KR102615003B1 - 굴절 이상 진행의 맥락에서의 안구의 안축장 성장 관리를 위한 의료 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
동공을 갖는 대상자의 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 의료 장치로서, 상기 장치는, 제 1 도수를 갖는 중심 영역과, 중심 영역을 둘러싸고 1.5㎜ 이하의 폭을 갖는 전이 영역과, 전이 영역을 둘러싸고 제 2 도수를 갖는 주변 영역을 포함하며, 중심 영역 및 주변 영역의 각 하나의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 함수로서 선택된다.
Description
본 발명은 안구 의료 장치 및 굴절 이상을 치료하기 위한 방법의 분야에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 안구의 안축장의 성장을 관리하기 위한 의료 장치 및 의료 방법에 관한 것이다.
근시는 원거리에서 흐린 이미지의 인식에 의해 특징지어지는 통념의 굴절 이상이다. 수년 전에는 아주 흔한 것으로 여겨졌지만, 이제는 이러한 굴절 이상은 시간 경과에 따른 안구 병리의 발생에 대한 주요한 위험 인자로서 간주되고 있다. 실제로 세계보건기구(WHO)는 전세계적인 근시 유병률 증가와, 보다 어린 나이에서의 난시 발생과, 녹내장, 망막 박리 및 황반 또는 맥락막 혈관 신생과 같은 질병을 야기할 수 있는 난시의 증가하는 심각성에 관하여 2016년에 공중 보건 기관에 경고했다.
WHO는 보다 높은 레벨의 근시(-5 디옵터 초과) 및/또는 보다 긴 안축장(26㎜ 초과)이 시간 경과에 따라 안구 건강 및 시력에 영향을 미칠 수 있는 질환을 발병시키는 주요한 위험 인자라는 것을 입증하는, 지난 10 년 내에 발표된 기본 연구 결과를 고려하고 있다.
또한, WHO는 근시 및/또는 안축장의 진행 속도를 늦추는데 성공적인 결과를 보여준 상이한 임상 전략을 제안한다. 이러한 개입(intervention)은 3 가지 범주로 요약될 수 있다: 라이프스타일 관리, 시각적 및 광학적 관리, 약리학적 치료.
라이프스타일 관리는, 특히 근시 시작 전에, 하루에 최소 45 분, 바람직하게는 2 시간 동안 야외 활동을 장려한다. 또한 라이프스타일 관리는, 컴퓨터, 태블릿의 사용 및 근거리 작업뿐만 아니라, 근거리 시력을 요구하는 학교 공부 또는 사무 업무와 관련된 조명 조건 및 기타 인체 공학적 측면을 다룬다. 시각적 개입은 안과 검사 동안에 나타나는 임의의 양안시 문제, 특히 하기의 요소를 교정하는 것을 목표로 한다: 근거리 사위(phoria)(자연적 안구 편위), 조절대비 폭주비, 및 조절 래그. 양안시 문제를 해결하기 위해, 시기능교정술(orthoptics), 시력 치료 및 광학 장치가 단독으로 또는 함께 사용될 수 있다. 밸런싱되고 변치않는 양안시의 존재는 근시 발생 및 그 진행에 대해 방어적이라는 것이 입증되었다.
조절과 관련된 임의의 문제는 가입도(add-power)를 제공하는 가입도 섹션을 갖도록 설계된 광학 장치를 사용하여 처리될 수 있다. 결과적으로, 이들 이상현상 중 어느 것의 존재는 근시 및 안축장을 관리하는데 사용되는 광학 장치의 선택 및 디자인에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 높은 조절 래그(예를 들어, > +1.25 디옵터)를 나타내고 시력 치료에 반응이 없는 특정 개인은 +1.50 디옵터 내지 +2.50 디옵터의 가입도를 나타내는 안경 또는 콘택트 렌즈로 보정된다. 동일한 장치가 근시를 제어하거나 교정하는데 사용될 수 있지만, 가입도 섹션이 자연적 조절을 복원하는데 사용될 수 있다. 그러한 경우에, 2 가지 요구 모두를 해결하기 위해서는 가입도가 크게 증가되어야 한다.
광학적 전략은, 일반 안경이나 콘택트 렌즈의 경우와 같이, 눈으로 진입하는 광선이 주변 망막의 후방 대신 주변 망막의 전방에 또는 평행하게 포커싱되어야 한다는 사실을 기초하고 있다. 이러한 목표는 안경을 사용하여 달성하기가 더 어렵지만, 콘택트 렌즈에서는 매우 실현 가능하다.
2 가지 타입의 콘택트 렌즈가 사용되며, 첫 번째 타입은 밤새 착용되고, 각막교정술(orthokeratology; OK)로 불리는 원리와 잘 맞는 강성 콘택트 렌즈이다. 실제로, 이러한 렌즈는 주변 굴절에 영향을 주기 위해 각막을 성형하여 각막을 재형상화하는 것을 돕는다. 잘 설계된 경우, OK 렌즈는 내성이 양호하고, 소프트 렌즈의 장시간 착용과 비교하여 더 높은 위험과 연관되지 않는다. 두 번째 옵션은 낮 동안 착용되는 소프트 다초점 콘택트 렌즈의 사용을 강조한다. 이러한 렌즈는 주로 성인 노안을 교정하도록 설계되었지만, 원거리-센터링 렌즈, 및 그보다 정도가 덜한 근거리-센터링 다초점 렌즈가 또한 부분적으로 근시 진행을 제어하는데 효율적인 것으로 밝혀졌다. 현재 다초점 렌즈 디자인의 대부분은 제공하는 가입도(+0.50 디옵터 내지 +3.00 디옵터)에서 제한된다. 그 디자인도 변한다. 예를 들어, 일부 디자인은 고정 구역을 사용한다. 그러한 경우에, 보다 높은 가입도를 갖는 상용 디자인은 적합하지 않은 원거리에서의 흐림(blur)과 연관이 있다. 이러한 효과를 제한하기 위해서는, 중심 영역이 보다 크게 설계되어야 하거나, 가입도가 +2 디옵터로 제한되어야 한다. 다른 전략은 환자를 마이너스로 과교정하는(over-minus) 것(즉, 환자의 굴절보다 큰 거리의 렌즈 도수를 제공하는 것)이며, 이는 양안시 평형에 해롭고 근시 진행에 알려지지 않은 장기적인 영향을 미칠 수 있다. 다른 디자인은 일정하게 증가하는 중심부로부터 주변부로의 가입도의 증가(양의 비구면성)에 의해 노안 교정을 생성한다. 또한, 일부 새로운 렌즈 디자인은 초점 심도 확장(extended depth of focus)의 원리에 기초하여 노안을 교정하고 있다. 이러한 새로운 렌즈 디자인은 높은 가입도를 생성하고, 동공-독립적이다. 이들은 근시를 관리하기 위해 오프라벨(off-label)로 성공적으로 사용되었다. 이들 종래 기술의 모든 렌즈는 통상적으로 거의 예외 없이 맞춤화될 수 없다.
또한, 약리학적 접근법은 상업적으로 입수가능한 약제(1% 이하 농도의 아트로핀) 또는 조제된 약제(0.01% 내지 0.5% 농도의 아트로핀, 매일 1 방울 투여됨) 또는 피렌제핀(pirenzepine)과 같이 상업적으로 입수가능하지 않는 다른 약물의 사용을 의미한다. 아트로핀 작용 메커니즘은 완전히 이해되지는 않았지만, 임상 결과는 특히 보다 높은 농도(1%)에서, 근시 또는 안축장 진행을 제어하는데 사용되는 모든 전략 중에서 가장 높은 효능을 나타냈다. 장기간의 안전성은 아직 연구되지 않았기 때문에, 그리고 보다 높은 농도로 사용되는 경우 수많은 부작용 및 반동 효과(rebound effect)로 인해, 아트로핀의 사용은 광학적 개입이 고려되거나 달성될 수 없는 경우에, 또는 적용된 수단이 성공적인 제어를 달성하지 못한 경우 보조 요법으로서 유보된다.
이들은 기능적이지만, 이러한 전략은 제한된 효율을 갖는다(통상, 평균적으로 30% 내지 50%의 제어).
따라서, 굴절 이상 진행 또는 안축장 성장을 관리하기 위한 개선된 의료 장치 및 방법에 대한 필요성이 존재한다.
제 1 개괄적인 양태에 따르면, 동공을 갖는 대상자의 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 의료 장치가 제공되며, 의료 장치는, 제 1 도수를 갖는 중심 영역과, 중심 영역을 둘러싸고 1.5㎜ 이하의 폭을 갖는 전이 영역과, 전이 영역을 둘러싸고 제 2 도수를 갖는 주변 영역을 포함하며, 중심 영역 및 주변 영역의 각 하나의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 함수로서 선택된다.
일 실시예에서, 눈의 동공의 표면적은 대상자가 덮이지 않은 눈으로 원거리를 보고 있을 때, 명순응 조건에서 평가된 눈의 동공의 표면적에 대응한다.
일 실시예에서, 중심 및 주변 영역은 근시 및 난시 중 적어도 하나를 치료하도록 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역 및 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역의 제 1 도수는 상기 근시에 대해 약 -0.25 디옵터 내지 약 -30 디옵터로 구성되고, 상기 난시에 대해 약 -0.25 디옵터 내지 약 -10 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 제 2 도수는 목표 순 도수 및 중심 영역의 제 1 도수의 함수로서 결정된다.
일 실시예에서, 목표 순 도수는 약 +3.5 디옵터 내지 약 +10 디옵터로 구성되고, 제 2 도수는 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 목표 순 도수는 약 +5 디옵터이다.
다른 실시예에서, 중심 및 주변 영역은 원시를 치료하도록 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역 및 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 30% 내지 약 50%로 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역의 제 1 도수는 약 +0.25 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 제 2 도수는 목표 순 도수 및 중심 영역의 제 1 도수의 함수로서 결정된다.
일 실시예에서, 목표 순 도수는 약 -3.5 디옵터 내지 약 -10 디옵터로 구성되고, 주변 영역의 제 2 도수는 약 -3.75 디옵터 내지 -20 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 목표 순 도수는 약 -5 디옵터이다.
다른 실시예에서, 중심 및 주변 영역은 노안을 치료하도록 구성된다.
일 실시예에서, 의료 장치는 원거리-센터링 장치에 대응한다.
일 실시예에서, 중심 부분 및 전이 부분의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 30%로 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역의 제 1 도수는 약 -30 디옵터 내지 약 +25 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역에는 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된 가입도가 제공된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
다른 실시예에서, 의료 장치는 근거리-센터링 장치에 대응한다.
일 실시예에서, 중심 부분 및 전이 부분의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 10% 내지 약 30%로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 제 2 도수는 약 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역에는 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된 가입도가 제공된다.
일 실시예에서, 중심 영역의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
일 실시예에서, 제 2 도수는 주변 영역 전체에 걸쳐 일정하다.
다른 실시예에서, 주변 영역은 각자의 도수를 각각 갖는 복수의 각도 섹션을 포함한다.
일 실시예에서, 복수의 각도 섹션 중 2개의 인접한 섹션에는 상이한 도수가 제공된다.
일 실시예에서, 각각의 도수는 중심 영역의 제 1 도수 및 주변 영역의 제 2 도수 중 하나와 동일하다.
일 실시예에서, 의료 장치는 주변 영역을 둘러싸는 외부 영역을 더 포함한다.
일 실시예에서, 의료 장치는 주변 영역과 외부 영역 사이에 구성된 전이 영역을 더 포함하며, 전이 영역의 폭은 약 1.5㎜ 이하이다.
일 실시예에서, 외부 영역은 각자의 도수를 각각 갖는 복수의 각도 섹션을 포함한다.
일 실시예에서, 복수의 각도 섹션 중 2개의 인접한 섹션에는 상이한 도수가 제공된다.
일 실시예에서, 각각의 도수는 중심 영역의 제 1 도수 및 주변 영역의 제 2 도수 중 하나와 동일하다.
일 실시예에서, 외부 영역은 짝수개의 상기 각도 섹션으로 분할된다.
일 실시예에서, 의료 장치는 교정 렌즈이다.
일 실시예에서, 교정 렌즈는 콘택트 렌즈이다.
일 실시예에서, 콘택트 렌즈는 소프트 콘택트 렌즈이다.
다른 실시예에서, 콘택트 렌즈는 강성 렌즈, 가스 투과성 렌즈 및 하이브리드 렌즈 중 하나이다.
일 실시예에서, 교정 렌즈는 안구내 렌즈이다.
다른 개괄적인 양태에 따르면, 대상자의 눈의 상태를 치료하기 위한 방법이 제공되며, 상기 방법은, 대상자의 눈의 굴절 이상을 결정하는 것과, 눈의 동공의 표면적을 결정하는 것과, 전술한 의료 장치를 제공하는 것을 포함한다.
다른 개괄적인 양태에 따르면, 동공을 갖는 근시 대상자의 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 의료 장치가 제공되며, 의료 장치는, 원거리 시력을 조정하기 위한 제 1 도수를 갖는 중심 영역과, 중심 영역을 둘러싸고 1.5㎜ 이하의 폭을 갖는 전이 영역과, 전이 영역을 둘러싸고 제 2 도수를 갖는 주변 영역을 포함하며, 중심 영역 및 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성되고, 중심 영역의 제 1 도수는 약 -0.25 디옵터 내지 약 -30 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 눈의 동공의 표면적은 대상자가 덮이지 않은 눈으로 원거리를 보고 있을 때, 명순응 조건에서 평가된 눈의 동공의 표면적에 대응한다.
일 실시예에서, 주변 영역의 제 2 도수는 목표 순 도수 및 중심 영역의 제 1 도수의 함수로서 결정된다.
일 실시예에서, 목표 순 도수는 약 +3.5 디옵터 내지 약 +10 디옵터로 구성되고, 제 2 도수는 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 목표 순 도수는 약 +5 디옵터이다.
일 실시예에서, 제 2 도수는 주변 영역 전체에 걸쳐 일정하다.
다른 실시예에서, 주변 영역은 각자의 도수를 각각 갖는 복수의 각도 섹션을 포함한다.
일 실시예에서, 복수의 각도 섹션 중 2개의 인접한 섹션에는 상이한 도수가 제공된다.
일 실시예에서, 각각의 도수는 중심 영역의 제 1 도수 및 주변 영역의 제 2 도수 중 하나와 동일하다.
일 실시예에서, 의료 장치는 주변 영역을 둘러싸는 외부 영역을 더 포함한다.
일 실시예에서, 의료 장치는 주변 영역과 외부 영역 사이에 구성된 전이 영역을 더 포함하며, 전이 영역의 폭은 약 1.5㎜ 이하이다.
일 실시예에서, 외부 영역은 각자의 도수를 각각 갖는 복수의 각도 섹션을 포함한다.
일 실시예에서, 복수의 각도 섹션 중 2개의 인접한 섹션에는 상이한 도수가 제공된다.
일 실시예에서, 각각의 도수는 중심 영역의 제 1 도수 및 주변 영역의 제 2 도수 중 하나와 동일하다.
일 실시예에서, 외부 영역은 짝수개의 상기 각도 섹션으로 분할된다.
일 실시예에서, 의료 장치는 교정 렌즈이다.
일 실시예에서, 교정 렌즈는 콘택트 렌즈이다.
일 실시예에서, 콘택트 렌즈는 소프트 콘택트 렌즈이다.
다른 실시예에서, 콘택트 렌즈는 강성 렌즈, 가스 투과성 렌즈 및 하이브리드 렌즈 중 하나이다.
일 실시예에서, 교정 렌즈는 안구내 렌즈이다.
또 다른 개괄적인 양태에 따르면, 대상자의 눈의 상태를 치료하기 위한 방법이 제공되며, 상기 방법은, 대상자의 눈의 굴절 이상을 결정하는 것과, 눈의 동공의 표면적을 결정하는 것과, 전술한 의료 장치를 제공하는 것을 포함한다.
또 다른 개괄적인 양태에 따르면, 대상자의 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 방법이 제공되며, 상기 방법은, 대상자의 눈의 각막 내에, 제 1 도수를 갖는 중심 영역을 생성하는 것과, 눈의 각막 내에, 중심 영역을 둘러싸고 약 1.5㎜ 이하의 폭을 갖는 중간 영역을 생성하는 것과, 눈의 각막 내에, 중간 영역을 둘러싸고 제 2 도수를 갖는 주변 영역을 생성하는 것을 포함하며, 중심 및 주변 영역의 각 하나의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 함수로서 선택된다.
일 실시예에서, 중심, 중간 및 주변 영역을 생성하는 단계는 눈의 각막 상에 레이저 빔을 전파하는 것을 포함한다.
일 실시예에서, 중심 및 주변 영역은 근시 및 난시 중 적어도 하나를 치료하도록 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역 및 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역의 제 1 도수는 상기 근시에 대해 약 -0.25 디옵터 내지 약 -30 디옵터로 구성되고, 상기 난시에 대해 약 -0.258 디옵터 내지 약 -10 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 제 2 도수는 목표 순 도수 및 중심 영역의 제 1 도수의 함수로서 결정된다.
일 실시예에서, 목표 순 도수는 약 +3.5 디옵터 내지 약 +10 디옵터로 구성되고, 제 2 도수는 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 목표 순 도수는 약 +5 디옵터이다.
다른 실시예에서, 중심 및 주변 영역은 원시를 치료하도록 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역 및 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 30% 내지 약 50%로 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역의 제 1 도수는 약 +0.25 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 제 2 도수는 목표 순 도수 및 중심 영역의 제 1 도수의 함수로서 결정된다.
일 실시예에서, 목표 순 도수는 약 -3.5 디옵터 내지 약 -10 디옵터로 구성되고, 주변 영역의 제 2 도수는 약 -3.75 디옵터 내지 -20 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 목표 순 도수는 약 -5 디옵터이다.
다른 실시예에서, 중심 및 주변 영역은 노안을 치료하도록 구성된다.
일 실시예에서, 중심 부분 및 전이 부분의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 30%로 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역의 제 1 도수는 약 -30 디옵터 내지 약 +25 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역에는 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된 가입도가 제공된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
다른 실시예에서, 중심 부분 및 전이 부분의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 10% 내지 약 30%로 구성된다.
일 실시예에서, 주변 영역의 제 2 도수는 약 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다.
일 실시예에서, 중심 영역에는 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된 가입도가 제공된다.
일 실시예에서, 중심 영역의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
일 실시예에서, 제 2 도수는 주변 영역 전체에 걸쳐 일정하다.
다른 실시예에서, 상기 주변 영역을 생성하는 것은 주변 영역 내에 복수의 각도 섹션을 생성하는 것을 포함하며, 복수의 각도 섹션의 각 하나는 각자의 도수를 갖는다.
일 실시예에서, 복수의 각도 섹션 중 2개의 인접한 섹션에는 상이한 도수가 제공된다.
일 실시예에서, 각각의 도수는 중심 영역의 제 1 도수 및 주변 영역의 제 2 도수 중 하나와 동일하다.
일 실시예에서, 상기 방법은 주변 영역을 둘러싸는 외부 영역을 생성하는 단계를 더 포함한다.
일 실시예에서, 상기 방법은 주변 영역과 외부 영역 사이에 구성된 전이 영역을 생성하는 단계를 더 포함하며, 전이 영역의 폭은 약 1.5㎜ 이하이다.
일 실시예에서, 외부 영역은 각자의 도수를 각각 갖는 복수의 각도 섹션을 포함한다.
일 실시예에서, 복수의 각도 섹션 중 2개의 인접한 섹션에는 상이한 도수가 제공된다.
일 실시예에서, 각각의 도수는 중심 영역의 제 1 도수 및 주변 영역의 제 2 도수 중 하나와 동일하다.
일 실시예에서, 외부 영역은 짝수개의 상기 각도 섹션으로 분할된다.
하기에서, 디옵터로 표현된 제 1 도수는 중심 영역과 연관되고 디옵터로 또한 표현된 상이한 제 2 도수는 주변 영역과 연관된다는 것이 이해되어야 한다.
중심 영역의 도수는 대상자의 원거리에서의 굴절 이상과 동등한 도수를 지칭한다.
주변 영역의 도수는 중심 영역의 도수에 추가된 도수를 지칭한다. 주변 영역의 도수는 주어진 대상자에서 근시 진행 또는 안축장 신장을 제어하기에 효율적이도록 결정된 목표 순 도수를 달성하도록 선택될 수 있다. 노안 대상자의 경우에, 주변 영역의 도수는 가입도와 유사하다.
순 도수는 중심 영역의 도수와 주변 영역의 도수의 합을 지칭한다.
근시/난시 및/또는 안축장을 제어하도록 설계된 렌즈의 경우에, 순 도수는 중심 영역의 음의 도수보다 높은 주변 영역의 볼록한 도수의 추가에 대응하는 경우, 순 플러스 도수로 지칭될 수 있다.
원시 및/또는 안축장을 제어하도록 설계된 렌즈의 경우에, 순 도수는 중심 영역의 양의 도수보다 높은 주변 영역의 오목한 도수의 추가에 대응하는 경우, 순 마이너스 도수로 지칭될 수 있다.
중심 영역에 양의 도수가 제공되든 또는 음의 도수가 제공되든 간에 관계없이, 노안을 교정하도록 설계된 렌즈의 경우에, 가입도는 주변 영역에 볼록한 도수의 추가를 지칭한다.
주변 영역은 목표 도수 또는 목표 순 도수에 따라 설계될 수 있다. 주변 영역에 대해 목표 순 도수가 설정되는 경우, 주변 영역의 도수는 주변 영역의 순 도수로부터 중심 영역의 도수를 뺌으로써 얻어진다.
하기에서, 난시와 연관된 도수 값은 검안의 표준에 따라 음수로 표현된다. 그러나, 당업자는 안과의 표준을 따르고 싶다면, 양의 값이 도수에 사용되어야 한다는 것을 이해할 것이다.
본 발명의 다른 특징 및 장점은 첨부 도면과 조합하여 취해진 하기의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다:
도 1은 일 실시예에 따른, 중심 영역, 중간 영역 및 주변 영역을 포함하는 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 장치를 도시한 것으로, 의료 장치의 표면적이 동공의 표면적과 동일하고,
도 2는 일 실시예에 따른, 중심 영역, 중간 영역 및 주변 영역을 포함하는 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 장치를 도시한 것으로, 의료 장치의 표면적이 동공의 표면적보다 크고,
도 3은 일 실시예에 따른, 중심 영역, 중간 영역, 주변 영역 및 외부 영역을 포함하는 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 장치를 도시하며;
도 4는 일 실시예에 따른, 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 방법의 흐름도이다.
첨부 도면 전체에 걸쳐, 유사한 특징은 유사한 참조 번호로 식별된다는 것에 주목할 것이다.
도 1은 일 실시예에 따른, 중심 영역, 중간 영역 및 주변 영역을 포함하는 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 장치를 도시한 것으로, 의료 장치의 표면적이 동공의 표면적과 동일하고,
도 2는 일 실시예에 따른, 중심 영역, 중간 영역 및 주변 영역을 포함하는 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 장치를 도시한 것으로, 의료 장치의 표면적이 동공의 표면적보다 크고,
도 3은 일 실시예에 따른, 중심 영역, 중간 영역, 주변 영역 및 외부 영역을 포함하는 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 장치를 도시하며;
도 4는 일 실시예에 따른, 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 방법의 흐름도이다.
첨부 도면 전체에 걸쳐, 유사한 특징은 유사한 참조 번호로 식별된다는 것에 주목할 것이다.
하기에서, 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 의료 장치, 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 의료 방법, 및 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 적절한 의료 장치를 선택하기 위한 방법이 설명된다. 본 의료 장치 및 방법은 근시, 원시, 난시 및/또는 노안과 같은 굴절 이상을 치료하는데 사용될 수 있다.
본 발명자들은 주변 굴절과 같은 다인자 자극에 대한 반응으로서, 먼저 안축장 진행에 초점을 맞추는 것이 중요하다는 것을 발견했다. 실제로, 안축장이 성장하는 경우, 눈은 신장되고, 통상적으로 눈 내부에 존재하는 수정체는 그 형상이 변경되고, 이러한 신장에 적응하기 위해 전안방(anterior chamber) 및 후안방(posterior chamber)의 체적도 변할 수 있다. 이러한 프로세스는 정시화(emmetropization)라고 한다. 근시를 겪는 대상자, 또는 원시 대상자의 경우, 망막과 눈의 다른 구조체 사이의 바이오피드백(biofeedback)이 상실, 변경 또는 파괴된 것으로 보이는 것처럼 정시화 프로세스가 더 이상 정상적으로 기능하지 않는다. 따라서, 본 발명자들에 따르면, 근시는 효율적인 정시화의 부재시에, 안축장 신장의 임상적으로 측정 가능한 영향으로서 간주되어야 한다. 또한, 근시가 -6 디옵터 또는 26㎜의 안축장 초과의 레벨에 도달할 때 안구 병리의 발생에 대한 주요한 위험 인자인 것으로서 간주될 수 있다.
근시를 관리하기 위한 대부분의 종래 기술은 렌즈의 형상 및/또는 도수의 변경에 의해 보상되지 않는 안축장의 변동인 근본적인 원인 메커니즘을 보지 않고, 근시 진행, 즉 시간 경과에 따른 디옵터 변화에 초점을 맞추고 있다. 결과적으로, 본 발명자들에 따르면, 근시를 관리하기 위한 장치 또는 방법은 먼저 안축장 진행을 관리한 후에, 굴절 이상 진행을 관리하는데 효율적이어야 한다.
토포그래피(topography)를 통해 각막 표면에 대해 이루어진 분석은, 근시 및/또는 난시의 경우에, Ortho-K 렌즈가 렌즈 아래의 압축된 눈물막으로부터의 양수압(positive hydraulic pressure)을 사용하여 중심 각막을 평탄화한다는 것을 보여주고 있다. 이것은 구역 B로 알려진, 상피 세포에 음수압(negative hydraulic pressure)에 의해 생성된 보다 가파른 구역에 의해 둘러싸여 있는 구역 A를 한정한다. 구역 A는 굴절 이상을 보상하는 것을 돕는다. 예를 들어, 구역 A가 보다 평탄화되면, 구역 A는 각막의 형상에 의해 제한되는 특정량까지 근시 및 난시를 보상할 것이다. 그와 반대로, 구역 B는 렌즈 곡률이 맞춤화된 경우에 구역 A와 1 내지 1.25의 비, 또는 그 초과의 정도로, 보다 높은 볼록 도수(convex power)와 연관된다. 제 2 구역의 도수는 순 볼록(+) 도수로서 정의된다. 시스템의 가입도는 중심 영역과 주변 영역 사이의 차이를 나타낸다. 예를 들어, 45 디옵터의 중심 곡률을 갖는 각막을 가정하면, 3 디옵터의 평탄화를 생성하는 표준 Ortho-K 렌즈는 42 디옵터의 구역 A 및 49 디옵터의 구역 B를 형성할 것이다. 도수의 면에서, 이러한 변동은 중심에서의 -3 디옵터 효과 및 구역 B에서의 +4 디옵터와 연관된다. 다음에, 이러한 시스템의 가입도는 7 디옵터로 평가된다. 임상 결과에 따르면, 주변 망막에서, 순 플러스 도수에 의해 도달된 영역 및 볼록 도수의 양이 근시 및 안축장 진행이 발생되는 방식에 영향을 미치는 것으로 나타나 있다. 구역 A와 구역 B 사이에서의 도수의 전이는 보다 큰 전이 구역이 이들 사이에 삽입되는 경우에 느려질 수 있다. 이 도수의 전이는 또한 급격할 수 있으며, 이는 구역 A에서 생성된 도수와 구역 B에서 생성된 도수 사이의 가파른 기울기를 갖는 매우 급속한 전이를 의미한다. 첫 번째 경우에, 보다 느린 전이는 중간 거리(40 내지 80㎝)에 대한 광학적 교정으로서 사용되거나, 조절을 밸런싱하는데 사용될 수 있다. 두 번째 경우에, 급속한 전이는 여전히 뇌에 대한 노이즈이며, 광학적 교정에는 사용될 수 없다.
본 발명자들은 보다 높은 순 플러스 도수, 및 동공 영역에 기초한 구역 A와 구역 B의 직경 사이의 규정된 밸런스뿐만 아니라, 구역 A와 구역 B의 도수 사이의 급격하고 급속한 전이의 사용이 보다 양호한 결과를 나타낸다는 것을 밝혀냈다.
또한, 본 발명자들은, 소프트 다초점 렌즈의 낮은 가입도가, 특히 양안시 문제의 존재시에, 근시 및 안축장 진행을 제어하는데 덜 효과적일 수 있다는 것을 밝혀냈다. 본 발명자들은, 현재의 상용 디자인과 함께 구역 B에 보다 높은 볼록 도수의 사용이 종종 원거리에서의 흐림과 연관되어, 환자를 과교정할 필요성을 발생시키며, 이는 조절 및 폭주에 영향을 줄 수 있다. 렌즈 중심화(lens centration)는 또한 높은 가입도가 제공된 일부 렌즈의 경우에 더 문제가 되고, 탈중심화(decentration)는 렌즈 구역과 눈의 시축의 오정렬로 인해 결과를 변경시킬 수 있다.
결과적으로, 본 발명자들은 난시의 유무에 관계없이, 근시 및 원시와 같은 굴절 이상을 치료하기 위해 안축장을 관리하도록 구성된 의료 장치를 개발하였다. 동일한 원리에 기초하지만, 도수의 적응에 의해, 이러한 장치는 또한 안축장에 대한 영향 없이, 노안을 교정하는데 사용될 수 있다. 의료 장치는 대상자 또는 사용자에 의해 착용되도록 구성된다. 예를 들어, 의료 장치는 대상자의 안구 표면의 표면 상에 직접 착용될 수 있다. 의료 장치는 3개의 섹션 또는 부분, 즉 중심 부분, 중간 또는 전이 부분 및 주변 부분을 포함한다. 중심 부분의 렌즈 도수 또는 도수는 중심 흐림을 생성하지 않으면서, 대상자의 눈의 원거리 시력을 조정하기 위해 치료될 굴절 이상의 함수로서 선택된다. 주변 부분은 중심 부분에 대해 상이한 도수를 제공하고, 주변 굴절에 영향을 미치도록 구성된다. 일 실시예에서, 도수 값은 주변 부분을 통해 실질적으로 일정하게 유지된다. 이것은 주변 부분의 도수가 중심 부분의 도수에 대해 상대적으로 변한다는 것을 의미한다. 예를 들어 +5 디옵터의 순 플러스 도수의 경우, 주변 영역의 도수는 중심 영역의 도수가 -3 디옵터임을 고려하여 +8 디옵터이지만, 중심 영역의 도수가 -3.5 디옵터인 경우 +8.5 디옵터이다. 일 실시예에서, 중심 영역 도수와 주변 영역 도수의 합은 주변 영역의 순 도수 또는 그것이 양일 때의 순 플러스 도수로 알려진 사전규정된 수치에 대응한다. 일 실시예에서, 순 플러스 도수는 +2 디옵터 내지 +20 디옵터의 범위이다. 원시의 경우에, 순 도수는 음이며, 순 마이너스 도수로 지칭된다. 일 실시예에서, 순 마이너스 도수는 -2 디옵터 내지 -20 디옵터의 범위이다. 예를 들어, 주어진 렌즈는 순 마이너스 도수가 -6 디옵터로 설정된 경우, +4 디옵터의 중심 영역 도수 및 -10 디옵터의 주변 영역 도수로 설계될 수 있다. 중심 영역 도수가 +5 디옵터로 변경되면, 주변 영역의 도수는 -11 디옵터로 설정된다.
근시 및 원시의 경우에, 주변 영역 도수 값은 자연 조절 프로세스를 방해하지 않도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역의 순 도수는 3.5 디옵터, 즉 근시의 경우 +3.5 디옵터, 원시의 경우 -3.5 디옵터를 초과해야 한다. 노안의 경우, 주변 영역 도수 값은 원거리 도수에 대한 가입도로서 간주될 수 있으며, 근거리 시력을 교정하도록 선택된다. 이러한 경우에, 주변 영역의 순 도수는 +0.5 디옵터 내지 +5 디옵터 범위일 수 있다. 3개의 영역의 표면적은 동공의 표면적의 함수로서 선택되고, 중간 부분의 폭은 중심 부분과 주변 부분 사이의 도수의 전이가 급격하도록 선택된다.
근시의 경우에, 본 발명자들은, 보다 큰 직경의 주변 영역(구역 B)과 조합된 중심 영역(구역 A)에 대한 보다 작은 직경이 급속한 진행자(> 0.75 디옵터/년)에 대해 나타난다는 것을 밝혀냈으며, 이는 보다 나은 제어를 제공하기 위해 그러한 대상자가 광학 시스템에서 보다 큰 면적의 순 플러스 도수를 요구하기 때문이다. 또한, 근시 또는 안축장이 안정화되는 경향에 있을 때, 또는 시거리가 보다 작은 직경의 중심 영역으로 설계된 렌즈를 착용하는 것에 지나치게 영향을 받는 경우, 중심 영역에 대한 보다 큰 직경이 나타난다. 결과적으로, 근시의 경우, 중심 영역 및 중간 영역을 포함하는 섹션의 표면적은 전체 동공 면적의 20% 내지 40%의 범위에 있어야 한다.
원시의 경우에, 원거리에서의 흐림을 완화시키기 위해 보다 큰 중심 영역이 요구된다는 것을 제외하고는, 동일한 원리가 적용될 수 있다. 결과적으로, 중심 영역 및 중간 영역을 포함하는 섹션의 표면적은 전체 동공 면적의 30% 내지 50%의 범위에 있어야 한다.
양 경우 모두에서, 전이는 시각 시스템에 의해 광학적으로 사용 가능한 도수를 생성하지 않아야 한다. 이것은 중심 영역으로부터 주변 영역으로의 진행이 급속하고 급격하여야 하며, 도수 곡선의 기울기가 중간 영역에서 가능한 가장 가팔라야 한다는 것을 의미한다. 이것은 또한 중간 영역의 폭이 가능한 한 최소로 유지되어야 하다는 것을 의미한다. 일 실시예에서, 중간 영역의 폭은 1.5㎜ 미만이어야 한다. 예를 들어, 중간 영역의 폭은 약 0.1㎜ 내지 약 1.5㎜의 범위일 수 있다.
주변 구역의 폭은 렌즈의 전체 광학 구역 직경에 의해 결정된다. 일반적으로, 렌즈의 광학 구역 직경은 디자인, 재료, 렌즈의 전체 직경, 렌즈의 도수 및 장치의 교정 목표에 따라, 약 6㎜ 내지 8㎜에서 변한다.
결과적으로, 의료 장치는 하기와 같이 설계될 수 있다:
렌즈의 광학 구역의 폭 = 중심 영역 폭 + 중간 영역 폭 + 주변 영역 폭.
예를 들어, 약 8.0㎜의 광학 구역을 가정하면, 중심 영역의 폭은 약 2.2㎜이고, 중간 영역의 폭은 약 0.5㎜이며, 주변 영역의 폭은 약 05.30㎜이다. 다른 예에서, 고도 근시에 대해, 약 6㎜의 광학 구역을 가정하면, +10 디옵터 초과의 가입도의 경우에, 중심 영역의 폭은 약 2.27㎜이고, 중간 영역의 폭은 약 1㎜이며, 주변 영역의 폭은 약 2.73㎜이다.
일 실시예에서, 의료 장치는 난시의 유무에 관계없이, 근시 또는 원시, 또는 노안을 치료하도록 구성된 교정 렌즈이다. 교정 렌즈는 콘택트 렌즈, 예컨대 소프트 렌즈 또는 강성 렌즈, 가스 투과성 렌즈 또는 하이브리드 렌즈일 수 있다. 하이브리드 렌즈는 중심이 강성이거나 강성 가스 투과성이고 부드러운 지지 스커트로 둘러싸인 콘택트 렌즈로서 규정된다. 스커트는 하이드로겔, 실리콘-하이드로겔 또는 임의의 다른 승인된 재료로 제조될 수 있으며, 하이브리드 렌즈는 단일 유닛으로서 제조될 수 있다. 다른 실시예에서, 교정 렌즈는 또한 안구내 렌즈일 수 있다.
도 1은 눈(102)의 안축장 성장을 관리하기 위한 의료 장치(100)의 일 실시예를 도시하고 있다. 눈(102)은 동공(104), 각막(105), 홍채(도시되지 않음) 및 공막(106)을 포함한다. 적어도 동공(104) 및 가시적인 홍채는 각막(105)에 의해 덮여 있다.
의료 장치(100)는 각막(105) 위의 중심에, 보다 정확하게는 적어도 동공(104)의 기하학적 중심의 전측에 위치되도록 구성된다. 일 실시예에서, 의료 장치(100)는 일단 위치되면, 안구 표면, 즉 눈(102)의 표면과 물리적으로 접촉할 수 있다.
의료 장치(100)는 중심 영역(110), 중간 영역(112) 및 주변 영역(114)을 포함한다. 중심 영역(110)은 실질적으로 원형인 한편, 중간 및 주변 영역(112 및 114)은 각각 환형 형상을 갖는다. 중간 영역(112)은 제 1 폭을 따라 중심 영역(110)으로부터 반경방향으로 연장되고, 주변 영역(114)은 상이한 제 2 폭을 따라 중간 영역(112)으로부터 연장된다. 의료 장치가 대상자 상에 설치되면, 중심 섹션(110)의 중심과 동공(104)의 중심은 의료 장치(100)가 동공(104) 상에 센터링되도록 서로 중첩된다. 일 실시예에서, 최적의 피팅은 의료 장치의 광축이 기하학적 중심과 약간 상이할 수 있는 눈의 시축과 일치한다는 것을 의미한다.
중심 영역(110)의 도수는 대상자의 원거리 시력을 조정하기 위해 치료될 굴절 이상의 유형 및 대상자의 특성의 함수로서 선택된다. 주변 영역(114)의 도수는 주변 굴절(근시 및 원시)에 영향을 미치거나 근거리 시력(노안)을 교정하도록 선택된다. 의료 장치(100)가 근시를 관리하도록 구성되는 경우, 주변 영역(114)은 중심 영역 도수보다 더 볼록한 도수 값을 제공한다. 의료 장치(100)가 원시를 관리하도록 구성되는 경우, 주변 영역(114)은 중심 영역 도수보다 더 오목한 도수 값을 제공한다. 중간 영역(112)은 유효 도수를 갖지 않지만, 중심 영역과 주변 영역 사이의 전이를 용이하게 한다. 이러한 표면은 중심 영역(110)의 도수 값으로부터 주변 영역(114)의 도수 값으로 급속하게 변한다. 중간 영역(112)의 폭은 도수 프로파일에 대해 가능한 가장 가파른 경사 및 가능한 가장 작은 폭으로 중심 도수와 주변 도수 사이의 전이가 급격하도록 선택된다. 일 실시예에서, 중간 영역(112)의 폭은 1.5㎜ 이하이다.
일 실시예에서, 중심 영역의 도수가 음이고 근시 및/또는 난시 제어에 사용되는 경우, 주변 영역(114)의 도수는 +3.75 디옵터 내지 +20 디옵터로 구성된다.
다른 실시예에서, 중심 영역의 도수가 양이고 원시 제어에 사용되는 경우, 주변 영역(114)의 도수는 -3.75 디옵터 내지 -20 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 중간 영역(112)에 대해 약 0.1㎜의 최소 폭 내지 약 1.5㎜의 최대 폭과 연관된 주변 영역(114)에 대한 이러한 도수 값은 중심 영역(110)과 주변 영역(114) 사이의 급격한 도수 변동을 보장한다.
노안 환자는 일반적으로 보다 작은 동공을 가지며, 동공은 독서하거나 가까운 거리를 볼 때 훨씬 더 많이 수축된다. 이러한 이유로, 노안 교정을 위한 시스템에서 보다 큰 주변 영역 및 보다 큰 가입도 면적을 제공하기 위해, 보다 작은 중심 영역이 원거리 시력을 위해 설계되어야 한다. 다른 이유는, 이 디자인이 노안에 사용될 때 시간에 따른 굴절 이상 진행을 변경시키거나 안축장을 변화시키지 것을 목표로 하지 않기 때문이다. 결과적으로, 원거리 도수와 근거리 도수 사이의 밸런스, 및 이들의 상대 면적은 근시 또는 원시 관리와 비교하여 상이해야 한다.
결과적으로, 노안의 교정을 위해, 그리고 원거리-센터링으로 지칭되는 디자인에서, 주변 영역(114)의 도수는 주변 영역(114)이 중심 영역(110)의 도수에 비해 +0.25 디옵터 내지 +5 디옵터의 범위일 수 있는 가입도를 제공하도록 선택되며, 이는 신생 내지 성숙 노안에 대해 알아낸 통상의 가입도이다. 가까운 거리에서 매우 정밀한 특정 작업에는 +3.00보다 높은 가입도 값이 요구될 수 있다. 예를 들어, 20㎝에서의 정확한 시력을 필요로 하는 사람은 +5 디옵터의 가입도 값이 요구될 수 있다. 중심 영역 면적은 동공 면적의 20% 내지 30%에서 변할 수 있다. 대안적으로, 근거리-센터링으로 지칭되는 디자인에서, 중심 영역의 도수는 중심 영역(110)이 주변 영역(114)의 도수에 비해, +0.25 디옵터 내지 +5 디옵터의 범위일 수 있는 가입도를 제공하도록 선택될 수 있다.
도시된 실시예에서, 의료 장치(100)의 3개의 영역(110, 112 및 114)은 의료 장치가 대상자에 설치되면 의료 장치(100)가 동공(104)과 중첩될 수 있도록 동공(104) 상에 완전히 또는 부분적으로 놓인다. 의료 장치(100)의 상이한 영역(110, 112 및 114)의 표면적은 치료될 눈(102)의 동공(104)의 표면적의 함수로서 선택된다. 일 실시예에서, 동공의 표면적은 환자가 원거리를 보고 있고 눈이 가려지지 않은 동안의 명순응 조건 하에서, 당업계에 알려진 바와 같은 전자 또는 수동 장치를 사용하여 평가된다. 각 영역(110, 112, 114)의 표면적은 의료 장치(100)가 대상자 상에 설치될 때, 예를 들어 의료 장치(100)가 대상자의 눈(102) 상에 설치될 때, 동공(104)의 표면적의 주어진 백분율을 커버하도록 선택된다. 각 영역(110, 112, 114)에 의해 커버되는 동공(104)의 표면적의 백분율, 중심 영역(110)의 도수 및 주변 영역(114)의 도수는 (주변 영역의 도수가 근시에 대해 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터, 또는 원시에 대해 약 -3.75 디옵터 내지 약 -20 디옵터로 구성되거나, 가입도 값이 노안의 경우 +0,25 디옵터 내지 +5 디옵터로 구성되는 한에서는) 치료될 굴절 이상, 시간 경과에 따른 굴절 이상 진행, 및/또는 대상자의 동공(104)의 치수(직경) 및 대상자의 눈의 굴절과 같은 대상자의 일부 특성의 함수로서 선택된다. 임의의 굴절 이상 및 임의의 대상자의 경우, 주변 영역(114)의 도수는 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터(근시안), 또는 약 -3.75 디옵터 내지 약 -20 디옵터(원시안)로 구성되거나, 주변 영역(114)의 가입도 값이 노안에 대해 +0.25 디옵터 내지 약 +5.00 디옵터로 구성되도록 선택되며, 중간 영역(112)의 폭은 1.5㎜ 이하가 되도록 선택되어, 도수의 급격한 변동을 보장한다. 중심 영역(110)과 주변 영역(114) 사이의 도수의 급격한 변동을 보장한다.
본 의료 장치는 개별 파라미터에 기초하여 각 대상자에 대해 완전히 맞춤화될 수 있지만, 맞춤화 프로세스를 평균함으로써 보다 실용적인 옵션을 제공하는 것이 가능할 수 있다. 보다 정확하게는, 본 발명자들은 다양한 집단을 연구한 후에, 약 4㎜ 내지 약 5㎜의 동공 직경을 나타내는 근시 대상자의 경우, 중심 영역이 약 5.03㎟인 한편, 약 5.1㎜ 내지 약 6.4㎜의 동공 직경을 갖는 대상자가 초기에 약 8.19㎟의 중심 영역 면적을 나타내는 렌즈와 맞을 것이고, 마지막으로, 대상자의 동공 직경이 약 6.5㎜ 이상인 경우, 중심 영역 면적이 처음에 약 13.27㎟이라는 것을 결정하였다.
동공의 직경은 환자가 원거리를 보고 있는 동안 명순응 조건 하에서 평가되지만, 동공의 직경을 결정하기 위한 다른 방법이 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 동공의 직경은 희미한 조명 조건 하에서 측정될 수 있다. 이러한 경우에, 환자가 원거리를 보고 있는 동안에 명순응 조건 하에서 측정되는 동공의 직경을 얻기 위해 교정 계수(correction factor)가 측정된 동공 직경에 적용된다. 유사하게, 동공의 직경이 밝은 조명 조건 하에서 측정되는 경우, 환자가 원거리를 보고 있는 동안 명순응 조건 하에서 측정되는 동공의 직경을 얻기 위해 교정 계수가 측정된 동공 직경에 적용될 수 있다.
일 실시예에서, 치료될 굴절 이상은 근시이다. 이러한 경우에, 안축장의 성장 속도가 감소되어야 한다. 중심 영역(110) 및 중간 영역(112)을 포함하는 섹션의 표면적은 눈(102)의 동공(104)의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(114)의 표면적은 동공(104)의 표면적의 약 60% 내지 약 80%로 구성된다. 중심 영역(110)의 도수는 -0.25 디옵터 내지 -30 디옵터로 구성된다. 주변 영역(114)의 도수는 중심 굴절 이상과 무관하게, 약 +3.5 디옵터 내지 약 +10 디옵터로 구성되는 주변 영역에 대한 순 도수에 도달하기 위해 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역(114)의 순 플러스 도수는 약 +5 디옵터이다. 이러한 경우에, 원거리 도수가 -2 디옵터인 렌즈는 약 +7 디옵터의 주변 영역 도수로 설계된다. 약 -4.00 디옵터의 중심 영역 도수를 갖는 렌즈의 경우, +5 디옵터의 순 도수에 도달하기 위해서는 약 +9 디옵터의 주변 영역 도수가 요구된다.
예를 들어, -3.00 디옵터를 갖고 0.50 디옵터/년으로 진행하고 명순응 조건 하에서 5㎜의 동공 직경을 나타내는 주어진 대상자의 경우, 동공 면적은 19.64㎟이다. 중심 영역 면적은 20%(3.93㎟) 내지 40%(7.85㎟)까지 변할 수 있다. 이러한 경우에, 대상자에게는, 원거리 시력을 교정하기 위해, -3 디옵터의 중심 영역 도수로 설계된 장치가 착용될 수 있다. 중심 영역과 중간 영역에 의해 덮여 있는 영역은 필요한 경우 3.16㎜(40% 커버리지)까지 조정 가능한 2.74㎜(30% 커버리지)의 직경을 갖는다. 중심 영역은 +5 디옵터의 순 도수(= +8 디옵터 주변 영역 도수), 및 (8㎜의 총 광학 구역 직경을 고려하여) 중간 영역에 대한 4.84㎜(60% 커버리지)까지 조정 가능한 5.26㎜(70% 커버리지)의 폭의 주변 영역에 의해 둘러싸여 있으며, 이는 주변 영역의 도수가 +10 디옵터 미만인 경우에 제한될 수 있다. 다른 예는, 6㎜의 동공 직경을 나타내는 급속한 진행자로 알려진 -8 디옵터의 대상자에게, 2.68㎜(20%) 직경의 중심 영역 및 중간 영역에 의해 덮인 영역, 및 보다 높은 가입도 값으로 인해 +5 디옵터의 순 도수(즉, +11 디옵터의 주변 영역 도수)의 주변 영역 및 (8㎜의 총 광학 구역 직경을 고려하여) 주변 영역에 대한 4.72㎜의 폭으로 설계된 렌즈가 맞춰지는 것일 수 있다.
치료될 굴절 이상이 원시인 실시예에서, 안축장의 성장 속도가 증가되어야 한다. 중심 영역(110) 및 중간 영역(112)을 포함하는 섹션의 표면적은 눈(102)의 동공(104)의 표면적의 약 30% 내지 약 50%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(114)의 표면적은 동공(104)의 표면적의 약 50% 내지 약 70%로 구성된다. 중심 영역(110)의 도수는 +0.25 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 주변 영역(114)의 도수는 중심 굴절 이상과 무관하게, 주변 망막에 이르러서 보다 볼록하거나 오목한 값에 도달하기 위해 약 -3.75 디옵터 내지 약 -20 디옵터로 구성된다. 주변 영역(114)의 순 마이너스 도수는 약 -3.5 디옵터 내지 약 -10 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역(114)의 순 마이너스 도수는 약 -5 디옵터이다. 예를 들어, 원거리 도수가 +2 디옵터인 렌즈(즉, 중심 영역이 +2 디옵터의 도수를 가짐)는 일정한 순 도수가 -5 디옵터로 설정되는 경우 -7 디옵터의 주변 영역 도수로 설계된다. 원거리 도수가 +4 디옵터인 다른 렌즈는 -5 디옵터의 동일한 순 도수 값에 도달하기 위해 -9 디옵터의 주변 영역 도수를 가져야 한다.
본 발명자들은, 원시 제어의 경우에, 그리고 중심 영역의 면적이 동공 면적의 30% 미만인 경우, 원거리 시력이 크게 영향을 받을 수 있다는 것을 밝혀냈다. 본 발명자들은 또한 중심 영역에 대한 동공 면적의 50% 초과에서는 주변 영역으로부터의 효과가 충분하지 않다는 것을 밝혀냈다. 4.5㎜의 동공을 갖는 +4 디옵터의 환자를 가정하면, 대상자에게는, 중심 영역의 도수가 +4 디옵터이고 중심 영역 및 중간 영역을 덮는 영역의 폭이 (8㎜의 광학 영역을 고려하여) 2.46㎜(30%)이며 주변 영역이 -3 디옵터의 순 도수(즉, -7 디옵터의 주변 영역 도수) 및 6.04㎜의 폭을 갖는 렌즈가 끼워질 수 있다.
치료될 굴절 이상이 난시인 실시예에서, 중심 영역(110) 및 중간 영역(112)을 포함하는 섹션의 표면적은 눈(102)의 동공(104)의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(114)의 표면적은 동공(104)의 표면적의 약 60% 내지 약 80%로 구성된다. 중심 영역(110)의 도수는 근시 또는 원시의 유무에 관계없이, 난시에 대해 -0.25 디옵터 내지 -10 디옵터로 구성된다. 주변 영역(114)의 도수는 중심 굴절 이상과 무관하게, +3.5 디옵터 내지 +10 디옵터의 범위인 순 도수에 도달하기 위해 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역(114)의 순 플러스 도수는 약 +5 디옵터이다. 예를 들어, 난시의 경우, 원거리 도수가 -2 디옵터인 렌즈는 일정한 순 도수가 +5 디옵터로 설정된 경우 +7 디옵터의 주변 영역 도수로 설계된다. -4 디옵터의 중심 영역 토릭 도수를 갖는 다른 렌즈는 +5 디옵터의 동일한 순 플러스 도수 값에 도달하기 위해 +9 디옵터의 주변 영역 토릭 도수를 가져야 한다.
치료될 굴절 이상이 원거리-센터링 디자인을 사용하는 노안인 제 1 실시예에서, 중심 영역(110)은 원거리 시력을 교정하는데 사용될 수 있다. 이러한 경우에, 중심 영역(110) 및 중간 영역(112)을 포함하는 섹션의 표면적은 눈(102)의 동공(104)의 표면적의 약 20% 내지 약 30%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(114)의 표면적은 동공(104)의 표면적의 약 70% 내지 약 80%로 구성된다. 중심 영역(110)의 도수는 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 주변 영역(114)의 도수는 주변 영역(114)이 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된 가입도를 제공하도록 선택되며, 즉 주변 영역(114)의 도수는 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역(114)의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
치료될 굴절 이상이 근거리-센터링 디자인을 사용하는 노안인 제 2 실시예에서, 주변 영역(114)은 원거리 시력을 교정하는데 사용된다. 이러한 경우에, 중심 영역(110) 및 중간 영역(112)을 포함하는 섹션의 표면적은 눈(102)의 동공(104)의 표면적의 약 10% 내지 약 30%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(114)의 표면적은 동공(104)의 표면적의 약 70% 내지 약 90%로 구성된다. 주변 영역(114)의 도수는 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 중심 영역(110)의 도수는 중심 영역(110)이 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된 가입도를 제공하도록 선택된다. 일 실시예에서, 중심 영역(114)의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
도 1에 도시된 실시예에서, 3개의 영역(110, 112 및 114)의 표면적의 합은 명순응 동공(104)의 표면적과 실질적으로 동일하지만, 다른 구성이 가능할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 3개의 영역은 도 2에 도시된 바와 같이 동공의 표면적보다 큰 전체 표적면을 가질 수 있다.
도 2는 눈(202)의 안축장을 관리함으로써 굴절 이상을 치료하기 위한 의료 장치(200)를 도시하고 있다. 이러한 실시예에서, 의료 장치(200)의 폭(또는 직경)은 각막(205)의 직경보다 크다.
의료 장치(200)는 눈(202)의 전측에, 그리고 보다 정확하게는 적어도 동공(204)의 전측에 위치되도록 구성된다. 일 실시예에서, 의료 장치(200)는 일단 위치되면 눈(202)의 안구 표면과 물리적으로 접촉할 수 있다.
의료 장치(200)는 중심 영역(210), 중간 영역(212) 및 주변 영역(214)을 포함한다. 중심 영역(210)은 실질적으로 원형인 한편, 중간 및 주변 영역(212 및 214)은 각각 환형 형상을 갖는다. 중간 영역(212)은 제 1 폭을 따라 중심 영역(210)으로부터 반경방향으로 연장되고, 주변 영역(214)은 상이한 제 2 폭을 따라 중간 영역(212)으로부터 연장된다. 이러한 실시예에서, 중심 영역(210)의 반경, 중간 영역(212)의 폭 및 주변 영역(214)의 폭의 합에 대응하는 의료 장치(200)의 총 반경은 동공(204)의 반경보다 크다. 결과적으로, 의료 장치(200)의 표면적은 동공(204)의 표면적보다 크다.
중심 영역(210)의 도수는 대상자의 원거리 시력을 조정하기 위해 치료될 굴절 이상의 유형 및 대상자의 특성의 함수로서 선택된다. 주변 영역(214)의 도수는 근시 및 원시 대상자의 경우에, 주변 굴절에 영향을 미치도록 선택된다. 주변 시력의 도수는 노안 대상자의 경우에, 근거리 시력을 교정하도록 선택되고, 안축장에는 영향을 미치지 않는다. 중간 영역(212) 내에서의 도수 전이는 중심 영역(210)의 도수 값으로부터 주변 영역(214)의 도수 값으로 급속하게 변한다. 도수 전이의 기울기는 가능한 가팔라야 한다. 중간 영역(212)의 폭은 최소가 되어야 하고, 중간 영역(212) 내에서의 도수의 변동이 급속하고 급격하도록 주변 영역(214)의 도수의 값과 함께 선택된다. 일 실시예에서, 중간 영역(212)의 폭은 주변 영역의 도수에 따라, 약 0.1㎜ 내지 약 1.5㎜에서 변한다. +10 디옵터 초과의 도수는 보다 큰 전이 구역을 필요로 하는 한편, +10 디옵터 미만의 임의의 도수는 달성하는 것이 기술적으로 가능한 한 작을 필요가 있다.
의료 장치(200)의 각 영역(210, 212, 214)의 표면적은 치료될 눈(202)의 동공(204)의 표면적의 함수로서 선택된다. 각 영역(210, 212, 214)의 표면적은 의료 장치(200)가 대상자 상에 설치될 때, 즉 의료 장치(200)가 대상자의 눈(202) 상에 설치될 때, 명순응 동공(204)의 표면적의 주어진 백분율을 커버하도록 선택된다. 예를 들어, 영역(210)은 2㎜ 내지 4.2㎜에서 변할 수 있고, 영역(212)은 0.1㎜ 내지 1.5㎜에서 변할 수 있으며, 주변 영역(214)은 (8㎜의 광학 구역을 고려하여) 2.6㎜ 내지 6㎜에서 변할 수 있다. 각 영역(210, 212, 214)에 의해 덮인 동공(204)의 표면적의 백분율, 중심 영역(210)의 도수 및 주변 영역(214)의 도수는 (주변 영역(214)의 도수가 난시의 유무에 관계없이, 근시에 대해 +3.75 디옵터 및 약 +20 디옵터, 난시의 유무에 관계없이, 원시에 대해 약 -3.75 디옵터 및 약 -20 디옵터로 구성되거나, 중심 영역(110) 또는 주변 영역(214)이 난시의 유무에 관계없이, 노안에 대해 +0.25 내지 +5.00 D로 구성된 가입도를 제공하도록 선택되는 한에서는) 치료될 굴절 이상, 및 대상자의 동공(204)의 직경 및 대상자의 눈의 굴절과 같은 대상자의 일부 특성의 함수로서 선택된다. 주변 영역(214)의 도수는 고정된 순 값을 제공하도록 선택되고, 중심 영역(201)의 도수에 의존한다. 임의의 굴절 이상 및 임의의 대상자의 경우, 주변 영역(214)의 도수는 (난시의 유무에 관계없이, 근시에 대해) 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터, 또는 (난시의 유무에 관계없이, 원시에 대해) 약 -3.75 디옵터 내지 약 -20 디옵터로 구성되거나, 중심 영역 또는 주변 영역은 (난시의 유무에 관계없이, 노안에 대해) 약 +0.25 내지 약 +5.00 D로 구성된 가입도를 제공하고, 중간 영역(212)의 폭은 중심 영역(210)과 주변 영역(214) 사이의 급격한 도수 변동을 보장하기 위해 1.5㎜ 이하가 되도록 선택된다.
일 실시예에서, 치료될 굴절 이상은 근시이다. 이러한 경우에, 안축장의 성장 속도는 감소되어야 한다. 이러한 경우에, 중심 영역(210) 및 중간 영역(212)을 포함하는 섹션의 표면적은 눈(202)의 동공(204)의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성되도록 선택된다. 의료 장치(200)가 대상자 상에 설치되면, 동공(204)의 표면적의 약 60% 내지 약 80%가 주변 영역(214)에 의해 커버된다. 주변 영역(214)의 도수는 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성되고, 결정될 목표 순 도수를 얻기 위해 중심 영역의 도수의 함수로서 결정된다. 일 실시예에서, 주변 영역(214)에 대한 순 도수는 약 +5 디옵터이다. 이러한 실시예에서, 중심 영역이 -3 디옵터의 도수를 갖는 경우, 주변 영역의 도수는 +8 디옵터이다. 중심 영역이 -6 디옵터의 도수를 갖는 경우, 주변 영역(214)의 도수는 +11 디옵터로 설정된다.
치료될 굴절 이상이 원시인 실시예에서, 이러한 경우에, 안축장의 성장 속도가 증가되어야 한다. 중심 영역(210) 및 중간 영역(212)을 포함하는 섹션의 표면적은 눈(202)의 동공(204)의 표면적의 약 30% 내지 약 50%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(214)의 표면적은 동공(204)의 표면적의 약 50% 내지 약 70%로 구성된다. 중심 영역(210)의 도수는 +0.25 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 주변 영역(214)의 도수는 약 -3.75 디옵터 내지 약 -20 디옵터로 구성되고, 약 -3.75 디옵터 내지 약 -10 디옵터로 구성된 목표 순 도수 값을 얻기 위해 중심 영역의 도수의 함수로 결정된다. 주변 영역(114)의 순 마이너스 도수는 약 -3.5 디옵터 내지 약 -10 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역(214)의 순 마이너스 도수는 약 -5 디옵터이다. 이러한 실시예에서, 중심 영역이 +3 디옵터의 도수를 갖는 경우, 주변 영역의 도수는 -8 디옵터이다. 중심 영역이 +6 디옵터의 도수를 갖는 경우, 주변 영역(214)의 도수는 -11 디옵터이다.
치료될 굴절 이상이 근시 또는 원시에 부가하여 난시인 실시예에서, 중심 영역(210) 및 중간 영역(212)을 포함하는 섹션의 표면적은 눈(202)의 동공(204)의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(214)의 표면적은 동공(204)의 표면적의 약 60% 내지 약 80%로 구성된다. 중심 영역(210)의 도수는 난시에 대해 -0.25 디옵터 내지 -10 디옵터로 구성된다. 주변 영역(214)의 도수는 근시 난시 대상자에 대해 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터, 및 근시 난시 대상자에 대해 약 -3.75 디옵터 내지 약 -20 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역(214)의 순 플러스 도수는 약 +5 디옵터이다.
치료될 굴절 이상이 노안인 제 1 실시예에서, 중심 영역(210)은 원거리 시력을 교정하는데 사용될 수 있다. 이러한 경우에, 중심 영역(210) 및 중간 영역(212)을 포함하는 섹션의 표면적은 원거리-센터링 디자인의 경우, 눈(202)의 동공(204)의 표면적의 약 20% 내지 약 30%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(214)의 표면적은 동공(204)의 표면적의 약 70% 내지 약 80%로 구성된다. 중심 영역(210)의 도수는 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 주변 영역(214)의 가입도는 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역(214)의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
치료될 굴절 이상이 노안인 제 2 실시예에서, 주변 영역(214)은 원거리 시력을 교정하는데 사용된다. 이러한 경우에, 중심 영역(210) 및 중간 영역(212)을 포함하는 섹션의 표면적은 근거리-센터링 디자인의 경우, 눈(202)의 동공(204)의 표면적의 약 10% 내지 약 30%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역(214)의 표면적은 동공(204)의 표면적의 약 70% 내지 약 90%로 구성된다. 주변 영역(214)의 도수는 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 중심 영역(210)의 도수는 중심 영역(210)이 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된 가입도를 제공하도록 선택된다. 일 실시예에서, 주변 영역(114)의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
일 실시예에서, 난시의 교정은 전술한 디자인에 따라 주변 영역까지 이어지는 중심 영역에서의 근시 또는 원시의 교정과 통합될 수 있다.
일 실시예에서, 난시의 교정은 전술한 디자인에 따라 주변 영역이 아닌 중심 영역에서의 근시 또는 원시의 교정과 통합될 수 있다.
일 실시예에서, 난시 교정은 주변 영역 및/또는 중심 영역에서의 노안의 교정과 통합될 수 있다.
고위 수차는 시력의 악화에 기여하는 것으로 알려져 있으며, 또한 굴절 이상의 진행에 영향을 미칠 수 있다. 고위 수차는 눈의 광학 구성요소와, 또한 시력 교정을 목표로 하는 광학 장치의 광학 구성요소에 고유한 것일 수 있다. 본원에 설명된 의료 장치는 중심 영역의 도수가 음이면 음의 구면 수차를 발생시키고, 양이면 양의 구면 수차를 발생시킨다.
일 실시예에서, 본 의료 장치는 근시 및 안축장 진행에 대한 광학 프로파일의 부정적인 영향을 최소화하기 위해 전방 표면에 대한 도수의 변동을 통합하도록 설계될 수 있다. 또한, 본 의료 장치는 근시 및 안축장 관리에 대한 광학 프로파일의 긍정적인 영향을 최적화하기 위해 전방 표면의 도수의 변동을 통합할 수 있다.
일 실시예에서, 음의 중심 영역 도수를 갖는 의료 장치의 전면은 의료 장치의 중심 영역 도수에 의해 발생된 음의 구면 수차를 감소시키도록 변경될 수 있다.
다른 실시예에서, 양의 중심 영역 도수를 갖는 의료 장치의 전면은 의료 장치의 중심 영역 도수에 의해 발생된 양의 구면 수차를 감소시키도록 변경될 수 있다.
다른 실시예에서, 의료 장치의 전면 또는 후면은 (난시에 대한) 토릭 교정의 존재를 수용하기 위해 각각의 주경선(principal meridian)에서 상이하게 변경될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 의료 장치의 전면은 노안 교정의 경우에 중심 영역 도수에 의해 유발된 중립 레벨의 구면 수차에 도달하도록 변경될 수 있다.
상기 설명은 원형 형상을 갖는 중심 영역(110, 210) 및 환형 형상을 각각 갖는 중간 영역(112, 212) 및 주변 영역(114, 214)을 참조하지만, 중심, 중간 및 주변 영역은 다른 형상일 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 이들 영역은, 각각의 영역이 상기에 규정된 동공 표면적의 백분율을 커버하는 한에서는, 타원형, 정사각형 등을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 의료 장치(100, 200)는 교정 렌즈이다.
일 실시예에서, 교정 렌즈는 대상자의 안구 표면 상에 위치되도록 구성된 콘택트 렌즈이다. 일 실시예에서, 콘택트 렌즈는 소프트 렌즈이다. 다른 실시예에서, 콘택트 렌즈는 강성, 가스 투과성 렌즈 또는 하이브리드 렌즈이다.
다른 실시예에서, 교정 렌즈는 안구내 렌즈이다.
일 실시예에서, 의료 장치(100, 200)는 주변 영역(114, 214)으로부터 반경방향으로 각각 연장되고 주변 영역(114, 214)을 둘러싸는 제 4 환형 영역(116, 216)을 포함한다. 제 4 영역(116, 216)의 폭은 의료 장치(100, 200)가 가시적인 각막의 적어도 전체 표면을 덮도록 선택될 수 있다. 의료 장치가 근시를 위해 설계된 실시예에서, 제 4 영역(116, 216)의 도수는 주변 영역(114, 214)의 도수보다 크도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 제 4 영역(116, 216)의 도수는 주변 영역(114, 214)의 도수보다 큰 1.0 디옵터 내지 10 디옵터일 수 있다. 의료 장치가 원시를 위해 설계된 실시예에서, 제 4 영역(116, 216)의 도수는 주변 영역(114, 214)의 도수보다 볼록하거나 오목하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 제 4 영역(116, 216)의 도수는 주변 영역(114, 214)의 도수보다 작은 1.0 디옵터 내지 10 디옵터일 수 있다.
의료 장치(100, 200)의 다른 특성, 예컨대 의료 장치의 곡률, 제 4 영역의 폭(존재하는 경우), 의료 장치(100, 200)가 제조되는 재료(들) 등은 종래 기술의 방법에 따라 결정될 수 있다.
일 실시예에서, 제 4 영역에는 제 4 영역의 전체 표면적에 걸쳐 일정한 도수가 제공된다.
다른 실시예에서, 도수는 제 4 영역에서 일정하지 않으며, 제 4 영역을 통해 변할 수 있다. 예를 들어, 제 4 영역과 연관된 도수는 각도 위치에 따라 변할 수 있다.
일 실시예에서, 제 4 영역은 각자의 도수를 각각 갖는 적어도 2개의 섹션으로 분할될 수 있다. 도 3은 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 의료 장치(250)의 일 실시예를 도시하고 있다. 의료 장치(250)는 중심 영역(252), 중심 영역(252)을 둘러싸는 중간 영역(254), 중간 영역(254)을 둘러싸는 주변 영역(256) 및 주변 영역(256)을 둘러싸는 제 4 또는 외부 영역(258)을 포함한다. 중심 영역(252)에는 제 1 도수가 제공되고, 주변 영역(256)에는 상이한 제 2 도수가 제공된다. 전술한 바와 같이, 주변 영역(256)의 도수는 중심 영역(252)의 도수를 사용하여 목표 순 도수에 따라 결정될 수 있다.
외부 영역(258)은 각자의 도수를 각각 갖는 4개의 각도 섹션 또는 사분면(260 내지 266)으로 분할된다. 사분면(260 내지 266)은 상측(superior), 코측(nasal), 하측(inferior) 및 측두측(temporal) 사분면에 대응할 수 있다. 우측 눈의 경우, 사분면(260, 262, 264 및 266)은 각각 상측, 코측, 하측 및 측두측 사분면에 대응할 수 있다. 좌측 눈의 경우, 사분면(260, 262, 264 및 266)은 각각 상측, 측두측, 하측 및 코측에 대응할 수 있다. 일 실시예에서, 사분면(260 내지 266)의 도수는 중심 영역(252)의 도수와 주변 영역(256)의 도수 사이에서 교번하고, 2개의 인접한 사분면(260 내지 266)에는 상이한 도수가 제공된다. 예를 들어, 사분면(260 및 264)에는 중심 영역(252)의 도수와 동일한 도수가 제공될 수 있는 한편, 사분면(262 및 266)에는 주변 영역(256)의 도수와 동일한 도수가 제공될 수 있다.
외부 영역(258)은 4개의 섹션(260 내지 266)으로 분할되지만, 각도 섹션의 수는 외부 영역(258)이 적어도 2개의 섹션을 포함하는 한에서는 변할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 일 실시예에서, 각도 섹션의 수는 짝수일 수 있다. 예를 들어, 사분면 수는 4개, 8개 등일 수 있다.
일 실시예에서, 의료 장치(250)는 주변 영역(256)과 외부 영역(258) 사이에 개재된 전이 영역을 더 포함할 수 있다. 전이 영역의 두께는 주변 영역(256)과 외부 영역(258) 사이에 급격한 도수 전이를 제공하기 위해 가능한 한 얇도록 선택될 수 있다. 일 실시예에서, 전이 영역의 폭은 1.5㎜ 이하일 수 있다.
일 실시예에서, 의료 장치(250)는 난시의 유무에 관계없이, 중심 플러스 또는 마이너스 도수로 설계될 수 있다. 외부 영역(258)은 4개의 각도 섹션 또는 사분면 각각에서 (근시에 대한) 보다 높거나 보다 낮은 순 도수 및 (원시에 대한) 다양한 순 도수를 가질 수 있다. 각도 섹션은 쌍으로 재그룹화될 수 있고, 각도 섹션의 각 쌍은 동일한 도수를 가질 수 있다. 예를 들어, 코측 및 측두측 사분면은 동일한 제 1 도수를 가질 수 있는 한편, 상측 및 하측 사분면은 제 1 도수와는 상이한 동일한 제 2 도수를 가질 수 있다.
일 실시예에서, 주변 영역(256), 외부 영역(258) 및 선택적으로 주변 영역(256)과 외부 영역(258) 사이에 구성된 전이 영역(존재하는 경우)에 의해 덮인 영역의 표면적은 치료될 조건에 따라 상기에 제시된 주변 영역(116, 216)과 연관된 동공의 백분율에 대응한다.
일 실시예에서, 주변 영역(256)의 폭은 예를 들어 최소가 되도록, 예를 들어 약 0.1㎜ 내지 약 1.5㎜로 구성된다.
의료 장치(100, 200)는 균일하거나 일정한 도수를 갖는 주변 영역(116, 216)을 포함하지만, 당업자라면, 외부 영역(258)을 각자의 도수를 각각 갖는 복수의 구역으로 분할하는 상기에 제시된 개념이 의료 장치(100)와 같이 3개의 영역, 즉 중심 영역, 및 중간 영역 및 주변 영역을 구비한 의료 장치에 적용될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 주변 영역(116)은 각자의 도수가 각각 제공되는 복수의 각도 섹션 또는 사분면으로 분할될 수 있다. 예를 들어, 주변 영역(116)은 상측, 코측, 하측 및 측두측 사분면과 같은 4개의 사분면을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 주변 영역(116)의 각 각도 섹션과 연관된 도수는 중심 영역(110)의 도수 또는 주변 영역(116)에 대한 상기에 제시된 도수와 동일할 수 있으며, 2개의 인접한 각도 섹션은 상이한 도수 값을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 주변 영역(116)에 포함된 각도 섹션의 수는 짝수일 수 있다. 예를 들어, 사분면 수는 4개, 8개 등일 수 있다.
당업자라면, 가변 도수를 갖는 외부 영역을 포함하는 그러한 디자인 또는 가변 도수를 갖는 주변 영역을 포함하는 디자인이 안구내 응용을 가질 수 있고, 레이저 수술에도 적용 가능할 수 있다는 것이 이해될 것이다.
예를 들어, 근시 및/또는 난시 교정을 위해, 의료 장치는 전술한 바와 같이, 중심 영역, 중간 영역, 주변 영역, 외부 영역 및 선택적으로 주변 영역과 외부 영역 사이의 전이 영역을 포함할 수 있다. 중심 및 중간 영역에 의해 덮인 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성될 수 있다. 주변 영역의 도수는 목표 순 도수 및 중심 영역의 도수에 따라 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성될 수 있다. 중심, 중간 및 주변 영역에 의해 덮인 표면적은 동공의 표면적에 대응할 수 있다. 외부 영역은 도수가 중심 영역의 도수 또는 주변 영역의 도수와 동일한 짝수의 도수 교번 각도 섹션을 포함한다. 중간 영역의 폭 및 전이 영역의 폭(존재하는 경우)은 급격한 도수 전이를 제공하기 위해 0.1㎜ 내지 1.5㎜로 구성될 수 있다. 그러한 디자인은 동공의 직경이 보다 어두운 조건에서 증가하는 경우에도 주변 디포커스(peripheral defocus)의 백분율이 안정적인 것을 보장할 수 있다. 또한, 그러한 디자인은 보다 어두운 조건에서 생성된 구면 수차를 감소시켜, 시력을 향상시킬 수 있다.
예를 들어, 5.0㎜의 명순응 동공 직경을 갖는 환자는 2.24㎜ 직경의 중심 영역이 0.5㎜의 환형 중간 영역, 1.4㎜ 폭의 환형 주변 영역 및 중심 영역 또는 주변 영역의 도수를 갖는 섹션을 포함하는 3.36㎜ 폭의 외부 영역에 의해 둘러싸인 디자인을 필요로 할 수 있다. 예를 들어, 외부 영역은 8개의 각도 섹션을 포함할 수 있고, 그 중 4개의 섹션은 중심 영역의 도수와 동일한 도수를 가지며, 다른 4개의 섹션은 주변 영역의 도수와 동일한 도수를 가지며, 인접한 섹션은 동일한 도수를 갖지 않는다. 이러한 디자인은 8.0㎜ 직경의 광학 구역을 갖는 렌즈에 적용될 수 있으며, 보다 어두운 조건에서도 74%의 주변 디포커스를 제공할 수 있다.
다른 예에서, 동일한 디자인이 원시에도 적용될 수 있다. 이러한 경우에, 중심 영역 및 중간 영역의 표면적은 동공 면적의 30% 내지 50%로 구성된다. 주변 영역에는 -3.75 디옵터 내지 -20 디옵터로 구성된 도수가 제공된다.
의료 장치(100, 200)가 소프트 콘택트 렌즈인 실시예에서, 소프트 렌즈의 일부 파라미터는 각 대상자에 대해 개인화될 수 있다. 예를 들어, 렌즈의 기본 곡면, 전체 직경, 중심 영역(110, 210)의 도수, 주변 영역(114, 214)에 의해 덮일 동공의 백분율 및 중간 영역(112, 212)의 폭은 각 환자마다 조정될 수 있다. 다른 파라미터는 대상자마다 변하지 않을 수 있다. 예를 들어, 렌즈의 유형, 근시 및 안축장 진행을 제어하도록 결정된 순 도수, 광학 구역 직경(즉, 중심, 중간 및 주변 영역을 포함하는 섹션의 직경), 중간 영역(112, 212)의 폭, 주변 곡면, 의료 장치(100, 200)가 제조되는 재료(들) 등은 대상자마다 일정할 수 있다.
렌즈가 근시를 치료하도록 설계된 예에서, 기본 곡률은 대상자의 각막의 유효 곡률 판독치 및 최종 렌즈 직경과 관련된 평탄화 계수(flattening factor)에 기초하여 결정될 수 있다. 렌즈가 근시 관리 전략 부분을 포함하는 경우, 기본 곡률은 그의 중심화 및 안정성을 최적화하기 위해 0.1㎜만큼 가파르게 될 수 있다. 일 실시예에서, 의료 장치(100, 200)의 곡률 및 직경은 약 100 미크론(㎛)으로부터 최대 약 300 미크론(㎛)까지 변하는 값만큼 주어진 안구 표면의 시상 높이를 뛰어넘는 시상 깊이를 생성하도록 조정된다.
렌즈의 전체 직경은 토포그래피, 생체계측법(biometry) 또는 임의의 다른 적절한 광학 방법으로 측정된 가시 각막 수평 직경보다 약 2㎜ 크도록 설정될 수 있다. 중심 영역(110, 210)의 도수는 대상자의 눈의 조절마비 굴절검사(cycloplegic refraction), 또는 굴절 성분을 평가하기 위한 다른 유익한 수단에 따라 결정될 수 있다. 주변 영역(114, 214)에 의해 덮일 동공의 백분율은 주변 디포커스 및 결과적으로 안축장 성장에 영향을 미치는 각 대상자의 함수로서 결정될 수 있다. 후술하는 바와 같이 환자의 파라미터에 기초하여, 덮일 동공의 백분율이 변하는 일련의 의료 장치가 설계될 수 있다.
렌즈가 근시를 치료하도록 설계된 예에서, 렌즈의 유형은 원거리-센터링된 이중초점 소프트 콘택트 렌즈일 수 있다. 순 도수는 대상자와 무관하게, +5.00 디옵터일 수 있다. 광학 구역 직경(즉, 중심, 중간 및 주변 영역을 포함하는 영역의 직경)은 대상자와 무관하게, 8㎜로 고정될 수 있다. 중간 영역(112, 212)의 폭은 대상자와 무관하게, 0.5㎜로 고정될 수 있고, 중간 영역(112, 212)은 도수 기울기가 가능한 가장 가파른 급하고 급속하며 급격한 도수 전이부로 설계될 수 있다. 주변 영역의 단부로부터 의료 장치의 에지까지의 주변 곡면은 렌즈 중심화 및 눈물 교환을 돕는 것이 표준이 되도록 선택될 수 있다. 마지막으로, 소프트 렌즈의 경우에, 렌즈는 대상자와 무관하게, 일회용(1일 내지 6개월 지속)이거나 통상 착용용(6개월 초과 지속)인 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔, 또는 그러한 용도로 승인된 임의의 새로운 재료로 제조될 수 있다. 강성 렌즈는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 제조될 수 있고, 가스 투과성 재료는 아크릴레이트, 실리콘 또는 Fluor(또는 이들 재료 중 2개 또는 3개의 조합), 또는 그러한 용도로 승인된 임의의 새로운 재료로 제조될 수 있다. 하이브리드 렌즈는 가스 투과성 재료와 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 또는 이러한 용도로 승인된 임의의 새로운 재료의 조합으로 제조될 수 있다.
전술한 의료 장치(100, 200)는 도 4에 도시된 바와 같이, 근시, 원시, 난시 또는 노안과 같은 굴절 이상의 의료 치료 방법(300)으로서 구현될 수 있다.
제 1 단계(302)는 대상자의 눈의 각막 내에 중심 영역을 생성하는 것으로 구성된다. 중심 영역은 원형이고 동공 상에 센터링되어, 중심 영역의 중심이 동공의 중심과 실질적으로 중첩된다. 중심 영역은 각막의 주어진 두께를 제거하기 위해 규정된 중심 영역 내의 각막 형상을 변경하는 적절한 에너지원을 사용하여 생성된다. 후술하는 바와 같이, 중심 영역의 표면적은 중심 영역이 동공의 표면적의 주어진 백분율을 커버하도록 선택된다. 제거될 각막의 두께는 중심 영역에 대한 원하는 도수의 함수로서 규정된다.
일 실시예에서, 각막 형상을 변경시키는데 사용되는 에너지원은 레이저이다. 원시가 관리되는 다른 실시예에서, 에너지원은 각막의 주변에 열을 인가하도록 구성된 열원일 수 있다.
제 2 단계(304)는 눈의 각막 내에 중간 영역을 생성하는 것으로 구성된다. 중간 영역은 환형 형상을 가지며, 중심 영역을 둘러싸면서 중심 영역으로부터 반경방향으로 연장된다. 각막의 중간 영역은 중간 영역 내에서 각막의 주어진 두께를 절삭함으로써 에너지원을 사용하여 생성된다. 중간 영역의 표면적은 중간 영역이 동공의 표면적의 주어진 백분율을 커버하도록 선택된다.
마지막 단계(306)는 눈의 각막 내에 주변 영역을 생성하는 것으로 구성된다. 주변 영역은 환형 형상을 가지며, 주변 영역을 둘러싸면서 중간 영역으로부터 반경방향으로 연장된다. 각막의 주변 영역은 주변 영역에 원하는 도수가 제공되도록 중간 영역 내에서 주어진 각막 두께를 절삭함으로써 에너지원을 사용하여 생성된다. 주변 영역의 표면적은 주변 영역이 동공의 표면적의 주어진 백분율을 커버하도록 선택된다.
일 실시예에서, 중심, 중간 및 주변 영역을 생성하기 위한 단계(302, 304 및 306)에서 사용되는 에너지원은 레이저이다. 일 실시예에서, 레이저는 엑시머 레이저이다. 다른 실시예에서, 레이저는 펨토초 레이저이다.
일 실시예에서, 상기 방법(300)은 단계(302)를 수행하기 전에 상피(epithelium)를 제거하는 단계를 더 포함한다. 제거된 상피의 표면적은 중심, 중간 및 주변 영역에 의해 덮인 영역의 표면적에 적어도 대응한다. 상피 영역이 제거되면, 중심, 중간 및 주변 영역이 생성된다. 일 실시예에서, 엑시머 레이저가 상피를 제거하고 중심, 중간 및 주변 영역을 생성하는데 사용된다. 적어도 상피 층이 제거될 때, 상기 방법(300)은 광굴절 각막절제 수술(Photorefractive Keratectomy surgery)에 대응한다. 적어도 상피 층을 제거하기 위한 임의의 적절한 방법이 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 미세각막절삭기(microkeratome)가 적어도 상피 층을 제거하는데 사용될 수 있다. 다른 예에서, 펨토초 레이저와 같은 레이저가 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 중심, 중간 및 주변 영역의 생성을 수행하기 전에 플랩(flap)이 생성되고 구부러진다. 3개의 영역이 생성되면, 플랩은 초기 위치로 다시 위치된다. 플랩의 표면적은 중심, 중간 및 주변 영역에 의해 덮인 영역의 표면적에 적어도 대응한다. 일 실시예에서, 마이크로톰 블레이드(microtome blade)가 플랩을 생성하는데 사용된다. 다른 실시예에서, 펨토초 레이저와 같은 레이저가 플랩을 생성하는데 사용된다. 다음에, 레이저 빔은 상피 바로 아래에 포커싱되고, 가스가 증발할 때 가스가 기저 세포에 의해 방출되고, 이에 의해 상부 각막이 분리될 수 있는 공기형 층을 생성한다. 플랩이 생성될 때, 상기 방법(300)은 LASIK(In Situ Keratomileusis) 수술에 대응한다.
일 실시예에서, 단계(306)에서 생성된 주변 영역은 동공의 단부가 주변 영역 아래에 놓이도록 동공을 넘어서 연장된다. 이러한 경우에, 주변 영역은 동공과 중첩되는 제 1 섹션과, 동공의 외부에 위치된 제 2 섹션을 포함한다. 일 실시예에서, 제 1 섹션의 도수는 주변 영역에 적절한 도수를 제공하기 위해 제 2 섹션의 도수와 상이할 수 있다.
레이저가 사용되는 실시예에서, 중심, 중간 및/또는 주변 영역은 고위 수차를 감소시키기 위해 각막의 토포그래피에 기초하여 지점별로 생성될 수 있다.
수술 방법(300)이 근시, 원시, 난시 및/또는 노안의 교정에 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
3개의 상이한 영역의 표면적은 치료될 눈의 명순응 동공의 표면적의 함수로서 선택된다. 각 영역의 표면적은 동공의 표면적의 주어진 백분율을 커버하도록 선택된다. 각 영역에 의해 덮인 동공의 표면적의 백분율, 중심 영역의 도수 및 주변 영역의 도수는 치료될 굴절 이상 및 대상자의 특성, 예컨대 대상자의 동공의 치수(직경) 및 대상자의 눈의 조절마비 굴절의 함수로서 선택된다. 임의의 굴절 이상 및 임의의 대상자의 경우, 주변 영역의 도수는 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터 또는 약 -3.75 디옵터 내지 약 -20 디옵터로 구성되거나, 주변 영역이 +0.25 내지 +5.00 디옵터로 구성된 가입도를 제공하도록 선택된다. 대안적으로, 중심 영역의 도수는 중심 영역이 +0.25 내지 +5.00 디옵터로 구성된 가입도를 제공하도록 선택될 수 있다. 또한, 중간 영역의 폭은 중심 영역과 주변 영역 사이의 급격한 도수 변동을 보장하기 위해 최소가 되도록, 예를 들어 1.5㎜ 이하가 되도록 선택된다.
치료될 굴절 이상이 난시의 유무에 관계없이, 근시인 실시예에서, 중심 영역 및 중간 영역을 포함하는 섹션의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 동공(204)의 표면적의 약 60% 내지 약 80%가 주변 영역에 의해 덮여 있다. 주변 영역의 도수는 순 도수가 약 +5 디옵터 내지 약 +10 디옵터로 구성되도록 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역의 순 플러스 도수는 약 +5 디옵터이다.
치료될 굴절 이상이 난시의 유무에 관계없이, 원시인 실시예에서, 안축장의 성장이 증가되어야 한다. 중심 영역 및 중간 영역을 포함하는 섹션의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 30% 내지 약 50%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역의 표면적은 동공의 표면적의 약 50% 내지 약 70%로 구성된다. 중심 영역의 도수는 +0.25 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 주변 영역의 도수는 약 -3.75 디옵터 내지 약 -20 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역의 순 마이너스 도수는 약 -5 디옵터이다.
치료될 굴절 이상이 난시인 실시예에서, 중심 영역 및 중간 영역을 포함하는 섹션의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 40%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역의 표면적은 동공의 표면적의 약 60% 내지 약 80%로 구성된다. 중심 영역의 도수는 난시 성분에 대해 -0.25 디옵터 내지 -10 디옵터로 구성된다. 주변 영역의 도수는 순 도수가 +5 디옵터 내지 +10 디옵터로 구성되도록 약 +3.75 디옵터 내지 약 +20 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역의 순 플러스 도수는 약 +5 디옵터이다.
치료될 굴절 이상이 노안인 제 1 실시예에서, 중심 영역이 원거리 시력을 교정하는데 사용될 수 있다. 이러한 경우에, 중심 영역 및 중간 영역을 포함하는 섹션의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 20% 내지 약 30%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역의 표면적은 동공의 표면적의 약 70% 내지 약 80%로 구성된다. 중심 영역의 도수는 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 주변 영역의 가입도는 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된다. 일 실시예에서, 주변 영역의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
치료될 굴절 이상이 노안인 제 2 실시예에서, 주변 영역이 원거리 시력을 교정하는데 사용된다. 이러한 경우에, 중심 영역 및 중간 영역을 포함하는 섹션의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 약 10% 내지 약 30%로 구성되도록 선택된다. 결과적으로, 주변 영역의 표면적은 동공의 표면적의 약 70% 내지 약 90%로 구성된다. 주변 영역의 도수는 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성된다. 중심 영역의 도수는 중심 영역이 약 +0.25 디옵터 내지 약 +5 디옵터로 구성된 가입도를 제공하도록 선택된다. 일 실시예에서, 주변 영역의 가입도는 약 +2.5 디옵터이다.
의료 장치(100, 200)와 관련하여, 단계(302)에서 생성된 중심 영역은 원형 형상을 가질 수 있고, 단계(304 및 306)에서 각각 생성된 중간 및 주변 영역은 환형 형상을 가질 수 있다. 그러나, 당업자라면, 다른 형상이 고려될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 상기 방법(300)에 의해 생성된 상이한 영역은, 각 영역이 동공의 표면적의 상기에 규정된 백분율을 커버하는 한에서는, 타원형 형상, 정사각형 형상 등을 가질 수 있다.
하기에서는 대상자의 눈의 안축장 성장을 관리하기 위한 의료 장치를 설계하기 위한 방법이 설명된다. 상기 방법의 사용자는 검안사, 안과의사, 안경사 등일 수 있다. 본 방법은 의료 장치의 디자인을 대상자에게 맞춤화할 수 있게 한다.
사용자에게는 의료 장치의 사전규정된 디자인 세트가 제공된다. 사전규정된 디자인 세트는 의료 장치를 위한 적어도 2개의 상이한 부분 디자인을 포함하고, 사용자는 의료 장치가 설계될 대상자의 요구의 함수로서 적절한 부분 디자인을 선택한다. 의료 장치의 부분 디자인은 의료 장치를 설계하는데 요구되는 특성 중 일부만을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 부분 디자인에 명시되지 않은 의료 장치의 특성은 대상자의 일부 특성의 함수로서 사용자에 의해 선택되어야 한다.
일 실시예에서, 의료 장치의 부분 디자인은 각각 의료 장치의 중심 영역 및 중간 영역에 의해 덮일 동공의 표면적의 사전규정된 백분율을 포함한다. 예를 들어, 근시가 치료되어야 하는 경우, 3개의 부분 디자인이 존재할 수 있다. 이러한 경우에, 의료 장치의 제 1 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 1 값을 포함할 수 있으며, 제 1 값은 35% 내지 40%로 구성된다. 의료 장치의 제 2 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 2 값을 포함할 수 있으며, 제 2 값은 30% 내지 35%로 구성된다. 의료 장치의 제 3 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 3 값을 포함할 수 있으며, 제 3 값은 20% 내지 30%로 구성된다.
원시가 치료되어야 하는 다른 예에서, 3개의 부분 디자인이 또한 존재할 수 있다. 이러한 경우에, 의료 장치의 제 1 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 1 값을 포함할 수 있으며, 제 1 값은 40% 내지 50%로 구성된다. 의료 장치의 제 2 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 2 값을 포함할 수 있으며, 제 2 값은 35% 내지 40%로 구성된다. 의료 장치의 제 3 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 3 값을 포함할 수 있으며, 제 3 값은 30% 내지 35%로 구성된다.
노안이 치료되어야 하고 중심 영역이 원거리 시력을 교정하는데(원거리-센터링 디자인) 사용되는 다른 예에서, 2개의 부분 디자인이 또한 존재할 수 있다. 이러한 경우에, 의료 장치의 제 1 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 1 값을 포함할 수 있으며, 제 1 값은 25% 내지 30%로 구성된다. 의료 장치의 제 2 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 2 값을 포함할 수 있으며, 제 2 값은 또한 20% 내지 25%로 구성되지만, 제 1 값과는 상이하다.
노안이 치료되어야 하고 중심 영역이 근거리 시력을 교정하는데(근거리-센터링 디자인) 사용되는 또 다른 예에서, 3개의 부분 디자인이 또한 존재할 수 있다. 이러한 경우에, 의료 장치의 제 1 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 1 값을 포함할 수 있으며, 제 1 값은 25% 내지 30%로 구성된다. 의료 장치의 제 2 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 2 값을 포함할 수 있으며, 제 2 값은 또한 20% 내지 25%로 구성된다. 의료 장치의 제 3 부분 디자인은 중심 및 중간 영역에 의해 규정된 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율에 대한 제 3 값을 포함할 수 있으며, 제 3 값은 10% 내지 20%로 구성된다.
상기 방법의 사용자는 대상자의 함수로서 적절한 부분 디자인을 선택하며, 즉 대상자의 함수로서 중심 및 중간 영역을 포함하는 섹션에 의해 덮일 동공의 적절한 백분율을 선택한다.
일 실시예에서, 부분 디자인은 하기와 같이 중심 및 중간 영역을 포함하는 섹션에 의해 덮일 동공의 백분율을 계산함으로써 선택된다:
소프트 렌즈의 경우, (%)의 원거리 구역의 제곱근 × 동공 직경; 및
가스 투과성 렌즈의 경우, (%)의 제곱근 × 동공 직경 + β
여기서, β는 도수 분포의 값을 나타낸다. 예를 들어, 5.50㎜의 동공 직경이 주어지면, 20% 커버리지를 추정하기 위한 공식은 제곱근(0.2) × 5.5로 주어진다. 그 결과는 2.46㎜이다. 40% 커버리지의 경우, 방정식은 하기와 같다: 제곱근(0.4) × 5.5㎜ = 3.48㎜.
적절한 부분 디자인의 선택은 또한 대상자의 굴절 이상 진행의 이력에 의해 좌우될 수 있다. 급속한 진행자는 보다 작은 중심 구역(약 20%)과, 보다 높은 볼록 도수의 주변 도수 값을 또한 의미하는 높은 순 도수 값(> +5.00 디옵터)으로부터 이익을 얻을 수 있다. 보다 안정적인 환자는 보다 큰 중심 구역 및 중간 주변 도수 값으로 맞춰지면 보다 양호하게 적합할 수 있다. 예를 들어, 완만하게 진행되는 -5 디옵터 근시 환자는 30% 내지 40% 커버리지와, +10 디옵터의 주변 영역 도수 값을 의미하는 +5 디옵터 순 도수 값으로 맞춰질 수 있다. 중간 영역은 제조 설비에 따라 1.5㎜ 이하, 예를 들어 0.1㎜ 내지 1.5㎜의 폭을 가질 수 있다. 다른 예에서, 급속한 진행으로 알려진 -6 디옵터 근시 대상자는 20% 커버리지와, +8 디옵터 내지 +10 디옵터로 구성된 순 도수 값으로 맞춰질 수 있다. 결과적으로, 주변 영역 도수는 +14 디옵터 내지 +16 디옵터이고, 중간 영역은 1.5㎜ 이하, 예를 들어 0.1㎜ 내지 1.5㎜의 폭을 가질 것이다.
원거리 시력의 품질은 또한 어떤 부분 디자인이 사용될 수 있는지를 좌우할 수 있다. 예를 들어, 작은 원거리 구역 및 높은 주변 도수 값으로 맞춰진 근시 대상자가 원거리에서의 흐린 시력에 관해 불만이 있다면, 시도할 다음 렌즈는 주변 도수 값이 동일한 중거리 구역, 또는 주변 도수 값이 감소된 작은 원거리 구역일 수 있다. 예를 들어, 30% 중심 영역 디자인 및 주변 영역에 대한 +5 디옵터 순 도수로 맞춰진 -3.5 디옵터 근시 대상자는 40% 중심 영역 및 동일한 +5 디옵터 순 도수 값을 갖는 -3.5 디옵터, 또는 30%의 중심 영역 및 주변 영역에 대한 +3 디옵터 순 도수를 갖는 -3.50 디옵터로 다시 맞춰질 수 있다. 첫 번째 경우에는, 주변 영역 도수가 +8.5 디옵터이고, 두 번째 경우에는 +6.5 디옵터이다.
중심 영역의 도수 값, 순 도수 값 및 결과적으로 주변 영역의 도수 값은 대상자의 특성의 함수로서 상기 방법의 사용자에 의해 결정될 것이고, 이에 의해 의료 장치의 디자인이 대상자에게 맞춤화된다. 부분 디자인이 선택되고, 중심 영역의 도수 값, 순 도수 및 주변 영역의 도수 값이 결정되면, 의료 장치의 디자인이 완료된다.
일 실시예에서, 치료될 대상자의 동공의 표면적이 측정된다. 예를 들어, 동공의 표면적은 대상자가 원거리를 보고 있을 때의 동공의 반경(S = π×r2)에 기초한 계산에 의해, 덮이지 않는 눈으로 명순응 조건에서 평가될 수 있다. 원거리 구역의 표면은 S2 = (제곱근(%) × r)에 의해 결정된다. 예를 들어, 30%의 커버리지에 대한 공식은 S = 제곱근(0.3) × r이며, 여기서 r은 동공의 직경을 2로 나눈 것이다.
일 실시예에서, 동공의 표면적 또는 직경은 데이터베이스를 사용하여 결정될 수 있다. 예를 들어, 데이터베이스는 주어진 집단에 대한 평균 동공 직경을 포함할 수 있다. 대상자에 대응하는 동공의 직경은 치료될 대상자가 어떤 집단에 속하는지를 결정함으로써 검색된다. 사용자는 또한 대상자의 눈의 표면적을 측정해야 한다. 예시적인 집단은 평균 동공 직경이 연관된 6 내지 9 세의 백인 환자(Caucasian patient)에 대응할 수 있다. 다른 예시적인 집단은 10 내지 14 세의 동아시아 환자에 대응할 수 있다.
상기 설명에서, 부분 디자인 각각은 의료 장치의 중심 영역 및 중간 영역에 의해 덮일 동공의 표면적의 사전규정된 백분율을 포함하고, 사용자는 중심 및 주변 장치에 대한 도수 값을 결정하도록 요청되지만, 당업자라면, 부분 디자인 각각이 사전규정된 순 도수 값을 포함할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 이러한 경우에, 사용자는 대상자의 함수로서 적절한 부분 디자인을 선택하고, 즉 대상자의 함수로서 적절한 사전규정된 순 도수 값을 선택하고, 대상자의 특성의 함수로서 의료 장치의 중심 영역 및 중간 영역에 의해 덮일 동공의 표면적의 백분율을 결정하며, 이에 의해 의료 장치의 디자인을 대상자에게 맞춤화할 수 있다.
일 실시예에서, 특정 눈에 대해 선택될 제 1 부분 디자인은 전체 동공 표면적을 고려하여, 원거리 시력에 영향 없이, 최소 중심 영역을 제공하는 것이어야 한다. 근시 및 원시 대상자의 경우, 원거리에서의 흐림의 경우에, 선택될 다음 부분 디자인은 첫 번째가 보다 큰 중심 구역과 함께 이용 가능한 것이어야 한다. 굴절 이상이 진행하면, 다음 부분 디자인은 첫 번째가 보다 작은 중심 구역과 함께 이용 가능한 것이다.
하기에서는, 굴절 이상 진행의 맥락에서 안축장 성장을 관리하도록 설계된 의료 장치에 대한 조사의 실험 결과가 제시된다. 특히, 그 결과는 젊은 근시 환자에서 의료 장치의 효과를 나타낸다.
목적
본 연구는 젊은 근시 환자의 그룹에서 굴절 이상의 진행 및 안축장의 신장을 제어함에 있어서, 상기에 제시된 원리에 따라 설계된 의료 장치, 보다 구체적으로는 소프트 다초점 콘택트 렌즈의 효과를 시험하도록 수행되었다.
방법
이것은 진행성 근시를 나타내는 7 내지 12 세 연령의 22 명의 환자를 지켜보는 전향적인 무작위 교차 연구이다. 본 연구는 몬트리올 대학의 Clinique Universitaire de la Vision에서 윤리위원회 내부 조사국(Internal Research Bureau)의 승인 후에 이루어졌다. 하나의 개입이 사용되고 대조군과 비교되었다. 근시 진행 및 안축장 성장의 속도가 1년 단위로 추정되고, 개입과 대조군 사이에서 비교되었다.
환자 선택
환자는 하기 기준을 충족하는 경우에 본 연구에 포함되었다: (1) -1 디옵터 이상의 근시이지만, -4 디옵터 이하임; (2) 지난 6개월 동안 어느 한 눈의 어느 주요 자오선에서 -0.25 디옵터 이상의 진행이 확인됨; (3) -1 디옵터 미만의 굴절 난시; (4) 각 눈의 20/20의 최대 교정 시력; (5) 지난 6개월 동안 근시 제어 전략 또는 장치가 없음; (6) 양안시 장애 없음; (7) 양호한 안구 건강; (8) 시력 또는 눈물막 안정성에 영향을 미치는 잠재성이 있는 어떠한 약물도 섭취하지 않음; (9) 콘택트 렌즈 착용에 대한 금기 사항(contra-indication) 없음; (10) 본 연구에 사용된 어떠한 제품에 대해서도 알려진 알레르기 없음; (11) 임상 연구의 목적 및 일정을 이해할 수 있음; 및 (12) 환자의 부모 또는 법적 후견인이 사전 동의 서명서를 제공함.
본 연구는 1년 동안 5회의 방문을 포함한다: (1) 기준 데이터 수집 및 콘택트 렌즈 주문; (2) 렌즈의 전달; (3) 14일에 대조 시험; (4) 180일에 대조 시험; (5) 새로운 렌즈의 전달; 및 (6) 360일에 최종 대조. 방문 1 동안, 특히, (1) 근시 진행에 대한 위험 인자, 과거 교정 방법, 및 진행 패턴에 중점을 둔 병력, (2) 원거리 및 근거리에서 보조 및 비보조된 시력 평가, (3) 현재의 광학 교정을 통한 원거리 및 근거리에서의 커버 시험, (4) 포롭터(phoropter)를 사용한 근거리에서의 안구 편위의 평가, (5) 포롭터에 의해, 경사 방법을 사용한 조절대비 폭주비 및 조절 래그의 평가, (6) 검영기(retinoscope)를 사용한, 근거리에서의 조절 래그의 평가, (7) 전자 동공측정계(electronic pupillometer)를 사용한, 명순응 및 암순응 조건에서의 동공 직경 측정, (8) 근거리에서 펜라이트(pen light)를 사용한, 동공 반사, (9) 샤임플러그계 단층촬영기(scheimpflug based tomograph)를 사용한 각막 단층촬영, (10) 하트만-샥(Hartman-Schack)형 수차계를 사용한 고위 수차 평가, (11) 적외선 바이오미터를 사용한 안축장 측정, (12) 전자 자동굴절계를 사용한 굴절검사, 및 각 눈에 사이클로펜톨레이트 1% 방울을 2 방울 주입한 후(예를 들어, 주입 후 25 분) 동일한 측정 반복, (13) 슬릿 램프를 사용한 전방 세그먼트 평가, 및 (14) 안구 반응 분석기(ocular response analyzer)를 사용한 안압 및 각막 이력 측정을 포함하는 포괄적인 안구 검사가 수행되었다.
마지막에는, 의료 장치(개입)가 설치되도록 하나의 눈이 무작위로 선택되었고, 다른 눈에는 동일한 재료로 제조된 단초점 소프트 콘택트 렌즈가 설치되어, 대조군 역할을 한다. 양 렌즈는 각막 프로파일과 그 파라미터, 조절마비 굴절 및 동공 면적을 기준으로 설계 및 주문되었다.
보다 구체적으로, 의료 장치는 측정된 명순응 굴절 값과 동등한 도수를 갖는 중심 영역과, 중심 영역을 둘러싸고 약 1.0㎜의 폭을 갖는 전이 영역과, +5 디옵터 가입도를 갖는 주변 영역을 포함하며, 중심 영역 및 주변 영역의 각 하나의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 함수로서 각 환자에 대해 선택된다. 대조 렌즈는 명순응 굴절과 동등한 도수를 갖고 6㎜의 폭을 갖는 단일 중심 영역으로 이루어진다. 이러한 영역은 유효 도수를 갖지 않는 주변 영역에 의해 둘러싸여 있다. 렌즈의 전체 직경은 단층촬영 평가에 의해 확립된 각막 직경의 함수로서 선택된다. 렌즈의 중심 곡면은 각막의 평균 중심 곡률의 함수로 선택된다. 결과적으로, 각 렌즈 쌍은 환자에게 완전히 맞춤화되었다.
방문 2에서, 렌즈 주문이 확인되고 환자에게 전달되었다. 콘택트 렌즈가 제자리에 있는 상태에서 하기의 시험이 수행되었다: (1) 슬릿 램프를 사용한 렌즈 피팅(위치 및 이동)의 평가. 렌즈가 적절하지 않은 것으로 평가되면, 이러한 평가에 기초하여 다른 세트의 콘택트 렌즈가 주문되었다. 렌즈가 올바른 것으로 밝혀지면: (1) 명순응 조건에서 C 란돌트(Landolt) 차트를 사용한 원거리 및 근거리 시력, (2) 포롭터를 사용한 원거리에서의 덧댐 굴절검사(over-refraction), (3) 포롭터를 사용한 원거리 및 근거리에서의 안구 편위 평가(사위), (4) 단층촬영기를 사용한 렌즈 위의 토포그래피, (5) 하트만-샥형 수차계를 사용한 고위 수차 측정, (6) 환자 및 그 부모에게 제공된 삽입 및 제거 지침, (7) 콘택트 렌즈 관리에 대한 권고, 및 다음 약속에 대한 일정.
방문 3에서, (1) 14일 전에 제공된 연구 렌즈의 착용과 관련된 병력, (2) 렌즈가 제자리에 있는 상태로, 원거리 및 근거리에서의 시력, (3) 눈에 대한 렌즈의 평가, 및 렌즈 제거 후, 슬릿 램프를 사용한 안구 건강 평가, (4) 환자에 대한 권고 및 다음 약속에 대한 일정.
방문 4에서, (1) 병력, (2) 렌즈가 제자리에 있는 상태로, 원거리 및 근거리에서의 시력 측정, (3) 안위측정계를 사용한 원거리에서의 덧댐 굴절검사, (4) 포롭터를 사용한, 근거리에서의 안구 편위(사위), 조절대비 폭주비, 및 검영기를 사용한 조절 래그의 평가, (5) 전자 동공측정계를 사용한 동공 직경 평가, (6) 콘택트 렌즈 없이, 포롭터를 사용한, 원거리에서의 자각적 굴절검사, (7) 슬릿 램프를 사용한 전방 세그먼트 평가, (8) 적외선 바이오미터를 사용한 안축장 측정, (9) 샤임플러그계 단층촬영기를 사용한 각막 단층촬영, (10) 사이클로펜톨레이트 1%의 2 방울 주입 후(예를 들어, 주입 후 25 분), 전자 자동굴절계를 사용한 자동 굴절검사, (11) 확대 렌즈 및 슬릿 램프를 사용한, 팽창 하의 안저 검사를 포함하여, 부분 안구 검사가 수행되었다. 새로운 렌즈는 크로스오버 프로토콜(cross-over protocol)을 고려하도록 설계 및 주문되었다. 이것은, 처음에 의료 장치가 끼워진 눈에는 이제 단초점 렌즈가 끼워지고, 반대로, 처음에 단초점 렌즈가 끼워진 눈에는 의료 장치가 장착되었다는 것을 의미한다. 양 렌즈는 이전에 설명된 바와 같이 환자의 각 눈에 맞춤화되었다.
방문 5에서, 새로운 렌즈가 전달되고, (1) 간략한 병력, (2) 콘택트 렌즈가 눈 상에 있는 상태로, 원거리 및 근거리에서의 시력, (3) 렌즈 및 전방 세그먼트의 슬릿 램프 평가, (4) 환자에 대한 권고 및 치료 요법의 검토를 포함하여, 부분 안구 검사가 수행되었다. 다음 약속 일정도 논의되었다.
방문 6에서, 초기 방문에서 이루어진 동일한 시험 절차를 포함하여 부분 안구 검사가 수행되었다.
마지막 방문에서 3 명의 환자가 나타나지 않았고, 다른 3 명은 연구 기간 동안 렌즈 착용 일정에 따르지 않았기 때문에 제외되었다. 총 16 명의 환자로부터 완전한 데이터 세트가 얻어졌다.
결과
평균 6개월 동안 의료 장치를 착용한 눈은 -0.16 + 0.24 디옵터(연 단위로 -0.32 디옵터 돌출됨)만큼 진행했고, 안축장은 +0.14 + 0.10㎜만큼 성장한 반면, 대조군이 장착된 눈은 -0.32 + 0.33 디옵터(연간 -0.64 디옵터)만큼 진행했고, 안축장은 +0.15 + 0.13㎜만큼 성장했다. 의료 장치를 대조군과 비교할 때 근시 진행에 상당한 차이가 있으며, 이는 6개월에 50% 효능, 1년에 61% 효능의 비율을 나타낸다. 안축장의 경우, 먼저 대조군이 끼워진 후에 마지막 6개월 동안 의료 장치를 착용한 눈에 대해 상당한 차이가 있다(대조군이 +0.16㎜이고, 의료 장치가 0.10㎜임). 의료 장치(+0.13㎜)가 먼저 끼워진 후에 대조군(+0.17㎜)을 착용한 눈에 대해서는 동일한 효과가 관찰되지 않았다.
결론
설계된 의료 장치는 근시 진행을 제어하는데 효과적이었고, 또한 눈에 처음에 대조 렌즈가 끼워졌을 때 안축장 성장을 제어하는데 효율적이었다.
전술한 본 발명의 실시예는 단지 예시적인 것으로 의도된다. 따라서, 본 발명의 범위는 첨부된 청구범위의 범위에 의해서만 제한되는 것으로 의도된다.
Claims (95)
- 동공을 갖는 대상자의 눈을 위한 의료 장치에 있어서,
제 1 도수를 갖는 중심 영역과,
상기 중심 영역을 둘러싸고 1.5㎜ 이하의 폭을 갖는 전이 영역과,
상기 전이 영역을 둘러싸고 제 2 도수를 갖는 주변 영역을 포함하며,
상기 제 2 도수는 상기 제 1 도수에 기초하여 상기 주변 영역과 연관된 목표 순 도수를 달성하도록 선택되고, 상기 목표 순 도수는 상기 제 1 도수와 상기 제 2 도수의 합이고,
상기 중심 영역 및 상기 주변 영역의 각 하나의 표면적은 대상자의 눈의 동공의 표면적의 함수로서 선택되고,
상기 전이 영역 내에서의 제 3 도수의 변동은 상기 전이 영역이 광학적으로 사용 가능한 도수를 생성하지 않도록 상기 제 1 도수와 상기 제 2 도수 사이에서 가파르며,
대상자의 눈의 동공의 표면적은 대상자가 덮이지 않은 눈으로 원거리를 보고 있을 때, 명순응 조건에서 평가된 눈의 동공의 표면적에 대응하는
의료 장치. - 제 1 항에 있어서,
상기 중심 및 주변 영역은 근시 및 난시 중 적어도 하나를 치료하도록 구성되는
의료 장치. - 제 2 항에 있어서,
상기 중심 영역 및 상기 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 20% 내지 40%로 구성되는
의료 장치. - 제 3 항에 있어서,
상기 중심 영역의 제 1 도수는 상기 근시에 대해 -0.25 디옵터 내지 -30 디옵터로 구성되고, 상기 난시에 대해 -0.25 디옵터 내지 -10 디옵터로 구성되는
의료 장치. - 제 4 항에 있어서,
상기 목표 순 도수는 +3.5 디옵터 내지 +10 디옵터로 구성되고, 상기 제 2 도수는 +3.75 디옵터 내지 +20 디옵터로 구성되는
의료 장치. - 제 5 항에 있어서,
상기 목표 순 도수는 +5 디옵터인
의료 장치. - 제 1 항에 있어서,
상기 중심 및 주변 영역은 원시를 치료하도록 구성되는
의료 장치. - 제 7 항에 있어서,
상기 중심 영역 및 상기 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 30% 내지 50%로 구성되는
의료 장치. - 제 8 항에 있어서,
상기 중심 영역의 제 1 도수는 +0.25 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성되는
의료 장치. - 제 9 항에 있어서,
상기 목표 순 도수는 -3.5 디옵터 내지 -10 디옵터로 구성되고, 상기 주변 영역의 제 2 도수는 -3.75 디옵터 내지 -20 디옵터로 구성되는
의료 장치. - 제 10 항에 있어서,
상기 목표 순 도수는 -5 디옵터인
의료 장치. - 제 1 항에 있어서,
상기 중심 및 주변 영역은 노안을 치료하도록 구성되는
의료 장치. - 제 12 항에 있어서,
상기 의료 장치는 원거리-센터링 장치에 대응하는
의료 장치. - 제 13 항에 있어서,
상기 중심 영역 및 상기 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 20% 내지 30%로 구성되는
의료 장치. - 제 14 항에 있어서,
상기 중심 영역의 제 1 도수는 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성되고, 상기 주변 영역에는 +0.25 디옵터 내지 +5 디옵터로 구성된 가입도가 제공되는
의료 장치. - 제 12 항에 있어서,
상기 의료 장치는 근거리-센터링 장치에 대응하는
의료 장치. - 제 16 항에 있어서,
상기 중심 영역 및 상기 전이 영역의 표면적은 눈의 동공의 표면적의 10% 내지 30%로 구성되는
의료 장치. - 제 17 항에 있어서,
상기 주변 영역의 제 2 도수는 -30 디옵터 내지 +25 디옵터로 구성되고, 상기 중심 영역에는 +0.25 디옵터 내지 +5 디옵터로 구성된 가입도가 제공되는
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| E902 | Notification of reason for refusal | ||
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