TWI703996B - 用於藥物遞送系統的視覺化及分析工具 - Google Patents
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Abstract
所提供的是一種用於一胰島素遞送系統(諸如一人工胰臟)的視覺化及分析工具，在該系統中係基於一系統演算法使用一患者可控制的泵來遞送胰島素，以相對於一基線遞送速率調整胰島素遞送；例如預設的基礎速率及一用於測量葡萄糖水平的感測器。該工具係與該系統之一控制器組態以檢測並記錄基於由該系統遞送的實際胰島素與該基線遞送速率之間之差異的事件。此等檢測到的事件係提供與該系統之治療價值相關的信息的度量(在沒有此類度量的情況下，可能會忽略或未注意到該系統之治療價值)，從而培養對該遞送系統的信任及信心。此外，提供可實現進一步改善的葡萄糖控制之信息。
Description
本發明大致上涉及葡萄糖管理領域，更具體而言係涉及一種遞送胰島素的系統(諸如由胰島素遞送調節演算法控制的人工胰臟)以及相關方法，在該方法中會檢測系統對使用者之葡萄糖變化的反應。視覺化工具能實現有意義的數據分析，且亦可用於藉由支持治療決策，以改善胰島素治療。
本申請案依35 U.S.C.§119之相關部分主張2016年2月5日申請之美國專利申請案第62/291,792號之優先權，其全部內容以引用的方式併入本文中。
糖尿病係由胰臟無法產生足量荷爾蒙胰島素所引起之慢性代謝疾病。此不足會導致高血糖症，即血漿中存在過量的葡萄糖。持續性高血糖症已與多種嚴重症狀及危及生命的長期併發症相關聯。因為恢復內因性胰島素生產尚不可實行，所以需要永久治療，提供恆定血糖控制，以維持血糖水平在正常範圍內。此類血糖控制係藉由定期向患者身體供給外部胰島素來達成。
已藉由開發藥物遞送裝置來達成血糖控制的實質改善，該等藥物遞送裝置允許以類似於自然發生的生理過程之方式遞送藥物，並且可控制其遵循標準或個別修改之方案，以給予患者更好的血糖控制。
該等藥物遞送裝置可構建為可植入裝置。或者，可使用外部裝置，其具有用於經由經皮插入導管(catheter)或套管(cannula)向患者皮下輸注的輸注套組(infusion set)。該等外部藥物遞送裝置通常係安裝在衣服上或(且較佳地)係隱藏在衣服下方或內部、或安裝在身體上，且通常係經由內建至裝置中或在分開的遙控裝置上的使用者介面控制。
由藥物遞送裝置遞送合適量的胰島素需要患者頻繁地測定他或她的血糖水平。此值係輸入到外部泵或控制器中，以判定是否需要適當修改預設的或現時正在使用的胰島素遞送方案(即劑量及時機)。一般係藉由間歇性測量裝置(諸如手持型電子計)，經由基於酶之測試條接收血液樣本並且基於酶反應計算血糖值，來執行血糖濃度判定。
或者，連續葡萄糖監控器(「CGM」)可與藥物遞送裝置一起使用，以允許對輸注到糖尿病患者中的胰島素進行閉迴路控制(closed loop control)。為了能閉迴路控制輸注的胰島素，藉由使用一或多種演算法的控制器來提供遞送至使用者之藥物的自主調節。例如，可利用比例-積分-微分(「PID」)控制器並且可基於代謝模型的簡單規則來調諧。
或者，模型預測控制器(「MPC」)已經證明比PID更穩健，因為MPC在判定MPC的輸出時會主動考量控制變更的近期影響而有時會受到約束，然而PID在判定未來變更時一般僅牽涉到過去的輸出。可在MPC控制器中實施約束使解決方案處於受限的「空間」中(其意味著在強加的遞送限制內)得以保證，並且防止該系統超出已經達到的限制。
MPC控制器的細節、以及MPC上的變異和表示葡萄糖與胰島素之複雜交互作用的數學模型係在下列文獻中展示及敘述：美國專利第7,060,059號；美國專利申請案第2011/0313680號、第2011/0257627號、及第2014/0180240號；國際公開案WO 2012/051344；Percival等人「Closed-Loop Control and Advisory Mode Evaluation of an Artificial Pancreatic β-Cell：Use of Proportional-Integral-Derivative Equivalent Model-Based Controllers」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.2,Issue 4，2008年7月；Paola Soru等人「MPC Based Artificial Pancreas；Strategies for Individualization and Meal Compensation」，Annual Reviews in Control 36,p.118-128(2012)；Cobelli等人「Artificial Pancreas：Past,Present,Future」，Diabetes,Vol.60，2011年11月；Magni等人「Run-to-Run Tuning of Model Predictive Control for Type 1 Diabetes Subjects：In Silico Trial」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；Lee等人「A Closed-Loop Artificial Pancreas Using Model Predictive Control and a Sliding Meal Size Estimator」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；Lee等人「A Closed-Loop Artificial Pancreas based on MPC：Human Friendly Identification and Automatic Meal Disturbance Rejection」，Proceedings of the 17th World Congress，國際自動控制聯合會(The International Federation of Automatic Control)，Seoul Korea，2008年7月6至11日；Magni等人「Model Predictive Control of Type 1 Diabetes：An in Silico Trial」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.1,Issue 6，2007年11月；Wang等人「Automatic Bolus and Adaptive Basal Algorithm for the Artificial Pancreatic β-Cell」，Diabetes Techn.Ther.,Vol.12,No.11,2010；Percival等人「Closed-Loop Control of an Artificial Pancreatic β-Cell Using Multi-Parametric Model Predictive Control」，Diabetes Research 2008；Kovatchev等人「Control to Range for Diabetes：Functionality and Modular Architecture」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；及Atlas等人「MD-Logic Artificial Pancreas System」，Diabetes Care,Vol.33,No.5，
2010年10月。本申請案中列舉之所有文章或文獻特此以引用方式併入本申請案中，如同在此完整闡述。
在糖尿病照護中自主給藥之人工胰臟(「AP」)型裝置的出現必然創建比傳統非AP胰島素泵更豐富且複雜的數據。此額外的複雜性可能會使此等裝置的使用者以及照顧者和醫護人員(「HCP」)不知所措，特別是在沒有合適的工具來協助解釋此類數據且其中AP給藥範例的完整值可能會丟失。
在至少一實施例中，一種胰島素遞送系統，其包含：一可控制的泵，用以相對於一基線遞送速率調整胰島素遞送；一用於測量患者之葡萄糖水平的感測器；一耦接至該泵及該感測器的控制器，且該控制器經組態以基於一自主調節演算法使用來自該泵及該感測器的測量信號來計算胰島素遞送；及一可與該控制器接合的視覺化及分析工具，該工具實現至少一個活動事件之檢測及顯示，其中該控制器將一排定胰島素遞送與該系統實際胰島素遞送進行比較，並基於該排定胰島素和遞送胰島素兩者的週期性樣本平均來判定該至少一個活動事件的存在。
在至少一實施例中，一種用於改善一胰島素遞送系統的方法，該系統包含一胰島素遞送裝置、至少一用於測量一患者之葡萄糖水平的感測器、及一經組態以基於自主調節使用該胰島素遞送裝置遞送胰島素的控制器；該方法包含：將來自該感測器的葡萄糖水平數據及來自一泵的胰島素遞送數據提供給一視覺化工具；及基於由該系統基於一自主調節遞送演算法所遞送的胰島素與一預定基礎速率之間的預定差異來檢測及顯示至少一個活動事件。
100‧‧‧藥物遞送系統
102‧‧‧藥物遞送裝置
104‧‧‧控制器
106‧‧‧輸注套組
108‧‧‧軟管
110‧‧‧無線通信通道
111‧‧‧通信
112‧‧‧CGM感測器
114‧‧‧間歇性血糖計
115‧‧‧生物感測器
116‧‧‧遠端健康監控台/遠端監控系統
118‧‧‧無線通信網路
126‧‧‧電腦
128‧‧‧伺服器
200‧‧‧藥物遞送裝置
210‧‧‧患者
214‧‧‧泵遞送模組
220‧‧‧CGM模組
224‧‧‧MPC控制器/MPC模組
300/300A‧‧‧圖
304‧‧‧CGM血糖數據的跡線
305‧‧‧黑色水平線
320/320A‧‧‧圖
321‧‧‧陰影條
321A‧‧‧15分鐘平均值
323‧‧‧水平黑線
340/340A‧‧‧圖
341‧‧‧垂直線
343‧‧‧水平黑線跡線
500‧‧‧圖
503‧‧‧水平線
520‧‧‧圖
521‧‧‧陰影條
523‧‧‧黑色分段水平線
525‧‧‧低-APAE及高-APAE事件
540‧‧‧圖
600‧‧‧圖
602‧‧‧跡線
620‧‧‧圖
621‧‧‧陰影條
623‧‧‧黑線
624‧‧‧低-APAE
640‧‧‧底部圖
641‧‧‧垂直線
643‧‧‧水平線
700‧‧‧圖
702‧‧‧CGM(葡萄糖)數據跡線
720‧‧‧圖
721‧‧‧陰影區/陰影條
723‧‧‧黑色水平線
740‧‧‧最下面的圖
741‧‧‧垂直線
743‧‧‧水平線
800‧‧‧圖
804‧‧‧跡線
808‧‧‧中心陰影部分/中心陰影區
812‧‧‧虛線水平線
816‧‧‧三角形標記
840‧‧‧圖
844‧‧‧陰影條
848‧‧‧水平黑線
850‧‧‧統計框
851‧‧‧箭頭
852‧‧‧垂直線
853‧‧‧箭頭/部分
854‧‧‧統計框
855‧‧‧統計框
856‧‧‧碳水化合物攝入
920‧‧‧水平陰影區
924‧‧‧水平陰影區
939‧‧‧箭頭
940‧‧‧統計框
943‧‧‧箭頭
944‧‧‧統計框
1100‧‧‧橫幅圖
1120‧‧‧圖
1124‧‧‧平均CGM數據跡線
1128‧‧‧陰影部分
1132‧‧‧陰影區域
1160‧‧‧圖
1164‧‧‧高-APAE
1168‧‧‧低-APAE
1220‧‧‧圖
1224‧‧‧跡線
1228‧‧‧陰影部分
1232‧‧‧陰影部分
1260‧‧‧圖
1264‧‧‧陰影區
1268‧‧‧陰影區
附圖繪示本發明之目前較佳的實施例，並連同上文提供的大致敘述及下文提供的實施方式共同用於解釋本發明的特徵。
圖1繪示糖尿病管理系統的態樣。
圖2以示意形式繪示糖尿病管理系統之一選定實施例。
圖3描繪來自視覺化及分析工具的摘錄圖形圖，其表示出一天中的時間涵蓋預定期間之CGM及對齊的胰島素遞送歷史。
圖4描繪來自視覺化及分析工具的摘錄圖形圖，其描繪涵蓋與圖3所描繪之不同的預定時段之CGM及對齊的胰島素遞送歷史。
圖5描繪視覺化及分析工具的摘錄圖形圖，其描繪在延長時段(7天)內之CGM及對齊的胰島素遞送數據，且其中以區別方式顯示相關聯之度量(APAE)。
圖6表示使用視覺化及分析工具在特定度量(即低-APAE)的圖形描繪。
圖7表示使用視覺化及分析工具在另一種特定度量(即高-APAE)的圖形描繪。
圖8表示使用視覺化及分析工具在24小時期間的圖形描繪，其中胰島素遞送與CGM數據對齊。
圖9及圖10表示圖8之24小時圖之使用視覺化及分析工具的圖形描繪，其中顯示分別與高於範圍的偏移及低於範圍的偏移相關的統計。
圖11描繪圖8至圖10之24小時期間圖之使用視覺化及分析工具的圖示，包括與碳水化合物攝入有關的統計。
圖12描繪圖8之24期間圖之使用視覺化及分析工具的圖示，其中所描繪的APAE基於是否存在低-APAE及高-APAE而經突顯及編碼。
圖13及圖14描繪圖12之24小時期間圖之使用視覺化及分析工具的圖示，其中顯示分別與突顯的低-APAE及高-APAE事件相關的統計。
圖15表示基於兩週患者數據的APAE橫幅圖(landscape plot)的圖形描繪，其展示在該期間內與累積APAE對齊的平均CGM數據。
圖16描繪另一個APAE橫幅圖的另一個圖示，其展示與累積APAE對齊的平均CGM數據。
圖17描繪一表格表示，其列出在預定時段內胰島素遞送系統的各種CGM感測器相關度量。
圖18描繪在預定(每日)時段內與遞送系統的胰島素遞送相關的度量之一表格表示。
圖19係一表格表示，其表明在預定時段內的低血糖活動事件。
圖20係根據一個實施例的表格表示，其表明在預定時段內的高血糖活動事件。
參考圖式來閱讀下列實施方式，其中不同圖式中的類似元件以相同標號標示。圖式描繪選定的實施例且不意圖限制本發明的範疇。此實施方式是以實例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。本說明將明確地使所屬技術領域中具有通常知識者得以製造並使用本發明，且敘述本發明之若干實施例、適應例、變體、替代例與用途，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
本文中所使用之用語「患者(patient)」、「主體(host)」及「使用者(user)」係指任何人類或動物對象，且不意圖將此等系統或方法限於人類使用，儘管在人類患者中使用本發明代表一較佳的實施例。此外，用語「使用者」不僅包括使用藥物輸注裝置的患者，也包括看護人員(例如父母或監護人、護理人員或居家照護員工)。用語「藥物(drug)」可包括荷爾蒙、生物活性材料、藥品
或引起使用者或患者身體中生物反應(例如血糖反應)的其他化學品，且較佳地係胰島素。
根據一個態樣，所提供的是一種胰島素遞送系統，其包含可由患者控制以調整胰島素遞送速率的泵、用於測量葡萄糖水平的感測器、及經組態以基於自主調節遞送胰島素的控制器。該系統進一步包含可與該系統接合的視覺化及分析工具，該工具實現指示患者中血糖變化的至少一個活動事件(度量)之檢測及顯示，其中該至少一個活動事件係基於系統遞送的胰島素與預定的基礎速率之間隨時間的預定差異。
該系統以週期性時間間隔遞送胰島素，其中基於與遞送的實際胰島素相比，排定由系統遞送的胰島素的變化來檢測該至少一個活動事件。根據一個版本，如果在預定時間間隔內所遞送的胰島素與所排定的實際胰島素相比之比率平均週期性地超出閾值，則這觸發活動事件的開始。該活動事件會繼續直到該週期平均不再超出該閾值。即使在由該感測器測量的患者葡萄糖水平保持在可接受的目標範圍內時，也可以檢測到活動事件。
根據另一態樣，所提供的是一種用於改善胰島素遞送系統的方法，該系統包含胰島素遞送裝置，至少一個用於測量葡萄糖水平的感測器及經組態以基於自主調節來引導該遞送裝置遞送胰島素的控制器，該方法包含：將在預定時段內來自該感測器的葡萄糖數據及來自該遞送裝置的胰島素遞送數據提供給視覺化及分析工具；及基於由該系統基於該控制器使用的遞送演算法所遞送的胰島素與由泵使用的預定基礎速率之間的預定差異來檢測及顯示至少一個活動事件。
就此而言並根據一個版本，申請人設計出一度量，其在胰島素遞送調節AP演算法(例如利用MPC)採取顯著的胰島素調節作用以避免或減輕該系統使用者之血糖的潛在低血糖及高血糖偏移時，會定量捕獲實例。由查看和理解此度量所創建的值至少具有兩個(2)分量。首先，患者、照顧者或HCP對該度量的回溯分
析可闡明患者近期歷史中的實例，其中該系統(演算法)採取顯著動作且顯然避免越過使用者之低葡萄糖閾值或高葡萄糖閾值，保護患者安全並同時預防惱人的報警及使用者自我治療。這種理解對於使用者及照顧者培養對系統的信任是至關重要的。
其次，隨著時間推移所識別的度量模式可揭示治療的見解，其可導致更加改善的葡萄糖控制。例如，使用者可看到該度量在預定時間(例如一週)內在各個整夜期間捕獲相同類型的事件。使用此信息，使用者或HCP可在整夜期間微調基礎速率，從而在調整後的接下來數週和數月中獲得更好的葡萄糖控制。本文中設計的度量在本文中稱為人工胰臟活動事件(「APAE」)。此度量之目的係為使用者捕捉及以簡化的方式敘述在增加到使用者糖尿病照護時由系統演算法所賦予的值之重點。在本文的討論中，該度量可具有兩個類似的變體；亦即，低-APAE及高-APAE。
可自基於在預定及週期性時間間隔的取樣之計算推導出APAE。根據一個版本，獲得三(3)個樣本平均值，其中各取樣間隔可以是例如五(5)分鐘。結果，可根據所述的取樣間隔，基於患者排定的胰島素遞送量(例如基礎量)之連續15分鐘平均值及系統實際遞送的胰島素之連續15分鐘平均值來推導APAE，如由該系統之AP演算法所判定。
根據一個版本，如果對於至少兩個連續15分鐘平均值，系統遞送的胰島素比相應的患者排定遞送量(包括臨時的基礎及組合/擴展推注程序，但不是一次性推注)之15分鐘平均值低至少X倍(即小於患者排定遞送量之相應15分鐘平均值的(1/X)*100%)，則檢測到低-APAE。例如且若X=1.5，則(1/X*100%=67%)。在該實例中，一旦檢測到低-APAE，不會停止記錄及顯示低-APAE，直到對於至少兩個(2)連續15分鐘平均值不再滿足該條件。
同樣地，如果對於至少兩個連續15分鐘平均值，系統指揮的胰島素比相應的患者排定遞送量(包括臨時的基礎及組合/擴展
推注程序，但不是一次性推注)之15分鐘平均值高至少Y倍(即大於患者排定遞送量之相應15分鐘平均值的Y*100%)，則可檢測到高-APAE。為了此實例之目的且若Y=1.5，則Y*100%=150%。一旦檢測到高-APAE，不會停止記錄及顯示高-APAE，直到對於至少兩個連續15分鐘平均值不再滿足該條件。
使用如本文所述之視覺化及分析工具，可向使用者呈現在預定時段(例如一週)內詳述胰島素遞送數據的數據集，其中可為使用者檢測及顯示與感測器(即CGM)數據對齊的低-APAE及高-APAE。
該視覺化及分析工具可促進對所獲得的數據和所計算的度量之分析。例如且根據一個版本，可創建一橫幅圖，其中可描繪在一延長期間內一天中的時間，評估與該總期間內一天中的時間對齊的系統動作。此橫幅圖使患者及HCP能夠微調該胰島素遞送系統的態樣，諸如泵設定及基礎速率，以進一步改善葡萄糖控制。或者，可以表格格式向使用者或HCP提供包括APAE的各種度量。
有利的是，使用者會意識到該閉迴路AP系統正默默自主地保護患者安全免於低血糖和高血糖，因而提供對系統的額外信任。此外，使用者可使用本文所述之視覺化工具從系統所創建的數據(無論是圖形或表格)搜集見解，其導致作出可進一步改善長期血糖控制的治療調整(例如基礎速率調整)。
進一步相關優點是，在該閉迴路系統未能防止低血糖或高血糖偏移且因此未能避免相關聯之警報但在此類警報之前已代表使用者顯著地作用的情況下，使用者會意識到就其嚴重性、持續時間或發作時間而言，該系統已經有效地減輕該偏移。
根據至少一個態樣，下列討論係有關用於判定與人工胰臟的胰島素控制相關的活動事件的度量、以及基於使用該度量來執行綜合分析(meta-analysis)的視覺化及分析工具。就可應用於此度量和視覺化及分析工具的演算法類型而言，該工具確實可處理由
任何AP(控制)演算法產生的任何數據，該演算法相對於患者設定的基礎速率會自主調節胰島素。因此，且雖然本文所述的實例係有關採用MPC的系統，但是本發明可應用於採用任何形式的連續自主調節(PID及類似者)的任何胰島素遞送系統，而不管其採用的演算法的型式為何。
此外，該系統適用於一個以上的每24小時之預設基礎速率(preset basal rate per 24 hours)。作為一個實例，患者可在一天中設定(3)三個不同的基礎速率：例如一個夜間基礎速率、另一個日間基礎速率、及另一個下午運動時間的基礎速率。已知的基礎速率概況(其可以是由患者的HCP所分派之治療的一部分)可由患者在胰島素遞送泵中編程且因此為已知的，並且演算法的輸出-修改的遞送速率，包括該修改係「零」的時間概況-即預設的基礎速率未變更亦為已知的。這些參數可各自用於度量的開發，如本文所更詳細地敘述。
圖1繪示藥物(胰島素)遞送系統100的態樣。該藥物遞送系統100包括藥物遞送裝置102如輸液泵及控制器104。該藥物遞送裝置102可經由軟管108連接到輸注套組106。
如圖所描繪，該藥物遞送裝置102經組態以藉由例如射頻(「RF」)或藍牙®低功耗(「BLE」)通信111傳輸數據至遠程控制器104及接收來自該遠程控制器之數據。該遞送裝置102亦經組態以透過無線通信通道(例如BLE)110從CGM感測器112無線地接收葡萄糖數據。或者，該藥物遞送裝置102亦可運作為獨立裝置且具有自己的內建控制器。在一個實施例中，該藥物遞送裝置102可以是胰島素輸注裝置，且該控制器104可以是手持可攜式控制器裝置或消費者電子裝置，諸如智慧型手機、運動或使用者監控裝置、或類似者。在此一實施例中，從藥物遞送裝置102傳輸至控制器104的數據可包括諸如但不限於以下的信息：胰島素遞送數據、血糖信息、基礎、推注、胰島素對碳水化合物比率(「I：C」)及胰島素敏感因子(「ISF」)。或者，來自該葡萄
糖感測器112的葡萄糖數據可透過無線通信通道110直接傳輸到該控制器104。該控制器104可經組態以包括MPC控制器。或者且如圖2中示意性地所示，MPC控制器224可係整合在藥物遞送裝置200內。
控制(AP)演算法可位於遠程控制器104中、於藥物遞送裝置102中、或於圖1所示之組態之兩者中。在一種組態中，該控制器104將會從該藥物遞送裝置102無線地收集必要信息(例如胰島素歷史)，以及從該葡萄糖感測器112無線地收集必要信息(例如葡萄糖數據)，以允許該藥物遞送裝置102使用控制演算法來計算要由該藥物遞送裝置102調節性地遞送的胰島素量。或者，該控制器104包括該控制演算法且可執行基礎劑量或推注計算，並將此類計算結果連同遞送指令發送至該藥物遞送裝置102。在一替代實施例中，間歇性血糖計114及生物感測器115亦可單獨使用或與該CGM感測器112結合使用，以向該控制器104及該藥物遞送裝置102中任一者或兩者提供血糖數據。或者，可將該遠程控制器104與該計114組合成：(a)整合式單體裝置；或(b)可互相銜接以形成整合式裝置的兩個分開裝置。裝置102、104、及114各具有經編程以實行各種功能的適合微控制器(為求簡潔而未展示)。
該藥物遞送裝置102亦可經組態以透過例如無線通信網路118來與遠端健康監控台116進行雙向無線通信。遠程控制器104及遠端監控台116可經組態以透過例如電話固接式通信網路進行雙向有線通信。例如，可使用遠端監控台116下載升級軟體至藥物遞送裝置102並且處理來自該藥物遞送裝置102的信息。遠端監控台116之實例可包括但不限於個人電腦或網路電腦126、至記憶體儲存器之伺服器128、個人數位助理、其他行動電話、醫院基地(hospital base)監控台或專用遠端診所監控台。或者且雖然圖1中未展示，但可進一步在雲端中提供儲存，例如該控制演算法。
藥物遞送裝置102包括處理電子器件：包括中央處理單元及用於儲存控制程式及操作數據的記憶體元件、用於發送及接收通信信號(即訊息)的射頻模組、藍牙介面或類似者、用於提供操作信息給使用者的顯示器、用於供使用者輸入信息的複數個瀏覽按鈕、用於提供電力給系統的電池、用於提供反饋給使用者的警報器(例如視覺、聴覺或觸覺)、用於提供反饋給使用者的震動器、用於迫使預定量的胰島素從胰島素貯器(例如胰島素匣)通過連接至輸注套組108/106的側端口並且進入使用者身體的藥物遞送機構(例如藥物泵及驅動機構)。藥物遞送裝置之一實例係Animas Corporation,Wayne,Pennsylvania所製造之改良式Animas® Vibe®胰島素泵的形式。
可藉由使用CGM感測器112來判定使用者葡萄糖水平或濃度。CGM感測器112利用能夠經由CGM測量葡萄糖的任何已知感測器技術，例如使用具有可操作地連接至感測器電子器件並由感測膜及生物界面膜覆蓋的三個電極的電流式(amperometric)化學感測器。
該等電極的頂端接觸電解質相(未展示)，其係設置在該感測膜與該等電極之間的自由流動流體相。感測膜可包含覆蓋電解質相的酶，例如，葡萄糖氧化酶。在此例示性感測器中，提供相對電極以平衡在工作電極測量之種類所產生的電流。對於基於葡萄糖氧化酶的葡萄糖感測器，在工作電極測量之種類係H2O2。在工作電極產生的電流(並且流動通過電路至相對電極)與H2O2的擴散通量成比例。據此，可產生表示使用者身體的葡萄糖濃度之原始信號，因此可利用原始信號來估計有意義的葡萄糖值。美國專利第7,276,029號中展示及敘述可用於該系統之感測器及相關聯之組件的詳細資訊，該案以引用方式併入本申請案中，如同在此完整闡述。在一個實施例中，市售的連續葡萄糖感測器(Dexcom,Inc.的G4®或G5®感測器)可與本文所述的例示性實施例一起使用。
在本發明之一個實施例中，可利用下列組件作為近似人工胰臟的糖尿病管理系統：一輸注泵；一間歇性葡萄糖感測器；一連續葡萄糖監控器，諸如由Dexcom,Inc.所製造者，其具有連接這些組件並用MATLAB®語言或嵌入式代碼編程的介面及將該等組件連接在一起的附件硬體；及至少一個控制演算法，其基於患者之葡萄糖水平、歷史葡萄糖測量值及胰島素遞送、預測的未來葡萄糖趨勢、以及患者特定信息自動調控胰島素遞送速率。
參照圖2，其展示藥物遞送裝置200之另一例示性實施例，其示意性地展示用於與患者210結合使用。根據此實施例的藥物遞送裝置200容納泵遞送模組214、CGM模組220及MPC模組224。較佳地，此實施例採用例如在美國專利第8,526,587號及美國專利申請案第14/015,831號(兩者之全文均以引用的方式併入本文中)中所揭露之低血糖-高血糖最小化器(hypoglycemia-hyperglycemia minimizer)(「HHM」)系統，各系統皆整合在藥物遞送裝置200之殼體內。CGM模組220經組態以從放置在患者210上的CGM感測器112接收信號。如圖所示，MPC模組224係可操作地連接至CGM模組220以及泵遞送模組214，並且經組態以接收皮下葡萄糖信息以將其提供給儲存的演算法，該演算法亦知道所有先前的胰島素遞送。此數據係用於計算葡萄糖水平的近期預測，並產生將會減輕近期預測的或實際的高或低血糖狀況的胰島素遞送速率。接著由該泵遞送模組214相對於對應於現時(例如5分鐘)間隔的患者設定速率來致動該速率。在各個後續的時間間隔重複該方案。
用於在MPC模組224中使用的例示性演算法係在美國專利第8,562,587號及第8,762,070號以及美國專利申請案第13/854,963號及第14/154,241號(其以引用的方式併入本文中)中詳細描述，其創建用於基於基礎速率、膳食活動及連續葡萄糖監控來控制胰島素遞送的預測值。技術上，根據週期性時間表(例如每五分鐘一次)進行CGM。如上所述，在本實施例中及
此討論的所有下列部分，使用HHM系統將胰島素遞送至患者210。然而，如前所述，可使用其他已知的MPC或PID型遞送系統及其採用的預測演算法。
根據一個實施例，可在遠端監控系統116(圖1)處提供視覺化及分析工具，其中來自CGM模組220及MPC模組224的相關數據係可無線地傳送，諸如透過作為中間裝置的遠程控制器104。或者，至少可在藥物遞送裝置102、200、或遠程控制器104(圖1和圖2)上提供視覺化工具的態樣，以使得使用者或HCP能夠觀看。
為了下列敘述之目的，已經開發用於胰島素遞送或葡萄糖管理系統中的度量。此度量在本文中係稱為APAE。在本文所述之實例中，APAE係推導自基於三(3)個樣本平均值的計算，其中各取樣間隔根據HHM遞送系統的取樣間隔係五(5)分鐘。即，基於兩個最近15分鐘的患者排定的胰島素遞送量(例如基礎)及兩個最近15分鐘的系統的實際遞送胰島素推導出該等APAE，如由AP(HHM系統)演算法所判定。
如下面將更詳細討論的，APAE的發生在時間上不是固定的，而是具有可變時段的現象。如在下列討論中將看到的並且基於以上取樣間隔，APAE可以是30分鐘的持續時間，或者可延續幾個小時，這取決於是否滿足其檢測條件。
以低血糖和高血糖為典型，有兩種型式的APAE，亦即低-APAE及高-APAE，其係用作用於視覺化及分析目的之度量。為了此討論之目的，如果對於至少兩(2)個連續的15分鐘平均值，系統遞送的胰島素比相應的患者排定遞送量之15分鐘平均值低至少X倍，則檢測到低-APAE。更具體而言，如果系統遞送的胰島素小於相應的患者排定遞送量(包括臨時的基礎及組合/擴展推注程序，但不是一次性推注)之15分鐘平均值的(1/X)*100%，則發生低-APAE的檢測。為了以上實例之目的且若X=1.5，則(1/X)*100%=67%。
如上所述，且一旦基於以上關係檢測到低-APAE，則將持續記錄此事件(並使用視覺化及分析工具描繪)，直到至少兩個連續的15分鐘平均值不滿足以上條件。
同樣地，且根據下列實例，如果對於至少兩(2)個連續的15分鐘平均值，系統遞送的胰島素比相應的患者排定遞送量之15分鐘平均值高至少Y倍，則檢測到高-APAE。更具體而言，如果系統遞送的胰島素大於相應的患者排定遞送量(包括臨時的基礎及組合/擴展推注程序，但不是一次性推注)之15分鐘平均值的Y*100%，則發生高-APAE的檢測。為了以上實例之目的且若Y=1.5，則Y*100%=150%。
如同低-APAE的情況，將持續記錄高-APAE(並使用視覺化工具描繪)，直到至少兩個連續的15分鐘平均值不滿足以上條件。作為結果並且為了所述實施例之目的，APAE(低或高)的最小持續時間係30分鐘。
說明性地且參照圖3和圖4，使用視覺化及分析工具，將來自說明性七天數據集的摘錄提供為三(3)組對齊的圖300、300A、320、320A、340、340A。此視覺化及分析工具使得能夠在實際的、離散的系統遞送胰島素量(對應於與CGM測量數據對齊的15分鐘平均值)之間容易地進行比較。各圖的x軸常基於一天中的時間定義x軸。為了該兩幅圖之目的，提供連續的九(9)小時期間，其中圖3描繪特定日(根據此實例為第5天)從06：00至15：00的時間軸，且圖4描繪從15：00(第6天)至00：00(第7天)的時間軸。各圖中最上面的圖300、300A描繪以每分升之毫克(mg/dl)測量的CGM血糖數據的跡線304，其中所欲之葡萄糖範圍係由下限為70mg/dl及上限為180mg/dl的黑色水平線305指示。雖然該跡線304展示為連續的，其事實上係基於週期性的讀數(例如每五分鐘)。中圖320、320A指示胰島素遞送之15分鐘平均值，以陰影條321展示，其中各樣本平均值位在四分之一小時開始處。即，使用一組樣本所計算的相應平
均值將位於下列的小時範圍內；亦即：{00分鐘至<15分鐘}、{15分鐘至<30分鐘}、{30分鐘至<45分鐘}及{45分鐘至<60分鐘}。這確保15分鐘平均值的邊界與基礎概況變化(其一般只能排定在一小時的一半)能對齊。水平黑線323描繪排定的基礎遞送，其中陰影條321表示基於HHM系統(AP)演算法的系統遞送胰島素之15分鐘平均值。最後，最下面的(底部)圖340、340A描繪根據遞送系統每五(5)分鐘致動的實際胰島素遞送，其以垂直線341展示遞送(用於計算中圖320、320A中的平均值)連同排定的基礎(亦在底部圖中類似地以水平黑線跡線343表示)。在圖3中，中部和最下面的圖320、340的黑線323、343係相同的，因為儘管基礎速率在第5天06：30、第5天08：00、第5天10：00及第5天14：00變更，也不存在臨時基礎速率或組合推注的延伸部分，因此當計算各個平均值時係穩定的。然而，臨時基礎速率可由患者在任何五(5)分鐘步驟開始設定。這由圖4中的實例可更清楚地展示，其中-50%的臨時基礎速率(如底部圖340A所示)與四分之一小時異步起始(第6天17：20至第6天18：20)。這造成中圖320A之相應的陰影15分鐘平均值321A，其展示臨時基礎速率的開始時間及停止時間附近的中間值。如前所述，沒有組合推注存在。在此實例組圖中，分別在圖3及圖4中的第5天14：20及第6天22：00看到缺失的CGM數據點。
參照圖5，其描繪整個七(7)天數據集，其中最上面的(頂部)圖500再次提供在整個七(7)天期間內的CGM(葡萄糖)數據表示，以mg/dl測量，其係疊加到在該天數時間內的一範圍(70至180mg/dl)上，該範圍係由水平線503展示。兩個下方的圖520、540依天數時間與頂部圖500對齊，其中中圖520提供胰島素遞送之15分鐘平均值(陰影條521)且黑色分段水平線523描繪排定的基礎遞送。此圖520的上部指示存在低-APAE及高-APAE事件525，其係遠離所繪製的數據展示，其中基於上述活
動條件檢測以上度量，此等活動條件係基於遞送的胰島素量與患者排定的胰島素量之間的15分鐘平均值之差異。此等事件525係直接展示在彼等經檢測到的遞送時段上方。
參照圖6及圖7，分別基於圖5的部分數據集更詳細地展示低-APAE及高-APAE的實例。具體參考圖6，所提供的圖示類似於圖3及圖4的圖示，其中最上面的圖(頂部)圖600表示在第5天(00：00)至第5天(04：00)期間之四(4)小時的時距內以mg/dl表示的CGM(葡萄糖)數據(展示為跡線602)，而中圖620中描繪系統遞送的胰島素之15分鐘遞送平均值(陰影條621)及排定的基礎遞送(黑線623)，且底部圖640中描繪實際的五分鐘增量系統遞送(垂直線641)及基礎遞送(水平線643)。正如所見，檢測到低-APAE 624意味著兩個最近的連續15分鐘平均值(第5天1：15、1：20、1：25(含)的3個樣本，及第5天1：30、1：35、1：40(含)的3個樣本)滿足上述X=1.5的條件，其意味著平均值小於排定胰島素遞送的67百分比。更具體地且在此特定事件中，HHM系統遞送21百分比的患者排定胰島素量(由HHM遞送的0.13 U對上原始排定作為基礎遞送的0.63 U)。繼續記錄低-APAE 624直到兩個連續的15分鐘平均值(第5天2：00、2：05、2：10(含)的3個樣本，及第5天2：15、2：20、2：25(含)的3個樣本)不滿足以上條件。此視覺化工具使人能夠看到三(3)個15分鐘條顯著地(多於1.5倍)低於相應的患者排定基礎遞送之15分鐘平均值(如中圖620上的黑色水平線所示)。應進一步注意到，某些其他顯示的數據不滿足兩個連續的15分鐘平均值比排定速率低1.5倍以上的低-APAE條件。對於在第5天03：00、03：05及03：10的三次遞送，陰影平均值明顯小於基礎(黑線水平)的67百分比。然而，由於隨後的15分鐘間隔不滿足所需條件，因此沒有記錄APAE。
圖7繪示來自相同數據集但是在不同時段內顯示高-APAE事件的實例。在此實例中，最上面的圖700再次繪示從第2天5：00
延伸至第5天9：00天數時間期間內以mg/dl測量的CGM(葡萄糖)數據跡線702。中圖720描繪在該相同期間內的排定胰島素遞送(黑色水平線723)以及由15分鐘平均值所判定之系統遞送的胰島素(陰影區721)。如在前述實例中，最下面的(下方)圖740指示以五(5)分鐘間隔的具體遞送事件，包括排定的基礎遞送(水平線743)及系統遞送的胰島素(表示為垂直線741)。如中圖720所示，至少兩個連續的15分鐘平均值(第2天06：30至06：55(含)的6個樣本)滿足系統遞送的胰島素大於相應的患者排定遞送量(包括臨時的基礎及組合/擴展推注程序，但不是一次性推注)之15分鐘平均值的Y*100%的條件，其中Y=1.5且該遞送量係該排定量的至少150百分比。更具體地，在此事件期間，HHM系統在此時段內遞送患者原本排定的206%(即2.32 U HHM(系統)對上1.13 U(基礎))。如前所述且為了不記錄此事件，至少兩個連續的15分鐘平均值必須不滿足所定義之條件。如上所述，此視覺化工具使人能夠在中圖720中看到三(3)個15分鐘陰影條721顯著高於相應的患者排定基礎之15分鐘平均值。從上述討論可看出，當患者的葡萄糖水平仍充分落在可接受的目標範圍內時，可檢測到活動事件(APAE)。
圖7亦清楚地繪示不滿足該連續條件的「本來會是高-APAE(would-be Hyper-APAE)」的例子。在第2天，在08：30、08：35及08：40的三個遞送明顯創出如在中圖720中陰影條721所示的大於基礎(黑線723)水平之150%的平均值。然而，隨後的15分鐘間隔不滿足該條件並因此沒有記錄高-APAE。
參照圖8至圖14，使用視覺化工具提供基於以上定義的度量(即低-APAE及高-APAE)的額外圖示。圖8提供在24小時期間(午夜至午夜)內取得之胰島素數據表示，其中最上面的(頂部)圖800描繪由跡線804表示的CGM數據，但其中部分數據係基於特定數據點來繪示因此並非平滑的曲線輸出。包括下限70mg/dl及上限180mg/dl的目標範圍係展示在中心陰影部分808
中，其中下限及上限(警報)閾值分別以50mg/dl及250mg/dl指示，如虛線水平線812所描繪。在此表示中，藉由三角形標記816沿著所定義的時間軸(x軸)展示碳水化合物事件，諸如膳食及低治療(hypotreatment)(如系統使用者所標記)。下方(底部)圖840描繪在相同24小時時間軸內與該CGM數據對齊的胰島素遞送，且其中陰影條844描繪系統遞送胰島素之15分鐘平均值(取自三(3)個五分鐘取樣間隔)。底部圖840中的水平黑線848表示排定基礎速率，其中各垂直線852描繪一次性推注，其各以葡萄糖的單位(「U」)測量。
圖9至圖11描繪用於獲得關於CGM偏移及活動事件之統計值的各種特徵。根據圖9，可看到CGM數據的一部分(箭頭851)超出180mg/dl的陰影上限。藉由將游標懸停在CGM數據超出該上限的部分上(或者藉由在其區域中點擊)，該視覺化工具經組態以提供疊加到所顯示的圖800上的統計框850。統計框850提供該偏移的持續期間、該偏移的時間範圍、以及葡萄糖的最大水平及相應的時間戳記的簡況摘要。
參照圖10，該圖示的一部分(見箭頭853)明顯低於70mg/dl的下限(在頂部圖800的中心陰影區808之下)。在此情況下，藉由將游標懸停在CGM數據低於該下限的部分853上(或者藉由在其區域中點擊)，該視覺化工具類似地提供疊加到所顯示的圖800上的統計框854。根據此版本的統計框854提供該偏移的持續期間、該持續期間的時間範圍、以及葡萄糖的最小水平及相應的時間戳記的簡況摘要。
以類似的方式參照圖11，其另外含有相同的上圖及下圖800、840，可將游標懸停在碳水化合物攝入856上(諸如在頂部圖800上的18：00處)以顯露出統計框855，其包括該攝入在一天中的時間以及攝取的碳水化合物量。可用提高明顯性(visibility)的方式(諸如透過色彩編碼)來提供各個統計框850、854、855。應注意到的是，各個所顯示的數據可類似地以色彩及陰影
來提供，以適當地使該數據之任一者與由視覺化工具併入的其他數據形成對比。
參照圖12至圖14，基於之前討論的APAE度量(低-APAE及高-APAE)，在此敘述與在圖8至圖11中以圖形方式展示的數據集有關的進一步提升。根據圖12，在水平陰影區920、924中提供檢測到的APAE，其較佳地取決於是否基於滿足所定義的條件的兩個連續15分鐘平均值而檢測並記錄到低-APAE或高-APAE來進行色彩編碼，如先前在各個頂部及底部圖800、840中所討論及描繪的。
參照圖13及圖14，視覺化及分析工具允許使用者獲得關於檢測到的APAE的額外統計信息。根據一個版本並參照圖13，可將游標(見箭頭939)懸停在檢測到並記錄的高-APAE上，如底部(胰島素遞送)圖840中所呈現的，或者藉由在其陰影區域920中點擊，針對該事件的統計框940(較佳地係以對比色呈現)會疊加到所顯示的圖上。根據此版本的統計框包括該高-APAE事件的持續期間以及其在一天中發生的時間、該期間內的平均排定基礎速率、及該期間內的平均系統遞送速率。以類似的方式並且如圖14所示，可藉由懸停游標進一步詳述任何陰影低-APAE，見在低-APAE(如底部圖840中的陰影區920)上的箭頭943，其會顯露出統計框944(較佳地係以與該高-APAE的色彩形成對比的色彩呈現)，其中該統計框包括該低-APAE的持續期間以及其在一天中發生的時間、該期間內的平均排定基礎速率及該期間內的平均系統遞送速率。如前所述，低-APAE或高-APAE的開始可發生在當CGM數據指示患者的胰島素仍然在可接受的範圍(展示為中心陰影區域)內時。例如在11：00(其示意檢測到的低-APAE的開始)，所測得的CGM數據仍然充分落在可接受的70至180mg/dl範圍內。上述視覺化為照顧者和使用者提供對遞送(例如HHM)系統的信心及信任。
該系統的胰島素調整活動及APAE度量的使用使得能夠有意義的分析該系統的操作。然而，可產生的信息量可變得讓人不知所措。為了更有效地使用此信息且參照圖15及圖16，該視覺化及分析工具可創建一橫幅圖，其評估該遞送系統在一延長時段(例如2週)或由患者或醫護專業人員所選的任何其他期間內的能力。此工具允許檢閱與整個延長時段內一天中的時間對齊的系統動作，從而幫助患者和醫護專業人員微調患者的泵設定(諸如基礎速率)或碳水化合物攝取，以進一步改善葡萄糖控制。圖15詳細示出例示性橫幅圖1100，其係基於自患者獲得的兩(2)週數據(係壓縮成單一(1天)格式)。所提供的是一對圖1120、1160。最上面的(頂部)圖1120描繪平均CGM數據跡線1124，其中以mg/dl測量的葡萄糖係相對橫跨兩週數據的一天中的時間繪圖。圖1120的頂軸表示由步數表示的時間(每小時12步，每5分鐘1步)，且其中平均CGM係由加黑的曲線1124表示，且沿著該平均CGM的陰影部分1128表示統計上顯著的範圍(即一個標準差)，其中目標範圍(70mg/dl至180mg/dl)係以對比方式(諸如使用不同的色彩、陰影或類似者)進一步展示。在此特定例子中，該目標範圍亦係展示為陰影區域1132。
最下面的(下方)圖1160係與上圖1120對齊且繪示在相同的兩週期間內發生的低-APAE及高-APAE(事件)的次數(頻率)。為了此特定實例之目的，在圖的上(正)側展示高-APAE 1164，在下(負)側描繪低-APAE 1168，各由陰影區展示。由於圖1160包含總共14天，所以在一天中的時間的活動事件1164、1168的最大次數也是14。
圖16繪示根據在一延長(14天)期間內取得的另一組數據的橫幅圖，其中趨勢可容易地由患者及醫護專業人員詳述並辨別。如同先前的實例，提供一對圖1220及1260，頂部圖1220提供在該延長期間內的平均CGM(感測器)數據，如跡線1224所示，並且陰影部分1228指示統計上顯著的範圍(即一個標準
差)，該圖進一步界定一目標範圍，亦展示為陰影部分1232。底部圖1260描繪在相同時段內對齊的低-APAE及高-APAE的頻率，其中高-APAE係展示為陰影區1264且低-APAE係展示為陰影區1268。活動事件(例如APAE)度量的使用使得能夠一次全部查看關於遞送系統功效的大量信息，並且使得患者能夠更好地管理糖尿病照護。例如，並且根據圖15的底部圖1160，在22：00與23：00之間持續注意到超過10個低-APAE，從而導出下列結論：在該期間內可調整基礎速率以改善患者的總體血糖狀況。
所呈現的信息格式可適當地改變。例如並且如圖17至圖20所示，該工具可以表格格式呈現系統相關數據(包括感測器數據、胰島素遞送數據及檢測到的活動事件(APAE))，所述表格格式涵蓋一選定預定時段(例如單日、過去三天、過去七天、過去14天、過去一個月、或一自訂範圍)，該時段可供臨床醫生、醫護提供者或患者在使用該工具時進行選擇。
例如，該表格數據可呈現總體控制，其顯示患者的葡萄糖水平在可接受範圍(例如70至180mg/dL)內的時間百分比、以及在該時段內的平均葡萄糖水平。此外，與患者狀態相關的數據無論是低血糖的(例如葡萄糖水平低於50mg/dL、低於60mg/dL、或低於70mg/dL的時間百分比)或高血糖的(例如葡萄糖水平高於180mg/dL、高於250mg/dL、或高於300mg/dL的時間百分比)均可用表格來呈現。具有此數據的樣本表係描繪於圖17中。此外，此數據可進一步呈現為胰島素的平均每日總劑量(TDD)、以及指定時段(例如一天)的基礎-推注比率。在圖18中描繪上述表的實例。
所呈現的數據可進一步包括在一特定時段期間發生的活動事件(即APAE(無論是低還是高，如先前所討論的)之次數。關於活動事件，該表格數據可進一步包括更具體的數據，包括活動事件發生的時間長度、在事件期間扣留低-APAE)或遞送(高-
APAE)的基礎胰島素總量、感測器(CGM)判定的最低點(低-APAE)或最高點(高-APAE)、在活動事件起始及活動事件結束時的感測器判定值及其他相干數據。包括後者數據的樣本表係描繪於圖19(針對低-相關活動事件)及圖20(針對高-相關活動事件)，各根據方案並基於週期性胰島素遞送(例如5分鐘，每小時12次遞送)及CGM監控來判定。
顯而易見的是，在本文所敘述的及根據下列申請專利範圍所述的本發明的範圍內，其他修改和變體是可能的。
200‧‧‧藥物遞送裝置
210‧‧‧患者
214‧‧‧泵遞送模組
220‧‧‧CGM模組
224‧‧‧MPC控制器/MPC模組
Claims (9)
- 一種胰島素遞送系統，其包含：一可控制的泵，用以相對於一基線遞送速率調整胰島素遞送；一用於測量患者之葡萄糖水平的感測器；一耦接至該泵及該感測器的控制器，且該控制器經組態以基於一自主調節演算法使用來自該泵及該感測器的測量信號來計算胰島素遞送；及一可與該控制器接合的視覺化及分析工具，該工具實現至少一個活動事件之檢測及顯示，其中該控制器將一排定胰島素遞送與該系統實際胰島素遞送進行比較，並基於該排定胰島素和遞送胰島素兩者的週期性樣本平均來判定該至少一個活動事件的存在；其中該控制器經組態以將在一時段內該系統做出的胰島素遞送及一排定基礎速率執行依序平均(sequential averaging)，且其中該至少一個活動事件的該檢測係基於一系統遞送的胰島素量對相應的排定量之比率小於或大於一治療相關比率。
- 如請求項1之遞送系統，其中該至少一個活動事件在系統遞送的胰島素對該相應的排定量之該比率小於該治療相關比率時係指定為低血糖活動事件，或在系統遞送的胰島素量對該相應的排定量之該比率大於該治療相關比率時係指定為高血糖活動事件。
- 如請求項1之遞送系統，其中該視覺化及分析工具創建一基於在一延長時段內的圖，其中所檢測到的活動事件之頻率係基於在該延長時段內一天中的時間顯示。
- 如請求項3之遞送系統，其中該延長時段大於一週。
- 如請求項3之遞送系統，其中該延長時段大於兩週。
- 如請求項1之遞送系統，其中藉由該控制器的該胰島素遞送係由模型預測控制管控。
- 如請求項3之遞送系統，其中該延長時段係可選擇的。
- 如請求項1之遞送系統，其中系統數據係由該工具以至少一種表格格式來顯示。
- 如請求項1之遞送系統，其中即使由該感測器檢測到的一患者之葡萄糖水平仍在一可接受的目標範圍內時，亦可發生該至少一個活動事件。
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