximale interne comprend un soyage interne ; l'extrémité libre de chaque ailette proximale interne présente une surface substantiellement plate perpendi¬ culaire à l'axe de rotation du corps cylindrique creux 9]_, 92 93 et 94 à bord non coupant orienté vers l'extérieur.
16. Dispositif d'ostéosynthèse selon la revendication 15, caractérisé en ce que le corps cylindrique creux comprend un anneau portant un filetage à son extrémité distale.
17. Utilisation d'un dispositif d'ostéosynthèse selon l'une des revendications 1 à 17 pour la fixation d'un disposi- tif d'ostéosynthèse rachidien sur le sacrum.
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