TWI848326B - 測定體腔尺寸之方法及系統 - Google Patents
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Abstract
本發明描述一種組織治療系統(100)，其經組態以確定體腔之尺寸或對應於該體腔之該尺寸的神經調節參數。當球囊(112)在體腔內時，該組織治療系統(100)用流體(213)填充該球囊(112)。在一段時間內偵測該流體(213)之流體參數。確定該流體參數之參數曲線(2004)。該參數曲線(2004)包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該參數曲線(2004)包括對應於該流體參數之改變的反曲點(2006)。基於該等反曲點(2006)，該系統(100)可確定該體腔尺寸或該神經調節參數。
Description
本申請案大體上係關於微創設備，向個體之目標解剖位置提供能量遞送之系統及方法，且更具體言之，係關於用於治療組織，諸如神經組織之基於導管之管腔內設備。
根據疾病管制與預防中心(CDC)，大約每三個成人中就有一人患有高血壓(high blood pressure)，亦稱為高血壓病(hypertension)。若不治療，則高血壓病可能會引起腎臟疾病、心律不整及心衰竭。近年來，高血壓病之治療集中於用以使腎動脈周圍的腎神經失活的微創介入方法。自主神經傾向於跟隨血管到達使該等神經失去活力之器官。導管可到達可能接近於導管在其中行進之內腔的特定結構。舉例而言，一種系統採用射頻(RF)發生器，其連接至具有抵靠腎動脈內膜置放之多個電極的導管，且用於在血管壁及周圍組織中產生電場，該電場使得組織電阻(歐姆)加熱至足以消融組織及穿過該組織之腎神經的溫度。為了治療腎動脈周圍之所有腎神經，將RF電極圍繞腎動脈內部再定位若干次。然而，由RF電極產生之相對受限的電場可能會遺漏一些腎神經，從而導致治療不完整。另外，為了加熱腎神經，RF電極必須接觸內膜，從而帶來內膜損壞或壞
死之風險，此又可能導致血栓形成、血管壁纖維化、血管之機械弱化及可能的血管剝離。
用於實現腎神經失活之另一種方法為使用高強度聚焦式超音波(HIFU)，其依賴於振動能量以引起組織之摩擦加熱及破壞，進而使組織溫度升高至足以引起消融或重塑。
Warnking之美國專利第9,943,666號、第9,981,108號及第10,039,901號，Schaer之美國專利第9,700,372號、第9,707,034號及第10,368,944號，以及Taylor之美國專利第10,350,440號及第10,456,605號揭示一種使用非聚焦式超音波消融神經之系統。該系統之實施例包括沿著導管之遠側末端定位的超音波換能器，該導管經設計以插入至血管(例如，腎動脈)中。容納於導管之電纜管腔內的電纜可用於對超音波換能器供電。超音波換能器發射一或多個治療劑量之非聚焦式超音波能，其加熱與其中安置有換能器之體腔鄰近的組織。該系統亦可包括安裝於導管遠側末端處之球囊，其用於在啟動換能器之前、期間及之後循環冷卻流體，以冷卻換能器且有助於防止在神經被加熱且在深處受損時對血管壁內表面之熱損傷。
此類設計能夠產生一或多個消融區，足以在血管外周周圍的不同位置處實現長期神經失活，由此治療患者之高血壓病，同時減輕血管及周圍器官損傷。
超音波換能器可包括佈置於諸如鋯鈦酸鉛(PZT)之圓柱形壓電材料之任一側上的第一電極及第二電極。為了向換能器供能，以選定頻率跨越第一電極及第二電極施加電壓以使壓電材料共振，藉此產生自換能器徑向向外發射之振動能量。換能器經設計以提供大體上均勻且可預測
的發射輪廓。
出於各種原因，知曉插入有超音波換能器及/或球囊或待插入超音波換能器及/或球囊的體腔(例如腎動脈、肝動脈或肺動脈)之內徑(尺寸)至關重要。舉例而言，可基於體腔尺寸選擇且使用適當劑量之神經調節(例如超音波及/或RF能量)以用於治療。
本發明由獨立申請專利範圍界定。本發明之其他實施例界定於附屬申請專利範圍中。
根據某些實施例，一種組織治療系統包含：導管，其包含安裝於導管軸上之球囊；一或多個注射器，其用流體填充該球囊；及儲存指令之非暫時性電腦可讀取記憶體。該系統亦包含一或多個處理器，其經組態以執行該等經儲存之指令，以使得該組織治療系統在體腔內用流體填充該球囊且在一段時間內偵測該流體之流體參數。亦使得該組織治療系統確定該流體參數之參數曲線，其中該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該參數曲線包括對應於該流體參數之改變的複數個反曲點。進一步使得該組織治療系統基於該複數個反曲點中之一或多者來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之該尺寸的神經調節參數。
本文提供一種方法。該方法包括用流體填充體腔內之球囊。該方法包括在一段時間內偵測流體之流體參數。該方法包括確定該流體參數之參數曲線。該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該參數曲線包括對應於該流體參數之改變的若干反曲點。該方法包括基於該等若干反曲點中之一或多者來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之該尺寸的神經調節參數。
本文提供一種非暫時性電腦可讀取媒體，其儲存指令。該等指令在由以上概述之組織治療系統的一或多個處理器執行時，使得該組織治療系統執行上文概述之方法。
以上概述不包括本發明之所有態樣的詳盡清單。經考慮本發明包括可自上文所概述之各種態樣之所有適合組合實踐的所有系統及方法，以及以下實施方式中所揭示且於本申請案申請之申請專利範圍中特別指出的彼等系統及方法。此等組合具有未在上述概述中特定敍述的具體優點。
100:組織治療系統/系統
102:導管
110:儲集器
111:超音波換能器/換能器
112:球囊
120:控制器
130:流體傳送匣/匣
140:接線電纜
200:血管
201:神經/壓電換能器本體/圓柱形管
202:內部電極
203:外部電極
210:遠側部分
213:導絲腔/冷卻流體
214:導管軸
215:導絲支撐尖端/尖端
216:導絲
218:背襯構件/支柱
220:近側區域/近側部分/血管壁
225:出口埠/導絲腔
230:支座總成
230B:支座總成
232:電耦接件
234A:入口埠
234B:出口埠
240:近側輪轂
250:出口埠
270:入口通道/流體腔/腔
272:出口通道/流體腔/腔
277:孔
282:電纜
289:主柱本體
290A:電極
290B:電極
290C:電極
290D:電極
325:導絲腔
326:電纜腔
327:流體腔
328:流體腔
416:非階形部分/主部分/換能器區段
417:階形部分/換能器區段
417A:換能器區段/階形部分
417B:換能器區段/階形部分
482A:電線
482B:電線
542A:注射器
542B:注射器
544A:筒體
544B:筒體
546A:柱塞
546B:柱塞
548A:輪轂
548B:輪轂
612:處理器
614:記憶體/媒體
616:使用者介面
618:超音波激發源
630:冷卻流體供應子系統/流體供應子系統
712:曲線部分
714:曲線部分
716:曲線部分
718:曲線部分
800:曲線
802:曲線
812:曲線部分
814:曲線部分
815:曲線部分
912:曲線部分
914:曲線部分
916:曲線部分
918:曲線部分
1002:操作
1004:操作
1006:操作
1008:操作
1010:操作
1012:操作
1150:反射元件
1202:操作
1204:操作
1206:操作
1208:操作
1210:操作
1302:曲線/波前
1402:曲線/波前
1502:操作
1504:操作
1506:操作
1508:操作
1510:操作
1605:籃狀物
1606:延伸部
1610:籃狀物
1701:操作
1702:操作
1704:操作
1706:操作
1708:操作
1710:操作
1712:操作
1714:操作
1716:操作
1718:操作
1720:操作
1722:操作
1724:操作
1726:操作
1728:操作
1732:操作
1801:曲線
1802:曲線
1803:曲線
1804:曲線
1805:曲線
1806:曲線
1902:操作
1904:操作
1906:操作
1908:操作
1910:操作
1912:操作
1914:操作
1916:操作
1918:操作
1920:操作
2002:參考曲線
2004:參數曲線
2006:反曲點
2008:參考反曲點
2010:結束點
2012:參考結束點
2020:參數曲線
2022:參數曲線
2102:近側電極
2104:遠側電極
2202:近側電極
2204:遠側電極
BL:體腔
CV:止回閥
F1:流速感測器
F2:流速感測器
P1:壓力感測器
P2:壓力感測器
T0:時間
T1:時間
T1':時間
T2:時間
T3:時間
T4:時間
TH1:厚度
TH2:厚度
V1:夾管閥
V2:夾管閥
V3:夾管閥
將參考以下描述、申請專利範圍及圖式更詳細地描述本發明之各種特徵及其達成方式，其中在適當情況下重複使用參考數字以指示所參考項目之間的對應關係，且其中：圖1說明根據一實施例之基於超音波之組織治療系統之選定組件。
圖2A-1說明根據一實施例之圖1中介紹之基於超音波之組織治療系統之選定組件之側視圖。
圖2A-2說明根據一實施例之圖1中介紹之基於超音波之組織治療系統之選定組件之側視圖。
圖2B說明根據一實施例之插入至體腔中之基於超音波之組織治療系統之額外選定組件的透視圖。
圖2C說明根據一實施例之基於超音波之組織治療系統之導管之遠側部分的縱向橫截面視圖。
圖2D為根據一實施例之組織治療系統之導管之遠側部分的
側視圖。
圖3A1說明根據一實施例之導管軸沿著圖2C中之線A-A的橫截面視圖。
圖3A2說明根據一實施例之導管軸沿著圖2C中之線A-A的橫截面視圖。
圖3B說明根據一實施例之超音波換能器沿著圖2C中所展示之線B-B的橫截面視圖。
圖4A說明根據一實施例之導管之遠側部分的側視圖。
圖4B說明根據一實施例之圖4A中所展示之導管之遠側部分的透視圖。
圖5說明根據一實施例之流體供應子系統之示例細節。
圖6說明根據一實施例之控制器之示例細節。
圖7A及圖7B說明根據一實施例之球囊壓力相對於時間之示例曲線圖，用於解釋在將流體提供至球囊時，用流體填充之非順應性球囊內之壓力如何隨時間推移而變化。
圖8說明根據一實施例之球囊壓力相對於時間之示例曲線圖，用於解釋用流體填充之順應性球囊內之壓力如何在將流體提供至球囊時隨時間推移變化。
圖9說明根據一實施例之差分流速相對於時間之示例曲線圖，其用以解釋在流體循環通過球囊時，提供至球囊且自球囊移除之流體的流速之間的差異如何隨時間推移變化。
圖10為確定體腔尺寸的方法的流程圖。
圖11A為根據一實施例之具有單個階形區段(single stepped
segment)之超音波換能器的縱向橫截面視圖。
圖11B為根據一實施例之具有若干階形區段之超音波換能器的縱向橫截面視圖。
圖12為根據一實施例之用以概述本發明技術的流程圖，本發明技術可用於使用插入其中之換能器確定體腔之部分之尺寸估計值或其替代值。
圖13為根據一實施例之超音波回波信號之正規化振幅相對於時間的示例曲線圖，該超音波回波信號可在換能器發射超音波脈衝之後由換能器接收。
圖14為類似於圖13之曲線圖的示例曲線圖，而且展示根據一實施例，超音波回波信號可在換能器不在體腔之一部分內居中的情況下看起來如何不同。
圖15為根據一實施例之用於概述本發明技術之流程圖，本發明技術可用於判定換能器是否在其內插入有該換能器的體腔之一部分內居中。
圖16A說明根據一實施例之如何可使用包圍超音波換能器且與體腔並置之球囊來使換能器在體腔內居中。
圖16B說明根據一實施例之如何可使用一或多個擴增超音波換能器之遠側及/或近側的可撓性籃狀物(basket)及/或延伸部來使換能器在體腔內居中。
圖16C說明根據一實施例之如何可使用包圍換能器及球囊之籃狀物來使換能器在體腔內居中。
圖17為根據一實施例之用於概述本發明技術之流程圖，本
發明技術可用於確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，及/或判定換能器是否在插入有該換能器的體腔之一部分內居中，且基於估計值或其替代值，選擇及使用一或多個治療參數。
圖18為根據一實施例之充脹的球囊在音波處理之前及之後的球囊壓力曲線的圖示。
圖19A-圖19B為確定體腔尺寸之方法之流程圖。
圖20為根據一實施例之參數曲線及參考曲線的圖形表示。
圖21為根據一實施例之組織治療系統之遠側部分的側視圖。
圖22為根據一實施例之組織治療系統之遠側部分的側視圖。
現有的確定血管尺寸之方法包括螢光透視檢查及/或使用造影劑之電腦斷層攝影(CT)成像。然而，使用螢光透視檢查及用造影劑之CT成像具有侷限性。舉例而言，螢光透視檢查可使患者暴露於輻射。本文所描述之本發明技術之某些實施例係關於藉由使用組織治療系統提供基於導管的確定血管尺寸之方法來克服此類限制的方法。更特定言之，使用組織治療系統可直接且準確地確定血管尺寸，而不使患者暴露於與螢光透視檢查所需一樣多的輻射。組織治療系統可包括具有超音波換能器及環繞超音波換能器之球囊的導管。組織治療系統包括流體供應子系統，其經組態以將來自流體供應子系統之冷卻流體提供至球囊。組織治療系統可估計血管尺寸且使用該估計來治療血管。
本文提供球囊消融治療設備、系統及其部分以及使用前述
之方法。在某些實施例中，提供基於聲學之組織治療換能器、設備、系統及其部分。在某些實施例中，消融治療設備包含具有其上附接有電極及/或壓電材料的球囊。較佳地，系統係基於導管的。系統可在管腔內(例如，在血管內)遞送，以便將換能器置放於個體之目標解剖區內，例如置放於諸如血管之合適體腔內。一旦恰當地定位於目標解剖區內，換能器便可啟動以徑向向外遞送非聚焦式超音波能，以便適當地加熱且因此治療目標解剖區內的組織。換能器或壓電材料可以適合於治療目標組織之頻率、持續時間及能量位準啟動。在一個非限制性實例中，藉由換能器或壓電材料產生之非聚焦式超音波能或藉由電極傳輸之射頻(RF)能量可以靶向個體之選定神經組織，且可以使得對神經組織進行神經調節(例如，完全或部分消融、使發生壞死或刺激)之方式加熱此類組織。以諸如上文所提及之Warnking、Schaer及Taylor專利中所描述之方式，對腎神經進行神經調節可用於治療各種病狀，例如高血壓病、慢性腎病、心房微顫、用於治療各種醫學病狀之自主神經系統、心律不整、心衰竭、末期腎病、心肌梗塞、焦慮、造影劑腎病、糖尿病、代謝病症及胰島素抗性等。然而，應瞭解，球囊導管適當地可用於治療其他神經及病狀，例如肝動脈內之肝叢之交感神經，其負責對治療糖尿病重要之血糖含量，或任何適合組織，例如觸發異常心律之心臟組織，且不限於用於治療(例如神經調節)腎神經組織。在另一實例中，組織治療導管用於消融腎動脈及肝動脈之交感神經以治療糖尿病或其他代謝障礙。在某些實施例中，組織治療導管用於藉由在脾動脈、腹腔幹、上腸系膜動脈或下腸系膜動脈中之一或多者內對交感神經進行神經調節來治療自體免疫性及/或發炎性病狀，諸如類風濕性關節炎、敗血症、克隆氏病(Crohn's disease)、潰瘍性結腸炎及/或胃腸蠕動病症。
在某些實施例中，組織治療導管用於消融腹腔神經節及/或腎動脈中之神經纖維以治療高血壓病。在某些實施例中，換能器用於藉由例如對支配胰臟之神經進行神經調節來治療疼痛，諸如與胰臟癌相關之疼痛。超音波或RF能量亦可用於消融肺部靜脈及腎動脈兩者之神經以治療心房微顫。在另外其他實例中，超音波或RF能量可另外或替代地用於消融支配頸動脈體之神經以便治療高血壓病及/或慢性腎病。
在管腔內系統中，超音波換能器可安置於在治療之前及期間用冷卻流體填充之球囊內。替代地，在可被稱為無球囊實施例之實施例中，超音波換能器可在無周圍球囊之情況下直接暴露於血流。在某些無球囊實施例中，依賴於體腔(例如腎動脈)中之血液，以冷卻換能器及動脈管腔兩者。在某些無球囊實施例中，換能器仍可使用冷卻流體冷卻。舉例而言，冷卻流體可在不使用球囊的情況下(例如)藉由使用換能器外部及/或內部上以供流體流動之中空區流動通過超音波換能器本體及/或圍繞超音波換能器本體流動。在某些實施例中，球囊可包圍換能器，且球囊可接觸體腔之內表面(例如內膜)。在某些實施例中，換能器可用於在球囊完全阻塞體腔時輸出聲學信號，且球囊內之冷卻流體可用於冷卻體腔及換能器兩者。在某些實施例中，球囊可包圍換能器以便在音波處理期間冷卻換能器，但球囊可不接觸或阻塞體腔，且可依賴於體腔內之血液而非冷卻流體以冷卻體腔。
在某些實施例中，球囊消融治療設備在導管遠側末端處包含球囊，該導管在球囊外表面上具有電極，該等電極沿縱向軸線縱向間隔開且/或圍繞消融治療設備之遠側末端之外周徑向間隔開。電極亦可包含螺旋形圖案、鋸齒形圖案等。在一實施例中，電極包含兩對兩個電極，其
中每對電極沿著球囊之外周彼此相隔180度而定位，且另一對電極亦沿著球囊之外周彼此相隔180度而定位且位於球囊之相對側上。在某些實施例中，電極包含第一及第二螺旋電極，其以螺旋方式圍繞球囊外周附接至球囊之相對末端。電極可以單極或雙極電極活化。在某些實施例中，球囊消融治療設備包含兩個安置於球囊外表面上的雙極電極對。雙極電極對比單極電極實施例提供更受控之消融及更淺之消融兩者。電極可使用一或多個導電電線連接至控制器。控制器可經組態以施加電力或遞送電信號至電極。在一實施例中，控制器向電極產生射頻(RF)信號。球囊消融治療設備可包含一或多個管腔，例如導絲腔、一或多個流體腔及/或電纜腔。
在某些實施例中，可使用包含超音波球囊導管之導管，該超音波球囊導管包括換能器及電極兩者，該換能器經組態以傳輸超音波熱能，且該電極附接至經組態以遞送RF能量及/或偵測神經信號之球囊。電極包含不干擾音波處理之材料及/或厚度。
在某些實施例中，可使用包含壓電材料之導管，該壓電材料附接至經組態以遞送超音波消融能量之球囊。
圖1、圖2A及圖2B說明根據本文中所提供之各種組態的基於超音波之組織治療系統100的特徵。首先參看圖1，系統100展示為包括導管102、控制器120及接線電纜140。在某些實施例中，系統100進一步包括在球囊112內之超音波換能器111、儲集器110、流體傳送匣130及諸如手持型遙控器之控制機構。在可被稱作「無球囊」實施例之某些實施例中，系統100不包括球囊112。在某些此類無球囊實施例中，系統100亦不包括儲集器110及匣130。在某些其他無球囊實施例中，系統100包括儲集
器110及/或匣130。
在圖1中所展示之實施例中，控制器120展示為經由匣130及接線電纜140連接至導管102。在某些實施例中，控制器120與匣130介接以將冷卻流體提供至導管102以選擇性地對球囊112充脹及排空。球囊112可由例如耐綸、聚醯亞胺膜、熱塑性彈性體(諸如以商標PEBAXTM標記之彼等熱塑性彈性體)、醫療級熱塑性聚胺酯彈性體(諸如Pellethane®、Isothane®或其他適合聚合物或其任何組合)製成，但不限於此。
現參看圖2A-1，組織治療導管102可包括遠側部分210及近側區域220。導管102可具有取決於治療應用之長度。舉例而言，在適合於例如經由股骨入路遞送方法之腎去神經支配之某些實施例中，在股骨入路遞送方法中，導管102可具有80至90cm，例如85cm之工作長度(自導管102之遠側尖端至導管102之近側輪轂(proximal hub)240量測)。在適合於例如經由橈骨入路遞送方法之腎去神經支配之實施例中，導管102可具有相對較長長度之工作長度。更特定言之，工作長度可為150至160cm，例如155cm。此外，用於此類應用之導管102之總長度，包括延伸至電耦接件232之電纜的長度，可更長。更特定言之，電纜可自近側輪轂240至電耦接件232具有約305cm之長度。
導管102可具有適合於經由股骨及橈骨入路位置進入腎動脈之輪廓。舉例而言，導管102之直徑可為4至6 French，例如5 French。藉由具有0.050至0.060吋範圍內(例如0.057吋)之外徑的導管軸214部分地促進該輪廓。
組織治療導管102之遠側部分210可為前進至目標解剖結構(例如具有血管壁之目標血管)中以治療目標血管之裝置的一部分。遠側部
分210可包括安裝於導管軸214上之球囊112。導管軸214可為自近側末端縱向延伸至遠側末端之延長管狀結構。球囊112可在遠側末端處安裝且支撐於導管軸214上。此外，超音波換能器111可安裝於導管軸214上且容納於球囊112內。因此，導管軸214可促進將冷卻流體遞送至球囊112且將電能遞送至換能器111。
導管軸214可包括一或多個可用作流體管道、電纜通路、導絲腔及/或其類似者的管腔(圖3A-1至圖3B)。在一實施例中，舉例而言，導管軸214可包括導絲腔213，其經成形、設定大小及以其他方式組態以收納導絲。在一實施例中，導絲腔213為跨線型導絲腔，其自導管102之遠側尖端經由導管軸214之整個長度延伸至導管102之近側輪轂240中的出口埠225。如下文所描述，導管軸214之管腔亦可在球囊充脹期間將充脹/冷卻流體自近側區域220傳送至球囊112。
在一實施例中，換能器111在遠側部分210處安裝於導管軸214上，在球囊112之內部。換能器111可為用於朝向血管壁發射能量之超音波換能器。舉例而言，換能器111可圍繞血管壁周向(例如360度)發射超音波能。在一實施例中，電纜282自近側區域220延伸至遠側部分210，且連接至換能器111以產生用於發射至目標組織之能量。
超音波換能器111可包括佈置於諸如鋯鈦酸鉛(PZT)之圓柱形壓電材料之任一側上的第一電極及第二電極。為了向換能器111供能，以選定頻率跨越第一電極及第二電極施加電壓以使壓電材料共振，藉此產生自換能器111徑向向外發射之振動能量。換能器111經設計以提供大體上均勻且可預測的發射輪廓，以抑制對於周圍非目標組織之損傷。另外，冷卻流體在啟動換能器111之前、期間及之後皆循環通過球囊112，以便減少
對體腔之內襯的加熱且冷卻換能器111。以此方式，冷卻區內之組織達成的峰值溫度保持低於位於冷卻區外部之組織的峰值溫度。
近側區域220可包括一或多個連接件或耦接件。連接件或耦接件可經由電纜282電連接至換能器111。舉例而言，近側區域220可包括連接至電纜282之近側末端的一或多個電耦接件232。電纜282之末端可連接至換能器111。
導管102可藉由將電耦接件232連接至接線電纜140而耦接至控制器120。接線電纜140可經由控制器120及/或導管102上之埠以可移除方式連接至控制器120及/或導管102。因此，控制器120可在手術期間藉由拆開第一導管之耦接件，將第一導管與第二導管交換及將第二導管之耦接件連接至控制器120來與若干導管102一起使用。在某些實施例中，例如當在手術期間僅需要使用一個導管時，接線電纜140可持久地連接至控制器120。
在某些實施例中，導管102之近側區域220可進一步包括一或多個流體埠。舉例而言，近側輪轂240可包括流體入口埠234A及流體出口埠234B，經由該等埠，可擴張部件(例如球囊112)可以流體方式耦接至儲集器110(圖1)。儲集器110可因此經由流體埠供應冷卻流體至球囊112。儲集器110視情況可與控制器120一起包括在內，例如如圖1中所展示附接至控制器120的外部殼體。替代地，可單獨地提供儲集器110。
現參看圖2A-2，為根據一實施例之圖1中介紹之基於超音波之組織治療系統之選定組件的側視圖。在一實施例中，導管102可具有快速交換型(rapid-exchange type)導絲腔213。更特定言之，導絲腔213可自導管102之遠側尖端延伸穿過導管軸214之部分長度至導管102之遠側部
分210中之出口埠225。舉例而言，自遠側尖端至快速交換埠之距離可在20至30cm之範圍內(例如，23cm)。鑒於出口埠250可自近側部分220移動至遠側部分210，圖2B中所說明之近側輪轂240可不同於圖2A中所說明之近側輪轂240。快速交換型式之導管102之其他組件可類似於跨線型式之導管102之彼等組件，且因此圖2A中所說明之組件之描述可應用於圖2B中所說明之經類似編號的組件。
圖2B說明導管102之選定組件的透視圖，該等組件例如可插入至個體之體腔中之遠側部分210的組件。在圖2B中，體腔為血管(例如，腎動脈)，其在血管之外層(例如，外膜層)中具有複數個神經201。如圖2B中所說明，遠側部分210可包括超音波換能器111、用冷卻流體213填充之球囊112、導管軸214及/或經組態以收納導絲216之導絲支撐尖端215。
換能器111可部分或完全地安置於球囊112內，該球囊可用冷卻流體213充脹以便接觸體腔之內表面(例如，內膜)。在某些實施例中，當球囊112完全阻塞目標血管200之體腔時，換能器111可用於輸出聲學信號。球囊112可使換能器111在體腔內居中。在例如適用於腎去神經支配之某些實施例中，在約10至約30psi之工作壓力下的手術期間，球囊112在插入於患者之體腔中時使用冷卻流體213充脹。球囊112可為或包括順應性、半順應性或非順應性醫療球囊。球囊112經設定大小以插入體腔中，且在插入腎動脈中之情況下，例如，球囊112可選自適用尺寸，包括3.5、4.2、5、6、7或8mm之外徑，但不限於此。在一些實施例中，球囊112為順應球囊，其經組態以使用第一充脹壓力(例如，10psi)與第二充脹壓力(例如，30psi)之間的充脹壓力在例如3.5mm之第一充脹直徑與例如8
mm之第二充脹直徑之間充脹，使得外徑與球囊112之壓力直接相關。在一些實施例中，球囊112為順應球囊，其經組態以使用恆定充脹壓力(例如，10psi)充脹至第一充脹直徑(例如，3.5mm)、第二充脹直徑(例如，8mm)。在一些實施例中，球囊112可具有標稱外徑，例如4mm，且當球囊112用於小於或等於球囊112之標稱直徑的體腔中時，例如直徑小於且至多4mm之腎動脈，球囊112充脹至第一充脹壓力，例如10psi。當球囊112用於大於球囊112之標稱尺寸的體腔(例如直徑大於4mm之腎動脈)中時，使用第二充脹壓力(例如30psi)對球囊112充脹以增加球囊之尺寸，使得球囊與體腔並置。在其他實施例中，可使用兩個順應性球囊來覆蓋一系列管腔尺寸。舉例而言，可使用用10psi與30psi之間的充脹壓力的3至5mm範圍內之球囊及用10psi與30psi之間的充脹壓力的4至8mm範圍內的第二球囊來覆蓋腎動脈之典型範圍(其直徑在3mm與8mm之間)。熟習此項技術者應理解，將取決於所關注的特定體腔BL而調整特定充脹壓力及球囊直徑。在某些實施例中，取決於球囊已經過音波處理之次數，球囊112可具有不同的順應性曲線(隨壓力而變之充脹直徑可變化)。如下文圖18中所描繪，隨著球囊經過音波處理，充脹直徑可預見地在相同球囊壓力下變得更大。
在一些實施例中，如圖2B中所展示，當在控制器120之控制下用冷卻流體213填充來進行充脹時，球囊112之外壁可大體上平行於換能器111之外表面。視情況，球囊112可充分充脹以與體腔並置。舉例而言，當充脹時，球囊112可至少部分地接觸體腔之血管壁220之內表面且因此與該內表面並置。當球囊112與體腔且更具體言之，體腔之內圓壁一起呈並置形式時，球囊112可大體上阻止體腔內之血液經過球囊。
在其他組態中，球囊112經組態以在膨脹時不接觸體腔。球囊112可包圍換能器以便在音波處理期間冷卻換能器，但球囊可不接觸或阻塞體腔，且可依賴於體腔內之血液而非冷卻流體以冷卻體腔。另外，在某些實施例中，替代依賴於使換能器居中之球囊112，可使用擴增換能器111之近側及遠側的一或多個可撓性籃狀物來使換能器111居中。在一替代性實施例中，至少一個擴增換能器111之近側及遠側的球囊可用於使換能器111居中。在另一實施例中，圍繞換能器111及球囊112之籃狀物可用於使換能器居中，該籃狀物較佳由不干擾音波處理之材料製成。
為降低干擾音波處理之可能性，籃狀物可具有使得籃狀物材料在換能器111之聲窗外部的結構。舉例而言，籃狀物可相對於換能器111不對稱地安置，而非與換能器111同心。在一實施例中，將間隙安置於換能器與目標消融區域之間，且籃狀物不定位於間隙內。因此，由換能器111引導至目標消融區域之消融能量可穿過間隙而不遇到籃狀物。
在其中球囊112包圍換能器但球囊不接觸或阻塞體腔之某些實施例中，球囊112為非順應性的。在某些實施例中，球囊112包含耐綸。導管可使用與位於球囊近側及遠側之居中機構耦接的單一尺寸非順應性球囊/鞘，以使裝置在血管內居中，使得不會阻礙血液之自然流動。天然血流在冷卻時提供動脈壁之冷卻，且換能器與血流之分離在球囊內提供。在一實施例中，固定直徑小於或等於待處理之最小血管尺寸的非順應性球囊(例如3.5mm球囊)可用於直徑為至少3.5mm之動脈。對於大於非順應性球囊尺寸之血管，可提供居中機構，使得血管內之超音波治療區及血流不受阻。此機構防止在消融期間血管在治療部位處過度拉伸。在治療期間可藉由存在於血管內之天然血流向血管壁提供冷卻。
對於匹配球囊直徑之血管，非順應性球囊(例如，112)可充當居中機構。血管壁之冷卻可由發生器之冷卻系統藉由使水或其他冷卻流體(諸如右旋糖或生理鹽水)流過球囊(必要時)來管理。非順應性球囊有利地提供對球囊設計之更緊密控制。非順應性球囊(例如，112)可有利地經構築，使得在充脹時不具有褶皺之球囊表面不干擾音波處理，且保持所需形狀。另外或可替代地，可藉由以指定流速將冷卻流體推送至球囊112中及自球囊112中拉出冷卻流體而使球囊112保持指定大小。在無球囊實施例中，換能器111不安置於球囊內。
圖2C說明導管102之遠側部分210的縱向橫截面視圖。圖3A1說明根據一實施例之導管軸214沿著圖2C中之線A-A的橫截面視圖。圖3A2說明根據一替代實施例之導管軸214沿著圖2C中所展示之線A-A的橫截面視圖。圖3B說明根據一實施例之超音波換能器111沿著圖2C中所展示之線B-B的橫截面視圖。在某些實施例中，導管軸214之直徑可為約1.8mm。導管軸214包括可用作流體管道、電纜通路、導絲腔及/或其類似者之一或多個腔，如下文參看圖3A1及圖3A2進一步詳細描述。在適用於例如腎去神經支配之某些實施例中，導絲216具有約0.36mm之直徑及約180cm至約300cm之長度，且係使用7 French之導引導管遞送，該導管之最小內徑為2.06mm且長度小於約80cm。在某些實施例中，使用6 French之導引導管來遞送導絲216。在某些實施例中，導引導管之長度為約55cm。在某些實施例中，導引導管之長度為約85cm，且止血閥附接至導引導管之輪轂以允許持續沖洗導引導管，從而降低血栓栓塞之風險。
再次參看圖2C，超音波換能器111可包括由壓電材料(例如鋯鈦酸鉛(PZT)等)製成之圓柱形中空管，其中內部電極202及外部電極
203分別安置於圓柱形管之內表面及外表面上。此圓柱形壓電材料中空管為壓電換能器本體201之實例，且因此可被稱作壓電換能器本體201。壓電換能器本體201可具有各種其他形狀且無需為中空的。在適用於例如腎去神經支配之某些實施例中，製成壓電換能器本體201之壓電材料為鋯鈦酸鉛8(PZT8)，其亦稱為Navy III壓電材料。原始PZT換能器可用銅、鎳及/或金之層電鍍以在壓電換能器本體(例如，201)之表面(例如，內表面及外表面)上產生電極。跨越內部電極202及外部電極203施加電壓及交流電使得壓電材料橫向於圓柱形管201之縱向方向振動且徑向地發射超音波。雖然圖2C中之超音波換能器111未展示為由球囊包圍，但應注意，超音波換能器111可安置於球囊(例如，112)內，例如圖2A中所展示。
如圖2C中所展示，超音波換能器111通常可經由背襯構件或支柱218支撐。在某些實施例中，背襯構件218包含塗佈有鎳及金之不鏽鋼，其中鎳用作不鏽鋼與鍍金之間的接合材料。在適用於例如腎去神經支配之某些實施例中，換能器111之外徑為約1.5mm，換能器111之內徑為約1mm，且換能器111之長度為約6mm。具有其他內徑、外徑及長度，且更一般而言具有尺寸及形狀之換能器亦在本文中所描述之實施例之範疇內。另外，應注意，各圖中之圖式未必按比例繪製，且常常未按比例繪製。
如圖2C中所說明，背襯構件218可自導管軸214之遠側部分210延伸至遠側尖端215。舉例而言，背襯構件218之遠側末端可安置於尖端215中之鄰近開口內，且背襯構件218之近側末端可經由電纜282可移動地耦接至導管軸214之遠側部分210。在其它實施例中，導管軸214之遠側末端與超音波換能器111之近側末端之間存在間隙250。在下文描述電
纜282之額外細節及電纜可如何電耦接至換能器111。
為了准許沿著內部電極202及外部電極203兩者進行液體冷卻，背襯構件218可包括一或多個支座總成230a及230b。支座總成230a、230b可界定一或多個環形開口，冷卻流體213可經由該一或多個環形開口進入換能器111(可選擇性地絕緣)之在背襯構件218與內部電極202之間的空間。因此，背襯構件218可充當在球囊112內循環之冷卻流體213與背襯構件218之收納導絲216之腔之間的流體障壁。如圖2C中示意性地展示，舉例而言，背襯構件218之支座總成230a、230b可沿著或鄰近於超音波換能器111之每一縱向末端(藉由主柱本體289分離)定位且將超音波換能器111之圓柱形管201耦接至背襯構件218。參看圖3B，支座總成230(230a或230b)可具有嚙合換能器111之內部電極202的複數個凸耳、肋狀物(rib)或附接點。在某些實施例中，附接點焊接至換能器111之內部電極202。肋狀物之數目、尺寸及置放可視需要或要求而變化。舉例而言，如圖3B中所說明，總計三個肋狀物可大體上以彼此相隔120度之角度彼此等距地間隔開，從而界定開口，冷卻流體或血液可經由該等開口進入沿著圓柱形管201之內表面安置之內部電極202與背襯構件218之間的圓柱形管201之內部空間260。在某些實施例中，支座總成230a及230b之最大外徑為約1mm，主柱本體289之外徑為約0.76mm，且背襯構件218之內徑為約0.56mm。
根據某些實施例，支座總成230a、230b為導電的，以便將超音波換能器111之內部電極202電耦接至背襯構件218。電纜282之一或多個導體可電耦接至背襯構件218。因此，當控制器120啟動時，電流可經由背襯構件218及支座總成230a、230b自電纜282遞送至超音波換能器
111之內部電極202，此有利地使得不再需要將電纜282直接耦接至換能器111之內部電極202。在其他實施例中，背襯構件218及支座總成230a、230b由一或多種電絕緣體材料製成，或若由導電材料製成，則塗佈有一或多種電絕緣體材料。在某些實施例中，電纜282之一或多個電導體直接耦接(例如焊接)至換能器111之內部電極202。
此外，如圖2C中所說明，背襯構件218可具有沿著其內表面安置之隔離管，以便防止導絲216(在圖2B中展示)與背襯構件218之間的電傳導或降低該電傳導之可能性，以在不需要此電傳導之實施例中使用。隔離管可由非導電材料(例如，聚合物，諸如聚醯亞胺)形成，其亦可被稱作電絕緣體。如圖2C中所說明，隔離管可經由換能器111內之背襯構件218的腔自導管軸214延伸至尖端215。以此方式，換能器111自導管軸214之遠側末端向遠側偏移。
如圖2C中所說明，導管102亦可包括孔277，該孔在導管102內自導管102之遠側末端向近側延伸且經設定大小及形狀以收納背襯構件218之至少一部分，藉此使隔離管及/或超音波換能器111電絕緣。因此，在將導管102遞送至所治療之解剖區期間，可例如藉由使電纜282迴縮而使背襯構件218、隔離管及/或超音波換能器111在導管102之孔277內至少部分地迴縮，藉此向導管102提供足夠的硬度，使得導管102可以安全方式遞送。
在某些實施例中，包含電極之球囊導管可用於產生RF消融能量，偵測動脈尺寸，感測神經及/或定位神經。亦可量測電極之間的阻抗以便輔助量測體腔尺寸。如圖2D中所說明，導管102可包含複數個電極290A、290B、290C及290D，但不包含換能器。在某些實施例中，導管
102包含兩個附接至球囊及球囊內部之換能器的電極。
導管軸214包括可用作流體管道之一或多個腔。舉例而言，導管軸214可包括用於自患者外部之導管102之近側區域220處的流體源(例如儲集器110)且向該流體源傳送充脹/冷卻流體(例如水、無菌水、生理鹽水、5%右旋糖(D5W)、其他液體或氣體等)的流體腔。導管軸214可包括一或多個流體通道以將流體移動至球囊112中或自其中移出。舉例而言，流體通道可包括入口通道270以在控制器120之控制下將充脹流體自入口埠234A遞送至球囊112。類似地，流體通道可包括出口通道272以使充脹流體自球囊返回至出口埠234B。因此，入口埠234A及出口埠234B與球囊112進行流體連通，以使流體以經選擇之使球囊112充脹之流速循環通過球囊112。流速亦控制球囊112與血管壁220之間的熱傳遞以降低在治療期間過度加熱組織之可能性。舉例而言，流速可提供約前一毫米組織之主動冷卻以保持例如腎動脈壁之完整性。
如圖3A1及圖3A2中所說明，導管軸214包括可用作流體管道、電纜通路、導絲腔及/或其類似者之一或多個腔。舉例而言，如圖3A1及圖3A2中所說明，導管軸214可包含經成形、設定大小及以其他方式組態以收納導絲216之導絲腔325。在某些實施例中，如圖3A1中所說明，導絲腔325位於導管軸214之中心，以便使換能器111在導管軸214內居中。替代地，導絲腔325可自導管軸214之中心偏移，例如圖3A2中所展示。導管軸214亦可包括用於收納電纜282之電纜腔326。此外，導管軸214可包括一或多個用於在控制器120之控制下自導管102(在患者外部)之近側部分220處之流體源(例如儲集器110及流體傳送匣130)且向該流體源傳送冷卻流體213(例如水、無菌水、生理鹽水、5%右旋糖(D5W))、其他
液體或氣體等至球囊112的流體腔327、328。主動冷卻約前一毫米之組織經設計以保持血管壁，例如腎血管壁之完整性。導絲腔325可縱向延伸穿過整個導管軸214，平行於流體腔327、328。或者，導絲腔325可縱向延伸穿過導管軸214之僅一部分，例如其中導管102為快速交換(RX)型導管。
視需要或要求，導管102可僅包括單一流體腔或者兩個或更多個流體腔(例如，3個、4個、多於4個等)。如圖3A1中所說明，在一實施例中，流體腔327及328以及電纜腔326皆具有腎形或D形截面，其經組態以藉由最大化面積來最大化流體流動遞送之效率且橫跨超音波換能器111均勻地分配流體，同時最小化流體腔327及328之周長。在某些實施例中，流體腔327及328以及電纜腔326中之各者實質上對稱、尺寸相同、幾何形狀相同及/或為可互換的，例如如圖3A1中所展示。導管內之流體流速變化可能會導致治療延遲、不完整或過度。在某些實施例中，導管軸214經組態以實現約40mL/min之流體流速。在某些實施例中，導管軸214經組態以實現約35mL/min至45mL/min之流體流速。在某些實施例中，導管軸214經組態以實現約20mL/min至45mL/min之流體流速。在例如適用於在腎去神經支配手術期間徑向遞送之某些實施例中，導管軸214經組態以實現約10mL/min至20mL/min之流體流動速率。一或多個腔(例如，272)中之各者可與導管102之近側部分220處的在患者外部之相同或單獨個別流體源進行流體連通。
作為另一實例，導管軸214可包括任何合適數目個流體腔，以回應於由控制器120執行之指令而自儲集器110及匣130向球囊112及自球囊112(或在無球囊實施例中向換能器111)傳送冷卻流體。在某些無
球囊實施例中，導管軸214可省略流體腔327、328且系統100可省略儲集器110及匣130。在某些無球囊實施例中，導管軸214包括流體腔327、328且系統100包括儲集器110及匣130。
在某些實施例中，如圖3A2中所說明，導絲腔325定位成接近導管軸214及/或與導管軸214共用壁，以便能夠在手術期間快速更換導管。在此類實施例中，電纜腔326可定位成與導絲腔225相對，且亦與導管軸214共用壁。電纜腔326可為例如三角形或矩形形狀，且可經組態以使可用於流體腔327及328之區域增至最大且使其周長減至最小，由此針對相同壓力實現較高流速。流體腔327及328可經成形以使流速最佳化且減小流體摩擦，且較佳使流體摩擦減至最小。在此類實施例中，流體腔327及328之區域可能未增至最大，但替代地，流體腔327及328之壁可經磨圓以避免可能以其他方式引起流體摩擦之凹部(pocket)，從而使流體腔327及328內之冷卻流體213之流速最佳化。
導管軸214可至少在電纜腔326內包括將超音波換能器111之內部電極202及外部電極203耦接至控制器120的電纜282(例如，同軸電纜、平行同軸電纜、屏蔽平行對電纜、一或多個電線或一或多個其他電導體)，使得控制器120可橫跨此類電極施加合適電壓以使換能器111之壓電材料向個體發射超音波能。在某些實施例中，電纜腔326經成形、設定大小及以其他方式組態以收納電纜282(例如，同軸電纜、電線、其他電導體等)。電纜282准許選擇性地啟動超音波換能器111之電極202、203以便向個體發射聲能。更具體言之，電纜282可允許將諸如操作頻率及功率之換能器資訊自導管102傳達至控制器120及/或反過來，以及在手術期間將電能傳送至超音波換能器111。
導管102之遠側部分210可經由任何合適的腔內通路路徑，例如經由胃腸道路徑或經由諸如股骨或橈骨路徑之血管內路徑經皮遞送至目標解剖位置(例如，在體腔內之指定位置處)。在某些實施例中，控制器120經組態以便僅在導管102之遠側部分210合適地定位於目標解剖位置處之後用冷卻流體213填充球囊112。導管102可在有或沒有導引鞘及/或導絲之幫助的情況下遞送通過體腔。舉例而言，導管102及球囊112可經導絲216(在圖2B中示出)且經由腎導引導管(亦稱為引導鞘)遞送。關於基於導絲遞送超音波換能器之其他實例，請參見美國專利第10,456,605號。然而，應瞭解，可使用任何合適的可操縱導管或鞘或任何其他合適的導引裝置或方法將導管102之遠側部分210遞送至個體之目標解剖位置。一旦遞送至體腔內之合適位置，球囊112便可用冷卻流體213充脹(例如，在控制器120之控制下)，且換能器111可經致動(例如，藉由在控制器120之控制下橫跨內部電極202及外部電極203施加電壓)以便將非聚焦式超音波能遞送至目標解剖位置。換能器111經設定大小以插入於體腔中，且在插入腎動脈之情況下，例如，換能器111可具有小於2mm(例如，約1.5mm)之外徑及小於1.8mm(例如，約1mm)之內徑。如下文更詳細地描述，可視情況選擇換能器111之長度，使得換能器111產生之超音波具有適用於僅在相對於目標體腔之壁的所要區內產生病變之近場深度。
將瞭解，可基於待執行之治療而選擇合適地致動換能器111之頻率、功率及時間量。舉例而言，頻率視情況在1至20MHz之範圍內，例如，1-5MHz、5-10MHz、8.5-9.5MHz、10-15MHz、15-20MHz或8-10MHz，例如約9MHz。或舉例而言，頻率視情況在低於1MHz之範圍內，例如，0.1-0.2MHz、0.2-0.3MHz、0.3-0.4MHz、0.4-
0.5MHz、0.5-0.6MHz、0.6-0.7MHz、0.7-0.8MHz、0.8-0.9MHz或0.9-1.0MHz。或舉例而言，頻率視情況在高於20MHz之範圍內，例如，20-25MHz、25-30MHz或高於30MHz。在適用於腎去神經支配之實施例中，使用約9MHz之頻率。視情況，功率可在5至80W範圍內(例如，5至50W、5至10W、12.1-16.6W、10至20W、20至30W、30至40W、40至50W、50至60W、60至70W或70至80W，或可大於80W)。經選擇且用於治療之比功率位準可取決於各種因素，諸如(但不限於)換能器之特定設計、定位換能器所在的體腔之部分的尺寸及/或類似者。在適用於腎去神經支配之實施例中，使用在約26W(對於直徑為約3.5mm之腎動脈)至約36W(對於直徑為約8mm之腎動脈)之間的功率。如此項技術中已知，換能器之聲功率可使用聲放射力天平(RFB)來確定或藉由整合運用水中聽音器掃描之強度場而導出。換能器111經致動期間之時段可足以完成正執行之特定治療，且可取決於諸如以下之因素：換能器處之功率、所發射超音波能之頻率、插入換能器之體腔的尺寸、所治療組織區域之尺寸、所治療患者之年齡、體重及性別，及/或類似因素。說明性地，在一些組態中，可致動換能器111之時段可在約3秒至5分鐘之範圍內，例如，3-10秒、3-30秒、30秒至1分鐘、30秒至5分鐘、1至3分鐘、約2分鐘、10秒至1分鐘、1至2分鐘、2至3分鐘、3至4分鐘或4至5分鐘。或舉例而言，換能器111可經致動少於10秒，例如，0.1-10s、1-2s、2-3s、3-4s、4-5s、5-6s、6-7s、7-8s、8-9s或9-10s。或舉例而言，換能器111可經致動多於5分鐘(m)，例如，5-6m、6-7m、7-8m、8-9m、9-10m、10-15m、15-20m或多於20分鐘。在特定實施例中，換能器111經致動期間之時段(亦稱作持續時間)可具有固定持續時間(例如，7秒)，且適當的聲學輸出功
率位準可基於其中定位有換能器111的體腔之部分的尺寸而選擇，使得針對待治療之特定組織調適治療。
在各種組態中，超音波能在治療期間之遞送可在例如沒有任何頻率、功率、工作循環及/或任何其他參數之中斷或波動的情況下為連續或實質上連續的。替代地，可在治療期間修改頻率、功率、工作循環或任何其他參數中之一或多者。舉例而言，在一些組態中，例如在接通與斷開之間或在相對較高位準與相對較低位準之間調變超音波能之遞送，以防止鄰近(例如，目標或非目標)組織過熱或降低該過熱之可能性。關於此類調變之實例，請參見Warnking之美國專利第10,499,937號。
在神經組織待治療之示例組態中，例如圖2B中所示之神經N，換能器111可經定位及組態以便經由鄰近於彼神經組織之體腔的壁，例如經由體腔之壁遞送超音波能。在一個非限制性實例中，待使用換能器111治療之腎神經可位於距腎動脈之內壁約0.5mm至8mm(例如約1mm至6mm)處。在其他實例中，待治療之神經組織可位於距其中安置有換能器之體腔之內壁小於約0.5mm、1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm、5.5mm、6mm、6.5mm、7mm、7.5mm、8mm處，小於0.5mm或大於8mm處。在控制器120之控制下，換能器111產生非聚焦式超音波能，其加熱任何適合的神經組織以便至少部分地神經調節此類神經組織，例如引起此類神經組織之完全或部分消融、壞死或刺激。由換能器111產生之超音波能可徑向向外輻射以靶向神經組織，而不管此類神經組織相對於體腔之徑向定向。在一些組態中，非聚焦式超音波能係沿著換能器111之整個連續外周發射。在其他組態中，超音波能係圍繞換能器111之外周非連續地或間歇地發射。應瞭解，神經組
織，且更具體言之腎神經，僅為可使用超音波換能器治療之組織的一個實例。本文中在別處描述了可用超音波換能器111治療之目標解剖區之其他實例。
關於超音波換能器及基於導管之超音波遞送系統之設計及用途的額外選項在以下專利及公開申請案中提供：美國專利第6,635,054號；美國專利第6,763,722號；美國專利第7,540,846號；美國專利第7,837,676號；美國專利第9,707,034號；美國專利第9,981,108號；美國專利第10,350,440號；美國專利第10,456,605號；美國專利第10,499,937號；及PCT公開案第WO 2012/112165號。
根據本發明技術之某些實施例，超音波換能器之壓電換能器本體包含具有內表面及外表面之壓電材料中空管。在某些此類實施例中，第一電極安置於壓電材料中空管之內表面及外表面中之一者上，且第二電極安置於壓電材料中空管之內表面及外表面中之另一者上。壓電材料中空管可為圓柱形形狀，使得其具有圓形形狀的徑向截面。在適用於例如腎去神經支配之某些實施例中，製成壓電換能器本體之壓電材料為鋯鈦酸鉛8(PZT8)，其亦稱為Navy III壓電材料。原始PZT換能器可用銅、鎳及/或金之層電鍍以在壓電換能器本體之表面(例如，內表面及外表面)上產生電極。在替代實施例中，壓電材料中空管可具有除具有圓形截面之圓柱形之外的其他形狀。壓電材料中空管，且更一般而言壓電換能器本體之其他截面形狀包括但不限於卵形或橢圓形截面、正方形或矩形截面、五邊形截面、六邊形截面、七邊形截面、八邊形截面及/或其類似者。在另外其他實施例中，壓電換能器本體並非中空的，例如，可具有大體上實心的矩形形狀，或某一其他實心形狀。壓電換能器本體可經組態(例如)以在8.5至
9.5MHz之頻率範圍內遞送聲能，但不限於此。根據某些實施例，壓電換能器本體經組態以回應於在10至80瓦特範圍內之輸入電功率而產生在5至45瓦特範圍內之聲學輸出功率，但不限於此。
圖4A及圖4B分別說明根據一實施例之導管102之遠側部分的側視圖及透視圖。如圖4A及圖4B中可見，根據某些實施例，超音波換能器111包括非階形部分416及階形部分417。在某些實施例中，階形部分417之軸向長度為約0.4mm，且非階形部分416之軸向長度為約6mm。換能器111之非階形部分416亦可被稱作換能器111之主部分。在某些實施例中，換能器111之非階形部分416係產生自導管101遞送之大部分超音波能的換能器之部分。在某些實施例中，階形部分417具有與非階形部分416不同之外徑，且以與非階形部分416不同之方式表現。在某些實施例中，球囊112之圓柱形部分(例如圖2B中所展示)至少與非階形部分416之長度一樣長，以便提供與換能器111之長度相當的冷卻保護。在某些實施例中，其中非階形部分416之軸向長度為約6mm，球囊112之圓柱形部分255的長度為至少約6mm。
上文在以上圖1之論述中介紹的匣130及儲集器110之示例細節現將參看圖5描述。匣130及/或儲集器110可為流體供應子系統之組成部分。然而，應注意，替代性流體供應子系統可替代地用於將冷卻流體供應至球囊112且使冷卻流體循環穿過球囊112，同時仍在本文中所描述之本發明技術之實施例的範疇內。參看圖5，儲集器110展示為實施為流體袋形式，該流體袋可與靜脈內(IV)袋相同或類似，此係因為其可自卡鉤或其類似物懸掛。儲集器110及匣130可為可拋棄且可替換的物品。
儲集器110經由一對流體路徑流體耦接至匣130，該對流體
路徑中之一者用作流體出口路徑(其將流體自儲集器提供至匣)，且該對流體路徑中之另一者用作流體入口路徑(使流體自匣返回至儲集器)。匣130展示為包括注射泵540，其包括壓力注射器542a及真空注射器542b。壓力注射器542a包括筒體544a、柱塞546a及輪轂548a。類似地，真空注射器542b包括筒體544b、柱塞546b及輪轂548b。注射器542a、542b中之各者之輪轂548a、548b耦接至各別流體管或軟管。匣130亦展示為包括夾管閥V1、V2及V3，壓力感測器P1、P2及P3以及止回閥CV。雖然未在圖3C中具體展示，注射泵540可包括一或多個齒輪及步進馬達及/或其類似者，其藉由控制器120(圖1中)控制以選擇性地操縱壓力注射器542a及真空注射器542b之柱塞546。或者，齒輪及/或步進馬達可實施於控制器120內，且可用於控制注射泵540。
為了用儲存於儲集器110中之冷卻流體之一部分至少部分地填充壓力注射器542a之筒體，關閉夾管閥V1及V2，打開夾管閥V3，且拉動壓力注射器542a之柱塞546a以將冷卻流體213抽取至壓力注射器542a之筒體544a中。接著關閉夾管閥V3且打開夾管閥V1及V2，且接著拉動壓力注射器542a之柱塞546a以經由附接至壓力注射器542a之輪轂548a的流體管自壓力注射器542a之筒體544a排出冷卻流體。自壓力注射器542a排出之冷卻流體經由導管102之流體入口埠234A進入流體腔270(導管軸214中)，且接著進入且至少部分填充球囊112。同時，可拉動真空注射器542b之柱塞546b以將冷卻流體自球囊引入或抽取至流體腔272中(導管軸中)，通過導管102之流體出口埠235b，且接著通過附接至真空注射器542b之輪轂548b的流體管且進入真空注射器542b之筒體544b中。以此方式，冷卻流體可循環通過球囊112。可藉由向球囊供應相較於自球囊移除的冷卻流
體更多的冷卻流體來使球囊112充脹。壓力感測器P1、P2及P3中之一或多者可用於監測球囊112中之壓力，以達成例如10磅/平方吋(psi)之目標球囊壓力，但不限於此。一旦球囊充脹至例如10psi與30psi之間的目標壓力及/或尺寸，冷卻流體便可循環通過球囊而不增大或減小球囊內的流體量，此係藉由使自球囊112移除之相同流體量與提供至球囊112的流體量相同。此外，一旦達至目標球囊壓力，超音波換能器111便可經激發以發射超音波能量以治療包圍體腔之部分(例如，腎動脈之一部分)的組織，該體腔中插入了球囊112及換能器111。當超音波換能器111發射超音波能量時，亦可稱超音波換能器111正執行音波處理或正發生音波處理。在音波處理期間，應藉由繼續推動壓力注射器542a之柱塞546a且繼續拉動真空注射器542b之柱塞546b來使冷卻流體循環通過球囊。
在音波處理完成且使球囊112排空以使得可自體腔移除導管102之後，應使冷卻流體自真空注射器542b之筒體544b返回至儲集器110。為了將冷卻流體自真空注射器542b之筒體544b返回至儲集器110，全部關閉夾管閥V1、V2及V3，且推動真空注射器542b之柱塞以將冷卻流體排出真空注射器542b之筒體之外，經過止回閥CV且進入儲集器110。
壓力感測器P1、P2及P3可用於監測沿著匣130內之各種流體路徑之各個點處的流體壓力，該等壓力量測值可作為反饋提供至控制器120，用於控制注射泵540及/或用於其他目的，諸如(但不限於)確定球囊112內之流體壓力。另外，可分別使用流速感測器F1及F2來監測被注入(亦稱為推送、提供或供應)至球囊112中之冷卻流體的流速，且監測自球囊112抽出(亦稱為引出或移除)之冷卻流體的流速。可將自壓力感測器P1、P2及P3獲得之壓力量測值提供至控制器120，使得控制器120可監測
球囊壓力。另外，可將自流速感測器F1及F2獲得之流速量測值提供至控制器120，使得控制器120可監測被推送至球囊112中且自該球囊引出之冷卻流體的流速。一或多個壓力感測器及/或流速感測器亦將有可能位於沿流體路徑的額外或替代位置，該等流體路徑提供冷卻流體進出球囊112。
圖6現將用於描述控制器120之示例實施，該控制器介紹於圖1中。參看圖6，控制器120展示為包括一或多個處理器612、記憶體614、使用者介面616及超音波激發源618，但可包括額外及/或替代性組件。雖然未具體展示，但處理器612可與控制器120之額外電路一起位於控制板上，或更一般而言，位於印刷電路板(PCB)上。處理器612可與記憶體614通信，該記憶體可為儲存指令之非暫時性電腦可讀媒體。處理器612可執行該等指令以使得系統100執行本文所描述之方法。使用者介面616與處理器612相互作用以使得電信號在選定致動頻率下經由接線電纜140之電線及延伸穿過導管軸112之電纜282傳輸至超音波換能器111。此等電線將控制器120電耦接至換能器111，使得控制器120可將電信號發送至換能器111，且自換能器111接收電信號。處理器612可控制超音波源618以控制電信號之振幅及時序，以便控制藉由換能器111發射之超音波信號的功率位準及持續時間。更一般而言，控制器120可控制用於執行音波處理之一或多個超音波治療參數。在某些實施例中，激發源618亦可偵測由換能器111產生之電信號且將此類信號傳達至處理器612及/或控制板之電路。圖6中之超音波激發源618經展示為控制器之一部分，超音波激發源618在控制器120外部同時仍由控制器120控制，且更具體言之，由控制器120之處理器612控制亦為可能的。
使用者介面616可包括觸控式螢幕及/或按鈕、開關等，以
允許操作員(使用者)鍵入患者資料、選擇治療參數、查看儲存於儲存/擷取單元(未圖示)上之記錄及/或以其他方式與處理器612通信。使用者介面616可包括語音啟動機構以鍵入患者資料或可能夠與額外設備通信，使得控制器120之控制係經由單獨的使用者介面，諸如有線或無線遙控來進行。在一些實施例中，使用者介面616經組態以接收操作員定義之輸入，其可包括例如能量遞送之持續時間、能量遞送脈衝之一或多個其他時序態樣(例如，頻率、工作循環等)、功率、體腔長度、操作模式、患者參數(諸如身高及體重)及/或動脈直徑之驗證或其組合。示例操作模式可包括(但不限於)：系統啟動及設置、導管準備、球囊充脹、球囊並置驗證、預冷卻、音波處理、後冷卻、球囊排空及導管移除，但不限於此。在某些實施例中，使用者介面616提供指示使用者如何恰當地操作系統100的圖形使用者介面(GUI)。使用者介面616亦可用於顯示用於審查及/或下載之治療資料，以及允許軟體更新及/或類似者。
控制器120亦可控制冷卻流體供應子系統630，該冷卻流體供應子系統可包括匣130及儲集器110，其在上文參看圖1及圖5描述，但可包括替代類型之流體泵，及/或其類似者。冷卻流體供應子系統630流體耦接至導管軸214內之一或多個流體腔(例如，327及328)，該一或多個流體腔又流體耦接至球囊112。冷卻流體供應子系統630可經組態以使冷卻液體經由導管102循環至球囊112中之換能器111。冷卻流體供應子系統630可包括以下元件，諸如用於容納冷卻流體213之儲集器110、泵(例如，注射器542a及542b)、冷凍旋管(未圖示)或其類似元件，以用於在受控溫度(理想地處於或低於體溫)下將冷卻流體供應至球囊112之內部空間。處理器612與冷卻流體供應子系統630介接以控制冷卻流體流入及流
出球囊112。舉例而言，處理器612可控制連接至驅動馬達之馬達控制裝置，該等驅動馬達與泵相關聯，以用於控制泵(例如，注射器542a、542b)之操作速度。可使用例如其中泵為正排量泵(諸如蠕動泵)之此類馬達控制裝置。替代地或另外，控制電路可包括諸如連接於流體迴路中的可控制閥之結構，以用於改變迴路對流體流動之阻力(未圖示)。處理器612可監測由壓力感測器(例如P1、P2及P3)獲得之壓力量測以監測及控制穿過導管102及球囊112之冷卻流體。壓力感測器亦可用於判定導管102中是否存在堵塞及/或洩漏。當球囊112處於充脹狀態時，壓力感測器可用於例如在10psi與30psi之間(但不限於此)的壓力下維持球囊112中的所要壓力。如下文將另外詳細地描述，處理器612可使用來自壓力感測器及/或其他感測器中之一或多者的感測器量測值來判定球囊112何時與體腔並置以及估計體腔之內徑，以便選擇待遞送以治療圍繞體腔之組織的適當劑量之超音波能量。
如上文所指出，出於各種原因，知曉插入超音波換能器及/或球囊或待插入至其中的體腔(例如，腎動脈)之內徑(尺寸)至關重要，例如，使得選擇適當劑量之神經調節能量(例如，超音波能量)且將其用於治療。確定血管尺寸先前已經由例如用造影劑之電腦斷層攝影(CT)成像、螢光透視檢查、磁共振成像(MRI)、診斷性血管內超音波、光學同調斷層掃描(OCT)、心內超音波心動描記術(ICE)來進行。
然而，此類成像技術具有有限解析度，或需要額外設備、時間及金錢，或不即時。本發明技術之某些實施例係針對用於在不使用CT成像、MRI、OCT、ICE、螢光透視檢查、單獨血管內診斷性超音波設
備之情況下估計體腔之內徑或其替代值的技術。本發明技術之某些實施例使用CT成像、MRI、OCT、ICE、螢光透視檢查及/或單獨診斷性超音波設備來確認及/或為本文所描述之量測體腔直徑的新穎技術增加更多準確性。
本文所描述之某些此類實施例利用自一或多個壓力感測器獲得之球囊壓力量測值以估計體腔直徑或其替代物。本文所描述之其他實施例利用自一或多個流速感測器獲得之流體流速量測值以估計體腔直徑或其替代值。另外其他實施例利用來自其他或替代類型之感測器(諸如麥克風或加速計)的感測器量測值以估計體腔直徑或其替代值。另外其他實施例依賴於超音波反射來估計體腔尺寸或其替代值。某些實施例使用量測本文所描述之體腔直徑之新穎技術中的一或多種(例如全部)。某些實施例使用量測本文所描述之體腔直徑的新穎技術中之一或多種(例如全部)以及CT成像、螢光透視檢查及/或單獨診斷性超音波設備中之一或多者。
現將參看圖5、圖7A、圖7B及圖8描述本發明技術之實施例，該技術利用自一或多個壓力感測器(例如，P1及/或P2)獲得之球囊壓力量測值以估計體腔直徑或其替代值。應瞭解，諸圖之線性分段表示可為實際資料之近似值。亦即，實際資料可不具有此類規則的線及離散反曲點。然而，概念近似值可藉由對實際資料進行濾波而產生，且提供下文所描述概念的說明。
圖7A及圖7B，其為球囊壓力相對於時間之示例曲線圖，用於解釋在將流體注入至球囊中時，用流體(例如，冷卻流體)填充之球囊內之壓力可如何隨時間推移而變化。更具體言之，圖7A中之壓力相對於
時間的曲線係關於尚未插入至體腔中(亦即，活體外)之導管，且圖7B中之壓力相對於時間的曲線係關於在其已插入至體腔中之後的同一導管。出於論述圖7A及圖7B之目的，假定導管配備有非順應性球囊，該球囊一旦經流體完全填充，則不再擴增體積，但在額外流體注入至球囊中時可能增加壓力。亦假定，當完全充脹時，非順應性球囊之直徑大於待插入非順應性球囊之體腔的潛在最大內徑。當用冷卻流體完全充脹時，此類非順應性球囊之體積可為例如1-2毫升(mL)。
當球囊112不含流體時，其相對於環境壓力處於負壓(亦稱為真空壓力)，且當球囊用注射至球囊中之流體填充時，球囊112中之壓力可根據正斜率(指示球囊壓力相對於時間之關係)逐漸升高。斜率對應於壓力改變速率，例如在一段時間內壓力之改變。應注意，如本文所用，術語球囊壓力、球囊內壓力、球囊內部壓力及其類似術語可互換使用。亦應注意，球囊壓力單位可為磅/平方吋(psi)或牛頓(Newton)/平方公尺(其亦稱為帕斯卡(Pascal))，但不限於此。除非另外說明，否則假定壓力量測值以磅/平方吋(psi)為單位。
參看圖7A及圖7B，標記為712之曲線部分(其具有正斜率)對應於如下時段(在時間t0與t1之間)，在此期間球囊內之壓力增大而無球囊之體積增大，直至球囊中之壓力達到環境壓力(在時間t1處)。標記為714之曲線部分(其實質上恆定或靜態且實質上無斜率)對應於如下時段(在圖7A中為時間t1與t3之間，或在圖7B中為時間t1與t2之間)，在此期間用冷卻流體填充球囊，且冷卻流體使球囊之體積擴增而不會使球囊中之壓力增加超過環境壓力。更特定言之，在圖7A中之時間t1與t3之間及在圖7B中之時間t1與t2之間的所謂最小斜率區段內，隨著在充脹過程期間球囊之
體積增大，球囊內之壓力保持基本上相同。應注意，當不將球囊插入至體腔中，亦即在活體外中時，環境壓力為大氣壓力。在已將球囊插入至體腔中之後，環境壓力為體腔內之血壓，其可在各心搏週期內在相對較小範圍內變化但實質上恆定。標記為718之曲線部分(其具有正斜率)對應於如下時段(在時間t3之後)，在該時段後球囊已完全充脹，使得當將額外冷卻流體注射至球囊中時，球囊之體積不增大但球囊中之壓力增大。圖7A及圖7B中之時間t4為球囊112達到其目標壓力之時間。目標球囊壓力可為(例如)10psi，但可替代地使用較高或較低目標充脹壓力。應注意，曲線圖中之時間t1、t2、t3及t4為對應於曲線中之特定反曲點的時間變數，其中此等時間能夠例如藉由控制器120基於使用一或多個壓力感測器(例如P1及/或P2)獲得且經提供至控制器120的壓力量測值來確定。
如本文所描述，曲線反曲點對應於流體參數之變化，諸如高於臨限變化之壓力。舉例而言，臨限變化可為超過預定速率之壓力改變速率的改變。當瞬時改變速率在特定時間點處超出預定位準時，則通向特定點之區段與離開特定點之區段之間的過渡區可識別為曲線中之反曲點。反曲點可界定曲線區段之開始及停止。舉例而言，最小斜率區段可在開始反曲點與停止反曲點之間延伸。
除了確定曲線中之反曲點以外，控制器亦可確定曲線區段中之各者的持續時間、斜率或傾斜值。舉例而言，控制器可確定，圖7A中之時間t1與t3之間(或圖7B中之時間t1與t2之間)的曲線區段具有小於鄰近區段之斜率的斜率及/或傾斜值。時間t1與t3之間的區段之斜率可實質上等於零，且鄰近斜率可大於零。因此，曲線區段可稱為零斜率區段或最小斜率區段。類似地，控制器可確定，圖7A中之時間t3與t4之間(或圖7B中
之時間t2至t3及t3至t4之間)的曲線區段的斜率及/或傾斜值為負值或正值。因此，鄰近於最小斜率區段之曲線區段可被稱為非零斜率區段或非最小斜率區段。
在圖7B中，標記為716之曲線部分(其具有正斜率)對應於在尚未完全充脹之球囊與插入球囊之體腔形成並置(在時間t2處)時與在球囊完全充脹(在時間t3處)時之間的時段。圖7B之曲線中對應於時間t2(其為可變的)之反曲點為如下時間點，在此時，球囊已充分充脹，使得球囊之外圓周與其中安置球囊之體腔的內圓周形成並置。因此，可稱，時間t2處之反曲點對應於球囊與體腔形成並置的時間。壓力在時間t2處開始增加之原因為，一旦球囊與體腔一起並置，則體腔之內部圓周表面隨著額外流體被注入至球囊中而向後推壓球囊之外部圓周表面。
存在可插入球囊112的各種類型之體腔，諸如(但不限於)腎動脈。對於大多數患者，其腎動脈之內徑將在3mm至8mm範圍內。另外，應注意，腎動脈之直徑可沿著腎動脈之長度變化。出於此論述之目的，假定插入有導管及球囊之體腔具有3mm至8mm範圍內之內徑。然而，應注意若導管及球囊意欲與其他類型之體腔一起使用，則無需為該情況。此外，出於此論述之目的，假定在目標球囊壓力下之球囊外徑不超過8mm。然而，應注意若導管及球囊意欲與其他類型之體腔一起使用，則無需為該情況。可插入球囊112及換能器111(或插入換能器111而不插入球囊112或插入球囊112而不插入換能器)的其他類型之體腔之實例包括(但不限於)肝動脈、脾動脈、腹腔幹、上腸系膜動脈或下腸系膜動脈。
在時間t2與t3之間，尚未完全充脹之球囊內之壓力由於體腔內表面對於球囊外表面的阻力而持續增大。此外，在時間t2與t3之間，
當球囊之直徑及體積擴增(直至球囊在時間t3處完全充脹)時，球囊之外表面推壓體腔之內表面，藉此拉伸或擴增體腔。假定注射至球囊中之流體的流速恆定，應瞭解，時間t1與t2之間的時間視插入球囊之體腔的尺寸而定。更具體言之，假定球囊以固定的預定速率充脹，時間t1與t2(且更特定言之，圖7B之曲線中的對應反曲點)之間的時長愈短，該體腔之內徑愈小，且時間t1與t2之間的時長愈長，該體腔之內徑愈大。應注意，每當在本文中論述體腔之直徑時，所提及之直徑為體腔之內徑，且因此，體腔之內徑在本文中可更簡明地稱作體腔之直徑。
根據下文所描述之本發明技術之某些實施例，使用一或多個壓力感測器(例如，圖5中之P1、P2及/或P3)獲得之球囊內壓力之量測值用於確定體腔之尺寸(亦即內徑)之估計值或其替代值。接著，可使用體腔尺寸之估計值(或其替代值)以選擇一或多個治療參數，諸如治療有效的神經調節能量、流體流速或所要球囊壓力(在音波處理期間所用的球囊壓力)。在一實施例中，可接著使用體腔尺寸之估計值(或其替代值)以選擇一或多個超音波治療參數，諸如(但不限於)提供至超音波換能器(在球囊內)以使得超音波換能器發射超音波能量之電壓或功率之位準，該超音波能量用於治療圍繞體腔之患者組織；及/或冷卻流體流速；及/或球囊112之最佳壓力。球囊112內之壓力的此類量測值在本文中亦可稱為球囊壓力量測值，或更簡明地稱為壓力量測值。替代地，與其首先基於壓力量測值來估計體腔尺寸或其替代值且接著使用體腔尺寸之估計值來選擇治療參數，不如可改為基於壓力量測值來確定治療參數。換言之，若如此適宜，則可消除基於壓力量測值估計體腔尺寸的操作，其中估計體腔尺寸的唯一目的為選擇適當位準的電壓、功率、冷卻流體流速及/或所要(能量遞送/音
波處理)球囊壓力。確切而言，對壓力量測值自身之分析可用於在跳過估計體腔尺寸之中間操作時選擇治療參數。應注意，諸如確定體腔尺寸之估計值及估計體腔之尺寸的片語在本文中可互換地使用。此外，除非另外說明，否則假定體腔之一部分的尺寸係指體腔之內徑。
在一實施例中，圖形使用者介面可用於顯示所確定之體腔直徑及/或治療參數。在一實施例中，圖形使用者介面可以詢問使用者以確認體腔直徑及/或治療參數，隨後提供治療有效之神經調節能量，例如熱消融超音波或RF能量。
在一實施例中，控制器判定反曲點t4，亦即在球囊壓力達至目標球囊壓力(例如10psi，但不限於此)時的時間點，且向治療部位自動產生治療有效之神經調節能量，例如熱消融超音波或RF能量。
簡要地再參看圖5，其中展示了位於匣130之流體輸出路徑內或附近的壓力感測器P1及位於匣130之流體返回路徑內或附近的壓力感測器P2，該流體輸出路徑及流體返回路徑用於在匣130與球囊112之間傳送冷卻流體。此使得控制器120能夠即時地或幾乎即時地獲得流體輸出壓力及流體返回壓力之量測值。因為系統為具有實質上對稱流之封閉系統，其中球囊112在流動路徑之中心，所以對分別由壓力感測器P1及P2獲得之流體輸出壓力(亦稱為流體供應壓力)及流體返回壓力求平均值會提供對球囊壓力之良好估計值。使用此類壓力感測器監測球囊壓力，同時使用壓力注射器542a或某一其他類型之流體泵以固定速率將冷卻流體注入至球囊中。因此，藉由控制器120獲得球囊壓力之即時或幾乎即時量測值，同時使用冷卻流體充脹球囊112，此使得控制器120能夠識別上文參看圖7A及圖7B描述之各種反曲點及階段或時段。更具體言之，控制器120可識別對
應於圖7B之曲線中標記為712、714、716及718之部分的各個反曲點(例如，在時間t1、t2及/或t3處)及各個階段或區段(例如，在時間t0與t1之間、在時間t1與t2之間、在時間t2與t3之間及在時間t3與t4之間)。參看圖7B，時間t1處之反曲點對應於球囊壓力自真空壓力轉變至環境壓力時的時間點，時間t2處之反曲點對應於球囊與體腔一起並置時的時間點，且時間t3處之反曲點對應於球囊變得完全充脹時的時間點。如上文所指出，時間t4為球囊壓力達至目標球囊壓力(例如10psi，但不限於此)時的時間點。
控制器120可基於自壓力感測器(例如，P1及/或P2)中之一或多者獲得之壓力量測值來識別上文所提及之各種反曲點或區段。舉例而言，當壓力量測值自隨著時間推移逐漸增加轉變至隨著時間推移保持實質上恆定時，可識別時間t1處之反曲點(其對應於當球囊壓力自真空壓力轉變至環境壓力時的時間點)。另舉例而言，當壓力量測值自隨著時間推移保持實質上恆定轉變至隨著時間推移逐漸增加時，可識別時間t2處之反曲點(其對應於當球囊與體腔一起並置時之時間點)。在某些實施例中，壓力量測值之運行平均值(例如，N個最近壓力量測值之運行平均值，其中N為至少2之整數)係由控制器120判定，且控制器120分析該運行平均值以識別反曲點。替代地或另外，在藉由控制器120分析以識別各種反曲點之前，可例如藉由低通濾波器(LPF)對壓力量測值進行濾波。
根據本發明技術之某些實施例，控制器120識別壓力相對於時間曲線中對應於時間t1及t2之反曲點(圖7B中所示)，使得可確定對應於曲線之實質上平坦部分714的時長(亦稱為持續時間)。時間t1與t2之間的持續時間可藉由確定時間t2與t1之間的差值來確定。替代地，控制器120可在時間t1處之反曲點經識別時啟動計時器，且可在時間t2處之反曲點經
識別時停止計時器，在此情況下持續時間將為計時器停止時的時間值。用於確定時間t1與t2之間的持續時間之其他方式亦為可能的且在本發明技術之範疇內。
圖7A及圖7B中之時間t4為球囊112達到其目標壓力之時間。目標球囊壓力可為(例如)10psi，但可替代地使用較高或較低目標充脹壓力。應注意，曲線圖中之時間t1、t2、t3及t4為對應於曲線中之特定反曲點的時間變數，其中該等時間能夠例如藉由控制器120基於使用一或多個感測器(諸如壓力感測器(例如P1及/或P2))獲得或偵測的壓力量測值(或其他參數量測值)來確定，且被提供至控制器120。
如上文所指出，圖7B中所示之壓力相對於時間之示例曲線係針對非順應性球囊。亦如上文所指出，一旦非順應性球囊經流體完全充脹，則非順應性球囊之體積不再擴增，但可隨著額外流體被注入至球囊中而增加壓力。對於隨著額外流體被注入至球囊中而繼續增加尺寸之順應性球囊，壓力相對於時間之曲線可看起來略微不同。參看圖8，虛線曲線800係針對尚未插入體腔中(亦即，在活體外)之順應性球囊，且實線曲線802係針對插入體腔中之後的相同順應性球囊。標記為812之曲線部分(其具有正斜率)對應於如下時段(在時間t0與t1之間)，在此期間順應性球囊內之壓力增大而無順應性球囊之體積增大，直至球囊中之壓力達到環境壓力(在時間t1處)。標記為814之曲線部分(其實質上恆定或靜態且實質上無斜率)對應於如下時段(在時間t1與t1'之間)，在此期間用冷卻流體填充球囊，且冷卻流體使球囊之體積擴增而不會使球囊中之壓力增加超過環境壓力。應注意，當不將球囊插入至體腔中，亦即在活體外中時，環境壓力為大氣壓力。在已將球囊插入至體腔中之後，環境壓力為體腔內之血壓，其可在
各心搏週期內在相對較小範圍內變化但實質上恆定。標記為815之曲線部分(其具有正斜率)對應於如下時段(在時間t1'之後)，在該時段後球囊已完全充脹，使得當將額外冷卻流體供應至球囊時，球囊之體積及球囊中之壓力均增大。換言之，在時間點t1'時，製成球囊之材料開始拉伸。在時間t1'之後，若順應性球囊尚未插入至體腔中，則其壓力相對於時間曲線可遵循虛線曲線800。然而，若順應性球囊已插入體腔中，則在標記為t2之時間點，順應性球囊可與體腔形成並置，此時壓力相對於時間曲線802可開始自活體外壓力相對於時間曲線800偏離。藉由為控制器120提供關於順應性球囊之活體外壓力相對於時間曲線800的充足資訊，控制器120可基於自壓力感測器(例如P1及/或P2)中之一或多者獲得的壓力量測值來偵測時間t2處之反曲點(對應於當球囊與體腔壁一起並置時的時間點)。換言之，控制器120可藉由偵測插入至體腔中之球囊的壓力相對於時間曲線何時自球囊在完全不受體腔之圓周內壁約束時經歷的壓力相對於時間曲線偏離，來偵測時間t2處之反曲點(其對應於在球囊與體腔壁一起並置時的時間點)。
不管球囊112為非順應性球囊抑或順應性球囊，藉由瞭解有多少量的流體供應至球囊以及有多長時間出現在時間t1與t2之間，控制器120均可確定在時間t1與t2之間供應至球囊的流體量。舉例而言，若球囊以5毫升/秒(mL/sec)之速率充脹，且時間t1與t2之間存在2.2秒(sec)，則控制器120可計算出，11mL冷卻流體在時間t1與t2之間供應至球囊(亦即，5mL/sec * 2.2sec=11mL)。可產生等式或查找表且將其儲存於控制器120之記憶體中，該等式或查找表可用於基於在時間t1與t2之間供應至球囊112的流體之量來確定體腔直徑的估計值。此類查找表之實例展示
於下表1中。應注意，若在將冷卻流體提供至球囊的同時自球囊移除冷卻流體(可能為該情況)，則在任何給定時間供應至冷卻流體的流體量可為差分流量。舉例而言，若將6mL/sec之冷卻流體注射至球囊中，同時自球囊移除1mL/sec之冷卻流體，則差分流量將為5mL/sec，且可稱將5mL/sec淨值之冷卻流體供應至球囊且用於使球囊充脹。
替代地，若流量或差分流量恆定，則可產生且儲存等式或查找表，其可用於基於時間t1與t2之間的時長而確定體腔直徑之估計值。此類查找表之實例展示於下表2中。
可(例如)經由實驗、計算及/或模擬產生上述查找表，且針對可使用之複數個不同類型及/或尺寸的球囊中之各者可產生不同的各別查找表。
在某些實施例中，將患者之血壓量測值鍵入控制器120之記憶體中。當球囊112處於已知壓力，例如負或真空壓力時，啟動計時器(時間t0)，隨即控制器開始使球囊112充脹。控制器120識別壓力相對於時間曲線中對應於時間t2之反曲點。在某些實施例中，控制器120之記憶體包括查找表，其使用經輸入之患者血壓將球囊112自t0處之已知壓力(例如，真空壓力)變成環境壓力(t1)所花費的時間關聯起來。控制器120接著自時間t0至t2減去t0至t1之間的時間以確定t1與t2之間的時間，且使用t1與t2之間的時間來確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。根據時間t1與t2之間出現多長時間，控制器120可確定在時間t1與t2之間供應至球囊之流體的量。舉例而言，若球囊以5毫升/秒(mL/sec)之速率充脹，且時間t1與t2之間存在2.2秒(sec)，則控制器120可計算出，11mL冷卻流體在時間t1與t2之間供應至球囊(亦即，5mL/sec * 2.2sec=11mL)。可產生等式或查找表，且將其儲存於控制器120之記憶體中，該等式或查找表可用於基於供應至球囊112的流體之量來確定體腔直徑的估計值。控制器接著在使用者介面上顯示體腔之部分之估計尺寸或其替代值。
根據某些實施例，並非基於時間t1與t2之間的持續時間估計體腔之直徑，參看圖7B-8所論述，可使用以下等式來估計體腔直徑：
(1)總注射體積=泵流量*時間。
(2)系統之體積=泵及流管/歧管流動路徑之體積(匣，已知)+導管之體積(已知)+充脹球囊之體積(計算)。
(3)充脹球囊之體積=4π *球囊直徑2 *球囊長度。
(4)體腔內徑=並置時之球囊直徑=sqrt(總注射體積-匣體積-導管體積)/(1/4π *球囊長度)。
閱讀本發明之一般熟習此項技術者將瞭解，除本文中特定描述之彼等等式及/或查找表以外，可替代地使用各種其他等式及/或查找表來確定體腔之直徑的估計值，同時處於本文中所描述之實施例的範疇內。
根據某些實施例，一旦確定體腔直徑之估計值，則可使用等式或查找表來選擇經提供至超音波換能器(其位於球囊內)以使得超音波換能器發射超音波能量的電壓或功率之位準，該超音波能量用於治療圍繞體腔之患者組織。此類查找表之實例展示於下表3中。更一般而言，一旦確定體腔直徑之估計值，則一或多個組織治療參數可基於其進行選擇。
代替指定電壓位準(待施加於超音波換能器之電極之間)，對於複數個不同體腔直徑中之各者，查找表可指定待輸出用於複數個不同腔直徑中之各者的聲音輸出功率位準(以瓦特(W)為單位)，且視情況可指定附加值，諸如各別病變目標值及聲音能量密度。此類查找表之實例展示於下表4中。
在經估計的體腔直徑落在查找表中所包括的兩個直徑之間的情況下，適當聲音輸出功率可藉由確定該表中所包括的聲音輸出功率值中之兩者的平均值(其可為加權平均值)來確定，或可使用插值來選擇適當聲音輸出功率。簡單舉例而言，若直徑-b為5mm且直徑-c為6mm，且經估計之體腔直徑為5.5mm，則待施用之聲音輸出功率位準可藉由對結合直徑-b及直徑-c使用(亦即藉由確定功率-b及功率-c之平均值)之聲音輸出功率位準取平均值來確定。若所估計的體腔直徑為5.2mm，則待應用之聲音輸出功率位準可藉由確定在直徑為5mm時將使用的聲音輸出功率位準與在直徑為6mm時將使用的聲音輸出功率位準之加權平均值，例如藉由計算功率-b * 0.8+功率-c * 0.2來確定。此等僅為可如何取平均值或進行內插法之幾個實例，其並不意欲涵蓋全部。控制器120接著可使用等式或另一查找表來確定待施加於超音波換能器之電極之間的電壓位準，亦即，來確定達成所要聲音輸出功率需要何電壓位準。
替代性查找表可指定待針對時間t1與t2之間的複數個不同持續時間中之各者輸出的聲音輸出功率位準，其中持續時間為體腔尺寸之替代值，且視情況可指定額外值，諸如各別病變目標值及聲音能量密度。此類查找表之實例展示於下表5中。控制器120接著可使用等式或另一查
找表來確定待施加於超音波換能器之電極之間的電壓位準，亦即，來確定達成所要聲音輸出功率需要何電壓位準。應注意，表4及表5中所示之聲音輸出功率為一般化非限制性實例，且聲音輸出功率之實際值取決於除體腔直徑之外的各種因素，諸如，音波處理持續時間、頻率、換能器成形、目標深度、球囊壓力、冷卻流體流速及/或其類似因素。
在控制器120使用查找表(諸如上文展示於表4中之一者)以選擇適當聲音輸出功率的實施例中，控制器120基於所估計的體腔直徑而選擇聲音輸出功率。在控制器120使用查找表(諸如上文展示於表5中之一者)以選擇適當聲音輸出功率的實施例中，控制器120基於時間t1與t2之間的持續時間而選擇聲音輸出功率，該持續時間為體腔直徑估計值之替代值。亦即，壓力自時間t1處之反曲點(其對應於自真空壓力過渡至環境壓力時的時間點)過渡至時間t2處之反曲點(其對應於球囊與體腔壁並置時的時間點)所需的時間量為體腔尺寸(且更具體言之，直徑)的估計值的替代值實例。體腔尺寸(且更特定言之，直徑)之估計值的另一替代值實例為當球囊112與體腔一起並置時，球囊112中之流體體積。任一流體參數可經偵測、監測及/或量測以估計體腔尺寸。
在某些實施例中，控制器120可基於球囊壓力-時間曲線之
偏差驗證是否已部署恰當尺寸之球囊。對於非順應性球囊或不以其他方式擴增整個體腔直徑範圍之球囊(例如，在3mm與8mm直徑之間(腎動脈正常範圍)不擴增的球囊)，使用恰當尺寸之球囊可能很重要，以使得球囊阻塞體腔(例如，以使換能器居中及/或維持體腔壁與電極之間的接觸)，但在球囊中引起皺紋之額外材料不干擾音波處理。控制器120可在其記憶體中包括查找表，該查找表包括各尺寸之球囊的預期球囊-壓力時間曲線。較大球囊可能需要較高壓力以達至目標直徑，且較小球囊可在較低壓力下達到該直徑。若採用小於預期的球囊(例如，原將6mm球囊輸入至控制器120中，但改為將3mm球囊插入至患者中)，則球囊可能永不阻塞動脈且t2處(在此處預期球囊會阻塞體腔)的預期反曲點(由斜率逐漸增大指示)可能永不產生。反而，當球囊在反曲點t3處完全充脹時，壓力可突然急升(由斜率突然增大指示)。球囊-壓力曲線之形狀可遵循圖7A中描繪之斜率。接著可在使用者介面上顯示錯誤訊息，且控制器102可提示使用者排空且將導管移動至不同的尺寸適當之位置及/或移除且替換球囊導管。
在另一實例中，若使用大於預期的球囊尺寸(例如，原將6mm球囊輸入至控制器120中，但改為將8mm球囊插入患者中)，則阻塞體腔之所需壓力可能高於預期壓力。此外，t3處之預期反曲點(其中若已使用6mm球囊，則球囊將完全充脹)可能延遲。可將各尺寸之球囊的t1與t3(及/或t2與t3)之間的預期持續時間輸入至控制器120中。控制器120可在t1及/或t2開始時設定計時器，若未偵測到壓力曲線上之反曲點，則該計時器可能在預期t3處超時。接著可在使用者介面上顯示錯誤訊息，且控制器102可提示使用者排空且將導管移動至不同的尺寸適當之位置及/或移除且替換球囊導管。
若所偵測曲線匹配預期曲線，則控制器120可顯示圖形使用者介面之訊息，從而確認所偵測到之球囊尺寸。
聲音輸出功率僅為超音波激發參數之一個實例，或更一般而言，為可經選擇且用於激發超音波換能器以治療包圍體腔部分的組織的治療參數，在該體腔內插入了球囊112及換能器111。本文中所描述的本發明技術之實施例可替代地或另外用於選擇除了聲音輸出功率以外的其他超音波激發參數。此類其他類型之治療參數之實例包括(但不限於)音波處理持續時間、音波處理期間之冷卻流體流速、激發信號工作循環、音波處理之前及之後的冷卻時間、球囊排空時間(球囊排空愈快，熱量被吸走的速度愈快)、冷卻流體之溫度、每個體腔之推薦消融次數。舉例而言，8mm之腎動脈直徑常常與腎動脈長度相關聯，足以致使三次或更多次消融。此資訊可與以下之資料組合：關於患者之身高、體重、是否存在心臟病、動脈粥樣硬化、生活方式(例如飲食、運動、吸菸及睡眠)、血壓、膽固醇、是否存在代謝症候群、家族病史、糖尿病、腎病、外周動脈病、冠心病、頸動脈病、冠狀動脈鈣評分及/或例如來自螢光透視檢查之其他成像資訊，以提供關於應提供音波處理之次數的建議。控制器120可基於動脈直徑及長度確定、建議消融遞送及/或遞送消融次數以使所遞送之消融的次數最大化，同時使所需導管尺寸(亦稱為球囊尺寸)之改變次數減至最小。如本文中進一步描述，神經探針可用於確定並非需要所有計劃之消融以便有效治療患者。
在另一實例中，在存在近側腎動脈分支且確定腎動脈分支之直徑
3mm之情況下，控制器120可確定應在分支中在與腎臟實質至少5mm且與鄰近動脈至少10mm之位置處遞送一次音波處理。在另一實例
中，在副動脈存在且具有
3mm的可治療動脈直徑的情況下，控制器120可確定應在副動脈/主動脈孔遠側之至少一個不透射線的換能器長度處遞送一次音波處理。
代替(或另外)使用壓力量測值來確定體腔部分之尺寸的估計值，另一流體參數，諸如流速量測值，可用於確定體腔部分之尺寸的估計值或其替代值。參看圖9，提供上文所論述之圖7B中顯示的球囊壓力相對於時間之相同曲線(以實線顯示)，且亦包括差分流速相對於時間之額外曲線(以粗虛線顯示)，其中差分流速為(例如，使用壓力注射器542a)注射至球囊112中之流體的流速與(例如，使用真空注射器542b)自球囊112抽取之流體的流速之差值。簡要地再參看圖5，可使用流速感測器F1來量測(例如，使用壓力注射器542a)注入至球囊112中之流體的流速之量測值，且可使用流速感測器F2來量測(例如，使用真空注射器542b)自球囊112抽取之流體的流速。可(例如)藉由自使用流速感測器F2獲得之流速量測值減去使用流速感測器F1獲得之流速量測值來確定任何給定時間處之差分流速。參看圖9中之差分流速曲線，標記為912之曲線部分對應於如下時段(在時間t0與t1之間)，在此期間球囊內之壓力增大而無球囊之體積增大，直至球囊中之壓力達到環境壓力(在時間t1處)。在此時段(時間t0與t1之間)期間，自球囊112移除之流體的流速(如使用流速感測器F2所量測)與注射至球囊中之流體的流速(如使用流速感測器F1所量測)相同，此意謂差分流速實質上為零，此為標記為912之曲線部分具有實質上零斜率或無斜率的原因。自時間t1開始，當球囊中之壓力達到環境壓力時，在球囊112中注射之流體的流速可變得大於自球囊112移除之流體的流速，使得存在正差分流速，如由標記為914之曲線部分所表示。此差分流速可保持大約相同，直至球
囊在時間t2時與體腔一起並置。在時間t2開始，因為球囊112之膨脹係由體腔阻擋，所以注射至球囊112中之流體的流速可減小，同時自球囊112移除之流體的流速保持相同，從而導致差分流速減小，如由標記為916之曲線部分所表示。在球囊變得完全充脹之時間點處，在時間t3處，差分流速可恢復至實質上為零，如由標記為918之曲線部分所表示。圖9中以厚虛線展示之曲線為非順應性球囊之差分流速曲線的實例。對於順應性球囊，曲線可能看起來略微不同，但仍可存在反曲點(在時間t2處)，該反曲點可在順應性球囊之差分流速曲線中識別出。
控制器120或某一其他裝置可在球囊112與體腔一起並置時使用流速量測值來估計球囊體積，且此類體積估計值可用於確定體腔尺寸之估計值或其替代值，其中之任一者可用於選擇超音波治療參數，該超音波治療參數可經選擇且使用以激發超音波換能器111來治療圍繞體腔部分之組織，在該體腔內插入球囊112及換能器111。舉例而言，相似於上文所展示及論述之表4的查找表可用於選擇適當聲音輸出功率及/或另一超音波治療參數。
根據本發明技術之某些實施例，控制器120識別差分流速相對於時間曲線(以粗虛線曲線展示於圖9中)中對應於時間t1及t2之反曲點，以使得可確定對應於曲線914之實質上平坦部分的時長(亦稱為持續時間)。時間t1與t2之間的持續時間可藉由確定時間t2與t1之間的差值來確定。替代地，控制器120可在時間t1處之反曲點經識別時啟動計時器，且可在時間t2處之反曲點經識別時停止計時器，在此情況下持續時間將為計時器停止時的時間值。用於確定時間t1與t2之間的持續時間之其他方式亦為可能的且在本發明技術之範疇內。一旦確定了持續時間，相似於上文所
展示及論述之表5的查找表可用於選擇適當聲音輸出功率及/或另一超音波治療參數。
在上文所描述實施例中之一些中，球囊壓力變化或提供至球囊且自球囊移除的流體之差分流速變化用於確定體腔尺寸之估計值或其替代值，其繼而用於選擇一或多個超音波治療參數。另外，在上文所描述實施例中之一些中，所使用之壓力感測器及流速感測器展示及描述為冷卻流體供應子系統630之部分，或更特定言之，匣130之部分。壓力感測器及/或流速感測器可替代地為導管102之部分，例如藉由包括在流體腔270及/或272內或與其相鄰。
在再其他實施例中，一或多個感測器可位於導引鞘之遠側部分上，該導引鞘用於將包括球囊112及換能器111之導管102之遠側部分插入至體腔之部分中。在此類實施例中，可使用導引鞘之遠側部分上的多個感測器中之一者來確定球囊112何時與體腔一起並置。球囊在該時間點之體積或到達該時間點所花費之持續時間可接著用於確定體腔尺寸之估計值或其替代值。舉例而言，壓力感測器可位於導引鞘之遠側末端處，該導引鞘用於將導管102之遠側部分插入至體腔之部分中。假定體腔為動脈(例如，腎動脈)，其將血液自心臟提供至身體之某一其他器官(例如，腎臟)或區域，則此類壓力感測器可用於監測接近於球囊112及換能器111(亦即，在其上游)之血壓，且可用於偵測球囊112何時與體腔一起並置。此係因為當球囊112與體腔一起並置時，球囊112可開始阻斷血液流過球囊112，由此使得球囊112上游之血壓(如藉由位於導引鞘之遠側部分上的壓力感測器所感測)快速增高，使得可識別壓力相對於時間曲線中的對應反曲點。若體腔替代地為將血液提供回至心臟之靜脈，則當球囊112與體腔
一起並置時，藉由導引鞘之遠側部分上之壓力感測器感測到的血壓應替代地快速降低，以使得可識別壓力相對於時間曲線中之對應反曲點。
另舉例而言，流速感測器可位於導引鞘之遠側末端，該導引鞘用於將導管102(其包括球囊112及換能器111)之遠側部分插入至體腔之部分中。假定體腔為動脈(例如，腎動脈)，其將血液自心臟提供至身體之某一其他器官(例如，腎臟)或區域，則此類血流感測器可用於監測接近於球囊112及換能器111(亦即，在其上游)之血壓，且可用於偵測球囊112何時與體腔一起並置。此係因為當球囊112與體腔一起並置時，球囊112可開始阻斷血液流過球囊112，由此使得球囊112上游之血液流速(如藉由位於導引鞘之遠側部分上的流速感測器所感測)快速降低，使得可識別血液流速相對於時間曲線中的對應反曲點。
代替將壓力感測器及/或流速感測器置放在導引鞘之遠側部分上，其使得能夠在接近球囊112及換能器111處監測血壓及/或血液流速，壓力感測器及/或流速感測器可替代地位於導絲之遠側部分上，其將使得能夠在球囊112之近側處監測血壓及/或血流。此類感測器可類似地用於偵測球囊112何時與體腔一起並置。若壓力感測器位於導絲之遠側部分上且體腔為動脈(例如，腎動脈)，其將血液自心臟提供至身體之某一其他器官(例如，腎臟)或區域，則此類壓力感測器可用於監測球囊112及換能器111遠側(亦即，在其下游)之血壓，且可用於偵測球囊112何時與體腔一起並置。此係因為當球囊112與體腔一起並置時，球囊112可開始阻斷血液流過球囊112，由此使得球囊112下游之血壓(如藉由位於導絲之遠側部分上的壓力感測器所感測)快速降低，使得可識別壓力相對於時間曲線中的對應反曲點。
若流速感測器位於導絲之遠側部分上，且體腔為使血液到達器官之動脈，則此類流速感測器可用於監測球囊112及換能器111遠側之血液流速感測器，且可用於偵測球囊112何時與體腔一起並置。此係因為導絲之遠側部分處(其在球囊遠側)的血液流速亦應在球囊112與體腔一起並置時快速降低，以使得可識別流速相對於時間曲線中之對應反曲點。
除壓力感測器及流速感測器以外，其他類型之感測器可替代地或另外用於偵測球囊112何時與體腔一起並置。舉例而言，位於導引鞘之遠側部分或導絲之遠側部分上的加速計、麥克風及/或水中聽音器可偵測當球囊112與體腔一起並置時發生的血流變化(亦即，血流之聲音變化)，此係因為藉由此類替代類型之感測器獲得的量測值在球囊112與體腔一起並置時應類似地快速增加或減少，此取決於感測器之類型及其中感測器所處之位置。亦將有可能的是將換能器111本身用作麥克風類型之感測器，其中換能器由壓電材料製成。在某些實施例中，換能器111經最佳化以改良其音訊回應。舉例而言，換能器111可用作水中聽音器，且系統100可包括儘可能接近換能器111的前置放大器以改良信雜比。在某些實施例中，前置放大器位於導管102之近側部分220上，例如與電耦接件232相鄰。閱讀本發明之一般熟習此項技術者將瞭解，其他類型之力感測器可另外或替代地用於偵測球囊112何時與體腔一起並置，此亦屬於本文所描述之實施例的範圍內。
圖10之流程圖現將用於概述本發明技術之各種方法，該等方法用於估計體腔之部分的尺寸或其替代值，藉此選擇一或多個超音波治療參數來用於治療圍繞體腔之部分的組織。此類方法適用於組織治療系統(例如100)，其包含導管(例如102)，該導管包括具有遠側末端及近側末端
之導管軸(例如214)，在導管軸之遠側及近端末端之間縱向延伸穿過導管軸之第一腔及第二腔(例如270、272)；相對於導管軸之遠側末端遠側定位的超音波換能器(例如111)；環繞超音波換能器之球囊(例如112)及流體供應子系統(例如110及130，或630)，其中第一腔經組態以將冷卻流體(例如213)自流體供應子系統提供至球囊，且第二腔經組態以將冷卻流體自球囊返回至流體供應子系統。
參看圖10，在操作1002處，使冷卻流體在體腔內循環通過球囊。該操作涉及使用冷卻流體使球囊充脹，同時將超音波換能器及球囊插入至體腔(例如腎動脈)之部分中。替代地，體腔可為肝動脈、脾動脈、腹腔幹、上腸系膜動脈或下腸系膜動脈，但不限於此。在操作1002之前，導引鞘及/或導絲可用於將導管軸之遠側部分以及換能器及球囊導引至體腔之部分中，如此項技術中已知。
仍參看圖10，在操作1004處，在一段時間內偵測冷卻流體之流體參數。舉例而言，當球囊充脹時，一或多個感測器用於產生指示供應至球囊及/或自球囊移除之冷卻流體之流動參數的感測器量測值。流動參數可為冷卻流體之壓力。替代地，流動參數可為冷卻流體之流速。舉例而言，流速可為差分流速，其為注射至球囊中之冷卻流體的注射流速與自球囊抽取之冷卻流體的抽取流速的差值。
簡要地再參看圖5，壓力感測器P1為感測器之一實例，其可用於產生指示供應至球囊112之冷卻流體之壓力的感測器量測值，且壓力感測器P2為感測器之一實例，其可用於產生指示自球囊112移除之冷卻流體之壓力的感測器量測值。仍簡要地再參看圖5，流速感測器F1為感測器之一實例，其可用於產生指示供應至球囊112之冷卻流體之流速的感測
器量測值，且流速感測器F2為感測器之一實例，其可用於產生指示自球囊112移除之冷卻流體之流速的感測器量測值。
或者，在操作1004處，當球囊充脹時，一或多個感測器用於產生指示體腔內血液之壓力及/或流速的感測器量測值，在該體腔內插入超音波換能器及球囊。此類感測器可為位於引導鞘之遠側部分上之壓力感測器、位於導絲之遠側部分上之流速感測器、位於引導鞘之遠側部分上之流速感測器或位於導絲之遠側部分上之流速感測器。在再其他實施例中，操作1004可使用產生指示血流之感測器量測值的加速計、麥克風或水中聽音器類型之感測器來執行。此類加速計、麥克風及/或水中聽音器可位於導引鞘或導絲之遠側部分上。如上文所指出，超音波換能器111之壓電換能器本體在球囊112內亦有可能用作麥克風。
再次參看圖10，操作1006涉及確定流體參數之參數曲線。參數曲線可包括在一段時間內相對於自變數之流體參數。舉例而言，自變數可為時間。或者，自變數可為遞送至球囊之循環冷卻流體的體積。
如上文所描述，參數曲線可包括對應於流體參數之改變的若干反曲點。舉例而言，參數曲線之反曲點，諸如圖7A-圖9中所示之反曲點，可對應於在特定時間點(或在特定充脹體積處)冷卻流體之壓力改變的變化。
在操作1008處，基於參數曲線確定體腔之尺寸。對體腔尺寸之確定可基於曲線之一或多個反曲點。舉例而言，可使用上文所描述之參數曲線之分析。在一實施例中，參數曲線包括第一反曲點(例如t1處)與第二反曲點(例如t2處)之間的最小斜率區段。確定體腔之尺寸可基於第一反曲點與第二反曲點之間的持續時間。舉例而言，在該等反曲點之間的時
間或在彼時間期間流過球囊之體積可用於確定在第二反曲點出現時的球囊尺寸(及因此，血管尺寸)。
如上文所描述，反曲點在第二反曲點後可包括第三反曲點，例如，在t3處。確定體腔之尺寸可基於第二反曲點與第三反曲點之間的持續時間的至少一部分。舉例而言，在第一反曲點與第三反曲點之間的時間或在彼時間期間流過球囊之體積可用於確定球囊尺寸(及因此，血管尺寸)。在一實施例中，參數曲線包括第一反曲點與第二反曲點之間的第一斜率及第二反曲點與第三反曲點之間的第二斜率。確定可包括藉由確定第二斜率大於第一斜率來偵測第二反曲點，例如在t2處。
使用上文所描述之技術，系統基於感測器量測值中之一或多者來確定球囊何時充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。根據本發明技術之各種實施例，操作1008如何可如何執行的細節在上文參看圖7B、圖8及圖9加以論述。舉例而言，操作1008可包括基於壓力量測值來確定何時可變時間t2處之反曲點出現於圖7B或圖8中。另舉例而言，操作1008可包括基於注入至球囊112中之流體的流速量測值來確定何時可變時間t2處之反曲點出現於圖9中。操作1008可替代地包括使用壓力感測器、流速感測器、加速計、麥克風及/或水中聽音器來偵測體腔中之血壓及/或血流何時歸因於球囊與體腔之部分一起並置且阻止體腔中之血液流過球囊而快速增加或減小，如上文額外詳細地描述。
再次參看圖10，操作1008涉及基於當球囊充分充脹使得球囊與體腔一起並置時獲得的感測器量測值或基於球囊自大氣壓改變至足以使球囊變得與體腔一起並置的壓力所花費的時間量(例如，圖7B及圖8中之時間t1與t2之間的持續時間)來確定體腔部分之尺寸之估計值或其替代
值。如上文所解釋，操作1008可包括(例如)在球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時來確定球囊之體積的估計值，及基於在球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時對球囊之體積的估計值來確定體腔部分之尺寸的估計值(或其替代值)。更具體言之，基於對球囊之體積的估計值(當球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時)，可確定在彼時間點球囊之直徑的估計值，且可假定球囊之直徑在彼時間點與插入球囊的體腔之部分的內徑相同。替代地或另外，操作1008可涉及基於球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來確定體腔部分之尺寸的估計值(或其替代值)。實際上，在某些實施例中，時間量(球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量)本身為體腔部分之尺寸之估計值的替代值，且可用於選擇一或多個治療參數。可自以上圖7B、圖8及圖9之論述瞭解操作1008之額外及替代細節。
視情況，確定體腔之尺寸的操作可為正使用之球囊類型的確定作出的回應。舉例而言，確定球囊尺寸之技術可包括確定球囊係非順應性球囊抑或順應性球囊，且接著基於此類判定來確定體腔之尺寸。在一實施例中，當例如基於輸入至組織治療系統之使用者輸入確定球囊為非順應性球囊時，則確定尺寸可依賴於曲線，諸如圖7A-圖7B中所示之曲線，來確定體腔尺寸。或者，當確定球囊為順應性球囊時，則確定尺寸可依賴於曲線，諸如圖8之曲線，來確定體腔尺寸。球囊類型之確定亦可使得選擇其他確定尺寸之技術，諸如下文關於圖19A-圖20所描述之彼等技術。
再次參看圖10，在操作1010處，基於體腔之尺寸選擇神經調節參數。舉例而言，用於治療圍繞體腔之部分的組織之至少一個超音波治療參數可基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值來選擇。在某些實
施例中，在操作1010處選擇聲音輸出功率。替代地或另外，可在操作1010處選擇其他類型之超音波治療參數，包括(但不限於)音波處理持續時間、音波處理期間之冷卻流體流速及/或激發信號工作循環。
應瞭解，神經調節參數之選擇可直接執行為在操作1008處進行確定。更特定言之，可直接基於反曲點而確定神經調節參數，而非首先估計體腔之尺寸且接著基於尺寸選擇參數。舉例而言，反曲點之間的持續時間可與查找表中之神經調節參數相關聯，該查找表被引用以使反曲點及相關時間點之感測器量測值直接變成神經調節參數。因此，選擇神經調節參數作為估計體腔尺寸之次級操作為說明性的且非限制性的。
在操作1012處，基於神經調節參數產生神經調節能量。所選擇的神經調節參數用於產生神經調節能量以治療圍繞體腔的組織。神經調節能量之產生涉及使用至少一個超音波治療參數激發超音波換能器。在本發明技術之某些實施例中，上文參看圖10所概述之操作中的一些或全部藉由控制器120完全自主或半自主地執行。參看圖10所概述之方法的額外細節可藉由圖1-圖9的以上論述來瞭解。
根據某些實施例，控制器120及/或導管102可經組態以例如在遞送導絲(例如216)或專用血流聲音感測器導線至體腔中後、在遞送導管102之遠側末端至體腔中後、在球囊充脹起始後、在球囊充脹完成後、在消融(例如腎去神經支配)之前及/或在程式化持續時間之後(例如在消融腎動脈約7秒之後)致動一或多個血流聲音感測器。
在某些實施例中，在將導管102插入體腔中之前及/或在使換能器111周圍之球囊112充脹之前使用導絲216或專用感測器導線上之血流感測器獲取一或多個血流聲音量測值，以藉由分析血流聲音信號來確定
體腔之尺寸。在某些實施例中，系統接著可使用儲存於控制器120或導管102內之記憶體614(例如，可抹除可程式化唯讀記憶體(EEPROM)內)的可程式化邏輯塊之查找表，其中可程式化邏輯塊經組態以根據輸入的血流聲音信號、體腔直徑或其替代值來選擇。該系統可進一步使用該查找表或儲存於控制器或導管之記憶體內(例如，可抹除可程式化唯讀記憶體(EEPROM)內)的可程式化邏輯塊之不同查找表，其中可程式化邏輯塊經組態以根據輸入的體腔直徑來選擇根據該體腔直徑之導管之功率、頻率及/或持續時間設定。較大直徑的體腔通常需要較高功率設置。該系統可進一步使用此資訊確定及傳達(例如，在圖形使用者介面及/或音訊裝置上)根據查找表指示之球囊尺寸、冷卻流體流速、球囊壓力及/或球囊充脹直徑，該查找表在將導管插入體腔中之前及/或使球囊充脹之前使體腔直徑與所需球囊需求相關聯。在插入導管102之後，系統100可量測血流聲音以判定換能器111是否恰當地在體腔中居中。當換能器111偏離中心時，相較於換能器111居中時，血液流動聲音可在一系列範圍內改變。此範圍亦可受體腔直徑影響。該系統可使用查找表來關聯血流聲音量測值與換能器111之角度及/或體腔直徑，且因此傳達(例如，在圖形使用者介面及/或音訊裝置上)對體腔內之導管102置放的所需調整。此外，在導管插入之後，例如在換能器111居中之後，在某些實施例中，超音波系統100接著可在球囊(例如，112)充脹期間獲取血流聲音量測值以偵測體腔內之並置(例如，阻塞)，以便更安全地使球囊112充脹，確保與體腔充分接觸以對體腔進行更高效且均勻的冷卻，且降低程序之複雜性。
在某些實施例中，將患者之血壓量測值鍵入控制器120之記憶體中。當球囊112處於已知壓力，例如真空壓力時，啟動計時器(時間
t0)，隨即控制器開始使球囊112充脹。經組態以偵測血流聲音之感測器(例如加速計、水中聽音器及/或麥克風)用於確定球囊何時與體腔一起形成並置(時間t2)。在某些實施例中，控制器120之記憶體包括查找表，其使用經輸入之患者血壓將球囊112自t0處之已知壓力(例如，真空壓力)變成環境壓力(t1)所花費的時間關聯起來。控制器120接著自時間t0至t2減去t0至t1之間的時間以確定t1與t2之間的時間，且使用t1與t2之間的時間來確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，該控制器接著在使用者介面上顯示體腔之部分之所估計尺寸或其替代值。
在某些實施例中，感測器(例如，加速計、水中聽音器及/或麥克風)經組態以藉由偵測球囊112在其開始膨脹時產生的聲音及/或在球囊開始膨脹時存在血流之聲音的改變來偵測t1處之反曲點，其中球囊開始自環境壓力改變至膨脹狀態。當藉由在遠離球囊之點處偵測到不存在血流聲音而說明球囊與體腔一起形成並置時，感測器接著偵測時間t2。控制器接著可使用t1與t2之間的時間來確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。控制器接著在使用者介面上顯示體腔之部分之估計尺寸或其替代值。
在某些實施例中，感測器(例如，加速計、水中聽音器及/或麥克風)可進一步經組態以藉由偵測球囊112在停止膨脹時所形成之聲音來偵測t3處之反曲點，在此處非順應性球囊經充分充脹。在某些實施例中，此資訊顯示於使用者介面上。在某些實施例中，t3可用於證實，體腔量測值(藉由本文所述之方法中之任一者，包括藉由使用球囊壓力、冷卻流體速率或感測器來確定)為正確的。舉例而言，查找表可將體腔直徑與球囊應在給定冷卻流體流速下完全充脹(例如，在給定患者血壓下)所花費
的時間相關聯。
在某些無球囊之導管的實施例中，體腔直徑或其替代值可在插入導管102之前及/或之後經量測，以便用根據體腔尺寸之適當參數自動程式化導管102，該體腔尺寸利用例如專用血流感測器導線、導絲216或導管102等上之一或多個血流聲音感測器。
在某些實施例中，該系統可另外或替代地使用血流聲音感測器量測值以確定去神經支配，例如腎去神經支配。在偏見或限制之情況下，理論上，腎動脈中由消融引起之血流量聲音的改變指示腎去神經支配手術之功效。
加速計可指示患者之生理活動及除血流聲音以外的心臟聲音。麥克風可指示(例如)除血流聲音以外的操作室雜訊及通訊之心臟聲音及環境聲音。在某些實施例中，可對在不同時間及/或用不同血流感測器取得之量測值求平均值及/或進行比較，以便例如濾出量測值中之雜訊及/或提供更精確的量測值。舉例而言，可在將導管102插入體腔中之前使用導絲216或專用感測器導線上之血流聲音感測器，及/或在球囊充脹之前藉由使用導管102上之血流感測器獲取一或多個基線量測值，以便濾出雜訊(例如患者活動、心臟聲音等)。該等感測器中之一者可用於偵測環境條件，其可用於減去更接近目標區域之感測器的共模雜訊。
控制器120及/或導管102可經組態以使用例如來自血流聲音感測器之資訊或其他生理資訊控制導管102之操作模式。在某些實例中，系統100可包括生理感測器，諸如呼吸感測器、活動感測器、姿勢感測器、心電圖(ECG)感測器、阻抗感測器等。此類生理感測器可經組態以將來自患者之生理資訊提供至控制器120及/或導管，例如以濾出來自系統
之雜訊。在某些實施例中，控制器120及/或導管102經組態以篩選血流聲音信號來排除在背景雜訊位準超過預定臨限值時所執行之量測產生的值。在一個實施例中，雜訊監測模組量測背景雜訊位準。在某些實施例中，雜訊監測模組可包括：活動感測器，其感測患者之生理活動；及活動感測器介面模組，其將生理活動轉化成背景雜訊位準。在另一特定實施例中，雜訊監測模組包括與血流聲音感測器耦合之其他感測器介面模組，除了與血流聲音相關之聲音能量之外，該等感測器介面模組亦感測患者之生理活動及患者之心臟機械活動。當血流聲音感測器包括加速計時，該其他感測器介面模組包括活動位準偵測器以產生指示患者之生理活動的背景雜訊位準信號。如藉由血流聲音感測器信號指示之活動位準具有與血流聲音相比明顯較高的振幅。如藉由血流聲音感測器信號所指示之心臟聲音具有與血流聲音相比明顯較低的振幅。因此，活動位準偵測器藉由使用預定活動位準及心臟聲音臨限值來區分患者之生理活動及心臟聲音與血流聲音。在一個實施例中，參數產生器包括用於儲存由量測模組產生之參數值的記憶體電路。在另一個實施例中，記憶體儲存僅藉由篩選模組篩選之參數。
圖11A為根據本發明技術之某些實施例的具有單個階形區段之超音波換能器111的縱向(亦稱為軸向)橫截面視圖，其中超音波換能器111具有壓電換能器本體201及一對電極202及203。更具體言之，在圖11A中所示之實施例中，壓電換能器本體201包含具有內表面及外表面之壓電材料中空管，其中內部電極202安置於壓電材料中空管之內表面上，且外部電極203安置於壓電材料中空管之外表面上。在此類實施例中，壓電材料中空管為壓電換能器本體201之實例。在圖11A及其他圖式中，壓
電材料中空管，或更一般而言壓電換能器本體201為圓柱形形狀且具有圓形徑向橫截面。然而，在替代實施例中，壓電材料中空管可具有除具有圓形徑向橫截面之圓柱形之外的其他形狀。壓電材料中空管，且更一般而言壓電換能器本體201之其他橫截面形狀包括但不限於卵形或橢圓形橫截面、正方形或矩形橫截面、五邊形橫截面、六邊形橫截面、七邊形橫截面、八邊形橫截面及/或其類似者。換能器亦有可能不為中空的且具有與本文中具體描述之形狀不同的各種其他形狀。除非另外說明，否則以下論述將假定壓電換能器本體201為圓柱形形狀且具有圓形徑向橫截面。換能器111之電極202、203亦可更一般而言稱為第一電極及第二電極，或一對電極。
壓電材料中空管，且更一般而言壓電換能器本體201可由各種壓電材料製成，諸如(但不限於)鋯鈦酸鉛(PZT)、壓電單晶或其他壓電陶瓷材料。諸如壓電微機械超音波換能器(pMUT)及電容微機械超音波換能器(cMUT)之其他技術亦可用於構築此類治療裝置。如圖11A中所描繪，換能器111包括階形部分417及非階形部分416(兩者亦展示於圖4A及圖4B中)，其中非階形部分416亦可被稱作換能器111之主部分(或給定其在一對末端區段之間的中間區段)。在某些實施例中，換能器111之近側末端上的階形部分417允許例如經由平行電線(例如圖4A及圖4B中之482a及482b)附接電纜282，該電纜將能量遞送至換能器111。此階形部分417可併入至本文中描述的換能器中之任一者中。換能器之近側末端及遠側末端兩者將亦有可能包括階形部分(與417相同或類似)，該等實施例可被稱作雙階梯形實施例。雙階梯形實施例可有利地提供更均勻音波處理，同時亦提供具有量測動脈直徑之構件的系統。在某些實施例中，雙階形實施例之
階形部分具有圓形形狀，且由PZT、壓電微機械超音波換能器(PMUT)或電容微機械超音波換能器(CMUT)構成以便使得階形部分能夠量測體腔(例如腎動脈)之直徑。
在一些實施例中，階形部分417可藉由機械加工及/或研磨掉壓電管外徑的近側部分而構造或以其他方式製造。此階形物可包括均一或恆定外徑；然而，在其他實施例中，階形部分視需要或根據需要包含非平整(例如，圓形、弧形、傾斜等)或不規則的剖面。在其他實施例中，階形部分417可藉由將圓柱管製造為其中階形物在形成期間整合至管中的單件材料(例如，藉由將階形物澆鑄或模製至原始設計中)來構造或以其他方式產生。在又另一實施例中，具有階形部分之圓柱管可以兩個單獨組件形式產生(例如，一個組件具有較大直徑且一個組件具有階形直徑)，該等組件接合在一起(例如，藉由焊縫、黏著劑、鉚釘、螺釘、管自身上之螺紋耦接件或構件、壓配連接件、其他機械或非機械構件等)。超音波換能器可如何經製造以包括一或多個階形部分及電線可如何附接至階形部分的額外細節揭示於Taylor等人之名稱為「基於超音波之神經調節系統(Ultrasound-based neuromodulation system)」的美國專利第10,456,605號中。在某些實施例中，階形部分417之軸向長度為約0.4mm，且非階形(亦稱為主)部分416之軸向長度為約6mm。在某些實施例中，換能器111之非階形(亦稱為主)部分416係產生自導管102遞送之大部分超音波能的換能器之部分。
仍參看圖11A，壓電換能器本體201(或更一般而言，換能器111)之主(亦稱為非階形)部分416具有TH2之厚度，且階形部分417之厚度具有TH1之厚度，其中TH1小於TH2。超音波換能器(或其部分)，諸如
換能器111(或其部分)之共振頻率與壓電換能器本體201(或其部分)之厚度成反比。換言之，壓電換能器本體201之厚度與換能器之中心波長之倒數成比例。因此，壓電換能器本體201(或其部分)愈薄，其共振頻率愈高。因此，應瞭解，換能器111之階形部分417的共振頻率高於非階形(亦稱為主)部分416之共振頻率。舉例而言，厚度TH2可為約0.50mm，且TH1之厚度可為約0.23mm。術語「約」及「實質上」當在本文中在值之前使用時，意謂該值之±10%。
在示例實施例中，換能器111之主(亦稱為非階形)部分416的厚度TH2經設計以使得其具有9MHz之共振頻率，且換能器111之階形部分417的厚度TH1經設計以使得其具有20MHz之共振頻率。藉由此換能器111，換能器111之主部分416在以9MHz致動時最有效，且換能器111之階形部分417在20MHz頻率下具有最高往返靈敏度。
以另一方式解釋，換能器111之主部分416可經組態以具有第一特性頻率反應，使得當該換能器以寬頻帶脈衝發射聲波(ping)時，其以9MHz發射超音波能量，且換能器111之階形部分417可經組態以具有第二特性頻率反應，使得當該換能器以寬頻帶脈衝發射聲波時，其以20MHz發射超音波能量。若此換能器111係以9MHz信號激發，則換能器111之主部分416可以9MHz發射超音波能量，但階形部分可基本上不具有反應。類似地，若換能器係以20MHz信號激發，則換能器111之階形部分417可以20MHz發射超音波能量，但主部分416可基本上不具有反應。以此方式，可藉由施加具有不同頻率之不同激發信號來選擇性地致動或激發換能器111之不同部分。其他厚度及頻率的使用亦在本文中所描述的本發明技術的實施例的範疇內。
應瞭解，換能器111之不同區段的中心頻率可以不同方式形成。舉例而言，除厚度差異外，換能器111之區段亦可具有可影響頻率之不同核心或襯底材料。舉例而言，換能器111可經形成而在換能器長度上具有恆定厚度，然而，改變換能器內之支柱或背襯換能器之材料的位置，例如自開放、被水佔據的空間改變到充滿鎢的空間，可將頻率減小一半。
根據某些實施例，換能器111之主部分416的機械品質因數Q高，以使其高效傳輸。然而，由於低頻寬，在用作空間解析目標的感測器時，高Q可能不太合乎需要。相比之下，換能器111之階形部分417的Q經設計為相對較低(相較於主部分416之Q)，此產生具有相對寬頻寬以提供良好軸向解析度的階形部分417。對於特定實例，階形部分417可經設計以具有20MHz之中心頻率反應，頻寬為10MHz，使得階形部分417可接收15MHz與25MHz之間的返回信號(亦稱為回波)，此提供良好解析度以在階形部分417正用於發射脈衝及歸因於自物體(諸如體腔之部分之壁)反射的脈衝而接收其回波時使得在徑向方向上的物體能夠區別開來。所發射脈衝之持續時間(在時域中)可經選擇以提供所要頻寬(在頻域中)，其中所發射脈衝(在時域中)愈短，頻寬(在頻域中)愈高。舉例而言，包括20MHz超音波信號之兩個循環的所發射脈衝可提供10MHz之頻寬，其使得能夠區分相隔約80微米(μm)的目標。
根據某些實施例，體腔直徑之估計值可使用等式：徑向距離=(所量測之延遲*介質中之音速)/2來確定，在徑向距離為換能器111及插入換能器111之體腔的內壁之間的距離，延遲為所發射超音波脈衝自體腔內壁反射回來及藉由換能器111接收所花費的時間，水中之音速為約
1500m/sec，且血液中之音速為約1570m/sec，且分母中包括2的因數，因為所量測之延遲為往返延遲。因為體腔之直徑係體腔之半徑的兩倍，所以可使用以下等式估計體腔之直徑：體腔之直徑=所量測之延遲*介質中之音速。當超音波脈衝在球囊內行進通過冷卻流體時，亦即換能器111在充滿冷卻流體之球囊內的情況下，可假定音速為約1500m/sec。對於無球囊實施例，在超音波脈衝在體腔內行進通過血液的情況下，可假定音速為約1570m/sec。一旦控制器基於藉由換能器111之階形部分417接收的超音波回波估計體腔直徑或其替代值，控制器120便可接著選擇一或多個超音波治療參數以用於使用換能器之主部分416治療患者組織(圍繞其中插入換能器111的體腔之部分)之至少一部分。下文參考圖12之流程圖描述此等實施例之額外細節。應注意，換能器111之主部分416及階形部分417亦可被稱作換能器之區段。舉例而言，階形部分417亦可被稱作換能器111之第一區段，且主部分416亦可被稱作換能器111之第二區段。
現參考圖12，其為用於概述本發明技術之各種方法的流程圖，該等方法可用於使用插入其中之換能器，確定體腔之部分之估計尺寸或其替代值，且基於該估計值或其替代值，選擇及使用一或多個超音波治療參數。參看圖12概述之方法適用於插入至體腔之部分中的超音波換能器(例如111)，其中該超音波換能器包括第一換能器區段(例如417)及第二換能器區段(例如416)，其中該第一換能器區段(例如417)具有第一厚度(例如0.23mm)且經組態以反應於使用具有第一中心頻率之激發信號激發的超音波換能器而發射具有第一中心頻率(例如20MHz)之超音波能量，且其中第二換能器區段(例如416)具有第二厚度(例如0.50mm)且經組態以反應於使用具有第二中心頻率(例如9MHz)之激發信號激發超音波換能器而發射
具有第二中心頻率(例如9MHz)之超音波能量。
參看圖12，操作1202涉及用具有第一中心頻率(例如20MHz)之激發信號激發超音波換能器(例如111)以藉此使得第一換能器區段(例如417)發射具有第一中心頻率(例如20MHz)之超音波能量。操作1202可藉由控制器120且更具體言之藉由控制器120(或其處理器，例如612)控制超音波激發源(618)以用具有第一中心頻率之激發信號激發超音波換能器來執行。
操作1204涉及使用第一換能器區段(例如，417)接收超音波回波信號，其中超音波回波信號包含具有第一中心頻率(例如，20MHz)之所發射超音波能量的一部分，該超音波能量藉由插入超音波換能器的體腔之部分的壁朝向超音波換能器反射回來。
操作1206涉及基於使用第一換能器區段接收之超音波回波信號來確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。上文描述示例等式，其可用於基於超音波脈衝發射時與對應回波接收時之間的延遲而估計體腔半徑及體腔直徑。延遲本身為體腔之部分之尺寸的替代值實例，亦即所計算之半徑。所計算之直徑為體腔之部分之尺寸的估計值實例。操作1206可藉由控制器120或更具體言之其處理器(例如，612)執行。
操作1208涉及基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值(其係基於使用第一換能器區段接收之超音波回波信號確定的)，選擇至少一個超音波治療參數以供用於使用第二換能器區段(例如，416)治療圍繞體腔之部分的組織。操作1208可藉由控制器120或更具體言之其處理器(例如，612)執行。操作1210涉及用具有第二中心頻率之激發信號及使用基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值選擇的至少一個超音波治療參數激
發超音波換能器(例如111)，以藉此使得第二換能器區段(例如416)發射具有第二中心頻率(例如9MHz)之超音波能量以治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。操作1210可藉由控制器120且更具體言之藉由控制器120(或其處理器，例如612)控制超音波激發源(618)以用具有第二中心頻率(例如9MHz)之激發信號激發超音波換能器來執行。在操作1208處選擇且在操作1210處使用之超音波治療參數之實例為聲音輸出功率位準或用於達成彼聲音輸出功率位準之電壓位準。可在操作1208處選擇且在操作1210處使用之超音波治療參數之其他實例包括音波處理持續時間、音波處理期間之冷卻流體流速及/或激發信號工作循環，但不限於此。該系統可進一步使用此資訊來確定及傳達(例如，在圖形使用者介面及/或音訊裝置上)根據查找表指示之球囊壓力及/或球囊充脹直徑，該查找表在使圍繞換能器111之球囊112充脹之前使體腔直徑與所需球囊需求相關聯。上文所論述之表3及表4為查找表之實例，該等查找表可在操作1208處用於基於體腔尺寸之估計值或其替代值選擇超音波治療參數。類似的查找表可以產生、保存且用於其他類型之替代值，諸如前述延遲及/或體腔之估計半徑。
在某些實施例中，參看圖12概述之該等方法可使用之超音波換能器(例如111)可具有由壓電材料製成之圓柱形換能器本體(例如，201)。第一換能器區段(例如，417)可為圓柱形換能器本體之第一縱向區段，且第二換能器區段(例如，416)可為圓柱形換能器本體之第二縱向區段，其鄰近於第一換能器區段且與第一換能器區段同心。在此類實施例中，第一厚度(例如，TH1)對應於圓柱形換能器本體之第一縱向區段(例如，417)在其各別內部圓柱形表面與各別外部圓柱形表面之間的厚度(例
如，0.23mm)。第二厚度(例如，TH2)對應於圓柱形換能器本體之第二縱向區段在其各別內部圓柱形表面與各別外部圓柱形表面之間的厚度(例如，0.50mm)。在某些實施例中，第一厚度(例如0.23mm)小於第二厚度(例如0.50mm)，且第一中心頻率(例如20MHz)大於第二中心頻率(例如9MHz)。在某些此類實施例中，第一中心頻率為第二中心頻率的至少兩倍。在其他實施例中，第一厚度大於第二厚度，且第一中心頻率小於第二中心頻率，例如，第二中心頻率為第一中心頻率的至少兩倍。根據某些實施例，圓柱形換能器本體(例如，201)之第一縱向區段(例如，417)具有第一縱向長度(例如，0.4mm)，且圓柱形換能器本體之第二縱向區段(例如，416)具有為第一縱向長度至少兩倍的第二縱向長度(例如，5.7mm)。
根據某些實施例，對於第一換能器區段(例如，417)，襯底材料之一或多個層、匹配層之一或多個層及/或一或多個聲透鏡可用於改良或塑形換能器頻譜及靈敏度。
雖然在上文所描述的示例實施例中，第一區段描述為比第二區段薄，且第一區段描述為具有比第二區段高的共振頻率，但相反情況可實際上成立，只要第一區段及第二區段具有不同共振頻率且可經選擇性地激發及他激。
根據某些實施例，超音波換能器(用於參看圖12概述之方法中)位於冷卻流體循環通過之球囊(例如112)之內部內，球囊經組態以阻塞體腔，且冷卻流體在音波處理期間冷卻換能器及腔兩者。在其他實施例中，超音波換能器位於冷卻流體循環通過之球囊之內部內，球囊在音波處理期間不會阻塞體腔，且冷卻流體僅在音波處理期間冷卻換能器。在再其他實施例中，亦即無球囊實施例中，超音波換能器並不位於球囊之內部
內，而是直接位於體腔之血流中，使得換能器與血液形成接觸。
根據某些實施例，在具有超音波換能器111之導管102(用於治療)插入導絲上方及插入至體腔中之前或之後，替代使用用於組織治療之超音波換能器111來確定體腔之尺寸之估計值或其替代值，而是使用位於導絲之遠側部分上的單獨超音波換能器來確定體腔之尺寸之估計值或其替代值。若在將具有超音波換能器111之導管102(用於組織治療)插入導絲上方及插入至體腔中之前(亦即，先於其)，使用單獨的超音波換能器(其位於導絲之遠側部分上)確定體腔之尺寸之估計值或其替代值，則除使用體腔之尺寸之估計值或其替代值來選擇一或多個超音波治療參數之外，體腔之尺寸之估計值或其替代值亦可用於選擇複數個不同導管中之適當一者及/或其球囊。舉例而言，第一導管可具有意欲用於第一範圍內之體腔尺寸的第一球囊，第二導管可具有意欲用於第二範圍內之體腔尺寸的第二球囊，等等。基於體腔之尺寸之估計值或其替代值，適當導管可經選擇以用於組織治療且使用具有超音波換能器之導絲導引至體腔中，該超音波換能器用於確定體腔之尺寸之估計值或其替代值。
圖13為超音波回波信號之正規化振幅相對於時間的示例曲線圖，該超音波回波信號可在換能器111(或其階形部分417)發射超音波脈衝之後由換能器111(或其階形部分417)接收。曲線1302中之點，其藉由圖13中之箭頭指向，指示自體腔壁之初始反射點。如上文所解釋，超音波脈衝發射時與回波信號接收時之間的時間延遲可用於確定體腔尺寸之估計值或其替代值，其繼而可用於選擇一或多個超音波治療參數。另外或替代地，此所接收之回波信號可用於確定換能器111是否居中於插入有換能器111之體腔之部分內，如下文參看圖14及圖15所解釋。圖13中所展示之回
波信號之曲線或波前1302為在換能器111居中於體腔之部分內的情況下波前可能會呈現的形狀的實例，在此情況下，來自圍繞大體上圓形的圓周體腔之不同點的反射可在實質上相同時間藉由換能器111(或其一或多個階形部分417)接收，從而導致建設性干涉。若相比之下，換能器111並不居中於體腔之部分內，而是在體腔之部分內傾斜或斜置，則來自圍繞大體上圓形的圓周體腔之不同點的反射可在各個不同時間由換能器111(或其階形部分417)接收，從而導致破壞性干涉。換言之，當反射信號自所有方向返回時，回波之相位無法對準，除非換能器居中。
圖14為超音波回波信號之正規化振幅相對於時間的另一示例曲線圖，該超音波回波信號可在換能器111(或其一或多個階形部分417)發射超音波脈衝之後由換能器111(或其一或多個階形部分417)接收。圖14包括圖13中展示之回波信號的相同曲線或波前1302，且亦包括另一曲線或波前1402，其展示回波信號在換能器111不居中於體腔之部分內的情況下可能呈現的形狀。控制器120可具備藉由換能器111接收之回波信號，或指示回波信號之信號，且可執行信號分析以判定換能器111是否居中於體腔之部分內。在某些實施例中，控制器120具備藉由換能器111接收之回波信號，或指示回波信號之信號，執行信號分析以確定換能器111相對於體腔之縱向軸線偏離中心的角度(「傾斜角」)。控制器120可具有包含查找表之記憶體，該查找表使某一曲線或波前1302與特定傾斜角相關聯。控制器120接著可使用此傾斜角來驗證及/或校準體腔直徑量測值。在非限制性實例中，若換能器111具有大於臨限值(例如30°)之傾斜角，則控制器120可提醒使用者需要調整導管及/或使用該換能器之直徑量測並不足夠可靠。在某些實施例中，在使用多個量測值來確定體腔直徑之情況
下，回波量測值可視傾斜角之量值減少權重直至臨限值，指示傾斜角使得回波量測值不可用。舉例而言，若基於冷卻流體之流速的回波量測值及體腔量測值兩者均用於確定體腔直徑，則控制器120可在進行加權平均時使冷卻流體量測值增加更多權重，且換能器111之傾斜角愈大，可對冷卻流體量測值加權愈大。
在一些實施例中，控制器120包括具有查找表之記憶體，該查找表在確定體腔尺寸之直徑時包括傾斜角。歸因於破壞性干涉，超音波脈衝發射時與接收回波信號時之間的所量測時間延遲的振幅可能呈現愈小，則換能器111傾斜愈多。因此，查找表可在確定體腔直徑時考慮傾斜角及時間延遲兩者。
圖15之流程圖現將用於概述本發明技術之方法，本發明技術之方法可用於判定換能器(例如111)是否在其內插入有換能器的體腔之部分內居中。應瞭解，判定換能器是否居中於體腔內之描述與確定或估計體腔之尺寸的描述無關。更特定言之，組織治療系統100可用於確定換能器居中或所估計的體腔尺寸。該確定可在手術期間以組合形式(或不以組合形式)使用。亦即，該系統可用於判定換能器是否居中或體腔尺寸中之一者或兩者。因此，確定換能器之居中的描述並不意欲限制確定體腔尺寸之描述，且反之亦然。
參看圖15，操作1502涉及用激發信號激發超音波換能器以藉此使得超音波換能器發射超音波能量。操作1504涉及使用超音波換能器接收超音波回波信號，其中超音波回波信號包含藉由體腔之部分的壁朝向超音波換能器反射回來的所發射超音波能量之一部分，該體腔中插入了超音波換能器。操作1506及1508涉及執行信號分析以基於接收之超音波
回波信號來判定超音波換能器是否居中於體腔之部分內。控制器120可對所接收回波信號執行信號分析以執行操作1506。若在操作1508處對問題之回答為否(亦即，若確定超音波換能器並不居中於體腔之部分內)，則可執行操作1510，其涉及將超音波換能器重新定位在體腔之部分內或將超音波換能器移動至體腔之另一部分。流程接著返回至操作1502，且重複上述操作以判定重新定位或移動換能器是否導致換能器居中。在確定超音波換能器居中於體腔之部分內之後，該方法之此部分結束，但其後，超音波換能器可用於發射其他超音波能量，該其他超音波能量用於治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
根據某些實施例，操作1502、1504及1506可使用換能器111之階形部分417來執行。換言之，參看圖15概述之方法可用於換能器111，該換能器與圖11A-圖11B中所示之換能器相同或類似，在此情況下操作1502可涉及用具有第一中心頻率之激發信號激發超音波換能器以藉此使得第一換能器區段(例如，417)發射具有第一中心頻率之超音波能量，且操作1504可涉及使用第一換能器區段(例如，417)接收超音波回波信號。在某些實施例中，一旦換能器經確定為居中，則上文參看圖12概述之方法可經執行以確定其中插入換能器的腔之部分尺寸的估計值或其替代值，且一或多個激發參數可接著經選擇且用於治療組織。在某些操作冗餘之情況下，無需重複該等操作。
簡要地再參看圖11A，在展示於其中之換能器111中，換能器111僅包括單階形部分417，其展示為鄰近於換能器之近側末端。在其他實施例中，換能器可包括多於一個階形部分。
圖11B為根據本發明技術之某些實施例的具有若干階形區
段之超音波換能器111的縱向(亦稱為軸向)橫截面視圖。在一實施例中，換能器111包括一對末端換能器區段417A及417B，例如，一個末端換能器區段在換能器之近側末端處，且另一末端換能器區段在換能器之遠側末端處。因此，換能器111可稱為雙階梯形換能器。多階形部分之厚度可彼此相同，在此情況下，該等部分將具有相同的頻率特性。替代地，換能器之不同階形部分可具有彼此不同的厚度，在此情況下，該等部分將具有不同的頻率特性，且可單獨地用於發射脈衝且接收回波，且該等部分可具有個別通道，在此情況下，該等部分可共同地作為傳輸器及接收器陣列操作，使得單獨通道能夠被單獨處理。在不同階形部分具有不同厚度且存在多個通道的情況下，帶通濾波器(例如，數位帶通濾波器)可經設計以自特定接收元件提取信號。
在一實施例中，導管102包括安置於換能器111周圍之一或多個反射元件1150。反射元件1150可包括(例如)環、環形電極、圍繞換能器111以徑向路徑佈置之貼片等。反射元件1150可由聲學反射或具有顯著不同於水之聲阻抗的聲阻抗之材料形成。因此，反射元件可為聲學透明的。
在一實施例中，反射元件包括聲學反射的金屬環。金屬環可安置於球囊112上。環可例如印刷、濺鍍等於球囊之表面上。環可圍繞球囊形成圓周環。舉例而言，兩個環形電極可安置於球囊之內表面及/或外表面上。在一實施例中，將環置放在球囊上，使得該等環並不干擾換能器111之非階形部分之聲學信號。更特定言之，環可遠離換能器111之聲孔徑而定位。該等環可因此在信號到達球囊表面時反射回階形部分417A及417B之聲學信號，然而，該等環可置放於中間換能器區段416之聲強度場
分佈的零信號區域中。經考慮使用環可增加反射回至階形部分417A及417B之回波信號。
換能器111可在該對末端換能器區段417A、417B之間包括中間換能器區段416。中間換能器區段416可具有各別中心頻率，如上文關於圖11A所描述。因此，末端換能器區段417A、417B可發射各別中心頻率，其不同於藉由中間換能器區段416發射之頻率。儘管反射元件1150經示出為徑向圍繞該對末端換能器區段417A、417B，但應瞭解，反射元件可與中間換能器區段416縱向對準。在此情況下，反射元件可位於中間換能器區段416之聲強度場分佈的空值或非峰值區域中以改良腔尺寸確定之精確性同時最少地影響經遞送至血管壁以供治療的超音波能量。
本發明技術之某些實施例具體言之適用於導管102，該導管包括由球囊112圍繞之換能器111，其中球囊經組態以充脹，使得與體腔(諸如腎動脈)之部分形成並置，換能器111及球囊112定位於該體腔內。冷卻流體可循環通過球囊以在使用期間冷卻換能器。在此實施例中，其實例展示於圖16A中，使用球囊112來使換能器111居中於體腔內。圖16A展示導管102之遠側部分210，該導管插入至諸如腎動脈之體腔中，使得球囊112在用冷卻流體充分充脹時與體腔一起並置。在替代實施例中，球囊112可圍繞換能器111以便在音波處理期間冷卻換能器，但球囊112可不接觸或阻塞體腔，且可依賴於體腔內之血液而非冷卻流體以冷卻體腔。參看圖16B，在某些此類實施例中，替代依賴於球囊112以使換能器111居中，可使用使換能器111之遠側及/或近側擴增之一或多個可撓性籃狀物1605及/或延伸部1606來使換能器111居中。在一實施例中，一或多個可撓性籃狀物1605包含電極陣列，且可在電極之間進行阻抗量測以確定體腔之部分
的直徑。在一實施例中，延伸部1606可各自包含電極，且可在電極之間進行阻抗量測以確定體腔之部分的直徑。在一替代性實施例中，至少一個擴增換能器111之近側及/或遠側的球囊可用於使換能器111居中。
參看圖16C，在另一實施例中，圍繞換能器111及球囊112之籃狀物1610可用於使換能器111居中，該籃狀物1610較佳地在不干擾換能器111之聲場(例如，近側、遠側)及/或在聲場瓣之間的位置處安裝至導管。在其他實施例中，籃狀物1610係由不干擾音波處理之材料製成或具有不干擾音波處理之結構。舉例而言，材料可為聲學透明的，諸如碳、碳奈米管、高衝擊聚苯乙烯。結構可包括可定位於換能器111與目標消融區域之間的音感視窗(acoustic window)或聲學開口。因此，藉由換能器111發射之聲波瓣可在不遇到籃狀物1610的情況下穿過視窗或開口，且因此結構不干擾音波處理。
上文參看圖15所描述之方法中之一者可用於判定籃狀物、延伸部、球囊及/或其類似者是否使換能器111恰當地居中於體腔之部分內，且若未居中，則換能器111可經操縱直至證實體腔內恰當居中之確認。在某些實施例中，一或多個可撓性籃狀物1605可包含經組態以遞送RF能量及/或感測神經活性的電極。在某些實施例中，螺旋形構件1612可用於代替籃狀物1605及/或延伸部1606來使換能器111居中。螺旋形構件1612可包含經組態以量測神經活性之電極。
在某些實施例中，螺旋形構件1612可包含電極以確定體腔直徑。舉例而言，可在電極之間進行阻抗量測以確定體腔之部分的直徑。
在利用球囊(例如112)之實施例中，球囊充脹引起腎臟或由
血管供應之其他器官中之短暫局部缺血。此短暫局部缺血可增加交感神經流量。在某些實施例中，控制器120可使球囊112充脹以便增強神經信號傳導，其可使用根據美國專利第9,999,463號、美國專利公開案第2020/0077907號及美國專利公開案第2022/0095979號之神經探針及方法偵測。具體言之，充脹球囊以有意產生末端器官局部缺血可用於增加信號傳導以改良藉由神經感測技術進行的神經偵測。其可在消融之前、期間或之後作為生理挑戰進行以更好地偵測神經活性。在一些情況下，球囊充脹可在分支中執行以較佳地分析末端器官(例如腎臟)之特定區域的神經活性。在某些實施例中，若神經信號不足夠強，則使用者可使球囊112排空且將其移動至不同位置且在新位置再測試神經信號。若神經信號足夠強，則探針可與使用者、控制器120或其兩者通信，指示已達到以供消融之目標區域且可開始消融。在包括多個球囊組態之某些實施例中，球囊可依序或同時充脹，且使用者或由控制器120自動地使用信號之強度以確定消融位置。根據某些實施例，球囊充脹方法可用於在開始消融之前映射動脈，其中球囊可充脹、排空、移動至另一位置且在多個位置充脹以測試沿例如腎動脈及/或副動脈之多個位置處的交感神經活動。在某些實施例中，神經探針可與控制器120連通或可以其他方式與神經探針整合，使得控制器120或探針用來自測試之輸入資料積聚神經圖。在某些實施例中，可產生顯示神經圖之圖形使用者介面，該神經圖可包括理想消融目標之圖標或其他指示。在某些實施例中，神經流量之增加可用於偵測球囊與動脈壁之並置，其接著可用於確定動脈直徑及消融參數，如本文所揭示。
可組合前述技術中之一或多者以提供更精確、對使用者更友好的治療計劃。舉例而言，如圖17中所描繪，根據某些實施例，在操作
1701處，可將神經探針插入至例如腎動脈之體腔中，且可感測神經活性。在某些實施例中，可進行此初始評估以判定患者是否為去神經支配之良好候選者。舉例而言，神經探針可判定患者在體腔中是否具有過度刺激之神經及/或判定神經之解剖結構是否適合於去神經支配，例如供導管使用之消融能量有可能充分到達目標來治療患者。在某些實施例中，操作1701可省略，以不同順序進行，例如在操作1702(其亦視情況存在)之後，及/或神經探針可與導管102整合。
根據某些實施例，在操作1702處，習知成像技術(諸如螢光透視檢查、電腦斷層攝影術或血管內診斷超音波)可用於量測腎動脈之一或多個部分(例如遠側、中間及近側)的長度及直徑。在某些實施例中，神經探針可用於在量測一或多個腎動脈直徑及長度之前及/或之後感測及/或映射神經活性。在某些實施例中，單獨的神經探針用於在治療導管插入至患者中之前及/或之後量測神經活性。在某些實施例中，球囊112上之一或多個電極用於感測神經活性。視情況，使用者可將神經活動、體腔直徑及體腔長度之量測值輸入至控制器120之圖形使用者介面中，且控制器120可使用使用者輸入提議治療計劃(例如，消融位置及數量、所要球囊尺寸、球囊體積、功率位準、冷卻流體流速、球囊壓力等)，且經由圖形使用者介面呈現此計劃(在操作1704處)。
在某些實施例中，控制器120在確定治療計劃時考慮球囊112之順應性曲線及/或最小及最大充脹直徑。舉例而言，若可使用同一導管沿著主腎動脈及/或腎動脈分支進行足夠數目之消融，則控制器120可設定對此等位置之偏好。在某些實施例中，球囊112包含材料，例如Isothane® 55D，使得順應性曲線以一致且可預測之方式隨各音波處理向
上偏移，如圖18中所描繪。球囊之直徑在給定壓力下隨著各音波處理變得較大，此係因為材料變得永久拉伸。圖18展示當在第一次音波處理之前將組織治療系統引入腎動脈中時，球囊可充脹至第一充脹直徑以具有第一直徑-壓力曲線1801。球囊可充脹一或多個額外次以治療沿著腎動脈之長度的不同區域，且在第一、第二、第三、第四等超音波處理之後，分別可具有第二順應性曲線1802、第三順應性曲線1803、第四順應性曲線1804、第五順應性曲線1805及第六順應性曲線1806。控制器可藉由降低施加至球囊之壓力的量來補償此已知直徑之增大以便達到類似直徑，不同之處在於一旦壓力降低至低於臨限值，球囊可能不能夠使換能器111居中，冷卻體腔壁及/或沿體腔壁以足夠壓力保持電極。控制器120亦可設定首先消融沿著體腔之較小直徑位置的偏好，以便使導管之更換減至最少，偏好在手術期間僅使用一個導管，且使所需壓力變化減至最少。
控制器120可確定沿體腔之多個消融模式，以便考慮多種意外情況(例如，如藉由本文所述之另一量測技術偵測到之不準確BL直徑量測值，及/或在一或多次音波處理等之後神經信號之不充分改變等等)且顯示此等意外情況，例如以點線形式，以及較佳治療計劃。治療計劃可以即時顯示於螢幕、監測器或其他類型之顯示器上，以供使用者在手術期間及/或之後查看。
控制器120亦可提出使用一或多個導管(例如，具有特定標稱直徑或順應性曲線之球囊112)及導管102在適用時將使用之次序。在某些實施例中，各導管102具有與特定球囊特徵相關聯之顏色且圖形使用者介面使用匹配顏色來指示待使用之導管102。在某些實施例中，控制器120可另外或可替代地在導管電纜102插入控制器120的電埠處具有LED
燈，該燈與提出的導管102協調地改變顏色。使用者介面可提醒使用者插入導管102至控制器120中及/或LED燈可開始閃爍且接著一旦導管102經插入，即改變成純色。或者，可使用具有能夠治療全範圍體腔尺寸(例如通常在2mm至8mm範圍內之腎動脈)之順應性球囊112之導管102。
在選擇導管102(若適用)之後，導管102之遠側末端接著可在第一所提出治療部位處插入體腔中(在操作1706處)。在某些實施例中，方法省略操作1702及1704，且將導管102插入至體腔中(在操作1706處)而無需此等量測或治療計劃。
控制器120接著可藉由使用換能器111發射及接收超音波回波信號來確定換能器111相對於縱向軸線體腔之角度，且使用所接收信號之振幅以確定換能器之定向。控制器120可包括具有查找表之記憶體，該查找表使所接收信號的振幅與體腔內的換能器角度相關聯。如關於圖14所描述，控制器120可使用換能器111量測首先提出之治療部位處的體腔之直徑，且使用所量測之換能器角度校準此量測值(在操作1708處)。在其中在操作1702以及操作1708處進行直徑量測的實施例中，可將在操作1708處的直徑量測與在操作1702處進行的量測進行比較。若量測之間的差值超過臨限值，則可提示使用者再次使用螢光透視檢查以確認量測值。控制器120接著基於直徑量測值來判定是否移動導管102(在操作1710處)。舉例而言，若確定體腔直徑對於導管102而言過小或過大，則可移動導管102且可重複操作1708。
若確定體腔之部分在適當範圍內，則在操作1712處，可使用冷卻流體充脹球囊。在充脹期間，可以感測到供應至球囊112的冷卻流體之壓力及/或流速及/或自球囊112移除冷卻流體之流速，及/或在體腔內
血液112之流速，以確定球囊112與體腔並置且再次確認體腔直徑(在操作1714處)。替代地或另外，在球囊112充脹期間、之後或之前，控制器120可啟動換能器以發射超音波能量(在操作1716處)。換能器可接著接收返回超音波回波信號，且控制器120可使用此返回超音波回波信號以確定換能器之定向(傾斜程度)且產生體腔之部分之直徑的回波量測值。此外，替代地或另外，在球囊112充脹期間、之後或之前，及回波量測期間、之後或之前，控制器112可提示使用者使用螢光透視檢查以產生體腔之部分之直徑的量測值且將此資料輸入至控制器120之圖形使用者介面中(在操作1718處)。
控制器120可使用在操作1714、1716及/或1718處進行的體腔直徑量測值來確定體腔之部分的直徑(在操作1720處)。在某些實施例中，控制器120使用在操作1702、1708、1714、1716及/或1718處進行的體腔直徑量測值來確定體腔之部分的直徑(在操作1720處)。控制器120可取平均值或使用加權平均值來確定體腔直徑。
在某些實施例中，控制器120接著可使用在操作1720處確定之直徑量測值來判定是否應使球囊排空且移動，且重複操作1712及操作1714、1716或1718中之一或多者。若在操作1722處確定體腔之直徑在臨限範圍內，則控制器112可移動至操作1724，或可替代地，可跳至操作1728。
視情況，在操作1724處，控制器120可自動充脹球囊112以便增強神經信號傳導，或出於增強神經信號之目的，控制器120可經由圖形使用者介面向使用者建議充脹球囊112。根據某些實施例，所得神經信號可使用根據美國專利第9,999,463號及美國專利公開案第2020/0077907
號之神經探針及方法偵測。若神經信號不足夠強，則該系統可以表明使球囊112排空且使其移動至不同位置且在新位置再測試神經信號(在操作1726處)。在一實施例中，若神經信號足夠強，則控制器120可將球囊排空至對於音波處理而言最佳的直徑(在操作1724之前的球囊直徑)。控制器120接著可使用在操作1720處確定之直徑量測值(單獨或連同先前直徑量測值)來確定治療參數，例如功率位準、球囊充脹尺寸、流體流速、球囊壓力等。控制器120接著可基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值使用所選擇之超音波治療參數自動激發超音波換能器(在操作1728處)，以藉此使得換能器發射具有頻率之超音波能量以治療圍繞體腔之部分的組織的至少部分。替代地，控制器可提示使用者使用參數來選擇音波處理之遞送或使用圖形使用者介面進行使用者修改。
視情況，控制器120接著可再次使用神經探針量測神經信號(在操作1732處)且將量測值提供至使用者介面。若在音波處理之後偵測到的神經信號令人滿意(例如神經信號已降低至低於臨限值或不再可偵測到)，則控制器可提示使用者移動至下一音波處理或全部結束手術，因為已實現足夠的去神經支配。若在音波處理之後偵測到的神經信號不令人滿意(例如神經信號保持高於臨限值及/或可偵測到)，則控制器120可重新評定治療計劃。舉例而言，控制器120可確定動脈長度足以提供比最初所提議的更多的消融(例如沿著主腎動脈之四次消融而非三次消融)。或控制器120可僅儲存資訊且在最終計劃的音波處理之後重新評定治療計劃。
上文所描述之一些定尺寸技術包括產生參數曲線及識別反曲點以使得確定在特定時間點之球囊尺寸。此類技術可即時進行而不參考球囊之先前充脹。然而，在一些情況下，比較球囊之參數曲線與相同或其
他球囊之先前充脹可為有利的。
參看圖19A，根據一實施例展示定體腔尺寸之方法之流程圖。如下文所描述，可藉由比較球囊之參數曲線與參考曲線以識別及得出曲線差異之結論來進行尺寸確定。歸因於球囊之間的可變性，有可能一個球囊之參考曲線並不可靠地表示另一球囊之參數曲線。因此，視情況可進行操作1902-1906以產生特定針對於部署於醫療手術中之球囊的參考曲線。更特定言之，可產生在體腔外部充脹之球囊的參考曲線，以與在球囊部署於體腔內部時稍後產生的參數曲線進行比較。
在操作1902處，在將球囊插入體腔中之前，冷卻流體循環通過球囊。在一實施例中，當使冷卻流體循環通過球囊時，將球囊浸沒於經加熱之水浴中。舉例而言，水浴可包括加熱至37攝氏度或接近體溫之另一溫度之水。水浴內之球囊的充脹提供針對特定球囊的參考充脹，該特定球囊計劃部署於體腔中。
在操作1904處，在將球囊插入至體腔中之前偵測冷卻流體之流體參數。當球囊浸沒於經加熱之水中時，可量測流體參數，例如冷卻流體之壓力。可根據上文所描述之技術執行流體壓力之量測。
在操作1906處，基於所偵測之流體參數產生參考曲線。參考曲線可相對於諸如時間之自變數標繪流體參數，例如壓力。替代地，自變數可為在充脹循環期間循環冷卻流體之體積。所產生之壓力相對於時間(P-t)或壓力相對於體積(P-V)參考曲線可提供以下參考曲線，其描述當在無管狀物限制(諸如血管壁)的情況下將球囊充脹至經加熱之流體浴中時預期該球囊如何表現。參考曲線有效地表示球囊在不接觸血管壁的情況下在部署至本體中的情況下將如何膨脹。
參看圖19B，根據一實施例展示定體腔尺寸之方法之流程圖。圖19B之操作關於下圖20進行描述。因此，以下描述中所提供之操作係指返回圖19B。
參看圖20，根據一實施例展示參數曲線及參考曲線的圖形表示。曲線圖包括參考曲線2002，該參考曲線係根據操作1906產生。參考曲線2002標繪當球囊在經加熱之水浴內充脹時，球囊內之壓力相對於自變數，例如時間或體積。可計算體積而非量測體積。更特定言之，可量測時間且接著將其乘以已知或所量測之流體流速以確定循環冷卻流體之體積。因此，可根據所量測值(例如，基於時間及流速之循環冷卻流體體積)來量測或計算自變數，例如，時間。更特定言之，在一實施例中，當使球囊充脹在0至10psi範圍內時，冷卻流體之流速可為5mL/min，且因此可藉由使5mL/min乘以球囊充脹之時間量(以分鐘為單位)確定注射體積(以mL為單位)。在產生參考曲線2002之後，組織治療系統之導管經由體腔追蹤至目標部位。當安置於目標部位處時，組織治療系統可準備部署以對周圍組織進行音波處理。
在操作1908處，冷卻流體在一段時間內在體腔內循環通過球囊。循環冷卻流體可充脹球囊以使球囊壁與周圍的血管壁趨向並置。
在操作1910處，可在一段時間內偵測冷卻流體之流體參數。當冷卻流體使體腔內的球囊充脹時，可進行偵測。
在操作1912處，可確定參數曲線2004。參數曲線2004可作為標繪在該一段時間內相對於自變數的流體參數(例如壓力)的曲線產生。舉例而言，參數曲線2004可標繪壓力相對於時間。替代地，參數曲線2004可標繪壓力相對於體積。可計算體積而非量測體積。舉例而言，如
上文所描述，已知流速可乘以經量測之時間以確定所計算之充脹體積。
在操作1914處，可將流體參數之參數曲線2004與參考曲線2002比較。比較參數曲線2004與參考曲線可包括確定參數曲線2004之反曲點2006與參考曲線2002之參考反曲點2008的比率。如上文所描述，各曲線之反曲點2006可為曲線上曲線變化率增加至高於預定臨限值的位置。反曲點2006的比率可藉由將參數曲線2004之反曲點2006的自變數的值除以參考反曲點2008的自變數的值來確定。藉由檢查即使在無標記值的情況下亦可見所示出曲線之比率為約0.5。
可替代地，比較參數曲線2004與參考曲線2002可包括確定參數曲線2004之結束點2010與參考曲線2002之參考結束點2012的比率。結束點可為球囊已達到預定壓力時曲線上之點。舉例而言，表示解剖結構內充脹之球囊的參數曲線2004可具有對應於當球囊具有10psi之壓力或另一預定壓力時的時間或體積的結束點。類似地，表示在經加熱之水浴內充脹之球囊的參考曲線2002可具有對應於當球囊具有10psi之壓力或另一預定壓力時的時間或體積的結束點。結束點之比率可藉由將參數曲線2002之結束點2010的自變數的值除以參考結束點2012的自變數的值來確定。藉由檢查即使在無標記值的情況下亦可見所示出曲線之比率為約0.5。
在操作1916處，基於曲線之比較確定體腔之尺寸。在一實施例中，確定體腔之尺寸係基於自曲線之比較所計算的比率。比率可在對球囊相對於球囊尺寸之相對體積建模之查找表中比較或識別。更特定言之，對於特定的反曲點或結束點比率，模型可表示預期的體腔尺寸。藉助於實例，在血管範圍內充脹之球囊之反曲點或結束點的比率可在0.3至1.0範圍內變化。彼等比率可對應於3.5至8mm之球囊尺寸。更特定言之，0.3
之比率可指示，基於反曲點出現之時間點，球囊已在3.5mm血管內充脹。類似地，1.0之比率可指示，基於反曲點出現之時間點，球囊已在8mm血管內充脹。因此，曲線及更特定言之，沿曲線之特定點的比較可用於估計體腔尺寸，在該體腔尺寸內球囊經充脹。
用於估計體腔尺寸之特定比率可基於球囊之已知標稱直徑。標稱直徑可為球囊在無拉伸之情況下膨脹時的直徑。舉例而言，在例如2psi之標稱壓力下，球囊可達到第一直徑，而不使球囊壁自其天然幾何結構拉伸。當施加額外壓力時，球囊可拉伸以膨脹至較大直徑。
在一實施例中，當球囊之標稱直徑小於預定體腔尺寸時，來自曲線之反曲點的比率可用於估計體腔尺寸。在此情況下，可例如藉由接收關於球囊類型或尺寸之使用者輸入來確定標稱直徑，且組織治療系統之處理器可輸入反曲點與模型之比率以確定體腔尺寸。當血管直徑預期小於標稱直徑時，可使用反曲點比率之用途。在此類情況下，預期反曲點之比率更能預測體腔尺寸。
在一實施例中，當球囊之標稱直徑大於預定體腔尺寸時，來自曲線之結束點的比率可用於估計體腔尺寸。在此類情況下，可例如藉由接收球囊類型或尺寸之使用者輸入確定標稱直徑，且組織治療系統之處理器可輸入結束點與模型之比率以確定本體限值尺寸。當血管直徑預期小於標稱直徑時，可使用結束點比率之用途。在此類情況下，預期結束點之比率更能預測體腔尺寸。
在操作1918處，基於體腔之尺寸選擇神經調節參數。舉例而言，用於治療圍繞體腔之部分的組織之至少一個超音波治療參數可基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值來選擇。在某些實施例中，在操作
1918處選擇聲音輸出功率。替代地或另外，可在操作1918處選擇其他類型之超音波治療參數，包括(但不限於)音波處理持續時間、音波處理期間之冷卻流體流速及/或激發信號工作循環。
應瞭解，神經調節參數之選擇可直接執行為在操作1916處進行確定。更特定言之，可直接基於比較而確定神經調節參數，而非首先估計體腔之尺寸且接著基於尺寸選擇參數。舉例而言，經由比較計算之比率可與查找表中之神經調節參數相關聯，該查找表被引用以使曲線之比較直接變成神經調節參數。因此，選擇神經調節參數作為估計體腔尺寸之次級操作為說明性的且非限制性的。
在操作1920處，基於神經調節參數產生神經調節能量。所選擇的神經調節參數用於產生神經調節能量以治療圍繞體腔的組織。神經調節能量之產生涉及使用至少一個超音波治療參數激發超音波換能器。
在本發明技術之某些實施例中，上文參看圖19A-圖19B所概述之操作中的一些或全部藉由控制器120完全自主或半自主地執行。此外，如上文所描述，定尺寸方法之應用可藉由確定球囊類型來驅動。更特定言之，處理器可確定球囊為順應性球囊抑或非順應性球囊。此確定可包括接收球囊類型、模型等之使用者輸入。反應於確定球囊為順應性球囊，可應用基於曲線之比較來確定體腔之尺寸的方法。
除參數曲線2004及參考曲線2002以外之額外曲線展示於圖20中。此等曲線可對應於球囊在不同動脈尺寸中部署的情況下將展現的額外參數曲線2004。舉例而言，參數曲線2020可對應於將由在3mm血管中部署球囊產生的參數曲線。可替代地，參數曲線2022可對應於將由在6mm血管中部署球囊產生的參數曲線2004。應瞭解，接著，反曲點及結束
點可針對球囊基於內部署球囊之解剖結構而變化，使得上文描述之方法為基於所量測之球囊參數估計體腔尺寸的實現方式。
參看圖21，根據一實施例展示組織治療系統之遠側部分的側視圖。組織治療系統可併有經設計以整合血管量測電極與超音波療法換能器之導管。整合電極可準確地確定血管或其他體腔之尺寸。因此，可根據所量測之血管尺寸計劃治療劑量。
在一實施例中，球囊112安裝於導管軸214上且容納換能器111，如上文所描述。將一或多個定尺寸機構安裝在導管軸上。定尺寸機構可使用電阻抗來確定血管尺寸。定尺寸機構可包括一對電極，例如，近側電極2102及遠側電極2104。近側電極2102可安裝於換能器近側之導管軸上，且遠側電極2104可安裝於換能器遠側之導管軸上。
該組織治療系統可經組態以偵測該對電極之間的阻抗。該阻抗與球囊之面積或平方半徑成反比。因此，藉由偵測阻抗，組織治療系統之一或多個處理器可基於阻抗來確定或計算球囊直徑及/或體腔之直徑。
參看圖22，根據一實施例展示組織治療系統之遠側部分的側視圖。定尺寸機構可包括兩對電極。在一實施例中，第一對電極包括近側電極2102及遠側電極2104。定尺寸機構亦可包括第二對電極，該第二對電極包括第二近側電極2202及第二遠側電極2204。第二近側電極2202可安裝於換能器近側之導管軸上。第二遠側電極2204可安裝於換能器遠側之導管軸上。兩對電極可容納於球囊內。
定尺寸機構可使用阻抗平面測定法。恆定電流可自第二電極對(第二近側電極2202及第二遠側電極2204)注入。接著可在第一對電極
(近側電極2102及遠側電極2104)之間量測電壓。藉由自外部電極注入恆定電流且量測內部電極之間的電壓，所量測電壓可用於確定阻抗。更特定言之，所量測電壓可與阻抗成比例，且與球囊之平方半徑成反比。因此，組織治療系統之一或多個處理器可使用經確定之阻抗來確定球囊直徑及/或體腔之直徑。
使用圖21-圖22之定尺寸機構，如同本文中所描述的定尺寸機構或方法中的任一者一般，可形成自動球囊充脹演算法。舉例而言，若阻抗及/或經確定之球囊尺寸指示球囊之尺寸已停止增大，則系統可確定球囊已與血管壁達成並置。定尺寸機構可向系統發信號以中斷充脹。藉由停止充脹，定尺寸機構不僅為劑量計劃提供資訊，其亦可藉由防止目標血管之過度拉伸來提高球囊充脹之安全性。
為對先前點擴展，上文所描述之定球囊尺寸技術中之任一者可用於驅動關於充脹過程之決策及/或控制充脹過程。更特定言之，組織治療系統之充脹的控制可基於關於球囊是否已接觸血管壁的判定。當例如藉由確定已達到充脹曲線之反曲點或預定阻抗來偵測到接觸時，組織治療系統之處理器可停止球囊之充脹。在一實施例中，在偵測到血管接觸事件後立即停止充脹。在一實施例中，停止充脹包括在該事件發生後在預定時間內或藉由預定壓力繼續充脹球囊。舉例而言，在進行血管接觸之後，球囊可再充脹0.5秒或在2psi下再充脹，以確保球囊在心臟收縮及心臟舒張期間抵靠血管壁固定。
本文所描述之換能器、設備、系統及方法可用於治療任何適合組織，該組織可稱為目標解剖結構。舉例而言，上文描述使用本發明之系統對腎神經進行治療(例如，神經調節)。應瞭解，可定位有本發明之
系統以用於治療組織的體腔不一定限於天然存在之體腔。舉例而言，治療可包括(例如，使用鑽孔、套管、雷射消融或其類似方式)在組織內產生體腔，且接著將合適組件定位於此體腔內。本發明系統之其他適合應用包括消融肺神經及負責靜脈或心律不整之組織、椎間盤內之神經、椎間盤內或外之神經、椎骨內之椎體神經、腦組織內之神經、負責心臟組織內之心律不整的組織、沿支氣管樹之神經、迷走神經之一或多個食道分支及一或多個膀胱周圍之神經。
儘管本文中揭示若干實施例及實例，但本申請案超出特定揭示之實施例擴展至發明之其他替代實施例及/或用途及其修改及等效物。亦考慮可進行實施例之特定特徵及態樣之各種組合或子組合且仍屬於本發明之範疇內。因此，應理解，所揭示實施例之各種特徵及態樣可彼此組合或彼此取代以便形成所揭示發明之變化模式。因此，意欲在本文中揭示的本發明之範疇不應受上述經特定揭示之實施例限制，而應僅僅藉由所附申請專利範圍之正確閱讀來判定。
上文描述組織治療系統之實施例。更特定言之，明確地或隱含地描述組織治療系統之實施例。以下段落概述所描述實施例中之一些。
在一實施例中，一種方法包括在體腔內用流體填充球囊。該方法包括在一段時間內偵測流體之流體參數。該方法包括確定該流體參數之參數曲線。該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該參數曲線包括對應於該流體參數之改變的若干反曲點。該方法包括基於該等若干反曲點中之一或多者來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之該尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為時間。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為流體之體積。
在一實施例中，流體參數為流體之差分流速。自變數為時間。
在一實施例中，差分流速為注射至球囊中之流體的注射流速與自球囊抽取之流體的抽取流速之間的差值。
在一實施例中，參數曲線包括第一反曲點與第二反曲點之間的最小斜率區段。確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係基於第一反曲點與第二反曲點之間的持續時間。
在一實施例中，參數曲線在第二反曲點後包括第三反曲點。確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係基於第二反曲點與第三反曲點之間的持續時間之至少一部分。
在一實施例中，參數曲線包括第一反曲點與第二反曲點之間的第一斜率及第二反曲點與第三反曲點之間的第二斜率。第二斜率大於第一斜率。
在一實施例中，該方法進一步包括基於體腔之尺寸選擇神經調節參數。該方法進一步包括基於神經調節參數產生神經調節能量以治療圍繞體腔的組織。
在一實施例中，該方法進一步包括確定球囊為非順應性球囊。基於若干反曲點中之一或多者確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係反應於球囊為非順應性球囊。
在一實施例中，組織治療系統包括導管，該導管包含安裝
於導管軸上之球囊。組織治療系統包括一或多個注射器以用流體填充球囊。組織治療系統包括儲存指令之非暫時性電腦可讀取記憶體。組織治療系統包括一或多個處理器，其經組態以執行所儲存之指令，以使得組織治療系統執行一方法，該方法包括在體腔內用流體填充球囊。該方法包括在一段時間內偵測流體之流體參數。該方法包括確定該流體參數之參數曲線。該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該參數曲線包括對應於該流體參數之改變的若干反曲點。該方法包括基於該等若干反曲點中之一或多者來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之該尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為時間。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為流體之體積。
在一實施例中，流體參數為流體之差分流速。自變數為時間。
在一實施例中，差分流速為注射至球囊中之流體的注射流速與自球囊抽取之流體的抽取流速之間的差值。
在一實施例中，參數曲線包括第一反曲點與第二反曲點之間的最小斜率區段。確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係基於第一反曲點與第二反曲點之間的持續時間。
在一實施例中，參數曲線在第二反曲點後包括第三反曲點。確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係基於第二反曲點與第三反曲點之間的持續時間之至少一部分。
在一實施例中，參數曲線包括第一反曲點與第二反曲點之
間的第一斜率及第二反曲點與第三反曲點之間的第二斜率。第二斜率大於第一斜率。
在一實施例中，一或多個處理器進一步經組態以執行所儲存之指令，以使得組織治療系統執行一方法，該方法包括基於體腔之尺寸選擇神經調節參數。該方法包括基於神經調節參數產生神經調節能量以治療圍繞體腔的組織。
在一實施例中，一或多個處理器進一步經組態以執行所儲存之指令，以使得組織治療系統確定球囊為非順應性球囊。基於若干反曲點中之一或多者確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係反應於球囊為非順應性球囊。
在一實施例中，導管在球囊內進一步包括超音波換能器。
在一實施例中，一種儲存指令之非暫時性電腦可讀媒體在該等指令由組織治療系統之一或多個處理器執行時，使得該組織治療系統執行一方法，該方法在體腔內用流體填充球囊。該方法包括在一段時間內偵測流體之流體參數。該方法包括確定該流體參數之參數曲線。該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該參數曲線包括對應於該流體參數之改變的若干反曲點。該方法包括基於該等若干反曲點中之一或多者來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為時間。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為流體之體積。
在一實施例中，流體參數為流體之差分流速。自變數為時間。
在一實施例中，差分流速為注射至球囊中之流體的注射流速與自球囊抽取之流體的抽取流速之間的差值。
在一實施例中，參數曲線包括第一反曲點與第二反曲點之間的最小斜率區段。確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係基於第一反曲點與第二反曲點之間的持續時間。
在一實施例中，參數曲線在第二反曲點後包括第三反曲點。確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係基於第二反曲點與第三反曲點之間的持續時間之至少一部分。
在一實施例中，參數曲線包括第一反曲點與第二反曲點之間的第一斜率及第二反曲點與第三反曲點之間的第二斜率。第二斜率大於第一斜率。
在一實施例中，該等指令在由組織治療系統之一或多個處理器執行時，使得組織治療系統執行如下方法，該方法進一步包括基於體腔之尺寸選擇神經調節參數。該方法包括基於神經調節參數產生神經調節能量以治療圍繞體腔的組織。
在一實施例中，該等指令在由組織治療系統之一或多個處理器執行時，使得組織治療系統執行進一步包括確定球囊為非順應性球囊的方法。基於若干反曲點中之一或多者確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係反應於球囊為非順應性球囊。
在一實施例中，一種方法包括在體腔內用流體填充球囊。該方法包括在一段時間內偵測流體之流體參數。該方法包括確定該流體參數之參數曲線。該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該方法包括將流體參數之參數曲線與參考曲線進行比較。該方法包括
基於該比較來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，該方法包括在將球囊插入體腔中之前用流體填充球囊。該方法包括在將球囊插入至體腔中之前，偵測流體之流體參數。該方法包括在將球囊插入至體腔中之前基於偵測到之流體參數產生參考曲線。
在一實施例中，當在將球囊插入體腔中之前用流體填充球囊時，將球囊浸沒於經加熱之水浴中。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為時間。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為流體之體積。
在一實施例中，該方法包括比較參數曲線與參考曲線，包括確定參數曲線之反曲點與參考曲線之參考反曲點的比率。基於該比率來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，該方法包括確定球囊之標稱直徑。確定該比率係基於小於預定體腔尺寸之球囊之標稱直徑。
在一實施例中，該方法包括比較參數曲線與參考曲線，包括確定參數曲線之結束點與參考曲線之參考結束點的比率。基於該比率來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，該方法包括確定球囊之標稱直徑。確定該比率係基於大於預定體腔尺寸之球囊之標稱直徑。
在一實施例中，該方法包括確定球囊為順應性球囊；且其中基於比較來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係反應於順應性球囊。
在一實施例中，組織治療系統包括導管，該導管包含安裝於導管軸上之球囊。組織治療系統包括一或多個注射器以用流體填充球囊。組織治療系統包括儲存指令之非暫時性電腦可讀取記憶體。組織治療系統包括一或多個處理器，其經組態以執行所儲存之指令，以使得組織治療系統執行一方法，該方法包括在體腔內用流體填充球囊。該方法包括在一段時間內偵測流體之流體參數。該方法包括確定該流體參數之參數曲線。該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該方法包括將流體參數之參數曲線與參考曲線進行比較。該方法包括基於該比較來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，一或多個處理器進一步經組態以執行所儲存之指令，以使得組織治療系統執行一方法，該方法包括在將球囊插入至體腔中之前用流體填充球囊。該方法包括在將球囊插入至體腔中之前，偵測流體之流體參數。該方法包括在將球囊插入至體腔中之前基於偵測到之流體參數產生參考曲線。
在一實施例中，當在將球囊插入體腔中之前用流體填充球囊時，將球囊浸沒於經加熱之水浴中。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為時間。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為流體之體積。
在一實施例中，比較參數曲線與參考曲線包括確定參數曲線之反曲點與參考曲線之參考反曲點的比率。基於該比率來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，一或多個處理器進一步經組態以執行所儲
存之指令，以使得組織治療系統執行一方法，該方法包括確定該球囊之標稱直徑。確定該比率係基於小於預定體腔尺寸之球囊之標稱直徑。
在一實施例中，比較參數曲線與參考曲線包括確定參數曲線之結束點與參考曲線之參考結束點的比率。基於該比率來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，一或多個處理器進一步經組態以執行所儲存之指令，以使得組織治療系統確定球囊之標稱直徑。確定該比率係基於大於預定體腔尺寸之球囊之標稱直徑。
在一實施例中，一或多個處理器進一步經組態以執行所儲存之指令，以使得組織治療系統確定球囊為順應性球囊。基於比較來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係反應於順應性球囊。
在一實施例中，導管在球囊內進一步包括超音波換能器。
在一實施例中，一種儲存指令之非暫時性電腦可讀媒體在該等指令由組織治療系統之一或多個處理器執行時，使得該組織治療系統執行一方法，該方法包括在體腔內用流體填充球囊。該方法包括在一段時間內偵測流體之流體參數。該方法包括確定該流體參數之參數曲線。該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數。該方法包括將流體參數之參數曲線與參考曲線進行比較。該方法包括基於該比較來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，指令在由組織治療系統之一或多個處理器執行時，使得該組織治療系統執行進一步包括在將球囊插入體腔中之前用流體填充球囊的方法。該方法包括在將球囊插入至體腔中之前，偵測流體之流體參數。該方法包括在將球囊插入至體腔中之前基於偵測到之流體參
數產生參考曲線。
在一實施例中，當在將球囊插入體腔中之前用流體填充球囊時，將球囊浸沒於經加熱之水浴中。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為時間。
在一實施例中，流體參數為流體之壓力。自變數為流體之體積。
在一實施例中，該方法包括比較參數曲線與參考曲線，包括確定參數曲線之反曲點與參考曲線之參考反曲點的比率。該方法包括基於該比率來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，指令在由組織治療系統之一或多個處理器執行時，使得組織治療系統執行進一步包括確定球囊之標稱直徑的方法。確定該比率係基於小於預定體腔尺寸之球囊之標稱直徑。
在一實施例中，該方法包括比較參數曲線與參考曲線，包括確定參數曲線之結束點與參考曲線之參考結束點的比率。基於該比率來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，指令在由組織治療系統之一或多個處理器執行時，使得組織治療系統執行進一步包括確定球囊之標稱直徑的方法。確定該比率係基於大於預定體腔尺寸之球囊之標稱直徑。
在一實施例中，指令在由組織治療系統之一或多個處理器執行時，使得組織治療系統執行進一步包括確定球囊為順應性球囊的方法。基於比較來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係反應於順應性球囊。
在一實施例中，一種方法包括在一段時間內偵測流體之壓
力，該流體用於在體腔內充脹球囊。該方法包括基於在該時間段內的壓力來確定流體之壓力相對於時間的曲線。壓力相對於時間的曲線在第一非最小斜率區段與第二非最小斜率區段之間包括最小斜率區段。該方法包括基於最小斜率區段之持續時間來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，一種方法包括在一段時間內偵測流體之壓力，該流體用於在體腔內充脹球囊。該方法包括基於在該時間段內的壓力來確定流體之壓力相對於時間的曲線。壓力相對於時間的曲線在兩個或更多個非最小斜率高壓區段之前包括最小斜率環境壓力區段。該方法包括基於最小斜率區段之持續時間來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，該方法包括基於兩個或更多個非最小斜率高壓區段之持續時間的至少一部分來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，該方法在最小斜率環境壓力區段之後包括依序增加各別級別之非最小斜率高壓區段。
在一實施例中，一種方法包括在一段時間內偵測流體之壓力，該流體用於在體腔內充脹球囊。該方法包括基於在該時間段內的壓力來確定流體之壓力相對於時間的曲線。壓力相對於時間的曲線在最小斜率區段與第二非最小斜率區段之間包括第一非最小斜率區段。該方法包括反應於具有比第二最小斜率區段更低級別的第一最小斜率區段，基於最小斜率區段之持續時間來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，該方法包括確定球囊為非順應性球囊。該方法包括，基於最小斜率區段之持續時間來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係基於球囊為非順應性球囊。
在一實施例中，一種方法包括在一段時間內偵測流體之壓力，該流體用於在體腔內充脹球囊。該方法包括基於在該時間段內的壓力來確定流體之壓力相對於時間的曲線。壓力相對於時間的曲線在非零斜率區段之前包括最小斜率區段。該方法包括，反應於該球囊為順應性球囊，確定非零斜率區段之非異常部分及非零斜率區段之異常部分。非異常部分匹配預定的預期球囊-壓力時間曲線。異常部分不同於預定的球囊-壓力時間曲線。該方法包括基於最小斜率區段及第一非最小斜率區段之非異常部分的組合持續時間來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，該方法包括確定球囊為順應性球囊。基於最小斜率區段及第一非最小斜率區段之非異常部分的組合持續時間來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數係基於球囊為順應性球囊。
在一實施例中，一種方法包括在一段時間內偵測流體之壓力，該流體用於在體腔內充脹球囊。該方法包括基於在該時間段內的壓力來確定壓力相對於時間的曲線。該方法包括確定壓力相對於時間的曲線與預定的球囊-壓力時間曲線之間的差異。該方法包括反應於該差異，顯示指示球囊對於體腔而言不恰當設定大小的錯誤訊息。
在一實施例中，壓力相對於時間的曲線及預定的球囊-壓力時間曲線在各別非最小斜率區段之前包括各別最小斜率區段。確定差異包
括判定壓力相對於時間的曲線之最小斜率區段是否匹配預定球囊-壓力時間曲線之最小斜率區段。
在一實施例中，確定差異包括判定壓力相對於時間的曲線之非最小斜率區段是否匹配預定球囊-壓力時間曲線之非最小斜率區段。
在一實施例中，一種方法包括當球囊在體腔內時，在一段時間內偵測注射至球囊中之流體的注射流速與自球囊抽取之流體的抽取流速之間的差值。該方法包括基於在該段時間內的差值來確定差分流速相對於時間的曲線。差分流速相對於時間的曲線包括第一非最小斜率區段與第二非最小斜率區段之間的最小斜率區段。該方法包括基於最小斜率區段之持續時間來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，一種方法包括在第一時間激發超音波換能器以使得該超音波換能器之第一換能器區段基於第一換能器區段之第一厚度發射第一中心頻率且使得該超音波換能器之第二換能器區段基於第二換能器區段之第二厚度發射第二中心頻率。第二厚度不同於第一厚度。該方法包括藉由超音波換能器之第一換能器區段在第二時間接收具有第一中心頻率之超音波回波信號。該方法包括基於第一時間與第二時間之間的差值來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，第一厚度小於第二厚度，且其中第一中心頻率大於第二中心頻率。
在一實施例中，第一中心頻率為第二中心頻率的至少兩倍。
在一實施例中，該方法包括基於體腔之尺寸選擇超音波治療參數。該方法包括使用超音波治療參數激發超音波換能器以使得超音波
換能器之第二換能器區段發射具有第二中心頻率之超音波能量，以治療圍繞體腔之組織。
在一實施例中，一種方法包括在第一時間激發超音波換能器以使得該超音波換能器之一對末端換能器區段基於該對末端換能器區段之第一厚度發射第一中心頻率且使得該超音波換能器之中間換能器區段基於中間換能器區段之第二厚度發射第二中心頻率。第二厚度不同於第一厚度。該方法包括藉由超音波換能器之該對末端換能器區段中之一或多者在第二時間接收具有第一中心頻率之超音波回波信號。該方法包括基於第一時間與第二時間之間的差值來確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，該方法包括第一厚度小於第二厚度。第一中心頻率大於第二中心頻率。
在一實施例中，第一中心頻率為第二中心頻率的至少兩倍。
在一實施例中，該方法包括基於體腔之尺寸選擇超音波治療參數。該方法包括使用超音波治療參數激發超音波換能器以使得超音波換能器之第二換能器區段發射具有第二中心頻率之超音波能量，以治療圍繞體腔之組織。
在一實施例中，一種方法包括激發超音波換能器以使得該超音波換能器之第一換能器區段基於第一換能器區段之第一厚度發射第一中心頻率且使得該超音波換能器之第二換能器區段基於第二換能器區段之第二厚度發射第二中心頻率。第二厚度不同於第一厚度。該方法包括藉由超音波換能器之第一換能器區段接收第一超音波回波信號及第二超音波回
波信號。第一超音波回波信號及第二超音波回波信號具有第一中心頻率。第一超音波回波信號具有第一延遲且第二超音波回波信號具有第二延遲。該方法包括基於第一延遲及第二延遲判定超音波換能器是否居中於體腔內。
在一實施例中，一種方法包括在第一時間與第二時間之間在體腔內充脹球囊。將球囊安裝於導管之遠側末端處。該方法包括藉由位於球囊遠側之感測器在第二時間來偵測體腔內之流量變化。該方法包括基於第一時間與第二時間之間的差值，反應於偵測到第二時間的流量變化，確定體腔之尺寸或對應於體腔之尺寸的神經調節參數。
在一實施例中，感測器位於導絲上，該導絲用於將具有球囊之導管遞送至體腔中。
在一實施例中，感測器位於導引鞘上，該導引鞘用於將具有球囊之導管遞送至體腔中。
在一實施例中，一種方法包括接收至少一個體腔內之若干位置的映射資訊。映射資訊包括在若干位置中之各者處的各別體腔尺寸。該方法包括基於球囊之若干順應性曲線來確定至少一個體腔之治療計劃。若干順應性曲線對應於球囊之依序部署。在各依序部署下，若干順應性曲線增加。治療計劃包括在若干位置依序自具有最小體腔尺寸之第一位置至具有最大體腔尺寸之第n位置部署球囊。該方法包括在顯示器上呈現治療計劃。
在一實施例中，第n位置為第五或更大位置。
在一實施例中，第n位置為第二或更大位置。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈及至少一個肝動脈。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈、肝動脈、脾動脈、腹腔幹、上腸系膜動脈或下腸系膜動脈。
在一實施例中，該方法包括消融患者之神經，其中消融神經引起患者之交感神經活動之減少。
在一實施例中，該方法包括消融患者之腎神經，其中消融腎神經導致降低腎交感神經活動。
在一實施例中，該方法包括使用血管內超音波消融來消融患者之神經。消融神經導致患者之交感神經活動減少而不會損傷體腔。
在一實施例中，該方法包括消融患者之腎神經。消融腎神經使得患者之高血壓臨床症狀得到治療上有益的減少。
在一實施例中，該方法包括使用熱超音波消融來消融腎神經。消融腎神經使得患者之高血壓臨床症狀得到治療上有益的減少。
在一實施例中，該方法包括藉由將消融射頻能量或超音波遞送至一或多個神經來消融肝動脈之一或多個神經。該消融導致神經通信之破壞。
在一實施例中，一種方法包括接收至少一個體腔內之若干位置的映射資訊。映射資訊包括在若干位置中之各者處的各別體腔尺寸。該方法包括基於球囊之若干順應性曲線來確定至少一個體腔之治療計劃。若干順應性曲線對應於球囊之依序部署。在各依序部署下，若干順應性曲線增加。治療計劃包括在若干位置依序自具有最小體腔尺寸之第一位置至具有最大體腔尺寸之第n位置部署球囊。該方法包括選擇該至少一個體腔
中之一者內的第一消融位置。該方法包括在使用者介面上顯示第一消融位置。
在一實施例中，第n位置為第三或更大位置。
在一實施例中，第n位置為第五或更大位置。
在一實施例中，第n位置為第二或更大位置。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈及至少一個肝動脈。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈、肝動脈、脾動脈、腹腔幹、上腸系膜動脈及/或下腸系膜動脈。
在一實施例中，一種組織治療系統包括：導管，其包括安裝於導管軸上之球囊；及該球囊內之超音波換能器。組織治療系統包括流體傳送匣，其具有一或多個注射器以將流體注入球囊或自球囊抽取流體。組織治療系統包括儲存指令之非暫時性電腦可讀取記憶體。該組織治療系統包括一或多個處理器，其經組態以執行所儲存之指令，以使得控制單元執行一方法，該方法包括接收至少一個體腔內之若干位置的映射資訊。映射資訊包括在若干位置中之各者處的各別體腔尺寸。該方法包括基於球囊之若干順應性曲線來確定至少一個體腔之治療計劃。若干順應性曲線對應於球囊之依序部署。在各依序部署下，若干順應性曲線增加。治療計劃包括在若干位置依序自具有最小體腔尺寸之第一位置至具有最大體腔尺寸之第n位置部署球囊。該方法包括在顯示器上呈現治療計劃。
在一實施例中，球囊具有55D之硬度。
在一實施例中，球囊包括具有55D硬度之Isothane®。
在一實施例中，一種組織治療系統包括：導管，其包括安裝於導管軸上之球囊；及該球囊內之超音波換能器。組織治療系統包括流體傳送匣，其具有一或多個注射器以將流體注入球囊或自球囊抽取流體。組織治療系統包括儲存指令之非暫時性電腦可讀取記憶體。該組織治療系統包括一或多個處理器，其經組態以執行所儲存之指令，以使得該系統執行一方法，該方法包括接收至少一個體腔內之若干位置的映射資訊。映射資訊包括在若干位置中之各者處的各別體腔尺寸。該方法包括基於球囊之若干順應性曲線來確定至少一個體腔之治療計劃。若干順應性曲線對應於球囊之依序部署。在各依序部署下，若干順應性曲線增加。治療計劃包括在若干位置依序自具有最小體腔尺寸之第一位置至具有最大體腔尺寸之第n位置部署球囊。治療計劃包括選擇至少一個體腔中之一者內的第一消融位置，及在使用者介面上顯示第一消融位置。
在一實施例中，第n位置為第三或更大位置。
在一實施例中，第n位置為第五或更大位置。
在一實施例中，第n位置為第二或更大位置。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈及至少一個肝動脈。
在一實施例中，至少一個體腔包括至少一個腎動脈、肝動脈、脾動脈、腹腔幹、上腸系膜動脈或下腸系膜動脈。
在一實施例中，組織治療系統包括導管，該導管包括安裝於導管軸上之球囊。組織治療系統包括流體傳送匣，其包括一或多個注射器以將流體注入球囊或自球囊抽取流體。組織治療系統包括儲存指令之非
暫時性電腦可讀取記憶體。組織治療系統包括一或多個處理器，其經組態以執行所儲存之指令，以使得組織治療系統執行上文所描述之方法中之任一者。
在一實施例中，導管在球囊內進一步包括超音波換能器。
在一實施例中，導管進一步包括耦接至球囊之若干電極。
在一實施例中，一種方法適用於組織治療系統，該組織治療系統包括使用者介面及導管，該導管包含球囊及經組態以向球囊提供流體之流體供應子系統。該方法包括：(a)當球囊插入至患者之體腔之部分中時，使用流體充脹球囊；(b)在球囊充脹時，使用一或多個感測器產生指示供應至球囊及/或自球囊移除之流體之壓力或流速中之至少一者的感測器量測值；(c)基於該等感測器量測值中之一或多者，確定球囊經充分充脹使得球囊之壓力自真空壓力轉變至環境壓力時的時間t1，及球囊經充分充脹使得球囊與體腔之部分一起並置時的時間t2；(d)基於時間t1與時間t2之間的時間量而獲得之至少一個該感測器量測值來確定體腔之部分之尺寸之估計值或其替代值；及(e)在使用者介面上顯示體腔之部分之估計尺寸或其替代值。
在一實施例中，該方法包括(f)基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，選擇至少一個神經調節治療參數以用於治療圍繞體腔之部分的組織；及(g)使用至少一個神經調節治療參數來產生神經調節能量，該至少一個神經調節治療參數係基於該體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值而選擇，以藉此治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，該方法包括(f)基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，選擇球囊導管以用於治療圍繞體腔之部分的組織；及
(g)將球囊導管插入至體腔中。
在一實施例中，操作(b)包括使用第一流速感測器產生第一流速量測值，其指示供應至球囊之流體的流速，及使用第二流速感測器產生第二流速量測值，其指示自球囊移除之流體的流速；且操作(c)包括基於第一及第二流速量測值確定差分流速量測值，及基於差分流速量測值確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，操作(b)包括使用流速感測器產生指示體腔內之血液流速的流速量測值，在該體腔內插入了超音波換能器及球囊；且操作(c)包括基於流速量測值，確定何時球囊經充分充脹使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，流速感測器位於導引鞘或導絲之遠側部分上，該導引鞘或導絲用於將導管之遠側部分插入至體腔中。
在一實施例中，操作(d)包括：(d.1)在球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時來確定球囊之體積的估計值；及(d.2)基於在球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時對球囊之體積的估計值來確定體腔部分之尺寸的估計值或其替代值。
在一實施例中，操作(d)包括：基於在時間t1與時間t2之間供應至球囊之流體的體積，確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。
在一實施例中，t1與t2之間的持續時間包括體腔之部分之尺寸的估計值之替代值；且操作(e)包括基於t1與t2之間的持續時間，選擇至少一個超音波治療參數以供用於治療圍繞體腔之部分的組織。
在一實施例中，組織治療系統包括：導管，其包括具有遠側末端及近側末端之導管軸、在其遠側末端與近側末端之間縱向延伸穿過
導管軸之第一腔及第二腔，相對於導管軸之遠側末端遠側定位之超音波換能器及圍繞超音波換能器之球囊；流體供應子系統，其流體耦接至導管軸之第一腔及第二腔且經組態以經由第一腔將流體提供至球囊及經由第二腔自球囊移除流體。該組織治療系統包括一或多個感測器，其經組態以產生感測器量測值，該等感測器量測值指示供應至球囊及/或自球囊移除之流體的壓力或流速中之至少一者，或插入超音波換能器及球囊之體腔內的血液壓力或流速中之至少一者。組織治療系統包括控制器，其經組態以自一或多個感測器接收感測器量測值且控制流體供應子系統及超音波換能器。在超音波換能器及球囊插入至患者之體腔之部分中時，控制器經組態以：使用流體充脹球囊；基於感測器量測值中之一或多者，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置；基於在球囊經充分充脹使得球囊與體腔一起並置時獲得之至少一個該感測器量測值，或基於球囊經充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來確定體腔之部分之尺寸之估計值或其替代值；且基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，選擇至少一個超音波治療參數，以用於治療圍繞體腔之部分的組織；及使用基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值選擇的至少一個超音波治療參數，激發超音波換能器，藉此治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，一或多個感測器包括一或多個壓力感測器，該等壓力感測器經組態以產生壓力量測值，該等壓力量測值指示將流體供應至球囊及/或自球囊移除流體之壓力。控制器經組態以基於壓力量測值，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，一或多個感測器包括壓力感測器，其經組
態以產生壓力量測值，該等壓力量測值指示插入超音波換能器及球囊之體腔內的血液壓力；且控制器經組態以基於壓力量測值確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，該系統進一步包括用於將導管軸之遠側部分插入體腔中的導引鞘及導絲。壓力感測器位於導引鞘或導絲之遠側部分上。
在一實施例中，一或多個感測器包括：第一流速感測器，其經組態以產生指示將流體供應至球囊之流速的第一流速量測值；及第二流速感測器，其經組態以產生指示將流體自球囊移除之流速的第二流速量測值。控制器經組態以基於第一及第二流速量測值來確定差分流速量測值，且基於差分流速量測值來確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，一或多個感測器包括流速感測器，其經組態以產生指示插入超音波換能器及球囊之體腔內之血液流速的流速量測值。控制器經組態以基於流速量測值，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，該系統進一步包括用於將導管軸之遠側部分插入體腔中的導引鞘及導絲。流速感測器位於導引鞘或導絲之遠側部分上。
在一實施例中，控制器經組態以在球囊經充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時，確定球囊之體積之估計值。控制器經組態以基於在球囊經充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時的球囊之體積的估計值，確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。
在一實施例中，控制器經組態以基於球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。
在一實施例中，控制器經組態以：如體腔之部分之尺寸的估計值的替代值，確定球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置(包括在內)所花費之時間量。控制器經組態以基於球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來選擇至少一個超音波治療參數，以用於治療圍繞體腔之部分的組織。
在一實施例中，一種方法適用於組織治療系統，其包括：導管，該導管包括具有遠側末端及近側末端之導管軸、在其遠側末端與近側末端之間縱向延伸穿過導管軸之第一腔及第二腔，相對於導管軸之遠側末端遠側定位之超音波換能器，圍繞超音波換能器之球囊及流體供應子系統。第一腔經組態以將流體自流體供應子系統提供至球囊，且第二腔經組態以將流體自球囊返回至流體供應子系統，該方法包含：(a)當將超音波換能器及球囊插入至患者之體腔之部分中時，使用流體充脹球囊；(b)在球囊充脹時，使用一或多個感測器產生感測器量測值，該等感測器量測值指示：供應至球囊及/或自球囊移除的流體之壓力或流速中之至少一者，或插入超音波換能器及球囊之體腔內的血液壓力或流速中之至少一者；(c)基於該等感測器量測值中之一或多者，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置；(d)基於在球囊經充分充脹使得球囊與體腔一起並置時獲得之至少一個該感測器量測值，或基於球囊經充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來確定體腔之部分之尺寸之估計值或其替代值；及(e)基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，選
擇至少一個超音波治療參數以用於治療圍繞體腔之部分的組織；及(f)使用基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值選擇的至少一個超音波治療參數，激發超音波換能器，藉此治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，操作(b)包括使用一或多個壓力感測器產生壓力量測值，該等壓力量測值指示供應至球囊之流體及/或自球囊移除之流體之壓力；且操作(c)包括基於壓力量測值來確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，操作(b)包括使用壓力感測器產生指示體腔內之血液壓力的壓力量測值，在該體腔內插入了超音波換能器及球囊；操作(c)包括基於壓力量測值，確定何時球囊經充分充脹使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，壓力感測器位於導引鞘或導絲之遠側部分上，該導引鞘或導絲用於將導管之遠側部分插入至體腔中。
在一實施例中，操作(b)包括使用第一流速感測器產生第一流速量測值，其指示供應至球囊之流體的流速，及使用第二流速感測器產生第二流速量測值，其指示自球囊移除之流體的流速；且操作(c)包括基於第一及第二流速量測值確定差分流速量測值，及基於差分流速量測值確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，操作(b)包括使用流速感測器產生流速量測值，其指示插入超音波換能器及球囊之體腔內之血液流速。操作(c)包括基於流速量測值，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，流速感測器位於導引鞘或導絲之遠側部分上，該導引鞘或導絲用於將導管之遠側部分插入至體腔中。
在一實施例中，操作(d)包括：(d.1)在球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時來確定球囊之體積的估計值；及(d.2)基於在球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時對球囊之體積的估計值來確定體腔部分之尺寸的估計值或其替代值。
在一實施例中，操作(d)包括基於球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。
在一實施例中，球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量包括體腔之部分之尺寸的估計值的替代值；且操作(e)包括基於球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，選擇至少一個超音波治療參數，以用於治療圍繞體腔之部分的組織。
在一實施例中，組織治療系統包括導管，該導管包括具有遠側末端及近側末端之導管軸，在其遠側末端與近側末端之間縱向延伸穿過導管軸之第一腔及第二腔。組織治療系統包括相對於導管軸之遠側末端遠側定位之超音波換能器及圍繞超音波換能器之球囊。組織治療系統包括流體供應子系統，其流體耦接至導管軸之第一腔及第二腔且經組態以經由第一腔將流體提供至球囊及經由第二腔自球囊移除流體。該組織治療系統包括一或多個感測器，其經組態以產生感測器量測值，該等感測器量測值指示供應至球囊及/或自球囊移除之流體的壓力或流速中之至少一者，或插入超音波換能器及球囊之體腔內的血液壓力或流速中之至少一者。組織治療系統包括控制器，其經組態以自一或多個感測器接收感測器量測值且
控制流體供應子系統及超音波換能器。在超音波換能器及球囊插入至患者之體腔之部分中時，控制器經組態以：使用流體充脹球囊；基於感測器量測值中之一或多者，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置；基於在球囊經充分充脹使得球囊與體腔一起並置時獲得之至少一個該感測器量測值，或基於球囊經充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來確定體腔之部分之尺寸之估計值或其替代值；基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，選擇至少一個超音波治療參數，以用於治療圍繞體腔之部分的組織；及使用基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值選擇的至少一個超音波治療參數，激發超音波換能器，藉此治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，一或多個感測器包括一或多個壓力感測器，該等壓力感測器經組態以產生壓力量測值，該等壓力量測值指示將流體供應至球囊及/或自球囊移除流體之壓力。控制器經組態以基於壓力量測值，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，一或多個感測器包括壓力感測器，該壓力感測器經組態以產生壓力量測值，其指示插入超音波換能器及球囊之體腔內的血液壓力。控制器經組態以基於壓力量測值，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，該系統進一步包括用於將導管軸之遠側部分插入體腔中的導引鞘及導絲。壓力感測器位於導引鞘或導絲之遠側部分上。
在一實施例中，一或多個感測器包括：第一流速感測器，其經組態以產生指示將流體供應至球囊之流速的第一流速量測值；及第二
流速感測器，其經組態以產生指示將流體自球囊移除之流速的第二流速量測值。控制器經組態以基於第一及第二流速量測值來確定差分流速量測值，且基於差分流速量測值來確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，一或多個感測器包括流速感測器，其經組態以產生指示插入超音波換能器及球囊之體腔內之血液流速的流速量測值。控制器經組態以基於流速量測值，確定何時球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置。
在一實施例中，該系統進一步包括用於將導管軸之遠側部分插入體腔中的導引鞘及導絲。流速感測器位於導引鞘或導絲之遠側部分上。
在一實施例中，控制器經組態以在球囊經充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時，確定球囊之體積之估計值。控制器經組態以基於在球囊經充分充脹以使得球囊與體腔一起並置時的球囊之體積的估計值，確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。
在一實施例中，控制器經組態以基於球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。
在一實施例中，控制器經組態以如體腔之部分之尺寸的估計值的替代值，確定球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置(包括在內)所花費之時間量。控制器經組態以基於球囊充分充脹以使得球囊與體腔一起並置所花費之時間量，來選擇至少一個超音波治療參數，以用於治療圍繞體腔之部分的組織。
在一實施例中，一種方法適用於插入至體腔之部分中的超音波換能器，其中超音波換能器包括第一換能器區段及第二換能器區段，該第一換能器區段具有第一厚度且經組態以反應於使用具有第一中心頻率之激發信號激發的超音波換能器發射具有第一中心頻率之超音波能量，第二換能器區段具有第二厚度且經組態以反應於使用具有第二中心頻率之激發信號激發的超音波換能器發射具有第二中心頻率之超音波能量，該方法包括(a)用具有第一中心頻率之激發信號激發超音波換能器，藉此使得第一換能器區段發射具有第一中心頻率之超音波能量該方法包括(b)使用第一換能器區段接收超音波回波信號。超音波回波信號包括具有第一中心頻率之經發射超音波能量的一部分，該部分藉由插入超音波換能器的體腔之部分的壁朝向超音波換能器反射回來。該方法包括(c)基於使用第一換能器區段接收之超音波回波信號來確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。該方法包括(d)基於使用第一換能器區段接收之超音波回波信號確定的體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，選擇至少一個超音波治療參數以供用於使用第二換能器區段治療圍繞體腔之部分的組織。該方法包括(e)用具有第二中心頻率之激發信號及使用基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值選擇的至少一個超音波治療參數激發超音波換能器，以藉此使得第二換能器區段發射具有第二中心頻率之超音波能量以治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，在操作(d)處選擇且在操作(e)處使用之至少一個超音波治療參數包括聲音輸出功率位準或用於達成彼聲音輸出功率位準之電壓位準。
在一實施例中，超音波換能器包括由壓電材料製成之圓柱
形換能器主體。第一換能器區段包括圓柱形換能器本體之第一縱向區段。第二換能器區段包括圓柱形換能器本體之第二縱向區段，其鄰近於第一換能器區段且與第一換能器區段同心。第一厚度對應於圓柱形換能器本體之第一縱向區段在其各別內部圓柱形表面與各別外部圓柱形表面之間的厚度。第二厚度對應於圓柱形換能器本體之第二縱向區段在其各別內部圓柱形表面與各別外部圓柱形表面之間的厚度。
在一實施例中，第一厚度小於第二厚度。第一中心頻率大於第二中心頻率。
在一實施例中，第一中心頻率為第二中心頻率的至少兩倍。
在一實施例中，第一厚度大於第二厚度。第一中心頻率小於第二中心頻率。
在一實施例中，第二中心頻率為第一中心頻率的至少兩倍。
在一實施例中，圓柱形換能器本體之第一縱向區段具有第一縱向長度；且圓柱形換能器本體之第二縱向區段具有為第一縱向長度至少兩倍的第二縱向長度。
在一實施例中，超音波換能器位於填充流體之球囊之內部內。
在一實施例中，一種方法適用於插入體腔之部分中的超音波換能器，該方法包括(a)用激發信號激發超音波換能器，藉此使得超音波換能器發射超音波能量。該方法包括(b)使用超音波換能器接收超音波回波信號。超音波回波信號包括經發射超音波能量之一部分，該部分藉由
插入超音波換能器的體腔之部分的壁朝向超音波換能器反射回來。該方法包括(c)基於接收之超音波回波信號來判定超音波換能器是否居中於體腔之部分內。
在一實施例中，該方法包括(d)反應於判定超音波換能器並不居中於體腔之部分內，將超音波換能器重新定位於體腔之部分內或將超音波換能器移動至體腔之另一部分，且接著重複操作(a)、(b)及(c)。
在一實施例中，在確定超音波換能器居中於體腔之部分內之後，該方法進一步包括使用超音波換能器發射其他超音波能量，該其他超音波能量用於治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，超音波換能器包括第一換能器區段及第二換能器區段，第一換能器區段具有第一厚度且經組態以反應於使用具有第一中心頻率之激發信號激發的超音波換能器發射具有第一中心頻率之超音波能量，第二換能器區段具有第二厚度且經組態以反應於使用具有第二中心頻率之激發信號激發的超音波換能器發射具有第二中心頻率之超音波能量。操作(a)包括用具有第一中心頻率之激發信號激發超音波換能器，藉此使得第一換能器區段發射具有第一中心頻率之超音波能量。操作(b)包括使用第一換能器區段接收超音波回波信號。
在一實施例中，在判定超音波換能器居中於體腔之部分內之後，該方法進一步包括：(d)基於使用第一換能器區段接收之超音波回波信號或其他超音波回波信號，確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值；(e)基於在操作(d)處確定之體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，選擇至少一個超音波治療參數，以用於使用第二換能器區段治療圍繞體腔之部分的組織；及(f)用具有第二中心頻率之激發信號及使用基於體腔之
部分之尺寸的估計值或其替代值選擇的至少一個超音波治療參數激發超音波換能器，藉此使得第二換能器區段發射具有第二中心頻率之超音波能量以治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，一種組織治療系統，其包含：導管，該導管包括導管軸；及相對於該導管軸之遠側末端遠側定位之超音波換能器。組織治療系統包括控制器及經組態以在控制器之控制下產生激發信號的激發源，該等激發信號用於激發超音波換能器。激發源可為控制器之部件。超音波換能器包括第一換能器區段及第二換能器區段，第一換能器區段具有第一厚度且經組態以反應於使用具有第一中心頻率之激發信號激發的超音波換能器發射具有第一中心頻率之超音波能量，第二換能器區段具有第二厚度且經組態以反應於使用具有第二中心頻率之激發信號激發的超音波換能器發射具有第二中心頻率之超音波能量。控制器經組態以控制激發源用具有第一中心頻率之激發信號激發超音波換能器，藉此在超音波換能器插入至體腔之部分中時使得第一換能器區段發射具有第一中心頻率之超音波能量；第一換能器區段經組態以接收包括具有第一中心頻率之經發射超音波能量之部分的超音波回波信號，該部分藉由插入超音波換能器之體腔之部分之壁朝向超音波換能器反射回來；控制器進一步經組態以自超音波換能器接收超音波回波信號或指示其之信號，且基於其上，確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值。控制器經組態以基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值選擇至少一個超音波治療參數，以供用於使用該第二換能器區段治療圍繞體腔之部分的組織，該體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值係基於使用第一換能器區段接收之超音波回波信號確定。控制器經組態以控制激發源用具有第二中心頻率之激發信號激發超音波換能器及基
於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值選擇至少一個超音波治療參數，藉此使得第二換能器區段發射具有第二中心頻率之超音波能量以治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，至少一個超音波治療參數包括聲音輸出功率位準或用於達成彼聲音輸出功率位準之電壓位準。
在一實施例中，超音波換能器包括由壓電材料製成之圓柱形換能器主體。第一換能器區段包括圓柱形換能器本體之第一縱向區段。第二換能器區段包括圓柱形換能器本體之第二縱向區段，其鄰近於第一換能器區段且與第一換能器區段同心。第一厚度對應於圓柱形換能器本體之第一縱向區段在其各別內部圓柱形表面與各別外部圓柱形表面之間的厚度。第二厚度對應於圓柱形換能器本體之第二縱向區段在其各別內部圓柱形表面與各別外部圓柱形表面之間的厚度。
在一實施例中，第一厚度小於第二厚度。第一中心頻率大於第二中心頻率。
在一實施例中，第一中心頻率為第二中心頻率的至少兩倍。
在一實施例中，圓柱形換能器本體之第一縱向區段具有第一縱向長度。圓柱形換能器本體之第二縱向區段具有為第一縱向長度至少兩倍的第二縱向長度。
在一實施例中，系統包括球囊，在該球囊內，填充流體且超音波換能器位於該球囊內。
在一實施例中，組織治療系統包括：導管，該導管包括導管軸；及相對於該導管軸之遠側末端遠側定位之超音波換能器。組織治療
系統包括控制器及激發源，該激發源經組態以在控制器之控制下產生用於激發超音波換能器之激發信號，其中激發源可為控制器之部件。該控制器經組態以控制激發源用激發信號激發超音波換能器，藉此使得超音波換能器發射超音波能量。換能器經組態以接收超音波回波信號，其包括經發射超音波能量的一部分，該部分藉由插入超音波換能器的體腔之部分的壁朝向超音波換能器反射回來。控制器經進一步組態以自超音波換能器接收超音波回波信號或指示其之信號，且基於其上，判定超音波換能器是否居中於體腔之部分內。
在一實施例中，在控制器判定超音波換能器居中於體腔之部分內之後，控制器經進一步組態以控制激發源用另一激發信號激發超音波換能器，藉此使得超音波換能器發射另一超音波能量，該另一超音波能量用於治療圍繞插入換能器之體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，超音波換能器包括第一換能器區段及第二換能器區段，第一換能器區段具有第一厚度且經組態以反應於使用具有第一中心頻率之激發信號激發的超音波換能器發射具有第一中心頻率之超音波能量，第二換能器區段具有第二厚度且經組態以反應於使用具有第二中心頻率之激發信號激發的超音波換能器發射具有第二中心頻率之超音波能量。控制器經組態以控制激發源用具有第一中心頻率之激發信號激發超音波換能器，藉此在超音波換能器插入至體腔之部分中時使得第一換能器區段發射具有第一中心頻率之超音波能量。第一換能器區段經組態以接收超音波回波信號，該超音波回波信號包括具有第一中心頻率之經發射超音波能量的一部分，該部分藉由插入超音波換能器的體腔之部分的壁朝向超音波換能器反射回來。控制器進一步經組態以自超音波換能器接收超音波回
波信號或指示其之信號，且基於其上，確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值；基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值，選擇至少一個超音波治療參數，以用於使用第二換能器區段治療圍繞體腔之部分的組織，該體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值係基於使用第一換能器區段接收之超音波回波信號確定的。控制器經組態以控制激發源用具有第二中心頻率之激發信號激發超音波換能器及基於體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值選擇至少一個超音波治療參數，藉此使得第二換能器區段發射具有第二中心頻率之超音波能量以治療圍繞體腔之部分的組織之至少一部分。
在一實施例中，至少一個超音波治療參數包括聲音輸出功率位準或用於達成彼聲音輸出功率位準之電壓位準。
在一實施例中，超音波換能器包括由壓電材料製成之圓柱形換能器主體。第一換能器區段包括圓柱形換能器本體之第一縱向區段。第二換能器區段包括圓柱形換能器本體之第二縱向區段，其鄰近於第一換能器區段且與第一換能器區段同心。第一厚度對應於圓柱形換能器本體之第一縱向區段在其各別內部圓柱形表面與各別外部圓柱形表面之間的厚度。第二厚度對應於圓柱形換能器本體之第二縱向區段在其各別內部圓柱形表面與各別外部圓柱形表面之間的厚度。
在一實施例中，第一厚度小於第二厚度。第一中心頻率大於第二中心頻率。
在一實施例中，第一中心頻率為第二中心頻率的至少兩倍。
在一實施例中，圓柱形換能器本體之第一縱向區段具有第一縱向長度。圓柱形換能器本體之第二縱向區段具有為第一縱向長度至少
兩倍的第二縱向長度。
在一實施例中，系統包括球囊，在該球囊內，填充流體且超音波換能器位於該球囊內。
在一實施例中，一種組織治療系統，其包含：導管，該導管包括安裝於導管軸上之球囊；及該球囊內之超音波換能器。組織治療系統包括流體傳送匣，其具有一或多個注射器以將流體注入球囊或自球囊抽取流體；非暫時性電腦可讀取記憶體，其儲存指令。組織治療系統包括一或多個處理器，其經組態以執行所儲存之指令，以使得該系統：偵測球囊開始膨脹之聲音(t1)，偵測到已在球囊遠側停止之血流(t2)，基於t1與t2之間的時間確定體腔尺寸。
在一實施例中，系統包括用於偵測球囊已自真空壓力轉變至環境壓力(t1)的構件。該系統包括用於偵測球囊與體腔一起並置(t2)之構件。該系統包括用於基於t1與t2之間的差值確定體腔直徑之構件。
在一實施例中，一種方法適用於組織治療系統，其包括使用者介面及導管，該導管包含球囊及經組態以將流體提供至球囊之流體供應子系統，該方法包括：在球囊插入至患者之體腔之部分中時，使用流體充脹球囊；在充脹球囊時，使用一或多個感測器產生感測器量測值，該等感測器量測值指示供應至球囊及/或自球囊移除之流體之壓力或流速中之至少一者；基於感測器量測值中之一或多者，確定球囊經充分充脹以使得球囊之壓力自真空壓力轉變至環境壓力時的時間t1與在球囊經充分充脹以使得球囊與體腔之部分一起並置時的時間t2；基於時間t1與時間t2之間的時間量獲得之至少一個該感測器量測值，確定體腔之部分之尺寸的估計值或其替代值；及在使用者介面上顯示體腔之部分之所估計尺寸或其替代
值。
在前述說明書中，已參照本發明的特定例示性實施例描述了本發明。顯而易見的是，在不脫離如以下申請專利範圍中所闡述之本發明的範疇的情況下，可對其進行各種修改。因此，本說明書及圖式應在例示性意義上而非限制性意義上來理解。
100:組織治療系統/系統
102:導管
110:儲集器
111:超音波換能器/換能器
112:球囊
120:控制器
130:流體傳送匣/匣
140:接線電纜
Claims (28)
- 一種組織治療系統(100)，其包含：導管(102)，其包含安裝於導管軸(212)上之球囊(112)；一或多個注射器(542a)，其用流體(213)填充該球囊(112)；儲存指令之非暫時性電腦可讀取記憶體(614)；及一或多個處理器(612)，其經組態以執行該等經儲存之指令，以使得該組織治療系統(100)：在體腔內用流體(213)填充該球囊(112)；在一段時間內偵測該流體(213)之流體參數，其中該流體參數為該流體(213)之壓力或該流體(213)之差分流速；確定該流體參數之參數曲線(2004)，其中該參數曲線(2004)包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數，其中該自變數為時間，且其中該參數曲線(2004)包括對應於該流體參數之改變的複數個反曲點(2006)；及基於該複數個反曲點(2006)中之一或多者來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之該尺寸的神經調節參數。
- 如請求項1之組織治療系統，其中該差分流速為注射至該球囊(112)中之該流體(213)的注射流速與自該球囊(112)抽取之該流體(213)的抽取流速之間的差值。
- 如請求項1或2之組織治療系統，其中該參數曲線(2004)包括第一反 曲點與第二反曲點之間的最小斜率區段，且其中該一或多個處理器(612)經組態以執行該等經儲存之指令，以使得該組織治療系統(100)基於該第一反曲點與該第二反曲點之間的持續時間來確定該體腔之該尺寸或對應於該體腔之該尺寸的該神經調節參數。
- 如請求項3之組織治療系統，其中該參數曲線包括在該第二反曲點之後的第三反曲點，且其中該一或多個處理器(612)經組態以執行該等經儲存之指令，以使得該組織治療系統(100)基於該第二反曲點與該第三反曲點之間的持續時間之至少一部分來確定該體腔之該尺寸或對應於該體腔之該尺寸的該神經調節參數。
- 如請求項4之組織治療系統，其中該參數曲線(2004)包括該第一反曲點與該第二反曲點之間的第一斜率，及該第二反曲點與該第三反曲點之間的第二斜率，且其中該第二斜率大於該第一斜率。
- 如請求項1或2之組織治療系統，其中該一或多個處理器(612)進一步經組態以執行該等經儲存之指令，以使得該組織治療系統(100)：基於該體腔之該尺寸選擇該神經調節參數；及基於該神經調節參數產生神經調節能量以治療圍繞該體腔之組織。
- 如請求項1或2之組織治療系統，其中該一或多個處理器(612)進一步經組態以執行該等經儲存之指令，以使得該組織治療系統(100)：確定該球囊(112)為非順應性球囊，及 反應於該球囊(112)為該非順應性球囊，基於該複數個反曲點(2006)中之一或多者確定該體腔之該尺寸或對應於該體腔之該尺寸的該神經調節參數。
- 如請求項1或2之組織治療系統，其中該導管(102)在該球囊(112)內進一步包含超音波換能器(111)。
- 一種非暫時性電腦可讀取媒體(614)，其儲存指令，該等指令在由組織治療系統(100)之一或多個處理器(612)執行時使得該組織治療系統(100)：在體腔內用流體(213)填充球囊(112)；在一段時間內偵測該流體(213)之流體參數；確定該流體參數之參數曲線(2004)，其中該參數曲線(2004)包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數，且其中該參數曲線(2004)包括對應於該流體參數之改變的複數個反曲點(2006)；及基於該複數個反曲點(2006)中之一或多者來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之該尺寸的神經調節參數。
- 如請求項9之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該流體參數為該流體之壓力，且其中該自變數為時間。
- 如請求項9之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該流體參數為該流體之壓力，且其中該自變數為該流體之體積。
- 如請求項9之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該流體參數為該流體之差分流速，且其中該自變數為時間。
- 如請求項9之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該差分流速為注射至該球囊中之該流體的注射流速與自該球囊抽取之該流體的抽取流速之間的差值。
- 如請求項9之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該參數曲線(2004)包括第一反曲點與第二反曲點之間的最小斜率區段，且其中該等指令在由該組織治療系統(100)之該一或多個處理器(612)執行時，使得該組織治療系統(100)基於該第一反曲點與該第二反曲點之間的持續時間來確定該體腔之該尺寸或對應於該體腔之該尺寸的該神經調節參數。
- 如請求項14之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該參數曲線包括在該第二反曲點之後的第三反曲點，且其中該等指令在由該組織治療系統(100)之該一或多個處理器(612)執行時，使得該組織治療系統(100)基於該第二反曲點與該第三反曲點之間的持續時間的至少一部分來確定該體腔之該尺寸或基於該體腔之該尺寸的該神經調節參數。
- 如請求項15之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該參數曲線包括該第一反曲點與該第二反曲點之間的第一斜率，及該第二反曲點與該第三反曲點之間的第二斜率，且其中該第二斜率大於該第一斜率。
- 如請求項9至16中任一項之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該等指令在由該組織治療系統(100)之該一或多個處理器(612)執行時，使得該組織治療系統(100)：基於該體腔之該尺寸選擇該神經調節參數；及基於該神經調節參數產生神經調節能量以治療圍繞該體腔之組織。
- 如請求項9至16中任一項之非暫時性電腦可讀取媒體，其中該等指令在由該組織治療系統(100)之該一或多個處理器(612)執行時，使得該組織治療系統(100)：確定該球囊(112)為非順應性球囊；及反應於該球囊(112)為該非順應性球囊，基於該複數個反曲點(2006)中之一或多者確定該體腔之該尺寸或對應於該體腔之該尺寸的該神經調節參數。
- 一種測定體腔尺寸之方法，其包含：用流體(213)填充體腔內之球囊(112)；在一段時間內偵測該流體(213)之流體參數；確定該流體參數之參數曲線，其中該參數曲線包括在該一段時間內相對於自變數之該流體參數，且其中該參數曲線包括對應於該流體參數之改變的複數個反曲點；及基於該複數個反曲點中之一或多者來確定該體腔之尺寸或對應於該體腔之該尺寸的神經調節參數。
- 如請求項19之方法，其中該流體參數為該流體(213)之壓力，且其中該自變數為時間。
- 如請求項19之方法，其中該流體參數為該流體(213)之壓力，且其中該自變數為該流體(213)之體積。
- 如請求項19之方法，其中該流體參數為該流體(213)之差分流速，且其中該自變數為時間。
- 如請求項22之方法，其中該差分流速為注射至該球囊(112)中之該流體(213)的注射流速與自該球囊(112)抽取之該流體(213)的抽取流速之間的差值。
- 如請求項19之方法，其中該參數曲線包括第一反曲點與第二反曲點之間的最小斜率區段，且其中確定該體腔之該尺寸或對應於該體腔之該尺寸的該神經調節參數係基於該第一反曲點與該第二反曲點之間的持續時間。
- 如請求項24之方法，其中該參數曲線包括在該第二反曲點之後的第三反曲點，且其中確定該體腔之該尺寸或對應於該體腔之該尺寸的該神經調節參數係基於該第二反曲點與該第三反曲點之間的持續時間之至少一部分。
- 如請求項25之方法，其中該參數曲線包括該第一反曲點與該第二反曲點之間的第一斜率，及該第二反曲點與該第三反曲點之間的第二斜率，且其中該第二斜率大於該第一斜率。
- 如請求項19之方法，其進一步包含：基於該體腔之該尺寸選擇該神經調節參數；及基於該神經調節參數產生神經調節能量以治療圍繞該體腔之組織。
- 如請求項19之方法，其進一步包含：確定該球囊(112)為非順應性球囊，其中基於該複數個反曲點中之一或多者確定該體腔之該尺寸或對應於該體腔之該尺寸的該神經調節參數係反應於該球囊(213)為該非順應性球囊。
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Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2009036424A2 (en) * | 2007-09-14 | 2009-03-19 | Quest Medical, Inc. | Inflation system for balloon catheter |
| US20190090946A1 (en) * | 2009-12-14 | 2019-03-28 | Mayo Foundation For Medical Education And Research | Device and Method for Treating Cardiac Disorders by Modulating Autonomic Response |
| US20190388113A1 (en) * | 2004-04-21 | 2019-12-26 | Acclarent, Inc. | Devices, systems and methods for diagnosing and treating sinusitis and other disorders of the ears, nose and/or throat |
Family Cites Families (18)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5752522A (en) * | 1995-05-04 | 1998-05-19 | Cardiovascular Concepts, Inc. | Lesion diameter measurement catheter and method |
| EP2430997A3 (en) | 2000-07-13 | 2014-05-07 | ReCor Medical, Inc. | Ultrasonic emitter with reflective interface |
| JP4099388B2 (ja) | 2000-07-13 | 2008-06-11 | プロリズム，インコーポレイテッド | 被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置 |
| US6763722B2 (en) | 2001-07-13 | 2004-07-20 | Transurgical, Inc. | Ultrasonic transducers |
| US20040082859A1 (en) | 2002-07-01 | 2004-04-29 | Alan Schaer | Method and apparatus employing ultrasound energy to treat body sphincters |
| EP1596746B1 (en) | 2003-02-20 | 2016-10-19 | ReCor Medical, Inc. | Ultrasonic ablation devices |
| US20070083126A1 (en) * | 2005-09-27 | 2007-04-12 | Angiometrx, Inc. | Apparatus & method for determining physiologic characteristics of body lumens |
| EP2021846B1 (en) | 2006-05-19 | 2017-05-03 | Koninklijke Philips N.V. | Ablation device with optimized input power profile |
| EP3132828B1 (en) | 2009-10-30 | 2017-10-11 | ReCor Medical, Inc. | Apparatus for treatment of hypertension through percutaneous ultrasound renal denervation |
| US20140163540A1 (en) | 2011-02-18 | 2014-06-12 | Recor Medical, Inc. | Apparatus for effecting renal denervation using ultrasound |
| CN106178294B (zh) | 2013-03-14 | 2018-11-20 | 瑞蔻医药有限公司 | 一种血管内的基于超声波的消融系统 |
| US20150080747A1 (en) * | 2013-06-28 | 2015-03-19 | Cardiovascular Systems, Inc. | Devices, systems and methods for locally measuring biological conduit and/or lesion compliance, opposition force and inner diameter of a biological conduit |
| US20150112234A1 (en) * | 2013-10-18 | 2015-04-23 | Medtronic Ardian Luxembourg S.a.r.I | Devices, systems, and methods for the selective positioning of an intravascular ultrasound neuromodulation device |
| US20220095979A1 (en) | 2014-04-14 | 2022-03-31 | Recor Medical, Inc. | Intraluminal microneurography probes and related systems and methods |
| US9999463B2 (en) | 2014-04-14 | 2018-06-19 | NeuroMedic, Inc. | Monitoring nerve activity |
| US20170027460A1 (en) | 2015-07-29 | 2017-02-02 | NeuroMedic, Inc. | Intraluminal microneurography probe |
| CN111065342B (zh) * | 2017-08-15 | 2023-07-04 | 皇家飞利浦有限公司 | 用于诊断成像和治疗的腔内超声设备 |
| US11007001B1 (en) * | 2020-04-07 | 2021-05-18 | Sonivie Ltd. | Devices and methods for reducing parasympathetic nerve activity in patients with a respiratory syndrome |
-
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Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20190388113A1 (en) * | 2004-04-21 | 2019-12-26 | Acclarent, Inc. | Devices, systems and methods for diagnosing and treating sinusitis and other disorders of the ears, nose and/or throat |
| WO2009036424A2 (en) * | 2007-09-14 | 2009-03-19 | Quest Medical, Inc. | Inflation system for balloon catheter |
| US20190090946A1 (en) * | 2009-12-14 | 2019-03-28 | Mayo Foundation For Medical Education And Research | Device and Method for Treating Cardiac Disorders by Modulating Autonomic Response |
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