UA27913U - Probiotic drug for correction of disbiotic disorders - Google Patents
Probiotic drug for correction of disbiotic disorders Download PDFInfo
- Publication number
- UA27913U UA27913U UAU200704410U UAU200704410U UA27913U UA 27913 U UA27913 U UA 27913U UA U200704410 U UAU200704410 U UA U200704410U UA U200704410 U UAU200704410 U UA U200704410U UA 27913 U UA27913 U UA 27913U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- tablets
- talc
- tablet
- bifidumbacterin
- aerosil
- Prior art date
Links
- 239000003814 drug Substances 0.000 title claims abstract description 19
- 230000000529 probiotic effect Effects 0.000 title claims abstract description 11
- 239000006041 probiotic Substances 0.000 title claims abstract description 10
- 235000018291 probiotics Nutrition 0.000 title claims abstract description 10
- 238000012937 correction Methods 0.000 title claims abstract description 5
- 229940079593 drug Drugs 0.000 title abstract description 12
- HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L magnesium stearate Chemical compound [Mg+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims abstract description 24
- 229920002261 Corn starch Polymers 0.000 claims abstract description 14
- 239000008120 corn starch Substances 0.000 claims abstract description 14
- 239000000454 talc Substances 0.000 claims abstract description 13
- 229910052623 talc Inorganic materials 0.000 claims abstract description 13
- 229920000168 Microcrystalline cellulose Polymers 0.000 claims abstract description 12
- 235000019359 magnesium stearate Nutrition 0.000 claims abstract description 12
- 235000019813 microcrystalline cellulose Nutrition 0.000 claims abstract description 12
- 239000008108 microcrystalline cellulose Substances 0.000 claims abstract description 12
- 229940016286 microcrystalline cellulose Drugs 0.000 claims abstract description 12
- 229910002012 Aerosil® Inorganic materials 0.000 claims abstract description 11
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 10
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims abstract description 9
- 229940099112 cornstarch Drugs 0.000 claims abstract description 4
- 241000186000 Bifidobacterium Species 0.000 claims description 19
- 235000010947 crosslinked sodium carboxy methyl cellulose Nutrition 0.000 claims description 13
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 12
- 229920002785 Croscarmellose sodium Polymers 0.000 claims description 11
- DPXJVFZANSGRMM-UHFFFAOYSA-N acetic acid;2,3,4,5,6-pentahydroxyhexanal;sodium Chemical compound [Na].CC(O)=O.OCC(O)C(O)C(O)C(O)C=O DPXJVFZANSGRMM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 11
- 229960001681 croscarmellose sodium Drugs 0.000 claims description 11
- 239000002702 enteric coating Substances 0.000 claims description 8
- 238000009505 enteric coating Methods 0.000 claims description 8
- 244000005700 microbiome Species 0.000 claims description 5
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 claims description 2
- 238000000465 moulding Methods 0.000 claims 1
- 238000012876 topography Methods 0.000 claims 1
- 210000000936 intestine Anatomy 0.000 abstract description 8
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 abstract description 4
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 abstract 1
- 239000011734 sodium Substances 0.000 abstract 1
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 abstract 1
- 239000003826 tablet Substances 0.000 description 29
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 description 7
- JCQLYHFGKNRPGE-FCVZTGTOSA-N lactulose Chemical compound OC[C@H]1O[C@](O)(CO)[C@@H](O)[C@@H]1O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 JCQLYHFGKNRPGE-FCVZTGTOSA-N 0.000 description 7
- 229960000511 lactulose Drugs 0.000 description 7
- PFCRQPBOOFTZGQ-UHFFFAOYSA-N lactulose keto form Natural products OCC(=O)C(O)C(C(O)CO)OC1OC(CO)C(O)C(O)C1O PFCRQPBOOFTZGQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 7
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 6
- 230000000968 intestinal effect Effects 0.000 description 6
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 6
- 208000027244 Dysbiosis Diseases 0.000 description 5
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 description 5
- 230000007140 dysbiosis Effects 0.000 description 5
- 244000005709 gut microbiome Species 0.000 description 5
- 210000002784 stomach Anatomy 0.000 description 5
- 244000052616 bacterial pathogen Species 0.000 description 4
- 239000002775 capsule Substances 0.000 description 4
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 4
- 210000001035 gastrointestinal tract Anatomy 0.000 description 4
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N Acetic acid Chemical compound CC(O)=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 206010012735 Diarrhoea Diseases 0.000 description 3
- 239000003242 anti bacterial agent Substances 0.000 description 3
- MQTOSJVFKKJCRP-BICOPXKESA-N azithromycin Chemical compound O([C@@H]1[C@@H](C)C(=O)O[C@@H]([C@@]([C@H](O)[C@@H](C)N(C)C[C@H](C)C[C@@](C)(O)[C@H](O[C@H]2[C@@H]([C@H](C[C@@H](C)O2)N(C)C)O)[C@H]1C)(C)O)CC)[C@H]1C[C@@](C)(OC)[C@@H](O)[C@H](C)O1 MQTOSJVFKKJCRP-BICOPXKESA-N 0.000 description 3
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 3
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 3
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 3
- 238000011161 development Methods 0.000 description 3
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 3
- 244000005706 microflora Species 0.000 description 3
- 238000010606 normalization Methods 0.000 description 3
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 3
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 3
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N Lactic Acid Natural products CC(O)C(O)=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000001154 acute effect Effects 0.000 description 2
- 239000000443 aerosol Substances 0.000 description 2
- 229940088710 antibiotic agent Drugs 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 230000001684 chronic effect Effects 0.000 description 2
- 235000013365 dairy product Nutrition 0.000 description 2
- 230000001079 digestive effect Effects 0.000 description 2
- 206010016766 flatulence Diseases 0.000 description 2
- 230000036541 health Effects 0.000 description 2
- 208000028774 intestinal disease Diseases 0.000 description 2
- 230000004807 localization Effects 0.000 description 2
- 230000004060 metabolic process Effects 0.000 description 2
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 2
- 230000002265 prevention Effects 0.000 description 2
- 238000005507 spraying Methods 0.000 description 2
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 2
- 230000035899 viability Effects 0.000 description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000002028 Biomass Substances 0.000 description 1
- 206010010774 Constipation Diseases 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-CBPJZXOFSA-N D-Gulose Chemical compound OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@H](O)[C@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-CBPJZXOFSA-N 0.000 description 1
- 208000005577 Gastroenteritis Diseases 0.000 description 1
- 206010022678 Intestinal infections Diseases 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N Lactose Natural products OC[C@H]1O[C@@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)C(O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N 0.000 description 1
- 241000867418 Morion Species 0.000 description 1
- 229920002230 Pectic acid Polymers 0.000 description 1
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 description 1
- 230000002378 acidificating effect Effects 0.000 description 1
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 1
- 201000009840 acute diarrhea Diseases 0.000 description 1
- 208000026935 allergic disease Diseases 0.000 description 1
- 230000000172 allergic effect Effects 0.000 description 1
- 229940035676 analgesics Drugs 0.000 description 1
- 230000003042 antagnostic effect Effects 0.000 description 1
- 239000000730 antalgic agent Substances 0.000 description 1
- 230000000844 anti-bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 208000010668 atopic eczema Diseases 0.000 description 1
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 1
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 description 1
- 229940041514 candida albicans extract Drugs 0.000 description 1
- 230000030833 cell death Effects 0.000 description 1
- 208000019902 chronic diarrheal disease Diseases 0.000 description 1
- 206010009887 colitis Diseases 0.000 description 1
- 230000034994 death Effects 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 1
- 238000010410 dusting Methods 0.000 description 1
- 201000006549 dyspepsia Diseases 0.000 description 1
- 239000002662 enteric coated tablet Substances 0.000 description 1
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 1
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 1
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 1
- 235000010855 food raising agent Nutrition 0.000 description 1
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 1
- 229960001031 glucose Drugs 0.000 description 1
- 239000005556 hormone Substances 0.000 description 1
- 229940088597 hormone Drugs 0.000 description 1
- 235000012171 hot beverage Nutrition 0.000 description 1
- 230000001900 immune effect Effects 0.000 description 1
- 239000012535 impurity Substances 0.000 description 1
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 239000004310 lactic acid Substances 0.000 description 1
- 235000014655 lactic acid Nutrition 0.000 description 1
- 239000008101 lactose Substances 0.000 description 1
- 210000004185 liver Anatomy 0.000 description 1
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 1
- 239000012907 medicinal substance Substances 0.000 description 1
- 238000000034 method Methods 0.000 description 1
- 230000000813 microbial effect Effects 0.000 description 1
- 244000000010 microbial pathogen Species 0.000 description 1
- 210000004400 mucous membrane Anatomy 0.000 description 1
- 239000002547 new drug Substances 0.000 description 1
- 235000015097 nutrients Nutrition 0.000 description 1
- 210000000496 pancreas Anatomy 0.000 description 1
- 230000001717 pathogenic effect Effects 0.000 description 1
- 230000000144 pharmacologic effect Effects 0.000 description 1
- 239000010318 polygalacturonic acid Substances 0.000 description 1
- 230000008092 positive effect Effects 0.000 description 1
- 230000002980 postoperative effect Effects 0.000 description 1
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 1
- 235000013406 prebiotics Nutrition 0.000 description 1
- 238000004321 preservation Methods 0.000 description 1
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 1
- 230000007420 reactivation Effects 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 208000017520 skin disease Diseases 0.000 description 1
- 210000000813 small intestine Anatomy 0.000 description 1
- 230000003637 steroidlike Effects 0.000 description 1
- 229940124530 sulfonamide Drugs 0.000 description 1
- 150000003456 sulfonamides Chemical class 0.000 description 1
- 230000004083 survival effect Effects 0.000 description 1
- 230000009044 synergistic interaction Effects 0.000 description 1
- 230000002194 synthesizing effect Effects 0.000 description 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 1
- 231100000331 toxic Toxicity 0.000 description 1
- 230000002588 toxic effect Effects 0.000 description 1
- 238000009827 uniform distribution Methods 0.000 description 1
- 239000012138 yeast extract Substances 0.000 description 1
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Description
Опис винаходуDescription of the invention
Корисна модель належить до галузі фармації та медицини, зокрема, до пробіотичних препаратів для 2 біотерапевтичних цілей, і може бути використана для нормалізації мікрофлори шлунково-кишкового тракту, інгібування розвитку патогенних бактерій, лікування та профілактики дисбіозу кишечника різної етіології (під час лікування антибіотиками, сульфаніламідами; при гастроентериті, коліті, гіпо- і анацидних станах); для усунення розладу в травному тракті, попередження утворенню газів, підвищення опірності організму, У комплексній терапії алергічних захворювань шкіри.The useful model belongs to the field of pharmacy and medicine, in particular, to probiotic preparations for 2 biotherapeutic purposes, and can be used to normalize the microflora of the gastrointestinal tract, inhibit the development of pathogenic bacteria, treat and prevent intestinal dysbiosis of various etiologies (during treatment with antibiotics, sulfonamides ; with gastroenteritis, colitis, hypo- and anacid states); to eliminate disorders in the digestive tract, prevent the formation of gases, increase the body's resistance, in the complex therapy of allergic skin diseases.
Підвищений інтерес до пробіотиків викликаний, з одного боку, зростанням контингенту людей, які потребують корекції аутофлори та, з іншого боку, - прогресом у вивченні ролі мікрофлори людини у підтримці її здоров'я.Increased interest in probiotics is caused, on the one hand, by the growth of the contingent of people who need correction of autoflora and, on the other hand, by progress in studying the role of human microflora in maintaining their health.
Сучасні епідеміологічні дослідження свідчать, що майже 9095 населення земної кулі тією чи іншою мірою мають порушення у складі мікрофлори, яка складає основу мікроекології організму.Modern epidemiological studies show that almost 9095 of the world's population to one degree or another have disturbances in the composition of the microflora, which forms the basis of the microecology of the body.
Відомі бактеріотерапевтичні препарати, що пригнічують розвиток патогенних бактерій через заселення 72 кишечника біфідобактеріями, які в імобілізованому стані забезпечують локальну колонізацію слизових оболонок.There are known bacteriotherapeutic drugs that suppress the development of pathogenic bacteria due to colonization of the intestine with bifidobacteria, which in an immobilized state provide local colonization of mucous membranes.
Це такі препарати як "Біфідумбактерин сухий", "Біфідумбактерин плюс", "Бебінорм", "Біфацил", тощо. "Біфідумбактерин сухий" складається з ліофільно висушеної мікробної маси живих біфідобактерійThese are such drugs as "Bifidumbacterin dry", "Bifidumbacterin plus", "Bebinorm", "Bifacyl", etc. "Bifidumbacterin dry" consists of freeze-dried microbial mass of living bifidobacteria
Війдорасієгішт Біййут 1,791 або ЛВА-3. Одна доза препарату містить 1х10" мікроорганізмів. Випускається у флаконах по 5 доз. Препарат нормалізує мікрофлору кишечника завдяки живим біфідобактеріям, що мають антагоністичну активність проти широкого спектра патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів. Препарат застосовують для нормалізації мікрофлори кишечника та діяльності шлунково-кишкового тракту, покращення обмінних процесів, попередження розвитку затяжних форм кишкових захворювань, підвищення неспецифічної резистентності організму (Компендиум. Лекарственнье препарать), 2003, под. ред. В.Н. Коваленко, А.П.Vijdorasieghist Biyyut 1,791 or LVA-3. One dose of the drug contains 1x10" microorganisms. It is available in bottles of 5 doses. The drug normalizes the intestinal microflora thanks to live bifidobacteria, which have antagonistic activity against a wide range of pathogenic and conditionally pathogenic microorganisms. The drug is used to normalize the intestinal microflora and the activity of the gastrointestinal tract. improvement of metabolic processes, prevention of the development of protracted forms of intestinal diseases, increase of non-specific resistance of the organism (Compendium. Lekarstvennye preparat'), 2003, edited by V.N. Kovalenko, A.P.
Викторова, -Морион, Киев, 2003, Л-116). 29 Недоліком зазначеного засобу можна вважати спосіб його застосування, який полягає у тому, що - ліофілізовані бактерії розводяться кип'яченою водою і Через 15-20 хвилин вживаються всередину. Для реактивації клітин потрібний досить тривалий час та сприятливі умови зовнішнього середовища, які відсутні у травному каналі, у зв'язку з чим відбувається масова загибель клітин, особливо у шлунку і тонкій кишці. Таким чином, стає очевидною основна причина різкого зниження пробіотичної активності препарату іп мімо, незважаючи о 3о на позитивні результати, одержувані іп міо. -- "Біфідумбактерин плюс" містить у кожній капсулі бактерії Віїдобасіегічт Бійдит 5х10/ КУО/г і лактулози Фу 1396. Властивості "Біфідумбактерина плюс" обумовлені синергічною взаємодією його компонентів - біфідобактерій (пробіотика) і лактулози (пребіотика). Рекомендується як джерело лактулози і нормофлори - (біфідобактерії) для нормалізації мікрофлори кишечника і функції травлення при дисбіозах |Листок вкладиш счViktorova, -Morion, Kyiv, 2003, L-116). 29. The method of its application can be considered as a disadvantage of the indicated agent, which consists in the fact that - lyophilized bacteria are diluted with boiled water and taken orally after 15-20 minutes. The reactivation of cells requires a long time and favorable environmental conditions, which are absent in the alimentary canal, as a result of which massive cell death occurs, especially in the stomach and small intestine. Thus, the main reason for the sharp decrease in the probiotic activity of the drug ip mimo, despite the positive results obtained by ip mio, becomes obvious. -- "Bifidumbacterin Plus" contains Viidobasiegicht Biydit 5x10/ CFU/g and lactulose Fu 1396 in each capsule. The properties of "Bifidumbacterin Plus" are due to the synergistic interaction of its components - bifidobacteria (probiotic) and lactulose (prebiotic). It is recommended as a source of lactulose and normal flora - (bifidobacteria) for the normalization of intestinal microflora and digestive function in dysbiosis.
Реєстраційний Ме05.03.02-04/25101 від 19.06.2003).Registration Me05.03.02-04/25101 dated 19.06.2003).
Недоліками зазначеного засобу можна вважати індивідуальну непереносність лактулози.Individual intolerance to lactulose can be considered as a disadvantage of the indicated remedy.
Відомий також засіб "Бебінорм", кожна капсула якого містить бактерії Віїдобасіегішт Бійаст 55х107 КУО/г, полігалактуронової кислоти 120мг та лактулози ЗОмг. "Бебінорм" - спеціалізований для застосування у дітей « багатокомпонентний засіб для нормалізації мікрофлори кишечника. Рекомендовано при дисбіозах, гострих -о с кишкових інфекціях, харчових токсикоінфекціях, хронічних запорах, алергічних захворюваннях, в перед і післяопераційному періодах з метою корегування мікробіоценозу кишечника, при захворюваннях кишечника, :з» печінки, підшлункової залози, при терапії антибіотиками, гормонами, нестероїдними аналгетиками. Також рекомендується для профілактики дисбіозу у дітей, які часто хворіють на ГРВІ |Листок вкладиш РеєстраційнийAlso known is the product "Bebinorm", each capsule of which contains Viidobasiegisht Bijast bacteria 55x107 CFU/g, polygalacturonic acid 120mg and lactulose ZOmg. "Bebinorm" is a multi-component product specialized for use in children for the normalization of intestinal microflora. It is recommended for dysbiosis, acute intestinal infections, food toxic infections, chronic constipation, allergic diseases, in the pre- and postoperative periods for the purpose of correcting intestinal microbiocenosis, for diseases of the intestines, liver, pancreas, for therapy with antibiotics, hormones, non-steroidal analgesics. It is also recommended for the prevention of dysbiosis in children who often suffer from ARVI | Registration insert
Мо5.10/46202 від 23.12.2002).Mo5.10/46202 dated 12.23.2002).
ГІ "Бебінорм" не рекомендований дітям, які не переносять молочні продукти.GI "Bebinorm" is not recommended for children who cannot tolerate dairy products.
Відомий також засіб "Біфацил", який являє собою суху біомасу живих ліофілізованих лакто- і біфідобактерій і у капсулах. Містить не менш 2х10! КУО/г (сумарна кількість) живих ліофілізованих бактерій ВійдорасіегіитThe product "Bifacyl" is also known, which is a dry biomass of live lyophilized lacto- and bifidobacteria in capsules. Contains at least 2x10! CFU/g (total amount) of live lyophilized bacteria Vijdorasiegiit
Те) адоІезсепіїв і І асіорасіїйшз асідорпйив5. "Біфацил" забезпечує збільшення кількості біфідо-лактобактерій і перевагу облігатної флори в мікробіоценозі кишечника, нормалізуючи тим самим діяльність травного тракту, - поліпшуючи обмінні процеси, перешкоджаючи формуванню хронічних форм захворювань кишечника |Листок се» вкладиш ТУ У 15.5-31517652.002-20011.Te) adoIezsepiiv and I asiorasiiyshz asidorpyiiv5. "Bifacyl" provides an increase in the number of bifido-lactobacteria and the predominance of obligate flora in the intestinal microbiocenosis, thereby normalizing the activity of the digestive tract, - improving metabolic processes, preventing the formation of chronic forms of intestinal diseases.
З 24 видів біфідобактерій у складі бактеріотерапевтичних препаратів переважно використовують тільки два види: В. Біїйдит і В. Іопдит, оскільки в даній групі біфідобактерій частіше зустрічаються активні штами, що простіше ізолювати і культивувати в штучних умовах. Проте вид В. адоіевзсепіїз, що входить до складу "Біфацила", жодного разу не виявлявся у дітей грудного і раннього віку і виділявся тільки в 2095 дорослих людей. с Спільним недоліком всіх наведених засобів є відсутність захисної кишковорозчинної оболонки, що призводить до загибелі значної кількості біфідобактерій у агресивному середовищі шлунка і зниженню пробіотичної активності засобу. во Як прототип заявленого засобу вибраний лікарський препарат "Біфі-форм". Це комбінований препарат, який містить два види натуральних бактерій Вітідобасієгічт юподит (не менш 107) та Епіегососсив Таесіит (не менш 10 7), що характерні для нормального кишкового біоценозу. Поживне середовище для даних бактерій - глюкоза безводна, лактулоза, дріжджовий екстракт, камедь. Бактерії, що входять до складу препарату, створюють бар'єр для патогенних бактерій шляхом синтезу антибактеріальних субстанцій та вироблення молочної та оцтової 65 кислоти. Як природні конкуренти за місце у мікробіоценозі вони витискують патогенні бактерії, м'яко та ефективно відновлюючи нормальний баланс мікроорганізмів у кишечнику. Препарат призначають при дисбіозі,Out of 24 types of bifidobacteria, only two types are mainly used in the composition of bacteriotherapeutic preparations: B. Biiidyt and B. Iopdit, since in this group of bifidobacteria active strains are more often found, which are easier to isolate and cultivate in artificial conditions. However, the type of V. adoievzsepiiz, which is part of "Bifacil", was never detected in infants and young children and was isolated only in 2095 adults. c The common drawback of all the above remedies is the lack of a protective enteric coating, which leads to the death of a significant number of bifidobacteria in the aggressive environment of the stomach and a decrease in the probiotic activity of the remedy. The drug "Bifi-form" was chosen as the prototype of the claimed product. It is a combined preparation that contains two types of natural bacteria Vitidobasiegicht iupodit (at least 107) and Epiegosossiv Taesiit (at least 10 7), which are characteristic of normal intestinal biocenosis. Nutrient medium for these bacteria - anhydrous glucose, lactulose, yeast extract, gum. The bacteria included in the preparation create a barrier for pathogenic bacteria by synthesizing antibacterial substances and producing lactic and acetic acid. As natural competitors for a place in the microbiocenosis, they crowd out pathogenic bacteria, gently and effectively restoring the normal balance of microorganisms in the intestines. The drug is prescribed for dysbiosis,
гострій та хронічній діареї, диспепсії, метеоризмі. Препарат випускають у капсулах, вкритих кишково-розчинною оболонкою |Компендиум. Лекарственнье препаратьї, 1999/2000, под. ред. В.Н. Коваленко, А.П. Викторова, -acute and chronic diarrhea, dyspepsia, flatulence. The drug is produced in enteric-coated capsules | Compendium. Medicinal preparations, 1999/2000, sub. ed. V.N. Kovalenko, A.P. Viktorova, -
Морион, Киев, 1999, Л-103І.Morion, Kyiv, 1999, L-103I.
Проте, "Біфі-форм" не рекомендований людям, які не переносять молочні продукти, тому що у складі даного лікарського препарату міститься лактулоза.However, "Bifi-form" is not recommended for people who cannot tolerate dairy products, because this drug contains lactulose.
Завданням корисної моделі є створення нового пробіотичного лікарського засобу з вмістом біфідобактерій, представленого у формі таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою, який має високу біотерапевтичну активність за рахунок розчинності у певному відділі кишечника, минаючи агресивне середовище шлунка. 70 Заявлений засіб відрізняється збереженням життєздатності біфідобактерій у процесі зберігання, зручністю у використанні, являє собою пробіотик, що не містить лактозу, позитивно впливає на здоров'я людини, поліпшуючи виживання у кишечнику біфідобактерій, містить Війдорасіегішт Бійацт - найбільш типовий представник біфідобактерій. Мікроорганізми, які входять до складу засобу, найбільш відповідають представникам мікробіоценозу кишечника мешканців України.The task of the useful model is to create a new probiotic medicine containing bifidobacteria, presented in the form of enteric-coated tablets, which has high biotherapeutic activity due to solubility in a certain part of the intestine, bypassing the aggressive environment of the stomach. 70 The claimed remedy is characterized by preservation of the viability of bifidobacteria during storage, ease of use, is a probiotic that does not contain lactose, has a positive effect on human health, improving the survival of bifidobacteria in the intestine, contains Vijdorasiegisht Bijast - the most typical representative of bifidobacteria. Microorganisms included in the composition of the product most closely correspond to the representatives of the intestinal microbiocenosis of the inhabitants of Ukraine.
Заявлений засіб виконаний у формі таблетки з вмістом біфідобактерій у кількості 2,5х107 мікроорганізмів на 1 таблетку, причому таблетки вкриті киошковорозчинною оболонкою.The claimed agent is made in the form of a tablet containing bifidobacteria in the amount of 2.5x107 microorganisms per 1 tablet, and the tablets are covered with a kiosk-dissolving coating.
У відповідності з корисної моделлю допоміжні формоутворюючі речовини вибрані з переліку: натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, МКЦ, аеросил, тальк, магнію стеарат або інші фармацевтично прийнятні речовини аналогічного призначення.In accordance with the useful model, auxiliary form-forming substances are selected from the list: croscarmellose sodium, corn starch, MCC, Aerosil, talc, magnesium stearate or other pharmaceutically acceptable substances of similar purpose.
Заявлений пробіотичний лікарський засіб містить компоненти наступного складу (мас.9б): біфідумбактерин 60,0-70,0 натрію кроскармелоза 8,0-12,0 крохмаль кукурудзяний 10,0-13,0The claimed probiotic medicine contains components of the following composition (wt. 9b): bifidumbacterin 60.0-70.0 croscarmellose sodium 8.0-12.0 corn starch 10.0-13.0
МкЦц 1,0-5,0 - аеросил 3,0-9,0 тальк 1,0-3,0 магнію стеарат не більше 1,0 со зо Заявлений засіб виконаний у формі таблеток, які займають лідуюче положення у всьому обсязі готових лікарських засобів. Таблетована форма біфідумбактерину зручна у використанні та має багато перевагу 7 порівнянні з іншими лікарськими формами, зокрема, таблетки містять строго визначену оптимальну кількість Ф бактерій.MkCts 1.0-5.0 - aerosil 3.0-9.0 talc 1.0-3.0 magnesium stearate no more than 1.0 s.o. means The tablet form of bifidumbacterin is convenient to use and has many advantages compared to other medicinal forms, in particular, the tablets contain a strictly defined optimal number of F bacteria.
Заявлений засіб вкритий кишковорозчинною оболонкою. Кишковорозчинні покриття сприяють локалізації в. лікарської речовини у концентрованому вигляді безпосередньо у потрібному відділі кишечника, усувають сч диспептичні явища, запобігають розпаду діючої речовини таблетки від впливу кислого середовища шлунка.The claimed product is covered with an enteric coating. Enteric coatings contribute to the localization of medicinal substance in a concentrated form directly in the desired part of the intestine, eliminate dyspeptic phenomena, prevent the disintegration of the active substance of the tablet from the influence of the acidic environment of the stomach.
Вибір допоміжних речовин заявленого засобу обумовлений вимогами до технологічних та фармакологічних властивостей його лікарської форми - таблетки. Допоміжні речовини, які використовуються у складі заявленого засобу, повинні бути хімічно індиферентними, не повинні пригнічувати ріст біфідобактерій, не повинні « 70 Негативно впливати на організм хворого, на якість таблеток при їх приготуванні, транспортуванні і збереженні. 2 с Як розпушуючу речовину використовували комбінацію натрію кроскармелози і крохмалю кукурудзяного.The choice of excipients of the claimed remedy is determined by the requirements for the technological and pharmacological properties of its dosage form - tablets. Excipients used in the composition of the declared product must be chemically indifferent, must not inhibit the growth of bifidobacteria, must not negatively affect the patient's body, the quality of tablets during their preparation, transportation and storage. 2 s A combination of croscarmellose sodium and corn starch was used as a leavening agent.
Кількість натрію кроскармелози і крохмалю кукурудзяного була обрана на підставі експериментальних з досліджень. Виготовлення лікарської форми зі збільшеною кількістю крохмалю кукурудзяного понад 1Змас.9о обумовлює зменшення кількості натрію кроскармелози, внаслідок чого спостерігається більш довге розчинення таблеток, ніж це передбачено Державною Фармакопеєю України. Збільшення кількості натрію кроскармелози за г рахунок зменшення кількості крохмалю кукурудзяного є економічно недоцільним, бо призводить до одержання таблеток з більш високою собівартістю при аналогічних показниках якості. Отже, позамежні кількості натрію - кроскармелози і крохмалю кукурудзяного у лікарській формі таблетки не дозволяють одержати лікарський засіб, о що відповідає вимогам, пред'явленим до лікарської форми "Таблетки".The amount of croscarmellose sodium and corn starch was chosen based on experimental research. The production of a dosage form with an increased amount of corn starch over 1Zmas.9o causes a decrease in the amount of croscarmellose sodium, as a result of which a longer dissolution of tablets is observed than is prescribed by the State Pharmacopoeia of Ukraine. An increase in the amount of croscarmellose sodium per gram due to a decrease in the amount of corn starch is economically impractical, because it leads to the production of tablets with a higher cost with similar quality indicators. Therefore, excessive amounts of sodium - croscarmellose and corn starch in the dosage form of tablets do not allow to obtain a medicine that meets the requirements for the dosage form "Tablets".
Як зв'язуючу речовину використовували мікрокристалічну целюлозу (МКЦ). Кількість МКЦ для виготовлення - таблеток необхідної міцності визначена у межах 1-5мас.9о. Таблетки, отримані з надлишковою кількістю МКЦ сю (понад 5мас.95), мають високу міцність і не відповідають вимогам, пред'явленим до даної лікарської форми по тесту "Розпадання". Зменшення кількості МКЦ не призводить до одержання таблеток необхідної міцності.Microcrystalline cellulose (MCC) was used as a binder. The amount of MCC for the production of tablets of the required strength is determined in the range of 1-5 wt.9o. Tablets obtained with an excess amount of MCC (more than 5 wt.95) have high strength and do not meet the requirements for this dosage form according to the "Disintegration" test. Reducing the amount of MCC does not lead to obtaining tablets of the required strength.
Як ковзку речовину та речовину з вологосорбційними властивостями використовували аеросил. Кількість Ваеросилу визначена в межах 3-Умас.95. Зниження кількості введеного до складу лікарського засобу аеросилу нижче Змас.бо недоцільно, оскільки субстанція біфідумбактерину дуже гігроскопічна і таблетка-ядро поглинає с вологу, що не дозволяє одержати якісні таблетки-ядра та нанести на них кишковорозчинне покриття. Підвищення кількості аеросилу не призводить до поліпшення ефекту, оскільки Змас.9о аеросилу забезпечують одержання таблеток необхідної якості. во Щоб зменшити прилипання таблеткової маси до прес-інструменту та знизити силу виштовхування таблеток із матриць використовували комбінацію змащувальних речовин - тальку з магнію стеаратом. У ході експериментальних досліджень доведено, що оптимальною є комбінація з вмістом 2мас.9о тальку та Тмас.9о магнію стеарату. При зменшенні кількості тальку та магнію стеарату відбувається затирання бічної поверхні таблеток, що не дозволяє одержати лікарський засіб, який відповідає вимогам, пред'явленим до даної лікарської 65 форми "Таблетки" по зовнішньому вигляду. Підвищення концентрації тальку до Змас.бо не призводить до поліпшення ефекту.Aerosil was used as a slippery substance and a substance with moisture absorption properties. The amount of Air Force is determined within 3-Umas.95. Reducing the amount of Aerosil included in the composition of the medicinal product below Zmas.bo is impractical, since the bifidumbacterin substance is very hygroscopic and the tablet-core absorbs moisture, which does not allow obtaining high-quality tablet-cores and applying an enteric coating to them. An increase in the amount of aerosol does not lead to an improvement in the effect, since Zmas.9o aerosol ensures the production of tablets of the required quality. In order to reduce the adhesion of the tablet mass to the press tool and to reduce the force of pushing the tablets out of the matrices, a combination of lubricants was used - talc with magnesium stearate. In the course of experimental studies, it has been proven that the combination with the content of 2wt.9o of talc and Twt.9o of magnesium stearate is optimal. When the amount of talc and magnesium stearate is reduced, the lateral surface of the tablets is rubbed, which does not allow to obtain a medicine that meets the requirements for this medicinal form "Tablets" in terms of appearance. Increasing the concentration of talc to Zmas.bo does not lead to an improvement in the effect.
Заявлений засіб одержують наступним чином.The claimed means is obtained as follows.
Просіяні та відважені у необхідній кількості компоненти змішують та піддають прямому пресуванню на таблеткових машинах. Одержані таблетки-ядра вкривають кишковорозчинною оболонкою у дражирувальному котлі шляхом розпилювання суспензії плівкоутворювача крізь пневматичну форсунку. В якості кишковорозчинної оболонки може бути використана суспензія плівкоутворювача під торговою назвою АСКУЇІ -Е7Е.Sifted and weighed in the required amount, the components are mixed and subjected to direct pressing on tablet machines. The obtained core tablets are coated with an enteric coating in a coating boiler by spraying the film-forming suspension through a pneumatic nozzle. A film-forming suspension under the trade name ASKUII-E7E can be used as an enteric coating.
Корисна моднль ілюструється прикладом.A useful modnl is illustrated by an example.
ПрикладExample
Для одержання 1000 таблеток брали: 200,0г біфідумбактерину, 30,0г натрію кроскармелози, 37,0г крохмалю 7/о кукурудзяного, 15,0г МКЦ, 9,0г аеросилу, 6,0г тальку та З,0г магнію стеарату.To obtain 1000 tablets, the following were taken: 200.0g of bifidumbacterin, 30.0g of croscarmellose sodium, 37.0g of 7% corn starch, 15.0g of MCC, 9.0g of Aerosil, 6.0g of talc and 3.0g of magnesium stearate.
Усі допоміжні речовини попередньо просіювали для очищення від механічних домішок та великих фракцій.All excipients were pre-sieved to remove mechanical impurities and large fractions.
Натрію кроскармелозу, крохмаль кукурудзяний та МКЦ опросіювали крізь сито з розміром отворів (0,329-0,032)мм; аеросил, тальк та магнію стеарат - крізь сито з розміром отворів (0,2-0,03)мм. ФлакониCroscarmellose sodium, corn starch and MCC were sifted through a sieve with a hole size of (0.329-0.032) mm; aerosil, talc and magnesium stearate - through a sieve with the size of the holes (0.2-0.03) mm. Vials
Біфідумбактерину (виробництва ЗАТ "Підприємство з виробництва імунологічних та лікарських препаратів 75 "Біолік, м. Харків) відкривали безпосередньо перед роботою та відразу просіювали крізь сито з розміром отворів О,5мм.Bifidumbacterin (manufactured by CJSC "Enterprise for the production of immunological and medicinal preparations 75 "Biolik, Kharkiv) was opened immediately before work and immediately sifted through a sieve with a hole size of 0.5 mm.
Змішували З30,0г натрію кроскармелози, 37,0г крохмалю кукурудзяного та 15,0г МКЦ. До суміші у 2 прийоми додавали 200,0г біфідумбактерину. Усі компоненти перемішували протягом (10--2)хв.30.0 g of croscarmellose sodium, 37.0 g of corn starch and 15.0 g of MCC were mixed. 200.0 g of bifidumbacterin was added to the mixture in 2 doses. All components were mixed for (10--2) minutes.
До одержаної маси додавали попередньо приготовану опудрюючу суміш, що складається із 9,0г аеросилу, 6,0г тальку та З3,0г магнію стеарату, і ретельно перемішували. Для більш рівномірного розподілу компонентів у масі для таблетування одержану суміш додатково пропускали крізь сито з розміром отворів О,5мм та переносили у герметичну ємність.A pre-prepared dusting mixture consisting of 9.0 g of Aerosil, 6.0 g of talc and 3.0 g of magnesium stearate was added to the resulting mass and mixed thoroughly. For a more uniform distribution of the components in the mass for tableting, the resulting mixture was additionally passed through a sieve with a hole size of 0.5 mm and transferred to a hermetic container.
Таблетували приготовану суміш прямим пресуванням на таблеткових машинах. Одержані таблетки-ядра переносили у герметичну ємність.The prepared mixture was tableted by direct pressing on tablet machines. The obtained core tablets were transferred to a hermetic container.
Одержали 1000 таблеток-ядер наступного складу (мас.Об): З біфідумбактерин 66,67 натрію кроскармелоза 10,0 крохмаль кукурудзяний 12,33 со1000 tablets-cores of the following composition (wt.Ob) were obtained: With bifidumbacterin 66.67 croscarmellose sodium 10.0 corn starch 12.33 so
МкЦ 50 аеросил 3,0 - тальк 2,0 (є) магнію стеарат 1,0 чаMkC 50 aerosil 3.0 - talc 2.0 (e) magnesium stearate 1.0 cha
Нанесення кишковорозчинного покриття на таблетки-ядра проводили у дражирувальному котлі шляхом с розпилювання суспензії плівкоутворювача фірми Соіогсоп під торговою назвою АСКУЇ-Е2Е крізь пневматичну форсунку. Для приготування 100г плівкоутворюючої системи на основі АСКУЇ -Е7Е брали 14,0г сухого порошку, поступово заливали його 86,0мл теплої води та розчиняли протягом ЗОхв.Application of an enteric coating on core tablets was carried out in a coating boiler by spraying a suspension of a film-forming agent of the company Soiogsop under the trade name ASKUI-E2E through a pneumatic nozzle. To prepare 100g of the film-forming system based on ASKUI-E7E, 14.0g of dry powder was taken, gradually poured into 86.0ml of warm water and dissolved during ЗОхв.
Заявлений засіб містить живі клітини біфідобактерій, тому його потрібно зберігати у холодильнику при « температурі не вище к82С не більше 12 місяців з дати виготовлення. шщ с Таким чином, заявлено новий лікарський засіб для корекції дисбіотичних розладів, нормалізації мікрофлори ц кишечника після лікування антибактеріальними засобами, лікування діареї у дітей та дорослих, розладів "» травлення елементарного походження, метеоризму. Заявлений пробіотик зручний у використанні, має високу біотерапевтичну активність за рахунок локалізації у необхідному відділі кишечника, минуючи агресивне середовище шлунка, збереження життєздатності біфідобактерій у процесі зберігання, містить біфідобактерії, які ко відповідають представникам мікробіоценозу кишечника мешканців України.The claimed product contains live cells of bifidobacteria, so it must be stored in a refrigerator at a temperature not higher than 82C for no more than 12 months from the date of manufacture. shsh c Thus, a new drug is claimed for the correction of dysbiotic disorders, the normalization of intestinal microflora after treatment with antibacterial agents, the treatment of diarrhea in children and adults, digestive disorders of elementary origin, flatulence. The claimed probiotic is convenient to use, has high biotherapeutic activity according to due to localization in the necessary part of the intestine, bypassing the aggressive environment of the stomach, preserving the viability of bifidobacteria during storage, it contains bifidobacteria that correspond to representatives of the intestinal microbiocenosis of residents of Ukraine.
Дорослим та дітям старше 12 років рекомендовано вживати по 2 таблетки три рази на добу. Дітям до 5 роківAdults and children over 12 years old are recommended to take 2 tablets three times a day. Children up to 5 years old
Ше - по 1 таблетці два-три рази на добу, дітям від 5 до 12 років - по 1-2 таблетки три рази на добу. Не слід (Се) запивати лікарський засіб гарячими напоями. - 50 (сChildren - 1 tablet two to three times a day, children from 5 to 12 years old - 1-2 tablets three times a day. Do not (Se) drink the medicine with hot drinks. - 50 (p
Claims (1)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU200704410U UA27913U (en) | 2007-04-20 | 2007-04-20 | Probiotic drug for correction of disbiotic disorders |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU200704410U UA27913U (en) | 2007-04-20 | 2007-04-20 | Probiotic drug for correction of disbiotic disorders |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA27913U true UA27913U (en) | 2007-11-26 |
Family
ID=39017675
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UAU200704410U UA27913U (en) | 2007-04-20 | 2007-04-20 | Probiotic drug for correction of disbiotic disorders |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| UA (1) | UA27913U (en) |
-
2007
- 2007-04-20 UA UAU200704410U patent/UA27913U/en unknown
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11433107B2 (en) | Bacterial compositions | |
| KR101289413B1 (en) | Oral form of administration containing probiotic bacteria | |
| AU770792B2 (en) | Oral form of administration containing probiotic micro-organisms | |
| EP1928426B1 (en) | Method for stabilising pharmaceutical administration forms that contain micro-organisms | |
| JP5536504B2 (en) | Antihyperglycemic agent | |
| CN102018707A (en) | Medicinal composition for treating diarrhea and preparation thereof | |
| JP2014058502A (en) | Chitosan containing composition and chitosan coating composition | |
| JP5940869B2 (en) | Intestinal environment-improved dry-coated tablets and hard capsules | |
| ITMI950378A1 (en) | ASSOCIATIONS OF LACTIC FERMENTS AND SACCAROMYCE LYSATES, THEIR THERAPEUTIC USE AND COMPOSITIONS THAT CONTAIN THEM | |
| CN111557946A (en) | New application of N-acetyl-D-glucosamine and related products | |
| US20210228586A1 (en) | Methods and compositions to support the growth or maintenance of oxygen-sensitive bacteria in the gastrointestinal tract | |
| JP5907796B2 (en) | Intestinal environment improving food | |
| CZ308038B6 (en) | Composite enterosorbent | |
| UA27913U (en) | Probiotic drug for correction of disbiotic disorders | |
| BR112020021458A2 (en) | PROBIOTIC MICROCASULES AND METHOD FOR THE PREPARATION OF A MICROCASULES | |
| KR102182093B1 (en) | Oral composition comprising graviola mixed powder easy to take | |
| RU2491941C1 (en) | Composite enterosorbent | |
| UA25909U (en) | Synbiotic medicinal agent for correcting dysbiotic disorders | |
| JP2006225380A (en) | Immune balance regulator | |
| JP2016193893A (en) | Viable cell preparation | |
| JP2018158947A (en) | Live bacteria-containing preparation | |
| JPWO2014119605A1 (en) | Stable composition containing bifidobacteria | |
| JP2002516616A (en) | Process for the preparation of a stable fixed dose pharmaceutical composition comprising one or more anti-infective drugs and microorganisms as active ingredients | |
| EP2678015B1 (en) | Use of nifuratel to treat infections caused by clostridium species | |
| RU2622754C1 (en) | Pill with isoniazid and ofloxacin for tuberculosis treatment |