TWI662942B - 用於縫線遞送之系統及方法 - Google Patents

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阮俊嘉
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Abstract

本發明提供用於縫合組織之系統及方法。一延伸部署軸件載送具有縫線之針之一針組傳遞組件，及可在一未經展開插入態樣與一經展開外形之間重新進行組態之一穩定件。在該軸件上之一接針管鞘在一遠端處具有一接針機構，該接針管鞘可在載送該縫線之該等針經過待縫合組織與該接針機構接合時，固持該等針之至少一部分。該接針管鞘上之一管鞘可在該穩定件展開時抵著該穩定件夾置待縫合組織。一第一致動器可使該接針管鞘相對於該軸件遠端地移動，以縮小該穩定件之近端與該穩定件之遠端之間的一距離以展開該穩定件，且可使該管鞘相對於該軸件遠端地移動以夾置該組織。一第二致動器可使該等針徑向地向外偏轉以近端地移動經過該待縫合組織，並接合該接針機構且接著將未由該接針機構固持之每一針之一部分返回至一遠端位置以便撤回裝置。

Description

用於縫線遞送之系統及方法 相關申請案
本申請案主張2014年6月2日申請之美國臨時專利申請案第62/006,709號之優先權及權利且為2014年2月14日申請之美國申請案第14/186,246號之一部分接續申請案，所有該等案之內容之全文以引用的方式併入本文中。
本發明大體上係關於用於封閉一病人之脈管之開口或其他身體管腔中之開口之技術及裝置。例如，本發明係關於用於將動脈及靜脈穿刺部位縫合至開口周圍之近接組織之系統、裝置及方法，例如用在一手術治療之後所可能需要進行之縫合。
為了改善術後恢復時間，可藉由能到達一所欲到達之病人身體內之位置之一微創方式實行各種侵入及診斷治療。藉由在一方便的進入點處將導管或其他長形裝置引入至脈管中，藉由導引裝置通過身體管腔至該所欲到達位置來執行此等治療。儘管此等技術對病人所產生之影響小於習知的開放性治療，但此種透過脈管接達目標位置之方式，將在一動脈或靜脈中形成一開口，該開口必須於隨後修復之。
現行可使用各種方法來封閉此類接達開口。習知上，可透過手動施壓法實現止血以實質上減小通過開口之血流並允許血塊形成。儘管通常會成功，但施予壓力時花費大量時間且可能造成顯著的病人不 適感。此外，可能發生諸如可導致局部缺血或血栓形成之併發症。這些問題可能視引入裝置所必需之開口之大小、是否採用抗凝劑及病人狀況而惡化。
為了減輕此等問題，習知已開發出用於縫合開口以實現止血且減少流動時間之技術。為了維持最小治療創傷，諸多這類技術被應用執行。例如，用於執行治療之縫線遞送裝置可經引導進入通過同一開口。通常，由縫線遞送裝置部署一或多根針以刺穿血管壁並拖動縫線通過血管壁使得縫線可固定於外膜表面上方並封閉開口。
僅管習知使用縫線遞送裝置具有多項益處，但仍存在諸多挑戰。尤其，該等針相對於血管壁是否能夠正確定位以便刺穿在與開口相隔足夠遠之組織上，以確保一足夠穩健的縫合位置。另外，是否能夠提供一種可再現性地部署並致動該等針的裝置，以減低施行手術者所須操作技能之要求。據此，本發明係關於用於縫合一身體管腔中之一開口同時提供此等及其他所期望特性之系統及方法。
本發明包含一種用於縫合組織之縫線遞送裝置。該縫線遞送裝置可包含：一延伸部署軸件；由該軸件載送之一針組傳遞組件，其包含載送縫線之複數根針，該複數根針經構形以在一遠端位置處具有一插入態樣，且在相對於該軸件近端地移動時徑向地向外偏轉至一刺穿角；由該軸件載送之一穩定件，其位於該針組傳遞組件之近端之一位置處，其中該穩定件可在一未經展開插入態樣與一經展開外形之間重新進行組態；一接針管鞘，其同軸地且可滑動地安置於該軸件上，且在一遠端處具有一接針機構，其中該接針機構經構形以在載送該縫線之複數根針經過一待縫合組織至接合該接針機構之一近端位置時固持該等針之各者之至少一部分；及一管鞘，其同軸地且可滑動地安置於該接針管鞘上，其中該管鞘之一遠端與展開之該穩定件相抵著以夾置 該待縫合組織。
在一個態樣中，該裝置可具有用於展開該穩定件之一致動器之一握柄。第一致動器亦可使管鞘相對於該軸件遠端地移動。該第一致動器可為從一近端位置移動至一遠端位置之一滑件。該滑件可耦合至該管鞘及該接針管鞘之近端，且該穩定件之一近端可固定至該接針管鞘，而該穩定件之一遠端可固定至該軸件，使得該滑件從該近端位置至該遠端位置移動時，該接針管鞘相對於該軸件遠端地移動，以減小該穩定件之近端與該穩定件之遠端之間的一距離，以展開該穩定件及使該管鞘相對於該軸件遠端地移動，以將待縫合組織夾置於該管鞘之遠端與該經展開穩定件之間。此外，該握柄可具有一穩定件控制器，該穩定件控制器用於在該滑件處於該遠端位置時自動接合，以防止該接針管鞘與該軸件之間的進一步相對移動，且防止該管鞘與該軸件之間的進一步相對移動。此外，該握柄可具有一翼收合致動器，該翼收合致動器用於在該滑件處於該遠端位置時脫離該穩定件控制器，且允許該接針管鞘與該軸件之間的進一步相對移動使得該穩定件可返回至該未經展開的插入態樣。
在一個態樣中，該穩定件可具有至少一個穩定翼，該至少一個穩定翼在該穩定件之一近端與該穩定件之一遠端之間的一距離縮小時向外偏轉。該等穩定翼在展開時可具有一非對稱組態，其經構形以對該縫線遞送裝置相對於該待縫合組織之一插入角進行補償。
在一個態樣中，該裝置可在該軸件之一近端處具有一握柄，該握柄具有用於使該等針相對於該軸件近端地及遠端地移動之一第二致動器。該第二致動器具有用於將該複數根針從該遠端位置移動至該近端位置之一第一行進範圍。該第二致動器亦可具有用於將未由該接針機構固持之複數根針之各者之一部分從該近端位置移動至該遠端位置之一第二行進範圍。該第二致動器可為耦合至一第二致動件齒條之一 柱塞，且該裝置亦可包含一觸發齒條及一小齒輪，其中該複數根針藉由可滑動地且同軸地安置於該軸件內之一觸發軸線耦合至該觸發齒條，使得在該第一行進範圍期間，該觸發齒條及該第二致動件齒條接合該小齒輪，使得該第二致動件齒條相對於該軸件之遠端移動導致該觸發軸線相對於該軸件之近端移動。此外，在該第二行進範圍期間，該第二致動件齒條可不接合該小齒輪而直接接合該觸發齒條，使得該第二致動件齒條相對於該軸件之遠端移動導致該觸發軸線相對於該軸件之遠端移動。
該裝置亦可包含第一致動器及第二致動器兩者。在一實施例中，該第二致動器至該第二行進範圍之一端之移動可脫離該穩定件控制器以允許該接針管鞘與該軸件之間的進一步相對移動，使得該穩定件可返回至該未經展開之插入態樣。
在一個態樣中，該複數根針之各者可包含一針主體及載送該縫線之一可分離針尖。在該複數根針移動至該近端位置時，各針尖可接合該接針機構，且在該等針主體之各者返回至該遠端位置時，該接針機構可固持各針尖。各針主體及對應針尖可具有一固持力，該固持力用於保持該等針尖處於該等針主體上之適當位置直至近端地移動接合該接針機構為止。該固持力可至少部分取決於一表面處理，該表面處理可為一層鎳鈦合金氧化物。
本發明亦可包含一種具有單一致動器之用於縫合組織之縫線遞送裝置。例如，該縫線遞送裝置可具有：一延伸部署軸件；由該軸件載送之一針組傳遞組件，其包含載送縫線之複數根針，該複數根針經構形以在一遠端位置處具有一插入態樣，且在相對於該軸件近端地移動時徑向地向外偏轉至一刺穿角；及一接針管鞘，其同軸地且可滑動地安置於該軸件上，在一遠端處具有一接針機構，其中該接針機構經構形以在載送該縫線之複數根針經過該待縫合組織而到達接合該接針 機構之一近端位置時，固持該等針之各者之至少一部分。該軸件之一近端處之一握柄可設計成使該等針相對於該軸件近端地及遠端地移動之一致動器。
本發明亦包含用於遞送一縫線之方法。例如，一種適合的方法可以包含提供一延伸部署軸件、包含載送縫線之複數根針且由該軸件載送之一針組傳遞組件、在位於該針組傳遞組件之近端之一位置處且由該軸件載送之一穩定件、在一遠端處具有一接針機構的同軸地且可滑動地安置於該軸件上方之一接針管鞘、及同軸地且可滑動地安置於該接針管鞘上方之一管鞘；使該延伸部署軸件前進至所欲到達之一病人體內之一位置；將該穩定件從一未經展開之插入態樣重新組態至一經展開的態樣；將待縫合組織夾置於該管鞘之一遠端與該經展開穩定件之間；使該複數根針從一遠端位置處之一插入態樣徑向地向外偏轉至一刺穿角度，同時相對於該軸件近端地移動；在該複數根針移動經過該待縫合組織而到達一近端位置時，接合該接針機構與該複數根針；將載送該縫線之複數根針之各者之至少一部分與該接針機構固持在一起；及將未由該接針機構固持之複數根針之各者之一部分返回至該遠端位置處之插入態樣。
在一個態樣中，可藉由操作一第一致動器執行對該穩定件重新進行組態及夾置該待縫合組織。該穩定件之一近端可固定至該接針管鞘且該穩定件之一遠端可固定至該軸件，使得操作該第一致動器使該接針管鞘相對於該軸件遠端地移動以縮小該穩定件之近端與該穩定件之遠端之間的一距離，以展開該穩定件及使該管鞘相對於該軸件遠端地移動。
在一個態樣中，可藉由操作一第二致動器執行使該複數根針徑向地向外偏轉，接合該接針機構與該複數根針，及將未由該接針機構固持之複數根針之各者之一部分返回至該遠端位置。操作該第二致動 器可包含移動該第二致動器使其通過一第一行進範圍以將該複數根針從該遠端位置移動至該近端位置，及移動該第二致動器使其通過一第二行進範圍以將未由該接針機構固持之複數根針之各者之一部分從該近端位置移動至該遠端位置。
在又一態樣中，本發明包含一種用於藉由以下步驟遞送一縫線之方法：提供一延伸部署軸件、包含載送縫線之複數根針且由該軸件載送之一針組傳遞組件、及在一遠端處具有一接針機構的同軸地且可滑動地安置於該軸件上之一接針管鞘；使該延伸部署軸件前進至所欲到達之一病人體內之一位置；使該複數根針從一遠端位置處之一插入態樣徑向地向外偏轉至一刺穿角，同時相對於該軸件近端地移動；在該複數根針移動經過該待縫合組織至一近端位置時，接合該接針機構與該複數根針；將載送該縫線之複數根針之各者之至少一部分與該接針機構固持在一起；及將未由該接針機構固持之複數根針之各者之一部分返回至該遠端位置處之插入態樣。
100‧‧‧步驟
102‧‧‧步驟
104‧‧‧步驟
106‧‧‧步驟
108‧‧‧步驟
110‧‧‧步驟
200‧‧‧縫線遞送裝置
202‧‧‧握柄
204‧‧‧滑件
206‧‧‧柱塞
208‧‧‧導管
210‧‧‧導絲交換埠
212‧‧‧針組傳遞組件
214‧‧‧穩定件/軟組織穩定件
214a‧‧‧穩定件
214b‧‧‧穩定件
214c‧‧‧穩定件
214d‧‧‧穩定件
216‧‧‧管鞘
218‧‧‧回血指示器
220‧‧‧翼收合致動器
222‧‧‧針體/針主體
224‧‧‧推針元件/活塞
226‧‧‧針尖
228‧‧‧觸發軸線
230‧‧‧斜坡
232‧‧‧軸件
234‧‧‧近端帶
236‧‧‧遠端帶
238‧‧‧穩定翼
238a‧‧‧前穩定翼
238b‧‧‧後穩定翼
238c‧‧‧側穩定翼
240‧‧‧接針機構
242‧‧‧接針管鞘
246‧‧‧針柱
248‧‧‧凹口
250‧‧‧縫線
252‧‧‧近端邊緣
254‧‧‧接針件
256‧‧‧穩定件介面
258‧‧‧導件
260‧‧‧近端環
262‧‧‧遠端環
264‧‧‧鉸接點
266‧‧‧組織
268‧‧‧血管壁
269‧‧‧遠端回血埠
270‧‧‧遠端回血埠
272‧‧‧穩定件從動件/穩定件控制器
276‧‧‧軸
278‧‧‧插銷
280‧‧‧穩定件控制器
282‧‧‧滑件規制器
284‧‧‧觸發器安全裝置
286‧‧‧基座
288‧‧‧觸發齒條
290‧‧‧第二致動件齒條
292‧‧‧小齒輪
294‧‧‧重設連桿
296‧‧‧彈簧
300‧‧‧縫線遞送裝置
302‧‧‧握柄
304‧‧‧柱塞
306‧‧‧導管
308‧‧‧導絲交換埠
310‧‧‧針組傳遞組件
312‧‧‧軸件
314‧‧‧管鞘
316‧‧‧回血指示器/管鞘
318‧‧‧針主體
320‧‧‧推針元件
322‧‧‧可分離針尖
324‧‧‧觸發軸線
326‧‧‧斜坡
328‧‧‧接針機構
請參所附圖式中所繪示之本發明及下文敘述之較佳實施例，以清楚瞭解本發明特徵及優點。在本案圖式中，視圖中標示之相同參考字元大體上是指相同零件或元件，且在該等圖式中：圖1顯示根據一項實施例之一合適的縫線遞送的模式之一流程圖；圖2示意地描繪根據一項實施例之圖1之一縫線遞送裝置之一概述圖；圖3示意地描繪根據一項實施例之一縫線遞送裝置之一針組傳遞組件及穩定件之一詳細視圖；圖4示意地描繪根據一項實施例之針尖及針主體；圖5至圖8示意地描繪根據一項實施例之針尖與一接針機構之接 合；圖9示意地描繪根據一項實施例之針尖與一接針件(catcher dish)之接合；圖10示意地描繪根據一項實施例之針至一刺穿角度之偏轉；圖11示意地描繪根據一項實施例之在一經展開的穩定件與一管鞘之間夾置一待縫合組織；圖12示意地描繪根據本發明之一穩定件之一第一實施例；圖13示意地描繪圖12之穩定件相對於一病人之血管壁之實施例；圖14示意地描繪根據本發明之一穩定件之一第二實施例；圖15示意地描繪圖14之穩定件相對於一病人之血管壁之實施例；圖16示意地描繪根據本發明之一穩定件之一第三實施例；圖17示意地描繪圖16之穩定件相對於一病人之血管壁之實施例；圖18示意地描繪根據本發明之一穩定件之一第四實施例；圖19示意地描繪圖18之穩定件相對於一病人之血管壁之實施例；圖20示意地描繪根據一項實施例之一第一致動器之一近端位置；圖21示意地描繪根據一項實施例之一第一致動器之一中間位置；圖22示意地描繪根據一項實施例之一第一致動器之一遠端位置；圖23示意地描繪根據一項實施例之一第二致動器之一近端位置； 圖24示意地描繪根據一項實施例之其中小齒輪脫離第二致動件齒條之一第二致動器之一中間位置；圖25示意地描繪根據一項實施例之其中第二致動件齒條脫離觸發齒條之一第二致動器之一中間位置；圖26示意地描繪根據一項實施例之一第二致動器之另一視圖；圖27示意地描繪根據一項實施例之一第二致動器之另一視圖，其在第二行進範圍之一末端處脫離穩定件控制器且允許接針管鞘與軸件之間的進一步相對移動使得穩定件可返回至未經展開的插入態樣；圖28示意地描繪根據一項實施例之藉由一接針機構對針尖進行之固持，其中縫線通過該經夾置之組織；圖29示意地描繪根據一項實施例之在該裝置之一握柄內之縫線之儲存；圖30示意地描繪根據一項實施例之具有單一致動器之一縫線遞送裝置；及圖31示意地描繪根據一項實施例之圖30之針組傳遞組件之一詳細視圖。
首先請瞭解，本發明不限於特定例示之材料、架構、模式、方法或結構，因為這些都可適當地變化。技藝人士可以參酌本發明實施例而在實務運用上使用類似於或等效於本文中所述之諸多方式，而本文僅描述較佳的材料及方式。
其次請瞭解，本文中所使用之術語係為了用於描述本發明之特定實施例，並非意欲限制本發明。
下文結合所附圖式之詳細描述係本發明之例示性實施例，並非意欲表示其為唯一可用以實行本發明之實施例。貫穿本發明描述所使用之術語「例示性」意謂著「用作一實例、例項或例證」且沒必要被 解釋為優於或勝於其他例示性實施例。詳細描述包含使人徹底、完全理解本說明書之例示性實施例之目的之特定細節。但在無此等特定細節描述之情況下，熟習此項技術者也仍可實行本說明書之例示性實施例，故這些特定細節並非用以成為本發明之限制。在一些例示中，以方塊圖形式展示為人所知之結構及裝置，係避免使本文中所提出之例示性實施例之新穎性不夠清楚。
僅出於方便及清楚描述之目的，對於圖式，可使用方向術語，諸如頂部、底部、左、右、上、下、上方、下方、下面、背面、後及前。此等及類似方向術語不應被解釋為得依任何方式限制本發明之範疇。
除非另有定義，否則本文中所使用之所有技術術語及科技術語具有與本發明所屬技術之一般人員所普遍理解之含義相同的含義。例如，術語「縫合」包含利用一撓性材料拖動兩個表面或邊緣在一起以封閉一穿孔、開口或其他傷口，其中縫線可為一合成材料或天然材料，諸如一聚合物、腸線、金屬線或其他合適等效物。
最後，如本說明書及所附權利要求書中所使用，除非另有清楚規定，否則單數形式「一」、「一個」及「該」之範圍涵括複數個。
根據本發明，一種用於在一介入治療之後應用縫合線來促進止血之裝置可經構形以執行與以下操作相關聯之一系列操作：將該裝置定位於病人脈管中；使用該裝置之一經展開的部分夾置組織以穩定化該組織，以便縫線部署；依一刺穿角部署載送縫線之針，以使其等經過該經穩定化組織；及將該裝置返回至一未經展開狀態以釋放該經夾置組織且允許撤回該裝置。尤其，如下文將描述者，此一揭露之內容詳述了：用於使至少某些手術操作能自動化之技術，該些操作使用了使一裝置依一可再現方式執行此等操作的致動器。例如，一第一致動器可用於展開該裝置之一遠端部分並夾置該組織，且一第二致動器可 用於依一刺穿角部署載送縫線之針並驅動其等通過該經夾置之組織，以固持該等針之穿透端並將該裝置之遠端部分返回至其未經展開狀態。
請參考圖1，使用本發明之一裝置來部署縫線之一例示流程圖包含以下步驟：通常從100開始之將該裝置定位於一所期望位置處，諸如藉由使用一回血管腔與該裝置之遠端中之一埠，使得在該埠定位於血管內時，血液將進入該埠，流動通過該管腔並在該裝置之近端部分處提供一視覺指示，來達到正確定位。定位後，在102中，藉由展開位於該裝置遠端部分上之一穩定件，將該組織夾置於該穩定件與該裝置相對較近端的部分之間，來穩定化地定位或固持所欲縫合處之軟組織。該遠端可展開穩定件展現一收合的插入態樣及一可在遞送縫合線期間穩定化組織的經展開的態樣。該穩定件之相對移動可讓待縫合的組織固定於該穩定件與該裝置相對較近端的部分之間，且為帶有縫線的針提供一部署的目標。從下文論述可明白，該相對移動可涉及該穩定件朝向該近端部分之移動、該近端部分朝向該穩定件之移動或兩者。該經夾置組織可為環繞欲被封閉的穿孔之部分血管壁。
接著，在104中，在一個刺穿角度上部署置於該經夾置組織相對遠端且載送縫線之複數根針，使得在106中該等針之近端移動穿透該經夾置組織。在由該等針穿透該經夾置組織之後，在108中近端地捕獲該等針之至少一部分。在一些實施例中，此可包含捕獲載送縫線之可分離針尖，如下文所描述者。為了給該裝置之撤回做準備，在110中，使該穩定件及針部署機構返回至其遞送組態。根據本發明之技術，可期待此類操作之某一些或全部被自動化。例如，在一實施例中，一第一致動器可用於執行102且一第二致動器可用於執行104至110。可採用任何合適的致動器組態，包含一按鈕、滑動滑件、拉桿及/或推式柱塞。任何所欲之手術操作之數目及順序可藉由將該等操 作與單一致動器聯繫起來而予以整合及/或自動化。
為了幫助闡釋本發明之態樣，圖2為根據一項實施例之一縫線遞送裝置200之一示意概述圖。裝置200包含一握柄202，該握柄包含一第一致動器及一第二致動器，在本實施例中，該第一致動器可以為一滑件204及該第二致動器可以為一柱塞206。裝置200之延伸遠端部分包含用於部署於一病人之血管內之導管208。導絲交換埠210用以促使導管208沿已定位於病人血管內之一導絲上方前進。針組傳遞組件212及穩定件214位於導管208之近端。穩定件214可在所展示之收合縮小的插入態樣與一經展開的組態之間進行組態。在穩定件214處於其經展開組態時，管鞘216之遠端與穩定件214之間的相對移動可夾置組織以準備給縫線遞送。在此實施例中，滑件204可經致動以展開穩定件214並產生管鞘216與穩定件214之間的相對移動。此外，柱塞206可經致動使得針組傳遞組件212內之複數根針首先從其插入態樣提高至一刺穿角且接著經驅動以穿透夾置於穩定件214與管鞘216之間的組織。柱塞206之持續致動可致使該等針之至少一部分被捕捉於管鞘216內。隨後，穩定件214及針組傳遞組件212返回至其插入態樣以促使裝置200之撤回。如所示，裝置200可在握柄202上包含一回血指示器218，回血指示器218與相鄰於穩定件214之一埠相連通，以在穩定件214定位於病人血管內時以使血流出來提供視覺回饋。此外，裝置200可包含翼收合致動器220，翼收合致動器220用於在欲終止治療而不部署針及縫線之情況下，使穩定件214返回至其插入態樣而無需致動柱塞206及執行相關聯操作。
在一項實施例中，裝置200可包含在導絲交換埠210之近端之一導管止血閥。該閥可定位於導管208內，且可包含一或多個撓性閥，該一或多個撓性閥具有一延伸本體以在該閥與導絲交換埠210之間形成一管腔以促使具有一斜坡以便過渡至該管腔之一導絲之引入。該閥 上之一擋止件可諸如藉由使用黏合劑、壓接環、摩擦力或任何其他合適方法將該閥固定於導管208內。該(等)撓性閥可經構形以允許該導絲經過且在撤回該導絲時阻擋血流。
在圖3中描繪關於此實施例之進一步細節，其示意地展示針組傳遞組件212及穩定件214。針組傳遞組件212包含複數個針主體222，各針主體222上具有一可分離針尖226，其中該等針主體222從一推針元件224朝向近端處地突出，該推針元件224可實施為一活塞或其他合適結構。縫線可穿過或依其他方式固定至針尖226中之一孔徑(在圖中為了清楚起見未展示)。觸發軸線228固定至活塞224且近端地延伸至握柄202以由柱塞206來致動，如下文所更詳細描述者。為了進行遞送，針主體222及針尖226定位於形成於軸件232之遠端處之對應斜坡230之遠端。觸發軸線228可滑動地、同軸地安置於軸件232內使得觸發軸線228之相對近端移動導致針主體222及針尖226藉由斜坡230徑向地向外偏轉至一刺穿角度。穩定件214由至少一個穩定翼238連結之近端帶234及遠端帶236而形成。近端帶234固定至同軸地安置於軸件232上且可在軸件232上方滑動之接針管鞘242。繼而，接針機構240同軸地安置於管鞘216內且可在管鞘216內滑動。對應地，遠端帶236固定至軸件232。藉由使接針機構240相對於軸件232遠端地移動，近端帶234與遠端帶236之間的距離可縮小，從而導致穩定翼238徑向地向外突出以從其插入態樣展開穩定件214。
圖4中展示關於針組傳遞組件212之細節，其示意地描繪針主體222與針尖226之間的互動。如所展示，各針主體222可包含經構形以裝配於針尖226之凹口248內之針柱246。針尖226可相對於針主體222依一特定旋轉定向而定位。在一個態樣中，針柱246及對應凹口248之一非對稱組態可依所期望之旋轉定向固定針尖226。例如，針柱246上之肋或其他類似特徵可與凹口248之互補特徵相配。可根據需要採用 將針尖226固定至針主體222之其他方式，諸如使用針尖上之一柱及針主體中之一凹口。縫線250可使用任何合適方法固持於針尖226之孔徑中，諸如壓接、加熱、打結或使用黏合劑或塞子(在圖中為了清楚起見未展示)。如所述，針尖226可與針主體222分離。多種技術均可用於在針尖226與針主體222之間實現一所期望程度之固持。例如，針尖226可在放置於針柱246上之前或之後被壓接，或可產生一些其他形式之結構互連。在其他實施例中，可使用黏合劑，或凹口248可經定尺寸為稍小於針柱246及針尖226可具有一裂縫，從而允許針尖材料之彈性將其固持於適當位置。針柱246之表面質量及塗層亦可影響針尖226之固持。例如，針主體222及針尖226之一者或兩者可由鎳鈦合金形成，諸如具有超彈性及形狀記憶特性之鎳鈦合金。在一個態樣中，針主體222及針尖226之任一者或兩者可具有一層鎳鈦諾氧化物(nitinol oxide)以具有一適當固持。儘管在上下文中是以四根針論述實施例，但可根據需要採用任何合適數目的針。
如所述，具有針組傳遞組件212之縫線遞送可涉及針向一刺穿角徑向地向外偏轉，其經構形以從一遠端至近端方向穿透該經夾置之組織，接著捕捉住該等針之至少一部分，諸如載送縫線250之針尖226。依圖5至圖8之順序示意地繪示關於此等操作之態樣之細節。從圖5開始，針尖226及針主體222為一縮合的插入態樣，此插入態樣可依據軸件232來設計(諸如針尖226及針座222埋伏於軸件232的凹口中)。接著，圖6展示已藉由如圖3所述之推針元件224及觸發軸線228近端地驅動針尖226及針主體222。針尖226及針主體222藉由斜坡230向外偏轉且進入管鞘216與接針機構240之間的一徑向空間。接針機構240可採用一呈圓錐形形狀的遠端來幫助將針引導至此空間中。如圖7中所展示，一旦針尖226近端地延伸經過接針機構240，則其等可藉由接針機構240之一近端邊緣252予以接合使得其等在遠端地撤回針主體222時 被捕捉固持。最後，圖8展示針主體222已遠端地完全撤回且再次回到符合軸件232外形之一收合縮小插入態樣。由接針機構240之近端邊緣252固持針尖226及對應縫線250。接針機構240之圓柱形組態亦可促使針尖226在一近端方向上行進同時抵抗在遠端方向上行進。
管鞘216界定針行進路徑之一外邊界，且由同軸地安置於管鞘216內之接針機構240界定針行進路徑之一內邊界。管鞘216及接針機構240可相對於彼此定尺寸大小及定位，以界定一小徑向間隙或徑向地接觸於一或多個點處。針尖226可縱向地經過管鞘216與接針機構240之間。在一項實施例中，存在於接針機構240與管鞘216之間之一小間隙可設計為一尺寸，以足夠針的通過且產生足夠的摩擦力固持通過接針機構240與管鞘216之間的該(等)針之至少部分。在本實施例中，是藉由對接針機構240及管鞘216之摩擦力，以產生對針的捕獲及固持，從而在針組傳遞組件212於遠端方向上回縮時具有足夠力來使針尖226脫離針主體222。另一方式，可以為接針機構240之近端邊緣252與管鞘216接觸而不存在間隙或存在小於針尖226尺寸之一間隙，但其中之一件之材料或兩件之材料具柔韌性以便變形而允許針尖226經過。在一個態樣中，針尖226之尺寸可寬於針主體222之尺寸以利於與近端邊緣252之接合。例如，針尖及針主體之外直徑可分別為0.5mm及0.4mm。在一實施例中，管鞘216與接針機構240之間的一徑向間隙可實質上沿該裝置縱向地恆定或減縮，使得其在遠端附近較寬以利於針尖226進入，且在朝向近端處較窄以提供增大的摩擦力用於針尖226之固持。可藉由選擇接針機構240及/或管鞘216之材料來達到增大摩擦力，類似地，亦可藉由機械設計增大摩擦力。在其他實施例中，可不要求針尖226與針主體222之間需具有顯著的摩擦力，亦可藉由在接針機構240與管鞘216之間設計一彎曲通路，提供針向近端移動時經過之來讓針脫離。
現參考圖9，在一實施例中，接針機構240可包含用於接合針尖226以便固持之一專用元件，諸如位於一穩定件介面256之近端的一接針件254。接針件254及穩定件介面256可由接針管鞘242載送。穩定件介面256之材料可選擇與穩定件214形成一剛性連接，而接針件254之材料可選擇具有彈性或摩擦力性質，允許針尖226往近端方向移動時可經過，但抵制往遠端方向上撤回。在一個態樣中，接針件254可由鈦合金(諸如Ti6Al4V)、不鏽鋼或其他類似材料成型。在一個態樣中，接針件254可經構形以允許針尖226穿透，藉此使得在撤回針主體222時產生足夠的嚙合狀態來固持針尖226。類似地，接針件254可具有狹縫用以允許針尖226向近端移動時通過，即當針尖226從遠端到近端移動通過狹縫時，該等狹縫周圍的材料會產生近端方向上的翻轉，而產生固持針尖226之一介面。
穩定件介面256可包含複數個導引件258或類似結構特徵，用於當針尖226在近端方向上行進時幫助導引之。在一個態樣中，透過接針件254的材料彈性可對管鞘216施加一輕的向外力，接針件254之圓錐形形狀可用於導引針尖226通過管鞘216與接針機構240之間的空間。在接針件254接觸管鞘216之情況下，該材料可向內稍微變形以允許針尖226穿透，並在針尖226已完全經過近端邊緣252之時，接針件254可朝向管鞘216回彈用以作為機構上的止擋，來達到防止針尖226朝遠端移動，據此，在針組傳遞組件212回縮時，針尖226可與針主體222分離，一旦針主體222回縮，則接針件254與管鞘216之間的任何間隙將實質上關閉，載送縫線250(在此為了清楚起見未展示)之針尖226接著可固持於接針件254之近端處。
現參考圖10，描繪關於針組傳遞組件212之一實施例之額外細節。如所展示，針主體222及針尖226已近端地移動且徑向地向外偏轉。在此圖式中，為清楚展現針部署態樣，穩定件214繪示為處於未 經展開組態，然而，但如下文所述，在正常操作期間，穩定件214是可經展開以用於針部署。斜坡230將針尖226及針主體222導引於近端環260上方。在一些實施例中，近端環260可被省略且斜坡230僅用於將針偏轉至所欲之刺穿角。此外，針尖226及針主體222行進通過遠端環262且受遠端環262約束使得其等貼靠在遠端環262之遠端的軸件232上。遠端環262可用作複數根針之一導引件以防止移位或壓曲。當部署該等針時，針尖226及針主體222由遠端環262下延伸，且在近端環260上方行進，以導致該等針以一刺穿角度突出。可藉由近端環260與遠端環262之間的距離及/或藉由兩者相對的直徑變化，如藉由斜坡230之角度，來確立該刺穿角度。
圖11中示意地描繪關於穩定件214之一項實施例之進一步細節。相較於圖3，接針管鞘242已相對於軸件232遠端地移動。如上文所述，穩定件214之近端帶234固定至接針管鞘242，而遠端帶236固定至軸件232。近端帶234與遠端帶236之間的距離相對縮小導致穩定翼238徑向地向外突出，從而展開穩定件214。因此，管鞘216與軸件232之間的相對移動可將待縫合組織266夾置於經展開穩定件214與管鞘216之間。穩定翼238在所欲位置設計一鉸接點264，例如可以在沿該穩定翼之中間位置處，及/或在至近端帶234及遠端帶236之連接處，其能幫助定義穩定件214之展開外形。例如，當裝置200以一相對於血管壁之近乎45°角穿過待封閉洞口而插入時，對應地，組織266之相對平面實質上不可能垂直於裝置200之縱向軸。因此，藉由選擇適當鉸接點264，穩定翼238可經構形以提供一外形，能更接近於依循組織266之一預期角度。在所展示實施例中，前穩定翼238a可展開以相對於裝置200之縱向軸呈現一相對較淺的角。類似地，後穩定翼238b可在展開時呈現一相對較尖銳的角。如所展示，由穩定翼238a及238b呈現之角度可提供一增強的支撐力來穩定組織266。在一個態樣中，以較銳利 的插入角插入血管的裝置，其之邊緣組織有較大的可能會被向下撐開變形而翻轉，於此設計穩定翼238b呈現較尖銳角可幫助提高該經翻轉之組織。在一些實施例中，對應於穩定翼238b之單一穩定翼足以穩定化被夾置之組織。
此外，圖11亦展示一軸件232可具有與握柄202上之回血指示器218連通且相鄰於穩定件214設置之遠端回血埠269及270。在裝置200定位於病人脈管內之一所欲位置處時，血液可進入埠269及/或270，行進通過軸件232中之一通道且可見於指示器218處，如此，指示器218處之血流可提供有關於裝置200在病人血管裡相對位置的回饋。在一個態樣中，可採用任一個或兩個埠269及270。埠269將在穩定件214展開及在抵著管鞘216夾置組織266之後繼續以出血方式提供顯示。相較於埠269，埠270可在最初定位於血管中時提供出血指示，但在穩定件214與管鞘216之間夾置組織266時被組織266阻擋出血，以顯示已產生所欲之組織夾置。
圖12至圖19中描繪展示任何其他不同穩定件214的例示性實施例。大體而言，圖12、圖14、圖16及圖18展示為其它態樣之穩定件的二維(2-D)平面視圖，其已沿縱向軸切割且被佈置成平坦，使得結合相對側邊緣可形成一圓柱體。可藉由近端、遠端及中間鉸接點264之相對定位確立各穩定翼238之特性。各穩定翼238之總長度取決於近端鉸接點264與遠端鉸接點264之間的相對距離，而中間鉸接點264之定位確立各穩定翼238之近端部分及遠端部分之長度，且控制由穩定翼238之近端部分相對於裝置200之縱向軸所形成之角度。繼而，圖13、圖15、圖17及圖19示意以一近乎45°之插入角及由穩定翼相對於病人之血管壁形成之相對角度，穩定件214定位於病人脈管內時的展開組態。在此等視圖中，為了清楚起見，未展示兩側穩定翼。儘管在上下文中以四個穩定翼238論述實施例，但可根據需要採用使用任何合適 數目的翼之其他組態。
關於圖12及圖13，展示穩定件214a之一第一例示性組態。在如圖12中所描繪之此實施例中，前穩定翼238a具有實質上相等的近端部分及遠端部分。後穩定翼238b具有一較長總長度及一相對較短的近端部分以相對於縱向軸建立一相對較尖銳的角。側穩定翼238c具有相等於前穩定翼238a之總長度及相對較長的近端部分。如對應圖13中所展示，前穩定翼238a之近端部分展現實質上類似於血管壁268之一角度，而後穩定翼238b之近端部分形成一較尖銳角。如近端鉸接點264所確立者，後穩定翼238b亦定位於相對較近端處。
接著，圖14及圖15繪示關於穩定件214b之一第二例示性組態。在此，圖14描繪前穩定翼238a及後穩定翼238b為具有實質上相等的長度，其中前穩定翼238a之近端部分之長度類似於後穩定翼238b之遠端部分之長度以產生相對對稱性。如對應圖15中所展示，前穩定翼238a之近端部分相對於縱向軸展現一相對較淺的角且相對於後穩定翼238b之近端部分展現一相對垂直的關係。
圖16及圖17中所展示之第三例示性實施例包含穩定件214c。如圖16中所描繪，前穩定翼238a及後穩定翼238b具有類似總長度及類似比例之近端部分及遠端部分。側穩定翼238c具有相對較短的總長度與相對較長的近端部分。據此，圖17展示前穩定翼238a之近端部分及後穩定翼238b之近端部分兩者相對於縱向軸展現一相對較尖銳的角。
關於圖18及圖19，展示穩定件214d之一第四例示性組態。如圖18中所描繪，前穩定翼238a具有實質上相等的近端部分及遠端部分。後穩定翼238b具有一較長總長度及一相對較短的近端部分以相對於縱向軸建立一相對較尖銳的角。相較於穩定件214a，前穩定翼238a定位於相對較近端。側穩定翼238c具有等效於前穩定翼238a之總長度及相對較長的近端部分。如對應圖19中所展示，前穩定翼238a之近端部分 展現實質上類似於血管壁268之一角度，而後穩定翼238b之近端部分形成一較尖銳角。
綜上所述，採用具有非對稱穩定翼之穩定件設計能提供諸多優點一事已經甚明。藉由調整長度、位置及鉸接點，穩定件214可經構形以更接近地符合相鄰於正封閉的脈管之目標血管壁之解剖結構。穩定翼之間的合作，特別是後穩定翼238b，其藉由與管鞘216之間的互動而可幫助提高被翻轉之組織。藉由透過穩定件214及管鞘216兩者提供與組織266之積極互動，可操作使裝置200錨固至血管壁268且提供關於正確定位之觸覺回饋。此外，藉由在穿透之前維持至針尖226之一距離，穩定翼238可允許針尖226及針主體222在與經夾置組織彼此交叉之前部署成一正確的刺穿的角度。穩定件214之組態亦可選擇地微小化尖銳邊緣及開口以改善平滑度來減小對血管壁之損傷。類似地，側穩定翼238c可經設計達到對血管之影響最小化，但又能對經展開穩定件提供結構完整性。
如上文所述，穩定件214及管鞘216夾置組織、接著經由針尖226遞送縫線250、接著移動針組傳遞組件212並用接針機構240捕獲針尖226之操作，涉及本發明同軸元件(諸如觸發軸線228、軸件232、接針管鞘242及/或管鞘216)之間的相對移動。例如，穩定件214可藉由使接針管鞘242相對於軸件232遠端地移動以將近端帶234及遠端帶236壓縮而展開。在另一態樣中，可藉由管鞘216及經展開的穩定件214同時移動(諸如透過管鞘216相對於軸件232之遠端移動)夾置組織266。在又一態樣中，藉由觸發軸線228相對於軸件232之相對近端移動，驅使針尖226及針主體222偏轉成一刺穿角度並穿過夾置之組織266。在捕獲針尖226之後，針主體222可藉由觸發軸線228相對於軸件232之相對遠端移動返回至其插入態樣。此外，穩定件214可藉由接針管鞘242相對於軸件232之相對近端移動返回至其未經展開之插入態樣。
據此，本發明之態樣包含使用握柄202來實現所述同軸元件之所欲之相對移動以便執行相關聯操作。應注意，實施例包含使用握柄202來協調同軸元件之多次移動以執行上文關於圖1所論述之操作之一或多者，包含藉由致動滑件204及/或柱塞206。為了幫助闡釋此等技術，圖20至圖27示意地展示握柄202以及連結至滑件204及柱塞206之相關聯組件及其被致動時之相對移動之細節。
從圖20開始，展示握柄202之一側視圖，其中滑件204處於其最近端位置，該位置對應於穩定件處於未經展開組態以便裝置插入。滑件204直接耦合至管鞘216，使得滑件204之遠端運動轉化成管鞘216之遠端運動。滑件204亦藉由插銷278連結至穩定件從動件272，使得滑件204之遠端運動使穩定件從動件272繞著軸276樞轉。插銷278固定至接針管鞘242且可容置於穩定件從動件272中之一狹槽中，使得接針管鞘242亦可藉由滑件204帶動進行遠端地移動。穩定件控制器280經偏置向上朝向滑件204，並由滑件規制器282支配一位置。觸發器安全裝置284亦經偏置朝上且受滑件規制器282約束。軸件232同軸地延伸於管鞘216及接針管鞘242內且藉由基座286固定至握柄202。觸發軸線228耦合至觸發齒條288，使得觸發齒條288之近端運動撤回同軸地位於軸件232內之觸發軸線228。在此組態中，觸發器安全裝置284將觸發齒條288鎖定於適當位置直至組織已被夾置為止，以防止觸發軸線228移動。
一旦裝置200已定位於病人脈管內之一所欲位置處(諸如透過如上文所論述之回血指示器218之使用)，則施行手術者可展開穩定件214並藉由致動滑件204將組織夾置於該經展開之穩定件與管鞘216之間。如圖21中所展示，隨著滑件204遠端地移動，管鞘216亦相對於握柄202遠端地移動。同時，滑件204之遠端運動透過穩定件從動件272轉化成相對於握柄202，且對應地，相對於軸件232遠端地移動接針管鞘 242。在由此圖式所示意之位置處，接針管鞘242在其運動範圍之末端附近，使得穩定件214已展開且穩定件從動件272之進一步遠端移動將釋放插銷278，從而解除接針管鞘242與滑件204之耦合。滑件204之持續遠端運動導致圖22中所展示之組態，管鞘216已隨著滑件204之持續致動而遠端地移動，以將組織夾置於其遠端與經展開之穩定件214之間。在滑件204到達最遠端位置時，滑件規制器282允許穩定件控制器280向上行進並接合插銷278，以防止接針管鞘242之近端移動。類似地，滑件規制器282亦釋放觸發器安全裝置284，從而允許其向上行進並對觸發齒條288解鎖。在此向上位置中，觸發器安全裝置284亦接合滑件規制器282之近端以將滑件204鎖定於遠端位置。在此階段，滑件204之完全致動已使穩定件214展開且將組織夾置於穩定件214與管鞘216之遠端之間。在一些情況下，可能需要在部署針及縫線之前中斷操作，例如，手術者可能遭遇例如組織鈣化等對遞送縫線是禁忌的情況。圖2中所展示之翼收合致動器220可耦合至觸發器安全裝置284，以允許手術者將觸發器安全裝置284手動地返回至其向下位置，而重新鎖定觸發齒條288且對滑件204解鎖，使得手術者可近端地移動滑件204且顛倒上述操作，從而釋放經夾置組織且導致穩定件214採用其未經展開組態。
在藉由致動滑件204將組織夾置於穩定件214與管鞘216之間之後，可致動柱塞206以部署針尖226及針主體222使得其等穿透該經夾置組織且被接針機構240及管鞘216捕獲。圖23示意地描繪握柄202之一俯視圖，其中柱塞206處於其最近端位置。從柱塞206之最近端位置至一中間位置的一第一行進範圍內，柱塞206直接耦合第二致動件齒條290且小齒輪292接合第二致動件齒條290及觸發齒條288。如上文所述，滑件204已前進至其最遠端位置且由滑件規制器282允許觸發器安全裝置284向上行進，從而對觸發齒條288解鎖。對應地，遠端地致動 柱塞206使其通過該第一行進範圍使小齒輪292旋轉以在一近端方向上撤回觸發齒條288。由於觸發齒條288耦合至觸發軸線228，故致動柱塞206使其通過該第一行進範圍亦近端地移動推針元件224，從而導致針主體222及針尖226首先從圖5中所展示之插入態樣向外偏轉至一刺穿角，以在針尖226行進於接針機構240與管鞘216之間之前穿透該經夾置組織以便捕獲之，如圖7中所展示。
在柱塞206之第一行進範圍之末端處，小齒輪292脫離第二致動件齒條290，如圖24中所展示。在相同點處，第二致動件齒條290之遠端直接接合觸發齒條288之近端，使得柱塞206持續遠端運動通過一第二行進範圍時，推送觸發齒條288，且對應地，觸發軸線228遠端地將推針元件224返回至其原始位置。繼而，此運動將針主體222撤回至其插入態樣，該等態樣係向軸件232貼靠。圖25中展示第二行進範圍內之柱塞206之最近端位置。如可見，致動柱塞206使其通過第二行進範圍已反轉觸發齒條288之方向，從圖24中所展示之位置再相對地遠端移動柱塞206，已足以使針組傳遞組件212返回至其原始位置。
圖26之側視圖中示意柱塞206在臨近完全被致動到最遠端位置之前，握柄202所呈現的態樣。第二致動件齒條290與觸發齒條288之間的接合已使觸發齒條288遠端地移動，而使得其之遠端與在近端方向上偏置之重設連桿294接合。圖27中展示握柄202處在完全被致動到遠端的組態。觸發齒條288之額外遠端移動已遠端地推進重設連桿294，從而接合穩定件控制器272並將其移動至其向下位置。繼而，此解放插銷278，從而允許接針管鞘242近端地移動至其起始位置。可在近端方向上藉由彈簧296偏置接針管鞘242。此外，穩定件214之材料可具有一彈性性質以利於使穩定件214返回至其未經展開組態。例如，穩定件214可由鎳鈦合金形成，諸如具有超彈性及形狀記憶特性之Nitinol ®。據此，穩定件控制器272至其向下位置之移動允許接針管 鞘242近端地移動且允許穩定件214採用其插入態樣。
在如上文所述地致動滑件204及柱塞206之後，穩定件214可返回至其未經展開組態，且針組傳遞組件212可返回至如圖28中所展示之插入態樣。此外，針尖226已被接針件254及管鞘216固持，而形成穿過組織266之縫線250線圈。於此可撤回裝置200。如圖29中所展示，過多的縫線250可儲存於握柄202中，從而允許撤回裝置200且允許縫線250繞出，藉由減小張力以最小化組織266之撕裂。
如上文所述，本發明之裝置可用於封閉在脈管內治療期間產生之開口且促進開口之修復。例如，塞爾丁格(Seldinger)技術為一種用於接達股動脈之已知治療方式，而縫線遞送裝置200可用於封閉動脈中產生之開口。更一般言之，本發明之裝置可用於遞送縫線以封閉各種大小之脈管接達部位，例如5F至24F微創開口之縫合，並減少術後止血的時間。又更一般言之，本發明適用於封閉任何軟組織及器官之切口或孔口的臨床治療。例如，縫線遞送裝置200或一適用實施例可用於在手術或介入治療(諸如胃腸道穿孔、穿孔性潰瘍)中之軟組織開口或裂口之封閉、與微創或自然腔道內鏡手術相關聯之套管針切口之封閉、未閉卵圓孔(PFO)之封閉、脊髓環形修復、及可得益於縫合之其他治療。
儘管上文以滑件204描述第一致動器，但操作者尚可使用任何合適機械構件(諸如一按鈕、一桿、一觸發器、一柱塞、一旋轉器、一曲柄或其他適宜致動器)來啟動相關聯裝置機構，該相關聯裝置機構抵著血管壁按壓血管內之遠端裝置組件及血管外之近端裝置組件，藉此將該血管壁夾置於該等裝置組件之間。類似地，儘管以柱塞206描述第二致動器，但任何合適機械構件(諸如一按鈕、一桿、一滑件、一觸發器、一旋轉器、一曲柄或任何適宜致動器)均可用於允許使用者啟動相關聯裝置機構，該相關聯裝置機構移動載送縫線之針以從血 管之一側穿透至另一側(例如，內側血管壁至外側血管壁)直至具有縫線之針被定位於血管壁外側之近端裝置組件捕獲或固持為止。在一些實施例中，針可具有可彼此分離之部件。針捕獲可涉及使針尖與針體或針主體脫離或分離，藉此由血管壁外側之近端裝置組件固持具有縫線之針尖。如所述，第二致動器可具有對應於針之相對近端及遠端運動之第一及第二行進範圍。據此，一旋轉連桿亦可設計實現所欲行進範圍，例如藉由一第一個180°旋轉及一第二個180°旋轉來達成。
一裝置可具有包括一推針元件之一針組傳遞組件，諸如：載送有附接縫線250之針且連接至觸發軸線228之推針元件224，觸發軸線228近端地移動推針元件224直至針穿透血管壁，且被血管壁外側之近端組件(例如，接針機構240及管鞘216)捕獲為止。該(等)針具有可彼此分離之部件。例如，一針體或針主體222固持於該推針元件，而針尖226可在施加一力時造成分離。該(等)具有縫線之針尖可由血管壁外側之捕獲元件(諸如接針機構240及/或接針件254)固持，而與由推針元件固持之針主體分離。載送針主體之推針元件返回至該裝置上之起始遠端位置。另一可行方式為，具有縫線之針可設計從推針元件上分離，而後該推針元件返回至該裝置上之起始遠端位置。
針尖與針主體之分離可在推針元件回縮之前或與推針元件回縮同時發生。或者，針與推針元件之分離可在推針元件回縮之前或與推針元件回縮同時發生。
針經部署以穿透組織且繼而進入接針機構。可藉由摩擦力將該等針固持於該接針機構中，摩擦力可藉由各種設計、組件及材料來達到。該接針機構可在針啟動期間保持靜止或可遠端地朝向針部署構件移動或可近端地朝向握柄移動。一管鞘可用於導引針沿該裝置縱向地朝向近端移動(或界定針移動行徑的邊界)。例如，可藉由管鞘與接針機構之間的空間變化產生摩擦力來捕獲針，管鞘與接針機構之間的空 間可設計在針進入時較寬且在針要被捕獲處設計較窄。換句話說，管鞘與接針機構之間可設計提供較寬的空間供針進入，以及較窄的空間用於捕獲針。在另一實例中，當管鞘與接針機構之間的空間在縱向上不改變，針可藉由與接針機構或管鞘材料間交互作用產生的摩擦力而被捕獲。
針可被動地或主動地捕獲於接針機構中。在被動實施例中，各組件不移動或僅一組件移動，管鞘與接針機構之間的空間可為一固定結構梯度，例如管鞘與接針機構之間的空間可在遠端處較寬且在近端處較窄。因此，在一項實施例中，管鞘及接針機構保持靜止讓針進入由管鞘及接針機構界定之空間中，換言之，針遠端地移動且被管鞘與接針機構之間的變窄空間固持。在被動方法之另一實施例中，管鞘遠端地移動以界定用於接收針之空間，針進入由管鞘及接針機構界定之空間中且以管鞘內壁為界/由管鞘內壁導引，針遠端地移動且被管鞘與接針機構之間的變窄空間固持，管鞘近端地回縮，而接針機構保持靜止。
在主動實施例中，管鞘與接針機構之間的空間可為一動態梯度。管鞘與接針機構之間的相對運動可在針移動期間近端地變更以使管鞘與接針機構之間的中間空間變窄以捕獲並固持針。管鞘及接針機構可相對於彼此移動以產生更多空間以便針進入至其內的空間中，且管鞘及接針機構可相對於彼此移動以減小其內的空間且捕獲針。在一項實施例中，管鞘與接針機構之間的空間開啟，同時管鞘遠端地移動以接收針。管鞘與接針機構/接收器之間的空間可藉由在接針機構遠端地移動時近端地回縮管鞘，或在接針機構保持靜止時近端地回縮管鞘而減小。在另一實施例中，管鞘係定位於抵著軟組織，當接針機構遠端地移動，管鞘與接針機構之間的空間減小而把針捕獲。
在另一實施例中，管鞘與接針機構之間的可變空間可包含機械 式接合以更牢固地增強針之捕獲及固持。管鞘可遠端地移動以界定用於接收針之空間，針接著進入由管鞘及接針機構界定之空間，當針遠端地移動時，會被管鞘與接針機構之間變窄的空間固持。藉由機械壓縮增強針之固持以接合針。最後，管鞘近端地回縮，而接針機構保持靜止。熟習此項技術者能瞭解其可實施本文中所述之方法以外的確保針捕獲及固持之其他方法。
軟組織穩定件214用於在縫線部署之前提供軟組織與裝置之間的穩定化固持，以減低在執行手術期間使用者對裝置的影響。軟組織穩定件具有利於裝置插入之一第一組態(封閉或縮合的外形狀態)及實現組織穩定化之一第二組態(經部署或經展開狀態)。軟組織穩定件可具有潛在的一些變化(諸如底腳、迴路、吊鉤、錨固件、非對稱穩定翼或穩定翼)，且可由撓性或彈性金屬(諸如金屬、鎳鈦合金(nitinol)或聚合物)製成。
在一項實施例中，該穩定件可被省略以允許使用單一致動器執行針部署及縫線遞送。例如，圖30為一縫線遞送裝置300之一示意概述圖，其包含握柄302及組態為柱塞304之一致動器。裝置300之延伸遠端部分包含用於部署於一病人血管內之導管306。導絲交換埠308可用於導引導管306在一用已知技術定位於病人脈管內之導絲的上方前進。針組傳遞組件310在導管306之近端。柱塞304可耦合至一觸發軸線(在此圖式中未展示)，使得柱塞304之近端移動導致該觸發軸線之一對應近端移動。該耦合可涉及直接的一對一移動，或可藉由齒條及小齒輪接合或其他類似機構為特徵以提供一所期望程度之機械優點，例如：此可包含引發柱塞304之一第一行進量而導致該觸發軸線之一較大行進量，或引發施加於柱塞304之一第一力量以導致一較大力量施加於該觸發軸線。儘管在此實施例之內容中描述柱塞304，但亦可採用上文所述之致動器機構之任一者或任何其他合適機構。可由如下 文詳述之軸件312之一遠端部分載送針組傳遞組件310，其中管鞘314同軸地安置於軸件312上方。如所展示，裝置300可包含握柄302上之一回血指示器316，回血指示器316與鄰近於針組傳遞組件310之一埠相連通，以在針組傳遞組件310定位於病人血管內時以血流出之形式提供視覺回饋。
圖31中描繪關於此實施例之進一步細節，其包含從推針元件320近端地突出複數個針主體318之針組傳遞組件310，其中各針具有一可分離針尖322。縫線可穿過或依其他方式固定至針尖322中之一孔徑(在圖中為了清楚起見未展示)。觸發軸線324固定至推針元件320且近端地延伸至握柄302以由柱塞304來致動。為了進行遞送，針主體318及針尖322遠端地定位於軸件312上所形成之對應斜坡326。觸發軸線324可滑動地、同軸地安置於軸件312內使得觸發軸線324之相對近端移動導致針主體318及針尖322藉由斜坡326徑向地向外偏轉至一刺穿角度。其他合適的態樣亦可用於讓藉由觸發軸線324所導致該等針因相對近端移動所產生向外偏轉，例如上文所述之近端環及遠端環。本實施例可採用任何合適數目之針，諸如如所展示之兩個針主體318及針尖322組或更多。接針機構328同軸地安置於管鞘316內，使得至少針尖322可依循在本文中所述之相對近端移動之方式被捕捉器328及管鞘316之一者或兩者接合。
本文中雖描述某些例示性實施例。然而，熟習本領域之技術人員能容易瞭解可在具有適當修改之情況下將本發明之原理擴展至其他應用。

Claims (25)

  1. 一種用於縫合組織上之一開口之縫線遞送裝置，其包括：一延伸部署軸件，其具有至少一斜坡；由該軸件載送之一針組傳遞組件，其包含載送縫線之複數根針，該複數根針經構形以在一遠端位置處具有一插入態樣且接觸該至少一斜坡，以在相對於該軸件近端地移動時徑向地向外偏轉至一刺穿角；由該軸件載送之一穩定件，其在位於該針組傳遞組件之近端之一位置處，其中該穩定件可在一未經展開插入態樣與一經展開態樣之間重新進行組態；一接針管鞘，其同軸地且可滑動地安置於該軸件上，在一遠端處具有一接針機構，其中該接針機構經構形以在載送該縫線之該複數根針經過該待縫合組織至接合該接針機構之一近端位置時固持該等針之各者之至少一部分；及一管鞘，其同軸地且可滑動地安置於該接針管鞘上，其中該管鞘之一遠端經構形以在該穩定件展開時抵著該穩定件夾置該待縫合組織。
  2. 如請求項1之縫線遞送裝置，其中該接針機構由彈性材料製成。
  3. 如請求項1之縫線遞送裝置，其中該接針機構具可伸展性。
  4. 如請求項1之縫線遞送裝置，進一步包括一握柄設置於該軸件之一近端處，其中該握柄具有經構形以展開該穩定件之一第一致動器。
  5. 如請求項4之縫線遞送裝置，其中該第一致動器進一步經構形以使該管鞘相對於該軸件遠端地移動。
  6. 如請求項5之縫線遞送裝置，其中該第一致動器包括可從一近端位置移動至一遠端位置之一滑件。
  7. 如請求項6之縫線遞送裝置，其中該滑件耦合至該管鞘及該接針管鞘之近端，該穩定件之一近端固定至該接針管鞘且該穩定件之一遠端固定至該軸件，使得該滑件從該近端位置至該遠端位置移動時：使該接針管鞘相對於該軸件遠端地移動以減小該穩定件之該近端與該穩定件之該遠端之間的一距離以展開該穩定件；及使該管鞘相對於該軸件遠端地移動以將待縫合組織夾置於該管鞘之遠端與經展開之該穩定件之間。
  8. 如請求項7之縫線遞送裝置，其中該握柄進一步包括一穩定件控制器經構形以在該滑件處於該遠端位置時自動接合以防止該接針管鞘與該軸件之間的進一步相對移動，且防止該管鞘與該軸件之間的進一步相對移動。
  9. 如請求項8之縫線遞送裝置，其中該握柄進一步包括一翼收合致動器經構形以在該滑件處於該遠端位置時脫離該穩定件控制器，且允許該接針管鞘與該軸件之間的進一步相對移動，使得該穩定件可返回至該未經展開插入態樣。
  10. 如請求項1之縫線遞送裝置，其中該穩定件包括至少一個穩定翼，該至少一個穩定翼在該穩定件之一近端與該穩定件之一遠端之間的一距離縮小時向外偏轉。
  11. 如請求項10之縫線遞送裝置，其中該穩定件包括複數個穩定翼，該等穩定翼在展開時具有一非對稱組態，其經構形以對該縫線遞送裝置相對於該待縫合組織之一插入角進行補償。
  12. 如請求項1之縫線遞送裝置，其在該軸件之一近端處進一步包括一握柄，其中該握柄具有一第二致動器，該第二致動器經構形以使該等針相對於該軸件近端地及遠端地移動。
  13. 如請求項12之縫線遞送裝置，其中該第二致動器具有一第一行進範圍，其經構形以將該複數根針從該遠端位置移動至該近端位置。
  14. 如請求項13之縫線遞送裝置，其中該第二致動器具有一第二行進範圍，其經構形以將未由該接針機構固持之該複數根針之各者之一部分從該近端位置移動至該遠端位置。
  15. 如請求項14之縫線遞送裝置，其中該第二致動器包括耦合至一第二致動件齒條之一柱塞，該裝置進一步包括一觸發齒條及一小齒輪，其中該複數根針藉由可滑動地且同軸地安置於該軸件內之一觸發軸線耦合至該觸發齒條，使得在該第一行進範圍期間，該觸發齒條及該第二致動件齒條接合該小齒輪，使得該第二致動件齒條相對於該軸件之遠端移動導致該觸發軸線相對於該軸件之近端移動。
  16. 如請求項15之縫線遞送裝置，其中在該第二行進範圍期間，該第二致動件齒條不接合該小齒輪且直接接合該觸發齒條，使得該第二致動件齒條相對於該軸件之遠端移動導致該觸發軸線相對於該軸件之遠端移動。
  17. 如請求項7之縫線遞送裝置，其中該握柄具有一第二致動器，該第二致動器經構形以使該等針相對於該軸件近端地及遠端地移動。
  18. 如請求項17之縫線遞送裝置，其中該第二致動器具有：一第一行進範圍，其經構形以將該複數根針從該遠端位置移動至該近端位置；及一第二行進範圍，其經構形以將未由該接針機構固持之該複數根針之各者之一部分從該近端位置移動至該遠端位置。
  19. 如請求項18之縫線遞送裝置，其中該第二致動器包括耦合至一第二致動件齒條之一柱塞，該裝置進一步包括一觸發齒條及一小齒輪，其中該複數根針藉由可滑動地且同軸地安置於該軸件內之一觸發軸線耦合至該觸發齒條，使得在該第一行進範圍期間，該觸發齒條及該第二致動件齒條接合該小齒輪使得該第二致動件齒條相對於該軸件之遠端移動導致該觸發軸線相對於該軸件之近端移動，且在該第二行進範圍期間，該第二致動件齒條不接合該小齒輪且直接接合該觸發齒條，使得該第二致動件齒條相對於該軸件之遠端移動導致該觸發軸線相對於該軸件之遠端移動。
  20. 如請求項19之縫線遞送裝置，其中該握柄進一步包括一穩定件控制器經構形以在該滑件處於該遠端位置時自動接合以防止該接針管鞘與該軸件之間的進一步相對移動，且當該第二致動器移動至該第二行進範圍之一末端，使該穩定件控制器脫離以允許該接針管鞘與該軸件之間的進一步相對移動，使得該穩定件可返回至該未經展開插入態樣。
  21. 如請求項1之縫線遞送裝置，其中該複數根針之各者包括一針主體及載送該縫線之一可分離針尖，使得在該複數根針移動至該近端位置時各針尖接合該接針機構，且在該等針主體之各者返回至該遠端位置時該接針機構固持各針尖。
  22. 如請求項21之縫線遞送裝置，其中該針尖之一尺寸與該針主體之一尺寸不同。
  23. 如請求項21之縫線遞送裝置，其中各針主體及對應之針尖之間具一固持力，該固持力用於保持該等針尖處於該等針主體上之適當位置直至近端地移動而與該接針機構接合為止。
  24. 如請求項23之縫線遞送裝置，其中該固持力至少部分取決於一表面處理。
  25. 如請求項24之縫線遞送裝置，其中該表面處理為一層鎳鈦合金氧化物。
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