TWI635854B

TWI635854B - 客製化人工瓣膜之設計方法、執行該設計方法的程式產品

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Publication number: TWI635854B
Application number: TW106120353A
Authority: TW
Inventors: 甘宗旦; 王玠能; 林家宏; 陳維聆
Original assignee: 國立成功大學醫學院附設醫院
Priority date: 2017-06-19
Filing date: 2017-06-19
Publication date: 2018-09-21
Also published as: TW201904530A

Abstract

本發明為一種客製化人工瓣膜之設計方法、執行該設計方法的程式產品。其中，該人工瓣膜為一三葉形瓣膜閥管：首先測量一病患之一動脈寬度D’，取該動脈寬度D’之1.1倍至1.2倍寬度為一設計寬度D。再以該設計寬度D為直徑構成之一圓的圓周為P=π D，因此該三葉形瓣膜閥管之一瓣膜的一瓣膜寬度W=P/3。以該瓣膜寬度W為另一圓的一弦，取得該另一圓上垂直該弦的等分點的一直徑H，在該直徑H上，該弦的等分點與該弦構成之一短弧的一第一接點的一垂直距離為H1，根據該弦的端點與該第一接點畫出一下半月杯，該下半月杯以該第一接點為中心呈對稱型態，而該垂直距離H1的值介於3公分至5公分之間；該弦的等分點與該弦構成之一長弧的一第二接點的一垂直距離為H2，根據該弦的端點與該第二接點畫出一上半月杯，該上半月杯以該第二接點為中心呈對稱型態。

Description

客製化人工瓣膜之設計方法、執行該設計方法的程式產品

本發明係有關於一種客製化人工瓣膜之設計方法、執行該設計方法的程式產品，特別是指具有上半月杯及下半月杯之人工瓣膜之發明。

有些小孩出生後會有複雜的先天性心臟疾病，例如右心室出口阻塞(RVOT)，這種疾病會造成他們的肺動脈閉鎖不全。

Bonhoeffer等人於2000年首先提出了在肺動脈位置設置生物瓣膜來治療該疾病，此種概念也演變為之後使用於RVOT的經導管肺動脈瓣。但是由於其尺寸限制，無法使用於肺動脈超過22mm的RVOT患者。

張得一教授及張崇毅教授在2013年提出「An efficient way to make a trileaflet conduit for pulmonary valve replacement」，揭露了人工三葉形瓣膜閥管，可解決上述不足。參閱第七圖至第九圖所示，該人工三葉形瓣膜閥管包括三片半月形瓣膜(A)。

本案發明人甘宗旦醫師為了使瓣膜對合效果更佳，在2014年提出另一種新型態的人工三葉形瓣膜閥管。參閱第十圖至第十二圖所示，該人工三葉形瓣膜閥管的每一瓣膜(B)具有一下半月杯(B1)及一上半月杯(B2)。透過新增的下半月杯(B1)，產生了瓣膜對合效果更佳的功效。

本案進一步將發明人先前提出之人工三葉形瓣膜閥管做標準化的設計，因此，本發明為一種客製化人工瓣膜之設計方法，該人工瓣膜為一三葉形瓣膜閥管，該設計方法包括下列步驟：A.測量一病患之一動脈寬度D’，取該動脈寬度D’之1.1倍至1.2倍寬度為一設計寬度D；B.以該設計寬度D為直徑構成之一圓的圓周為P=π D，因此該三葉形瓣膜閥管之一瓣膜的一瓣膜寬度W=P/3；C.以該瓣膜寬度W為另一圓的一弦，取得該另一圓上垂直該弦的等分點的一直徑H，在該直徑H上，該弦的等分點與該弦構成之一短弧的一第一接點的一垂直距離為H1，根據該弦的端點與該第一接點畫出一下半月杯，該下半月杯以該第一接點為中心呈對稱型態，而該垂直距離H1的值介於3公分至5公分之間；該弦的等分點與該弦構成之一長弧的一第二接點的一垂直距離為H2，根據該弦的端點與該第二接點畫出一上半月杯，該上半月杯以該第二接點為中心呈對稱型態。

進一步，該下半月杯的弧C1為 X [-W1+W1]，W1=W/2；該上半月杯的弧C2為min(|C2(X)|)+2H1，k=1.4至1.9。其中，D：以直徑D繪製的圓弧曲線；D_ref：以直徑D_ref繪製的圓弧曲線。

進一步，D_ref為20。

進一步，當該設計寬度D小於25mm時，令H=H1+H2。

進一步，當該設計寬度D大於25mm時，令H=H1+0.2887π D。

本發明再提出一種客製化人工瓣膜，係採用前述客製化人工瓣膜之設計方法所設計之三葉形瓣膜閥管。

本發明再提出一種結合人工瓣膜之人工支架，包括一支架本體，以及將前述人工瓣膜結合在該支架本體上。

本發明再提出一種程式產品，係安裝在一電腦後，執行前述客製化人工瓣膜之設計方法。

根據上述技術特徵可達成以下功效：

1.本發明根據不同病患的動脈寬度，客製化不同尺寸的人工瓣膜及人工支架，更能適應病患身體。

2.透過本發明每一瓣膜之下半月杯的弧C1及上半月杯的弧C2的設計，使得本發明之人工瓣膜具有更佳的對合效果。

(A)‧‧‧半月形瓣膜

(B)‧‧‧瓣膜

(B1)‧‧‧下半月杯

(B2)‧‧‧上半月杯

[第一圖]係為本發明之人工三葉形瓣膜閥管的展開平面圖。

[第二圖]係為本發明設計方法中，計算H2的示意圖之一。

[第三圖]係為本發明設計方法中，計算H2的示意圖之二。

[第四圖]係為本發明設計方法中，計算H2的示意圖之三。

[第五A圖]係為本發明由弧曲線公式取得人工瓣膜之上半月杯及下半月杯的示意圖之一。

[第五B圖]係為本發明由弧曲線公式取得人工瓣膜之上半月杯及下半月杯的示意圖之二。

[第五C圖]係為本發明由弧曲線公式取得人工瓣膜之上半月杯及下半月杯的示意圖之三。

[第六A圖]係模擬血液流過正常瓣膜、本發明人工瓣膜及閉鎖不全之瓣膜的壓力曲線圖。

[第六B圖]係模擬血液流過正常瓣膜、本發明人工瓣膜及閉鎖不全之瓣膜的流速曲線圖。

[第七圖]係為習知具有三片半月形瓣膜之人工三葉形瓣膜閥管的展開平面圖。

[第八圖]係為習知具有三片半月形瓣膜之人工三葉形瓣膜閥管的其中一視角示意圖。

[第九圖]係為習知具有三片半月形瓣膜之人工三葉形瓣膜閥管的另一視角示意圖。

[第十圖]係為本案發明人曾提出之人工三葉形瓣膜閥管的展開平面圖。

[第十一圖]係為本案發明人曾提出之人工三葉形瓣膜閥管的其中一視角示意圖。

[第十二圖]係為本案發明人曾提出之人工三葉形瓣膜閥管的另一視角示意圖。

綜合上述技術特徵，本發明客製化人工瓣膜之設計方法、執行該設計方法的程式產品的主要功效將可於下述實施例清楚呈現。

本實施例之客製化人工瓣膜設計方法包括：

A.參閱第一圖所示，測量一病患之一動脈寬度D’，取該動脈寬度D’之1.1倍至1.2倍寬度為一設計寬度D。

B.以該設計寬度D為直徑構成之一圓的圓周為P=π D，該圓的直徑即為實際要置入病患動脈之支架的直徑，因此該三葉形瓣膜閥管之一瓣膜的一瓣膜寬度W=P/3=π D/3。

C.參閱第二圖至第四圖所示，以該瓣膜寬度W為另一圓的一弦，取得該另一圓上垂直該弦的等分點的一直徑H，在該直徑H上，該弦的等分點與該弦構成之一短弧的一第一接點的一垂直距離為H1，該弦的等分點與該弦構成之一長弧的一第二接點的一垂直距離為H2。根據第二圖所示，W1=W2=1/2W=π D/6；，。根據第三圖所示，D1×sin(θ 2)=W1，D1=W1/sin(θ 2)；L1=L2=D1×sin(θ 2)，L=L1+L2=2×D1sin(θ 2)。根據第四圖所示，

其中，當該設計寬度D小於25mm時，令H=H1+H2；當該設計寬度D大於25mm時，令H=H1+0.2887π D。

參閱第五A圖至第五C圖所示，根據該弦的端點與該第一接點畫出一下半月杯C1，該下半月杯以該第一接點為中心呈對稱型態，而該垂直距離H1的值介於3公分至5公分之間；根據該弦的端點與該第二接點畫出一上半月杯C2，該上半月杯C2以該第二接點為中心呈對稱型態。較佳的，該上半月杯還包括一矩形區域，且該矩形區域的高度介於3公分至5公分之間。

其中，根據畫圓弧曲線基本公式：，D：以直徑D繪製的圓弧曲線，D_ref：以直徑D_ref繪製的圓弧曲線。直徑D和直徑D_ref所構成的圓，為同心圓。因兒童動脈直徑較小，支架的直徑較小，一般約D_ref =20mm，所以公式設定20mm，以D_ref為基準，圓弧曲線可以設定直徑D，等比率放大及縮小，每個圓弧曲線仍然為同心圓。(D/D_ref)即是以兒童動脈直徑為基準，等比率放大及縮小。±k參數決定圓弧曲線，開口向上或向下。+k表示圓弧曲線開口向上，-k表示圓弧曲線開口向下。基本公式繪製圓弧曲線，以原點0為基準，向左右繪製第一及第二象限的圓弧曲線，即x [-W1,+W1]。

因此定義該下半月杯的弧C1為，X [-W1,+W1]；該上半月杯的弧C2為，X [-W1,+W1]，用於兒童時，k值介於1.90至1.75，用於成人時，k值介於1.75至1.40。

其中，C2圓弧曲線在第三及第四象限，min(|C2(X)|)找出圓弧曲線最小值後，將C2圓弧曲線移動至第一及第二象限。

因有三個人工瓣膜需要設計連接處，再移動C2圓弧曲線約2H1高度，形成矩形區域，因此該上半月杯的弧C2修正為min(|C2(X)|)+2H1。

參閱第六A圖及第六B圖所示，係模擬血液流過正常瓣膜、本發明人工瓣膜及閉鎖不全之瓣膜的壓力、流速曲線圖，圖中以抽取率(pumping rate)為80bpm，抽取體積(pumping SV,stoke volume)為40ml進行試驗。其中，本發明人工瓣膜相對閉鎖不全的瓣膜，平均肺動脈壓可以由10.2mmHg上升至14.4mmHg，且在流速方面本發明人工瓣膜可有效減少逆流的狀況。

可將上述方法寫成應用程式供電腦執行，該應用程式即為本發明之程式產品。

透過上述方法所設計製造之人工三葉形瓣膜閥管即為本發明之人工瓣膜。

將本發明之人工瓣膜結合在一支架本體上，即構成本發明之人工支架，其結合關係如第十一圖及第十二圖本發明之發明人曾提出之人工瓣膜，因此不重複描繪。

綜合上述實施例之說明，當可充分瞭解本發明之操作、使用及本發明產生之功效，惟以上所述實施例僅係為本發明之較佳實施例，當不能以此限定本發明實施之範圍，即依本發明申請專利範圍及發明說明內容所作簡單的等效變化與修飾，皆屬本發明涵蓋之範圍內。

Claims

一種客製化人工瓣膜之設計方法，該人工瓣膜為一三葉形瓣膜閥管，該設計方法包括下列步驟：A.測量一病患之一動脈寬度D’，取該動脈寬度D’之1.1倍至1.2倍寬度為一設計寬度D；B.以該設計寬度D為直徑構成之一圓的圓周為P=π D，因此該三葉形瓣膜閥管之一瓣膜的一瓣膜寬度W=P/3；C.以該瓣膜寬度W為另一圓的一弦，取得該另一圓上垂直該弦的等分點的一直徑H，在該直徑H上，該弦的等分點與該弦構成之一短弧的一第一接點的一垂直距離為H1，根據該弦的端點與該第一接點畫出一下半月杯，該下半月杯以該第一接點為中心呈對稱型態，而該垂直距離H1的值介於3公分至5公分之間；該弦的等分點與該弦構成之一長弧的一第二接點的一垂直距離為H2，根據該弦的端點與該第二接點畫出一上半月杯，該上半月杯以該第二接點為中心呈對稱型態，其中：該下半月杯的弧C1為，X [-W1+W1]，W1=W/2；該上半月杯的弧C2為，k=1.4至1.9；D：以直徑D繪製的圓弧曲線；D_ref：以直徑D_ref繪製的圓弧曲線。
如申請專利範圍第1項所述之客製化人工瓣膜之設計方法，其中，D_ref為20。
如申請專利範圍第1項所述之客製化人工瓣膜之設計方法，其中，當該設計寬度D小於25mm時，令H=H1+H2。
如申請專利範圍第1項所述之客製化人工瓣膜之設計方法，其中，當該設計寬度D大於25mm時，令H=H1+0.2887π D。
一種程式產品，係安裝在一電腦後，執行如申請專利範圍第1項至第4項任一項所述之客製化人工瓣膜之設計方法。