TWI630005B - 骨折內固定物件、製造彼之方法、以及包含該物件之套組 - Google Patents

Abstract

本發明提供一種具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其包含一撓性多孔洞基材以及一覆於該撓性多孔洞基材表面之骨水泥材料，其中該撓性多孔洞基材實質上由生物可降解材料構成。

Description

骨折內固定物件、製造彼之方法、以及包含該物件之套組

本發明係關於一種具有多孔洞結構之骨折內固定物件、製造彼之方法、以及包含彼之套組。本發明尤其係關於一種包含撓性多孔洞基材以及施加於該基材表面之骨水泥材料的骨折內固定物件。

一般而言，當個體發生骨折後，為了避免斷骨在癒合時發生錯位，造成異位骨的生成，必須透過外科手術先行將斷骨的斷處對齊，讓斷骨回復到原來的位置，並加以固定，避免斷骨在復原期間因外力影響而再次移位。目前臨床上所採用固定斷骨的方式主要可分為內固定術以及外固定術二種。外固定術係於體外施用，以石膏固定患部，內固定術則係於體內施用，透過輔具來固定斷骨。當患者的骨折情形較輕微時，手術後可採用外固定術，在體外直接以石膏固定，然而當骨折情形較嚴重時，就需要額外透過內固定術加強固定。

內固定術常用的輔具主要為骨釘及骨板。骨釘係具螺牙或不具螺牙的釘子，使用時直接打入斷骨中以提供連接斷骨 的功用，由於骨釘需承受較大的應力，一般而言均係金屬製品。骨板在使用上多與骨釘併用，一般係固定在斷骨的外部，用於補強固定，由於骨板並非直接受力處，因此可使用金屬或非金屬材料製作。金屬材料雖然具有較佳的硬度，但由於其鋼性遠大於骨本身，因此容易產生所謂的「應力遮蔽效應」，易導致骨整合效果變差，甚至損害應力集中處的骨質。再者，將金屬材料長期置於體內會有纖維化或金屬老化的問題，因此必須經由二次手術取出金屬製輔具，在患者身心靈以及經濟上均將造成龐大負擔。

CN 104225690 A揭露一種用於內固定術的材料，其係以聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸聚甘醇酸(PLGA)、以及甲殼素等生物可降解材料製作骨釘或骨針，利用材料本身的生物可降解特性，提供毋須進行二次手術以取出輔具之優勢。然而，骨釘、骨針等植入物皆係侵入性輔具，不僅會損害骨質，增加復原難度，甚至可能引起患部發炎，使患者必須先取出骨植入物，針對發炎的部分進行治療，再重新植入骨釘或骨植入物，徒增許多不必要的成本與負擔。因此，針對骨折患者，亟需一種無須物理性侵入骨中的內固定輔具。

鑒於此，本發明提供一種具有多孔洞結構之骨折內固定物件，該內固定物件無須侵入性地固定於骨中，可直接包覆骨折患部，並在硬化後提供固定斷骨之作用。

本發明之一目的在於提供一種具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其係包含：一撓性多孔洞基材，實質上由生物可降解材料構成；以及 一骨水泥材料，覆於該撓性多孔洞基材表面。

於本發明之部分實施態樣中，該撓性多孔洞基材係具有多孔洞結構之撓性片材或網材。

於本發明之部分實施態樣中，該撓性多孔洞基材係一織造織物或非織造織物，例如紗布。

於本發明之部分實施態樣中，該生物可降解材料可選自以下群組：聚乳酸-甘醇酸(PLGA)、聚乳酸(PLA)、甲殼素、膠原蛋白、透明質酸、及其組合。

於本發明之部分實施態樣中，該骨水泥材料可選自以下群組：磷酸鈣骨水泥、硫酸鈣骨水泥、波特蘭骨水泥、及其組合。

於本發明之部分實施態樣中，該骨水泥材料係磷酸鈣骨水泥與硫酸鈣骨水泥之一混合物。

本發明之另一目的在於提供製造前述具有多孔洞結構之骨折內固定物件的方法，其係包含如下步驟：提供一撓性多孔洞基材；將一骨水泥材料分散溶於一溶劑中，提供一骨水泥溶液；將該骨水泥溶液塗佈於該撓性多孔洞基材表面；以及乾燥經塗佈該骨水泥溶液之該撓性多孔洞基材，製得該具有多孔洞結構之骨折內固定物件。

於本發明之部分實施態樣中，該溶劑可為酒精、丙酮、甘油或前述之二或多者之混合物。

本發明之又一目的在於提供一種骨折內固定套組， 其係包含前述具有多孔洞結構之骨折內固定物件、以及水。

為使本發明之上述目的、技術特徵及優點能更明顯易懂，下文係以部分具體實施態樣進行詳細說明。

1‧‧‧具有多孔洞結構之骨折內固定物件

11‧‧‧撓性多孔洞基材

12‧‧‧骨水泥材料

13‧‧‧孔洞

14、15‧‧‧剖面線

2‧‧‧斷骨

第1圖係本發明具有多孔洞結構之骨折內固定物件之一實施態樣之示意圖；第2A圖係本發明具有多孔洞結構之骨折內固定物件之另一實施態樣之示意圖；第2B圖係第2A圖之具有多孔洞結構之骨折內固定物件之實施態樣延線14-15之剖面示意圖；第3A圖係顯示發生骨折之斷骨的示意圖；以及第3B圖係顯示本發明之具有多孔洞結構之骨折內固定物件施用於骨折患部的示意圖。

以下將具體地描述根據本發明之部分具體實施態樣；惟，在不背離本發明精神下，本發明尚可以多種不同形式之態樣來實踐，不應將本發明保護範圍解釋為限於說明書或圖式所陳述者。在所附圖式中，為明確起見可能誇示各物件及區域的尺寸，而未按照實際的比例繪製。此外，除非文中有另外說明，於本說明書中(尤其是在後述專利申請範圍中)所使用之「一」、「該」及類似用語應理解為包含單數及複數形式。

本發明係關於一種具有多孔洞結構之骨折內固定物件，至少具有以下優點：不同於傳統骨釘及骨板，其本身具有撓 性而能以捆敷斷骨之方式，提供所欲之固定效果，無須以侵入式方式固定於骨中；所具備之多孔洞結構，有助於養分的交換與廢物的代謝，有利於斷骨在復原期間進行骨整合；以及所採用之製作材料皆為生物可降解材料，可被生物體降解吸收，無須進行二次手術取出，且降解物可促進骨修復癒合。

特定言之，本發明具有多孔洞結構之骨折內固定物件係包含一撓性多孔洞基材以及一覆於該基材表面的骨水泥材料。茲以具體實施態樣配合所附圖式詳細說明如下。

第1圖係本發明具有多孔洞結構之骨折內固定物件之一實施態樣之示意圖，該具有多孔洞結構之骨折內固定物件1包含一撓性多孔洞基材11以及一骨水泥材料12，撓性多孔洞基材11具有孔洞13，骨水泥材料12係覆於該基材表面上。於本實施態樣中，骨水泥材料12係完全覆蓋該基材表面之一側，但本發明並不排除骨水泥材料12僅覆蓋該基材表面一側之部分，或覆蓋該基材表面二側之全部或部分的情形。

於不受理論限制下，咸信撓性多孔洞基材11上之孔洞13有利於骨整合，且可作為斷骨處之養分交換與廢物代謝的管道。孔洞13之大小並無限制，惟為了確保養分與廢物能順利通過，其尺寸大小較佳不小於約50微米，其中所述尺寸大小係以可圍繞孔洞13之最小圓之直徑計。

於本發明中，所述「撓性」係指基材具有可彎曲的特性，而可以捆敷方式包覆斷骨處。所述撓性可透過材料選用或結構設計來提供，例如選用質地柔軟之材料，或選用薄片或網狀結構之基材。於第1圖之實施態樣中，撓性多孔洞基材11係一具 有多孔洞之撓性片材，但本發明並不限於此，亦可使用具有撓性之網材或織造織物或非織造織物。網材的實例例如是3D列印一體成形網材，織造織物的實例例如是梭織布或針織布，非織造織物的實例例如是樹脂黏著非織造織物、針刺非織造織物、或紡黏非織造織物。於本發明之後附實施例中，係使用紗布。

於本發明中，撓性多孔洞基材11係實質上由生物可降解材料構成，所述生物可降解材料包含但不限於選自以下群組：聚乳酸-甘醇酸(PLGA)、聚乳酸(PLA)、甲殼素、膠原蛋白、透明質酸、及前述之組合。本發明之後附實施例中，撓性多孔洞基材11係實質上由聚乳酸構成。所述「實質上由生物可降解材料構成」係指撓性多孔洞基材主要係以生物可降解材料為基質，但不排除材料中可能包含難以去除之雜質，或是其他額外添加之有益於骨復原的成分，例如磷酸氫鈉、硫酸鈣、碳酸鈣、氧化鈣、氫氧化鈣、含鎂化合物、含矽化合物、含氟化合物、或含鍶化合物。

於本發明中，骨水泥材料12之種類並無特殊限制，可為任何可與水反應固化且具有生物可降解特性之習知骨水泥材料。所述習知骨水泥材料之實例包括但不限於磷酸鈣骨水泥、硫酸鈣骨水泥、及波特蘭骨水泥，且各該骨水泥材料可單獨使用或合併使用。舉例言之，硫酸鈣骨水泥具有硬化快速的特點，而磷酸鈣骨水泥則具有相對較佳的生物相容性，若將二者結合，則可兼顧硬化速度與生物相容性。因此，於本發明之一實施態樣中，係使用硫酸鈣骨水泥與磷酸鈣骨水泥之一混合物作為骨水泥材料，且可透過調整硫酸鈣骨水泥與磷酸鈣骨水泥之比例，因應不 同骨折患部之不同硬化速度需求。硫酸鈣骨水泥與磷酸鈣骨水泥之重量比例例如是約9：1至約1：1。於本發明之後附實施例中，係使用重量比為約3：1的硫酸鈣骨水泥及磷酸鈣骨水泥之混合物作為骨水泥材料。

第2A圖係本發明具有多孔洞結構之骨折內固定物件之另一實施態樣之示意圖；第2B圖係第2A圖之具有多孔洞結構之骨折內固定物件之實施態樣延線14-15之剖面示意圖。如第2A圖及第2B圖所示，於本實施態樣中具有多孔洞結構之骨折內固定物件1之撓性多孔洞基材11可為一具有孔洞13的網材、或織造織物或非織造織物，該基材之纖維表面覆有骨水泥材料12。其中網材、或織造織物或非織造織物因具有大比例之孔洞結構，即使多層捆繞仍能保有相當之孔隙供養分與廢物通過，因此使用上更具有彈性，具有可視需要調整捆敷層數，以提供不同程度之固定效果的優勢。此外，於本實施態樣中，骨水泥材料12係完全覆蓋該基材的纖維表面，但本發明並不排除骨水泥材料12僅覆蓋該基材纖維表面之部分的情形。

為使本發明之技術內容更為清楚易懂，茲以第3A圖及第3B圖舉例說明其使用情形，其中第3A圖係顯示發生骨折之斷骨的示意圖，第3B圖係顯示本發明之具有多孔洞結構之骨折內固定物件施用於骨折患部的示意圖。首先，先藉由外科手術將斷骨2復位(如第3A圖所示)，接著將本發明之具有多孔洞結構之骨折內固定物件直接捆敷於斷骨2處，或預先沾水後再捆敷於斷骨處(如第3B圖所示)，待骨水泥材料與人體中之水分或與預先沾附之水分反應固化後，即可提供固定斷骨之效果。本發明之具 有多孔洞結構之骨折內固定物件所具有之固定力的強弱可例如透過調整捆敷層數之多寡、或撓性多孔洞基材表面之骨水泥材料多寡而加以變化，因此在使用上更具有彈性。

本發明另提供一種製造前述之具有多孔洞結構之骨折內固定物件的方法，該方法包含如下步驟： 提供一撓性多孔洞基材；將一骨水泥材料分散溶於一溶劑中，提供一骨水泥溶液；將該骨水泥溶液塗佈於該撓性多孔洞基材表面；以及乾燥經塗佈該骨水泥溶液之該撓性多孔洞基材，製得該具有多孔洞結構之骨折內固定物件。

於提供骨水泥溶液之步驟中，可視需要調整骨水泥材料之含量，例如可視所需固定效果之強弱或硬化速度快慢，增加或減少骨水泥材料。此外，所採用之溶劑可為任何可分散骨水泥材料但不與之反應之惰性溶劑，例如酒精、丙酮、甘油或前述之二或多者之混合物。

於塗佈骨水泥溶液之步驟中，可使用任何習知之方式將溶液塗佈在撓性多孔洞基材的表面，習知塗佈方式之實例包括但不限於浸沾式塗佈、滾輪式塗佈、刮刀式塗佈等。

於乾燥該撓性多孔洞基材之步驟中，可使用任何習知之乾燥方法進行，習知乾燥方法之實例包括但不限於自然乾燥、真空乾燥、氣流乾燥、紅外線乾燥等。

本發明之具有多孔洞結構之骨折內固定物件係透過其中之骨水泥材料與水反應後固化來提供固定斷骨的效果。因此，本發明亦提供一種骨折內固定套組，其係包含前述之具有多 孔洞結構的骨折內固定物件、以及水，其中水可以純水(如逆滲透水、蒸餾水、去離子水等)或水溶液(例如生理食鹽水)之形式提供。

茲以下列實施例進一步例示說明本發明。其中該等實施例僅提供作為說明，而非用以限制本發明之保護範圍。本發明保護範圍係如後附申請專利範圍所示。

實施例

[具有多孔洞結構之骨折內固定物件之製備]

將5公克之硫酸鈣骨水泥(購自友和公司，型號為1087406)及1.65公克之磷酸鈣骨水泥(購自友和公司，型號為307653)均勻分散於1毫升之丙酮中，以提供骨水泥材料溶液，將骨水泥材料溶液塗佈於一由聚乳酸製成之紗布(即，撓性多孔洞基材)，接著將經塗佈之紗布置於室溫下乾燥，製得具有多孔洞結構之骨折內固定物件一。

[骨折內固定模擬實驗]

將具有多孔洞結構之骨折內固定物件一以純水潤濕後，捆敷於一塑膠棒，並將經捆敷後之塑膠棒浸於3毫升血中，並於30分鐘後取出，確認其硬化情形。

實驗結果顯示，具有多孔洞結構之骨折內固定物件1已完全硬化，因此，本發明之具有多孔洞結構之骨折內固定物件確可應用於骨折內固定術中，提供固定斷骨之效果。

上述實施例僅係用以例示說明本發明之原理及功效，而非用於限制本發明。任何熟於此項技藝之人士均可在不違背本發明之技術原理及精神的情況下，對上述實施例進行修改及 變化。因此，本發明之權利保護範圍應如後附申請專利範圍所界定者。

Claims (10)

1. 一種具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其係包含：一撓性多孔洞基材，實質上由生物可降解材料構成，且其孔洞大小係不小於約50微米；以及一骨水泥材料，覆於該撓性多孔洞基材表面。
2. 如請求項1所述之具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其中該撓性多孔洞基材係具有多孔洞結構之撓性片材或網材。
3. 如請求項1所述之具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其中該撓性多孔洞基材係一織造織物或非織造織物。
4. 如請求項3所述之具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其中該撓性多孔洞基材係一紗布。
5. 如請求項1至4中任一項所述之具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其中該生物可降解材料係選自以下群組：聚乳酸-甘醇酸(PIGA)、聚乳酸(PLA)、甲殼素、膠原蛋白、透明質酸、及其組合。
6. 如請求項1至4中任一項所述之具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其中該骨水泥材料係選自以下群組：磷酸鈣骨水泥、硫酸鈣骨水泥、波特蘭骨水泥、及其組合。
7. 如請求項6所述之具有多孔洞結構之骨折內固定物件，其中該骨水泥材料係磷酸鈣骨水泥及硫酸鈣骨水泥之一混合物。
8. 一種製造如請求項1至7中任一項所述之具有多孔洞結構之骨折內 固定物件的方法，其係包含如下步驟：提供一撓性多孔洞基材，該撓性多孔洞基材之孔洞大小係不小於約50微米；將一骨水泥材料分散溶於一惰性溶劑中，提供一骨水泥溶液；將該骨水泥溶液塗佈於該撓性多孔洞基材表面；以及乾燥經塗佈該骨水泥溶液之該撓性多孔洞基材，製得該具有多孔洞結構之骨折內固定物件。
9. 如請求項8所述之方法，其中該惰性溶劑係酒精、丙酮、甘油或前述之二或多者之混合物。
10. 一種骨折內固定套組，包含如請求項1至7中任一項所述之具有多孔洞結構之骨折內固定物件、以及水。