WO1987006843A1

WO1987006843A1 - Artificial biocompatible material

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Publication number: WO1987006843A1
Application number: PCT/JP1987/000304
Authority: WO
Inventors: Kiyoshi Shinjou; Shigehide Takagi
Original assignee: Sumitomo Cement Co., Ltd.
Priority date: 1986-05-15
Filing date: 1987-05-15
Publication date: 1987-11-19
Also published as: KR880701115A; EP0269745B1; EP0269745A1; EP0269745A4; US5211661A; JP2578457B2; DE3787077D1; CN1026555C; DE3787077T2; CN87103518A; KR960005871B1

Description

明細書人工生体複合材料技術分野

本発明は人工生体材料に閩するものである。に詳しく述ベるならば、本発明は置換又は充塡用人工生体硬組織材料、特に人工骨材料に関するものである。背翬技術

一般に人体、或は他の動物体において、疾病、又は外傷などによる骨の損傷、或は、悪性腫瘍発生に基因する外科手術による骨の切除などあったとき、この骨損傷部、或は切除部に生体の他部位の自家骨による置換、又は、充填が行われていた。最近では、上のような骨損傷部又は切除部に対し人工生体硬組織材料（以下これを人工骨と記す）による置換又は充塡が行われるようになってきた。

しかしながら人工骨による置換、又は、充填には、実際上多くの問題点があつた。

例えば胸骨悪性腫瘍の切除手術が行われるときに、外科手術による胸骨の一部が人工骨で置換される。しかしながら、従来は、胸鎮関節の機能保持に対する配盧および対策処置が十分になされなかったので、手術後に胸鎖閬節の脱臼、逸脱瘻孔形成を生じたり、疼痛を生じたり或は美容上の欠陥を生じたりするなどの問題が発生していた。また、他の例において、膝周辺の骨の悪性腫瘍の場合、患肢温存をはかって腫蕩切除後人工膝関節にすることが多い。しかし、周辺の軟部組織も切除するため、動揺関節が問題となり、従来蝶番型の人工膝関節が使用されて来た。しかし動揺関節は防止出来たとしても膝関節の動きと著しく異なり人ェ関節の破損ゆるみ瘻孔形成などの合併症が多かった。しかも正常骨を大きく切除しなければならず手術侵襲が大きかつた。これに代る最近使用されて来ている多中心性の人工膝関節は周辺軟部組織を切除するために勣揺関節の発生が生じたり、機能上悪いということがあり使用しにくいという、問題があった。

更に他の例として骨腫瘍部を切除した後、セラミックスなど作られた人工骨を生体の骨、筋肉、腱、靱帯、その他の組織と、金属ワイヤー、緝糸、或はその他の縫合材料で縫合固定する場合、人工骨が破損したり、或は固定した人工骨が脱臼したりしゃすいという問題点がある。発明の開示

本発明は、生体内の骨を人工生体硬組織材料（人工骨）を用いて置換、又は、充塡するに当り、患部、病巣部、損傷部のみを除去し、この部分に人工骨を挿入し、緊密、強固かつ安定に固定し、関節などにおいて脱臼や逸脱を生ずることがなく、また瘻孔を形成したり疼痛を生じたり、或は美容上の欠陥を形成することがなく、容易に筋腱を強固に錨着することにより関節の機能を可能な限り温存することができ、長期間にわたり安定して使用可能で、しかも摩耗片の外部逸脱のない人工生体材料を提供しょうとするものである。 .

本発明の人工生体複合材料は、所望の形状および寸法に、形成された人工生体硬組織材料部（人工骨部）と、この人工骨部を内包し、かつ有機高分子材料を主構造成分として形成された包接膜体とを舍んでなるものである。

本発明において人工骨とは人工関節も包含するものである , また、本発明の材料において、人工骨部は、基体と、これを被覆する被覆層とから形成されていてもよい。図面の簡単な説明

第 1 A図は、本発明の人工生体複合材料の一実施態様のたて断面説明図であり、

第 1 B図は、第 1 A図に示された複合材料の線 A - Aに沿つたよこ断面説明図であり、

第 2 A図は、本発明の人工生体複合材料の他の一実施態様のたて断面説明図であり、

第 2 B図は、第 1 A図に示された複合材料の線 A - Aに沿つたよこ断面説明図であり、

第 3図は、本発明の人工生体複合材料の他の実施態様の説明図である。

. 第 4図は、本発明の人工生体複合材料の更に他の実施態様の説明図である。《発明を実施するための最良の形態

本究明の人工生体複合材料の一例が第 1 A図および第 1 B 図に図示されている。

第 1 A図および第 1 B図に示された人工生体複合材料は、大腿骨の一部置換用に用いられるもので人工骨部 1 および包接膜体 2からなるものである。人工骨部 1 は中空円盤状芯部 1 a と、その中空部 1 bをかこんで芯部 1 a の上下に伸び出ている中空突出部 1 cからなるものである。この人工骨部 1 はチューブ状の包接膜体 2中に内包されている。

.本発明の人工生体複合材料の他の一例が第 2 A図および第 2 B図に図示されている。

第 2 A図および第 2 B図に示された人工生体複合材料も、大腿骨の一部置換用に用いられるもので人工骨部 1および包接膜体 2からなるものである。人工骨部 1 は基体 1 1 と被覆層 1 2により形成され、基体 1 1 は中空 P?盤状芯部 1 a と、その中空部 1 bをかこんで芯部 1 aの上下に伸び出ている中空突出部 1 cからなるものである。

被覆層 1 2 は、基体 1 1 の芯部 1 aおよび中空突出部 1 c の側面を被覆するように形成されている。このように 2重構造を有する人工骨部 1 はチューブ状の包接膜体 2中に内包されている。

第 1 A〜 2 B図に示されているような人工生体複合材料を生体内の大腿骨骨幹部（長管骨）切除部分、又は欠損部に挿入し、人工骨部の被覆層を有する、又は有していない中空突出部 1 cを接合すべき上下生体骨の骨髄腔内に挿入して人工骨部を固定し、包接膜体の、人工骨部 1 の被覆層を有する、又は、有していない芯部 1 aから伸び出ている都分を長管骨の外側をとりまくようにし、この部分を長管骨に縫合するとともに周囲の筋肉とも固く縫合する。

本発明の人工生体複合材料の他の一例が第 3図に示されている。

第 3図に示された人工生体複合材料 3 は、人工胸骨材料 4 と、それを被覆し、かつ合成繊維（例えばボリエステル織維）布帛或は多孔質ポリテトラフルォロエチレンシートなどからなる包接膜体 5からなるものである。

更に、このような人工生体複合材料は、例えば、第 3図に示された人工胸骨材料 4を基体とし、その表面に被覆層が形成されているものであってもよい。

このように本発明の人工生体複合材料は、その包接膜体によって骨部のみならずその周囲の筋、腱その他の軟部組織 (腹膜、関節包、骨膜等）とも確実に縫合固定される。

本発明の人工生体複合材料において人工骨部又は、その基体は、所望の形状および寸法にセラミックス、カーボン、金属（合金を含む）、および硬質有機合成樹脂から選ばれた少なくとも 1種を主構造成分として形成される。人工骨部形成用又はその基体形成用セラミックスとしては、例えば、アルミナ（Α ₂0 ₃)、ジルコユア（Zr0 ₂)、およびリン酸カルシゥムから選ばれた少なくとも 1種からなるものが用いられる。また人工骨部形成用又は、その基体形成用金属としては、例えばステンレス鋼、チタン、タンタル、チタン佥金、ニッケルークロム合金、ニッケル一クロム一コノルト合金、およびコバルト—クロム一モリブデン合金などから選ばれた少なくとも 1種からなるものが用いられる。

更に、人工骨部形成用、又はその基体形成用の硬質有機材料としては、高密度ポリエチレン樹脂、ポリテトラフルォロヱチレン樹脂、ポリメチルァクリレート樹脂、ポリエステル樹脂およびシリコーン樹脂などから選ばれた少なくとも 1種からなるものが用いられる。

人工骨部、又は、その基体を形成する材料は、多孔質材料でもよく、或は非多孔質材料でもよい。例えば多孔質リン酸力ルシゥム娆桔体が本発明の人工生体複合材料用人工骨部形成用、又はその基体形成用材料として用いられる。

このような用途に用いられる合成リン酸カルシウムは、力ルシゥムとリンとのモル比が 1 . 30〜： L . 80の範囲内にあるもので、特に、カルシウムとリンのモル比が 1 . 60〜： L . 70の範囲内にあるリン酸カルシウム〔Ca ₃ (P0 ₄.) ₂ ) 、およびハイドロォキシァパタイト〔C_{a i}。（P0 ₄ ) ₆ (0 H) ₂ 〕が好ましく、更に、ゾル-ゲル法によつて合成され、凍結乾燥されたリン酸カルシゥムが特に好ましい。

多孔質リン酸カルシゥム焼結体は、下記のようにして製造することができる。

例えばリン酸カルシウム（100重量部）に、粒径 1 〜600 ミク口ンの眞球状の有機合成樹脂粒子（ 0 〜 7 0重量部）と直柽 1 〜 3 0 ミクロンの有機重合体織維（ 1 〜 5重量部）とを均一混合し、この混合物を所望の形状寸法の成形物に成形しこの成形物を 200〜800 ¾の温度で加熱して有機合成樹脂粒子および有機重合体織維を熱分解して除去して、多孔質成形物とする。次に、この多孔質成形物を 800〜 1350 'cの温度、好ましくは 1000〜 1350での温度で焼成する。この多孔質焼結体を所望の形状、寸法に切削加工する。

多孔質成形物用有機合成樹脂粒子としては、ポリプロビレン樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂、ポリスチレン樹脂などからなる粒子が用いられ、有機重合体繊維としては、獣毛、緝織維、セル口ース繊維、ポリエステル織維、ボリオレフィン織維などを用いることができる。

上記のようにして製造された多孔質リン酸カルシウム焼結体ハ、 1 〜600 ミクロンの多数の眞球状独立空孔と孔径 1 〜 3 0 ミクロンの多数の毛細管状空隙通路とを有しており眞球状独立空孔は毛細管状空隙通路により互に、かつ外部空間に連通されている。空孔は眞球状、又はほぼ眞球状の形状を有し、かつ焼結体内に均一に分布されていることが好ましい。このような空孔は、骨細胞が修骨場として場の認識を行い、かつ活性化のための空間.、すなわち骨修復に対する細胞認識現場（細胞居住空間）を提供するものである。骨細胞は、特定の曲率を有する眞球状空間に滞留することを非常に好むもので、その孔径は 1 〜600 ミクロンであることが好ましく 10 〜300 ミクロンの範囲内にあることがより好ましい。また空孔が眞球形、又は、ほぼ眞球形であると、得られる多孔質体の機械的強度が高くなる。孔径 1 〜 3 0 ミクロンの毛細管空隙通路は破骨細胞、骨芽細胞、体液、白血球などの選択的進入を許すが粒径の大きなコラーゲン繊維やマクロファージなどの進入を阻止し、それによつてコラーゲン織維の異状増殖それに伴う周囲の炎症偽関節、およびガンの発生を防止することができる。空孔内に進入した上記の細胞等はこの寸法の空孔に滞留することを非常に好み骨の再生速度の制御、骨の再吸収の制御および新生骨の誘起を便進することができる。

本発明の人工生体複合材料が、基体と、被覆層とによって構成された人工骨部と、包接膜体とを含んでなる場合、このような人工生体複合材料は、例えば第 1表に示されているような各種態様を包含する。しかし、本発明の人工生体複合材料は、このような態様に限定されるものではない。

第 1 表

本発明の複合材料において、人工骨部を内包している包接膜体は、複合材料を生体内に安定して固定するために極めて有効なものである。ここで内包というのは包接膜体によって規定された空間内に人工骨部の大部分が包含されている状態を云い、人工骨部の 1部分、例えば被覆層の一部分、が外部空間に露出していてもよく、或は包接膜体内面の一部分と人. ェ骨部外表面の一部分とがわづかに離間していてもよい。包接膜体は、シート、チューブ、袋体などのいづれの形状を有するものであってもよい。

包接膜体の主構造成分は、有機高分子材料からなる繊維から作られていてもよく、それは織物、編物、フヱルト、網状体、および不織ウェブなどのシート形状に構成されているものであってもよく、或は有機高分子材料から作られたフィルムの形状にあるものであってもよい。この有機高分子材料は-

—般には、ボリエステル樹脂、例えばボリエチレンテレフタレート樹脂、およびフッ素含有有機高分子材料、例えば、ボリテトラフルォロエチレン樹脂が用いられる。ボリテトラフルォロエチレンフィルムは、延伸膨張工程により多孔質化されたシート状物であってもよい。

包接膜体の主構造成分は、たて、よこ方向に伸縮自在なものであることが好ましく、所望の伸縮要件に応じて、その組織や構成、或は処理方法、例えば延伸加工等、やその条件を選択する。例えば、たて、および、よこと同一の伸縮性を有することが要求されることや、或は、たて、よこのいづれか一方の伸縮性が他方のそれよれも大きいことが要求されること、例えばたて方向の伸びがよこ方向の伸びより小さく、たて方向の縮みがよこ方向のそれよれも大きいこと、又は、たて方向の伸びが小さく、たて方向の縮みが大きいことが必要な場合などがある。包接膜体の主構造成分として用いられる膜体は、例えばボリテトラフルォロエチレンシート、多孔質化されたポリテトラフルォロエチレンシート、ボリエステルシート、ボリエステル織維布帛、ネット、不織ウェブなどを用いることができる。包接膜体として編織物を用いるときは、特にそれがチューブの形扰をなしている場合、その長さ方向の伸びが小さく、かつ縮み又は締りが大きい組織を有するものであることが好ましい。このような包接膜体は、人工骨部を被覆する人工靱帯、人工関節包、人工筋膜、人工骨膜などを形成するものとして有効'であり特に人工荷重関節に好ましいものである。本発明に用いられる包接膜体は、人工骨部（人工関節部を包含する〉に卷きつけられ、或はそれを包み込んでいるのでこれを骨筋肉、腱、靱帯、その他の軟部組織に縫合して人工骨部を所定位置に固定することが容易となり、また人工骨部にかかる荷重の一部を負担して、人工骨部への荷重を軽減、分散し、また生体の骨の荷重による破砕や壊死を防止することができる。また生.体材料に破損を生じたとき、その破片、摩耗片が生体内から離散逸脱することを防止することができる。このような包接膜体の効果は、本発明の人工生体複合材料の荷重関節への利用をも可能にするものである。本発明に用いられる人工骨部はその主構造成分に含浸、又は、被覆された骨誘導タンパク質、およびコラーゲン誘導物質などから選ばれた少なくとも 1種を含んでいてもよい、この場合、人ェ骨部の主構造成分は多孔質体、例えば多孔質リン酸カルシゥム焼結体からなり、上記物質を舍浸していることが好ましい。このように人工骨部に含まれた骨誘導タンパク質およびコラーゲン誘導物質は、新生骨やコラーゲンの形成および誘起を促進する。

また本発明に用いられる包接膜体はその主構造成分に舍浸- 又は、被覆された骨誘導タンパク質およびコラーゲン誘導物質から選ばれた少なくとも 1種を含んでいてもよい。このように包接膜体に含まれた骨誘導タンパク質およびコラーゲン誘導物質は新生骨の誘起および形成を促進する。

本発明の包接膜体を形成するフッ素舍有有機高分子材料としてポリテトラフルォロェチレン（PTFE)樹脂材料が有用であるが、この材料のうち、 PTFE粉末を潤滑剤とともに押出し成形し、この成形物を延伸膨張して得られる多孔質 PTFE材料は微細な織維と、それを結束する結節部と、これらの間に形成された多数の微小空孔を有するものであって商標ゴァテックスとして市販されている。このような多孔質 PTFE材料（シート）は微小空孔又は網目から生体軟組織が侵入し、直接人工骨部、例えば多孔質リン酸カルシウム焼結体からなる人工骨部或はその被覆層と接触するが、このような材料からなる人ェ骨部、又は、被覆層は生体親和性が極めて良好であるので極めて良好な生体軟組織受け入れ効果を発揮し、かつ軟骨細胞が多孔質リン酸カルシゥム焼結体からなる人工骨部又は、その被覆層の表面に侵入し、そこに軟骨を形成させることができる。このため、本発明の人工生体複合材料を、生体に対して、しっかりと固定することが可能となる。

人工骨部が、基体と、被覆層とから構成されている場合でも、基体は、高強度の金属（合金を舍む）、又は、セラミツク焼結体（アルミナ、ジルコニァ、 H A P等を包含する）で形成されているので、人工骨部は十分な高強度を有している。また、人工骨部の被覆層は、生体軟組織の侵入を受け入れ、骨組織を形成させることができる。

上述のような本発明の効果は、本発明の包接膜体、例えばフッ素含有有機高分子材料或はポリエステル材料、特に多孔質 PTFE材料（ゴァテックス）からなる包接膜体の利用により一層高度に発揮され人工生体複合材料の生体に対する固定を安定にし、固定部分の運動性を向上させることができる。

本発明では手術後の経過と共に膠原線維組織が本発明の人ェ生体材料の微小空孔内へ入り込んで強度を補強するので恒久的人工関節包の機能が期待出来る。この場合空孔のサイズ- 包接膜体の伸縮、膜体例えば布帛の厚さ等の調整、さらに、線維芽細胞を積極的に誘導する物質の塗布、あるいは、 ^ 込ませること等によりより、一層安定して固定が可能な優れた恒久的人工閬節が得られる。本発明の一例としてポリエステル繊維布帛を使用して人工関節包を形成し、実際に生体に適応させると腫瘍（主に悪性腫瘍）ある種の炎症性疾患により切除手術を行ない関節周辺の支持組織を欠損した場合にも使用出来る。また人工関節〔ステンレス鋼、チタン合金、その他の金属、セラミックス等、高密度ポリヱチレン樹脂 ( H D P ) 〕と生体材料（ハイドロォキシァパタイト、ステンレス鐧、チタン合金、その他の金属、 H D P ) との組み合せによって、脱臼、逸脱を防ぎ関節の安定性、支持性を得ることが出来る。

本発明によると、個々の関節運動（滑動、制動）を出来るだけ障害しない、疼痛もなく美容上も優れた術後の成果が得られる。

本発明の人工生体複合材料においては、多孔質 PTFEシート . 又はポリヱステル織維布帛等によつて人工骨部を包み込んでいるため、人工骨部に対する安定した支持力が得られ、関節周辺の切離した靱帯、筋、腱を容易に本発明の人工生体材料に錨着することが（anchor i n g) でき、従って、関節の安定性支持'性、運動性を著しく向上するものである。

又人工骨部の材料が破損した場合、その離散も防止出来る. さらに他の関節包の機能滑液の分铋による摩擦力の柢下、関節腔内の老廃物を異化する働きに類似した機能を本発明の人ェ生体材料（人工関節包）は持つことが出来る。

その理由は線維芽細胞、また組織球、 S血球の貧食能を持つた細胞が入り込むことによつて骨液の分泌、老廃物の異化が行なえるし、滑液の貯留が出来、しかも老廃物、人工骨部材の摩耗片の離散という生体に好ましくない影響を防ぐことが出来るのである。

その他、ポリエステル織維布帛ゃ多孔質 PTFEシート等の包接膜体にボーンモリホジヱネテックプロティン（Bone morphogene t i c pro te i n , BMP) を塗布あるいは透み込ませて積極的に骨誘導を計り、金属、セラミックス等からなる人工骨部の安定性、支持性を高めることもできる。また金属、セラミックス等からなる充塡材とポリェステル織維布帛からなる包接膜体とを組み合せ、関節以外の部分で使用し、骨欠損部及び空隙部を充填し、周辺の支持組織（骨膜、靱帯、筋膜、筋腱）に包接膜体を錨着し、人工生体材料の安定性、支持性高め得るという多方面での応用が期待出来る。実施例

本発明を更に実施例によって説明する。

実施例 L

A . 人工骨部の製造

0. 5 モルノ & の水酸化力ルシゥム液に 0. 3 モル / のリン酸溶液を除々に滴下し、この混合液を攪拌しながら、その PH が 7. 5 にな.るまで反応させた。カルシウムのリンに対するモル比が 1.66のハイドロォキシアバタイトが得られた。この生成物を濾過捕集し、乾燥して粉末状ハイドロォキシアバタイトを得た。 100 gのハイドロォキシァパタイト粉末に、直径 50〜 350 mの眞球形のボリメチルメタクリレート樹脂粒子 3 5 と、セルロース織維（直径 5〜10 111、長さ 0. 5 «M ) 5 g とを、エタノールとともに混合攪拌し、エタノールを蒸発除去した。この混合物 7〜 1 0 5を、長さ 1 5 011、直径 2 onのゴム風船状チューブに、封入し、これに 500 kg/" αίの圧力下で静水圧、プレス（ C I Ρ ) を施して成形した。

得られた成形物を一昼夜、室温で乾燥した後、電気炉内に入れ、 2 'cノ分の舁温速度で、 400 -cまで加熱してボリメチルメタクリレート粒子およびセル口一ス織維を熱分解除去し更に温度を 1150'cに昇温し、この温度で 5時間の焼成を成形物に施した。得られた多孔質リン酸カルシウム焼結体は、

4 0 %の気孔率を有し、直径 40〜210 / mの空孔が均一に分布しこれらは直径 4 〜 9 mの毛細管状空隙通路により連通されていた。

上記のようにして得られた多孔質成形体を、カッター、施盤およびドリルを用いて、第 1 A図および第 1 B図に示されているような人工骨部を形成した。この人工骨部の芯部 l a の外径は 1 0 M、その中空部 1 c の直径は 3 »»、中空突出部の外径は 5 «であった。

B . 複合材料の形成

上記の人工骨部の芯部 1 a のまわりに、厚さ 1 IM、巾 3 cm の多孔質ポリテトラフルォ口エチレンシート（孔径： 0 * 05〜

5 / m商標；ゴァテックス）を第 1 A図および第 1 B図に図示されているように卷きつけ、複合材料を得た。

C . 動物実験

：犬の大腿骨の骨幹部の 1部を長 8 ««だけ切除し、この切除部に上記の複合材料を挿入した。まづ、複合材料中の上下中空突出部 l aを生体骨（長管骨）の両切断部の骨髄腔内に挿入し、人工骨部を生体骨の両切断部間に配置し、包接膜体の芯部 1 aから上、下に伸び出ている部分を生体骨の両切断部分の周囲を包むように配置し、絹糸で包接膜体を生体骨の切断部分周面に結びつけ、かつ包接膜体を、その周囲の筋肉に固く縫合し、人工骨部を不動に固定した。

この手術後、 2 6週間にわたって観察を続けたが内観的には手術部位に何の炎症反応も見られなかった。その後、手術を受けた大腿骨を取り出し観察したところ、包接膜体のまわりは外骨膜引き組織で覆われていた。また光学顕微鏡によりこの部分の薄切標本を組織学的に観察したところ、人工骨部と、生体骨との界面には新生骨が形成されていて、この新生骨にはォステオンの生成が認められ新生骨と人工骨部とは一体的に結合しており、包接膜体も外骨膜で覆われていることが認められた。

実施例 2

実施例 1 と同様の操作を繰りかえした * 但し、焼結された多孔質リン酸カルシウム成形物を第 3図に示されているような 2個の嵌合突起を有する人工胸骨用に切削加工した。また、この人工胸骨用人工骨部を多孔質 PTFEシート（ゴァテックス）で包み込んで第 3図に示されているような複合材料とした。生体の胸骨柄孤立性骨髄腫部位を切除し、 · この切除部分に上記の複合材料を挿入し、第 3図に示されているような人工骨部 4に形成されている突起部 6を鎮骨に嵌合させ、また、ワイヤ一孔 7 にスチールワイヤーを通し、人工骨部と胸骨体、第 1肋骨、第 2肋骨とを綮搏固定するとともに、包接膜体 5 を、周囲の肋鎖靱帯、胸鎖乳突筋胸骨部、胸骨甲状筋、胸骨舌骨筋などに絹糸を用いて縫合した。

手術後胸骨関節の複離な動きにも拘らず、人工骨部は、その動きにく追随することができ、脱臼をおこすことなく安定性よく固着されていた。また、炎症や疼痛の発生もなく、手術部位に美容上の大きな欠陥を生ずることもなかった。実施例 3

第 1 A図および第 1 B図に示されているような構造の複合材料を、チタン金属製人工骨部と、ポリエステル（ポリェチレンチレフタレート）纖維織物から作られた包接膜体とによつて製造した。

この複合材料を大腿骨置換手術に使用した。

こ事例は、生体の右大腿骨遠位置骨肉腫に対しこれを塊状切除した後、膝関節を骨髄内釘および骨セメン卜で固定し大腿骨再建術を施したところ、術後 3年で成長による約 7 cm の脚長差を、生じこれに伴って髄内釘の湾曲および骨変形を生じたものである。このため、大腿骨延長手術を施すとともに髄内釘と骨セメントを摘出し、上記複合材料を挿入したものである。

包接膜体は、生体骨切断部分および周囲の筋肉、腱、その他の軟部組織に縫合固定された。手術後の経過は良好で膝関- 節の脱臼を生ずることもなく、約 4 0度 0角度まで屈曲可能となり、炎症、疼痛の発生もなく安定性は極めて良好であつた。

実施例 4

セラミックスおよび高密度ポリヱチレン製人工膝関節と、それを被覆するポリエステル織維布帛製包接膜体とからなる人工生体複合材料を調製した。

この複合材料を右膝関節置換手術に使用した生体の右脛骨近位端骨肉腫に対し、これを切除した後、複合材料を挿入し人工関節を脛骨および大腿骨に接合し、包接膜体を膝蓋靱帯その他の付属靱帯、大腿屈筋群、腱などに縫合錨着した。手術後の柽過は良好で関節は脱臼を生ずることなぐ安定しており、炎症、疼痛の発生もなかった。

実施例 5_

第 4図に示されている人工生体複合材料 4 1を下記のようにして作成した。

多結晶型アルミナ焼結体により所望形状、および寸法に形成された非多孔質基体の表面に、実施例 1 に記載された方法により製造されたハイドロォキシァパタイト粉末（粒径 8 8 / m以下）をプラズマ溶射して被層（厚さ約 200 μ m ) を形成した。このようにして得られた人工骨部 4 2を、多孔質

P T F Eシ— ト（厚さ約 1 «m、孔径 0 . 05〜 5 m ) からなる包接膜体 4 3 により包接した。

人工骨部 4 2 は、本体部 4 4と、その一端から伸び出ている突出部 4 5 とからなり、本体部 4 4は、直径 3 «の中空部を有し、また本体部 4 4の中心部分の外径は 1 0∞である。また、突出部の外径は 5 mであった。

この人工生体複合材料を、実施例 1記載と同様の方法により、第 4図に示されているように動物大腿骨置換手術に供した。すなわち、大腿骨 4 6 の一部を切除し、この切除部分に人工生体複合材料 4 1 の人工骨部 4 2を挿入し、その突出部

4 5を、大腿骨 4 6の残存部に挿入し、かつ、包接膜体 4 3 を切除部分周囲の筋および膝蓋靱帯および、その他の付属靱帯に縫合した。

手術後の経過は良好で関節の脱臼や、手術部位の炎症や、疼痛の発生もなく、関節の接合は安定していた。

誦 6 - 実施例 2 と同様の操作を緩り返した。但し、こ、で用いられた人工骨部は、アルミナ焼結体からなる基体と、その表面にプラズマ溶射法により形成された、ハイドロォキシァパタィトからなる被覆層（厚さ約 200 μ m ) からなるものであつた。

手術後の経過は良好であった。人工骨部の生体親和性が良好で、このため新生骨の形成性がよく、実施例 2 と同様の効果が得られた。

実施例了

実施例 3 と同様の操作を行った。但し、こゝで用いられた人工骨部は、チタン金属製基体と、その表面にプラズマ溶射法により形成された、ハイドロォキシアバタイトからなる被覆層（厚さ：約 200 μ m ) からなるものであった。

実施例 3記載の効果と同様の効果が得られた。

実施例 8 " 実施例 4 と同様の操作を行った。但し、ここに用いられた人工骨部は、高密度ポリエチレン榭脂により形成された基体と、その表面に形成されたアルミナ被覆層とからなるものであった。

実施例 4記載の効果と同様の効果が得られた。産業上の利用可能性

本発明は、工業的に生産される人工生体複合材料を提供するものである。この人工生体複合材料において、特定の人工骨部に、それを内包する包接膜体を組合せることによって、生体内に置換、又は、充塡された人工骨部の固定の安定度を高め、関節部分においても、脱臼や逸脱などの事故発生のない置換、又は、充塡手術が可能になった。

Claims

請求の範囲

1. 所望の形状、および、寸法に整形加工された人工生体硬組織材料部（以下これを人工骨部と記す）とこの人工骨部を内包し、かつ有機高分子材料を主構成成分として形成された包接膜体とを舍んでなる人工生体複合材料。

2. 前記人工骨部が、セラミックス、カーボジ、金属、および硬質有機合成樹脂から選ばれた少なくとも 1種を主構造成分として形成されている請求の範囲第 1項記載の材料。

3. 前記セラミックスが、アルミナ、ジルコユアおよびリン酸カルシウムから-選ばれた少なくとも 1種からなる、請求の範囲第 2項記載の材料。

4. 前記人工骨部が、多孔質リン酸カルシウム焼結体を主構造成分として形成されている、請求の範囲第 1項記載の材料。

5. 前記金属が、ステンレス鋼、チタン、タンタル、チタン合金、二ッケノレークロム合金、ニッケル一クロム一コノルト合金、および、コバルト一クロム—モリブデン合金から選ばれる、請求の範囲第 2項記載の材料。

6. 前記硬質有機合成樹脂が、高密度ポリエチレン樹脂、ポリテトラフルォロエチレン樹脂、ポリメチルァクリレート樹脂、ポリエステル樹脂、および、シリコーン樹脂から選ばれる：請求の範囲第 2項記載の材料。

7. 前記包接膜体の主構造成分が、有機高分子林料からなる繊維から作られた、織物、編物、フルト、網状物、および、不織ゥブ、並びに、有機高分子材料から作られたフィルムから選ばれた少なくと .も 1員からなる、請求の範囲第 1 項記載の材料。

8. 前記包接膜体が、シ— ト、チューブ、又は、袋体の形状を有している、請求の範囲第 1項記載の材料。

9. 前記有機高分子材料が、ポリエステル樹脂およびフッ素含有有機高分子樹脂から選ばれる、請求の範第 1項記載の材料。

10. 前記ポリエステル樹脂が、ボリエチレンチレフタレート樹脂である、請求の範囲第 9項記載の材料。

11. 前記フツ素舍有有機高分子樹脂が、ポリテトラフルォ口エチレン樹脂である、請求の範囲第 9項記載の材料。

12. 前記有機高分子材料フイルムが、多孔質ポリテトラフルォロエチレンフィルムである、請求の範囲第 7項記載の材料。

13. 前記包接膜体が、その主構造成分に舍浸、又は、被覆された、骨誘導タンパク質およびコラーゲン誘導物質から選ばれた少なくとも 1種を含んでいる、請求の範囲第 1項記載の材料。

14. 前記人工骨部が、その主構造成分に含浸、又は、被覆された、骨誘導タンパク質、およびコラーゲン誘導物質から選ばれた少なくとも 1種を舍んでいる、請求の範囲第 2項記載の材料。

15. 前記人工骨部が、基体と、その表面に形成された被覆層とからなる、請求の範囲第 1項記載の材料。

16 . 前記基体が、多孔質である、請求の範囲第 15項記載の材料。

17 . 前記基体が、非多孔質である、請求の範囲第 15項記載の材料。

18. 前記人工骨部の基体がセラミックス、カーボン、金属, および硬質有機合成樹脂から選ばれた少なくとも _ 1 ¾を主構造成分として形成されている請求の範囲第 1 5項記載の材料 <

19 . 前記セラミックスが、アルミナ、ジルコニァおよびリン酸カルシゥムから選ばれた少なくとも 1種からなる、請求の範面第 1 8項記載の材料。

20 . 前記人工骨部の基体が、多孔質リン酸カルシウム焼結体を主構造成分として形成されている、請求の範囲第 1 5項記載の材料。

21 . 前記人工骨部の被覆層が多孔質である、請求の範囲第 1 5項記載の材料。

22. 前記人工骨部の被覆層が非多孔質である、請求の範囲第 1 5項記載の材料。

23. 前記人工骨部の被覆層が、セラミックス焼結体、金属から選ばれた少なくとも 1種により形成されている、請求の範囲第 1 5項、 2 1項又は 2 2項記載の材料。

24. 前記セラミックス焼結体が、リン酸カルシウム焼結体アルミナ焼結体、および、ジルコユア焼結体から選ばれる、請求の範囲第 2 3項記載の材料。

25 . 前記金属が、形扰記憶合金から選ばれる、請求の範囲第 2 3項記載の材料。