TWM469484U - 檢測女性癌症之裝置 - Google Patents

Description

檢測女性癌症之裝置

本創作係關於一種癌症之檢測裝置，尤其係關於一種女性癌症檢測裝置。

根據台灣行政烷衛生署99年度國人死因統計顯示，女性子宮頸及部位未明示子宮癌與卵巢癌分別居99年國人女性癌症死因第六和八位，死亡率高達6.1%和3.8%。目前，子宮頸癌可透過子宮頸抹片篩檢的方式於早期檢測發現，然這種方法無法用來檢查卵巢癌與子宮體癌，而卵巢癌又稱沉默的殺手，卵巢癌初期的症狀很少，到後期當腫瘤變大壓迫到臟器，出現像是腹部疼痛或腫脹、噁心、脹氣等現象才會被診斷出來，檢測出來的病人通常已經是癌症後期，錯失了最佳治療時間。到目前為止，卵巢癌仍未有一種可有效早期偵測的技術。

目前用來檢測子宮頸癌、子宮癌與卵巢癌的技術有子宮頸抹片檢查與骨盆檢查，但這兩項技術都有準確性與便利性上的限制。子宮頸抹片檢查需經由專業醫師於病人子宮頸取樣，由醫檢師/病理師分析其檢測結果，但有10-40%的機會判讀成偽陰性的結果，且其分析須花費一週的時間。而骨盆檢查也需專業醫生執行，透過陰道或腹部的超音波，以及腹部和骨盆腔的電腦斷層掃描來檢查子宮與卵巢的異常，但這種方式無法判斷該異常是否為癌症，唯一能確定子宮體癌與卵巢癌的方式仍只有切片檢查。由上述內容可知，目前檢測女性癌症的方式皆屬於侵入性檢查，須透過取得病人的子宮頸、子宮及卵巢的部分組織檢體進行分析，其方式可能會讓病患的接受度降低，且這些檢查皆須透過專業的醫護人員來執行、分析，於檢測過程中病患需經常往返醫院，因此其便利性低且浪費時間成本。

近年來專家學者發現，許多癌症的癌細胞會表現出特定的蛋白質或特殊分子，稱為生物標記(Biomarker)，這些生物標記可能分布於癌細胞內、癌細胞表面、周圍組織、血液、組織液或病患的其他檢體當中。在女性癌症相關醫學研究中，SPitteri等人比對了人類卵巢癌細胞株、卵巢癌老鼠血液與罹患卵巢癌病患的血液中生物標記的種類，找出了五個會特定表現於卵巢癌病人血液中的生物標記：IGFBP2、TIMP1、RARRES2、CD14與GRN(Pitteri SJ et al.,PLoS One.2009,19,4：e7916.)。在Wang等人的研究中也提到，病患尿液中卵巢癌生物標記HE4，可用來作為診斷卵巢癌的指標(Wang S et al.,Lab Chip.2011,11：3411-8.)。而Steffensen等人發現，在卵巢上皮癌的病人切片檢體中，可測得cyclooxygenase 2與HER2兩種生物標記的表現(Steffensen KD et al.,Int J Gynecol Cancer.2007,17：798-807.)，在該團隊於2011年的論文中，更發現在卵巢上皮癌的病人血液中，可測得大量HER2、CA125、與HE4三種生物標記的表現(Steffensen KD et al.,Int J Gynecol Cancer.2011,21：1040-7.)。而在Wilson等人的論文中也可得知，良性與惡性卵巢腫瘤細胞會表現大量的tenascin蛋白質(Wilson KEet al.,Br J Cancer.1996,74：999-1004.)。另外，關於子宮頸癌方面，Ovestad等人篩選了55個子宮頸上皮細胞瘤第2-3級病人之檢體，發現大部分的病人有非第16型人類乳突病毒感染(non-hrHPV 16)的情形、其腫瘤周圍組織表現高比例的CD8(+)/CD25(+)，以及其腫瘤上皮細胞大量表現pRb與p53兩種生物標記(Ovestad IT et al.,J Clin Pathol.2011,34：303-7.)。而生物標記的偵測也可幫助醫生判斷該病患適合的治療方式，例如：Zeng等人2009年發表的學術論文中提到，S100A9與galectin-7兩個生物標的表現較高的子宮頸癌病人，其對於化療-放射線合併療法的敏感度較高(Zeng H et al.,J Proteome Res.2009,8：3969-76.)。

由於這些特殊生物標記具有特定表現於某些癌症的特性，藉由偵測這些生物標記的表現，能在癌症發生的早期檢測出癌症並提早治療的時間，增加癌症治癒的機會。目前市面上已有許多癌症檢測相關產品，例如：Elecsys Analysers(Roche Diagnostics)、Microarray's PCADM-1(Abbott Diagnostics)等。但這些檢測的花費高昂、普遍度低，病患若欲使用這些檢測，仍須透過醫院或檢驗所才能使用，而檢測結果病患無法自行判讀，仍須透過醫生或者檢驗師的協助才可得知身體狀況，因此這些檢驗仍存在許多便利性的問題。

本創作鑑於先前技術的種種缺點，突破先前技術執行和數據判讀的難度與便利問題，開發出一種簡單、快速、便利，且一般女性可直接於居家進行癌症檢測的套組，於此，本創作有助於提高女性癌症自我檢測的普遍性。

本創作突破先前技術執行和數據判讀的難度與便利問題，提供一種簡單、快速、便利，且一般女性可直接於居家進行癌症檢測的套組。

本文中的用語「或」其亦同「及/或」。

下文中的用語「一」或「一種」係用於敘述本創作之元件及成份，此術語僅為了敘述方便即給予本創作之基本觀念。此敘述應被理解為包括一種或至少一種，且除非明顯地另有所指，表示單數時亦包括複數。

本文中的用語「病患(patient)」代表一正在進行或需要健康或醫療照護及/或治療之人。其中，該人可能正在等待此照護或可能正在接受此照護、或可能已經接受此照護。

下文中的用語「連結」代表本創作元件間互組何相連的態樣，其方式包含然不限於黏著、貼附、吸附、縫製、熱熔接合、嵌合、包覆、夾附、埋入或以化學方法使之連結等。

下文中的用語「檢體」其包含然不限於血液、尿液、月經血、陰道分泌物、尿道分泌物、生殖道分泌物、消化道分泌物、崩落之生殖道細胞組織等。

下文中的用語「將檢體分布於」意指將一檢體加入本創作之一檢測女性癌症裝置，其方式包含然不限於自然流入、塗佈、滲入、倒入、人工加入等。

下文中的用語「潤洗」意指使用液體慢速流本創作檢測女性 癌症檢測裝置之一衛生棉墊之表面，該液體之流動速度足以讓該液體將多餘檢體與衛生棉墊之表面分離。

本創作提供一種女性癌症檢測裝置，在本創作之一具體實施例中，該女性癌症檢測裝置包含一衛生棉墊，在另一具體實施例中，該衛生棉墊進一步包含一吸收本體及一檢測晶片，其中該檢測晶片連結於該吸收本體，另外，在一具體實施例中，該衛生棉墊進一步包含一軟性透氣膜，其中該軟性透氣膜連結於該吸收本體與該檢測晶片，可用來分隔檢測晶片與人體，防止檢測晶片與人體直接接觸；或是濾除檢體團塊，防止檢體團塊干擾檢測結果判讀，在較佳具體實施例中，透過軟性透氣膜視覺上仍可觀看到檢測晶片，且不會影響使用者觀察該檢測晶片的顯色變化。又在另一具體實施例中，該衛生棉墊進一步包含一對側片，其中該側片連結於吸收本體的兩側，可用來將衛生棉墊固定於使用者的衣物。尚有另一具體實施例，該女性癌症檢測裝置用於檢測一女性癌症，在較佳的具體實施例中，該女性癌症選自子宮頸癌、子宮癌及卵巢癌所組成的群組。

本創作亦提供了一檢測晶片，在本創作之一具體實施例中，該檢測晶片包含至少一抗體。在較佳的具體實施例中，其中該抗體係選自HPV16、COX2、TIMP1、HPV18、Tenascin、PFN1、S100A9、IgG、CA125、IGFBP2、A1AT、HE4、Rarres2、Enolase及THBS1所組成的群組。尚在一具體實施例中，該檢測晶片可用於一般體液檢體檢驗或組織檢驗。

在一具體實施例中，其中該檢測晶片包含至少一個抗體及一薄膜。尚有另一具體實施例中，該薄膜係選自一硝化纖維薄膜(nitrocellulose membrane)、一超連結薄膜(UltraBind membrane)及一聚偏二氟乙烯薄膜(PVDF membrane)所組成的群組。

本創作也提供了一顯色試劑組，在本創作之一具體實施例中，其中女性癌症檢測裝置進一步包含一顯色試劑組，與該衛生棉墊分離配置，其用於顯示該檢測晶片之一呈色結果。在另一具體實施例中，該顯色試劑組包含一顯色試劑及一沖洗緩衝液。尚在另一具體實施例中，該顯色試劑進一步包含至少一抗原，在較佳的具體實施例中，其中該抗原係選 自HPV16、COX2、TIMP1、HPV18、Tenascin、PFN1、S100A9、IgG、CA125、IGFBP2、A1AT、HE4、Rarres2、Enolase及THBS1所組成的群組。

尚有另一具體實施例中，該抗原連接一呈色粒子，較佳的具體實施例中，該呈色粒自為呈色奈米粒子，其中該呈色奈米粒子包含然不限於一奈米金屬，另在一較佳的具體實施例中，該奈米金屬包含然不限於奈米鐵。在另一具體實施例中，該沖洗緩衝液包含然不限於水、生理食鹽水、磷酸鹽緩衝溶液(PBS)或含吐溫-20(Tween-20)之磷酸鹽緩衝溶液等。

本創作更提供了一種體外檢測女性癌症之方法，在一具體實施例中，其步驟包含：(a)提供本創作之一女性癌症檢測裝置；(b)將檢體分布於該女性癌症檢測裝置之一衛生棉墊；(c)使用一沖洗緩衝液潤洗該衛生棉墊；(d)將一顯色試劑滴入該衛生棉墊；及(e)肉眼觀察一呈色結果，有顯色變化判斷為陰性，無顯色變化為陽性。

在另一具體實施例中，該檢測方法使用對象為有月經之女性，在一最佳實施例中，該檢測方法使用的時機為女性經期中經血量較少的時候。尚有另一具體實施例中，其中該檢體包含然不限於血液、尿液、尿道分泌物、月經血、生殖道分泌物、消化道分泌物、崩落之生殖道細胞組織等。在最佳實施例中，該檢體係生殖道分泌物、崩落之生殖道細胞組織或月經血。尚有另一具體實施例，該方法用於檢測一女性癌症，在較佳的具體實施例中，該女性癌症係選自子宮頸癌、子宮癌及卵巢癌所組成的群組。

10‧‧‧衛生棉墊

11‧‧‧側片

12‧‧‧透氣薄膜

13‧‧‧吸收本體

20‧‧‧檢測晶片

21‧‧‧薄膜

22‧‧‧抗體

30‧‧‧顯色試劑組

31‧‧‧沖洗緩衝液

32‧‧‧顯色試劑

100‧‧‧女性癌症檢測裝置

圖1顯示本創作女性癌症檢測裝置之衛生棉墊之結構圖。

圖2顯示本創作女性癌症檢測裝置之立體圖。

圖3顯示本創作女性癌症檢測裝置之側視剖面圖。

圖4顯示本創作女性癌症檢測裝置之一使用方式。

本創作可能以不同的形式來實施，不限於下列文中所提及的實例。下列實例僅做為本創作不同面向及特點中的代表。

實例1

本創作提供之女性癌症檢測裝置100，其結構顯示於圖1，該女性癌症檢測裝置包括：一衛生棉墊10具有一吸收本體13，該吸收本體13兩側連結一對側片11，該衛生棉墊；以及一檢測晶片20，其設置於吸收本體13上表面中央，該檢測晶片進一步包含一薄膜21與至少一抗體22，其中該抗體連結於該薄膜21之表面並與之連結，其中該檢測晶片係一硝化纖維薄膜(nitrocellulose membrane)或一聚偏二氟乙烯薄膜(PVDF membrane)；又其中該抗體22係選自HPV16、COX2、TIMP1、HPV18、Tenascin、PFN1、S100A9、IgG、CA125、IGFBP2、A1AT、HE4、Rarres2、Enolase及/或THBS1所組成的群組，其中圖式上所顯示的抗體形狀與排列方式指示本創作之其中之一態樣，該抗體可為任何形狀，且其排列無順序上的限制。

實例2

本創作裝置之衛生棉墊10其元件的配置可見於圖2立體圖，其中該衛生棉墊包含一吸收本體13，其兩側連結一對側片11，而吸收本體的上表面中央連結了一檢測晶片20，在吸收本體13與檢測晶片20的上方更連結了一軟性透氣膜12，可避免檢測晶片直接暴露於衛生棉墊上表面，並隔絕檢測晶片直接與人體接觸，也可濾除檢體團塊，此外，透過軟性透氣膜，視覺上仍可觀看到檢測晶片，且該軟性透氣膜不會影響使用者觀察該檢測晶片的顯色變化。本創作衛生棉墊之元件配置另顯示於圖3之側視剖面圖，由側視剖面圖觀之，本創作衛生棉墊10中之檢測晶片20設置連結於吸收本體13的上表層，而吸收本體13與檢測晶片20之上方更連結一層軟性透氣膜12，其可防止檢測晶片直接暴露於衛生棉墊上表面。而吸 收本體13之兩側另外連結了一對側片12。

實例3

本創作提供之女性癌症檢測裝置使用方法之一顯示於圖4，女性使用者於經期中經血量較少時，將本創作之衛生棉墊貼附固定於與陰部接觸之衣物後，將經血自然流入該衛生棉墊中，經血將自然涵蓋於晶片上，而檢體中帶有的女性癌症生物標記會與檢測晶片上之抗體結合。

確定檢體皆蓋過檢測晶片後取下衛生棉墊，使用本創作顯色試劑組30中之一沖洗緩衝液31潤洗衛生棉墊中之檢測晶片，因檢體中的女性癌症生物標記已與檢測晶片結合，所以不會被沖洗緩衝液沖除仍保留在檢測晶片上，多餘的沖洗緩衝液與檢體可被衛生棉墊所吸收。待潤洗完畢後，將本創作顯色試劑組30中之顯色試劑32滴入該衛生棉墊中之檢測晶片，顯色試劑中含有已知女性癌症生物標記抗原，該抗原連結呈色奈米粒子，因此，顯色試劑中的抗原會與檢測晶片上未結合女性癌症生物標記的抗體互相連結並顯示出顏色，所以有顯色變化代表使用者之檢體中沒有女性癌症生物標記，結果判斷為陰性，相反的檢測晶片無顯色變化則判斷為陽性結果。

10‧‧‧衛生棉墊

11‧‧‧側片

20‧‧‧檢測晶片

21‧‧‧薄膜

22‧‧‧抗體

13‧‧‧吸收本體

100‧‧‧女性癌症檢測裝置

Claims (5)

1. 一種檢測女性癌症之裝置，包含：一衛生棉墊，其具有一吸收本體；及一檢測晶片，連結於該衛生棉墊之該吸收本體，該檢測晶片進一步包含至少一抗體，其中該抗體係選自HPV16、COX2、TIMP1、HPV18、Tenascin、PFN1、S100A9、IgG、CA125、IGFBP2、A1AT、HE4、Rarres2、Enolase及THBS1所組成的群組。
2. 如申請專利範圍第1項所述之檢測女性癌症之裝置，其中該檢測晶片用以檢測子宮頸癌、子宮癌及卵巢癌。
3. 如申請專利範圍第1項所述之檢測女性癌症之裝置，進一步包含一顯色試劑組，與該衛生棉墊分離配置，用於顯示該檢測晶片之一呈色結果。
4. 如申請專利範圍第3項所述之檢測女性癌症之裝置，其中該顯色試劑組進一步包含一顯色試劑及一沖洗緩衝液。
5. 如申請專利範圍第1項所述之檢測女性癌症之裝置，其中該檢測晶片進而包含一薄膜，其中該至少一抗體連結於該薄膜。