WO1990006088A1 - Osteosynthesis implants - Google Patents

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WO1990006088A1
WO1990006088A1 PCT/EP1989/001570 EP8901570W WO9006088A1 WO 1990006088 A1 WO1990006088 A1 WO 1990006088A1 EP 8901570 W EP8901570 W EP 8901570W WO 9006088 A1 WO9006088 A1 WO 9006088A1
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implants
core
bone
plastic
screws
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PCT/EP1989/001570
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Inventor
Walter Laabs
Hans-Günter Appel
Pertti Törmälä
Original Assignee
Walter Laabs
Appel Hans Guenter
Toermaelae Pertti
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    • A61B2017/00004—(bio)absorbable, (bio)resorbable, resorptive

Definitions

  • the invention relates to implants for osteosynthesis.
  • Standard compression plates have a length of up to about 15 cm and cancellous or cortical tension screws can have a length of up to about 5 cm or more.
  • a first borehole is made 1 cm from the fracture. After cutting the thread, reduction, laying on the plate and lightly screwing it on with the first screw provided, a further borehole for the clamping device screw is made at a distance of approximately 18 mm from the plate and the thread is cut. Then the plate clamp is screwed on, inserting the hook into the groove of the outermost hole. The screw of the tensioner is initially only slightly tightened until the reduction appears to be correct. Now the remaining plate fixation screws are screwed into the other fragment.
  • the fragments are set by means of a Kardan Whyls' under pressure. If the fragments are under pressure, the remaining screws are inserted. At the end of the procedure the tightening screw is unscrewed and the tensioner is removed. As a rule, a short screw is inserted in the last hole of the compression plate so that the elasticity of the bone should not be interrupted too abruptly.
  • Intramedullary force carriers are used when a shaft fracture from the inside, i.e. so from the marrow cave to be neutralized.
  • the stable osteosynthesis should therefore not be achieved by additional compression, but by an adequate filling of the whole medullary cavity with or without drilling.
  • the technique of intramedullary nailing is mainly used for fractures of the femur or tibia.
  • the medullary nails are relatively light and elastic and consist of thin tube sections slotted over 4/5 of their length, the closed proximal tube section being provided with an internal thread which facilitates the insertion and in particular the extraction of the nail.
  • a first major disadvantage is that to fix fractures by screws for the fixation or compression plate and for the tensioning device, a further traumatization of the bone must be carried out; As a rule, at least five, sometimes even seven screws are required in each fragment and two holes are required for each screw. This further traumatization inevitably weakens the stability of the bone tissue and can hinder the intra ⁇ ssary blood circulation, which is essential for primary angiogenic bone healing necessary is. Since compression plates and screws have to be removed after the fracture has healed, there is a further traumatization of the Bone when the screws are removed, which can lead to increased renewed susceptibility to breakage due to iatrogenic cancellous bone.
  • implants for osteosynthesis are now proposed which are characterized in that the core is made of metal or a very slowly resorbable plastic and that the outer sheath consists of resorbable plastics or natural pretreated polymers.
  • osteosynthesis implants such as compression plates, screws or preferably blind rivets or nails
  • the core consists either of metal or of a very slowly resorbable plastic and the outer sheath is also made of resorbable but sufficiently durable Kunststoff ⁇ plastics or made from pretreated natural polymers.
  • blind rivets instead of the previously customary screws for the compression plates, since these offer a number of advantages. It is no longer necessary to drill holes with a relatively large diameter into the bone tissue because of the necessary thread, but the diameter for the insertion holes for the rivets can be kept considerably smaller.
  • the rivet core regardless of whether it is made of metal or plastic, can be provided with a predetermined breaking point just above the end of the sheathing, so that it is then possible to remove the plate later, any further Avoid injury to the bone by simply clipping the core of the rivet at the predetermined breaking point with pliers, which is easy to remove of the plate.
  • a further improvement is also possible with the compression plates, because it has been found that, due to the naturally occurring irregularities in the bone surface, the conventional straight or angled plates used up to now only actually reach a contact surface of about 30%.
  • the plates according to the invention are designed in such a way that the outer sheathing made of plastic does not have a smooth contact surface, but has knobs or projections which serve as supports on the bone.
  • the contact area between the knobs of the plate, based on its total area, and the bone is only about 30%. This is sufficient for a sufficient fixation of a fracture, but avoids the iatroge porosity of the bone, which has hitherto been one of the decisive disadvantages of osteosynthesis, which is that an internal remodeling takes place in the sense of a sponging of the bone material due to the relief of the bone.
  • the outer covering is resorbed during the progressive bone healing, as a result of which the bone is continuously subjected to greater stress.
  • the so-called. "Re-modeling", ie the porosity of the bone tissue means an artificial weakening of the bone structure that is not required for bone healing and can be prevented by the plates according to the invention, since the bone retains its original fine tissue structure due to the continuously decreasing compression pressure with full resilience. Even with the intramedullary force carriers, i.e. the nails, the coating layer initially has close contact with the compact.
  • the implants used for osteosynthesis are made of different materials, namely the outer covering, which has direct contact with the tissue, is made of a resorbable but not too quickly resorbable plastic or appropriately pretreated natural polymers.
  • the plastics that can be used include, for example, those from Bioscience Ltd. Polyglycolic acid derivatives produced in Taere, Finland, under the brand name "Biofix", in which, due to a special production process, the original mechanical strength only decreases after 30-50 days and complete absorption only takes place over a period of about 6-12 months. However, a period of about 30-50 days is generally considered sufficient to complete the first healing process of a fracture.
  • the core of the implants according to the invention which must ensure sufficient stability after insertion, can consist either of metal such as austenitic steel or of steel alloys with the addition of nickel, cobalt or chromium. Since the cores have a relatively small diameter, the removal of the implants, which would otherwise always result in a new traumatization of the tissue, is relatively simple, since because of the absorption sheathing material, plates, screws or rivets as well as nails are so to speak "free" and therefore have to be removed can be carried out much more quickly and gently than in the case of the materials customary hitherto.
  • the cores can themselves consist of a very slowly resorbable plastic material or of derivatives of naturally occurring polymers.
  • plastics or natural polymers are currently being intensively examined and clinically tested. It is about modified colagens of natural origin or around polyacids or polyesters such as lactic acid, special polyurethanes or around artificially produced apatite or hydroxyapatite in a mixture with certain plastics. Such products generally have a shelf life in vivo of about 1 1/2 - 2 years.
  • the osteosynthesis implants used according to the invention have the advantage that they lead to a much less traumatization of the bone tissue and the periosteum when the bones are first treated and that their removal is much easier and uncomplicated than with the materials customary hitherto.
  • the lower damage to the bone tissue due to the loss of the screw thread means that there is no formation of a connective tissue bearing in the bone, so that the healing and the new formation of bone tissue are significantly promoted.
  • the contact surfaces between metal, insofar as they have a metal core at all, and the bone tissue is significantly reduced in all instruments the number of non-infectious inflammation symptoms is also reduced.
  • the resorbability of the sheath material promotes the restoration of the natural tissue structure of the bone, so that the risk of sponging of the bone, as has previously been observed with the compact metal plates or intramedullary force carriers, is minimized.
  • Fig. 1 shows a previously used compression plate with screw
  • Fig. 2 shows a rivet according to the invention.
  • Fig. 3 shows a compression plate according to the invention.
  • Fig. 4 shows in cross section various designs of an intramedullary nail.
  • the compression plate 1 is attached to the rest 2 of the fracture 3 by screws 4 - 4 d, the screws located at the end of the plate, such as screw 4, having a shorter length and a shorter thread than the other screws to allow the pressure to run out approximately evenly.
  • the end of the plate on the other fragment of the tap 5 is being used in order to prepare the screwing in for the screw 4 which is also to be used there.
  • Fig. 2 shows the rivets that can be used instead of the screws according to the invention.
  • the rivet consists of the rivet core 11 with the casing 12 and runs out into the rivet head 14 at the lower end.
  • the casing is provided with a collar 13 as a conclusion.
  • the rivet core can optionally be provided with a predetermined breaking point 15 at the level of the collar 13.
  • Fig. 3 shows a cross section through a compression plate 21 according to the invention with preformed drill holes 22.
  • the plate consists of a core 24 made of hard-to-absorb plastic or metal, which can be designed as a flat plate, as adjacent wires or as a network.
  • the core of the plate is surrounded by a sheath 23 made of quickly resorbable plastic, which is provided with knobs or projections 25 on the side facing the bone.
  • Fig. 4 shows in cross section various designs of an intramedullary nail.
  • the nail 31 r 31 a or 31 b has a slot up to 4/5 of its length and contains a metal core 32 or 32 a on the inside, which, for reasons of stability, may not be round but also wavy with bulges or can be shaped similar to 32 a.
  • the outer casing 33 or 33 a or 33 b is made of plastic. Instead of an open core, this can also consist of plastic wires 32 b, for example, which are completely embedded in the sheathing plastic 33 b.

Abstract

Osteosynthesis implants comprise a core made of metal, a very slowly resorbable plastic or natural, pretreated polymers and an outer sheath made of a more rapidly resorbable plastic or natural polymers.

Description

Osteosyntheseimplantate O steosynthesis implants
Die Erfindung betrifft Implantate für die Osteosynthese.The invention relates to implants for osteosynthesis.
Bei der operativen Frakturenbehandlung und der Wiederher¬ stellungschirurgie im Knochen läßt sich eine stabile Osteo¬ synthese durch Kompressionen oder durch intramedulläre Kraft¬ träger, also Marknägel, erreichen. Während es spezifische Indikationen für beide Verfahren gibt, können bei vielen Frakturen oder posttraumatischen Zuständen aber durch beide Methoden einwandfreie Ergebnisse erzielt werden. Es ist schon seit langem bekannt, daß gut durchblutete Knochenfragmente unter Druck so ruhig gestellt werden könnten, daß Scher- und Torsionskräfte neutralisiert werden und daß es dann nicht zu einer Resorption der Fragmentenden , sondern zu einer direkten ossären Heilung ohne Kallusbildung kommt. Bei einer Ruhig¬ stellung der Fraktur unter Druck erfolgtdie Stabilisierung mit Kompressionsplatten; diese intrafrag entäre Kompression wirkt flächenhaft, d.h. auf der ganzen Ausdehnung der Fraktur¬ flächen und wird mittels Zugschrauben erreicht. Standard¬ kompressionsplatten weisen eine Länge bis zu etwa 15 cm und Spongiosa- oder Corticäliszugschrauben können eine Länge bis zu etwa 5 cm oder darüber aufweisen. Bei einer Standardmethode zur Fixation einer Femurschaftfraktur wird beispielsweise 1 cm von der Fraktur entfernt ein erstes Bohrloch angebracht. Nach Schneiden des Gewindes, Reposition, Auflegen der Platte und leichtem Anschrauben derselben mit der vorgesehenen ersten Schraube wird auf einer Distanz von etwa 18 mm von der Platte ein weiteres Bohrloch für die Spannvorrichtungsschraube ange¬ bracht und das Gewinde geschnitten. Anschließend wird der Plattenspanner aufgeschraubt, wobei der Haken in die Nut des äußersten Loches eingesetzt wird. Die Schraube des Spanners wird zuerst nur leicht angezogen, bis die Reposition einwand¬ frei erscheint. Jetzt werden im anderen Fragment die rest¬ lichen Plattenfixationsschrauben eingedreht. Anschließend werden die Fragmente mittels eines Kardanschlüssels' unter Druck gesetzt. Wenn die Fragmente unter Druck liegen, erfolgt das Einbringen der restlichen Schrauben. Am Schluß des Eingriffes wird die Spannschraube aufgedreht und der Spanner entfernt. In der Regel wird im letzten Loch der Kompressionsplatte noch eine kurze Schraube eingesetzt, damit die Elastizität des Knochens nicht zu abrupt unterbrochen werden soll.In the surgical treatment of fractures and reconstructive surgery in the bone, stable osteosynthesis can be achieved by compression or by intramedullary force carriers, that is to say intramedullary nails. While there are specific indications for both procedures, both methods can achieve flawless results for many fractures or post-traumatic conditions. It has long been known that well-perfused bone fragments could be so immobilized under pressure that shear and torsional forces are neutralized and that there is no resorption of the fragment ends, but a direct osseous healing without callus formation. When the fracture is immobilized under pressure, it is stabilized with compression plates; This intra-fragile compression has a two-dimensional effect, ie over the entire extent of the fracture surfaces, and is achieved by means of lag screws. Standard compression plates have a length of up to about 15 cm and cancellous or cortical tension screws can have a length of up to about 5 cm or more. In a standard method for fixing a femoral shaft fracture, for example, a first borehole is made 1 cm from the fracture. After cutting the thread, reduction, laying on the plate and lightly screwing it on with the first screw provided, a further borehole for the clamping device screw is made at a distance of approximately 18 mm from the plate and the thread is cut. Then the plate clamp is screwed on, inserting the hook into the groove of the outermost hole. The screw of the tensioner is initially only slightly tightened until the reduction appears to be correct. Now the remaining plate fixation screws are screwed into the other fragment. Subsequently, the fragments are set by means of a Kardanschlüssels' under pressure. If the fragments are under pressure, the remaining screws are inserted. At the end of the procedure the tightening screw is unscrewed and the tensioner is removed. As a rule, a short screw is inserted in the last hole of the compression plate so that the elasticity of the bone should not be interrupted too abruptly.
Intramedulläre Kraftträger werden dann eingesetzt, wenn eine Schaftfraktur von innen, d.h. also von der Markhöhle aus, neutralisiert werden soll. Die stabile Osteosynthese soll somit nicht durch eine zusätzliche Kompression, sondern durch eine adequate Ausfüllung der ganzen Markhöhle mit oder ohne deren Ausbohrung erzielt werden. Die Technik der Marknagelung wird überwiegend bei Femur- oder Tibiabrüchen eingesetzt. Die Mark¬ nägel sind relativ leicht und elastisch und bestehen aus dünnen, auf 4/5 ihrer Länge geschlitzten Rohrstücken, wobei das ge¬ schlossene proximale Rohrstück mit einem Innengewinde versehen ist, das die Einführung und insbesondere die Extraktion des Nagels erleichtert.Intramedullary force carriers are used when a shaft fracture from the inside, i.e. so from the marrow cave to be neutralized. The stable osteosynthesis should therefore not be achieved by additional compression, but by an adequate filling of the whole medullary cavity with or without drilling. The technique of intramedullary nailing is mainly used for fractures of the femur or tibia. The medullary nails are relatively light and elastic and consist of thin tube sections slotted over 4/5 of their length, the closed proximal tube section being provided with an internal thread which facilitates the insertion and in particular the extraction of the nail.
Obgleich sich durch Kompression oder intramedulläre Kraftträger sehr gute Erfolge erzielen lassen, gibt es doch auch immer noch beträchtliche Nachteile.Although very good results can be achieved by compression or intramedullary force carriers, there are still considerable disadvantages.
Ein erster gewichtiger Nachteil besteht darin, daß man zur Fixation von Brüchen durch Schrauben für die Fixations- oder Kompressionsplatte und für die Spannvorrichtung eine weitere Traumatisierung des Knochens vornehmen muß; in der Regel werden in. jedem Fragment mindestens fünf, teilweise sogar sieben Schrauben und für jede Schraube zwei Bohrungen erforderlich sei Diese weitere Traumatisierung schwächt zwangsläufig die Stabili¬ tät des Knochengewebes und kann die intraόssäre Blutzirkulation behindern, die für eine primär angiogene Knochenheilung uner¬ läßlich notwendig ist. Da Kompressionsplatten und Schrauben nach Abheilung der Fraktur wieder entfernt werden müssen, ergib sich zu diesem Zeitpunkt eine nochmalige Traumatisierung des Knochens beim Entfernen der Schrauben, was durch iatrogene Spongiosierung zu einer erhöhten erneuten Bruchanfälligkeit führen kann. Außerdem hat sich bei der Fixierung durch Schrauben und auch bei der Nagelung herausgestellt, daß durch nicht vermeidbare minimale Scher- und Torsionskräfte in den Gewindekanälen eine ständige Reizung und Belastung des Knochens erfolgt, so daß nach einiger Zeit der geschädigte schraubennahe Knochen durch ein bindegewebiges Lager ersetzt wird, in welchem die Schraube keinen Halt mehr finden kann. So hat man beispielsweise feststellen müssen, daß der anfäng¬ liche intrafragmentäre Druck im Laufe von 2 Monaten auf etwa die Hälfte zurückgehen kann. Die mechanischen Vorteile der Kompression und die Stabilität einer Osteosynthese werden naturgemäß beträchtlich reduziert, wenn der Druck während der ganzen Dauer der Bruchheilung zu schnell abnimmt. Verzögerte Knochenheilung oder Pneudarthrosenbildung können die Folge sein. Ein weiterer Nachteil bei Verwendung der jetzt üblichen Kompressionsplatten und Schrauben oder der Marknägel besteht darin, daß Metall im Körper zu einer vermehrten Herauslösung von Ionen aus dem Metall führt, was bei sensiblen Patienten eine nichtinfektiöse Entzündung des Knochengewebes verursachen kann.A first major disadvantage is that to fix fractures by screws for the fixation or compression plate and for the tensioning device, a further traumatization of the bone must be carried out; As a rule, at least five, sometimes even seven screws are required in each fragment and two holes are required for each screw. This further traumatization inevitably weakens the stability of the bone tissue and can hinder the intraόssary blood circulation, which is essential for primary angiogenic bone healing necessary is. Since compression plates and screws have to be removed after the fracture has healed, there is a further traumatization of the Bone when the screws are removed, which can lead to increased renewed susceptibility to breakage due to iatrogenic cancellous bone. In addition, it has been found in the case of fixation by screws and also in the case of nailing that, due to unavoidable minimal shear and torsional forces in the thread channels, there is constant irritation and stress on the bone, so that after a while the damaged screw-near bone is replaced by a connective tissue bearing in which the screw can no longer find a hold. For example, it has been found that the initial intrafragmentary pressure can decrease to about half within two months. The mechanical advantages of compression and the stability of an osteosynthesis are naturally considerably reduced if the pressure decreases too quickly during the entire period of fracture healing. Delayed bone healing or pneudarthrosis can result. Another disadvantage of using the compression plates and screws or intramedullary nails now common is that metal in the body leads to an increased release of ions from the metal, which can cause non-infectious inflammation of the bone tissue in sensitive patients.
Es besteht daher immer noch ein Bedürfnis danach, die bekannten Fixierungsmittel bei Frakturen und beim Einsatz in der Wieder¬ herstellungschirurgie am Knochen so zu verändern, daß die oben geschilderten Nachteile vermieden werden.There is therefore still a need to change the known fixatives for fractures and for use in bone reconstruction surgery in such a way that the disadvantages described above are avoided.
Erfindungsgemäß werden nun Implantate für die Osteosynthese vorgeschlage die dadurch gekennzeichnet sind, daß der Kern aus Metall oder einem sehr langsam resorbierbaren Kunststoff und daß die äußere Ummantelung aus resorbierbaren Kunststoffen oder natürlichen vorbehandelten Polymeren besteht.According to the invention, implants for osteosynthesis are now proposed which are characterized in that the core is made of metal or a very slowly resorbable plastic and that the outer sheath consists of resorbable plastics or natural pretreated polymers.
Es hat schon zahlreiche Versuche gegeben, biodegenerables Material in der Osteosynthese einzusetzen. Die meisten Versuche sind bislang daran gescheitert, daß entweder das Material oder seine Abbauprodukte pharmakologisch nicht indifferent waren oder daß das Material die notwendigen mechanischen Belastungen nicht aufnehmen konnte oder daß die Geschwindigkeit des Ab¬ baus so hoch waren, daß das vom Körper neu gebildete Gewebe nicht das aufgelöste Material ersetzen und dessen Funktionen übernehmen konnte. So wird beispielsweise von der Firma American Cyanamid eine Polyglycolsäure unter der Bezeichnung "Dexon" in den Handel gebracht, die seit Jahren in Form re¬ sorbierbarer Fäden in der Chirurgie verwendet wird. Versuche allerdings, dieses Material in Form von Dübeln in der Osteo¬ synthese einzusetzen, waren nicht erfolgreich, da die Halt¬ barkeit des Dübels nur zwischen etwa 14 - 16 Tagen lag.There have been numerous attempts to use biodegenerable material in osteosynthesis. Most attempts have so far failed because either the material or its degradation products were not pharmacologically indifferent or that the material could not absorb the necessary mechanical loads or that the rate of degradation was so high that the tissue newly formed by the body was not the dissolved material could replace and take over its functions. For example, the American Cyanamid company markets a polyglycolic acid under the name "Dexon" which has been used in the form of absorbable threads in surgery for years. Attempts, however, to use this material in the form of dowels in osteosynthesis were unsuccessful, since the durability of the dowel was only between about 14 and 16 days.
überraschenderweise wurde jetzt aber festgestellt, daß es möglic ist, Osteosynthesei Implantate wie Kompressionsplatten, Schrauben oder vorzugsweise Blindnieten oder Nägel einzusetzen, bei denen der Kern entweder aus Metall oder aus einem sehr langsam resorbierbaren Kunststoff besteht und die äußere ümmantelung auch aus resorbierbaren, aber hinreichend langlebigen Kunst¬ stoffen oder aus vorbehandelten natürlichen Polymeren hergestell ist. Vorzugsweise werden erfindungsgemäß anstelle der bisher üblichen Schrauben für die Kompressionsplatten Blindnieten ein¬ gesetzt, denn diese bieten eine Reihe von Vorteilen. Es ist nicht mehr notwendig, in das Knochengewebe Bohrlöcher mit relati großem Durchmesser wegen des notwendigen Gewindeganges einzu¬ drehen, sondern der Durchmesser für die Einsatzlöcher für die Nieten kann wesentlich kleiner gehalten werden. Außerdem hat sich gezeigt, daß man den Nietenkern, gleichgültig ob er aus Metall oder aus Kunststoffen besteht, kurz oberhalb des Ab¬ schlusses der ümmantelung mit einer Sollbruchstelle versehen kann, so daß es dann bei der späteren Entfernung der Kompression platte möglich ist, jede weitere Verletzung des Knochens zu ver¬ meiden, indem einfach der Kern des Niet an der Sollbruchstelle mit einer Zange abgeknipst wird, was eine einfache Entfernung der Platte ermöglicht. Auch bei den Kompressionsplatten ist eine weitere Verbesserung möglich, denn es hat sich heraus¬ gestellt, daß aufgrund der natürlich vorkommenden Unregel¬ mäßigkeiten der Knochenoberfläche auch die bisher verwendeten üblichen geraden oder auch gewinkelten Platten nur eine Auf¬ lagefläche von etwa 30 % tatsächlich erreichen. Da durch den Druck der Kompressionsplatte aber das Periost beschädigt werden kann, werden die erfindungsgemäßen Platten so ausgestaltet, daß die äußere ümmantelung aus Kunststoff nicht über eine glatt Auflagefläche, sondern über Noppen oder Vorsprünge verfügt, die als Auflage auf dem Knochen dienen. Auf diese Weise wird von vornherein davon ausgegangen, daß die Auflagefläche zwischen den Noppen der Platte, bezogen auf ihre Gesamtfläche, und dem Knochen nur etwa 30 % beträgt. Dies ist ausreichend für eine hinreichende Fixation einer Fraktur, vermeidet aber die iatroge Porosierung des Knochens, die bisher zu den entscheidenden Nachteilen der Osteosynthese gehört, die darin besteht, daß aufgrund der Entlastung des Knochens ein interner Umbau im Sinne einer Spongisierung des Knochenmaterials stattfindet. Bei den erfindungsgemäß gestalteten Platten hingegen wird die äußere Ümmantelung während der fortschreitenden Knochenheilung resorbiert, wodurch der Knochen kontinuierlich stärker belastet wird. Das sogenannte. "Re-Modelling", d.h. also die Porosierung des Knochengewebes bedeutet eine künstliche, zur Knochenheilung nicht erforderliche Schwächung der Knochenstruktur und kann durch die erfindungsgemäßen Platten verhindert werden, da der Knochen seine ursprüngliche feingewebliche Struktur durch den kontinuierlich abfallendenden Kompressionsdruck bei voller Belastbarkeit behält. Auch bei den intramedullären Kraftträgern, also den Nägeln, hat die UmmantelungsSchicht zunächst engen Kontakt mit der Compakta. Da Knochenheilung und Resorption der Höhle parallel gehen,liegen die aus schweiresorbierbaren Kunststoffen oder Metall gefertigten Kerne des Nagels und entsprechend auch die Kerne der Kompressionsplatten sowie gegebenenfalls der Schrauben zunehmend "frei", da das umgebende Kunststoffmaterial resorbiert wird. Dies ist aber für die späte Entfernung durchaus erwünscht, da die Fixation mit kontinuier¬ lich abfallenden Kompressionsdruck nur für längstens 6 Wochen tatsächlich erforderlich ist.Surprisingly, it has now been found that it is possible to use osteosynthesis implants such as compression plates, screws or preferably blind rivets or nails, in which the core consists either of metal or of a very slowly resorbable plastic and the outer sheath is also made of resorbable but sufficiently durable Kunst¬ plastics or made from pretreated natural polymers. According to the invention, preference is given to using blind rivets instead of the previously customary screws for the compression plates, since these offer a number of advantages. It is no longer necessary to drill holes with a relatively large diameter into the bone tissue because of the necessary thread, but the diameter for the insertion holes for the rivets can be kept considerably smaller. In addition, it has been shown that the rivet core, regardless of whether it is made of metal or plastic, can be provided with a predetermined breaking point just above the end of the sheathing, so that it is then possible to remove the plate later, any further Avoid injury to the bone by simply clipping the core of the rivet at the predetermined breaking point with pliers, which is easy to remove of the plate. A further improvement is also possible with the compression plates, because it has been found that, due to the naturally occurring irregularities in the bone surface, the conventional straight or angled plates used up to now only actually reach a contact surface of about 30%. However, since the periosteum can be damaged by the pressure of the compression plate, the plates according to the invention are designed in such a way that the outer sheathing made of plastic does not have a smooth contact surface, but has knobs or projections which serve as supports on the bone. In this way it is assumed from the outset that the contact area between the knobs of the plate, based on its total area, and the bone is only about 30%. This is sufficient for a sufficient fixation of a fracture, but avoids the iatroge porosity of the bone, which has hitherto been one of the decisive disadvantages of osteosynthesis, which is that an internal remodeling takes place in the sense of a sponging of the bone material due to the relief of the bone. In the case of the plates designed according to the invention, however, the outer covering is resorbed during the progressive bone healing, as a result of which the bone is continuously subjected to greater stress. The so-called. "Re-modeling", ie the porosity of the bone tissue means an artificial weakening of the bone structure that is not required for bone healing and can be prevented by the plates according to the invention, since the bone retains its original fine tissue structure due to the continuously decreasing compression pressure with full resilience. Even with the intramedullary force carriers, i.e. the nails, the coating layer initially has close contact with the compact. Since bone healing and resorption of the cavity go parallel, the cores of the nail made of sweat-absorbable plastics or metal and, accordingly, the cores of the compression plates and, if applicable, the screws are increasingly "exposed", since the surrounding plastic material is absorbed. But this is for the late Removal is absolutely desirable since the fixation with a continuously decreasing compression pressure is actually only required for a maximum of 6 weeks.
Die eingesetzten Implantate für die Osteosynthese bestehen aus unterschiedlichem Material, und zwar wird die äußere üm¬ mantelung, die direkten Kontakt mit dem Gewebe hat, aus einem zwar resorbierbaren, aber nicht zu schnell resorbierbaren Kunst¬ stoff oder entsprechend vorbehandelten natürlichen Polymeren hergestellt. Zu den verwendbaren Kunststoffen gehören beispiels¬ weise die von der Firma Bioscience Ltd. in Ta pere/Finnland hergestellten Polyglycolsaurederivate unter der Markenbezeichnun "Biofix", bei denen aufgrund eines speziellen Herstellungs¬ verfahrens die ursprüngliche mechanische Festigkeit erst nach 30 - 50 Tagen nachläßt und eine vollständige Resorption erst während einer Zeit von etwa 6 - 12 Monaten erfolgt. Eine Zeit¬ spanne von etwa 30 - 50 Tagen gilt aber in der Regel als aus¬ reichend für den Abschluß des ersten Heilungsprozesses einer Fraktur. Der Kern der e findungsgemäßen Implantate , der nach dem Einsetzen die hinreichende Stabilität gewährleisten muß, kann entweder aus Metall wie beispielsweise austenitischem Stahl oder aus Stahllegierungen mit Zusatz von Nickel, Kobalt oder Chrom bestehen. Da die Kerne einen relativ geringen Durchmesser haben, ist die Entfernung der Inplantate, die sonst immer eine erneute Traumatisierung des Gewebes bedingt, relativ einfach, da wegen des Resorptionsummantelungsmaterials sowohl Platten, Schrauben oder Nieten als auch Nägel sozusagen "frei" liegen und daher daß Herausnehmen sehr viel schneller und schonender durchgeführt werden kann als bei den bisher üblichen Materialien Die Kerne können aber auch ihrerseits aus einem sehr langsam resorbierbaren Kunststoffmaterial oder aus Derivaten natürlich vorkommender Polymere bestehen. Entsprechend langlebige Kunst¬ stoffe oder natürliche Polymere werden zur Zeit intensiv unter¬ sucht und klinisch ausgetestet. Es handelt sich hierbei zum modifizierte Colagene natürlichen Ursprungs oder um Polysäuren oder Polyester wie beispielsweise Lactinsäure, spezielle Polyurethane oder um künstlich hergestelltes Apatit oder Hydroxiapatit in Mischung mit bestimmten Kunststoffen. Der¬ artige Produkte verfügen in der Regel über eine Haltbarkeit in vivo von etwa 1 1/2 - 2 Jahren.The implants used for osteosynthesis are made of different materials, namely the outer covering, which has direct contact with the tissue, is made of a resorbable but not too quickly resorbable plastic or appropriately pretreated natural polymers. The plastics that can be used include, for example, those from Bioscience Ltd. Polyglycolic acid derivatives produced in Taere, Finland, under the brand name "Biofix", in which, due to a special production process, the original mechanical strength only decreases after 30-50 days and complete absorption only takes place over a period of about 6-12 months. However, a period of about 30-50 days is generally considered sufficient to complete the first healing process of a fracture. The core of the implants according to the invention, which must ensure sufficient stability after insertion, can consist either of metal such as austenitic steel or of steel alloys with the addition of nickel, cobalt or chromium. Since the cores have a relatively small diameter, the removal of the implants, which would otherwise always result in a new traumatization of the tissue, is relatively simple, since because of the absorption sheathing material, plates, screws or rivets as well as nails are so to speak "free" and therefore have to be removed can be carried out much more quickly and gently than in the case of the materials customary hitherto. The cores, however, can themselves consist of a very slowly resorbable plastic material or of derivatives of naturally occurring polymers. Correspondingly durable plastics or natural polymers are currently being intensively examined and clinically tested. It is about modified colagens of natural origin or around polyacids or polyesters such as lactic acid, special polyurethanes or around artificially produced apatite or hydroxyapatite in a mixture with certain plastics. Such products generally have a shelf life in vivo of about 1 1/2 - 2 years.
Die erfindungsgemäß eingesetzten Osteosyntheseimplantate weisen den Vorzug auf, daß sie bei der Erstversorgung der Knochen zu einer sehr viel geringeren Traumatisierung des Knochengewebes und des Periost führen und daß ihre Entfernung wesentlich einfacher und unkomplizierter ist als bei den bisher üblichen Materialien. Bei Verwendung von Kompressionsplatten und Nieten ergibt sich weiterhin der Vorzug, daß durch die geringere Schädigung des Knochengewebes wegen Wegfalls des Schraubengewind keine Bildung eines bindegewebigen Lagers im Knochen eintritt, so daß die Heilung und die Neubildung von Knochengewebe deutlich gefördert werden. Da außerdem bei allen Instrumenten die Kontakt flächen zwischen Metall, soweit diese überhaupt über einen Metal kern verfügen, und dem Knochengewebe deutlich verringert ist, reduziert sich auch die Anzahl von nichtinfektiösen Entzündungs¬ erscheinungen. Außerdem fördert die Resorbierbarkeit des Mantel¬ materials die Wiederherstellung der natürlichen GewebeStruktur des Knochens, so daß die Gefahr von Spongisierung des Knochens, wie sie bei den kompakten Metallplatten oder intramedullären Kraftträgern bisher beobachtet werden konnte, minimiert wird.The osteosynthesis implants used according to the invention have the advantage that they lead to a much less traumatization of the bone tissue and the periosteum when the bones are first treated and that their removal is much easier and uncomplicated than with the materials customary hitherto. When using compression plates and rivets, there is also the advantage that the lower damage to the bone tissue due to the loss of the screw thread means that there is no formation of a connective tissue bearing in the bone, so that the healing and the new formation of bone tissue are significantly promoted. Since, in addition, the contact surfaces between metal, insofar as they have a metal core at all, and the bone tissue is significantly reduced in all instruments, the number of non-infectious inflammation symptoms is also reduced. In addition, the resorbability of the sheath material promotes the restoration of the natural tissue structure of the bone, so that the risk of sponging of the bone, as has previously been observed with the compact metal plates or intramedullary force carriers, is minimized.
Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert:The invention is explained in more detail below with reference to the drawings:
Abb. 1 zeigt eine bisher übliche Kompressionsplatte mit SchraubeFig. 1 shows a previously used compression plate with screw
Abb. 2 zeigt einen erfindungsgemäßen.Niet.Fig. 2 shows a rivet according to the invention.
Abb. 3 zeigt eine erfindungsgemäße Kompressionsplatte. Abb. 4 zeigt im Querschnitt verschiedene Ausgestaltungen eines Marknagels.Fig. 3 shows a compression plate according to the invention. Fig. 4 shows in cross section various designs of an intramedullary nail.
Wie aus Abb. 1 zu entnehmen, wird die Kompressionsplatte 1 zur Ruhestellung des Bruches 3 am Knochen 2 befestigt, und zwar durch Schrauben 4 - 4 d, wobei die am Ende der Platte sitzenden Schrauben wie Schraube 4 eine geringere Länge und ein kürzeres Gewinde aufweisen als die übrigen Schrauben, um den Druck in etwa gleichmäßig auslaufen zu lassen. In der Darstellung ist ersichtlich, daß als Abschluß der Platte auf dem anderen Fragment der Gewindebohrer 5 gerade eingesetzt wird, um für die dann dort ebenfalls einzusetzende Schraube 4 die Eindrehung vorzubereiten.As can be seen from Fig. 1, the compression plate 1 is attached to the rest 2 of the fracture 3 by screws 4 - 4 d, the screws located at the end of the plate, such as screw 4, having a shorter length and a shorter thread than the other screws to allow the pressure to run out approximately evenly. In the illustration it can be seen that the end of the plate on the other fragment of the tap 5 is being used in order to prepare the screwing in for the screw 4 which is also to be used there.
Abb. 2 zeigt die anstelle der Schrauben einsetzbaren Nieten gemäß Erfindung. Der Niet besteht aus dem Nietenkern 11 mit der ümmantelung 12 und läuft am unteren Ende in den Nietenkopf 14 aus. Die ümmantelung ist als Abschluß mit einem Kragen 13 versehen. Der Nietenkern kann auf Höhe des Kragens 13 gegebenen¬ falls mit einer Sollbruchstelle 15 versehen sein.Fig. 2 shows the rivets that can be used instead of the screws according to the invention. The rivet consists of the rivet core 11 with the casing 12 and runs out into the rivet head 14 at the lower end. The casing is provided with a collar 13 as a conclusion. The rivet core can optionally be provided with a predetermined breaking point 15 at the level of the collar 13.
Abb. 3 zeigt einen Querschnitt durch eine erfindungsgemäße Kompressionsplatte 21 mit vorgeformten Bohrlöchern 22. Die Platte besteht aus einem Kern 24 aus schwer resorbierbarem Kunststoff oder Metall, der als flache Platte, als nebenein¬ anderliegende Drähte oder als Netz ausgebildet sein kann. Der Kern der Platte ist umgeben von einer ümmantelung 23 aus schnell resorbierbarem Kunststoff, die auf der dem Knochen zugewandten Aufliegeseite mit Noppen oder VorSprüngen 25 versehen ist.Fig. 3 shows a cross section through a compression plate 21 according to the invention with preformed drill holes 22. The plate consists of a core 24 made of hard-to-absorb plastic or metal, which can be designed as a flat plate, as adjacent wires or as a network. The core of the plate is surrounded by a sheath 23 made of quickly resorbable plastic, which is provided with knobs or projections 25 on the side facing the bone.
Abb. 4 zeigt im Querschnitt verschiedene Ausgestaltungen eines Marknagels. Der Nagel 31 r 31 a bzw. 31 b verfügt bis zu 4/5 seiner Länge über einen Schlitz und enthält innen einen Kern aus Metall 32 bzw. 32 a, der gegebenenfalls aus Stabilitäts¬ gründen nicht rund, sondern auch wellenförmig, mit Ausbuchtungen oder ähnlich wie 32 a geformt sein kann. Die äußere Ümmantelung 33 bzw. 33 a oder 33 b besteht aus Kunststoff. Anstelle eines offenen Kerns kann dieser aber auch aus beispielsweise Kunst¬ stoffdrahten 32 b bestehen, die in den ümmantelungskunststoff 33 b vollständig eingebettet sind. Fig. 4 shows in cross section various designs of an intramedullary nail. The nail 31 r 31 a or 31 b has a slot up to 4/5 of its length and contains a metal core 32 or 32 a on the inside, which, for reasons of stability, may not be round but also wavy with bulges or can be shaped similar to 32 a. The outer casing 33 or 33 a or 33 b is made of plastic. Instead of an open core, this can also consist of plastic wires 32 b, for example, which are completely embedded in the sheathing plastic 33 b.

Claims

Patentansprüche Claims
1'. Implantate fürdieOsi__-_syπth_se wie Kompressionsplatten, Schrauben und Nieten oder intramedulläre Kraftträger, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß der Kern des Implantates aus Metall und die äußere ümmantelung aus resorbierbaren Kunststoffen oder vorbehandelten natürlichen Polymeren besteht.1 ' . Implants for the Osi __-_ syπth_se such as compression plates, screws and rivets or intramedullary force carriers, characterized gekenn¬ characterized in that the core of the implant made of metal and the outer sheath of resorbable plastics or pretreated natural polymers.
2. üπplantate fürdieOst____syπth___e wie Kompressionsplatten, Schrauben und Nieten oder intramedulläre Kraftträger, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß der Kern aus langsam resorbierbaren Kunst¬ stoffen oder natürlichen Polymeren und die äußere ümmantelung aus schneller resorbierbaren Kunststoffen oder natürlichen Polymeren besteht.2. Plants for the east ____ syπth ___ e such as compression plates, screws and rivets or intramedullary force carriers, characterized in that the core consists of slowly resorbable plastics or natural polymers and the outer sheath consists of faster resorbable plastics or natural polymers.
3. -άrplantate fürdieOst-_αsy_ϊä__se nach Anspruch 1, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß der Kern aus austenitischem Stahl oder Stahl¬ legierungen besteht.3.-implants for the east _αsy_ϊä__se according to claim 1, characterized gekenn¬ characterized in that the core consists of austenitic steel or Stahl¬ alloys.
4. Implantate fürdie Ostecsyπthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff der ümmantelung nach etwa 30 - 50 Tagen der vollständigen Resorption unterliegt.4. Implants for the Ostecsyπthese according to claim 1 or 2, characterized in that the plastic of the sheath is subject to complete absorption after about 30 - 50 days.
5. - plantate fürdieOsteo_-y-_th_se nach Anspruch 2, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß der Kunststoff des Kerns nach etwa 1,5 - 2 Jahren der vollständigen Resorption unterliegt.5. - plantate for dieOsteo_-y-_th_se according to claim 2, characterized gekenn¬ characterized in that the plastic of the core is subject to complete absorption after about 1.5 - 2 years.
6. Implantate fürdieOstBcsyπthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Blindniet ausgebildet sind.6. Implants for the OstBcsyπthese according to claim 1 or 2, characterized in that they are designed as blind rivets.
7. Implantate fürdieOsUΞcεyi-Lhese nach Anspruch 6, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß der Kern oberhalb der ümmantelung mit einer Sollbruchstelle versehen ist. 7. implants for the OsUΞcεyi-Lhese according to claim 6, characterized gekenn¬ characterized in that the core is provided above the sheathing with a predetermined breaking point.
8. Implantate fürdie 0_rb___6ynt_bese. nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Kompressionsplatte ausgebildet sind.8. Implants for the 0_rb___6ynt_bese. according to claim 1 or 2, characterized in that they are designed as a compression plate.
9. Implantate fürdieOst-Esynhesenach Anspruch 8, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß der Kern in Form einer dünnen, mit Bohrlöcher versehenen Platte, als Drahtverstärkung oder als Netz ausge bildet ist.9. Implants for the East Esynhesenach claim 8, characterized gekenn¬ characterized in that the core is in the form of a thin plate provided with boreholes, as a wire reinforcement or as a network.
10. Implantate fürdieOst__t_syπä__se nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Knochen zugewandte Seite mit Noppen oder Vorsprüngen versehen ist.10. Implants for die Ost__t_syπä__se according to claim 7 or 8, characterized in that the side facing the bone is provided with knobs or projections.
11. Implantate fürdie OsBθsyπt±_-se nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als intramedulläre Kraftträger ausgebildet sind.11. Implants for the OsBθsyπt ± _-se according to claim 1 or 2, characterized in that they are designed as intramedullary force carriers.
12. Implantate fürdie0_rtB_syπä__se nach Anspruch 11, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß der Kern als Auskleidung des inneren Hohl¬ raumes des Nagels oder als in den ümmantelungskunststoff eingebettete Drähte ausgebildet ist. 12. Implants for die0_rtB_syπä__se according to claim 11, characterized gekenn¬ characterized in that the core is designed as a lining of the inner cavity of the nail or as wires embedded in the sheathing plastic.
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