TWI617284B - 眼角膜手術風險評估方法及其系統 - Google Patents

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TWI617284B
TWI617284B TW105136309A TW105136309A TWI617284B TW I617284 B TWI617284 B TW I617284B TW 105136309 A TW105136309 A TW 105136309A TW 105136309 A TW105136309 A TW 105136309A TW I617284 B TWI617284 B TW I617284B
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Abstract

本發明提供一種眼角膜手術風險評估方法，透過力學模型來評估手術前後的應力差異性，並提供建議之手術開刀路徑與開刀後風險。評估方法包含下列步驟：(S1)量測眼壓；(S2)輸入眼角膜中複數層之幾何參數及材料參數；(S3)建立一第一眼角膜數值模型；(S4)建立具有至少一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型；(S5)評估是否需重新規劃該至少一切割路徑特性。

Description

眼角膜手術風險評估方法及其系統
本發明係關於一種力學評估方法及其系統，特別是指一種經由數值模型運算後的眼角膜手術風險評估方法及其系統。
一般而言，人類正常的眼睛接受光源並產生影像的過程，是先透過眼角膜使光源曲折以便通過眼球上的瞳孔，然後藉由虹膜的作動使瞳孔擴張或縮小來調節進來光源的強弱，光源再經過眼球上的水晶體折射聚焦在視網膜上形成影像，最後再經由視神經傳遞而將影像傳到大腦。於此過程中，眼角膜的球面曲光率非常重要，若其功能正常，可以正確地曲折光源，而使影像清晰地聚焦在視網膜上，但若眼角膜的表面平整性發生問題或厚度變得不均勻，就無法正確將影像聚焦在視網膜上，也就會發生視力模糊的現象。
若眼角膜的球面曲率大於正常眼角膜的球面曲率，當光線進入眼睛時，經眼角膜折射後聚焦在視網膜前方，使得遠處影像看不清晰，此現象即為近視(myopia)；反過來說，若眼角膜的球面曲率小於正常眼角膜的球面曲率時，當光線進入眼睛時，經眼角膜折射後會聚焦在視網膜後方，使得近處影像看不清楚，此即為遠視(hyperopia)；再者，若眼角膜球面曲率不平整，導致影像的聚焦不集中，則會形成散光(astigmatism)現象。
除了上述眼角膜球面曲率所造成的問題之外，尚有眼角膜病變、潰瘍或受傷導致眼角膜球面曲率發生不規則變化，導致視力模糊，嚴重者必須更換眼角膜。
前述眼睛聚焦不正常所造成的疾病一般稱為折射異常(refractive errors，或稱屈光)，除了傳統的矯正方式(即配戴一般眼鏡或隱形眼鏡)來改善聚焦功能外，目前更有透過雷射手術之矯正方式。
目前較常見的屈光手術方式有放射狀眼角膜切開術(Radial Keratotomy,RK)、雷射屈光眼角膜切除術(Photorefractive Keratectomy,RRK)、雷射原位層狀眼角膜成塑形(Laser in Situ Keratomileusis,LASIK)以及飛秒雷射微創屈光手術(Small Incision Lenticule Extraction,SMILE)。
眼角膜更換手術必須先把受損眼角膜摘除，裸露出水晶體，再將捐贈者的眼角膜透過醫生縫合於患者眼角膜和鞏膜處，留下放射狀縫合線。
然而，在現行手術實施前，並無較精準的評估手段可供醫師參考，全憑經驗法則、經驗公式和醫生經驗進行；於手術過程中，亦有其它因素(例如執刀醫師的醫術、特殊眼角膜力學特性未完全掌握)可能導致手術失敗，手術後效果不佳；或是輕度碰撞引致破裂，進而產生後遺症。例如：術後視力回復(惡化)、圓錐眼角膜、眼角膜破裂縫合後視力無法復原等。對於欲進行手術的患者來說，較無安全感及確定性。
有鑑於此，本發明之一目的在於提供一種眼角膜手術風險評估方法，透過力學模型來評估手術前後的應力差異性，並提供建議之手術 開刀路徑與開刀後風險。評估方法包含下列步驟：(S1)量測眼壓；(S2)輸入眼角膜中複數層之幾何參數及材料參數；(S3)建立一第一眼角膜數值模型；(S4)建立具有至少一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型；(S5)評估是否需重新規劃該至少一切割路徑特性。其中該幾何參數與材料參數可由量測眼壓的過程萃取出。
本發明之另一目的在於提供一種眼角膜手術風險評估系統，透過內建於系統中的評估方法來評估手術前後的應力差異性，並提供建議之手術開刀路徑與開刀後風險。系統包含眼壓計、攝影機及處理系統。眼壓計用以提供眼角膜外力和量測眼內壓；攝影機用以量測眼角膜變形時的動力行為；處理裝置連接眼壓計及攝影機設置，前述之評估方法系內建/儲存於處理裝置中。
本發明之另一目的在於提供一種眼角膜手術風險評估方法，透過力學模型來評估手術前後的應力差異性，並提供建議之手術開刀路徑與開刀後風險。評估方法包含下列步驟：(A1)量測眼壓；(A2)輸入眼角膜中複數層之幾何參數及材料參數；(A3)建立一第一眼角膜數值模型，其中，以該複數層中每一層之降伏強度為基準，若超過該降伏強度則定義為危險，若為該降伏強度之60%~100%則定義為警告，以及若低於該降伏強度之60%則定義為安全；(A4)建立具有至少一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型；(A5-1)於該第二眼角膜數值模型中輸入正常眼壓值進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該危險區域面積是否超過全眼角膜面積5%或該警告區域面積是否超過全眼面積20%；(A5-2)於該第二眼角膜數值模型中輸入異常眼壓值進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進 行比對，評估該危險區域是否超過全眼角膜面積10%或該警告區域面積是否超過全眼面積50%；(A5-3)於該第二眼角膜數值模型中輸入揉眼眼壓值及眼角膜切線方向外力或視線軸向扭矩力進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該危險區域是否超過全眼角膜面積20%或該警告區域面積是否超過全眼面積60%；(A5-4)於該第二眼角膜數值模型中輸入揉眼眼壓值及眼角膜切線方向外力或視線軸向扭矩力進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該複數層中每一層中任何區域之應力是否超過正常眼壓值五倍；(A5-5)於該第二眼角膜數值模型中輸入正常眼壓值進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該複數層中每一層中任何區域之弧向應變超是否過15%。其中該幾何參數與材料參數可由量測眼壓的過程萃取出。
相較於先前技術，本發明所提眼角膜手術風險評估方法及其系統，可透過力學模型來評估手術前後的差異性，並提供建議之手術方式。提供一種更安全且精準的手術評估方式。
1‧‧‧眼角膜
11‧‧‧表皮細胞層
12‧‧‧前彈力層
13‧‧‧基質層
14‧‧‧後彈力層
15‧‧‧內皮細胞層
2‧‧‧鞏膜
3‧‧‧系統
31‧‧‧眼壓計
32‧‧‧攝影機
33‧‧‧處理裝置
C‧‧‧切削(割)區
C’‧‧‧切削(割)區
C1‧‧‧微創口
C1’‧‧‧微創口
111‧‧‧眼角膜瓣
111’‧‧‧眼角膜瓣
圖1A係為眼角膜分層結構示意圖。
圖1B係為眼角膜材料參數之實施例示意圖。
圖2係為本發明之一實施例流程圖。
圖3係為眼角膜應力應變曲線圖。
圖4A~圖4D係為RK、PRK、LASIK及SMILE手術之力學分佈示意圖。
圖4E~圖4H係為眼角膜手術後之形變量示意圖。
圖5A-1~圖5D-2係為本實施例之RK,PRK,LASIK,SMILE手術經評估後所得到的切割路徑特性。
圖6A-1~圖6H-2係為RK,PRK,LASIK,SMILE手術後眼角膜潛在開裂之力學分佈示意圖。
圖7係為本發明評估系統之實施例示意圖。
圖8A~圖8B係為本發明之另一實施例流程圖。
以下將以圖式配合文字敘述揭露本發明的複數個實施方式，為明確說明起見，許多實務上的細節將在以下敘述中一併說明。然而，應瞭解到，這些實務上的細節不應用以限制本發明。此外，為簡化圖式起見，一些習知的結構與元件在圖式中將以簡單示意的方式繪出。
請參閱圖1A及圖1B。圖1A係為組織學上眼角膜1的分層結構，眼角膜1主要分為五層，包含表皮細胞層11(Epithelial Layer)、前彈力層12(Anterior Elastic Lamina/Bowman's Membrane)、基質層13(Stroma)、後彈力層14(Posterior Elastic Lamina/Descemet's Membrane)以及內皮細胞層15(Endothelium Layer)。於本實施例中，主要探討前彈力層12(Anterior Elastic Lamina/Bowman's Membrane)、基質層13(Stroma)以及後彈力層14(Posterior Elastic Lamina/Descemet's Membrane)。圖1B係為眼角膜1包含的主要外觀幾何參數，至少包含半徑r、厚度T1、厚度T2。其中厚度T1例如是較靠近眼角膜中央處，而厚度T2例如是較靠近眼角膜之末端處(亦即較靠近鞏膜2的位置)。
請參閱圖2之實施例流程圖，本實施例之眼角膜手術風險評 估方法較佳包含下列步驟：(S1)量測眼壓；(S2)輸入眼角膜中複數層之幾何參數及材料參數；(S3)建立一第一眼角膜數值模型；(S4)建立具有至少一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型；(S5)評估是否需重新規劃該至少一切割路徑特性。其中該幾何參數與材料參數可由量測眼壓的過程萃取出。
步驟(S1)量測眼壓。透過眼壓計對眼角膜施加外力並量測眼內壓(Intraocular Pressure,IOP)。於本實施例中，眼壓計可採用吹氣式眼壓計或其他接觸或非接觸式的眼壓計，但不以此為限。
步驟(S2)輸入眼角膜中複數層之幾何參數及材料參數。例如可透過攝影機之影像處理來分析眼角膜受到眼壓計所施外力而產生的眼角膜動態擾動，分析出眼角膜之幾何參數，並透過攝影機之影像處理獲得眼角膜之材料參數。藉由此步驟，可分析出眼角膜中每一層的幾何參數，所需要的幾何參數包括曲率R和厚度T在全眼角膜的分佈情形，曲率R分佈可藉由半徑r換算而得厚度T分佈包含前述提及之T1及T2。
需說明的是，上述眼角膜幾何參數及材料參數的萃取方式，可參酌Po-Jen Shih,Huei-Jyun Cao,Chun-Ju Huang,I-Jong Wang,Wen-Pin Shih and Jia-Yush Yen,“A corneal elastic dynamic model derived from Scheimpflug imaging technology”,Ophthalmic Physiol Opt 2015,35,663-672.。此參考文獻係全文以引用方式併入本文中。
透過攝影機之影像處理所獲得眼角膜之材料參數包括但不限於眼角膜中每一層的楊氏模數、柏松比、降伏強度和破壞強度，如圖3所示。需說明的是，於本實施例中，主要分析/獲得眼角膜中的彈力層12(Anterior Elastic Lamina/Bowman's Membrane)、基質層13(Stroma)以及後 彈力層14(Posterior Elastic Lamina/Descemet's Membrane)各自的曲率R和厚度T在全眼角膜的分佈情形，以及楊氏模數、柏松比、降伏強度和破壞強度。於其他實施例中，表皮細胞層(Epithelial Layer)及內皮細胞層(Endothelium Layer)也可以一併進行分析。
將上述獲得的幾何參數及材料參數輸入至數值分析軟體/模型，例如ANSYS，但不以此為限。
步驟(S3)建立一第一眼角膜數值模型。亦即，藉由上述幾何參數及材料參數，並透過數值分析軟體/模型來建立第一眼角膜數值模型，主要係基於彈塑性有限元素分析法來建模，但不以此為限。在此分析法下建立符合眼角膜之層狀模型。
步驟(S4)建立具有至少一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型。類似地，透過數值分析軟體/模型建立第二眼角膜數值模型，例如可基於第一眼角膜數值模型的基礎，進一步修改幾合配置及邊界條件。模型建立應選擇適合元素來分析立體層狀結構，並針對不同手術(例如RK,PRK,LASIK,SMILE，或其他眼角膜手術)對眼角膜切割的切割路徑特性，例如切割範圍、切割圖樣、切割長度、切割深度，將其建置於第二數值模型中，形成局部面區域的自由邊界條件。於第一次建立第二眼角膜數值模型時，可以現有的經驗法則或公式來建模。數值分析結果將模擬眼角膜在手術前後，眼角膜結構的應力和應變分布情況。
需說明的是，於此實施例中，應力分析主要考慮眼角膜分層結構中三層結構的應力變化，即彈力層12、基質層13以及後彈力層14的變化，但不僅限於此。此三層的應力較佳係根據每一層的降伏強度作為基準， 將其定義為若超過降伏強度即標示為紅色(危險)，紅色(危險)區域可視為應力相對大的區域，降伏強度60%~100%則標示為橙黃色(警告)，低於降伏強度60%則標示為綠色(安全)，綠色以下都可視為安全(包含藍色及靛色)，如圖4A~圖4D所示，依序代表RK、PRK、LASIK及SMILE手術力學分佈示意圖。其中，降伏強度主要係依據各層的拉伸實驗，在實驗所得的應力和應變曲線中，斜率變緩點(可參考圖3中△標示處)的應力值。然而在不同實施例中，可以不同的應力/應變參數或其他力學數值來作為力學變化的觀測標準。
步驟(S5)評估是否需重新規劃該至少一切割路徑特性。於此步驟中，主要係以前述降伏強度作為評估依據。若評估結果為不安全，例如模型顯示有前述紅色或橙黃色區域產生或超過一定分佈面積，則進行步驟(S4-1)重新規劃該至少一切割路徑特性，並再次回到步驟(S4)，即，再建立一個新的具有至少一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型。
評估是否須要重新規劃該切割路徑特性，較佳可從五個方面著手。舉例來說，於一實施例中，於第二數值模型中輸入正常眼壓值(例如10~20mmHg)進行評估，並與第一眼角膜數值模型進行比對。其評估之結果，若紅色(危險)區域面積超過全眼角膜面積的5%或橙黃色(警告)區域面積超過全眼面積的20%；或相較於第一眼角膜數值模型紅色或橙黃色區域面積增加一定比例，則必須重新規劃具另一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型。
於另一實施例中，於第二數值模型中輸入異常眼壓值(例如25~35mmHg)進行評估，並與第一眼角膜數值模型進行比對。其評估之結果，若紅色區域面積超過全眼角膜面積的10%或橙黃色區域面積超過全眼角 膜面積的50%；或相較於第一眼角膜數值模型紅色或橙黃色區域面積增加一定比例，則必須重新規劃具另一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型。
於另一實施例中，於第二數值模型中，係模擬揉眼狀態，將眼壓數值設定為例如40~60mmHg，和眼角膜切線方向外力例如0.5N，或視線軸向扭矩力例如0.5N-cm進行評估，並與第一眼角膜數值模型進行比對。其評估的結果，若紅色區域面積超過全眼角膜面積的20%或橙黃色區域面積超過全眼角膜面積的60%；或相較於第一眼角膜數值模型紅色或橙黃色區域面積增加一定比例，則必須重新規劃具另一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型，並進行同前所述的數值分析。
上述切線方向主要是指，於水平方向施加在眼角膜中心半徑約0.25cm的圓型區域上。視線軸向扭矩力為順時鐘或逆時鐘力量，施加在眼角膜中心半徑較佳約0.25cm的圓型區域上。
於另一實施例中，於第二數值模型中，模擬揉眼狀態，眼壓值設定為(例如40~60mmHg)和眼角膜切線方向外力(例如0.5N)或視線軸向扭矩力(例如0.5N-cm)進行評估，並與第一眼角膜數值模型進行比對。其評估的結果，若彈力層12、基質層13以及後彈力層14中任何區域其應力超過正常眼壓值時應力的五倍時，如圖4E~圖4H所示，圖4E表示RK眼角膜手術後之形變量；圖4F表示PRK眼角膜手術後之形變量；圖4G、圖4H分別代表LASIK及SMILE眼角膜手術後之形變量，則必須重新規劃具另一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型。
於另一實施例中，於第二眼角膜數值模型中輸入正常眼壓值(例如10~20mmHg)進行評估，並與第一眼角膜數值模型進行比對，若彈力 層12、基質層13以及後彈力層14中每一層中任何區域之弧向應變率超過一定比例，例如15%時，則重新規劃具有另一切割路徑特性的第二眼角膜數值模型。
切割路徑特性的規劃較佳是以縮減應力集中的區域範圍(即紅色區域面積)和量值大小為原則，其次以調整應變的變化能夠均勻，特別是在眼角膜中心的光學區域。切割路徑特性的規劃還包含修飾現有技術的應力集中問題。
請參閱圖5A-1~圖5D-2，係將本實施例數值模型分別應用至RK,PRK,LASIK,SMILE等眼角膜手術，透過數值模型評估後所得到的切割路徑特性規劃。
如圖5A-1~圖5A-4所示，本實施例係以RK手術切割線改良為例。圖5A-1原RK手術的切割圖樣C，經模型評估後發現需要重新規劃。圖5A-2顯示經評估後重新規劃的切割路徑特性，圖5A-3-圖5A~4分別為圖5A-1及圖5A-2從A-A及B-B方向看C’的剖視圖。為了避免切割線末端角隅處應力值過大，所以改變放射狀切割的末端的角隅，使其成為拋物線狀溝槽。其次，縮減放射狀線段切割長度，但增加放射狀線段的數量，並以交錯的方式排列，其用意可以減少應力集中的區域及降低其最高的應力量值，可使應變量降低且變化均勻。
如圖5B-1~圖5B-2所示，本實施例係以PRK手術中眼角膜中心區域切割法為例。在眼角膜中央區的切割直接塑形切削，對於矯正度數較大的病患，必須切削的中心圓面積較大。但越大的中心圓面積被切削，將破壞更大的前彈力層12。這將使得上層眼角膜強度不足，又因為眼內壓 存在的原故，將會迫使被切削的區域向外凸出，造成近視眼患者造成相反的效果。所以，改良的切割路徑特性，將根據近視患者眼睛的幾何半徑、眼內壓狀態和角膜厚度分佈地圖，力學變形分析後再配合光學分析，獲得較小的切割面積(即較小的前彈力層12破壞區)。從圖5B-2之剖視圖來看，對於中央切削區的塑型規劃，其切削面係以凹陷的拋物面取代傳統廣泛執行的平面。
如圖5C-1~圖5C-2所示，本實施例係以LASIK手術中心區域和角膜瓣111的切削法為例。傳統LASIK手術(請參圖5C-1)必須先翻開角膜瓣111，再於中央光學區執行切削面C動作。角膜瓣111的切割、翻開與回復，將造成角膜瓣111和下層眼角膜的應力傳遞不連續，造成角膜瓣111在環向的箍應力不足，在受擠壓後容易分離。為提高角膜瓣111與原角膜1之接合力，重新規劃後的切割幾何圖樣為花瓣狀111’(請參圖5C-2)取代現在廣泛執行的圓曲線111。
如圖5D-1~圖5D-2所示，本實施例係以SMILE手術的切削改良為例。現行的SMILE技術主要是以微創口C1進入並切削眼角膜的中心光學區域，以達到塑型的需求。然而，在微創的技術下，要把切削區C(於眼角膜內部13區域)清除乾淨並不容易，以致SMILE技術的穩定性仍然不高。透過數值模型所得之新的切割路徑特性規劃，主要是以微創技術為主，破壞小部分C1’(即微創口)的前彈力層，並配合RK的放射狀切削路徑C’(於眼角膜內部13區域)，以此達到不破壞中心光學區域，並達成屈光矯正的目的。
前述實施例係為當評估結果為需要重新規劃路徑時之示例。若其評估結果為不需要重新規劃時，則執行步驟(S6)進行術後風險評 估。本實施例所述之術後風險評估，其意義主要是醫療人員可根據前面數值模型的模擬及評估結果，提前告知患者手術後對於眼睛可能產生的變化，或未來生活上需要適應/注意的地方，讓患者抉擇是否可以接受這樣的手術，並有意願承擔術後的風險。
此外，當患者接受手術後一週，再根據步驟(S1)~步驟(S2)執行步驟(S7)：進行第三眼角膜數值模型建立，針對該模型輸入異常眼壓值(例如25~35mmHg)進行測試，和模擬揉眼狀態測試(例如眼內壓設定為40~60mmHg，眼角膜切線方向外力0.5N，或視線軸向扭矩力0.5N-cm)，找出潛在的高應力集中區域。並執行步驟(S8)進行術後評估，建立患者術後安全建議。安全建議事項例如包含各種生活中動作、運動和環境的限制。
術後風險評估與患者術後安全建議書內容大致可分為術後情境模擬及術後注意事項。術後情境模擬，於實際應用上，例如調整眼壓值：例如告知患者本次手術會調整眼壓的數值。亦即，透過數值模型之模擬及評估結果告知患者眼壓必須調整的精確量值，例如調整+5mmHg。其應用的意義在於，因手術後眼角膜會變薄，若以一般眼壓計量測眼壓時，其眼壓值會被低估。故，對於潛在高眼壓或青光眼患者來說，未經調整的眼壓值會使潛在患者錯過最佳的治療時機。
其次，例如眩光評估：由於眼角膜受到切削之後，其應力分佈不再是均勻的狀態，其應變在表面會有不均勻的分佈，使得眼角膜內層的層反射增多而產生眩光。將幾何變形配合光學分析結果可呈現手術後之眩光狀態，此一優點在於可提前告知患者當眩光產生時對於生活的影響。
另外，例如眼角膜潛在開裂趨勢：當眼角膜受到削切後，應 力在局部會出現較大值，配合眼角膜材料的性質，在環境外力或人為外力影響下，局部區域會有潛在開裂的可能和開裂後狀態。如圖6A-1~圖6H-2所示，圖6A-1及圖6A-2係為RK手術後，眼角膜受壓迫時的潛在開裂示意圖，圖中類似樹狀結構即為潛在開裂處。由圖中可得知，於切割路徑末端(靠近眼角膜外側位於切割底層近後彈力層14)較易產生開裂。
如圖6B-1及圖6B-2所示，本實施例係為RK手術後，眼角膜受到揉眼時的潛在開裂示意圖，圖中類似樹狀結構即為潛在開裂處。由圖中可得知，於切割路徑頭端(靠近眼角膜中心光學區內側位於切割底層近後彈力層14)較易產生開裂。
如圖6C-1及圖6C-2所示，本實施例係為PRK手術後，眼角膜受壓迫時的潛在開裂示意圖，圖中類似樹狀結構即為潛在開裂處。由圖中可得知，於切削處之邊界較易產生沿前彈力層12的開裂。
如圖6D-1及圖6D-2所示，本實施例係為PRK手術後，眼角膜受到揉眼時的潛在開裂示意圖，圖中類似樹狀結構即為潛在開裂處。由圖中可得知，於切削處之邊界較易產生向下的45度角開裂。
如圖6E-1及圖6E-2所示，本實施例係為LASIK手術後，眼角膜受壓迫時的潛在開裂示意圖，圖中類似樹狀結構即為潛在開裂處。由圖中可得知，於眼角膜辦掀起之邊界(眼角膜瓣切斷與未切斷交界處)與內部切削處邊界較易產生開裂。
如圖6F-1及圖6F-2所示，本實施例係為LASIK手術後，眼角膜受到揉眼時的潛在開裂示意圖，圖中類似樹狀結構即為潛在開裂處。同樣地，於眼角膜辦掀起之邊界(眼角膜瓣切斷與未切斷交界處)與內部切削處 邊界較易產生開裂。
如圖6G-1及圖6G-2所示，本實施例係為SMILE手術後，眼角膜受壓迫時的潛在開裂示意圖，圖中類似樹狀結構即為潛在開裂處。於此情況下，於眼角膜內部切削處邊界較易產生開裂。
如圖6H-1及圖6H-2所示，本實施例係為SMILE手術後，眼角膜受到揉眼時的潛在開裂示意圖，圖中類似樹狀結構即為潛在開裂處。同樣地，於眼角膜內部切削處邊界較易產生開裂。
術後注意事項，於實際應用上，例如用於計算眼角膜所能承受的最大加速度限制。其應用主要在於對於飛行員或特殊職業的患者，數值模型可提供手術後眼角膜所能承受的最大加速度上限。眼角膜數值模型針對於眼角膜受到加速度變化，分析應力分佈狀態，配合上述五個主要評估切割路徑特性規劃之評估方式，計算出最大加速度限制。
其次，例如揉眼限制：對於習慣搓揉眼睛的患者，本實施例能提供手術後眼角膜可承受最大剪力的上限。眼角膜數值模型針對眼角膜所受到的外力，進行應力分佈狀態之分析，並配合上述五個主要評估切割路徑特性規劃之評估方式，計算出最大剪力限制。
另外，例如環境壓力限制：對於潛水、高壓環境作業的患者，眼角膜數值模型提供術後眼角膜可承受最大眼外壓環境的上限。眼角膜數值模型針對眼角膜受到外在壓力，分析應力分佈狀態，並配合上述五個主要評估切割路徑特性規劃之評估方式，計算出最大壓力限制。
藉由上述步驟(S1)~步驟(S6)之評估方法及其實際應用，透過力學數值模型來評估手術前後的差異性，並提供建議之手術方式，能提供 一種更安全且精準的手術評估方式。
於術後風險評估完成後，醫師告知患者手術後眼角膜及生活上可能帶來的改變及風險，經患者同意後，便可執行眼角膜手術。
藉由上述步驟(S7)~步驟(S8)之手術後實際應用，醫師藉由病患安全建議書告知患者手術後眼角膜的安全注意事項及生活限制。
於其他實施例中，透過建立數值模型的評估方法，更可用於評估眼角膜手術後之矯正屈光度、眼角膜經手術後，一般眼內壓(Intraocular Pressure,IOP)量測法誤差值之修正值、評估眼角膜手術後之眼角膜材料強度變化值、評估眼角膜手術後之外力引致眼角膜破裂之力量大小、評估眼角膜手術後，再次進行眼角膜手術之潛在眼角膜開裂風險。
本發明之另一目的係提供一種眼角膜手術評估系統3，如圖7所示，評估系統3較佳包含眼壓計31、攝影機32及處理系統33。眼壓計31用以提供眼角膜1外力並量測眼內壓；攝影機32用以量測眼角膜1變形時的動力行為，必要時得以外加光源輔助攝影，並進一步分析眼角膜1受到眼壓計31所施外力而產生的眼角膜動態擾動下每一層的幾何參數，並且透過攝影機32的影像處理能獲得眼角膜中每一層的材料參數；處理裝置33連接眼壓計31及攝影機32設置。處理裝置33可以是電腦、智慧型手機、平板電腦，或是其他具有計算能力及儲存功能的類似裝置。
須說明的是，設計者可將前述實施例所提的整套評估方法，以韌體或軟體的方式將其寫入至處理裝置33中儲存，並可於處理裝置33中設計使用者介面，以便於立即顯示經評估方法所評估出來的各項參考資料(數據)。
本發明之另一目的提供一種眼角膜手術風險評估方法，透過力學數值模型來評估手術前後的應力差異性，並提供建議之手術開刀路徑與開刀後風險。如圖8A~圖8B所示，評估方法較佳包含下列步驟：(A1)量測眼壓；(A2)輸入眼角膜中複數層之幾何參數及材料參數；(A3)建立一第一眼角膜數值模型，其中，以該複數層中每一層之降伏強度為基準，若超過該降伏強度則定義為危險，若為該降伏強度之60%~100%則定義為警告，以及若低於該降伏強度之60%則定義為安全；(A4)建立具有至少一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型；(A5-1)於該第二眼角膜數值模型中輸入正常眼壓值進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該危險區域是否超過全眼角膜面積5%或該警告區域面積是否超過全眼面積20%(圖中以第一預設值表示)；(A5-2)於該第二眼角膜數值模型中輸入異常眼壓值進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該危險區域是否超過全眼角膜面積10%或該警告區域面積是否超過全眼面積50%(圖中以第二預設值表示)；(A5-3)於該第二眼角膜數值模型中輸入揉眼眼壓值及眼角膜切線方向外力或扭矩進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該危險區域是否超過全眼角膜面積20%或該警告區域面積是否超過全眼面積60%(圖中以第三預設值表示)；(A5-4)於該第二眼角膜數值模型中輸入揉眼眼壓值及眼角膜切線方向外力或扭矩進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該複數層中每一層中任何區域之應力是否超過正常眼壓值5倍；(A5-5)於該第二眼角膜數值模型中輸入正常眼壓值進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該複數層中每一層中任何區域之弧向應變超是否過15%。其中該幾何參數與材料參數可由量測眼壓的過程 萃取出。
需說明的是，步驟(A5-1)~步驟(A5-5)並沒有先後順序之別，該等步驟可以獨立或組合進行評估，並無特定限制。
若該步驟(A5-1)~步驟(A5-5)之評估結果為否，則進行步驟(A6)進行術後風險評估。
於本實施例中，若步驟(A5-1)~步驟(A5-5)之該評估結果為是，則進行步驟(A4-1)重新規劃該至少一切割路徑特性，並再次執行步驟(A4)。
於實際應用中，可於執行步驟(A6-1)術後情境模擬、步驟(A6-2)術後建議事項。具體而言，可細分為步驟(A7-1)俟手術完成後，根據手術後的眼角膜實體外觀，建立第三眼角膜數值模型，該模型符合角膜實體切割後的尺寸和厚度。於實際情況下，可於術後一周進行此步驟。接執行步驟(A7-2)於該第三眼角膜數值模型中輸入異常眼壓值進行模擬，找出潛在的高應力區域；(A7-3)於該第三眼角膜數值模型中輸入揉眼眼壓值及眼角膜切線方向外力或視線軸向扭矩力進行模擬，找出潛在的高應力區域。
並且，針對術後風險評估進行步驟(A8)撰寫患者術後安全建議。其中，建議事項例如包含各種生活中動作、運動和環境的限制。
類似地，本實施例之評估方法同樣可內建於評估系統3中，以軟體配合硬體之方式，更有系統地評估手術前後的應力差異性。其餘評估細節及各項應用已揭示於前述實施例中，在此不另行贅述。
相較於先前技術，本發明所提眼角膜手術風險評估方法及其 系統，可透過力學模型來評估手術前後的差異性，並提供建議之手術方式。提供一種更安全且精準的手術評估方式。

Claims (17)

  1. 一種眼角膜手術風險評估方法，包含下列步驟：(S1)量測眼壓；(S2)輸入眼角膜中複數層之幾何參數及材料參數；(S3)建立一第一眼角膜數值模型；(S4)根據該第一眼角膜數值模型建立具有至少一切割路徑特性之一第二眼角膜數值模型；(S5)依該第二眼角膜數值模型之分析結果評估是否需重新規劃該至少一切割路徑特性，其中，該幾何參數與材料參數係由量測眼壓的過程萃取出。
  2. 如請求項1所述之評估方法，更包含下列步驟：(S6)若該評估結果為否，則進行術後風險評估。
  3. 如請求項1所述之評估方法，若該步驟(S5)之評估結果為是，則進行步驟(S4-1)重新規劃該至少一切割路徑特性，並再次執行步驟(S4)。
  4. 如請求項2所述之評估方法，更包含下列步驟：(S7)根據手術後的眼角膜外觀，建立第三眼角膜數值模型；以及(S8)針對該術後風險評估，建立術後病患安全建議。
  5. 如請求項1所述之評估方法，其中該複數層至少包含前彈力層、基質層及後彈力層。
  6. 如請求項5所述之評估方法，其中該幾何參數至少包含該複數層中每一層之曲率和厚度分佈。
  7. 如請求項5所述之評估方法，其中該材料參數至少包含該複數層中每一 層之楊氏模數、柏松比、降伏強度和破壞強度。
  8. 如請求項4所述之評估方法，其中該術後風險評估包含術後情境模擬，該術後情境模擬至少包含眼壓值調整、眩光評估及眼角膜潛在開裂趨勢。
  9. 如請求項4所述之評估方法，其中該術後風險評估和安全建議包含術後注意事項，該術後注意事項至少包含計算眼角膜所能承受之最大加速度限制、最大剪力限制及最大壓力限制。
  10. 如請求項1所述之評估方法，其中該至少一切割路徑特性至少包含切割範圍、切割圖樣、切割長度、切割深度。
  11. 如請求項1所述之評估方法，於該步驟(S5)中，係以該複數層中每一層之降伏強度作為評估依據。
  12. 一種眼角膜手術風險評估方法，包含下列步驟：(A1)量測眼壓；(A2)輸入眼角膜中複數層之幾何參數及材料參數；(A3)建立一第一眼角膜數值模型，其中，以該複數層中每一層之降伏強度為基準，若超過該降伏強度則定義為危險，若為該降伏強度之60%~100%則定義為警告，以及若低於該降伏強度之60%則定義為安全；(A4)建立具有至少一切割路徑特性之第二眼角膜數值模型；(A5-1)於該第二眼角膜數值模型中輸入正常眼壓值進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該危險區域是否超過全眼角膜面積5%或該警告區域面積是否超過全眼面積20%；(A5-2)於該第二眼角膜數值模型中輸入異常眼壓值進行模擬，並與該 第一眼角膜數值模型進行比對，評估該危險區域是否超過全眼角膜面積10%或該警告區域面積是否超過全眼面積50%；(A5-3)於該第二眼角膜數值模型中輸入揉眼眼壓值及眼角膜切線方向外力或扭矩進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該危險區域是否超過全眼角膜面積20%或該警告區域面積是否超過全眼面積60%；(A5-4)於該第二眼角膜數值模型中輸入揉眼眼壓值及眼角膜切線方向外力或扭矩進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該複數層中每一層中任何區域之應力是否超過正常眼壓值5倍；(A5-5)於該第二眼角膜數值模型中輸入正常眼壓值進行模擬，並與該第一眼角膜數值模型進行比對，評估該複數層中每一層中任何區域之弧向應變是否超過15%，其中，該幾何參數與材料參數可由量測眼壓的過程萃取出。
  13. 如請求項12所述之評估方法，更包含下列步驟：(A6)若步驟(A5-1)~步驟(A5-5)之評估結果為否，則進行術後風險評估。
  14. 如請求項12所述之評估方法，其中該術後風險評估包含下列步驟：(A6-1)術後情境模擬，至少包含眼壓值調整、眩光評估及眼角膜潛在開裂趨勢。
  15. 如請求項12所述之評估方法，更包含下列步驟：(A6-2)術後注意事項，至少包含計算眼角膜所能承受之最大加速度限制、最大剪力限制及最大壓力限制。
  16. 如請求項12所述之評估方法，若該步驟(A5-1)~步驟(A5-5)之該評估結果 為是，則進行步驟(A4-1)重新規劃該至少一切割路徑特性，並再次執行步驟(A4)。
  17. 如請求項14或15所述之評估方法，更包含下列步驟：(A7-1)俟手術完成後，根據手術後的眼角膜實體外觀，建立第三眼角膜數值模型，該模型符合角膜實體切割後的尺寸和厚度；(A7-2)於該第三眼角膜數值模型中輸入異常眼壓值進行模擬，找出潛在的高應力區域；(A7-3)於該第三眼角膜數值模型中輸入揉眼眼壓值及眼角膜切線方向外力或視線軸向扭矩力進行模擬，找出潛在的高應力區域；以及(A8)撰寫患者術後安全建議，建議事項包含各種生活中動作、運動和環境的限制。
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