JP5907796B2 - Intestinal environment improving food - Google Patents
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Description
本発明は、小腸から大腸にかけて適切な部位でビフィズス菌及び乳酸菌などの菌を提供することができ、便通や便臭及び便の状態などを改善することができる腸内環境改善食品に関する。 The present invention relates to an intestinal environment-improving food that can provide bacteria such as bifidobacteria and lactic acid bacteria at an appropriate site from the small intestine to the large intestine, and can improve bowel movement, stool odor, and stool condition.
ビフィズス菌を口から服用して、消化管下部、特に大腸まで到達させるには強い殺菌作用をもつ胃酸を通過する必要があるが、ビフィズス菌は、胃酸などの低ｐＨ環境では生存することができないことが知られている。したがって、ビフィズス菌をそのまま服用した場合には、生菌のままその活躍の場である大腸まで到達させることは困難であり、十分な医療効果乃至保健効果が得られないという問題があった。 In order to take bifidobacteria from the mouth and reach the lower digestive tract, especially the large intestine, it is necessary to pass gastric acid with strong bactericidal action, but bifidobacteria cannot survive in low pH environment such as gastric acid It is known. Therefore, when bifidobacteria is taken as it is, it is difficult to reach the large intestine where it is active as a living bacterium, and there is a problem that a sufficient medical effect or health effect cannot be obtained.
大腸まで有効成分を到達させようとする試みは以前よりなされており、高分子であるキトサンでカプセルを成形して、これに有効成分を配合してなる製剤や、特許文献１には、キトサンをコーティング液として、固形製剤を被覆してなる製剤が提案されている。しかしながら、これらの製剤は、大腸までいかに有効成分を到達させるかということを目的としたものであり、小腸で働く乳酸菌などを一緒に配合することは困難であった。 Attempts to reach the active ingredient to the large intestine have been made for a long time. A capsule formed with chitosan, which is a polymer, and the active ingredient is blended with this, Patent Document 1 discloses chitosan. As a coating liquid, a preparation obtained by coating a solid preparation has been proposed. However, these preparations are for the purpose of reaching the active ingredient to the large intestine, and it has been difficult to blend together lactic acid bacteria that work in the small intestine.
本発明の目的は、小腸から大腸にかけて適切な部位でビフィズス菌及び乳酸菌などの菌を放出することができ、便通や便臭及び便の状態などを改善することができる腸内環境改善食品を提供することにある。 An object of the present invention is to provide an intestinal environment-improving food that can release bacteria such as bifidobacteria and lactic acid bacteria at an appropriate site from the small intestine to the large intestine, and can improve bowel movement, stool odor, and stool condition. There is to do.
本発明は、ビフィズス菌を含有する大腸崩壊性製剤及び乳酸菌製剤を含有することを特徴とする腸内環境改善食品を提供することにより、前記目的を達成したものである。
好ましくは、前記大腸崩壊性製剤がその外層にキトサン含有層及び腸溶性基材層をこの順番で被覆してなるものである。
This invention achieves the said objective by providing the enteric-environment improvement foodstuff characterized by including the large intestine disintegrating preparation containing Bifidobacterium, and a lactic acid bacteria preparation.
Preferably, the large intestine-disintegrating preparation is obtained by coating the outer layer with a chitosan-containing layer and an enteric base material layer in this order.
本発明の腸内環境改善食品は、ビフィズス菌を効率よく大腸に届けるシステムで、且つ乳酸菌製剤が小腸で溶解して乳酸菌などの菌を放出し、更に大腸で大腸崩壊性製剤が溶解してビフィズス菌を放出し、小腸から大腸にかけて適切な部位で乳酸菌やビフィズス菌を提供することが可能であり、そのため便通や便臭及び便の状態などを改善することができる。 The intestinal environment-improving food of the present invention is a system that efficiently delivers bifidobacteria to the large intestine, and the lactic acid bacteria preparation dissolves in the small intestine to release bacteria such as lactic acid bacteria. Bacteria are released and lactic acid bacteria and bifidobacteria can be provided at appropriate sites from the small intestine to the large intestine. Therefore, bowel movement, stool odor, and stool condition can be improved.
まず、本発明の腸内環境改善食品に配合される大腸崩壊性製剤について説明する。
（大腸崩壊性製剤の説明）
本発明のビフィズス菌を含有する大腸崩壊性製剤は、経口摂取後に、口から胃、小腸においてはビフィズス菌を放出することなくこれを消化液から保護し、大腸に到達後にビフィズス菌を放出する製剤である。そのような製剤としては、ビフィズス菌を含有する顆粒剤、錠剤、ハードカプセル又はソフトカプセルの表面に、キトサンを被覆するものが挙げられるが、キトサン含有層及び腸溶性基材層を、内側からこの順番で被覆してなるものがさらに好ましい。この大腸崩壊性製剤は、摂取後、胃や小腸で崩壊したり、消化液がビフィズス菌を失活させることが無く、ビフィズス菌が生存したまま大腸に到達し、大腸において崩壊して大腸内にビフィズス菌を放出するものである。
First, the large intestine-disintegrating preparation blended in the intestinal environment-improving food of the present invention will be described.
(Explanation of colonic disintegrating preparations)
The colonic disintegrating preparation containing the bifidobacteria of the present invention is a preparation that, after oral ingestion, protects it from the digestive fluid without releasing bifidobacteria in the stomach and small intestine, and releases the bifidobacteria after reaching the large intestine It is. Examples of such preparations include those in which chitosan is coated on the surface of granules, tablets, hard capsules or soft capsules containing bifidobacteria. A chitosan-containing layer and an enteric base material layer are arranged in this order from the inside. What coat | covers is further more preferable. This large intestine-disintegrating preparation does not disintegrate in the stomach or small intestine after ingestion, and the digestive fluid does not inactivate bifidobacteria. It releases bifidobacteria.
ビフィズス菌としては、人に対して有用な作用をもたらすものである限り特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属のビフィドバクテリウム ロンガム( Ｂ．ｌｏｎｇｕｍ) 、ビフィドバクテリウム ビフィダム( Ｂ．ｂｉｆｉｄｕｍ) 、ビフィドバクテリウム ブレーベ( Ｂ．ｂｒｅｖｅ) 、ビフィドバクテリウム アドレセンティス( Ｂ．ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｉｓ) 、ビフィドバクテリウム インファンティス( Ｂ．ｉｎｆａｎｔｉｓ) 、ビフィドバクテリウム アニマリス( Ｂ．ａｎｉｍａｌｉｓ) 、ビフィドバクテリウム
シュードロンガム( Ｂ．ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ) などが挙げられる。これらの中でも、ビフィドバクテリウム ロンガム（Ｂ．ｌｏｎｇｕｍ）、ビフィドバクテリウム ビフィダム（Ｂ．ｂｉｆｉｄｕｍ）、ビフィドバクテリウム ブレーベ（Ｂ．ｂｒｅｖｅ）が、生菌のまま大腸に到達させ、且つ生体に有害な作用を示さず、整腸作用などの有益な効果を期待できるという観点から好ましい。
The Bifidobacterium is not particularly limited as long as it has a useful effect on humans, and can be appropriately selected according to the purpose. For example, Bifidobacterium longum belonging to the genus Bifidobacterium (B. longum), Bifidobacterium bifidum (B. bifidum), Bifidobacterium breve (B. breve), Bifidobacterium adrecentis (B. adolescentens), Bifidobacterium infantis (B. infantis), Bifidobacterium animalis (B. animalis), Bifidobacterium pseudolongum (B. pseudolongum) and the like. Among these, Bifidobacterium longum (B. longum), Bifidobacterium bifidum (B. bifidum), and Bifidobacterium breve (B. breve) are allowed to reach the large intestine as living bacteria and enter the living body. It is preferable from the viewpoint that a beneficial effect such as an intestinal regulating action can be expected without showing a harmful action.
前記ビフィズス菌の形状としては、製剤化できる限り特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、適切な培地に懸濁した液状物、硬化油脂などと混合した固形物、乾燥粉末などが挙げられる。
前記ビフィズス菌が乾燥粉末の場合、製剤化する際のビフィズス菌濃度としては、１×１０6 ｃｆｕ／ｇ以上が好ましく、１×１０9 ｃｆｕ／ｇ以上がより好ましい。なお、ｃｆｕは、コロニー形成単位を表す。前記ビフィズス菌が液状物の場合、液状物中のビフィズス菌の濃度が高すぎると、前記液状物の粘度が高くなり、製剤化しにくくなるため、適切な培地とともに製剤化した後、更に増殖させることが好ましい。前記液状物中のビフィズス菌濃度としては、１×１０6 ｃｆｕ／ｇ以上が好ましく、１×１０9 ｃｆｕ／ｇ〜１×１０12ｃｆｕ／ｇがより好ましい。
The shape of the bifidobacteria is not particularly limited as long as it can be formulated, and can be appropriately selected according to the purpose. For example, liquids suspended in an appropriate medium, solids mixed with hardened oils and fats, dried Examples thereof include powder.
When the bifidobacteria is a dry powder, the concentration of bifidobacteria at the time of formulation is preferably 1 × 10 6 cfu / g or more, and more preferably 1 × 10 9 cfu / g or more. Cfu represents a colony forming unit. When the bifidobacteria is a liquid, if the concentration of the bifidobacteria in the liquid is too high, the viscosity of the liquid will be high and difficult to formulate. Is preferred. The concentration of bifidobacteria in the liquid is preferably 1 × 10 6 cfu / g or more, more preferably 1 × 10 9 cfu / g to 1 × 10 12 cfu / g.
本発明の大腸崩壊性製剤が顆粒剤又は錠剤である場合、前記ビフィズス菌に、製剤に通常用いられる成分、例えば結合剤、滑沢剤、崩壊剤、賦形剤などを配合して、常法により製造することができる。
例えば、顆粒剤の場合、通常の顆粒の製法に従い、顆粒組成物を製造し、これを常法により顆粒化することにより得ることができる。また、湿式造粒法で顆粒組成物を製造する場合は、攪拌造粒機に原料粉末を投入し、よく混合の後、結合液を投入して練合し、適当な乾燥機で乾燥すればよい。このときビフィズス菌は原料粉末と同時に粉末で添加してもよいし、結合液に溶解して添加してもよい。
When the colonic disintegrating preparation of the present invention is a granule or a tablet, the bifidobacteria are mixed with ingredients usually used in the preparation, for example, a binder, a lubricant, a disintegrant, an excipient, etc. Can be manufactured.
For example, in the case of a granule, it can be obtained by producing a granule composition according to a usual granule production method and granulating it by a conventional method. In addition, when producing a granule composition by wet granulation method, the raw material powder is put into a stirring granulator, mixed well, and then mixed with a binding solution and dried with a suitable dryer. Good. At this time, the bifidobacteria may be added at the same time as the raw material powder, or may be added after being dissolved in the binding solution.
結合剤としては、食品や医薬品に使用できるものであれば特に制限はないが、プルラン、ゼラチン、メチルセルロース、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）が好ましい。結合剤の配合量は、所望の製剤の物性により異なるが、製剤中、通常０．０５〜２０質量％程度とすることが好ましい。 The binder is not particularly limited as long as it can be used in foods and pharmaceuticals, but pullulan, gelatin, methylcellulose, polyvinyl alcohol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, polyvinylpyrrolidone, polyethylene glycol (PEG), polyvinyl alcohol ( PVA) is preferred. The compounding amount of the binder varies depending on the physical properties of the desired preparation, but is preferably about 0.05 to 20% by mass in the preparation.
滑沢剤としては、食品や医薬品に使用できるものであれば特に制限はないが、ショ糖エステル類、ステアリン酸の塩、乾燥でんぷん、タルクなどが好ましい。滑沢剤の配合量は、所望の製剤の物性により異なるが、製剤中、通常０．０１〜１０質量％程度とすることが好ましい。 The lubricant is not particularly limited as long as it can be used in foods and pharmaceuticals, but sucrose esters, stearic acid salts, dried starch, talc and the like are preferable. Although the compounding quantity of a lubricant changes with physical properties of a desired formulation, it is preferable to set it as about 0.01-10 mass% normally in a formulation.
崩壊剤としては、食品や医薬品に使用できるものであれば特に制限はないが、寒天、加工澱粉、カルボキシメチルスターチナトリウム、カルメロース及びその塩、クロスカルメロースナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、でんぷん類、ヒドロキシプロピルスターチ、結晶セルロースが好ましい。崩壊剤の配合量は、所望の製剤の物性により異なるが、製剤中、通常１〜３０質量％程度とすることが好ましい。 The disintegrant is not particularly limited as long as it can be used in foods and pharmaceuticals, but agar, modified starch, sodium carboxymethyl starch, carmellose and salts thereof, croscarmellose sodium, low-substituted hydroxypropylcellulose, starches Hydroxypropyl starch and crystalline cellulose are preferred. Although the compounding quantity of a disintegrating agent changes with physical properties of a desired formulation, it is preferable to set it as about 1-30 mass% normally in a formulation.
賦形剤としては、食品や医薬品に使用できるものであれば特に制限はなく、その配合量は、所望の製剤の物性により異なるが、製剤中、通常１〜９９質量％程度とすることが好ましい。乾燥でんぷん類、還元麦芽糖、粉糖、オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、ブドウ糖、ガラクトース、果糖、ラフィノース、乳清発酵物、ショ糖脂肪酸エステル、還元パラチノース、セルロース、リン酸水素カルシウム、無水ケイ酸、乳糖、デキストリン、植物油脂、カゼイン、脱脂粉乳、ガム類及び食物繊維類などを賦形剤として適宜用いても良い。 The excipient is not particularly limited as long as it can be used in foods and pharmaceuticals, and the amount of the excipient varies depending on the physical properties of the desired preparation, but is preferably about 1 to 99% by mass in the preparation. . Dried starch, reduced maltose, powdered sugar, oligosaccharide, fructooligosaccharide, glucose, galactose, fructose, raffinose, whey fermentation product, sucrose fatty acid ester, reduced palatinose, cellulose, calcium hydrogen phosphate, silicic anhydride, lactose, Dextrins, vegetable oils and fats, casein, skim milk powder, gums, dietary fibers and the like may be appropriately used as excipients.
本発明の大腸崩壊性製剤には、本発明の効果を妨げない限り、上記成分に加えて、更に必要に応じて、着色剤（例えば、酸化チタン、ベンガラ、タール系色素など）、不透明化剤、香料など、顆粒剤や錠剤の製造に通常使用される添加剤を配合することができる。 In addition to the above-mentioned components, the colorectal disintegrating preparation of the present invention may further contain a colorant (for example, titanium oxide, bengara, tar dye, etc.), an opacifying agent, as necessary. Additives usually used in the production of granules and tablets, such as fragrances, can be blended.
本発明の大腸崩壊性製剤がカプセル剤である場合、前記ビフィズス菌は、生きたままカプセルに充填されることが好ましい。また、前記ビフィズス菌は、カプセル内に封緘した後、カプセル内で更に増殖させてもよい。
前記ビフィズス菌とともにカプセル内に充填してもよいその他の成分としては、前述のビフィズス菌を液状物とする場合に懸濁させる培地、ビフィズス菌を固形物とする場合に用いる硬化油脂、ビフィズス菌を乾燥粉末として使用する場合に用いる乳糖、乾燥馬鈴薯でんぷんなどの倍散剤、乳酸菌、粉糖、オリゴ糖、グルコース、脱脂粉乳、ぶどう糖、還元パラチノース、セルロースなどが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、水分活性を低下させるもの又は水分活性が低いものが好ましく、具体的には乾燥馬鈴薯でんぷんが好ましい。
When the large intestine-disintegrating preparation of the present invention is a capsule, it is preferable that the bifidobacteria be filled in the capsule alive. The bifidobacteria may be further propagated in the capsule after sealing in the capsule.
Other components that may be filled in the capsule together with the bifidobacteria include: a medium to be suspended when the bifidobacteria described above is a liquid, a hardened fat / oil used when the bifidobacteria is a solid, and bifidobacteria Examples thereof include lactose used when used as a dry powder, and powders such as dried potato starch, lactic acid bacteria, powdered sugar, oligosaccharides, glucose, nonfat dry milk, glucose, reduced palatinose, and cellulose. These may be used individually by 1 type and may use 2 or more types together. Among these, those that lower water activity or those that have low water activity are preferred, and specifically, dried potato starch is preferred.
前記ビフィズス菌のカプセル内の含有量としては、ビフィズス菌の形状、カプセルの容量などにより適宜変更することができるが、カプセルに内包される組成物全量に対して、３質量％〜９０質量％が好ましく、１０質量％〜６０質量％がより好ましい。前記ビフィズス菌の含有量が３質量％未満であると、ビフィズス菌による整腸効果などを得るために大型のカプセルの使用や多量のカプセルの服用の必要性が生じ、また前記ビフィズス菌の含有量が９０質量％を超えると、腸内細菌叢のバランスに影響が出るおそれがある。 The content of the bifidobacteria in the capsule can be appropriately changed depending on the shape of the bifidobacteria, the capacity of the capsule, etc., but is 3% by mass to 90% by mass with respect to the total composition contained in the capsule. Preferably, 10% by mass to 60% by mass is more preferable. When the content of the bifidobacteria is less than 3% by mass, it is necessary to use a large capsule or to take a large amount of capsules in order to obtain an intestinal regulating effect by the bifidobacteria, and the content of the bifidobacteria If it exceeds 90% by mass, the balance of intestinal flora may be affected.
カプセル剤の製造方法は、ハードカプセルの場合は、ゼラチン又はセルロース誘導体を基材とするハードカプセル内にビフィズス菌を充填し、ハードカプセルボディ部にハードカプセルキャップ部を被せて両者を嵌合する方法などを採用することができ、またソフトカプセルの場合は、ビフィズス菌懸濁液を２枚のゼラチンシートなどで挟みながら充填し、圧着する方法などを採用できる。カプセルの素材は、ゼラチン又は植物由来のセルロースを変性させたセルロース誘導体を基材とすることができる。
ハードカプセルの場合、該嵌合部を更にバンドシールで封緘すると、消化液などがカプセル内に侵入してビフィズス菌が失活することをより効果的に防止することができるため好ましい。
カプセルのサイズとしては、００号、０号、１号、２号、３号、４号、５号などがあるが、本発明ではいずれのサイズのハードカプセルも使用することができる。
In the case of hard capsules, the capsule manufacturing method employs a method in which bifidobacteria are filled in a hard capsule based on gelatin or a cellulose derivative, and the hard capsule body portion is covered with a hard capsule cap portion and the both are fitted. In the case of soft capsules, it is possible to employ a method in which a bifidobacteria suspension is filled and sandwiched between two gelatin sheets and then pressed. The material of the capsule can be based on gelatin or a cellulose derivative obtained by modifying plant-derived cellulose.
In the case of a hard capsule, it is preferable to further seal the fitting portion with a band seal because it can more effectively prevent digestive fluid and the like from entering the capsule and deactivating Bifidobacteria.
As the size of the capsule, there are 00, 0, 1, 2, 2, 3, 4, 5, etc., but any size of hard capsule can be used in the present invention.
前記ゼラチンとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、牛皮、豚皮、牛骨などに含まれる動物性コラーゲンに由来するもの、魚由来のゼラチンなどが挙げられる。これらの中でも、牛以外の動物由来のゼラチンが、狂牛病感染の恐れがない点で、好ましい。 The gelatin is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include those derived from animal collagen contained in cow skin, pig skin, cow bone, and fish-derived gelatin. . Among these, gelatin derived from animals other than cattle is preferable in that there is no fear of mad cow disease infection.
前記セルロ−ス誘導体としては、例えば、アルキルセルロース（例えば、メチルセルロース等）、ヒドロキシアルキルセルロース（例えば、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースなど）、ヒドロキシアルキルアルキルセルロース（例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルエチルセルロースなど）などが挙げられる。これらは、１種単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、ヒドロキシアルキルアルキルセルロースが好ましく、具体的には、ＨＰＭＣが、カプセルとしての強度に優れる点及びキトサン含有層溶解後の大腸内で速やかに溶解する点で、特に好ましい。 Examples of the cellulose derivative include alkyl cellulose (for example, methyl cellulose), hydroxyalkyl cellulose (for example, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, etc.), hydroxyalkyl alkyl cellulose (for example, hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC), hydroxyethyl). Methyl cellulose, hydroxyethyl ethyl cellulose, etc.). These may be used alone or in combination of two or more. Among these, hydroxyalkylalkylcellulose is preferable, and specifically, HPMC is particularly preferable in that it has excellent strength as a capsule and quickly dissolves in the large intestine after dissolution of the chitosan-containing layer.
本発明の大腸崩壊性製剤は、前記のビフィズス菌を含有する顆粒剤、錠剤、ハードカプセル又はソフトカプセルなどの形態の製剤の表面を、キトサン含有層及び腸溶性基材層で、内側からこの順番に被覆することが好ましい。
キトサン含有層を形成するキトサンとしては、その脱アセチル化度や分子量に特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。キトサンの脱アセチル化度としては、６０モル％以上が、酸への溶解性及びコーティング法への適性の点で、好ましい。
The colonic disintegrating preparation of the present invention covers the surface of the preparation in the form of granules, tablets, hard capsules or soft capsules containing the bifidobacteria with a chitosan-containing layer and an enteric base material layer in this order from the inside. It is preferable to do.
The chitosan forming the chitosan-containing layer is not particularly limited in the degree of deacetylation and the molecular weight, and can be appropriately selected according to the purpose. The degree of deacetylation of chitosan is preferably 60 mol% or more from the viewpoint of solubility in acids and suitability for coating methods.
キトサン含有層は、キトサンコーティング液を、製剤の表面に塗布したり、噴霧したりすることにより、形成される。
例えば、流動層造粒コーティング装置（フローコーター、フロイント産業株式会社製）、遠心転動造粒コーティング装置（ＣＦグラニュレーター、グラニュレックス、フロイント産業株式会社製）、複合型造粒コーティング装置（スパイラフロー、フロイント産業株式会社製）、糖衣フィルムコーティング装置（ハイコーター、アクアコーター：フロイント産業株式会社製）、通気式コーティング装置（パウレックコーター：株式会社パウレック社製）などの各種コーティング装置を用いて、製剤を装置内で流動させ、乾燥空気を給気させつつ、スプレーなどを用いて製剤表面に前記キトサンコーティング液を噴霧し、被覆する方法が挙げられる。
キトサンコーティング液としては、フロイント産業株式会社製の製品名：キトコートなどの市販品を用いることもできる。
The chitosan-containing layer is formed by applying or spraying a chitosan coating solution on the surface of the preparation.
For example, fluidized bed granulation coating device (flow coater, manufactured by Freund Sangyo Co., Ltd.), centrifugal rolling granulation coating device (CF granulator, granurex, manufactured by Freund Sangyo Co., Ltd.), composite granulation coating device (spira flow) , Freund Sangyo Co., Ltd.), sugar coating film coating equipment (high coater, aqua coater: Freund Sangyo Co., Ltd.), ventilated coating equipment (Paurec Coater: Powrekk Co., Ltd.) There is a method of coating the chitosan coating solution by spraying the surface of the preparation using a spray or the like while allowing the preparation to flow in the apparatus and supplying dry air.
As the chitosan coating solution, a commercial product such as product name: Chito Coat manufactured by Freund Corporation can be used.
前記キトサン含有層には、キトサン以外に、必要に応じて更にその他の成分（例えば、乳化剤や増粘剤など）を含有させることもできる。
キトサン含有層の厚さは特に制限されるものではないが、キトサン含有層と製剤の質量比として、通常、製剤質量に対し０．８〜１．５％程度とするとよく、約１％程度が好ましい。
In addition to chitosan, the chitosan-containing layer may further contain other components (for example, an emulsifier and a thickener) as necessary.
The thickness of the chitosan-containing layer is not particularly limited, but the mass ratio between the chitosan-containing layer and the preparation is usually about 0.8 to 1.5% with respect to the preparation mass, and about 1%. preferable.
腸溶性基材層は、前記キトサン含有層で表面が被覆された製剤の表面に、腸溶性基材コーティング液を塗布したり、噴霧したりすることにより形成される。
腸溶性基材コーティング液としては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）、メタクリル酸コポリマー、シェラックなどが挙げられる。
また、コーティング装置としては、例えば、フィルムコーティング装置であればハイコーターミニ型、フロイント産業株式会社製）、通気式コーティング装置（パウレックコーター：株式会社パウレック社製）などが挙げられる。
腸溶性基材層の厚さは特に制限されるものではないが、腸溶性基材層と製剤の質量比として、通常、製剤質量に対し０．８〜１．５％程度とするとよく、約１％程度が好ましい。
The enteric base material layer is formed by applying or spraying an enteric base material coating liquid on the surface of the preparation whose surface is coated with the chitosan-containing layer.
Examples of the enteric substrate coating solution include hydroxypropylmethylcellulose phthalate (HPMCP), methacrylic acid copolymer, shellac and the like.
Examples of the coating apparatus include a high coater mini type, manufactured by Freund Sangyo Co., Ltd., and a ventilated coating apparatus (Paurec coater: manufactured by Powrec Co., Ltd.).
Although the thickness of the enteric base material layer is not particularly limited, the mass ratio of the enteric base material layer and the preparation is usually about 0.8 to 1.5% with respect to the preparation weight, and about About 1% is preferable.
本発明の大腸崩壊性製剤の表面を、キトサン含有層及び腸溶性基材層で、内側からこの順番に被覆すると、上記のような少量の被覆材であっても、十分にビフィズス菌を消化液から保護し、大腸まで生きたまま届けることが可能になる。 When the surface of the colonic disintegrating preparation of the present invention is coated with a chitosan-containing layer and an enteric base material layer in this order from the inside, the bifidobacteria can be sufficiently digested even with a small amount of the coating material as described above. Can be delivered alive to the large intestine.
次に、本発明の腸内環境改善食品に前記大腸崩壊性製剤と共に配合される乳酸菌製剤について説明する。
（乳酸菌製剤の説明）
本発明の乳酸菌製剤としては、乳酸菌などの小腸から大腸にかけて有用な成分を含有し、製剤表面を耐酸性皮膜で被覆してなるものが好ましい。この乳酸菌製剤は、摂取後、胃で崩壊することが無く、小腸から大腸にかけて崩壊して内容物を放出するものである。
小腸から大腸にかけて有用な成分としては、乳酸菌、オリゴ糖などが挙げられ、両者の混合物がより好ましい。
Next, the lactic acid bacteria preparation blended with the colonic disintegrating preparation in the intestinal environment-improving food of the present invention will be described.
(Description of lactic acid bacteria preparation)
The lactic acid bacteria preparation of the present invention preferably contains a useful component from the small intestine to the large intestine such as lactic acid bacteria and the preparation surface is coated with an acid-resistant film. This lactic acid bacteria preparation does not disintegrate in the stomach after ingestion, but disintegrates from the small intestine to the large intestine to release the contents.
Examples of useful components from the small intestine to the large intestine include lactic acid bacteria and oligosaccharides, and a mixture of both is more preferable.
乳酸菌としては、人に対して有用な作用をもたらすものである限り特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えばガッセリ（Ｌ．ｇａｓｓｅｒｉ）、アシドフィルス（Ｌ．ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ）、ラムノーサ（Ｌ．ｒｈａｍｎｏｓｕｓ）、乳酸菌ＲＩＥ粉末、エンテロコッカス・フェカリス菌、植物由来乳酸菌、乳由来乳酸菌、ケフィア、菌属名としてラクトバチルス属、ストレプトコッカス属が用いられる。
オリゴ糖は、ブドウ糖、ガラクトース、果糖などの単糖類がグリコシド結合によって結合した化合物で、単糖類が２〜１０個くらい結合した糖類である。乳糖、ラフィノース、ラクチュロース、スタキオース、フラクトオリゴ糖、大豆オリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖などのオリゴ糖は、小腸から大腸まで到達し、生体に存在する腸内細菌や、本発明のビフィズス菌及び乳酸菌により資化される。
また、この他、水溶性食物繊維、水不溶性食物繊維なども腸内環境の改善に役立つ。さらにはビタミン類なども一緒に摂取しても良い。
The lactic acid bacteria is not particularly limited as long as it results in a beneficial effect for humans, can be appropriately selected depending on the intended purpose, e.g. gasseri (L. Gasseri), Lactobacillus acidophilus (L. Acidophilus), Ramunosa ( L. rhamnosus ), lactic acid bacteria RIE powder, Enterococcus faecalis bacteria, plant-derived lactic acid bacteria, milk-derived lactic acid bacteria, kefir, and genus Lactobacillus and Streptococcus are used.
An oligosaccharide is a compound in which monosaccharides such as glucose, galactose, and fructose are bound by glycosidic bonds, and is a saccharide in which about 2 to 10 monosaccharides are bound. Lactose, raffinose, lactulose, stachyose, fructooligosaccharides, soybean oligosaccharides, isomaltoligosaccharides, galactooligosaccharides, dairy oligosaccharides and other oligosaccharides reach from the small intestine to the large intestine, and enteric bacteria present in the living body or the present invention It is assimilated by bifidobacteria and lactic acid bacteria.
In addition, water-soluble dietary fiber and water-insoluble dietary fiber are also useful for improving the intestinal environment. Furthermore, you may take vitamins together.
本発明の乳酸菌製剤は、顆粒剤、錠剤、ハードカプセル、ソフトカプセルから選択される固形剤であることが好ましく、製剤の方法は、前記の大腸崩壊性製剤の方法を適宜採用することができる。
本発明の乳酸菌製剤の表面を被覆する耐酸性皮膜は、腸溶性基材を用い、製剤の表面をコーティングすることにより形成される。
腸溶性基材としては、カルボキシメチルエチルセルロース（ＣＭＥＣ）、メタクリル酸コポリマー、トウモロコシ蛋白ツエイン（ゼイン）、大豆多糖類（ヘミロース）、精製セラック、白色セラック、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）などが挙げられ、目的に応じて適宜選択することができ、水溶性基材を混合又は単独で用いても良いが、耐酸性を有し腸溶性であることが好ましい。また必要に応じて、グリセリン、グリセリン脂肪酸エステルなどの可塑剤を適宜配合しても構わない。
耐酸性皮膜の厚さは特に制限されるものではないが、耐酸性皮膜と製剤の質量比として、通常、製剤質量に対し０．３〜８％程度とするとよく、好ましくは０．８〜５％程度である。
The lactic acid bacteria preparation of the present invention is preferably a solid preparation selected from granules, tablets, hard capsules, and soft capsules, and the above-mentioned method of large intestine-disintegrating preparation can be appropriately employed as the preparation method.
The acid-resistant film that covers the surface of the lactic acid bacteria preparation of the present invention is formed by coating the surface of the preparation using an enteric base material.
Examples of enteric base materials include carboxymethyl ethyl cellulose (CMEC), methacrylic acid copolymer, corn protein tzein (zein), soybean polysaccharide (hemylose), purified shellac, white shellac, ethyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose phthalate (HPMCP), and the like. The water-soluble substrate may be mixed or used alone, but preferably has acid resistance and is enteric. Moreover, you may mix | blend plasticizers, such as glycerol and glycerol fatty acid ester suitably, as needed.
The thickness of the acid-resistant film is not particularly limited, but the mass ratio between the acid-resistant film and the preparation is usually about 0.3 to 8% with respect to the weight of the preparation, preferably 0.8 to 5 %.
本発明の腸内環境改善食品は、前記のビフィズス菌を含有する大腸崩壊性製剤及び乳酸菌製剤を含有してなる。２種の製剤を適切な量で服用するために、それぞれの製剤の１回で服用する所要量を個別に包装してセットにすることが好ましい。包装の形態は特に制限されるものではないが、密閉容器又は気密容器が好ましく、密封性及び／又は機密性を有するフィルム材で包装するのが更に好ましい。フィルム材として用いられる材質は主にナイロン、ポリエステル、ナイロンアルミ、セロファン、アルミニウム、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリカ蒸着フィルム、アルミナ蒸着フィルム及びＰＬＡフィルムなどを単独又は２種以上をラミネートした構成で用いる。これ以外の材質のフィルムを用いても良く、また低密度、高密度に加工処理した材質のものでも良い。 The intestinal environment-improving food of the present invention comprises the above-mentioned colonic disintegrating preparation and lactic acid bacteria preparation containing the bifidobacteria. In order to take two types of preparations in appropriate amounts, it is preferable to individually package the required amounts to be taken once for each preparation. Although the form of packaging is not particularly limited, a sealed container or an airtight container is preferable, and it is more preferable to package with a film material having a sealing property and / or confidentiality. The material used as the film material is mainly nylon, polyester, nylon aluminum, cellophane, aluminum, polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polycarbonate, silica vapor deposition film, alumina vapor deposition film and PLA film alone or in combination of two or more. Used in a laminated configuration. A film of a material other than this may be used, or a material processed to a low density and a high density may be used.
本発明の腸内環境改善食品セットで用いる包装機は、通常食品加工や医薬品の包装で用いられる包装機を用いることができる。三方シール式、四方シール式、ピロー方式（スティック方式）、ブリスター包装機、ピロー包装機などを用いても良い。
また、包装時に異種と数量が間違わないように、センサーを用いて管理するのが好ましい。
As the packaging machine used in the intestinal environment-improving food set of the present invention, a packaging machine usually used in food processing or pharmaceutical packaging can be used. A three-side seal type, a four-side seal type, a pillow type (stick type), a blister packing machine, a pillow packing machine, or the like may be used.
Moreover, it is preferable to manage using a sensor so that the quantity is not mistaken for different types at the time of packaging.
以下、実施例及び比較例を挙げて本発明を更に詳細に説明するが、本発明は、これらに限定されるものではない。 EXAMPLES Hereinafter, although an Example and a comparative example are given and this invention is demonstrated further in detail, this invention is not limited to these.
〔実施例１〕
（大腸崩壊性カプセルの製造）
ビフィズス菌の生菌粉末（森永乳業株式会社製、森永ビフィズス菌末）１００ｇを乾燥馬鈴薯でんぷん１，４００ｇと混合し、ビフィズス菌濃度１×１０10ｃｆｕ／ｇのビフィズス菌粉末を得た。ついで得られた粉末を、カプセル充填機（クオリカプス株式会社製）を用いて、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）カプセル３号（クオリカプス株式会社製）に１カプセル当たり２２０ｍｇ充填した（１カプセル当たりビフィズス菌２０億個）。
得られたカプセルにバンドシール機（クオリカプス株式会社製）により、嵌合部にバンドシールを施した。バンドシール液としては、ＨＰＭＣ１６ｇを水３４ｍＬ及び無水エタノール５０ｍＬの混合液に溶解したものを使用した。なお、バンドシールの条件としては、以下の通りである。
−バンドシール条件−
塗布幅：３ｍｍ
塗布回数：２回
調製液の温度：２０℃〜２２℃
次にコーティングを行う為、キトサン濃度が２質量％になるようにキトサン（日本水産株式会社製）を酢酸水に溶解し、グリセリン（花王株式会社製）を添加し十分に撹伴してキトサンコーティング液とした。フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、カプセル表面にフィルムコーティングし、キトサン含有層の質量がカプセル質量に対して、１．０質量％となるようにコーティングした。
次いで、脱色シェラック（株式会社岐阜セラック製造所製）１０質量部と、グリセリン脂肪酸エステル（イーストマン・ケミカル・カンパニー社製、マイバセット９−４５）０．５質量部とをエタノール溶液に溶解し、腸溶性基材コーティング液を調製した。フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、シェラック（腸溶性基材層）の質量がカプセル質量に対して１．５質量％となるようにカプセルのキトサン含有層上にコーティングし、大腸崩壊性カプセルを得た。
[Example 1]
(Manufacture of colonic disintegrating capsules)
100 g of live bifidobacteria powder (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Morinaga bifido powder) was mixed with 1,400 g of dried potato starch to obtain a bifidobacteria powder having a bifidobacteria concentration of 1 × 10 10 cfu / g. Subsequently, the obtained powder was filled into hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule No. 3 (manufactured by Qualicaps Co., Ltd.) in an amount of 220 mg per capsule (2 billion bifidobacteria per capsule) using a capsule filling machine (manufactured by Qualicaps Co., Ltd.). Pieces).
A band seal was applied to the fitting portion of the obtained capsule by a band seal machine (Qualicaps Co., Ltd.). As the band seal solution, a solution obtained by dissolving 16 g of HPMC in a mixed solution of 34 mL of water and 50 mL of absolute ethanol was used. The conditions for the band seal are as follows.
−Band seal condition−
Application width: 3mm
Number of coatings: 2 times Temperature of preparation solution: 20 ° C to 22 ° C
Next, for the coating, chitosan (manufactured by Nihon Suisan Co., Ltd.) is dissolved in acetic acid water so that the chitosan concentration becomes 2% by mass, and glycerin (manufactured by Kao Corporation) is added and thoroughly stirred to form a chitosan coating. Liquid. The film surface was coated on the capsule surface using a film coater HiCoater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.) and coated so that the mass of the chitosan-containing layer was 1.0% by mass with respect to the capsule mass.
Next, 10 parts by mass of decolorizing shellac (manufactured by Gifu Shellac Co., Ltd.) and 0.5 part by mass of glycerin fatty acid ester (manufactured by Eastman Chemical Company, Myba Set 9-45) are dissolved in an ethanol solution, An enteric substrate coating solution was prepared. On the chitosan-containing layer of the capsule so that the mass of shellac (enteric base material layer) is 1.5% by mass with respect to the mass of the capsule, using a film coating apparatus high coater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.) To obtain a large intestine-disintegrating capsule.
（腸溶性錠剤の製造）
乳酸菌ｒｉｅ（オリエンタル酵母株式会社製）１００ｇ、オリゴ糖（森永乳業株式会社製）１６０ｇ、還元麦芽糖（三菱商事フードテック株式会社製）４０ｇ、結晶セルロース（旭化成株式会社製）８０ｇを添加して５分間混合し、更にシュガーエステルS-370F（リョウトー製）２０ｇを添加し、１分間混合し、通常の錠剤の製法により、１粒当たり４００ｍｇの錠剤を製造した（１粒当たり乳酸菌２０億個）。
得られた錠剤の外観は綺麗であり、また製造時にスティッキングなどのトラブルもなかった。この錠剤に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）（信越化学工業株式会社製）とグリセリン脂肪酸エステル（イーストマン・ケミカル・カンパニー社製、マイバセット９−４５）とをエタノール溶液に溶解して調製した腸溶性基材コーティング液を、フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、ＨＰＭＣＰの質量が錠剤質量に対して５質量％となるようにコーティングした。ＨＰＭＣＰコート後にカルナウバロウを微量塗布し、腸溶性錠剤を得た。
(Manufacture of enteric tablets)
Lactic acid bacteria rie (made by Oriental Yeast Co., Ltd.) 100 g, oligosaccharide (made by Morinaga Milk Industry Co., Ltd.) 160 g, reduced maltose (made by Mitsubishi Corporation Foodtech Co., Ltd.) 40 g, crystalline cellulose (made by Asahi Kasei Co., Ltd.) 80 g are added for 5 minutes. After mixing, 20 g of sugar ester S-370F (manufactured by Ryoto) was added and mixed for 1 minute to produce 400 mg tablets per tablet (2 billion lactic acid bacteria per tablet) by the usual tablet manufacturing method.
The appearance of the obtained tablets was beautiful, and there were no problems such as sticking during production. An intestine prepared by dissolving hydroxypropylmethylcellulose phthalate (HPMCP) (manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) and glycerin fatty acid ester (manufactured by Eastman Chemical Company, Mybasset 9-45) in an ethanol solution. The soluble substrate coating solution was coated using a film coating apparatus HiCoater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.) so that the mass of HPMCP was 5% by mass with respect to the mass of the tablet. A small amount of carnauba wax was applied after HPMCP coating to obtain an enteric tablet.
得られた大腸崩壊性カプセルと腸溶性錠剤の各１粒を三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）により、アルミラミネートフィルム（ジェイフィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（２種各１粒入り）に充填した。充填は２種が必ず１粒づつ入るようにセンサーを用い個包装とし、１袋で同時に２種摂取できるようにした腸内環境改善食品セットを得た。 Each of the resulting colonic disintegrating capsules and enteric-coated tablets is three-way wrapped with a three-side sealer (Sanko Machinery Co., Ltd .: MC101) using an aluminum laminate film (J-Film Co., Ltd.), and one bag ( 2 types each containing 1 grain). In the filling, an intestinal environment-improving food set was obtained, in which two types were always packaged individually using a sensor so that two types could be ingested simultaneously in one bag.
〔実施例２〕
（大腸崩壊性カプセルの製造）
ビフィズス菌の生菌粉末（森永乳業株式会社製、森永ビフィズス菌末）１００ｇを乾燥馬鈴薯でんぷん１，４００ｇと混合し、ビフィズス菌濃度１×１０10ｃｆｕ／ｇのビフィズス菌粉末を得た。ついで得られた粉末を、カプセル充填機（クオリカプス株式会社製）を用いて、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）カプセル３号（クオリカプス株式会社製）に１カプセル当たり２２０ｍｇ充填した（１カプセル当たりビフィズス菌２０億個）。
得られたカプセルにバンドシール機（クオリカプス株式会社製）により、嵌合部にバンドシールを施した。バンドシール液としては、ＨＰＭＣ１６ｇを水３４ｍＬ及び無水エタノール５０ｍＬの混合液に溶解したものを使用した。なお、バンドシールの条件としては、以下の通りである。
−バンドシール条件−
塗布幅：３ｍｍ
塗布回数：２回
調製液の温度：２０℃〜２２℃
次にコーティングを行う為、キトサン濃度が２質量％になるようにキトサン（日本水産株式会社製）を酢酸水に溶解し、グリセリン（花王株式会社製）を添加し十分に撹伴してキトサンコーティング液とした。フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、カプセル表面にフィルムコーティングし、キトサン含有層の質量がカプセル質量に対して、１．０質量％となるようにコーティングした。
次いで、ＨＰＭＣＰ（信越化学工業株式会社製）とグリセリン脂肪酸エステル（イーストマン・ケミカル・カンパニー社製、マイバセット９−４５）とをエタノール溶液に溶解して調製した腸溶性基材コーティング液を、フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、カプセルのキトサン含有層上にフィルムコーティングし、ＨＰＭＣＰの質量がカプセル質量に対して、１．０質量％となるようにコーティングした。
[Example 2]
(Manufacture of colonic disintegrating capsules)
100 g of live bifidobacteria powder (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Morinaga bifido powder) was mixed with 1,400 g of dried potato starch to obtain a bifidobacteria powder having a bifidobacteria concentration of 1 × 10 10 cfu / g. Subsequently, the obtained powder was filled into hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule No. 3 (manufactured by Qualicaps Co., Ltd.) in an amount of 220 mg per capsule (2 billion bifidobacteria per capsule) using a capsule filling machine (manufactured by Qualicaps Co., Ltd.). Pieces).
A band seal was applied to the fitting portion of the obtained capsule by a band seal machine (Qualicaps Co., Ltd.). As the band seal solution, a solution obtained by dissolving 16 g of HPMC in a mixed solution of 34 mL of water and 50 mL of absolute ethanol was used. The conditions for the band seal are as follows.
−Band seal condition−
Application width: 3mm
Number of coatings: 2 times Temperature of preparation solution: 20 ° C to 22 ° C
Next, for the coating, chitosan (manufactured by Nihon Suisan Co., Ltd.) is dissolved in acetic acid water so that the chitosan concentration becomes 2% by mass, and glycerin (manufactured by Kao Corporation) is added and thoroughly stirred to form a chitosan coating. Liquid. The film surface was coated on the capsule surface using a film coater HiCoater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.) and coated so that the mass of the chitosan-containing layer was 1.0% by mass with respect to the capsule mass.
Next, an enteric substrate coating solution prepared by dissolving HPMCP (manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) and glycerin fatty acid ester (manufactured by Eastman Chemical Company, Mybasset 9-45) in an ethanol solution is obtained as a film. Using a high coater mini-type pan (manufactured by Freund Sangyo Co., Ltd.), a coating was applied onto the chitosan-containing layer of the capsule so that the mass of HPMCP was 1.0% by mass relative to the mass of the capsule. .
（腸溶性錠剤の製造）
乳酸菌LAC −３４３（森永乳業株式会社製）１００g 、オリゴ糖（森永乳業株式会社製）１６０ｇ、還元麦芽糖（三菱商事フードテック株式会社製）２０g 、結晶セルロース（旭化成株式会社製）１００ｇを添加して５分間混合し、更にシュガーエステルS-370F（リョウトー製）２０ｇを添加し、１分間混合し、通常の錠剤の製法により、１粒当たり４００ｍｇの錠剤を製造した（１粒当たり乳酸菌２０億個）。
得られた錠剤の外観は綺麗であり、また製造時にスティッキングなどのトラブルもなかった。この錠剤に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）（信越化学工業株式会社製）とグリセリン脂肪酸エステル（イーストマン・ケミカル・カンパニー社製、マイバセット９−４５）とをエタノール溶液に溶解して調製した腸溶性基材コーティング液を、フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、ＨＰＭＣＰの質量が錠剤質量に対して２質量％となるようにコーティングした。ＨＰＭＣＰコート後にカルナウバロウを微量塗布し、腸溶性錠剤を得た。
(Manufacture of enteric tablets)
Lactic acid bacteria LAC-343 (manufactured by Morinaga Milk Industry Co., Ltd.) 100 g, oligosaccharide (manufactured by Morinaga Milk Industry Co., Ltd.) 160 g, reduced maltose (manufactured by Mitsubishi Corporation Foodtech Co., Ltd.) 20 g, crystalline cellulose (manufactured by Asahi Kasei Co., Ltd.) 100 g After mixing for 5 minutes, 20 g of sugar ester S-370F (Ryoto) was added and mixed for 1 minute to produce 400 mg tablets per tablet (2 billion lactic acid bacteria per tablet) by the usual tablet manufacturing method. .
The appearance of the obtained tablets was beautiful, and there were no problems such as sticking during production. An intestine prepared by dissolving hydroxypropylmethylcellulose phthalate (HPMCP) (manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) and glycerin fatty acid ester (manufactured by Eastman Chemical Company, Mybasset 9-45) in an ethanol solution. The soluble substrate coating solution was coated using a film coating apparatus HiCoater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.) so that the mass of HPMCP was 2% by mass with respect to the mass of the tablet. A small amount of carnauba wax was applied after HPMCP coating to obtain an enteric tablet.
得られた大腸崩壊性カプセルと腸溶性錠剤の各１粒を三方シール機（三光機械株式会社製：MC101）により、アルミラミネートフィルム（ジェイフィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（２種１粒入り）に充填した。充填は２種が必ず１粒づつ入るようにセンサーを用い個包装とし、１袋で同時に２種摂取できるようにした腸内環境改善食品セットを得た。 Each of the resulting colonic disintegrating capsules and enteric-coated tablets is three-way wrapped with a three-side sealing machine (Sanko Machine Co., Ltd .: MC101) using an aluminum laminate film (J-Film Co., Ltd.), and one bag ( 2 types and 1 grain). In the filling, an intestinal environment-improving food set was obtained, in which two types were always packaged individually using a sensor so that two types could be ingested simultaneously in one bag.
〔実施例３〕
実施例２で製した大腸崩壊性カプセル１粒を用い三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）にて、ポリエステルラミネートフィルム（積水フィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（１粒入り）を充填した。また実施例２で製した腸溶性錠剤１粒を用い三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）にて、ポリエステルラミネートフィルム（積水フィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（１粒入り）を充填した。得られた２種の個包装形態各１袋（合計２袋）を一度に摂取した。
Example 3
One bag (1) using a polyester laminate film (manufactured by Sekisui Film Co., Ltd.) with a three-side sealing machine (manufactured by Sanko Machine Co., Ltd .: MC101) using one colon disintegrating capsule produced in Example 2. Filled). In addition, one enteric tablet produced in Example 2 was used and three-way packaging was carried out using a polyester laminate film (manufactured by Sekisui Film Co., Ltd.) with a three-side sealing machine (manufactured by Sanko Machine Co., Ltd .: MC101). Filled). Each of the two types of individual packaging forms obtained (2 bags in total) was ingested at a time.
〔実施例４〕
実施例２で製した大腸崩壊性カプセル１粒及び実施例２で製した腸溶性錠剤１粒の２粒を三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）にて、ポリエステルラミネートフィルム（積水フィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い、個包装１袋に異種の製剤を２粒入りで充填した。これをアルミラミジップ袋に個包装３０包入りとした。得られた個包装形態１袋を一度に摂取した。
Example 4
A polyester laminate film (stock of Sekisui Film) was prepared by using a three-way sealer (manufactured by Sanko Machinery Co., Ltd .: MC101) using two capsules, one colon disintegrating capsule produced in Example 2 and one enteric tablet produced in Example 2. Using a company), three-way packaging was performed, and each individual package was filled with two different types of preparations. This was made into 30 individual packages in an aluminum lami zip bag. One bag of the obtained individual packaging form was ingested at a time.
〔実施例５〕
実施例２で製した大腸崩壊性カプセル及び実施例２で製した腸溶性錠剤を用い、ＰＴＰ包装を行い、アルミ袋にＰＴＰシートを３枚入れ封をした。
ＰＴＰシート縦２列において、縦１列は大腸崩壊性カプセルを詰め、もう一方の縦１列は腸溶性錠剤を詰めた。包装機は大和化成工業株式会社製の半自動包装機を用い、ＰＴＰ包装を行った。スリットは横に１ポケットづつ入れ、ここを折って横２粒（大腸崩壊性カプセルと腸溶性錠剤）が一度に取り出せるようにした。得られた２種を一度に摂取した。
Example 5
Using the colon-disintegrating capsule produced in Example 2 and the enteric tablet produced in Example 2, PTP packaging was performed, and three PTP sheets were put in an aluminum bag and sealed.
In the two vertical columns of the PTP sheet, one vertical column was filled with a colonic disintegrating capsule, and the other vertical column was packed with an enteric tablet. As the packaging machine, a semi-automatic packaging machine manufactured by Daiwa Kasei Kogyo Co., Ltd. was used for PTP packaging. The slit was put in one pocket next to it, and it was folded so that two tablets (colon disintegrating capsule and enteric tablet) could be taken out at once. The two obtained were ingested at once.
〔実施例６〕
ビフィズス菌末（森永乳業株式会社製）１００ｇ、乾燥馬鈴薯でんぷん（松谷化学工業株式会社製）１００ｇ、結晶セルロース（旭化成株式会社製）８５ｇを添加して５分間混合し、次いでシュガーエステルS-370F（リョウトー製）１５ｇを添加して１分間混合し、通常の錠剤の製法により、１粒当たり１００ｍｇの錠剤を製した（１粒当たりビフィズス菌２０億個）。得られた錠剤の外観は綺麗であり、また製造時にスティッキングなどのトラブルもなかった。
次にコーティングを行う為、キトサン（日本水産株式会社製）濃度が２質量％になるように酢酸水に溶解・分散させ、グリセリン（花王株式会社製）を加え十分に撹伴してキトサンコーティング液とした。調製したキトサンコーティング液を、フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、錠剤表面にフィルムコーティングし、キトサン含有層の質量が錠剤質量に対して、１．０質量％となるようにコーティングした。
次いで、ＨＰＭＣＰ（信越化学工業株式会社製）とグリセリン脂肪酸エステル（イーストマン・ケミカル・カンパニー社製、マイバセット９−４５）とをエタノール溶液に溶解して調製した腸溶性基材コーティング液を、フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、錠剤のキトサン含有層上にフィルムコーティングし、ＨＰＭＣＰの質量が錠剤質量に対して２質量％となるようにコーティングした。ＨＰＭＣＰコート後にカルナウバロウを微量塗布し、大腸崩壊性錠剤を得た。
この大腸崩壊性錠剤１粒と実施例２で製した腸溶性錠剤１粒を用い三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）にて、ポリエステルラミネートフィルム（積水フィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（１粒入り）を充填した。得られた２種の個包装形態各１袋（合計２袋）を一度に摂取した。
Example 6
100 g of Bifidobacterium powder (Morinaga Milk Industry Co., Ltd.), 100 g of dried potato starch (Matsuya Chemical Co., Ltd.) and 85 g of crystalline cellulose (Asahi Kasei Co., Ltd.) are added and mixed for 5 minutes, and then sugar ester S-370F ( 15 g of Ryoto) were added and mixed for 1 minute, and a tablet of 100 mg per tablet was produced by a conventional tablet manufacturing method (2 billion bifidobacteria per tablet). The appearance of the obtained tablets was beautiful, and there were no problems such as sticking during production.
Next, in order to perform coating, chitosan (manufactured by Nihon Suisan Co., Ltd.) is dissolved and dispersed in acetic acid water so that the concentration becomes 2% by mass, and glycerin (manufactured by Kao Corporation) is added and thoroughly stirred to obtain a chitosan coating solution. It was. The prepared chitosan coating solution is film-coated on the tablet surface using a film coating apparatus HiCoater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.), and the mass of the chitosan-containing layer is 1.0% by mass with respect to the tablet mass. It was coated so that
Next, an enteric substrate coating solution prepared by dissolving HPMCP (manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) and glycerin fatty acid ester (manufactured by Eastman Chemical Company, Mybasset 9-45) in an ethanol solution is obtained as a film. Using a high coater mini-type pan (manufactured by Freund Sangyo Co., Ltd.), a film was coated on the chitosan-containing layer of the tablet so that the mass of HPMCP was 2% by mass relative to the mass of the tablet. A small amount of carnauba wax was applied after the HPMCP coating to obtain a colonic disintegrating tablet.
Using one colonic disintegrating tablet and one enteric tablet produced in Example 2, using a polyester laminate film (manufactured by Sekisui Film Co., Ltd.) with a three-way sealing machine (manufactured by Sanko Machinery Co., Ltd .: MC101), three-way Packaging was performed, and one bag (with one tablet) was filled. Each of the two types of individual packaging forms obtained (2 bags in total) was ingested at a time.
〔比較例１〕
（大腸崩壊性カプセルの製造）
ビフィズス菌の生菌粉末（森永乳業株式会社製、森永ビフィズス菌末）１００ｇを乾燥馬鈴薯でんぷん１，４００ｇと混合し、ビフィズス菌濃度１×１０10ｃｆｕ／ｇのビフィズス菌粉末を得た。ついで得られた粉末を、カプセル充填機（クオリカプス株式会社製）を用いて、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）カプセル３号（クオリカプス株式会社製）に１カプセル当たり２２０ｍｇ充填した（１カプセル当たりビフィズス菌２０億個）。
得られたカプセルにバンドシール機（クオリカプス株式会社製）により、嵌合部にバンドシールを施した。バンドシール液としては、ＨＰＭＣ１６ｇを水３４ｍＬ及び無水エタノール５０ｍＬの混合液に溶解したものを使用した。なお、バンドシールの条件としては、以下の通りである。
−バンドシール条件−
塗布幅：３ｍｍ
塗布回数：２回
調製液の温度：２０℃〜２２℃
次にコーティングを行う為、キトサン濃度が２質量％になるようにキトサン（日本水産株式会社製）を酢酸水に溶解し、グリセリン（花王株式会社製）を加え十分に撹伴してキトサンコーティング液とした。フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、カプセル表面にフィルムコーティングし、キトサン含有層の質量がカプセル質量に対して、１．０質量％となるようにコーティングした。
次いで、ＨＰＭＣＰ（信越化学工業株式会社製）と、グリセリン脂肪酸エステル（イーストマン・ケミカル・カンパニー社製、マイバセット９−４５）とをエタノール溶液に溶解して調製した腸溶性基材コーティング液を、フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、カプセルのキトサン含有層上にフィルムコーティングし、ＨＰＭＣＰの質量がカプセル質量に対して、１．０質量％となるようにコーティングした。ＨＰＭＣＰコート後にカルナウバロウを微量塗布し、大腸崩壊性カプセルを得た。
得られた大腸崩壊性カプセル２粒を三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）にて、アルミラミネートフィルム（ジェイフィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（２粒入り）に充填し、腸内環境改善食品セットを得た。
[Comparative Example 1]
(Manufacture of colonic disintegrating capsules)
100 g of live bifidobacteria powder (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Morinaga bifido powder) was mixed with 1,400 g of dried potato starch to obtain a bifidobacteria powder having a bifidobacteria concentration of 1 × 10 10 cfu / g. Subsequently, the obtained powder was filled into hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule No. 3 (manufactured by Qualicaps Co., Ltd.) in an amount of 220 mg per capsule (2 billion bifidobacteria per capsule) using a capsule filling machine (manufactured by Qualicaps Co., Ltd.). Pieces).
A band seal was applied to the fitting portion of the obtained capsule by a band seal machine (Qualicaps Co., Ltd.). As the band seal solution, a solution obtained by dissolving 16 g of HPMC in a mixed solution of 34 mL of water and 50 mL of absolute ethanol was used. The conditions for the band seal are as follows.
−Band seal condition−
Application width: 3mm
Number of coatings: 2 times Temperature of preparation solution: 20 ° C to 22 ° C
Next, for coating, chitosan (manufactured by Nihon Suisan Co., Ltd.) is dissolved in acetic acid water so that the chitosan concentration is 2% by mass, and glycerin (manufactured by Kao Corporation) is added and thoroughly stirred to obtain a chitosan coating solution. It was. The film surface was coated on the capsule surface using a film coater HiCoater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.) and coated so that the mass of the chitosan-containing layer was 1.0% by mass with respect to the capsule mass.
Next, an enteric substrate coating solution prepared by dissolving HPMCP (manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) and glycerin fatty acid ester (manufactured by Eastman Chemical Company, Mybasset 9-45) in an ethanol solution, Using a film coater high coater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.), film coating is performed on the chitosan-containing layer of the capsule so that the mass of HPMCP is 1.0 mass% with respect to the capsule mass. did. A small amount of carnauba wax was applied after the HPMCP coating to obtain a colonic disintegrating capsule.
Two colon disintegrating capsules obtained were three-way wrapped with a three-way sealing machine (Sanko Machinery Co., Ltd .: MC101) using an aluminum laminate film (J-Film Co., Ltd.) to make one bag (two tablets). Filled to obtain a food set for improving the intestinal environment.
〔比較例２〕
（腸溶性錠剤の製造）
乳酸菌LAC −３４３（森永乳業株式会社製）２００g 、オリゴ糖（森永乳業株式会社製）１００ｇ、還元麦芽糖（三菱商事フードテック株式会社製）１５g 、結晶セルロース（旭化成株式会社製）７０ｇを添加して５分間混合し、更にシュガーエステルS-370F（リョウトー製）１５ｇを添加し、１分間混合し、通常の錠剤の製法により、１粒当たり４００ｍｇの錠剤を製造した（１粒当たり乳酸菌２０億個）。
得られた錠剤の外観は綺麗であり、また製造時にスティッキングなどのトラブルもなかった。この錠剤に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）（信越化学工業株式会社製）とグリセリン脂肪酸エステル（イーストマン・ケミカル・カンパニー社製、マイバセット９−４５）とをエタノール溶液に溶解して調製した腸溶性基材コーティング液を、フィルムコーティング装置ハイコーターミニ型パン（フロイント産業株式会社製）を用いて、ＨＰＭＣＰの質量が錠剤質量に対して２質量％となるようにコーティングした。ＨＰＭＣＰコート後にカルナウバロウを微量塗布し、腸溶性錠剤を得た。
得られた腸溶性錠剤２粒を三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）にて、アルミラミネートフィルム（ジェイフィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（２粒入り）に充填し、腸内環境改善食品セットを得た。
[Comparative Example 2]
(Manufacture of enteric tablets)
200 g of lactic acid bacteria LAC-343 (manufactured by Morinaga Milk Industry Co., Ltd.), 100 g of oligosaccharide (manufactured by Morinaga Milk Industry Co., Ltd.), 15 g of reduced maltose (manufactured by Mitsubishi Corporation Foodtech Co., Ltd.), 70 g of crystalline cellulose (manufactured by Asahi Kasei Corporation) Mix for 5 minutes, add 15 g of sugar ester S-370F (Ryoto), mix for 1 minute, and produce 400 mg tablets per tablet (2 billion lactic acid bacteria per tablet) by the usual tablet manufacturing method. .
The appearance of the obtained tablets was beautiful, and there were no problems such as sticking during production. An intestine prepared by dissolving hydroxypropylmethylcellulose phthalate (HPMCP) (manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) and glycerin fatty acid ester (manufactured by Eastman Chemical Company, Mybasset 9-45) in an ethanol solution. The soluble substrate coating solution was coated using a film coating apparatus HiCoater mini-type pan (Freund Sangyo Co., Ltd.) so that the mass of HPMCP was 2% by mass with respect to the mass of the tablet. A small amount of carnauba wax was applied after HPMCP coating to obtain an enteric tablet.
Two enteric-coated tablets obtained are packed in one bag (with two tablets) using a three-way sealer (Sanko Machinery Co., Ltd .: MC101) using an aluminum laminate film (J-Film Co., Ltd.). And the intestinal environment improvement food set was obtained.
〔比較例３〕
（ビフィズス菌を含有する腸溶性錠剤の製造）
ＨＰＭＣＰハードカプセル３号（クオリカプス株式会社製）にビフィズス菌（森永乳業株式会社製）を１カプセル当り２０億個含むように乾燥澱粉（松谷化学工業株式会製）で倍散して充填した。カプセルの嵌合部にゼラチンでバンドシールを施し、カプセルの表面にＨＰＭＣＰ（信越化学工業株式会社製）をカプセル質量に対して、４質量％となるようにコーティングを施し、最後にカルナウバロウを微量添加し、ビフィズス菌を含有する腸溶性錠剤を得た。
得られた腸溶性錠剤２粒を三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）にて、アルミラミネートフィルム（ジェイフィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（２粒入り）に充填し、腸内環境改善食品セットを得た。
[Comparative Example 3]
(Manufacture of enteric tablets containing bifidobacteria)
HPMCP hard capsule No. 3 (manufactured by Qualicaps Co., Ltd.) was filled with dry starch (manufactured by Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.) so as to contain 2 billion bifidobacteria (manufactured by Morinaga Milk Industry Co., Ltd.) per capsule. The capsule fitting part is band-sealed with gelatin, and the surface of the capsule is coated with HPMCP (manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) to 4% by mass with respect to the capsule mass, and finally a small amount of carnauba wax is added. An enteric tablet containing bifidobacteria was obtained.
Two enteric-coated tablets obtained are packed in one bag (with two tablets) using a three-way sealer (Sanko Machinery Co., Ltd .: MC101) using an aluminum laminate film (J-Film Co., Ltd.). And the intestinal environment improvement food set was obtained.
〔実施例７〕
実施例１の（大腸崩壊性カプセルの製造）において、カプセル表面にキトサン含有層を形成した後、シェラックからなる腸溶性基材層を形成しない以外は、実施例１の（大腸崩壊性カプセルの製造）と同様にして、大腸崩壊性カプセルを得た。
得られた大腸崩壊性カプセルと実施例１で製した腸溶性錠剤の各１粒を三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）により、アルミラミネートフィルム（ジェイフィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（２種各１粒入り）に充填した。充填は２種が必ず１粒づつ入るようにセンサーを用い個包装とし、１袋で同時に２種摂取できるようにした腸内環境改善食品セットを得た。
Example 7
Example 1 (Manufacture of large intestine-disintegrating capsules) In Example 1 (manufacture of large intestine-disintegrating capsules), except that after the chitosan-containing layer was formed on the capsule surface, an enteric base layer made of shellac was not formed. ) To obtain colonic disintegrating capsules.
Three pieces of each of the obtained large intestine-disintegrating capsule and one enteric-coated tablet produced in Example 1 using a three-side sealing machine (manufactured by Sanko Machinery Co., Ltd .: MC101) using an aluminum laminate film (manufactured by J Film Co., Ltd.) Packaging was carried out, and one bag (each containing two types) was filled. In the filling, an intestinal environment-improving food set was obtained, in which two types were always packaged individually using a sensor so that two types could be ingested simultaneously in one bag.
〔実施例８〕
実施例１の（大腸崩壊性カプセルの製造）において、カプセル表面のキトサン含有層及びシェラックからなる腸溶性基材層の形成順を、腸溶性基材層及びキトサン含有層の順番にした以外は、実施例１の（大腸崩壊性カプセルの製造）と同様にして、大腸崩壊性カプセルを得た。
得られた大腸崩壊性カプセルと実施例１で製した腸溶性錠剤の各１粒を三方シール機（三光機械株式会社製：MC101 ）により、アルミラミネートフィルム（ジェイフィルム株式会社製）を用い、三方包装を行い１袋（２種各１粒入り）に充填した。充填は２種が必ず１粒づつ入るようにセンサーを用い個包装とし、１袋で同時に２種摂取できるようにした腸内環境改善食品セットを得た。
Example 8
In Example 1 (production of disintegrating large intestine capsules), except that the order of formation of the enteric base layer composed of the chitosan-containing layer and shellac on the capsule surface was changed to the order of the enteric base layer and the chitosan-containing layer, In the same manner as in Example 1 (Production of large intestine-disintegrating capsules), large intestine-disintegrating capsules were obtained.
Three pieces of each of the obtained large intestine-disintegrating capsule and one enteric-coated tablet produced in Example 1 using a three-side sealing machine (manufactured by Sanko Machinery Co., Ltd .: MC101) using an aluminum laminate film (manufactured by J Film Co., Ltd.) Packaging was carried out, and one bag (each containing two types) was filled. In the filling, an intestinal environment-improving food set was obtained, in which two types were always packaged individually using a sensor so that two types could be ingested simultaneously in one bag.
〔試験例〕
実施例１、２、７及び８並びに比較例１〜３の腸内環境改善食品セットを用い、一人一日１包摂取とし、夕食後に１週間摂取した際の効果を、摂取後のアンケート調査で調査した。参加者は３０歳以上の男性、女性混合とし各グループ１０名参加で実施した。この製法の検体を用い使用感調査を行いカプセル摂取による体感等について調査した。その結果を表１に示す。
[Test example]
Using the food set for improving the intestinal environment of Examples 1, 2, 7, and 8 and Comparative Examples 1 to 3, the effect of taking 1 sachet per person per day and taking for 1 week after dinner is shown in a questionnaire survey after ingestion. investigated. Participants were a mixture of males and females over 30 years old, and each group participated in 10 participants. A usability survey was conducted using the specimens of this production method, and the body sensation due to capsule intake was investigated. The results are shown in Table 1.
試験例の結果から、本発明の腸内環境改善食品セットは、比較例の腸内環境改善食品セットと比較して、優れた効果を奏することが確認された。 From the results of the test examples, it was confirmed that the intestinal environment-improving food set of the present invention has an excellent effect as compared with the intestinal environment-improving food set of the comparative example.
Claims (4)
大腸崩壊性製剤が、その外層にキトサン含有層及び腸溶性基材層をこの順番で被覆してなり、
乳酸菌製剤が、乳酸菌（ただしビフィズス菌を除く）及びオリゴ糖の混合物を含む、大腸崩壊性製剤とは別体の腸溶性製剤であることを特徴とする腸内環境改善食品。 And large intestine disintegrating preparation containing bifidobacteria, a lactobacillus preparation separately from the large intestine disintegrating preparation, containing requirements taking once each,
The large intestine-disintegrating preparation has a chitosan-containing layer and an enteric base material layer coated on the outer layer in this order,
An intestinal environment-improving food , wherein the lactic acid bacteria preparation is an enteric preparation separate from the large intestine-disintegrating preparation, containing a mixture of lactic acid bacteria (but excluding bifidobacteria) and oligosaccharides .
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