TWI827713B

TWI827713B - 氣管切開術閥

Info

Publication number: TWI827713B
Application number: TW108138204A
Authority: TW
Inventors: 丹尼爾埃克貝格; 英格布洛姆奎斯特
Original assignee: 瑞典商佛格列斯國際有限公司
Priority date: 2018-11-09
Filing date: 2019-10-23
Publication date: 2024-01-01
Also published as: EP3650069A1; TW202026027A; US20210393909A1; WO2020096503A1; FI3650069T3; CN112969489A; DK3650069T3; BR112021008780A2; EP3650069B1

Abstract

本發明係關於一種氣管切開術閥(100)，其經組態以與一患者之氣管流體連通。該閥包含：一中空閥體(1)；一可撓性膜片(7)，其經調適以充當一止回閥，該止回閥在該患者吸氣時打開該閥且在該患者呼氣時密封地關閉該閥；及一罩蓋(4)，其具有使該罩蓋有孔之至少一個穿孔(4c)。該中空閥體具有一穿孔，該穿孔形成在為該中空閥體之一出口的一內部末端(1a)與為該中空閥體之一入口的一外部末端(1b)之間延伸的用於流體之一通路(20)。有孔罩蓋(4)經組態而以可拆卸方式附接至外部閥體末端(1b)，且內部閥體末端(1a)經組態以與該患者之氣管流體連通。

Description

氣管切開術閥

本發明係關於一種氣管切開術閥，其意欲附接於一氣管切開術管之末端處以便調節通過該管之氣流。當具有氣管切開術閥之患者呼氣(且可能說話)時，該閥關閉或保持關閉，且僅當患者吸氣時，該閥打開且保持打開，以允許空氣通過氣管切開術閥且通過氣管切開術管流動至患者肺部。

用於包括膜片之呼吸閥的不同類型之解決方案在上述領域內已知。許多此等閥亦改善說話能力。

此類閥之實例揭示於WO 2009/018384及EP 2 501 424 B1中，其揭示氣管切開術閥，該等氣管切開術閥包含閥體，該等閥體具有第一內部末端、第二外部末端及在該等末端之間延伸穿過閥體的通路，以允許空氣自且通過第一末端流動至第二末端。在此上下文中，外部意謂背對患者(背對氣管切開術管)且內部意謂面向患者，亦即，第一內部末端可附接至氣管切開術管。橫向的可撓性膜片位於通路內與此等閥之第一末端相距一定距離。罩蓋經調適以緊固至外部閥末端且具有開口，該等開口具有基本上對應於通路之內徑的直徑，該等開口界定凸緣。每一罩蓋具備軸轂且徑向輻條自軸轂延伸至凸緣。該軸轂具備孔，該孔經設計以與橫向於在外端附近通過通路之氣流的方向而位於通路中之肋狀物上的支柱配合。該支柱位於肋狀物外側上之肋狀物的中心處。此支柱與膜片中之中心孔協作以將膜片固持於適當位置中。該肋狀物具有鄰接該支柱之略微凸起的部分。該凸緣在內部側面(亦即，當安裝罩蓋時面向患者之側面)上具備座環以用於支撐膜片之周邊。當附接罩蓋時，膜片之中心部分將夾持於軸轂與肋狀物上之凸起部分之間。該座環相對於軸轂之內部表面向內偏移。

在此等例示性閥中，當附接罩蓋時，每一可撓性膜片變形以便預加載為與座環嚙合，從而在膜片與座環之間形成不間斷的正壓密封(positive seal)。

本發明之目標為獲得上文所描述之通用種類的氣管切開術閥，其在吸氣時立即打開且在吸氣結束時立即且積極地關閉。亦應最佳化通過閥之氣流。該閥在呼氣期間應保持關閉且密封，且不應打開直至下一次吸氣。此至關重要之一個原因為允許患者清楚地說話。亦需要閥之打開及關閉係快速的且實質上無雜訊。因而，該閥亦應最小化雜訊。

此目標係藉由如隨附申請專利範圍如所闡述之氣管切開術閥達成。

一個優點為，根據本發明，當藉由受控及明確定義之移動來打開及關閉閥時，閥之膜片撓曲/彎折。

本發明之一優點為，閥之膜片的彎折類似於以下操作進行：當藉由對閥之內部表面塑形(藉助於使內部表面成穹形或拱形或弧形或使其彎曲或圓化或彎折)來使得能夠打開閥以供空氣進入時，僅在一個平面中圍繞直的但不存在之虛擬橫桿之兩側彎折兩個翼形件或區段或片段，使得藉由以兩個片段打開，該膜片獲得某一預加載/偏壓/預應力及其移動之預定義開始，由此達成較低的壓降或較小的抵抗打開的阻力。

本發明之另一優點為，閥之膜片的彎折類似於以下操作進行：當藉由對閥之內部表面塑形(藉助於成穹形或拱形或弧形或成彎曲或圓化或彎折形狀)來使得能夠打開閥以供空氣進入時，僅在一個平面中圍繞直的但不存在之虛擬橫桿之兩側彎折兩個翼形件或區段或片段，使得藉由以兩個片段打開，該膜片獲得某一預加載或偏壓或預應力及預定義且安全且可重複/可再現的移動，由此相較於先前技術，閥之打開及關閉更容易、更快速且具有更少雜訊。

一般而言，除非本文中另外明確定義，否則申請專利範圍中所使用之所有術語待根據其在技術領域中之普通含義來解譯。除非另外明確陳述，否則對「一/該[元件、裝置、組件、部件等]」之所有參考應公開地解譯為係指該元件、裝置、組件、部件等之至少一個例項。另外，術語「包含」貫穿整個申請案意謂「包含但不限於」。

1:閥體

1':額外入口

1a:第一內部末端

1b:第二外部末端

2:突起或支柱或銷

2a:末端

3:錐形形狀

4:罩蓋

4':小型罩蓋

4a:內部末端

4b:外部末端

4c:穿孔

4d:曝露表面

5:內部表面

5a:接觸線/區域

6:區域或區段

7:可撓性膜片

8:標記

10:圓形孔

13a:輻條

13b:輻條

13c:輻條

13d:輻條

13e:輻條

13f:輻條

14:圓周凸緣

15:箭頭/空氣

18:中心軸轂

20:通路

30:膜片及罩蓋單元

40:可拆卸的緊固件

100:氣管切開術閥

R:半徑

前述內容將自對實例具體實例之以下更特定描述顯而易見，如附圖中所說明，在附圖中，相同的元件符號貫穿不同視圖係指相同零件。圖式未必按比例繪製，而是強調說明實例具體實例。

圖1為自外側之第一角度所看到的根據本發明之氣管切開術閥之具體實例的三維縱向截面。

圖2為自內側之第二角度所看到的根據本發明之氣管切開術閥之具體實例的三維縱向截面。

圖3A及圖3B說明閥之功能，亦即，圖3A展示在關閉狀態中之閥且圖3B展示在打開狀態中之一者中的閥。

圖4為圖1至圖3中之閥之一個具體實例的平面截面。

圖5為圖1至圖3中之閥之另一具體實例的截面，亦即，特定而言，子零件組裝在一起作為一個單元，如圖4中所看到的。

圖6為圖1至圖3中之閥之另一具體實例的截面，但相較於圖4中之視圖，視圖逆時針轉動90°。

圖7展示以如在平行於中心軸線及氣流進出閥之方向上自圖1中之右側向左側所看到的平面圖展示圖1中之閥。

圖8及圖9以截面展示閥以揭露其內部表面之形狀，當患者呼氣或不吸氣時內部膜片經調適以緊靠該內部表面。

在本說明書及申請專利範圍之上下文中，表述「內部」或「向內」指示(多個)零件或特徵最接近患者、朝向患者定向或面向患者。表述「外部」或「向外」指示當閥附接至氣管切開術管時，(多個)零件最遠離患者、遠離患者定向或背對患者。

在下文中將參看附圖更全面地描述本發明之態樣。然而，本文中所揭示之總成可以許多不同形式實現且不應被解釋為限於本文中所闡述之態樣。

本文中所使用之術語僅出於描述本發明之特定態樣之目的，且不意欲限制本發明。如本文中所使用，除非上下文另外清楚地指示，否則單數形式「一(a/an)」及「該」意欲亦包括複數形式。

除非另外定義，否則本文中所使用之所有術語(包括技術及科學術語)具有與由本發明所屬領域中具有通常知識者通常所理解之含義相同的含義。將進一步理解，本文中所使用之術語應被解譯為具有與其在本說明書及相關技術之上下文中之含義一致的含義，且將不在理想化或過度正式意義上進行解譯，除非本文中明確地如此定義。

本發明之第一較佳具體實例展示於圖1至圖6中。此具體實例包含具有閥體1之氣管切開術閥100，該閥體具有兩個末端1a、1b。閥體1包含第一內部末端1a、第二外部末端1b及在末端1a、1b之間延伸穿過閥體的通路20，以允許空氣自且通過第一末端1a流動至且通過第二末端1b，亦參見圖3A及圖3B中使氣流可視化的箭頭15。通路20之橫截面為圓形。

內部末端1a之外部具備錐形形狀3以與標準的氣管切開術管配合。具有圓形橫截面之突起或支柱或銷2在罩蓋4之內部側面或內部表面上居中地配置且向內垂直地導向，亦即，指向內部末端1a，該罩蓋經組態而以可拆卸方式附接至閥體1之外部末端1b。閥100亦包含可撓性膜片7，該膜片置放於罩蓋之內部末端4a處及置放於充當此內部罩蓋末端上之支座的內部表面5與閥體1之外部末端1b之間。可撓性膜片7在中心處具有圓形孔10，該圓形孔具有對應於支柱2之直徑的直徑。支柱2延伸穿過膜片7中之孔10。

如圖1至圖3B中所展示，閥100之內部表面或通路20實質上為直的且平坦的，但如圖4及圖6中所展示，由於更接近閥體1之內部末端1a之變窄的超越性，在更接近罩蓋4處更大，其類似於在一個末端1b處具有較大直徑且在另一末端1a處具有較小直徑之配接器。然而，沿著閥100之長度及氣流方向增大及/或減小及/或維持的此等直徑適用於所要應用程式及患者之需要。

罩蓋4緊固至閥體1之外部末端1b。罩蓋4具有圓形開口，該圓形開口具有基本上對應於通路20之內徑的直徑。此開口具有圓周凸緣14。罩蓋4在中心軸轂18處具備支柱或銷2，該中心軸轂在罩蓋之中間或中心形成區域或區段6。罩蓋之內部表面5並非直的及/或平坦的。

罩蓋4包含至少一個穿孔4c，該至少一個穿孔使罩蓋有孔以使得空氣能夠通過。中空閥體1亦具有穿孔，該穿孔形成在罩蓋孔4c與內部末端1a之間延伸的用於流體之通路20，該內部末端為中空閥體之出口。外部閥體末端1b為中空閥體之入口。有孔罩蓋及其內部末端4a面向外部閥體末端1b且經調適以在以可拆卸方式附接至外部閥體末端時密封地裝配至外部閥體末端中。當然，罩蓋4包含面向內部罩蓋末端4a之相反方向的外部末端4b。內部罩蓋末端4a具有由圓周凸緣14界定之開口，該開口具有基本上對應於外部閥體末端1b之內部大小的大小。在罩蓋中心軸轂18與圓周凸緣14之間，至少一個穿孔4c經組態以形成在中心軸轂與圓周凸緣之間延伸的至少一個輻條13a至13f。有孔罩蓋4之一或多個輻條13a至13f具有內部表面5，作為面向圓周凸緣14及內部罩蓋末端4a且在罩蓋附接至閥體1時亦面向閥體的底面。此內部輻條表面5在至少一個延伸平面中為圓化或彎折的。此內部輪輻表面5在至少一個延伸平面中為彎曲的。此內部輻條表面5形成為在至少一個延伸平面中具有半徑R，該半徑R係自相比外部閥體末端1b更接近內部閥體末端1a之起始點量測，參見圖8。此內部輻條表面5僅在一個延伸平面中為彎曲的，此說明於圖7至圖9中，使得如圖8(視圖A)中所展示之其橫截面為圓化或彎折的或具有半徑R，該半徑在此圖中係自起始點向左量測，亦即，朝向內部閥體末端1a或在內部閥體末端處(作為沿著圖7中之線A-A的橫截面)。此意謂若圖8及圖9之所展示平面或圖紙形成X-Y平面，則Z軸自此平面或圖紙延伸出或延伸至此平面或圖紙中。因此，在圖8(視圖A)中，Z軸為直的，而內部輻條表面5之橫截面為彎曲的，且在圖9(對應於沿著圖7中之線B/5a截取之橫截面的視圖B)，Y軸以及內部輻條表面5之橫截面為直的。為了更好地闡明罩蓋4之兩個不同橫截面的形狀，圖7說明內部輻條表面5自圖8中之視圖A或定向旋轉90°至圖9中之視圖B或定向(亦參見圖7至圖9中展示罩蓋4之旋轉方向的箭頭)。圖8中之表面5的形狀可被視為在一個平面中相對於罩蓋4之圓周凸緣14及第一末端4a凹入。藉由輻條13a至13f及中心軸轂18之區域/區段6(形成罩蓋4之在圖9中面向右方之曝露表面4d)形成的表面之形狀可為圓化或彎曲的，或可被視為在彼方向上凹入，但此處為平面或直的表面。在此具體實例中，表面5並非凹入球形表面，參見下文的進一步解釋。有孔罩蓋4及可撓性膜片7經組態而以可拆卸方式連接在一起以形成膜片及罩蓋單元30(參見圖5)，該單元經調適以在以可拆卸方式附接至外部閥體末端1b時密封地裝配至外部閥體末端中。

膜片及罩蓋單元30包含可拆卸的緊固件40，該可拆卸的緊固件經組態以在患者不吸氣(亦即，呼氣)時牢固地夾持/固持/保持可撓性膜片7與內部輻條表面5流體密封鄰接。此緊固件40具有大於膜片7之中心孔10的外部大小或直徑。因此，緊固件40經組態以在支柱2上方滑動(膜片7首先在支柱2上方滑動)，且接著將膜片推向內部表面5使得膜片7形成或彎折成與內部表面之圓化/彎曲形狀密封地裝配之對應的圓化或彎曲形狀，參見圖3A。藉此，膜片7預彎折或預加載或預撓曲使得患者之吸氣得以增強。因此，膜片7固持於緊固件40與罩蓋4之內部表面之間。圓周凸緣14沿著圓周凸緣14之內部周邊具備內部表面5。內部表面5向內面向膜片7以用於支撐膜片之周邊。罩蓋4具備中心軸轂18，支柱2形成於該中心軸轂中。肋狀物，亦即，輻條13a至13f自軸轂18徑向地延伸至圓周凸緣14。支柱2、肋狀物13a至13f及圓周凸緣14因此形成柵格。

罩蓋4之內部表面5經配置以與膜片7之上表面或面重合，其距離為膜片在中心軸轂18處之厚度，但當患者呼氣時，在周邊處，亦即，在圓周凸緣14處形成空氣密封接觸，參見圖3A。

罩蓋4及肋狀物13a至13f之內部表面(亦即，柵格之內部表面)為彎曲的，使得內部表面5僅在圖8中所展示之一個平面中與肋狀物13a至13f及軸轂18之內部表面平滑且連續地合併，而此等表面在垂直於圖8中之平面的方向或平面中不彎曲，亦即，其替代地在圖9中所展示之另一平面中為直的。徑向肋狀物13a至13f之內部表面、內部表面5及軸轂18之內部表面(亦即，罩蓋4 之柵格的內部表面)可據稱為通常遵循在圖8中為彎曲之圓化包絡的表面，除了圖9中之直的接觸線/區域5a以外，圍繞該線/區域，膜片7在患者吸氣時向內撓曲且在患者呼氣時撓曲回成密封接觸。因此，圖8中所展示之彎曲表面類似於淺鞍形或平頭屋頂形，亦即，藉由在僅一個平面中以半徑R彎折成鞍形或屋頂形之平坦圓化或圓形板/圓盤形成的鞍形或屋頂形。因此，換言之，內部罩蓋表面5之鞍形定義為藉由圍繞/環繞直的圓柱體彎折扁平圓盤而形成的表面。形成表面5之扁平圓盤可為圓形、橢圓形、卵形或蛋形。

由罩蓋4之柵格之內部側面界定的表面之另一具體實例可為置放於外部表面之頂部上的完全可撓性膜片7之彎曲形狀或周邊，該外部表面為球體或圓頂，但此處未展示此情形。頂點或最高點可接著以對應於內部表面5「切割」支柱2之處的高度或距離沿著閥100之中心軸線位於支柱2之中心。在其他具體實例中，罩蓋4之柵格的內部形狀不必為球形，例如，亦可使用拋物線形或雙曲線形以及任何其他類似曲線形。

肋狀物13a至13f中之每一者及內部表面5因此將沿著實質上其整個區域/傳播範圍來支撐膜片7。應注意，在圖2中已省去膜片7以便更好地說明罩蓋4之內部側面、肋狀物13a至13f之內部表面及內部表面5的彎曲形狀。

在圖3中，展示關閉狀態下之閥100。截面係穿過支柱2獲取。壓抵彎曲內部表面5之膜片7具有由罩蓋柵格界定之穹形形狀。由於膜片7通常為平坦的，因此在安裝於膜片及罩蓋單元30中時，膜片預加載於罩蓋柵格之彎曲內部表面5上且因此進入抵靠內部表面5之至少一部分的積極地關閉且密封的位置中，該支座表面始終形成環形氣密接觸區域，除患者吸氣時以外，膜片7接著向內朝向氣管撓曲脫離密封嚙合以使得空氣能夠進入。罩蓋柵格之內部表面5的總體曲率亦將塑形及固持膜片7，其方式為使得膜片之邊緣處的任何摺疊或皺折的風險減至最小。膜片在其大部分區域上沿明確界定之方向撓曲。換言之，當打開閥100以供空氣進入時，藉由如同或類似於圍繞直的但不存在之虛擬橫桿(亦即，接觸線5a)之兩側來回彎折兩個翼形件或區段或片段來控制膜片7之移動。

在圖4中，展示打開狀態下之閥100，亦即，當患者吸氣時。氣流之方向由箭頭15指示。此視圖平行於圖3中之截面但自其略微偏移，且因此支柱2及其末端2a在橫截面中可見。如所說明，膜片7環繞支柱2遠離內部表面5彎折。由於可拆卸的緊固件40牢固地固持膜片7，因此膜片之整個中心將保持與中心軸轂18接觸。因此，緊固件40之邊緣將積極地導引各別膜片片段之撓曲移動。第一特徵將最小化膜片7中之任何摺疊、皺折或其他不規則性的影響，且第二特徵將最小化由夾持或以其他方式約束膜片7引起之此類摺疊、皺折或不規則性的風險。因此，此意謂膜片7將易於打開至可能的最大程度。如圖5中所指示，緊固件40之外部表面的邊緣較佳為圓化的，其進一步將促進膜片7之撓曲以及改善通路20之空氣動力性質。當膜片朝向其關閉位置撓曲時，膜片可自中心零件6、18至座環5逐漸地遵循彎曲柵格，因此改善雜訊特性。

由於以上具體實例之橫截面為圓形，因此閥體1及罩蓋4可具備定向部件，從而在閥100經組裝時，例如，在膜片7具有在一些定向上將阻礙或改善其撓曲或氣流之性質(諸如，製造膜片之圖案或特定材料)的情況下，確保柵格及肋狀物13a至13f沿著彼此定位。在一個具體實例中，定向部件包含沿著周邊位於一個或若干部位中之標記8。

在本發明之替代具體實例(圖中未示)中，通路20及膜片7之橫截面通常為橢圓形，且閥體1經調適以符合此形狀。應注意，與氣管切開術閥相同之閥100一般亦可具備用於通風機及/或氧氣供應器之連接件，及/或具備過濾器及/或具備淋浴器/熱屏蔽件，諸如在圖4及圖6中展示為具有額外入口1'及小型罩蓋4'。肋狀物13a至13f可具備經塑形為窄之對稱翼面的橫截面，以便在空氣15流過該等肋狀物時改善閥100之空氣動力性質。

所屬領域中具有通常知識者意識到本發明決不限於上文所描述之較佳具體實例。相反，隨附申請專利範圍之範圍內的許多修改及變化係可能的。舉例而言，閥100可包含多於一個(亦即，兩個或多於兩個)通路20及/或罩蓋4，亦即，每一通路一個罩蓋，或可撓性膜片7，亦即，每一通路/罩蓋一個可撓性膜片，或可撓性膜片可例如至少部分地沿著直的邊界或鄰接/接觸線/區域5a/在直的邊界或鄰接/接觸線/區域上方或沿著展示於圖7及圖9中之整個直的邊界或鄰接線/區域或接觸線/區域5a/在整個直的邊界或鄰接線/區域或接觸線/區域上方，在罩蓋之中心處藉由其中心焊接或膠合至軸轂18之底面5，而非藉由分開的緊固件40固持或保持在適當位置中或牢固地夾持。替代地，緊固件40可藉由諸如膠合或焊接或其類似者之某種手段永久地附接。然而，由每一罩蓋4及膜片7之可拆卸連接形成的單元30為較佳的，此係因為其可作為備件儲存，且亦不必處置分開且鬆散的零件，亦即，鬆散的罩蓋及鬆散的膜片，其兩者在附接至閥體1時均被固持。藉由將罩蓋4及膜片7預先組裝成一個單元30，待處置之零件的數目減小。可拆卸的緊固件40可同樣地被旋擰且旋擰至罩蓋4上以將膜片7密封地安放/夾持在罩蓋之內部表面5上。